某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件10.1

談判採購訂單條款和條件
適用於臨牀和商業產品

以下臨牀和商業產品的條款和條件(“商業產品的協商條款和條件”或“協議”)適用於Aadi Bioscience,Inc.(主要地址為17383 Sunset Blvd.,Suite A250,Pacific Palisade,CA 90272)向Fresenius Kabi,LLC提交的每一份採購訂單(“Aadi”或“客户”),Fresenius Kabi,LLC是一家主要營業地點位於伊利諾伊州蘇黎世湖畔三公司Drive,IL 60047(以下簡稱“Fresenius Kabi”)的公司,用於向Aadi提供Fresenius Kabi向Aadi提供服務的採購訂單。Aadi和Fresenius Kabi在本文中可單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。AADI提交每份採購訂單的日期應被視為這些協商的商業產品條款和條件的“生效日期”。

AADI應向費森尤斯·卡比提交一份確定的採購訂單,其中包括由費森尤斯·卡比根據[***]預測和製造能力,不遲於[***]在預定的生產日期之前。每份採購訂單應指定AADI的採購訂單編號、任何產品、根據約束性預測要求的生產日期以及考慮產品交付的要求交貨日期[***]製造日期後的天數([***]由Fresenius Kabi根據AADI的評論),關於訂購的產品被要求交付給AADI或AADI的指定收件人、交貨説明、產品價格、AADI或AADI指定收件人的發貨和發票地址,以及雙方書面商定的其他適用發票信息。所有采購訂單均應採用書面形式,並最遲由費森尤斯·卡比以書面形式確認或拒絕[***]在收到每個確定的採購訂單後的工作日內。如果Fresenius Kabi不能同意AADI提出的交貨日期,Fresenius Kabi可能會拒絕採購訂單,雙方將真誠地談判一個新的交貨日期。

在AADI提交的任何臨牀或商業產品採購訂單中以引用方式併入後,並在符合以下第2節的情況下,下列條款應成為該採購訂單的一部分:

1)

採購訂單:本採購訂單,包括並根據商定的商業產品條款和條件,是Aadi向Fresenius Kabi提出的要約,並在以下情況下成為具有約束力的合同,受本合同條款的約束[***]Fresenius Kabi,如本第1節(訂購單)和第13節(交貨)所述。採購訂單應明確商業產品或臨牀產品的順序。臨牀和商用產品除二次包裝外,適用相同的製造工藝。這份採購訂單有明確的條件[***]遵守此處和該採購訂單中規定的所有條款。發票上包含的任何附加或不同條款均被拒絕、無效,且不適用於本採購訂單。確認本採購訂單並不意味着接受本採購訂單和本採購訂單中所列條款以外的任何條款。由雙方授權代表簽署的、未具體以書面形式同意的附加條款和條件如下


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

特此駁回。為了清楚起見,一份採購訂單[***]Fresenius Kabi的條款和條件,包括這些條款和條件,是雙方之間的一份具有約束力的合同,僅在Fresenius Kabi和Aadi之間尚未簽署管理本採購訂單的備註製造協議的期間內,促進根據本採購訂單訂購的產品的製造。AADI應訂購整批或整批的產品,產品應作為整批發放和交付,但受上述訂單差異的限制。根據採購訂單實際發運的數量可能會有所不同(“訂單差異”),但仍被視為符合該採購訂單,前提是AADI應僅為Fresenius Kabi實際發放給AADI的產品數量開具發票並被要求支付。為明確起見,AADI同意,如果採購訂單在FDA批准產品之前被接受,AADI將支付此類產品的費用,即使FDA不批准產品的監管提交或在2021年12月15日之前不批准產品。

2)

完整協議:除雙方簽署的書面明文規定外,本採購訂單以及這些商定的商業產品條款和條件、質量協議和[***]構成Aadi和Fresenius Kabi之間關於本採購訂單主題的整個協議,除非以書面形式同意並由Aadi和Fresenius Kabi的正式授權人員或正式授權的代表簽署,否則本協議的任何修改或終止均不具約束力。為清楚起見,雙方簽訂了於2020年7月27日簽訂並於2020年10月27日修訂的適用於開發和臨牀用產品的製造和供應的某些談判採購訂單條款和條件(“以前的非專利條款”),以前的非專利條款應繼續就其中的主題事項全面有效。雙方為訂購、確認、開具發票或裝運產品而使用的任何形式的採購訂單或任何其他商業形式中的任何一般條款和條件,均應由雙方商定的《商業產品條款和條件》予以取代和控制。特此反對並拒絕任何採購訂單、表格、確認、承兑或確認中包含的任何附加、不同或不一致的一般條款和條件。在符合前述規定的情況下,雙方可選擇在執行時,將這些協商的條款和條件全部替換為商業製造協議的條款和條件。

