EX-10.1

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為Bolt BioTreateutics，Inc.已確定這些信息(I)不是實質性的，(Ii)可能會對Bolt BioTreateutics，Inc.造成競爭損害。如果公開披露的話。

附件10.1

經修訂和重述的供應協議

本修訂及重訂供應協議(“協議”)乃於本協議最後一次簽署之日(“生效日期”)，由主要營業地點位於臺灣新北市西直區康寧街169弄101號的臺灣公司EirGenix，Inc.(“EirGenix”)與主要營業地點位於美國加州94063紅杉市切薩皮克大道900號的特拉華州公司Bolt BioTreateutics，Inc.(“Bolt”)訂立及簽訂。

獨奏會

鑑於，EirGenix從事生物相似產品的開發和商業化，以及提供單抗產品的工藝開發、製造和供應，包括一種生物相似的曲妥珠單抗，由EirGenix內部指定為EG12014(“抗體”)；

鑑於，Bolt致力於新型生物療法的研究、開發和商業化，這些生物療法利用腫瘤靶向抗體，包括生物相似的曲妥珠單抗，與專利組合物和方法相結合，以提高整體治療性能；

鑑於雙方簽訂了自2019年3月10日起生效的供應協議(“原協議”，該生效日期為“原生效日期”)，根據該協議，EirGenix向Bolt提供抗體；以及

鑑於，雙方希望修訂和重申《供應協議》，包括以下所述的向Bolt供應抗體的條款和條件。

因此，現在，考慮到本協議所載的前提和相互契諾以及其他善意和有價值的對價--在此確認這些對價的收據和充分性--雙方同意如下：

第1條

-定義

本協議中使用的下列大寫術語的含義如下：

1.1

“不良事件”是指與在人類身上使用抗體有關的不良事件，根據領土內適用的法律，應向監管當局報告。

1.2

“附屬公司”是指由一方控制、控制或與一方共同控制的任何公司或其他法人實體。在本定義中，“控制”指的是直接或

-1-

間接擁有該公司或其他法人實體50%(50%)或以上有表決權的證券，或有權指導該公司或其他法人實體的管理。

1.3

“適用法律”指適用於抗體或本協議的任何監管機構或其他政府機構的所有法律、條例、規則和條例，包括但不限於(A)所有適用的聯邦、州和地方法律和法規；(B)美國聯邦食品、藥品和化粧品法；(C)國際協調指南會議(ICHQ7)；以及(D)FDA和其他監管機構頒佈的cGMP和相關標準(如果適用)。

1.4

“BoltBody”是指由抗體與Bolt Technology結合(通過結合和/或聯合配方)組成的藥物製劑，旨在對抗體靶向的細胞產生免疫反應。

1.5

“Bolt技術”是指Bolt擁有或以其他方式控制的所有組合物、方法和過程，旨在刺激對抗體目標細胞的免疫反應，以及其中的所有知識產權。

1.6

“細胞系”是指EirGenix用來表達抗體的cGMP細胞系。

1.7

“cGMP”是指由美國和歐盟適用的監管機構以及經不時修訂的國際協調會議頒佈的現行良好製造實踐和標準。

1.8

“交付日期”是指完全釋放的抗體準備運往Bolt或其指定人的日期(或此處指定的月份)。

1.9

“藥品總檔案”是指向監管機構提交有關抗體的化學、製造和控制的信息，以允許該監管機構審查這些信息，以支持任何監管批准申請。

1.10

“EirGenix技術”係指在本協議期間由EirGenix擁有或以其他方式控制的有關抗體的成分、方法和流程、所有支持文檔和其他信息，以及上述所有知識產權。EirGenix技術包括生物材料(包括細胞線、關鍵試劑和輔助材料)、技術訣竅(包括工藝相關信息、批次記錄、標準操作程序、抗體特性信息、分析方法和信息以及穩定性數據)、化學、製造和控制數據以及抗體質量控制和測試程序，以及產品開發、製造或商業化所必需或有用的任何專利和其他知識產權。

1.11

“Party”指的是EirGenix或Bolt，而“Party”指的是EirGenix和Bolt。

1.12

“第一階段臨牀試驗”是指一種產品的人體臨牀研究，其主要目的是初步確定對健康個體或患者的安全性，如

-2-

21 C.F.R.312.21(A)(經修訂或其任何替代)所述的，或由監管當局在美國以外的國家所訂明的類似人體臨牀研究。

1.13

“第三階段臨牀試驗”是指產品的人體臨牀研究，其設計經美國食品和藥物管理局認可，足以滿足21 C.F.R.312.21(C)(經修訂或其任何替代)的要求，或由監管當局在美國以外的國家規定的類似人體臨牀研究。第三階段臨牀試驗還包括(A)符合上述定義的任何人類臨牀研究的部分，例如被指定為“第二/第三階段”臨牀試驗的研究，以及(B)作為關鍵研究的任何其他人類臨牀研究，其中的數據在申請監管批准時實際提交給適用的監管當局，無論該研究是否明確指定為“第三階段”臨牀試驗。

1.14

“產品”是指由抗體組成的抗體。

1.15

“質量協議”是指博爾特和EirGenix之間自2019年10月1日起生效的質量協議(經不時修訂或簽署的任何替代協議)。

1.16

“監管批准”是指就一種產品而言，在該地區的特定司法管轄區內營銷和銷售該產品所需的所有批准、許可證、註冊或授權(包括在該司法管轄區內對該產品的標籤、價格和報銷的適用批准)。

1.17

“管理當局”是指涉及管理抗體或產品的製造、銷售、分銷或使用的任何政府機構，包括美國食品和藥物管理局(“FDA”)。

1.18

“監管材料”是指向監管機構提交、收到或以其他方式向監管機構提交的監管申請、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或其他文件(包括與監管機構的會議記錄)，這些申請、申請、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或其他文件(包括與監管機構的會議記錄)是訪問特定國家或監管管轄區內任何藥品的開發、製造、營銷、銷售或其他商業化所必需或合理需要的。監管材料包括研究新藥申請和生物製品許可證申請(均根據FDA法規定義)、臨牀試驗申請、上市批准申請和定價批准申請。

1.19

“相關產品”指包括以下內容的產品[***].

