aadi-10q_20220331.htm
錯誤--12-312022Q10001422142P3YP3Y6MP4YP28MP3YP2Y11M1DP8Y5M23DP8Y7M17DP5Y2M15DP8Y7M17D0.01760.8625P6Y1M6D0.01460.859900014221422022-01-012022-03-31Xbrli：共享00014221422022-05-04ISO 4217：美元00014221422022-03-3100014221422021-12-31ISO 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KongLimited成員2021-01-012021-01-310001422142Aadi：Celgene許可協議成員Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成員2021-01-012021-01-310001422142Aadi：Celgene許可協議成員Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成員2020-10-012020-12-310001422142Aadi：Celgene許可協議成員Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成員2020-12-310001422142Aadi：Celgene許可協議成員Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成員2021-01-012021-12-310001422142Aadi：Celgene許可協議成員Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成員2021-12-310001422142Aadi：Celgene許可協議成員Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成員2022-01-012022-03-310001422142AADI：EOCLicenseAgreement成員2022-01-012022-03-310001422142AADI：EOCLicenseAgreement成員2021-01-012021-01-310001422142美國公認會計準則：許可證成員AADI：EOCLicenseAgreement成員2020-12-012020-12-310001422142AADI：EOCLicenseAgreement成員2021-11-222021-11-220001422142AADI：EOCLicenseAgreement成員2021-01-012021-12-3100014221422019-10-012019-10-3100014221422020-01-012020-01-3100014221422019-10-3100014221422020-01-3100014221422021-05-3100014221422021-01-012021-12-310001422142AADI：SeriesSeedPferredStockMember2017-02-230001422142美國-GAAP：系列APReferredStockMembersUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2017-02-280001422142美國-GAAP：系列APReferredStockMembersUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2017-03-310001422142美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2015-12-310001422142美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2017-12-310001422142Aadi：銷售協議成員2022-01-012022-03-310001422142Aadi：私人AadiPlanMembers2022-03-310001422142Aadi：私人AadiPlanMembersSRT：最大成員數2017-02-012017-02-280001422142Aadi：私人AadiPlanMembers2017-02-012017-02-280001422142Aadi:TwoThousandElevenPlanAndTwoThousandSeventeenPlanMemberSRT：最大成員數2022-01-012022-03-310001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2021-08-260001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMemberSRT：最大成員數2021-08-262021-08-260001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2021-08-262021-08-260001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2022-01-010001422142Aadi:AerpioTwoThousandElevenEquityIncentivePlanMember2022-03-310001422142Aadi:AerpioTwoThousandSeventeenStockOptionAndIncentivePlanMember2022-03-310001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2022-03-310001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2022-01-012022-03-310001422142美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001422142美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001422142Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-03-310001422142Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-03-3100014221422019-10-140001422142美國-公認會計準則：員工斯托克成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-08-170001422142美國-公認會計準則：員工斯托克成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-010001422142美國-公認會計準則：員工斯托克成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-08-172021-08-170001422142美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-01-012022-03-310001422142STPR：新澤西州2022-01-012022-03-310001422142STPR：新澤西州2022-03-310001422142美國公認會計準則：次要事件成員Aadi：Gossamer許可證協議成員2022-04-252022-04-250001422142SRT：情景預測成員Aadi：Gossamer許可證協議成員2022-04-012022-06-30

  

 

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

☒

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末March 31, 2022

或

☐

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-38560

 

Aadi生物科學公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

 

特拉華州

61-1547850

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(税務局僱主

識別號碼)

日落大道17383號套房A250

太平洋柵欄, 加利福尼亞

90272

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

(424) 473-8055

(註冊人的電話號碼，包括區號)

 

 

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每個班級的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美元

阿迪

這個納斯達克股市有限責任公司

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐  

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器

 

☐

  

加速文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件服務器

 

☒  

  

規模較小的報告公司

新興成長型公司

 

☒

☒

 

 

 

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 遵守《交易法》第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

 

截至2022年5月4日，註冊人擁有20,941,973普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

 

 

目錄表

 

 

 

頁面

第一部分：

財務信息

2

第1項。

簡明合併財務報表

2

 

簡明綜合資產負債表-2022年3月31日和2021年12月31日(未經審計)

2

 

簡明綜合業務報表--2022年3月31日和2021年3月31日終了三個月(未經審計)

3

 

股東權益簡明合併報表(虧損)--三個月告一段落2022年3月31日和2021年3月31日(未經審計)

4

 

現金流量表簡明綜合報表--截至2022年和2021年3月31日止三個月(未經審計)

5

 

簡明合併財務報表附註(未經審計)

6

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

25

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

34

第四項。

控制和程序

34

第二部分。

其他信息

35

第1項。

法律訴訟

35

第1A項。

風險因素

35

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

100

第三項。

高級證券違約

100

第四項。

煤礦安全信息披露

100

第五項。

其他信息

100

第六項。

陳列品

101

簽名

102

 

 

 

 

 

第一部分-財務信息

項目1.簡明合併財務報表

Aadi生物科學公司。

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，股票數據和麪值除外)

(未經審計)

 

 

3月31日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

129,849

 

 

$

148,989

 

應收賬款

 

 

2,708

 

 

 

—

 

庫存

 

 

202

 

 

 

—

 

預付費用和其他流動資產

 

 

2,861

 

 

 

2,283

 

流動資產總額

 

 

135,620

 

 

 

151,272

 

財產和設備，淨額

 

 

101

 

 

 

57

 

經營性租賃使用權資產

 

 

518

 

 

 

557

 

無形資產，淨額

 

 

3,743

 

 

 

3,811

 

其他資產

 

 

2,337

 

 

 

2,213

 

總資產

 

$

142,319

 

 

$

157,910

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

4,010

 

 

$

6,439

 

應計負債

 

 

7,337

 

 

 

8,703

 

經營租賃負債，本期部分

 

 

163

 

 

 

131

 

流動負債總額

 

 

11,510

 

 

 

15,273

 

經營租賃負債，扣除當期部分

 

 

424

 

 

 

474

 

由於許可方(附註6)

 

 

5,757

 

 

 

5,757

 

總負債

 

 

17,691

 

 

 

21,504

 

承付款和或有事項(附註12)

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份；不是截至2022年3月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.0001票面價值；300,000,000授權股份；20,941,973和20,894,695分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票

 

 

2

 

 

 

2

 

額外實收資本

 

 

281,168

 

 

 

279,089

 

累計赤字

 

 

(156,542

)

 

 

(142,685

)

股東權益總額

 

 

124,628

 

 

 

136,406

 

總負債和股東權益

 

$

142,319

 

 

$

157,910

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

2

 

Aadi生物科學，Inc.

 

 

簡明綜合業務報表

(以千為單位，股票數據和每股收益除外)

(未經審計)

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售，淨額

 

$

2,307

 

 

$

—

 

助學金收入

 

 

—

 

 

 

120

 

總收入

 

 

2,307

 

 

 

120

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售、一般和行政

 

 

9,148

 

 

 

563

 

研發

 

 

6,794

 

 

 

3,644

 

銷貨成本

 

 

179

 

 

 

—

 

總運營費用

 

 

16,121

 

 

 

4,207

 

運營虧損

 

 

(13,814

)

 

 

(4,087

)

其他收入(費用)

 

 

 

 

 

 

 

 

可轉換本票公允價值變動

 

 

—

 

 

 

(1,165

)

利息收入

 

 

15

 

 

 

—

 

利息支出

 

 

(58

)

 

 

(224

)

其他費用合計(淨額)

 

 

(43

)

 

 

(1,389

)

所得税費用前虧損

 

 

(13,857

)

 

 

(5,476

)

所得税費用

 

 

—

 

 

 

—

 

淨虧損

 

 

(13,857

)

 

 

(5,476

)

普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損

 

$

(0.66

)

 

$

(2.15

)

已發行普通股加權平均數

用於計算可歸因於的每股淨虧損

普通股股東，基本股東和稀釋股東

 

 

20,914,842

 

 

 

2,542,358

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。


3

 

 

Aadi生物科學，Inc.

股東權益簡明合併報表(虧損)

(以千為單位，包括份額) 

(未經審計)

 

 

截至2022年3月31日的三個月

 

 

 

股東權益

 

 

 

系列種子優先股

 

 

A系列優先股

 

 

普通股

 

 

額外實收

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

面值

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

總計

 

2022年1月1日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

20,895

 

 

$

2

 

 

$

279,089

 

 

$

(142,685

)

 

$

136,406

 

基於股份的薪酬

費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,781

 

 

 

—

 

 

 

1,781

 

在認股權證行使時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7

 

 

 

—

 

 

 

54

 

 

 

—

 

 

 

54

 

行使股票期權時發行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

40

 

 

 

—

 

 

 

244

 

 

 

—

 

 

 

244

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(13,857

)

 

 

(13,857

)

2022年3月31日的餘額

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

20,942

 

 

$

2

 

 

$

281,168

 

 

$

(156,542

)

 

$

124,628

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年3月31日的三個月

 

 

 

股東權益(虧損)

 

 

 

系列種子優先股

 

 

A系列優先股

 

 

普通股

 

 

額外實收

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

面值

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

總計

 

2021年1月1日的餘額

 

 

734

 

 

$

—

 

 

 

7,212

 

 

$

1

 

 

 

2,542

 

 

$

1

 

 

$

20,161

 

 

$

(32,595

)

 

$

(12,432

)

基於股份的薪酬

費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

36

 

 

 

—

 

 

 

36

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5,476

)

 

 

(5,476

)

2021年3月31日的餘額

 

 

734

 

 

$

—

 

 

 

7,212

 

 

$

1

 

 

 

2,542

 

 

$

1

 

 

$

20,197

 

 

$

(38,071

)

 

$

(17,872

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 

4

 

Aadi生物科學，Inc.

現金流量表簡明合併報表

(金額以千為單位)

(未經審計)

 

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

經營活動的現金流：

 

 

 

淨虧損

 

$

(13,857

)

 

$

(5,476

)

對淨虧損與經營活動提供的現金淨額(用於)進行的調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

基於股份的薪酬費用

 

 

1,781

 

 

 

36

 

可轉換本票公允價值變動

 

 

—

 

 

 

1,165

 

非現金利息支出

 

 

58

 

 

 

224

 

非現金租賃費用

 

 

66

 

 

 

44

 

折舊及攤銷費用

 

 

74

 

 

 

2

 

經營性資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

(2,708

)

 

 

14,029

 

庫存

 

 

(202

)

 

 

—

 

預付費用和其他流動資產

 

 

(579

)

 

 

(1

)

其他非流動資產

 

 

125

 

 

 

—

 

經營租賃負債

 

 

(44

)

 

 

(52

)

應付賬款和應計負債

 

 

(4,129

)

 

 

592

 

經營活動提供的現金淨額(用於)

 

 

(19,415

)

 

 

10,563

 

投資活動產生的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

購置財產和設備

 

 

(23

)

 

 

—

 

用於投資活動的現金淨額

 

 

(23

)

 

 

—

 

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

行使股票期權時發行普通股

 

 

244

 

 

 

—

 

在認股權證行使時發行普通股

 

 

54

 

 

 

—

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

298

 

 

 

—

 

現金及現金等價物淨(減)增

 

 

(19,140

)

 

 

10,563

 

年初現金及現金等價物

 

 

148,989

 

 

 

4,455

 

2022年3月31日和2021年3月31日的現金和現金等價物

 

$

129,849

 

 

$

15,018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

補充披露現金流量信息：

 

 

 

 

 

 

 

 

期內支付的利息

 

$

58

 

 

$

—

 

補充披露非現金活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計負債中包括的遞延交易成本

 

$

249

 

 

$

151

 

應計財產和設備

 

$

27

 

 

$

—

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5

 

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.組織和業務的性質

Aadi Bioscience，Inc.(連同其子公司，公司或AADI)是一家生物製藥公司專注於開發和商業化對mTOR途徑基因改變的基因定義的癌症的精確療法。Aadi的主要藥物產品FYARROTM, NAB-西羅莫司是一種結合白蛋白的西羅莫司，是西羅莫斯蛋白結合顆粒的一種。西羅莫司是mTOR生物通路的有效抑制劑，激活該通路可促進腫瘤生長，並抑制mTOR下游信號轉導。2021年11月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准FYARRO西羅莫斯蛋白結合顆粒用於靜脈注射(白蛋白結合)用於治療局部晚期惡性腫瘤的成人患者血管周圍 上皮樣 細胞性腫瘤 (“PECOMA“)。2022年2月22日，AADI在美國推出FYARRO，用於治療晚期惡性PECOMA。FYARRO由Celgene公司的全資子公司Abraxis BioScience，LLC授權給AADI，該公司現在是百時美施貴寶公司(“Celgene”)，用於包括腫瘤學、心血管和代謝相關疾病在內的所有治療領域。

該公司的歷史業務主要包括 進行研究的能力 和發展 活動 和提高 資本。 該公司的 活動 是 主題 到重要的 風險和不確定性， 包括 失敗 確保安全 其他內容 供資 在此之前 可持續發展 收入 和利潤 從運營部 是 已實現。

與Aerpio製藥公司合併並更名

在……上面May 16, 2021本公司當時的名稱為Aerpio PharmPharmticals，Inc.(“Aerpio”)，與Aspen Merge子公司、特拉華州的一家公司和Aerpio的直接全資子公司以及Aadi子公司(前身為Aadi Bioscience，Inc.(“Private Aadi”))簽訂了合併協議和合並計劃(“合併協議”)。

根據合併協議所載並於2021年8月26日(“生效時間”)生效的條款：(I)合併子公司與Private Aadi合併並併入Private Aadi，Private Aadi作為Aerpio的全資附屬公司繼續存在(“合併”)；(Ii)Aerpio於生效時間及緊接生效時間前更名為Aadi Bioscience，Inc.；及(Iii)Aerpio於生效時間之前完成15：1在生效時間之前對Aerpio普通股進行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。於生效時間，緊接生效時間前已發行的每一股私人AADI普通股，包括所有優先股轉換後可發行的私人AADI普通股股份及緊接合並完成前的可轉換本票，均按以下交換比率轉換為收取本公司普通股股份的權利0.3172(“交換比率”)，在考慮到反向股票拆分後。

根據合併協議，本公司根據私人AADI修訂及重訂2014年股權激勵計劃(“私人AADI計劃”)，承擔購買私人AADI股本股份的所有未行使及未行使期權，而與合併有關，該等購股權按交換比率轉換為購買本公司普通股股份的期權。於合併完成時，本公司已發行合共5,776,660向私人AADI普通股持有人出售普通股，包括AADI私人普通股在轉換所有優先股時發行的股份，以及在緊接生效時間之前發行的可轉換本票。

關於合併，本公司根據合併協議的條款，與本公司遺留的董事訂立或有價值權利協議(“或有價值權利協議”)，作為持有人代表(定義見或有價值協議)，以及與美國股票轉讓信託公司訂立或有價值權利協議(定義見或有價值權利協議)。CVR協議賦予於緊接合並完成前持有Aerpio普通股的每一名持有人(“CVR持有人”)就緊接合並完成前該CVR持有人所持有的每股已發行公司普通股收取一項或有價值權(“CVR”)，每一項代表有權收取在CVR付款期內完成的CVR所得的若干或有收益淨額(如有)，而CVR付款期指在CVR期限(定義見CVR協議)屆滿前連續六個月期間，任何潛在的付款義務將持續至(A)20-生效時間的週年紀念日，以及(B)與Gossamer Bio，Inc.的許可協議到期或終止的時間，該許可協議是CVR的基礎。根據合併協議的條款，就CVR而言，公司有權10從基礎許可協議支付的任何收益的%，外加費用的報銷。不能保證會從中獲得任何收益。

這項合併是根據美國公認會計原則(“GAAP”)採用反向資產收購方法入賬的。就會計目的而言，Private Aadi被視為已收購該公司，合併已作為反向資產收購入賬。總代價的估計公允價值為$。110.4百萬美元基於3,208,718普通股價格為$33.00考慮到反向股票拆分，在緊接生效時間之前未償還的每股，加上私人AADI的交易成本。私人AADI被視為會計收購人，即使本公司根據合併協議條款和其他因素在合併中發行普通股，包括：(I)合併後，私人AADI的股東共同擁有公司相當大一部分投票權；(Ii)合併後公司七(7)名董事會成員中有三(3)名由私人AADI根據合併協議條款指定的董事組成，以及一(1)名合併後公司董事會成員是私人AADI和Aerpio共同指定的董事；(Iii)私人AADI管理層的現有成員在合併後成為本公司的管理層；。(Iv)管道投資者(定義見下文)由個人和基金組成，就本分析而言，他們擁有約55.6按完全攤薄基礎計算，於緊接合並後(以及在實施管道融資後，定義見下文)，任何個人或基金所持股份均不得多於緊隨合併後私人AADI集體擁有的持有人的股份，且他們不被視為單一投票權集團；及(V)合併後，本公司名稱為“AADI Bioscience，Inc.”。總部設在加利福尼亞州的太平洋帕利塞茲，該公司的所有正在進行的業務都是私人Aadi的業務。為了根據公認會計原則確定這項交易的會計處理，公司必須評估一套整合的資產和活動是否應被視為企業收購或資產收購。於合併完成時，公允價值基本上全部集中於現金、營運資金及長期合約無形資產。因此，此次收購被視為資產收購。Aerpio的淨資產已在本公司的綜合財務報表中按其相對公允價值入賬，合併前報告的經營業績將是Private Aadi的經營業績。

6

 

在合併完成後，私人Aadi的董事會宣佈4%其優先股的累計股息為$4.4 百萬它被支付了一筆t有效時間.

管道融資和認購協議

在……上面May 16, 2021此外，本公司與若干投資者(“管道投資者”)訂立認購協議(“認購協議”)，根據該協議，本公司同意在完成合並的同時出售其普通股股份(“管道融資”)。在管道融資結束時，公司簽訂了一份登記權協議，日期為#年。2021年8月26日(“註冊權協議”)，與管道投資者。PIPE投資者總共購買了11,852,862本公司普通股股份(“管道股份”)，總收購價為$155.0根據認購協議(“PIPE融資”)，本公司將支付1,000,000,000美元。發行及出售PIPE股份所得款項淨額合共為$145.4在扣除因發行管道股份而產生的某些直接和遞增的費用後，該公司的淨資產為100萬歐元。

緊隨生效時間，在實施反向股票拆分和管道融資後，大約有20.8公司已發行普通股百萬股。在生效時間之後，在實施反向股票拆分和管道融資之後：(I)AADI私人股東擁有約29.2普通股流通股的百分比；(Ii)緊接合並前的Aerpio股東，其普通股股份經反向股票拆分調整後，在合併後仍流通股，擁有約15.2普通股流通股的%；以及(3)管道投資者擁有約55.6普通股流通股的百分比，在每種情況下都是在完全攤薄的基礎上計算的。

流動性

自成立以來，該公司將其幾乎所有的資源投入到研究和開發活動、業務規劃、建立和維護其知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持，直到最近才開始從其計劃的主要業務中實現收入，該業務始於FYARRO的商業銷售。

於2022年3月17日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可全權酌情不時發售總髮行價最高達$的普通股股份。75.0通過考恩作為其銷售代理。截至2022年3月31日，不是普通股股份已根據本銷售協議出售。

公司經歷了 網絡 損失 因為 它的 開始 並期待着 繼續 招致 網絡 損失 進入 可預見的 未來。 公司積累了一筆 赤字 $156.5百萬截至2022年3月31日，淨虧損 $13.9百萬 為 這個 截至2022年3月31日的三個月。到目前為止， 這些 運營中 損失 主要是由 從… 外面 消息來源 所投資的 資本 穿過 這個 發行 敞篷車的 期票 備註： 撥款， 這個 銷售 有價證券， 和收益 從… 許可證 協議。

7

 

該公司擁有現金和現金等價物$129.8百萬2022年3月31日。管理層相信，公司目前的現金和現金等價物將提供足夠的資金，使公司能夠從本報告提交之日起至少12個月內履行其義務。

新冠肺炎

2019年12月，中國武漢報告了一株冠狀病毒，並在接下來的幾個月裏開始在全球傳播，包括傳播到美國和歐洲。世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。在編寫本報告時，新冠肺炎大流行的全部影響本身就不確定。新冠肺炎疫情已導致旅行限制，在某些情況下，非必要活動被禁止，企業中斷和關閉，全球金融市場更具不確定性。隨着新冠肺炎的傳播，它已經對世界各地的健康和經濟環境產生了重大影響。AADI的臨牀試驗已經並可能繼續受到關閉辦事處或國家邊界以及世界各地正在實施的其他措施的影響。對旅行和舉行面對面會議的能力的限制，以及圍繞醫院資源、基礎設施、人員和其他資源的限制，也會使招募新患者參加正在進行或計劃中的臨牀試驗變得更加困難。這些情況中的任何一種都可能對公司的財務業績和臨牀試驗的時間產生負面影響。

新冠肺炎疫情已導致本公司修改業務做法(包括但不限於減少或修改員工差旅和參加會議、活動和大會，以及減少或修改其臨牀試驗)，並可能根據政府當局的要求或確定為最符合本公司員工、患者和業務合作伙伴的最佳利益採取進一步行動。

新冠肺炎疫情對AADI未來流動性和經營業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括進一步爆發的持續時間和蔓延，疫苗的可獲得性、接受度和有效性，對該公司的臨牀試驗、患者和合作夥伴的影響，以及對其供應商的影響。

2.主要會計政策摘要

陳述的基礎

未經審計的簡明綜合財務報表及相關披露乃根據公認會計準則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規定編制，管理層認為該等財務報表包括為公平呈列各呈列期間的經營結果、財務狀況、股東權益變動及現金流量所需的所有調整。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威公認會計原則。所有調整都是正常的，本質上是重複的。該公司的簡明綜合財務報表以美元表示。

按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被精簡或省略。因此，隨附的未經審計的中期財務報表應與經審計的截至2021年12月31日的年度財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。

2021年8月26日，當公司完成合並時，所有已發行的普通股連同私人AADI的優先股被交換為公司的新普通股和大約8.1私人AADI股東在緊接合並前持有的100萬股私人AADI股本被交換為大約2.5百萬股公司普通股，按換股比例計算。普通股的法定股數沒有減少，仍為300.0百萬美元。該公司普通股的面值保持不變，為#美元。0.0001每股

同樣在2021年8月26日，也就是在合併完成之前，該公司進行了反向股票拆分。因此，所附綜合財務報表及其附註所列期間的所有股份和每股金額已追溯調整(如適用)，以反映反向股票拆分。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。除非另有説明，否則所有提及本公司普通股和每股金額的內容也已調整，以反映交換比率。

其他全面收入

本公司沒有其他全面虧損的重大組成部分，因此，淨虧損等於所有列報期間的綜合虧損。

8

 

細分市場信息

經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。公司已指定其首席執行官為首席運營決策者，公司在#年查看其運營並管理其業務一運營部門，這是開發和商業化專利療法的業務。該公司的唯一運營和可報告部門的所有資產和業務都位於美國。

預算的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響資產、負債、收入和支出的報告金額，以及公司簡明綜合財務報表和附註中或有資產和負債的披露。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整都已包括在內。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及無形資產的公允價值、可轉換本票的公允價值、毛淨應計、基於股票的薪酬支出和應計研究和開發成本。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大相徑庭。

濃度 的信用 風險

可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及對貨幣市場基金的某些投資。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。本公司自成立以來並未出現任何存款虧損。

現金和現金等價物

本公司將所有在購買日購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性有價證券視為現金等價物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，現金和現金等價物包括總計#美元的貨幣市場投資。122.1百萬美元和美元140.0分別為100萬美元。

公允價值期權

本公司已選擇公允價值選項對其發行的可轉換本票進行會計處理。本公司按公允價值記錄這些可轉換本票，並在經營報表中記錄公允價值變動。由於採用公允價值期權，與可轉換本票相關的直接成本和費用在收益中確認為已發生而不是遞延。截至2022年3月31日，有不是在緊接合並結束前轉換為私人AADI普通股的已發行可轉換票據。

金融工具的公允價值

該會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

第1級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價

第2級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場報價除外

第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將使用的假設。

金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。本公司對公允價值計量的特定投入的重要性的評估需要判斷，並可能影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值層級中的配置。

在確定其金融工具的公允價值時，本公司考慮可觀察到的市場數據輸入的來源、工具的流動性、合同對手方的信用風險以及其

9

 

不履行職責。在公允價值不可觀察的情況下，對於公允價值計量的項目，本公司根據所計量的資產和負債的性質，採用公認會計準則指導下認為最合適的估值方法.

現金及現金等價物、應收賬款、預付開支及其他流動資產及應付賬款的賬面值乃對其公允價值的合理估計，因該等項目到期日較短。

以下是 表格 集合 第四 這個反覆出現公平 價值 的 公司的 金融 資產 和責任， 分配 進入 水平 1，標高 2和標高 3個層次結構 那 都被測量過 在… 公平 價值 在一個反覆出現的 基數(以千為單位)：

 

 

截至2022年3月31日的公允價值計量

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總計

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金(1)

 

$

122,138

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

122,138

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年12月31日的公允價值計量

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總計

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金(1)

 

$

140,032

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

140,032

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)

包括在隨附的資產負債表中的現金和現金等價物中。

 

應收帳款

帳目 應收賬款是扣除客户扣款準備和壞賬準備後計入的淨額。按存儲容量使用計費的補貼是基於合同條款的。本公司根據現有的合約付款條款、客户的實際付款模式及個別客户的情況，估計壞賬準備。截至2022年3月31日和2021年12月31日，不是津貼 為 令人懷疑 帳目 都被錄下來了。

庫存

存貨按成本或估計可變現淨值中較低者列報。該公司採用先進先出法確定的實際成本計算方法。如果根據管理層的判斷，認為未來的商業化是可能的，並且未來的經濟效益有望實現，則本公司根據監管部門的批准對與其產品相關的庫存成本進行資本化；否則，該等成本將計入費用。在FDA批准FYARRO之前，與FYARRO製造相關的所有成本都在發生的期間內計入研發費用。幾乎所有的庫存都代表在製品。

財產和設備，淨額

包括計算機、傢俱和固定裝置、辦公設備和在建工程在內的財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備按資產的估計使用年限使用直線折舊，一般情況下三至五年份。當出現減值指標時，將定期審查此類成本是否可收回。

無形資產

該公司的無形資產包括單一資產，即在合併中獲得的與Gossamer Bio.，Inc.簽訂的許可協議。無形資產是按公允價值列示，並在其估計使用年限內按直線方法攤銷。14.3好幾年了。當事件或情況顯示賬面金額可能無法收回時，無形資產會被檢視是否有潛在減值。

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長期資產減值準備

當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會審核長期資產，包括物業、設備及無形資產的減值。當預期因使用資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量少於賬面金額時，將確認減值損失。如確認減值虧損，將根據減值資產的賬面價值超出其各自的公允價值計算。不是該長期無形資產於截至2022年3月31日止三個月錄得減值。

租契

在 開始 一份合同協議， 這個 公司確定 是否 這個 合同 含 租約 通過評估 是否 那裏 是 一位被確認的 資產 以及是否 這個 合同 傳達 這個 正確的 控制 這個 使用 已確定 資產 作為交換 考慮 完畢 一段時間 時間的流逝。 如果 這兩個標準 是 相遇了， 這個 公司記錄 這個 相聯 租賃 法律責任及相應 使用權 資產 生效日期 的 租賃 使用 這個 隱式 率 或者打折 基於費率 關於信用調整後的 安穩 借款 率 相稱的 與 術語 的 租借。 該公司不承認 資產 或負債 為 租契 以租賃方式 條款 較少的 比 12個月。

此外，該公司 評估 租契 在… 他們的 開始 要確定 如果 他們 是 待核算 為 作為一名運營人員 租賃 或者一種金融 租借。 租約 是 已記賬 為 作為一種金融 租賃 如果 它 相見 其中一個 以下五個 標準： (i) 這個 租賃 有一次購買 選擇權 那 是 合情合理 一定的 存在的可能性 行使，(Ii) 這個 現在時 價值 關於未來的 現金 流動 是 基本上 全 的 公平 市場 價值 的 潛在的 資產，(Iii)這個 租賃 術語 是 為 一個重要的 部分 的 剩餘 經濟上的 生活 的 潛在的 資產， (iv) 這個 標題 發送到 潛在的 資產轉讓 在… 這個 結尾處 租賃 任期， 或(V)如果 這個 潛在的 資產 是 就是這樣一個專門的 自然界 那 它 是 預期 別無選擇 用途 發送到 出租人 在… 這個 結尾處 學期。 租契 那 不相遇 這個 金融學 租賃 標準 已入賬 為 作為一名運營人員 租借。 運營中 租賃 資產 表示 一種權利 要使用基礎的 資產 為 租約 術語 和運營 租賃 負債 表示 一種義務 使 租賃 付款 產生 從… 這個 租借。運營中 租賃 負債 帶着一個術語 更大 比 一年 和他們的 對應 使用權 資產 是公認的 在 平衡 板材 在… 這個 生效日期 日期 的 租賃 基於 在 現在時 價值 租賃付款的比例 完畢 這個 預期 租賃 學期。

一定的 調整 發送到 使用權 資產 可能 是必需的 為 項目 例如首字母 直接 費用 付訖 或激勵措施 收到了。 作為 公司的 租契 通常不會 提供 一種隱含的 費率， 這個 公司利用 適當的 增量式 借款 費率， 已確定 作為 率 感興趣的人 那 這個 公司必須支付抵押貸款的費用 基礎 完畢 一種類似的 術語 在類似的情況下 經濟上的 環境。 對於金融 租賃、折舊 費用 是 公認的 為 這個 租賃 資產 收購的 和利息 費用 是 公認的 相關 到那部分 的 融資 在 陳述 行動計劃。 用於運營 租約， 租賃 成本 是 公認的 在直線上 基礎 完畢 這個 租賃 術語 和變量 租賃 付款 是 公認的 作為運營中的 費用 在這段時間裏 在其中， 義務 為 那些 付款 是 招致的。 變量 租賃 付款 主要是 包括公共 面積 維護， 公用事業， 真實 產業 税金， 保險， 及其他 運營中 費用 那 是 通過 從那以後 出租人 按比例 發送到 空間 租賃 由. 結伴。公司已經選擇了 這個 實用 權宜之計 不分開 之間 租賃 和非租賃 組件。

承付款 和或有事件

 

當本公司認為可能已產生負債，且金額可合理估計時，即確認與或有損失有關的負債。如果某一虧損範圍內的某個金額當時被認為是比該範圍內的任何其他金額更好的估計，本公司應計該金額。當該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計時，公司應計該範圍內的最小金額。截至以下日期，本公司並無記錄任何該等負債March 31, 2022和2021年12月31日.

收入確認

當其客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，本公司確認收入，其金額反映了實體預期為換取該等商品或服務而收取的對價。為了確定公司確定屬於ASC主題606“與客户的合同收入”(“主題606”)範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(V)在公司履行履行義務時確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後是公司

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確認在履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格的金額為收入。

產品淨銷售額

FYARRO於2021年11月獲得FDA批准。2022年2月22日，公司開始向專業分銷商(SD)和一家專業藥店(SP)銷售FYARRO。當產品銷售經理和銷售經理控制產品時，公司確認產品銷售。產品銷售額按銷售淨價記錄，其中包括以下備抵準備，這些備抵要麼作為相關應收賬款的減少額，要麼作為應計負債反映，具體取決於如何結算備抵：

經銷費：經銷費包括根據合同規定的批發採購成本的固定百分比向銷售服務商和銷售服務商支付的經銷服務費。在確認銷售收入時，經銷費用根據合同條款記錄為產品銷售的抵銷。

回扣：回扣津貼包括醫療補助藥品回扣計劃和TRICARE計劃下的強制折扣。回扣是在產品最終分配給福利計劃參與者後欠下的金額，基於合同協議或法定要求。回扣津貼是根據合同或法定貼現率以及福利計劃參與者的預期使用率計算的。該公司對返點預期使用率的估計是基於自產品推出以來從SDS和SP收到的使用率數據。回扣一般是開具發票並以拖欠方式支付的，因此應計餘額包括本季度活動預計發生的金額估計數。如果未來的實際回扣與估計不同，公司可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期間的產品銷售。

按存儲容量使用計費按存儲容量使用計費是與政府和其他實體以折扣價從SDS和SP購買的合同相關的折扣和費用。存保公司向公司收取存保公司最初支付的差價與存保公司付給存保公司的折扣價之間的差額。如果未來的實際沖銷與這些估計不同，公司可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期間的產品銷售。

共同繳費援助：本公司為符合一定資格要求的商業保險患者提供共同支付援助。共同支付援助是在向SDS和SP銷售產品時根據估計的患者參與度和每次索賠支付的平均共同支付福利而累積的。該公司估計的金額與實際參與計劃的金額和使用第三方管理人員提供的數據支付的自付金額進行了比較。如果實際數額與最初估計數不同，將更新適用的假設，並在本期調整對上期應計項目的調整。

產品退貨：按照行業慣例，對於損壞、發貨錯誤和過期產品，公司向SDS和SP提供有限的產品退貨權，前提是退貨是在適用的個人分銷協議中規定的產品到期日期附近的指定期限內。本公司不允許對已分發給患者的產品進行產品退貨。由於公司從銷售計劃和銷售計劃收到庫存報告，並有能力控制銷售給銷售計劃和銷售計劃的產品數量，公司對未來潛在產品退貨的估計是基於從銷售計劃和銷售計劃獲得的現有渠道庫存數據和直銷數據。在得出其估計時，該公司還考慮了歷史產品回報、潛在的產品需求以及特定於特種藥品分銷行業的行業數據。

在截至2022年3月31日的三個月中，從生產總值銷售總額中扣除上述津貼的總額為#美元。0.4百萬美元。

贈款收入

該公司的撥款收入來自FDA的聯邦撥款。本公司已確定，向本公司提供贈款的政府機構不是客户。在有合理保證遵守贈款條件併合理保證將收到贈款收入的情況下，才確認贈款收入。該公司確認贈款收入為產生的可償還贈款成本。與這些償還有關的費用在所附業務報表中作為研究和開發費用的一部分反映出來。

對於通過償還與聯邦合同相關的研究費用的直接自付費用而獲得的贈款收入，如果公司作為委託人酌情選擇供應商、承擔信用風險並提供交易中所需的部分服務，公司將收入記錄為償還的總金額。與這些償還有關的費用在所附業務報表中作為研究和開發費用的一部分反映出來。

12

 

許可協議下的收入

該公司從根據許可協議收到的付款中獲得收入。根據這種許可協議，當公司將承諾的商品或服務轉讓給合作伙伴時，公司確認收入，金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了確定與合作伙伴簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定合同中的履約義務，包括它們在合同中是否不同；(Iii)確定交易價格，包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當公司履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。

對於此類許可協議的收入，本公司通常向許可合作伙伴收取預付許可付款，並有權獲得基於事件的付款，條件是許可合作伙伴實現了指定的開發、法規和銷售里程碑。此外，如果許可協議下的產品商業化，該公司通常有權獲得版税。

合同的交易價格代表公司有權獲得的金額，以換取向合作伙伴提供商品和服務。交易價格不包括受不確定因素影響的金額，除非當不確定因素得到解決時收入很可能不會發生重大逆轉。除預付許可費用外，公司根據此類許可協議可能賺取的所有其他費用均受產品開發的重大不確定性因素影響。在實際實現這些里程碑之前，許多基於事件的開發和監管里程碑可能是不可能實現的。這通常與獲得監管批准和成功完成臨牀試驗等里程碑有關。關於其他發展里程碑，例如，臨牀試驗中的第一個患者的劑量，根據試驗開始的進展，可以認為在實際發生之前取得成就是可能的。在交易價格可能不會導致未來收入大幅逆轉之前，公司不會計入任何受交易價格不確定因素影響的金額。於每一報告期結束時，本公司會重新評估達致該等里程碑的可能性及任何相關限制，並於必要時調整整體交易價格的估計。

由於此類協議通常只有一種履行義務，即許可證，通常在協議開始時同時轉讓，因此不需要在多個履行義務之間分配交易價格。當許可證轉讓給合作伙伴時，分配給許可證的預付金額將確認為收入。開發里程碑和其他費用在它們可能發生時在收入中確認。

研究與開發

研究和開發費用包括進行研究和開發活動所發生的成本，包括工資和福利、材料和用品、臨牀前費用、基於股票的補償費用、合同服務和其他外部開發費用。本公司記錄由第三方服務提供商進行的研究和開發活動，包括與臨牀前研究、臨牀試驗和合同製造活動相關的工作，並計入發生的研究和開發費用。公司必須估計所提供但尚未開具發票的服務的金額，並將這些費用計入資產負債表的應計費用中，並計入運營報表中的研發費用中。這些費用是公司的一個重要組成部分 研究和開發費用，並需要大量的估計和判斷。本公司根據已完成工作的估計等因素，並根據與其第三方服務提供商達成的協議，應計這些費用。隨着實際費用的知曉，公司對其應計費用進行了調整。

基於股份的薪酬

公司根據其公允價值確認所有以股票為基礎向員工支付的款項，包括在綜合經營報表中授予員工股票期權。本公司所有基於股票的獎勵，包括員工、非員工、高級管理人員和董事，僅受基於服務的歸屬條件的約束。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計其股票獎勵的公允價值，該模型需要輸入假設，包括(I)預期股價波動、(Ii)獎勵預期期限的計算、(Iii)無風險利率和(Iv)預期股息。選項 已批准 在.期間 這個 年 有最高合同額 術語 十個之多 好幾年了。沒收行為在發生時予以確認和核算。

由於歷史上缺乏公開市場進行公司證券交易，以及有限的公司特定歷史和隱含波動率數據，本公司對預期波動率的估計基於一組上市的類似公司的歷史波動率。預期波動率的計算是基於一組具有代表性的公司的歷史波動率，這些公司具有與

13

 

公司包括產品開發階段和生命科學行業的重點。本公司相信，選定的集團具有足夠相似的經濟和行業特徵，幷包括最能代表本公司的公司。

本公司擁有有限的 歷史學 庫存 選擇權 活動 因此， 估計數 這個 預期 術語 庫存的 選項 已批准 對員工來説， 各位警官， 和導演 使用 這個 簡化 方法，該方法表示 這個 平均值 的 合同 術語 的 庫存 選擇權 以及它的 加權平均 歸屬 句號，計算預期期限，因為它沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎，以估計授予員工的期權的預期期限，並利用授予非員工的期權的合同期限。該預期條款適用於股票期權授予組作為一個整體，因為公司預計其員工羣體中不會有實質性不同的行使或歸屬後終止行為。無風險利率是基於授予零息美國國庫券時有效的美國國債收益率，其到期日大約等於股票期權的預期期限。與獎勵員工相關的薪酬開支按直線計算，方法是確認授予日期在獎勵相關服務期(通常為歸屬期限)上的公允價值。

所得税

所得税採用資產負債法核算。根據資產負債法，遞延税項資產及負債按現有資產及負債及其各自税基的財務賬面金額與營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項後果確認。遞延税項資產及負債採用適用於預期收回或結算該等暫時性差額的年度的應課税收入的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如果根據所有現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則應計入遞延税項資產的估值準備。

當存在不確定的税收頭寸時，本公司確認税收頭寸的税收優惠，以使其更有可能實現。至於税務優惠是否更有可能實現，則是根據税務情況的技術優點以及現有的事實和情況而釐定的。本公司確認所得税支出中與不確定的税收狀況相關的利息和罰款(如果存在)。

普通股股東應佔每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。該公司的潛在攤薄證券，包括可轉換本票、可轉換優先股、未償還股票期權和認股權證，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們將是反攤薄的。

每股淨虧損是指庫存股的攤薄程度較高，以及參與證券所需的折算法或兩級法。A系列可轉換優先股被認為是一種參與性證券，沒有分擔私人Aadi損失的合同義務。因此，不需要兩個類方法。

下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在攤薄證券，因為它們將是反攤薄的(以千計)：

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2022

 

 

2021

 

購買普通股的期權

 

2,028

 

 

 

391

 

購買普通股的認股權證

 

29

 

 

 

—

 

系列種子可轉換優先股

 

—

 

 

 

734

 

A系列可轉換優先股

 

—

 

 

 

7,212

 

 

 

2,057

 

 

 

8,337

 

14

 

 

 

上表不包括可轉換本票的本金餘額和應計利息的折算。698,018與合併結束相關的普通股。

尚未採用的會計公告

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--有轉換債務和其他選擇的債務“(分主題470-20)和“衍生工具和套期保值--實體自身權益中的合同”(分主題815-40)。這一新的指導方針旨在降低可轉換工具會計的複雜性。該指引還涉及可轉換工具在稀釋後每股收益計算中的入賬方式，並要求加強對可轉換工具條款的披露。實體可以採用ASU 2020-06，採用部分追溯或完全追溯的過渡方法。這一ASU在2023年12月15日之後的財年有效，包括那些財年內較小報告公司的過渡期。本公司目前正在評估採用ASU 2020-06將對本公司的簡明綜合財務報表產生的影響。

2021年4月，FASB發佈了ASU 2021-04，其中包括主題260每股收益“該指南澄清並減少了發行人對獨立股權分類書面贖回期權的修改或交換的會計多樣性，這是由於FASB編纂中缺乏明確的指導。ASU 2021-04在2021年12月15日之後的財政年度內對所有實體有效。採用這一ASU並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。

3.無形資產

作為合併的結果，公司記錄了一項長期合同無形資產，這與與Gossamer Bio的許可協議有關。Inc.，該公司在合併中被假定為。根據公認會計準則，對於資產收購，超出收購資產和負債公允價值的購買價格應歸屬於收購的合同無形資產。由於收購合同無形資產的公允價值被分配了大量超額購買價格，本公司確定存在減值指標。使用未貼現現金流模型評估合同無形資產的可回收性，導致未貼現現金流低於賬面金額。因此，該公司確認減值#美元。74.2百萬美元，將合同無形資產的賬面價值降至其估計公允價值#美元3.9百萬美元。無形資產的公允價值估計涉及從外發許可安排預期的或有現金流量，其中90未來淨現金收益的%將匯給CVR持有人，並通過CVR支付。無形資產的估計使用年限約為14.3年份。攤銷費用為$68,000截至2022年3月31日的三個月。不是無形資產或攤銷費用在截至2021年3月31日的三個月中記錄。

未來五年與這一有限壽命無形資產相關的估計攤銷費用如下(以千為單位)：

 

March 31, 2022

 

無形資產，淨額，2022年1月1日

$

3,811

 

攤銷較少

 

(68

)

無形資產，淨額，2022年3月31日

$

3,743

 

 

 

 

 

2022年(剩餘)

$

205

 

2023

 

273

 

2024

 

273

 

2025

 

273

 

2026

 

273

 

其後的款額

 

2,446

 

 

$

3,743

 

15

 

 

截至2022年3月31日，許可協議中的所有開發里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費支付都受到限制。不能保證在許可協議下會收到任何收益。

4.應計負債

應計負債的詳細情況如下(以千計)：

 

 

3月31日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

應計臨牀

 

$

2,533

 

 

$

2,507

 

應計合同製造

 

 

1,223

 

 

 

2,287

 

應計專業費用

 

 

1,423

 

 

 

1,948

 

應計獎金

 

 

976

 

 

 

1,465

 

應計其他-與銷售相關

 

 

514

 

 

 

—

 

應計其他

 

 

668

 

 

 

496

 

應計負債總額

 

$

7,337

 

 

$

8,703

 

 

5.經營租賃

在四月份 2019, the 輸入的公司 vt.進入，進入 a 28個月 設施 租賃 協議 為 2,760正方形 辦公室的腳步 空間 在太平洋帕利塞茲， 加利福尼亞。 租約 開始 在……上面May 1, 2019，包括 四個月 租金的比例 消減 和房租 升級 子句，並設置為在2021年8月31日。2021年8月，公司行使其延期選擇權 這個 術語關於a的租約其他條件 三年制 並訂立租賃協議修正案(“租賃修正案”)。根據《租賃修正案》，本公司和業主同意將租期再延長三(3)年零六(6)個月，直至2025年2月28日，並可根據租賃協議的條款選擇續簽三(3)年。包括在租賃修正案中的是九個月租金減免和租金上漲條款。房租費用 是 存在 已錄製 在直線上 基礎。

下表彙總了與公司租賃有關的信息(金額以千計)：

 

 

3月31日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

經營性租賃使用權資產

 

$

518

 

 

$

557

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

經營租賃負債，流動

 

$

163

 

 

$

131

 

非流動經營租賃負債

 

 

424

 

 

 

474

 

經營租賃負債總額

 

$

587

 

 

$

605

 

房租費用 相關 對此 租賃截至2022年及2021年3月31日止的三個月見下表(以千為單位)：

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2022

 

 

2021

 

已支付現金計入營運現金流

$

28

 

 

$

54

 

經營租賃租金費用

$

50

 

 

$

46

 

16

 

 

截至2022年3月31日，經營租賃規定的未來最低租賃付款彙總如下(以千為單位)：

未來最低租賃付款：

 

 

 

 

2022

 

$

139

 

2023

 

 

231

 

2024

 

 

238

 

2025

 

 

40

 

最低租賃付款總額

 

$

648

 

減去：代表利息的數額

 

 

(61

)

經營租賃負債現值

 

$

587

 

減去：經營租賃負債，流動

 

 

(163

)

非流動經營租賃負債

 

$

424

 

剩餘租期(以年為單位)

 

 

2.92

 

增量借款利率

 

 

6.80

%

 

6. 許可協議

Celgene許可協議

於二零一四年四月九日，本公司與Celgene訂立許可協議(經修訂後的“Celgene許可協議”)，以取得若干專利的獨家權利及與FYARRO有關的若干技術及專有技術的非獨家許可。

Celgene許可協議將自2014年4月9日生效之日起一直有效，直至該協議項下的所有里程碑和特許權使用費支付義務到期為止，除非任何一方按照Celgene許可協議的規定提前通知終止。根據Celgene許可協議的條款，Celgene同意向該公司提供臨牀或非臨牀開發所需的FYARRO許可產品。

根據Celgene許可協議的條款，Celgene有權獲得某些開發里程碑付款、根據該協議授權產品的淨銷售額的特許權使用費和任何分許可費。截至2022年3月31日的三個月內，美元0.2在截至2022年3月31日的三個月中，根據確認的產品淨銷售額，版税應計為100萬美元。然而，不是與里程碑或特許權使用費相關的付款是在截至2022年3月31日或2021年3月31日的三個月內支付的。

2021年8月30日，本公司與Celgene簽訂了Celgene許可協議的第1號修正案(“修正案”)，涉及Celgene與FYARRO化合物有關的某些知識產權。根據修正案的條款，該公司向Celgene支付了#美元。5.8百萬美元，代表50根據Celgene許可協議的條款，在管道融資生效時間之後，以前未償還的付款義務的%。根據修正案的條款，以前未清償的付款債務為#美元。5.8於生效日期三週年，或2024年8月26日，加上任何應計及未付利息(“氣球付款”)到期。氣球付款應從2021年8月26日開始計息，直至全額支付，利率為4.0年利率以適用日曆季度內未償還的加權平均金額為基礎，利息按季度支付。此外，雙方同意修改根據受Celgene許可協議約束的產品的淨銷售額向Celgene支付的特許權使用費費率。

於二零二零年十二月八日，本公司與EoC Pharma(Hong Kong)Limited(“EoC”)訂立許可協議(“EoC許可協議”)，根據該協議，本公司收取14.0本公司於2021年1月就FYARRO在中華人民共和國、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣(“持牌地區”)的進一步發展及商業化而向平機會授出的權利及牌照的部分款項，不可退還。根據Celgene許可協議，公司需要支付20給Celgene的所有轉授許可費的%。因此，該公司確認了#美元2.8在截至2020年12月31日的一年中，許可費用為100萬美元，並相應地2.8截至2020年12月31日，在截至2021年3月31日的三個月內，在資產負債表上應向Celgene支付的再許可金額為100萬美元。

在截至2021年12月31日的年度內，公司確認了許可證收入，並收到1.02021年11月22日，EOC為達到FDA批准里程碑而獲得100萬歐元。根據Celgene

17

 

許可協議，該公司確認了$0.2在截至12月31日的一年中，許可費用為百萬美元，2021並有相應的$0.2截至2021年12月31日，在截至2022年3月31日的三個月內，在資產負債表上應向Celgene支付的再許可金額為100萬美元。

EoC許可協議

於2020年12月，本公司與EoC訂立EoC許可協議，以進一步開發ABI-009(現稱為FYARRO)，並在許可地區將FYARRO商業化。根據EoC許可協議的條款，本公司向EoC授予獨家、收取版税的許可，以便在許可區域內開發和商業化該產品。

除非較早前終止，否則平機會許可協議的有效期將持續至專利費責任屆滿為止。平等機會委員會有權以任何理由終止本協議120提前幾天發出書面通知。任何一方如違反《平機會許可證協議》，並未能糾正違規行為、無力償債或對協議下獲發許可證的某些知識產權提出質疑，則可終止《平機會許可證協議》。

本公司評估了EoC許可協議，得出結論認為EoC是客户，並確定向EoC提供的ABI-009許可是唯一的履行義務。這一美元14.0從平機會收到的百萬元預付款項是不可退還和不可入賬的，並被視為固定對價。該公司確認的收入為#美元14.0在2020年12月簽署EOC許可協議時，14.02021年1月收到了100萬筆預付款。

EoC許可協議項下的潛在里程碑付款及專利權使用費被視為可變對價，並受限於EOC發出的有關里程碑付款及專利權費付款已達成的收入確認通知。

該公司有資格獲得額外的$257.0在實現某些開發、監管和銷售里程碑以及許可區域內淨銷售額的分級特許權使用費後，總計可獲得100萬美元的收入。根據EoC許可協議的條款，EoC將資助在定義的許可區域內的所有研究、開發、監管、營銷和商業化活動。該公司賺取了$1.02021年11月22日達到FDA批准里程碑時的里程碑式收入。平機會繳交了$1.02021年12月的百萬里程碑付款。根據公司與Celgene的協議，20100萬美元付款的%，或$0.22021年12月31日應計100萬美元，並於2022年1月支付。

7.敞篷車 備註

二等兵阿迪獲得了$8.12019年10月為百萬美元，1.02020年1月，發行可轉換本票(“可轉換票據”)所得款項為100萬美元。2019年10月的可轉換票據是向私人AADI的現有股權持有人發行的。2019年10月和2020年1月發行的可轉換票據最初的到期日為發行日起一年，利率上升為6貸款協議生效日期後首四個月的年利率，8第五及第六個月的年率10票據期限餘下6個月的年利率，直至12個月到期為止。

2020年11月，二等兵Aadi對2019年10月和2020年1月的可轉換票據進行了修訂，將期限從一年延長到兩年。這項修正案被認為是債務修改。

2021年5月，私人AADI對2019年10月和2020年1月的可轉換票據進行了修訂，根據該修訂，合併完成時(見附註1)，未償還的可轉換票據本金金額和緊接合並完成前的所有應計和未付利息將自動轉換為私人AADI普通股的已繳足和不可評估股份，每股價格相當於#美元4.80並將根據交換比例同時交換為公司普通股股份。隨着合併於2021年8月26日完成，已發行的可轉換票據被轉換為私人AADI普通股，後者同時交換為698,018按換股比例計算的公司普通股股份.在轉換日期，可轉換票據按市價計價，價值為#美元。9.5百萬美元，導致轉換為$0.4在截至2021年12月31日的一年中，

8.股東權益(虧損)

優先股

截至2022年3月31日和2021年12月31日，根據經修訂和重述的公司註冊證書，公司已10,000,000優先股，面值$0.0001每股，以法定資本為單位不是流通股。

18

 

系列 首選種子 庫存

在2月 2017年23日，二等兵阿迪改裝 從… 一個有限的 責任 公司 給一家公司 以及在 那一次 已轉換 734,218會員資格 單位 vt.進入，進入 股票 系列中的 首選種子 股票。系列種子優先股的所有流通股已轉換為私人AADI的普通股，並根據與合併完成相關的交換比例同時交換為公司的普通股。

系列 優先考慮 庫存

 

在2月份 和三月 2017年，二等兵阿迪售出 並已發佈 在私下裏 放置 5,847,940股票 系列中的 優先考慮 庫存價格為 $3.42每 分享 ( “系列 A融資“)。 在此之前 閉幕式 的 系列 一筆融資， 敞篷車 注 已發佈 2015年轉換為 vt.進入，進入 482,426股票 系列中的 優先考慮 庫存價格為 85%的用户 $3.42價格 每 分享 ( “系列 原創的 發行 價格“) 付訖 由. 系列 A融資 投資者。敞篷車 注 已發佈 2017年轉換為 vt.進入，進入 881,286股票 系列中的 優先考慮 庫存價格為 這個 系列 原創的 發行 價格。A系列優先股的所有流通股被轉換為私人AADI普通股，並根據與合併完成相關的交換比例同時交換為公司普通股。

普通股

截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司擁有300,000,000法定普通股，面值$0.0001根據經修訂及重述的本公司公司註冊證書，每股。截至2022年3月31日和2021年12月31日，已發行普通股股份為20,941,973和20,894,695，分別為。

在完成合並的同時，該公司發佈了一份2,558,218向私人AADI普通股持有人出售普通股，以換取在緊接合並結束前已發行的所有私人AADI股本。在完成合並的同時，PIPE投資者總共購買了11,852,862公司普通股，總購買價為$155.0根據與本公司於二零二一年五月十六日訂立的認購協議。扣除因發行PIPE股份而產生的若干直接及遞增開支後，總收益淨額為$145.4百萬美元。

