52465283434433610001819576--12-312022Q1錯誤0053054158522877370.300.211P1YP36MP36MP24M0001819576Lqda:WarrantsInConnectionWithTheLoanAgreementMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2022-03-310001819576Lqda:WarrantsInConnectionWithTheLoanAgreementMember美國公認會計原則：衡量投入價格成員2022-03-310001819576Lqda:WarrantsInConnectionWithTheLoanAgreementMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2022-03-310001819576Lqda：ArSvbWarrantMemberUs-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2022-03-310001819576Lqda：ArSvbWarrantMember美國公認會計原則：衡量投入價格成員2022-03-310001819576Lqda：ArSvbWarrantMemberUS-GAAP：測量輸入預期術語成員2022-03-310001819576Lqda:LargestStockholderAndMemberOfBoardOfDirectorsMember美國公認會計準則：次要事件成員Lqda：UnderWrittenPublicOfferingMember2022-04-182022-04-180001819576LQDA：PaulB.ManningMembers先生美國公認會計準則：次要事件成員Lqda：UnderWrittenPublicOfferingMember2022-04-182022-04-180001819576Lqda：Caligan 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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告截至財年的季度March 31, 2022

或

☐

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從

委託文件編號：001-39724

法國液化天然氣公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州		85-1710962
(法團或組織的州或其他司法管轄區)		(國際税務局僱主身分證號碼)
戴維斯大道419號，套房100
莫里斯維爾, 北卡羅來納州		27560
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(919) 328-4400
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元	LQDA	納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器☐	加速文件管理器☐	非加速文件管理器 ☒	較小的報告公司☒
			新興成長型公司☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則☒

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是☒

截至2022年5月3日，有64,344,476註冊人已發行普通股的股份。

目錄表

法國液化天然氣公司



		頁面
第一部分財務信息

第1項。	簡明財務報表(未經審計)	6
	截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表	6
	截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損	7
	截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表	8
	截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表	9
	備註：凝縮合併財務報表	10

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	27

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	35

第四項。	控制和程序	36

第二部分：其他信息

第1項。	法律訴訟	36

第1A項。	風險因素	39

第六項。	陳列品	75

	簽名	76

這份Form 10-Q季度報告包括我們的商標、商號和服務標記，如Liqudia、Liqudia徽標、YUTREPIA和PRINT，或P文章R倍增In N接通潤濕T這份季度報告還包含其他公司的商標、商號和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標、商標名和服務標記可能在未使用®、™或^SM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係、或對我們的背書或贊助。

目錄表

有關前瞻性陳述的注意事項

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中，但也包含在本季度報告的其他部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“將”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。前瞻性表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

●

在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的公開文件中確定和披露的那些信息，包括但不限於(I)我們的候選產品(包括YUTREPIA)獲得和維護監管批准的時間和能力、美國食品和藥物管理局(FDA)最終批准YUTREPIA的可能性和相關時間以及我們將YUTREPIA商業化推出的能力，包括但不限於(I)監管審查、批准和競爭對手可能發生的排他性發展的潛在影響；(Ii)與我們目前與聯合治療公司在美國特拉華州地區法院待決的專利訴訟有關的時間表或結果，各方間與美國專利商標局專利審判和上訴委員會進行審查，或對美國特拉華州地區法院或美國專利商標局專利審判和上訴委員會發布的任何決定提出上訴；以及(Iii)我們預測、預見和有效應對或緩解因新冠肺炎疫情或其他全球停擺而導致的未來事態發展的能力，這可能包括對關鍵人員可用性的負面影響，我們的設施或我們的業務合作伙伴、供應商、第三方服務提供商或其他供應商的設施的暫時關閉，或付款或採購決定的延遲，或國內和全球供應鏈、流動性以及資本或金融市場的中斷；

●

我們對我們與第三方合作商業化的藥物產品和醫療器械的患者羣體大小、市場接受度和機會的預期，包括Sandoz Inc.首次申請的完全可替代的仿製曲普替尼注射劑和我們與成都世豐醫療科技有限公司合作開發的RG 3ml藥盒；

●

我們有能力動用我們與硅谷銀行(“SVB”)和SVB創新信貸基金VIII(“創新”)的債務安排，以及我們有能力履行與SVB和Innovation的修訂和重新簽署的貸款和擔保協議(“A&R SVB LSA”)中所載的契約；

●

我們留住、吸引和聘用關鍵人員的能力；

●

當前的經濟、市場和商業狀況；

●

資本的成本和可獲得性以及貸款人或債權人施加的任何限制；

●

我們所在行業的變化；

●

未能續簽或吊銷任何許可證或其他所需許可證；

●

因會計政策變化而產生的意外費用或意外負債，包括我們與之合作並從其獲得一部分淨利潤的第三方的任何此類變化，或收購會計的影響與我們的預期不同；

●

我們公司或子公司的信用評級可能與公司預期的不同的風險，這可能會增加借款成本和/或使我們更難償還或再融資債務，並要求我們借入或轉移運營現金流以償還債務；

●

利率波動；

●

未決或威脅的訴訟或政府調查的不利結果(如有)；

●

未來監管或立法行動對公司的影響，包括我們必須遵守的醫療保健、環境和其他法律法規的變化；

●

我們所依賴的第三方關係的行為和不斷變化的情況，包括交易對手的信用水平；

●

股票市場和信貸市場狀況的波動性和不可預測性；

目錄表

●

我們無法控制的情況，如自然災害、全球大流行(包括新冠肺炎)、戰爭或恐怖主義行為；

●

前瞻性陳述所依據的假設與我們的實際經驗之間的差異；

●

其他立法、監管、經濟、商業和/或競爭因素；

●

我們計劃開發和商業化我們的候選產品；

●

我們計劃對我們的候選產品進行臨牀試驗；

●

從我們的臨牀試驗中獲得數據的時間；

●

我們計劃提交監管文件的時間；

●

為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時機和能力；

●

我們候選產品的臨牀效用及其與其他療法相比的潛在優勢；

●

我們的商業化、營銷和分銷能力和戰略；

●

我們有能力為我們的候選產品的製造建立和維護安排，以及我們現有的製造設施足以生產我們的候選產品的開發和商業數量；

●

我們建立和維持合作的能力；

●

我們對我們的候選產品的市場機會的估計；

●

我們的知識產權狀況和我們專利權的期限；

●

我們對未來開支、資本需求和額外融資需求的估計；以及

●

我們預計將使用之前公開發行的收益，以及這些收益與現金一起足以滿足我們的運營需求的期限。

您應參閲本季度報告中的“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素，包括但不限於新冠肺炎疫情對我們公司的影響以及我們的財務狀況和經營結果。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測，我們可能無法實際實現前瞻性陳述中包含的計劃、意圖或期望。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。

這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告的日期。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。

目錄表

除文意另有所指外，本季度報告中有關表格10-Q至“我們,” “我們”, “我們的”, “液化石膏”以及“公司”請參考Liqudia Corporation，特拉華州的公司，除非另有説明，否則包括我們的全資子公司，Liqudia Technologies，Inc.(特拉華州的公司)，Liqudia PAH，LLC(以前稱為RareGen，LLC，或RareGen)，特拉華州的有限責任公司，或Liqudia PAH。

目錄表

第一部分財務信息

項目1.簡明財務報表

法國液化天然氣公司

簡明綜合資產負債表(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	3月31日，		十二月三十一日，
	2022		2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	57,794	$	57,494
應收賬款淨額		3,287		2,990
預付費用和其他流動資產		874		792
流動資產總額		61,955		61,276
財產、廠房和設備、淨值		4,614		5,017
經營性租賃使用權資產淨額		2,342		2,412
賠償資產，關聯方		6,420		6,282
合同採購成本，淨額		9,759		10,138
無形資產，淨額		4,225		4,390
商譽		3,903		3,903
其他資產		307		311
總資產	$	93,525	$	93,729
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	1,666	$	1,070
應計補償		845		3,157
其他應計費用		4,327		2,014
經營租賃負債的當期部分		804		775
融資租賃負債的當期部分		334		311
流動負債總額		7,976		7,327
應付訴訟費		6,419		6,143
長期經營租賃負債		4,018		4,232
長期融資租賃負債		247		352
長期債務		19,476		10,410
總負債		38,136		28,464
承付款和或有事項
股東權益：
優先股-10,000,000授權股份，無傑出的		—		—
普通股--$0.001面值，80,000,000授權股份，53,054,158和52,287,737股票已發佈和傑出的分別截至2022年3月31日和2021年12月31日		53		52
額外實收資本		380,860		374,794
累計赤字		(325,524)		(309,581)
股東權益總額		55,389		65,265
總負債和股東權益	$	93,525	$	93,729

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

法國液化天然氣公司

簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021
收入	$	3,492	$	3,084
成本和支出：
收入成本		694		694
研發		4,728		6,054
一般和行政		12,542		5,337
總成本和費用		17,964		12,085
運營虧損		(14,472)		(9,001)
其他收入(支出)：
利息收入		4		21
利息支出		(478)		(150)
債務清償損失		(997)		(53)
其他收入(費用)合計，淨額		(1,471)		(182)
淨虧損和綜合虧損	$	(15,943)	$	(9,183)
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損	$	(0.30)	$	(0.21)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股		52,465,283		43,443,361

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

法國液化天然氣公司

股東權益簡明合併報表(未經審計)

(以千為單位，不包括股份)



	普普通通	普普通通		其他內容				總計
	庫存	庫存		已繳入		累計		股東的
	股票	金額		資本		赤字		權益
截至2021年12月31日的餘額	52,287,737	$	52	$	374,794	$	(309,581)	$	65,265
行使股票期權時發行普通股	143,048		—		593		—		593
在歸屬限制性股票單位時發行普通股	1,690		—		—		—		—
員工購股計劃下普通股的發行	5,017		—		28		—		28
發行認股權證	—		—		1,317		—		1,317
收購的股權對價	616,666		1		(1)		—		—
基於股票的薪酬	—		—		4,129		—		4,129
淨虧損	—		—		—		(15,943)		(15,943)
截至2022年3月31日的餘額	53,054,158	$	53	$	380,860	$	(325,524)	$	55,389



	普普通通	普普通通		其他內容				總計
	庫存	庫存		已繳入		累計		股東的
	股票	金額		資本		赤字		權益
2020年12月31日的餘額	43,336,277	$	43	$	346,045	$	(275,002)	$	71,086
行使股票期權時發行普通股	281		—		—		—		—
在歸屬限制性股票單位時發行普通股	10,366		—		—		—		—
手令的發行	—		—		261		—		261
基於股票的薪酬	—		—		745		—		745
淨虧損	—		—		—		(9,183)		(9,183)
截至2021年3月31日的餘額	43,346,924	$	43	$	347,051	$	(284,185)	$	62,909

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

法國液化天然氣公司

簡明合併現金流量表(未經審計)

(單位：千)


	截至3月31日的三個月，
	2022		2021
經營活動
淨虧損	$	(15,943)	$	(9,183)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬		4,185		745
折舊及攤銷		947		1,609
非現金租賃費用		70		53
債務清償損失		997		53
非現金利息(收入)支出		(6)		71
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額		(297)		(628)
預付費用和其他流動資產		(82)		(62)
其他非流動資產		4		39
應付帳款		458		(2,328)
應計補償		(2,368)		(1,772)
其他應計費用		2,438		944
退款責任		—		(1,769)
經營租賃負債		(185)		(158)
用於經營活動的現金淨額		(9,782)		(12,386)
投資活動
購買房產、廠房和設備		—		(52)
投資活動提供(用於)的現金淨額		—		(52)
融資活動
融資租賃本金支付		(82)		(226)
長期債務的本金支付		(10,500)		(10,353)
發行有認股權證的長期債務所得款項，淨額		19,767		10,410
訴訟融資收入		276		927
根據股票激勵計劃發行普通股所得款項		621		1
融資活動提供的現金淨額		10,082		759
現金及現金等價物淨增(減)		300		(11,679)
期初現金及現金等價物		57,494		65,316
期末現金和現金等價物	$	57,794	$	53,637
補充披露現金流量信息
支付利息的現金	$	261	$	87
為經營租賃負債支付的現金	$	309	$	300
租賃變更減少租賃負債和使用權資產	$	—	$	39
通過應付帳款增加賠款資產的非現金	$	138	$	1,598

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

法國液化天然氣公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

(以千為單位的表格美元)

1.業務

Liqudia Corporation(“Liqudia”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發、製造和商業化滿足未得到滿足的患者需求的產品，目前的重點是治療肺動脈高壓(PH)。Liqudia Corporation通過其全資擁有的運營子公司Liqudia Technologies，Inc.(“Liqudia Technologies”)和Liqudia PAH，LLC(“Liqudia PAH”)(前身為RareGen，LLC)進行運營。

該公司的收入主要是根據Liqudia PAH與Sandoz Inc.(“Sandoz”)之間於2018年8月1日修訂的推廣協議(“推廣協議”)產生的，該協議分享了在美國銷售首個完全可替代的非專利曲普替尼注射劑(“Treprostinil注射劑”)所獲得的利潤。Liqudia PAH擁有開展商業活動的獨家權利，以鼓勵適當使用曲普替尼注射劑。該公司僱傭了一支有針對性的銷售隊伍，號召在美國參與治療肺動脈高壓(PAH)的醫生和醫院藥房，以及參與特雷普斯替尼注射的分銷和報銷的主要利益相關者。從戰略上講，該公司相信，它在該領域的商業存在將使YUTREPIA在最終批准後能夠擴大其推出YUTREPIA的有效基礎，利用現有的關係，進一步驗證其作為一家致力於支持PAH患者的公司的聲譽。

該公司通過應用其專有的Print®技術進行新產品的研究、開發和製造，這是一個粒子工程平臺，能夠精確地生產均勻的藥物顆粒，旨在提高各種療法的安全性、有效性和性能。

該公司在全球擁有商業權的主要候選產品是YUTREPIA，用於治療PAH。YUTREPIA是一種曲普替尼的吸入型乾粉製劑，旨在通過增強肺深部給藥並達到比目前吸入療法更高的劑量水平來改善曲普替尼的治療概況。該公司針對YUTREPIA的新藥申請(NDA)於2021年11月獲得FDA的初步批准。

該公司受到生物技術行業公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守、新冠肺炎冠狀病毒的影響以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。該公司預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損，因為它正在尋求監管部門的批准，並尋求任何獲得批准的候選產品的商業化。此外，如果該公司目前或未來的任何候選產品獲得市場批准，將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的開發努力取得了成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。如果公司確定需要，但無法獲得資金，公司可能被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。

根據2014-15年度會計準則更新(“ASU”)，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(小主題205-40)本公司已評估是否有整體考慮的情況及事件令人對本公司在簡明綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。該公司通過收入、發行可轉換優先股和普通股、融資租賃、銀行借款、有認股權證的銀行借款以及發行可轉換票據和認股權證所產生的資金，為其增長和運營提供資金。自成立以來，該公司發生了經常性虧損，包括淨虧損#美元。15.9。截至2022年3月31日的三個月為百萬美元，公司累計赤字為$325.5百萬，截至

目錄表

2022年3月31日。該公司預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損，並預計現金和現金等價物將足以為運營提供資金，並在2024年之前繼續遵守財務契約。

因此，於截至2022年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表發佈日期，本公司預期其現金及現金等價物將足以支付自該等未經審核的中期簡明綜合財務報表發佈日期起計至少十二個月的營運開支及資本開支需求.

2.列報基礎、重要會計政策和公允價值計量

陳述的基礎

截至2022年3月31日及截至2022年、2022年及2021年3月31日止三個月的未經審核中期簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)中期財務報告規則及規定編制。這些簡明綜合財務報表未經審計，管理層認為，包括所有必要的調整(僅包括正常經常性調整和應計項目)，以便按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)對列報各期間的結果進行公允陳述。年終簡明綜合資產負債表數據來自公司經審計的綜合財務報表，但不包括公認會計準則要求的所有披露。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的財年的預期業績。根據美國證券交易委員會中期報告規則和規定，按照公認會計準則編制的年度合併財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被遺漏。某些數額已從上一年的列報中重新分類，以符合當前的列報。該公司的財務狀況、經營結果和現金流均以美元表示。

隨附的未經審計簡明綜合財務報表和相關附註應與公司截至2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表一起閲讀，該綜合財務報表包括在公司2021年年報Form 10-K中。

在截至2022年3月31日的三個月內，公司的重大會計政策與截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務報表附註2披露的重大會計政策相比沒有重大變化，這些政策包括在公司2021年年報的Form 10-K中。

整固

隨附的簡明綜合財務報表包括該公司的全資子公司Liquidia Technologies和Liqudia PAH。所有的公司間賬户和交易都已被取消。

預算的使用

根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及期間報告的收入和支出。這些估計是基於歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的各種其他假設。該公司持續評估其估計，並隨着經驗的發展或瞭解到新的信息而對估計和相關披露進行修改。實際結果很可能與這些估計不同。

目錄表

重要會計政策摘要

現金和現金等價物

本公司將所有在購買之日到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。截至2022年3月31日的現金和現金等價物為57.8100萬美元，包括對貨幣市場基金的現金投資#56.8百萬美元。截至2021年12月31日的現金為美元57.5百萬美元，其中包括$56.5百萬現金等價物。

應收帳款

應收賬款按可變現淨值列報，包括在每個資產負債表日計提的信貸損失準備(如適用)。截至2022年3月31日和2021年12月31日，本公司未計提信用損失準備。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。如果持有其現金和現金等價物的金融機構違約，公司將面臨信用風險，受聯邦存款保險的約束，違約金額記在簡明綜合資產負債表上。100本公司現金及現金等價物的百分比由硅谷銀行(“SVB”)持有。

截至以下三個月March 31, 2022, 一客户已入賬98收入的%，並且98應收賬款的百分比。

長壽資產

該公司持續審查長期資產，包括固定壽命的無形資產，以確定其變現能力。折舊和攤銷的變動，通常是加速折舊和可變攤銷，是在對長期資產剩餘使用年限或剩餘價值的估計發生變化時確定和記錄的。當資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司亦會審核減值情況。在這種情況下，公司進行未貼現的營運現金流分析，以確定是否存在減值。在測試資產減值時，本公司將資產和負債分組在現金流可單獨識別的最低水平。任何減值損失均按資產賬面價值超過其估計公允價值計算。公允價值是根據資產組在剩餘使用年限內的貼現現金流量或根據資產的預期現金收益減去處置成本估計的。任何減值損失都將記錄在綜合經營報表中。到目前為止，不是這樣的損害已經發生了。

商譽

本公司至少每年評估一次商譽減值，截至7月1日，或當事件或情況變化表明該等資產的賬面價值可能無法收回時。例如，重大和意想不到的變化或我們無法獲得或維持我們候選產品的監管批准，包括YUTREPIA的NDA，可能會在臨時日期引發我們的商譽減值測試。該公司擁有一報告單位。本公司可以選擇首先評估定性因素，以確定事件或情況是否表明報告單位的公允價值大於其賬面價值，在這種情況下，不需要進行量化減值測試。

每個ASC 350無形的商譽和其他量化商譽減值測試是通過比較報告單位的公允價值及其賬面金額(包括商譽)來進行的。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，商譽不會受到損害。如果報告單位商譽的賬面價值超過公允價值，直至分配給報告單位的商譽金額，則確認減值損失。任何可抵税商譽對申報單位賬面金額的所得税影響在下列情況下被考慮

目錄表

計量商譽減值損失(如適用)。本公司於2021年7月1日完成最後一次年度減值測試，並得出結論不是已經發生了減損。

截至2022年3月31日，本公司的結論是，沒有任何事件或情況變化表明商譽的賬面價值不可收回。

收入確認

公司根據ASC 606確認收入與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606的核心原則是，公司應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，其金額應反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：

●

步驟1：確定與客户的合同

●

第二步：確定合同中的履約義務

●

第三步：確定交易價格

●

第四步：將交易價格分配給合同中的履約義務

●

第五步：當公司履行業績義務時確認收入

為了確定與客户的合同中的履約義務，公司評估合同中承諾的貨物或服務，並確定每一種不同的承諾貨物或服務。

如果一種商品或服務不明顯，則該商品或服務與其他承諾的商品或服務相結合，直到識別出一捆不同的商品或服務。

交易價格是一個實體預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。在與客户的合同中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。

可變對價僅計入交易價格，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。該公司評估任何非現金對價、應付給客户的對價、潛在的回報和退款，以及在確定交易價格時對價是否包含重要的融資因素。

收入是根據與客户簽訂的合同中規定的對價來衡量的。當公司通過將服務控制權轉移給客户來履行履行義務時，公司確認收入。確認的收入數額反映了退款和退回的估計數，在存在抵銷權的情況下，這些估計數作為應收賬款的減少額列報。

基於股票的薪酬

本公司估計授出日期的股票獎勵的公允價值，並將該公允價值攤銷至相應獎勵的必要服務期或歸屬期間的補償費用(見附註6)。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行加權平均股數，不考慮普通股等價物。

目錄表

每股攤薄淨虧損是根據當期已發行普通股等價物的稀釋效果調整加權平均流通股計算出來的，採用庫存股方法確定。由於它們的反稀釋作用，在計算截至2022年和2021年3月31日的三個月的稀釋每股淨虧損時，不包括以下普通股等值股票：


	截至三個月
	3月31日，
	2022	2021
股票期權	7,054,395	4,776,022
限售股單位	365,382	313,099
認股權證	430,556	73,334
總計	7,850,333	5,162,455

在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，由於某些普通股認股權證的行使價格是最低限度的，因此它們被計入每股基本和稀釋後淨虧損的計算中。

近期會計公告

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計。本指引簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益中的合同。自2022年1月1日起，公司採用了ASU 2020-06，這對公司的財務報表和相關披露沒有影響。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。本指引澄清並減少修改或交換獨立股權分類書面認購期權(例如認股權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。自2022年1月1日起，公司採用了ASU 2021-04，這對公司的財務報表和相關披露沒有影響。

公允價值計量

本公司對金融工具的估值基於三級法，這要求公允價值計量在三級中的一級進行分類和披露。公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：

第1級--相同資產或負債在活躍市場的報價；

第2級--資產或負債可直接或間接觀察到的活躍市場報價以外的投入；以及

第3級--用於計量公允價值的資產和負債的不可觀察的投入，在沒有可觀察的投入的情況下。

目錄表

在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。下表列出了截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值計量的金融資產和負債在公允價值層次中的位置：


	引自		意義重大
	價格中的		其他		意義重大
	主動型		可觀察到的		看不見
	市場		輸入量		輸入量		攜帶
March 31, 2022	(1級)		(2級)		(3級)		價值
資產
貨幣市場共同基金	$	56,794	$	—	$	—	$	56,794
負債
A&R硅谷銀行定期貸款	$	—	$	19,293	$	—	$	19,476
季度獎金(見附註6)		—		—		56		56
總計	$	—	$	19,293	$	56	$	19,532