1.20

“規格”是指質量協議中定義和規定的抗體的書面規格。本説明書可能不同於用於其他目的抗體的説明書。

1.21

“領土”指的是世界各地。

1.22

[***].

-3-

1.23

其他定義。下列每個術語應具有本協議相應章節中所述的含義，如下所示：


術語	部分
Agreement	第一段
Antibody ...	獨奏會
抗體保修不受限制，不適用於...	9.2(a)
Bolt ...	第一段
控制權的變更將導致新一輪的債務危機。	13.6
CMO .	4.4(b)
商業供應價格上漲了。	8.1
機密信息不會泄露給其他人。	11.1
Data Package	7.3

披露黨的意見、意見、意見和建議	11.1
Effective Date ...	第一段
EirGenix ...	第一段
Failure to Supply ..	4.4(a)
FCPA	9.2(e)
FDA ..	1.17
Forecast	3.1
Indemnitee	10.3
Indemnitor	10.3

檢驗期為三個月，三個月，三個月。	6.1
之前的協議包括中國、中國和中國。	11.1
Prior MTA	13.7

Receiving Party .	11.1
Recipients .	11.2
Supply Price ..	5.1

第2條

-供應

2.1

總體而言。EirGenix將根據本協議中包含的條款和條件向Bolt提供抗體。

2.2

允許的用途。博爾特公司應僅將抗體用於研究、開發、製造和商業化產品。為免生疑問，Bolt不得或導致任何第三方(A)直接或間接開發細胞系和/或(B)將抗體作為獨立產品或任何形式的衍生產品(產品除外)進行商業化。

2.3

製造方面的變化。EirGenix將向博爾特提供至少[***]任何擬議的規範更改的事先書面通知，以及EirGenix或其任何

-4-

合同製造商應在未經Bolt事先書面批准的情況下實施任何此類更改，除非FDA、歐洲藥品管理局、日本藥品和醫療器械局或臺灣食品藥品監督管理局的書面指令要求此類更改。對抗體規格的任何此類允許變更應由每一方的授權代表簽署，並對在此類變更生效日期後發出的抗體採購訂單有效。此外，EirGenix將根據《質量協議》中規定的時間表，及時向Bolt提供有關其他製造變更的書面通知。

2.4

EirGenix科技公司。除本協議明確規定外，每一方均保留對其擁有或開發的任何知識產權的所有權利、所有權和利益。除本協議明確規定外，本協議中的任何內容不得被解釋為向一方授予使用另一方的保密信息或知識產權的許可證。Bolt不會尋求將EirGenix提供的曲妥珠單抗作為生物相似物或獨立的基礎或任何形式的衍生品(BoltBody除外)進行商業化，並將僅將此類抗體用於BoltBody的研究、開發和商業化。

2.5

質量協議。在生效日期後九十(90)個日曆日內，雙方應根據Bolt和EirGenix的標準操作程序和適用法律更新現有的質量協議。此外，質量協議應根據標準行業慣例不時更新。在《質量協議》和本協議之間存在任何不一致或衝突的情況下，除與抗體有關的質量保證事項外，應以本協議的規定為準，在這種情況下，應以《質量協議》為準。

2.6

質量保證。根據《質量協議》的條款和條件，EirGenix應按照適用法律和本協議保持持續的書面質量保證和測試程序。在本協議有效期內，EirGenix應確保抗體的製造設施符合適用法律，並維護向Bolt供應抗體以納入本協議項下產品所需的註冊、許可證和許可。

2.7

質量控制。EirGenix應確保抗體的製造符合抗體保證。在每次抗體運輸之前，EirGenix應執行合理必要的質量控制程序，以確保待運輸的抗體完全符合抗體保修的要求。每批抗體應附有分析證書和符合性證書，説明適用規格的所有當前要求和測試結果，證明供應的抗體數量已在適用的製造設施按照規格和適用法律以雙方共同商定的格式(並基於此類分析方法)製造、控制和釋放。EirGenix將保留其生產的每一批抗體的樣本，並根據適用法律的要求製作和維護每一批的批次記錄，並根據要求向Bolt提供此類樣本和此類批次記錄的副本。

-5-

2.8

偏差。在不限制EirGenix根據上述第2.7條承擔的義務的情況下，EirGenix應根據質量協議及時向Bolt提供偏差。除提供此類通知外，EirGenix還應採取措施調查此類偏差的原因，並按照本協議和質量協議中的規定以及Bolt提出的其他合理要求進行糾正。

2.9

檢查。EirGenix應在合理通知後，允許Bolt的授權代表，[***]在正常工作時間內，進入並檢查製造、檢測或儲存抗體的設施(包括相關的批次記錄和其他生產記錄)，以核實這些設施和操作是否符合本協議的條款和條件以及適用的法律。Bolt還有權在合理通知後，在抗體制造的任何時間觀察抗體的製造，並檢查和審計與抗體的製造、測試和儲存有關的記錄和數據。

2.10

其他研究。應Bolt的要求，EirGenix可根據監管備案要求執行特定的額外工作範圍(例如，集裝箱兼容性、樣品測試和/或穩定性研究)，在每種情況下，均基於雙方以書面形式共同商定的工作範圍，並按EirGenix類似服務的標準費率進行。