2022年3月，本公司簽訂了與考恩簽訂的銷售協議，關於“在市場上提供服務”計劃據此，本公司可不時全權酌情決定發售總收益不超過$的普通股股份。75.0通過考恩作為其銷售代理. As of March 31, 2022, 不是普通股股份已根據銷售協議出售。

分紅

如果公司董事會(“董事會”)宣佈，普通股持有者有權獲得股息。自公司成立以來，不是已宣佈或已向普通股持有人支付紅利。

清算

如果公司發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤，普通股持有人有權按比例分享公司的資產。  

投票

普通股持有人有權在所有股東會議和代替會議的書面行動中，就每股普通股享有一票投票權。

9.股票薪酬

股票期權計劃--2014年計劃(2017年2月修訂和重述的“私人阿迪計劃”)

與合併有關，本公司承擔了私人AADI計劃，該計劃於2017年2月修訂和重述，以及私人AADI計劃下的已發行和已發行股票期權(獎勵相關的私人AADI普通股根據合併協議調整為公司普通股)。私人Aadi計劃允許 這個 格蘭特 激勵機制 庫存 選項，非法定 庫存 選項， 庫存 欣賞 權利， 受限 庫存 單位 獎項 及其他 庫存 獎項。關於完成合並和通過2021年計劃(定義見下文)，不是根據私人阿迪計劃，還將頒發更多獎勵。

19

 

選項 那 是 已批准 從… 這個 私人Aadi計劃是 可操練 在… 多種多樣 日期 如所確定的 在授予時 和意志 期滿 不再 比 十年 從… 他們的 日期 當然是格蘭特。私人阿迪計劃托克選項 一般背心 完畢 a 四年制 學期。

股票期權計劃-2011年計劃和2017年計劃

與完成合並有關，本公司承擔了Aerpio 2011年股權激勵計劃(“2011計劃”)和Aerpio 2017年股票期權及激勵計劃(“2017計劃”，與2011年計劃一起稱為“先期計劃”)。不是可根據自合併和通過2021年計劃(定義如下)結束之日起生效的先前計劃授予新的獎勵。

股票期權計劃-2021年計劃

在合併完成時，公司通過了Aadi Bioscience，Inc.2021股權激勵計劃(“2021計劃”)，允許向員工、董事會成員和外部顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效單位和績效獎勵。

在符合《2021年計劃》所載調整條款和下文所述的常青樹條款的前提下，2,070,784根據2021年計劃，普通股最初被保留以供發行。此外，根據2021年計劃預留供發行的普通股包括：(I)根據先前計劃授予的股票期權或其他獎勵到期或以其他方式終止而沒有全部行使的普通股，以及(Ii)合併中假定的、根據先前計劃授予的普通股，以及(Ii)受根據私人AADI計劃授予的股票期權或類似獎勵限制的任何普通股(前提是根據本句話可添加到2021年計劃的最大股票數量為764,154股份)。

根據2021計劃可供發行的股票數量還將包括從公司2022財年開始的每個會計年度的第一天的年度增加或常青樹特徵，相當於以下至少一個：

 

•

2,070,784普通股；

 

•

相當於以下數量的股份4上一會計年度最後一天普通股流通股的百分比；或

 

 

•

由董事會或其指定委員會決定的股份數目。

由於常青樹的增加，總共有835,7872022年1月1日，股票被納入2021年計劃。

根據2021年計劃可發行的股票是授權的、但未發行的或重新獲得的普通股。如果獎勵到期或在沒有完全行使的情況下變得不可行使，根據交換計劃交出，或者關於限制性股票、限制性股票單位、表演單位或表演股票，由於未能歸屬而被沒收或由合併後的公司回購，則未購買的股份(或用於股票期權或股票增值權以外的獎勵，沒收或回購的股份)將可用於2021計劃下的未來授予或出售(除非2021計劃已終止)。

截至2022年3月31日，零, 394,120, 105,690和1,527,9312011年計劃、私人阿迪計劃、2017年計劃和2021年計劃分別發行了股票。

下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的股票期權活動：

 

 

庫存

選擇權

股票

 

 

加權平均

鍛鍊

價格

 

 

加權平均

剩餘

合同

期限(年)

 

 

集料

固有的

價值(千)

 

未償還，2022年1月1日

 

 

1,749,876

 

 

$

20.71

 

 

 

8.48

 

 

$

10,007

 

授與

 

 

346,700

 

 

 

20.40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

(39,778

)

 

 

6.13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已過期/已取消

 

 

(29,057

)

 

 

25.02

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未完成，2022年3月31日

 

 

2,027,741

 

 

$

20.88

 

 

 

8.63

 

 

$

5,632

 

自2022年3月31日起已授予並可行使

 

 

419,036

 

 

$

8.26

 

 

 

5.21

 

 

$

4,475

 

已歸屬且預計將於2022年3月31日歸屬

 

 

2,027,741

 

 

$

20.88

 

 

 

8.63

 

 

$

5,632

 

截至2022年3月31日，未償還期權的內在價值總計為美元5.6百萬美元。

20

 

截至2022年3月31日，25.2與股票期權有關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認2.92好幾年了。

截至2022年3月31日，零和1,899,350根據私人阿迪計劃和2021年計劃，股票分別保留供發行。  

期權大獎

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，購買346,700和零普通股分別被授予。

薪酬費用匯總

在本報告所述期間，公司確認了與員工和非員工股票薪酬活動有關的以下薪酬成本(金額以千計)：

 

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

研發

 

$

680

 

 

$

25

 

銷售、一般和行政

 

 

1,101

 

 

 

11

 

總計

 

$

1,781

 

 

$

36

 

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票獎勵的估計公允價值。期權定價和模型需要輸入各種假設，包括期權的預期壽命、預期股息收益率、價格波動性和標的股票的無風險利率。因此，於截至2022年及2021年3月31日止三個月內授出的期權之加權平均公允價值為$14.80及$0分別為每股。在截至2021年3月31日的三個月內，沒有發放任何贈款。這項計算是基於以下假設：

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

March 31, 2022

 

 

加權平均授予日公允價值(每股)

 

$

14.80

 

 

無風險利率

 

1.46% - 1.76%

 

 

預期波動率

 

85.99% - 86.25%

 

 

預期期限(以年為單位)

 

6.1

 

 

預期股息收益率

 

-

 

 

購買普通股的認股權證

該公司有未償還的認股權證，可購買29,166和36,666分別於2022年3月31日和2021年12月31日的公司普通股。這些權證是在合併中承擔的，並由Aerpio於2019年10月發行，用於購買40,000公司普通股的股票(計入反向股票拆分後)，行使價為#美元7.29每股(計入反向股票拆分後)。該等認股權證於合併日期已完全歸屬，並於2024年10月24日。在截至2022年3月31日的三個月內，7,500已經行使了逮捕令。在授予日，這些獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。

股票分拆、合併、重組或發行股票作為股票股利的一部分等標準反稀釋事件，應當調整股票數量和行權價格。 認股權證符合歸入股東權益(虧損)的標準。

21

 

10.員工購股計劃

2021年8月17日，公司召開股東特別會議批准合併及相關事項，審議通過了公司2021年員工購股計劃(以下簡稱《2021年員工持股計劃》)。在股東批准2021年ESPP後，Aerpio修訂和重新制定的2017年員工股票購買計劃終止。一個集合310,617普通股(在計入反向股票拆分後)已保留，可根據2021年ESPP發行。根據2021年ESPP可供發行的普通股數量將在從2022年財政年度開始的每個財政年度的第一天增加，數額等於(I)310,617普通股股份(在計入反向股票拆分後)，(Ii)1%(1於上一財政年度最後一天的所有類別普通股的已發行股份，或(Iii)不遲於上一財政年度最後一天由董事會或其指定委員會釐定的數額。根據2021年ESPP可發行的普通股將獲得授權，但未發行或重新收購普通股。如果公司的資本結構因股票分紅、股票拆分或類似事件而發生變化，根據2021年員工持股計劃可以發行的股票數量將進行適當調整. 不是股票是根據2021年ESPP在截至2022年3月31日的三個月內收購的。

由於上述常綠植物的增加，總共208,946股票於2022年1月1日加入2021年ESPP。

11.所得税

《公司》做到了不是不記錄截至2022年3月31日的三個月的當期或遞延所得税支出或福利，原因是公司的淨虧損，並繼續保持全額估值津貼。

12.承付款和或有事項

法律訴訟

本公司可能不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，法律訴訟可能會對公司產生不利影響。截至2022年3月31日，本公司目前未涉及任何重大法律程序。

購買承諾

該公司與供應商就臨牀試驗和合同製造簽訂了持續的合同。這些合同通常可由本公司選擇取消，但須事先通知。該公司記錄的應計費用為#美元。3.7百萬美元和美元4.8截至2022年3月31日，臨牀和合同製造供應商發生的支出在合併資產負債表中為百萬美元2021年12月31日，分別為。

截至2022年3月31日，該公司與Fresenius Kabi簽訂了一份重要合同，其中包含不可取消的承諾、最低採購承諾或具有約束力的年度預測等具體活動。

 

13.後續活動

新澤西租賃公司

於2022年3月31日，本公司簽訂新租約10,615平方英尺莫里斯敦新澤西。租期為73個月，除非更早終止。基本租金是$21,230每月租金，並須於租賃期內每年週年日按固定租金遞增。

終止Gossamer許可協議

2022年4月25日，公司收到來自Gossamer Bio的正式終止通知。Gossamer公司(“Gossamer”)簽署了日期為2018年6月24日的經修訂的許可協議(“Gossamer許可協議”)，該許可協議與Gossamer的GB004候選產品相關，GB004是該公司的前身Aerpio PharmPharmticals，Inc.的傳統候選產品，此前該公司宣佈，其研究GB004的第二階段Shift-UC臨牀試驗在第12周時未能達到主要或次要終點，該研究因缺乏治療益處而終止。Gossamer許可協議將終止，生效July 24, 2022。該公司預計將完全減值其無形資產，3.72022年第二季度，其中GB004的Gossamer許可協議是基礎資產。

 

22

 

 

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本季度報告(以下簡稱“季度報告”)包含根據1933年證券法(經修訂)第27A節(“證券法”)和1934年證券交易法(經修訂)(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息而作出的。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

 

•

我們有能力保持對FYARRO的監管批准TM在晚期惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤(“PEComa”)中，或在其他適應症或我們未來可能開發的任何其他候選產品中獲得並保持對FYARRO的監管批准，以及任何相關的限制、限制或批准候選產品標籤上的警告；

 

 

•

我們將FYARRO或我們可能開發的任何其他候選產品商業化的計劃和成功潛力(如果獲得批准)；

 

 

•

我們的計劃與FYARRO的進一步開發和製造有關；

 

 

•

FYARRO在外國司法管轄區用於晚期惡性PECOMA的監管備案和批准的時間、範圍或可能性，以及我們可能尋求的任何其他適應症和我們未來可能開發的任何其他候選產品；

 

 

•

我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；

 

 

•

如果獲得批准，FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品的定價和報銷；

 

 

•

FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品(如果獲得批准)的市場接受率和程度；

 

 

•

針對我們的計劃和候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果，包括新冠肺炎大流行的預期影響、啟動和完成研究或試驗及相關準備工作的時間、試驗結果公佈的期限以及我們的研發計劃；

 

 

•

我們有能力招募和招募合適的患者參加我們的臨牀試驗；

 

 

•

對FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果的期望；

 

 

•

我們有能力開發和推進候選產品，併成功完成臨牀研究；

 

 

•

實施我們的商業模式和我們的業務、候選產品、技術和發現引擎的戰略計劃；

 

 

•

我們建立或維持合作或戰略關係或獲得額外資金的能力；

 

 

•

我們有能力與第三方簽約並依賴他們來協助我們進行臨牀試驗和生產我們的候選產品；

 

 

•

FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品(如果獲得批准)的市場規模和增長潛力，以及我們單獨或與其他公司合作服務這些市場的能力；

 

 

•

我們有能力為我們的業務獲得資金，包括將FYARRO商業化所需的資金，並完成FYARRO在其他適應症和我們未來可能開發的任何其他候選產品中的進一步開發、批准和商業化；

 

 

•

我們預計現有現金和現金等價物的期限將足以支付我們的運營費用和資本支出要求；

 

 

•

我們業務發展努力的潛力，以最大限度地發揮我們投資組合的潛在價值；

 

 

•

我們有能力與目前正在營銷或從事治療開發的其他公司競爭，以獲得我們正在為FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品尋求的適應症；

 

 

•

我們對獲得和維護產品候選產品的知識產權保護能力的期望；

 

23

 

 

•

我們的財務表現；

 

 

•

我們有能力繼續聘用主要專業人士，以及物色、聘用和挽留更多合資格的專業人士；以及

 

 

•

我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。

 

前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於對製藥業的業務和未來財務結果以及其他法律、法規和經濟發展的當前預期、估計、假設和預測。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“打算”、“應該”、“可能”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“可能”、“可能”、“繼續”、“可能”等術語來識別前瞻性陳述，“以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述(包括在否定中的使用)，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。由於許多因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於本季度報告第二部分第1A項(風險因素)中描述的那些因素。

你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應閲讀本季度報告以及我們在本季度報告中引用的、已完整提交或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與這些前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果存在實質性差異。

本季度報告中的前瞻性陳述代表我們截至本季度報告日期的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本季度報告日期之後的任何日期的觀點。

在下面的討論中提到的“我們”、“我們的”、“我們”或“Aadi”是指Aadi Bioscience，Inc.及其子公司。

 

24

 

 

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與本季度報告中其他部分的未經審計簡明綜合財務報表及其相關附註以及我們已審計的綜合財務報表及其相關附註一起閲讀，這些附註包括在我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。本討論和分析中包含的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多原因，包括那些風險，我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述中討論的結果大不相同。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，它們僅適用於本季度報告發布之日。您應完整閲讀本季度報告，包括本季度報告第II部分第1A項下的“風險因素”部分和本季度報告的“有關前瞻性聲明的警示聲明”部分，以討論可能導致實際結果與我們在以下討論和分析中包含的前瞻性聲明中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於為mTOR途徑基因改變的基因定義的癌症開發和商業化精確療法。我們的主要藥物產品FYARROTM, NAB-西羅莫司，(西羅莫斯蛋白結合顆粒用於注射混懸液)，是西羅莫司與白蛋白結合的一種形式。西羅莫司是mTOR生物通路的有效抑制劑，激活該通路可促進腫瘤生長，並抑制mTOR下游信號轉導。

2021年11月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准FYARRO西羅莫斯蛋白結合顆粒用於靜脈注射(白蛋白結合)，用於治療局部晚期惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤(PEComa)的成人患者。2022年2月22日，我們在美國推出了FYARRO，用於治療晚期惡性PEComa，並確認截至2022年3月31日的三個月的淨產品銷售額為230萬美元。

除了晚期惡性PECOMA外，基於我們已完成的第2期註冊研究、晚期惡性PECOMA試驗(“AMPECT”)和我們的Expanded Access計劃的數據，我們還在結節性硬化症複合體1和2患者中啟動了一項FYARRO的註冊導向腫瘤不可知性第2期研究(“Precision 1”)。TSC1 & TSC2“)更改。我們已經完成了與FDA的B類會議，在會上我們討論了初步試驗設計，Precision 1試驗已於2022年第一季度在美國開放註冊。我們的第一個病人是在2022年3月接受藥物治療的。

最新發展動態

 

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2022年1月13日，我們與Fresenius Kabi，LLC(“Fresenius Kabi”)簽訂了臨牀和商業產品的協商採購訂單條款和條件(“FK協議”)，根據該協議，Fresenius Kabi將為我們生產FYARRO，我們將在採購訂單的基礎上從Fresenius Kabi購買FYARRO作為成品藥物。根據有效期至2022年12月31日(或雙方書面商定的較晚日期)的FK協議，我們可以購買FYARRO用於臨牀或商業目的，在美國和加拿大使用。FYARRO的價格將是固定的，取決於費森尤斯·卡比在特定情況下提高定價的能力。我們有義務購買FYARRO的某些最低數量，如果不能購買這些最低數量，我們將向Fresenius Kabi支付額外的款項。

 

 

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2022年2月22日，我們在美國啟動了FYARRO的銷售，錄得230萬美元的產品淨銷售額。

 

 

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2022年2月，我們在美國啟動了Precision 1試驗，第一名患者於2022年3月接受了劑量治療。

 

 

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2022年4月，我們收到了FYARRO特定於產品的永久J代碼的通知。根據醫療通用程序編碼系統(HCPCS)，J代碼(J9331)將於2022年7月1日生效。J代碼是分配給聯邦醫療保險B部分下門診和醫生管理的“購買並付款”產品的永久性、特定於產品的報銷代碼，商業保險公司和政府付款人使用它來促進和標準化索賠提交和FYARRO等藥物的報銷。隨着永久J代碼的生效，所有醫院的門診部，

 

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美國的門診手術中心和醫生辦公室將有一個統一的HCPCS代碼，以標準化跨Medicare，Medicare Advantage，醫療補助和商業計劃。

 

 

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2022年4月25日，我們收到了Gossamer Bio，Inc.(“Gossamer”)的正式終止通知，終止日期為2018年6月24日的經修訂的許可協議(“Gossamer許可協議”)，該許可協議與Gossamer的GB004候選產品相關，該候選產品是我們的前身Aerpio PharmPharmticals，Inc.的傳統候選產品，此前該公司宣佈，其研究GB004的第二階段Shift-UC臨牀試驗在第12周時未達到主要或次要終點，該研究因缺乏治療益處而被終止。Gossamer許可協議將於2022年7月24日終止。我們預計2022年第二季度將完全減值無形資產370萬美元，其中Gossamer許可協議GB004是基礎資產。

 

 

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關於終止Gossamer許可協議，日期為2021年8月26日的或有價值權利協議(“CVR協議”)，根據該協議，緊接合並前向Aerpio PharmPharmticals，Inc.傳統普通股持有人發行的或有價值權利(“CVR”)(定義見簡明綜合財務報表附註1)將根據其條款自動終止，CVR將不再符合根據CVR協議支付的資格，並將自動取消和沒收，而不需要任何代價或付款，每種情況下自2022年7月24日起生效。

 

Celgene許可協議

2014年4月，私人Aadi與Celgene Corporation的全資子公司Abraxis BioScience，LLC(現為百時美施貴寶公司(“Celgene”))簽訂了一項許可協議(“Celgene許可協議”)，獲得某些專利的獨家權利以及與ABI-009有關的某些技術和訣竅的非獨家許可(我們稱之為FYARRO)。根據修訂後的Celgene許可協議，Celgene有權獲得某些開發里程碑付款、根據該協議授權產品的淨銷售額的特許權使用費和任何分許可費。在截至2022年3月31日的三個月內，根據本協議的條款，我們記錄了20萬美元的特許權使用費。在截至2021年3月31日的三個月內，沒有支付與本協議下的里程碑或特許權使用費相關的付款。有關Celgene許可協議的更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註6。

根據Celgene許可協議2021年8月修正案的條款，我們在管道融資生效後向Celgene支付了580萬美元，相當於Celgene許可協議條款下先前未償還付款義務的50%。根據修訂條款，在我們的資產負債表上記錄為應付許可方的先前未償還的付款義務(580萬美元)的剩餘部分將於生效時間的三週年日到期，外加任何應計和未支付的利息。

EoC許可協議

於2020年12月，吾等與EoC Pharma(Hong Kong)Limited(“EoC”)訂立許可協議(“EoC許可協議”)，根據該協議，吾等於2021年1月收到1,400萬元不可退還的預付代價，作為支付吾等授予EoC的權利及許可的部分款項，以供FYARRO在中華人民共和國、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣(“特許地區”)進一步發展及商業化。有關平機會特許協議的詳情，請參閲簡明綜合財務報表附註6。

根據Celgene許可協議，我們需要向Celgene支付所有再許可費的20%。因此，我們在2020年第四季度確認了280萬美元的許可費用，並在截至2020年12月31日的資產負債表上向Celgene支付了相應的280萬美元的再許可，這筆款項於2021年支付。

在2021年第四季度，我們確認了許可證收入，並因在2021年11月實現FDA批准里程碑而從EOC獲得了100萬美元。根據Celgene許可協議，我們在2021年第四季度確認了20萬美元的許可費用，並在截至2021年12月31日的資產負債表上向Celgene支付了相應的20萬美元的再許可，這筆款項於2022年支付。

影響各時期可比性的主要趨勢和因素

 

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FYARRO的商業銷售於2022年2月22日啟動，用於治療晚期惡性PECOMA患者。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的產品淨銷售額為230萬美元。

 

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W我們有建造了一座由市場營銷、市場準入、商業運營組成的跨職能商業團隊和繼續建設我們的銷售額和商業基礎設施 其功能可在必要時進行擴展，以支持未來的商業發佈。與我們的商業發佈相關的費用，包括人員費用、銷售支持和營銷費用，包括在銷售，的一般和行政費用截至2022年3月31日的三個月。我們預計這些費用將繼續增加作為 與這個上一年,隨着推出的FYARRO和製備 為潛力未來的發佈。

 

 

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我們繼續擴大我們的研發團隊，我們預計我們的研發成本在2022年將比2021年有所增加，這是與Precision 1試驗相關的鉅額費用的結果，該試驗在截至2022年3月31日的三個月內開放登記，第一名患者於2022年3月接受治療。

 

 

•

作為一家上市公司，我們的支出比前一年作為私人持股公司有所增加，包括(I)遵守美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和納斯達克資本市場(“納斯達克”)規章制度的費用，(Ii)法律、會計和其他專業服務，(Iii)保險，(Iv)投資者關係活動，以及(V)其他行政和專業服務。

 

 

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新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能對我們的運營產生不利影響。我們的臨牀試驗一直並可能繼續受到關閉辦事處、缺乏資源或關閉邊境等措施的影響，以及世界各地正在實施的其他措施。無法出差和進行面對面的會議，以及圍繞醫院基礎設施和工作人員的限制，也會使正在進行或計劃中的臨牀試驗招募和維護患者變得更加困難。我們正在積極監測新冠肺炎的影響以及可能對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力產生的影響。然而，目前無法預測新冠肺炎大流行的全面程度、後果和持續時間以及由此對我們造成的影響。我們將繼續評估這些事件可能對2022財年我們的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。

 

流動性與資本資源

截至2022年3月31日，我們擁有1.298億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的計劃，我們相信現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2024年之前進行計劃的運營。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.565億美元。這些虧損主要來自與研究和開發活動相關的成本、銷售、與我們業務相關的一般和行政成本以及與合併相關的成本。我們預計，在可預見的未來，由於研發成本，包括確定和設計候選產品以及進行臨牀前和臨牀試驗、我們候選產品的監管審批程序以及FYARRO的商業推出，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。    

陳述的基礎

以下討論重點介紹本公司的經營業績及影響本公司財務狀況的主要因素，以及本公司於所述期間的流動資金及資本資源，並提供管理層認為與評估及理解本文所載的簡明綜合資產負債表及營運報表有關的資料。以下討論和分析基於本季度報告中包含的簡明綜合財務報表，本季度報告是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。你應該將討論和分析與這些簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀。

經營報表的構成部分

收入

產品銷售，淨額

FYARRO於2021年11月獲得FDA批准。2022年2月22日，我們開始向專業分銷商(SD)和一家專業藥店(SP)銷售FYARRO。當產品銷售經理和服務供應商獲得對產品的控制時，我們確認產品銷售。產品銷售額按銷售淨價記錄，其中包括以下備抵準備，這些備抵要麼作為相關應收賬款的減少額，要麼作為應計負債反映，具體取決於如何結算備抵：

27

 

 

•

分佈F埃斯：經銷費包括支付給十二烷基硫酸鈉和SP基於合同規定的批發採購成本的固定百分比(“WAC”)。經銷費被記錄為抵銷產品銷售根據銷售被確認時的合同條款。

 

 

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回扣：回扣津貼包括醫療補助藥品回扣計劃和TRICARE計劃下的強制折扣。回扣是在產品最終分配給福利計劃參與者後欠下的金額，基於合同協議或法定要求。回扣津貼是根據合同或法定貼現率以及福利計劃參與者的預期使用率計算的。我們對返點預期利用率的估計是基於自產品發佈以來從SDS和SP收到的利用率數據。回扣一般是開具發票並以拖欠方式支付的，因此應計餘額包括本季度活動預計發生的金額估計數。如果未來的實際返點與估計值不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期間的產品銷售。

 

 

•

按存儲容量使用計費按存儲容量使用計費是與政府和其他實體以折扣價從SDS和SP購買的合同相關的折扣和費用。存保機構向我們收取的是存保機構最初支付的價格與存保機構支付給存保機構的折扣價之間的差額。如果未來的實際沖銷與這些估計不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期內的產品銷售。

 

 

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共同繳費援助：我們為符合一定資格要求的商業保險患者提供共同支付援助。共同支付援助是在向SDS和SP銷售產品時根據估計的患者參與度和每次索賠支付的平均自付福利而累積的。我們的估計金額與實際參與計劃的金額和使用第三方管理員提供的數據支付的自付金額進行了比較。如果實際數額與最初估計數不同，將更新適用的假設，並在本期調整對上期應計項目的調整。

 

 

•

產品退貨：與行業慣例一致，我們向SDS和SP提供損壞、發貨錯誤和過期產品的有限退貨權利，前提是退貨在適用的單獨分銷協議中規定的產品到期日期附近的指定期限內。我們不允許對已經分發給患者的產品進行產品退貨。由於我們從銷售計劃和銷售計劃收到庫存報告，並有能力控制銷售給銷售給銷售計劃和銷售計劃的產品數量，因此我們根據從銷售計劃和銷售計劃獲得的現有渠道庫存數據和直銷數據來估計未來的潛在產品退貨。在得出它的估計時，我們還考慮了歷史產品回報、潛在的產品需求和特定於特種藥品分銷行業的行業數據。

 

贈款收入

贈款收入來自聯邦撥款，主要是與FDA的撥款。我們已經確定，向我們提供贈款的政府機構不是客户。在有合理保證遵守贈款條件併合理保證將收到贈款收入的情況下，才確認贈款收入。我們將贈款收入確認為產生了可償還的贈款成本。與這些償還有關的費用在所附業務報表中作為研究和開發費用的一部分反映出來。

對於通過償還與聯邦合同相關的研究費用的直接自付費用而獲得的贈款收入，在我們作為委託人酌情選擇供應商、承擔信用風險並提供交易中所需的部分服務的情況下，我們將收入記錄為償還的總金額。與這些償還有關的費用在所附業務報表中作為研究和開發費用的一部分反映出來。

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運營費用

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括與高管、財務、業務發展、銷售和營銷以及其他公司職能相關的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、保險費、知識產權和專利費、設施費用和差旅費用。我們預計，隨着我們經營活動的擴大，未來的銷售、一般和管理費用將會增加。此外，作為一家上市公司，我們已經產生並預計將繼續產生與上市公司相關的大量額外費用，這些費用不是我們作為私人持股公司產生的，包括(I)遵守美國證券交易委員會和納斯達克的規章制度的費用，(Ii)法律、會計和其他專業服務，(Iii)保險，(Iv)投資者關係活動，以及(V)其他行政和專業服務。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括與我們的產品研究和開發工作相關的成本，在發生時計入費用。研究和開發費用主要包括：(1)與僱員有關的費用，包括從事科學研究和開發職能的僱員的薪金、福利和股票薪酬費用；(2)與研究、配方、製造、非臨牀研究和臨牀試驗活動有關的第三方合同費用；(3)外部顧問的外部費用世衞組織協助技術開發、法規事務、臨牀開發和質量保證；(Iv)根據我們的第三方許可協議支付的款項；以及(V)與設施相關的分攤費用。

某些活動的成本，如製造、非臨牀研究和臨牀試驗，通常根據使用我們的供應商和合作者提供的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估來確認。研發活動是我們業務的核心。我們預計將增加對研發的投資，以推動我們的候選產品通過臨牀試驗。因此，我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於研究和開發活動，追求我們候選產品的臨牀開發，並擴大我們的候選產品線，我們的研發費用將大幅增加。

商業化和進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，如果我們的候選產品繼續進入臨牀試驗，包括更大規模和後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。

銷貨成本

銷售商品的成本主要包括支付給Celgene的特許權使用費、銷售FYARRO產生的成本以及在2021年11月FDA批准後製造和準備產品銷售的成本。在FDA批准之前發生的費用在發生時計入。

其他費用，淨額

其他費用，淨額包括可轉換本票的公允價值變動和與可轉換本票相關的利息支出。這些費用由現金和現金等價物產生的利息收入以及債務清償收益部分抵消。

所得税費用

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們沒有在營業報表上確認所得税費用。自2011年成立以來，由於我們不確定能否從這些項目中實現收益，我們沒有記錄任何針對我們每年發生的淨虧損或我們獲得的税收抵免的美國聯邦或州所得税優惠。

29

 

合併業務的結果

下表列出了所示期間的業務成果(以千為單位)：

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

產品銷售，淨額

 

$

2,307

 

 

$

—

 

助學金收入

 

 

—

 

 

 

120

 

總收入

 

 

2,307

 

 

 

120

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售、一般和行政

 

 

9,148

 

 

 

563

 

研發

 

 

6,794

 

 

 

3,644

 

銷貨成本

 

 

179

 

 

 

—

 

總運營費用

 

 

16,121

 

 

 

4,207

 

運營虧損

 

 

(13,814

)

 

 

(4,087

)

其他費用，淨額

 

 

(43

)

 

 

(1,389

)

所得税前虧損

 

 

(13,857

)

 

 

(5,476

)

所得税費用

 

 

—

 

 

 

—

 

淨虧損

 

$

(13,857

)

 

$

(5,476

)

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較

產品銷售，淨額

我們的產品銷售額淨額包括FYARRO自2022年2月22日在美國推出以來的銷售額。截至2022年3月31日的三個月，產品淨銷售額為230萬美元。在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有產品銷售。

贈款收入

贈款收入數額可能因不同時期的資金和所開展的工作而有所不同。補助金收入減少了10萬美元，截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，主要原因是與2021年相比，2022年期間發生的符合條件的贈款償還費用有所減少。FDA的合格贈款報銷期限在截至2021年6月30日的六個月內結束。在截至2022年3月31日的三個月裏，沒有新的贈款。

運營費用

銷售、一般和行政費用  

截至2022年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為910萬美元，增加了850萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為60萬美元。這一增長是由與增加員工人數、獎勵獎金和基於股票的薪酬有關的310萬美元的人事費用、200萬美元的商業化準備和營銷費用、190萬美元的諮詢費用以及150萬美元的法律、保險和辦公相關費用推動的。

研究和開發費用

下表列出了我們在所示時期的研發費用(以千為單位)：

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

人員費用

 

$

3,482

 

 

$

546

 

外部臨牀發展

 

 

1,753

 

 

 

1,000

 

諮詢公司

 

 

1,148

 

 

 

278

 

臨牀藥品生產

 

 

288

 

 

 

1,772

 

其他費用

 

 

123

 

 

 

48

 

研發費用總額

 

$

6,794

 

 

$

3,644

 

截至2022年3月31日的三個月的研發費用為680萬美元，增加了320萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為360萬美元。增長主要是因為

30

 

由美元推動300萬與人事有關的費用，$0.9 百萬的諮詢支出和80萬美元外部臨牀發展被臨牀藥物產品製造成本減少150萬美元所抵消。

銷貨成本

銷售商品成本為20萬美元，主要是由於在截至2022年3月31日的三個月。在此期間，沒有銷售商品的成本 截至2021年3月31日的三個月.

其他費用，淨額

其他費用，淨額截至2022年3月31日的三個月為43,000美元，相比之下，截至2021年3月31日的三個月。這一變化主要是由於與可轉換期票公允價值變化有關的120萬美元非現金支出。

流動性與資本資源

概述

截至2022年3月31日，我們擁有1.298億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的計劃，我們相信現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2024年之前進行計劃的運營。

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2022年3月31日，我們累計赤字為1.565億美元。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1390萬美元和550萬美元。這些虧損主要來自與研究和開發活動相關的成本、與我們業務相關的一般和行政成本以及與合併相關的成本。我們預計，在可預見的未來，由於研究和開發成本，包括確定和設計候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們候選產品的監管審批程序，我們將繼續產生重大支出和運營虧損。我們預計，隨着我們對主要候選產品進行臨牀試驗，尋求擴大我們的渠道並作為一家上市公司運營，我們的費用和潛在虧損將大幅增加。

從成立到2022年3月31日，我們從初始種子融資和出售A系列可轉換優先股中獲得了2540萬美元的資金，從發行可轉換本票中獲得了910萬美元，從與合併相關的管道融資中獲得了1.454億美元的淨額，以及在合併中承擔的2970萬美元的現金。

2022年3月17日，我們與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項關於“按市場發售”的銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可不時全權決定通過Cowen作為我們的銷售代理，提供和出售總收益高達7500萬美元的普通股。根據銷售協議，我們將設定出售股份的參數，包括將發行的股份數目、要求進行出售的時間段、任何一個交易日可出售的股份數目或面值的限制，以及不得低於任何最低價格出售股份。根據銷售協議，我們將向考恩支付每次出售普通股的總毛收入的3.0%。

根據銷售協議將發售和出售的普通股股份將根據我們以S-3表格形式(文件編號333-255129)的擱置登記聲明進行發行和出售，該表格於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會，並於2021年4月15日生效。我們於2022年3月21日向美國證券交易委員會提交了一份招股説明書補編，涉及根據銷售協議進行的股份發售和出售。

截至2022年3月31日，未根據本銷售協議出售任何普通股。貨架登記聲明允許我們不時出售高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證或由這些證券的任何組合組成的單位，用於我們自己的一個或多個產品。貨架註冊聲明旨在根據市場狀況和我們未來的資本需求，為我們提供進行證券註冊銷售的靈活性。根據擱置登記聲明進行的任何發售的條款將在發售時確定，並將在任何此類發售完成前提交給美國證券交易委員會的招股説明書補編中進行説明。

下表列出了所示期間的現金流(以千為單位)：

 

 

 

截至3月31日的三個月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

經營活動提供的現金淨額(用於)

 

$

(19,415

)

 

$

10,563

 

用於投資活動的現金淨額

 

 

(23

)

 

 

—

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

298

 

 

 

—

 

現金及現金等價物淨(減)增

 

$

(19,140

)

 

$

10,563

 

31

 

 

經營活動

我們通過經營活動提供的現金(用於)主要是由於經非現金支出、營運資本組成部分的變化、應付給臨牀研究機構的合同研究項目的金額以及與員工相關的研發以及一般和行政活動支出調整後的淨虧損。我們經營活動的現金流將繼續受到在診所推廣和支持我們的候選產品的支出以及其他運營和一般行政活動的影響，包括作為上市公司運營。

對於截至2022年3月31日的三個月經營活動中使用的現金為1,940萬美元，這是由於(I)我們的淨虧損1,390萬美元，但被總計200萬美元的非現金調整部分抵消，這主要與基於股份的薪酬、折舊和攤銷有關，以及(Ii)我們的營運資金賬户淨減少750萬美元，主要是由於與2022年2月FYARRO商業推出相關的應收賬款、應付賬款和應計費用增加所致。

截至2021年3月31日止三個月，營運活動提供的現金為1,060萬美元，主要來自(I)本公司淨虧損550萬美元，與(Ii)與可轉換本票利息開支、股票補償開支、租賃開支及折舊及攤銷開支有關的非現金開支150萬美元抵銷，及(Iii)營運資金賬户因根據平等機會許可協議支付1,400萬美元應收賬款而淨減少1,460萬美元。

投資活動

用於投資活動的現金截至2022年3月31日的三個月與購買固定資產有關。在截至2021年3月31日的三個月內，沒有任何投資活動。

融資活動

截至2022年3月31日的三個月，與行使股票期權和認股權證有關的融資活動提供的現金。在截至2021年3月31日的三個月內，沒有任何融資活動。

合同義務和承諾

2021年8月，我們簽署了一項修正案，延長了我們在加利福尼亞州洛杉磯的2760平方英尺辦公空間的租期。我們根據我們先前的租賃協議，行使了延期選擇權 這個 術語關於a的租約其他條件 三年制 句號。續期包括九個月的租金減免和租金上升條款。房租費用 是 存在 已錄製 在直線上 基礎。 房租費用 相關 對此 租賃 was $50,000 and $46,000 for 這個 截至2022年和2021年3月31日的三個月，分別.

我們亦與多個機構簽訂合約，進行研究及發展活動，包括管理臨牀試驗活動的臨牀試驗機構，以及生產臨牀試驗所用藥物的製造公司。在書面通知下，我們可以修改這些研究和開發合同下的服務範圍，並取消合同。如果取消，我們將承擔到目前為止發生的費用和開支，以及服務安排的任何結束費用。

關於我們在CVR協議下的義務，我們需要發生CVR協議中規定的某些事件才能獲得資金，目前還不確定CVR協議下是否會收到任何資金。在收到資金之前，我們在CVR協議下沒有任何承諾或義務。2022年4月25日，我們收到了Gossamer Bio，Inc.(“Gossamer”)的正式終止通知，終止日期為2018年6月24日的經修訂的許可協議(“Gossamer許可協議”)，該許可協議與Gossamer的GB004候選產品相關，該候選產品是我們的前身Aerpio PharmPharmticals，Inc.的傳統候選產品，此前該公司宣佈，其研究GB004的第二階段Shift-UC臨牀試驗在第12周時未達到主要或次要終點，該研究因缺乏治療益處而被終止。Gossamer許可協議將於2022年7月24日終止。我們預計將在2022年第二季度完全減值無形資產，其中GB004的Gossamer許可協議是基礎資產。關於終止Gossamer許可協議，日期為2021年8月26日的或有價值權利協議(“CVR協議”)，根據該協議，緊接合並前向Aerpio PharmPharmticals，Inc.傳統普通股持有人發行的或有價值權利(“CVR”)(定義見簡明綜合財務報表附註1)將根據其條款自動終止，CVR將不再符合根據CVR協議支付的資格，並將自動取消和沒收，而不需要任何代價或付款，每種情況下自2022年7月24日起生效。

32

 

關鍵會計政策和估算

我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。這些會計原則要求我們作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額，以及列報期間的收入和費用的報告金額。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。

有關我們的關鍵會計估計的討論，請閲讀 第二部分，第7項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析在我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的截至12月31日的Form 10-K年度報告中。除下文討論的外，該報告以前披露的關鍵會計估計數沒有發生重大變化。

收入確認-產品銷售

當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們會對收入進行會計處理，其金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定我們確定在會計準則編纂(ASC)主題606，與客户的合同收入(“主題606”)範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在我們滿足履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履約義務，並評估每個承諾的貨物或服務是否不同。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。

產品銷售額按銷售淨價記錄，其中包括以下備抵準備，這些備抵要麼作為相關應收賬款的減少額，要麼作為應計負債反映，具體取決於如何結算備抵：

經銷費：分銷費用包括向專業分銷商(“SD”)和專業藥房(“SP”)支付的分銷服務費，並基於批發採購成本(“WAC”)的合同固定百分比。在確認銷售收入時，經銷費用根據合同條款記錄為產品銷售的抵銷。

回扣：回扣津貼包括醫療補助藥品回扣計劃和TRICARE計劃下的強制折扣。回扣是在產品最終分配給福利計劃參與者後欠下的金額，基於合同協議或法定要求。回扣津貼是根據合同或法定貼現率以及福利計劃參與者的預期使用率計算的。我們根據自產品發佈以來從SD和SP收到的利用率數據來估計預期的返點利用率。回扣一般是開具發票並以拖欠方式支付的，因此應計餘額包括本季度活動預計發生的金額估計數。如果未來的實際返點與估計值不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期間的產品銷售。

按存儲容量使用計費按存儲容量使用計費是與政府和其他實體以折扣價從SDS和SP購買的合同相關的折扣和費用。存保機構向我們收取的是存保機構最初支付的價格與存保機構支付給存保機構的折扣價之間的差額。如果未來的實際沖銷與這些估計不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期內的產品銷售。

共同繳費援助：我們為符合一定資格要求的商業保險患者提供共同支付援助。共同支付援助是在向SDS和SP銷售產品時根據估計的患者參與度和每次索賠支付的平均自付福利而累積的。我們的估計金額與實際參與計劃的金額和使用第三方管理員提供的數據支付的自付金額進行了比較。如果實際數額與最初估計數不同，將更新適用的假設，並在本期調整對上期應計項目的調整。

33

 

產品退貨：符合行業慣例，我們為您提供十二烷基硫酸鈉和SP對損壞、發貨錯誤和過期產品的有限退貨權利，前提是退貨是在適用的個人分銷協議中規定的產品過期日期附近的指定期限內。我們不允許對已分發給患者的產品進行產品退貨。AS我們從以下位置接收庫存報告十二烷基硫酸鈉和SP和HAVE有能力控制銷售給十二烷基硫酸鈉和SP我們的對未來潛在產品回報的估計基於現有渠道庫存數據和從十二烷基硫酸鈉和沙棘屬(SP.)在得出其估計的過程中，我們是LSO考慮特定於特殊藥品分銷行業的歷史產品退貨、潛在產品需求和行業數據。

由於最近推出了FYARRO，需要一段時間才能積累上述津貼的歷史實際金額。在此之前，我們目前正在根據類似的上市IV腫瘤學產品的歷史信息累加估計津貼。

在截至2022年3月31日的三個月中，從生產總值銷售總額中扣除上述津貼的總金額為40萬美元。

第3項關於市場風險的定量和定性披露。

我們是一家較小的報告公司，根據交易法第12b-2條的定義，我們不需要根據這一項提供信息。

 

項目4.控制和程序

管理層對我們的披露控制和程序的評估

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2022年3月31日，即本季度報告涵蓋的期間結束時披露控制程序的有效性進行了評估。交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所述的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會公佈的規則和表格中規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年3月31日的季度內，管理層根據《交易法》第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行評估時發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。

對控制措施有效性的限制

無論控制系統的構思和操作如何完善，其設計都是為了提供合理的、但不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。由於任何控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

 

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第二部分--其他資料

我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的商業活動過程中出現的。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，法律程序可能會對我們產生不利影響。除下文所述外，截至本季度報告日期，我們目前未涉及任何重大法律訴訟。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及重大風險，其中一些風險如下所述。在評估我們的業務時，投資者應仔細考慮以下風險因素。上述和下文所述的這些風險和不確定性並不是詳盡無遺的，也不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在評估我們的業務時，您應該意識到這些風險和不確定性，包括第二部分第1A項中描述的風險和不確定性。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。這些風險包括但不限於以下風險：

 

•

我們是一家早期商業階段的生物製藥公司，運營歷史有限，尚未啟動或完成任何大規模臨牀試驗，並且只有一種產品獲準商業銷售，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。

 

 

•

自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大的淨虧損。

 

 

•

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的幾個目標的能力。

 

 

•

即使在批准FYARRO用於PECOMA適應症並將其商業化之後，我們仍將需要額外的資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

 

 

•

我們的開發工作還處於早期階段，只有一種產品完成了開發，並獲得了FDA對單一適應症的監管批准，即FYARRO。我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品FYARRO的成功。如果我們不能成功地將PECOMA適應症的FYARRO商業化，或及時完成一個或多個其他適應症的FYARRO的開發、批准和商業化，我們的業務將受到損害。

 

 

•

除了FYARRO，我們的前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業生存能力產生不利影響。

 

 

•

我們的藥品FYARRO依賴於單一來源的供應商，失去這樣的供應商可能會損害我們的業務。

 

 

•

我們候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測我們候選產品的後續臨牀前研究和臨牀試驗的結果。如果我們不能在以後的臨牀前研究和臨牀試驗中複製我們候選產品的早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化。

 

 

•

如果我們在臨牀試驗中患者的登記和/或維護方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

 

 

•

我們的資源有限，目前正集中力量為特定適應症開發FYARRO並將其商業化。因此，我們可能無法利用最終可能被證明更有利可圖或更有可能成功的其他適應症或產品。

 

35

 

 

•

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們更快地獲得監管批准，或者更有效，更安全或者比我們開發的產品更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

 

 

•

如果獲得批准，FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品的市場機會可能僅限於某些較小的患者亞羣。

 

 

•

全球新冠肺炎疫情已經並預計將繼續影響我們的業務和運營。

 

 

•

我們可能無法獲得美國批准FYARRO用於我們未來可能開發的其他適應症或我們的其他候選產品，或者無法獲得外國監管機構對FYARRO或我們未來可能開發的其他候選產品的批准，因此可能無法將FYARRO或我們的候選產品商業化，我們的業務將受到嚴重損害。

 

 

•

如果我們或我們的合作者未能遵守法規要求，或者如果我們或我們的合作者遇到了意想不到的問題，FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品可能會受到處罰，當其中任何一個產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

 

 

•

我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。

 

 

•

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管、關鍵科學人員和員工的能力。

 

 

•

如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。

 

 

•

我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力。

 

 

•

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

 

 

•

如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

 

 

•

藥品生產複雜，我國第三方廠商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為患者或臨牀試驗或我們未來可能開發的任何其他候選產品提供充足FYARRO的能力可能會被推遲或阻止。

 

 

•

我們依賴從第三方授權的知識產權，終止這些授權中的任何一項都可能導致重大權利的損失，這將損害我們的業務。

 

 

•

我們與合格的第三方簽訂了生產FYARRO用於商業化的合同，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗。這種對第三方的依賴，其中一些是唯一的來源供應商，增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠質量和數量的FYARRO或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

 

 

•

我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在完成該等試驗、研究和研究的最後期限前完成。

 

 

•

我們與EoC Pharma(Hong Kong)Limited(“EoC”)簽訂了合作協議，我們可能會在未來建立或尋求更多的戰略聯盟或合作。這樣的聯盟和合作可能會阻礙未來的機會，或者我們可能沒有意識到這種合作或聯盟的好處。

 

 

•

我們依賴EoC在大中華區(包括中華民國、香港、澳門和臺灣)開發和商業化FYARRO，我們對EOC如何為FYARRO進行開發和商業化活動的控制有限。

 

 

•

我們的股價一直在波動，預計還會繼續波動。

 

 

•

如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或以其他方式實施我們的業務計劃。

 


36

 

 

相關風險 為我們的業務、金融 條件與資本 要求

我們是 一則早期的廣告-舞臺 生物製藥 公司， 有一個有限的 運營中 歷史， 尚未發起 或已完成 任何大規模的 臨牀 審判， 只有一種產品 已批准 為 商業廣告 銷售， 這可能 搞定 困難 為 你要評估一下 我們的 當前 業務 和可能性 成功的祕訣 和生存能力。

我們是 早期商業階段 生物製藥 公司 使用有限的 運營中 歷史 您可以在此基礎上進行評估 我們的 業務 和前景。 我們只有一種產品，FYARRO， 已批准 為 商業廣告 FDA於2021年11月開始銷售 在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的產品淨銷售額為230萬美元。我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。我們還沒有證明有能力克服公司在新的和快速發展的領域經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物製藥領域。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來業績的任何預測可能都不會那麼準確。

到目前為止，我們都致力於 基本上 全 我們的 資源 去研究 和發展 活動, 業務 規劃、建立 和維護 我們的 知識分子 財產性 投資組合，為FYARRO的商業化做準備，僱傭 人員， 加薪 資本 並提供一般信息 和行政管理 支持 為 這些 運營部。我們的 第二階段註冊 學習 我們的 藥物FYARRO (NAB-西羅莫司) ( “AMPECT試驗l”) 為 進階 (轉移性 或在當地 高級) 惡性 血管周圍 上皮樣 細胞性腫瘤 (“PEComa”) 已經完成了。 滾滾而過 新的 藥品申請 (一個“ND”A”) 提交 為 我們的領先優勢 產品 候選人， FYARRO，已完成 in May 2021, 以及美國 食品和藥物管理局 ( “FDA”)2021年7月接受了我們的NDA，並於2021年11月批准FYARRO用於治療晚期惡性PECOMA。基於 AMPECT 審判 和新興市場 數據 為 FYARRO在其他 實心 腫瘤 腫瘤不可知論者 塊莖狀 硬化症 複合體 1 and 2 (“TSC1 & TSC2”) 改建， 以及以下內容 討論 與 美國食品和藥物管理局 我們為我們的腫瘤不可知論者註冊了 註冊導向 審判 在癌症方面 窩藏 TSC1 &TSC2停用 改建 2022年第一季度。我們的 其他 節目 是 在早期 臨牀 研究 舞臺。

我們通過第三方管理商業規模產品的製造以及進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動的經驗有限。 結果, 它 可能 做得更多 困難 為 你要準確地 預測 我們的 可能性 成功的祕訣 和生存能力 比 它 可能 是如果我們有更長的時間 運營中 歷史。

此外, 我們可以 遭遇 不可預見的 費用， 困難， 併發症， 延誤 及其他 已知和未知因素 和風險 頻繁 經驗豐富 通過早期商業階段 生物製藥 公司 在快速發展中 菲爾茲。 我們也 正在轉型 對一家公司來説 能幹 的支持 商業廣告 活動。 我們還沒有 vbl.演示 一種能力 成功地克服 這樣的風險 和困難， 或者是為了讓 這樣的轉變。 如果 我們沒有足夠的資金 地址 這些 風險和困難 或成功 製作 這樣的一個過渡， 我們的 業務 將要 受苦受難。

我們已經招致 顯着性 淨虧損 因為 我們的創始， 而我們 期望 繼續 招致重大損失 淨虧損 為 可預見的 未來。

我們自成立以來出現了大量的淨虧損，直到最近才開始從產品銷售中產生收入，並主要通過私募我們的可轉換優先股、聯邦撥款和許可證收益來為我們的運營提供資金。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1390萬美元和550萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.565億美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.427億美元。這些虧損主要來自與研究和開發活動相關的成本、與FYARRO商業化相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本。我們只有一種產品獲準用於商業銷售，在截至2022年3月31日的三個月中產生了230萬美元的產品淨銷售額，我們繼續產生鉅額銷售、一般和管理費用以及與我們持續運營相關的研發費用。因此，我們預計在可預見的未來，由於FYARRO商業化、研究和開發的成本，包括確定和設計其他候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們候選產品的監管批准程序，我們將繼續產生鉅額運營費用。隨着我們將FYARRO商業化，繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗，並尋求擴大我們的渠道，我們預計我們的費用和潛在的損失將大幅增加。我們未來的費用和潛在損失的金額是不確定的。

即使我們成功地將FYARRO用於其批准的PEComa適應症商業化，如果我們成功地獲得監管部門對我們未來一個或多個候選產品的批准並將其商業化，我們預計在未來幾年和可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們招致的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，以至於一段時間內-

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我們經營業績的期間比較可能不能很好地預示我們未來的業績。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本、我們為FYARRO商業化提供資金的能力、我們其他候選產品的開發、我們實現和保持盈利的能力以及我們股票的表現產生不利影響。

我們的 能力 生成 收入 並實現 獲利能力 在很大程度上取決於 在我們的 能力 要實現幾個目標 目標 關聯 對於這一發現， 發展 和商業化 我們的 產品 候選人。

我們有一種產品在美國獲準商業化，FYARRO，用於治療晚期惡性PECOMA，於2021年11月獲得FDA批准，並於2022年2月在美國商業化推出。我們的 能力 生成實實在在的產品 銷售額 足量 要實現 獲利能力 取決於我們單獨或與戰略合作伙伴合作獲得在外國司法管轄區將FYARRO商業化併成功完成發現所需的監管和營銷批准的能力， 發展 並最終 商業化 其他症狀或一個或多個 我們的其他當前 和未來 候選產品。 我們並不期待 生成 收入 從… 產品 銷售額重要到足以實現盈利在可預見的未來。 我們的 能力 生成未來收入 並實現 獲利能力 視情況而定 顯着 在我們的 能力， 或任何電流 或未來 合作者的 能力， 要實現 幾個 目標、 包括， 但不限於 致：

 

 

•

演示 這個 安全 和功效 的FYARRO發送到 滿足感 的 林業局 並獲得監管機構 批核 為 FYARRO用於其他適應症而對於其他 當前 和未來 產品 候選人， 如果 任何，用於 在那裏 是 一則廣告 市場；

 

 

•

下水 併成功地 將FYARRO或任何 產品 候選人 以下是 任何監管機構 批准，包括 這個 發展 一部商業廣告的 基礎設施， 是否 內部 或與一個或多個合作者；

 

 

•

維護 商業上 可行的 供應 和製造業 關係 與第三方合作 那 可以提供 足夠了， 在這兩個數額中 和質量， 產品 和服務 支持 臨牀發展 然後相遇 這個 市場 需求 為FYARRO或任何其他產品 我們可能開發的候選人， 如果 已獲批准；

 

 

•

正在完成 發展 活動, 包括 臨牀 審判 為 FYARRO FORTSC1和TSC2，成功 並及時地 依據；

 

 

•

為其他適應症獲得FYARRO的額外監管和營銷批准；

 

 

•

我們的 能力 要完成 調查性的 新藥申請 (An“In”D”) 使能 研究併成功地 提交 IND或IND補充劑 或可比的 應用程序、 哪一個 變成 有效，但沒有 任何反對意見 由. 林業局 或可比的 監管部門 當局 在此之前 開始 一項臨牀試驗 為 任何一個我們的產品 候選人s;

 

 

•

建立 和維護 關係 有合同的 研究 組織 (“CROs”) 和臨牀 場址 為 這個 臨牀 發展 的FYARRO在其他適應症中以及任何其他 未來 我們可能開發的候選產品；

 

 

•

及時 收據 監管部門的 批准 從… 適用 監管部門 當局 為 任何產品 候選人 這是我們 成功 完成 臨牀 發展；

 

 

•

發展中 或簽約 為 一種高效的 並且可擴展 製造業 製程 為 我們的 產品候選， 包括 獲得 完成 產品 那 是 適當地 打包的 為 銷售；

 

 

•

談判 和維護 一個足夠的 價格 為 我們的 產品 候選人， 兩個人都在 美聯航 州政府 在國外 國家 在那裏我們的 產品 是 商業化；

 

 

•

A續 可接受 安全 輪廓 以下是 任何監管機構 批核 我們的 產品 候選人；

 

 

•

商業廣告 驗收 我們的 產品 候選人 由病人， 這個 醫學 社區 和第三方付款人；

 

 

•

為我們的候選產品獲得第三方付款人的保險和足夠的報銷；

 

 

•

滿足感 任何必需的 監管後 批核 承諾 適用於 監管部門 當局；

 

 

•

識別， 評估 和發展中 新產品 候選人；

 

 

•

獲取， 維護 並不斷擴大 專利 保護， 貿易 祕密 保護 和監管排他性， 兩個人都在 美聯航 州政府 和國際上；

 

 

•

保護 我們的 權利 在我們的 知識分子 財產性 投資組合；

 

 

•

防守 vbl.反對，反對 第三方 幹擾 或侵權行為 索賠， 如果 任何；

 

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•

進入 vt.進入，進入 和維護， 論利好 條款， 任何協作、 發牌 或其他 這一安排 可能 是必要的 或合意的 為了發展， 製造業 或商業化 我們的 產品 候選人；

 

 

•

尋址 任何競爭對手 治療方法 和技術 和市場 發展動態； 和

 

 

•

吸引着， 僱傭 和留住 合格 人事部。

 

我們可以 絕不可能 取得成功 在實現 我們的 目標 而且，即使 我們 做吧，阿美 絕不可能 生成 營收 是 顯着性 或大的 足以實現 盈利能力。 如果 我們確實實現了 盈利能力、 我們 可能 不能 維持 或增加 獲利能力 每季度一次 或每年 基礎。 我們的 失穩 變成 並留下來 利潤將會下降 我們的 價值 並且可以 削弱 我們的 能力 維護 或更進一步 我們的 研究 和發展 努力，提高 其他內容 必要 資本， 發展我們的 業務 或繼續 我們的 運營 並且可以 原因 衰落 在價值中 我們的 常見 股票。

我們會 要求 其他內容 資本 提供資金 我們的 運營部。如果 我們是 無法籌集 這樣的資本 什麼時候 需要的，或可接受的 條款， 我們 可能 被強迫 為了拖延時間， 減縮 和/或消除 一個或多個 我們的 研究 和藥物開發 節目 或未來 商業化 努力。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們預計與正在進行和計劃中的活動相關的費用將會增加，特別是在我們尋求FYARRO更多適應症的監管批准以及FYARRO批准的適應症(PECOMA)。如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，或者如果我們的任何臨牀試驗或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，即使我們獲得監管部門對我們的任何其他候選產品的批准，包括以下額外的適應症FYARRO，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷活動以及持續合規活動相關的鉅額商業化費用。我們不能合理地估計成功完成開發和商業化所需的實際資源和資金數量FYARRO對於PEComa適應症，或任何其他額外的適應症，如果獲得批准，或任何其他候選產品或我們可能開發的其他適應症。在2021年11月獲得FDA對FYARRO的監管批准後，我們僅被允許營銷或推廣PECOMA適應症的FYARRO，而不是為了任何其他跡象，或任何其他產品候選，在美國。此外，我們還將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以繼續我們的行動。

截至2022年3月31日，我們擁有1.298億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年之前的計劃運營費用和資本支出提供資金。我們對我們的現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們計劃使用我們的現金和現金等價物來資助FYARRO對於PEComa適應症，正在進行的和計劃的臨牀試驗FYARRO對於其他指示，如TSC1和TSC2用於生產運營，併為我們其他候選產品和開發活動的其他研究提供資金，以及用於營運資本和其他一般公司目的。推進……的發展FYARRO而任何其他候選產品都將需要大量資金。我們現有的現金和現金等價物將不足以資助完成開發所需的所有活動FYARRO.