	引自		意義重大
	價格中的		其他		意義重大
	主動型		可觀察到的		看不見
	市場		輸入量		輸入量		攜帶
2021年12月31日	(1級)		(2級)		(3級)		價值
資產
貨幣市場共同基金	$	56,494	$	—	$	—	$	56,494
負債
硅谷銀行定期貸款	$	—	$	10,021	$	—	$	10,410

貨幣市場共同基金包括在公司簡明綜合資產負債表上的現金和現金等價物中。它們使用報價市場價格進行估值，因此被歸類在公允價值等級的第一級。

本公司簡明綜合資產負債表中反映的現金及現金等價物、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支及其他負債的賬面值因屬短期性質而接近其公允價值。

季度獎金的公允價值(如附註6所述)根據ASC 820計量，金融工具。公允價值是根據預期付款的現值確定的，利率與公司目前的估計債務成本一致。

債務的公允價值根據ASC 820計量，金融工具. 公允價值是根據到到期前的剩餘年數、利息和本金支付以及與公司當前估計債務成本一致的利率確定的。

3.合同購置成本、無形資產和商譽

合同購置成本和無形資產包括分配給與合併交易有關的促進協議的總價值(見附註5)。本公司將根據2020年11月18日至促銷協議終止日期2027年5月期間將確認的預計總收入或淨利潤，按比例攤銷合同收購成本和無形資產的價值(見附註2-會計政策收入確認)。合同購置費用的攤銷記為收入的減少，無形資產的攤銷記為收入成本。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司記錄的攤銷總額為0.4百萬美元和美元0.8從合同收購成本中分別減少了百萬美元的收入。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司記錄的攤銷總額為0.2百萬美元和美元0.3分別從無形資產中提取百萬元作為收入成本。

目錄表

公司在合併交易中記錄了商譽#美元。3.9主要是指Liqudia PAH集合的勞動力以及購買對價的剩餘價值和承擔的超過收購資產的負債(見附註2-會計政策商譽)。無已確認商譽的一部分預計可在所得税中扣除。

4.與關聯方的賠償資產和應付的訴訟資金

於2020年6月3日，Liqudia PAH與恆基兆業SPV，LLC(“恆基兆業”)訂立訴訟融資安排(“融資協議”)。Liqudia PAH與Sandoz(統稱為“原告”)一起正在對聯合治療公司(“聯合治療”)提起訴訟，在2020年11月與史密斯醫療ASC(“史密斯醫療”)簽訂具有約束力的和解條款單之前，正在對史密斯醫療提起訴訟(統稱為“RareGen訴訟”)。根據融資協議，恆基兆業將為Liqudia PAH的法律和訴訟費用(稱為“部署”)提供資金，以換取某些訴訟或和解收益的一部分。從亨德森收到的部署被記錄為應付訴訟融資。

訴訟收益將在Liqudia PAH和Sandoz之間平分。除非亨德森發生違約事件，否則Liqudia PAH收到的訴訟收益必須首先用於償還收到的全部部署。根據公式，超過部署的訴訟收益將在Liqudia PAH和亨德森之間平分。除非發生PBM違約事件，否則Liqudia PAH收到的收益應歸於PBM，如下所述。

2020年11月17日，Liqudia PAH與PBM簽訂了訴訟資金和賠償協議(“賠償協議”)。PBM被認為是關聯方，因為它由大股東控制(該股東實益擁有大約9.3截至2022年4月22日，他是Liqudia Corporation普通股的百分比)，也是公司董事會成員。

根據賠償協議的條款，PBM現在控制着訴訟，Liqudia PAH的主要責任是在需要時合作支持訴訟程序。賠償協議規定，除非PBM發生違約事件，否則Liqudia PAH及其附屬公司將無權獲得因RareGen訴訟而產生的任何收益，或承擔任何財務或其他責任。根據融資協議，恆基地產未報銷的任何Liqudia PAH訴訟費用將由PBM報銷。根據融資協議，恆基地產無權獲得的任何收益將支付給PBM。

由於公司記錄了與聯合治療和史密斯醫療訴訟相關的第三方法律和訴訟費用，賠償資產增加。

截至2022年3月31日和2021年12月31日，應支付的賠償資產和訴訟融資分別被歸類為長期資產和負債，因為人們認為RareGen訴訟不太可能在2023年3月31日之前結束。

5.股東權益

授權資本

截至2022年3月31日，公司的法定資本包括90,000,000股本股份，$0.001每股面值，其中80,000,000股票被指定為普通股，並10,000,000股票被指定為優先股。

普通股

於本公司進行任何自動或非自願清盤、解散或結束本公司事務時，普通股持有人應有權收取將分配予股東的該部分剩餘資金，但須受任何已發行優先股(如有)的清算優先權所規限。這類資金應按照普通股持有人各自持有的股份數量支付給他們。

目錄表

合併交易後於2022年3月31日發行普通股

於二零二零年十一月十八日(“完成日期”)，本公司按協議及合併計劃預期於二零二零年六月二十九日完成對RareGen的收購，並經日期為二零二零年八月三日的合併協議(“合併協議”)的有限豁免及修訂修訂後，由Liqudia Technologies、本公司、RareGen、Gemini Merger Sub I，Inc.、特拉華州一家公司(“Liqudia Merge Sub”)、Gemini Merge Sub II，LLC(一家特拉華州有限責任公司)及PBM RG Holdings，LLC，特拉華州一家有限責任公司(“PBM”)。根據合併協議，本公司前全資附屬公司Liqudia Merge Sub與Liqudia Technologies合併(“Liqudia Technologies Merge”)，及本公司前全資附屬公司RareGen Merge Sub與RareGen合併(“RareGen Merge”及連同Liqudia Technologies合併為“合併交易”)。於合併交易完成後，Liqudia Merge Sub及RareGen Merge Sub的獨立法人地位終止，而Liqudia Technologies及RareGen(現為Liqudia PAH)則繼續作為Liqudia Corporation的全資附屬公司。

在截止日期，總計為5,550,000普通股股份，$0.001向RareGen成員發行每股面值(Liqudia Corporation普通股)，以換取10,000RareGen通用單位，代表所有已發行和未償還的RareGen股權。2022年3月31日，一系列616,666在截止日期被扣留的Liqudia公司普通股股票向RareGen成員發行。

於2021年4月13日以定向增發方式發行普通股

於二零二一年四月十二日，本公司與由Caligan Partners LP及若干其他認可投資者管理的基金及賬户訂立普通股購買協議(“購買協議”)，以供本公司以私募方式出售合共8,626,037公司普通股，收購價為$2.52每股。

定向增發於2021年4月13日完成，公司獲得的總收益約為$21.7百萬美元。該公司打算利用私募所得加強其商業能力，用於推出YUTREPIA和皮下注射曲普替尼，用於增長計劃和一般企業用途。

認股權證

在截至2022年和2021年3月31日的三個月內不是行使了購買普通股的認股權證。

截至2022年3月31日，未償還認股權證包括以下內容：


	數量
	認股權證	行權價格		到期日
A&R SVB認股權證-首期(見附註12)	250,000	$	5.14	2032年1月6日
SVB認股權證-首期(見附註12)	100,000	$	3.05	2031年2月26日
SVB認股權證-B期和C期部分(見注12)	100,000	$	不適用	2031年2月26日
其他手令	65,572	$	0.02	2026年12月31日

截至12月31日，2021年未清償認股權證包括：


	數量
	認股權證	行權價格		到期日
SVB認股權證-首期(見附註12)	100,000	$	3.05	2031年2月26日
SVB認股權證-B期和C期部分(見注12)	100,000	$	不適用	2031年2月26日
其他手令	65,572	$	0.02	2026年12月31日

目錄表

6.股票薪酬

2020長期激勵計劃

公司2020年長期激勵計劃(以下簡稱“2020計劃”)於2020年11月獲股東批准。除股票期權外，2020年計劃還規定授予股票增值權、股票獎勵、股票單位和其他基於股票的獎勵。2020年計劃規定了在某些控制權變更交易下的加速歸屬。總計1,700,000公司普通股的股份最初是根據2020年計劃授權和預留供發行的。這一準備金將在此後的每年1月1日至2030年期間自動增加，數額等於(A)項中較小的數額4(B)董事會決定的數額(“常青樹條款”)。2022年1月1日，2020計劃可供發行的普通股數量自動增加2,091,509根據常青樹條款發行的股份。截至2022年3月31日，公司擁有189,008根據2020年計劃可發行的股票。

《2020計劃》取代了公司2018年度長期激勵計劃(《2018計劃》)。《2018年度計劃》取代了2016年度股權激勵計劃(《2016年度計劃》)和2004年《股票期權計劃》(《2004年度計劃》)，成為公司主要的長期激勵計劃。2018年、2016年和2004年計劃已經停止，但2018、2016和2004年計劃下的未決獎勵將繼續按照其條款有效。根據2018、2016和2004計劃退還的股票，在2018、2016和2004計劃下的未償還獎勵被取消、終止或到期時，將不能根據2020計劃進行授予。截至2022年3月31日，本公司已預留髮行682,6872018年計劃下的普通股，135,5742016年度計劃普通股及93,4672004年計劃下的普通股，即根據2018、2016和2004計劃授予的剩餘未償還股權獎勵。

2022年激勵計劃

2022年1月25日，董事會批准通過本公司2022年激勵計劃(《2022年激勵計劃》)。2022年誘因計劃經董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)建議批准，其後獲董事會根據納斯達克證券市場規則及規例(“納斯達克上市規則”)第5635(C)(4)條未經股東批准而批准及採納。

本公司保留310,000根據2022年激勵計劃和2022年激勵計劃授予的股權獎勵發行的公司普通股股票將由薪酬委員會管理。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，2022年誘導計劃下的股權獎勵只能授予從未擔任過董事會(或本公司任何附屬公司)的僱員或成員，或在本公司(或本公司的附屬公司)真正非受僱期間之後的員工，前提是他或她在開始受僱於本公司或附屬公司時獲得該等股權獎勵，而該等獎勵是對其開始受僱於本公司或該附屬公司的一種誘因。

員工購股計劃

2020年11月，股東批准了Liqudia Corporation 2020員工股票購買計劃(以下簡稱ESPP計劃)。截至2022年3月31日，共有594,983本公司普通股預留供根據2020年ESPP發行。2020年ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減以折扣價購買公司普通股，但受計劃限制。除非管理人另有決定，否則公司普通股將以每股價格購買，用於參與2020年ESPP的員工的賬户85在要約期的第一個也是最後一個交易日，公司普通股公允市值的較小者的百分比。

目錄表

CEO選項

2020年12月，公司向當時的新任首席執行官Damian DeGoa授予股票期權，以購買最多2,000,000本公司普通股(“行政總裁認購權”)於授出日的行使價為$3.00每股。CEO選項是在2020年計劃之外發布的，授予如下：500,000股票，或25%，於2021年11月5日完成與公司收到FDA對YUTREPIA的新藥申請的初步批准相關的加速事件後授予；375,000股票，或252021年11月11日，在實現與Treprostinil皮下產品商業可獲得性有關的加速事件後，於2021年11月11日授予當時未授予的CEO期權部分的%，該產品的藥筒供應足以支持市場一年及500,000股票，或25%，授予日期為2021年12月14日，也就是授予日期的一週年；CEO期權的餘額將授予並可在以下方面行使三十六歲月份。首席執行官購股權於DeGoa先生於2022年1月31日終止受僱時停止授予，但只要DeGoa先生根據其離職協議仍為本公司董事的股份，該項購股權將繼續可予行使。對歸屬條款的這一更改被視為對最初裁決的修改，導致基於股票的補償費用為#美元。2.9在截至2022年3月31日的三個月內，

季度獎金和第二批期權

2022年1月3日(“Jeffs生效日期”)，羅傑·A·傑夫斯博士被任命為公司首席執行官。關於Jeffs博士的任命，在Jeffs生效日期，本公司和Jeffs博士簽訂了一份高管僱傭協議(“Jeffs僱傭協議”)，根據該協議，Jeffs博士有權獲得季度現金紅利，從2023年開始至2025年最後一個日曆季度結束為止，總金額等於授予第二批期權(定義見下文)之日公司普通股每股收盤價減去Jeffs生效日普通股每股收盤價的差額(僅當為正數)。931,745(“季度獎金”)。本公司的結論是，季度紅利是根據ASC 718-10-25-11分類的現金結算股票增值權，將在服務期內支出。截至2022年3月31日，季度獎金的公允價值估計為$0.9在截至2022年3月31日的三個月內，公司記錄了基於股票的補償費用$56,000與季度獎金有關。

此外，在股東批准或2020計劃的常青樹條款導致2020年計劃下可供發行的股票增加的情況下，Jeffs博士還有權獲得931,745非法定股票期權(“第二批期權”)，其每股行權價等於普通股在授予之日的收盤價。第二批期權應(I)根據2020年計劃和一種非法定股票期權授予協議的條款授予，並受其約束，以及(Ii)受以下歸屬時間表的約束：25贈款的%將在Jeffs生效日期的一週年時歸屬並可行使，其餘部分將在下列時間內按月等額分期付款歸屬並可行使三十六歲(36)個月，但須受Jeffs博士於每個歸屬日期持續受僱於本公司所規限。儘管有上述規定，如果發生控制變更(如2020年計劃所定義)100若Jeffs博士在該日期積極受僱於本公司，則自控制權變更結束之日起，期權中未歸屬部分的%將變為既有並可行使。

基於股票的薪酬估值和費用

公司採用公允價值法對其員工股票薪酬計劃進行會計處理。公允價值法要求公司估計其基於股票的獎勵的授予日期的公允價值，並在必要的服務期或歸屬期限內將該公允價值攤銷為補償費用。每個期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。

對於限制性股票單位(“RSU”)，授予日的公允價值以授予日公司普通股的市場價格為基礎。這一公允價值隨後在必要的服務期或歸屬期限內攤銷為補償費用。

目錄表

公司記錄了以下以股票為基礎的薪酬支出：


	截至三個月
	3月31日，
按費用類別：	2022		2021
研發	$	383	$	251
一般和行政		3,802		494
基於股票的薪酬總支出	$	4,185	$	745

下表按獎勵類別彙總了未攤銷報酬支出以及按加權平均應確認此類支出的剩餘年度：


	截至2022年3月31日
			加權
			平均值
			剩餘
			識別
	未攤銷		期間
	費用		(年)
股票期權	$	13,720	3.3
限制性股票單位	$	2,357	3.3

的公允價值根據ESPP授予的股票期權和發行的購買權

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定根據ESPP授予的股票期權和發行的購買權的公允價值。

下面介紹這些假設中的每一個以及該公司確定每個假設的方法：

預期股息收益率：股息收益率百分比為零因為公司目前既不支付股息，也不打算在預期的期權期限內支付股息。

無風險利率：無風險利率基於美國國債收益率曲線，該曲線近似於授予之日生效的獎勵的預期壽命期限。

預期波動率：預期股價波動率是基於幾家同行上市公司的加權平均值以及自首次公開募股以來該公司普通股在交易期間的歷史波動性。為識別同業公司，本公司考慮了行業、交易歷史長度和類似歸屬條款等特徵。

預期壽命：預期壽命代表獎項預期突出的時間段。由於缺乏足夠的數據，本公司以往行使購股權的經驗不能提供合理的基礎來估計預期期限。因此，本公司採用簡化方法對預期期限進行估算。

下表總結了用來估計布萊克-斯科爾斯期權定價模型下授予的股票期權的公允價值的假設：


	截至三個月
	3月31日，
	2022	2021
預期股息收益率	—	—
無風險利率	1.46% - 2.34%	0.62% - 1.67%
預期波動率	90% - 92%	93% - 94%
預期壽命(年)	6.0 - 6.1	5.2 - 6.1

目錄表

截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三個月所授期權之加權平均公允價值為4.37及$2.09分別為每股。

下表總結了在截至2022年3月31日的三個月中，用於估計根據Black-Scholes期權定價模型根據ESPP授予員工的購買權的公允價值的假設：


預期股息收益率		—
無風險利率		0.69%
預期波動率		80%
預期壽命(年)		0.50

下表彙總了公司在截至2022年3月31日的三個月內的股票期權活動：


				加權
		加權		平均值
		平均值		合同	集料
	數量	鍛鍊		術語	固有的
	股票	價格		(單位：年)	價值
截至2021年12月31日的未償還債務	5,598,009	$	4.19
授與	2,457,702		5.46
已鍛鍊	(143,297)		4.15
取消	(942,486)		5.66
截至2022年3月31日未償還	6,969,928	$	4.44	9.0	$	20,733
自2022年3月31日起可行使	2,890,891	$	4.08	8.4	$	10,233
已歸屬且預計將於2022年3月31日歸屬	6,095,627	$	4.40	8.9	$	18,576

上表中股票期權的合計內在價值代表了7.18公司普通股截至2022年3月31日的收盤價，以及已發行、可行使、已歸屬和預計將歸屬於現金的股票期權的行權價。

限售股單位

限制性股票單位(“RSU”)代表在特定時間段結束或達到特定里程碑時獲得公司普通股的權利。RSU只能以公司普通股的股票進行結算。在截至2022年3月31日的三個月內，董事會共批准了409,569向員工發送基於時間的回覆。63,230根據Jeffs僱傭協議，這些RSU被髮放給Jeffs博士，並在2023年1月之前每季度授予一次。剩下的346,339RSU覆蓋在四年制類似於授予員工的股票期權的期限。

截至2022年3月31日的未歸屬RSU裁決以及截至2022年3月31日的三個月內的變化摘要如下：


		加權
		平均值
		授予日期
	數量	公允價值
	RSU	(按RSU)
截至2021年12月31日未歸屬	15,204	$	3.31
授與	409,569		6.08
既得	(1,690)		3.31
截至2022年3月31日未歸屬	423,083	$	5.99

目錄表

7.許可協議

該公司根據與北卡羅來納大學教堂山分校(“北卡羅來納大學”)簽訂的許可協議(“北卡羅來納大學許可協議”)進行研究。作為《北卡羅來納許可協議》的一部分，該公司持有在專利申請的不同階段的某些研發技術和工藝的獨家許可，用於其研發和商業活動，有效期至符合北卡羅來納許可協議的最後一項到期專利的到期日，但須遵守行業標準合同。根據UNC許可協議，該公司有義務支付相當於所有藥品淨銷售額的較低個位數百分比的UNC特許權使用費，這些藥品的製造、使用或銷售包括對UNC許可協議所涵蓋的技術或專利權的任何使用，包括YUTREPIA。公司可以授予UNC許可知識產權的再許可，以換取根據收到的任何費用、使用費或其他對價的百分比進行的指定付款。

8.與客户簽訂合同的收入

2018年8月1日，該公司與Sandoz在促進協議中合作，推出首個用於治療PAH患者的特雷普替尼注射劑仿製藥。根據促銷協議，該公司在美國為治療PAH的產品獨家提供某些促銷和非促銷活動。此外，該公司向Sandoz支付了#美元。20在促銷協議開始時，作為對產品進行促銷和非促銷活動的權利的考慮。作為對其服務的交換，公司有權根據與產品相關的特定利潤水平，獲得促銷協議中定義的部分淨利潤。收入確認會計政策見附註2。

根據推廣協議，Liqudia PAH以其開展的推廣活動的淨利潤分成的形式從Sandoz獲得報酬。收到的淨利潤份額取決於Sandoz對經銷商退款、回扣、庫存退回、庫存註銷和其他調整(“淨利潤調整”)等項目的調整。該公司預計將通過減少根據促銷協議產生的未來淨利潤收到的現金向Sandoz退還某些金額。截至2022年3月31日，a美元0.5百萬美元的退款債務從桑多茲的應收賬款中抵消。

該公司派生了大約98在截至2022年3月31日的三個月內，其來自促銷協議的收入的%。

9.物業、廠房及設備

不動產、廠房和設備包括：


	3月31日，		十二月三十一日，
	2022		2021
實驗室和量身定製的設備	$	6,600	$	6,600
辦公設備		19		19
傢俱和固定裝置		177		177
計算機設備		347		347
租賃權改進		11,457		11,457
財產、廠房和設備合計		18,600		18,600
累計折舊和攤銷		(13,986)		(13,583)
財產、廠房和設備、淨值	$	4,614	$	5,017

公司記錄的折舊和攤銷費用為#美元。0.4百萬美元和美元0.5截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。

目錄表

10.所得税

《公司》做到了不是在截至2022年3月31日的三個月內，由於對公司的遞延税項淨資產建立了全額估值免税額，因此不記錄聯邦或州所得税支出或福利。

11.租約、承擔及或有事項

租契

該公司租用某些實驗室空間、辦公空間和設備。初始租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表；本公司按租賃期的直線原則確認這些租約的租賃費用。適用於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議租契，本公司合併租賃和非租賃組成部分(如果有)。大多數租約都包括一個或多個續訂選項。本公司可自行決定是否行使租約續期選擇權。某些租約還包括購買租賃房產的選項。根據過去的做法和當前的意圖，該公司已將所有此類購買選項確認為其使用權資產和租賃負債的一部分。資產的折舊年限和租賃改進受到預期租賃期的限制，除非有所有權或購買選擇權的轉讓合理地確定行使。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。

該公司在租賃的設施中開展業務，約有45,000北卡羅來納州莫里斯維爾的一平方英尺，租約到期日為2026年10月31日。此外，本公司還根據融資租賃租賃專門的實驗室設備。相關使用權資產按直線攤銷，以租賃期或資產的預計使用年限中較短者為準。

本公司無法獲得其出租人用來計算其融資租賃中隱含利率的某些投入。因此，本公司利用其估計遞增借款利率作為適用於其融資租賃的貼現率。融資租賃最初使用的增量借款利率為7.5%。於2021年2月，本公司對已到期的若干融資租賃行使租購選擇權，並與現有出租人就若干其他融資租賃訂立租約修訂協議。這一修改導致剩餘的租賃期增加了24和48個月以及與相應的經修改的租賃相關的每月付款的減少。經修訂租約使用的遞增借款利率為6.5%。租賃修改對本公司的簡明綜合財務報表產生了非實質性影響。

公司的租賃成本反映在所附的簡明經營報表和綜合虧損表中，如下所示:


		截至3月31日的三個月，
	分類	2022		2021
經營租賃成本	一般和行政	$	195	$	195
融資租賃成本：
租賃資產攤銷	一般和行政		38		144
租賃負債利息	利息支出		10		5
總租賃成本		$	243	$	344

截至2022年3月31日的加權平均剩餘租賃期限和折扣率如下：


加權平均剩餘租賃年限(年)：
經營租約	4.6
融資租賃	2.3
加權平均貼現率：
經營租約	10.3	%
融資租賃	6.5	%

目錄表

租賃貼現率是根據可比公司按可比條款發行的抵押貸款債券的市場利率估算的。

截至2022年3月31日的未來最低租賃付款如下：


	運營中		金融
截至12月31日的年度：	租契		租契		總計
2022	$	934	$	251	$	1,185
2023		1,283		195		1,478
2024		1,317		115		1,432
2025		1,356		64		1,420
2026		1,158		—		1,158
最低租賃付款總額		6,048		625		6,673
減去：利息		(1,226)		(44)		(1,270)
租賃負債現值	$	4,822	$	581	$	5,403

承付款和或有事項

2012年3月，本公司與CHASM Technologies，Inc.簽訂了一項經修訂的協議，在協議期限內提供與本公司製造能力相關的製造諮詢服務。公司同意支付未來或有里程碑和特許權使用費，總額不超過#美元。1,500,000，截至2022年3月31日，沒有一筆收入

該公司在正常業務過程中與合同服務提供商簽訂合同，以協助進行研發和製造活動。在符合規定的通知期和具有約束力的採購訂單所規定的義務的情況下，公司可以隨時選擇停止這些協議項下的工作。此外，該公司還與LGM Pharma，LLC(“LGM”)簽訂了一項多年協議，為YUTREPIA生產活性藥物成分.該公司被要求提供滾動預測，其中一部分將被視為具有約束力的確定訂單，但每年的最低購買承諾為#美元。3.1在協議期限內，一百萬美元。協議到期了五年從YUTREPIA的第一次營銷授權批准開始.這一最低承諾在截至2022年12月31日的一年中被免除.