2.11

產品召回。博爾特有權發起任何產品召回。EirGenix應根據合理要求向Bolt(或其指定人員)提供協助和合作，以進行任何此類召回，包括協助和配合調查，並提供可能有助於Bolt實施此類召回的所有相關記錄。如果召回是由於(I)EirGenix的疏忽或故意不當行為或(Ii)EirGenix違反本協議(包括違反第9條中的任何陳述或保證)而引起或導致的，則EirGenix應承擔與EirGenix責任相對應的部分召回的成本和費用。

2.12

排他性。EirGenix不得直接或間接(通過任何其他個人、實體或其他方式)在領土內開發、製造、銷售、營銷、推廣或分銷任何相關產品，也不得將抗體出售或以其他方式轉讓給任何第三方，用於在領土內開發、製造、銷售、營銷、推廣或分銷任何相關產品。

2.13

分包商。EirGenix不得將其在本協議項下的全部或任何部分義務分包給任何第三方，除非：(I)Bolt事先提供了書面同意，(Ii)分包商必須以書面形式履行本協議規定的分包服務，以及(Iii)EirGenix仍對Bolt履行分包商的此類服務(包括分包商違反本協議的任何行為)完全負責。除了EirGenix已經用於某些生物分析測試、病毒清除研究、批量收穫病毒測試、可浸出和可提取測試以及細胞庫表徵的分包商。

2.14

聯合指導委員會。雙方將成立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”)，以審查、協調和提供總體戰略方向，並根據本供應協議對雙方的活動作出決定。聯合指導委員會的初始成員列於附件A。聯合指導委員會應由每一締約方的三名高級管理人員組成。

-6-

決策權威的經驗和水平。非聯委會成員的每一締約方的僱員均可參加聯委會的會議，以促進本《供應協定》所設想的活動。聯委會應至少每六(6)個月舉行一次會議，在雙方均可接受的時間和地點討論雙方的合作和協調各方的戰略。

第三條

-預測和訂單

3.1

預測。雙方同意以下條款僅適用於臨牀用品。至少從生效日期開始[***]在每個項目結束之前[***]，Bolt將向EirGenix提供以下抗體的預期訂單估計[***]在一個[***]基礎(每個，一個“預測”)。如經本協議雙方同意，[***]會議，首字母[***]預測[***]和預定的交貨月份對延期具有約束力[碳化硅]如下表所示，Bolt將根據第3.2節的規定提交此類有約束力數量的確定採購訂單。這個[***]預報應為[***]。決賽[***]每項預測的[***]不具約束力，僅供規劃之用。雙方將在每屆會議開始時舉行會議。[***]查看並確認對下一年的預測[***]。如果不可預見的情況需要，雙方同意進行合作，以適應偏離預測程序的情況。此外，Bolt可能會在適用的[***]如果Bolt提交了一份[***]這些可用的生產機位的總付款。為了避免懷疑，至少需要[***]在第一批100%裝訂生產開始前完成所有原材料的採購流程([***]對抗體的預測)。


宿舍	具有約束力的預測百分比
[***]	[***]
[***]	[***]
[**]	[**] *根據第3.1節的規定予以保留

3.2

採購訂單。根據3.1節，Bolt應向EirGenix提交其用於生產抗體的確定採購訂單[***](I)所訂購的抗體的數量，(Ii)所要求的交付日期，以及(Iii)這種訂單是否有一個重要的時間期限。

3.3

接受採購訂單。博爾特公司根據本條款第3條提交的所有抗體採購訂單在收到後視為已被EirGenix接受。在[***]在收到採購訂單後，EirGenix將以書面形式確認抗體的交付日期。

-7-

第四條

-交付

4.1

快遞。博爾特根據本協議訂購的抗體應交付[***]到時所有權和損失風險應轉移給博爾特。博爾特應負責EirGenix在第5.2節中開具發票的所有運輸費用。抗體的每批運輸應附有第2.7節所述和《質量協議》中進一步定義的分析證書和合格證書。如果博爾特提出要求，每批貨物都將包含用於測試的衞星樣本。

4.2

負責進出口許可證事宜。EirGenix應獲得供應和出口抗體所需的所有必要許可證或許可證，而Bolt應獲得接收和進口抗體所需的任何必要許可證或許可證。雙方將合理合作，以遵守適用於其在本協定項下活動的所有適用進出口法律和法規。

4.3

耽擱了。一旦下了確定的訂單，如果任何一方要求推遲或提前(重新安排)一批貨，雙方將盡合理努力滿足所要求的進度更改。如果EirGenix[***]而這種交貨延遲並不是由EirGenix無法控制的情況造成的，EirGenix將[***]如果能夠滿足Bolt請求的延遲，並且交貨延遲不是由Bolt無法控制的情況造成的，則Bolt應承擔[***]。為免生疑問，博爾特要求的這種延遲通融時間不能超過[***]從最初商定的投產開始。[***]。如果無法滿足Bolt請求的延遲，則將考慮[***]。為免生疑問，[***]不適用於不可抗力事件或海關延誤造成的延誤，前提是Bolt和EirGenix履行了第13.2節中規定的關於此類不可抗力事件的義務。

4.4

供不應求。

(a)

在本協議有效期內，EirGenix將繼續在其位於[***]。如果EirGenix預見或意識到它將無法按照Bolt在採購訂單中指定的數量和交貨日期交付抗體的任何貨物(每一次都是“供應失敗”)，EirGenix應立即以書面形式通知Bolt。在這種情況下，雙方應迅速召開會議，以確定解決問題所需的行動。EirGenix應盡其最大努力迅速補救任何未能供應的情況，並儘快恢復向Bolt供應符合本協議要求的抗體。EirGenix為補救供貨故障而產生的所有費用和費用應由EirGenix承擔。

(b)