我們會 是必需的 為了獲得 進一步 供資 支持 我們的 繼續 運營 穿過 公眾 或私募股權 產品， 債務 融資， 第三方 資金， 市場營銷 和分配 安排， 與第三方合作 當事人 和許可 安排 或其他 消息來源 或一種組合 其中 接近， 可能會稀釋 我們的 股東 或限制 我們的 運營中 活動。 任何其他 籌款 努力 可能 分流 我們的管理層 從… 他們的 日常工作 活動, 這可能 不利的 影響 我們的 能力 發展 並實現商業化 如果獲得批准，FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品。 足夠 其他內容 融資 可能 不可用 給我們足夠的錢 或在可接受的 條款， 或在 全。 發送到 程度 那 我們提高了 其他內容 資本 穿過 這個 銷售 股權的 或可兑換的 債務 證券， 您的所有權 利息 將要 被稀釋， 以及 條款 可能 包括清算 或其他 偏好 那 不利的 影響 你的權利 作為股東 以及 可能性 這類發行的 可能 原因 這個 市場 價格 我們的 股票 拒絕。 債務融資 可能 結果 在強制執行 在債務契約中， 增額 固定的 付款 義務 或其他 限制 那 可能 影響 這個 品行 我們的生意。 如果

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我們提高了 其他內容 資金 穿過 預付款項 付款 或里程碑 付款 根據 到戰略協作 第三名 派對， 我們 可能 不得不放棄 有價值的 權利 到了一定程度 我們的 技術 或者我們的產品 候選人， 或授予 執照 按條件 那 是 不太有利 對我們來説， 這可能 有一種材料 不良反應 在我們的 商務， 運營中 結果 和前景。 我們的 能力 籌集資金 其他內容 資金 將要 依賴於金融， 經濟上的 及其他 因素， 許多 其中有 超越我們的控制力。 此外, 我們可以 尋求更多 資本 由於有利 市場 條件 或戰略上的 注意事項 即使 我們 相信 我們 有足夠的 資金 為 我們的 當前 或未來 運營中 計劃。

我們的 失穩 籌集資金 資本 在需要的時候 或在可接受的 條款 會有一個負面的 影響 在我們的 金融 條件 還有我們的 能力 追尋 我們的 業務 戰略， 我們可能會 必須顯著地 延遲，減少 這個 範圍 的，暫停 或消除 一個或多個 我們的 研究 或發展 程序， 臨牀 審判 或未來 商業化 努力。

相關風險 對發現號來説， 發展 和商業化 我們的候選產品

我們只有一種產品已經完成開發並獲得FDA對單一適應症的監管批准，FYARRO。我們是基本上 依賴於 論成功 的FYARRO. 如果 我們是 無法成功實現商業化 FYARRO用於PECOMA的適應症或完全開發，獲得批准並商業化為 一個或多個其他 適應症 及時地 舉止，我們的 業務 將要 受到傷害。

我們只有一種商業產品已經推出、完成開發並獲得FDA的批准，這是我們的主導產品FYARRO。我們的 未來 成功 是 依賴於 在我們的 能力 成功地將FYARRO商業化，並及時 併成功地 獲取 監管部門 批核 以瞭解FYARRO的其他適應症。 我們是 投資 這個 多數 我們所做的努力 和財務 用於將PECOMA適應症的FYARRO商業化的資源 在 研究 和發展 的FYARRO為 多個附加 有跡象表明。

2021年5月，我們完成了滾動保密協議的備案FYARRO向FDA申請批准治療晚期惡性PECOMA患者，FDA於2021年7月接受了我們的NDA，並於2021年11月批准FYARRO用於晚期惡性PECOMA。我們的NDA是基於我們的AMPECT試驗的結果，涉及在美國沒有批准治療的患者。2019年11月，我們宣佈 最重要的結果s 從前m 這是e 安培T 審判, 包括g THAt 這是e 螺柱y 實現d 它s Primary 端點t of 目標e 迴應e 速率(e “ORR”) as 確定d by 盲人d 獨立的t 森特拉l 放射學c 瑞維w 使用g 修改d 響應評估n 標準a in 索利d 腫瘤s (“RECIST“). FYARRO威爾l 請求e 附加內容l 診所l 發展、發展、擴張n of 製造g 功能, 調整器y 批准l來自國外調整器y 權威s in 管轄權It‘美國以外的國家 在哪裏e我們平面圖 to 馬克t FYARRO治療晚期惡性PECOMA和潛在的其他適應症，如果獲得批准， 實質l 投資t 一個d 意義重大t 營銷g 努力s 賽前e 我們可以n 生成e 一個y 收入s 從前m 產品化t 銷售額. 我們 是 不是t 許可證d to 馬克t or 促銷e 用於非PECOMA適應症的FYARRO, 賽前e我們接收 調整器y 批准l 從前m 這是e fdA 一個d 可比較的e 外國n 調整器y 當局，一個d 我們 體量y 從來沒有r 接收e 蘇克h 調整器y 批准。

成功之路 的FYARRO將要 依賴於幾個 因素， 包括 這個 以下是：

 

•

FYARRO在非臨牀試驗環境中的大量患者中的有效性和安全性，這些都是在我們的臨牀試驗中證明的；

 

 

•

我們的銷售、營銷和分銷努力的有效性，特別是在偏遠的新冠肺炎環境中；

 

 

•

這個 維修 現有的 或 設立 新的供應量 安排 與第三方 藥品 供應商 和製造商 為充足的商業供應和額外的臨牀 發展 FYARRO的；

 

 

•

這個 成功 啟動 商業廣告的 銷售，包括開發商業基礎設施，無論是在內部還是與一個或多個協作者合作；

 

 

•

這個 及時 收據 監管部門的 批核 為 FYARRO從… 適用的外國語言 監管部門 晚期惡性PECOMA的權威機構；

 

 

•

成功者完成FYARRO用於一個或多個標籤擴展適應症的任何臨牀試驗、監管批准和商業化；

 

 

•

這個 程度 任何所需的 監管後 批核 承諾 適用於 監管部門 當局；

 

 

•

醫療專業人員和患者使用FYARRO並繼續使用FYARRO的意願；

 

 

•

私人和政府付款人提供保險以及適當的補償和定價；

 

 

•

不良副作用的發生率和嚴重程度；

 

 

•

在FYARRO上開藥、給藥和啟動患者的便利性；

 

40

 

 

 

•

FYARRO的潛在價值、感知價值和相對成本；

 

•

這個 成功 而且很及時 完工 的 所需 臨牀前 研究 和臨牀 審判 的FYARRO為 當前 和未來 指示s;

 

 

•

INDS進入 效應 與 林業局 為 我們的 計劃的 和未來 臨牀 試驗；

 

 

•

這個 起爆 並取得成功 有耐心的 招生 和完成 的附加內容 臨牀 審判 的FYARRO及時地 基礎， 包括 這個 註冊導向 第二階段研究 (“精確度 1”) of FYARRO在病人中 腫瘤不可知論者 TSC1 &TSC2 改建；

 

 

•

為FYARRO在美國和國際上的發展維護和建立與CRO和臨牀站點的關係；

 

 

•

臨牀試驗中不良事件的類型、頻率和嚴重程度；

 

 

•

證明FDA和任何類似的外國監管機構在獲得和維護美國和國際上的專利保護、商業祕密保護和監管排他性方面的監管批准的有效性和安全性；

 

 

•

在我們目前和未來的監管批准後，繼續保持可接受的安全狀況；以及

 

 

•

我們與其他療法競爭的能力。

 

此外 升級到高級 惡性 PEComa，基於 關於數據 從… 這個 已完成 AMPECT 審判 和我們正在進行的擴展 訪問 計劃， 我們已經發起了 A註冊導向型腫瘤不可知論者第二階段研究， 精度 1, of FYARRO在患有TSC1 &TSC2 改裝。 我們完成了 A類B類會議 與 林業局 在其中，我們 vbl.討論，討論 這個 首字母 試驗設計。 Precision 1試驗現已在美國開放登記，試驗中的第一名患者於2022年3月開始服藥。我們的 產品 發展 費用 可能 增加 如果 我們經歷了 耽擱了。 意義重大 審判 延誤 也 可能 縮短 任何時期 在.期間 我們可能會 擁有獨家的 正確的 商業化 FYARRO或允許 我們的 競爭對手 帶來 產品 推向市場 在此之前 我們有，這會損害 我們的 能力 為了成功 大寫 在……上面FYARRO並可 危害 我們的 商務， 行動的結果 和前景。 事件 那 可能 結果 在延遲的情況下 或不成功 完工 的額外臨牀應用 FYARRO的開發包括， 其中 其他 事情：

 

•

出乎意料的 高利率 %的患者 撤回 同意書 或者是 迷路了 要繼續跟進；

 

•

反饋 從… 這個 林業局 和外國的 監管部門 當局， 機構 回顧 衝浪板 (“IRBs”), 或者是一個數據 安全 監控 董事會， 或結果 從… 臨牀 審判 那 力所能及 需要修改 到一家診所 審判 協議；

 

 

•

課税 一家診所的 由 林業局 或其他 監管部門 當局， 一個決定 由. 美國食品和藥物管理局 其他監管機構 當局， IRBs或我們，或推薦 按數據計算 安全 監控 衝浪板 暫停 或終止 審判 在… 隨時隨地 為 安全 問題 或用於 任何其他 原因；

 

 

•

偏差 從… 這個 審判 協議 按臨牀 審判 場址 和調查人員 或失敗 進行，進行 這個 審判 根據 在監管方面 要求；

 

 

•

失穩 第三方的 派對， 例如CRO， 要讓人滿意 他們的 合同 職責 或相遇 預期 最後期限；

 

•

延誤 在 測試， 驗證、 製造業 和送貨 FYARRO的客户或 臨牀 審判 場地；

 

 

•

延誤 引起 按患者 跌落 從一次試驗中脱身 由於側邊 效果， 疾病 進展 或者其他原因；

 

 

•

不可接受 風險-收益 輪廓 或不可預見的 安全 問題 或不利的 藥物反應；

 

•

失穩 為了證明 這個 藥效 FYARRO在這件事上的 臨牀 試驗；

 

•

變化 在政府中 條例 或行政管理 行為 或缺乏 足夠的 供資 要繼續 試驗； 或

 

 

•

業務 被打斷 結果 從… 地緣政治 行為, 包括 戰爭和恐怖主義，比如俄羅斯和烏克蘭的衝突，或自然災害 和公眾 健康狀況 流行病， 例如 新冠肺炎 大流行。

 

無能為力 由我們來及時 完成 臨牀 發展 可能 結果 在附加內容中 費用 對我們或損害 我們的能力 生成實實在在的產品 銷售額 或發展， 監管， 商業化 和銷售量 里程碑付款 和版税 論產品 銷售。

我們沒有完整的 控制 完畢 許多 其中 因素， 包括 一定的 各方面 對臨牀發展的影響 以及 監管部門 提交 流程， 潛力 威脅 我們的 知識分子 財產性 權利 以及製造業， 市場營銷， 分佈 和銷售量 努力 我們的 當前 或任何未來 合作者。 如果 我們是 不成功 懷着敬意 發送到一個或多個 其中 因素 及時地 風度 或在 全, 我們 可能 體驗 重大延誤 或是無能為力 為了成功 商業化 多個適應症的FYARRO，這將是實質性的 危害 我們的

41

 

公事。 如果 我們沒有收到 監管部門 批准 為 FYARRO在其他適應症或用於其他 產品 候選人， 我們可以 不能 為了繼續我們的 運營部。

此外 為了FYARRO，我們的 展望 部分依賴於 一旦發現， 發展中 並將更多的 產品 候選人， 這可能 失敗 正在開發中 否則就受苦 延誤 那 不利的 影響 他們的廣告 生存能力。

我們未來的經營業績取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門對FYARRO以外的候選產品的批准並將其商業化的能力。在我們的候選產品開始臨牀試驗之前，我們需要向FDA或其他司法管轄區的監管機構提交IND或類似的申請。我們可能無法在預期的時間內為我們的候選產品提交未來的IND。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現導致臨牀試驗暫停或終止的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間線上提交IND或獲得我們試驗的監管批准的情況都可能阻止我們及時開發我們的候選產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。

成功之路 屬於其他人 產品 候選人 我們可以 發展 將要 依賴於許多人 因素， 包括 以下內容：

 

•

生成 足量 臨牀前 數據 支持 這個 起爆 臨牀的 試驗；

 

•

獲得 監管部門 權限 發起 臨牀 試驗；

 

•

簽約 與 必要 當事人 進行，進行 臨牀前 研究 和臨牀 試驗；

 

•

成功 招生 %的患者 中，以及 完工 臨牀上的 審判 及時地 依據；

 

•

這個 及時 製造業 足夠的 數量 一種產品的 候選人 為 在臨牀上的應用 試驗； 和

 

•

生成 足量 安全 和功效 數據 保證 續 發展 哪些是令人滿意的？ 發送到 林業局 或任何其他 監管部門 權威 為 市場營銷 批准。

 

即使 我們成功地 預付款 任何其他 產品 候選人 vt.進入，進入 臨牀 發展， 他們的 成功將會 成為臣民 致所有人 的 臨牀上， 監管部門 和商業廣告 風險 描述 其他地方 在這件事上 “風險因素”一節。 因此， 我們不能 保證 你就是那個 我們 將要 永遠不會 能夠 去發現， 發展， 獲取 監管部門批准 商業化，商業化 或生成 顯着性 收入 從… 任何其他產品 超過FYARRO的晚期惡性PECOMA的候選人。

FYARRO或任何其他 產品 我們未來可能開發的候選人 可能 沒有實現 足夠 市場 驗收 在醫生中， 病人，醫療保健 付款人 和其他人 在醫學部 社區 必要 為 商業廣告 成功， 這將限制收入 那 我們產生了 從… 我們的 銷售。

儘管FYARRO已被批准用於晚期惡性PECOMA，即使 任何其他 產品 我們未來可能開發的候選人 接收 監管部門 批准， 這樣的 已批准 產品 候選人 可能 不是收穫 足夠 市場 驗收 其中 醫生們， 病人們， 第三方 付款人 和其他人 在 醫學界。 學位 的市場份額 驗收 我們中的任何一個人 已批准 產品 候選人 將要 依靠一個數字 因素的影響， 包括， 其中 其他：

 

•

這個 藥效 和安全 輪廓 如圖所示 在臨牀上 審判 比較 至替代方案 治療；

 

•

這個 計時 的市場份額 引言 的 產品 候選人 也是 作為競爭對手 產品；

 

•

這個 臨牀 適應症 為 哪一種產品 候選人 是 已獲批准；

 

•

限制 在 產品的使用 候選人 在 貼標籤 已批准 按監管機構 當局， 例如加框的警告 或禁忌症 在標籤方面， 或者是一種風險 評估 和緩解 戰略， 如果 任何，這可能 不是必需的 可供選擇的 治療法 和競爭對手 產品；

 

 

•

這個 潛力 和感知到的 優勢 我們的 產品 候選人 完畢 替代方案 治療；

 

•

這個 成本 治療的重要性 在關係中 至替代方案 治療；

42

 

 

 

•

這個 可用性 覆蓋範圍的 和足夠的 報銷 由第三方 付款人， 包括 政府當局 或 意願 %的患者 自掏腰包 在 缺席 第三方的 付款人覆蓋面；

 

 

•

這個 可用性 已獲批准的 產品 候選人 為 用作組合詞 治療；

 

•

這個 流行率 和嚴重性 任何不利的 效果 相聯 任何經批准的 產品 候選人；

 

•

任何限制 在 使用我們的 產品 候選人 同舟共濟 與其他人一起 藥物治療；

 

•

相對的 方便性 輕鬆自在 關於行政管理；

 

•

這個 意願 的 目標 有耐心的 人口 試一試 新療法 並經歷了 所需 診斷性篩查 要確定 治療 資格 以及內科醫生 開藥方 這些 治療方法 和診斷性 測試；

 

 

•

這個 有效性 銷售額的百分比 和市場營銷 努力；

 

•

不利的 宣傳 關聯 我們的 產品 候選人； 和

 

•

這個 批核 屬於其他人 新療法 為 這個 相同 有跡象表明。

即使FYARRO是 被批准為晚期惡性PEComa，可能 永遠不會實現 一個足夠的 級別 被接受的程度 由醫生提供， 醫院， 醫療保健 付款人 和病人，和我們可以 未生成 或派生 足量 收入 從那開始 產品 還有我們的 金融 結果 可能 持消極態度 受到了影響。 在此之前 授予 報銷審批， 醫療保健 付款人 可能 要求 美國將展示 那 我們的 產品 候選人， 此外 到治療靶點 適應症， 也 提供 增量式 健康狀況 優勢 對病人來説。 我們的 努力 去教育 這個 醫學界 和第三方 付款人 關於 這個 優勢 我們的 產品 候選人 可能 要求 顯着性 資源，並可能 絕不可能 一定要成功。

市場 機遇 為 FYARRO和任何其他 產品 候選人 我們未來可能會發展， 如果 批准， 可能 受到限制 到了一定程度 更小的 有耐心的 子集。

癌 治療方法 是 有時候 特徵化 按行 治療的重要性 (一線， 第二條線， 三線， 等) 以及 林業局 經常 批准 新療法 最初 僅限於 一種特殊的 線 或線條 有什麼用。當癌症發生時 是 及早發現 夠了，第一線 治療， 比如化療， 激素 治療， 手術， 輻射 治療法 或一種組合 其中， 是 有時候 足夠 治癒 這個 癌症 或延長 生活 如果沒有 一種解藥。FYARRO治療惡性PECOMA已被批准為一線治療方法。二線療法 經常 組成 更多 化療, 輻射， 抗體 毒品， 腫瘤靶向 小的 分子， 或一種組合 這些都是。 第三 線 治療方法 可以包括 化療, 抗體 毒品 而且很小 分子 腫瘤靶向 治療， 更多 侵入性 表格 外科醫生的 和新技術。 我們的 已完成 和計劃好的 臨牀試驗 為 FYARRO是 和病人在一起 誰可以 已收到 一個或多個 之前 治療。 那裏 是 不能保證 產品 候選人 那 我們開發， 即使 批准， 將會被批准 為 第一線 或二線治療，之前 對於任何此類批准，我們可以 必須進行 其他內容 臨牀 審判 那 可能 代價不菲， 耗時 和主題 去冒險。

數字 %的患者 誰有這個 癌症 我們是 靶向性 可能 轉彎 出得更低 比 預期中。我們的 預測 可尋址的 有耐心的 人口 那 可能 效益 從… 治療 帶着我們的 產品 候選人是 基於 在我們的 估計， 這可能 證明 是不正確的。 另外， 這個 潛在 可尋址 患者羣體 為 FYARRO和其他 產品 候選人 可能 受到限制 或可 不聽話 去治療 帶着我們的 產品 候選人。 監管部門 批核 可能 限制 這個 市場 一種產品的 候選人 指向目標 患者羣體 當這種生物標誌物驅動的時候 識別 和/或 高度 專一 標準 相關 發送到 舞臺 關於疾病的 進展 是 被利用了。 如果 我們的任何一位 估計數 證明 不準確地説， 這個 市場 機遇 為 任何產品 候選人 那 我們 或者我們的 策略性 夥伴 發展 可能 意義重大 減少 並且有一種有害的物質 影響 在我們的 公事。

即使 我們獲得了 顯着性 市場 分享 為 任何已批准的 產品， 如果 這個 潛力 目標 人口是 小的, 我們可以 絕不可能 實現 獲利能力 如果沒有 獲得 監管部門 批核 為 其他內容 有跡象表明。

任何產品 候選人 我們開發 可能 變成 主題 到不受歡迎 第三方 覆蓋率 和報銷 實踐， 也是 AS定價 規章制度。

可得性 和範圍 覆蓋範圍的 和足夠的 報銷 由第三方 付款人， 包括政府 健康狀況 行政管理 當局， 私人 健康狀況 覆蓋率 保險公司， 受管 照護 組織 及其他 第三方 付款人 是 基本要素 為 多數 病人 為了能夠 負擔得起 價格昂貴 治療。 銷售額 FYARRO或任何其他 產品 我們未來可能開發的候選人 那 收納 監管部門 批核 將要 基本上依賴於， 兩個人都在 美聯航 國家和國際上， 在 程度 對它的 費用 這類產品的 候選人 將要 被覆蓋 並由第三方報銷 付款人。 如果 報銷 是 不可用， 或者是 可用 僅限於有限的 級別， 我們可以 不能 為了成功 商業化FYARRO或ANY其他 產品 我們未來可能會發展的候選人。 即使 覆蓋率 是 前提是， 這個 已批准的報銷 金額 可能 不夠高，不允許 美國將建立 或維護 定價 足量 要意識到 一個足夠的 返回 在我們的 投資。 覆蓋範圍

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和報銷 可能 影響 這個 需求 為, 或者價格 FYARRO或任何其他產品的 我們未來可能開發的候選人 為 我們得到了 監管部門 批准。 如果 覆蓋率 和報銷 都沒有空位 或報銷 是 可用 僅限於有限的 級別， 我們可以 不成功 商業化FYARRO或任何其他產品 我們未來可能開發的候選人 為 這是我們 獲取 監管部門 批准。

那裏 是 顯着性 不確定度 相關 致第三方 付款人 覆蓋率 和報銷 新批准的產品中， 這將包括FYARRO和任何其他產品 我們未來可能開發的候選人 為 我們可能會 獲取 監管部門 批准。 市場接受度 和銷售量 FYARRO或任何其他產品 我們未來可能開發的候選人，並獲得監管部門的批准 將要 依靠報銷 政策 並可 受影響 按醫療保健 改革 措施。 覆蓋範圍 和足夠的 報銷 從… 政府部門 醫療保健 醫療保險等計劃 和醫療補助 在 美聯航 各州， 和商業廣告 付款人 是 危急關頭 新產品的接受度。 第三方 付款人 決定 哪些藥物？ 他們 將要 付帳 並建立 報銷 級別。 在美國 各州， 為 舉個例子， 本金 決定 關於 報銷 為 新產品 是 通常 製造 由The Center提供 為 醫療保險 &醫療補助 服務 (“CMS”), 一家機構 在 這個 美國 部門 的健康狀況 和公共服務 (“HHS”). CMS決定 是否 在多大程度上 新產品 將承保 並得到報銷 在……下面 醫療保險， 和私密 第三方 付款人 經常 跟隨 CMS關於以下方面的決定 覆蓋率 和報銷 到了一個實質性的 學位。 然而，有一家第三方 付款人的 決心提供 覆蓋率 為 一種產品 候選人 不能保證 那 其他 付款人 將要 也 提供 覆蓋率 為 該產品 候選人。 結果, 這個 覆蓋率 測定法 製程 是 經常 耗時 而且價格不菲。 影響因素 付款人 考慮 在確定 報銷 是 基於 關於是否 這個 產品 是： (i) A有蓋的 在以下方面受益 這個 健康狀況 計劃； (Ii) 安全， 有效 在醫學上 必要的； (Iii) 恰如其分 為 這個 專一 病人；(Iv) 性價比高； 和(V) 兩樣 試驗性 也不是調查。 這一過程 將要 要求 美國將提供科學依據 和臨牀 支持 為 這個 使用我們的 產品 每一個 第三方 付款人 另外， 不能保證 覆蓋率 和足夠的 報銷 將要 被應用 始終如一 或獲得 在 第一 舉個例子。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得FYARRO等新近批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定候選產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。此外，許多藥品製造商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(“ASP”)和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確定FYARRO或我們可能商業化的任何其他產品是否有保險和報銷，如果有報銷，報銷水平是多少。

最近，政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並通過了聯邦和州立法，這些立法旨在提高處方藥定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。例如，根據2021年1月1日生效的《美國救援計劃法案》(簡稱《美國救援計劃》)，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。作為對這一行政命令的迴應，HHS發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以採取的潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，一旦我們開始FYARRO的商業化，或者在獲得監管部門的批准後，這些法律可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們面臨更大的法律責任, 我們未來可能開發的任何其他候選產品。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品商業化。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

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外面 這個 美聯航 各州， 這個 商業化 關於治療學的 是 一般情況下 主題 到廣泛的政府部門 價格 控制 及其他 市場 法規， 我們相信 這個 增加 強調 論成本控制 計劃 在歐洲、加拿大和其他國家 國家 已經和將會 繼續 施壓 在 定價和使用 關於治療學的 例如FYARRO或任何其他產品 如果獲得批准，我們未來可能會開發的候選人。 在許多 國家， 特地 這個 國家 歐洲人的 聯盟，醫學 產品 價格 是 主題 變來變去 價格 控制 機制 作為一部分 關於國民健康的 系統。 在這些 國家， 定價 談判 與政府合作 當局 可以拿到 相當可觀 之後的時間 一種產品 收納 監管部門 批准。 為了獲得 有利的 報銷 或定價 批核 在一些國家， 我們可以 是必需的 進行，進行 一家診所 審判 那 比較 這個 成本效益 FYARRO或任何其他候選產品如果獲得批准，我們可能會在未來開發給其他人 可用 治療。 總體而言, 產品 價格 在……下面 這樣的系統 是 基本上 較低 而不是在 美聯航 各州。 其他 國家 允許 公司 要修復 他們的 自有價格 為 產品 但是監視器 和控制公司 利潤。 其他內容 國外 價格 控制 或其他 變化 在定價中 調節 可能 限制 這筆錢 那 我們是 有能力的 收費 為FYARRO或任何其他產品 如果獲得批准，我們未來可能會開發的候選人。 因此， 在市場上 外面 這個 美聯航 州、州、 報銷 為FYARRO或任何其他我們未來可能開發並獲得監管部門批准的產品 可能 無法接通電話 或降價 比較 與 美聯航 州政府 並可 是不夠的 生成 商業上 合理的 收入 和利潤。 如果 報銷 是 條件性的 在我們的 完工 的附加內容 臨牀 審判， 或者如果 定價 是 集 在… 不盡如人意 級別， 我們的 運營中 結果可能是 物質上的 不利的 受影響。

如果 我們是 無法 建立 或維持 覆蓋率 和足夠的 報銷 對於FYARRO或 任何其他產品 如果獲得批准，我們未來可能會開發的候選人 第三方 付款人， 這個 領養 FYARRO或其他人的 產品如果獲得批准， 這個 價格 FYARRO或其他人的 產品(如果獲得批准) 和銷售量 收入來自FYARRO或其他產品(如果獲得批准將要 處於不利地位 受影響， 這又反過來， 可能 不利的 影響 這個 能力 推向市場 或出售 FYARRO或任何其他 產品 我們未來可能開發的候選人， 如果批准的話。 覆蓋範圍 政策 和第三方 付款人 報銷 費率 可能 變化 在… 任何時候都行。 此外， 由於 新冠肺炎 大流行， 百萬 個人的 已失去/將失去 要輸了 以僱主為基礎 保險 覆蓋範圍，它可能 不利的 影響 我們的能力 商業化FYARRO或任何其他如果獲得批准，我們未來可能開發的候選產品。 它 是 不清楚 什麼效果， 如果 任何人，美國人 救援計劃將 穿上了 數 已覆蓋的 個人。 即使 有利的 覆蓋率 和報銷 地位 是 已實現 為FYARRO或一個或多個 我們未來可能開發的候選產品 為 我們收到了 監管部門 批准， 不太有利 覆蓋率 政策 和報銷 費率 可能 將被實施 在 未來。

我們可能無法獲得FDA對FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品的任何未來NDA的批准。

與FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品有關的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、進口、營銷和分銷以及其他可能的活動都受到美國廣泛的監管。在我們最近批准FYARRO用於晚期惡性PECOMA的NDA之前，我們尚未提交任何產品的批准申請或獲得FDA的批准。

保密協議的批准不能得到保證。審批過程既昂貴又不確定，可能需要幾年時間。FDA和外國監管實體在審批過程中也有很大的自由裁量權。需要批准的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品針對的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。數據可能會受到不同的解釋，FDA可能不同意我們的臨牀數據支持我們的任何候選產品對於擬議的治療用途是安全和有效的。儘管與臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用很高，但失敗可能在任何階段發生，我們可能會遇到要求我們重複或執行額外的臨牀前研究或臨牀試驗或生成額外的化學、製造和控制數據，包括藥物產品穩定性數據的問題。FDA和類似的外國當局可能會推遲、限制或拒絕批准候選產品，並可能最終批准適應症較窄或標籤不利的產品，這將阻礙我們的藥物商業化。

審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期，包括在選定市場獲得報銷和定價批准。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家的監管審批過程可能包括與FDA審批相關的所有風險，以及目前未預料到的額外風險。一個國家/地區的監管批准不能確保另一個國家/地區的監管批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響，包括我們的候選產品可能無法在所有要求的適應症上獲得批准的風險，以及此類批准可能會受到產品上市所指示用途的限制。

45

 

如果未能在國際司法管轄區獲得營銷批准，FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品將無法在海外銷售。

為了在歐盟和任何其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們可能不會及時從美國以外的監管機構獲得批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會影響我們在其他地方獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

與營銷FYARRO和我們未來可能在國際上開發的任何其他候選產品相關的各種風險可能會影響我們的業務。

我們可能會為FYARRO和我們的候選產品尋求美國以外的監管批准，因此，我們預計如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

 

•

國外不同的監管要求；

 

 

•

所謂平行進口的可能性，即當地賣家面對當地價格高或更高時，選擇從外國市場以低或低價格進口商品，而不是在當地購買商品時發生的情況；

 

 

•

關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；

 

 

•

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

 

 

•

在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

 

 

•

外國税，包括預扣工資税；

 

 

•

外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

 

 

•

海外業務人員配備和管理困難；

 

 

•

在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；

 

 

•

根據《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；

 

 

•

挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；

 

 

•

因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

 

 

•

包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的商業中斷。

 

此外，俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能會導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們的業務產生負面影響。美國政府和我們未來可能在其中開展業務的司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要實施更多的制裁和控制。這些措施的影響以及俄羅斯可能採取的應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、業務合作伙伴或客户產生不利影響。

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會損害我們實現或保持盈利的能力

臨牀前研究 研究 和臨牀 審判 對於FYARRO或任何其他產品 候選人我們可能會在未來發展可能 不是演示 安全 和功效 令人滿意 美國食品和藥物管理局的 EMA 或其他 可比 國外 監管部門 當局 或以其他方式產生陽性 結果， 這將防止， 延遲， 或限制 範圍 在發展方面， 監管部門 批准和商業化。

46

 

在此之前 獲得 監管部門 批核 從 EMA或其他 國外 監管部門 為 這個 銷售 FYARRO的進階惡性PECOMA或我們可能尋求批准的任何其他跡象，或批准後的其他候選產品， 我們，其中 其他 要求、 必須 完成 臨牀前發展 和廣泛的 臨牀 審判 為了證明 有很大的 證據 這個 安全 和功效 該產品或其他產品的 候選人。 每種產品或產品 候選人 必須 示範 一個足夠的 風險 與 效益 輪廓 在我們的計劃中 有耐心的 人口 為了. 我們的 意欲 使用。藥品的生產和測試也必須符合地區法規要求，這一要求可能因地區而異。臨牀 測試 是 很貴， 困難 去設計 並實施， 可以拿到 許多 年份 要完成 以及它的 極致 結果 是 與生俱來 不確定。 一次失敗 屬於一個或多個 臨牀前 研究 或臨牀 審判 可能會發生 在… 任何階段 的 進程。 結果是 臨牀前階段的 研究和早期階段 臨牀 審判 可能 沒有預見性 的 成功 以後的 臨牀 審判。 此外, 初步成功 在臨牀上 審判 可能 不是指示性的 結果的結果 已獲得 當這樣的審判 是 完成。 而且，臨牀前 和臨牀 數據 是 經常 易感 變來變去 解讀 和分析， 而且很多 公司 在 生物製藥 工業 那 都相信 他們的 產品 候選人 已執行 令人滿意地 在臨牀前研究中 和臨牀 審判 儘管如此， 失敗 為了獲得 監管部門 批核 他們的 產品。 我們的 當前或未來 臨牀 審判 可能 最終不會 取得成功 或支持 進一步 臨牀 發展 FYARRO或任何其他產品 我們未來可能開發的候選人。

我們可以 體驗 眾多 不可預見的 活動 在此期間， 或者結果是 臨牀上的 審判 那 可能 延遲 或防止 我們的 能力 收到 監管部門 批核 或者我們的 能力 商業化FYARRO用於其他適應症或任何其他產品 我們未來可能開發的候選人， 包括：

 

•

收據 反饋的數量 從… 監管部門 當局 那 要求 我們 要修改 這個 設計 我們的 臨牀 試驗；

 

•

負面 或不確定 臨牀 審判 結果 那 可能 要求 我們 進行，進行 其他內容 臨牀 審判 或者放棄某些 藥物開發 節目；

 

 

•

這個 數 %的患者 所需 為 臨牀 審判 存在 更大 比 預料之中， 招生 在這些臨牀上 審判 存在 速度較慢 比 預期的 或參與者 跌落 在這些中 臨牀 審判 在… 一個更高的 率 比 預期的；

 

 

•

臨牀 審判 場址 或者我們的 CRO 失敗 遵守 在監管方面 要求 或相遇 他們的合同 義務 對我們來説 及時地 舉止， 或在 全部；

 

 

•

這個 懸掛 或終止 我們的 臨牀 審判 為 多種多樣 原因， 包括 不遵守規定 在監管方面 要求 或者是一個發現 那 我們的 產品 候選人 有不受歡迎的 側面 效果 或其他意想不到的 特點 或風險；

 

 

•

這個 成本 臨牀的 審判 我們的 產品 候選人 存在 更大 比 預期的；

 

•

這個 供應 或質量 我們的 產品 候選人 或其他 材料 必要 進行，進行 臨牀 審判 的 我們的 產品 候選人 存在 不足 或不足； 和

 

 

•

延誤 由於 近期 新冠肺炎 大流行， 包括 啟動 任何臨牀 審判 為 其他 適應症或程序。

 

例如，我們不知道是否 FYARRO將 執行 在當前 或未來 臨牀 對其他適應症的試驗 就像它 已經完成了 在臨牀前階段 研究 或之前 臨牀 審判。 產品 候選人 在後期 臨牀 審判 可能 失敗 為了證明 足量 安全 和功效 發送到 滿足感 的 美國食品和藥物管理局 EMA和其他 可比 外國監管機構 當局 儘管 擁有 進展情況 穿過 臨牀前 研究 和早期階段 臨牀 審判。另外， 同時 我們是 心知肚明 幾個人中 其他 已批准 和臨牀期 MTOR 抑制劑 存在 由多家公司開發 其他 公司， 我們的 知識，在那裏 是 無mTOR 抑制劑 已批准 特指 為 治療方法 的高級 惡性 PECOMA而不是FYARRO。因此， 發展 FYARRO和我們的 庫存 價格 可能 受到影響 根據推論， 是否 對，是這樣 或者不是，那就是 是 在以下位置之間繪製 這個 成功 我們的 產品 還有那些 屬於其他人 公司的 MTOR 抑制劑。 監管部門 當局 可能 也 限制 這個 範圍 後期的 審判持續到 我們已經證明瞭 滿意 安全性和有效性結果， 這可能會 延遲 監管部門 批准， 限制 這個 大小 病人的健康狀況 人口 我們對此表示歡迎 可能 市場 我們的 產品 候選人， 或防止 監管部門 批准。

在一些 實例， 那裏 可能意義重大 可變性 在安全的地方 和功效 結果 之間 不同 臨牀試驗 的 相同 產品 候選人 由於數量眾多 因素， 包括 變化 正在受審 協議， 差異 在大小上 和類型 的 有耐心的 人口， 差異 在和堅持 發送到 劑量和劑量 養生法 和其他審判 協議 以及 率 中途輟學 其中 臨牀 審判 參與者。 病人 已治療 帶着我們的 產品 可能 也 正在經歷 外科手術， 輻射 和化療 治療法 並可 正在使用 其他已批准的 產品 或調查性的 新藥， 這會導致 側面 效果 或不利的 活動 那 是 與我們的 產品。 結果, 評估 有效率的 可以有所不同 廣泛地 為 一種特殊的 有耐心的, 和來自患者 給病人 和站點 到站點 在 一家診所 審判。 這種主觀性 可以增加 這個 不確定度 的，並且是不利的 影響， 我們的 臨牀 審判 結果。

47

 

我們不知道是否 任何臨牀 審判 我們 可能 品行 將要 示範 始終如一 或足夠的療效 和安全 足量 為了獲得 批核 營銷FYARRO以獲得更多適應症或 任何其他產品 我們未來可能開發的候選人。 如果 我們是 所需 進行，進行 其他內容 臨牀 審判 或其他 測試 我們的 產品 在這些之外 那 我們 目前正在考慮， 如果 我們是 無法 為了成功 完成 臨牀 審判 我們的 產品 或其他 測試 及時地 舉止， 如果 這個 結果 其中 審判 或測試 是 不是正面的 或者是 只是謙虛地 正性 或者如果 那裏 安全嗎？ 擔憂，我們可能 (i) 招致 計劃外 成本， (Ii) 被耽擱 在尋找 和獲得 監管部門 批准各自的適應症， 如果我們 接收 這樣的批准 在… 全, (Iii) 接收 更多 有限 或限制性的 監管部門 批准各自的適應症， (Iv) 成為臣民 添加到其他 上市後 測試 要求 或(V) vbl.有 毒品被移走 從… 這個 市場 之後 獲取監管信息 批准。 即使 監管部門 批核 是 安穩 為 我們的任何一位 產品 候選人， 這個 條款 這樣的批准的 可能 限制 這個 範圍 並使用我們的 產品 候選人， 這可能 也 限制 他們的 商業廣告 潛力。

FYARRO或任何其他產品 我們未來可能開發的候選人 可能 造成重大影響 逆序 活動、 毒副作用 或其他 不受歡迎 側面 在以下情況下的效果 單獨使用或組合使用 與其他人一起 已批准 產品 或調查性的 新的藥物 可能會延誤 或防止 監管部門 批准， 防患於未然 市場 接受， 限制 他們的 商業廣告 潛力 或結果 在重要的 負面 後果。

如果FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品與嚴重的不良事件或其他不良副作用有關，或者在臨牀前研究或臨牀試驗中單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時具有意想不到的特徵，我們可能需要進行額外的研究，以進一步評估候選產品的安全性，中斷、推遲或放棄其開發，或停止臨牀試驗，或將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致更嚴格的標籤、推遲或拒絕監管批准或潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，可能會大幅增加我們產品商業化的成本，並顯著影響我們成功將產品商業化並創造收入的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。例如，在我們對FYARRO的AMPECT試驗中，大多數與治療相關的不良事件都是輕微或中度的，最常見的不良事件是貧血、浮腫、感染、粘膜炎、疼痛、指甲變化、嘔吐、血小板減少、高血壓和噁心。在FYARRO的其他腫瘤學和PAH試驗中，與治療相關的不良事件包括血小板減少、腹瀉、疲勞、粘膜炎症、噁心、貧血和皮疹。此外，在我們對FYARRO在實體腫瘤中的首次人類研究中，一名患者死於呼吸困難，這被認為可能與FYARRO有關。

病人 在我們的 已完成 和計劃好的 臨牀 審判 可能 在 未來 受罪 其他 顯着性 不良事件 或其他 側面 效果 未觀察到 或預期的 基於 在我們的 臨牀前 研究 或以前的版本 臨牀 審判。FYARRO或其他 產品 候選人 可能 在人羣中使用 為 哪種安全？ 令人擔憂的問題 可能 受到特別仔細的審查 按監管機構 代理機構。 此外, FYARRO是 存在 學習 結合在一起 與其他人一起 治療，這可能 加劇 逆序 活動 相聯 與 心理治療。 病人 已治療 與FYARRO或我們的 其他產品 我們未來可能開發的候選人 可能 也 正在經歷 外科手術， 輻射 和/或 化療 治療， 這可能會導致側面 效果 或不利的 活動 那 是 不相關的 我們的 產品 候選人 但可能 仍然 影響 這個 成功 我們的臨牀醫生 審判。 包含性 非常重要的 生病 病人 在我們的 臨牀 審判 可能 結果 在死亡人數中 或其他 不良反應醫學 活動 由於其他原因 治療方法 或藥物 那 這樣的病人 可能 正在使用 或由於 重力 這類患者的 疾病。 例如, 它 是 預期 那 一些 的 病人 已註冊 在我們的 FYARRO臨牀 審判 將會死去 或體驗 重大 逆序 臨牀 活動 要麼 在.期間 這個 課程 我們的 臨牀 審判 或之後 這樣的審判， 它已經發生了 在 過去時。

如果 進一步 顯着性 逆序 活動 或其他 側面 效果 是 觀察到的 在我們的任何一個 當前 或未來的臨牀 審判， 我們可以 有困難 招募 病人 發送到 臨牀 審判， 病人 可能 退出我們的 審判，或者我們 可能 是必需的 為了摒棄 審判 或者我們的 發展 努力 其中之一 產品 候選人 總而言之。我們vt.的. 美國食品和藥物管理局 EMA，其他 可比 監管部門 當局 或者是一個機構 回顧 衝浪板 可能 暫停 或終止 臨牀 研究 在… 隨時隨地 為 多種多樣 原因， 包括 不合規 符合監管要求 或者是一個發現 那 這個 與會者 是 存在 裸露 變得不可接受 健康狀況 風險 或不利的 副作用。 一些潛力 治療學 開發 在 生物技術 工業 那 最初 顯示出治療的希望 在早期階段 審判 以後會有的 已被發現導致 側面 效果 那 防患於未然 他們的 進一步 發展。

即使 這個 側面 效果 不排除 這個 產品 候選人 從… 獲得 或維護 監管部門 批准，不受歡迎 側面 效果 可能 抑制 市場 驗收 由於其 耐受性 與 其他 治療。 這些發展中的任何一個 可能 物質上 危害 我們的 商務， 金融 條件 和前景。

48

 

此外，對於FYARRO治療晚期惡性PECOMA，或者如果FYARRO獲得監管部門對任何其他適應症的批准，或者如果我們未來可能開發的任何其他候選產品 如果 我們的任何一位 產品 候選人 獲得 監管部門 批准， 毒副作用 相聯 有了這樣的產品 候選人 卻看不見 在.期間 臨牀 測試 可能 也 發展 之後 這樣的批准 和Lead 滿足一項要求 至(i) 品行 其他內容 臨牀 安全 審判， (Ii) 添加其他內容 禁忌症， 警告 和預防措施 發送到 藥品標籤， (Iii) 顯着 限制 這個 使用 產品，(四) 變化 這個 以這種方式 產品 是分佈式的 或管理人員d, (v) 實施 一種風險 評估 和緩解 戰略， 或創建 一種藥物 指南提綱 這個 風險 屬於這樣的一方 效果 為 分佈 對病人來説， 或(Vi) 暫停 或退出 這個 產品 從 市場。 我們不能 預測 是否 我們的 產品 候選人 將要 原因 毒副作用 在人類身上 那 就會排除 或Lead 發送到 撤銷 監管部門的 批核 基於 淺談基礎研究 研究 或更早-階段臨牀 審判。

結果 從… 早些時候 臨牀前 研究 和臨牀 審判 FYARRO或我們的其他人 產品 候選人我們可能會在未來發展不一定是預測性的 結果是什麼？ 以後的 臨牀前 研究 和臨牀 審判 我們的 產品 候選人。 如果 我們不能複製 結果是 從… 我們的 早些時候 臨牀前 研究 和臨牀 審判 我們的 產品 候選人 在我們的 後來的臨牀前階段 研究 和臨牀 審判， 我們可以 無法成功地 發展， 獲取 監管部門 批准 並實現商業化 我們的 產品 候選人。

任何結果 從… 早些時候 臨牀前 研究 和臨牀 審判 FYARRO或我們的 產品 我們未來可能開發的候選人 可能 不一定 要有預見性 的 結果 從… 後來 臨牀前 研究 和臨牀 審判。 同樣， 即使 我們有能力 要完成 我們的 計劃的 臨牀前 研究 和臨牀 審判 我們的 產品 候選人 根據 我們的 當前的發展 時間線， 這個 結果 從… 這樣的臨牀前研究 研究 和臨牀 審判 我們的 產品 候選人 不能複製 在隨後的 臨牀前 研究 或臨牀 審判 結果。

許多公司 在 藥學 和生物技術 產業 已經遭受了 顯着性 挫折 在後期 臨牀 審判 之後 實現 正性 結果 在早期階段 發展 我們不能 確信……我們將要 不是面子 相似的 挫折。 這些挫折 已經引起了 由，在其中 其他 一些事情， 臨牀前 及其他 非臨牀 發現 製造 同時 臨牀 審判 正在進行中，或安全 或功效 觀察 製造 在臨牀前階段 研究 和臨牀 審判， 包括 先前 未上報 逆序 事件。 而且， 臨牀前、非臨牀 和臨牀 數據 是 經常 易感 變來變去 解讀 和分析 而且很多 這些公司 信以為真 他們的 產品 候選人 已執行 令人滿意地 在臨牀前階段 研究 和臨牀 審判 儘管如此，還是失敗了 為了獲得 林業局 或EMA批准。

另外， 一些 我們的 持續的、計劃的 和未來 臨牀 審判可能利用 一個開放的標籤 學習 設計，並可能 被進行 在… 一個有限的 數 臨牀的 場址 在有限的時間內 數 病人的數量。 一個“開放標籤”的臨牀 審判 是 在那裏，既有 有耐心的 和調查員 知道是否 這個 有耐心的 是 收納 調查性的 產品 候選人 或者 現有的 已批准 毒品或安慰劑。 多數 通常， 開放標籤臨牀 審判 測試 只有 調查性的 產品 候選人 有時候 可能 在以下位置執行此操作 不同 劑量水平。開放標籤 臨牀 審判 是 主題 到不同的 限制 那 可能 誇大其詞 任何治療方法 效應 作為開放標籤中的患者 臨牀 審判 是 心知肚明 當他們 是 收納 治療。 開放標籤 臨牀 審判 可能 受制於一個“病人” 偏見“ 在那裏，病人 覺知 他們的 症狀 有了進步 只是 由於他們的 意識 接收的數量 試驗性的 治療。 而且， 病人 精挑細選 為 早些時候 臨牀 研究 經常 包括 這個 最嚴重的 患者 和他們的 症狀 可能 一定會有所改進的 儘管如此 這個 新療法。 此外, 開放標籤 臨牀 審判 可能 成為臣民 給一個“調查員” 偏見“ 在那裏那些人 評估 並回顧 生理學 結果 的 臨牀 審判 是 心知肚明 其中有哪些患者 已收到 治療 並可以解釋 這個 信息 的 已治療 羣組更多 有利的 vt.給出 這 知識。結果是 從… 一個開放的標籤 審判 可能 沒有預見性 未來的 臨牀 審判 結果 與我們的任何一位 產品 候選人 當被研究時 在受控的 環境 使用安慰劑 或處於活動狀態 控制力。

臨時， 背線 和初步的 數據來自 我們的 臨牀 審判 那 我們 宣佈或發佈 從… 時間 《時代》雜誌 可能 改變為更多 有耐心的 數據將成為 可用 或作為附加 分析 被執行並受制於 審計 和驗證 程序 那 可能會導致 在材料中 決賽中的變化 數據。

我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或背線數據。初步數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的調查結果和結論可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的腫瘤反應，這些反應在當時未經證實，並且在後續評估後最終沒有導致確認的治療反應。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。在……裏面

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此外，我們可能只報告某些終端的中期分析，而不是所有終端的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外, 這個 信息 我們選擇 到公開場合 披露 關於 一種特殊的 臨牀 審判 是 通常選擇 從… A更多 廣延 金額 可用的 信息。 您或其他人 可能 不同意 根據我們所確定的 是 這個 材料 或者其他 恰如其分 信息 包括 在我們的 披露， 以及任何信息 我們決定 不能透露 可能 最終 被視為 顯着性 懷着敬意 致未來 決定， 結論、觀點、活動 或者其他 關於 一種特殊的 產品 候選人 或者我們的 公事。 如果 這個 初步準備 或背線數據 那 我們報道 相去甚遠 從… 很晚了， 決賽 或實際的 結果， 或者如果 其他, 包括 監管部門 當局，不同意 與 結論 到達， 我們的 能力 為了獲得 批核 為, 並將其商業化， FYARRO在其他適應症或任何其他情況下 產品 我們未來可能開發的候選人 可能 受到傷害， 這可能會 危害 我們的 商務， 金融 條件， 結果 運營和前景。

不利的 結果 臨牀的 審判 進行 按三分之一 當事人 調查 一樣的 產品 候選人 當我們在不同的地方 領地 可能會帶來不利的影響 影響 我們的 發展 這類產品的 候選人。