我們還與某些員工簽訂了僱傭協議，要求在發生某些事件時提供特定水平的付款，例如控制權的變更或無故解僱。

本公司在正常業務過程中不時受到索賠和訴訟的影響，本公司認為這些索賠和訴訟均不構成重大損失或風險。

12.長期債務

截至2022年3月31日和2021年12月31日，長期債務包括以下內容：


		3月31日，		十二月三十一日，
	到期日	2022		2021
A&R硅谷銀行定期貸款	2025年12月1日	$	19,476	$	—
硅谷銀行定期貸款	2024年9月1日		—		10,410
長期債務		$	19,476	$	10,410

修訂和重新簽署日期為2022年1月7日的貸款和擔保協議

於2022年1月7日(“A&R SVB LSA生效日期”)，本公司與SVB及SVB創新信貸基金VIII，L.P.(“創新”)訂立經修訂及重訂的貸款及擔保協議(“A&R SVB LSA”)。A&R SVB LSA設立了一項本金總額高達$40.0百萬美元。根據A&R SVB LSA的條款，SVB和Innovation將在三分批，包括$20.0百萬美元來自

目錄表

第一批在A&R SVB LSA生效日獲得資助。該公司使用了$10.5第一批款項中有1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000本公司按照ASC 405-20的規定對SVB LSA的償還進行核算，法律責任的終絕，導致在截至2022年3月31日的三個月內發生滅火損失$1.0百萬美元。

第一批還提供了額外提取#美元的選項。5.0百萬美元，由公司酌情決定，直至2022年12月31日。第二批美元7.5在2022年12月31日之前收到YUTREPIA的最終和無條件批准後，可立即提供100萬美元的資金。第三批金額為$7.5在生成拖尾後，將在2023年8月31日之前提供100萬台六個月YUTREPIA的產品淨銷售額為$27.5到2023年6月30日達到100萬。債務安排將於2025年12月1日到期，除非實現第三批里程碑，否則將在2023年12月31日之前只支付利息，在這種情況下，只支付利息將持續到2024年12月31日。定期貸款的未償還本金應按相當於較大者的浮動年利率計息。7.25%和最優惠利率4.0%。SVB A&R LSA還規定了5.0所有貸款的原始本金總額的%，並僅向SVB支付$185A&R SVB LSA將於到期日(以到期日中最早者為準)、全數償還、任何可選擇的提前還款或強制提前還款，或終止A&R SVB LSA。

與之前的SVB LSA一樣，A&R SVB LSA包含慣常的肯定和否定公約，包括但不限於某些金融公約、知識產權保護、某些資產的處置以及重大不利變化。

作為訂立A&R SVB LSA的誘因，本公司向SVB、創新及創新信貸基金VIII-A L.P.(“創新信貸”)各自發行若干認股權證，以根據本公司與每名接受者之間的認股權證協議購買本公司普通股股份(統稱“A&R SVB認股權證”)。A&R SVB各自的認股權證為(I)SVB提供了獲得125,000公司股票，行使價為$5.14每股，SVB有機會獲得最高50,000更多基於A&R SVB LSA下可能發放的某些貸款的認股權證，(Ii)具有獲得初始權利的創新62,500公司股票，行使價為$5.14分享，並有機會獲得高達25,000更多基於根據貸款協議可能發放的某些貸款的認股權證，以及(Iii)具有初始獲得權利的創新信貸62,500公司股票，行使價為$5.14每股，並有機會獲得高達25,000更多基於A&R SVB LSA下可能發放的某些貸款的權證。A&R SVB認股權證提供了一種無現金行使的選擇。

根據ASC 470，債務，A&R SVB權證和A&R SVB LSA的價值採用相對公允價值分配分配。A&R SVB認股權證的公允價值被確定為$1.3百萬美元，並計入額外的實收資本，其中0.7百萬美元確認為滅火損失的組成部分和#美元。0.6一百萬作為債務貼現。$19.4一百萬美元被分配給A&R SVB LSA。此外，該公司產生的費用低於$0.1萬美元，其中被記為債務發行成本。債務貼現和債務發行成本將攤銷為利息支出，最終付款費用將在A&R SVB LSA的期限內使用實際利息方法增加。

本公司根據ASC 480評估A&R SVB LSA和A&R SVB認股權證的特點，區分負債與股權和ASC 815、衍生工具和套期保值。本公司確定A&R SVB LSA和A&R SVB認股權證不包含任何可被視為衍生產品或嵌入衍生產品的特徵。此外，本公司決定A&R SVB認股權證應歸類為股權。A&R SVB認股權證的價值計入本公司截至3月31日的精簡綜合資產負債表的額外實收資本內。2022年SVB認股權證的估計公允價值是根據以下輸入使用Black-Scholes期權定價模型計算的：


預期股息收益率		—
無風險利率		1.76%
預期波動率		97.2%
預期壽命(年)		10.0

目錄表

2021年2月26日的貸款和擔保協議

本公司於2021年2月26日(“生效日期”)與SVB訂立貸款及保證協議，並於2021年8月26日與SVB訂立第一份貸款修訂協議(“SVB LSA”)。SVB LSA設立了一項本金總額最高達$20.5百萬美元。$10.52021年3月1日提供了100萬美元的資金，用於償還公司的現有債務，約為#美元9.4於該日，該等債務被視為已悉數償還及終止，超出的款項將撥歸本公司所有。本公司按照美國會計準則第405-20條的規定，對太平洋西部銀行償還貸款義務進行了會計核算。法律責任的終絕，導致截至2021年3月31日的三個月的滅火損失不到$0.1百萬美元。

關於貸款協議，本公司向SVB發出認股權證，日期為購買的生效日期200,000普通股(“SVB認股權證”)，其中100,000在生效日期歸屬的股份，每股行權價等於$3.05(“首批”)。剩下的100,000如果在SVB LSA(“條款B和C部分”)下提供額外的資金，股份將成為可行使和定價的。

本公司根據ASC 480評估SVB LSA和SVB認股權證的特點，區分負債與股權和ASC 815、衍生工具和套期保值。本公司確定貸款協議及認股權證不包含任何可被視為衍生工具或嵌入衍生工具的特徵。此外，本公司決定SVB認股權證應歸類為股權。SVB認股權證的價值計入本公司截至2022年3月31日的簡明綜合資產負債表的額外實收資本內。SVB認股權證的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型根據以下輸入計算得出的：


預期股息收益率		—
無風險利率		1.43%
預期波動率		90.8%
預期壽命(年)		10.0

截至2022年3月31日的長期債務計劃年度到期日如下：


截至12月31日的年度：
2022	$	—
2023		—
2024		10,000
2025		10,000
此後		—
總計		20,000
減去：未攤銷貼現、債務發行成本和增值		(524)
長期債務，非流動債務	$	19,476

13.後續活動

2022年4月18日通過承銷的公開發行發行普通股

2022年4月12日，公司出售11,274,510公司普通股在承銷的登記公開發行中的股份，發行價為$5.10每股(“發售”)。

此次發行於2022年4月18日結束，公司獲得淨收益約為$53.7從出售股份中扣除承銷折扣和佣金等發行費用後的100萬元。本公司擬將本次發行所得款項淨額用於YUTREPIA的持續商業開發，用於

目錄表

YUTREPIA在其他臨牀試驗中繼續發展，包括但不限於針對世衞組織第3組患者和兒科患者的試驗，用於臨牀前流水線活動和一般企業用途。

公司最大股東Caligan Partners LP(“Caligan”)和公司董事會成員Paul B.Manning參與了此次發行，併購買了普通股，總金額為#美元。11.0按每股公開發行價及按與發售中的其他購買者相同的條款計算。購買的Caligan1,764,705本次發行的普通股，總購買價為$9.0百萬和保羅·B·曼寧購買了392,156本次發行的普通股，總購買價為$2.0百萬美元。

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的精簡綜合財務報表和本季度報告中以Form 10-Q格式提供的相關説明。本討論和本季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

客觀化

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析旨在提供必要的信息，以瞭解我們的簡明綜合財務報表，並突出某些其他信息，管理層認為這些信息將增強讀者對我們的財務狀況、財務狀況變化和經營結果的瞭解。特別是，討論旨在提供與截至2021年3月31日的季度相比，我們的財務狀況和業務運營結果在截至2022年3月31日的季度中的重大趨勢和重大變化的分析。另請參閲我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告，其中包括對影響我們業務、運營結果和財務狀況的各種項目的詳細討論。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於滿足未得到滿足的患者需求的產品的開發、製造和商業化，目前的重點是治療肺動脈高壓(PH)。我們通過我們的兩個全資子公司Liqudia Technologies和Liqudia PAH(前身為RareGen)作為一個單一實體運營。

我們根據Liqudia PAH和Sandoz Inc.(“Sandoz”)之間的推廣協議創造收入，分享在美國銷售首個完全可替代的非專利曲普替尼注射劑(“Treprostinil注射劑”)所獲得的利潤。Liqudia PAH擁有開展商業活動的獨家權利，以鼓勵適當使用曲普替尼注射劑。我們僱傭了一支有針對性的銷售隊伍，號召醫生和醫院藥房治療肺動脈高壓(PAH)，以及參與曲普替尼注射的分銷和報銷的關鍵利益相關者。從戰略上講，我們相信，我們在該領域的商業存在將使YUTREPIA獲得批准後推出YUTREPIA的有效基礎得以擴大，利用現有的關係，進一步驗證我們作為一家致力於支持PAH患者的公司的聲譽。

我們通過應用我們專有的Print®技術進行新產品的研究、開發和製造，這是一個粒子工程平臺，能夠精確地生產均勻的藥物顆粒，旨在提高各種療法的安全性、有效性和性能。我們在吸入療法、疫苗、生物製劑和眼科植入物等方面擁有開發經驗。

我們的主要候選產品是治療PAH的YUTREPIA。YUTREPIA是一種曲普替尼的吸入型乾粉製劑，旨在通過增強深肺給藥和實現

目錄表

在使用方便、易用的乾粉吸入器(“DPI”)的同時，比目前的吸入療法更高的劑量水平。我們於2021年11月獲得YUTREPIA新藥申請(NDA)的初步批准。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損為1,590萬美元，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3,460萬美元和5,980萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為3.255億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀試驗推進候選產品，尋求監管部門的批准，並尋求任何批准的候選產品的商業化，我們將產生鉅額費用和運營虧損。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們可能會產生與許可內或獲取其他候選產品相關的費用。

最近發生的事件

2022年4月18日通過承銷的公開發行發行普通股

2022年4月12日，我們以每股5.10美元的發行價出售了11,274,510股我們的普通股。

本次發行於2022年4月18日結束，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，我們從出售股票中獲得了約5370萬美元的淨收益。我們打算將此次發行的淨收益用於正在進行的YUTREPIA的商業開發，用於繼續開發YUTREPIA的其他臨牀試驗，包括但不限於針對世衞組織第三組患者和兒科患者的試驗，用於臨牀前流水線活動和一般企業用途。

合併經營報表的構成部分

收入

我們主要根據促銷協議產生收入，根據該協議，我們將從在美國銷售曲普替尼注射劑的利潤中獲得50%的份額。Liqudia PAH擁有開展商業活動的獨家權利，以鼓勵適當使用曲普替尼注射劑。2021年5月21日，Liqudia PAH的製造合作伙伴成都世豐醫療科技有限公司(成都)開始銷售RG 3ml藥盒，該藥盒可用於向PAH患者供應藥物。

收入成本

收入成本包括(I)僱用一支有針對性的銷售隊伍拜訪參與治療PAH的醫生和醫院藥房的成本，以及參與分配和償還特雷普斯替尼注射劑的主要利益相關者的成本，以及(Ii)與促銷協議相關的無形資產的部分攤銷。我們以與我們確認相關收入一致的方式攤銷促銷協議。

研究和開發費用

研究和開發費用包括與我們的候選產品開發相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：

●

根據與合同研究組織以及進行臨牀試驗和臨牀前研究的調查地點和顧問的協議而發生的費用；

●

製造工藝開發和擴大成本，以及獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料以及商業材料的成本，包括生產驗證批次；

目錄表

●

外包專業科學發展服務；

●

與員工有關的費用，包括研究和開發職能人員的薪金、福利和股票薪酬；

●

與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的申請費；

●

用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及

●

分配的公用事業費用和其他與設施有關的費用。

處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於規模和持續時間的增加。晚期臨牀試驗的N個。在短期內，我們預計隨着我們啟動YUTREPIA，我們的研發費用將會增加為世衞組織第3組患者進行臨牀試驗，並從事旨在減少給藥頻率的曲普替尼新配方的臨牀前研究。H然而，研究和開發支出的水平高度依賴於候選產品的選擇和發展。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需努力的性質、時機和成本，或者我們的任何候選產品何時可能開始大量現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素，由於許多因素，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期內有很大的不同，包括：

●

納入試驗的臨牀地點的數目；

●

招收合適病人所需的時間長短；

●

最終參與試驗的患者數量；

●

患者接受的劑量數量；

●

病人的跟進時間為何；及

●

我們的臨牀試驗結果。

我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他產品。對於候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，或者我們生產和供應產品的能力出現重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。藥物商業化將需要幾年時間和數百萬美元的開發成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票薪酬。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用、專利申請和起訴費用以及營銷、法律、審計和税務服務的專業費用以及保險費用。我們預計，由於我們為商業運營做準備，尤其是與銷售和營銷有關的業務，工資和費用將會增加。

目錄表

其他收入(費用)

其他收入(費用)由利息收入和費用以及債務清償損失組成。利息收入包括我們的現金存款所賺取的利息。利息支出包括租賃和債務的利息費用。這些費用除非現金費用外，還包括此類債務的每月經常性利息。非現金費用包括利息增加、債務發行成本的支出以及將長期債務的折扣攤銷至利息支出。截至2022年和2021年3月31日止三個月內與長期債務再融資有關的清償債務虧損。

關鍵會計估計

我們在2021年年報Form 10-K中包括的經審計財務報表的附註2中討論了我們的會計政策和在我們的估計中使用的重要假設。在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策、在Form 10-K的2021年年報中披露的重大判斷和估計沒有實質性變化。

經營成果

截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月

下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的業務結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比(以千計，百分比除外))：


	截至三個月
	3月31日，				$		%
	2022		2021		變化		變化
收入	$	3,492	$	3,084	$	408	13.2	%
成本和支出：
收入成本		694		694		—	—	%
研發		4,728		6,054		(1,326)	(21.9)	%
一般和行政		12,542		5,337		7,205	135.0	%
總成本和費用		17,964		12,085		5,879	48.6	%
運營虧損		(14,472)		(9,001)		(5,471)	60.8	%
其他收入(支出)：
利息收入		4		21		(17)	(81.0)	%
利息支出		(478)		(150)		(328)	218.7	%
債務清償損失		(997)		(53)		(944)	1,781.1	%
其他費用合計(淨額)		(1,471)		(182)		(1,289)	708.2	%
淨虧損和綜合虧損	$	(15,943)	$	(9,183)	$	(6,760)	73.6	%

收入

截至2022年3月31日的三個月收入為350萬美元，而截至2021年3月31日的三個月收入為310萬美元。主要與以下方面相關的收入《推廣協議》於截至2021年3月31日止三個月內，吾等根據推廣協議收取之溢利分派百分比為80%，而於截至2022年3月31日止三個月之溢利分派百分比則為50%。利潤分配百分比的下降被銷售數量的增加所抵消。

收入成本

截至2022年3月31日的三個月的收入成本為70萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的收入成本為70萬美元。如上所述與促銷協議有關的收入成本。

目錄表

研究和開發費用

截至2022年3月31日的三個月，研發費用為470萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為610萬美元。減少140萬美元或21.9%，主要是由於與我們的YUTREPIA計劃有關的製造時間。在.期間截至2022年3月31日的三個月，我們產生了160萬美元與YUTREPIA相關的費用，而截至2021年3月31日的三個月.

一般和行政費用

截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為1250萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為530萬美元。增加720萬美元或135.0%，主要是由於首席執行官期權修改所帶動的股票薪酬支出增加330萬美元，以及與我們的正在進行的YUTREPIA相關訴訟。

其他收入(費用)

截至2022年3月31日的三個月，其他總支出淨額為150萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為20萬美元。130萬美元的增長主要是由於在截至2022年3月31日的三個月中，與我們的長期債務再融資有關的債務清償虧損100萬美元。此外，由於A&R SVB LSA的債務餘額和債務利率上升，利息支出增加了30萬美元。

流動性與資本資源

截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們分別擁有5780萬美元和5750萬美元的現金和現金等價物。截至2022年3月31日，我們的股東權益為5540萬美元，累計赤字為3.255億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。

2022年4月，我們以每股5.10美元的發行價在承銷的註冊公開發行中出售了11,274,510股普通股。本次發行於2022年4月18日結束，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，我們從出售股票中獲得了約5370萬美元的淨收益。我們打算將此次發行的淨收益用於正在進行的YUTREPIA的商業開發，用於繼續開發YUTREPIA的其他臨牀試驗，包括但不限於針對世衞組織第三組患者和兒科患者的試驗，用於臨牀前流水線活動和一般企業用途。

2022年1月，我們與SVB和Innovation簽訂了A&R SVB LSA，為我們提供了高達4000萬美元的定期貸款，其中2000萬美元已獲得資金。根據A&R SVB LSA的條款，SVB和Innovation將分三批提供貸款。首批2,000,000美元用於償還本公司在SVB LSA項下的現有債務，包括1,050萬美元的未償還本金，超額收益約9,500,000美元撥付給本公司。第一批還提供了在2022年12月31日之前由公司酌情決定額外提取500萬美元的選擇權。在2022年12月31日之前收到YUTREPIA的最終和無條件批准後，第二批750萬美元可立即提供資金。第三批750萬美元將持續到2023年8月31日，到2023年6月30日，YUTREPIA的往績6個月淨產品銷售額將達到2750萬美元。債務安排將於2025年12月1日到期，除非實現第三批里程碑，否則將在2023年12月31日之前只支付利息，在這種情況下，只支付利息將持續到2024年12月31日。定期貸款的未償還本金應按浮動年利率計息，利率等於7.25%和最優惠利率加4.0%中的較大者。SVB A&R LSA還規定，“最終付款費用”為所有已發放貸款的原始本金總額的5.0%，並只向SVB支付185,000美元。付款將於到期日、全數償還債務、任何可選預付款項或強制預付款項或A&R SVB LSA終止日期中最早的日期到期。

目錄表

2021年4月，我們以私募方式出售了8,626,037股普通股(“私募”)，收購價為每股私募2.52美元。出售私募股份的總收益為2,170萬美元。

資金需求

在FDA可能批准YUTREPIA之前，在我們可以從其銷售中產生大量收入之前，我們預計我們將招致淨虧損和負現金流。我們計劃在短期內將重點放在YUTREPIA可能的商業推出的準備工作上，繼續銷售特屈司替尼注射劑，擴大我們的公司基礎設施，並繼續投資於研究和開發工作，以探索更多的候選產品。如果我們的臨牀試驗不成功，或者FDA不批准我們當前臨牀試驗產生的候選產品，我們可能無法完成這些計劃的開發和啟動商業化，而這是我們預期的，或者根本沒有批准。

我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於薪酬和相關人員費用、臨牀成本、製造過程開發、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、行政和管理費用以及償債。隨着我們準備獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們候選產品開發所需的資源。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)通過的規則要求上市公司實施特定的公司治理實踐。

我們相信，基於我們目前的運營計劃和A&R SVB LSA下的可用借款(不包括A&R SVB LSA的任何潛在或有借款和未來YUTREPIA產品收入)，現金和現金等價物將足以為運營提供資金，並使我們能夠在與YUTREPIA相關的監管有效期預計到期後至2024年期間繼續遵守A&R SVB LSA規定的4,090萬美元的最低現金契約。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地使用我們可用的資本資源。我們預計，我們可能需要額外的資金來尋求許可證內或收購其他候選產品。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件或根本不能獲得，而且如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。

我們可以通過許可活動、其他商業安排或出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本。在這種情況下，我們現有股東的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對與持有我們普通股相關的權利產生不利影響。

由於與藥品研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

●

我們所追求的候選產品的數量和特點；

●

研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

●

為我們的候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本；

●

製造我們的候選產品和任何我們成功商業化的產品的成本；

●

我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；

●

準備、提交、起訴、維持、辯護和執行專利權利要求所涉及的費用，包括訴訟費用和該等訴訟的結果；以及

●

我們當前或未來的候選產品(如果有)的銷售時間、收據和銷售金額，或與之相關的里程碑付款或其版税。

目錄表

有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲“風險因素”。

現金流

下表總結了我們現金和現金等價物的來源和用途：


	截至三個月
	3月31日，
	2022		2021
提供的現金淨額(用於)：
經營活動	$	(9,782)	$	(12,386)
投資活動		—		(52)
融資活動		10,082		759
現金及現金等價物淨增(減)	$	300	$	(11,679)

經營活動

在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金減少了260萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的1240萬美元降至980萬美元。減少的主要原因是經非現金項目調整後淨虧損減少260萬美元，由營運資本增加520萬美元所抵銷。週轉資金的增加是由於與促銷協議有關的從Sandoz收到的時間和供應商付款的時間。

投資活動

截至2022年3月31日的三個月，沒有與投資活動相關的現金流，而截至2021年3月31日的三個月，包括房地產、廠房和設備購買在內的現金流不到10萬美元。

融資活動

在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為1,010萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為80萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，我們從長期債務再融資中獲得了930萬美元的超額收益，從股票激勵計劃下的普通股發行中獲得了60萬美元，並在訴訟融資部署中獲得了30萬美元。這些流入被我們融資租賃本金支付的10萬美元所抵消。在截至2021年3月31日的三個月內，我們從長期債務再融資中獲得了100萬美元的超額收益，並從訴訟融資部署中獲得了90萬美元。這些流入被我們長期債務的90萬美元本金支付和我們融資租賃的20萬美元本金支付所抵消。從訴訟部署收到的資金直接支付給參與RareGen訴訟的律師(如第1項法律訴訟所述)，其持續成本作為運營流出。

