美國美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
Cycle治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | |
| (述明或其他司法管轄權 | (美國國税局僱主 |
| | | |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | | |
| | | |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐否☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐否☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| | ☒ | 規模較小的報告公司 | | |
| 新興成長型公司 | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)
截至2022年5月6日，公司有未償還的
Cycle治療公司
表格10-Q
目錄
| 描述 |
頁面 |
||
| 第一部分 |
財務信息 |
1 |
|
| 第1項。 |
財務報表。 |
1 |
|
| 截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表。 |
1 |
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| 截至2022年和2021年3月31日的三個月的綜合經營報表(未經審計)。 |
2 |
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| 截至2022年3月31日止三個月的股東權益綜合報表(未經審計)。 |
3 |
||
| 截至2021年3月31日止三個月股東權益綜合報表(未經審計)。 |
4 |
||
| 截至2022年和2021年3月31日的三個月的綜合現金流量表(未經審計)。 |
5 |
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| 合併財務報表附註。 |
6 |
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| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
14 |
|
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
18 |
|
| 第四項。 |
控制和程序。 |
18 |
|
| 第II部 |
其他信息 |
19 |
|
| 第1A項。 |
風險因素。 |
19 |
|
| 第六項。 |
展品。 |
19 |
|
| 簽名 |
20 | ||
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Cycle治療公司及附屬公司
合併資產負債表
| 3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 應收按揭票據的當期部分 | ||||||||
| 預付保險和服務 | ||||||||
| 預付臨牀費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | | |||||||
| 傢俱和設備，網具 | ||||||||
| 使用權租賃資產淨額 | ||||||||
| 應收抵押票據，較少的流動部分 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 購買力平價貸款的當期部分 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 長期購買力平價貸款，減少當前部分 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，每股面值0.0001美元，授權股份，8,415,196股和分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | ||||||||
| 優先股，每股面值0.0001美元，授權、0股已發行和已發行股份 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cycle治療公司及附屬公司
合併業務報表
(未經審計)
| 截至三個月3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 產品銷售 | $ | $ | ||||||
| 費用 | ||||||||
| 人員 | ||||||||
| 產品銷售成本(不包括直接和間接間接管理費用和搬運費用) | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 維修和保養 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 辦公室和其他 | ||||||||
| 董事局費用及訟費 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 運費和船運 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 投資和其他收入 | ||||||||
| 獲得PPP貸款的寬免權 | ||||||||
| 其他收入合計 | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税撥備 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股加權平均數 | ||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cycle治療公司及附屬公司
