目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

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截至本季度末March 31, 2022

或

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For the transition period from _________________ to _______________________

委託文件編號：001-37544

Armata製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(310) 665-2928

根據該法第12(B)條登記的證券：

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是   ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是    ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司或《交易法》第12b-2條所定義的新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則《交易所法案》。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

是☐ No ☒

註冊人的普通股數量，每股面值$0.01rE，截至2022年5月6日的未償還金額為36,112,299.

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目錄

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Armata製藥公司

簡明綜合資產負債表

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見簡明合併財務報表附註。

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Armata製藥公司

簡明綜合業務報表

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見簡明合併財務報表附註。

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Armata製藥公司

股東權益簡明合併報表

截至2022年和2021年3月31日的三個月

(未經審計)

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見簡明合併財務報表附註。

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Armata製藥公司

現金流量表簡明合併報表

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下表提供了合併資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：

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見簡明合併財務報表附註。

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Armata製藥公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的合併財務報表和相關注釋一起閲讀，這些報表包括在本季度報告10-Q表中，以及我們截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度的經審計財務報表和註釋包括在我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表中。

我們的前身C3 Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3 Jian，Inc.與C3J治療公司(“C3J”)的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3 Jian，Inc.被轉換為根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。2019年5月9日，C3J完成了與AmpliPhone i Biosciences Corporation的反向合併，AmpliPhone i是一家處於發展階段的噬菌體公司(AmpliPhone I)，AmpliPhone的全資子公司Ceres Merge Sub，Inc.與C3J合併並併入C3J。在完成合並和1,000萬美元的同時私募融資後，前C3J股東擁有我們約76%的普通股，前AmpliPhone股東擁有我們約24%的普通股。

就在合併之前，AmpliPhone完成了14股1股的反向股票拆分，並更名為Armata PharmPharmticals，Inc.我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，代碼為“ARMP”。我們的總部設在加利福尼亞州瑪麗納德雷市，擁有35,000平方英尺的研發設施，專為產品開發而建，擁有從長凳到臨牀的各種能力。除了微生物學、合成生物學、配方、化學和分析實驗室外，該設施還配備了兩個獲得許可的GMP藥物製造套件，使其能夠生產、測試和發佈臨牀材料。

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本季度報告中包含的非歷史事實陳述屬於前瞻性陳述，符合美國1995年私人證券訴訟改革法的定義。此類前瞻性聲明包括但不限於有關產品開發計劃、產品商業化程度、產品預期市場機會、使用噬菌體和合成噬菌體殺死細菌病原體、擁有足夠資金支持我們在2023年第一季度之前的運營、未來資金來源、一般及管理費用、臨牀試驗及其他研發費用、製造成本、與知識產權相關的成本、資本支出、我們有針對性的噬菌體治療策略的預期好處、我們產品的潛在市場、税收抵免及結轉以及與訴訟相關的事宜。“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“將會”、“目標”、“潛在”以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都必須包含這些識別詞語。這些陳述會受到風險和不確定性的影響。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性表述中的預期大不相同，包括在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格中的第1A項“風險因素”中所闡述的那些，以及在本季度報告中10-Q表格中的第1A項“風險因素”中所闡述的那些。這些前瞻性陳述僅在發表之日發表，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

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概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發病原體特異性噬菌體療法，使用我們基於噬菌體的專有技術治療抗生素耐藥和難以治療的細菌感染。與傳統的廣譜抗生素不同，噬菌體或“噬菌體”具有強大和高度分化的作用機制，能夠與特定細菌結合並殺死特定細菌。我們認為，噬菌體是治療細菌感染的一種有希望的手段，特別是那些對當前標準的護理療法產生抗藥性的細菌，包括所謂的多藥耐藥或“超級細菌”菌株。我們是噬菌體療法的領先開發商，這種療法在應對全球範圍內日益增長的抗藥性細菌感染威脅方面具有獨特的地位。

我們正在將我們在識別、表徵和開發自然產生和工程(合成)噬菌體方面的專有方法和專業知識與我們專有的噬菌體特定當前良好製造規範(“cGMP”)製造能力相結合，以推動高質量噬菌體產品的廣泛流水線。我們認為，利用測序和合成生物學技術的進步設計的合成噬菌體是推進噬菌體治療的一種有前途的手段，包括提高天然噬菌體治療細菌感染的能力，特別是那些對目前的抗生素療法產生抗藥性的細菌感染，包括多藥耐藥或“超級細菌”病原體。

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我們正在開發和推進我們領先的臨牀噬菌體候選綠膿桿菌。2020年10月14日，Armata獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對AP-PA02的新藥研究申請的批准。我們計劃繼續推進“蜂羣-私人助理。研究-1b/2a期，多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、單次遞增劑量(“SAD”)和多個遞增劑量(“MAD”)臨牀試驗，以評估吸入AP-PA02在慢性肺心病和慢性肺病患者中的安全性和耐受性銅綠假單胞菌感染，前提是新冠肺炎的影響不會進一步阻礙我們招募受試者參加這項臨牀試驗。這項研究得到了囊性纖維化基金會(CFF)的支持，該基金會授予我們高達500萬美元的治療發展獎。

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我們還在開發一種候選的噬菌體產品金黃色葡萄球菌用於治療金黃色葡萄球菌菌血症。2020年6月15日，我們與醫療技術企業聯盟(“MTEC”)達成了一項協議(“MTEC協議”)，根據該協議，我們預計將獲得1,500萬美元的贈款，並通過MTEC簽署了一項由美國國防部(“國防部”)管理的為期三年的計劃，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃。我們預計將使用這筆贈款部分資助一項1/2期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量遞增研究，前提是新冠肺炎大流行已經減少到在患者中進行臨牀試驗的地步，該研究將評估這一開發計劃的安全性、耐受性和有效性，使用我們基於噬菌體的候選AP-SA02治療成人糖尿病。金黃色葡萄球菌菌血症。2021年11月17日，Armata宣佈已獲得批准

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目錄表

從FDA申請AP-SA02的研究新藥。我們計劃繼續推進“解除武裝”研究，前提是新冠肺炎的影響不會妨礙我們招募受試者參加這項臨牀試驗。

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除了我們更先進的流水線項目，我們還在努力針對其他適應症進行噬菌體開發，包括非囊性纖維性支氣管擴張症(NCFB)、假體關節感染(PJI)和住院肺炎。2022年2月22日，Armata宣佈，它已獲得FDA的批准，可以繼續進行其在NCFB的AP-PA02的研究新藥申請。該公司計劃於2022年在NCFB啟動第二階段試驗。

我們專有的噬菌體工程平臺有助於提高噬菌體治療的臨牀和商業前景。

我們致力於進行FDA批准所需的隨機對照臨牀試驗，以走向傳統抗生素替代品的商業化，並提供一種治療耐藥和難以治療的細菌感染患者的潛在方法。

下表彙總了我們的噬菌體候選產品開發計劃和合作夥伴的狀況。

自成立以來，我們一般都出現了淨虧損，到目前為止，我們的業務主要限於研發和籌集資金。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.116億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的大部分資本資源和努力將集中在完成開發和尋求獲得監管部門對我們候選產品的批准上。