合同義務和承諾

2012年3月，我們與CHASM Technologies，Inc.簽訂了一項經修訂的協議，在協議期限內提供與我們的製造能力相關的製造諮詢服務。我們同意支付未來的或有里程碑和特許權使用費，總額不超過1500,000美元，截至2022年3月31日尚未賺取任何收入

我們在正常業務過程中與合同服務提供商簽訂合同，以協助我們的研發和製造活動。在符合規定的通知期和我們根據有約束力的採購訂單所承擔的義務的情況下，我們可以隨時選擇停止這些協議下的工作。此外，我們還與LGM Pharma，LLC(“LGM”)簽訂了一項多年協議，為YUTREPIA生產活性藥物成分。根據我們與LGM的製造協議，我們被要求提供滾動預測，部分

目錄表

這將被視為具有約束力的確定訂單，但在協議期限內，每年的最低購買承諾為310萬美元。該協議自YUTREPIA的第一次營銷授權批准起五年到期。在截至2022年12月31日的一年中，這一最低承諾被免除。

我們有營運租賃責任，包括不可撤銷營運租賃條款下若干實驗室、製造及辦公空間及設備租賃的應付租金金額。這些租約將在不同的時間到期，直至2026年10月。我們還根據2025年到期的融資租賃租賃專門的實驗室設備。

我們還與某些員工簽訂了僱傭協議，要求在發生某些事件時提供特定水平的付款，例如控制權的變更或無故解僱。

我們在正常業務過程中不時會受到索賠和訴訟的影響，我們認為這些索賠和訴訟都不會帶來重大損失或風險。

《就業法案》

作為一家根據修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act成立的“新興成長型公司”，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

在符合某些條件的情況下，作為一家新興成長型公司，我們依賴其中某些豁免，包括但不限於：

●

減少對我們高管薪酬安排的披露；

●

沒有就高管薪酬或黃金降落傘安排進行諮詢投票；以及

●

在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免審計師的認證要求。

我們可能會利用這些豁免長達五年或更早的時間，使我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在下列日期中最早的日期停止成為新興成長型公司：(I)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)2023年的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申報公司之日。我們可能會選擇利用這些豁免中的一些，但不是全部。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

較小的報告公司

根據修訂後的《1934年證券交易法》或《交易法》第12b-2條的定義，作為一家“較小的報告公司”，除了提供關於我們的高管薪酬安排和業務發展的減少披露，以及較小報告公司可用的其他減少的披露要求外，我們只提供兩年的經審計財務報表，以及任何要求的未經審計的中期財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的披露。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

目錄表

表外安排

在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至2022年3月31日，管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的公司披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評價，首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。截至2022年3月31日。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分.其他資料

項目1.法律訴訟

YUTREPIA相關訴訟

2020年6月，聯合治療公司向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟(案件編號1：20-cv-00755-rga)(哈奇-韋克斯曼訴訟)，聲稱公司侵犯了美國專利號9,604,901，題為“Remodlin®中有效成分特雷普替尼的製備工藝”(“‘901專利”)和9,593,066號專利(“Remodrin®中活性成分特雷普替尼的製備工藝”)(“066專利”)。一種治療PAH的霧化曲普替尼溶液。2020年7月，該公司對聯合治療公司的投訴提出了答覆，還包括對‘901專利和’066專利的無效、不侵權和橙書退市的反索賠。聯合治療公司尋求判決聲稱的專利受到侵犯，並禁止FDA最終批准YUTREPIA產品並隨後將其商業化推出，直到聲稱的專利最新到期。聯合治療公司的投訴是對該公司向FDA提交的YUTREPIA保密協議要求批准銷售YUTREPIA的投訴，YUTREPIA是一種治療PAH的曲普替尼乾粉吸入劑。YUTREPIA NDA是根據第505(B)(2)調控途徑提交的，TYVISO®為參考上市藥物。根據哈奇-瓦克斯曼法案，FDA自動被禁止批准YUTREPIA NDA長達30個月，直到2022年10月，如果法院沒有早先做出對聯合治療公司不利的判決。儘管該公司認為其用於治療苯丙醇胺的YUTREPIA乾粉吸入器與TYVISO®有很大的不同，但由於公司正在尋求根據第505(B)(2)法規途徑批准YUTREPIA NDA，YUTREPIA NDA必須遵守哈奇-韋克斯曼法案的規定。

2020年7月，美國專利商標局(“USPTO”)向聯合治療公司頒發了題為“Treprostinil吸入給藥”的美國第10,716,793號專利(“‘793專利”)。2020年7月，聯合治療公司還在Hatch-Waxman訴訟中提交了一份修訂後的訴狀，聲稱YUTREPIA的做法侵犯了‘793專利。793專利的侵權指控與YUTREPIA的NDA最終批准的30個月監管暫緩是分開的，後者只與901專利的侵權指控有關

目錄表

和066號專利。聯合治療公司要求駁回該公司關於‘793專利的無效抗辯和反訴的動議於2020年11月被美國特拉華州地區法院駁回。

2021年6月，法院舉行了索賠解釋聽證會。在索賠解釋聽證會之後，法院發佈命令，給予考慮中的三個術語以其明確和普通的含義，並就另外兩個術語作出有利於公司的裁決。根據法院對條款的解釋，聯合治療公司於2021年12月提交了關於‘901專利的部分判決的規定，根據該規定，聯合治療公司同意輸入公司不侵犯’901專利的判決。如果法院對這些術語的解釋發生逆轉，聯合治療公司保留了其關於901專利的上訴權利。

2022年1月，本公司提出動議，尋求對066年專利權利要求1-3、6和8-9以及901專利因附隨禁止反言而要求1-4、6和8的無效作出簡易判決。如之前披露的，在2022年3月，地方法官霍爾發佈了一項建議，駁回公司的動議，理由是聯合治療公司沒有及時通知公司的抵押品禁止反言論點，以及作為抵押品禁止反言依據的先前決定是基於與Hatch-Waxman訴訟中適用的證明標準不同的證明標準做出的。2022年5月12日，主持Hatch-Waxman訴訟的安德魯斯法官發佈了一項命令，採納了治安法官霍爾的建議，拒絕了公司的簡易判決動議，理由是聯合治療公司沒有及時通知公司的附屬品禁止反言論點。

哈奇-韋克斯曼訴訟的審判程序於2022年3月28日至31日舉行。在審判結束時，法院制定了審判後簡報時間表，所有簡報將於2022年6月15日結束。該公司目前預計，有關Hatch-Waxman訴訟的決定將於2022年10月30個月的監管期限到期之前發佈。

在庭審中，該公司提交了關於‘066和’793專利的非侵權和無效證據，這兩項專利在Hatch-Waxman訴訟中仍有爭議。如果法院發現‘066號專利和’793號專利的所有主張都沒有受到侵犯或無效，那麼30個月的緩期將被取消，FDA將能夠批准FDA對YUTREPIA的最終批准。如果法院認定‘066號專利或’793號專利主張的任何權利要求有效並受到侵犯，則預計法院將發佈一項命令，規定YUTREPIA最終批准的生效日期不得早於已被發現有效並受到侵犯的專利的失效日期，在‘793號專利的情況下為2027年，在’066號專利的情況下為2028年。

2020年3月，該公司提交了兩份請願書各方間與美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)進行審查。其中一份請願書是各方間審查‘901專利，並尋求裁定’901專利中的權利要求無效，第二份請願書是各方間審查‘066專利，並尋求裁定’066專利中的權利要求無效。‘901專利和’066專利都歸聯合治療公司所有，這兩項專利都與美國專利號8,497,393有關，該專利被授予聯合治療公司，隨後由美國專利商標局在各方間由SteadyMed Ltd.於2016年發起的審查。2020年10月，PTAB制定了各方間審查‘901號專利和同時被駁回的’066號專利機構，指出‘066號請願書沒有建立一個合理的可能性，表明它將獲勝，表明至少有一項被質疑的權利要求是不可申請專利的。2021年10月，PTAB發佈了一份最終書面裁決，得出結論，901專利中的7項權利要求是不可申請專利的，只剩下較窄的從屬權利要求6和7，這兩項權利要求都需要在常温下實際儲存曲前列尼鈉。2021年11月，聯合治療公司提交了關於PTAB在各方間901專利回顧。重審請求目前正在等待PTAB的處理。

2021年1月，該公司提交了一份請願書各方間與PTAB審查與‘793專利有關的問題，尋求裁定’793專利中的權利要求無效。2021年8月，PTAB制定了一項各方間審查‘793年專利，認定本公司在證明’793專利中至少有一項被質疑的權利要求不適用於本公司在向PTAB提交的請願書中引用的某些先前技術的組合方面，證明瞭本公司將取得勝利的合理可能性。一份最終的書面決定，決定了

目錄表

對‘793專利的質疑索賠預計將在機構的12個月內提出。然而，即使PTAB確實發現‘793專利的所有權利要求都是無效的，這種裁決也不會推翻法院在Hatch-Waxman訴訟中的命令，即YUTREPIA可能不會因侵犯’793專利而獲得批准，除非PTAB的決定在上訴中得到確認。

商業祕密訴訟

2021年12月，聯合治療公司向北卡羅來納州達勒姆縣高等法院提起訴訟，指控公司和一名前聯合治療公司員工合謀挪用聯合治療公司的某些商業祕密，並從事不公平或欺騙性的貿易行為。2022年1月，該公司在訴訟中的共同被告將訴訟移至美國北卡羅來納州中區地區法院。隨後，在2022年1月，聯合治療公司提交了一份修改後的申訴，取消了他們根據聯邦《捍衞商業保密法》提出的索賠，並提出了一項動議，尋求將案件發回北卡羅來納州法院。2022年4月，法院批准了聯合治療公司的動議，將案件發回北卡羅來納州法院。2022年5月10日，該公司提出動議，駁回聯合治療公司在訴訟中提出的所有索賠。這項動議仍有待法院審理。

RareGen訴訟

2019年4月，Sandoz和Liqudia PAH(當時稱為RareGen)向新澤西州地區法院提起對聯合治療和史密斯醫療公司的訴訟(案件編號：第3號：19-cv-10170)，(“RareGen訴訟”)，指控聯合治療和史密斯醫療公司違反了1890年《謝爾曼反托拉斯法》、州法律反托拉斯法和不正當競爭法，從事了有關治療帕金森氏症的藥物曲普替尼的反競爭行為。2020年3月，Sandoz和Liqudia PAH提交了一份經修訂的第一份訴狀，稱聯合治療公司違反了2015年簽訂的和解協議，其中聯合治療公司同意不幹擾Sandoz推出其仿製藥Treprostinil的努力，採取精心設計的步驟限制和幹擾Sandoz競爭對手仿製藥的推出。聯合治療公司開發了名為Remodlin®的曲普替尼，史密斯醫療公司製造了一種泵和藥筒，用於全天連續向患者體內注射曲普替尼。Sandoz和Liqudia PAH聲稱，聯合治療公司和史密斯醫療公司簽訂了以下反競爭協議：(I)史密斯醫療公司對藥筒施加限制，使其只能與聯合治療公司品牌的Remodlin®產品一起使用；(Ii)要求史密斯醫療公司與專業藥房簽訂協議，銷售只能與Remodlin®一起使用的藥盒。

2020年1月，法院駁回了Liqudia PAH和Sandoz提出的初步禁令的動議，以及聯合治療公司和史密斯醫藥公司提出的駁回動議。2020年11月，Sandoz和Liqudia PAH與史密斯醫療公司簽訂了一份具有約束力的條款説明書(“條款説明書”)，以解決僅與史密斯醫療公司、Liqudia PAH和Sandoz之間的糾紛有關的尚未解決的RareGen訴訟。2021年4月，Liqudia PAH和Sandoz與Smiths Medical簽訂了一份長期和解協議(“和解協議”)，以進一步詳細説明條款説明書中反映的此類各方之間的和解條款。根據條款説明書和和解協議，前RareGen成員和Sandoz收到了425萬美元的付款，由雙方平均分配。此外，根據條款説明書和和解協議，Smiths Medical向Sandoz和Liqudia PAH披露並向其提供了與Smiths Medical開發和製造的用於CADD-MS 3輸液泵的墨盒(“CADD-MS 3墨盒”)有關的某些規格和其他信息。根據和解協議，Smiths Medical還授予Liquidia PAH和Sandoz在美國的非獨家、免版税許可，以獲得Smiths Medical與CADD-MS 3藥筒相關的專利和版權，以及使用CADD-MS 3泵和CADD-MS 3藥筒的某些其他信息。史密斯公司還在和解協議中同意提供信息和援助，以支持Liqudia PAH公司獲得FDA對RG藥筒的批准，並繼續為某些可與特雷普羅斯蒂尼注射一起使用的CADD-MS 3泵提供服務，直至2025年1月1日。Liqudia PAH和Sandoz在其他方面達成了一致, 賠償史密斯與RG彈藥筒有關的某些責任。

2021年9月，聯合治療公司就Sandoz和Liqudia PAH對聯合治療公司提出的所有索賠提出即決判決動議。與此同時，桑多斯提交了一份摘要動議

目錄表

關於違約索賠的判決。2022年3月，法院發佈命令，就反壟斷和不正當競爭索賠向聯合治療公司作出部分即決判決，駁回聯合治療公司關於違約索賠的簡易判決，並就違反合同索賠向桑多斯作出部分即決判決。RareGen訴訟現在將進行審判，以確定聯合治療公司就違約索賠應向Sandoz支付的損害賠償金額。

根據促進協議，訴訟的所有收益將在Sandoz和Liqudia PAH之間平均分配。根據Liqudia PAH與亨德森和PBM達成的訴訟融資協議，Liqudia PAH收到的與RareGen訴訟有關的任何淨收益將在恆基兆業和PBM之間分配。

本公司可能會受到與我們正常業務過程相關的額外法律程序和索賠的影響。管理層認為，除本文所披露的情況外，目前尚無任何索賠會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下風險，以及本季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表及其相關附註，“管理’對財務狀況和經營成果的討論和分析，”和標題下所載的信息“有關前瞻性陳述的注意事項”在決定是否投資我們的普通股之前。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。我們可能會在提交給美國證券交易委員會的定期和其他文件中更新這些風險因素。

以下是本節中描述的主要風險因素的摘要：

●

我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品，尋求監管部門的批准，並尋求任何批准的候選產品的商業化，我們將招致鉅額費用和運營虧損。我們公司未來的生存能力取決於我們籌集額外資本的能力，為我們未來的運營提供資金。

●

我們有虧損的歷史，未來的盈利能力仍不確定。

●

我們主要依賴於我們的候選產品YUTREPIA的成功，我們最近於2021年11月獲得了FDA的初步批准，該候選產品可能無法獲得最終的營銷批准(及時或根本無法獲得)或可能無法成功商業化。

●

聯合治療公司對我們提起訴訟，聲稱YUTREPIA侵犯了它的三項專利，並對我們提起了另一起訴訟，指控我們和一名後來作為員工加入我們的前聯合治療公司員工合謀挪用聯合治療公司的某些商業機密，並從事不公平或欺騙性的貿易行為。這些訴訟可能會導致我們公司推遲將YUTREPIA商業化的努力。

●

Liqudia PAH沒有獲得FDA對特雷普司丁尼注射劑或RG藥盒的監管批准，並依賴Sandoz和成都分別按照FDA的要求製造和供應特雷普司丁尼注射劑和RG藥盒，並且更廣泛地依賴Sandoz和成都的FDA以及分別與Treprostinil注射劑和RG藥盒相關的醫療合規性。

●

Treprostinil注射劑的銷售取決於患者、醫療保健提供者和第三方付款人對用於非腸道給藥的仿製Treprostinil和用於Treprostinil注射管理的醫療設備(包括RG藥盒)的市場接受度，而與這些個人和實體的互動受到合規要求的約束。曲普替尼注射劑的商業成功可能

目錄表

也受到日益激烈的仿製藥競爭的影響，這可能會導致曲普替尼注射劑的價格下降。

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我們預計，我們將需要為現有業務和未來增長提供更多資金，而這些資金可能無法以可接受的條款提供，如果根本沒有的話。如果不能以可接受的條款和及時獲得資金，我們可能需要削減、推遲或停止我們的產品開發努力或其他運營。未能獲得進一步融資也可能阻止我們利用其他潛在的候選產品或適應症，這些產品或適應症可能比YUTREPIA更有利可圖，或者成功的可能性更大。

●

我們面臨着來自大型製藥公司等的巨大競爭，包括開發我們的產品，以及獲得監管部門的批准，以便及時將這些產品推向市場，以實現商業成功。如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

●

我們與SVB和Innovation的債務安排包含必須達到的里程碑，以減少我們的債務安排，如果不能實現這些里程碑，可能會導致我們現有業務計劃的資金不足。我們與SVB和Innovation的債務安排還包含限制我們的業務和融資活動的運營和財務契約，並且在特定情況下可能會加速，這可能導致SVB和Innovation佔有和處置任何抵押品。

●

我們的產品可能得不到市場的認可。

●

我們的候選產品基於我們的專有、新穎的技術Print，該技術尚未用於生產任何先前已獲得FDA批准的產品，因此很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。

●

我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球疫情的不利影響。

●

我們可能無法建立商業運營，包括建立和維護營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品。

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我們依賴第三方提供臨牀和商業用品，包括YUTREPIA的有效成分、設備、封裝和包裝的單一供應商。如果這些供應發生任何中斷，我們開發和商業化YUTREPIA的能力以及商業化的時間表可能會受到不利影響。

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我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。

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我們可能會捲入訴訟，以保護我們的知識產權，執行我們的知識產權，或針對第三方侵犯知識產權的索賠進行抗辯，這可能是昂貴、耗時的，而且可能不會成功。

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我們依賴技術工人，如果我們失去包括高級管理人員在內的技術人員的服務，或者無法吸引新的技術人員，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

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我們預計我們普通股的市場價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

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作為一家上市公司，我們有義務建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，如果做不到這一點，可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們股票的交易價格。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們受制於生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、

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保護專有技術，遵守政府法規，新冠肺炎疫情的影響，以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀試驗推進候選產品，尋求監管部門的批准，並尋求任何批准的候選產品的商業化，我們將產生鉅額費用和運營虧損。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使我們的開發努力取得了成功，我們何時(如果有的話)將從產品銷售中實現可觀的收入也是不確定的。我們公司未來的生存能力取決於它能否籌集更多的資本來為我們未來的運營提供資金。我們將通過公共或私人融資、債務融資或合作尋求額外資金。無法在需要時獲得資金，將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。

我們有虧損的歷史，未來的盈利能力仍不確定。

在截至2022年3月31日的三個月內，我們發生了1590萬美元的淨虧損，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別發生了3460萬美元和5980萬美元的淨虧損。在這兩個時期，我們的運營現金流都是負的。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為3.255億美元。

自成立以來，我們在產品候選和技術開發以及招聘管理和科學人員方面投入了大量資金。到目前為止，我們還沒有開始將我們的候選產品商業化，我們所有的收入都來自與我們達成的許可和合作安排以及促銷協議相關的預付費用和里程碑付款，根據該協議，我們分享在美國銷售特雷普司汀注射劑的利潤。這些預付費用和里程碑付款，加上特雷普司替尼注射產生的收入，一直不足以與我們的運營支出相匹配。我們預計將繼續投入大量的財務和其他資源用於我們候選產品的臨牀開發，因此，必須產生可觀的收入才能實現並保持盈利能力，或籌集更多資金用於臨牀開發。我們可能會繼續虧損和負現金流，可能永遠不會過渡到盈利或正現金流。

我們預計，我們將需要籌集更多資金，以滿足我們未來對我們的候選產品和技術的持續研究、開發和商業化的資金需求。如果我們的業務所產生的資金不足以支持我們未來的增長，我們可以通過發行股票或債務證券或從銀行或其他金融機構借款來籌集額外的資金。我們不能向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款或根本不接受的條款獲得此類額外融資。全球和當地的經濟狀況可能會對我們籌集資金的能力產生負面影響。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。這種融資即使獲得，也可能伴隨着限制性公約，其中可能會限制我們支付股息的能力，或要求我們在支付股息時徵得同意，或通過要求我們在某些行動上徵得同意來限制我們經營業務的自由。

如果我們不能以我們可以接受的條款獲得額外的融資，我們將無法實施我們的增長計劃，我們可能被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研究、開發或製造計劃或任何經批准的產品的商業化。此外，如果我們無法以我們可以接受的條款獲得額外融資，我們可能會放棄或推遲尋求其他潛在候選產品或跡象提供的機會，這些機會後來可能被證明具有比我們選擇的候選產品和跡象更大的商業潛力。

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我們與SVB和Innovation的信貸安排包含必須達到的里程碑，以減少我們的債務安排以及限制我們業務和融資活動的運營和金融契約，並且在特定情況下可能會加速，這可能導致SVB和Innovation佔有和處置任何抵押品。

我們的信貸安排包含限制我們經營業務的靈活性的限制。根據截至2022年1月7日與SVB and Innovation簽訂的經修訂及重訂的貸款及擔保協議(“A&R SVB LSA”)的條款，SVB及Innovation向我們提供4,000萬美元的債務安排，包括首期2,500萬美元，其中2,000萬美元已於2022年1月7日收到，500萬美元可酌情提取至2022年12月31日，第二批為750萬美元，將在收到YUTREPIA於2022年12月31日前的最終及無條件批准後立即提供資金。第三批750萬美元，將在2023年8月31日之前可用，前提是到2023年6月30日，YUTREPIA的往績6個月產品淨銷售額達到2750萬美元。如果我們不能達到觸發第二批或第三批債務安排所需的里程碑，我們將無法全額提取債務安排。此外，根據A&R SVB LSA的條款，除其他外，未經SVB和Innovation事先書面同意，吾等不得(A)支付任何股息或作出任何其他分派或付款，或贖回、註銷或購買任何股本，(B)創建、招致、承擔或對任何債務承擔責任，或就任何債務承擔責任，或就任何次級債務支付任何款項，但在某些有限情況下除外，或(C)與任何其他人士合併或合併，除了某些有限的例外。此外，我們被要求(I)在第二批資金籌集之前的期間內，始終保持最低現金餘額為2,750萬美元，外加我們在2022年1月7日或之後出售我們的股權證券所收到的總現金收益淨額的25.0%, 以及(Ii)在第二期資金到位後，實現YUTREPIA的某些最低收入目標。我們與SVB和Innovation的融資是以我們的所有資產為抵押的，不包括我們的知識產權，我們對知識產權做出了負面承諾。