3)

預測和設施搬遷:

a)

Fresenius Kabi承認,它從AADI收到了一份關於所需製造槽的初始、非約束性預測(“產品製造時間估計”),其中闡述了它對#年產品製造預期時間的善意估計[***]自生效日期起至2022年12月31日止期間的批次大小。

b)

[***]在下第一個採購訂單或雙方另有書面約定之前,AADI應提供第一個預測。此後,在滾動的基礎上[***]在每個日曆季度開始後的幾個工作日,AADI應向Fresenius Kabi提供一份預測,列出其打算訂購的產品批次總數的善意估計,以及為下一個十二(12)個日曆指示的產品製造時間估計


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月份(“預測”),並按月細分。每份預測應規定固定配方批量為[***].

c)

這個[***]每項預測的[***]AADI應提交該時間段內該預測中所列產品的採購訂單。這個[***]每項預測的[***]。對於非訂購數量的產品,[***]預測,阿迪[***]在本附件C中定義並每年進行調整的產品。

d)

費森尤斯·卡比產品製造工廠位於[***]。產品的部分或全部發布測試將由Fresenius Kabi工廠在[***]以及《質量協議》中詳細規定的。

e)

費森尤斯·卡比應提供製造產品的製造能力[***]每批數[***]自本協商的商業產品條款和條件生效之日起至2022年12月31日(或雙方可能以書面形式商定的較後日期)為止。如果AADI的需求超過製造能力,雙方應真誠協商如何繼續進行。為清楚起見,Fresenius Kabi沒有義務在2022年12月31日(或雙方可能書面商定的較晚日期)之後提供任何製造能力。

f)

[***].

4)

最低年銷售量:AADI應購買[***]或[***]使用[***]在本協議的商業產品條款和條件(“年度最低數量”)的期限內。如果阿迪[***].

a)

在事件中,Aadi[***]由於費森尤斯·卡比未能在特定日曆年履行其根據本《商業產品談判條款和條件》承擔的義務,[***].

b)

[***]的計算公式為[***].

c)

[***]。這個[***]批次與[***]批次大小(Fresenius Kabi批次編號:[***])應由費森尤斯·卡比在日曆年度向Aadi開具發票[***]按照報價中的價格和約定[***],即使[***]應在產品發佈後由費森尤斯·卡比向AADI開具發票,以便交付給AADI。[***].

5)

部件:用於製造產品的材料,除由AADI提供並符合附件A規定的所有未決供應商資格的材料外,應由Fresenius Kabi根據適用的預測進行採購。費用由阿阿迪承擔[***]。費森尤斯·卡比應使用商業上合理的努力[***].


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6)

標籤、包裝和系列化:

a)

Fresenius Kabi應將本協議下的產品作為成品提供,包裝為一次包裝、二次包裝和患者信息傳單,以及在適用司法管轄區內貼上銷售標籤的紙箱,在每種情況下均符合質量協議(“規範”)、GMP和適用於該地區的法律中規定的產品規格。Fresenius Kabi應直接與每個供應商簽訂合同,並從每個供應商採購包裝和標籤成品所需的材料,前提是Fresenius Kabi應通知AADI,並事先獲得AADI對此類標籤和包裝的材料和外觀以及根據《質量協議》進行的任何修改的書面批准。AADI應批准此類標籤和包裝的材料和外觀,以及根據質量協議對其進行的任何修改[***]在任何情況下,在下達此類標籤和包裝產品的採購訂單之前(AADI在FDA批准之前訂購的產品除外,該產品應被定為在製品)。

b)

如果雙方同意,或者如果AADI不批准此類標籤和包裝的材料和外觀,Fresenius Kabi可以僅提供以其主包裝包裝的產品(“WIP產品”)。Fresenius Kabi應向AADI開具該WIP產品的發票,並根據第14節的規定儲存WIP產品。AADI應支付WIP產品的全額價格。在AADI批准此類標籤和包裝的材料和外觀後,Fresenius Kabi應使用商業上合理的努力在以下範圍內標記和包裝WIP產品[***].

c)

“領土”是指美利堅合眾國的50個州、哥倫比亞特區、波多黎各聯邦、關島、美屬薩摩亞、美屬維爾京羣島和美利堅合眾國的所有領土和領地、美國軍事基地以及FDA有管轄權管理供人使用的醫藥產品分銷的任何其他地點,以及加拿大。

7)