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我們目前希望將現有的現金和現金等價物用於我們候選產品的持續研究和開發，包括通過我們的目標噬菌體療法戰略，以及用於營運資本和其他一般企業用途。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。除非我們成功完成至少一款候選產品的開發並獲得市場批准，否則我們預計不會產生產品收入。

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我們還可能將現有現金和現金等價物的一部分用於潛在收購或投資於補充我們業務的候選產品、技術、配方或公司，儘管我們目前沒有這樣做的諒解、承諾或協議。我們現有的現金和現金等價物將不足以使我們完成任何潛在產品候選的所有必要開發。因此，我們將被要求通過一個或多個其他公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略融資、贈款或政府合同授予、許可安排或其他來源獲得進一步資金。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能被要求推遲、減少或消除重大計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置資產，達成可能要求我們放棄某些候選產品權利的安排，

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技術或潛在市場，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並導致我們股東的投資損失。

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新冠肺炎相關商業動態

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2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。

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新冠肺炎疫情已經直接和間接影響了我們的業務、運營結果和財務狀況，預計還將繼續影響我們的業務。例如，新冠肺炎疫情導致我們的臨牀試驗因在研究人員地點實施新冠肺炎協議而延遲，導致地點確定和啟動活動的時間比預期的要長。此外，雖然我們目前預計我們的供應鏈不會發生任何中斷，但新冠肺炎疫情和持續的應對努力可能會對我們的第三方供應商和合作夥伴產生未來的影響。由於新冠肺炎疫苗的持續開發和製造，研發和製造疫苗的製藥公司可能對某些基本供應鏈材料，如樹脂、容器、小瓶和塞子的需求很高，我們獲得這些材料用於開發活動的能力可能會受到負面影響。雖然我們在2021年經歷了一些這種性質的延誤，但這種延誤並沒有對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

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新冠肺炎大流行影響的全面程度仍然取決於仍然高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或治療其影響而採取的行動，新冠肺炎變種的識別和傳播，如Delta和奧密克戎變種，疫苗的分發，疫苗的接受和執行，以及對地方、區域、國家和國際市場的經濟影響。管理層繼續積極監測疫情的發展，以及疫情可能對我們的財務狀況、流動性、招募患者參加我們預期的臨牀試驗、製造和研發業務、我們業務的供應商和我們外部臨牀試驗組織的供應商、整個生物技術行業以及重要的我們員工的健康和安全的影響。鑑於新冠肺炎疫情的持續波動性以及全球為遏制其傳播而採取的應對措施，我們無法估計新冠肺炎疫情對我們2022年的運營業績、財務狀況或流動性的影響。新冠肺炎疫情對我們的業務和相關經濟影響造成的負面影響的任何復甦，也可能會因許多因素而放緩或逆轉，包括最近因奧密克戎變異而導致的新冠肺炎感染大範圍死灰復燃，以及季節性流感。

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最近發生的事件

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NCFB研究新藥(“IND”)批准

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2022年2月22日，我們宣佈FDA已經批准了Armata的IND申請，可以啟動其優化的先導候選藥物AP-PA02的臨牀試驗，作為第二個適應症NCFB。該公司計劃在2022年啟動第二階段試驗。

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2022年2月私募

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2022年2月9日，我們達成了一項證券購買協議，將我們的普通股和認股權證出售給我們的最大股東Innoviva，Inc.(納斯達克代碼：INVA)的全資子公司Innoviva Strategic Opportunities LLC。

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根據證券購買協議和相關協議的條款和條件，Innoviva同意以每股5美元的價格購買9,000,000股新發行的普通股，並同意以每股5美元的行使價購買最多4,500,000股額外的普通股。股票購買分兩批完成。2022年2月9日，Innoviva購買了3,614,792股

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普通股和認股權證購買1,807,396股普通股，總購買價約為1,810萬美元。2022年3月31日，在我們的股東投票贊成這項交易後，Innoviva購買了約5,385,208股普通股和認股權證，以購買約2,692,604股普通股，總收購價為2690萬美元。

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高管換屆

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2022年3月25日，Steve R.Martin通知我們，他打算從2022年6月30日起辭去首席財務官兼高級副總裁(兼首席財務和會計官)一職。馬丁先生已同意從2022年7月1日至2022年12月31日繼續擔任他的首席財務和會計官職位的繼任者的顧問。

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      2022年3月25日，董事會任命艾琳·巴特勒為(I)公司財務和行政副總裁，自2022年4月1日起生效；(Ii)公司首席財務會計官，自2022年7月1日起生效。

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經營成果

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較

贈款收入

在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，該公司分別確認了120萬美元和110萬美元的贈款收入，這是MTEC在該公司的AP-SA02計劃中所佔的份額，用於治療金黃色葡萄球菌菌血症。

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研究與開發

截至2022年和2021年3月31日的三個月，研發費用分別為800萬美元和440萬美元。淨增加360萬美元主要是由於臨牀試驗活動和與試驗相關的外包費用增加210萬美元、人員費用增加30萬美元和租賃費用增加70萬美元。 由於該公司在截至2022年3月31日的三個月中從澳大利亞政府獲得了10萬美元的現金退税，而2021年同期收到了60萬美元的退税，研發費用的抵免減少了50萬美元，抵消了這一增長。

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一般和行政

截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為200萬美元，與2021年同期的220萬美元基本保持一致。

其他收入(費用)

截至2022年和2021年3月31日止三個月，我們分別錄得非現金利息支出0美元和10萬美元，這是與合成基因組公司(“SGI”)的資產收購交易相關的基於時間的現金支付利息增加的結果。

所得税

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，沒有所得税支出或福利。

經營活動

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為350萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為550萬美元。減少200萬美元的主要原因是330萬美元

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淨虧損增加20萬美元，由與非現金調節項目有關的淨虧損增加20萬美元和用於業務活動的現金以及用於業務資產和負債的現金510萬美元抵銷。

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投資活動

截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金分別為20萬美元和30萬美元，主要用於資本設備採購。

融資活動

在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為4460萬美元，其中包括2022年2月與Innoviva的私募交易籌集的淨收益。

截至2021年3月31日止三個月，融資活動提供的現金淨額為1,860萬美元，其中主要包括與Innoviva的私募交易所籌得的1,950萬美元的淨收益，以及行使股票期權所得的40萬美元的收益，與SGI資產收購的基於時間的付款義務有關的140萬美元的遞延對價本金所抵銷。