合併股東權益報表
截至2022年3月31日的三個月
(未經審計)
| 普通股 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 帕爾價值 | 已繳費資本 | 累計赤字 | 股東權益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 向非僱員發行的股票 | - | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cycle治療公司及附屬公司
合併股東權益報表
截至2021年3月31日的三個月
(未經審計)
| 普通股 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 帕爾價值 | 已繳費資本 | 累計赤字 | 股東權益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 向員工發行的股票 | - | |||||||||||||||||||
| 向非僱員發行的股票 | - | |||||||||||||||||||
| 認股權證的行使，淨額 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cycle治療公司及附屬公司
合併現金流量表
(未經審計)
| 截至三個月3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| PPP貸款豁免 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 向非僱員發行的股票 | ||||||||
| 經營租賃資產和負債淨變動 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款淨額 | ( | ) | ||||||
| 庫存，淨額 | ( | ) | ||||||
| 預付臨牀費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付保險和服務 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 調整總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ||||||
| 應收按揭票據收款 | ||||||||
| 投資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 行使認股權證所得款項淨額 | ||||||||
| 支付購買力平價貸款 | ( | ) | ||||||
| 退還購買力平價貸款付款 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
請參閲合併財務報表附註。
Cycle治療公司及附屬公司
合併財務報表附註
(未經審計)
本文提供的截至2022年3月31日以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的信息未經審計。
(1)重要會計政策摘要：
以下是Cyclo治療公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)影響合併財務報表的更重要會計政策的摘要：
(A)組織和業務--公司成立於1990年8月作為佛羅裏達州的一家公司，以環糊精技術開發公司的名義，業務始於 July 1992. 在進行重組的同時2000,我們更名為CTD控股公司。我們於2019年9月以更好地反映我們當前的業務和未來2020年11月6日，我們從佛羅裏達州重新組建為內華達州。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發以環糊精為基礎的治療疾病的產品。年，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份第二類藥物主文件2014我們的主要候選藥物Trappsol®Cyclo™(羥丙基-β-環糊精)用於治療尼曼-皮克C型疾病。鼻咽癌是一種罕見的致命性膽固醇代謝疾病，影響腦、肺、肝、脾等器官。在……裏面2015,我們啟動了曲普索爾®週期™國際臨牀計劃作為鼻咽癌的治療方案。在……裏面2016,我們向美國食品和藥物管理局提交了一份新藥研究申請(IND)，其中描述了我們在美國一個臨牀地點進行的隨機、雙盲、平行分組研究的I期臨牀計劃。I期研究評估了曲普索爾®Cyclo™與膽固醇代謝標誌和鼻咽癌標誌在治療期間的安全性。14-每週靜脈注射曲普索爾®Cyclo™的療程二參與者的幾周時間18年齡在幾歲及以上。IND於#年獲得FDA批准2016年9月，在.中2017年1月美國食品和藥物管理局批准曲普索爾®Cyclo™用於治療鼻咽癌。美國第一階段研究的初始患者登記於#年開始2017年9月，在.中 May 2020 在這項研究中，我們公佈了顯示曲普索爾®Cyclo™良好的安全性和耐受性的頂線數據。
我們還完成了一項I/II期臨牀研究，該研究獲得了幾個歐洲監管機構的批准，包括英國、瑞典、意大利和以色列的監管機構。這項I/II期研究通過一系列臨牀結果，包括神經系統、呼吸、膽固醇代謝和鼻咽癌標誌物的測量，評估了曲普索爾®Cyclo™的安全性、耐受性和有效性。與美國的研究一致，歐洲/以色列的研究每年給鼻咽癌患者靜脈注射曲普索爾®環狀™二兩週的雙盲隨機試驗，但不同之處在於研究期間為48周(24劑量)。這個第一在這項研究中，患者服用了 July 2017, 在.中三月的2021我們宣佈，100%完成試驗的患者的病情改善或保持穩定，以及89%至少在以下方面達到改善的療效結果指標二的域名17--領域鼻咽癌嚴重程度量表。