質量;保修:

a)

雙方已於2020年7月28日簽訂了費森尤斯·卡比-阿迪生物科學質量協議(“質量協議”)。雙方應在費森尤斯·卡比生產任何產品的GMP之前,以及在確認與任何產品的GMP生產相關的採購訂單之前,真誠地努力達成此類修改。本採購訂單項下所有產品的製造和供應均應遵守質量協議。如果本採購訂單的條款與質量協議之間存在衝突,則質量協議應適用於技術和質量問題,本採購訂單應適用於所有其他目的。


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b)

費森尤斯·卡比代表、保證並同意:

(i)

在產品交付時,如果FDA對產品的批准不修改截至生效日期的規格,則產品應符合規格,並應已按照GMP、所有適用的法律、規則和法規以及質量協議進行製造。

(Ii)

Fresenius Kabi將保留Fresenius Kabi製造和向AADI供應產品以在領土上用於商業用途或以其他方式履行本採購訂單項下的義務所需的所有政府註冊、許可、許可證和批准,前提是AADI獲得FDA對產品的批准。

(Iii)

產品所有權將免費轉讓,不存在任何擔保權益、留置權或其他產權負擔,以及

(Iv)

Fresenius Kabi及其任何員工都沒有被任何監管機構“禁止”或受到類似的制裁,也沒有啟動任何針對Fresenius Kabi或其任何員工的取消禁令程序。如果政府撤銷或暫停費森尤斯·卡比向AADI生產和供應產品所需的任何註冊、許可、許可證和批准,或者如果費森尤斯·卡比或其任何員工被禁止,費森尤斯·卡比將立即書面通知AADI。未經AADI事先書面同意,Fresenius Kabi不得聘用任何分包商執行本採購訂單項下的任何服務。

c)

AADI代表、保證並同意:

(i)

本協議項下AADI責任的履行和公司對產品的使用符合所有適用法律;

(Ii)

所提供的材料在交付時沒有留置權、缺陷,並符合所有相關衞生當局的授權,並符合各方就所提供的材料商定的所有規格;

(Iii)

[***]

(Iv)

AADI沒有也不會在領土以外使用或商業化根據本協議購買的產品。

除本協議明確規定外,任何一方均不作任何陳述或提供任何明示或默示的保證,包括適銷性、特定用途的適用性或不侵權的保證。


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8)

更改:任何一方提出的產品更改均應由AADI審查和批准,如《質量協議》中進一步規定。產品變更和工藝改進應按照《質量協議》中規定的程序實施。產品更改和工藝改進的費用和成本應按如下方式處理:

a)

如果費森尤斯·卡比要求產品變更(“費森尤斯·卡比自由裁量變更”),且雙方都以書面形式同意,[***].

b)

如果AADI提出產品變更請求,且雙方書面同意,則雙方應以書面形式就成本(包括正在進行的工作和法規文件)達成一致。[***].

c)

如果任何一方要求並經雙方同意進行工藝改進,雙方應以書面形式就成本(包括進行中工作和管理文件)、進行此類更改的時間框架以及相應的產品價格更改(如果有)達成一致。

d)

“產品變更”是指為實施製造活動而對產品、材料(包括供應的材料)、包裝、製造(包括製造過程)、設施、產品規格、包裝和標籤規格或與產品直接相關的其他流程(包括儲存和裝運)的變更。

9)

所需更改:

a)

如果雙方被要求(1)根據適用法律或由於執行本協議後頒佈的適用法律的任何變化(“適用法律的變化”),或(2)響應任何監管機構發佈的命令,或(3)任何監管機構的任何其他強制性要求(包括但不限於,作為FDA批准的一部分的監管機構的任何要求),或(4)監管機構的任何檢查或審計結果對產品的製造產生重大影響(“當局要求”)(統稱“要求的改變”),雙方應以書面形式商定作出此類變更的時間表,費用(包括正在進行的工作和規範性文件)應按以下規定分攤。[***].

(i)

如果所需更改與產品直接相關,[***];

(Ii)

如果所需的設施變更與產品的製造工藝或設備有關,則相關成本應為[***];

(Iii)

如果所需更改與Fresenius Kabi產品製造設施有關[***].


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為清楚起見,所需更改應包括(但不限於)要求Fresenius Kabi專門用於生產產品的場所和/或設備的任何監管機構要求。

b)

關於第9(A)條規定的所需變更,如果此類所需變更(I)導致費森尤斯·卡比產生產品製造的額外成本,或(Ii)將影響費森尤斯·卡比在工廠製造其他產品,則費森尤斯·卡比應立即提供書面通知,記錄損害情況(“所需變更通知”),[***].