在供應失敗的情況下，EirGenix應迅速選擇並建立替代製造商(該替代製造商應合理地被Bolt接受)(“CMO”)以繼續生產抗體。EirGenix將負責與建立這種替代製造商相關的技術轉讓費用。技術轉讓和建立替代製造商將由EirGenix勤奮地進行，但可能需要[***]，及[***]。EirGenix將盡其最大努力繼續供應大量EG12014，以最大限度地減少對Bolt臨牀開發和/或商業化的影響，直到有足夠的供應來滿足Bolt的需求。螺栓還應具有

-8-

如果供貨持續超過以下時間，在書面通知EirGenix後，立即終止本協議的全部權利[***]。此外，Bolt有權在通知EirGenix後取消受此影響的任何數量的抗體的訂單，並在通知EirGenix後生效，如果取消，EirGenix應退還已為受影響的訂單支付的任何款項，Bolt沒有進一步的義務購買任何此類取消的數量的抗體。

(c)

如果供應失敗，並且EirGenix沒有獲得FDA對作為獨立生物相似產品的抗體的監管批准，加上如果EirGenix不能按照第(B)節的規定建立替代製造商，雙方將[***]在博爾特製造或已經制造足夠數量的抗體所必需或有用的範圍內，[***].

第五條

-價格和付款

5.1

供應價格。截至生效日期，根據生產規模，本協議項下用於Bolt臨牀前和臨牀開發活動的抗體供應價格(“供應價格”)如下表所示[***].


供應價格	生產規模
[***]	[***]
[***]	[***]
[***]	[***]

5.2

開票和註銷。EirGenix應為(I)向Bolt開具發票[***]購買價格的[***], (ii) [***]時的買入價[***]及(Iii)[***]根據第6.1節的規定，在Bolt完成驗收測試後的採購價格。發票應包括EirGenix為交付抗體而實際發生的運輸成本。博爾特應在以下時間內支付每張無爭議的發票[***]自收到該發票之日起。逾期付款應計利息，以較低者為準[***].

如果博爾特取消了確定的訂單[***]。如果博爾特取消了確定的訂單生產[***]。此外，EirGenix將發佈[***]。在任何一種情況下，如果製造槽可以重新用於另一個客户或項目，[***].

-9-

5.3

使用EG12014的監管數據包的使用和費用。根據第3條的規定，在交付數據包並由EirGenix繼續供應博爾特訂購的抗體後，博爾特應支付下列金額[***]在博爾特或代表博爾特首次實現相應里程碑事件的最早日期之後：

(a)

[***];

(b)

[***];

(c)

[***]及

(d)

[***].

本第5.3節中的每一里程碑付款應僅支付一次；對於同一或另一產品的後續或重複完成該里程碑付款，無需支付任何款項。

5.4

付款。根據本協議，Bolt向EirGenix支付的所有款項應以電匯方式以美元向下列銀行賬户(或EirGenix不時指定的其他賬户)支付，不扣除任何匯款費用：

銀行賬户

銀行名稱：[***]

銀行地址：[***]

帳户名：[***]

銀行SWIFT代碼：[***]

帳號：[***]

5.5

税收。EirGenix同意，供貨價格應包括且EirGenix應承擔所有當地(臺灣、ROC)税，無論是直接或間接(例如，包括公司所得税、銷售和轉讓税，以及增值税)、可能對EirGenix徵收的當地税費和關税(包括關税)(或EirGenix被當地政府要求作為扣繳義務人)，並且EirGenix應負責向當地政府當局及時支付該等金額。

5.6

記錄保存。在本協議期限內，EirGenix應準備和保留，並應促使其承包商(包括任何CMO)準備和保留與根據本協議進行的交易有關的準確賬簿和記錄，但應遵守質量協議中規定的記錄保留和銷燬條款，以及適用法律可能要求的其他規定。應根據Bolt的要求，在發出合理通知並以合理頻率提供此類記錄，以驗證EirGenix對本協議項下到期金額的計算以及此類計算或付款的基礎時，對其進行合理的審查、審計和檢查。審計和檢查可由Bolt自己的人員或聘請的顧問進行，但須遵守本協議中規定的保密義務。

-10-

第六條

-接受

6.1

檢查。Bolt及其承包商應在收到任何貨物後立即檢查抗體，並有足夠的時間完成所有驗收測試和檢查(“檢查期”)，以檢查抗體是否符合抗體保證。據估計，檢查週期大約需要[***].

6.2

對不符合項的索賠和補救。如果Bolt確定任何一批抗體不符合抗體保修，則Bolt應在檢驗期內以書面形式通知EirGenix此類不符合情況，包括對不符合情況的描述。如果Bolt通知EirGenix該不符合項，則應EirGenix的要求，Bolt應向EirGenix提供相關抗體的合理樣本，供EirGenix進行檢測。博爾特應按照EirGenix提供的運輸説明將樣品交付給EirGenix。如果EirGenix的測試確認該不符合項，則更換應由EirGenix單獨承擔成本和費用(包括將樣品運輸到EirGenix的費用)。如果EirGenix的檢測表明該抗體符合抗體擔保，EirGenix和Bolt應合作確定抗體是否符合抗體擔保，如果雙方無法達成協議，Bolt應將抗體樣本提交給EirGenix和Bolt合理接受的獨立實驗室進行進一步檢測。該獨立實驗室的檢測結果對雙方均有約束力。如果獨立實驗室證明抗體符合抗體保證，Bolt應承擔更換抗體、獨立實驗室檢測和將樣本運送到EirGenix的費用。如果獨立實驗室證明抗體不符合抗體保修，EirGenix應承擔更換抗體、獨立實驗室檢測和將樣本運送到EirGenix的費用。然後，被拒絕的抗體運輸將由EirGenix單獨決定, 銷燬或退還給EirGenix，費用由EirGenix承擔。除非在檢驗期內向EirGenix發出關於Bolt所稱不合格的書面通知，否則不應產生EirGenix在本第6.2節項下的義務，除非存在潛在缺陷(如下所述)。儘管有上述規定，但如果根據Bolt的驗收測試和檢查，此類不符合項不能合理地被發現，並且Bolt向EirGenix提供通知，則Bolt有權拒絕任何不符合抗體保證的裝運[***]在發現抗體後；但此類不符合規定不得直接歸因於Bolt或其代理處理、分發或儲存抗體。