此外，在2020年2月根據迄今獲得的臨牀數據，我們與美國食品和藥物管理局進行了一次面對面的“C型”會議，討論啟動我們的關鍵臨牀試驗曲普索爾®Cyclo™的第三階段臨牀試驗。在那次會議上，我們還與FDA討論了根據第節提交的新藥申請(NDA)505(b)(1聯邦食品、藥物和美容法，用於治療患有曲普索爾®Cyclo™的兒童和成人患者的鼻咽癌。年，向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交了類似的請求2020年2月，尋求EMA的科學建議和方案協助，以繼續在歐洲進行第三階段臨牀試驗。在……裏面2020年10月我們收到一份“研究報告”可能繼續“FDA關於擬議的第三階段臨牀試驗的通知，六月的2021我們開始參加TransportNPC，這是曲普索爾®Cyclo™治療鼻咽癌的關鍵第三階段研究。
我們還在探索環糊精在阿爾茨海默病治療中的應用。在……裏面十二月的2021,該公司獲得了食品和藥物管理局的IND批准，可以繼續進行曲普索爾®環狀™治療阿爾茨海默病的第二階段研究。我們希望在年內開始參加這項研究。2022.
Cycle治療公司及附屬公司
合併財務報表附註
(未經審計)
(1)重要會計政策摘要：(續)
我們還繼續經營我們遺留下來的精細化工業務，包括向製藥、營養和其他行業銷售環糊精和相關產品，主要用於診斷和特殊藥物。然而，我們的核心業務已經從一家主要轉售基本環糊精產品的業務轉變為一家主要專注於開發基於環糊精的治療疾病的生物製藥的生物技術公司。
(B)列報基礎--綜合財務報表包括本公司及其全資子公司。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。本季度報表所包含的公司中期綜合財務報表10-Q，包括這些附註，未經審計。管理層認為，公允列報合併財務報表所需的所有調整都已列入。這樣的調整是正常的、反覆出現的。綜合財務報表和這些附註是按照公認會計原則編制的不包含公司年度報告中所包含的某些信息10-截至本財政年度的K2021年12月31日。綜合財務報表應與表格年度報告一併閲讀10-K.公佈的中期業績如下不必須表明整個財政年度可能達到的結果。
(C)現金和現金等價物--現金和現金等價物包括現金和任何原始購買到期日為#年的高流動性投資三幾個月或更短時間。
(D)應收賬款--應收賬款是無擔保和無利息的，並按我們預計從未清償餘額中收取的金額列報。發票過期的客户帳户餘額90過期的天數被認為是過期的。該公司做到了不對逾期帳款應計利息。客户付款被分配到客户匯款通知上確定的特定發票，或者，如果未指明，則應用於最早的未付發票。
應收賬款的賬面金額減去信貸損失準備，這反映了管理層對將不被收集起來。公司審核所有或部分餘額超過的客户餘額90從發票日期起算的天數。根據公司對客户當前資信的評估，公司估計餘額中將不在管理層估計應收賬款很可能一文不值的情況下，將應收賬款作為計提信貸損失準備的費用予以核銷。公司估計壞賬準備為#美元。
(E)銷售產品的庫存和成本--庫存包括我們的藥物Trappsol®Cyclo™、環糊精產品和購買以供轉售的化學絡合物，以成本較低的價格記錄(第一-In，第一-Out)或可變現淨值。產品銷售成本包括所銷售產品的購置成本不包括進站或出站運費、間接間接管理費用、倉庫和分銷費用或折舊和攤銷費用的任何分攤。該公司為被確定為過時的庫存物品記錄了特定的儲備。陳舊存貨準備金為#美元
公司的陳舊庫存儲備是基於公司對產品銷售和客户需求的最佳估計。該公司用來確定其存貨減記準備的估計數有可能與實際減記有很大不同。這些差異可能導致庫存撥備和相關成本大幅高於預期，這可能會在短期內對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
(F)預付臨牀費用--預付臨牀費用包括我們的藥物曲普索爾®Cyclo™，預計將用於我們的臨牀試驗計劃，按成本記錄。根據我們與供應商的合同，預付臨牀費用代表着有效的未來經濟利益，並將在正常業務過程中實現。
Cycle治療公司及附屬公司
合併財務報表附註
(未經審計)
(1)重要會計政策摘要：(續)
(G)應收按揭票據--應收按揭票據按攤銷價值列報，這是我們預期收取的金額。
(H)傢俱和設備--傢俱和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊主要用直線法計算資產的估計使用年限(一般為三至三年計算機和車輛的使用年限為7年至機器、設備和辦公傢俱的使用年限)。我們定期審查我們的長期資產，以確定資產的賬面價值可能不是可以追回的。如果確認減值，我們確認資產的賬面價值與估計公允價值之間的差額的損失。
(I)收入確認--當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入就被確認，該金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。我們確認以下收入五會計準則編纂(“ASC”)主題中規定的STEP模型606:(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在我們履行履約義務時確認收入。
產品收入
在美國，我們向最終用户或批發商銷售我們的產品。在其他國家，我們主要向批發商和其他公司銷售我們的產品第三-各方分銷合作伙伴。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。
產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年限或以下，或數額無關緊要。我們將客户獲得產品控制權後的運輸和搬運成本視為履行成本。我們已經確定了一在我們與客户的合同中履行義務，即向我們的客户交付產品。當我們將產品交付給客户時，交易價格被全額確認，這是我們履行履約義務的時間點。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入扣除為與我們的客户、醫療保健提供者或付款人簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金，包括與我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的那些折扣和津貼。我們估算為這些可變對價部分建立的儲量的過程不與我們的歷史慣例有很大的不同。