10)

價格:

產品價格在附件C中標明。為清楚起見,第10條規定的附加服務(包括但不限於[***])不是單位成本的一部分,應按第11條的要求開具發票,並以附件D為準。

產品價格和有效期,以及審查價格的條件,除下列規定外,在附件C中列明。

雙方應在下一次價格審查日(如附件C所述)審查每個產品單位的價格。雙方當事人應按照下列規定進行調整:

a)

[***];

b)

[***].

c)

[***].

d)

[***].

如果AADI要求特定的質量和法規活動(例如[***])對於未在適用的質量協議中定義的活動或在附件D中明確指定為不包括在此類產品的價格之外的活動,此類活動以及與此類額外活動相關的費用必須由AADI以書面形式明確授權執行,其依據是附件D中列出的此類活動的價格或另有書面協議。除非雙方另有書面約定,否則Fresenius Kabi應在履行此類服務時每月開具發票。

11)

發票:發票必須由發出本採購訂單的個人、公司或公司出具。如果費森尤斯·卡比無法遵守,費森尤斯·卡比應將此採購訂單退還給AADI,並告知AADI開具發票的名稱和地址。

12)

付款:除非與發票金額存在誠信爭議,否則AADI應在以下時間內支付每張發票[***]自收到適用的美元發票之日起的日曆日,在此之前不得開具[***]。如果適用,[***]應由AADI在[***]根據AADI在質量中規定的要求從Fresenius Kabi收到所有文件的工作日


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協議,但考慮不超過一個單據審查週期,但有一項諒解,即除非和直到[***]。除非這些協商的商業產品條款和條件中另有規定(包括附件A至G,以及本協議項下的任何未來展品),否則Fresenius Kabi應向AADI開具[***],除非雙方另有書面協議。

13)

交付:根據質量協議發佈的任何產品應由Fresenius Kabi交付給Aadi FCA[***](國際貿易術語解釋通則,2020)。根據上述《國際貿易術語解釋通則》交付產品時,受本採購訂單約束的所有貨物和材料的所有權和損失風險將轉移到AADI。但是,AADI應始終保留對所提供材料的所有權和所有權。

關於產品的交付,雙方應在AADI發出採購訂單之前真誠地討論該產品的潛在製造和交付日期。在確認採購訂單時,Fresenius Kabi應提供與AADI在採購訂單上要求的交貨日期可能不同的確認交貨日期,前提是AADI接受該修改後的交貨日期。如果與確認的交付日期有任何偏離,Fresenius Kabi應盡商業上合理的努力及時發佈產品,前提是Fresenius Kabi不應根據這些協商的商業產品條款和條件拖欠任何延遲交付費用或賠償。為清楚起見,如果AADI不接受Fresenius Kabi確認的交貨日期,雙方應真誠地討論替代交貨日期,但Fresenius Kabi可以拒絕該採購訂單。每次交付應包括以確認採購訂單為準發佈的所有產品(即沒有分批交付)。

14)

存儲:如果AADI無法在以下範圍內提取材料[***]在費森尤斯·卡比發佈產品的當天,費森尤斯·卡比應通知AADI,此後可能安排儲存該產品,風險和費用由AADI承擔。對於存儲在製造設施中的產品,Fresenius Kabi應向Aadi收取#%的存儲費[***]第一個月的每個託盤,以及[***]此後每個月以2-8°C或《質量協議》中另有約定的方式儲存的每個託盤。AADI承認,如果在任何給定時間存儲的託盤數量將超過[***]對於託盤,Fresenius Kabi可能需要安排第三方存儲,這也應由Aadi承擔風險和費用。

15)

供應的材料和必要的設備:如果AADI將根據附件A(“供應的材料”)供應某些活性藥物成分或用於生產產品的原材料,AADI應始終確保該寄售的材料在適當的時間、符合該等供應的材料的規格和質量協議、並且沒有任何所有權缺陷且免費提供給Fresenius Kabi。Fresenius Kabi將按照《質量協議》中的約定對此類材料進行放行測試。費森尤斯·卡比將[***]對所提供的材料造成的任何損失或損壞,除非由[***]。如果發生任何遺失、損壞或缺陷,影響根據本協議交付的任何供應材料或故障


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AADI應更換並向Fresenius Kabi提供符合規定的產品製造所需的供應材料,但前提是,如果由於下列原因導致產品的丟失、損壞或不符合規格[***]。Fresenius Kabi將負責根據質量協議採購輔料、加工助劑和支持產品製造、測試和放行所需的所有材料,但所提供的材料除外。Fresenius Kabi還將負責這些材料是否符合規格,並及時對質量協議中商定的此類材料進行測試,以符合每個AADI採購訂單中所述並經Fresenius Kabi確認的近期製造計劃。