流動性、資本來源與財務狀況

我們以持續經營為基礎編制綜合財務報表，假設我們將在正常業務過程中變現資產和償還負債。然而，我們自成立以來就出現了淨虧損，運營現金流為負。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。所附財務報表不包括任何調整，以反映我們作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性可能導致的對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。雖然管理層相信這項籌集額外資金的計劃將緩解引起重大懷疑的情況，但這些計劃並不完全在其控制範圍內，不能被評估為有可能發生。該公司可能無法及時或以優惠條件獲得額外融資(如果有的話)。

截至2022年3月31日，我們擁有4640萬美元的無限制現金和現金等價物。考慮到我們目前的現金資源，管理層相信我們現有的資源將足以為我們計劃的運營提供資金，直到2023年第一季度。在可預見的未來，我們繼續運營的能力取決於我們獲得額外資本的能力。

未來資本需求

我們未來將需要籌集更多資金，以繼續為我們的運營提供資金。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

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目錄表

我們可能會尋求透過不同渠道籌集資金，包括：

任何額外的籌款努力可能會分散我們的管理團隊對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的產品開發活動的成功，包括我們的靶向噬菌體療法戰略和我們啟動的任何臨牀試驗、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，這些因素很多是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，是否有足夠的資金可供我們使用。如果我們無法及時或按可接受的條款獲得額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些候選產品、技術或潛在市場權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們不能及時獲得更多資金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力將受到極大懷疑，我們的股東破產和投資損失的風險將增加。通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本, 此類證券的發行可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及持續的新冠肺炎疫情導致美國和全球金融市場波動的不利影響。

表外安排

截至2022年3月31日，我們沒有表外安排。

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目錄表

關鍵會計政策和估算

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的簡明綜合財務報表為基礎，這些簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們會持續評估我們的估計，包括與壞賬準備、無形資產使用年限、商譽及無形資產賬面值的可回收性、以股份為基礎的補償及所得税撥備有關的估計。我們根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

參考注3與本報告其他部分所載的合併財務報表相抵。在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策與我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中描述的政策沒有實質性變化。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條或交易法的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目4.控制和程序

披露控制和程序

我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對交易所法案下第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，截至本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

此外，我們亦在包括首席執行官及首席財務官在內的管理層的監督和參與下，就上個財政季度內財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估並未發現我們的財務報告內部控制在最近一個財政季度內發生的任何變化，該變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

有時，我們是某些訴訟的當事人，這些訴訟要麼被判定為不重要的，要麼在正常業務過程中出現。我們打算在這些事情上大力捍衞我們的利益。我們預計這些問題的解決不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。然而，由於訴訟固有的不確定性，不能保證這些訴訟的結果。

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第1A項。風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本季度報告和我們其他公開文件中包含的其他信息。在我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，以下標有星號(*)的風險因素沒有作為單獨的風險因素出現，也沒有包含標題類似的風險因素的變化。 如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，全球經濟氣候和新冠肺炎疫情的影響可能會放大下文所述的許多風險或它們對我們的影響。

風險因素摘要

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我們執行業務戰略的能力受到許多風險的影響，這些風險將在本節中更全面地討論。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮這些風險。除其他外，這些風險包括：

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目錄表

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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能對我們的臨牀前和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。新冠肺炎疫情繼續影響美國和全球經濟，直接和間接影響到我們的業務、運營結果和財務狀況，預計還將繼續影響我們的業務。例如，新冠肺炎疫情導致我們的臨牀試驗因在研究人員地點實施新冠肺炎協議而延遲，導致地點確定和啟動活動的時間比預期的要長。此外，雖然我們目前預計我們的供應鏈不會發生任何中斷，但新冠肺炎疫情和持續的應對努力可能會對我們的第三方供應商和合作夥伴以及未來臨牀試驗的進行產生未來的影響。由於新冠肺炎疫苗的持續開發和製造，研發和製造疫苗的製藥公司可能對某些基本供應鏈材料，如樹脂、容器、小瓶和塞子的需求很高，我們獲得這些材料用於開發活動的能力可能會受到負面影響。雖然我們在2021年經歷了一些這種性質的延誤，但這種延誤並沒有對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能會對美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作產生不利影響，導致對我們候選產品的審查和批准延遲。雖然新冠肺炎大流行帶來的全面經濟影響和最終持續時間仍然很難評估或預測, 新冠肺炎疫情對全球金融市場的持續影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎(包括強制接種疫苗)或另一場大流行導致我們的任何員工流失，都可能對我們的運營產生不利影響。新冠肺炎疫情的最終影響仍然高度不確定，我們還不知道新冠肺炎可能對我們的業務、融資或臨牀試驗活動造成的潛在延誤或影響的全部程度。

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新冠肺炎已經或可能導致的潛在中斷的一些示例包括但不限於：

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新冠肺炎全球大流行仍不穩定。疫情對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果的影響程度仍取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度不確定性，目前無法預測，例如新冠肺炎變體(如Delta變體)的演變和傳播、大流行的最終持續時間、企業關閉或業務中斷、美國和其他國家為控制和治療疾病採取的行動的有效性、新冠肺炎疫苗的可接受性、安全性和有效性，以及疫苗授權的遵守情況。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。

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我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，這可能會影響我們獲得未來融資的能力，並可能需要我們削減業務。我們將需要籌集額外的資本來支持我們的運營。

未經審計的簡明財務報表及其附註包括披露，我們的經常性虧損和來自運營的負現金流使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們截至2022年3月31日和2021年12月31日的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。截至2022年3月31日，我們擁有4640萬美元的無限制現金和現金等價物，自成立以來，我們一直存在運營經常性虧損和負運營現金流。

​

我們將需要籌集更多資金來支持我們的運營和產品開發活動。在短期內，我們預計將繼續為我們的業務提供資金，如果有的話，主要是通過股權和債務融資。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，包括當前的經濟衰退，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和世界金融市場的破壞和波動。我們也可以通過與合作者、資助機構或其他可能要求我們放棄我們可能尋求開發或開發的候選產品的權利的安排來尋求資金。

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目錄表

獨立商業化。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些候選產品、技術或潛在市場權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

​

2020年3月27日，我們完成了一項定向增發(“2020定向增發”)交易，向Innoviva出售了總計8,710,800股新發行的公司普通股和認股權證，以購買8,710,800股普通股，每股行使價為2.87美元。2020年的私募分兩批完成，總收益總額為2500萬美元。

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於2021年期間，我們就若干私人配售事項訂立證券購買協議。關於2021年定向增發的説明，見本報告所載簡明綜合財務報表附註2。

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2021年10月28日，我們完成了一項私募(“2021年10月私募”)交易，在扣除交易費用之前，我們向CFF和Innoviva Strategic Opportunities LLC出售了總計2,121,213股我們新發行的普通股，每股票面價值0.01美元，總收益約為700萬美元。