產品收入準備金被歸類為產品收入的減少，通常分為以下幾類：折扣、合同調整和返還。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。我們為可變對價建立的準備金估計通常使用最可能的方法，並反映我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格，其中包括反映折扣和津貼影響的可變對價，可能受限制，並計入淨銷售價格的範圍僅限於確認的累計收入數額的重大逆轉很可能將不發生在未來的一段時間。實際金額可能最終與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
有關我們收入的更多信息，請閲讀註釋2,收入計入這些合併財務報表。
(J)運費和手續費--如果向客户收取運費和手續費，則包括在產品銷售中。與進出港運費相關的運費和搬運費按已發生的費用計入運費和運費。
(K)廣告--廣告費用在發生時計入運營費用。我們招致的廣告費用最低。
Cycle治療公司及附屬公司
合併財務報表附註
(未經審計)
(1)重要會計政策摘要：(續)
(L)研究和開發費用--研究和開發費用在發生時計入。研發費用主要包括產品開發，第三--合同方承包商、工資和材料。
(M)所得税--遞延税項資產和負債被確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自所得税基礎之間的差額的估計未來税項後果。遞延税項資產和負債採用頒佈的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。此外，與被認為不確定的職位相關的税收優惠只有在以下情況下才被確認不該職位經税務機關審核後予以維持。此類税收頭寸應在最初和隨後作為具有大於50%在税務機關完全瞭解有關情況和相關事實的情況下，最終與税務機關達成和解的可能性。自.起 March 31, 2022 和2021年12月31日，本公司已就其遞延税項資產入賬全額估值準備。
(N)每股普通股淨虧損--每股普通股基本和完全攤薄淨虧損的計算方法是用列報期間已發行普通股的簡單加權平均值作為已發行認股權證進行購買
(O)基於股票的薪酬--公司定期向員工、董事和顧問獎勵股票。在僱員和顧問的情況下，確認的費用等於股票的公允價值，根據股票在授予日的收盤價確定。關於董事，公司根據公司歷史上的董事薪酬政策按季度應計股票薪酬費用，每個季度根據該季度普通股的交易價格確認該費用。然後在向董事發行股票時，根據發行時的交易價格對這筆費用進行調整。
本公司定期根據其2021股權激勵計劃。本公司採用布萊克-斯科爾斯估值法估計股票期權在授予日的公允價值。補償費用是在必要的服務期內以直線方式確認的，服務期通常是授權期。
(P)公允價值計量和披露--會計準則編纂(“ASC”)的公允價值計量和披露專題要求公司根據出售資產或支付將負債轉移給市場參與者的價格來確定公允價值。公允價值計量和披露專題強調公允價值是基於市場的計量，不特定於實體的度量。
指導意見要求按公允價值列賬的資產和負債分類並在一以下類別：
| ● | 水平1:相同資產或負債的活躍市場報價。 |
|
| |
| ● | 水平2:可觀察到的基於市場的投入或得到市場數據證實的不可觀察的投入。 |
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| ● | 水平3:無法觀察到的輸入是不市場數據證實了這一點。 |
我們有不是要求按經常性基礎計量公允價值的資產或負債 March 31, 2022 和 December 31, 2021. 長期資產在非經常性基礎上按公允價值計量，並在有減值證據時進行公允價值調整。
對於我們的短期金融工具類別，包括現金、應收賬款和應付賬款，不按公允價值報告，由於其短期性質，賬面值接近公允價值。應收按揭票據的公允價值是根據按當前利率貼現的相關現金流的現值估計的。在… March 31, 2022 和2021年12月31日，應收按揭票據的賬面價值接近公允價值。
Cycle治療公司及附屬公司合併財務報表附註(未經審計)
(1)重要會計政策摘要：(續)
(Q)估計數的使用--按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，包括關於或有事項的估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的數額。該公司最重要的估計涉及庫存陳舊、基於股票的補償和認股權證負債估值。儘管管理層的估計是基於歷史經驗和在這種情況下被認為是合理的假設，但實際結果可能與這些估計大不相同。
(R)最近發佈的會計聲明--#年 June 2016, 財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13,“金融工具--信貸損失”(主題326)，其中就實體應如何計量金融工具的信貸損失提供了指導。ASU在以下財年開始對較小的報告公司有效 2022年12月15日，包括這些財政年度內的過渡期。該公司做到了不 預計這一ASU將對其合併財務報表產生實質性影響。
(S)認股權證--本公司根據權證的具體條款評估，根據ASC的權威指引，將其認股權證作為權益分類或負債分類工具進行會計處理480,“區分負債與權益”(“ASC480“)和ASC815,“衍生工具和對衝”(“ASC”815“)。評估考慮認股權證是否符合ASC對責任的定義480,並符合ASC規定的所有股權分類要求815,包括認股權證是否與公司自己的普通股掛鈎，並滿足股權分類的額外條件。負債分類的權證在每個報告日期按照ASC的指導原則按公允價值計量。820,“公允價值計量”，以及隨後在變動期的經營報表中確認的公允價值的任何變化。責任分類認股權證的公允價值為不 材料位置 March 31, 2022 和2021年12月31日.