儘管有上述規定,雙方承認某些設備([***]根據本採購訂單購買的貨物的製造和填充所需的)目前歸第三方所有(“第三方設備”)。AADI應負責確保第三方設備可供費森尤斯·卡比在本採購訂單期間使用。如果在任何時候,第三方設備無法供該第三方使用,或由於不可抗力事件,導致產品生產停止、受挫或以其他方式受阻,雙方應真誠地討論其影響和如何處理這種情況。在不限制本合同第22條的情況下,在這種情況下,Fresenius Kabi未能生產足夠數量的產品來履行本採購訂單,不應被視為Fresenius Kabi違反任何合同義務。

16)

指定供應商:雙方同意,Fresenius Kabi只能向AADI事先書面批准的某些供應商(“指定供應商”)訂購製造產品所需的某些或全部原材料或包裝。如果雙方就指定供應商達成一致,這些指定供應商應列在附件A中。為免生疑問,“指定供應商”一詞不包括供應材料的供應商(如第15條所界定)。

費森尤斯·卡比,在[***],負責指定供應商的審核和資格認定。如果指定供應商未按費森尤斯·卡比要求的質量或時間交貨,或其交貨出現短缺、損壞或缺陷,[***]。在……下面[***]費森尤斯·卡比因下列原因不能向AADI提供產品[***].

17)

檢驗和驗收:根據本採購訂單購買的所有商品均須在AADI的目的地或AADI指定的目的地接受AADI(或其指定人)的合理檢驗、測試和批准,包括但不限於Fisher臨牀服務公司、GRAM實驗室、PPD實驗室、納米技術表徵實驗室和SGS,Inc.。AADI保留拒絕和拒絕接受與本採購訂單或質量協議中定義的規格不符的商品的權利。每批產品都應附有合格證書,證明產品的數量已按照要求的標準和證書進行製造、控制和放行


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描述根據《質量協議》對該產品進行的測試結果的分析。

a)

Fresenius Kabi應盡商業上合理的努力,在以下時間內發佈產品(包括按照規範完成的所有測試,滿足所有規範和COA)[***]產品製造完成後的日曆天數,不包括AADI對數據或文件的任何審查過程,並規定如果出現質量協議項下解決的偏差,雙方應真誠地討論替代的發佈日期。

b)

Fresenius Kabi應向AADI提供完整的批次記錄,以供AADI審查根據本談判的商業產品條款和條件或質量協議中另有約定訂購的所有批次。在[***]在AADI發出第一個採購訂單後,雙方應同意使用商業上合理的努力,定義由費森尤斯·卡比提供的完整批次記錄的簡化版本。AADI將負責產品的最終發佈。

c)

阿迪將擁有[***]在收到發佈的產品(包括符合所有規格、符合所有規格並與COA一起完成的所有測試)後的日曆天內,通知Fresenius Kabi收到的產品不符合質量協議中定義的適用規格。Aadi可能提出的任何投訴都必須是書面的,必須提及Aadi的採購訂單日期和Fresenius Kabi的發票以及對投訴的描述。未按本條款報告的任何缺陷產品應被視為接受和批准,但在存在潛在缺陷的情況下,AADI有權在下列情況下拒絕產品:[***]。本採購訂單項下的任何貨物的付款不應被視為接受貨物。

如果Fresenius Kabi同意產品不符合規範,或者如果根據這些協商的條款和條件的第17條d)指定的獨立專家做出該決定,則Fresenius Kabi應遵守第21條(責任限制),[***]。在第(I)、(Ii)或(Iii)項的情況下,適用第21條(責任限制)。

為清楚起見,Fresenius Kabi不承擔更換產品或提供的材料的任何費用,如果[***].

d)

如果存在產品是否不符合規格的爭議,或者存在關於缺陷產品的原因是由於供應的材料有缺陷的爭議,或者供應的材料中的這種缺陷是由[***]爭端應提交給獨立的第三方專家,阿迪和費森尤斯·卡比同意並承認並同意作為獨立專家。獨立專家的決定對Aadi和Fresenius Kabi具有約束力,索賠被駁回的一方應承擔獨立第三方專家根據第21條(責任限制)和第17條c)作出決定所產生的費用和開支。