​

2022年2月9日，我們簽訂了一項證券購買協議，將我們的普通股和認股權證出售給Innoviva(“2022年2月私募”)。根據證券購買協議和相關協議的條款和條件，Innoviva同意以每股5美元的價格購買9,000,000股新發行的普通股，並同意以每股5美元的行使價購買最多4,500,000股額外的普通股。股票購買分兩批進行。2022年2月9日，Innoviva購買了3,614,792股普通股和認股權證，購買了1,807,396股普通股，總購買價約為1,810萬美元。2022年3月31日，在我們的股東投票贊成這筆交易後，Innoviva購買了5,385,208股普通股和認股權證，以購買2,692,604股普通股，總收購價為2,690萬美元。

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雖然我們相信我們現有的資源和2022年2月第二批私募的預期收益將足以為我們計劃中的業務提供資金，直到2023年第一季度，但我們不能保證我們的估計是準確的，我們的計劃不會改變，或者情況的變化不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。開發藥物和進行臨牀試驗是昂貴的。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

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目錄表

此外，通過出售證券籌集額外資本可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的產品開發活動的成功，包括我們的靶向噬菌體療法戰略和我們啟動的任何臨牀試驗、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，這些因素很多是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，會有足夠的資金可供我們使用。

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我們自成立以來一直虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受重大虧損，我們未來的盈利能力尚不確定。

截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.116億美元，我們預計在可預見的未來將出現虧損。在可預見的未來，我們已經投入並將繼續投入幾乎所有的資源來研究和開發我們的候選產品。截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的年度，我們的運營虧損分別為880萬美元和2380萬美元。有關我們經營結果的更多信息可以在我們的綜合財務報表和本報告第2項中包括的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。

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我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

與發現研究相關的臨牀試驗和活動是昂貴的。我們預計短期內不會從我們候選產品的商業銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。

我們能否創造有意義的收入和實現盈利，取決於我們能否成功完成候選產品的開發，並獲得必要的監管批准，使其商業化。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗，或者如果我們的任何候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品在獲得批准後未能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

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目錄表

即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准的產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。

維持和改善我們的財務控制和上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《紐約證券交易所美國人規則》的報告要求。這些規則和條例的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來壓力。除其他事項外，《交易法》要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。確保我們有適當的內部財務和會計控制和程序是一項昂貴和耗時的工作，需要經常重新評估。

我們目前沒有內部審計小組，我們可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們運營業務的能力。此外，有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止欺詐也很重要。

根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，我們必須保持獨立董事會的多數席位。適用於上市公司的各種規則和法規使我們更難和更昂貴地維持董事和高級管理人員的責任保險，我們可能被要求接受較低的承保範圍或產生大幅增加的承保成本。如果我們不能維持足夠的董事和高級職員保險，我們招聘和留住合格高級職員和董事的能力將大大降低。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報告的能力可能會受到損害，我們的公開報告可能會不可靠。

我們必須對財務報告保持足夠的內部控制，以提供對財務報告的可靠性的合理保證，並根據公認會計原則編制我們的綜合財務報表。我們不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。隨着時間的推移，控制可能會變得不充分，因為可能會發生條件變化或遵守政策或程序的程度惡化。由於存在以下固有限制，

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目錄表

具有成本效益的控制系統，由於錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。我們過去已發現我們內部控制的重大弱點，我們不能向您保證，未來不會發現我們財務報告內部控制的重大缺陷或重大弱點。

如果我們無法保持有效的控制和程序，或無法發現未來的任何重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們可能會失去公眾信心，這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股的市場價格產生不利影響。

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作為一家非傳統政府承包商，如果我們不能制定和保持適當和有效的流程和操作程序，我們遵守國防部和相關實體標準的能力可能會影響我們目前和未來從美國政府獲得的發展融資獎勵。

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2020年6月15日，我們與醫療技術企業聯盟(“MTEC協議”)達成了一項協議，根據該協議，我們已經開始收到1500萬美元的贈款，並加入了一項由國防部通過MTEC管理的為期三年的計劃，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃。我們計劃用這筆贈款部分資助Armata的基於治療噬菌體的候選AP-SA02的1b/2a期隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨牀研究，用於治療金黃色葡萄球菌菌血症感染。

作為一個組織，我們對政府合同相對較新，對此類合同所涉及的監管合規義務也是新的。如果我們未能遵守這些義務，我們可能會承擔潛在的責任，並可能導致我們的政府合同終止，包括MTEC協議。

政府合同和贈款通常包含額外的要求，這些要求可能會增加我們的經營成本，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括，例如：

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雖然我們相信我們遵守了MTEC協議下的所有要求，但如果不能保持這種遵守，可能會導致合同授予或終止的減少，這反過來可能會對我們的業務產生負面影響。

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與我們的業務相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大運營虧損。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，我們將能夠持續盈利。

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到目前為止，我們主要通過私募股權證券為我們的業務提供資金。截至2022年3月31日，我們擁有4640萬美元的現金和現金等價物。自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品開發計劃，我們將遭受重大虧損。

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我們目前沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且可能永遠無法將我們的候選產品或其他未來候選產品商業化。我們目前還沒有必要的批准來銷售我們的產品

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目錄表

候選人，我們可能永遠不會收到他們。即使我們或我們的任何未來開發合作伙伴成功地將我們的任何候選產品商業化，我們也可能無法盈利。由於與開發和商業化我們的候選產品相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

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如果我們的產品無法獲得FDA的批准，我們將無法在美國將我們的產品商業化。

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在美國銷售我們的候選產品之前，我們需要FDA的批准。如果我們不能獲得FDA的批准來銷售我們的候選產品，我們將無法在美國銷售我們的產品，這將嚴重削弱我們創造任何收入的能力。

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這一監管審查和批准過程包括對我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的評估，以及對我們的製造工藝的評估，這是漫長、昂貴和不確定的。要獲得批准，除其他事項外，我們必須通過良好控制的臨牀試驗提供大量證據，證明我們的候選產品對於尋求批准的每個適應症都是安全和有效的。滿足審批要求通常需要幾年時間，根據產品的類型、複雜性和新穎性，滿足這些要求所需的時間可能會有很大差異。我們不知道我們是否或何時可能獲得監管部門的批准，包括批准我們目前正在開發的任何候選產品，包括批准研究性新藥申請(“IND申請”)，但我們的候選產品AP-PA02除外，我們獲得了FDA批准我們的IND申請。此外，我們獲得的批准可能不包括我們正在尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含與使用條件有關的狹窄適應症、警告、預防措施或禁忌症等形式的重大限制。在這種情況下，我們從這類產品中創造收入的能力將大大降低，我們的業務將受到損害。

​

FDA在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕考慮我們的任何實質性審查申請，也可以在審查我們的數據後形成意見，認為如果我們是我們的產品候選者，我們的一個或多個申請不足以獲得批准。如果FDA不考慮或批准我們的任何申請，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，並在提交數據後才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他研究的範圍，我們提交的任何申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。也有可能，如果進行並完成其他研究，FDA可能不會成功或認為不足以批准我們的申請，甚至不足以批准我們的申請。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄一項或多項審批申請，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。