(T)流動資金和持續經營業務--三截至的月份 March 31, 2022, 該公司發生了大約2,772,000美元的淨虧損。該公司的累計赤字約為在… March 31, 2022. 我們最近的虧損主要是由於我們的Trappsol®Cyclo™產品的研發費用和其他一般運營費用，包括人事費用和董事會諮詢費。我們相信，隨着我們繼續進行臨牀試驗，並尋求監管部門批准使用曲普索爾®Cyclo™治療鼻咽癌和阿爾茨海默病，我們的費用將繼續增加。
為三截至的月份 March 31, 2022, 該公司的業務使用了大約4,830,000美元的現金， March 31, 2022, 該公司的現金餘額約為和流動資產減去流動負債約為#美元。
Cycle治療公司及附屬公司合併財務報表附註(未經審計)
(1)重要會計政策摘要：(續)
本公司年度綜合財務報表三截至的月份 March 31, 2022 我們是在持續經營企業的基礎上編制的，該企業預期我們將能夠在正常業務過程中變現資產和清償負債。如上所述，我們繼續經營下去的能力取決於股權融資的可用性。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。財務報表可以做到不包括這些不確定性的結果可能導致的任何調整。
(2)收入：
該公司在以下地區運營
公司認為產品淨收入超過的地區存在收入集中風險10%合併的產品淨收入。公司的產品淨收入集中在以下地區可能如果在各自地區的銷售遇到困難，會對公司的收入和經營業績產生重大不利影響。
按產品分列的收入摘要如下：
| 截至三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 特拉普索爾®氣旋™ | $ | $ | 1,840 | |||||
| 特拉普索爾®HPB | ||||||||
| 特拉普索爾®精細化工 | ||||||||
| Aquaplex® | 11,276 | |||||||
| 其他 | ||||||||
| 總收入 | $ | $ | ||||||
我們幾乎所有的特拉普索爾®Cyclo™的銷售三截至的月份 March 31, 2021 賣給了向南美出口毒品的單一客户。我們幾乎所有的AquaPlex®銷售都是三截至的月份 March 31, 2022 和 March 31, 2021 是要去
Cycle治療公司及附屬公司合併財務報表附註(未經審計)
(3)主要客户和供應商：
我們的收入主要來自主要位於美國的化學品供應和製藥公司。對於三截至的月份 March 31, 2022 四個主要客户佔了
基本上所有的庫存購買都來自三供應商在2022和2021.這些供應商主要位於美國以外的地區。
我們有三我們的Aquaplex的來源®產品。我們的Trappsol有多種來源®產品。
對於三截至的月份 March 31, 2022, 我們收入的產品組合包括
(4)應收按揭票據：
在……上面 January 21, 2016, 我們把位於佛羅裏達州高泉市的房產賣給了一個無關的人。根據銷售條款，在成交時，買方支付了#美元。
(5應付票據：
在……上面 May 4, 2020, 該公司的全資子公司環糊精技術開發公司借入了#美元
(6)股權交易：
在……上面 June 24, 2021, 經公司股東在年度會議上批准後，公司的公司章程進行了修訂，將普通股的法定股數從
《公司》做到了不支出任何員工和董事會成員的股票薪酬三截至的月份 March 31, 2022 或2021,分別為。公司在為員工和董事會成員賺取的期間應計股票薪酬費用。董事會成員的股票薪酬支出包括在我們綜合經營報表的“董事會費用和費用”中，高級管理人員和員工的股票薪酬支出包括不董事會成員包括在我們運營説明書的“人事”一欄中。在三截至的月份 March 31, 2022, 該公司發行了
在……裏面2021年1月, 該公司發行了
Cycle治療公司及附屬公司合併財務報表附註(未經審計)
(6股權交易：(續)
在.期間2021,認股權證購買合共
在……裏面 March 2021, 認股權證購買合共
在……上面2021年11月19日該公司出售了
自.起 March 31, 2022, 該公司有尚未發行的認股權證可供購買
(7)所得税：
該公司報告了年度淨虧損。三截至的月份 March 31, 2022 和2021,分別為。該公司增加了遞延税項資產估值準備，而不是確認所得税優惠。
(8)股權激勵計劃：
在……上面 August 29, 2019, 公司股東批准了公司的2019股東特別會議上的綜合性股權激勵計劃(“激勵計劃”)。獎勵計劃規定發放最高可達
在……上面 June 24, 2021, 公司股東批准了公司的2021年度股東大會上的股權激勵計劃(“2021計劃“)。這個2021計劃規定發行最多
在.期間三截至的月份 March 31, 2022, 該公司授予購買選擇權
Cycle治療公司及附屬公司合併財務報表附註(未經審計)
(9)每股淨虧損：
下表列出了普通股基本收益和稀釋後每股收益的計算方法。
| 截至三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 分母 | ||||||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | $ | ( | ) | $ | ) | |||