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

在任何由以下原因直接導致的召回事件和召回範圍內:[***]。對於任何其他召回,AADI應獨自承擔AADI與受召回產品相關的費用。任何直接或間接收到的、可能(A)影響產品的適銷性、安全性或有效性、(B)導致責任問題或任何一方有必要採取行動或(C)導致召回的任何通知或其他信息,每一方均應以書面形式充分告知對方。

費森尤斯·卡比將使用商業上合理的努力,至少根據從附件G中列出的批次計算的平均瓶子數量,獲得任何批次的產品產量。[***]。雙方應真誠地討論潛在的生產日期[***]在這樣的缺口之後的幾個月。該批次還應受制於費森尤斯·卡比根據本協議向AADI提供的製造能力。用於該批次的所有產品和提供的材料的費用應由AADI承擔。為清楚起見,任何超過前五個批次平均瓶數的產品將被添加到低產量批次中,根據本協議,應計入計算以確定該批次是否被視為短缺,需要新的製造槽。

每一締約方應自費出席另一締約方與監管機構之間的電話會議和會議,討論與締約方責任有關的議題。

18)

更改採購訂單:AADI不能更改已確認的採購訂單,除非此類更改得到費森尤斯·卡比的同意,並由Aadi和Fresenius Kabi雙方書面確認並簽署。

19)

遵守法律:每一締約方應遵守有關其履行本採購訂單條款的所有適用法律,包括但不限於與健康、安全和環境、公平勞動做法、非法歧視、開除、反腐敗和反賄賂法律有關的法律。每一方應以合乎道德的方式處理其業務和事務,符合其各自的行為準則的規定,該行為準則可能會不時修訂。當前版本的費森尤斯·卡比《行為準則》可在https://author.fresenius-kabi.com/sites/global/Documents/Fresenius-Kabi-Code-of-Conduct.pdf.上找到

每一方都將賠償另一方因其未能遵守上述任何法律和行為而產生的任何責任,並使其不受損害。

20)

税金:以下付款不包括增值税、轉讓、銷售、進口和其他類似的基於交易的税收、收費、徵費、通行費、由任何政府當局徵收的評估,如果應付,應由Aadi承擔和支付,如Fresenius Kabi在發票中所述。

21)

賠償:Fresenius Kabi應對所有索賠、損失、費用、訴訟原因、人身損害(包括死亡)或財產和任何種類和性質的責任進行賠償、辯護並使其不受損害,包括但不限於,


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

合理的律師費,[***](“索償”)因下列原因而引起:[***](一)-(三)項下的任何索賠須由AADI賠償的範圍。AADI應賠償、辯護和保護費森尤斯·卡比不受下列所有索賠的影響:[***].

責任限制:除一方的賠償義務(根據第21(I)或21(Ii)(W)條規定的賠償義務以外,因受補償方約束的任何違反合同的索賠而產生)外,任何一方都不對另一方承擔任何間接、懲罰性、特殊、附帶或後果性的損害,無論是基於商譽損失、轉售利潤損失、停工、產品故障、其他產品的減損或其他原因,也無論是由於違反保修、違反合同、疏忽或其他原因,即使另一方已被告知此類損害的可能性。為免生疑問,AADI因召回而產生的直接費用不得為間接、特殊、附帶或後果性損害。除非涉及到[***]賠償義務,或[***]嚴重疏忽或故意的錯誤行為或不作為[***]依據第(1)條承擔的義務[***], [***]本協議項下的最大責任不得超過:[***]。儘管本協議有任何其他規定,Fresenius Kabi對AADI許可分包商的產品行為或不作為所產生的任何成本或責任概不負責。

22)

不可抗力:對於因天災或其他無法合理控制的原因(包括火災、洪水、天氣狀況、禁運、戰爭、戰爭行為、恐怖主義、破壞、叛亂、騷亂、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂)而導致或導致的本採購訂單的任何條款或條件(本採購訂單規定的應付款項除外)的未能履行或延遲履行,任何一方均不對本採購訂單下的任何延遲或未能履行承擔責任,也不應被視為根據本採購訂單違約或違反本採購訂單下的任何條款或條件(本採購訂單下的應付款項除外),以及有效藥品成分、原材料、或組件),且延遲或失效方沒有過錯或疏忽(“不可抗力事件”)。如發生不可抗力事件,受影響一方應立即通知另一方,並應採取一切必要步驟,儘快消除該原因造成的影響。如果不可抗力事件持續超過九十(90)天,則未受影響的一方可以在通知受影響的一方後立即終止本採購訂單。如果AADI在終止之前已經預付了本採購訂單下的任何金額,Fresenius Kabi應退還這些金額減去在終止日期之前發生的任何實際自付費用。

23)