缺乏療效， 逆序 活動、 不受歡迎 側面 效果 或其他 逆序 結果 可能 浮出 正在進行臨牀試驗 進行 按三分之一 當事人 調查我們批准的產品或這個 相同 產品 候選人 當我們在不同的地方 領地 為 一樣的 或不同 有跡象表明。 例如, 根據 發送到 獨家 許可證 協議 ( “EoC牌照 同意的人t”) 使用EoC 為 這個 發展 和商業化 FYARRO在大中華區的 中國，包括 這個 共和國 中國、香港、澳門 和臺灣(統稱為 “平等機會委員會屬地y”), EoC 已被批准 這個 正確的 發展 並實現商業化 這個 相同 化合物 已獲得許可 致我們，如所指定的 在 EoC 許可證 協議， 包括FYARRO，在 EoC 領土 和，主題 到了一定程度 限制， 要進行協作 和其他人在一起 為 這樣的發展 和商業化。 我們無法控制 完畢 EoC的臨牀 審判 或開發計劃， 和不利的 發現 從… 或平機會的行為 臨牀的 審判 可能 不利的 影響 我們的發展和商業化 FYARRO或 生存能力 FYARRO作為一種產品 候選人。 我們可以 是必需的 報告平機會的不利情況 活動 或意想不到 側面 效果 發送到 林業局 或可比的 國外 監管部門 當局， 這可能會， 其中 其他 一些事情， 訂單 美國將停止 進一步 發展 FYARRO的。

如果 我們經歷了 延誤 或困難 在招生中 和/或維護 %的患者 在臨牀上 審判， 我們的監管機構 意見書 或收據 必要的 監管部門 批准 可能會被推遲 或被阻止。

如果我們無法根據FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的候選產品的臨牀試驗。尤其是，孤兒適應症的人羣很少，我們可能很難找到並招募足夠多的患者參加孤兒指定適應症的試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們識別和招募符合條件的患者參加臨牀試驗的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。例如，我們TSC1和TSC2研究試驗的患者是使用基因組信息進行篩選的，以確定TSC1和TSC2基因的變化，使用這些標準和/或與癌症亞型相關的某些高度特異的標準可能會限制符合我們臨牀試驗條件的患者人數。特別是，由於我們在某些開發計劃中專注於具有特定基因改變的患者，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，或者可能導致登記速度慢於預期。例如，關於FYARRO，我們不能確定有多少患者將擁有FYARRO設計目標的TSC1和TSC2改變，或者每個改變登記的患者數量是否足以獲得監管部門的批准並將每個此類改變包括在批准的標籤中。我們還可能聘請第三方開發用於我們的臨牀試驗的伴隨診斷，但此類第三方可能無法成功開發此類伴隨診斷。, 進一步增加了為我們的臨牀試驗識別具有靶向基因改變的患者的難度。如果我們的患者識別策略被證明是不成功的，我們可能難以招募或維持適合FYARRO的患者。

有耐心的 招生 可能 受影響 如果 我們的 競爭對手 有持續的臨牀 審判 為 產品 候選人 是 在……下面 發展 為 這個 相同 適應症 作為我們的 產品 候選人， 和病人 如果不是這樣的話 符合條件 為 我們的 臨牀 審判 取而代之的是 註冊 在臨牀上 審判 我們的 競爭對手的 候選產品。

還有，市場營銷 授權 競爭對手的數量 在這件事上 相同 班級 毒品的數量 可能 削弱 我們的 能力 招收學生 病人 vt.進入，進入 我們的 臨牀 審判， 延時 或潛在地 預防 來自美國的 正在完成 招聘 為 一個或多個 我們的 審判。 有耐心的 招生 和保留率 為 我們的 當前 或任何未來 臨牀 審判 可能 受影響 由其他人 因素， 包括：

 

•

大小 和自然 的 有耐心的 人口；

50

 

 

 

•

嚴重性 的 疾病 在……下面 調查；

 

•

可用性 和功效 已批准的 毒品 為 這個 疾病 在……下面 調查；

 

•

有耐心的 資格 標準 為 這個 審判 有問題的 如定義的 在 協議 或根據授權 按監管機構 代理機構；

 

 

•

感知到的 風險 和好處 的 產品 候選人 在……下面 學習；

 

•

臨牀醫生的 和病人的 觀感 至於 潛力 優勢 和側邊 效果 的 候選產品 存在 學習 在關係中 給其他人 可用 治療方法 和產品 候選人， 包括 有沒有新產品 那 可能 被批准 或其他 產品 候選人 存在 已調查 為 這個 有跡象表明我們是 偵查；

 

 

•

這個 能力 招募 臨牀 學習 調查人員 與 恰如其分 能力 和經驗；

 

•

臨牀醫生的 意願 去放映 他們的 病人 為 生物標誌物 表明 哪些患者 可能 有資格獲得 招生 在我們的 臨牀 試驗；

 

 

•

有耐心的 轉診 實踐 關於醫生的；

 

•

這個 能力 為了獲得 並保持 有耐心的 同意；

 

•

這個 能力 要監視 病人 充分地 在.期間 在此之後 治療；

 

•

鄰近性 和可用性 臨牀的 審判 場址 為 預期 患者； 和

 

•

因素 我們可以 不能 為了控制， 例如Current 或潛力 大流行 那 可能 限制 病人，主事人 調查人員 或員工 或臨牀 站點 可用性 (e.g., 這個 新冠肺炎 大流行)。

 

我們的 無能為力 招收學生 一個足夠的 數 %的患者 為 我們的 臨牀 審判 可能 結果 在重大延誤中 或可 要求 我們 放棄一個或多個 臨牀 審判 總而言之。 此外， 任何負面消息 結果我們可以 報告 在臨牀上 審判 我們的 產品 候選人 可能 製作 它 困難 或者説不可能 招募 並留住病人 在其他 臨牀 審判 我們是 指揮。 同樣， 負面 結果 已報告 由我們的 競爭對手 關於他們的 候選藥物 可能 負面的 影響 有耐心的 招聘 在我們的 臨牀 審判。 招生 延誤 在我們的 臨牀 審判 可能 結果 在增加中 發展 費用 為 我們的 產品 候選人 並危及 我們的能力 為了獲得 監管部門 批核 為 這個 銷售 我們的 產品 候選人。 此外， 即使 我們是 有能力的 招收學生 一個足夠的 數 %的患者 為 我們的 臨牀 審判， 那裏 是 一種風險 那 病人 已註冊 在臨牀上 審判將 從學校退學 審判 在此之前 完工 或者，因為 他們 可能 處於後期階段 癌症 病人們， 將要 不能倖免於 全部 條款 的 臨牀 審判。 結果, 我們可以 有困難 維護 參與 在我們的 臨牀試驗 穿過 這個 治療 以及任何後續行動 句號。 此外, 我們依賴於 淺談臨牀 審判 場址 確保及時 品行 我們的 臨牀 審判 而且，雖然 我們已經進入 vt.進入，進入 協議 治理 他們的 服務， 我們是有限的 在我們的 能力 強迫 他們的 實際 性能。

我們預計 發展 FYARRO和潛在的 其他 產品 候選人 結合在一起 與其他人一起 治療，這讓我們暴露在額外的 風險。

我們打算 發展 FYARRO和潛在的 其他 產品 候選人， 結合在一起 當前有一個或多個 已批准 或未經批准 治療方法 去治療 癌症 或其他 疾病。 病人 可能 不能 容忍FYARRO或我們的任何 其他 產品 候選人 結合在一起 與其他人一起 治療方法 或劑量 FYARRO的組合 與其他人一起 治療方法 可能 有出乎意料的 後果。 即使FYARRO已獲得FDA對晚期惡性PECOMA的批准，並且即使FYARRO獲得監管部門對其他適應症的批准，如果 我們的任何一位 產品 候選人將收到 監管部門 批核 或被商業化 為 用於組合詞 與其他人一起 現有 治療，我們會繼續 成為臣民 發送到 風險 那 這個 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 可比 國外 監管部門 可能 吊銷 批核 的 治療法 用於複合詞 與我們的任何一位 產品 候選人， 或安全， 功效， 製造業 或供應 問題 可能 浮起 有了這些 現有 治療。 此外, 它 是可能的 那 現有 治療方法 用它我們的 產品 候選人 是 已批准 為 使用可以 自己人 失寵 否則就會降級 到以後 線條 關於治療的問題。 這可能會 結果 在 需要確定 其他 綜合療法 為 我們的 產品 候選人， 這個 美國食品和藥物管理局 均線或可比 國外 監管部門 當局 在其他司法管轄區 要求 其他內容 臨牀 審判， 或者我們的 自己的產品 存在 移除 從… 這個 市場 或者變得更少 成功 在商業上。

我們可以 也 評估 我們的 產品 候選人 結合在一起 具有一個或多個 其他 癌症 治療方法 那些還沒有 已獲批准 為 市場營銷 由. 美國食品和藥物管理局 均線或可比 國外 監管部門 當局。 我們會 不能 推向市場 並出售 任何產品 候選人 結合在一起 與任何此類未經批准的 癌症治療 那 最終不會 獲取 監管部門 批准。

如果 這個 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 可比 國外 監管部門 當局 不批准 或撤銷 他們的 批准這些條款 其他 治療， 或者如果 安全， 功效， 商業廣告 領養， 製造業 或供應 問題 浮起 有了這些療法 我們選擇 評估 結合在一起 與FYARRO或任何其他 產品 候選人， 我們可以 不能 為了獲得 批核 屬於或成功的 市場 任何一個人或所有人 的 產品 候選人 我們 發展。 這些未經批准的

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治療方法 臉 這個 相同 風險 描述 懷着敬意 我們的 產品 候選人 目前 在發展中， 包括 嚴重的 逆序 效果 和延誤 在他們的 臨牀 審判。 此外, 其他 公司可能會 也 發展 他們的 產品 或產品 候選人 結合在一起 與 未經批准 治療方法 我們正在與之合作 發展中 我們的 產品 候選人 為 在組合詞中使用。 任何挫折 穿着這些 公司的 臨牀試驗, 包括 這個 羽化 嚴重的 逆序 效果， 可能 延遲 或防止 這個 發展 和批准 我們的 產品 候選人。

另外， 如果 這個 第三方 供應商 的治療方法 或治療方法 正在開發中 用於複合詞 帶着我們的 產品 候選人 是 無法 生產 足量 數量 為 臨牀 審判 或用於 我們的商業化 產品 候選人， 或者如果 這個 成本 組合的組合 治療方法 是 令人望而卻步， 我們的 發展 和商業化 努力 會受到損害， 這會有一個不利的 效應 在我們的 商務， 財務狀況， 結果 運營部 和增長前景。

我們有有限的 資源 並且是 目前 調焦 我們的 努力 論開發與商業化 FYARRO FOR 有特殊的適應症。 結果, 我們可以 失敗 大賺一筆 在其他設備上 適應症 或產品 候選人 那 最終可能 證明 做得更多 有利可圖 或者擁有更大的 可能性 成功之路。

我們目前正在集中我們的資源和努力，為特定的適應症開發FYARRO並將其商業化。因此，由於我們的財務和管理資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找其他適應症或其他候選產品的機會，這些產品後來可能被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。未能正確評估潛在的候選產品可能會導致我們將重點放在市場潛力較低的候選產品上，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們在FYARRO和其他項目的當前和未來研發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估完成的臨牀試驗數據、未來臨牀試驗成功的可能性、FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他戰略性或特許權使用費安排放棄對該候選產品或計劃的寶貴權利，而在這種情況下，我們可能會更有利地保留對該候選產品或計劃的獨家開發和商業化權利。

我們面對的是 顯着性 競爭， 如果 我們的 競爭對手 發展 和市場 技術 或產品 更快地 而不是我們 做或實現 監管部門 批核 在此之前 我們 要麼做，要麼那樣 有更多 有效的， 更安全 或更便宜 而不是產品 我們 發展， 我們的 商業廣告 機遇 將要 持消極態度 受到了影響。

生物技術 和製藥行業 產業 是 特徵化 迅速地 前進 技術，密集 競爭 和一個強大的 強調 論所有權 和小説 產品 和產品 候選人。 我們的競爭對手 已經發展出， 是 發展中 或可 發展 產品， 產品 候選人 和具有競爭力的流程 FYARRO用於晚期惡性PECOMA或任何其他適應症，我們可能尋求批准用於任何其他產品 候選人 我們可能會在未來發展， 如果 批准了。 任何產品 候選人 那 我們成功地 發展 並實現商業化 將要 競爭 使用現有的 治療方法 和新的療法 那 可能會成為 可用 在 未來。 我們相信 那 一個重要的 數 產品的數量 是 目前 正在開發中， 並可 變成 商業上 可用 在 未來， 為 這個 治療 條件的 為 我們可能會 嘗試 發展 產品 候選人。 此外, 我們的 產品 可能 需要競爭 使用的藥物 醫師 目前 用來治療 這個 適應症 為 我們正在尋找的東西 批准。 今年5月 製作 它 困難 讓我們來替換 現有 治療方法 帶着我們的 產品。

特別是， 那裏 是 激烈 競爭 在 字段 腫瘤學的專家。 我們有競爭對手 兩個人都在 美國 在國際上， 包括 重大 跨國 藥學 公司， 已建立 生物技術公司， 專業 藥學 公司， 新興市場 和創業 公司， 政府 機構、大學 及其他 研究 機構。 我們也 競爭 有了這些 組織 招募 並保留管理層， 科學家 和臨牀 發展 人員， 這可能會 負面的 影響 我們的 級別 專業知識和我們的 能力 執行，執行 我們的 業務 計劃。 我們會 也 臉 競爭 在建立 臨牀 審判 站點，註冊 學科 為 臨牀 審判 並在識別 和入網許可 新產品 候選人。

除了FYARRO，我們不知道有任何FDA或EMA批准的產品專門用於治療晚期惡性PEComa。惡性PECOMA患者通常接受化療方案，根據已發表的回顧數據，目前國家綜合癌症網絡(NCCN)治療晚期惡性PECOMA的指南中推薦使用包括西羅莫司、伊維洛莫斯和替西羅莫斯在內的mTOR抑制劑。FDA批准後，FYARRO被添加到NCCN指南中，作為治療惡性PEComa的唯一首選方案。對於腫瘤不可知論者TSC1和TSC2停用改裝，目前沒有FDA或EMA批准的產品指示用於此類用途。如果FYARRO獲得額外的監管批准，TSC1和TSC2在針對mTOR途徑的臨牀試驗中，它可能面臨來自其他候選藥物的競爭。這些可能包括雙mTORC1/2抑制劑

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臨牀試驗或正在開發的下一代mTOR抑制劑。任何潛在的競爭對手可能比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。大型製藥和生物技術公司尤其是，有在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排，以及在獲得對我們的計劃補充或必要的技術方面。由於所有的在這些因素下，我們的競爭對手可能會成功地獲得FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的批准，或者在我們面前的該領域發現、開發和商業化產品。

我們的 商業廣告 機遇 可能 被縮減 或被淘汰 如果 我們的 競爭對手 發展 並將產品商業化 那 是 更安全， 更多 有效的， 擁有的更少 或更少 嚴重 側面 效果， 是 更多 方便， 擁有更廣泛的 標籤， 是 推向市場 更多 有效地， 是 更多 廣泛地 已報銷 或者是 較少 價格昂貴 比 任何符合以下條件的產品 我們可以 開發和商業化。 我們的 競爭對手 也 可能 獲取 監管部門 批核 從… 這個 美國食品和藥物管理局 平均移動平均線或其他類似指標 國外 監管部門 當局 為 他們的 產品 更多 迅速 比 我們可以 獲取 批核 為 我們的產品， 這可能會 結果 在我們的 競爭對手 建立 一個堅強的人 市場 職位 在此之前 我們是 有能力的 要進入 市場。 我們批准的產品，或產品 候選人 我們可能會發展在未來，實現 監管部門 批准， 可能 被標價 在… 一個重要的 補價 完畢 具有競爭力 產品 如果 任何已獲批准的 到那時， 結果 競爭力下降。 工藝性 預支款 或產品 開發 由我們的 競爭對手 可能 渲染 我們的技術 或產品 候選人 過時的， 較少 具有競爭力 或者不划算。 如果 我們是 無法 為了有效地競爭， 我們的 機遇 生成 收入 從… 這個 銷售 FYARRO或任何其他產品 我們 可能 未來的發展， 如果 批准， 可能會帶來不利的影響 受影響。

方法上的改變 產品的數量 候選人 製造業 或配方 可能 結果 在附加內容中 費用 或者延遲。

作為產品 候選人 進展 穿過 臨牀前 研究 和臨牀 審判 到監管部門 批核 和商業化， 它 是 常見 那 多種多樣 各方面 的 發展 計劃， 例如製造方法 和配方， 是 蝕變 沿着 這個 全力以赴 要優化 產量 和製造業 成批 大小，最小化 費用 並實現 始終如一 品質 和結果。 例如, 我們可以 介紹 替代配方 或劑量 表格 FYARRO的其他適應症的額外臨牀試驗。 這種材料 變化 將需要 監管部門 批核 在此之前 實施 和進位 這個 風險 那 他們 將要 沒有實現 這些 預期目標。 這些中的任何一個 變化 可能 原因FYARRO和任何其他產品 我們未來可能開發的候選人 表演，表演 不同的是 和影響 結果是 計劃的 臨牀 審判 或其他 未來 臨牀 審判 進行 與 蝕變 材料。 這可能會推遲 完工 臨牀的 審判， 要求 這個 品行 橋接的 臨牀 審判 或 重複 一個或多個臨牀 審判， 增加 臨牀 審判 成本， 延遲 批核 我們的 產品 候選人 並危及 我們的能力 商業化FYARRO或任何其他產品 我們未來可能開發的候選人， 如果 批准， 並生成 收入。

我們可以 不會成功 在發展我們的 產品 管道 通過收購 和許可證內。

我們相信 那 訪問 外部 創新 和專業知識 是 重要信息 我們的 成功； 在此期間 我們計劃 以槓桿作用 我們的 領導力 團隊的 之前 業務 發展 體驗 因為我們 評估 潛力 In-許可 和收購 機遇 為了進一步 擴展我們的 投資組合， 我們 可能 不能 要確定 適當的發牌 或收購 機遇， 即使即使 我們 做，我們 可能 不能 為了成功 安全 這種許可和收購 機遇。 許可 或收購 第三方的 知識分子 財產性 權利 是 有競爭力的人 區域， 還有幾個 更多 已建立 公司 可能 追求 策略 要獲得許可 或收購 第三方知識分子 財產性 權利 那 我們可以 考慮 有吸引力 或者是必要的。 這些公司 可能 有競爭力的 優勢 完畢 美國由於他們的 大小， 資本 資源 和更大的 臨牀 發展 和商業化 能力。 此外, 公司 那 覺知 美國將成為競爭對手 可能 不情願 分配 或許可證 權利 敬我們。我們可以 也 不能 要獲得許可 或收購 第三方 知識分子 財產權 按條件 那 將允許 我們 使 一種適當的 返回 在我們的 投資， 或在 全。 如果 我們是 無法 為了成功 許可證 或收購 其他內容 產品 候選人 為了擴大我們的 投資組合， 我們的 管道， 競爭地位， 商務， 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景 可能 物質上的 受到傷害。

我們的 業務 包含 一個重要的 風險 產品的數量 責任 如果 我們 是 無法獲得 足量 承保範圍 這樣的無能 可能有一種材料 逆序 效應 在我們的 業務 和財務 條件。

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我們的 業務 曝光 我們 到重要的 產品 責任 風險 固有的 在 發展， 測試，製造業 和市場營銷 治療性的 治療。 產品 責任 索賠 力所能及 被帶來 vbl.反對，反對 我們被病人， 醫療保健 提供商， 或其他人 銷售 或者其他 來了 vt.進入，進入 聯繫人 使用FYARRO或任何其他產品 我們未來可能會發展的候選人。例如, 我們可以 如果出現以下情況，將被起訴FYARRO或任何其他產品 我們開發 據稱 成因 傷害 或者是 被發現在其他方面不適合 在.期間 產品 測試， 製造業， 市場營銷 也不是出售。 任何此類產品 責任 索賠 可能包括 指控 缺陷的數量 在製造業， 缺陷 在設計上， 一次失敗 警告危險 固有的 在產品中， 疏忽， 嚴格 責任， 和一個漏洞 保修期。 索賠 可能 也 被斷言 在……下面 國家消費者 保護 行為。 如果 我們會成為 主題 到產品 責任 索賠 而且不能 成功 防禦 他們, 我們可以 招致 實實在在的 負債。 產品 責任 索賠 可能 延遲 或阻止完成 我們的 發展 程序。 如果 我們成功了 在市場營銷方面 產品， 這類索賠 可能 結果 在食品和藥物管理局， EMA或其他 監管部門 權威 調查 的 安全 和有效性 我們的 產品， 我們的 (或第三方) 製造業 流程 和設施 或者我們的 市場營銷 程序。 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 監管當局 調查 可能 潛在 鉛 召回 我們的 產品 或更多 嚴重的 執法 操作、限制 在 已批准 適應症 為 而他們 可能 被使用或停職 或撤退 批准的數量。不顧一切 的 優點 或最終 結果， 責任 索賠 可能 也 結果 減少的輸入 需求 為 我們的產品， 傷害 我們的 聲譽， 費用 守衞 這個 相關 訴訟， 轉移視線 管理層的 時間 和我們的資源 和實質性的 貨幣 獎項 受審 與會者 或者是病人。 雖然我們已經投保了產品責任保險，但我們的保險範圍可能 沒有提供足夠的 覆蓋率 vbl.反對，反對 潛力 負債。 此外， 臨牀 審判 和產品 責任 保險 正在成為 日益 很貴的。 因此，我們可能會 不能 為了獲得 或維護 足量 保險 在… 一個合理的 成本 去保護 我們 vbl.反對，反對 損失 引起 副產品 責任 索賠 那 可能 有不利的一面 效應 在我們的 業務 和財務 條件。 大型 判決 都被授予了 在課堂上 動作 訴訟 基於 關於毒品的問題 出乎意料的是 側面 效果。 成本 任何產品的 責任 訴訟 或其他 法律程序， 即使解決了 在我們的 人情， 可能 要有實質意義， 特地 在燈光下 的這個 大小 我們的 業務 和財務 資源。一種產品 責任 索賠 或系列 索賠的數量 帶來 vbl.反對，反對 美國也可以 原因 我們的 庫存 價格 拒絕。

最近的 全球 新冠肺炎 暴發 已經影響到 而且是 預期 繼續 影響 我們的 業務 和行動。

基礎廣泛 業務 或經濟的 中斷 可能 不利的 影響 我們的 正在進行或計劃中 研究與開發 活動。 到目前為止， 這個 新冠肺炎 大流行 已經引起了 顯着性 中斷 發送到 美國 和全球 經濟艙。 此外， 感染 和死亡 相關 去新冠肺炎 是 正在擾亂 一定的 醫療保健和醫療保健 監管部門 系統 全球範圍內。 這樣的幹擾 可能 分流 醫療保健 資源 遠離， 或物質上的 延遲 回顧 由，該 林業局 和可比性 國外 監管部門 代理機構。 它 是 不知道這些中斷會持續多久 可能 繼續， 他們是不是 才會發生。 任何伸長 或取消優先順序 我們的 臨牀 審判 或延遲 在監管方面 回顧 結果 從… 這樣的幹擾 可能 物質上 不利的 影響 這個 發展 和學習 我們的 產品 候選人。 新冠肺炎 大流行 引起 美國要修改 業務 實踐 (包括但不限於 到縮減 或修改 員工 出差和參加會議、活動和會議，以及 削減 或修改 我們的 臨牀 試驗)。 例如，我們已經經歷了，並將繼續經歷， 一些 臨牀 發展 中斷 由於 大流行， 包括 閉包 在… 某些實驗室 設施， 已經引領，並將繼續引領， 變得更長 比 預期的 臨牀 發展 泰晤士報。 此外，我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到關閉辦事處或國家邊界的影響，以及世界各地正在實施的其他措施。對旅行和舉行面對面會議的能力的限制，以及圍繞醫院資源、基礎設施、人員和其他資源的限制，也會使招募新患者參加正在進行或計劃中的臨牀試驗變得更加困難。

結果 的 進化 新冠肺炎 大流行， 我們經歷了 並期待着 繼續 體驗 中斷 那 可能 嚴重者 影響 我們的 商務， 臨牀前 研究 和臨牀 審判， 包括：

 

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續 延誤 或困難 在招生中 和留住 和足夠的 數 %的患者 在我們的 臨牀試驗；

 

 

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續 延誤 或困難 在臨牀上 站點 印心， 包括 困難 在招聘中 臨牀 工地調查員 和臨牀 站點 工作人員；

 

 

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延誤 在接收中 授權 從… 監管部門 當局 發起 我們的 計劃的 臨牀 試驗；

 

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分流 醫療保健的 資源 遠離 這個 品行 臨牀的 審判， 包括 這個 分流 醫院的 服務 作為我們的 臨牀 審判 場址 和醫院 工作人員 支座 這個 品行 的我們的臨牀 試驗；

 

 

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中斷 的關鍵臨牀 審判 活動, 如臨牀科 審判 站點 數據 監控、 由於旅行方面的限制 強加的 或推薦 由聯邦政府 或州 政府， 僱主 和其他人 或中斷 臨牀的 審判 主題 探訪 和學習 程序、 這可能 影響 這個 誠信 主題詞 數據 和臨牀 學習 終端；

 

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風險 那 與會者 已註冊 在我們的 臨牀 審判 將要 合同 新冠肺炎 同時 這個 臨牀 審判 正在進行中，這可能 影響 這個 結果 的 臨牀 審判， 包括 通過增加 這個 數 觀察到的 逆序 事件；

 

 

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中斷 或延誤 在 運營 的 林業局 或其他 監管部門 當局， 這可能 影響審查 和批准 時間表；

 

 

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中斷 延遲的，延遲的 在接收中， 供應品 的我們的產品 候選人 從… 我們的 代工製造 組織 (“CMOs”) 由於人員配備的原因 短缺， 生產 減速或停機 和中斷 在交付中 系統，包括新冠肺炎大流行的結果；

 

 

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被打斷 在臨牀前階段 研究 由於受到限制 或有限的 運營 在… 我們的 化驗室 設施；

 

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延誤 在需要的時候 互動 使用本地 監管機構， 倫理 委員會 及其他 重要信息 機構和承包商 由於限制 在員工中 資源 或被強迫 休假 關於政府的 員工；

 

 

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變化 在當地 條例 作為一部分 一種迴應 發送到 新冠肺炎 大流行， 這可能 需要更改 在 我們的方式 臨牀 審判 是 進行了， 這可能 結果 在意想不到 成本， 或停止使用 這樣的臨牀 審判 總之；

 

 

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限制 關於員工 資源 那 否則就不會了 集中精力 在 品行 我們的 臨牀前研究 和臨牀 審判， 包括 因為 關於疾病的 員工的比例 或者他們的 家庭 或 慾望 員工的比例 為了避免 聯繫人 有大的 羣組 關於人；

 

 

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中斷 或延誤 我們的 來源： 發現 和臨牀 活動s及

 

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拒絕 的 林業局 接受 數據 從… 臨牀 審判 在受影響的區域 地理位置 外面 這個 美聯航 各州。

廣度 的 影響 的 新冠肺炎 大流行 在我們的 未來 流動性 並可運營 性能將 依賴於…… 發展， 包括 這個 持續時間 並傳播開來 進一步爆發的可能性， 這個 可用性、接受度 和有效性 在疫苗方面， 這個 影響 在我們的 臨牀 審判， 病人們， 和協作 合作伙伴： 以及 效應 在……上面 我們的 供應商。

相關風險 到監管部門 批准和其他 法律合規性 事務

如果FDA沒有得出結論，我們的候選產品和/或新適應症滿足要求根據第505(B)(2)條 監管部門 如果根據第505(B)(2)條對該等候選產品和/或新適應症的要求不符合我們的預期，則我們的候選產品和/或新適應症的審批途徑可能比預期的更長、成本更高或帶來更大的複雜性和風險，這可能 延遲 或防止 批准 我們的候選產品和/或新的適應症 商業廣告 使用。

我們提交了 A節 505(b)(2) NDA 發送到 林業局 在2021年5月， FYARRO 為 這個 治療 的高級 惡性 PECOMA和FDA於2021年11月批准了NDA。對於我們可能開發的其他適應症或候選產品，我們可能無法根據505(B)(2)監管途徑成功獲得FDA的批准。

部分 505(b)(2) 的 聯邦制 食品、藥品和化粧品 ACT(“FDC”A”) 制定了 作為一部分 的 藥品價格 競爭 和專利 術語 修復 1984年法令( “哈奇-瓦克斯曼 修正s”) 和許可證 這個 提交 一份保密協議 在哪裏？ 最小值 一些 關於信息的 所需 為 批核 來了 從… 臨牀前 研究 或臨牀 審判 未執行 由或為 申請人 為了. 這就是 申請人 尚未獲得 一種權利 參考文獻。 美國食品和藥物管理局 解讀 部分 505(b)(2) of the FDCA 允許 這個 申請人 依靠 在此之前 FDA之前的 發現 安全的 和功效 為 經批准的 產品。 美國食品和藥物管理局 需要 提交 信息的數量 需要 支持 任何更改 提交給之前批准的 藥物，如已發表的 數據 或新的研究 進行 由. 申請人 或臨牀 審判 展示安全性 和藥效。 FDA不需要滿足PDUFA的目標日期，FDA 可能 要求 其他內容 信息 充分地 示範 安全 和有效性來支持 批准。 而且， 即使 任何新的適應症或候選產品是 已批准 在……下面 這個 部分 505(B)(2)監管 路徑，路徑， 批核 可能 成為臣民 到極限 在 示出 用途 為 這是我們 可能 被推銷 或給其他人 條件 批准的結果， 或可 包含 要求 為 費錢 上市後 測試 和監視 要監視 這個 安全 或功效 的 產品。

我們可以 無法獲得 美國批准FYARRO用於我們未來可能開發的其他適應症或其他候選產品 或外國的 監管部門 批核 為 FYARRO或 其他 候選產品我們可能會在未來發展因此， 可能 無法商業化 FYARRO或其他 產品 候選人 和我們的業務 將要 實質上是 受到傷害。

FYARRO和其他 產品化t 候選人s我們可能會在未來發展Are 一個d 威爾l 繼續e to be 子目標t to 廣泛性e 政府al 調節s 相關g 致，阿蒙g 其他的r 事變, 研究, 測試, 發展, 製造業, 安全, 藥效, 批核, 記錄保存、報告, 貼標籤, 儲物, 包裝, 廣告投放g 一個d 晉升, 定價, 營銷g 一個d 分配n of 毒品。參宿七s 臨牀前l 測試g 一個d 診所l 審判s 一個d an 廣泛性e 調整器y

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批准l 處理s 毛斯t be 已成功完成d in 這是e 團結起來d 狀態s 一個d in 男人y 外國n 管轄權s 賽前e a New 藥物g CAn be 批准d 霧r 市場營銷。滿足感n of 這些e 一個d 其他的r 調整器y 要求s is 費錢, 提姆e 消費, 不確定n 一個d 子目標t 出乎意料地d 延誤. 我們 加拿大航空公司t 供應品e 一個y 保證e THAt 一個y 產品化t 應聘者e 我們 體量y 發展p 威爾l 進展通過h 要求d 診所l 測試g 一個d 目標n 這是e 調整器y 批核s 必需品y 霧r 我們 to 貝吉n 銷售g 他們。

時間 所需 為了獲得 批准 從… 這個 林業局 及其他 監管部門 當局 是不可預測的 並要求 成功 完工 廣博的 臨牀 審判 這通常是 vbl.採取 許多 幾年，視情況而定 基於無數人 因素， 包括 這個 鍵入， 複雜性 和新穎性 的 產品 候選人。 標準 那 這個 林業局 還有我們的 國外 對應方 在評估時使用 臨牀 審判 數據 可以，而且經常 會不會改變？ 在.期間 藥物開發， 這使得 它 困難 預測 以任何確定的方式 他們是如何 將要 被應用。我們可以 也 遭遇 意想不到的 延誤 或增加 費用 由於新政府的成立 法規， 包括未來 立法 或行政管理 行動， 或改變 在FDA 政策 在.期間 這個 期間 藥物開發，臨牀 審判 和FDA 監管部門 複習一下。 監管部門 當局 有很大的 酌處權 在 審批流程 並可 拒絕 接受 任何應用程序 或可 決定 那 我們的 數據 是 不足 為 批核 並要求 其他內容 臨牀前， 臨牀 或其他 研究。 它 是 可能的 那 我們沒有一個人 現有 候選產品 或任何產品 候選人 我們可以 尋覓 發展 在 未來 將要 永遠不會 獲取 監管部門 批准。

另外， 截至3月 18, 2021, the 林業局 已注意到 它 是 繼續 確保 及時 評論 申請的數量 醫學 產品 在.期間 這個 新冠肺炎 大流行 排成一行 使用它的 用户 費用 性能 目標 並執行任務 危急關頭 國內 和外國的 視察 確保 遵守 製造業的 設施 具有FDA的質量 標準。 然而， 林業局 可能 不能 繼續 它的 當前 步伐 和批准 時間表 可以延長， 包括 其中一個預先審批 檢查 或者是視察 臨牀的 場址 是 所需 而且由於 新冠肺炎 大流行 和旅行 限制 這個 林業局 是 無法 要完成 該等規定 視察 在此期間 回顧 句號。 在2020年和2021年，一些人 公司的數量 宣佈 收據 完成的百分比 響應 書信 由於 FDA的無能為力 要完成 所需 視察 為 他們的 申請。

任何延誤 或失敗 在尋找 或獲得 所需 批准 會有一種材料 和不利的 效應 在我們的 能力 生成 收入 從… 任何特定的 產品 候選人 我們是 發展中 為了. 我們正在尋找的 批准。 此外， 任何監管機構 批核 推向市場 一種藥物可能 成為臣民 到重要的 的限制 已批准 用途 或指徵 為 我們可能會 市場， 推廣 並做廣告 這個 毒品還是 貼標籤 或其他 限制。 此外, 這個 林業局 vt.有 權威 要求 風險評估 和緩解 戰略(“REMS”) 平面圖 作為一部分 批准的 一份保密協議， 或之後 批准， 這可能 強加 進一步的規定 或限制 在 分佈 或使用經批准的 毒品。這些要求 或者限制可能 包括 限制 開處方 到了一定程度 醫師 或醫療 中心 那 已經經歷了 專門的訓練， 限制 治療 對病人來説 相遇的人 一定的 安全使用 標準 並要求 已治療 病人 在登記處登記。 這些限制 和限制 可能 顯着 限制 這個 大小 的 市場 為 這個 毒品與情感 報銷 由第三方 付款人。

我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，通常包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。

監管機構 批核 流程 美國食品和藥物管理局的 EMA 及其他 可比 國外 監管部門 當局 都很長， 時間 消費 而且與生俱來 變幻莫測。 如果我們是 最終 無法獲得 監管部門批准 為 FYARRO關於我們可能開發的其他適應症或其他候選產品， 我們會的 無法生成 產品 收入， 還有我們的 業務 將要 實質上是 受到傷害。

獲取 批核 由. 美國食品和藥物管理局 EMA和其他 可比 國外 監管部門 當局 是 不可預測，通常 vbl.採取 許多 年份 以下是 這個 生效日期 臨牀的 審判 視情況而定 基於無數人 因素，包括 這個 鍵入， 複雜性 和新穎性 的 產品 候選人 牽涉其中。 此外, 批核 政策、法規 或 類型 和金額 臨牀的 數據 必要 為了獲得 批核 可能 變化 在.期間 這個 課程 一種產品的 候選人的 臨牀 發展 並可 變化多端 其中 司法管轄區， 這可能 原因 延誤 在審批中 或 決斷 不批准 一份申請書。 監管部門 當局 有很大的 酌處權 在審批中 製程 並可 拒絕 接受 任何應用程序 或可 決定 那 我們的 數據 是 不足 等待批准 並要求 其他內容 臨牀前， 臨牀 或其他 研究。 即使FYARRO已經得到FDA的批准，即使 我們最終 完成 臨牀測試 並接收 批核 為FYARRO在其他適應症或任何其他情況下產品 我們未來可能開發的候選人， 這個 美國食品和藥物管理局 EMA和其他 可比 國外 監管部門 可能 批准 我們的 產品 候選人 為 A更多 有限 指示 或更窄的 有耐心的 人口 而不是我們 原本 請求 或可 強加 其他 開處方 限制 或警告 那 限制 這個 產品的商業性 潛力。 我們還沒有得到 監管部門 批核 為 任何產品 候選人， 而且它 是 可能的 我們沒有一個人 產品 候選人 將要 永遠不會 獲取 監管部門 批准。

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進一步, 調整器y 批准l 體量y be Delayed 霧r 原因s 碧昂斯d 我們的 控制. 福r 示例, a 團結起來d 美國聯邦l 政府官員t 快門n or 閃避t 自動減支, 蘇克h as 一s THAt 發生d 杜林g 2013, 2018 一個d 2019, 或e 當前t 多元化n of 資源s to 手柄e 這是e 柯薩奇病毒1型9 公眾c 健康h 應急Cy 一個d 龐迪米c 體量y 瑞蘇爾t 意義重大t 減少s to 這是e 美國食品和藥物管理局s 預算, 員工s 一個d 運營, 華克h 體量y 莉亞d to 斯隆r 迴應e 時間s 和寂寞r 瑞維w 週期, 全部潛力y 影響g 我們的 能力y to 目標n 調整器y 批准l 霧r 我們的 產品化t 候選人. 此外, 這是e 影響t of 柯薩奇病毒1型9 體量y 原因e 這是e fdA to 分配e 附加內容l 資源s to 產品化t 應聘者關注焦點d on 治療g 相關d 疾病, 華克h 庫爾d 莉亞d to 龍格r 批准l 流程s 霧r 我們的 產品化t 候選人。終於, 我們的 競爭對手s 體量y 文件e 市民’ 請願書s 機智h 這是e fdA in an 嘗試t to 説服e 這是e fdA THAt 我們的產品t 候選人, or 這是e 診所l 審判s THAt 支持t 他們.r 批核, 持續時間n 缺陷. 成功h 動作s by 我們的競爭對手s 庫爾d Delay or 前夜n 預製t 這是e fdA 從前m 批准g 一個y of 我們的 NDA。

應用 為 我們的 產品 候選人 可能 失敗 收到 監管部門 批核 為 許多 原因，包括 這個 以下是：

 

•

這個 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 可比 國外 監管部門 當局 可能 不同意 與 設計、實施 或結果 我們的 臨牀 試驗；

 

 

•

這個 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 可比 國外 監管部門 當局 可能 確定 那 我們的 候選產品 是 不安全 或者是有效的， 是 只是適度地 有效 或有不受歡迎的 或非故意的一面 效果， 毒副作用 或其他 特點 那 排除 來自美國的 獲得 監管部門 批核 或防止 或限制 商業廣告 使用；

 

 

•

這個 人口 學習 在 臨牀 審判 可能 還不夠 博大 或代表 確保療效 和安全 在 全部 人口 為 我們正在尋找的東西 批准；

 

 

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這個 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 可比 國外 監管部門 當局 可能 不同意 用我們的解釋 數據的數量 從… 臨牀前 研究 或臨牀 試驗；

 

 

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我們可以 不能 為了證明 發送到 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 可比 國外 監管部門 那 我們的產品 候選人的 風險-收益 比率 為 我們的 擬議數 指示 是 可接受的；

 

 

•

這個 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 可比 國外 監管部門 當局 可能 發現 缺陷 成功或失敗 批准 這個 製造業 進程、 測試 程序 和規格 或設施 第三方製造商的 我們與之簽訂合同的公司 為 臨牀 和商業廣告 供應品；

 

 

•

這個 美國食品和藥物管理局 EMA或其他 可比 監管部門 當局 可能 失敗 批准 伴 診斷性測試 為 我們的 產品 候選人， 如果 必填； 和

 

 

•

這是e 批准l 政策s or 調節s of 這是e 林業局, 埃姆A or 其他的r 可比較的e 外國n 調整器y 有關部門負責人y 重要的y 常e in a 曼尼r 渲染g 我們的 診所l 日期a 不足t 霧r 批准。

 

這麼長的時間 批核 流程， 也是 作為 不可預測性 的 結果 臨牀的 審判， 可能 結果 在我們失敗的時候 為了獲得 監管部門 批核 推向市場 我們的任何一位 產品 候選人， 這會嚴重傷害到 我們的 商務， 結果 運營部 和前景。

食品和藥物管理局， EMA 及其他 可比 國外 監管部門 當局 可能 不接受 數據來自 進行的試驗 在各個地點 外面 他們的 司法管轄權。

我們的 臨牀 審判 過去是，現在也是 在 未來 被承擔 在 美聯航 各州。 我們可以 選擇進行 其他內容 臨牀 審判 國際上 也是。 例如, 我們可以 品行 我們的 精度 1個試驗 在FYARRO的 美聯航 各州， 歐洲和其他地區 國家。 接受 關於學習的 數據 由. FDA、EMA或其他 可比 國外 監管部門 權威 從… 臨牀 審判 進行 外面 他們的 各自司法管轄區 可能 成為臣民 到了一定程度 條件。 在案件中 其中數據 從… 美聯航 州政府 臨牀 審判 都是為了 服務於 作為 基礎 為 監管部門 批核 在國外 國家 外面 這個 美聯航 各州， 這個 標準： 臨牀 審判 和批准 可能 變得與眾不同。 那裏 不能保證 那 任何美聯航 州政府 或外國監管機構 權威 會接受 數據 從… 審判 進行 外面 智能交通系統的 適用 司法管轄權。 如果 這個 FDA、EMA或任何適用的 國外 監管部門 權威 不接受 這樣的數據， 它 會導致 在 需要額外的 審判， 這將是昂貴的 而且很耗時 和延遲 各方面 我們的 業務 計劃， 它可能會 結果 在我們的 產品 候選人 未收到 批核 或淨空 為 商業化 在適用的 司法管轄權。

英國退歐 和不確定性 在 監管部門 架構 也是 作為未來 立法 在 美聯航 王國( “UK”), 歐洲人 聯合，以及其他 司法管轄區 可以領先 去顛覆 在 執行 國際的 多中心 臨牀 審判， 這個 監控 的不利因素 活動 穿過 藥物警戒 程序、 評估 的 收益--風險 剖面圖 一種新藥物 產品， 和決心 營銷授權的 橫穿 不同 司法管轄區。 不確定度 在 監管部門 架構 可能 也 結果 在混亂中 發送到 供應 和分配 也是 作為 導入/導出 兩者都處於活動狀態 藥學 配料和成品 產品。 這樣的顛覆 可能 創建 供應 困難 為 正在進行的臨牀 審判。 累積效應 的 中斷 發送到 監管部門 框架， 不確定度 在未來 監管， 和變化 對現有的法規 可能 增加 我們的 發展 鉛 時間 至

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市場營銷 授權 和商業化 產品的數量 在 歐洲人 聯合和/或 這個 英國 並增加 我們的 成本。 我們不能 預測 這個 影響 關於這些變化的 和未來 調節 在我們的 業務 或 結果 我們的 運營部。

獲取和維護 監管部門 批核 我們的 產品 候選人 在一個司法管轄區內 並不意味着 我們會的 取得成功 在獲得 監管部門 批核 我們的 產品 候選人 在其他司法管轄區。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候選產品的監管批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。其他國家的監管審批流程可能會牽涉到上文詳述的有關FDA在美國批准的所有風險，以及其他風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲取 國外 監管部門 批准 並建立 和維護 遵守 與外國 監管要求 可能 結果 在重要的 延誤， 困難 和成本 為 我們和可能 延遲 或防止 引言 我們的 產品 在某些情況下 國家。 如果 我們或任何未來 協作者 失敗 遵守 與監管部門合作 要求 在國際上 市場 或者失敗 收到 適用 監管部門 審批、 我們的 目標市場 將要 被縮減 還有我們的 能力 要意識到 這個 全部 市場 潛力 我們的 產品 候選人 將要 受到傷害。

跟隨 英國退歐， 發送到 程度 我們進行 任何操作 在 英國， 我們會的 成為臣民 適用的監管機構 要求 在 英國。 儘管 英國 是 不再 會員 的 歐洲人 歐盟，歐盟法律保持不變 適用 在北方 愛爾蘭。 那裏 是 一個數字 新市場營銷的 授權 可用的路線 在 英國， 太棒了 英國 (英格蘭， 蘇格蘭人 和威爾士) 或北方 愛爾蘭， 此外 發送到 國家程序。 就像 歐洲人 工會立場， 一家公司 只能啟動 推向市場 一種藥 在 英國 一旦發生了 已收到 A市場營銷 授權。 主 立法 那 套用 轉到臨牀 審判 在 英國 是 這個 英國藥品公司 為 人類使用(臨牀 試驗) 條例 2004年，它的換位 這個 臨牀 審判 指令 走進國內 法律。因此， 這個 要求 和義務 那 相關 發送到 品行 臨牀的 審判 在英國 目前 留 在很大程度上 對齊 與 歐洲人 工會立場。 它 是 不清楚 如何實現未來 監管制度 在 英國 將要 影響 條例 在產品中， 製造商， 和批准 產品的數量 候選人 在英國。 在 立即 可預見的 未來， 這個 英國 監管部門 批核 製程 是 似然 留下來 相似的 對那件事 適用 在 歐洲人 工會，儘管是 那 這個 流程 為 應用 將要 要分開。 從長遠來看， 這個 英國是 似然 發展 它的 自己的立法 那 分歧 從… 那 在 歐洲人 友聯市。

如果我們或我們的合作者未能遵守法規要求，或者如果我們或我們的合作者遇到了意想不到的問題，FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品可能會受到處罰，當其中任何一個產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

FYARRO以及我們未來可能開發的任何其他獲得上市批准的產品都可能受到FDA和其他監管機構的全面監管計劃的約束，其中包括對此類產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告、營銷、分銷和促銷活動的監管。FDA擁有重要的上市後權力，例如，有權要求根據新的安全信息更改標籤，並要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用藥物有關的嚴重安全風險。例如，FDA可能要求提交REMS以批准我們的候選產品， 這可能會 需要 要求 為 一種藥物 導遊， 內科醫生 培訓 和溝通 平面圖 或其他元素 確保 安全 使用，如受限 分佈 方法： 有耐心的 註冊處 及其他 風險 最小化工具。 任何REMS 所需 由. 林業局 可能 鉛 到增加 費用 保證 遵守 通過新的審批後監管 要求 和潛力 要求 或限制 在 銷售 已批准的 產品， 全 其中有可能 鉛 往下放 銷售額 卷 和收入。 此外, 如果 這個 林業局 或外國的 監管部門 當局 批准我們的 產品 候選人， 這個 製造業 進程、 貼標籤， 包裝， 分銷， 逆序 事件報告、 存儲， 廣告， 升職， 導入， 出口 和記錄保存 為 我們的 產品 候選人 將要 成為臣民 到廣泛性 和持續的監管 要求。 這些要求 包括 意見書 安全的 及其他 上市後 信息 和報告， 註冊， 也是 一如既往 遵守 使用當前 良好的製造 實踐

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(“cGMPs“)，良好的實驗室 實踐 (“GLPs”) 以及良好的臨牀表現 實踐 (“GCPs”) 為 任何臨牀 審判 那 我們進行 審批後。 此外，製造商 關於藥品的 和他們的 設施 是 主題 不間斷地 回顧 而且是週期性的， 突擊檢查 由. 林業局 及其他 監管部門 當局 為 遵守 符合cGMP規定 和標準。因此， 我們和其他人 與我們一起工作的人必須 繼續 為了消磨時間， 錢， 和努力 在所有領域 監管部門的 合規性、 包括 製造業， 製作， 和質量 控制力。

FYARRO是，如果我們未來可能開發的任何其他候選產品獲得營銷批准，可能會受到對產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求，其中可能涉及藥物指南、對處方和配藥員的特殊培訓以及患者登記等方面的要求。作為批准FYARRO的保密協議的一項條件，我們必須進行某些上市後要求(PMR)和/或上市後承諾(PMC)。如果我們不遵守PMR和/或PMC，FDA可能會採取執法行動，其中可能包括髮出警告信和評估民事罰款。該產品也可能被視為品牌錯誤。

FYARRO是這樣做的，如果我們未來可能開發的任何其他候選產品獲得上市批准，它們可能具有限制其批准用途的標籤，包括比我們要求的更有限的受試人羣，監管機構可能要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括盒裝警告，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，這可能會限制該產品的銷售。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管產品的批准後營銷和促銷，以確保產品僅針對批准的適應症和根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不根據批准的適應症銷售我們的前藥產品，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反《聯邦食品、藥物和化粧品法》有關處方藥推廣的行為可能會導致一系列行動和處罰，包括警告信、網絡信或無標題信、不利宣傳、要求昂貴的醫療保健提供者的信件或其他糾正信息、罰款和其他罰款、民事或刑事起訴，包括虛假索賠法責任、通過同意法令或公司誠信協議對我們的運營和其他運營要求的限制、取消資格、禁止參與聯邦醫療保健計劃以及拒絕政府合同或現有合同下的未來命令，以及其他後果。

我們會 是必需的 去報道 一定的 逆序 反應 和生產 問題， 如果 任何，發送到 林業局 和可比性 國外 監管部門 當局。 如果 我們或監管機構 代理機構 發現 先前 產品的未知問題， 如逆境 活動 出乎意料的 嚴重性 或頻率， 或問題 與 設施，其中 產品 是 製造的， A監管機構 代理機構 可能 強加 限制 關於那件事 產品， 製造業 設施 或者我們，包括 要求 召回 或撤退 的 產品 從… 這個 市場 或停職 製造業。 任何新的立法 尋址 藥品安全 問題 可能 結果 在延誤中 在產品開發方面 或者商業化， 或增加 費用 保證 合規性。 此外, 失穩 遵守 與FDA合作， EMA和其他 可比 國外 監管部門 要求 可能 會產生負面影響， 包括：

 

•

不良檢查結果；

 

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附加警告或以其他方式限制產品的指定用途、標籤或營銷；

 

•

對我們的FYARRO產品、分銷、製造商或製造工藝的限制；

 

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發佈警告信、安全警報、親愛的醫療保健提供者的信、新聞稿或其他包含可能導致負面宣傳的關於產品的警告的通信；

 

 

•

自願或強制性的產品召回和宣傳要求或將FYARRO從市場上撤出；

 

 

•

暫停或撤回上市或監管批准或其他許可或自願；

 

•

扣押、扣留或禁止進口產品；

 

•

全部或部分停產；

 

•

對業務施加限制，包括昂貴的新制造要求；

 

•

建立或修改可再生能源管理系統的要求；

 

•

要求進行上市後研究或監督；

 

•

對藥品分發或使用的限制；

 

•

要求進行上市後研究或臨牀試驗；

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•

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，以及其他延誤；

 

 

•

推遲或拒絕批准FYARRO的額外適應症；

 

•

對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括全部或部分臨牀擱置，或暫停或終止正在進行或計劃中的試驗；

 

 

•

罰款、返還或返還利潤或收入；

 

•

名譽損害；

 

•

拒絕政府合同或現有合同下的未來命令，被排除在聯邦醫療保健計劃之外；或

 

 

•

禁止令或施加民事或刑事處罰，包括虛假索賠法的責任。

持有者 已獲批准的 NDA 或可比的 監管部門 批核 必須 提交 新的或補充應用程序 並獲得 批核 為 一定的 變化 發送到 已批准 產品， 產品 貼標籤， 或製造過程 以及 林業局 或可比的 國外 監管部門 權威 可能 拒絕 批准 待決 應用 或補充劑 至批准 應用 已歸檔 就是我們。

該事件的發生 任何事件的發生 或罰金 描述 5月以上 抑制 我們的 能力 商業化FYARRO和任何其他產品 我們未來可能開發的候選人， 如果 批准， 並生成 收入。 如果 監管部門 制裁 是 套用 或者如果 監管部門批准 是 撤回， 這個 價值 的 公司 還有我們的 運營中 結果 將要 處於不利地位 受影響。

美國食品和藥物管理局 及其他 監管部門 代理機構 積極主動 強制 法律法規 禁止 促銷活動 標籤外的 用途。

如果我們被發現不正當地推廣FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品的標籤外用途，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任。FDA和包括美國司法部在內的其他監管機構嚴格監管可能對處方藥(如FYARRO)提出的批准後營銷和促銷主張。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經批准的適應症或用途。例如，醫生在行醫時，可能會以與批准的標籤不一致的方式為患者使用藥物產品。如果我們或代表我們行事的任何承包商或代理人被發現推廣這種標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理FYARRO和我們未來可能開發的任何其他候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務產生實質性的不利影響 條件。

如果 我們是 所需 美國食品和藥物管理局 為了獲得 批核 一位同伴的 診斷性 產品 在連接中 經批准 任何未來的未來 產品 在候選人中 或新的適應症 我們 可能 發展， 如果 我們失敗了 獲得或面對 延誤 在獲得 林業局 批核 在這樣的夥伴中 診斷性 產品， 我們會的 不能 商業化 這類產品 候選人 意欲 為 與這樣的伴侶一起使用 診斷性 產品 還有我們的 能夠生成 收入 表格 這類產品 候選人 將要 物質上的 受傷了。