該公司報告了年度淨虧損。三截至的月份 March 31, 2022 和2021,因此，由於納入潛在普通股將產生反攤薄作用，因此每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在各自的期間是相同的。未計入稀釋加權平均流通股計算的潛在普通股如下：
| 截至三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
(10)後續事件：
自這些財務報表發佈和提交給美國證券交易委員會之日起，該公司已對後續事件進行了評估，並確定存在不是需要在合併財務報表中披露或確認的事項。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析提供了信息，以解釋我們的運營結果和財務狀況。 您還應閲讀我們的未經審計的綜合中期財務報表及其附註，包括在本表格10-Q中，以及我們的經審計的綜合財務報表及其附註和其他信息，包括在截至2021年12月31日的年度報告中的Form 10-K。 本報告可能包含前瞻性陳述。本表格10-Q中的前瞻性陳述由如下詞語標識“相信，” “期待，” “期望，” “意向，” “可能,” “將要” “平面圖”和其他類似的表達方式；然而，這些詞語並不是識別此類陳述的唯一手段。此外，任何提及對未來事件或情況的預期、預測或其他描述的陳述都是前瞻性陳述。 這些前瞻性表述會受到重大風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能會導致實際結果與這些前瞻性表述中表達或暗示的結果大不相同。 除非聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映在向美國證券交易委員會(SEC)提交本10-Q表後發生的事件、情況或發展“美國證券交易委員會”)或任何其他原因，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。 閣下應仔細審閲及考慮本公司在本報告及本公司提交予美國證券交易委員會的其他報告中所作的各項披露，試圖就可能影響本公司業務的風險、不確定性及其他因素向有興趣的各方提供意見。本文列出的所有金額均四捨五入為最接近的1,000美元。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，開發以環糊精為基礎的治療疾病的產品。2014年，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了第二類藥物主文件，用於我們的主要候選藥物曲普索爾®環糊精(羥丙基-β-環糊精)，作為治療尼曼-皮克C型疾病(“™”)的藥物。鼻咽癌是一種罕見的致命性膽固醇代謝疾病，影響腦、肺、肝、脾等器官。2015年，我們啟動了曲普索爾®週期™國際臨牀項目，用於治療鼻咽癌。2016年，我們向美國食品和藥物管理局提交了一份新藥研究申請(IND)，其中描述了我們在美國一個臨牀地點進行的隨機、雙盲、平行分組研究的I期臨牀計劃。I期研究評估了曲普索爾®Cyclo™以及膽固醇代謝標記物和鼻咽癌標記物的安全性，期間18歲及以上的參與者每兩週靜脈注射一次曲普索爾®Cyclo™，為期14周。IND於2016年9月獲得美國食品和藥物管理局的批准，並於2017年1月被美國食品和藥物管理局批准為曲普索爾®Cyclo™治療鼻咽癌的快速通道。美國第一階段研究的初始患者登記於2017年9月開始，2020年5月，我們公佈的頂線數據顯示，在這項研究中，曲普索爾®週期™具有良好的安全性和耐受性。
我們還完成了一項I/II期臨牀研究，該研究獲得了幾個歐洲監管機構的批准，包括英國、瑞典、意大利和以色列的監管機構。這項I/II期研究通過一系列臨牀結果，包括神經系統、呼吸、膽固醇代謝和鼻咽癌標誌物的測量，評估了曲普索爾®Cyclo™的安全性、耐受性和有效性。與美國的研究一致，歐洲/以色列的研究在雙盲隨機試驗中每兩週給鼻咽癌患者靜脈注射曲普索爾®Cyclo™，但不同之處在於研究期為48周(24劑)。第一名患者於2017年7月在這項研究中接受治療，2021年3月，我們宣佈完成試驗的患者100%得到改善或保持穩定，89%的患者在17個領域的鼻咽癌嚴重程度量表中至少有兩個領域達到了改善的療效結果指標。
此外，在2020年2月，我們與美國食品和藥物管理局進行了一次面對面的“C型”會議，根據迄今獲得的臨牀數據，就啟動我們的關鍵第三階段臨牀試驗Trappsol®Cyclo™進行了討論。在那次會議上，我們還與美國食品和藥物管理局討論了根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(1)條提交的新藥申請，用於治療患有曲普索爾®Cyclo™的兒童和成人患者的鼻咽癌。2020年2月，也向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交了類似的請求，尋求EMA的科學建議和方案援助，以繼續在歐洲進行第三階段臨牀試驗。2020年10月，我們收到了美國食品和藥物管理局關於擬議的第三階段臨牀試驗的“研究可能進行”的通知，並於2021年6月開始參加TransportNPC，這是Trappsol®Cyclo™治療鼻咽癌的關鍵第二階段研究。