可轉讓性:未經另一方事先書面同意,本採購訂單以及本採購訂單項下的權利、義務和義務不得通過法律實施或其他方式全部或部分轉讓,除非一方可以轉讓


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

向通過合併或收購的任何繼承人或與本採購令有關的一方的全部或大部分資產的任何購買者發出購置單。未經同意,本採購訂單項下任何被禁止的權利、義務或義務的轉讓均為無效。本採購訂單及其條款和條件應對每一方各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力。

24)

棄權:任何一方未能行使或推遲行使本協議項下的任何權利,不得被視為放棄該權利。

25)

可分割性:如果這些條款和條件的任何部分被有管轄權的法院裁定為無效,則該部分應被視為無效,並且這些條款和條件應被解釋為該部分未包括在本條款和條件中。

26)

公示:未經另一方事先書面同意,任何一方不得就本採購訂單或擬進行的交易與任何第三方進行任何公告或溝通。

27)

適用法律:本協議將受特拉華州法律管轄,並根據特拉華州法律進行解釋,而不考慮其法律衝突規則。雙方特別同意,《聯合國國際貨物銷售公約》不適用於本協定。

28)

知識產權:除本協議明文規定外,任何一方均不向另一方授予其所控制的任何知識產權的任何權利、所有權或利益。

任何結果、改進、開發、發明、材料、工藝和其他專有技術,無論是否可申請專利,以及費森尤斯·卡比在根據本採購訂單向AADI提供服務的過程中創建的主要與產品相關的文件和其他材料,應由AADI獨家擁有,AADI不承擔任何額外費用(“AADI IP”)。費森尤斯·卡比特此將這樣的Aadi IP轉讓給Aadi。為免生疑問,AADI IP應包括對產品或產品要素的任何改進,或主要與產品的製造過程相關的改進。AADI特此授予Fresenius Kabi在AADI控制的知識產權下製造產品所需的非獨家、不可轉讓許可(如果適用,包括AADI IP),僅允許Fresenius Kabi根據這些協商的條款和條件以及質量協議的條款,在每種情況下向AADI製造和供應產品以及執行與AADI要求的產品相關的其他服務。

[***]。只要費森尤斯·卡比知識產權被納入到產品的製造過程中,費森尤斯·卡比特此向AADI授予非獨家、可轉讓、可再許可、永久、免版税和全額支付的費森尤斯·卡比知識產權許可證,該許可僅在允許AADI製造和供應產品本身或使用合同製造商的情況下才是必要的。


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

費森尤斯·卡比同意立即以書面形式向AADI披露所有AADI IP和費森尤斯·卡比IP。每一方應簽署並應促使其參與執行本採購訂單的人員簽署任何文件,以根據本第22條確認或完善相關方對AADI IP或Fresenius Kabi IP的所有權,以及AADI或Fresenius Kabi分別申請、維護和強制執行該AADI IP或Fresenius Kabi IP中的任何專利或其他權利所需的任何文件。

29)

保險:每一方應根據附件E中規定的條款購買和維護附件E中所述的保險。

30)

機密性:費森尤斯·卡比和阿迪各自同意,費森尤斯·卡比、阿迪和阿迪之間的保密協議[***]日期為2019年1月1日的《保密協議》(以下簡稱《保密協議》)在此作為參考併入本協議,並作為附件F附於本協議附件F。本協議第24節中使用的任何大寫術語,如未在這些協商的條款和條件中定義,均應具有該保密協議中所給出的含義。費森尤斯·卡比同意同意不使用任何保密信息[***]或其附屬公司或任何[***](A)履行本採購訂單項下的權利和/或履行本採購訂單項下的義務除外;(B)在本採購訂單授予的權利範圍之外對產品進行任何研究、開發、商業化或其他活動;(C)對產品進行任何臨牀研究;(D)尋求或獲得監管部門對產品或任何其他產品的批准;(E)將產品推向市場或推廣(包括髮布關於產品的任何結果、數據或觀察結果)以用於任何用途或適應症。費森尤斯·卡比承認並同意,本協議的一份副本,其財務條款可以編輯,將提供給[***]。在Fresenius Kabi根據採購訂單履行服務和製造產品的期間,Fresenius Kabi不得直接或間接採取任何行動,或直接或間接向任何第三方提供財務或其他援助,包括法律或技術建議,以挑戰任何許可知識產權的有效性、可執行性、範圍、庫存或所有權([***])在任何法院或法庭,或在美國專利商標局或任何其他專利局,或在任何仲裁程序中,包括與反對程序或複審有關。

31)