在連接中 與 發展 任何未來的未來 產品 候選人 或新的適應症 我們可以 發展 或與合作者合作 發展 或獲得 訪問 去陪伴 診斷性 測試 要確定 有耐心的 內含的子集 一種疾病 範疇 誰可以 派生 選擇性 和有意義的 效益 從… 我們的 程序。 這樣的夥伴 診斷學 將在以下期間使用 我們的 臨牀 審判 也是 如在連接中 隨着商業化的發展 任何未來的未來 產品 應聘者eS或新指示 我們 可能 發展。想要成功 正在開發中 和商業化 這類產品 候選人 結合在一起 有了這些 伴 診斷， 我們或我們的合作者 將要 需要解決 一個數字 在科學上， 技術上， 監管部門 和後勤方面 挑戰。根據 致FDA 指導， 如果 這個 林業局 定 那 一位同伴 診斷性 裝置，裝置 是 基本要素 發送到 安全有效 小説的使用 治病 產品 或暗示， 這個 林業局 一般情況下 將要 不批准 這個 治療性產品 或新的治療方法 產品 指示 如果 這個 伴 診斷性 是 不是也是 已批准 或清場 在… 一樣的 時間 這個 產品 候選人 是 批准了。 到目前為止， 這個 林業局 已要求 市場營銷 批核 所有同伴中的一個 診斷性 測試 為 癌症 治療。 五花八門 國外 監管部門 當局 也 調節 體外伴生物 診斷學 作為醫療服務 器件 以及，在 那些 監管部門 框架， 將要 似然 要求 他的行為 臨牀的 審判 為了證明 這個 安全 和有效性 我們的

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當前 診斷學 以及任何未來的診斷 我們可以 發展， 這是我們 期望 將要 要求 各別 監管部門 淨空 或批准 之前 走向商業化。

批准將伴隨診斷作為治療產品標籤的一部分，將治療產品的使用限制在那些表達某些生物標記物或伴隨診斷開發用於檢測的特定基因改變的患者。如果FDA、EMA或類似的監管機構要求批准任何未來候選產品的配套診斷或我們可能開發的新適應症，無論是在批准該候選產品之前或同時，我們和/或未來的合作者在開發和獲得這些配套診斷的批准方面可能會遇到困難。我們或第三方合作者開發或獲得監管機構批准的配套診斷程序的任何延遲或失敗，都可能推遲或阻止此類候選產品的批准或繼續營銷。此外，在2020年4月，FDA發佈了關於為特定一組腫瘤治療產品開發和標籤伴隨診斷的新指南，包括支持更廣泛的標籤聲明而不是個別治療產品的建議。我們將繼續評估該指南對我們的配套診斷開發和戰略的影響。該指南以及FDA和其他監管機構未來的發佈可能會影響我們為我們的候選產品開發配套診斷程序，並導致監管審批的延遲。我們可能需要進行額外的研究，以支持更廣泛的説法。此外，如果其他批准的診斷藥物能夠擴大其標籤聲明，將我們的批准藥物產品包括在內，我們可能會被迫放棄我們的配套診斷開發計劃，或者我們可能在獲得批准後無法有效競爭，這可能會對我們從銷售我們批准的產品和我們的業務運營中創造收入的能力產生不利影響。

另外， 我們 可能 依靠 在……上面 第三 當事人 為 這個 設計， 發展 和 製造業 的 伴隨診斷 測試 為 我們的 產品 候選人 那 可能 要求 這樣的 測試。 如果 我們 請輸入 vt.進入，進入 這樣的 合作協議、 我們 將要 BE 依賴於 在……上面 這個 持續 合作 和 努力 的 我們的 未來 合作者 在……裏面 發展中 和獲得 批核 為 這些 伴 診斷。 它 可能 BE 必要 至 下決心 問題 這樣的 AS 選擇性/專一性， 分析型 驗證、 可再現性， 或 臨牀 驗證 的 伴 診斷學 在.期間 最新進展 和 監管部門 批核 流程。 而且， 甚至 如果 數據 從… 臨牀前 研究 和 早些時候 臨牀試驗 出現 至 支持 發展 的 a 伴 診斷性 為 a 產品 候選人， 數據 已生成 在……裏面 後期臨牀 審判 可能 失敗 至 支持 這個 分析型 和 臨牀 驗證 的 這個 伴 診斷。我們和 我們的未來 合作者 可能 遭遇 困難 在……裏面 發展中， 獲得 監管部門 批核 為, 製造業 和商業化 伴 診斷學 相似的 至 那些 我們 臉 使用 尊重 至我們的產品 候選人， 包括問題 使用 實現 監管部門 淨空 或 批准， 生產 的 足量 數量 在… 商業廣告 比例尺 與.一起 恰如其分 品質 標準、 和 在……裏面 收穫 市場 接受。 如果 我們是 無法 至 成功 發展夥伴關係 診斷學 為 任何 未來 產品 候選人 或 新的 指示， 或 體驗 延誤 在……裏面 正在做什麼 所以, 最新進展 的 這樣的 產品 候選人 可能 BE 不利的 受影響， 這個 產品 候選人 可能 不 獲取 上市審批， 和 我們 可能 不 認識到 這個 全部 商業廣告 潛力 的 這樣的 產品 候選人 之後 獲取市場營銷 批准。 AS a 結果， 我們的 商務， 結果 的 運營 和 金融 條件 可能 BE 物質上受到了傷害。 在……裏面 加上， a 診斷性 公司 使用 他是誰 我們 合同 可能 決定 至 停產 銷售 或製造業 這個 伴 診斷性 測試 那 我們 預期 使用 在……裏面 連接 使用 發展 和商業化 的 任何 這樣的 未來 產品 候選人 或 我們的 關係 使用 這樣的 診斷性 公司 可能會有其他情況 終止。 我們 可能 不 BE 有能力的 至 請輸入 vt.進入，進入 安排 使用 另一個 診斷性 公司 至 獲取補給 的 一個 替代方案 診斷性 測試 為 使用 在……裏面 連接 使用 這個 發展 和 商業化 的 任何這樣的 未來 產品 或 新的 指示。 或 做 所以 在……上面 商業上 合理的 條款， 哪一個 可能 不利的 影響和/或 延遲 這個 發展 或 商業化 的 任何 這樣的 未來 產品 候選人 我們 可能 發展。

快速通道或突破性治療稱號 為 FYARRO可能 不是鉛 到一個更快的 發展 或審閲 流程， 或者我們可能 無法維持 或有效地 利用 這樣的稱謂。 我們可以 也 尋求更多 快速通道指定 從… 美國食品和藥物管理局 為 FYARRO或我們的任何 其他 產品 候選人。 即使一個或多個 我們的 產品 候選人 接收 快速通道指定， 我們可以 無法獲得 或維護 好處是 相聯 擁有快車道稱號。

2022年3月和10月 2018年，我們宣佈 那 這個 林業局 已批准 快地 徑跡 指定 為 FYARRO FOR 這項調查 的 治療 成人和青少年患者的TSC1和TSC2更改及病人的情況 使用高級 惡性 PECOMA分別為。雖然FDA批准了我們對晚期惡性PECOMA患者FYARRO的NDA優先審查，但不能保證這種快速 徑跡 的名稱TSC1和TSC2改建 將要 合格 為 或者我們將能夠 採取 優勢 的 已加快 回顧 程序 或者是那個 我們會的 最終 獲取 監管部門 批核 FYARRO在其他適應症中的應用。即使我們收到了 這 快地 徑跡 在過去的指定， 我們可以 不是體驗 更快的A 發展 流程， 回顧 或批准 比較 向傳統轉變 林業局 FYARRO的其他適應症的程序。我們可以 也 尋覓 快地 徑跡 指定 對於更多 癌症 適應症 或其他 疾病， 而我們 可能 不會成功 在確保 該等額外指定 或在加快 發展 如果 這樣的名稱 都收到了。即使我們獲得了額外癌症適應症的Fast Track指定，如果FDA認為Fast Track指定不再得到我們臨牀開發計劃的數據支持，它可能會撤回這種Fast Track指定。

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快速通道指定旨在促進開發和加快審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病的治療方法，這些治療方法顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。快速通道指定既適用於候選產品，也適用於正在研究的特定適應症。如果FYARRO對於治療的調查TSC1&TSC2更改，或FYARRO，用於獲得Fast Track指定的任何其他適應症或我們未來可能開發的任何其他候選產品，做ES如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題而被推遲、暫停或終止，或因臨牀供應問題而被擱置，我們將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。FDA可以隨時撤回任何快速通道的指定。此外，指定快速通道不會更改審批標準。僅僅指定快速通道並不能保證FDA優先審查的資格程序與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。

在12月 2018年，我們宣佈 那 這個 林業局 已批准 突破 治療法 指定 為 FYARRO FOR 這個 治療 %的患者 使用高級 惡性 PECOMA。我們可以 也 尋覓 突破性進展 治療指定 為 FYARRO FOR 多種多樣 癌症 適應症 或其他 疾病。 突破 治療法 指定 是為了 一種產品 候選人 那 是 意向， 獨自一人 或組合在一起 具有一個或多個 其他 毒品 或生物製品， 去治療 一個嚴肅的人 或有生命危險的 疾病 或條件 和初步的 臨牀 證據 表示 那 這個 候選產品 可能 示範 實實在在的 改進 完畢 現有 治療方法 在一個或多個 臨牀上 重要的終端， 例如實質性的 治療 效果 觀察到的 早些時候 在臨牀上 發展。 贊助商 可能 請求 林業局 指定，指定 我們的 產品 候選人 作為突破口 治療法 在… 這個 時間 的，或任何時間 之後， 意見書 一個Ind for 這個 產品 候選人。 對於產品 候選人 那 已被指定為 作為突破口 治療， 這個 林業局 可能 拿走 行為 恰如其分 加快步伐 這個 發展 和複習 在應用程序中， 這可能 包括 抱着 會議 與 贊助商 以及 回顧 團隊 貫穿始終 最新進展 的 產品 候選人； 提供 及時 建議 到和交互 溝通 與贊助商一起 關於 這個 發展 的 產品 候選人 確保 那 這個 發展 計劃 聚集在一起 非臨牀的 和臨牀 數據 必要 為 批核 是 同樣高效 在切實可行的情況下； 涉及 前輩 經理們 並且經驗豐富 回顧 工作人員， 視情況， 在協作的環境中， 跨學科 回顧； 分配 跨學科的 項目 鉛 為 這個 林業局 回顧 團隊 為了方便 一種高效的 回顧 的 發展 計劃和服務 作為一名科學家 聯絡員 之間 這個 回顧 團隊 以及 贊助商； 和奪走 步驟 確保 那 設計 的 臨牀 審判 是 同樣高效 在切實可行的情況下， 當科學地 適當的， 例如通過最小化 數 %的患者 裸露 到一個潛在的 較少 有效的 治療。

美國食品和藥物管理局 有很廣的 酌處權 在確定 是否 授予，授予 禁食 徑跡 或突破 治療指定 為 一種藥物。獲取 禁食 徑跡 或突破 治療法 指定 不會改變 標準 為 產品 批准，但可 加快速度 這個 發展 或批准 進程。 那裏 是 不能保證 那就是 林業局 將要 格蘭特 要麼 這樣的指定 為 任何其他 指示 或產品 候選人 那 我們可以 追逐。即使 這個 林業局 是否授予 要麼 這樣的名稱， 它 可能 實際上不是 結果 速度更快 臨牀 發展 或監管機構 回顧 或讚許。 此外， 這樣的稱謂 不會增加 這個 可能性 那 FYARRO將 接收 監管部門 批核 在 美聯航 其他指徵中的州。

我們可以 不能 為了獲得 或維護 孤兒藥物名稱 或獲得 或維護 孤兒藥品排他性 為 我們的 產品 候選人 而且，即使 我們 做，這樣的排他性 可能 不預防 食品和藥物管理局， EMA 或其他 可比 國外 監管部門 當局， 從… 批准中 競合 產品。

監管部門 當局 在一些地方 司法管轄區， 包括 這個 美聯航 州政府 以及 歐洲人 工會，可指定 毒品 為 相對來説 小的 有耐心的 人口 作為孤兒 毒品。 在.之下 《孤兒藥物法案》 FDA可能會 指定 一種產品 候選人 作為一個孤兒 毒品如果 它 是 意欲 去治療 一種罕見的 疾病 或條件， 這通常是 已定義 作為一名病人 人口 更少的 比 200,000人 每年一次 在 美聯航 各州， 或者是一個病人 人口 更大 比 200,000 in the 美聯航 州政府 哪裏有 是 不合理 期望 那 這個 開發成本 這個 藥物意志 被追回 從… 銷售額 在 美聯航 各州。 我們的 目標 適應症 可能 包括疾病 有大的 有耐心的 人口 或可 包括 孤兒 有跡象表明。 然而，在那裏 不能保證 我們會的 能夠 為了獲得 孤兒 名稱 為 我們的 產品 候選人。

在……裏面 這個 美聯航 各州， 孤兒 藥物 指定 權利 a 聚會 至 金融 激勵措施 這樣的 AS 機遇 申請撥款 供資 朝 臨牀 審判 成本， 税費 優勢 和 用户費用 免責聲明。 在……裏面 加上， 如果 a 產品 那 有孤兒 藥物 指定 隨後 收納 這個 第一 林業局 批核 為 這個 疾病 為 哪一個 它 有 這樣的名稱， 這個 產品 是 有權 至 孤兒 藥物 排他性。 孤兒 藥物 排他性 在……裏面 這個 美聯航 州政府 提供了 這個 林業局 可能 不 批准 任何 其他 應用程序、 包括 a 全部 保密協議， 至 市場 這個 相同 藥物 為 這個 相同的指徵 為 七 幾年來， 除 在……裏面 有限 情況。 這個 適用 排他性 期間 是 十 年份 在……裏面 歐洲。這個 歐洲人 排他性 期間 能 BE 減縮 至 六 年份 如果 a 藥物 不是 更長 相見 這個 標準 為 孤兒 藥品名稱 或 如果 這個 藥物 是 足夠 有利可圖 所以 那 市場 排他性 是 不是 更長 這是正當的。

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即使 孤兒 藥品名稱 是 已批准 為 一種產品 候選人， 我們可以 不能 為了獲得 或維護 孤兒 藥品排他性 為 那 產品 候選人。 我們可以 不能成為 第一 為了獲得 監管部門批准 任何產品的 候選人 為 這是我們 已經獲得了 孤兒 藥品名稱 為 這個 孤兒指定的適應症 由於 不確定因素 相聯 與時俱進 藥學 產品。 此外, 獨家營銷 權利 在 美聯航 州政府 可能 受到限制 如果 我們在尋找 批核 為 一種跡象 更廣 比 《指定的孤兒》 指示 或可 迷路 如果 這個 林業局 後來 定 那 這個 請求 為 指定 是物質上的 有缺陷 或者如果 我們是 無法 確保 那 我們 將要 能夠 製造 足量 數量 該產品的 相見 這個 需求 %的患者 與 1~2成熟 疾病 也不是條件。 此外， 那 這個 孤兒 藥品排他性可能 不是很有效 保護 經批准的 產品 從… 競爭 因為 不同 毒品 使用不同的 活性部分 可能 被批准 為 這個 相同 條件。 即使在那之後 一個孤兒 毒品是 批准， 這個 林業局 可以隨後 批准 這個 相同 與毒品有關的 相同 主動型 部分 為 這個 相同 條件 如果 這個 林業局 結論是 這個 後來 毒品是 臨牀上 蘇必利爾 在那裏面 它 是 顯示出更安全， 更多 有效 或使 一項重大貢獻 給病人 照護 或 製造商 的 產品 和孤兒在一起 排他性 是 無法 為了保持足夠的 產品 數量。 孤兒藥物名稱 兩樣 縮寫 這個 發展 時間 或監管機構 審閲時間 一種藥物，也不會給 這個 產品 候選人 任何優勢 在 監管部門 回顧 或批准 製程 或有權 這個 產品 候選人 至優先級 複習一下。

我們收到了 孤兒 藥品名稱 從… 這個 林業局 為 FYARRO FOR 這個 治療 的高級 惡性的PECOMA。我們可以 不能 為了獲得任何其他適應症的孤兒藥物指定或監管部門 批核 為 FYARRO FOR 任何其他孤兒 人口， 或者我們可能 不能 為了成功 商業化 FYARRO FOR 這樣的孤兒 因風險而生的人口 那 包括：

 

•

這個 孤兒 有耐心的 人口 可能 變化 在尺寸上；

 

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那裏 可能 BE變化 在 治療 選項 為 病人 那 可能 提供 替代方案 治療法 去FYARRO；

 

 

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這個 發展 費用 可能 變得更偉大 比 預計 收入 藥品銷售量 為 這個 孤兒 適應症；

 

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這個 監管部門 代理機構 可能 不同意 與 設計 或實施 我們的 臨牀 試驗；

 

•

那裏 可能 是困難的 在招生中 病人 為 臨牀 試驗；

 

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FYARRO可能 不能證明 變得有效 在 各自 孤兒 有耐心的 人口；

 

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臨牀 審判 結果 可能 不見面 這個 級別 統計數據的 意義 所需 由. 監管機構； 和

 

 

•

FYARRO可能 沒有一個有利的條件 風險/收益 評估 在 各自 孤兒 指示。

如果 我們是 無法 為了獲得 監管部門 批核 為 FYARRO在任何其他孤兒羣體中 為 這是我們 獲取 孤兒 藥品名稱 或者説我們是 無法 為了成功 商業化 FYARRO為這樣的孤兒 人口， 它 可能 傷害我們的 業務 潛在客户， 金融 條件 和結果 行動計劃。

我們可以 不能 為了獲得 孤兒藥品排他性 為 FYARRO在其他適應症或用於 我們的 候選產品 那 我們 可能 發展 在未來， 即使即使 我們有，那就是 排他性 可能 不預防 美國食品和藥物管理局 批准中 其他 競合 產品。

根據《孤兒藥品法》，如果是一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。歐盟EMA對孤兒產品候選產品的審批也有類似的監管制度。一般來説，如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准，該產品有權在一段時間內獲得市場排他期，這將阻止FDA或EMA在該時間段內批准同一孤兒治療適應症的另一類似候選產品的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果一種產品不再符合指定孤兒藥物的標準，特別是如果該產品的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐盟的排他性期限可以縮短到六年。

按順序 為 這個 林業局 授予，授予 孤兒 藥品排他性 我們的一款產品 候選人， 這個 代理機構 必須 找到那個 這個 產品 候選人 是 示出 為 這個 治療 指一種條件 或疾病 那 影響 少些 比 200,000人 在 美聯航 州政府 或者是那個 影響 200,000或更多 個人 在 美聯航 州政府 為了. 在那裏 是 不合理 期望 那 這個 成本 發展中的 以及製作 這個 產品 候選人 可用 為 這種病 或條件 將要 被追回 從… 銷售額 的 產品 在 美聯航 各州。 美國食品和藥物管理局 可能 總結 那就是 條件 或疾病 為 我們正在尋找的東西 孤兒 藥品排他性 不相遇 這 標準。 即使 我們獲得了 孤兒 藥品排他性 為 一種產品 候選人， 那 排他性 可能 不是很有效 保護 這個 候選產品 從… 競爭 因為 不同 產品 候選人 可以被批准 為 這個 相同 條件。 此外, 即使在那之後 一個孤兒 毒品是 批准， 這個 林業局 可以隨後 批准 這個 相同 產品 候選人 這個 相同 條件 如果 這個 林業局 結論： 那 這個 後來 產品 候選人 是 臨牀上 蘇必利爾 在那裏面 它 被證明更安全，

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更多 有效 或使 少校 貢獻 給病人 照護 比較 與 產品 有孤兒的那個 排他性。 孤兒藥品排他性 可能 也 迷路 如果 這個 林業局 或EMA確定 那 這個 申請 指定 是物質上的 有缺陷 或者如果 這個 製造商 是 無法 保證 足量 數量 該產品的 相見 這個 需求 的 病人 與 1~2成熟 疾病 也不是條件。

哪裏 適當的， 我們計劃確保 批核 從… 美國食品和藥物管理局 或可比的 國外 監管部門 當局通過使用加速的 註冊 小路。如果 我們是 無法獲得 這樣的批准， 我們 可能 是必需的 要執行其他操作 臨牀前 研究 或臨牀 審判 在這些之外 那 我們 想一想， 這可能會增加 費用 獲得， 和延遲 收據 必要的，必要的 監管部門 批准。 即使 我們收到了 加速 批核 從… 食品和藥物管理局， 如果 我們的 確認性 審判 不進行驗證 臨牀 收益， 或者如果 我們 不遵守 以嚴謹的 PMR， 美國食品和藥物管理局 可能 尋覓 加速撤退 批准。

在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批途徑。根據FDA的加速審批條款和FDA的實施條例，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療通常比現有療法提供有意義的治療益處的嚴重或危及生命的疾病的候選產品。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身並不是臨牀益處的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果這樣的批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處, FDA可能會撤回對該藥物的批准。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

在尋求加速批准之前，我們將徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得此類加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速批准或其他快速監管指定(例如，突破性治療指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可以 臉 困難 從… 更改為當前 條例 和未來 立法。

現有 監管部門 政策 可能 變化, 以及其他 政府 條例 可能 通過立法 那 可以防止， 限制 或延遲 監管部門 批核 FYARRO治療美國以外的晚期惡性PEComa，以及我們可能尋求批准的任何其他跡象，或我們的任何 產品 我們未來可能會發展的候選人。 我們不能 預測 這個 可能性、自然界 或範圍 關於政府的 調節 那 可能 浮起 從… 未來 立法 或行政管理 行動， 要麼 在 美聯航 州政府 或者在國外。 如果我們是速度慢或無法 去適應 為改變而努力 在現有的 要求 或 採用新的要求 或政策， 或者如果 我們 是 不能 維護 監管部門 合規性、 我們 可能 輸掉 任何監管部門的批准 那 我們 可能 已經獲得了， 而我們 可能 沒有實現 或維持 盈利能力。

例如, 在三月份 2010, the 有耐心的 保護 而且經濟實惠 經修訂的2010年《關愛法案》 由The Health 關愛與教育 對賬 《2010年法令》( “交流A”), 通過了， 這相當於 變化 這個 醫療保健之路 是 資金支持 由這兩個 政府 和私密 保險公司， 而且值得注意的是 影響 這個 美聯航 州政府 藥學 工業。 在12月 2018年，CMS出版 決賽 規則允許 進一步 收藏品 和付款 往返於 一定的 ACA 合格 健康狀況 平面圖 和健康 保險發行人 在……下面 這個 ACA 風險

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調整，調整 計劃 作為迴應 發送到 結果 的 聯邦制 地區 法院 訴訟內容涉及 這個 方法 CMS使用 要確定 這 風險 調整。 自.以來 然後, 這個 ACA 風險 調整，調整 計劃付款 參數 已更新 每年一次。 其中一些 條文 的 ACA 還沒有 要實施， 還有那裏 一直是司法上的 和國會 挑戰 到了一定程度 各方面 的 ACA， 也是 作為最近的 努力 由. 原 特朗普 行政管理 廢除 或更換 一定的 各方面 的 ACA。 2021年6月， 至高無上 開庭審理 那 德克薩斯州和其他 挑戰者 沒有法律依據 站着 去挑戰 這個 ACA駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。 它 是 不清楚 這是怎麼回事 決斷 及其他 醫療保健 改革 將要 影響 我們的 公事。

此外, 其他 立法 變化 已經提出了 並被收養 在 美聯航 州政府 因為 這個 頒佈了ACA。 這些變化 包括在內 集料 減量 到聯邦醫療保險 付款 給供應商 每財年高達2% 年, 有效 四月 2013年1月1日，由於後續 立法 修正案、 將要 留 在效果上 到2030年，隨着 例外情況 臨時的 懸掛 已執行 在……下面 多種多樣 新冠肺炎 浮雕 立法自 2020年5月1日至 2022年3月31日，除非 其他內容 國會 動作 是 有人了。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。在一月份 2013年，前 總統 奧巴馬簽署 vt.進入，進入 《法律》 美國 納税人 浮雕 《2012年法案》，其中 其他 事情，減少了 醫療保險 付款 到幾個人 提供商， 並增加了 這個 法規 限制的範圍 期間 為 政府 為了恢復 多付款項 給供應商 從… 三 到五點 好幾年了。 這些新法律可能 結果 在附加內容中 減量 在聯邦醫療保險中 及其他 醫療保健 資金， 這可能會 有一種材料 逆序 效應 關於客户 為FYARRO或任何其他產品 我們可能會開發的候選人，如果未來， 如果 批准， 因此， 我們的 金融 運營部。

而且， 那裏 已經被加強了 政府部門 仔細審查 最近 完畢 這個 風度 其中藥品製造商 集 價格 為 他們的 推向市場 產品， 這導致了 在幾個月內 國會 問詢 並建議 並制定了 聯邦制 和州/州 立法 設計 到，在其中 其他 一些事情， 拿來 更多 透明度 到產品 定價， 回顧 這個 關係 之間 定價 和製造商 有耐心的 程序， 和改革政府 計劃 報銷 方法論 為 藥品。 例如, 在… 這個 聯邦制 級別， 在9月份 2018年，CMS宣佈 那 它 將要 允許 醫療保險 優勢 平面圖 這個 選擇權 使用STEP的步驟 治療法 對於零件 B類藥物 起頭 一月 1,2019年。另外， CMS已發佈 決賽 規則， 有效 在7月 2019年9號，這需要 直接面向消費者 電視 廣告 的處方 毒品 和生物性 產品， 為 哪種付款方式 是 可用 穿過 或以下 醫療保險 或者醫療補助計劃， 包括 在 廣告 這個 批發收購 成本，或清單 價格， 其中之一 藥物或生物 產品 如果 它 是 相等 至或更大 比 35美元 每月的供應量 或者像平常一樣 課程 關於治療的問題。 方劑 毒品 和生物性 產品 那 是 違反規定 這些要求中的 將要 被包括在內 在公共場合 單子。 In 2020, at 這個 聯邦制 級別， 在……下面 這個 原 特朗普政府， HHS 和CMS發行 多種多樣 規則 那 是 預期 為了產生影響， 其中 其他, 價格 從 藥學 廠商 制定計劃 贊助商 在……下面 部分 D、費用 安排 之間 藥房 福利經理 和製造商， 進口 的處方 毒品 從… 加拿大和其他國家 國家， 廠家價格 報告 要求 在……下面 這個 醫療補助 藥品回扣 計劃， 包括 條例 那 影響製造商贊助 有耐心的 援助 節目 主題 去藥房 效益 經理 累加器 計劃和最優惠的價格 報告 相關 到了一定程度 基於價值的 採購 安排好了。 多重 訴訟 已經帶來了 vbl.反對，反對 這個 HHS 具有挑戰性 多種多樣 各方面 其中 新規則。因此，拜登政府和HHS推遲了實施，或者公佈了取消特朗普時代的一些政策的規定。

根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。作為對這一行政命令的迴應，HHS發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以採取的潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。其影響 其中 立法、行政、 和行政管理 行為以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和 製藥業 作為一個整體， 不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

在 狀態 級別， 立法機關 已經越來越多地 通過 立法和實施 條例 設計 控制 藥學 和生物性 產品 定價， 包括 價格或患者 報銷 約束條件， 折扣， 限制 在某些情況下 產品 訪問 和市場營銷 成本披露 和透明度 措施， 而且，在某些情況下 案件，

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設計 鼓勵 進口 從… 其他國家 和大宗採購。例如,一批各州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。實施 成本控制的重要性 措施 或其他 醫療保健 改革 那 影響 這個 定價 和/或 可用性 關於藥品的 可能會產生影響 我們的 能力 生成 收入， 獲得 或維護 盈利能力、 或商業化 產品 為 我們可能會 接收 監管部門 批核 在 未來。

此外， 2018年5月30日， Trickett 温德勒 弗蘭克·蒙吉洛， 約旦 麥克林 和馬修 2017年《貝琳娜審判權法案》(《權利 嘗試表演“)， 被簽署了 vt.進入，進入 法律。法律，其中 其他 一些事情， 提供 一個聯邦政府 架構 為 一定的 病人 要訪問 一定的 調查性的 新產品 候選人 那 已完成 A期臨牀 審判 那就是 是 正在經歷 調查 為 林業局 批准。 在某些情況下， 合資格 病人 可以尋求 治療 如果沒有 招生 在臨牀上 審判 而且沒有 獲得 FDA的許可 在……下面 這個 林業局 擴展 訪問 程序。 那裏 是 沒有義務 為 一家制藥商 使 其產品 可用 至符合條件的 病人 結果 的 《審判權利法案》。

我們預計 那 這個 ACA， 也是 作為其他人 醫療保健 改革 措施 那 可能 被收養 在 未來，可能 結果 在更多方面 嚴謹 覆蓋率 標準 以及在其他方面 下行壓力 在 價格 那我們接收對象 任何已批准的 產品。 任何減價 在報銷中 從… 醫療保險 或其他 政府 節目 可能會導致 在類似的情況下 減少 在付款中 從… 私人 付款人。 實施 成本的百分比 遏制 措施或其他 醫療保健 改革 可能 防患於未然 來自美國的 存在 有能力的 生成 收入， 獲得 獲利能力 或商業化 我們的 產品 候選人。

立法 和監管 提案 已經做出了 要擴大審批後工作 要求 並限制銷售 和促銷活動 活動 為 生物技術 產品。 我們不能 一定要確保 是否 其他內容 立法上的改變 將要 將被頒佈， 或者無論是 林業局 法規， 導向 或解釋 將要 被改變， 或者會有什麼影響 關於這些變化的 在 監管部門 批准 我們的 產品 候選人， 如果 任何，可以 是.。此外，增加了 仔細審查 由國會 的 FDA的批准 製程 可能 顯着 延遲 或防止 監管部門批准， 也是 作為主體 我們要做的更多 嚴苛 產品 貼標籤 和上市後 測試 和其他要求。

我們無法預測美國或其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作者緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的協作者無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

此外，歐洲聯盟健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(“GDPR”)的管轄，該條例在某些條件下將歐洲聯盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐洲聯盟實體，並對公司施加了大量義務，併為個人規定了新的權利。如果不遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高2000萬歐元的罰款或上一財政年度全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在可能處理的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來努力遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。

最後， 狀態 和 國外 法律 可能 應用 一般情況下 至 這個 私隱 和 安全性 的 信息 我們 維護、維護和 可能 相去甚遠 從… 每一個 其他 在……裏面 顯着性 方式， 因此， 使問題複雜化 遵守 努力。 為 舉個例子， 加利福尼亞州 消費者 隱私 行動 的 2018 ( “CCPA”), 哪一個 拿 效應 在……上面 一月 1, 2020, 給了加州 居民 擴展 權利 至 訪問 和 要求 刪除 的 他們的 個人 信息, 選項 輸出 的 某些個人信息 信息 分享， 和 接收 詳細信息 信息 關於 多麼 他們的 個人 信息 是 使用。 此外, 這個 CCPA (a) 允許 執法 通過 這個 加利福尼亞 律師 將軍， 使用 罰款 集 在… $2,500 每次違規 (i.e., 每 人) 或 $7,500 每 故意的 違犯 和 (b) 授權 私人 訴訟 至 恢復 法定損害賠償 為 一定的 數據 違規行為。 而當 它 豁免 一些 數據 受管制 通過 這個 健康狀況 保險 可移植性 和問責性 行動 的 1996 (“HIPAA”) 和 一定的 臨牀 審判 數據， 這個 CCPA， 至 這個 適用範圍 至 我們的 業務 和 運營， 可能 增加 我們的 遵守 費用 和 潛力 責任 懷着敬意 至 其他 個人 信息 我們 收集 關於 加利福尼亞 居民。 一些 觀察者 注意事項 那 這個 CCPA可以 馬克 這個 起頭 的 a 趨勢 衝向 更多 嚴苛 私隱 立法 在……裏面 這個 美聯航 各州， 哪一個 可能會增加 我們的 潛力 責任 和 不利的 影響我們的 公事。

不足之處 資金用於 食品和藥物管理局， 《證券》 和交易委員會 及其他 政府 機構可能會阻礙他們的 能力 去僱傭 並保留 關鍵領導力 及其他 人員， 防患於未然 新產品 和服務 從… 正在開發中 或商業化 及時地 舉止或其他方式 防患於未然 那些 代理機構 從…

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表演 正常 業務 功能 在其上的操作 我們的 業務 可能 依靠， 這可能會帶來負面影響 影響 我們的 公事。

一種能力 的 林業局 複習 並批准 新產品 可能會受到影響 因品種而異 因素，包括 政府 預算 和資金 級別， 能力 去僱傭 並保留 關鍵人員 並接受 這個 用户的付款方式 費用、 和法定的， 監管， 和政策 改變。 平均值 回顧 《泰晤士報》 在… 這個 代理機構 一直在波動 在最近 年份 結果。 此外, 政府 供資 的 證券 和交易委員會 ( “SEC”) 及其他 政府 代理機構 在這上面，我們的 運營 可能 依靠， 包括 那些 那 基金研究 和發展 活動 是 主題 發送到 政治 流程， 這就是 與生俱來 流體 而且不可預測。

中斷 在… 這個 林業局 及其他 代理機構 可能 也 放慢速度 時間 必要 為 新產品 候選人 待審查 和/或 已批准 按需要 政府 代理機構， 這將對我們造成不利影響 影響 我們的 公事。例如, 在最近 幾年來， 包括 in 2018 and 2019, the 美聯航 州政府 政府 關緊 下了幾個 時代性和確定性 監管部門 代理機構， 例如 林業局 以及 美國證券交易委員會， 不得不暫時休假 危急關頭 員工 並停止危急情況 活動。 如果 一段漫長的時間 政府 關機發生， 它 可能 顯着 影響 這個 能力 美國食品和藥物管理局的 要及時 回顧 和流程 我們的 監管部門 意見書， 這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的 公事。 另外， 作為迴應 發送到 新冠肺炎 大流行， 在三月份 2020, the 林業局 宣佈 它的意圖 推遲 多數 視察 外國的 製造業 設施 和產品 也是 作為常規監視 視察 國內的 製造業 設施 並提供 導向 關於 這個 品行 臨牀的 審判。 在四月份 2021, the 林業局 已發佈 導向 為 工業 正式地 宣佈 平面圖 要僱用 遠程交互 評估， 使用 風險 管理 方法： 相見 用户 費用 承諾 和目標 日期 並基於更新後的 導向 已發佈 2021年5月，FDA 繼續 進行，進行 任務關鍵型 視察 逐個案例分析 基礎， 或者在可能的情況下 為了安全地這樣做， 從那以後， 七月 2020年，恢復 確定優先順序 國內檢查， 這通常是 包括 預先審批， 預許可， 監視， 和原因 檢查。 美國食品和藥物管理局應該 確定 那 一次視察 是 必要 為 批核 和一次檢查 不能 完成 在.期間 《綜述》 循環 由於受到限制 在旅行中， 以及 林業局 不確定 遙控器 互動 評估 為了足夠， 這個 代理機構 已經聲明 那 它 一般情況下 打算 發行，發行 一個完整的 響應 信件 或者推遲 動作 在申請表上 直到 一次視察 可以完成。 在2020年和2021年，一些人 公司的數量 宣佈 收據 完成的百分比 響應 書信 由於 FDA的無能為力 要完成 所需 視察 為 他們的 申請。 而當 林業局 示出 那 它 將要 考慮 替代方案 方法 為 視察 和鍛鍊 酌處權 逐個案例分析 基礎 批准 產品 基於 在案頭審查中， 如果 一段漫長的時間 政府 關機發生， 或者如果是全球的 健康狀況 令人擔憂的問題 繼續 為了防止 這個 林業局 或其他 監管部門 當局 從… 導電 他們的 定期檢查， 評論， 或其他 監管部門 活動 及時地 基礎， 它 可能 顯着 影響 這個 能力 的 林業局 要及時 回顧 和流程 我們的 監管部門 意見書， 這可能會 有一種材料 逆序 對我們的影響 公事。 監管部門 當局 外面 這個 美國 可能 採行 相似的 限制 或其他 政策 措施 作為迴應 發送到 新冠肺炎 大流行 並可 體驗 延誤 在他們的 監管部門 活動。 此外， 在我們的行動中 作為一個公眾 公司， 未來 政府 停工可能會 影響 我們的 能力 要訪問 這個 公眾街市 並獲得 必要 資本 按順序 適當地 大寫 並繼續 我們的 運營部。

如果 我們失敗了 遵守 與其他人一起 美國 醫療保健 法律和合規 要求、 我們可能會成為 主題 被處以罰款 或懲罰 或招致費用 那 可能有一種材料 逆序 效應 在我們的 公事。此外，我們的 關係 通過醫療保健 專業人士， 臨牀 調查人員， CRO 和第三方付款人 在連接中 帶着我們的 當前 和未來 業務 活動 可能 成為臣民 給聯邦政府 和國家醫療保健 欺詐和濫用法律，虛假 索賠 法律、透明度 法律、政府 價格 報道， 和健康 信息 私隱 和安全性 法律，這可能會暴露 從美國到重要 損失， 包括， 除其他外， 一些事情， 罪犯 制裁， 民事 罰則， 合同 損害賠償， 排除 從… 政府醫療保健 程序， 聲譽 危害，行政管理 負擔和減輕 利潤 和未來 收入。

醫療保健 供應商 和第三方 付款人 玩 一個主要的 角色 在 推薦信 和處方 任何產品的 候選人 為 我們得到了 監管部門 批准。 我們的 當前 和未來 安排 通過醫療保健 專業人士， 臨牀 調查人員， CRO， 第三方 付款人 和客户 可能 暴露 我們 到廣泛適用 欺詐 和虐待 及其他 醫療保健 法律法規 那 可能 約束 這個 業務 或財務安排 和關係 穿過 我們把它推銷出去， 賣 並分發 我們的 產品 為 這是我們 獲得監管 批准。 限制 在……下面 適用 聯邦制 和州/州 醫療保健 法律法規 可能 包括 以下是：

 

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這個 聯邦制 反回扣 法規 禁止， 其中 其他 一些事情， 人 和實體 從… 明知故犯 拉客， 提供， 收納 或提供 報酬， 直接 或間接地， 現金 或實物，以誘導 或獎勵， 或者作為回報 為, 要麼 這個 轉診 關於個人的 為, 或 採購、訂購 或推薦 任何好處或服務， 為 哪種付款方式 可能 被製造出來 在……下面 聯邦醫療保健 計劃 例如聯邦醫療保險 還有醫療補助計劃。 一個人 或實體 不需要實際瞭解 聯邦制 反- 回扣 法規 或特定的 意向 違反，違反 它 做出了承諾 這是違反規定的。 侵權行為 是 主題 轉到民事 和罪犯 罰款 和罰則 為 每一個 違規行為， 加 最高可達

 

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三 《泰晤士報》 這個 報酬 牽涉其中， 監禁， 和排外 從… 政府 醫療保健計劃。 此外, 這個 政府 可能 斷言 那 一項索賠 包括 項目 或服務 產生於 違反規定 的 聯邦制 反回扣 法規 構成 一個假的 或欺詐性的 索賠 出於以下目的 的 聯邦制 錯誤 索賠 法案或聯邦法律 民事 錢 罰則；

 

 

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這個 聯邦制 錯誤 索賠 法律，包括 這個 民事 錯誤 索賠 法案，該法案可以強制執行 由普通公民 穿過 民事 舉報人 或者是奇譚 行為, 和文明禮貌 貨幣 罰則 法律，禁止個人 或實體 從…, 其中 其他 一些事情， 明知故犯， 或導致 要展示的是， 發送到 聯邦制 政府， 索賠 為 付款 那 是 錯誤 或欺詐性的 或製作 一個假的 陳述式 為了避免， 減少量 或隱瞞 一種義務 付錢 發送到 聯邦制 政府。 製造商 可以拿着 負責任 在……下面 這個 聯邦制 錯誤 索賠 採取行動，即使當他們 不提交 索賠 直接 對政府來説 付款人 如果 他們 是 被視為 為了“事業” 這個 提交 虛假的 或欺詐性的 索賠。 聯邦政府 錯誤 索賠 同時採取行動 許可證 私人 個人 演戲 作為一個“告密者” 帶來 以他人名義採取行動 的 聯邦制 政府 聲稱 違規行為 的 聯邦制 錯誤 索賠 行動與分享 以任何貨幣 恢復；

 

 

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聯邦制 罪犯 法律： 禁止 執行 一項計劃 詐騙 任何醫療保健 效益 計劃 或者製造， 或導致 將會被製造， 錯誤 陳述 關聯 到醫療保健 事項；

 

 

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這個 聯邦制 民事 貨幣 罰則 法律禁止， 其中 其他 一些事情， 提供產品 或轉移報酬 給一個聯邦政府 醫療保健 受益人 那 一個人 知道或應該知道 知道是什麼 似然 施加影響 這個 受益人的 決斷 訂購 或接收 項目 或服務 可報銷 由政府負責 從… 一種特殊的 提供者 或供應商；

 

 

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這個 反海外腐敗法， 這個 英國 受賄 2010年法案，以及其他 本地 反腐倡廉 法律： 應用 為我們的國際 活動；

 

 

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聯邦HIPAA，它制定了新的聯邦刑法，禁止任何人故意和故意執行或試圖執行計劃，以欺詐任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置，或作出任何與提供或支付醫療福利有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，與醫療保健事項有關的項目或服務；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

 

 

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HIPAA經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，包括2013年1月發佈的最終綜合規則，該規則對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或承保實體的代理提出了要求，這些服務涉及創建、維護、接收、使用或披露與個人可識別健康信息有關的個人可識別健康信息，涉及個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，可能還有其他聯邦、州和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化；

 

 

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聯邦醫生支付陽光法案要求在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可獲得支付的承保藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告前一年向承保接受者支付的某些付款和其他價值轉移的信息，包括醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)和教學醫院，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；我們未能及時、準確和完整地提交所需信息可能會導致重大的民事罰款，並可能增加我們在其他聯邦法律或法規下的責任；以及

 

 

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此外，我們受制於上述每項醫療法律和法規的州和國外同等法律和法規，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用

 

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不管付款人是誰。美國許多州都通過了法律類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案，並可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表註冊。國家法律和外國法律，包括2018年5月生效的歐洲聯盟一般數據保護條例，也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，還有管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

 

因為 的 廣度 其中 法律和法律 狹隘 可用的 法定 和監管 例外 或安全 港口， 它 是 可能的 那 一些 我們的 活動, 包括 那些 我們的 承包商 或代理 誰在做生意 為 或代表 對我們來説，可以 成為臣民 去挑戰 在……下面 一個或多個 這樣的法律。任何提起的訴訟 vbl.反對，反對 我們是為了 違規行為 其中 法律或法規， 即使成功了 守衞， 可能 原因 美國將招致 顯着性 法律 費用 和分流 我們的 管理層的 注意 從… 這個 運營 我們的 公事。我們可以 成為臣民 轉到私人 “魁剛 譚恩美“ 行為 帶來 按個人 告密者 我代表 的 聯邦制 或州 政府。

如果 我們要發展我們的 業務 並擴展我們的 銷售額 組織 或依賴於 關於分銷商 外面 聯合王國的 各州， 我們 會是在 增額 風險 違反了 這些 法律還是我們的 內部 政策 和程序。 風險 關於我們的存在 被發現違反規定 其中 或其他 法律法規 是 進一步 增額 由. 事實 這麼多人 還沒有完全被 解説 由. 監管部門 當局 或 法院， 和他們的 條文 是 對各種各樣的人開放 關於解釋的。 任何行動 帶來 vbl.反對，反對 我們是為了 違犯 其中 或其他 法律或法規，即使 我們 成功 防守 vbl.反對，反對 它, 可能 原因 美國將招致 顯着性 法律 費用 和分流 我們管理層的 注意 從… 這個 運營 我們的 公事。

努力 至 確保 那 我們的 當前 和 未來 業務 安排 使用 第三 當事人 將要 依從 適用的 醫療保健 和 數據 私隱 法律 和 條例 將要 涉及到 正在進行中 實實在在的 成本。 它 是 有可能嗎？ 政府部門 當局 將要 總結 那 我們的 業務 實踐 可能 不 依從 使用 當前 或 未來的法規， 條例 或 案例 法律 涉及 適用 欺詐 和 濫用 或 其他 醫療保健 法律 和 規章制度。 如果我們的 運營 是 發現 至 BE 在……裏面 違犯 的 任何 的 這些 法律 或 任何 其他 政府部門 條例 那 可適用於 至 我們, 我們 可能 BE 主題 至 顯着性 罰則， 包括 文明禮貌， 罪犯 和 行政性 罰則， 損害賠償，罰款， 吞噬， 監禁， 排除 從… 參與 在……裏面 政府 資金支持 醫療保健 程序， 比如 醫療保險 和 醫療補助， 誠信 監督 和 報告 義務， 合同 損害賠償， 聲譽 傷害，減少 利潤 和 未來 收益 和 這個 削減 或 重組 的 我們的 運營部。 任何 的 前述內容 後果 可能 我是認真的 危害 我們的 業務 和 我們的 金融 結果。 防守 vbl.反對，反對 任何 這樣的行為 能 BE 成本高昂， 耗時 和 可能 要求 顯着性 金融 和 人事 資源。 因此，即使 如果我們 是 成功 在……裏面 防守 vbl.反對，反對 任何 這樣的 行為 那 可能 BE 帶來 vbl.反對，反對 我們, 我們的 業務 可能 受到損害。 此外， 如果 任何 的 這個 醫師 或 其他 醫療保健 供應商 或 實體 使用 他是誰 我們 期望 至 做生意 是 發現 至 BE 不 在……裏面 遵守 使用 適用 法律， 他們 可能 BE 主題 至 罪犯， 民事 或行政管理 制裁， 包括 排除事項 從… 政府 資金支持 醫療保健 程序。

我們的 員工， 獨立的 承包商， 諮詢師， 商業廣告 合作者， 本金 調查員，CRO， 供應商 和供應商 可能 從事不當行為 或其他 不當 活動, 包括不合規 在監管方面 標準 和要求。

我們是 裸露 發送到 風險 那 我們的 員工， 獨立的 承包商， 諮詢師， 商業合作者， 本金 調查人員， CRO， 供應商 和供應商 可能 參與 在詐騙案中， 不當行為 或其他不當行為 活動。 不當行為 通過這些 當事人 可能 包括 故意的， 不計後果， 和疏忽 品行 但那失敗了 致： 依從 與 條例 的 林業局 及其他 可比 國外 監管部門 當局； 提供真實的， 完成 和準確的 信息 發送到 林業局 及其他 可比 國外 監管部門 當局； 符合生產要求 標準 我們已經確立了； 依從 與聯邦政府 和州/州 健康狀況 照護 欺詐 濫用法律法規 和類似的 國外 欺詐性的 不當行為 法律； 準確地 報告 金融 信息 或數據 或披露 未經授權 活動 敬我們。特別是， 研究， 銷售量， 市場營銷 和業務安排 在 健康狀況 照護 工業 是 主題 到廣泛性 法律法規 意欲 為了防止 欺詐，不當行為， 回扣， 自我交易 及其他 辱罵 練習。 這些法律法規 可能 限制 或禁止 範圍很廣 在定價方面，

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打折， 市場營銷 和升職， 銷售額 佣金， 一定的 客户激勵 節目 及其他 業務 安排好了。 不當行為 通過這些 當事人 可能 也 涉及到 不合時宜 信息的使用 已獲得 在 課程 的臨牀 審判， 這可能會 結果 在監管方面 制裁和嚴重 危害 我們的 聲譽。 我們 已經採用了 一份行為準則， 但它 是 不總是這樣 可能的 要確定 和威懾 這些人的不當行為 派對， 以及 預防措施 我們 拿走 要檢測 並防止 這 活動 可能 效果不佳 在控制未知或非託管方面 風險 或損失 或者是在保護 我們從… 政府部門 調查 或其他 行為 或訴訟 詞幹處理 從… 一次失敗 遵守 有了這些 法律或法規。 如果 任何此類行動 是 提起訴訟 我們，我們正在 不成功 在防守中 我們自己 或斷言 我們的 權利， 那些 行為 可能 有一個重要的 影響 在我們的 商務， 包括 這個 課税 具有重要意義 罰則， 包括 文明禮貌， 罪犯 和行政管理 罰則， 損害賠償， 罰款， 吞噬， 監禁， 排除 從… 參與 在政府中 資金支持 醫療保健 程序， 例如聯邦醫療保險 和醫療補助計劃， 誠信 監督 和報告義務， 合同 損害賠償， 聲譽 傷害， 減少 利潤 和未來 收益 以及 削減或重組 我們的 運營部。

如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款，或產生可能對我們的業務產生重大不利影響的成本。

我們和任何合同 廠商 和供應商 我們交戰 是 主題 對無數人來説 聯邦政府， 狀態 和本地化 環境保護， 健康狀況 和安全 法律、法規 如果允許的話 要求、 包括 那些 管理實驗室 程序、 這個 一代人， 處理， 使用、存儲、 治療 和處置 危險的 和受監管的材料 和浪費， 這個 發射 和出院 危險的 材料 vt.進入，進入 這個 地面，空中， 和水； 和員工 健康狀況 和安全。 我們承包商的運作可能涉及使用危險的 易燃易爆 材料， 包括 化學品 和生物性 材料，並因此可能產生危險廢物產品。 我們一般 合同 第三名 當事人 為 這個 處置 其中 材料 和浪費。 我們不能 消除 這個 風險 污染的危害 或受傷 從… 這些 材料。 在 活動 污染的危害 或造成傷害 從… 我們的 使用危險物品 材料， 包括 任何污染 在… 我們的 當前 或過去 設施 以及在 第三方 設施， 我們 可能 被扣留 負責任 為 任何由此產生的 損害賠償， 以及任何責任 可能 超 我們的資源。 我們也 可能 招致 顯着性 費用 相聯 帶着文明 或罪犯 罰款 和懲罰。

雖然我們堅持n工人的 補償 保險 去報道 我們 為 費用 和費用 我們 可能 因受傷而招致 我們的 員工 結果 從… 這個 使用危險物品 材料， 這 保險 可能 沒有提供足夠的 覆蓋率 vbl.反對，反對 潛力 負債。 我們不會堅持 保險 為 環境保護 責任 或有毒的 侵權行為 索賠 那 可能 被斷言 vbl.反對，反對 我們 在連接中 帶着我們的 儲物 或處置 危險的 易燃易爆 材料， 包括 化學品 和生物性 材料。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的 業務 活動 可能 成為臣民 去美國 外國腐敗行為 ACT(《反海外腐敗法》) 和類似的 反賄賂 和反腐 他者之法 國家 我們在其中運作， 以及美國 而且一定會 國外 出口 控制， 貿易 制裁， 和進口 法律法規。合規性 有了這些 法律 要求 可能會限制 我們的 能力 去競爭 在國外 市場 並讓我們承擔責任 如果 我們違反了 他們。

我們的 業務 活動 可能 成為臣民 發送到 《反海外腐敗法》 和類似的 反賄賂 或反腐 法律、法規 或規則 屬於其他人 國家 在其中，我們 運營， 包括 這個 英國 受賄 行動起來。《反海外腐敗法》 一般禁止 公司 和他們的 員工 和第三方 中介機構 從… 提供， 前景看好， 施捨 或授權 其他 給予，給予 什麼都行 有價值的， 要麼 直接 或間接地， 給一個非美國政府 官方 按順序 施加影響 官方 動作 或者其他 獲取 或保留 公事。 《反海外腐敗法》 也 需要 上市公司 使 並保存賬簿和記錄 那 準確地 也是公平的 反思 這個 交易記錄 該公司的 並設計出 並保持 一個足夠的 系統 的內部 會計學 控制裝置。 我們的 業務 是沉重的 受管制 因此， 牽扯 顯着性 互動 與公眾 官員們， 包括 官員們 非美國政府。 另外， 在許多情況下 其他 國家， 醫院 是 擁有和運營 由政府， 和醫生 及其他 醫院 員工 是 受僱 由. 政府 會被認為是外國人 官員們 在……下面 這個 反海外腐敗法， 而且經常 這個 購買者 關於藥品的 是 政府 實體； 因此，我們的 交易 有了這些 醫生們， 醫院 員工 和購買者 是 主題 到監管部門 在……下面 這個 《反海外腐敗法》最近， 這個 美國證券交易委員會 和美國司法部 已經增加了 他們的 《反海外腐敗法》 執法 活動 懷着敬意 到生物技術 和製藥行業 公司。 那裏 是 不確定 那 全 我們的 員工， 代理， 合作者， 或承包商， 或者那些 我們的 附屬公司， 將要 依從 與所有人 適用 法律法規, 特地 vt.給出 高層 的複雜性 其中 法律。侵權行為 其中 法律法規 可能 結果 在罰款方面， 刑事制裁 反對我們，我們的 官員 或者我們的 員工， 吞噬， 及其他 制裁 和補救措施 措施、 閉幕式 在我們的生活中 設施， 要求 為了獲得 出口 許可證， 停止 生意興隆 活動 在被制裁中 國家， 實施 合規性 程序，

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和禁令 在 品行 我們的 公事。任何此類違規行為 可能 包括 禁制 在我們的 能力 提供 我們的 產品 在一個或多個 國家/地區和可能 物質上 毀傷 我們的 聲譽， 我們的 品牌， 我們的 國際 活動, 我們的 能力 為了吸引 並留住員工 和我們的商務， 潛在客户， 運營中 結果 和財務 條件。