如果我們違反了我們的某些債務契約，並且不能在規定的期限內糾正該違約行為，或者沒有獲得與該違約行為相關的豁免，這可能會構成A&R SVB LSA下的違約事件，使SVB和Innovation有權要求我們立即償還當時未償還的債務，如果我們無法立即償還未償還的債務，SVB和Innovation可以取消為該等債務提供抵押品的抵押品的抵押品，這不包括我們的知識產權。

我們的管理層在使用之前股票發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們正在使用我們2022年4月的公開股權發行、2021年4月的私募股權發行以及之前的公開和私募股權發行的淨收益，用於正在進行的YUTREPIA的商業開發，用於繼續開發YUTREPIA的其他臨牀試驗，包括但不限於，針對WHO第3組患者和兒科患者的試驗，用於臨牀前流水線活動和一般企業目的。我們的管理層在運用這類收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以不會改善我們的運營結果或提高我們股權價值的方式使用這些收益。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，減少可用於償還債務的現金流，導致我們的股權價值下降，並推遲我們候選產品的開發。在它們使用之前，我們可能會將這些收益投資於短期、投資級、有息的證券，這些證券可能不會產生良好的回報。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，一般定義為其股權在三年期間發生了超過50.0%的變化(按價值計算)，則該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後收入的能力可能受到限制。隨着我們2022年4月的公開股票發行、2021年4月的私募、2020年11月完成對RareGen的收購、2020年7月的股票發行、2019年12月的私募、根據我們之前的市場安排進行的發行、2019年3月的後續股票發行和2018年7月的首次公開募股，以及其他過去的交易，我們可能已經

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已經觸發了“所有權變更”限制。我們尚未完成正式研究，以確定是否發生了IRC第382條所指的“所有權變更”。如果發生了守則第382節所指的“所有權變更”，並且我們賺取了淨應納税所得額，我們使用淨營業虧損結轉和自成立以來產生的研發税收抵免來抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來對我們的納税義務增加，並可能要求我們比此類限制無效時更早地繳納美國聯邦所得税。類似的規則和限制可能適用於州所得税目的。

我們是一家後期臨牀生物製藥公司，沒有經過批准的產品，也沒有銷售自己產品的歷史收入，這可能會使您難以評估我們的業務、財務狀況和前景。

我們是一家處於後期階段的臨牀生物製藥公司，沒有商業運營的歷史，您可以根據這些歷史來評估我們的前景，除了我們與Sandoz就推廣協議所開展的活動之外。藥品開發涉及到很大程度的不確定性。到目前為止，我們的業務僅限於參與與Sandoz簽訂的促銷協議下的促銷和非促銷活動，開發我們的印刷技術，為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並與包括葛蘭素史克在內的製藥公司合作，通過許可和聯合產品開發安排擴大我們印刷技術的應用。我們的任何候選產品都沒有獲得最終的市場批准，因此，我們沒有證明有能力從我們自己的藥物產品中創造收入，也沒有成功克服承擔藥物產品開發的公司經常遇到的風險和不確定因素。因此，您評估我們的業務、財務狀況和前景的能力可能會受到很大限制。此外，我們產生的淨虧損可能會在季度與季度和年度與年度之間大幅波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。其他意想不到的成本也可能出現。

Liqudia PAH沒有獲得FDA對特雷普司丁尼注射的監管批准，它依賴Sandoz按照FDA的要求製造和供應特雷前列尼注射劑，而且更廣泛地依賴於Sandoz的FDA和與特雷普司丁尼注射相關的醫療保健合規性。

Sandoz擁有FDA對Treprostinil注射劑的批准(ANDA)並對其進行控制，並負責Treprostinil注射劑的合規制造、分銷、標籤和廣告等。我們的角色是Sandoz的專業服務提供商之一。因此，我們依賴Sandoz生產和供應特雷前列尼注射劑，並依賴Sandoz繼續遵守FDA對Treprostinil注射劑的要求。我們無法控制Sandoz遵守適用於藥品製造商和ANDA持有者的法律和法規(例如，適用的當前良好生產規範(GMP)；FDA標籤、促銷標籤和廣告要求；藥物警戒和不良事件報告；以及其他持續的FDA報告和提交要求)，也無法控制其遵守醫療保健合規性和欺詐、浪費和濫用法律，或類似的監管要求和其他法律法規，如與環境健康和安全事項相關的法律和法規。此外，我們無法控制Sandoz保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力，或與Treprostinil注射劑及其標籤、促銷和廣告的合規性有關的其他人員，或Sandoz與政府醫療保健計劃相關的活動。如果FDA或類似的外國監管機構發現特雷普替尼注射劑的製造或質量保證方面存在缺陷，或發現與特雷普替尼注射劑有關的安全或療效問題，或者如果Sandoz無法遵守適用的法律、法規和標準，則Sandoz製造、銷售和供應特雷普替尼注射劑的能力可能會受到限制。

桑德斯持續生產和及時供應特雷普司替尼注射劑的能力也可能因生產短缺或其他供應中斷而中斷，包括持續的新冠肺炎疫情。根據促銷協議，我們在淨利潤中的份額因某些製造成本和其他與Sandoz無法銷售Treprostinil注射劑有關的沖銷而減少，包括Treprostinil注射劑在銷售前到期的情況。目前，曲普替尼注射劑在生產日期後24個月到期。

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Treprostinil注射劑的銷售取決於患者、醫療保健提供者和第三方付款人對用於非腸道給藥的非專利Treprostinil的市場接受程度，而與這些個人和實體的互動受到合規要求的約束。Treprostinil注射劑的商業成功也可能受到日益激烈的仿製藥競爭的影響，這可能導致Treprostinil注射劑的價格下降。

我們銷售Treprostinil注射劑的能力取決於市場對患者、醫療保健提供者和第三方付款人非腸道給藥的非專利Treprostinil的接受程度。如果曲普替尼注射劑沒有達到足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來抵消我們的收入成本。

與此同時，與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的安排，以及我們的銷售、營銷和教育活動，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制我們的業務或財務安排和關係的醫療法律和法規。

市場對曲普替尼注射劑的接受程度將取決於許多因素，包括：

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與替代療法相比的有效性、安全性和潛在優勢；

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我們以有競爭力的價格提供曲普替尼注射劑銷售的能力(在最初進入仿製藥市場後，觀察到仿製藥價格隨着額外的仿製藥競爭的進入而下降)；

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與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性；

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FDA或外國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告，包括任何黑盒警告；

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目標患者羣體嘗試新療法的意願，包括品牌的仿製版本，以及醫生開出此類療法的意願；

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我們有能力聘用和留住銷售和營銷人員，以及他們根據促銷協議為桑多茲提供支持的能力；

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Sandoz的製造和分銷支持的實力；

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第三方付款人要求使用非專利藥物曲普替尼代替雷莫德林進行腸外給藥；

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曲普替尼注射是否有第三方保險和適當的補償；

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任何副作用的流行率和嚴重程度；

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對曲普替尼注射劑與其他藥物聯合使用的任何限制；

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我們和Sandoz與專業藥店保持關係的能力；以及

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由專業藥店提供的與曲普替尼注射使用有關的服務。

我們的業務還可能受到與上述人員和各方的互動(與FDA和醫療保健法要求相關)保持合規運營(包括對人員和我們的活動的監督和監控)的需要的影響，並考慮到政府和行業合規最佳實踐。

我們不能控制的醫療設備是給藥曲普替尼所必需的。

為了給患者注射曲普替尼，患者必須使用某些其他醫療設備，包括泵、藥筒和輸液器。我們不製造或控制由第三方製造並由專業藥店、醫院或其他第三方擁有和分發的此類醫療設備。我們為患者提供服務的能力取決於專業藥店是否有能力維持足夠的此類醫療設備庫存，以提供給患者。如果製造商停止製造或支持醫療設備，或者如果專業藥店無法獲得或保持足夠的此類醫療設備庫存，我們的銷售可能會受到不利影響。

我們已經與成都合作開發了RG墨盒，該墨盒於2021年3月獲得FDA 510(K)批准。患者通過皮下注射給予曲普替尼注射的能力取決於RG藥盒的持續供應。我們是否有能力銷售用於皮下給藥的Treprostinil注射劑，取決於患者、醫療保健提供者和第三方付款人對RG藥盒的市場接受度。如果RG墨盒沒有達到足夠的接受度，或者如果RG墨盒遇到

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如果出現任何質量問題、召回或其他不良事件，我們向皮下注射曲普替尼的患者提供曲普替尼的能力將受到限制。市場對RG墨盒的接受程度將取決於多個因素，包括：

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與替代藥筒相比，藥效、安全性、質量和潛在的優勢或劣勢；

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成都是否有能力以具有競爭力的價格出售RG子彈；

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成都製造和分銷支持的實力；以及

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成都有能力維持在美國製造和銷售RG彈藥筒所需的監管批准。

此外，要通過皮下注射給藥，患者目前必須使用史密斯醫療公司製造的CADD-MS 3輸液泵。史密斯醫療公司不再生產CADD-MS 3輸液泵，根據我們與史密斯醫療公司達成的和解協議，自2025年1月1日起，他們不再有義務支持CADD-MS 3輸液泵。我們正在尋求與第三方合作，開發或採購其他泵，這些泵可以在未來用於注射曲普替尼。這類泵可能需要FDA 510(K)批准才能銷售。不能保證我們或第三方將獲得FDA 510(K)許可。如果我們或第三方未能成功開發或供應醫療設備，或未能獲得或保持此類醫療設備的監管批准或許可，可能會對市場對曲普替尼注射劑的接受和銷售產生負面影響。

與我們的候選產品商業化和仿製曲普替尼注射有關的風險

聯合治療公司對我們提起訴訟，聲稱YUTREPIA侵犯了它的三項專利，我們盜用了聯合治療公司的商業機密，這可能導致我們公司推遲將YUTREPIA商業化。

我們正在根據505(B)(2)調控途徑開發YUTREPIA，並將Tyveso作為參考上市藥物。因此，根據食品、藥物和化粧品法案的Hatch-Waxman修正案，我們必須在YUTREPIA的保密協議中證明Orange Book中列出的TyVaso專利是無效的、不可強制執行的或不會因YUTREPIA的製造、使用或銷售而受到侵犯。其中兩項專利是美國專利第9,604,901號(“‘901專利”)和美國專利9,593,066(“’066專利”)，這兩項專利的標題分別為“製備雷莫林®中的有效成分特雷普替尼的方法”和美國專利9,593,066號(“066專利”)，這兩項專利均為聯合治療公司所有。第四段認證的通知需要作為YUTREPIA的NDA所指認證標的的專利的所有者提供給聯合治療公司。2020年6月，作為這些專利的持有者，聯合治療公司向美國特拉華州地區法院(案件編號1：20-cv-00755-rga)(“哈奇-韋克斯曼訴訟”)提出了針對‘901號專利和’066號專利的專利挑戰，從而觸發了YUTREPIA的NDA最終批准後自動暫停30個月的監管。由於聯合治療公司的專利挑戰，FDA被禁止批准YUTREPIA的保密協議，直到30個月的延期(預計在2022年10月到期)、‘901專利和’066專利到期、訴訟和解或侵權訴訟中對我們有利的侵權訴訟裁決中最早發生的一次。因此，在我們能夠將YUTREPIA商業化(如果有的話)之前，我們可能會受到重大延誤，並在訴訟中產生大量費用。

2020年7月，美國專利商標局(USPTO)向聯合治療公司頒發了題為“Treprostinil吸入給藥”的美國專利第10,716,793號(“‘793專利”)。2020年7月，聯合治療公司還在Hatch-Waxman訴訟中提交了一份修訂後的訴狀，聲稱YUTREPIA的做法侵犯了‘793專利。‘793專利的侵權指控與YUTREPIA的NDA最終批准後的30個月監管暫緩是分開的，後者只與’901專利和‘066專利的侵權指控有關。聯合治療公司要求駁回我們關於‘793專利的無效辯護和反訴的動議於2020年11月被美國特拉華州地區法院駁回。

2021年6月，法院舉行了索賠解釋聽證會。在權利要求解釋聽證會之後，法院發佈命令，給予正在考慮的三個術語以其明確和普通的含義，並就另外兩個術語做出有利於我們的裁決。基於法院對條款的解釋，聯合治療公司提交了一份

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2021年12月關於‘901專利的部分判決的規定，根據該規定，聯合治療公司同意進入我們對’901專利的不侵權判決。如果法院對這些術語的解釋發生逆轉，聯合治療公司保留了其關於901專利的上訴權利。

2022年1月，我們提交了一項動議，尋求對066年專利權利要求1-3、6和8-9以及因附隨禁止反言而要求901專利權利要求1-4、6和8的無效進行簡易判決。如之前披露的，在2022年3月，地方法官霍爾發佈了一項建議，駁回我們的動議，理由是聯合治療公司沒有及時通知我們的附隨禁止反言論點，以及作為附隨禁止反言基礎的先前決定是基於與Hatch-Waxman訴訟中適用的證明標準不同的證明標準做出的。2022年5月12日，主持Hatch-Waxman訴訟的安德魯斯法官發佈了一項命令，採納了治安法官霍爾的建議，僅以聯合治療公司沒有及時通知我們的附帶禁止反言論點為理由，駁回了我們的簡易判決動議。

哈奇-韋克斯曼訴訟的審判程序於2022年3月28日至31日舉行。在審判結束時，法院制定了審判後簡報時間表，所有簡報將於2022年6月15日結束。我們目前預計，關於Hatch-Waxman訴訟的決定將在2022年10月30個月的監管期限到期之前發佈。

在庭審中，我們提交了關於‘066專利和’793專利的非侵權和無效的證據，這兩項專利在哈奇-瓦克斯曼訴訟中仍然存在爭議。如果法院發現‘066號專利和’793號專利的所有主張都沒有受到侵犯或無效，那麼30個月的緩期將被取消，FDA將能夠批准FDA對YUTREPIA的最終批准。如果法院認定‘066號專利或’793號專利主張的任何權利要求有效並受到侵犯，則預計法院將發佈一項命令，規定YUTREPIA最終批准的生效日期不得早於已被發現有效並受到侵犯的專利的失效日期，在‘793號專利的情況下為2027年，在’066號專利的情況下為2028年。

2020年3月，我們提交了兩份請願書各方間與美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(PTAB)進行審查。其中一份請願書是各方間審查‘901專利，尋求裁定’901專利中的權利要求無效，第二份請願書是各方間審查‘066專利，尋求裁定’066專利中的權利要求無效。‘901專利和’066專利均為聯合治療公司所有，並與美國專利號8,497,393有關，該專利被授予聯合治療公司，隨後由美國專利商標局在各方間由SteadyMed Ltd.於2016年發起的審查。2020年10月，PTAB制定了各方間審查‘901號專利和同時被駁回的’066號專利機構，指出‘066號請願書沒有建立一個合理的可能性，表明它將獲勝，表明至少有一項被質疑的權利要求是不可申請專利的。2021年10月，PTAB發佈了一份最終書面裁決，得出結論，901專利中的7項權利要求是不可申請專利的，只剩下較窄的從屬權利要求6和7，這兩項權利要求都需要在常温下實際儲存曲前列尼鈉。2021年11月，聯合治療公司提交了關於PTAB在各方間901年度專利複審。重審請求目前正在等待PTAB的處理。

2021年1月，我們向PTAB提交了一份請願書各方間審查‘793專利，尋求裁定’793專利中的權利要求無效。2021年8月，PTAB制定了一項各方間審查‘793專利，發現我們已經證明瞭我們將在以下方面取得勝利的合理可能性：證明’793專利中至少有一項受到質疑的權利要求是不可申請專利的，正如我們在向PTAB提交的請願書中引用的某些先前技術的組合一樣明顯。最終的書面裁決將決定被質疑的‘793專利權利要求的有效性，預計將在機構後12個月內做出。然而，即使PTAB確實發現‘793專利的所有權利要求都是無效的，這種裁決也不會推翻法院在Hatch-Waxman訴訟中的命令，即YUTREPIA可能不會因侵犯’793專利而獲得批准，除非PTAB的決定在上訴中得到確認。

2021年12月，聯合治療公司向北卡羅來納州達勒姆縣的高等法院提起訴訟，指控我們和聯合治療公司的一名前員工合謀挪用聯合治療公司的某些商業機密。該員工在終止聯合治療公司的工作多年後加入我們

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並從事不公平或欺騙性的貿易行為。2022年1月，我們在訴訟中的共同被告將訴訟移至美國北卡羅來納州中區地區法院。隨後，在2022年1月，聯合治療公司提交了一份修改後的申訴，取消了他們根據聯邦《捍衞商業保密法》提出的索賠，並提出了一項動議，尋求將案件發回北卡羅來納州法院。2022年4月，法院批准了聯合治療公司的動議，將案件發回北卡羅來納州法院。2022年5月10日，我們提交了一項動議，駁回聯合治療公司在商業祕密訴訟中提出的所有索賠。這項動議仍有待法院審理。

即使在訴訟中勝訴，還是各方間對某一專利的某些專利或權利要求的複審程序，並不意味着我們對該專利的其他專利或其他權利要求也同樣勝訴。

如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯聯合治療公司的任何知識產權，我們可能被要求獲得聯合治療公司的許可證，以繼續開發和營銷YUTREPIA。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。如果我們被發現故意侵犯專利或挪用聯合治療公司的商業祕密，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權或挪用的裁決也可能導致禁制令，阻止我們將YUTREPIA商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，我們可能會被迫重新設計YUTREPIA以避免侵權。

我們面臨着來自大型製藥公司等的激烈競爭，包括開發我們的產品，以及獲得監管部門的批准，以便及時將這些產品推向市場，以實現商業成功，如果我們無法有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

我們面臨着來自世界各地行業參與者的激烈競爭，包括大型跨國製藥公司、其他新興或較小的製藥公司以及大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員，以及更多的製造和營銷經驗。因此，這些公司可能比我們更快地為他們的候選產品獲得營銷批准，和/或比我們更成功地將他們的產品商業化，包括仿製曲普替尼產品。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。我們還可能面臨競爭，因為新技術在商業上的適用性有所提高，對這些技術的投資有更多資金可用。我們的競爭對手還可能在新藥產品的發現和開發上投入巨資，這可能會降低我們的候選產品的競爭力，或者可能會向FDA提交公民請願書，這可能會推遲我們候選產品的審批過程。此外，我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、收購或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更容易開發、更有效或成本更低的藥品。我們的競爭對手也可能在維護現有專利或開發新專利方面取得成功，包括可能從聯合治療公司目前正在申請的專利申請中獲得的專利, 我們沒有許可證，試圖阻止我們銷售我們的產品。這些競爭對手也可能在招聘和留住合格銷售人員方面與我們競爭。

任何與先前批准的藥品競爭的新藥產品必須在安全性、有效性、耐受性或方便性方面表現出優勢，才能克服價格競爭並在商業上取得成功。我們的產品如果獲得批准，預計將面臨來自市場上已經上市的藥品以及我們競爭對手開發管道中的藥品的競爭。我們預計，我們的主導項目YUTREPIA將面臨以下吸入療法的競爭，這些療法要麼是目前市場上銷售的，要麼是正在臨牀開發中的：

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由聯合治療公司銷售的Tyveso自2009年以來一直被批准用於治療PAH。Tyveso是YUTREPIA的NDA中列出的參考藥物。在專利訴訟後，聯合治療公司和沃森製藥公司達成和解，根據該協議，華生製藥公司將被允許以仿製版本的Tyveso進入市場從2026年1月1日開始。2021年4月，聯合治療公司宣佈，Tyveso被FDA批准納入世衞組織III組PH-ILD患者。

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Ventavis®由強生的子公司Actelion銷售，自2004年以來一直被批准用於治療多環芳烴。

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聯合治療公司從MannKind獲得TreT許可的Tyveso DPI目前正在美國開發用於治療PAH的藥物。根據與MannKind的許可協議，聯合治療公司負責全球開發、監管和商業活動。MannKind將生產該產品的臨牀用品和初步商業用品，而長期商業用品將由聯合治療公司製造。聯合治療公司在2021年10月收到完整的回覆信後，於2021年12月重新提交了對Tyvaro DPI™的保密協議申請。2022年1月，聯合治療公司宣佈，FDA已確認接受重新提交的NDA進行審查，作為1級響應，用户費用目標日期為2022年2月。2022年2月，聯合治療公司宣佈，它最近收到了FDA的信息請求信，要求提供有關Tyveso DPI肺安全性的更多信息，並已迴應FDA的信息請求，但FDA已將這一回應視為對NDA的重大修訂，將FDA的審查截止日期延長至2022年5月。NDA包括臨牀研究的結果，評估了將PAH患者從Tyveso改為Tyveso DPI的安全性和藥代動力學，以及比較了Tyveso DPI和Tyveso在健康志願者中的藥代動力學數據。聯合治療公司進一步報告説，這些是支持FDA批准的唯一必要的臨牀研究，Tyveso DPI的指示人羣將反映Tyveso的指示人羣，聯合治療公司於2021年4月宣佈，FDA批准包括WHO III組PH-ILD患者。如果Tyveso DPI在YUTREPIA獲得FDA的最終批准之前獲得FDA的批准, 然後，FDA有可能授予Tyveso DPI三年的市場獨家經營權，作為一種吸入乾粉配方的曲普替尼，這可能會推遲YUTREPIA的最終批准，直到所述獨家經營權到期。

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曲普替尼棕櫚醇吸入粉(TPIP)是Insmed公司正在開發的曲普替尼前體藥物的乾粉製劑。Insmed於2021年2月宣佈完成一項初步的第一階段研究，該研究證明TPIP總體上是安全和耐受性良好的，其藥代動力學特徵支持每天一次給藥。INSMED於2021年5月啟動了一項第二階段試驗，研究被診斷為PAH的患者，並打算啟動研究PH-ILD和IPF的試驗。如果TPIP臨牀計劃成功地證明瞭與YUTREPIA和Tyveso DPI類似的療效和安全性的更低頻率的劑量，那麼TPIP有可能被視為更有吸引力的選擇，並可能迅速佔據市場份額。

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L606是一種用於治療PAH的曲普替尼的霧化脂質體制劑，由Pharmosa生物製藥公司(“Pharmosa”)開發。2021年，Pharmosa啟動了一項第三階段開放標籤研究，以評估L606在已穩定在Tyveso上的PAH受試者中的安全性和耐受性。預期的產品簡介尋求減少曲普替尼的每日劑量頻率。

除了這些其他吸入療法，我們預計YUTREPIA還將面臨其他以Treprostinil為基礎的藥物的競爭，包括口服的Orenitram和非腸道注射的Remodlin，這兩種藥物都是由聯合治療公司銷售的。聯合治療公司等品牌製藥公司繼續通過生命週期管理、與第三方付款人、藥房福利經理和仿製藥製造商的營銷協議等行動，積極捍衞自己的產品。這些行動增加了仿製藥行業的競爭，包括對曲普替尼注射劑的競爭。