期限;終止:本協議的期限自Fresenius Kabi接受採購訂單時開始,一直持續到2022年12月22日(或雙方可能商定的較晚日期),但須遵守本協議到期或終止後的條款(即第2、4、19、21和26-31條)。在本協議期滿或終止時,任何一方均無義務向另一方支付任何其他款項,但到期或終止前應計的金額除外。除非雙方另有約定,否則AADI可以在以下時間內終止產品採購訂單[***]費森尤斯·卡比對採購訂單的確認。在此之後,AADI可能不會終止已確認的產品採購訂單。


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

接受並同意:

費森尤斯·卡比有限責任公司

Aadi生物科學公司。

作者:/s/Anthony Pavell

作者:/s/尼爾·德賽

姓名:安東尼·帕維爾

姓名:尼爾·德賽

頭銜:工廠經理

頭銜:首席執行官

日期:2021年12月10日

Date: Jan 13, 2022

費森尤斯·卡比有限責任公司

作者:/s/Steven R.Nowicki

姓名:史蒂文·R·諾維基

職位:執行副總裁運營名稱

日期:2021年12月13日


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件A
產品

1.

產品

產品

劑量

NDC代碼

[***]

[***]

[***]

2.

規格

產品規格由《質量協議》及其相關附件規定。

3.

指定供應商

a.

主要包裝材料。

[***]

b.

[***]

*費森尤斯·卡比將負責採購[***]從…[***],但條件是:(A)已從[***]對於這些[***]從…[***],條件是費森尤斯·卡比已確定這種審計報告是足夠的,並已將此書面通知AADI;和(B)費森尤斯·卡比只負責從供應商那裏獲得審計報告[***]涵蓋以下資格[***]作為供應商。如果不滿足(A)和(B),則採購這些[***]將由阿迪負責。費森尤斯·卡比將負責根據當前的費森尤斯·卡比標準操作規程對材料進行測試和鑑定,以進行測試,並根據當前的AADI規範發佈。

在供應商審核報告到期後的時間內[***],AADI將與以下公司建立聯繫和業務關係[***]足以使費森尤斯·卡比獲得資格[***]作為該產品的供應商[***]費用由Aadi以書面約定的方式支付。在Fresenius Kabi完成供應商資格認證後,Fresenius Kabi將重新承擔採購這些產品的責任[***]從…[***].

主要包裝材料和包裝材料的規格[***]應適用《質量協議》中的定義。

如果本協議和質量協議在Fresenius Kabi從指定供應商處採購的任何材料的命名或描述方面發生衝突,或指定供應商發生變更,應以質量協議為準。


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

4.

供應材料(“供應材料”)

以下材料將由AADI提供給費森尤斯·卡比,以實現產品製造(“供應材料”):

[***]

Fresenius Kabi將負責根據商定的採購訂單條款和條件以及質量協議對所提供的材料進行放行/驗收測試。

AADI負責及時供貨,[***]並在當地(DAP,IncoTerms 2020)交付給Fresenius Kabi產品的製造工廠,所提供的材料的數量和質量是使Fresenius Kabi能夠製造和交付所訂購的產品的數量和質量所需的。Fresenius Kabi同意將供應的材料專門用於製造本採購訂單下的產品。

支持產品工藝和製造所需的所有其他原材料和庫存將由Fresenius Kabi按照各自的規範或USP專著/設備規範提供並進行放行/驗收測試,然後再根據《質量協議》和《質量協議》中的約定用於製造。


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件B
送貨和訂購要求

1.

交貨條件(國際貿易術語解釋通則2020)

產品交付:[***](《國際貿易術語解釋通則2020》)[***].

費森尤斯·卡比應提供以下文件:

[***]

2.

關於包裝、標籤和出口文件要求,應適用《質量協定》的規定。

3.

每個訂單的訂貨量和批量訂貨量:[***](單位數量-見附件G)

4.

每個日曆月的訂貨量

[***]


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件C
定價和付款

1.

價格

下表列出了每單位產品的價格,該價格是根據AADI根據本協議在特定日曆年期間實際購買並交付的產品的總數量確定的。產品的價格是根據以下批量計算的[***].

價格表:

[***]

假設包括但不限於:

[***]

2.

發票幣種

美元(美元)

3.

固定價格條款

[***]

4.

付款明細

付款應按照本協議第12條的規定進行。付款應支付給費森尤斯·卡比。

5.

根據《協議》第3(C)條規定的補償

[***]


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件D

[***]


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件E
保險規定

每一方同意自費攜帶和維護:

[***]

其他要求:

[***]


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件F
保密協議


某些已識別的信息標有[***]已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件G

[***]