此外, 我們的 產品 可能 成為臣民 到美國 和外國的 出口 控制， 貿易 制裁 和進口法律法規。 政府部門 調節 的 進口 或出口 我們的 產品， 或者我們的 失穩 為了獲得 任何必需的 進口 或出口 授權 為 我們的 產品， 在適用時， 可能 危害 我們的 國際銷售 和不利的 影響 我們的 收入。 合規性 適用的 監管部門 要求 關於 這個 我們的出口 產品 可能 創建 延誤 在 引言 我們的 產品 在國際上 市場 或者，在某些情況下， 防患於未然 這個 出口 我們的 產品 對一些人來説 國家 總而言之。 此外， 美聯航 州政府 出口 控制法與經濟 制裁 禁止 這個 裝運 肯定的 產品 和服務 到各個國家， 政府和個人 目標 由美聯航 州政府 制裁。例如，美國政府和我們未來可能在其中開展行動的司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要就俄羅斯和烏克蘭之間的衝突實施額外的制裁和控制。這些措施的影響以及俄羅斯可能採取的應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、業務合作伙伴或客户產生不利影響。

如果 我們失敗了 遵守 帶出口 和進口 法規， 如此經濟實惠 制裁， 罰則 可能 被強加， 包括 罰款 和/或 否認 肯定的 出口 特權。而且， 任何新的出口 或導入 限制， 新立法 或移位 方法 在 執法 或作用域 現有的 法規， 或在 國家， 人， 或產品 目標 通過這樣的規定， 可能 結果導致減少 使用我們的 產品 由或在我們的 減少 能力 出口 我們的 產品 轉至，現有 或潛力 客户 與國際合作 運營部。 任何減少的 使用我們的 產品 或限制 關於我們的能力 出口 或出售 我們的 產品 很有可能 不利的 影響 我們的 公事。

此外，隨着國際貿易緊張局勢或制裁的加劇，我們的業務可能會受到不利影響，因為新的或增加的關税導致臨牀藥物供應的國際運輸導致全球臨牀試驗成本增加，以及進口到美國的材料和產品的成本。美國或其他國家實施的關税、貿易限制或制裁，包括由此導致的地緣政治緊張局勢，如美國與中國關係的惡化或俄羅斯與烏克蘭之間衝突的升級，包括美國和/或其他國家可能對俄羅斯政府或其他實體實施的任何額外製裁、出口管制或其他限制性行動，可能會提高我們和我們合作伙伴的藥品產品的價格，影響我們和我們的合作伙伴將此類藥品商業化的能力，或者在美國或其他國家造成不利的税收後果。因此，國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家實施的關税或制裁可能會對我們的業務結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

相關風險 致員工 重要的是， 管理我們的增長和其他 相關風險 我們的 業務

我們的 成功 是 高度 依賴於 在我們的 能力 為了吸引 並保留 高度 熟練 執行人員 各位警官， 關鍵科學 人事 和員工。

要想成功， 我們必須 招募， 保留， 管理 激勵和激勵 合格 臨牀上， 科學的， 技術 和管理 人員， 我們面對的是 顯着性 競爭 為 經驗豐富 人事部。 我們是 高度依賴 在 本金 委員 我們的 管理 和科學性 和醫學 工作人員。 如果 我們沒有成功地吸引到 和留住 合格 人員， 特地 在… 這個 管理 級別， 它 可能 不利的 影響我們的 能力 執行，執行 我們的 業務 平面圖 和危害我們的運營中 結果。 特別是， 這個 損失 屬於一個或多個 我們的 執行人員 官員 或關鍵科學 人事 可能 有害的 對我們來説 如果我們不能 招聘 合適的替代者 及時地 舉止。 我們會 需要招聘 其他內容 人事 因為我們 擴展 我們的 臨牀發展 和商業廣告 活動。 我們可以 在 未來 有困難 吸引 和留住 經驗豐富 人事 並可 是必需的 花大價錢 金融 資源 在我們的 員工招聘 和保留率 努力。

許多. 其他 生物技術 公司 那 我們在競爭 vbl.反對，反對 為 合格 人事 擁有更大的財務能力 及其他 資源， 不同 風險 剖面圖 和一個更長的 歷史 在 工業 比 我們。他們也 可提供 更高 補償， 更多 多元 機遇 和更好的 展望 為 職業生涯 進步。 其中一些 特點 可能 做得更多 吸引人的地方 到高質量 候選人 比 我們所能提供的。 如果 我們不能 繼續 為了吸引 並保留 高品質 人員， 這個 率 和成功 在… 這是我們 能夠發現、發展 並實現商業化 我們的 產品 候選人 將要 受到限制 以及 潛力 為 成功 發展我們的業務 將要 受到傷害。

另外， 我們依賴於 在我們的 科學 和臨牀 顧問 和諮詢師 協助 我們 在制定 我們的研究， 發展 和臨牀 戰略。 這些顧問 和諮詢師 是 不是我們的員工，可能有

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承諾 到，或諮詢 或諮詢 合約 與、其他 實體 那 可能 限制 他們的 可用性 敬我們。此外, 這些 顧問 和諮詢師 通常 將要 不請輸入 vt.進入，進入 競業禁止 協議 和我們在一起。如果 一場衝突 感興趣的人 出現了 之間 他們的 為…工作 美國和他們的 為…工作 另一個 實體， 我們可以 輸掉 他們的服務。 此外， 我們的 顧問 可能 有安排 與其他人一起 公司 協助 那些 公司 正在開發中 產品 或技術 那 可能 競爭 和我們一起。 特別是， 如果 我們是 無法 為了保持諮詢服務 關係 有了這些 顧問 或者他們 提供 服務 我們的 參賽者， 我們的 開發和商業化 努力 將要 BE受損 還有我們的 業務 將要 意義重大 受到傷害。

如果 我們是 無法成功建立和維護 銷售額 或市場營銷 功能 或輸入 vt.進入，進入 協議 第三名 當事人 出售或推銷FYARRO用於晚期惡性PECOMA或我們可能尋求批准的任何其他適應症，或其他產品 候選人獲得批准後， 我們可以 不能 為了成功 賣 或市場 我們的 產品 候選人 獲取 監管部門 批准。

按順序 商業化FYARRO 對於晚期惡性PEComa或我們可能尋求批准的任何其他適應症，或任何其他產品 我們未來可能開發的候選人， 如果 批准， 我們必須 建立和維護市場營銷， 銷售量， 分銷， 管理型 及其他 非技術性 功能 或製造 安排 與第三方合作 表演，表演 這些 服務 為 每一個 的 領地 其中我們可以 獲得批准 去賣 或市場 我們的產品。 那裏 是 風險 涉入 隨着建立並同時維護這兩個我們的 自己的商業廣告 功能 和進入 安排 第三名 當事人 表演，表演 這些 服務 我們可能會 不會成功 在實現這些目標方面 所需 任務，它可能 負面的 影響 這個 成功 我們產品的商業化，包括 FYARRO 為 晚期惡性 例如，PECOMA。

建立和維護一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們獲得市場批准的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，需要我們的高管高度重視管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。如果我們招聘銷售團隊並建立營銷和其他商業化能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的商業化人員，我們的投資將會損失。或者，如果我們選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，無論是在全球範圍內還是在逐個地區的基礎上，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成協議，這種安排可能被證明比產品本身商業化的利潤更低。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。我們可能對這樣的第三方几乎沒有控制權, 而且他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品銷售都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

按順序 為了成功 實施 我們的 計劃和戰略， 我們會的 需要擴大規模 在我們的組織中， 而我們 可能 體驗 困難 在管理這方面 成長。

截至2022年3月31日，我們有54名全職員工 員工， 包括 34員工 訂婚 在研究中 和發展。 按順序 為了成功 實施 我們的 發展 和商業化 平面圖 和戰略， 當我們 過渡 vt.進入，進入 運營中 作為一個公眾 公司， 我們預計 需要額外的 管理、運營、 發展， 銷售量， 市場營銷， 金融 及其他 人事部。 未來 經濟增長將帶來顯著的 增加的責任 關於會員 在管理方面， 包括：

 

•

識別， 招聘， 整合， 維護 和激勵 其他內容 員工；

 

•

管理 我們的 內部 發展 努力 有效地， 包括 這個 臨牀上， 美國食品和藥物管理局 EMA和其他可比 國外 監管部門 代理機構的 回顧 製程 為 FYARRO和任何其他 產品 候選人，而 遵守 與任何合同 義務 致承包商 及其他 第三 當事人 我們可以 擁有；以及

 

 

•

改善 我們的 運營中， 金融 和管理 控制， 報告 系統 和程序。

我們的 未來 金融 性能 還有我們的 能力 為了成功 發展 和 將FYARRO和任何其他 產品 如果獲得批准，我們未來可能開發的候選人， 將要 在一定程度上取決於， 在我們的 能力 要有效地 管理 任何未來 增長，以及我們的 管理 可能 也 不得不改道 一個不成比例的 金額 的

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我們的 注意 遠離 日常活動 按順序 至致力於 一大筆錢 金額 時間的流逝 為了管理 這些 成長活動。

我們目前 依靠， 為了. 這個 可預見的 未來 將要 繼續 要依靠， 實質上 零件 關於某些獨立的 組織， 顧問 和諮詢師 提供 一定的 服務， 包括 關鍵方面 對臨牀發展的影響 和製造業。 我們不能 保證 你就是那個 這個 服務 獨立的 組織， 顧問和顧問 將要 繼續 將可用 給我們一個及時的 基礎 在需要的時候， 或者是那個 我們可以找到合格的 接班人。 此外, 如果我們是 無法 要有效地 管理 我們的 外包 活動 或者如果 質量 或準確性 的 服務 提供 由第三方 服務 供應商 是 被攻破 為 任何原因，我們的 臨牀 審判 可能 被延長， 延遲 或被終止， 我們可能會 不能 為了獲得 監管部門批准 FYARRO的其他適應症和任何其他 產品 我們未來可能開發的候選人 或者其他 預付款 我們的 公事。我們不能 保證 你就是那個 我們 將要 能夠 管理 我們的 現有 第三方 服務 供應商 或找到 其他 稱職的 外面 承建商和顧問 論經濟 合理的 條款， 或在 全。

如果 我們是 不能 要有效地 擴展我們的 組織 通過僱傭 新員工 和/或 參與更多活動 第三方 服務 提供商， 我們 可能 不能 為了成功 實施 這個 任務 必要 為了進一步 發展 並實現商業化 FYARRO和其他 產品 我們未來可能開發的候選人 因此， 可能 沒有實現我們的研究， 發展 和商業化 目標。

我們的 內部 電腦 系統， 或者那些 我們中的任何一個人 CRO， 製造商， 其他 承包商 或顧問 或潛力 未來 合作者， 可能 失敗 否則就受苦 安全性 或數據隱私 違規事件 或其他未經授權的 或不恰當 訪問 破壞、使用或毀滅 我們的 專有 或保密的 數據、員工數據或個人數據 數據，這可能會導致 在附加內容中 成本， 損失 收入的比例， 顯着性 負債， 對我們的傷害 品牌與材料 中斷 我們的 運營部。

儘管 這個 實施 安全方面的 措施 在一次努力中 去保護 系統 那 儲物 我們的信息， vt.給出 他們的 大小 和複雜性 以及 增加 金額 信息的數量 維持 在我們的內部 信息 技術 系統， 還有那些 我們的 第三方 CRO， 其他 承包商 (包括 網站性能 我們的 臨牀 試驗) 和諮詢師， 這些 系統 是 潛在 易受攻擊 損壞，損壞損壞或其他損壞 或中斷 從… 服務 被打斷， 系統 故障， 天然的 災難， 恐怖主義， 戰爭與電信 和電子產品 失敗， 也是 作為安全保障 違規事件 從… 無意的 或故意的 行為 由我們的 員工， 承包商， 諮詢師， 業務 合作伙伴： 和/或 其他 第三 派對， 或來自 網絡攻擊 被惡意 第三 當事人 (包括 這個 部署 有害的 惡意軟件， 勒索軟件， 拒絕服務 攻擊、社交 工程學 及其他 手段 影響 服務 可靠性 並威脅説 這個 保密， 誠信 和可用性 信息)， 這可能 妥協 我們的 系統 基礎設施 或Lead 發送到 損失， 破壞、改變 或傳播 屬於的或損壞的 致，我們的 數據。 作為 網絡威脅 景觀 進化， 這些 攻擊 頻率越來越高， 老練 和強度， 並且是 vbl.成為，成為 日益 困難 去偵測。 在一定程度上 那 任何中斷 或安全 破洞 將會導致 不知所措， 毀滅， 不可用， 蝕變 或傳播 屬於的或損壞的 致，我們的 數據 或應用程序， 或用於 它 讓人相信 或報告 那 任何一種情況都會發生， 我們可以 招致 責任 和聲譽 毀傷 以及 發展 和商業化 我們的產品 候選人 可能 被耽擱。 我們不能 保證 你就是那個 我們的 數據 保護 努力 還有我們的 投資 在信息中 技術， 或 努力 或投資 CRO中， 諮詢公司 或其他 第三 派對， 將要 防止重大 細目 或違規行為 在系統中 或其他 計算機的 事件 那 原因 損失， 破壞，不可用， 蝕變 或傳播 屬於的或損壞的 致，我們的 數據 那 可能 有一種材料 逆序 對我們的影響 聲譽， 商務， 運營 或財務 條件。 例如, 如果 這樣的事件 如果發生的話 和事業 被打斷 在我們的 運營， 它 可能 結果 在材質中 中斷 我們的 節目 和發展 我們的 產品 候選人 可能 被耽擱。 此外, 這個 損失 臨牀的 審判 數據 為 我們的產品 候選人 可能 結果 在延誤中 在我們的 監管部門 批核 努力 而且值得注意的是 增加 我們的 收回成本 或繁殖 這個 數據。 此外， 顯着性 中斷 我們的 內部 信息 技術體系 或安全 違規事件 可能 結果 在 損失， 挪用， 和/或 未經授權 訪問、 使用或披露 的，或 預防 訪問權限的 收件人，數據 (包括 貿易 祕密 或其他 機密性 信息，智力 財產， 專有 業務 信息, 而且是個人的 信息 或單獨 可識別的健康 信息)、 這可能會 結果 在金融方面， 合法的， 商務， 和聲譽 危害 敬我們。例如，任何這樣的事件 那 引線 致未經授權的 訪問、 使用或披露 個人的 信息, 包括 個人信息 關於 我們的 臨牀 審判 學科 或員工， 可能 危害 我們的 聲譽 直接， 迫使我們服從 與聯邦政府 和/或 狀態 破洞 通知 法律和外國 法律的等價物， 主題 美國將強制 更正 行動， 以及其他方面 主題 美國承擔責任 在……下面 法律法規 那 保護 隱私權 和安全性 個人的 信息, 這可能會 結果 在重要的 法律 和財務 暴露 和聲譽 損害賠償 那 可能 潛在 有不利的一面 效應 在我們的 公事。

聯邦、州和外國政府的一些要求包括，公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽和

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導致我們招致鉅額費用，包括法律費用和補救費用。例如，已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們預計會產生很大的費用為了努力檢測和預防安全事件，在發生實際或感知的安全漏洞時，我們可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。我們還依賴第三方來生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據丟失、銷燬、更改或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們的 保險 政策 可能 還不夠 為了補償 我們 為 這個 潛力 損失 產生 從… 任何這樣的破壞， 失穩 或安全 破洞 我們的 系統 或第三方 系統 其中的信息 重要信息 對我們的業務來説 運營 或商業廣告 發展 是 儲存的。 此外, 這樣的保險 可能 不可用 對我們來説，在 未來 論經濟 合理的 條款， 或在 全。 此外， 我們的 保險 可能 不包括 全 提出的索賠 vbl.反對，反對 我們 並且可以 有很高的免賠額 無論如何， 為自己辯護 一套西裝， 不管怎樣 智能交通系統的 優點， 可能會很昂貴 和分流 管理 請注意。

我們，或者第三個 當事人 我們所依賴的人，可能 處於不利地位 受影響 受地震的影響， 野火 及其他 天然的 災難， 還有我們的 業務 連續性與災難 回收 計劃可能 不夠充分 保護 來自美國的 一個嚴肅的人 災難。

任何計劃外的 活動， 比如洪水， 火, 爆炸，地震， 極端 天氣 條件， 醫學 流行病， 例如 新冠肺炎 大流行， 電力短缺、電信 失穩 或其他 天然的 或人為的 意外事故 或事件 那 結果 在我們身上 存在 無法 充分地 利用 我們的 設施， 或 製造業 設施 我們的 第三方 Cmos，可能 有一種材料 和不良影響 在我們的 能力 去操作 我們的 商務， 特地 在一份日報上 基礎， 並具有重要的意義 負面後果 在我們的 金融 和運營 條件。 無法進入 對這些人 設施 可能 結果 在增加的成本中， 延誤 在 發展 我們的 產品 候選人 或中斷 我們的 業務 運營部。 地震、野火 或其他 天然的 災難 可能 進一步 擾亂 我們的 運營，包括我們加州總部的運營， 並有一種材料 和不利的 效應 在我們的 商務， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。 如果 一位天生的 災難， 停電 或其他活動 vbl.發生，發生 那 防患於未然 我們 從… 使用 全 或者一個重要的 部分 我們的 總部， 那 損壞 關鍵基礎設施， 比如我們的 研究 設施 或 製造業 設施 我們的 第三方 Cmos，否則 中斷 運營， 它 可能 很難相處 或者，在某些情況下 案件， 不可能, 為 美國將繼續 我們的業務 為 一大筆錢 期間 時間的流逝。 這場災難 回收 和商業 連續性 平面圖 我們已經準備好了 證明 不足 在 活動 一位嚴肅的 災難 或類似的 事件。 我們可以 招致 實實在在的 費用 結果 的 有限 自然界 我們的 災難 回收 和商業 連續性 計劃， 其中，有可能 有實質性的不利因素 效應 在我們的 公事。 作為一部分 我們的 風險 管理 政策， 我們堅持認為 保險 覆蓋率 在… 達到的水平 我們相信 是 恰如其分 為 我們的 公事。 但是，在 活動 發生了一起事故 或事件 在… 這些設施， 我們不能 保證 你就是那個 這個 金額 保險業的 將要 足夠了 要讓人滿意 任何損壞 和損失。 如果 我們的 設施， 或 製造業 設施 我們的 第三方 Cmos，是 無法 去操作 因為 發生了一起事故 或事件 或用於 任何其他 原因， 即使是為了 很短的一段時間 期間 時間的流逝， 任何或全部 我們的 研究 和發展 節目 可能 受到傷害。 任何業務 中斷 可能 有一種材料 和不利的 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。

我們的 能力 利用 我們的淨營業虧損(“Nol“) 結轉 而且一定會 其他 税制屬性 偏移的步驟 未來 應税 收入可以 是有限的。

由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能無法抵消未來的應税收入。根據適用的美國聯邦税法，我們在2018年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL僅允許結轉20個納税年度，因此可能會到期而未使用。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修訂的2017年減税和就業法案(“税法”)，我們在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但2020年12月31日之後開始的納税年度聯邦NOL的扣除額限制為本年度應税收入的80%。在2018年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL將不受應納税所得額限制，並將繼續有兩年和20年的結轉期。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。截至2021年12月31日，在考慮了根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《準則》)第382節估計將到期但未使用的NOL後，我們有大約1.509億美元的聯邦NOL結轉，其中4430萬美元將於2030年開始到期，其餘1.066億美元的聯邦NOL結轉不會到期。截至2021年12月31日，我們還有大約4440萬美元的可用加州NOL結轉，這些結轉將於2037年開始到期。

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在……下面 分段 382和383個 代碼， 如果 一家公司 經歷 一種“所有權” 改變“ (一般 已定義 作為累積 變化 在公司的 所有權 按“5%” 股東“ 那 超過 50% 支點 完畢 滾滾而過 三年期)， 這個 公司的 能力 使用ITS 換裝前 諾爾斯 而且一定會 其他 換裝前 税費 屬性 來抵消它的 變更後 應税 收入 可能 是有限的。 類似 規則 可能 應用 在……下面 狀態 税費 法律。我們經歷了 這樣的所有權 變化 在 過去時,包括作為.的結果合併和管道融資， 而我們 可能 體驗 所有權 變化 在 未來 結果 的後繼 變化 在我們的 庫存 所有權， 一些 其中有 外面 我們的 控制力。 截至2021年12月31日，我們已完成A代碼第382節通過合併之日進行分析。已確定所有權變更將導致對未來使用NOL和研發信貸結轉的年度限制。在這種限制將導致NOL和研發信貸結轉到期未使用的程度上，這些税務屬性已從我們的遞延税項資產中刪除。我們的 能力 利用 我們的 諾爾斯 而且一定會 其他 税費 屬性 可能 受到限制 通過“所有權變更” 如上所述 在上面，因此， 我們可以 不能 利用 一種材料 部分 我們的 諾爾斯 而且一定會 其他 税費 屬性、 這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的 現金 流動 和結果 行動計劃。

美國 聯邦制 收入 税制改革 可能會在物質上 不利的 影響 我們的 金融 條件。

立法 或其他 變化 在美聯航 州政府 和國際 税費 法律可以 增加 我們的 税費 責任和不利因素 影響 税後 盈利能力。 例如, 這個 拜登政府 已提議 增加 美聯隊 州政府 公司 收入 税費 費率，增加 這個 美聯航 州政府 課税 國際商務的 運營 並強加於 一個全球性的 最小值 税費 論公司 收入。 該等建議 變化， 也是 作為規定 和法律上的 決定 口譯 和應用程序 這些 變化， 可能 具有重要意義 影響 關於我們的有效性 税費 費率， 現金 税費 費用 和網絡 延期 税費 資產 在未來 句號。

品種繁多 風險性 相聯 使用市場營銷FYARRO或任何產品 候選人如果獲得批准，我們可能會在未來開發，國際上 可能會給我們帶來實質性的不利影響 影響 我們的 公事。

我們可以 尋覓 監管部門 批核 FYARRO或我們的任何 產品 我們未來可能開發的候選人 外面 的 美聯航 州政府 因此，我們預計 那 我們 將要 成為臣民 添加到其他 風險 相關 轉到運營 在國外 國家 如果 我們 獲取 必要的 審批、 包括：

 

•

不同 監管部門 要求 和報銷 政權 在國外 國家/地區；

 

•

意想不到的 變化 在關税方面， 貿易 障礙， 價格 和交換 控制 及其他 監管要求；

 

 

•

經濟上的 軟弱， 包括 通貨膨脹， 或政治上的 不穩定性 特別是 國外 經濟 和市場；

 

 

•

遵守 加上税收， 就業， 移民 和勞動 法律適用於 員工 活生生 或出國旅遊；

 

 

•

國外 税金， 包括 扣繳 工資總額 税收；

 

•

國外 貨幣 波動， 這可能會 結果 在增加中 運營中 費用 並減少了 收入和其他 義務 事變 為了做生意 在另一個國家 國家/地區；

 

 

•

困難 人員配置 和管理 國外 作業；

 

•

勞動力 不確定度 在國家/地區 哪裏有勞動 動亂 是 更多 常見 比 在 美聯航 國家；

 

 

•

潛力 責任 在……下面 這個 《反海外腐敗法》 或可比的 國外 法規；

 

•

挑戰 強制執行 我們的 合同 和知識分子 財產性 權利， 尤其是 穿着那些 外國 那 不尊重 和保護 知識分子 財產性 權利 發送到 相同 程度 作為 美國；

 

 

•

生產短缺 結果 不受任何影響 原材料 供應或製造能力 在國外；以及

 

 

•

業務 被打斷 結果 從… 地緣政治 行為, 包括 戰爭和恐怖主義。

 

這些和其他 風險 相聯 帶着我們的 國際 運營 可能 物質上 不利的 影響 我們的能力 要達到 或維護 有利可圖 運營部。

相關風險 對我們的知識分子來説 屬性

我們的 成功 取決於我們的 能力 去保護 我們的 知識分子 財產性 還有我們的 專有 技術。

我們的 商業廣告 成功 視情況而定 部分地 在我們的 能力 為了獲得 並保持 專利 保護 和商業祕密 保護 在 美聯航 州政府 及其他 國家 為 我們的產品和 產品 候選人， 專有 技術 和他們的 使用， 和專有技術相關 我們的 商務， 也是 作為我們的 能力 去操作 如果沒有 侵權行為 在此之前

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有效 和可執行性 專利 和專有的 權利 其他人的。 我們一般 尋覓 去保護 我們的 專有地位 通過提交 專利 應用 在 美聯航 州政府 和國外 相關 我們的 產品和產品候選人， 專有技術 和他們的 用途 那 是 重要信息 我們的 公事。 我們也 尋覓 去保護 我們的 專有 職位 通過收購 或許可內 相關 已發佈 專利 或待定 應用 從… 第三 派對。 我們也 依靠 論貿易 祕密 去保護 各方面 我們的 業務 那 是 不聽話 或我們不考慮的 適用於， 專利 保護。

正在申請的專利 應用 不能 被強制執行 vbl.反對，反對 第三 當事人 修煉 這個 技術 聲稱 在這樣的應用中 除非， 直到， 專利 問題 從… 這樣的應用程序， 然後 只提供給 程度 這個 已發出的索賠 蓋子 這個 技術 那裏 不能保證 那 我們的 專利 應用 或 專利 我們的應用程序 許可人 將要 結果 在附加內容中 專利 存在 已發佈 在任何特定情況下 管轄權 或者是那個 已發佈 專利將會 付得起 足量 保護 vbl.反對，反對 競爭對手 具有類似的 技術， 也不能在那裏 有什麼保證嗎 那就是 專利 已發佈 將要 不被侵犯， 設計 周圍 或被宣佈無效 按三分之一 派對。

甚至發佈了 專利 可能 後來 被認定為無效 或無法強制執行 或可 被修改 或被吊銷 在法律程序中 已制定 按三分之一 當事人 在此之前 多種多樣 專利 辦公室 或者在法庭上。 學位 未來的 保護 我們和我們的 許可人的 專有 權利 是 不確定。 僅限 保護 可能 有空 並可 不夠充分 保護 我們的 權利 或允許 美國將獲益 或保持任何競爭力 優勢。 這些不確定性和/或 限制 在我們的 能力 適當地 保護 這個 知識分子 財產性 權利 關聯 我們的產品或候選產品 可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的 金融 條件 和結果 行動計劃。

儘管我們擁有或許可 十一 (11) 已發佈 專利 在 美聯航 各州， 我們不能 一定要確定 那 這些索賠 在我們的 其他 美聯航 州政府 待決 專利 應用程序、 對應 國際 專利 應用 和專利 應用 在某些情況下 國外 領土， 或者那些 我們的 許可證發放人， 將要 被考慮 可申請專利 由美聯航 州政府 專利 和商標 辦公室 ( “USPTO”), 法院 在 美聯航 州政府 或者是通過專利 辦公室 和法院 在國外 國家， 我們也不能確定 那 這個 索賠 在我們的 已發佈 專利 將要 未被認定為無效 或無法強制執行 如果 挑戰。

專利 應用程序 製程 是 主題 對無數人來説 風險 和不確定性， 還有那裏 不能保證 我們或我們的任何人 當前 或潛力 未來 合作者 將要 取得成功 在保護 我們的產品或 候選產品 通過獲得 為自己辯護 專利。 這些風險 和不確定性 包括 這個 以下是：

 

•

這個 USPTO 和各種各樣的 國外 政府部門 專利 代理機構 要求 遵守 帶着一個數字 程序性的， 紀錄片， 費用 付款 及其他 條文 在.期間 這個 專利 流程， 不合規 這可能會導致 在遺棄中 或失效 一項專利的 或專利 應用程序、 和部分 或完整 損失 專利的數量 權利 在 相關 管轄權；

 

 

•

專利 應用 可能 不是結果 在任何專利中 存在 已發佈；

 

•

如果 臨牀 審判 遭遇 延誤， 這個 期間 時間的流逝 在.期間 我們可以這樣做 市場 我們的 當前 或未來 產品 候選人 在……下面 專利 保護 將會減少；

 

 

•

專利 可能 接受挑戰， 作廢， 修改後的， 縮小範圍， 被撤銷， 繞過了， 被發現是不可執行的， 經裁定並未被侵犯 或者其他 可能 不提供 任何具有競爭力的 優勢；

 

 

•

我們的競爭對手， 許多 其中有相當多的 更大 資源 比 我們有，還有很多人 他們中的每一個人 顯着性 投資 在競爭中 技術、 可能 尋覓 或可 已經獲得了 專利 那 可能 限制， 幹擾 使用或消除 我們的 能力 為了製作， 使用和銷售 我們的產品或潛力 產品 候選人 或設計 周圍 我們擁有、共同擁有或許可的任何 專利；

 

 

•

因為 專利 應用 在 美聯航 州政府 而且大多數 其他 國家 是 機密性 為 一段時間 時間的流逝 之後 提交文件， 我們不能 一定要確定 那 我們是 第一 到任何一個 (i) 文件 任何專利 與應用程序相關 我們的 產品； 或(Ii) 發明 任何一種 發明 聲稱 在我們的 專利 或專利 申請；

 

 

•

即使法律規定 保護， 費錢 而且很耗時 訴訟 可能 是必要的 強制執行和確定 這個 範圍 我們的 專有 權利， 以及 結果 在這類訴訟中 是不確定的。 而且， 我們可能採取的任何行動 拿來 強制執行 我們的 知識分子 財產性 vbl.反對，反對 我們的競爭對手 可能 挑釁 他們 帶來 反訴 vbl.反對，反對 美國；

 

 

•

那裏 可能 意義重大 壓力 在 美聯航 州政府 政府 和國際 政府機構 限制 這個 範圍 專利的數量 保護 兩個都在裏面 和外面 這個 美聯航 州政府 為 疾病治療 那 證明 成功， 作為一件事 公眾的 政策 關於 世界各地 健康狀況 關注的問題； 和

 

 

•

國家 其他 比 這個 美聯航 州政府 可能 擁有專利 法律較少 有利的 給專利權人 比 支持的人 由美聯航 州政府 法院， 允許 國外 競爭對手 更好的 機遇 為了創造， 開發和營銷 競爭產品或 產品 候選人。

 

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專利 起訴 製程 是 也 很貴， 複雜， 而且很耗時， 我們和我們的 許可人可以 不能 提交文件 並起訴 全 必要 或合意的 專利 應用 在… 一個合理的 成本 或適時地 風度 或全部 司法管轄區 保護在哪裏 可能 是商業上的 有利的。 它 是 也 可能的 我們和我們的 許可人 將要 失敗 要確定 可申請專利 各方面 我們的 (或 此類許可人的) 研究 和發展 輸出 在此之前 它 是 太遲了 為了獲得 專利 保護。 如果 我們是 無法 為了獲得 或維護 專利保護 懷着敬意 給我們的任何一個人 專有 產品 和技術 我們開發， 我們的 商務， 財務狀況， 結果 行動的重要性， 和前景 可能 物質上的 受到傷害。

此外, 雖然 我們進入 vt.進入，進入 不披露 和保密性 協議 與當事人一起 誰有權訪問 到可申請專利 各方面 我們的 研究 和發展 輸出， 比如我們的 員工， 外面的科學 合作者， CRO， 第三方 製造商， 諮詢師， 顧問 及其他 第三 派對， 這些中的任何一個 當事人 可能 破洞 此類協議 並披露 這樣輸出 在此之前 一項專利 應用程序 是 已提交， 從而危及 我們的 能力 尋求 專利 保護。

給定 金額 時間的流逝 所需 為 這個 發展， 測試 和監管 回顧 新產品候選名單中， 專利 保護 這樣的候選人 力所能及 期滿 在此之前 或短時間內 之後 這樣的候選人 都被商業化了。 結果, 我們的 知識分子 財產性 可能 不提供我們有足夠的 權利 把別人排除在外 從… 商業化 產品 相似的 或完全相同 我們的 產品。

如果 範圍 任何專利 保護 我們獲得了 是 不夠充分 寬泛，或者如果 我們輸了 我們的任何一位 專利保護， 我們的能力 為了防止 我們的 競爭對手 從… 商業化 相似的 或相同的產品或 候選產品 將會是不利的 受影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。我們的未決和未來的專利申請以及我們許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們的產品或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭產品或候選產品商業化。

而且， 這個 覆蓋率 聲稱 在……裏面 a 專利 應用程序 能 BE 顯着 減縮 在此之前 這個 專利 是 已發佈，以及 我們的 範圍 能 BE 重新解讀 之後 發行。 連 如果 專利 應用 我們 自己人 或 許可證內 目前 或 在 未來 問題 AS 專利， 他們 可能 不 問題 在……裏面 a 表格 那 將要 提供 我們 使用 任何 有意義的 保護，防止 競爭對手 或 其他 第三 當事人 從… 競合 使用 我們, 或 否則 提供 我們 使用 任何具有競爭力的 優勢。 任何 專利 那 我們 自己人 或 許可證內 可能 BE 面臨挑戰 或 繞過 通過 第三方 或 可能 BE 縮小範圍 或 已失效 AS a 結果 的 挑戰 通過 第三 派對。 因此，我們 做 不知道 是否 我們的產品或 產品 候選人 將要 BE 可保護的 或 留 受保護 通過 有效 和 可執行性 專利。

我們的 競爭對手s or 其他的r 提爾d 派對s 體量y be ABLe to 繞過t 我們的 專利s or 這是e 專利s of 我們的 許可方s 通過開發g 相似r or 備選方案e 技術s or 產品s in a 不侵權g 曼尼r 華克h 庫爾d 實質性的廣告商y 影響t 我們的 業務, 金融城l 條件, 結果s of 運營s 一個d 前景看好。

這個 發行 的 a 專利 是 不 結論 AS 至 它的 發明人， 範圍， 效度 或 可執行性， 和 我們的專利 或 這個 專利 的 我們的 許可人 可能 BE 面臨挑戰 在……裏面 這個 法院 或 專利 辦公室 在……裏面 這個 美聯航 州政府 以及在國外。 我們 可能 BE 主題 至 a 第三方 發行前 提交 的 之前 藝術 至 這個 USPTO， 或 變成 參與了 反對派， 派生， 撤銷， 複試， 撥款後 回顧 (“PGR“) 和 內部r 零件回顧 (“IPR”), 或 其他 相似的 法律程序 具有挑戰性 我們的 擁有 專利 權利。 一個 不利決定 在……裏面 任何 這樣的 意見書， 訴訟程序 或 訴訟 可能 減縮 這個 範圍 的, 或 使其無效 或 使之無法強制執行， 我們的 專利 權利 或 放 它的 專利 應用 在… 風險 的 不 發佈， 允許 第三 當事人 商業化 我們的產品或 產品 候選人 和 競爭 直接 使用 我們, 如果沒有 付款 至 我們, 或 結果 在我們的 無能為力 至 製造業 或 商業化 產品 如果沒有 侵權行為 第三方 專利 權利。 而且，我們的 專利 或 這個 專利 的 我們的 許可人 可能 變成 主題 至 撥款後 挑戰 法律程序， 這樣的 作為對立面 在……裏面 a 國外 專利 辦公室, 哪一個 挑戰 我們的 優先性 的 發明 或 其他 特徵 的 可專利性與 尊重 至 我們的 專利 和 專利 應用 和 那些 的我們的許可證發放人。 諸如此類 挑戰 可能 結果 處於虧損狀態 的 專利 權利， 損失 的 排他性 或 在……裏面 專利 索賠 存在 縮小範圍， 已失效 或 保持 無法強制執行， 這可能會 限制 我們的 能力 至 停 其他 從… 使用 或 商業化 相似的 或 完全相同 技術 和 產品，或 限制 這個 持續時間 的 這個 專利 保護 的 我們的產品或產品 候選人。 諸如此類 法律程序 也 可能 結果 實質上 成本 和 要求 顯着性 時間 從… 我們的 科學家 和 管理層， 甚至 如果 這個 最終 結果 是有利的 至 我們。 在……裏面 加上， 如果 這個 廣度 或 實力 的 保護 提供 通過 我們的 專利 和 專利申請 或 這個 專利 和 專利 應用 的 我們的 許可人 是 受到威脅， 不管怎樣 的 這個 結果，

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it 庫爾d 勸阻e 《公司》s 從前m 協作g 機智h 我們 to 許可證, 發展p or 商業化e 當前t or 未來的產品或產品t 候選人. If 一個y of 我們的 專利, if 一個d WEn 已發佈, 覆蓋g 我們的 產品化t 候選人s Are 使其無效d or 發現無法強制執行, 我們的 金融城l 位置n 一個d 結果s of 運營s 烏爾d be 物質化y 一個d 廣告y 受影響. 我們是y 不是t 盛行l in 一個y 訴訟s THAt 我們 or 一個y 第三部分y 啟動e 一個d 這是e 毀傷s or 其他的r 補救措施s 阿瓦德d i如果我們 沃爾e to 盛行l 體量y 不是t be 商業廣告y 很有意義。

知識分子 財產性 權利 不一定 地址 全 潛力 威脅 我們的 具有競爭力 優勢。

學位 未來的 保護 負擔得起 由我們的 知識分子 財產性 權利 是 不確定 因為知識分子 財產性 權利 有侷限性 並可 不夠充分 保護 我們的 業務 或允許 美國將繼續維持 我們的 具有競爭力 優勢。 例如：

 

•

其他 可能 能夠 發展 產品 那 是 相似的 去FYARRO或我們的 產品 候選人 但那就是 是 未承保 由. 索賠 的 專利 那 我們擁有或許可；

 

 

•

我們或我們的 許可人 或合作者 力所能及 不是一直以來的 第一 使 這個 發明 覆蓋 由. 已發佈 專利 或專利 應用程序 那 我們 擁有或許可；

 

 

•

我們或我們的 許可人 或合作者 力所能及 不是一直以來的 第一 提交文件 專利 應用 覆蓋某些內容 我們的 發明創造；

 

 

•

其他 可能 獨立 發展 相似的 或替代方案 技術 或複製 我們的任何一項技術 如果沒有 侵權行為 我們的 知識分子 財產性 權利；

 

 

•

它 是 可能的 那 這個 待決 專利 應用 我們擁有或許可 將要 不是鉛 至已發佈 專利；

 

•

已發佈 專利 我們擁有或許可的 可能 被扣留 無效 或無法強制執行， 結果 一連串的法律挑戰 由我們的 競爭對手；

 

 

•

我們的 競爭對手 力所能及 品行 研究 和發展 活動 在國家/地區 我們沒有專利的領域 權利 然後 使用 信息 博學 從… 這類活動 發展 有競爭力的產品 為 銷售 在我們的 重大 商業廣告 市場；

 

 

•

我們可以 不能發展 其他內容 專有 技術 那 是 可申請專利的；

 

•

這個 專利 其他人的 可能 有不利的一面 效應 在我們的 業務； 和

 

•

我們可以 選擇 不提交文件 一項專利 按順序 維護 一定的 貿易 祕密 或技術訣竅，以及第三方 可能 隨後 文件 一項專利 覆蓋 這樣的知識分子 財產。

 

 

如果這些中的任何一個 活動 發生， 它 可能 顯着 危害 我們的 商務， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。

我們的 商業廣告 成功 在很大程度上取決於 在我們的 能力 去操作 沒有侵權行為 專利 及其他 專有 權利 第三方的 派對。 索賠 按三分之一 當事人 那 我們侵犯了 他們的 專有 權利可以 結果 在負債方面 為 損害賠償 或防止 或延遲 我們的 發展中 和商業化 努力。

我們的 商業廣告 成功 視情況而定 部分地 淺談迴避 侵權 或挪用 的 專利，智力 財產性 和專有的 權利 第三方的 派對。 然而，我們的 研究， 發展 和商業化 活動 可能 成為臣民 至索償 那 我們侵犯了 或者其他 違犯 專利 或其他知識分子 財產性 權利 擁有或控制 按三分之一 派對。 其他 實體 可能 擁有或獲得 專利 或專有 權利 那 可能 限制 我們的 能力 為了製作， 使用、銷售、 報盤 為 銷售 或者進口我們的產品或者將來可能會被批准的產品， 或削弱 我們的 具有競爭力 位置。 那裏 是 一大筆錢 金額 在訴訟中， 兩者都在 和外面 這個 美聯航 各州， 涉及 專利 及其他 知識產權 權利 在 生物製藥 行業， 包括 專利 侵權 訴訟， 反對意見，複審， 知識產權訴訟程序 和PGR 法律程序 在此之前 這個 USPTO 和/或 對應 國外 專利局。 數不勝數 第三方 美聯航 州政府 和外國的 已發佈 專利 並且懸而未決 專利 應用 存在 在 字段 我們身處其中 開發產品或 產品 候選人。 那裏 可能 成為第三方 專利 或專利 有索賠要求的申請 到材料， 配方， 方法 製造行業的 或方法 為 治療 相關 發送到 使用或製造 我們的產品或產品 候選人。

作為 生物製藥 工業 擴展 還有更多 專利 是 已發出， 這個 風險 增加 那 我們的產品或產品 候選人 可能 成為臣民 至索償 對侵權的指控 的 專利 權利 第三方的 派對。 因為 專利申請 是 維持 作為機密 為 某個特定的 期間 時間的流逝， 直到 這個 相關 應用程序 是 出版，我們可能會 沒有意識到 第三方的 專利 那 可能 被侵犯 通過商業化 我們的產品或我們的任何產品候選， 我們不能 一定要確定 那 我們是 第一 提交文件 一項專利 應用程序 相關 一種產品或技術。 而且， 因為 專利 應用 可以拿到 許多 年份 為了發佈， 而且因為 專利權利要求 可以修改 在此之前 發行， 那裏 可能 當前處於掛起狀態 專利 應用 那 可能 後來 結果 在已發佈的 專利 那 我們的產品或產品 候選人 可能 侵權 或者這樣的第三個 當事人 索賠 是 被侵犯 通過我們的技術。 此外, 識別 第三方的 專利 權利 那 可能 切合實際 我們的 技術 是很難的 因為 專利 搜索 是 不完美 因差異而異 在術語中 其中 專利， 不完整

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數據庫 以及 難易 在評估中 這個 含義 專利的數量 索賠。 那裏 是 也 不能保證 那 那裏 是 不是之前的 藝術 我們是其中的一員 意識到， 但我們不相信 是 相關 我們的 商務， 儘管如此，這可能會， 最終 被發現限制了 我們的 能力 為了製作， 使用、銷售、 報盤 為 銷售 或導入 我們的 產品 那可能 被批准 在 未來， 或削弱 我們的 具有競爭力 位置。 此外, 第三 當事人 可能 獲取 專利 在 未來 並聲稱 那 使用我們的 技術 侵權行為 在這些基礎上 專利。 如果 一項專利 保持者 vbl.相信，相信 一個或多個 我們的產品或產品 候選人 侵權行為 這樣的持有人的 專利 權利， 這個 專利 保持者 可能 起訴我們吧，即使 我們已經收到了 專利 保護。 而且， 我們可以 臉 專利 侵權 索賠 從… 非執業實體 那 沒有相關的 藥品收入 和反對 誰是我們的 自己的專利 投資組合 可能 因此， 沒有威懾作用。 任何索賠 專利的數量 侵權 斷言 按三分之一 當事人 那就是時間 消費 並且可以：

 

•

結果 以昂貴的價格 訴訟 那 可能 原因 負面 宣傳；

 

•

分流 這個 時間 和關注 我們的 技術 人事 和管理；

 

•

原因 發展 延誤；

 

•

防患於未然 來自美國的 商業化 我們的任何一位 產品 候選人 直到 這個 斷言 專利 過期 或被扣留 終於 無效 或未被侵犯 在法庭上 關於法律的；

 

 

•

要求 美國將發展 非侵權行為 技術， 這可能 不可能 在具有成本效益的基礎上；

 

 

•

主題 從美國到重要 責任 至第三位 締約方； 或

 

•

要求 美國將進入 vt.進入，進入 版税 或許可 協議， 這可能 不可用 論商業合理性 條款， 或在 全, 或者哪一種可能 非排他性的， 這可能會 結果 在我們的 競爭對手獲得 訪問 發送到 相同 技術

 

雖然沒有第三個 聚會 已經斷言 一項索賠 專利的數量 侵權 vbl.反對，反對 美國截至 日期 其中之一 季度報告， 其他 可能 持有所有權 權利 那 可能 防患於未然FYARRO或我們的 產品 候選人 從… 存在 被推向市場。例如, 多種多樣 專利 辦公室 定期 格蘭特 模式 行動中的 專利 和第三個 聚會 可能 擁有或獲得 一項專利 帶着索賠 覆蓋 模式 行動中的 相關 對我們的產品或 產品 候選人。 而當 這些 模式 行動中的 專利 可能 很難相處 為了強制執行， 這個 第三 聚會 可能 斷言 一項索賠 專利的數量 侵權 定向 在我們的某個產品或 產品 候選人。 任何與專利相關的 法律 動作 或任何索賠 關聯 致知識分子 財產侵權 那 是 成功 斷言 vbl.反對，反對 美國聲稱 損害賠償 和尋找 責令 商業活動 關聯 我們的 產品 或進程 可能 主題 從美國到重要 責任 為 損害，包括 高音 損害賠償 和律師的 收費 如果 它 被認定為 那 我們任性地 被侵犯， 並要求 美國將獲得 一張許可證 製造 或市場 我們的產品或產品 候選人。 防禦 其中 索賠， 不管怎樣 他們的 優點， 會牽涉到 實實在在的 訴訟 費用 並將是一個實質性的 分流 員工資源的 從… 我們的 公事。 我們不能 預測 是否 我們 將會佔上風 在任何此類行動中 或者是那個 任何許可證 所需 在……下面 這些中的任何一個 專利 會做出什麼決定 可用 在商業上 可接受 條款， 如果 在… 全。而且， 即使 我們或我們的 當前 或未來 策略性 夥伴 我們能夠 為了獲得 一張執照， 這個 權利 可能 非排他性的， 這可能會 結果 在我們的 競爭對手 收穫 訪問 發送到 相同 知識分子 財產。 此外, 我們不能 一定要確定 那 我們 可能 重新設計 我們的產品或產品 候選人 或進程 為了避免 侵權，如果 這是必要的。 因此， 不利的一面 測定法 在一場司法審判中 或行政管理 繼續進行， 或 失穩 為了獲得 必要 許可證， 可能 防患於未然 或延遲 來自美國的 發展中 和商業化 我們的產品或 產品候選， 這可能會 危害 我們的 商務， 金融 條件 和運營 結果。 此外, 知識產權 訴訟， 不管怎樣 我們的 結果， 可能 原因 負面 宣傳 並且可以 禁止 來自市場營銷的美國 或者其他 商業化 我們的產品或 產品 候選人 和技術。

此外, 任何不確定因素 結果 從… 這個 起爆 和繼續 在任何訴訟中 可能 有材料 逆序 效應 在我們的 能力 籌集資金 其他內容 資金 或者其他 有一種材料 逆序 效應 在我們的 商務， 結果 行動的重要性， 金融 條件 和前景。

我們可以 不會成功 在獲得 或維護 必要 權利 對我們的產品或 產品 我們未來可能開發的候選人 通過收購 和許可證內。

因為 我們的 發展 節目 可能 在 未來 要求 這個 使用專有技術 權利 保持 由第三方提供， 這個 我們的增長 業務 可能 部分依賴於 在我們的 能力 為了獲得， 在許可證內， 或使用這些第三方 專有 權利。 我們可以 不能 收購 或在許可證內 任何構圖， 方法 使用情況、流程 或其他 第三方 知識分子 財產性 權利 從… 第三 當事人 那 我們確定 必要時 對於我們的產品或 產品 我們未來可能會發展的候選人。 許可 和收購 第三方的 知識分子 財產性 權利 是 一個競爭激烈的領域， 和一個數字 更多 已建立 公司 可能 追求 策略 要獲得許可 或收購 第三方知識分子 財產性 權利 那 我們可以 考慮 有吸引力 或者是必要的。 這些都建立了 公司 可能會有一個有競爭力的 優勢 完畢 美國由於他們的 大小， 資本 資源 和更大的 臨牀 發展 和商業化 能力。 此外, 公司 那 覺知 美國將成為競爭對手 可能 不情願 分配 或許可證 權利 敬我們。而且， 協作 安排 是 複合體

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而且很耗時 去談判， 文檔， 實施 並保持。 我們可以 不會成功 在我們的 努力 建立 並實施 協作 或其他 替代方案 安排 應該 我們 選擇 至請輸入 vt.進入，進入 這樣的安排。 我們可以 也 不能 要獲得許可 或收購 第三方 知識分子 財產性 權利 按條件 那 會對我們有利 或允許 我們要製造 一種適當的 返回 在我們的 投資 或在 全。 即使 我們是 有能力的 至獲取 一張許可證 致知識分子 財產性 令人感興趣的， 我們 可能 不能 確保安全 獨家 權利， 在這種情況下 其他人可以 使用 相同 權利 並參與競爭 和我們在一起。如果 我們是 無法 為了成功 獲取 權利 至所需 第三方 知識分子 財產性 權利 或維護 這個 現有 知識分子 財產性 權利 我們有，我們 可能 不得不放棄發展 的 相關 計劃 或產品 候選人， 這可能會 有一種材料 逆序 對我們的影響 商務， 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景。

我們可以 參與其中 在訴訟中 或其他 法律程序 去保護 或強制執行 我們的 專利 或知識分子 財產或我們的 許可人的 專利 或知識分子 財產， 這可能很昂貴， 時間 消費 但並不成功。此外，我們的 已發佈 專利 或者我們的 許可人的 專利 可能會發現無效 或無法強制執行 如果 在法庭上受到質疑。

競爭對手 及其他 第三 當事人 可能 侵權行為， 不恰當的， 或者其他 違犯 我們的 專利 及其他 知識分子 財產性 權利。 為了防止 侵權 或未經授權 使用，我們可能會 是必需的 提起侵權訴訟 索賠， 這可能會很貴 而且很耗時 和分流 這個 注意 我們的 管理 和關鍵人員 從… 我們的 業務 運營部。 此外, 在專利中 侵權 繼續進行， 法庭 可能 決定這樣做 一項專利 我們擁有或獲得許可 是 無效， 是 不可強制執行 和/或 是 沒有被侵犯。 如果 我們或我們的任何潛力 未來 合作者 是要發起 法律 法律程序 vbl.反對，反對 三分之一 聚會 強制執行 一項專利 定向 在我們的一家產品或產品 候選人， 這個 被告 可能 反索賠 那 我們的 專利 或 專利 我們的許可方 是 無效 和/或 不可強制執行 全部或部分。 在專利中 訴訟 在 美聯航 各州， 被告反訴 聲稱 無效性 和/或 不可執行性 是 司空見慣。 理由如下： 一種有效性 挑戰包括 一名據稱的 失穩 相見 幾種中的任何一種 法定 要求、 包括 缺乏 新奇的東西， 明顯，書面的 描述， 非使能， 或顯性類型 雙倍 申請專利。 理由如下： 不可強制執行的斷言 可能 包括 一項指控 那 某人 連着 提起公訴 的 專利 被扣留 相關信息 從… 這個 USPTO 或製造的 誤導性的 陳述式 在.期間 起訴 的 專利 申請。

第三 當事人 可能 也 加薪 相似的 無效性 索賠 在此之前 這個 USPTO 或專利 辦公室 在國外， 即使在外面 這個 上下文 關於訴訟的問題。 這樣的機制 包括 重新考試， PGR， 知識產權，派生 法律程序及同等的法律程序 法律程序 在國外 司法管轄區 (e.g., 反對派 法律程序)。 該等法律程序 可能 結果會導致 撤銷 的，取消 的或修訂 我們的 專利 或者我們的 許可人的 專利 以這樣的方式，這些專利 不再 蓋子 我們的 技術 或站臺，產品或任何產品 候選人 那 我們可以 發展。結果是 以下是 法律 斷言 無效性 和不可執行性 是 變幻莫測。 使用 尊重 到有效性 問題是， 為 舉個例子， 我們不能 一定要確定 那 那裏 是 禁止作廢 之前 藝術， 其中我們和 專利 主考員 我們沒有意識到 在.期間 起訴。 如果 三分之一 聚會 如果獲勝的話 在一個法律問題上 斷言 無效性 或不可執行性， 我們會輸的 在… 最小值 部分， 而且也許 全, 的 專利 保護 關於我們的技術 或站臺，產品或任何產品 候選人 那 我們可以 發展。 這樣的損失 專利的數量 保護 會有一種材料 逆序 影響 在我們的 商務， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。

結果是 以下是 法律 斷言 無效性 和/或 不可執行性 是 不可預測的， 和之前的 藝術可以 渲染 我們的 專利 或者我們的 許可人的 專利 無效。 那裏 是 不能保證 那 全 潛在 相關優先事項 藝術 關聯 我們的 專利 和專利 應用程序、 或 專利 和專利 應用 我們的 已找到許可方。那裏 是 也 不能保證 那 那裏 是 不是之前的 藝術 我們是其中的一員 意識到， 但我們不相信 影響 這個 效度 或可執行性 一項索賠 在我們的 專利 和專利 應用 或 專利 和專利 應用 我們的 許可證發放人， 這可能會， 儘管如此， 最終 被發現影響 這個 效度 或可執行性 一項索賠。

如果 被告 如果獲勝的話 在一個法律問題上 斷言 無效性 和/或 不可執行性， 我們可以 輸掉 至少 部分， 而且也許 全, 的 專利 保護 在該產品或產品上 候選人。 此外, 如果 這個 廣度 或力量 保護的範圍 提供 通過我們的專利 和專利 應用 或 專利 和專利 應用 我們的 許可人 是 受到威脅， 它 可能 勸阻 公司 從… 協作 有了我們的許可， 發展 或商業化 當前 或未來產品或產品 候選人。 這樣的損失 專利的數量 保護 會有實質性的不利影響 影響 在我們的 公事。