第七條

-監管事項

7.1

監管行動。EirGenix應允許監管當局根據監管當局的要求，對EirGenix或其第三方承包商進行與抗體有關的任何製造活動的製造設施及其相關記錄的檢查，包括批准前檢查，並應在與抗體的製造和供應有關的每一種情況下，就此類檢查和任何相關事項與監管當局合作。EirGenix應立即向Bolt發出與抗體相關的任何此類檢查的書面通知，並應隨時向Bolt通報每次此類監管檢查的結果和結論，包括

-11-

EirGenix為補救此類檢查中提到的情況而採取的行動。如果檢驗僅與螺栓產品有關，則由螺栓承擔所有相關的檢驗費用。此外，EirGenix應允許Bolt或其代表協助準備此類檢查並出席。EirGenix將[***]向Bolt提供任何監管機構提供的任何表格483、警告信或同等表格的副本，以及EirGenix與任何監管機構之間關於這些表格的所有通信，在每種情況下，都與抗體、其製造或一般製造問題(例如，設施合規性等)有關。此外，EirGenix同意通知Bolt並向其提供任何請求的副本。在對任何監管機構發佈的與抗體或其製造或一般製造問題有關的483號文件、警告信或同等表格作出迴應之前，EirGenix應向Bolt提供其建議迴應的副本，以便Bolt在將該回應提交給適用的監管機構之前有足夠的時間進行審查。

7.2

監管合作。EirGenix同意按照Bolt的合理要求並免費向Bolt充分和迅速地提供EirGenix擁有或控制的合理信息和數據，這些信息和數據對於Bolt或其指定人員申請、獲取和維護以下國家的監管批准是必要的或有用的[***]，或以其他方式要求或要求向上述國家的任何監管機構提供與該產品有關的信息。此外，EirGenix同意就根據適用法律向監管機構提交或報告與產品相關的信息的義務與Bolt或其指定人進行合理合作。至於博爾特在上述國家以外合理要求的監管合作([***])，EirGenix將以每小時[***]由EirGenix在交付此類信息和數據後開具發票。

7.3

數據包；參照權。EirGenix應提供：(A)博爾特提交給[***]，(B)使用與以下內容有關的縮略文件或信息[***]和/或博爾特(待討論)支持和獲得博爾特產品監管材料批准所必需或有用的附加文件或其他信息，以及(C)對(B)中所述部分或(B)((A)-(C)中所述文件的任何更新，統稱為“數據包”)。為免生疑問，[***]。如果合理可行，EirGenix應：(I)[***]，及(Ii)成立為法團[***]任何此類文件的最終版本。EirGenix應及時提供數據包，以允許Bolt在提交之前進行審查(如果適用)，並滿足Bolt的任何時間表。此外，如果合理可行，EirGenix可以(A)[***], or (B) [***]。博爾特應向EirGenix支付EirGenix人員向博爾特提供數據包所花費的時間，每小時[***]，將由EirGenix在交付適用文件時開具發票。EirGenix特此授予Bolt及其指定人使用EirGenix技術的權利，包括數據包中包含的數據和信息，僅用於研究、開發、製造、獲得監管批准並將產品在區域內商業化，以及將此類數據和信息納入監管材料。EirGenix特此授予Bolt及其指定人僅為獲得區域內產品的監管批准而引用其監管材料(包括任何IND或藥品主文件)的權利，並應請求，EirGenix應立即簽署並向適用的監管當局提供此類額外的文件和文書，並提供此類額外的授權，以實現此類引用權利。EirGenix應負責維護任何此類IND，費用由EirGenix承擔

-12-

藥品總檔案，並根據適用法律，及時糾正適用監管機構發現的任何不足之處。

7.4

安全數據。EirGenix應根據事件的嚴重性及時以書面形式通知Bolt與使用抗體相關的任何不良事件或其他安全問題的信息，以使Bolt遵守適用的法律。

7.5

合作。每一締約方同意(I)在各自的工作地點合理地安排其工作人員，以便就與根據本條第7條進行的活動有關的問題或與抗體或產品開發有關的其他問題與另一方協商，以及此後與任何監管當局的任何請求有關的問題，包括與監管、科學、技術和臨牀測試問題有關的問題，以及(Ii)以其他方式提供另一方可能不時合理要求的與根據本條第7條進行的活動有關的或與抗體或產品開發有關的協助。

第八條

-商業供應

8.1

各方同意，至少，[***]在此之前[***]，他們將真誠地進行談判，並對本協定進行修正，列出符合cGMP的抗體(以GMP中間形式)長期商業供應的條款和條件。雙方同意並承認，該抗體商業階段供應的每克/批次供應價格(“商業供應價格”)將為[***]. “[***]“意思是[***]。或者，如果雙方同意，EirGenix應以雙方商定的商業供應價格向Bolt提供抗體(以藥物物質形式)用於商業化[***].