​

我們的任何產品或我們未來可能尋求開發的任何產品都可能永遠不會獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻止我們將產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。

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我們候選產品的臨牀前研究和第一或第二階段臨牀試驗或單患者擴大使用療法的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

臨牀前研究，包括我們的候選產品在動物疾病模型中的研究，可能無法準確預測這些候選產品的人類臨牀試驗結果。特別是，有希望的動物研究表明，原型噬菌體產品在治療細菌感染方面的有效性，例如銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌可能無法預測這些產品治療人類類似感染的能力。儘管我們完成的第一階段臨牀試驗中的數據很有希望，但當在後期臨牀試驗中進行研究時，我們的噬菌體技術可能會被發現在單獨或與其他藥物聯合治療細菌感染方面並不安全或有效。

此外，在美國和美國，我們在單患者擴大准入指南下將我們的噬菌體技術用於靶向藥物領域，該指南允許在臨牀試驗之外使用噬菌體療法。

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目錄表

澳大利亞。儘管之前的單患者擴大通路治療取得了成功，但不能保證我們未來也會有類似的單患者擴大通路治療成功。單患者擴展准入是一個術語，用於指在臨牀試驗之外使用研究藥物或療法來治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況的患者，而該患者沒有類似或令人滿意的替代治療方案。監管機構通常允許單個患者在個案的基礎上擴大接觸範圍，供個別患者或具有類似治療需求的特定羣體的患者使用。在一些國家，例如澳大利亞，主治醫生可以根據單患者擴大准入指南進行治療，而無需獲得適用監管機構的預先批准。

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為了滿足FDA或外國監管機構對我們候選產品商業化銷售的批准標準，我們必須在充分的受控臨牀試驗中證明我們的候選產品是安全有效的。早期臨牀試驗的成功，包括第一階段和第二階段試驗，或在我們的單患者擴大准入計劃中，並不能確保後來的臨牀試驗將取得成功。我們早期臨牀試驗或我們的單患者擴大准入計劃的初步結果也可能不會被後來的分析或隨後的更大規模的臨牀試驗所證實。製藥業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲準商業化銷售。

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我們正在尋求利用噬菌體和合成噬菌體技術來開發抗菌劑，這是一種新的方法，這使得開發時間和成本難以預測。沒有任何噬菌體產品在美國或其他地方獲得批准。

我們正在用噬菌體和合成噬菌體技術開發我們的候選產品。我們還沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司獲得FDA或同等外國機構對基於這種方法的藥物的監管批准。而當體外培養研究已經表徵了噬菌體在細胞培養中的行為，並且有大量關於在人類中使用噬菌體療法的文獻，但在良好控制的現代臨牀試驗中，還沒有廣泛地研究噬菌體療法在人類中的安全性和有效性。此前對噬菌體療法的大部分研究都是在二戰前和二戰後的前蘇聯進行的，缺乏適當的對照組設計或根本沒有對照組。此外，自進行這些研究以來，在接下來的幾十年裏，護理標準發生了很大變化，削弱了先前聲稱的提高治癒率的相關性。我們不能確定我們的方法將導致可批准或可銷售的藥物的開發。

在商業規模上開發基於噬菌體的療法還需要開發新的製造工藝和技術。我們和我們的第三方合作伙伴在為我們的候選產品開發製造能力方面可能會遇到延遲，並且可能無法達到有效進行臨牀試驗所需的規模，以便獲得監管部門對我們候選產品的批准，或在獲得批准後生產我們的產品的商業批量。

此外，FDA或其他監管機構可能缺乏基於這些方法評估藥物安全性和有效性的經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。

我們臨牀試驗的延遲可能會導致我們無法達到預期的開發里程碑，增加成本，並推遲我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。

我們開始或招募患者參加臨牀試驗的能力延遲可能會導致我們無法達到預期的臨牀里程碑，並可能對我們的產品開發成本產生重大影響，並推遲對我們候選產品的監管批准。計劃中的臨牀試驗可能不會如期開始或完成，或者根本不會。臨牀試驗可能會因各種原因而被推遲，包括：

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目錄表

如果我們不能如期成功地開始或完成臨牀試驗，我們普通股的價格可能會下降。

臨牀試驗的完成除其他事項外，取決於我們能否招募足夠數量的患者，這是許多因素的作用，包括：

我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，這可能會增加成本，或者影響這些臨牀試驗的時間或結果。對於患者人數相對較少的疾病來説，情況尤其如此。

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目錄表

我們還沒有完成我們候選產品的配方開發。

我們的候選噬菌體產品的開發需要我們分離、選擇和組合許多針對該候選產品所需細菌的噬菌體。為我們的任何候選產品選擇噬菌體是基於各種因素，包括但不限於所選噬菌體組合成功殺死目標細菌的能力、單個噬菌體與細菌目標的同一部分的交叉反應程度、組合噬菌體滿足監管要求的能力、我們生產足夠數量噬菌體的能力、第三方的知識產權，以及其他因素。雖然我們已經選擇了AP-SA02的初始配方用於治療金黃色葡萄球菌感染和AP-PA02的初始配方用於治療銅綠假單胞菌慢性萎縮性胃炎患者感染情況。如果獲得批准，不能保證這些初始配方將是用於商業化的AP-SA02或AP-PA02的最終配方。如果我們不能在我們預期的時間框架內完成我們候選產品的配方開發，那麼我們的產品開發時間表以及我們候選產品的監管批准可能會被推遲。

我們的候選產品必須經過嚴格的臨牀測試，此類臨牀測試可能無法證明安全性和有效性，並且我們的任何候選產品都可能導致不良副作用，這將極大地推遲或阻止監管部門的批准或商業化。

在我們可以獲得監管部門對候選產品的批准之前，我們必須在人體上進行廣泛的臨牀測試，以證明安全性和有效性，使FDA或其他監管機構滿意。新藥候選藥物的臨牀試驗足以獲得監管機構的上市批准，費用高昂，需要數年時間才能完成。

我們不能保證在我們計劃的時間框架內成功完成臨牀測試，或者根本不能。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或使我們的候選產品商業化，其中包括：

我們必須繼續為我們的候選產品開發製造工藝，任何延誤或我們無法做到這一點都將導致我們臨牀試驗的延誤。

我們正在加州Marina Del Rey(洛杉磯附近)的工廠為我們的候選產品開發新的製造工藝。我們候選產品的製造工藝以及臨牀試驗中此類工藝的擴大是新穎的，不能保證我們能夠及時完成這項工作。我們候選產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大商業生產規模方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括設備和候選產品的穩定性以及質量保證測試，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們在臨牀試驗中向患者提供我們的產品或將產品商業化推出的能力將受到威脅。任何延遲或中斷都可能推遲

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目錄表

臨牀試驗的完成增加了與維持我們的臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們開始新的試驗並支付大量額外費用或完全終止試驗。