我們臨牀研究的初步數據表明，曲普索爾®氣旋™從細胞中釋放膽固醇，跨越鼻咽癌患者的血腦屏障，並導致鼻咽癌患者的神經和神經認知方面的好處和其他臨牀改善。這些發現的全部意義將作為這些臨牀試驗的最終分析的一部分來確定。
2010年5月17日，FDA指定特拉普索爾為®氣旋™作為治療鼻咽癌的孤兒藥物，這將為我們提供獨家銷售曲普索爾的權利®氣旋™在FDA藥物批准後用於治療鼻咽癌七年。2015年4月，我們還獲得了曲普索爾的孤兒藥物名稱®在歐洲，這將為我們提供10年的市場獨佔權，在監管部門批准後，這一期限將延長至12年，一旦歐洲醫學會兒科委員會接受我們的兒科調查計劃(PIP)，證明Trappsol®Cyclo™針對的是兒科人口。2017年1月12日，我們獲得了FDA的快車道稱號，2017年12月1日，FDA將鼻咽癌列為兒科罕見疾病。
我們還在探索環糊精在阿爾茨海默病治療中的應用。2018年1月，美國食品和藥物管理局批准了一項使用Trappsol®Cyclo™治療阿爾茨海默病的單一患者IND擴展准入計劃。這位晚發性老年病患者經過18個月的治療，病情穩定，藥物耐受性良好。患者還表現出改善的跡象，在尋找單詞時波動性較小，潛伏期較短。我們準備了一份使用曲普索爾®™靜脈注射治療阿爾茨海默病的早期方案的概要，該方案於2021年1月提交給美國食品和藥物管理局。我們在2021年4月收到了美國食品和藥物管理局對這一概要的反饋，並將這些反饋納入了2021年11月提交給美國食品和藥物管理局的Trappsol®Cyclo™治療阿爾茨海默病的第二階段研究的IND中。2021年12月，我們獲得了食品和藥物管理局的IND批准，允許我們繼續進行曲普索爾®環化™治療阿爾茨海默病的第二階段研究。我們預計在2022年開始參加這項研究。
我們於2019年10月根據《專利合作條約》提交了一項針對環糊精治療阿爾茨海默病的國際專利申請，我們預計將根據這一國際申請申請一項或多項國家或地區階段的申請。如果支付了所有必要的維護費，這些國家或地區階段申請產生的任何專利的條款預計將於2039年到期。
我們還繼續經營我們遺留下來的精細化工業務，包括向製藥、營養和其他行業銷售環糊精和相關產品，主要用於診斷和特殊藥物。然而，我們的核心業務已經從一家主要轉售基本環糊精產品的業務轉變為一家主要專注於開發基於環糊精的治療疾病的生物製藥的生物技術公司。
經營業績-截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月
我們報告截至2022年3月31日的三個月淨虧損約2,772,000美元，而截至2021年3月31日的三個月淨虧損約4,037,000美元。
在截至2022年3月31日的三個月中，總收入下降46%，降至約19.5萬美元，而2021年同期的總收入約為35.8萬美元。我們在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中產品銷售組合的變化如下：
特拉普索爾®Cyclo HPBCDs
特拉普索爾®™HPBCD的第一代和第二代配方(液體和粉末形式)已出售給單一客户，該客户出口到巴西，用於同情鼻咽癌患者。在截至2022年3月31日的三個月期間，我們沒有銷售任何Trappsol®Cyclo™，相比之下，截至2021年3月31日的三個月期間，我們的銷售額約為2,000美元。該產品被指定為孤兒藥物；在同情的基礎上使用該產品的患者人數很少。
特拉普索爾®HPB
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的Trappsol®HPB的銷售額下降了68%，從截至2021年3月31日的三個月的約201,000美元降至約65,000美元。
特拉普索爾®其他產品
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的其他Trappsol®其他產品的銷售額下降了9%，從截至2021年3月31日的三個月的約142,000美元降至約130,000美元。
AquaPlex®
在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的Aquaplex®的銷售額約為1,000美元，而截至2021年3月31日的三個月，Aquaplex®的銷售額約為11,000美元。
我們傳統精細化工業務的最大客户繼續遵循歷史產品訂購趨勢，定期下大訂單，佔我們年銷售額的很大份額。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的四大客户佔我們銷售額的75%；最大的客户佔我們銷售額的25%。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們的五大客户佔我們銷售額的77%；最大的客户佔我們銷售額的24%。從歷史上看，與我們定期收到的大筆銷售相比，我們通常的HPB小規模銷售在全年發生得更頻繁。我們何時收到並能夠完成這兩種銷售的時間對我們的季度收入和經營業績有重大影響，並使期間之間的比較變得困難。
在截至2022年3月31日的三個月期間，我們的產品銷售成本(不包括任何分配的直接和間接間接管理費用和處理成本)從2021年同期的約35,000美元下降到約16,000美元，降幅為54%。截至2022年3月31日的三個月，我們的產品銷售成本(不包括任何直接和間接間接管理費用和處理成本的分配)佔銷售額的百分比為8%，截至2021年3月31日的三個月為10%。從歷史上看，向我們的大客户銷售的時機和產品組合對我們的銷售額、產品銷售成本(不包括任何直接和間接間接管理費用和處理成本的分配)以及相關利潤率有重大影響。在2021年或2022年的前三個月，我們沒有經歷任何材料成本的大幅上漲。