第九條

-陳述和保證

9.1

相互陳述和保證。每一方表示並向另一方保證：(I)它已正式成立，並根據其成立所在司法管轄區的法律有效存在，並具有簽訂本協議和執行本協議規定的完全公司權力和授權；(Ii)其被正式授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務，代表其簽署本協議的人已通過所有必要的公司行動獲得正式授權這樣做；(Iii)本協議對本協議具有法律約束力，並可根據本協議的條款強制執行，本協議的簽署、交付和履行不與其作為一方或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，也不違反任何適用法律；(Iv)在本協議期限內，它沒有、也不會向任何第三方授予任何與根據本協議授予另一方的權利相沖突的權利；以及(V)不知道任何第三方提起的任何質疑或威脅本協議有效性的行動、訴訟、調查或調查。

9.2

其他陳述和保修。EirGenix進一步表示並保證Bolt：

-13-

(a)

根據本協議向Bolt提供的抗體應：(I)符合規範並遵守所有適用法律，包括cGMP，並且EirGenix應按照所有適用法律執行並記錄本協議中設想的所有制造和供應活動；(Ii)不少於[***]保質期，除非博爾特另有約定；以及(Iii)不存在任何擔保權益、留置權或其他產權負擔(統稱為(第(I)、(Ii)和(Iii)款)，即“抗體擔保”)；

(b)

製造設施、用於在該設施內製造抗體的設備以及本協議中預期的活動應符合所有適用法律，並且EirGenix應(在履行相關義務之前)獲得並在本協議期限內維護EirGenix製造抗體並向Bolt供應抗體以及以其他方式履行其在本協議下的義務所需的所有政府註冊、許可、許可和批准；

(c)

EirGenix及其任何附屬公司、或其各自在本協議下履行或參與表演的任何員工均未被任何司法管轄區的監管當局“禁止”，也未開始對EirGenix、其任何附屬公司或其各自的任何員工提起取消資格的程序。如果任何此類訴訟已經開始，或者如果EirGenix、其任何附屬公司或其各自的任何員工被任何司法管轄區的監管機構禁止，EirGenix將立即以書面形式通知Bolt；

(d)

EirGenix對EirGenix在履行本協議項下的義務時將使用的任何知識產權擁有或擁有足夠的許可證和其他權利，其抗體的製造和供應以及履行本協議項下的義務不得侵犯、挪用或違反任何第三方的知識產權；以及

(e)

在履行本協議項下的義務時，EirGenix不會以任何方式或採取任何行動，使Bolt對違反美國反海外腐敗法(FCPA)的行為承擔責任，該法禁止直接或間接向任何政府、政黨或其工具的官員提供、給予或承諾提供或給予金錢或任何有價值的東西，以幫助EirGenix或Bolt獲得或保留業務。如果EirGenix支付任何款項或採取任何其他行動違反《反海外腐敗法》，Bolt有權立即終止本協議。

第十條

-賠償；責任

10.1

博爾特的賠償。博爾特應賠償、辯護並使EirGenix、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人免受因第三方提出或提起的任何索賠或訴訟而產生或產生的任何和所有責任、損害、損失或費用(包括合理的律師費和訴訟費用)，這些索賠或訴訟產生或導致：[***]，但對於EirGenix根據第10.2節有義務提供賠償的任何事項除外。

10.2

由EirGenix賠償。EirGenix應對博爾特及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人進行賠償、辯護和保護，使其免受

-14-

因第三方提出或提起的任何索賠或訴訟而引起或導致的任何和所有責任、損害、損失或費用(包括合理的律師費和訴訟費用)，這些索賠或訴訟產生或導致：[***]，除非在任何情況下，對於根據第10.1條博爾特有義務提供賠償的任何事項。

10.3

賠償程序。一方擬代表其本人或其任何關聯公司，或其各自的任何董事、高級職員、僱員或代理人(各自為“被補償人”)根據第10條提出索賠的一方，應迅速以書面形式將適用的索賠通知另一方(“補償人”)，但不發出此類通知不得限制或以其他方式減少本協議中規定的賠償，除非未發出通知對補償人的權利造成重大損害。賠償人有權在通知被賠償人後，在[***]在收到任何此類通知後，對此類索賠進行抗辯、和解或妥協，而賠償人未發出此類通知並對此類索賠進行抗辯、和解或妥協，應構成放棄本條款第10.3節規定的彌償人權利，並應阻止彌償人對被賠償人進行此類索賠抗辯的方式提出異議。在收到賠償人的通知後，賠償人有權獨家控制該索賠的辯護和/或和解；但被賠償人有權自費與其自己選擇的律師一起參與該索賠的辯護和/或和解。未經被賠付人事先書面同意，賠付人不得解決任何索賠，而事先書面同意不得無理拒絕或拖延。當事人根據本條第10條承擔的賠償義務不適用於為解決任何索賠而支付的金額，如果該和解是在未經賠償人同意的情況下進行的，則不得無理拒絕或拖延同意。在賠償人的要求和費用下，賠償人及其僱員應就本賠償所涵蓋的此類索賠向賠償人及其法定代表人提供全面的信息和合理的協助。

10.4

責任限制。除違反《公約》第十一條外，[***]或一方根據本第十條承擔的賠償義務，任何一方均不對另一方的利潤損失、儲蓄損失或任何性質的任何間接、懲罰性、懲罰性、偶然性、後果性或特殊損害賠償責任，即使該另一方知道此類潛在損失或損害的可能性。

10.5

保險。每一方均應向信譽良好且財務可靠的保險承運人提供充分的責任保險(包括產品責任保險)，並以其單獨的成本和費用向保險公司提供保險，以防範因在本協議項下開展的活動而產生的潛在責任和風險，並按照製藥業對該締約方在本協議項下開展的活動的慣例條款(包括承保範圍和免賠額)提供保護。任何此類保險單中規定的承保限額不應對一方在本協議項下對另一方的責任造成任何限制。每一方應應要求向另一方提供由適用的保險公司出具的列明該責任保險金額的證書。

-15-

第十一條

-機密性

11.1

定義。“保密信息”是指一方(“披露方”)或其代表向另一方(“接受方”)或接收方的任何關聯公司或代表披露或提供的與本協議有關的所有信息和數據(包括第三方的信息)，包括在原生效日期之前披露或提供的此類信息或數據。本第11條將取代雙方於2017年8月1日簽訂的某些保密協議，以及EirGenix、Bolt和Piramal Enterprise Limited於2018年6月20日簽訂的某些相互保密協議(統稱為“先行協議”)，以及雙方根據先行協議定義和披露的所有保密信息，應被視為已在本協議下披露。