此外，儘管Sandoz在2019年3月推出了第一個用於腸外給藥的完全可替代的仿製藥treprostinil，主要通過專業藥店銷售，但Teva製藥工業有限公司於2019年10月推出了用於腸外給藥的仿製藥treprostinil，主要通過專業藥店銷售並銷往醫院；PAR製藥公司在2019年9月獲得批准後推出了用於腸外給藥的仿製藥treprostinil，主要銷售給醫院；Reddy博士的實驗室公司於2020年5月獲得批准用於腸外給藥的仿製藥treprostinil，Alembic於2021年2月獲得批准用於腸外給藥。這種日益激烈的競爭可能會給我們帶來比預期更小的商業機會。

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仿製藥的價格可能會下降，而且往往會下降，有時會大幅下降，特別是當更多的仿製藥公司(包括美國以外的低成本仿製藥生產商)獲得批准並進入特定產品的市場時。根據仿製藥使用費法案確立的目標，以及FDA仿製藥辦公室資金的增加，導致了更多和更快的仿製藥批准，從而加劇了對仿製藥的競爭。FDA表示，它已經制定了加強競爭、促進准入和降低藥品價格的新措施，並正在批准創紀錄數量的仿製藥申請。FDA的變化可能會讓我們的競爭對手受益。我們銷售Treprostinil注射劑和賺取收入的能力受到銷售競爭產品的公司數量的影響，包括新的市場進入者，以及它們獲得批准的時間。

除了以Treprostinil為基礎的療法外，用於治療PAH的其他類別的治療劑包括：

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IP激動劑例如由Actelion銷售的selexipag和由聯合治療公司從Arena PharmPharmticals，Inc.許可的ralinepeg，目前正在進行臨牀開發；

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內皮素受體拮抗劑如由Actelion銷售的Bosentan和Macitentan，以及由Gilead銷售的Ambrisentan。波生坦和Ambrisentan的仿製版本目前可用。

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PDE-5抑制劑如聯合治療公司銷售的他達拉非和輝瑞銷售的西地那非。目前有他達拉非和西地那非的仿製藥。

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可溶性鳥苷環化酶(SGC)刺激物，例如拜耳銷售的riociguat。

我們還知道，臨牀開發中的其他幾種藥物正在探索作用機制，如果獲得批准，可能會影響美國治療PAH的護理標準，包括Acceleron Pharma，Inc.，Gossamer Bio，Inc.，PhaseBio PharmPharmticals，Inc.和Sumitovant Biophma Ltd.等公司的計劃。

對於與我們的候選產品競爭的產品，有許多競爭對手正在尋求市場批准和/或監管排他性。因此，我們面臨的風險是，在我們能夠獲得FDA對我們候選產品的批准之前，我們的一個競爭對手將獲得上市批准和/或監管排他性。在這種情況下，如上所述，在競爭對手的FDA監管排他性期限到期之前，這樣的競爭對手有可能阻止我們獲得我們的候選產品的批准和營銷，這可能是為期三年的所謂新臨牀研究排他性，或者可以想象的是，如果競爭對手成功獲得其他形式的FDA監管排他性，可能包括例如孤兒疾病指定排他性(7年)、新化學實體排他性(5年)或兒科排他性(比其他現有排他性或專利條款高出6個月)。

聯合治療公司已被授予到2024年3月31日為止Tyveso的新臨牀研究獨家經營權，用於治療與間質性肺疾病相關的肺動脈高壓，以提高運動能力。在這項獨家專利到期之前，我們將無法獲得FDA對YUTREPIA用於治療與間質性肺疾病相關的肺動脈高壓以提高運動能力的適應症的批准。由於聯合治療公司也是Tyveso DPI的NDA的贊助商，授予聯合治療公司關於Tyveso的監管排他性不會限制FDA批准Tyveso DPI的適應症。因此，如果FDA批准了Tyveso DPI，那麼即使獲得批准，Tyveso DPI的標籤也可能比YUTREPIA的標籤更寬。如果YUTREPIA的標籤比其他競爭產品窄，可能會影響我們與此類產品競爭的能力。

競爭對手利用其他監管激勵計劃的能力也可能加快他們的FDA審查和批准時間表，這可能導致他們的產品在我們的候選產品之前進入市場，並可能對上文提到的排他性產生進一步的潛在影響。例如，當與NDA相關的優先審查券(PRV)被兑換時，FDA的目標審查期通常會被加快到六個月，儘管這一時間框架不能得到保證。

目錄表

如果我們不能保持我們的競爭地位，我們的業務和前景將受到實質性的不利影響。

我們的產品可能得不到市場的認可。

我們目前專注於開發可以在美國的簡化監管途徑下獲得批准的藥物產品，例如505(B)(2)監管途徑，這使我們能夠依靠對相關參考上市藥物的安全性和有效性的現有知識來支持我們在美國的批准申請。雖然我們相信，與全新的藥物相比，説服醫生、患者和醫學界其他成員接受和使用我們的藥物產品將不那麼困難，但我們的藥物產品可能無法獲得醫生、患者、其他醫療保健提供者和第三方付款人足夠的市場接受度。如果我們的任何藥品不能獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們的藥品獲準用於商業銷售，市場對它們的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

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我們收到上市批准的時間、批准的條款以及獲得批准的國家/地區；

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我們藥品的安全性、有效性、可靠性和使用簡便性；

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不良副作用和不良事件的發生率和嚴重程度；

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FDA或其他國家類似監管機構要求在我們的藥品標籤中包含的限制或警告的程度；

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我公司藥品獲批的臨牀適應症；

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替代療法的可獲得性和公認的優勢；

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任何與我們的藥品或競爭對手的藥品有關的宣傳；

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與之競爭的藥品的質量和價格；

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我們有能力獲得第三方付款人的保險和足夠的補償；

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在沒有第三方付款人保險的情況下，患者是否願意自掏腰包；以及

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我們商業化合作夥伴的銷售努力和承諾。

如果我們的藥品在獲得批准後不能獲得足夠的市場接受度，我們從藥品銷售中創造收入的能力將受到限制，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們可能無法建立商業運營，包括建立和維護營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥品。

為了營銷和銷售我們的任何藥品，如果獲得批准，我們將被要求建立與此類產品相關的營銷和銷售能力。通過收購Liqudia PAH，我們獲得了一支銷售隊伍，根據推廣協議銷售非專利曲普替尼。我們不能向您保證，我們將成功地進一步建立我們的營銷和銷售能力，或能夠以具有成本效益的方式做到這一點。此外，我們可能會與第三方達成合作安排，以營銷我們的藥物產品。我們可能會面臨爭奪合作者的激烈競爭。此外，協商和記錄協作安排可能很耗時。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件談判我們藥品的營銷和銷售合作，或者根本不能。即使我們真的進行了這樣的合作，我們也不能向您保證我們的合作者將成功地將我們的產品商業化。如果我們或我們的合作者不能成功地將我們的藥物產品商業化，無論是在美國還是在其他地方，我們的業務和經營結果都可能受到實質性的不利影響。

在我們尋求建立與YUTREPIA有關的商業運營以期獲得FDA批准的同時，我們還在繼續評估更多的候選藥物。不能保證我們將能夠成功地管理我們的研發業務與我們的商業活動之間的平衡。潛在投資者應該意識到公司在平衡候選產品的開發時經常遇到的問題、延誤、費用和困難，其中可能包括與以下方面相關的意外問題

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臨牀試驗和獲得FDA和外國監管機構的批准，以及商業化努力，其中包括與管理製造和供應、報銷、營銷問題和其他額外成本有關的問題。

建立和擴大我們的銷售、營銷和其他商業化能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何藥物的推出。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選藥物的商業推出因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能影響我們將候選藥物商業化併產生產品收入的努力的因素包括：

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我們無法在大範圍內招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

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就法律和法規合規事項對銷售和營銷人員進行初步和持續培訓並監測他們的行動的相關費用和時間；

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瞭解和培訓相關人員，瞭解提供給實際和潛在轉介來源的薪酬的限制以及適用的透明度和報告要求；

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該產品獲得批准的臨牀適應症以及我們可能對該產品提出的聲明；

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產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制；

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銷售人員無法接觸到醫生或有效推廣任何未來的藥物；

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我們有能力根據新冠肺炎導致的醫療保健提供者設施關閉、隔離、旅行限制和其他政府限制適當地營銷、詳細介紹和分銷產品；

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缺乏銷售人員提供的補充藥物，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；

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FDA施加的或我們同意的任何分發和使用限制；

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未能遵守適用的法律和法規要求的銷售和營銷人員的責任；

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我們維持醫療保健合規計劃的能力，包括合規監控的有效機制；以及

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與創建銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。

未來，我們可能會選擇與我們的一些候選藥物的合作者一起參加銷售活動。然而，與第三方達成這類安排以執行銷售、營銷和分銷服務也存在風險。例如，我們可能不能以對我們有利的條件達成這樣的安排。我們的藥物收入或這些藥物收入對我們的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何候選藥物的情況。此外，我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選藥物。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選藥物商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都將受到重大不利影響。

我們可能面臨索賠，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。

我們的業務面臨產品責任風險和其他責任風險，這些風險存在於藥品的開發、製造、臨牀測試和營銷中。即使一種產品被FDA或其他國家的類似監管機構批准用於商業銷售，並在獲得許可的設施中生產，這些風險仍然存在。我們目前的候選產品YUTREPIA和Treprostinil注射劑旨在影響重要的身體

目錄表

功能和流程。與我們的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。

對我們成功提出的索賠可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，即使我們成功地為針對我們的索賠辯護，我們的聲譽也可能受到損害。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠還可能導致：

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對我們產品的需求減少；

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從市場上撤回或召回我們的產品；

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參與者退出我們正在進行的臨牀試驗；

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將我們管理層的注意力從我們的核心業務活動上分心，以捍衞這種主張；

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給我們帶來的額外費用；以及

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收入的損失。

我們的保險可能不能為我們的潛在責任提供足夠的保險。此外，我們、我們的合作者或我們的被許可人可能無法以可接受的條款獲得或維護保險，或者根本無法獲得或維護保險。此外，我們的合作者或被許可人可能不願意就這些類型的責任賠償我們，並且可能本身沒有足夠的保險或足夠的資產來滿足任何產品責任索賠。在未投保或不可投保的範圍內，我們、我們的合作者或我們的被許可人可能遭受的索賠或損失可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

我們沒有任何產品被批准在任何司法管轄區銷售，我們也從未從銷售我們自己的產品中獲得任何收入。我們能否通過銷售我們自己的產品獲得收入並實現盈利，取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管和營銷批准的能力。我們預計，在接下來的幾年裏，我們的大部分努力和支出將用於我們的候選產品YUTREPIA，這是一種治療肺動脈高壓(PAH)的專有吸入乾粉製劑曲普替尼。

2021年11月，我們獲得了YUTREPIA保密協議的初步批准。然而，我們收到的初步批准並不意味着我們將及時或根本不會從我們的NDA獲得YUTREPIA的最終批准。與FDA最終批准和預計產品推出時間表相關的預期受到正在進行的Hatch-Waxman訴訟的影響，Hatch-Waxman訴訟是在2020年6月4日聯合治療公司提起訴訟後進行的。根據Hatch-Waxman法案，由於聯合治療公司發起了Hatch-Waxman訴訟，FDA可能在2022年10月之前不會發布YUTREPIA NDA的最終批准，除非法院做出對聯合治療公司不利的早期判決。如果法院發現被主張的任何一項專利的任何權利要求都是有效的和被侵犯的，法院可能會發布禁令，禁止批准YUTREPIA，直到被發現被侵犯的專利到期。此外，像YUTREPIA這樣獲得臨時批准的藥物產品，在最終批准之前可能需要接受額外的審查，特別是如果臨時批准是在最早的合法批准日期之前三年以上批准的。FDA對YUTREPIA的初步批准是基於在臨時批准函發出時FDA可以獲得的信息(即申請中的信息以及用於藥品生產和測試的設施的當前良好生產實踐的狀況)，因此可能會根據FDA可能注意到的新信息進行更改。新藥在最終批准之日起方可上市。

對YUTREPIA的預期也可能受到競爭產品的影響，包括泰瓦索®DPI。見第1A項。風險因素- 我們面臨着來自大型製藥公司等公司的激烈競爭，在開發我們的

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如果我們不能有效地競爭，我們的經營業績將會受到影響。

我們不能向您保證我們將獲得YUTREPIA的最終上市批准。FDA或其他國家的類似監管機構可能會因各種原因推遲、限制或拒絕最終批准我們的候選產品。例如，這些權威機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、範圍或實施，或者不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。此外，有許多FDA人員被指派審查NDA的不同方面，他們在審查過程中行使判斷和自由裁量權的能力可能會帶來不確定性。在最終批准之前的審查過程中，FDA可能要求或要求額外的臨牀前、臨牀、化學、製造和控制(CMC)或其他數據和信息，開發和信息可能既耗時又昂貴。聯合產品的地位，就像YUTREPIA的情況一樣，可能會使FDA的審查過程複雜化或延遲。FDA認為是YUTREPIA等組合產品的候選產品，或者其他依賴於創新藥物輸送系統的候選產品，可能在產品開發和監管批准過程中面臨額外的挑戰、風險和拖延。此外，FDA可能會推遲批准YUTREPIA，即使在完成審查後獲得批准。例如，如果在YUTREPIA獲得批准之前，FDA批准了由Treprostini的吸入型乾粉製劑組成的競爭產品，如Tyveso DPI，那麼FDA可能會給予競爭對手三年的市場排他性，這可能會推遲YUTREPIA的最終批准，直到排他性到期。此外，適用於批准的要求可能因國家而異。

如果我們成功地獲得了YUTREPIA的上市批准，我們不能向您保證它將及時或成功地商業化，或者根本不能。例如，YUTREPIA可能沒有達到足夠的市場接受度，或者我們可能無法有效地建立我們的營銷和銷售能力，或者無法擴大我們的製造業務以滿足商業需求。YUTREPIA的成功商業化還將在一定程度上取決於我們無法控制的因素。因此，即使獲得批准，我們也可能不會從此類產品的銷售中獲得大量收入。我們在YUTREPIA商業化過程中遇到的任何延誤或挫折都可能對我們的業務和前景產生實質性的不利影響，這將對您對我們公司的投資產生不利影響。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能不會成功，此類臨牀前研究或臨牀試驗的延遲可能會導致我們的成本增加，並顯著削弱我們將候選產品商業化的能力。先前臨牀試驗的結果或正在進行的臨牀試驗的中期結果可能不能預測未來的結果。

在我們能夠將我們的藥物產品商業化之前，我們需要進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的藥物產品對於其預期用途是安全和有效的。然而，我們不能向您保證，我們的藥物產品將在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性，這是獲得上市批准所必需的。由於藥品開發的性質，許多候選產品，特別是那些處於開發早期階段的產品，可能會在開發過程中被終止。儘管我們相信我們已經完成了YUTREPIA的臨牀開發，但我們還沒有獲得任何我們自己的候選產品的最終批准或商業化，因此沒有成功將我們的候選產品推向市場的記錄。此外，到目前為止，YUTREPIA只在相對較小的研究人羣中進行了測試，因此，如果需要，我們早期臨牀試驗的結果可能不如大型臨牀試驗的結果可靠。此外，臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的初步和中期結果不一定能預測最終結果。

臨牀前研究和臨牀試驗可能會由於試驗設計、劑量選擇和患者登記標準中的缺陷等因素而失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能代表後續臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但在臨牀測試的後期階段，候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。此外，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，原因包括但不限於試驗方案的變化、患者羣體組成的差異、對給藥方案和其他試驗方案的堅持以及對方案的修改和臨牀試驗中患者的脱落率。如果我們的臨牀前研究或臨牀試驗不成功，我們無法將我們的候選產品推向市場，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

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此外，進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個昂貴和耗時的過程。根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，進行所需研究和試驗所需的時間可能會有很大不同。一項臨牀試驗可能需要幾年時間才能完成。此外，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會因各種因素而延遲或停止，其中包括：

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延遲籌集啟動或繼續臨牀試驗所需的資金；

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延遲生產足夠數量的臨牀試驗候選產品；

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延遲與預期合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

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在臨牀試驗地點延遲獲得機構審查委員會的批准；

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延遲招募合適的患者參加臨牀試驗；

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延遲患者完成臨牀試驗或治療後的後續行動；

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監管當局對我們的臨牀前和臨牀數據的解釋；以及

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不可預見的安全問題，包括由我們的候選產品或類似的藥品或候選產品引起的不良副作用或不良事件的嚴重程度或流行率。

如果我們的臨牀前研究或臨牀試驗被推遲，我們候選產品的商業化將被推遲，因此，我們可能會產生大量額外成本，或者無法收回我們在開發候選產品方面的投資，這將對我們的業務產生重大和不利的影響。

臨牀試驗和數據分析可能是昂貴、耗時和難以設計和實施的。如果我們的產品未能成功獲得監管部門的批准，或者對我們的產品進行的任何必要的臨牀研究沒有提供積極的結果，我們可能會被要求推遲或放棄此類產品的開發，這將對我們的業務產生重大不利影響。

持續的產品開發需要更多和廣泛的臨牀測試。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗過程也很耗時。我們不能保證或確定我們的產品何時可能獲得監管部門的批准，包括YUTREPIA。此外，失敗可能發生在這個過程的任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄向FDA提交的NDA或重複臨牀試驗的問題。任何當前或未來開發的候選產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：

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不可預見的安全問題；

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確定給藥問題；

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在臨牀試驗中缺乏有效性；

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患者招募的速度慢於預期；

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在治療期間或治療後不能充分監測病人；以及

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醫療研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀方案或對我們方案的修改。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現我們的IND提交或這些試驗的實施存在缺陷，FDA或獨立機構審查委員會(IRB)可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能提供任何保證或肯定地預測未來臨牀試驗的時間表。雖然臨牀數據是NDA備案文件的重要組成部分，但NDA還必須包含一系列額外數據，包括CMC數據，以滿足FDA的批准標準。如果我們最終沒有獲得YUTREPIA的最終監管批准，我們可能被要求終止開發我們唯一的候選產品。

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FDA和其他國家類似監管機構的上市審批過程是不可預測的，我們的候選產品可能會受到多輪審查，也可能不會獲得上市審批。

尋求候選藥品的上市批准(例如，通過NDA流程)是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程。我們不能向您保證，我們的任何候選產品都會獲得上市批准。監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括但不限於以下原因：

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FDA或類似的監管機構可能會出於各種原因認為，從我們的臨牀前和臨牀試驗以及人為因素測試中收集的數據，或我們以其他方式提交或參考以支持申請的數據，不足以支持對候選產品的批准；

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FDA或其他國家的類似監管機構可能最終得出結論，我們的製造工藝或設施或我們第三方製造商的製造工藝或設施不足以證明符合cGMP，以支持候選產品的批准，或者我們候選產品的藥物CMC數據或設備生物兼容性數據在其他方面不支持批准；

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我們可能無法向FDA或其他國家的類似監管機構證明我們的候選產品對於其建議的適應症是安全有效的，或者其臨牀和其他好處大於其安全風險；

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FDA或其他國家類似監管機構的批准政策可能會發生變化，導致我們的數據不足以獲得批准。

即使我們獲得了上市批准，FDA或其他國家的類似監管機構也可能會批准我們的候選產品，但批准的適應症可能比我們申請的那些更少或更有限，或者可能包括安全警告或其他限制，這些限制可能會對我們候選產品的商業可行性產生負面影響。同樣，監管機構可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或其他研究的表現或進行昂貴的REMS來批准，這可能會顯著降低我們候選產品的商業成功或生存能力。我們也可能無法找到可接受的合作者來生產我們的藥物產品，如果獲得批准，以商業數量和可接受的價格生產，或者根本無法生產。

在招募病人蔘加我們的臨牀試驗時，我們可能會遇到困難。

如果我們無法找到並招募足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法開始或完成我們產品候選產品的臨牀試驗。

患者登記可能受到以下因素的影響：

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正在調查的疾病的嚴重程度；

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臨牀試驗方案的設計和方案的修改；

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患者羣體的大小和性質；

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有關臨牀試驗的資格標準；

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接受臨牀測試的候選產品的感知風險和益處，包括由我們的候選產品或類似產品或候選產品引起的不良副作用或不良事件的嚴重程度或盛行率；

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關於正在進行臨牀測試的候選產品的現有安全性和有效性數據；

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患者與臨牀試驗地點的距離；

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相互競爭的療法和臨牀試驗的數量和性質；以及

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其他環境因素，如正在進行的新冠肺炎大流行或其他自然或不可預見的災害。

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我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果也可能使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。

我們預計，如果我們像目前正在考慮的那樣，在兒科患者中啟動YUTREPIA的臨牀試驗，我們可能會遇到困難，因為患有這種疾病的兒科患者的數量有限。此外，我們知道一些治療PAH的療法正在開發中或已經上市，我們預計在臨牀試驗中可能會面臨來自這些研究藥物或已批准藥物的競爭，這可能會推遲我們計劃的臨牀試驗的登記。

計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之。由於這些延遲或失敗，我們可能無法按計劃或在我們預期的時間範圍內進行臨牀試驗，因此我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

FDA認為是YUTREPIA等組合產品的候選產品，或者其他依賴於創新藥物輸送系統的候選產品，可能在產品開發和監管批准過程中面臨額外的挑戰、風險和拖延。

FDA已經表示，它認為由DPI提供的YUTREPIA是藥物-設備組合產品。因此，DPI作為我們保密協議備案的一部分進行了評估。在評估使用特定藥物輸送系統或裝置的產品時，FDA將評估該輸送系統的特性及其功能，以及藥物與輸送系統之間可能發生的不良相互作用，包括對藥物的安全性或有效性產生負面影響的可能性。對於組合產品，FDA的審查過程可能更加複雜，並可能導致延誤，特別是在涉及新的給藥系統的情況下。我們依賴第三方為我們的產品設計和製造輸送系統，包括YUTREPIA的DPI，在某些情況下，我們有權參考他們向FDA或其他監管機構備案的數據。交付系統的質量或設計問題，或與這些第三方的商業糾紛，可能會推遲或阻止我們的候選產品獲得監管部門的批准和商業化。

我們正在為我們目前的候選產品遵循FDA 505(B)(2)途徑。如果我們無法依靠505(B)(2)監管途徑為我們的候選產品在美國申請上市批准，則通過505(B)(1)NDA途徑尋求這些候選產品的批准將需要完整的安全性和有效性調查報告，而為我們的候選產品獲得營銷批准的過程可能會長得多，成本也更高。

我們目前專注於開發可以在美國簡化的監管路徑下獲得批准的藥物產品，例如505(B)(2)監管路徑，該路徑允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的且申請人沒有獲得參考權的研究的情況下提交NDA。第505(B)(2)條，如果適用於我們的特定候選產品，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於經批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快候選產品的開發計劃。我們已經為我們目前的候選產品YUTREPIA探索了這條道路。即使FDA允許我們對給定的候選產品依賴505(B)(2)監管途徑，我們也不能向您保證是否會及時獲得上市批准，或者根本不能。

FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗，以支持參考上市藥物的任何變化，這可能會很耗時，並大大推遲我們獲得上市批准。此外，正如業內其他公司的經驗一樣，我們的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，要求批准我們的保密協議，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據505(B)(2)監管途徑提交的任何保密協議。如果FDA關於我們候選產品的決定或行動，或FDA對第505(B)(2)條更廣泛的解釋被成功挑戰，可能會導致延誤，甚至阻止FDA批准我們候選產品的505(B)(2)申請。即使我們能夠利用505(B)(2)調控途徑，通過該途徑批准的藥物可能會受到與任何其他藥物相同的批准後限制、條件和要求。

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此外，我們可能面臨與我們根據505(B)(2)監管途徑提交的NDA相關的Hatch-Waxman訴訟，這可能會進一步推遲或阻止我們的候選產品獲得批准。製藥業競爭激烈，505(B)(2)國家藥品監督管理局受到特殊要求的約束，這些要求旨在保護505(B)(2)國家藥品監督管理局所提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。如果申請人的505(B)(2)保密協議中引用的先前批准的藥物受到橙皮書中列出的專利的保護，則505(B)(2)申請人必須在提交保密協議後提出索賠，稱每項此類專利都是無效的、不可強制執行的或不會受到侵犯。此後，專利持有人可以對專利侵權提起訴訟，這將觸發批准505(B)(2)保密協議申請的強制性延遲30個月(或駁回訴訟或專利到期中較短的一個)。例如，YUTREPIA NDA是在505(B)(2)調控途徑下提交的，Tyveso作為參考上市藥物。根據哈奇-瓦克斯曼法案，由於聯合治療公司於2020年6月4日開始提起Hatch-Waxman訴訟，FDA在長達30個月的時間內自動禁止批准YUTREPIA NDA，直到2022年10月，如果法院沒有做出對聯合治療公司不利的早期判決。此外，如果法院發現所主張的任何一項專利的任何權利要求都是有效的和被侵犯的，法院可能會發布禁令，禁止批准YUTREPIA，直到被發現被侵犯的專利到期。獲得批准的產品的製造商，如聯合治療公司，向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這並不少見。如果成功, 這樣的請願書可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。

如果FDA確定我們的任何候選產品不符合505(B)(2)監管途徑，我們將需要重新考慮我們的計劃，並且可能無法以經濟高效的方式將我們的候選產品商業化，或者根本不能。如果我們在505(B)(1)NDA途徑下尋求批准，我們將受到更廣泛的要求和風險，例如進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，或達到更多的上市批准標準。因此，為我們的候選產品獲得營銷批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加，並可能出現與我們的候選產品相關的進一步複雜和風險。此外，新的競爭產品可能會比我們的產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法持續開發候選產品管道，這可能會影響我們的業務和前景。

我們長期戰略的一個關鍵要素是通過使用我們的印刷技術為FDA批准的藥物產品開發專有創新，不斷開發候選產品流水線。如果我們無法識別我們可以使用我們的印刷技術開發專利創新的非專利藥物產品，或者以其他方式擴大我們的候選產品流水線，無論是通過許可機會還是聯合開發機會，並在我們預期的時間範圍內獲得此類候選產品的上市批准，我們的業務和前景可能會受到實質性和不利的影響。

我們已經並可能在未來對我們在美國以外的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不會接受此類試驗的數據。

雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，以支持我們的候選產品的安全性和有效性聲明，但如果不是根據IND進行的，這要受第21 C.F.R.§312.120中規定的某些條件的約束。例如，為了讓FDA接受來自此類外國臨牀試驗的數據，該研究必須按照良好臨牀實踐(GCP)進行，包括由獨立的倫理委員會審查和批准，並獲得臨牀試驗受試者的知情同意。如果FDA認為有必要，還必須能夠通過現場檢查來驗證研究數據。此外，為支持FDA申請而提交的外國臨牀數據應適用於美國人口和美國醫療實踐。其他可能影響接受外國臨牀數據的因素包括美國和外國之間的臨牀條件、研究人羣或監管要求的差異。

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與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方提供臨牀和商業用品，包括YUTREPIA的有效成分、設備、封裝和包裝的單一供應商。

我們依賴臨牀和商業用品的第三方供應商供應臨牀和商業生產YUTREPIA所需的材料和組件，包括我們候選產品中使用的活性藥物成分。我們可能並不總是以我們要求的標準或我們可以接受的條款獲得這些供應，或者根本不能，並且我們可能無法及時找到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。如果我們無法獲得必要的臨牀或商業供應，我們的生產運營和臨牀試驗以及我們合作者的臨牀試驗可能會延遲或中斷，我們的業務和前景可能會因此受到實質性和不利的影響。

例如，我們目前依賴YUTREPIA的活性藥物成分Treprostinil的獨家供應商，該公司從韓國的一家制造商那裏採購Treprostinil，我們與該製造商簽訂了長期供應協議。如果我們的供應商不能按我們要求的數量向我們供應曲普替尼，或者根本不能，或者以其他方式拖欠對我們的供應義務，或者如果它終止了與我們的關係，我們可能無法以可接受的條件、及時或根本不能從其他供應商那裏獲得替代的曲普替尼供應。我們還依賴一家獨家供應商提供封裝和包裝服務，我們與該供應商簽訂了長期合同。此外，YUTREPIA是使用RS00 Model 8 DPI管理的，該DPI由位於意大利的Plattiape製造。我們根據採購訂單購買RS00 Model 8 DPI供貨，並且與Plattiape沒有長期合同。如果我們的Treprostinil供應、封裝和包裝服務或RS00 Model 8 DPI的製造和供應長期中斷，我們開發和商業化YUTREPIA的能力以及商業化的時間表可能會受到不利影響。我們還依賴成都生產和供應用於皮下注射曲普替尼的RG 3ml藥盒。如果我們的RG 3ml藥盒供應中斷，曲普替尼注射劑的銷售可能會受到不利影響。

此外，2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型新冠肺炎(冠狀病毒)，截至本季度報告10-Q表日，該病毒仍在全球範圍內流行。冠狀病毒的全面影響尚不清楚，並將繼續快速演變。韓國，我們的供應商供應曲普替尼的國家，意大利，Plattiape總部所在的國家，以及中國，成都所在的國家，都有這種疾病的重大爆發，就意大利和中國來説，這導致了整個國家或部分地區的封鎖。最近中國部分地區的封鎖影響了成都生產RG 3ml藥筒的能力，如果在現有藥筒庫存耗盡之前不解除封鎖，這可能會對曲普替尼注射劑的銷售產生不利影響。冠狀病毒對我們為產品和候選產品的開發和商業化獲得足夠供應的能力的影響程度，將取決於冠狀病毒傳播的嚴重程度、位置和持續時間，以及為遏制冠狀病毒或治療其影響而採取的行動。

如果我們不能以可接受的條款與其他製藥公司建立或保持許可和合作安排，或者根本不能，我們可能無法使用我們的打印技術開發和商業化其他候選產品。

我們已經，並可能考慮與製藥公司合作，通過許可和聯合產品開發安排，擴大我們的印刷技術的應用。此外，如果我們能夠獲得監管機構對我們候選產品的營銷批准，我們可能會與合作伙伴建立戰略關係，將此類產品商業化。

協作和許可安排是複雜且耗時的談判、記錄、實施和維護。如果我們選擇這樣的安排，我們建立合作或其他替代安排的努力可能不會成功。此外，我們可能達成的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利，或可能限制我們與第三方達成進一步合作或其他安排的能力。例如，協作協議可能包含限制我們能力的排他性安排

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與其他製藥公司合作，擴大我們打印技術的應用，就像我們與葛蘭素史克達成的合作協議一樣。

如果我們無法建立許可和合作安排，或者我們簽訂的此類協議的條款對我們不利，或者限制了我們與其他製藥公司合作的能力，如果獲得批准，我們可能無法擴大我們的打印技術的應用或將我們的產品商業化，我們的業務和前景可能會受到實質性和不利的影響。

我們的合作和許可安排可能不會成功。

我們的合作和許可安排，以及我們未來可能達成的任何合作和許可安排，都可能不會成功。我們的協作和許可安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動，而這不在我們的控制範圍之內。在我們的合作和許可安排過程中，我們可能會面臨許多風險，包括但不限於以下風險：

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我們的合作者在決定他們將貢獻的努力和資源方面可能有很大的自由裁量權；

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我們的合作者可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試。例如，2018年7月，葛蘭素史克通知我們，它決定在完成相關的第一階段臨牀試驗後，停止開發用於COPD病毒加重的吸入性抗病毒藥物，這是GSK ICO協議的一部分，我們不相信GSK目前正在推進我們合作的任何計劃；

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我們的合作者可以獨立或與其他人合作，開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；

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我們可能會將限制我們與他人合作的獨家權限授予我們的合作者。例如，根據我們與葛蘭素史克的合作，我們目前在與第三方達成合作安排以開發基於我們的印刷技術的吸入療法方面受到某些限制；

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我們的合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在的責任；

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我們與我們的合作者之間可能會發生糾紛，這可能會導致我們的研究、開發或商業化活動的延遲或終止；

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我們的合作和許可安排可能會終止，如果終止，可能會導致我們需要額外的資金來進行進一步的藥物產品開發或商業化。例如，我們與G&W實驗室，Inc.的開發和許可協議於2018年4月相互終止，我們目前正在尋求終止或修改我們與GSK的合作；

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我們的合作者可能擁有或共同擁有我們與他們的合作和許可安排產生的某些知識產權，這可能會限制我們開發或商業化該等知識產權的能力；以及

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我們的協作者可能會改變其業務的戰略方向，或者可能會發生控制權或管理層的變更，這可能會影響我們與他們的協作安排的成功。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能會受到第三方的索賠，稱我們的產品侵犯了他們的知識產權。

過去，製藥業經歷了快速的技術變革和淘汰，我們的競爭對手有強烈的動機阻止或推遲任何新藥產品或相關技術的推出，其中包括建立其藥物產品或技術的知識產權，並針對潛在的新進入者積極執行這些權利。我們預計，隨着競爭對手和藥品數量的增加，我們和其他行業參與者將越來越多地受到侵權索賠的影響。

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我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利或其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的藥物產品或候選產品的能力。對於包括我們在內的行業參與者來説，專利的範圍並不總是很清楚。由於我們行業中正在發行的專利和提交的專利申請數量很大，存在第三方聲稱我們的產品或技術侵犯了他們的知識產權的風險。

對我們提出的侵犯知識產權的索賠，無論是否有法律依據，而且通常不能投保，都可能導致耗時和昂貴的訴訟，轉移我們管理層對核心業務的注意力，並減少可用於我們的藥品產品開發、製造和營銷活動的資源，從而對我們的業務和前景產生重大和不利的影響，無論結果如何。此外，這樣的訴訟程序可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。我們也可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。訴訟或其他法律程序的發起和繼續所產生的不確定因素也可能對我們在市場上的競爭能力產生重大和不利的影響。對我們提出索賠的第三方可以獲得針對我們的禁令或其他公平救濟，這可能會阻止我們進一步開發或商業化我們的候選產品。

特別是，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，被保密協議申請人引用的《橙書》上所列專利的所有者在收到保密協議申請人關於第四段認證的通知後，可以對保密協議申請人提起專利侵權訴訟。2020年6月4日，聯合治療公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟(案件編號1：20-cv-00755-rga)，對Orange Book列出的泰瓦索專利提出了專利挑戰，從而觸發了YUTREPIA的保密協議最終批准後自動暫停30個月的監管。由於聯合治療公司的專利挑戰，FDA被禁止批准YUTREPIA的NDA，直到30個月的有效期到期(目前為2022年10月)、Orange Book列出的專利到期、訴訟達成和解或侵權訴訟中對我們作為NDA申請人有利的裁決中最早的一次。此外，如果法院發現所主張的任何一項專利的任何權利要求都是有效的和被侵犯的，法院可能會發布禁令，禁止批准YUTREPIA，直到被發現被侵犯的專利到期。因此，在我們能夠將YUTREPIA商業化(如果有的話)之前，我們可能會受到重大延誤，並在訴訟中產生大量費用。

如果針對我們的侵權索賠成功，包括響應第四款認證而提起的侵權索賠，我們可能被要求支付損害賠償金，停止我們的藥物產品或候選產品的開發或商業化，重新設計或重新開發我們的藥物產品或候選產品，或者簽訂專利使用費或許可協議，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。任何重新設計或重新開發我們產品的努力都將需要額外的資金和時間來花費，而且最終可能不會成功。

未來可能會對我們提出侵權索賠，鑑於知識產權訴訟涉及的複雜技術問題和固有不確定性，我們不能向您保證我們會在隨後的任何訴訟中獲勝。我們的競爭對手可能比我們擁有更多的資源，也可能比我們更有效地承受此類訴訟的費用。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在美國和其他地方就我們的候選產品和印刷技術獲得和保持專利保護和商業祕密保護的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會侵蝕、否定或搶佔我們可能擁有的任何競爭優勢。為了保護我們的競爭地位，我們已經並將繼續在美國和其他地方就我們的候選產品和印刷技術申請專利。確定可申請專利的標的和提交專利申請的過程既昂貴又耗時。我們不能向您保證，我們將能夠以合理的成本、及時或根本不提交必要或可取的專利申請。此外，由於某些專利申請在專利頒發之前是保密的，第三方可能已經就我們未決的專利申請所涵蓋的主題提交了專利申請，而我們並不知道這些

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申請，我們的專利申請可能不會優先於其他國家的專利申請。此外，我們不能向您保證，我們正在處理的專利申請將導致獲得專利。一旦發佈，世界各地的所有專利申請和出版物，包括我們自己的專利申請，都將成為我們新專利申請的優先技術，並可能阻止獲得專利或幹擾可能獲得的專利保護範圍。不同法域的專利局用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會不時發生變化。

即使我們已經或能夠為我們的候選產品或印刷技術獲得專利保護，如果此類專利保護的範圍不夠廣泛，我們也可能無法依靠此類專利保護來阻止第三方開發或商業化可能抄襲我們的候選產品或技術的產品或技術。製藥行業專利的可執行性涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。因此，我們不能向您保證第三方不會成功挑戰我們專利的有效性、可執行性或範圍。對我們專利的成功挑戰可能導致我們的藥物產品的仿製版本在我們的專利到期之前推出，或者以其他方式限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的產品和技術的能力。對我們專利的成功挑戰還可能縮短我們藥物產品或技術的專利保護期。此外，我們不能向您保證，我們將能夠發現未經授權的使用或採取適當、充分和及時的行動來執行我們的知識產權。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的業務、競爭地位和前景可能會受到重大和不利的影響。

即使我們的專利或專利申請沒有受到挑戰，它們也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止第三方繞過我們的專利或其他知識產權進行設計。如果我們提交或可能提交的專利申請不能導致專利被授予，或者如果我們的任何專利申請的範圍受到挑戰，我們在開發我們的候選產品時可能會面臨困難，公司可能會被勸阻與我們合作，我們將候選產品商業化的能力可能會受到實質性和不利的影響。我們無法預測我們的哪些專利申請將導致專利，也無法向您保證我們的任何專利都不會被發現無效、不可強制執行或受到第三方的挑戰。其他人的專利可能會阻止採用我們技術的候選產品的商業化。此外，考慮到新產品候選產品的開發、臨牀測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的任何專利可能會在這些候選產品獲得批准商業化之前或之後不久到期。

此外，專利的頒發對於專利標的的發明性、或其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們不能向您保證，與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術，即任何已知發明的證據，都已被找到。如果存在這樣的現有技術，可以用來使專利無效或者可以阻止專利的頒發。

此外，我們、我們的合作者或我們的被許可人在獲得專利保護之前，可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了。因此，我們可能會錯過尋求專利保護或加強我們專利地位的潛在機會。

如果我們不能保護我們的商業祕密，我們的印刷技術和候選產品的價值可能會受到負面影響，這將對我們的競爭地位和前景產生實質性和不利的影響。

除了專利保護外，我們還依賴商業祕密保護來保護我們知識產權的某些方面。雖然我們要求有權訪問我們任何部分商業祕密的各方，如我們的員工、顧問、顧問、CRO、CMO、合作者和其他第三方，與我們簽訂保密和保密協議，但我們不能向您保證，這些各方不會違反其合同義務披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的指控是困難、昂貴和耗時的，我們可能不會成功做到這一點。如果我們為保護我們的商業祕密而採取的措施被判決法院認為不充分，我們可能無法就挪用我們的商業祕密的一方獲得足夠的追索權。

商業祕密可能很難保護，因為隨着時間的推移，它們可能會被我們的競爭對手獨立發現，或者以其他方式被知道，儘管我們對商業祕密進行了保護。如果我們的任何商業祕密被合法獲取或

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如果這些技術或信息是由我們的競爭對手獨立開發的，我們將無權阻止這些競爭對手或他們向其傳播此類技術或信息的人利用該技術或信息與我們競爭。這些競爭對手可能試圖複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。

如果我們的商業祕密被泄露給我們的競爭對手或由我們的競爭對手獨立開發，我們的競爭對手可能會利用我們的印刷技術來開發與之競爭的候選產品，我們印刷技術和我們候選產品的價值可能會受到負面影響。這將對我們的競爭地位和前景產生重大和不利的影響。

我們依賴於第三方擁有的知識產權許可證。

我們已經並可能在未來與第三方簽訂許可協議，以許可在我們的研究、開發和商業化活動中使用他們的技術的權利。許可協議一般對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，如果我們未能遵守這些義務，我們的許可人可能有權終止這些許可協議。終止這些許可協議或減少或取消我們的許可權利或我們許可權利的排他性可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力等產生不利影響。我們不能向您保證，我們能夠以商業上可接受的條款談判新的或恢復的許可證，或者根本不能。

此外，根據北卡羅來納大學的許可，我們還向北卡羅來納大學授予了我們的打印技術的某些專利權。根據北卡羅來納大學的許可證，如果我們嚴重違反協議並未能在規定的時間內糾正此類違規行為，北卡羅來納大學有權終止我們的許可證。如果UNC終止我們的許可，而我們的產品依賴於該許可，它可能會對我們提出索賠，如果他們成功了，我們可能會被要求通過支付版税來賠償UNC未經授權使用其專利權。

此外，我們許可專利權的協議可能無法讓我們控制專利的起訴或維護，因此我們可能無法控制提出哪些權利要求或論據，也可能無法從這些專利權獲得、維護或成功實施必要或可取的專利保護。我們對我們許可的某些專利的專利起訴和維護沒有主要控制權，因此不能向您保證這些專利和申請將以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴或維護。我們也不能向您保證，我們的許可人的專利起訴和維護活動(如果有)將按照適用的法律和法規進行，或將產生有效和可強制執行的專利。

根據我們與第三方的一些許可協議的條款，我們的一些第三方許可人在某些情況下有權但沒有義務控制我們許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯。即使我們被允許進行此類執法或辯護，我們也需要我們許可方的合作，我們不能向您保證，我們將以商業上可接受的條款獲得此類合作，或者根本不能。我們也不能向您保證，我們的許可人將分配足夠的資源，或優先考慮他們或我們對這些專利的執行或對這些主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。如果我們不能獲得專利保護，或針對第三方強制執行現有或未來的專利，我們的競爭地位、業務和前景可能會受到實質性和不利的影響。

此外，知識產權許可可能並不總是以商業上可接受的條款向我們提供，或者根本不是。如果我們所依賴的許可證不能以商業上可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，我們將打印技術或候選產品商業化的能力，以及我們的業務和前景，可能會受到實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

在世界各地對我們的印刷技術和我們的候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利可能昂貴得令人望而卻步，而且在財務或商業上可能是不可行的。在我們所在國家

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如果沒有獲得專利保護，我們的競爭對手可能能夠利用我們的專有技術來開發與之競爭的候選產品。

此外，非美國司法管轄區的法律制度可能不會像美國法律那樣保護知識產權，我們在這些司法管轄區執行我們的知識產權可能會面臨巨大的困難。某些發展中國家的法律制度可能不利於專利和其他知識產權的執行。因此，我們可能會面臨困難，以阻止在這些國家侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權。

我們需要保護我們的商標、商號和服務商標權，以防止競爭對手利用我們的知名度。

我們相信，保護我們的商標、商號和服務標記權，如Liqudia、Liqudia徽標、印刷品和YUTREPIA，是產品認知度、保護我們的品牌、維持商譽和保持或增加市場份額的重要因素。我們可能會花費大量成本和精力來嘗試註冊新的商標、商號和服務標記，並維護和執行我們的商標、商號和服務標記權。如果我們不充分保護我們在商標、商號和服務標誌上的權利不受侵犯，我們在這些商標上形成的任何名稱識別都可能丟失或受損。

第三方可能聲稱，銷售或促銷我們的產品，如果獲得批准，可能會侵犯他人的商標、商號和服務標記權。在醫藥產品的銷售和營銷中，商標、商號和服務商標侵權問題時有發生。如果我們捲入任何關於我們的商標、商號和服務標記權的糾紛，無論我們是否勝訴，我們都可能被要求參與代價高昂、分散注意力和耗時的訴訟，這可能會損害我們的業務。如果我們使用的商標、商號和服務標誌被發現侵犯了另一家公司的商標、商號或服務標誌，我們可能會承擔損害賠償責任，並被迫停止使用這些商標、商號或服務標誌，因此，我們可能會失去在這些商標、商號或服務標誌中發展起來的所有名稱認可。

與我們的候選產品製造相關的風險

我們的候選產品基於我們的專有、新穎的技術Print，該技術尚未用於生產任何先前已獲得FDA批准的產品，因此很難預測開發和隨後獲得最終監管批准的時間和成本。

我們未來的成功有賴於我們新型打印技術和基於該技術的產品的成功開發，包括YUTREPIA。據我們所知，沒有任何監管機構最終批准使用我們的打印技術製造的藥物上市或商業化。我們可能永遠不會獲得最終批准，將任何使用我們打印技術的候選產品推向市場並商業化。

我們的業務集中在北卡羅來納州的莫里斯維爾，由於自然災害或其他不可預見的事件而影響我們或我們的供應商的中斷可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們目前的大部分業務都集中在北卡羅來納州的莫里斯維爾。火災、洪水、颶風、地震或其他災難或不可預見的事件對我們的設施造成重大破壞，可能會嚴重擾亂或減少或要求我們停止運營。在設施嚴重受損的情況下，將資源從一個設施轉移到另一個設施或修復或更換我們的設施將是困難、昂貴和耗時的。此外，我們的保險可能不足以覆蓋我們的所有損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。此外，如果我們的供應商之一遇到類似的災難或不可預見的事件，我們可能會在獲得物資方面面臨重大延誤，或者需要從替代供應商那裏採購物資，並可能因此產生大量成本。由我們或我們的供應商經歷的任何重大未投保損失、長期或反覆的運營中斷或無法運營，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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與我們員工相關的風險