這些製造工藝的開發或擴大的任何延遲都可能推遲臨牀試驗的開始，並損害我們的業務。如果我們在Marina Del Rey的工廠在生產我們的候選產品時沒有收到令人滿意的cGMP檢查，我們可能需要資助對我們的製造流程進行額外的修改，進行額外的驗證研究，或者尋找替代的製造設施，任何這些都會給我們帶來巨大的成本，並在獲得此類候選產品的批准方面延遲長達數年。

我們的生產設施將接受FDA的持續定期檢查，以確保符合cGMP法規。遵守這些法規和標準是複雜和昂貴的，而且不能保證我們將能夠遵守。任何不遵守適用法規的行為都可能導致實施制裁(包括罰款、禁令和民事處罰)、監管機構未能批准我們的候選產品上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴。

這些因素中的任何一種都可能導致我們產品的臨牀試驗、監管提交、批准或商業化的延遲，導致成本上升或導致我們無法有效地將我們的產品商業化。此外，如果我們不能根據所提供的規格和商業合理的價格及時交付所需的商業數量，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。

我們可能在美國境外對我們的產品或候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受此類試驗的數據。

2016年12月，我們在澳大利亞阿德萊德大學完成了由研究人員贊助的AP-SA01用於CRS的臨牀試驗。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但FDA是否接受此類研究數據取決於某些條件。例如，研究必須設計良好，並由合格的調查人員按照道德原則進行和執行。研究人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀研究的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼標籤的人羣。此外，此類研究將受制於適用的當地法律，FDA是否接受數據將取決於其確定這些研究是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。此外，關於AP-SA01，我們已將產品配方更改為AP-SA02，與AP-SA01相關的任何工作可能與FDA或其他國際監管機構無關。

我們可能需要許可更多的知識產權。

噬菌體抗菌劑的開發和商業化可能需要我們從第三方獲得知識產權。我們還可能確定，從第三方許可其他知識產權是必要的或可取的。不能保證這種知識產權會以商業上合理的條款獲得，如果有的話。

我們受到嚴格的監管審批要求，這可能會推遲、阻止或限制我們營銷我們的候選產品的能力。

我們的研發活動、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們候選產品的預期製造和營銷都受到美國FDA和其他監管機構以及歐洲和其他地區類似機構的廣泛監管。不能保證我們的製造設施將滿足FDA或類似外國當局的要求。我們需要得到相關監管部門的批准，然後才能開始在特定市場上對我們的候選產品進行商業銷售。監管審批過程既昂貴又耗時，收到監管批准的時間是

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目錄表

很難預測。我們的候選產品可能需要比預期更長的時間來獲得監管部門的批准，或者可能永遠不會獲得批准。我們不能確定，即使在花費了大量的時間和財力之後，我們也會為我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。推遲或拒絕監管部門的批准可能會推遲或阻止我們創造產品收入和實現盈利的能力。

在我們的任何候選產品的開發期間，監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或提交產品申請的監管審查實踐的變更，都可能導致審批延遲或導致審批申請被拒絕。

如果獲得監管批准，可能會受到我們可能用於銷售產品的指定用途的限制。這些限制可能會對我們潛在的產品收入產生不利影響。監管部門的批准可能還需要昂貴的上市後後續研究。此外，與產品相關的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛的持續監管要求的約束。此外，對於任何上市的產品，其製造商及其製造設施將受到FDA或其他監管機構的持續審查和定期檢查。不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致罰款、暫停監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息，這些第三方受1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求的約束，該法案經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康》(HITECH)修訂。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法，包括被稱為一般數據保護條例(GDPR)的2016/679號條例，也可能適用於在美國以外獲得的與健康有關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的可能罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對收集、使用和披露個人信息提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何被使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。此外，英國投票支持退出歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，目前尚不清楚聯合王國是否會制定等同於GDPR的數據保護立法，以及如何監管進出聯合王國的數據傳輸。

此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。該法案名為《加州消費者隱私法》(CCPA)，為消費者創造了新的個人隱私權(該詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許

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目錄表

為數據泄露尋找新的訴訟理由。CCPA可能會影響(可能顯著)我們的業務活動，並體現出我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。​

與我們的國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

除了我們在美國的業務外，我們在澳大利亞還有一家子公司，在英國有一家子公司。我們面臨着與我們的國際業務相關的風險，包括可能對我們的業務不利的監管、定價和報銷、政治、税收和勞動力條件，這可能會損害我們的業務。我們面臨着與國際商業活動相關的許多風險，包括：

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與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能面臨與2021年簽訂的租賃協議相關的建造活動相關的風險，以滿足未來的研究和製造需求

2021年10月28日，我們在加利福尼亞州洛杉磯市簽訂了一份不可撤銷租約(“2021年租約”)，租用寫字樓和研發空間。根據2021年租約，我們必須與房東一起，在租賃物業入夥前進行重大建設活動，目前預計2022年入夥。雖然我們有權獲得最高730萬美元的租户改善津貼，但我們必須在業主向我們償還這些費用和超出商定的租户改善津貼的所有金額之前，預先支出我們現有的現金資源用於建築費用。我們可能會受到施工延誤和由此增加的成本和風險的影響，以及與承包商按照計劃、規格、預算成本和時間表進行建設的能力相關的不確定性。如果承建商或開發商未能履行，我們可以修改施工合同或訴諸法律訴訟強制履行。開發商或建築商的業績也可能受到該方無法控制的情況的影響或延誤，如供應鏈延誤。房東還受到與獲得政府實體的開發許可、環境和土地使用相關的不確定性的影響。所有上述因素都可能對我們的財務狀況和業務發展計劃產生負面影響。此外，由於我們很少從事建築活動，大規模的翻新和建築活動可能需要管理層大量的時間和精力，從而將我們管理層的注意力從其他戰略事務上轉移開來。

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我們的主要股東Innoviva實益擁有我們超過50%的普通股流通股，這將使我們被視為紐約證券交易所規則下的“受控公司”。此外，Innoviva在我們業務中的利益可能與我們的其他股東不同。

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在2022年2月私募的第一部分和第二部分完成後，Innoviva擁有我們約69.4%的流通股和19,364,647股認股權證，以購買我們的普通股。如果Innoviva行使他們持有的認股權證，他們將持有我們已發行和已發行普通股的大約80.1%。因此，Innoviva擁有我們50%以上的流通股，因此，根據紐約證券交易所的規則，我們是一家“受控公司”。根據這些規則，個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，因此可以選擇豁免遵守某些公司治理要求，包括以下要求：

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作為一家“受控公司”，我們可能會選擇依賴這些豁免中的一部分或全部，但我們不打算利用任何這些豁免。儘管我們不打算利用這些豁免，但我們作為受控公司的地位可能會降低我們的普通股對一些投資者的吸引力，或者以其他方式損害我們的股價。

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我們依賴於可能隨時終止與我們合作的關鍵人員，我們可能需要僱用更多合格的人員來獲得融資、尋求合作或開發和營銷我們的候選產品