11.2

義務。接受方應保護披露方的所有保密信息不被未經授權使用並向第三方披露，其謹慎程度與接受方對類似性質的自身信息的謹慎程度相同，且在任何情況下不得低於合理的謹慎程度。接收方應被允許僅在合理必要時使用披露方的保密信息，以行使其在本協議項下的權利和履行其義務(包括任何尚存的權利)，包括(A)起訴或辯護訴訟，(B)遵守適用法律，或(C)以其他方式向監管當局或其他政府當局提交信息。接收方不應向任何第三方披露披露方的保密信息，除非向其關聯方及其各自的董事、高級管理人員、員工、承包商、被許可人和專業顧問(統稱“接受方”)披露，這些第三方出於與本協議或適用產品的開發、製造或商業化相關的目的而需要了解此類信息，並知曉本協議中規定的保密和不使用義務，並受與本協議一致的保密和不使用義務的約束。接收方應對其接收方違反本協議披露或使用保密信息的任何行為負責。

11.3

例外。機密信息不應包括任何信息，只要接收方能夠通過有能力的證據證明：

(a)

通過接收方(包括接收方的接收方)的任何錯誤行為或不作為而為公眾或公共領域的一部分所知或變得為公眾所知；

(b)

在披露方披露前已為接受方所知或在其他方面由接受方所擁有；

(c)

第三方在非保密基礎上向接收方披露的信息，而據接收方實際所知，該第三方披露此類信息並未違反對披露方的任何保密義務；或

(d)

由接收方或其任何關聯公司或其代表獨立開發，無需使用或參考披露方的保密信息。

-16-

11.4

法律規定的披露。本條第11條規定的限制不適用於接受方根據法律或監管機構的命令必須披露披露方的任何機密信息的範圍；但接受方應：(A)在法律允許的情況下，向披露方提供關於此類披露要求的及時書面通知，(B)配合披露方反對或限制此類披露的努力，或為此類披露提供保密待遇，費用由披露方承擔，以及(C)如果披露方根據第(B)款的規定努力不成功，則僅披露接受方法律上要求接收方按照接受方法律顧問的建議披露的保密信息部分。如此披露的任何機密信息應為法律強制披露以外的所有目的保持機密性保護。

11.5

不披露協議。雙方同意，未經另一方事先書面同意，不得向任何第三方披露本協議的條款和條件，同意不得無理拒絕，除非在合理確保其機密性的情況下，向該方的專業顧問、現有和潛在投資者、被許可人、合作者和收購人以及其他人在合理需要知道的基礎上披露本協議的條款和條件，並且前提是Bolt可以通知其客户、供應商和商業聯繫人，EirGenix向Bolt提供抗體。儘管有上述規定，每一方均可在適用法律或任何證券交易所、監管機構或税務機關要求的範圍內，就本協議的主題作出公告。

11.6

獲得禁制令救濟的權利。每一方同意，違反本第11條的規定可能對另一方造成不可彌補的損害，並應賦予該另一方權利，除其可獲得的任何其他補救措施外，還有權尋求強制令救濟，以禁止採取此類行動。

11.7

持續的保密義務。雙方在本條第11條項下的保密和不使用義務應在本協議期滿或終止後繼續有效[***].

第十二條

-任期和解約

12.1

學期。本協議自生效之日起生效，並在Bolt或其任何關聯公司或被許可人繼續從事任何產品的開發或商業化期間繼續有效。

12.2

終止。本協議可在任何時候通過雙方的書面協議終止，由Bolt根據第4.4條終止，由Bolt至少提前六十(60)天書面通知終止，或由任何一方在以下情況下書面通知另一方終止：

(a)

另一方將受到任何自願或非自願破產程序的約束，而該程序在六十(60)天內未被撤銷；或

(b)

另一方實質性違反本協議，且該另一方未在收到書面要求後六十(60)天內糾正違約；但是，如果被指控違反本協議的一方對該違約提出異議

-17-

在該六十(60)天期限內，非違約方無權終止本協議，除非已根據第13.4條確定本協議被嚴重違反，並且違約方未能在確定後六十(60)天內糾正違約。

(c)

如果EirGenix沒有獲得FDA對抗體作為獨立生物相似產品的監管批准，Bolt有權終止本協議。

(d)

如果Bolt在超過兩年的時間內未能積極開發產品，EirGenix有權終止本協議。

12.3

終止的效果。如果根據第4.4條或第12.2條終止本協議，EirGenix應繼續履行下列條款中提交的任何採購訂單[***]在終止生效日期之後；只要Bolt通知EirGenix，Bolt有權取消任何未完成的採購訂單，並且沒有進一步的義務購買根據該等未完成的採購訂單訂購的任何抗體。第12.3節規定了Bolt對EirGenix在本協議終止時購買抗體的唯一和排他性的義務和責任。

12.4

生存。第2.11、5.3、0、5.6、6.2、12.3和12.4條以及第1、9、10、11和13條在本協議終止或期滿後繼續有效。雙方在本協議項下的所有其他權利和義務應在本協議終止或期滿時終止。雙方理解，本協議的終止或到期不應免除一方在終止或到期時已向另一方承擔的任何責任，但上文第12.3節規定的除外。

第十三條

-其他

13.1

注意。根據本協定要求或允許發出的任何通知或其他通信應以書面形式以英文寫給適用締約方，地址如下所述的適用締約方各自的地址，或該締約方以書面指定的其他地址。任何此種通知或其他通信在交付時，如果是親自交付或通過後來書面確認的電子傳輸發送的，應被視為已正式發送給締約方；或[***]郵寄後，如以掛號信或掛號信寄出，請寄回收據，預付郵資，或由信譽良好的國際快遞服務寄出。

致EirGenix：致Bolt：

EirGenix，Inc.博爾特生物治療公司

切薩皮克路169號900號101號

加利福尼亞州西直區康寧街紅杉市94063

美國臺灣新北市22180

注意：[***]注意：[***]

電子郵件：[***]電子郵件：[***]

-18-

所有發給Bolt的財務發票應通過電子郵件發送至：[***].