即使 決意 在我們的 人情， 訴訟 或其他 法律 法律程序 關聯 我們的 知識分子 財產權 可能 原因 美國將招致 顯着性 費用 並且可以 分散注意力 我們的 技術 和管理人員 從… 他們的 正常 責任。 此外, 那裏 可能 公開化 公告 的 結果 在聽證會上， 動議 或其他 臨時 法律程序 或發展 如果 證券 分析員 或投資者 感受到這些 結果 消極地説， 它 可能 有一個實質性的 逆序 效應 在 價格 我們的 常見 股票。 這類訴訟 或法律程序 可能 基本上 增加 我們的 運營中 損失 並減少 這個 資源 適用於 發展 活動 或任何未來 銷售量， 市場營銷 或分銷 活動。 我們可以 沒有足夠的資金 或其他

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資源 進行，進行 這類訴訟 或法律程序 足夠了。 我們的一些人 競爭對手可能 能夠 維持 這個 費用 在這類訴訟中 或法律程序 更多 有效地 比 我們可以，因為 他們更偉大的 金融 資源。 不確定因素 結果 從… 這個 起爆 和繼續 專利的數量 訴訟 或其他 法律程序 可能 妥協 我們的 能力 去競爭 在 集市。

此外， 因為 的 實實在在的 金額 發現的重要性 所需 在連接中 擁有知識產權 訴訟 或其他 法律 法律程序 關聯 我們的 知識分子 財產性 權利， 那裏 是 一種風險 那有些人 我們的 機密性 信息 可能 會受到損害 通過披露 在.期間 這 類型 關於訴訟的問題 或其他 法律程序。

此外, 這個 發行 一項專利的 不給 美國隊 正確的 去實踐 這個 獲得專利 發明。 第三方 可能 有阻塞 專利 那 可能 防患於未然 來自美國的 市場營銷 我們的 自己的專利 產品 和練習 我們的 自己的專利 技術

知識分子 財產性 訴訟 可能 鉛 到不受歡迎 宣傳 那 危害 我們的 聲譽 和原因 市場 價格 我們的 常見 股票 拒絕。

在.期間 課程 任何一位知識分子 財產性 訴訟， 那裏 可能 公開化 公告 入會的時間 的 訴訟 也是 作為結果 在聽證會上， 裁決 在運動方面， 及其他 臨時 法律程序 或發展 在 打官司。 如果 證券 分析員 或投資者 關照 這些 公告 就像負面的， 感知到的 價值 我們的產品或 產品 候選人， 節目 或知識分子 財產性 可能 被貶低。因此， 這個 市場 價格 的股份 我們共同的 庫存 可能 拒絕。 這樣的公告 可能 也是有害的 我們的 聲譽 或 市場 為 我們的 未來 產品， 這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的 公事。

派生 法律程序 可能 是必要的 要確定 優先性 在發明方面， 和一個不利的 結果可能是 要求 美國將停止 使用相關的 技術 或嘗試 要獲得許可 權利 從… 佔主導地位的政黨。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從勝利方向我們許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些資金將幫助我們將我們的產品或候選產品推向市場。

專利 改革 立法 可能會增加 不確定因素 和成本 圍繞着檢方 我們的專利 應用 或者那些 我們的 許可人 以及執法 或辯護 我們的 已發佈 專利 或者那些 我們的 許可證發放人。

在9月 16, 2011, the 萊希-史密斯 美國 發明創造 表演(表演 “Leahy-Smith Act”), 被簽署了 vt.進入，進入 法律。萊希-史密斯家族 法案包括 一個數字 具有重要意義 變化 致美聯航 州政府 專利 法律。這些措施包括 條文 那 影響 這個 Way專利 應用 將要 被起訴 並可 也 影響 專利訴訟。 特別是， 在……下面 這個 萊希-史密斯 行動，行動， 美聯航 州政府 已過渡 在三月份 2013獻給一位“第一發明家” 提交文件“ 系統 其中，假設 那 其他 要求 可專利性的問題 是 相遇了， 這個 第一 Inventor 提交文件 一項專利 應用程序 將要 有資格 發送到 專利 不管怎樣 是不是 三分之一 聚會 是第一個 發明，發明 所聲稱的 發明。 三分之一 聚會 那 文件 一項專利 應用程序 在 USPTO 之後 三月 2013年及之前 美國可以 因此， 獲獎 一項專利 覆蓋 即使是我們的發明 我們已經做了 這個 發明 在此之前 它是製作出來的 到了這樣的三分之一 聚會。 這將 要求 我們要認識到 展望未來 的 時間 從… 發明 到備案 一項專利的 申請。 此外， 我們的 能力 為了獲得 並保持 有效 和可執行性 專利取決於 關於是否 這個 差異 之間 我們的 技術 以及 之前 藝術 允許 我們的 技術 可申請專利 完畢 這個 之前 藝術。 自.以來 專利 應用 在 美聯航 州政府 而且大多數 其他 國家 是保密的 為 一段時間 時間的流逝 之後 歸檔 或直到 發行， 我們可以 不確定 那 我們 或者我們的 許可人 是 第一 到任何一個 (1) 文件 任何專利 應用程序 相關 我們的產品或產品 候選人 or (2) 發明 任何一項發明 聲稱 在 專利 或專利 申請。

萊希-史密斯家族 同時採取行動 包括 一個數字 具有重要意義 變化 那 影響 這個 Way專利 應用程序將 被起訴 而且還 可能 影響 專利 打官司。 這些措施包括 允許 第三方 提交 現有技術的 發送到 USPTO 在.期間 專利 起訴 以及其他 程序 攻擊 這個 效度 一項專利的 由USPTO提供 管理的 撥款後 法律程序， 包括 PGR， 知識產權，以及派生 法律程序。 不利的決定 在任何該等意見書中 或繼續進行 可能 減縮 這個 範圍 或可執行性 或使我們的 專利 權利， 這可能會 不利的 影響 我們的 具有競爭力 位置。

因為 一種更低的 證據 標準 在USPTO 法律程序 比較 發送到 證據 標準 在美聯航 州政府 聯邦制 法院 必要 使無效 一項專利 索賠， 三分之一 聚會 可能 潛在 提供證據 在USPTO中 訴訟程序 足量 為 這個 USPTO 提出索賠 無效 即使是在 同樣的證據 會是

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不足 使無效 這個 索賠 如果 第一 已提交 在一個地區 法院 行動。 因此， 三分之一 聚會 可能 嘗試 要使用 USPTO 程序 使無效 我們的 專利 索賠 那 就不會被宣佈無效 如果 第一 面臨挑戰 由. 第三 聚會 作為被告 在一個地區 法院 行動。 因此， 萊希-史密斯 《法案》及其相關內容 實施 可能 增加 這個 不確定因素 和成本 周圍環境 這個 起訴 我們的 專利 應用 或者那些 我們的 許可人 以及 執法 或辯護 我們的 已發佈 專利 或者那些 我們的 許可證發放人， 全 其中有可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的 商務， 財務狀況， 結果 運營部 和前景。

美國的變化 專利 法律，或其他國家的法律 國家， 可能會減少 價值 專利的數量 總體而言, 從而 損害 我們的 能力 去保護 我們的產品或產品 候選人。

按原樣 這個 案例 與其他人一起 藥學 公司， 我們的 成功 是 沉重地 依賴於 在知識產權方面， 特地 專利。 獲取 以及強制執行 專利 在 藥學 工業 涉及到 很高的學位 的技術 和法律上的 複雜性。 所以呢， 獲得 以及強制執行 藥學 專利 是昂貴的， 時間 消費 而且與生俱來 不確定。 這兩項中的任何一項的變化 這個 專利 法律或在 解讀 專利的數量 世界上的法律 美聯航 州政府 及其他 國家 可能 減少 這個 價值 我們的 知識分子 財產性 並可 增加 這個 不確定因素 和成本 周圍環境 這個 起訴 專利的數量 應用 以及 強制執行或辯護 已發行的 專利。 我們不能 預測 這個 廣度 索賠的數量 那 可能 被允許 或強制執行 在我們的專利中 或在第三方中 專利。 此外, 國會 或其他 國外 立法 身體 可能 經過 專利 改革立法 那 是 不利的 敬我們。

例如, 這個 美聯航 州政府 至高無上 法院已經裁定 在幾個方面 專利 案例 在最近 幾年來， 要麼縮小範圍 這個 範圍 專利的數量 保護 可用 在某些情況下 環境 或弱化 這個 權利 在某些情況下的專利權人 情況。 此外 到不斷增加 不確定度 關於 我們的 能力 為了獲得 專利 在 未來， 這 組合 一系列事件 已經創建了 不確定度 懷着敬意 發送到 價值 專利的數量， 一旦獲得。視決定而定 由. 美聯航 州政府 國會， 這個 美聯航 州政府 聯邦制 法院， 這個 USPTO， 或類似的當局 在國外 司法管轄區， 這個 法律法規 治理 專利 可能 變化 以不可預測的方式 會削弱我們的 能力 為了獲得 新專利 或強制執行 我們的 現有 專利 以及 我們可能會申請的專利 獲取 或許可證 在 未來。

我們可以 成為臣民 至索償 具有挑戰性 發明人 或擁有我們的 專利 及其他 知識產權。

我們可以 也 成為臣民 至索償 那我們的原 員工或我們的 許可人 或其他 第三 當事人 擁有所有權 利息 在我們的 專利 或其他 知識分子 財產。 保密性 和知識分子 屬性分配 協議 可能 不受尊敬 並可 不是很有效 分配 知識分子 財產性 權利 敬我們。這項任務 知識分子的 財產性 權利 在……下面 這些 協議 可能 不是自動的 在此之前 創作 的 知識分子 財產性 或 作業 協議 可能 被攻破， 我們可能會 被強迫 帶來 針對以下方面的索賠 第三 派對， 或進行辯護 索賠 那 他們 可能 拿來 vbl.反對，反對 它, 要確定 這個 所有權 我們所認為的 作為我們的 知識分子 財產。 訴訟 可能 是必要的 守衞 vbl.反對，反對 這些 及其他 具有挑戰性的索賠 庫存管理 或者所有權。 如果 我們失敗了 在防守中 任何這樣的主張， 此外 到付款 金錢損失， 我們可以 輸掉 有價值的 知識分子 財產性 權利。 這樣的結果 可能 有一種材料 不良反應 在我們的 公事。 即使 我們是 成功 在防守中 vbl.反對，反對 這樣的説法， 訴訟 可能 結果 實質上 費用 和分心 致管理層 及其他 員工。

專利 條款 可能 不夠用 去保護 我們的 具有競爭力 職位 在我們的產品上或 產品 我們未來可能開發的候選人 為 一個足夠的 時間長短。

專利 有一個有限的 壽命。 在 美聯航 各州， 如果 全 維修 收費 是 及時 有償的， 這個 自然過期 一項專利的 是 一般情況下 20年 從… 它的 最早的 美聯航 州政府 非臨時性的 有效 歸檔 約會。五花八門 擴展部分 可能 有空， 但是 生活 一項專利， 以及 保護 它 負擔得起， 是 有限的。 即使專利 覆蓋 我們的產品或產品 我們未來可能開發的候選人 是 獲得， 一旦 專利 生活 已經過期了， 我們可以 對競爭持開放態度 從… 具有競爭力 產品。 給定 金額 時間的流逝 所需 為 這個 發展， 測試 和監管 回顧 新產品的數量 候選人， 專利 保護 這樣的候選人 力所能及 期滿 在此之前 或在不久之後 這樣的候選人 是 商業化了。 結果, 我們的 專利 投資組合 可能 不提供 我們有足夠的 權利 排除，排除 其他 從… 商業化 產品 相似的 或完全相同 敬我們。

如果 我們沒有獲得 專利 術語 延伸 為 我們的產品或 產品 我們未來可能開發的候選人， 我們的 業務 可能 受到物質上的傷害。

2022年1月，我們在FYARRO批准的基礎上提交了專利期限延長申請。具體取決於 時機， 持續時間 和具體細節 美國食品和藥物管理局 監管部門 批核 我們的 我們未來可能開發的候選產品， 一個或多個 我們的 美聯航 州政府 專利 或者那些 我們的 許可人 也可能 符合條件 為 有限專利 術語 修復 在……下面 這個 哈奇-瓦克斯曼 修正案。 哈奇-瓦克斯曼 修正 許可證 一項專利 修復 術語 最多五個人 年份 作為補償 為 專利 術語 迷路了 在.期間 產品 發展 以及 林業局 監管部門 回顧 進程。 最高 一項專利 可能 被延伸 每 林業局 已批准 產品 作為補償

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為 這個 專利 術語 迷路了 在.期間 這個 林業局 監管部門 回顧 進程。 一項專利 術語 延伸 無法擴展 這個 剩餘 術語 一項專利的 超過總數 共14歲 從… 這個 日期 產品的數量 批核 只有那些聲稱 覆蓋 經批准的 藥品， 一種方法 為 使用 它 或者是一種方法 為 製造業 它 可能 是延伸的。 專利 術語 延伸 可能 也 有空 在某些情況下 國外 國家 在監管方面 批核 我們的 產品 候選人。 然而，我們可能會 不被批准 延期 因為 地址為，地址為 舉個例子， 失敗 申請 在 適用 最後期限， 失敗 申請 之前 到期滿 相關的 專利 或者其他 失敗 要讓人滿意 適用 要求。 而且， 這個 適用 時間 期間 或 範圍 專利的數量 保護 負擔得起的可以 做得更少 比 我們請求 或要求。 如果我們是 無法 為了獲得 專利 術語 延伸 或修復 或者這個術語 任何這樣的擴展 是 較少 比 我們請求 或要求， 我們的 競爭對手 可能 獲取 批核 在競爭中獲勝 產品 以下是 我們的 專利 到期， 還有我們的 收入 可能 被減少， 可能是物質上的。 此外， 如果 這 發生， 我們的 競爭對手 可能 拿走 優勢 我們的 投資 在開發和試驗中 通過引用 我們的 臨牀 和臨牀前 數據 並下水 他們的 產品 早些時候 比 力所能及 否則就會成為 凱斯。

我們可以 不能 去保護 我們的 知識分子 財產性 權利 在世界各地。

儘管我們擁有、共同擁有或獲得許可 在… 最小值 十一 (11) 已發佈 專利 在 美聯航 州政府 並且懸而未決 專利 應用 在 美聯航 州政府 及其他 國家， 提交文件， 檢控 為自己辯護 專利 在我們的產品或產品 候選人 總之 國家 和司法管轄區 貫穿始終 這個 世界將令人望而卻步 很貴，而且我們的 知識分子 財產性 權利 在一些地方 國家 外面 這個 美聯航 州政府 可能 做得更少 廣延 比那些 在 美聯航 各州， 假設 那 權利 是 已獲得 在 美聯航 各州。 此外, 這個 一些外國的法律 國家 不保護 知識分子 財產性 權利 發送到 相同 程度 作為聯邦政府 和州/州 美國的法律 各州。 因此， 我們可以 不能 為了防止 第三 當事人 從… 修煉 我們的 發明 總之 國家 外面 這個 美聯航 州政府 或來自 銷售 或正在導入 產品 製造 使用我們的 發明 進 這個 美聯航 州政府 或其他 司法管轄區。 此外, 這個 法定 最後期限 為 追求 專利 保護 在個人中 國外 司法管轄區 是 基於 在 優先性 日期 每一個 我們的 專利 應用 我們可能會 不及時 文件 國外 專利 申請。

競爭對手 可能 使用我們的 技術 在司法管轄區內 在我們不追查的地方 或尚未獲得專利 保護 發展 他們的 自己的產品 而且，進一步説， 可能 出口 否則 侵權行為 產品 去領地 我們有專利的地方 保護， 但執法 是 沒有那麼強了 就像那樣 在 美聯航 各州。 這些產品 可能 競爭 帶着我們的產品或產品 候選人， 還有我們的 專利， 這個 專利 我們的 許可證發放人， 或其他 知識分子 財產性 權利 可能 效果不佳 或足夠 為了防止 他們 從… 競爭。 即使 我們追求的是 並獲得 已發佈 專利 特別是 司法管轄區， 我們的 專利 索賠 或其他 知識分子 財產性 權利可以 效果不佳 或足夠 為了防止 第三 當事人 從… 競爭太激烈了。

許多公司 都遇到過 顯着性 問題 在保護 為自己辯護 知識分子 財產權 在某些情況下 國外 司法管轄區。 法律上的 系統 在許多人中 國外 國家 不要偏袒 這個 專利的強制執行 及其他 知識分子 財產性 保護， 這可能會 製作 它 困難 為 美國將停止行動 侵權行為 我們的 專利 或者我們的 許可人的 專利 或市場營銷 在競爭中獲勝 產品 違反規定 我們專有的 權利。 訴訟程序 強制執行 我們的 專利 權利 在國外 司法管轄區 可能 結果 在相當大的成本上 和分流 我們的 努力 和關注 從… 其他 各方面 我們的 商務， 可能 把我們的 專利 或 專利 我們的 許可人 在… 風險 存在的可能性 已失效 或被解釋 險些 還有我們的 專利 應用程序或 專利 應用 我們的 許可人 在… 風險 不發行的 並且可以 挑釁 第三 當事人 斷言 針對以下方面的索賠 我們。我們可以 不佔上風 在任何訴訟中 那 我們 啟動， 以及 損害賠償 或其他 補救措施 獲獎的， 如果有的話，可以 不是商業上的 很有意義。 因此， 我們的 努力 強制執行 我們的 知識分子 財產性 周圍的權利 這個 世界可能 不夠用 為了獲得 一個重要的 商業廣告 優勢 從… 這個 知識分子 屬性，即 我們開發 或者執照。

許多國家 有強制性的 發牌 法律規定的 哪一項專利 擁有人可 被強迫 授予許可證 至第三位 派對。 此外, 許多 國家 限制 這個 可執行性 專利的數量 vbl.反對，反對 第三 締約方，包括 政府 代理機構 或政府 承包商。 在這些 國家， 這個 專利 擁有人可 有有限的補救措施， 這可能會 物質上 減少 這個 價值 擁有這樣的專利。 如果 我們是 被迫 授予，授予 一張許可證 致第三方 懷着敬意 任何專利 相關 我們的 商務， 我們的 具有競爭力 職位 可能 受到損害， 還有我們的 商務， 金融 條件， 結果 運營部 和前景 可能 處於不利地位 受影響。

獲取和維護 我們的 專利 保護 取決於合規性 具有各種不同的 程序性，紀錄片， 費用 付款 及其他 要求 強加的 按規定 和政府 專利 代理機構和我們的 專利 保護 可能會減少 或被淘汰 為 不遵守規定 有了這些 要求。

週期性 維修 費用、 續訂 費用、 年金 收費 和各種各樣的 其他 政府部門 收費 在我們的 擁有並未獲得許可 專利 和/或 應用 將要 應支付的款項 發送到 USPTO 和各種各樣的 國外 專利 辦公室 在各種不同的 支點 完畢 這個 終生 我們的 專利 和/或 應用 還有那些 我們的 許可人 以及任何專利權 我們可以 擁有或許可 在 未來。 我們有系統 就位 提醒 我們 來支付這些費用 費用、 而且，在某些情況下 實例， 我們依賴於 在我們的 許可方 夥伴 來支付這些費用 收費 當到期的時候。另外， 這個 USPTO 和各種各樣的 國外 專利 辦公室 要求 遵守 帶着一個數字 程序性的， 紀錄片， 費用 付款 及其他 相似的

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條文 在.期間 這個 專利 應用程序 製程 一遍又一遍 這個 終生 我們的 擁有專利 和應用程序。 我們僱傭了 信譽良好 律師事務所 及其他 專業人士 幫助 我們 遵守， 在許多情況下 案件， 一個不經意的 失效 可以治癒的 以付款方式 一個遲到的人 費用 或由其他人 手段 根據 有了規則 適用 發送到 特例 司法管轄權。 然而，在那裏 是 情況 其中不合規的情況 可能會導致 在遺棄中 或失效 的 專利 或專利 應用程序、 結果 部分 或完整 損失 專利的數量 權利 在 相關司法管轄權。 如果 這樣的事件 如果發生了， 競爭對手 或其他 第三 當事人 力所能及 能夠 進入 這個 市場早些時候 比 否則就不會了 一直是 案例 而且它 可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的 商業、金融 條件， 結果 運營部 和前景。

如果 我們的 商標 和貿易 名字 是不充分的 受保護的， 那麼我們就可以 不能 要建造 品牌認知度 在我們的 市場 感興趣的人 還有我們的 業務 可能 處於不利地位 受影響。

我們打算 使用已註冊的 或未註冊 商標 或貿易 名字 去打品牌 和市場 我們自己 以及我們的產品。 我們的 商標 或貿易 名字 可能 接受挑戰， 被侵犯， 繞過 或聲明 屬類 或決心 是侵權行為 在其他設備上 馬克。 我們可以 不能 去保護 我們的 權利 對這些人 商標 和貿易 名字， 這是我們需要的 要建造 名字 認可 其中 潛力 夥伴 或客户 在我們的市場 感興趣的人。 有時， 競爭對手 可能 採行 貿易 名字 或商標 相似的 對我們來説， 從而阻礙了我們的 能力 要建造 品牌 身份 而且有可能 領先 推向市場 我很困惑。 此外, 那裏 可能是有潛力的 貿易 名字 或商標 侵權 索賠 帶來 由其他設備的所有者 註冊 商標 或商標 那 合併 變體 我們的 註冊 或未註冊 商標 或貿易 名字。 從長遠來看， 如果 我們是 無法 建立 名字 認可 基於 在我們的 商標 和貿易 名字， 然後 我們可以 不能 去競爭 有效地， 還有我們的 業務 可能 處於不利地位 受影響。 我們的 努力 強制執行 或保護 我們的 專有 權利 相關 商標權， 貿易 祕密， 域 名字， 著作權 或其他 知識產權 可能 效率低下 並且可以 結果 實質上 費用 和轉移視線 的資源 並且可以 對我們的 金融 條件 或結果 行動計劃。

如果 我們是 無法保護 保密性 我們的 貿易 祕密， 我們的 業務 和競爭力 職位 會受到傷害。

我們也 依靠 論貿易 祕密 去保護 各方面 我們的 業務 那 是 不聽話 去，或者去那 我們不會考慮 恰如其分 為, 專利 保護。 此外, 我們依賴於 在 保護 我們的 貿易 祕密，包括 未獲專利 專有技術、技術 及其他 專有 信息 維護 我們的 競爭地位。 然而，貿易 祕密 是 困難 去保護。 例如, 我們可以 是必需的 分享 我們的 商業祕密 與第三方 持牌人、 合作者， 諮詢師， 承包商， 或其他 顧問 我們有有限的控制權 完畢 這個 保護 貿易的重要性 祕密 由這樣的第三方使用 派對。 儘管我們已經取得了 步驟 去保護 我們的貿易 祕密 且未獲專利 專有技術，包括 通過輸入 vt.進入，進入 機密性 協議 第三名 當事人a和機密 信息 和發明 協議 與員工一起， 諮詢公司 和顧問， 我們不能提供 任何保證 那 全 此類協議 已被正式執行 或者是那個 他們 已經獲得了 在任何情況下， 而且它 是 可能的 那 這些中的任何一個 當事人 可能 破洞 這個 協議 並可 無意中 還是故意的 披露 我們的 專有 信息, 包括 我們的 貿易 祕密， 我們可能會 不能 為了獲得足夠的 補救措施 為 這樣的違規行為。 此外, 這些 協議 通常 限制 這個 能力 我們的合作者中， 各位顧問， 員工 和諮詢師 出版 數據 潛在 關聯 我們的 貿易 祕密。我們的 學術 合作者 通常 擁有權利 出版 數據， 提供 那 我們是 已通知 預先 並可 延遲 出版 為 指定的 時間 按順序 確保安全 我們的 知識分子 財產性 權利 產生 從… 合作。 在其他 案件， 出版 權利 是 受控 獨家 是我們，儘管 在一些地方 案例 我們可以 分享 這些 權利 與其他人一起 派對。 強制執行 一項索賠 那 一個聚會 非法 獲得， 披露， 使用或挪用 一筆交易 祕密 是 很難， 價格昂貴 而且很耗時， 以及 結果 是 變幻莫測。 此外, 一些 法院 裏邊 和外面 這個 美聯航 州政府 是 較少 心甘情願 或不願意 去保護 貿易 祕密。

而且， 第三 當事人 可能 仍然 獲取 這 信息 或可 來 在此基礎上 或類似的 信息獨立， 我們就沒有權利 為了防止 他們 從… 使用 那 技術 或信息 去競爭 和我們在一起。此外， 因為 的 實實在在的 金額 發現的重要性 所需 在連接中 帶着知識分子 財產性 訴訟 或其他 法律程序， 那裏 是 一種風險 那 一些 我們的 機密性 信息可能 會受到損害 通過披露 在.期間 這 類型 關於訴訟的問題 或訴訟程序。 如果 這些中的任何一個 活動 vbl.發生，發生 或者如果 我們不是這樣的 輸掉 保護 為 我們的 貿易 祕密 或保密的 或專有 信息, 這個 價值 這條信息的 可能 大吃一驚 減少， 還有我們的 具有競爭力 職位 在 市場， 商務， 財務狀況， 結果 運營部 和前景 可能 物質上的 不利的 受影響。 如果 我們不適用於 申請專利 保護 之前 到這樣的出版物 或者如果 我們 不能 否則 維護 這個 機密性 我們的 專有技術 及其他 機密性 信息, 然後 我們的 能力 為了獲得 專利 保護 或者是為了保護 我們的貿易 祕密 信息 可能 處於危險之中。

我們可以 成為臣民 至索償 那 我們 或者我們的 員工， 諮詢公司 或顧問 不正當地 使用或披露 指稱 機密性 信息 或貿易 祕密。

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我們有vt.進入，進入 vt.進入，進入 和將要 請輸入 在 未來 vt.進入，進入 不披露 和保密性 協議 去保護 這個 專有 職位 第三方的 派對， 例如在外面 科學 合作者， CRO， 第三方製造商， 諮詢師， 各位顧問， 潛力 合作伙伴： 及其他 第三 派對。 我們可以 變成 主題 到訴訟 有三分之一的人 聚會 斷言 那 我們 或者我們的 員工， 諮詢公司 或顧問 無意中 或以其他方式被違反 這個 協議 並被使用或披露 貿易 祕密 或其他 信息 專有 發送到 第三 派對。防禦 對於這樣的事情， 不管怎樣 他們的 優點， 可能 涉及到 實實在在的 訴訟 費用 併成為一個實實在在的 分流 %的員工 資源 從… 我們的 公事。 我們不能 預測 是否 我們 在任何此類行動中都會佔上風。 而且， 知識分子 財產性 訴訟， 不管怎樣 智能交通系統的 結果， 可能 原因 負面宣傳 並且可以 禁止 來自美國的 市場營銷 或者其他 商業化 我們的產品或產品 候選人 和技術。 失敗 守衞 vbl.反對，反對 任何此類索賠 可能 主題 從美國到重要 責任 為 金錢損害賠償 或防止 或延遲 我們的 發展中 和商業化 努力， 這可能會 不利的 影響我們的 公事。

我們可以 成為臣民 至索償 那 我們 不正當地 僱來 一名員工 從… 競爭對手 或者是那個 我們或我們的員工 不正當地 使用或披露 指稱 機密性 信息 或貿易 祕密 他們的 以前的僱主。

按原樣 常見 在 藥學 行業， 此外 我們的 員工， 我們交戰 這個 服務 顧問的數量 以協助我們 發展 我們的產品或產品 候選人。 其中很多都是 諮詢師， 而且很多 我們的 員工， 在此之前 受僱 在…, 或可 以前有過 提供 或可 是當前 提供諮詢服務 服務 收件人、其他 藥學 公司 包括 競爭對手 或者我們的潛力 競爭對手。我們可以 變成 主題 至索償 那 我們, 我們的 員工 或者是一個顧問 無意中 或者其他 使用或披露 貿易 祕密 或其他 信息 專有 致他們的 原 僱主 或者他們的 原 或目前的客户。 訴訟 可能 是必要的 守衞 vbl.反對，反對 這些 索賠。 如果 我們失敗了 在防守中 任何這樣的主張， 此外 到付款 貨幣 損害賠償， 我們可以 輸掉 有價值的 知識分子 財產性 權利 或人員， 這可能會 不利的 影響 我們的 公事。 即使 我們是 成功 在防守中 vbl.反對，反對 這些 索賠， 訴訟可能 結果 實質上 費用 讓人分心 我們的 管理 團隊 及其他 員工。

我們的 權利 發展 並實現商業化 我們的 技術、產品 和產品 我們未來可能開發的候選人 可能 成為臣民， 在某種程度上， 就條款而言 和條件 許可證數量 已批准 被其他人帶給我們。

我們已經進入 vt.進入，進入 許可證 協議 第三名 當事人 我們可能會 請輸入 vt.進入，進入 其他內容 許可協議 在 未來 和其他人在一起 晉級 我們的 研究 或允許 商業化 我們未來可能開發的產品或候選產品。 這些和其他 執照 可能 不提供 獨家 權利 用這樣的知識分子 財產性 和技術 總之 相關 字段 在所有方面都是有用的 領地 其中我們可以 希望發展 或將我們的 技術 和產品 在 未來。

此外, 主題 發送到 條款 任何此類許可證的 協議， 我們可以 沒有那個 正確的 控制 準備工作， 提交文件， 起訴， 維護， 執法， 和辯護 專利的數量 和專利 應用程序包括 這個 技術 那 我們有許可證 從… 第三 派對。 在這種情況下， 我們不能 一定要確定 那 這些專利 和專利 應用 將要 做好準備， 已提交， 被起訴， 維護， 強制執行， 併為之辯護 在某種程度上 始終如一 與 最好的 利益 我們的 公事。 如果 我們的 許可人 失敗 去起訴， 維護， 強制執行和保護 這樣的專利， 否則就輸了 權利 對那些 專利 或專利 應用程序、 這個 權利 我們有執照 可能 被縮減 或者被淘汰， 還有我們的 權利 發展 並實現商業化 我們的任何一位 產品 那 是 主題 已獲許可的 權利 可能 處於不利地位 受影響。

我們的 許可人 可能 已經依賴於 關於第三方 諮詢公司 或合作者 或在資金上 從… 第三 這樣的當事人 我們的 許可人 是 不是 鞋底 獨一無二的 所有人的 專利 我們獲得了許可。 如果 其他 第三方 擁有所有權 權利 我們的 入網許可 專利， 他們 可能 能夠 要獲得許可 這樣的專利 對我們的競爭對手來説， 還有我們的 競爭對手 可能 市場 競合 產品 和技術。 這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的 具有競爭力 位置， 商務， 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景。

它 是 可能的 那 我們可以 不能 為了獲得 其他內容 執照 在… 一個合理的 成本 或在合理的條件下， 如果 在… 全。 即使 我們是 有能力的 為了獲得 一張執照， 它 可能 非排他性的， 從而 施捨 我們的競爭對手 訪問 發送到 相同 技術 已獲得許可 敬我們。在那 活動， 我們可以 是必需的 花大價錢 時間 和資源 重新設計 我們的 技術，產品，產品 候選人， 或 方法 為 製造它們 或發展 或許可證 更換 技術， 全 其中可能 行不通的 在技術上 或商業廣告 基礎。 如果 我們是 無法 為了做到這一點，我們 可能 不能 發展 或商業化 這個 受影響產品或產品候選， 這可能會 危害 我們的 商務， 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景 意義重大。我們不能 提供 任何保證 那 第三方 專利 不存在 哪一種可能 被強制執行 vbl.反對，反對 我們目前的情況 技術， 製造業 方法、產品 或未來 方法 或候選產品 結果 無論是在禁制令中 禁止 我們的 製造、銷售 或未來 銷售量， 或者，恕我直言 我們的 未來 銷售量， 我們的義務 零件 支付版税 和/或 其他 表格 薪酬的比例 至第三位 派對， 這可能會 要有意義。

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如果 我們失敗了 遵守 帶着我們的 義務 在協議中 我們根據這些條款進行許可 知識分子 財產權 從… 第三 當事人 或者其他 體驗 中斷 我們的 業務 關係 有了我們的授權者， 我們可能會輸 許可證 權利 那 是很重要的 我們的 公事。

糾紛 可能 浮起 之間 我們和我們的 許可人 關於 知識分子 財產性 主題 一份許可協議， 包括：

 

•

這個 範圍 權利的問題 已批准 在……下面 這個 許可證 協議 及其他 與口譯相關 問題；

 

 

•

是否 以及 程度 對此我們的 技術 和流程 侵權 論知識分子 財產性 的 許可方 那 是 非主體 發送到 發牌 協議；

 

 

•

我們的 正確的 從屬許可 專利 及其他 權利 至第三位 締約方；

 

 

•

我們的 勤奮 義務 在……下面 這個 許可證 協議 有哪些活動 滿足 那些 勤勉義務；

 

 

•

我們的 正確的 轉移 或分配 這個 許可證；

 

 

•

這個 庫存管理 和所有權 關於發明的 以及由此產生的專有技術 從… 這個 接合 創作 或使用智力 財產性 由我們和我們的 許可人 和合作夥伴； 和

 

 

•

這個 優先性 關於發明的 擁有專利的 技術

 

此外, 這個 協議 在……下面 我們向其發放許可證 知識分子 財產性 或技術 從… 第三 派對是 複雜， 而且一定會 條文 在此類協議中 可能 易受影響 到多個 解讀。 該決議 任何合同 釋義 分歧 那 可能 浮起 可能 狹小 我們所相信的 要成為範圍 我們的 權利 發送到 相關 知識分子 財產性 或技術或增加 我們所相信的 成為我們的財務 或其他 義務 在……下面 這個 相關 協議， 要麼 其中有可能 有一種材料 逆序 對我們的影響 商務， 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景。 而且， 如果 糾紛 對智力的追求 財產性 那 我們已經獲得許可 防患於未然 或削弱 我們的 能力 維護 我們的 當前 發牌安排 在商業上 可接受 條款， 我們可以 不能 為了成功 發展 並將其商業化 受影響的產品或 產品 候選人， 這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的 商務， 財務狀況， 結果 行動的重要性， 和前景。

儘管 我們的 最好的 努力， 我們的 許可人 力所能及 總結 那 我們有物質上的 被攻破 我們的 許可協議 和威力 因此， 終止 這個 許可證 協議， 從而 移除 我們的 能力 發展 並實現商業化 產品 和技術 覆蓋 通過這些 許可證 協議。 如果 這些 許可證內 是 已終止，或者如果 這個 潛在的 專利 失敗 提供 這個 意欲 排他性， 競爭對手 會不會有 自由 尋求監管 批核 以及對市場而言， 產品 完全相同 敬我們的。 這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的 具有競爭力 位置， 商務， 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景。

專利 保護 和專利 起訴 為我們的產品和產品 我們未來可能開發的候選人 可能 依賴 在第三天 派對。

而當 我們通常 尋覓 為了獲得 這個 正確的 控制 起訴， 維修 和執法 專利中的 關聯 對我們的產品或 產品 候選人， 那裏 可能 成為時代 當 歸檔 和起訴 活動 申請專利 是 受控 由我們的 許可人 或協作 合作伙伴，包括 那些 已獲得許可 對我們來説在 我們的 許可證 協議。 如果 我們的任何一位 許可人 或協作 合作伙伴失敗 去起訴， 維護 並強制執行 這樣的專利 和專利 應用 在某種程度上 始終如一 與 最大利益 我們的 商務， 包括 以付款方式 在所有的 適用 收費 為 專利 覆蓋 我們的產品或我們未來可能開發的候選產品， 我們可以 輸掉 我們的 權利 發送到 知識分子 財產性 或者我們的 排他性 懷着敬意 對那些 權利，我們的 能力 發展 並實現商業化我們的產品或那些 產品 候選人 可能 處於不利地位 受影響 我們可能不能 為了防止 競爭對手 從… 製作， 使用 和銷售 競合 產品。 我們合作 與其他人一起 公司 和機構 懷着敬意 去研究 和發展 事情。 此外，我們依賴於 在眾多的 第三 當事人 提供 我們 用材料 那 我們 使用 發展 我們的 技術 如果 我們不可能成功 談判 足量 所有權， 許可、 和/或 商業廣告 權利 對任何一項發明 那 結果 從我們的 使用任何第三方 合作者的 材料， 或者如果 糾紛 浮起 懷着敬意 發送到 知識分子 已開發物業 與 使用合作者的 材料， 或數據 開發 在合作者的 學習, 我們的 能力 大賺一筆 在 市場 潛力 其中 發明 或發展 可能 受到限制 或被排除在外 總而言之。 此外, 即使在我們有 正確的 控制 專利 起訴 專利的數量 和專利 應用 我們已經獲得許可 往返於 第三 派對， 我們可以 仍然 處於不利地位 受影響 或有偏見 按行動 或不作為 在我們的授權商中， 我們的 許可人 和他們的 律師 那 發生了 之前 發送到 日期 在此基礎上，我們假設 控制 超過專利 起訴。

知識分子 財產性 發現 通過政府 受資助的項目 可能 成為臣民 給聯邦政府 “大遊行”等規定 權利， 一定的 報告 要求 和一種偏好 為 總部位於美國的公司。 合規性 有了這樣的規定 可能 限制 我們的 獨家 權利 和限制 我們的 能力 簽約 與美國以外的國家 製造商。

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我們的 已獲得許可 專利 應用 可能 曾經是或可能 置身於 未來 支撐點 穿過 這個 使用美聯航 州政府 政府 供資 獲獎 由. 全國 研究所 的健康狀況 或 林業局 辦公室 《孤兒產品》 發展 以及 陸軍醫療隊 研究 和發展 指揮部。 儘管我們目前還沒有 自己發行的 專利 或待定 專利 應用 那 已經產生了 穿過 這個 使用美國 政府 資金， 我們 有執照的， 或可 收購 或許可證 在 未來， 知識分子 財產性 權利，即 已經產生了 穿過 這個 美聯航的使用 州政府 政府 供資 或者是格蘭特。 根據 發送到 1980年的《貝赫-多爾法案》 美聯航 州政府 政府 有一定的 權利 在發明方面 開發 在政府資助下。 這些人聯合在一起 州政府 政府 權利 包括 一個非排他性的， 不可轉讓， 不可撤銷 全球許可 使用發明創造 為 任何政府 目的。 此外, 這個 美聯航 州政府 政府 vt.有 對，在下面 一定的 有限 情況， 要求 美國將授予 獨家， 部分 獨家， 或非排他性許可 其中的任何一個 發明 到第三個 聚會 如果 它 定 那就是： (1) 足夠 步驟 還沒有被帶走 商業化 這個 發明創造； (2) 政府 動作 是 必要 相見 公眾 健康狀況 或安全 需求； or (3) 政府 動作 是 必要 相見 要求 為 公眾 在以下位置使用 聯邦制 條例 (“進行曲” 正確的s”). 美聯隊 州政府 政府 也 vt.有 正確的 採取 標題 對這些人 發明 如果 助學金 收件人 失敗 披露 這個 發明 發送到 政府 或者失敗 提交文件 一款應用程序 註冊 知識分子 財產性 在 指定 時間 極限。 知識分子 財產性 已生成 在……下面 一個政府 資助計劃 是 也 主題 到了一定程度 報告 要求、 遵守 有了它可以 要求 美國將大幅支出 資源。 此外, 這個 美聯航 州政府 政府 需要 那 任何產品 體現在 這些中的任何一個 發明 或生產的 穿過 這個 使用這些中的任何一個 發明 被製造出來 基本上 在美國 各州。 這一偏好 為 美聯航 州政府 工業 可能 被放棄由 聯邦制 代理機構 那 提供 資金 如果 這個 所有者或受讓人 的 知識分子 財產性 可以證明 合理的 但沒有成功 已經做出了努力 授予，授予 執照 關於相似的 條款 到潛在的 持牌人 那 很有可能 大量生產 在 美聯航 州政府 或者是那個 在……下面 這個 環境 國內 製造業 是 在商業上是不可行的。 這一偏好 為 美聯航 州政府 工業 可能 限制 我們的 能力 簽約 非美聯航 國貨 廠商 為 產品 覆蓋 被這樣的知識分子 財產性.

相關風險 致我們的信賴 關於第三方

我們簽訂了合同 符合條件的 第三 當事人 為 製作 FYARRO的商業化和期望 繼續 這樣做是為了 其他內容 臨牀 審判。 這種依賴 在第三天 派對， 一些 其中是獨一無二的 來源 供應商， 增加 風險 那 我們會的 沒有足夠的 品質 和數量 以滿足需求或其他方面或這樣的數量 在可接受的範圍內 成本， 這可能會延遲，防止 或削弱 我們的 發展 或商業化 努力。

我們目前沒有 有，我們也沒有 平面圖 為了獲得， 這個 基礎設施 或內部 能力 製造 供應品 我們的 產品 候選人 為 在開發中使用 和商業化。 我們依靠， 並期待着 繼續 要依靠， 關於第三方 廠商 為 這個 生產 我們的產品和 產品 候選人 對於臨牀前階段 研究 和臨牀 審判 在……下面 這個 導向 成員數量 我們的 組織。 在 案例 對於FYARRO，我們依靠 在一張單曲上 第三方 製造商， 費森尤斯-卡比有限責任公司(“Fresenius-Kabi”)， 而且目前有沒有可替代的製造商 就位了。2022年1月13日，我們與Fresenius-Kabi公司簽訂了臨牀和商業產品的談判採購訂單條款和條件(“Fresenius協議”)，根據該協議，Fresenius-Kabi公司將為我們生產靜脈注射用的FYARRO，我們將以購買訂單的方式從Fresenius-Kabi公司購買FYARRO作為成品藥物。費森尤斯協議的有效期到2022年12月22日(或雙方書面商定的較晚日期)，我們可以購買FYARRO用於臨牀或商業目的，在美國和加拿大使用。FYARRO的價格將是固定的，取決於Fresenius-Kabi在特定情況下提高定價的能力。我們也有義務購買某些最低數量的FYARRO，如果不能購買這些最低數量，我們將向Fresenius-Kabi支付額外的款項。我們還有其他貨源 協議 就位 為 生產過程中使用的主要原材料 製造業 FYARRO的，例如for 這個 藥用物質 西羅莫司 為了. 人類 白蛋白， 哪些是關鍵成分 在 藥品。 如果 我們本來要交戰 另一個 第三方 製造商， 我們會的 是必需的 要驗證 那 這個 新的第三方 製造商 維護 設施 和程序 那 符合質量要求 標準 與所有人一起 適用 規章制度。 我們會 也 需要核實， 例如通過 一座橋樑 學習, 那 任何新的製造業 製程 將要 生產 FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品， 如果 批准，根據 發送到 規格 先前 已提交 發送到 林業局 或者另一個 監管部門 權威。 如果 我們將體驗到 意想不到的 損失 供給量 FYARRO或任何其他 產品 那個候選人 我們可以 發展 在未來 為 無論出於什麼原因， 是否 結果 在製造業中， 供應 或存儲 問題 否則， 我們可以體驗到 延誤， 中斷， 停牌 或終止 在將FYARRO商業化治療晚期惡性PECOMA時，或被要求 要重新啟動 或者重複一遍， 任何掛起的 或正在進行的臨牀 審判 為 FYARRO在其他適應症或我們未來可能開發的任何其他候選產品上, 及時地 風度 或者在預算之內。此外，如果我們無法跟上對FYARRO的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對FYARRO的接受度可能會受到不利影響。

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我們可以 不能 維護 或建立 所需協議 與第三方 廠商 或在可接受的情況下這樣做 條款。 此外， 任何延誤 在識別 和排位賽 一家制造商 為 商業廣告 生產 可能 延遲 這個 潛力 商業化 FYARRO的，和，在 活動 那 我們沒有足夠的 產品 要完成 我們的 計劃的 臨牀 審判， 它 可能 推遲這樣的審判。 即使 我們是 有能力的 至建立 協議 與第三方 製造商， 信賴 第三方製造商 包含 其他內容 風險， 包括：

 

•

這個 失穩 的 第三 聚會 製造 FYARRO或我們的任何 其他 產品 候選人 那 我們可以 發展 在 未來 根據 我們的 進度表 和規格， 或在 全, 包括 如果 我們的第三方 承包商 給 更大 優先性 發送到 供應 屬於其他人 產品 完畢 我們的 產品候選， 是 受約束的 由. 近期 新冠肺炎 大流行 或者其他 表現不盡如人意 根據 發送到 條款 的 協議 之間 我們和他們；

 

 

•

這個 終端 或不續訂 安排的時間 或協議 由我們的 第三方 承包商 在… 一段時間 那 是 費錢 或不方便 為 美國；

 

 

•

這個 破洞 由. 第三方 承包商 我們的 協議 和他們在一起；

 

•

這個 失穩 第三方的 承包商 遵守 適用的 監管部門 要求、 包括製造業 藥品供應 根據 嚴格執行 CGMPs；

 

 

•

這個 失穩 的 第三方 承包商 製造 FYARRO或我們的任何 其他 候選產品 那 我們 可能 發展 在 未來 根據 我們的 規格；

 

 

•

這個 貼錯標籤 臨牀的 補給， 潛在 結果 在 錯誤的劑量量 存在 供給量 或處於活動狀態 藥物或安慰劑 不是存在 恰如其分 已識別的；

 

 

•

臨牀 供應品 不是存在 投遞 轉到臨牀 場址 準時, 領先 轉到臨牀 審判 被打斷， 或藥品供應 不是存在 分佈式 轉到商業 供應商 及時地 舉止， 結果 在迷失中 銷售量；以及

 

 

•

這個 挪用 我們的 專有 信息, 包括 我們的 貿易 祕密 和技術訣竅。

我們沒有完整的 控制 完畢 全 各方面 的 製造業 製程 我們的 代工製造 夥伴 並且是 依賴於 在這些上 合同 製造業 夥伴 為 遵守 符合cGMP規定 為 製造業 兩者都處於活動狀態 藥學 配料 (“API”) 並完成了 藥品。 到目前為止， 我們已經獲得了 藥用物質 和藥品 從… 第三方 廠商 支持臨牀前工作 和臨牀 測試 FYARRO的。我們是 在 製程 發展中的 我們的 供應 鏈式 為 FYARRO，包括通過費森尤斯協定。隨着我們將FYARRO商業化並推進 FYARRO用於其他適應症或我們未來可能開發的任何其他候選產品 穿過 發展， 我們 將要 考慮 宂餘 供應 為 這個 原料藥和藥品 為FYARRO和每一個 我們的 產品 我們未來可能開發的候選人 去保護 vbl.反對，反對 任何潛力 供應 幹擾。 然而，我們可能不會成功 在推杆中 就位 這樣框架 協議 或保護 vbl.反對，反對 潛力 供應 幹擾。

第三方 廠商 可能 不能 遵守 符合cGMP規定 或類似的 監管要求 外面 的 美聯航 各州。 如果 我們的 Cmos不能 成功 製造業 材料 這符合 我們的 規格 以及 嚴格 監管部門 要求 的 美國食品和藥物管理局 EMA或其他， 他們 將不能 通過 預先批准 檢查 或安全 和/或 維護 監管部門 批核 為 他們的製造 設施。 此外, 我們無法控制 完畢 這個 能力 我們的 維持足夠的cmos 品質 控制， 品質 保證 並且有資格 人事部。 此外， 許多 我們的 CMOs是 與其他人接觸 公司 供應，供應 和/或 製造業 材料 或產品 為 這樣的公司， 這暴露了 我們的製造商 到監管部門 風險 為 這個 生產 這樣的材料 和產品。 結果, 失穩 為了滿足 監管部門 要求 為 這個 生產 在那些人中 材料 和產品 可能 影響 這個 監管許可 我們的 Cmos設施 一般説來。 如果 這個 美國食品和藥物管理局 EMA或類似的 國外 監管部門 權威 不批准 這些 設施 為 這個 製造業 FYARRO或我們的任何 其他 產品 候選人 那 我們 可能會發展 在 未來 或者如果 我們 退款 任何此類批准 在 未來， 我們會的 需要找到 替代製造 設施， 還有那些 新設施 將需要被檢查 並獲得批准 美國食品和藥物管理局， 均線或可比 監管部門 權威 之前 為開始 製造業， 這將顯著地 影響我們的能力 將FYARRO用於晚期惡性PECOMA的商業化並開發， 獲取 監管部門 批核 為 或市場 FYARRO用於其他適應症或我們的任何 其他 產品 候選人 我們 可能 發展 在 未來， 如果 批准了。 我們的 信賴 在CMO上也 曝光 我們到了 可能性 他們， 或第三 當事人 具有訪問權限 致他們的 設施， 將要 有權訪問 至和可 恰如其分 我們的 貿易 祕密 或其他 專有 信息。 我們的 失敗， 或 失穩 我們的 第三方 製造商， 遵守 適用的 條例 可能 結果 在制裁中 存在 強加的 在 派對， 包括 罰款， 禁令， 民事處罰， 延誤， 懸掛 或撤退 批准的數量， 許可證 撤銷， 癲癇發作 或召回 候選產品的數量 或者毒品， 運營中 限制 和罪犯 起訴， 其中任何一個都有可能 顯着 和不利的 影響 供應品 FYARRO或我們的任何 其他 產品 候選人 或者毒品 那 我們 可能 發展 在 未來 和危害 我們的 業務 和結果 行動計劃。

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此外, 這個 製造業 醫藥行業的 產品 是 複合體 並要求 顯着性 專業知識 和資本 投資， 包括 這個 發展 的高級 製造業 技法 和流程 控制裝置。製造商 醫藥行業的 產品 經常 遭遇 困難 在生產中， 特地 在規模方面 啟動並驗證 首字母 生產 和缺席 對污染的恐懼。 這些問題 包括 困難 有了生產 費用 和收益率， 品質 控制， 包括 穩定性 的 產品， 品質 保證 測試， 操作員錯誤， 短缺 符合條件的 人員， 也是 作為合規性 嚴格按照 強制執行 聯邦政府， 狀態 和外國法規。 此外， 如果 污染物 是 發現 在我們的 供應 FYARRO或在我們的 第三方製造業 設施， 這樣的製造 設施 可能 需要關閉 為 一個擴展的 期間 時間的流逝 去調查 和補救措施 這個 污染。 任何穩定性 或其他 問題 關聯 發送到 製造業 我們的產品 候選人 可能 vbl.發生，發生 在 未來。 此外， 作為產品 候選人 是 開發 穿過 臨牀前研究 到後期 臨牀 審判 朝 批核 和商業化， 它 是 常見 那 多種多樣 各方面 的 發展 計劃， 例如製造業 方法： 是 蝕變 沿着 這個 道路在一次努力中 至優化流程 和結果。 這樣的變化 進位 這個 風險 那 他們 將要 沒有實現 這些 意欲 目標、 以及其中的任何一個 變化 可能 原因FYARRO或任何我們的其他產品 我們未來可能開發的候選人 表演，表演 不同的是 並影響商業化或 這個 結果 計劃的 臨牀試驗 或其他 未來 臨牀 審判。 此外, 隔離， 就地避難所 和類似的 政府 命令， 或者是那種感覺 那 這樣的命令， 停工或其他 限制 在 品行 生意興隆 運營 可能 發生，相關 去新冠肺炎 或其他 傳染性的 疾病 可能 影響 人事 在… 我們的 第三方 製造設施 在此基礎上，我們 依靠， 或 可用性 或成本 材料， 這可能會 擾亂 這個 供應 鏈式 對於FYARRO或我們的任何 產品 候選人 那 我們 可能 發展 在 未來。 此外， 我們的 廠商 可能會經歷 製造業 困難 由於資源的原因 制約因素 或結果 的勞工 糾紛 或不穩定的政治 環境。 如果 我們的 廠商 將會遇到 這些中的任何一個 困難， 或者其他 失敗 遵守 帶着他們的 合同 義務， 我們的 能力 提供 我們的 產品 候選人 對病人來説 正在進行臨牀試驗 都會受到威脅。 任何延誤 或中斷 在 供應 臨牀的 審判 供應品 可能 延遲 完成度 臨牀的 審判， 增加 這個 費用 相聯 通過維護 臨牀 審判 節目 而且，取決於 期間 延誤的後果， 要求 美國將開始 新臨牀 審判 在… 其他內容 費用 或終止 臨牀試驗 完全地。

這些中的任何一個 挑戰 可能 延遲 完工 臨牀的 審判， 要求 橋接 臨牀 審判 或者是重複 屬於一個或多個 臨牀 審判， 增加 臨牀 學習 成本， 延遲 批核 我們的 產品 候選人，弱者 商業化 努力， 增加 我們的 成本 對商品，並有不利的 效應 在我們的 商務， 財務狀況， 結果 行動的重要性， 和增長前景。 我們的 當前 並期待着 未來 相依性 對他人的影響 為 這個 製造業 FYARRO和我們任何一個 其他 產品 候選人 那 我們 可能 發展 在未來 可能 不利的 影響 我們的 未來 利潤 利潤率 還有我們的 能力 商業化 FYARRO 或任何其他 產品 候選人 那 我們 可能 發展 在 未來 那 收納 監管部門 批核 及時地 和競爭力 基礎。