我們的成功取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀、製造和科學人員的能力，以及我們與領先的學術機構、臨牀醫生和科學家發展和保持重要關係的能力。我們的成功將取決於我們留住和激勵員工的能力

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並在需要時聘請更多合格的人員，包括在臨牀試驗、政府監管、cGMP製造等領域具有專業知識的人員。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈。我們面臨着對來自其他生物技術和製藥公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員的競爭。我們還面臨着來自其他資金更雄厚、更成熟的企業的競爭，從工作穩定性的角度來看，我們也可能被視為風險更高的選擇，因為我們的地位相對較新，而不是存在時間更長的生物技術和製藥公司。如果我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，可能會對我們成功開發、測試、商業化和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。

我們必須管理一個地理上分散的組織。

雖然我們是一家小公司，但我們目前在美國和澳大利亞都有業務。未來，我們還可能根據是否靠近擁有研究、開發和製造基於噬菌體的療法所需專業知識的人員、運營成本或其他因素，在其他地點設立設施。跨多個地點和多個時區管理我們的組織可能會降低我們的效率，增加我們的費用，並增加我們在執行計劃時遇到運營困難的風險。

由於合併導致了根據Armata《國內收入法》第382條的所有權變更，Armata在合併前的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性將受到限制。由於所有權變更，C3J的淨營業虧損結轉和其他税務屬性也可能受到限制。

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如果一家公司經歷了1986年《國税法》(經修訂)第382條所指的“所有權變更”，該公司在所有權變更前產生的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性在所有權變更後的使用受到限制。一般來説，如果公司的某些股東的股權在三年滾動期間的累計變化超過50個百分點，就會發生所有權變更。類似的規則可能適用於州税法。合併導致AmpliPhone的所有權發生變化，相應地，AmpliPhone的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性可能會受到合併後對其使用的限制(或拒絕)。C3J結轉的淨營業虧損也可能受到之前股權所有權轉移和/或合併的影響。未來更多的所有權變更可能會導致我們的淨營業虧損結轉受到額外的限制。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性中的一大部分，這可能對現金流和運營結果產生重大不利影響。

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截至2021年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損約為1.277億美元。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀試驗，他們不能及時或勝任地履行他們的義務，可能會推遲我們候選產品的開發和商業化。

我們使用第三方，如臨牀研究組織，幫助進行我們的臨牀試驗。然而，如果這些各方不及時或稱職地履行其義務，或者如果我們被迫更換服務提供商，我們可能會面臨我們無法控制的延誤。這種風險對於在美國境外進行的臨牀試驗來説是很高的，在那裏可能更難確保臨牀試驗是按照FDA的要求進行的。我們聘請進行臨牀試驗的任何第三方也可能向我們的競爭對手提供服務，這可能會影響他們履行對我們的義務。如果我們的臨牀試驗進度和提交生物製品許可證申請的計劃出現重大延誤，候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲或阻止。

我們的臨牀研究業務也可能受到新冠肺炎疫情造成的延誤的負面影響。我們無法預測新冠肺炎對我們計劃的臨牀試驗的時間和成本的影響。

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我們可能無法及時獲得進行臨牀試驗或生產我們的候選產品所需的材料或用品，這可能會對我們的運營結果產生不利影響，並可能推遲我們候選產品的開發和商業化。*

我們依靠第三方供應商和製造商為我們的製造工藝開發我們的候選產品的許多方面。在某些情況下，由於我們產品的獨特製造方式，我們依賴於原材料和製造用品的單一來源供應商。這些第三方是獨立的實體，受到其自身獨特的運營和財務風險的約束，這些風險不在我們的控制之下。這些第三方可能不能以及時、經濟高效的方式或遵守適用的法規履行其義務，並且他們可能無法或不願意增加與我們現有或未來需求相稱的產能。由於我們候選產品的專業性，尋找替代供應商可能需要大量時間並涉及大量費用。獲得新供應商資格所需的時間和精力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量降低，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法運送我們的候選產品來支持我們的臨牀試驗。此外，新冠肺炎疫情、俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、天氣事件、勞動力或原材料短缺和其他供應鏈中斷等因素可能會導致我們候選產品的開發困難和延遲，這也可能對我們的運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於專利和專有技術。如果我們不能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有產品營銷的獨家經營權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和保持足夠的專利保護，以防止其他人推銷我們的候選產品，以及保護和執行這些專利免受侵權，並在不侵犯他人專有權利的情況下運營。保護我們的候選產品不被第三方未經授權使用將取決於是否擁有涵蓋我們候選產品或其製造或使用的有效和可執行的專利，或者是否擁有有效的商業祕密保護。如果我們的專利申請沒有產生已頒發的專利，或者如果我們的專利被發現無效，我們將失去排除他人制造、使用或銷售其中所聲稱的發明的能力。我們擁有有限數量的專利和正在申請的專利。

生物技術公司的專利地位可能是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。這是由於迄今為止在全球範圍內審查和執行生物技術專利的政策的適用不一致和政策的變化。一些國家的法律對知識產權的保護程度可能不及那些擁有完善專利制度的國家的法律，而這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。此外，專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。我們不能保證我們的所有專利申請都將導致專利的發放，也不能預測我們的專利申請或我們可能許可的其他專利申請中可能允許的權利要求的廣度。

《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》的核心條款分別於2012年9月16日和2013年3月16日生效。美國發明法包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，《美國發明法》頒佈了涉及專利頒發後審查程序的程序，例如各方間審查(“IPR”)和授權後審查，允許第三方在美國專利商標局(“美國專利商標局”)專利審判和上訴委員會面前對已頒發專利的有效性提出質疑。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。知識產權允許任何人(提起專利訴訟超過一年的當事人除外)以專利的有效性為理由對其提出質疑，理由是該專利是現有技術所預期的或顯而易見的。涵蓋藥品的專利一直受到仿製藥公司和對衝基金在知識產權方面的攻擊。如果是在被質疑的專利發佈後六個月內，第三方可以向美國專利辦公室提出申請，要求進行授權後審查，審查可以基於任何無效理由，並不限於現有技術專利或印刷出版物。

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在發行後的程序中，美國專利商標局的規則和法規通常傾向於偏袒專利挑戰者而不是專利所有者。例如，與地區法院訴訟不同，在發行後程序中質疑的權利要求被賦予了最廣泛的合理含義，這增加了權利要求可能被現有技術宣佈無效或在專利説明書中缺乏支持的可能性。作為另一個例子，與地區法院訴訟不同的是，頒發的專利沒有有效性推定，因此，挑戰者證明無效的責任是通過證據的優勢，而不是更高的明確和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規則，美國PTO發佈的統計數據顯示，在發行後的程序中，有很高比例的債權被宣佈無效。此外，除極少數例外情況外，沒有長期要求向美國專利商標局申請進行各方間審查或撥款後審查。換句話説，沒有被指控侵權或對專利標的缺乏商業利益的公司仍然可以向美國專利商標局申請審查已頒發的專利。因此，即使我們已經頒發了專利，我們在這些專利下的權利也可能受到挑戰，最終無法為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