13.2

不可抗力。如果因地震、火災、洪水或其他傷亡，或由於罷工、暴亂、風暴、爆炸、天災、戰爭、恐怖主義或類似事件或雙方無法合理控制的情況而阻止、限制或幹擾本協議或本協議項下任何義務的履行，則受影響一方應在及時向另一方發出書面通知後，在防止、限制或幹擾期間免除履行該等義務，由此造成的任何不履行或延誤不應被視為違反本協議，只要受影響一方採取商業上合理的步驟，儘可能合理地儘快消除該原因的影響。此外，雙方應討論此類事件對本協定的影響以及應採取的措施。為清楚起見，雙方同意並承認，本第13.2條不應限制Bolt因未能根據4.4條供貨而享有的權利。

13.3

治國理政。本協議的有效性、解釋和履行應受美國紐約州法律的管轄和解釋，而不考慮將導致適用任何其他司法管轄區的法律的任何選擇或法律衝突規則或原則。

13.4

爭議解決。因本協議引起或與本協議有關的任何爭議，或違反本協議的情況，應首先提交[***]和[***]尋求友好解決。如該爭議仍未在[***]，任何一方均可將此類爭議提交具有約束力的仲裁[***]在國際足聯的規則下[***]。此外，雙方同意任何此類仲裁應以英語進行，仲裁程序可按所在國法律授權的任何方式送達。[***]。對於這些人以及放棄和契諾，不主張或抗辯它本來可能不得不向該仲裁庭或該程序的送達提出的任何反對。每一方均同意不在法院開始任何基於本協議或因本協議而引起的法律程序，但一方可向任何有管轄權的法院尋求臨時限制令或初步禁令，以防止在臨時基礎上發生不可挽回的直接傷害、損失或損害，等待仲裁員的選擇或仲裁員根據本第13.4條對任何爭議的是非曲直作出裁決。

13.5

修正案。除非以書面形式作出並由雙方正式授權的代表簽署，否則對本協議的任何修改或修改均不對任何一方有效和具有約束力。

13.6

任務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓本協議和本協議項下的任何權利和義務，同意不會被無理拒絕；但前提是，一方可在未經另一方同意的情況下，向關聯公司或與本協議有關的所有或基本上所有業務的第三方繼承人進行此類轉讓，無論是在合併、出售股票、出售資產或其他交易(“控制權變更”)中。如果轉讓得到另一方同意或在本協議項下以其他方式允許，則本協議對繼承人或受讓人有利並對其具有約束力。任何不符合本第13.6條規定的轉讓均為無效。

-19-

13.7

整個協議。本協議構成雙方之間關於本協議主題的完整協議，並取代雙方之前就此達成的所有書面或口頭協議和諒解。就本協議而言，本協議明確取代雙方於2017年8月24日簽署的材料轉讓協議(“原MTA”)，並且EirGenix根據先前MTA提供的所有材料和信息應分別被視為抗體和EirGenix的保密信息，並受本協議條款的約束。自生效之日起，本協議對原協議的全部內容進行修改和重申，並在所有方面取代原協議；但對於在生效日期之前下達的確定訂單，應適用雙方共同商定的現有發票條款。

13.8

獨立承包商。EirGenix和Bolt是獨立承包商。本協議中的任何內容都不打算也不應被視為雙方之間的合夥關係、代理關係、僱主-僱員關係或合資關係，任何一方都無權代表另一方簽訂任何合同或承擔任何義務，任何一方也不得表示自己代表另一方擁有此類權力。

13.9

沒有棄權。對任何違反行為的放棄不會構成對任何後續或持續違反行為的放棄。任何一方未能及時提出任何索賠，不會改變或限制任何一方就隨後違反本協議提出任何索賠的權利。

13.10

可分性。如果本協議的任何條款因任何原因被發現無效或不可執行，其餘條款的解釋和應用應最接近其意圖。本協議任何條款在任何司法管轄區的無效或不可強制執行，不應導致整個協議在該司法管轄區的無效，也不得影響該條款在任何其他司法管轄區的有效性或可執行性。

13.11

標題；解釋本協議中包含的標題僅供參考，不得以任何方式影響本協議的含義或解釋。除文意另有所指外，凡使用單數時，單數應包括複數，複數應包括單數，任何性別的使用均應適用於所有性別，“或”一詞的使用具有包容性(和/或)。本協議所指的天數，除非另有説明，否則指的是日曆日。在此使用的術語“包括”、“包括”或“包括”應指包括但不限制該術語之前的任何描述的一般性。

13.12

展品。下列並附於本協議的展品應視為本協議的組成部分：

附件A：聯合指導委員會；聯合主席

13.13

英語。本協議項下要求或允許發出的所有通知，以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他溝通應以英語進行。本協議以英文編寫，並且

-20-

本協議條款的解釋及任何爭議均以英語為準。

(本頁的其餘部分故意留空。簽名頁面如下。)

-21-

本協議自生效之日起由雙方正式授權的代表簽署，特此為證。

EirGenix，Inc.博爾特生物治療公司

_/s/Lee-cheng(L-C)Liu_/s/Grant Yonehiro_

姓名：劉利成(L-C)姓名：格蘭特·陽弘

職務：創始人、總裁兼首席執行官職務：首席商務官

Date: 25-Jan-2022______________________ Date: 21-Jan-2022__________________

-22-

附件A

聯合指導委員會；聯合主席

[***]

-23-