我們是 依賴於 在單一來源上 供應商 為 該藥品 FYARRO，以及損失 這樣的供應商可能會損害我們的 公事。

我們依賴於 在單一來源上 供應商， 費森尤斯-卡比 為 我們的 藥品 FYARRO2022年1月，我們簽訂了《費森尤斯協定》，有效期至2022年12月22日(或雙方可能商定的較晚日期)。我們也有供貨協議 就位 為 關鍵原材料 用於 製造業 FYARRO的，例如for 這個 藥物西羅莫司 為了. 人類 白蛋白， 它們是 關鍵成分 在 藥品。 我們的 供應商 可能 停產 這個 製造業 或供應 FYARRO的 任何時候都行。 我們不攜帶 一個重要的 庫存 FYARRO或我們的 關鍵原材料 在生產中使用 FYARRO的。我們的 供應商 可能 不能 相見 我們的 需求 為 他們的 產品， 要麼 因為行為 在大自然中， 這個 自然界 我們的 協議 有了那些 廠商 或者我們的 相對的 重要性 對他們來説，作為客户， 還有我們的 廠商 可能 決定 在 未來 停止生產 或減少 這個 級別 在商業上他們 品行 我們也一樣 完全 或用於 一種特殊的 領地。 損失 任何一種 前述 將需要大量的 時間 和努力 定位 並獲得資格 另一種選擇 來源 供給量。 我們目前依靠 在一張單曲上 公司 為 為FYARRO製造這樣的產品。 任何合同 糾紛 之間 美國和這樣的製造商，費森尤斯協議的終止 或損失 製造業的 能力 由該製造商 可能 類似 要求 顯着性 時間 努力 和費用 定位 並獲得資格 另一種來源 在製造業中， 這可能會 物質上 危害 我們的 公事。

此外, 我們可能會 不能 要確定 並獲得資格 其他內容 或替換 供應商 為 這個 藥品 FYARRO或FOR 這個 關鍵原材料 用於 製造業 FYARRO的快速發展 或在 全 或者不會招致 顯着性 其他內容 成本。 我們不能 擔保 那 我們 將要 能夠 建立 另類關係 關於相似的 條款， 如果沒有 延遲 或在 全。 我們可以 也 臉 監管部門 延誤 或被要求 尋求更多 監管部門 間隙 或審批 如果 我們 體驗 任何延誤 或不足 在 品質 所獲產品的百分比 從… 供應商 或者如果 我們得換掉 我們的 供應商。 此外, 我們目前沒有 有安排 就位 為 宂餘 供應 的 藥品 FYARRO或FOR 這個 關鍵原材料 在生產中使用 FYARRO的。

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建立 其他內容 或替換 供應商 為 這個 藥品 FYARRO或FOR 這個 生產過程中使用的主要原材料 製造業 FYARRO，如果 必填項， 或任何供應品 中斷 從… 我們的 供應商， 可能 限制我們的 能力 製造 我們的 產品， 結果 在生產中 延誤 並增加了 費用 和不利的 影響 我們的能力 交付 產品 我們的 客户 及時地 基礎。 我們的 無能為力 為了獲得 足量 數量 的 藥品 FYARRO或FOR 這個 關鍵原材料 用於 製造業 也是FYARRO的 可能 負面影響 臨牀 發展 FYARRO在其他適應症中的應用。如果 我們是 不能 要確定 替代方案 消息來源 供給量 為 這個 藥品 FYARRO或FOR 這個 關鍵原材料 用於 製造業 FYARRO的，我們將 不能 至，或可 被耽擱 在我們的 努力 至，成功 商業化 FYARRO或我們未來可能開發的任何其他候選產品，否則我們將無法獲得， 或可 被耽擱 在獲得， 監管部門 批准 為FYARRO在其他適應症或任何其他情況下產品 候選人 我們可能會在未來發展。

製造廠 毒品的數量是 複雜， 還有我們的 第三方 廠商 可能 遭遇 困難 在生產中。 如果 我們的任何一位 第三方 廠商 遭遇 這樣的困難， 我們的 能力 以提供足夠的 供應 FYARRO為患者或 為 臨牀 審判 或我們未來可能開發的任何其他候選產品， 如果 批准， 可能會被推遲 或被阻止。

製造業 毒品， 尤其是 大體上 數量， 是 複合體 和高度的 受管制 並可 要求 這個 使用創新的 技術。 每一批 已獲批准的 藥品 必須 經受 徹底 測試 為 身份，力量， 質量， 純度 和藥效。 製造業 毒品 需要 設施 特指 設計 為 並經過驗證 為 這 目的， 也是 作為老練的 品質 保證 和質量 控制 程序。製造業 毒品 是 高度 易感 到產品 損失 由於受到污染， 裝備 失敗， 安裝不正確 或運營 設備的數量， 賣主 或運算符 錯誤， 不一致 在收益率方面， 可變性 在產品特性方面 和困難 在規模方面 這個 生產 進程。 輕微的 偏差 隨處 在 製造過程， 包括 填充， 貼標籤， 包裝， 儲物 和航運 和質量 控制 和測試， 可能 結果 成批 失敗， 產品 召回 或腐爛。 當發生變化時 是 製造 發送到 製造業 流程， 我們可以 是必需的 提供 臨牀前 和臨牀 數據 顯示了 可比 身份， 力量， 質量， 純度 或功效 的 產品 在此之前 在此之後 這樣的變化。 如果 微生物， 病毒式 或其他 污染物 或者雜質是 發現 在… 這個 設施 我們的 製造商， 這樣的設施 可能 需要關閉 為 延長的時期 時間的流逝 去調查 和補救措施 這個 沾染 或雜質， 這可能會 延遲 臨牀 審判 和不利的 危害 我們的 公事。 如果 我們的 第三方 廠商 是 無法 生產 足量 數量 一致的 品質 為 臨牀 審判 或用於 商業化 結果 其中 挑戰， 否則， 我們的發展 和商業化 努力 會受到損害， 這會有一個不利的 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和增長前景。

我們依賴於知識分子 財產性 已獲得許可 從… 第三 當事人 和終止 這些中的任何一個 可能會產生許可證 在虧損中 具有重要意義 權利， 這會傷害我們的 公事。

我們是 依賴於 在專利方面， 專有技術和專有技術 技術， 我們的 擁有並獲得許可 從… 其他。我們進去了 vt.進入，進入 一張許可證 協議 和亞伯拉西斯 生物科學， Celgene Corporation的全資子公司LLC，現為百時美施貴寶公司(“Celgene”) 根據 我們對此表示歡迎 已獲得許可 獨家全球 權利 致知識分子 財產性 和專有技術相關 到FYARRO(“Celgene許可證”)。我們是 所需 使用商業上合理的 努力 或勤奮 努力 商業化 產品 基於 在 已獲得許可 權利 並支付某些版税 基於 關閉 我們的 網絡 銷售量， 一定的 從屬許可 收費 (該等 帶着敬意 至我們的許可證 協議 與EOC合作) 而且一定會 其他 手續費。 我們可以 不見面 這些 要求、 這可能會 結果 不知所措 或終止任何權利 在……下面 這樣的協議。 任何終止 其中 執照 將要 結果 在 損失 具有重要意義 權利和意志 限制 我們的 能力 商業化 FYARRO

我們是 一般情況下 也 主題 致所有人 的 相同 風險 懷着敬意 去保護 知識分子的 財產性 那 我們有執照， 就像我們現在這樣 為 知識分子 財產性 那 我們擁有，這是 描述 在上面和下面 “風險 相關 對我們的知識分子來説 財產。“ 如果 我們或我們的 許可人 失敗 充分地 保護 這 知識分子 財產， 我們的 能力 商業化 產品 可能 受苦受難。

我們依靠， 並期待着 繼續 要依靠， 在第三天 當事人 進行我們的 臨牀前 研究 和臨牀 審判和那些 第三 當事人 可能 不執行 令人滿意的是， 包括 失敗 相見 最後期限 為 完成這類審判後， 研究 和學習。

我們沒有 能力 獨立地 品行 全 我們的 臨牀前 研究 和臨牀 審判。 我們目前 依靠 在第三天 派對， 例如CRO， 臨牀 數據 管理 組織， 醫學 院校 和臨牀 調查人員， 去指揮， 監督 和監視器 我們的 當前 或計劃中的 臨牀前 研究 和臨牀試驗 FYARRO的其他適應症，我們預計 繼續 依靠 在第三個月 當事人 進行，進行 其他內容 臨牀前 研究和臨牀 審判 FYARRO的其他適應症和其他 產品 候選人 我們 可能 發展 在 未來。 我們進入 達成協議 第三名 當事人 那 有一個重要的 角色 在 品行 我們的 臨牀前 研究 和臨牀試驗 以及 後繼 徵集 和分析 數據。 這三分之一 當事人 是 不是我們的員工， 而且，除了 補救措施 可用 對我們來説在 我們的 協議 有了這樣的三分之一 派對， 我們有

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有限 能力 控制 他的行為 這樣的三分之一 聚會, 這個 金額 或計時 的資源 那 任何這樣的三分之一 聚會 將要 致力於 為我們的臨牀前工作 研究 和臨牀 審判 以及 管理 數據的數量 開發 穿過 臨牀前 研究 和臨牀 審判。 溝通 與外界一起 當事人 也可以 勇於挑戰， 潛在 領先 向錯誤致敬 也是 就像困難一樣 在協調中 活動。 第三 當事人 我們依賴於 On for 這些 服務 可能 也 (i) 是否有人員配備 困難， (Ii) 失敗 遵守 有合同的 義務， (Iii) 體驗 監管部門 遵守 問題，(Iv) 經受 變化 在優先順序上 或者成為 財務上 苦惱的， 或(V) 有關係 與其他人一起 實體，一些 其中可能 做我們的 參賽者， 這可能 抽獎時間 和資源 從… 我們的 發展計劃。 第三 當事人 我們可以和誰在一起 合同 力所能及 不勤奮， 小心 或及時 在進行我們的 臨牀前 研究 或臨牀 審判， 結果 在 臨牀前 研究 和臨牀 審判 存在 延遲 或者不成功。 其中一些 第三 當事人 可能 終止 他們的 接洽 和我們一起在 任何時候都行。 如果 我們需要進入 vt.進入，進入 替代方案 安排 有三分之一的人 聚會, 這 會不會延遲 我們的 藥物開發 活動。

我們的 信賴 在這些上 第三 當事人 為 這樣的藥物開發 活動 將要 減縮 我們的 控制 完畢 這些活動 但我會 不是解脱 我們的我們 監管部門 責任。 例如, 我們會的 留 負責 確保 那 每一個 我們的 臨牀前 研究 和臨牀 審判 是 進行 根據 與 一般調查 平面圖 和協議 為 這個 審判 合法的， 監管， 和科學性 要求 和標準。而且， 這個 林業局 需要 我們和我們的 第三 當事人 遵守 適用的 普洛斯 和GCP 標準、法規 為 指揮， 監控、 錄音 和報道 這個 結果 臨牀前階段的 研究 和臨牀 審判以確保 那 這個 數據 並報告了 結果 是 可靠 和準確的 為了. 臨牀 審判 那 這個 權利， 完整性和保密性 審判的結果 與會者 是 受保護 那就是 他們 是 充分地 知情的 的 潛力 參與的風險 在臨牀上 審判。 環境管理協會還 需要 美國將遵守 具有類似的 標準。 監管部門 強制 這些 GCP 要求 穿過 週期性 視察 審判的結果 贊助商， 本金 調查人員和審判 網站。 如果 我們或我們的任何人 CRO 失敗 遵守 適用的 GCP 要求、 這個 臨牀 生成的數據 在我們的 臨牀前 研究 和臨牀 審判 可能 被視為 不可靠 以及 美國食品和藥物管理局 均線或可比 國外 監管部門 當局 可能 要求 美國將演出 其他內容 臨牀前 研究 或臨牀試驗 在此之前 批准中 我們的 市場營銷 申請。 我們不能 保證 你就是那個 經檢查後 由給定的監管機構 權威機構， 這樣的監管 權威 將要 確定 那 我們的任何一位 臨牀前 研究 和臨牀試驗 基本上 依從 使用GCP 規章制度。 此外, 我們的 臨牀 審判 必須 被進行 使用產品 候選人 生產的 在……下面 當前 CGMP法規 和意志 要求 一個大的 數 測試的百分比 病人。我們的 失穩 或 失穩 我們的 CRO 遵守 有了這些 條例 可能 要求 美國將重複 臨牀試驗, 這會推遲 這個 監管部門 批核 製程 並且可以 也 主題 我們 強制執行 動作 至(含) 民事 和罪犯 罰則。 我們是 也 所需 註冊 一定的 正在進行的臨牀 審判 並張貼 結果 肯定的 已完成 臨牀 審判 在一個由政府資助的 數據庫， ClinicalTrials.gov， 在一定範圍內 時間框架。 失敗 這樣做可能會導致 在罰款方面， 逆序 宣傳 和文明禮貌 和罪犯 制裁。

如果 我們不能 合同 具有可接受的 第三 當事人 在商業上 合理的 條款， 或在 全, 或者如果 這三分之一 當事人 不成功 進位 走出他們的 合同 職責 或執行 臨牀前 研究 和臨牀 試驗結果令人滿意 舉止， 見面 預期 最後期限 或行為 我們的 臨牀前 研究 和臨牀 審判 根據 具有法律效力 和監管 要求 或者我們的 述明 協議， 我們會的 不能 為了獲得， 或可 被耽擱 在獲得， 監管部門 批准 為 我們的 產品 候選人 和意志 不能 到，或可能被推遲 在我們的 努力 至，成功 商業化 我們的 產品 候選人。

我們進去了 vt.進入，進入 一次合作 協議 使用EoC Pharma，我們可能 表格 或尋求 其他戰略 聯盟 或協作 在未來。 這樣的聯盟 和協作 可能 抑制 未來的機遇， 或者我們可能 沒有意識到 好處是 這樣的合作 也不是聯盟。

在12月 2020年，我們批准了 至EoC 排他性權利 發展 並實現商業化 FYARRO In 這個 EoC許可地區y, 根據 發送到 EoC牌照e, 我們可能會 表格 或尋求 策略性 聯盟， 接合 風險投資 或協作 或輸入 vt.進入，進入 發牌 安排 與其他人一起 第三 當事人 那 我們相信 將要 補語 或增加 我們的發展 和商業化 努力 懷着敬意 去FYARRO或任何未來 產品 候選人 那 我們可以 發展。 在.之下 EoC 許可證 協議， 我們收到了 一筆預付款 付款 並且是 合資格 接受監管 和以銷售為基礎 里程碑 付款 在此之前 發生 肯定的 里程碑 活動 總計2.57億美元。 我們是 也 合資格 賺到錢 分層 版税 基於 每年一次 網絡 銷售額 基於FYARRO的 在版税上 我們是 有義務的 付錢給凱爾金 為 銷售額 產品的數量 在 EoC 領土 根據 發送到 Celgene執照， 加 一項額外的 個位數 百分比 那 是 變數 基於 在 級別 每年的 網絡 銷售。 EoC將 負責任 為 發展， 監管部門 意見書， 和商業化 在 EoC 領地。 我們保留了 我們的 權利 外面 的 EoC 領地。

未來 努力 為 其他內容 聯盟 或協作 可能 也 要求 美國將招致 非複發性 及其他 指控， 增加 我們的 幾乎- 和長期的 支出， 問題 證券 那 稀釋 我們的 現有 股東或顛覆 我們的 管理 和生意。 此外, 我們面對的是 顯着性 競爭 在尋找 適當的戰略 合作伙伴： 以及 談判 製程 是 耗時 也很複雜。 此外， 我們可以 不能 要意識到 這個 效益 這類交易的 如果 我們是 無法 為了成功 集成 他們 帶着我們的 現有

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運營 和公司 文化。 我們不能 一定要確定 那, 以下是 具有戰略意義的 交易記錄 或執照， 我們 將實現 這個 收入 或特定的 網絡 收入 那 證明是正當的 這樣的交易。

我們依賴於EoC 發展 並實現商業化 平等機會委員會內的FYARRO 領土， 我們有有限的控制權 完畢 多麼 EoC 將要 開展發展 和商業化 活動 為 FYARRO

在.之下 EoC 許可證 協議， 我們依賴於 論平等機會委員會 為 一大筆錢 部分 的 金融 資源和用於 這個 發展， 監管， 和商業化 活動 為 FYARRO在 EoC 領土， 我們已經有了有限的 控制 完畢 這個 金額 和時間安排 的資源 那 EoC 致力於 致FYARRO。此外，付款 相聯 隨着發展， 監管部門 和商業廣告 里程碑 那 我們可以 符合條件 為了接受， 也是 作為版税， 將要 依賴 在進一步 進階 的 FYARRO由EOC提供。 如果 這些里程碑 是 未滿足 如果 FYARRO是 未商業化 在 EoC 領土， 我們會的 未收到 未來收入 從… 這個 協作。 EoC 可能 失敗 發展 或有效地 商業化 FYARRO FOR 品種繁多 一系列理由 以及 EoC 許可證 協議 學科 把我們變成一個數字 風險， 包括：

 

•

EoC 可能 未提交 足量 資源 發送到 發展， 監管部門 批准， 市場營銷， 或分銷 FYARRO的；

 

 

•

EoC 可能 不能 為了成功 完成 這個 臨牀 發展 FYARRO或獲取 所有必要的東西 批准 從… 國外 監管部門 代理機構 在 EoC 領土 所需 營銷FYARRO；

 

 

•

EoC 可能 終止 他們的 協議 和我們在一起 為完成 發展 或商業化的 FYARRO下 這個 協作、 全部或部分， 不利的 影響 這個 潛力 批准和我們的 收入 從… 這個 已獲得許可 產品；

 

 

•

EoC 可能 失敗 製造 FYARRO合規 有要求的 的 林業局 和類似的外國 監管部門 代理機構 在商業廣告中 數量 足量 相見 市場 需求；

 

 

•

那裏 可能 BE爭議 之間 美國和平機會， 包括 不同意見 關於 這個 EoC 許可協議 對於我們，那就是 可能 結果 in (1) 這個 延遲 屬於(或 防患於未然 完全) 這個 成就 在發展方面， 監管部門 和商業廣告 目標 那 會導致 在里程碑中 付款， (2) 延誤 或終止 的 發展 或商業化 在FYARRO的 EoC 領土，成本高昂 訴訟 或仲裁 那 改道 我們的 管理層的 注意 和資源， 和/或

 

 

•

終端 的 潛在的 許可證 同意的人t;

 

•

EoC 可能 不遵守 適用的 監管部門 指導方針 懷着敬意 到發展中 或商業化 FYARRO，這可能 不利的 影響 這個 發展 屬於或銷售 FYARRO和可能 結果 在行政方面 或在司法上 強加的 制裁， 包括 警告 信件， 民事 和罪犯 罰則， 禁令， 產品 癲癇發作 或拘留， 產品 召回， 總計 或部分 停產 和拒絕 批准 任何新藥申請；

 

 

•

EoC 可能 體驗 金融 困難；

 

•

業務 組合 或重要的 變化 在任何一種中 這個 業務 戰略 EoC的 可能 也 負面影響 平機會的能力 表演，表演 它的 義務 在……下面 它的 許可證 協議 和我們在一起；

 

 

•

EoC 可能 不正確 維護 我們的 知識分子 財產性 權利 或可 使用我們的 專有信息 以這樣的方式邀請 訴訟 那 可能 危害 或使其無效 我們的 專有信息 或曝光 我們對潛力的認識 訴訟；

 

 

•

EoC 可能 發展 或商業化 FYARRO在某種程度上 那 可能 不利的 影響 我們的發展 或商業化 FYARRO和/或 未來 產品 候選人 外面 這種合作的可能性； 和

 

 

•

雖然EoC 是 主題 到有限的 競業禁止 義務， EoC 可能 獨立 移動 與一名競爭對手一起前進 產品 候選人 開發 要麼 獨立 或協作中 與其他人的合作，包括 我們的 競爭對手。

 

如果 EoC 不執行 在 風度 我們預計 或履行 我們的 職責 及時地 舉止， 或者根本不是， 這個 發展， 監管部門 批准， 和商業化 努力 相關 去FYARRO可能會 被耽擱。 它可能 是必要的 為 我們將假設 這個 責任 在… 我們的 自費 為 這個 發展 FYARRO在平機會中的地位 領地。 在那 活動， 我們很可能會 需要尋求 其他內容 供資 還有我們的 潛力 創造未來 收入 從… FYARRO可以 意義重大 減縮 還有我們的 業務 可能 物質上的 和不利的 受到傷害。

我們已經進入 vt.進入，進入 協作 第三名 當事人 在連接中 隨着時代的發展 FYARRO的。即使我們相信 那 最新進展 這類產品的 候選人 是 前景看好， 我們的 夥伴 可能 選擇不繼續 有了這樣的發展。

92

 

我們的 現有g 同意的人t 機智h EoC, 一個d 一個y 未來e 協作n 協議s 我們 體量y Enter vt.進入，進入, 是普遍存在的y 子目標t to 終止n by 這是e 對口單位y on 肖爾t 通知e UPOn 這是e 發生事件e of 確定n 情況，包括, in 這是e CAe of EoC, vt.沒有，沒有t 原因e 子目標t to a 指定d 通知e 期間. 相應地，, 前夜n i如果我們 相信這一點t 這是e 發展中t of 產品化t 候選人s is 麥汁h 追求, 我們的 合作伙伴s 體量y 選擇e 不是t to 繼續e 機智h 這樣的發展. If 一個y of 我們的 協作s Are 已終止, 我們 體量y 不是t 接收e 附加內容l 里程碑s or 版税項下r 這些都是e 協作. In 加法, 我們 體量y be 要求d to 獻身e 附加內容l 資源s to 這是e 發展中t o我們的 產品化t 候選人s or 看見k a New 協作n 派對r on 肖爾t 通知, 一個d 這是e 術語s of 一個y 其他協作n or 其他的r 佈置s THAt 我們 建立 體量y 不是t be 最受歡迎e to 我們。

我們是 也 在… 風險 那 我們的 當前 以及任何潛在的 協作 或其他 安排 可能 不會成功的。 因素 那 可能 影響 這個 成功 我們的 協作 包括 這個 以下是：

 

•

我們的 協作 夥伴 可能 招致 金融 和現金 流動困難 那 力 他們 限制 或減少 他們的 努力 在……下面 他們的 協作 協議 和我們在一起；

 

 

•

我們的 協作 夥伴 可能 在追逐 替代方案 技術 或正在發展中 替代產品 那 是 具有競爭力 我們的 技術 和產品， 要麼 在他們的 擁有或與他人合夥的；

 

 

•

我們的 協作 夥伴 可能 終止 他們的 協作 與我們在一起，這可能 製作 這很難 為 美國將吸引 新合作伙伴 或不利的 影響 知覺 我們在世界上 業務 和財務 社區； 和

 

 

•

我們的 協作 夥伴 可能 追求 更高 優先性 節目 或改變 這個 焦點 關於他們的發展 程序， 這可能會 影響 他們的 承諾 敬我們。

 

如果 我們不能 維護 成功 協作、 我們的 商務， 金融 條件, 和運營 結果可能 處於不利地位 受影響。

如果 我們致力於未來 收購 或戰略上的 合夥企業， 這 可能 增加 我們的 資本 要求，稀釋 我們的 股東們， 讓我們揹負債務 或者假設 或有 負債， 和主題 美國面臨其他風險。

從… 時間 對《時代》雜誌來説， 我們評估 多種多樣 收購 機遇 並且具有戰略意義 合夥企業， 包括許可 或收購 互補型 產品， 知識分子 財產性 權利， 技術、 也不是生意。 任何潛力 收購 或戰略上的 夥伴關係 可能 需要 眾多 風險， 包括：

 

•

增額 運營中 費用 和現金 要求；

 

•

這個 假定 的附加內容 負債 或或有條件 負債；

 

•

這個 發行 我們的 股權 證券；

 

•

同化 行動的重要性， 知識分子 財產， 和產品 被收購的 公司， 包括困難 相聯 通過集成 新入職人員；

 

 

•

這個 分流 我們的 管理層的 注意 從… 我們的 現有 節目 和倡議 在追求這樣的戰略 交易；

 

 

•

保留 在關鍵員工中， 這個 損失 關鍵人員的數量 和不確定性 在我們的 能力 維護關鍵業務 人際關係；

 

 

•

風險 和不確定性 相聯 與 其他 聚會 對於這樣的交易， 包括 這個 展望 其中之一 聚會 和他們的 現有 產品 或產品 候選人 和監管 批准； 和

 

 

•

我們的 無能為力 生成 收入 從… 收購的 技術 和/或 產品 足量 為了滿足我們的 目標 在承諾中 這個 收購 甚至是為了抵消 這個 相聯 收購 和維護 成本。

 

此外, 如果 我們承諾 收購 或追求 合夥企業 在 未來， 我們 可能 問題 稀釋性證券， 假設 或招致 債務 義務， 招致 大型 一次 費用 並獲得 無形的 資產 這可能會 結果 在重要的 未來 攤銷 費用。

如果 我們決定 建立 其他內容 協作 但都是 不能 建立 那些 協作 在商業上 合理的 條款， 我們可以 不得不改變 我們的 發展 和商業化 計劃。

我們的 藥物開發 節目 以及 潛力 商業化 我們的 產品 候選人 將需要 實實在在的 其他內容 現金 為開支提供資金。 我們可以 尋覓 有選擇地 表格 協作 為了擴大我們的 功能、 潛在 加速 研究 和發展 活動 並提供 為 商業化活動 按三分之一 派對。 這些中的任何一個 關係 可能 要求 美國將招致 非複發性 及其他 收費，增加 我們的 幾乎- 和長期的 支出， 問題 證券 那 稀釋 我們的 現有 股東們， 或擾亂 我們的 管理 和生意。

我們將面對 顯着性 競爭 在尋找 恰如其分 合作者 以及 談判 製程 很耗時 也很複雜。 是否 我們到達 一個明確的決定 協議 為 一次合作 將要 依賴於，在 其他

93

 

一些事情， 在我們的 評估 的 合作者的 資源 和專業知識， 這個 條款 和條件 的 擬議數 協作 以及 擬議數 合作者的 評估 的一個數字 的各種因素。這些因素 可能 包括 這個 設計 或結果 臨牀的 審判， 這個 可能性 批准率 由. 美國食品和藥物管理局 均線或可比 國外 監管部門 當局， 這個 潛力 市場 為 這個 主題 產品 候選人， 這個 費用 和複雜性 製造業的 和交付 這類產品 候選人 對病人來説， 這個 潛力 相互競爭的藥物， 這個 存在性 不確定的因素 懷着敬意 我們的 所有權 知識分子的 財產性 和工業 和市場 條件 一般説來。 潛力 協作者 可能 也 考慮 替代方案 產品 候選人 或技術 為 相似的 適應症 那 可能 有空 要進行協作 啟用以及是否啟用 這樣的合作 可能會更多 有吸引力 比 這個 一張和我們在一起 我們的 產品 候選人。 此外， 我們可以 不會成功 在我們的努力 建立 一次合作 或其他 替代方案 安排 為 產品 候選人 因為 他們 可能 被視為 在某處 太早了 一個舞臺的 關於發展的 為 協作性 努力 第三， 當事人 可能 而不是認為他們擁有 這個 必備組件 潛力 為了證明 安全 和藥效。

此外, 那裏 已經是一個重要的 數 最近的 業務 組合 其中 大型製藥公司 公司 那 導致了 在減少的情況下 數 潛力的 未來 合作者。 即使 我們是 成功 在進入時 vt.進入，進入 一次合作， 這個 條款 和條件 其中之一 協作 可能 限制 來自美國的 進入 vt.進入，進入 未來 協議 在某些情況下 條款 有潛力的 合作者。

如果 當我們在尋找 進入 vt.進入，進入 協作、 我們可以 不能 談判 協作 及時地 基礎， 關於可接受 條款， 或在 全。 如果 我們是 無法 要做到這一點，我們可能 不得不削減開支 這個 發展 一種產品的 候選人， 減縮 或延遲 我們的 發展 計劃 或一個或多個 我們的 其他 發展 程序，延遲 我們的 潛力 商業化 或減少 這個 範圍 所有的銷售 或市場營銷 活動, 或增加 我們的支出 並承擔 發展 或商業化 活動 在… 我們的 自費。 如果 我們選出 增加 我們的 支出 以資助發展 或商業化 活動 在我們的 我們自己，我們 可能 需要獲得更多 資本， 這可能 不可用 對我們來説 關於可接受 條款 或在 全。 如果 我們沒有足夠的資金， 我們 可能 不能 為了進一步 發展 我們的 產品 候選人 或帶上 他們 推向市場 並生成 產品收入。

 

我們可以 請輸入 vt.進入，進入 協作 第三名 當事人 為 最新進展 和商業化 候選產品的數量。 如果 那些 協作 都不成功， 我們可以 不能 大賺一筆 論市場潛力 其中 產品 候選人。

 

如果 我們進入 vt.進入，進入 任何協作 安排 任何三分之一的人 派對， 我們會的 似然 有有限的控制權 完畢 這個 金額 和時間安排 的資源 那 我們的 合作者 奉獻 發送到 發展 或商業化 我們的 產品 候選人。 我們的 能力 生成 收入 從… 這些 有關安排將會 依靠我們的 合作者的 能力 和努力 為了成功 執行 這個 功能 已分配 給他們穿着這些 安排好了。 協作 涉及 我們的 產品 候選人 會造成無數的 風險 對我們來説，包括 這個 以下是：

 

 

•

合作者 具有重要意義 酌處權 在確定 這個 努力 和資源 那 他們 將要 應用 對這些人 協作 並可 不執行 他們的 義務 不出所料；

 

 

•

合作者 可能 淡化強調 或不追查 發展 和商業化 我們的 候選產品 或可 選舉 不再繼續 或更新發展 或商業化 節目 基於 淺談臨牀 審判 結果， 變化 在 合作者的 策略性 集中注意力， 包括 結果 關於企業合併 或銷售 或性情 一家企業的 單位 或發展 函數， 或可用 供資 或外部 因素 例如收購 那 改道 資源 或創建 競合 優先事項；

 

 

•

合作者 可能 延遲 臨牀 審判， 提供 不足 供資 為 一家診所 審判 計劃， 停 一家診所 審判 或者放棄一種產品 候選人， 重複 或行為 新臨牀 審判 或要求 一種新配方 一種產品的 候選人 為 臨牀 測試；

 

 

•

合作者 可能 獨立 發展， 或發展 第三名 派對， 產品 那 競爭 直接或間接 帶着我們的 產品 候選人 如果 這個 合作者 相信 那 具有競爭力 產品 有更多 似然 想要成功 開發 或者可以商業化 在……下面 條款 那 是 更經濟 有吸引力 比 美國；

 

 

•

合作者 通過市場營銷 和分配 權利 到多個 產品 可能 未提交 充足的資源 發送到 市場營銷 和分配 FYARRO或任何其他 我們未來可能開發的產品候選， 如果 批准， 相對的 給其他人 產品；

 

 

•

我們可以 格蘭特 獨家 權利 我們的 合作者 那 會阻止 來自美國的 協作 和別人在一起；

 

 

•

合作者 可能 不正確 獲取， 維護， 防守 或強制執行 我們的 知識分子 財產性 權利

或可 使用我們的 專有 信息 和知識分子 財產性 以這樣的方式邀請 訴訟或其他 知識分子 財產性 相關 法律程序 那 可能 危害 或使其無效 我們的 專有

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信息 和知識分子 財產性 或曝光 我們對潛力的認識 訴訟 或其他 知識分子 與屬性相關 法律程序；

 

•

糾紛 可能 浮起 之間 這個 合作者 而我們呢？ 結果 在 延遲 或終止 在這項研究中， 發展 或商業化 我們的 產品 候選人 或者是那個 結果 在代價高昂的訴訟中 或仲裁 那 改道 管理 注意 和資源；

 

 

•

協作 可能 被終止 而且，如果 終止， 可能 結果 在需要的時候 其他內容 資本 追尋 進一步 發展 或商業化 的 適用 產品 候選人；

 

 

•

協作 協議 可能 不是鉛 走向發展 或商業化 產品的數量 候選人 在 多數 高效 風度 或在 全部；

 

 

•

合作者 可能 不提供 我們及時地 和準確的 信息 關於 發展進程 和活動 在……下面 這個 協作 或可 限制 我們的 能力 分享 這樣的信息，可能會 不利的 影響 我們的 能力 去報道 進展 我們的 投資商 以及其他方面 規劃我們的 自身發展 我們的 產品 候選人；

 

 

•

合作者 可能 擁有或共同擁有知識分子 財產性 覆蓋 我們的 產品 那 結果 從… 美國的合作 和他們在一起， 在這種情況下， 我們就不會有 獨家 正確的 發展 或商業化 這樣的知識分子 財產； 和

 

 

•

合作者的 銷售額 和市場營銷 活動 或其他 運營 可能 不合規 適用的 法律，由此產生的 在民事方面 或罪犯 法律程序。

 

 

一般風險

我們的 庫存 價格 是 揮發性的。

市場 價格 我們的 常見 庫存 可能 成為臣民 到重要的 波動。從合併完成到2022年3月31日，我們普通股的市場價格從15.70美元的低點到32.99美元的高點不等。市場 價格 為 證券 早期階段的 藥品， 生物技術， 及其他 生命科學 公司 從歷史上看 特別是 揮發性的。 其中一些 因素 那 可能 原因 這個 市場價格 我們的 常見 庫存 波動，波動 包括：

 

•

我們的能力 為了獲得 監管部門 批准 為FYARRO在其他適應症或任何其他情況下產品 我們未來可能開發的候選人， 以及延遲或故障 為了獲得 此類批准；

 

 

•

這個 失穩 FYARRO或任何產品 我們未來可能開發的候選人， 如果 已批准 為 市場營銷 和商業化， 要實現 商業廣告 成功；

 

 

•

任何無能 為了獲得 足夠 供應 FYARRO或我們的任何 產品 我們未來可能開發的候選人 或 無法在以下時間執行此操作 可接受 價格；

 

 

•

這個 條目 變成， 或終止 關鍵協議， 包括 密鑰許可， 供應 或合作協議；

 

 

•

監管當局的不利決定；

 

 

•

這個 起爆 材料的 發展動向 在，結論 爭議，爭議 或訴訟 強制執行 或為任何人辯護我們的知識分子 財產性 權利 或進行辯護 vbl.反對，反對 這個 知識分子 財產權 其他人的；

 

 

•

變化 在法律或法規中 適用給FYARRO或我們的任何人產品 我們未來可能發展的候選人；

 

 

•

FYARRO或我們未來可能開發的任何候選產品的當前和任何未來非臨牀或臨牀試驗的結果；

 

 

•

公告 按商業廣告 夥伴 或競爭對手 新的商業廣告 產品， 臨牀 進度(或 這個 缺乏 其中)， 顯着性 合同， 商業廣告 關係， 或資本 承諾；

 

 

•

失穩 相見 或超過 金融 和發展 預測 我們 可能 提供 發送到 公共部門；

 

 

•

失穩 相見 或超過 這個 金融 和發展 預測 的 投資 社區；

 

•

這個 知覺 的 藥學 工業 由. 公共的， 立法機關， 監管機構 以及 投資界；

 

 

•

總體市場狀況和其他與我們的經營業績或我們競爭對手的經營業績無關的因素，包括由於投資者對通脹和俄羅斯與烏克蘭之間的敵對行動的擔憂而導致的市場狀況惡化；

 

 

•

逆序 宣傳 關聯 我們的 市場， 包括 懷着敬意 給其他人 產品和潛力 產品 在這樣的市場中；

 

95

 

 

•

這個 引言 的技術 創新 或新的治療方法 競合 帶着我們的產品和潛力 產品；

 

 

•

公告 具有重要意義 收購， 策略性 協作、 接合 風險投資 或資本承諾 由我們 或者我們的 競爭對手；

 

 

•

糾紛 或其他 發展動向 關聯 至專有 權利， 包括 專利， 訴訟 重要的是， 還有我們的 能力 為了獲得 專利 保護 為 我們的 技術；

 

 

•

這個 損失 關鍵員工；

 

•

顯着性 訴訟， 包括 專利 或股東 訴訟；

 

•

如果 證券 或行業 分析員 請勿發佈 研究 或報告 關於我們的商務， 或者如果 他們 問題 不利的一面 或誤導性的 意見 關於 我們的 業務 和庫存；

 

 

•

變化 在 市場 估值 相似的 公司；

 

•

一般 和特定行業 經濟上的 條件 潛在 影響 我們的研究 和發展 支出；

 

 

•

銷售額 的我們的常見 庫存 由我們 或者我們的 股東 在 未來；

 

•

交易 卷 的我們的常見 庫存；

 

•

變化 在 結構 關於健康的 照護 付款 系統；

 

•

逆序 監管部門 決定；

 

•

交易 卷 我們的 常見 庫存； 和

 

•

逐個週期 波動 在……裏面我們的金融 結果。

而且， 這個 庫存 市場 總體而言 都經歷過 實實在在的 波動性 那 經常 與這件事無關 運營中 性能 個人的 公司 或 生物技術 扇區。 這些寬闊的 市場波動 可能 也 不利的 影響 這個 交易 價格 我們的 常見 股票。

在 過去時, 以下是 週期 波動性的 在 市場 價格 一家公司的 證券， 股東 經常有 已制定 班級 動作 證券 訴訟 vbl.反對，反對 那些 公司。 不顧一切 的 優點 或 最終結果 在此類訴訟中， 如果 制定了， 這類訴訟 可能 結果 實質上 費用 和轉移視線 管理層的 注意 和資源， 這可能會 顯着 危害 我們的 獲利能力 和聲譽。

另外， 減少 在我們的 庫存 價格 可能 原因 我們共同的 庫存 不再是了 滿足 這個 續 列表 標準 納斯達克。如果我們是不能 維護 這個 要求 為 列表 在納斯達克上，我們 可能 被摘牌， 這可能會 有實質性的不利因素 效應 在我們的 能力 籌集資金 其他內容 資金 也是 作為 價格 和流動性 我們的 常見 股票。

我們 必須 維護 有效 內部 控制 完畢 金融 報道， 如果 我們無法做到這一點，準確性 和及時性 我們的 財務報告 可能 處於不利地位 受影響， 它可能有一種材料 逆序 效應 在我們的業務上 和股票 價格。

我們是 一種“新興” 成長型公司 如定義的 在跳躍開始中 我們的業務 創業型企業 行動，因此 將要 能夠 採取 優勢 肯定的 豁免 來自不同的 報告 要求 那 是 適用 給其他人 公司 那 是 不是“新興” 成長型公司“包括 不是存在 所需 遵守 與 審計師 認證 要求 橫斷面的 404(b) 《薩班斯-奧克斯利法案》 行動起來。

我們 必須 維護 有效 內部 控制 完畢 金融 報告 按順序 準確地説 而且很及時 報告 我們的 結果 運營部 和財務 條件。 此外, 作為一個公眾 公司、 薩班斯-奧克斯利法案 法案要求， 其中 其他 一些事情， 那 我們 評量 這個 有效性 我們披露的信息 控制 和程序 每季度一次 以及 有效性 我們的 內部 控制 金融 報告 在… 這個 每個結尾處 財政 年。我們嚴重依賴對交易的直接管理監督，以及使用法律和外包會計專業人員。隨着我們的發展，我們計劃僱傭更多的人員並利用外部臨時資源，並可能實施、記錄和修改政策和程序，以保持有效的內部控制。然而，我們可能會發現內部控制的缺陷和弱點，或者不能糾正之前發現的內部控制缺陷。

規則 治理 這個 標準 那 必須 被滿足 為 我們的管理層 評估 我們的 內部 控制 完畢 金融 報告 根據 至區段 404個 薩班斯-奧克斯利法案 行為是 複合體 並要求 顯着性 文檔、 測試 也是可能的 補救措施。 這些嚴格的 標準要求 那 我們的 審計 委員會 得到忠告 並且定期地 更新 關於管理層的 審查內部 控制 完畢 金融 報道。 我們的 管理 可能 不能 有效和及時地 實施 控制 和程序 那 充分地 迴應 發送到 增額 監管部門 合規性和報告 要求 那 是 適用 對我們作為公眾來説 公司。 如果 我們 失敗 致員工 我們的會計， 金融學 和信息 技術 充分發揮作用 或維護 內部 控制 完畢 金融 報告 足夠 相見 這個 需求 那 都加在我們身上了 作為一個公眾 公司， 包括 這個 要求 的

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這個 薩班斯-奧克斯利法案 行動，我們的生意 和聲譽 可能 BE受到傷害 還有我們的 庫存 價格 可能 拒絕。 此外，投資者 觀感 我們中的一些人可能 處於不利地位 受影響， 這可能會 原因 衰落 在市場上 價格 我們的 常見 股票。

金融 報告 義務 作為一名公眾 公司 在美國 都很貴 而且很耗時， 還有我們的 管理 將要 是必需的 致力於 實實在在的 時間 到合規性 事情。

在最近完成的合併之後，我們已經並預計將繼續發生 顯着性 其他內容 合法的， 會計學 及其他 費用作為一家上市公司那 我們沒有招致 作為一傢俬人持股 公司， 包括 費用 相聯 與上市公司合作 報告 要求。 這些義務 存在的可能性 公眾 公司 在 美聯航 州政府 需要大量 支出 和地點 顯着性 需求 在我們的 管理 和其他人員， 包括 費用 結果 從… 公眾 公司 報告 義務 在……下面 這個 《交易所法案》和《規則》 和法規 關於 公司 治理 實踐， 包括 那些 在……下面 這個 薩班斯-奧克斯利法案 2002年法令( 《薩班斯-奧克斯利法案》 Act”), 這個 多德-弗蘭克·沃爾 街道 改革 和消費者 保護法( 《多德-弗蘭克法案》 《行動》) 和納斯達克 列表 要求。 這些規則 要求 這個 設立 和維護 有效的信息披露 和財務 控制 和程序， 內部 控制 完畢 金融 報告 和變化 在企業中 治理 實踐， 其中 許多 其他 複合體 規則 那 是 經常 困難 為實現以下目標， 監控和維護 遵守 和.。例如，我們的一些管理層以前沒有管理和運營過上市公司。因此，我們的管理層 及其他 人事 將要 需要致力於 一大筆錢 金額 時間的流逝 確保 那 我們 依從 與所有人 這些要求中的 並跟上步伐 隨着新法規的出臺， 否則 我們 可能 墜落 不合規 和風險 vbl.成為，成為 主題 到訴訟 或者是 退市， 其中 其他 潛力 有問題。此外, 這些 規則 和法規 也可能會讓 這很難 而且很貴 為 我們 為了獲得並保持董事 和軍官的 責任 保險公司。因此，我們可能更難吸引和留住合格的個人加入我們的董事會或擔任高管，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致我們的業務或股票價格受到影響。

不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。

如果納斯達克因未能達到納斯達克的上市標準而將我們的普通股在其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括：

 

•

我們證券的市場報價有限；

 

 

•

我們證券的流動性減少；

 

 

•

確定我們的普通股為“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少；

 

 

•

有限數量的新報道和分析師報道；以及

 

 

•

未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

 

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

我們的行政人員、董事、持有5%或以上股本的人士及他們各自的聯營公司實益擁有我們已發行有表決權股份的相當大部分。

這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

不利的 全球 經濟上的 條件 可能會帶來不利的影響 影響 我們的 商務， 財務狀況 或結果 行動計劃。

我們的經營結果可能會受到戰爭、恐怖主義、地緣政治不確定性、其他商業中斷以及全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。如果由於地緣政治事件導致業務中斷時間延長，我們可能會蒙受重大損失，需要大量恢復時間並經歷重大損失

97

 

為恢復我們的業務或臨牀運營而支出的費用。我們在俄羅斯沒有業務, 白俄羅斯或者烏克蘭，但我們不能也不能知道這些地區目前正在實時展開的地緣政治不確定性是否會升級，並導致廣泛的經濟和安全條件或醫療用品配給，這可能會限制我們在美國以外進行臨牀試驗的能力。NitedS狀態或對我們的業務造成實質性影響。此外，我們的保險單通常包含某種形式的戰爭免責條款，我們不知道如果發生據稱是由地緣政治不確定性造成的損失，我們的保險公司可能會如何應對。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們無法預料所有的當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的方式。

此外，我們的行動和業績可能會受到政治或內亂或軍事行動的影響，包括目前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義活動、不穩定的政府和法律體系。由於全球經濟狀況，一些第三方付款人可能會推遲或無法履行其償還義務。失業或其他經濟困難也可能由於自付或可扣除義務的增加、對現有自付或可扣除義務的更高成本敏感性、失去醫療保險覆蓋範圍或其他原因而影響患者支付醫療保健的能力。我們在經歷政治或內亂的地區進行臨牀試驗的能力可能會對臨牀試驗的登記或臨牀試驗的及時完成產生負面影響。我們認為，上述經濟狀況可能會導致對我們藥品的需求減少，這可能會對我們的收入、業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 是一種較小的 報告 公司。 我們 不能確定 是否減少了 披露 要求 適用 到更小的 報告 公司 將要 製作 我們的 常見 庫存 較少 有吸引力 致投資者 或者其他 限制 我們的能力 籌集資金 其他內容 資金。

根據適用的證券法規，我們是一家“較小的報告公司”。較小的報告公司是指，截至其最近結束的第二財季的最後一個營業日，(I)非關聯公司或公眾流通股持有的公司有表決權股票的總市值低於2.5億美元或(Ii)收入低於1億美元，公開流通股低於7億美元的公司。美國證券交易委員會規則規定，公開募股金額低於7,500萬美元的公司，在任何12個月的期限內，只能以S-3上市登記表的形式出售股份，出售金額不得超過公開募股總額的三分之一。如果我們不符合這一公開流通股要求，我們根據S-3表格進行的任何發行將被限制為在任何12個月期間籌集三分之一的公開流通股。此外，規模較小的報告公司能夠在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露，並在我們提交給美國證券交易委員會的文件中承擔某些其他減少的披露義務，包括除其他外，僅被要求在年報中提供兩年的經審計財務報表。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。

我們並不期待 那 我們 將要 支付任何現金股息 在可預見的未來。

海流 期望 是 我們 將要 留着 我們的 未來 收入， 如果 任何，為開發提供資金 和增長的我們的公事。 結果, 資本 欣賞， 如果 任何人，我們的 常見 庫存 將要 成為股東的 鞋底 來源 收穫的東西， 如果 任何，用於 這個 可預見的 未來。

如果 股權 研究 分析員 請勿發佈 研究 或報告， 或出版 不利的 研究 或者關於我們的報道， 我們的 業務 或者我們的 市場， 我們的 庫存 價格 和貿易 卷 可能會下降。

交易 市場 為 我們的 常見 庫存 將要 受影響 由. 研究 和報告 那 工業 或股權 研究 分析員 出版 關於 我們 還有我們的 公事。 權益 研究 分析員 可選擇 不是為了提供 研究 覆蓋率 我們的 常見 股票， 和如此的缺乏 研究的 覆蓋率 可能 不利的 影響 這個 市場 價格 我們的 常見 股票。 在該事件中 我們 有股權嗎？ 研究 分析員 覆蓋範圍， 我們 將要 沒有任何控制權 完畢 分析師們， 或 內容 和意見 包括在內 在他們的 報告。 價格是多少？ 我們的 普通股 可能 衰落 如果 一個或多個 股權 研究 分析員 降級我們的 庫存 或發佈 其他 不利的評論 或者研究。 如果 一個或多個 股權 研究 分析員 停止 覆蓋率 我們中的一個 或者失敗 出版 報告 在……上面我們定期地， 需求 為 我們的 常見 庫存 可能 減少， 而這又反過來 可能 原因 我們的庫存 價格 或交易 卷 拒絕。

如果 我們失敗了 為了吸引 並保留 管理 及其他 關鍵人員， 我們 可能 無法繼續 為了成功 發展 或商業化 我們的 產品 候選人 或者其他 實施 我們的 商業計劃。

我們的 能力 去競爭 在 高度 具有競爭力 醫藥行業 工業 視情況而定 在我們的 能力 為了吸引 並保留 高度 合格 管理， 科學的， 醫學上的， 合法的， 銷售額 和市場營銷 及其他 人事部。 我們 將要 高度重視 依賴於 在我們的 管理 和科學性 人事部。損失 的 服務 這些中的任何一個 個人 可能 阻礙， 延遲 或防止 這個 成功 發展 我們的 產品 管道， 完工 我們的 計劃的 臨牀 審判， 商業化 我們的產品 候選人 或許可內 或收購 新資產的數量 並且可以 影響 負面的 我們的 能力 要實施 成功 我們的 業務 計劃。 如果 我們 輸掉 這個 服務 這些中的任何一個 個人，我們 力所能及 不能 要找到 適切 更換人員 及時地 基礎 或在 全, 還有我們的 業務 可能 BE

98

 

受到傷害 結果。我們 力所能及 不能 為了吸引 或保留 合格 管理 及其他 關鍵人員 在 未來 由於 激烈 競爭 為 合格 人事 其中 生物技術、製藥 及其他 做生意。

反收購 條文 在我們的 憲章 公文 根據特拉華州的法律，可以進行收購 我們中的一個 更多 困難 並可 防患於未然 圖謀 我們的股東 替換 或刪除 我們的 管理層。

條文 在我們的 已修訂 並重申 證書 成立為公司的 及附例 可能會延遲 或防止 一次收購 或者是改變 在管理方面。 本規定 包括 一份機密文件 衝浪板 在導演中， 禁酒令 論訴訟 以書面形式 同意書 我們的 股東們， 以及 能力 的 衝浪板 董事的數量 發行，發行 擇優 庫存 如果沒有 股東 批准。 此外, 因為 我們 是 註冊成立 在特拉華州， 我們 是 受治理 由. 條文 橫斷面的 其中203人 特拉華州綜合醫院 公司 法律(法律) “DGCL”), 它禁止 股東 擁有過多 佔我們的15% 傑出的 投票 庫存 從… 合併 或組合 和我們一起 在某些情況下 情況。 儘管我們相信 這些 條文 集體地 將要 提供 為 一次機會 收到 更高 投標 通過要求 潛力 收購者 談判 與我們的董事會 在導演中， 他們 將適用於 即使 這個 報盤 可能 被考慮 有益的 被一些人 股東。 此外, 這些 條文 可能 令人沮喪 或防止 任何嘗試 由我們的 股東 替換 或刪除 然後 當前 管理 通過製作 它 更多 困難 為 股東 替換 委員 的 衝浪板 在導演中， 這就是 負責任的 為 任命 這個 委員 管理方面的。

我們的附則 提供 那 國家衡平法院 是特拉華州的 獨一無二的 論壇 為 基本上 全 糾紛 我們之間的事 還有我們的 股東們， 這可能會限制 我們的 股東的 能力 為了獲得 一個有利的 司法 論壇 為 糾紛 和我們一起 或者我們的 各位董事， 官員 或其他 員工。

我們的附例規定，特拉華州衡平法院(或，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州聯邦地區法院)是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工或我們的股東對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，(Iii)根據DGCL的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟，或DGCL授予特拉華州衡平法院、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的附例(包括其解釋、有效性或可執行性)的管轄權，或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟；條件是，這些法院條款的選擇不適用於為執行證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。修訂和重述的附則規定，聯邦地區法院是解決根據《證券法》提出的訴因的任何申訴的唯一論壇。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。如果法院發現附例中所載的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行, 我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，應被視為知悉並同意本公司上述附例的規定。

我們的 員工 可能 從事不當行為 或其他 不當 活動, 包括違反 適用 監管部門 標準 和要求 或從事內幕交易 交易， 這可能會顯著地 傷害我們的 公事。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA和適用的非美國監管機構的規定、向FDA和適用的非美國監管機構提供準確的信息、遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。員工也可能無意或故意向競爭對手泄露我們的專有和/或機密信息。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用(包括交易)在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施在控制未知或未管理的風險或損失方面可能無效，或者在保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟方面無效。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地捍衞我們的

99

 

無論是我們自己還是維護我們的權利，這些行為都可能對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

沒有。

第3項高級證券違約

沒有。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第5項其他資料

沒有。


100

 

 

項目6.展品。

在該等展品之前的展品索引中所列的展品，作為本季度報告的一部分提交或提供，在此引用作為參考。

 

展品

數

 

描述

 

 

 

3.1

 

修訂和重新發布的公司註冊證書(通過參考註冊人於2021年8月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1合併而成)。

 

 

 

3.2

 

修訂及重訂本公司章程(參考註冊人於2021年8月27日向美國證券交易委員會提交的現行8-K表格報告附件3.2)。

 

 

 

10.1*#

 

臨牀和商業產品的談判採購訂單條款和條件，日期為2022年1月13日，由公司和費森尤斯·卡比有限責任公司簽署。

 

 

 

10.2

 

本公司與考恩有限責任公司之間的銷售協議，日期為2022年3月17日(通過引用註冊人於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件1.1合併).

 

 

 

21.1*

 

本公司附屬公司名單

 

 

 

31.1*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。

 

 

 

31.2*

 

根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。

 

 

 

32.1**

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

 

 

 

32.2**

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。

 

 

 

101.INS

 

內聯XBRL實例文檔

 

 

 

101.SCH

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔

 

 

 

101.CAL

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

 

101.DEF

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

 

 

 

101.LAB

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

 

 

 

101.PRE

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

 

104

 

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。

*

現提交本局。

**

本協議附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的進行了“存檔”，除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。

#根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容已被省略。

101

 

 

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

 

 

 

Aadi生物科學公司。

 

 

 

 

Date: May 12, 2022

 

由以下人員提供：

/s/Scott Giacobello

 

 

 

斯科特·賈科貝羅

 

 

 

首席財務官

(首席財務官和正式授權的官員)

 

102