頒發的專利並不保證我們有權實施專利技術或將專利產品商業化。第三方可能擁有阻止我們將專利產品商業化和實踐專利技術的專利。我們已頒發的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相同或相關候選產品的能力，或者可能限制我們候選產品的專利保護期。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在我們的任何候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後短期內到期或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。這些專利可能不能延長專利期。

我們依靠商業祕密和其他形式的非專利知識產權保護。如果我們無法保護我們的商業祕密，其他公司或許能夠更有效地與我們競爭。

我們依靠商業祕密來保護我們技術的某些方面，包括我們製造和純化噬菌體的專有工藝。商業祕密很難保護，特別是在製藥業，在監管審批過程中，有關產品的許多信息必須公開。儘管我們盡了合理的努力來保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部

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科學合作者和其他顧問可能無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密信息的聲明是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意或可能不保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，或者如果我們被迫進行幹預程序，這將是昂貴和耗時的，該訴訟或幹預中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們候選產品的能力。許多由第三方擁有的美國和外國專利和專利申請存在於抗感染產品的一般領域或可能與我們的候選產品相關的領域。如果我們被證明侵犯了專利，如果我們不能證明專利是無效的，我們可能會被禁止使用或銷售所要求的發明。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們未知的當前正在處理的專利申請，這可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利，或者可能會引發關於我們擁有或授權的專利或申請的幹擾訴訟。也可能存在我們沒有意識到的現有專利，我們的候選產品可能無意中侵犯了這些專利，或者可能捲入了幹擾程序。

生物技術和製藥行業的特點是存在大量專利，基於專利侵權指控的訴訟頻繁。只要我們的候選產品處於臨牀試驗階段，我們相信我們的臨牀活動就屬於美國聯邦法典第35篇第271(E)條規定的豁免範圍，該條款免除了與開發和向FDA提交信息合理相關的專利侵權責任。隨着我們的臨牀研究藥物候選產品走向商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加。雖然我們試圖確保我們的活性臨牀研究藥物和我們用來製造這些藥物的方法以及我們打算推廣的這些藥物的使用方法不會侵犯其他方的專利和其他專有權，但我們不能確保它們不會侵犯，競爭對手或其他方可能會在任何情況下聲稱我們侵犯了他們的專有權。

我們可能會面臨未來的訴訟，因為我們聲稱我們的候選產品，或我們用來製造它們的方法，或我們打算推廣它們的用途，侵犯了他人的知識產權。我們製造和商業化我們的候選產品的能力可能取決於我們是否有能力證明我們採用的製造工藝和我們候選產品的使用沒有侵犯第三方專利。如果發現第三方專利覆蓋了我們的候選產品或其使用或製造，我們可能被要求支付損害賠償或被禁止，因此無法將我們的候選產品商業化，除非我們獲得了許可證。我們可能無法以可接受的條款獲得許可證(如果有的話)。

與我們的行業相關的風險

如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們更有效、更安全或更實惠的產品，或者在我們之前獲得營銷批准，我們的商業機會可能會受到限制。

生物技術和製藥行業的競爭非常激烈，而且還在繼續加劇。一些規模更大、擁有比我們多得多的資源的公司正在積極尋求抗菌開發計劃，包括傳統療法和具有新作用機制的療法。此外，其他公司正在開發非治療用途的基於噬菌體的產品，並可能選擇利用他們在噬菌體開發和製造方面的專業知識來嘗試開發與我們競爭的產品。

我們還面臨着來自學術機構、政府機構以及從事藥物和療法發現和開發的私營和公共研究機構的潛在競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、製造、銷售和營銷方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段

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公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。

我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們的候選產品更有效、副作用更少、更安全或更實惠的產品，這將使我們的候選產品缺乏競爭力或競爭力。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者登記，以及獲得與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。此外，能夠在我們之前獲得專利保護、獲得監管批准並開始產品商業銷售的競爭對手，以及已經這樣做的競爭對手，可能會享有顯著的競爭優勢。

現在產生抗生素獎勵法案旨在為新的、合格的傳染病產品的開發提供獎勵。這些激勵措施可能會導致市場對新抗生素的競爭加劇，並可能導致擁有比我們更多資源的製藥和生物技術公司將他們的努力轉向可能與我們的候選產品競爭的產品的開發。

在我們的業務中，產品責任索賠的風險很大。如果我們沒有獲得足夠的責任保險，產品責任索賠可能導致大量責任。

我們的業務使我們面臨人類治療產品的開發、製造和營銷過程中固有的重大潛在產品責任風險。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

如果我們成功地營銷了產品，產品責任索賠可能會導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性或有效性進行調查。FDA的調查還可能導致召回我們的產品或更嚴重的執法行動，或對這些產品可能用於的適應症進行限制，或暫停或撤回批准。

我們有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗，每項索賠和總限額每年最高可達1,000萬美元。如果我們的候選產品或我們可能開發的任何其他化合物獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，保險範圍是昂貴的，我們可能無法以合理的成本或根本無法維持保險範圍，而我們獲得的保險範圍可能不足以彌補潛在的索賠或損失。

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即使我們獲得監管部門的批准來營銷我們的候選產品，市場也可能不會接受我們的候選產品在商業推出時，這將對我們實現盈利的能力產生負面影響。

我們的候選產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括：

如果我們的候選產品獲得了監管機構的批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠接受的水平，我們可能無法產生足夠的產品收入來實現盈利。

與藥品報銷及相關事宜相關的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

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我們的任何一個或多個候選產品的市場接受度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到美國和其他司法管轄區未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並確定支付水平。我們不能確定我們的任何候選產品都能得到報銷。此外，我們不能確定報銷政策不會降低對我們產品的需求或支付的價格。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。

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在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法建立了聯邦醫療保險D部分，該部分擴大了老年人購買門診處方藥的醫療保險覆蓋範圍，但提供了限制任何治療類別涵蓋的藥物數量的權力。MMA還根據醫生管理的藥物的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。

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美國和幾個外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案，這些提案旨在改變醫療體系，以影響其盈利銷售產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，以控制醫療成本、提高質量和/或擴大醫療服務的可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及其他立法提案，我們開發的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。

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2010年3月，經《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》在美國成為法律，該法案在很大程度上

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改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。雖然我們無法預測這項立法對聯邦報銷政策的總體影響或具體對我們業務的影響，但ACA及其任何修正案可能會導致藥品報銷的下行壓力，這可能會對市場對我們獲得監管批准的產品的接受度和可能收取的價格產生負面影響。我們也無法預測ACA及其修正案對我們的影響，因為許多經修訂的ACA需要頒佈實施法定條款的詳細法規，而這些法規尚未完全實施。

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