我們依賴技術工人，如果我們失去包括高級管理人員在內的技術人員的服務，或者無法吸引新的技術人員，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

我們繼續經營和管理未來潛在增長的能力取決於我們長期僱用和留住適當技能和合格員工的能力，包括高級管理層的員工。由於我們工作的專業性，合適的候選人數量有限。我們與其他生物技術和製藥公司、教育和研究機構以及政府實體等競爭研究、技術、臨牀以及銷售和營銷人員。此外，為了有效地管理我們未來的潛在增長，我們將需要改善我們的財務控制和系統，並在必要時招聘銷售、營銷、管理和財務人員。失去我們銷售團隊成員的服務可能會嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。如果我們不能吸引和留住技術人才，特別是我們的首席執行官羅傑·傑夫斯，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

未來在公開市場上出售我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券可能會導致我們的股價下跌。

由於大量出售我們普通股的股票或認為這些出售可能發生，我們的股價可能會下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

2021年4月13日，公司以私募方式出售了8,626,037股公司普通股。

該等普通股的購買者同意在交易結束後的6個月內不提供、出售、轉讓或以其他方式處置任何該等股份。6個月的禁售期於2021年10月到期，允許此類股票在公開市場上自由出售，這可能會導致我們的股價下跌。

合併交易完成後，我們向RareGen的前成員發行了總計5550,000股我們的普通股。此外，於2022年3月31日發行了616,666股我們的普通股，在合併協議中稱為“抑制股”。在合併交易結束日向前RareGen成員發行的股票受到為期6個月的禁售期的限制，禁售期於2021年5月到期。限售股沒有鎖定限制，可以在公開市場上自由出售，這可能會導致我們的股票價格下跌。

2022年4月18日，我們在承銷的公開發行中出售了11,274,510股普通股。除Caligan和Paul Manning外，此類普通股的購買者不受鎖定協議的約束，允許此類股票在公開市場上自由出售，這可能會導致我們的股價下跌。

截至2022年4月22日，我們的普通股已發行64,344,476股，其中43,578,697股普通股，或我們截至2022年4月22日的已發行股票的67.7%，可以根據修訂後的1933年證券法或證券法自由交易，不受限制或進一步登記，除非由我們的“關聯方”持有，該詞在證券法下的第144條(“第144條”)中定義。由於證券法的規定，截至2022年4月22日，我們的股東持有的剩餘20,765,779股股票的轉售目前是被禁止或以其他方式限制的。根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議的規定以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該計劃授予的未來獎勵，發行的股票將可在公開市場出售。

截至2022年4月22日，持有我們流通股的1,887,935股，佔2022年4月22日流通股的2.9%，在某些條件的限制下，有權要求我們提交關於出售他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可以為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售，

目錄表

包括員工購股計劃。一旦我們為註冊權持有人登記了股票的要約和出售，這些股票就可以在發行或轉售(視情況而定)時在公開市場上自由出售，但須遵守鎖定協議(如果有)。

我們預計我們普通股的市場價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

製藥和生物技術公司證券的交易價格一直波動很大。因此，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

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我們可能開發的任何候選產品或我們的競爭對手的任何臨牀試驗結果；

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根據推廣協議，我們擁有商業權利的Sandoz的仿製藥Remodlin的成功；

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成都成功推出RG藥盒，市場接受RG藥盒用於皮下注射曲普替尼；

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我們的現金資源；

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有競爭力的產品或技術的成功；

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我們可能開發的任何候選產品，包括YUTREPIA，可能會被FDA或同等的外國監管機構批准上市，或者任何未能獲得此類批准的情況；

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我們參與了重大訴訟，包括股東或專利訴訟，包括各方間審查訴訟程序以及與發起人公司或其他可能持有專利的公司(包括聯合治療公司)的Hatch-Waxman訴訟；

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美國和其他國家的法規或法律發展；

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如果我們獲得FDA的最終批准，我們將努力將我們可能開發的任何候選產品商業化的結果，包括YUTREPIA；

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與專利或其他專有權利有關的發展或爭議；

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關鍵人員的招聘或離職；

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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；

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我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果；

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關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；

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我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；

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改變醫療保健支付制度的結構；

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製藥和生物技術行業的市場狀況以及發佈新的或更改的證券分析師報告或建議；

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一般經濟、工業和市場情況；以及

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“風險因素”一節中描述的其他因素。

一般的股票市場，特別是像我們這樣的製藥公司的證券的市場價格，不時會經歷波動，這種波動往往與相關公司的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。許多製藥公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。在最近的幾種情況下，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者對發行該股票的公司提起了證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，訴訟的辯護和處置可能會代價高昂，分散我們管理層的時間和注意力，並損害我們的經營業績。

目錄表

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。

截至2022年4月22日，我們的高管、董事和主要股東以及他們各自的關聯公司實益擁有我們29.2%的股本。因此，我們的高管、董事和主要股東在決定董事會(“董事會”)的組成以及就所有需要股東批准的事項(包括合併和其他業務合併)進行投票方面具有重大影響力，並將繼續對我們的運營產生重大影響。這種所有權的集中可能會延遲或阻止我們控制權的變更，或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得我們的控制權，而您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這反過來可能對我們的股票價格產生實質性的不利影響，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免董事會或管理層。

作為一家上市公司，我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，如果做不到這一點，可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們股票的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，我們未來就修訂後的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現其他需要進一步關注或改進的領域。

根據薩班斯·奧克斯利法案的要求，從截至2019年12月31日的財年開始，我們必須由管理層提交一份關於我們ICFR有效性的報告。關於更多信息，見項目4.控制和程序。

根據JOBS法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們將利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到(I)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天，(Ii)2023年的最後一天，(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券，或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被認為是大型加速申報公司之日。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並對我們的股票價格產生不利影響。

本公司的公司註冊證書及附例的條文可能會延遲或阻止涉及本公司控制權或管理層的實際或潛在變更的交易，包括股東可能會因其股份而獲得溢價的交易，或本公司股東可能會認為在其他情況下

目錄表

最大的利益。因此，這些規定可能會對我們的股票價格產生不利影響。除其他事項外，公司註冊證書和章程：

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允許董事會發行最多1000萬股優先股，以及他們可能指定的任何權利、優惠和特權；

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規定只有經本公司董事會決議方可更改授權的董事人數；

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規定，除法律另有規定外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任董事的過半數投贊成票，即使不足法定人數；

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要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年度會議或特別會議上進行，不得經書面同意；

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創建一個交錯的董事會，這樣我們董事會的所有成員就不會一次選舉產生；

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允許發行我們股本的授權但未發行的股份，而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動；以及

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規定提名董事會成員或提出可在股東會議上採取行動的事項的事先通知要求。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東獲得我們15%的股權之日起三年內與持有我們已發行股票超過15%的任何股東進行任何廣泛的業務合併。

董事會在任何時候選擇的授權優先股的條款可能會減少可供分配給普通股持有人的收益和資產金額，或對普通股持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響，而無需股東進一步投票或採取任何行動。因此，我們普通股持有人的權利將受到我們未來可能發行的任何優先股持有人的權利的制約，並可能受到不利影響，這可能會降低我們普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書或章程或特拉華州公司法中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會，還可能影響投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將是以下方面的唯一和獨家法庭：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反我們任何董事或高級管理人員對我們或我們股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟；或(D)根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟；提供，這一規定不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，我們的附例指定美國聯邦地區法院為解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份任何權益的人士或實體，均被視為已收到上述條文的通知，並已同意上述條文。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為更有利於與我們或我們的董事或高管發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事或高管的此類訴訟。或者，如果法院發現這一選擇的法院條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類事項相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、前景或運營結果產生不利影響。

目錄表

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過股權證券的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們與SVB現有的A&R SVB LSA的條款排除了我們的可能性，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們的股權證券的資本增值(如果有的話)可能是您唯一的收益來源。

我們長期合同收購成本和無形資產(包括商譽)的減值可能會對我們的經營業績產生重大的非現金不利影響。

在我們收購RareGen的會計方面，我們記錄了大量的合同收購成本、無形資產和商譽。根據公認會計原則，我們必須至少每年評估一次，並可能更頻繁地評估商譽的價值是否已受損。合同購置成本和攤銷無形資產將在出現減值指標時進行減值評估。商譽的估值取決於各種因素、公司業務的成功，包括我們獲得YUTREPIA監管部門批准的能力、全球市場和經濟狀況、收益增長和預期的現金流。減值可能是由公司無法控制的因素造成的，例如FDA的行動、不斷增加的競爭定價壓力和各種其他因素。重大和意想不到的變化或我們無法獲得或保持對我們候選產品的監管批准，包括YUTREPIA的NDA，可能需要在未來一段時間內為減值支付非現金費用，這可能會嚴重影響公司在該費用期間的運營業績。

一般風險因素

與我們的候選產品商業化相關的一般風險

我們的業務和運營可能會受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球疫情的不利影響。

我們的業務和運營可能會受到最近正在演變的新冠肺炎病毒的不利影響，世界衞生組織已宣佈該病毒為全球大流行。新冠肺炎大流行導致旅行和其他限制，以減少疾病的傳播，包括美國各州和地方的命令，其中包括指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在實物地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會和活動，並下令停止非必要的旅行。

與新冠肺炎疫情相關的遠程工作政策、隔離、就地避難和類似的政府命令、關閉或其他對業務運營的限制可能會對生產力和我們的研發活動產生負面影響，其嚴重程度將部分取決於這些限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。此外，儘管我們的員工習慣於遠程工作，但由於遠程工作安排而導致的內部控制變化可能會導致我們財務報告編制過程中的控制缺陷，這可能是重大的。目前，我們的許多員工繼續遠程工作，只需要必要的人員在現場工作，以產生YUTREPIA和進行其他無法遠程進行的活動。

此類訂單還可能影響進行臨牀試驗或研究活動的第三方合同研究機構的人員，這可能會影響我們繼續或開始此類活動的能力，或影響美國和其他國家/地區的合同製造設施或供應商，或者材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈，並可能影響我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗和準備活動的能力。

新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但

目錄表

大流行可能導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

新冠肺炎在全球範圍內的大流行持續快速演變。新冠肺炎大流行對我們的業務和運營的影響程度，包括我們的臨牀開發和監管努力，將取決於在本10-Q表格季度報告時高度不確定和無法自信地預測的未來發展，例如疾病的最終地理傳播、未來爆發的嚴重性和持續時間(包括新冠肺炎變異株或突變株的傳播)、業務中斷的持續時間和影響以及短期影響、疫苗接種計劃的管理、可獲得性和有效性以及旅行限制、隔離、美國和其他國家的社會距離要求和企業關閉，以控制和治療這種疾病。我們預計新冠肺炎對FDA業務的影響將繼續演變。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節和本文通過引用併入的文件的“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。

目錄表

FDA和其他國家類似監管機構的上市審批過程是不可預測的，我們的候選產品可能會受到多輪審查，也可能不會獲得上市審批。

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FDA或其他國家/地區的類似監管機構可能最終得出結論，認為我們的製造工藝或設施或我們第三方製造商的製造工藝或設施不足以證明符合當前良好製造規範(CGMP)以支持候選產品的批准；或者我們候選產品的藥物CMC數據或設備生物兼容性數據在其他方面不支持批准；

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我們可能無法向FDA或其他國家的類似監管機構證明我們的候選產品對於其建議的適應症是安全有效的，或者其臨牀和其他好處大於其安全風險；

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FDA或其他國家類似監管機構的批准政策可能會發生變化，導致我們的數據不足以獲得批准。

如果FDA或其他國家/地區的類似監管機構批准了我們候選產品的仿製藥版本，或者在批准其仿製藥版本之前沒有給予我們的候選產品足夠的市場獨佔期，我們的創收能力可能會受到不利影響。

一旦NDA獲得批准，所涵蓋的藥物產品將被列為FDA橙色手冊中的參考清單藥物。在美國，藥品製造商可以通過提交簡化的新藥申請(ANDA)來尋求參考上市藥物的仿製藥版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商通常被要求證明其產品具有與參考上市藥物相同的有效藥物成分、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥版本與參考上市藥物具有生物等效性。仿製藥產品推向市場的成本可能比參考上市藥物低得多，生產仿製藥產品的公司通常能夠以較低的價格提供這些產品。因此，在推出仿製藥產品後，任何參考上市藥物的銷售額中有很大一部分可能會流失到仿製藥產品。

FDA不會批准仿製藥產品的ANDA，直到參考上市藥物的適用市場排他期到期。市場專營權的適用期限因所授予的專營權類型而異。授予市場獨家經營權與專利保護的存在是分開的，製造商可在各自的營銷專營期屆滿後尋求推出我們的藥品的仿製藥版本，即使我們的藥品在相關時間仍受專利保護。

目錄表

我們的候選產品可能面臨的任何競爭，如果這些候選產品被批准上市和商業化，來自仿製藥的版本可能會極大地限制我們實現我們對候選產品開發的投資回報的能力，並對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的一般風險

即使我們在美國獲得了候選產品的營銷批准，我們或我們的合作者也可能無法在其他地方獲得相同候選產品的營銷批准。

我們可能會與第三方達成戰略合作安排，將我們的候選產品在美國以外的地區商業化。為了在美國境外銷售任何候選產品，我們或我們的合作者將被要求遵守其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多不同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構認可或接受，在一個國家獲得上市批准並不意味着將在任何其他國家獲得上市批准。審批流程因國家而異，可能需要從一個國家到另一個國家進行額外的產品測試和驗證，或額外的行政審查期限。

在美國以外的國家尋求上市批准可能既昂貴又耗時，特別是如果需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們目前沒有任何候選產品被批准在任何司法管轄區銷售，包括在美國以外的市場，我們也沒有在美國以外的市場獲得營銷批准的經驗。我們目前也沒有找到任何合作伙伴在美國以外營銷我們的產品，我們不能向您保證，即使找到這樣的合作伙伴，也能夠成功地為我們的候選產品在美國以外的地區獲得營銷批准。如果我們或我們的合作伙伴未能在美國以外的市場獲得營銷批准，或者如果批准被推遲，我們的目標市場可能會減少，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到不利影響。

與醫療監管相關的一般風險

製藥業在醫療保健計劃要求和欺詐、浪費和濫用；醫療保健和相關營銷合規和透明度；以及隱私和數據安全等領域受到一系列法律法規的約束。我們不遵守這些法律和法規，因為它們現在或將來適用於我們，可能會對我們的業務產生不利影響。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人通常在我們可能獲得上市批准的任何藥品的推薦和處方中扮演主要角色，或者我們可能為第三方提供合同促銷服務。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的安排，以及我們的銷售、營銷和教育活動，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規(在聯邦和州一級)，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售或分銷藥品的業務或財務安排和關係。

此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在州的透明度法律和患者隱私監管的約束。

可能影響我們運作能力的法律包括但不限於以下例子：

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聯邦反回扣法規(AKS)禁止包括製藥商在內的個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索取、收取、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人，或作為交換，轉介個人或購買、租賃或訂購，或安排可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的項目或服務。

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聯邦民事和刑事虛假申報法以及民事罰金法規定了一系列禁令和合規考慮。例如，《虛假索賠法》(FCA)禁止個人

目錄表

或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。根據聯邦《虛假索賠法》，違反聯邦AKS的索賠構成虛假或欺詐性索賠。被認為是“標籤外”的促銷活動可以作為FCA暴露的基礎。

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聯邦法律包括(根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》制定的)處理醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述的條款。醫療欺詐法規禁止明知和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這些法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府項目之外。

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隱私和數據安全法律可能適用於我們的業務。根據聯邦貿易委員會法案(FTCA)第5(A)條，聯邦貿易委員會預計，考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。醫療數據被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。各州也可以施加要求，例如，2020年1月生效的加州消費者隱私法(CCPA)為覆蓋的公司創造了數據隱私義務，並向加州居民提供隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。

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聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“醫生支付陽光法案”，要求承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生和教學醫院支付或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。向護士從業者和醫生助理等某些其他提供者支付和轉移價值也需要根據《陽光法案》進行報告。

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對於研究和商業化的產品，與醫療保健專業人員(HCP)、患者或患者-或疾病倡導者或倡導團體以及付款人的互動或溝通都受到FDA的嚴格審查。例如，對於非促銷宣傳，FDA為非促銷、真實和非誤導性的產品信息共享提供了特定和有限的便利，包括傳播同行評審的轉載本，支持獨立的繼續醫學教育(CME)，以及與付款人進行醫療經濟討論。在競爭激烈的環境中，公司關於正在開發的產品的溝通也可能受到更嚴格的審查。

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類似的州法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，在某些情況下可能適用於無論付款人如何(即，即使是自付方案)。一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告定價和營銷信息，其中包括與向醫生和其他醫療保健提供者付款或營銷支出有關的信息，以及要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律。這些州法律中的許多在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，可能比它們的聯邦對應法律適用得更廣泛或更嚴格，從而使遵守努力複雜化；以及

目錄表

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價格報告法要求計算複雜的定價指標並向政府項目報告，在這些項目中，報告的價格可用於計算我們藥品的報銷或折扣。參與此類計劃並遵守他們的要求可能會增加我們的基礎設施成本，並可能限制我們為藥品定價的能力。

確保我們的業務和與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力，即使政府最終發現沒有發生違規行為。

如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或法規或適用於我們的任何其他法律或政府法規，我們可能會受到懲罰，並可能被削減或重組我們的業務，以及額外的政府報告義務和監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的一般風險

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。

我們目前依賴並計劃繼續依賴第三方合同研究組織(CRO)來監控和管理我們臨牀前研究和臨牀試驗的數據。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都是根據適用的監管標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們所依賴的CRO必須遵守FDA關於GCP的規定(以及其他國家類似監管機構的規定)。監管部門通過定期檢查來執行GCP標準。如果我們所依賴的任何CRO不符合適用的GCP標準，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的。雖然我們與這些CRO有合同協議，但我們對他們的實際表現影響有限，無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀前研究和臨牀試驗中。在為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗時，如果未能遵守適用的法規，我們可能需要重複此類研究或試驗，這將延誤我們候選產品的上市批准過程，並對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們的一些CRO有能力終止各自與我們的協議，前提是可以合理地證明，參與我們臨牀試驗的患者的安全性需要終止協議。如果我們與CRO的任何協議終止，如果我們不能以可接受的條款或及時或根本不能與替代CRO達成協議，我們候選產品的臨牀開發可能會推遲，我們的開發費用可能會增加。

與法律合規事項相關的一般風險

即使我們獲得了產品候選的監管批准，我們的產品和業務仍將受到持續的監管義務和審查。

如果我們的候選產品獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、藥品供應鏈安全監控和跟蹤、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究和提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國聯邦和州的要求以及美國以外的類似要求。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們可能獲得的任何候選產品的監管批准也可能受到對產品上市所批准的指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，這可能包括要求

目錄表

對於藥物指南，醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限的分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。我們還將被要求向FDA或其他監管機構報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經FDA或其他監管機構批准的適應症或用途。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以對經批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。我們也可以被要求進行上市後的臨牀研究，以驗證我們的候選產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類臨牀研究可能會導致撤回上市批准。此外，任何涉及藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或增加確保遵守的成本。外國監管機構也實施了類似的要求。如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或不同意產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可以對該產品或用户施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的法規要求, 除其他事項外，監管機構或執行當局可：

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發出警告信，聲稱我們違反了法律；

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尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；

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暫停或撤回監管審批；

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暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；

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拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請；

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限制我們產品的銷售或製造；

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扣押或扣留產品，或要求召回產品；

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拒絕允許我們的候選產品的進出口；或

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拒絕允許我們簽訂政府合同。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將候選產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

目錄表

與我們的知識產權有關的一般風險

我們可能會捲入保護我們的知識產權或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，而且可能不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會提起訴訟，其中包括強制執行或捍衞我們的知識產權，確定我們和第三方知識產權的有效性或範圍，以及保護我們的商業祕密。這樣的行動可能既耗時又昂貴，可能會轉移我們管理層對核心業務的注意力，並減少可用於我們的臨牀開發、製造和營銷活動的資源，因此無論結果如何，都會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利是無效的或不可強制執行的，或者可以以我們的專利不包括該技術為理由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求，我們的機密信息可能會因披露而泄露。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

我們打算在美國尋求延長專利期限，如果有的話，也會在我們起訴專利的其他國家/地區尋求延長。在美國，《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利所有人根據產品的監管審查期限，在專利正常到期後申請延長最多五年，這僅限於一項專利，該專利要求批准的藥物產品或在適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)中的用途。然而，包括美國FDA和USPTO在內的適用當局以及其他國家的類似監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或批准比我們要求的更有限的延期。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，在他們向FDA提出的營銷批准申請中參考我們的臨牀前和臨牀數據，以便比其他情況下更早推出他們的藥物產品。

與我們的候選產品製造相關的一般風險

我們的設施受到廣泛和持續的監管要求，如果不遵守這些規定，可能會導致重大責任。

我們的公司和我們的設施需要支付費用、註冊和上市要求、FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合質量體系法規，包括FDA的cGMP要求。這些規定涵蓋了我們藥品的製造、測試、質量控制和記錄保存的方方面面。此外，在我們獲得最終上市批准之前，生產我們候選產品的工廠可能會受到FDA的額外檢查，即使在我們的候選產品獲得上市批准後，我們也會繼續接受定期檢查。用於生產我們藥品的組件和材料的供應商，如活性藥物成分，也必須遵守適用的法規標準。

製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。我們和任何合同

目錄表

我們未來可能從事的製造商必須遵守cGMP要求。藥品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產和污染控制方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括產品的穩定性，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要關閉此類製造設施很長一段時間以調查和補救污染。

遵守這些監管標準通常需要大量的費用和努力。如果我們或我們的供應商不能遵守適用的監管標準或針對檢查的不利結果採取令人滿意的糾正措施，這可能會導致執法行動，其中包括髮出公開警告信、關閉或限制我們或我們的供應商的製造業務、延遲批准我們的藥品以及拒絕允許我們的藥品進出口。對我們採取的任何不利的監管行動都可能使我們承擔重大責任，並損害我們的業務和前景。

項目6.展品

本表格10-Q季度報告中所列的展品均作為本季度報告的一部分存檔或提供(如其中所述)。

展品索引

證物編號：		文檔

31.1*		根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。
31.2*		根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
32.1**		根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2**		根據《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
101*		以下材料來自Liqudia Corporation截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明綜合經營和全面虧損報表(未經審計)，(Iii)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的股東權益(赤字)簡明綜合報表(未經審計)，(Iv)截至2022年及2021年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表(未經審計)及(V)簡明綜合財務報表附註(未經審計)。
104*		封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

現提交本局。

隨信提供。

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

DATE: May 12, 2022


	法國液化天然氣公司
	由以下人員提供：	羅傑·A·傑夫斯博士
		羅傑·A·傑夫斯博士。
		首席執行官

DATE: May 12, 2022


	法國液化天然氣公司
	由以下人員提供：	/s/Michael Kaseta
		邁克爾·卡塞塔
		首席財務官