我們的毛利率可能無法與其他實體相比，因為一些實體將與其分銷網絡相關的所有成本計入銷售商品成本。我們的銷售成本只包括銷售產品的成本，不包括任何進站或出站運費、間接間接管理費用、倉庫和分銷費用或折舊費用的任何分攤。我們的員工為我們提供接收、檢驗、倉儲和運輸業務。我們員工的費用包括在人事費中。我們的倉儲和運輸職能的其他成本包括在辦公室和其他費用中。
當我們從外國供應商那裏購買庫存時，美元相對於歐元、日元和人民幣的價值變化會對我們的庫存成本產生影響。我們的專業環糊精和複合體的主要供應商，環糊精研究和開發實驗室，位於匈牙利，其價格以歐元確定。我們的大宗庫存成本經常會因美元的波動而變化。來自美國以外的運輸成本對我們的庫存採購成本也有很大影響。當我們經歷匯率波動或供應商價格上漲的短期增長時，我們往往無法將價格提高到足以維持我們歷史利潤率的程度。因此，我們在這些銷售上的利潤率可能會下降。
截至2022年3月31日的三個月，員工支出增加了118%，從截至2021年3月31日的三個月的約55.9萬美元增至約121.7萬美元。人員費用增加的原因是在2021年9月聘用了一名首席醫務官。此外，這一增長是由於董事會在截至2022年3月31日的三個月中為我們的高管批准的目標獎金導致的獎金應計；以及在截至2022年3月31日的三個月中授予股票期權導致的非現金薪酬成本增加。我們預計在短期內保持我們的員工水平和相關成本。
在截至2022年3月31日的三個月中，研發費用下降了67%，從截至2021年3月31日的三個月的約3,258,000美元降至約1,084,000美元。在截至2022年3月31日的三個月中，研發費用佔我們總運營費用的百分比從截至2021年3月31日的三個月的74%降至35%。最近一段時間研發費用的減少與前一年我們臨牀項目的啟動成本的時機有關。
截至2022年3月31日的三個月，專業費用增加了87%，達到約41.6萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的專業費用約為22.3萬美元。由於在籌集資金和產品開發方面的新舉措，專業費用未來可能會繼續增加。
截至2022年3月31日的三個月，辦公室和其他費用下降了6%，降至約29.4萬美元，而截至2021年3月31日的三個月約為314,000美元，這主要是由於投資者關係成本的下降。
我們增加了估值準備金，以抵消淨營業虧損帶來的遞延税項資產的增加，並沒有分別確認截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的收入福利或準備金。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日，我們的現金減少到約11,799,000美元，而截至2021年12月31日，我們的現金約為16,613,000美元。截至2022年3月31日，我們的流動資產減去流動負債約為12,974,000美元，而截至2021年12月31日的流動資產減去流動負債約為15,605,000美元。截至2022年3月31日的三個月，運營中使用的現金約為4,830,000美元，而2021年同期約為4,927,000美元。
我們在2020年5月根據Paycheck保護計劃借了大約15.8萬美元。貸款的全部金額加上應計利息在2022年3月被免除，因為這筆貸款用於資助《CARE法案》中所述的某些符合條件的費用。
該公司繼續從運營中實現虧損。然而，由於我們最近的公開募股，我們相信我們將有足夠的現金至少在未來12個月內滿足我們預期的運營成本和資本支出要求。我們未來將需要籌集更多資金來支持我們正在進行的運營和繼續我們的臨牀試驗。在可預見的未來，我們預計將繼續通過不時出售我們的證券籌集更多資金，通過臨牀開發、製造和商業化為我們的候選藥物產品的開發提供資金。我們是否有能力獲得這些額外資本，可能會受到各種因素的影響，包括我們的整體業務表現和市場狀況。不能保證該公司將成功地籌集資本，為未來的運營和發展計劃提供資金。
我們截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的年度的綜合財務報表是根據一項持續經營企業編制的，該企業預期我們將能夠在正常業務過程中實現資產和清償負債。如上所述，我們繼續經營下去的能力取決於股權融資的可用性。
截至2021年12月31日，我們有大約37,510,000美元的州和聯邦經營虧損淨額將於2022年至2037年到期，其中29,000,000美元將不會到期，可用於抵消我們當前和未來的應税淨收入，並減少我們的所得税負債。我們根據與臨牀試驗和其他開發活動相關的預期未來費用，為我們的遞延税項資產提供了100%的估值撥備。
截至2022年3月31日，我們沒有表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債以及報告期內已報告的收入和費用的披露。我們不斷地評估我們的判斷、估計和假設。我們根據相關協議的條款、我們的預期發展進程、歷史經驗以及我們認為基於情況的其他合理因素進行估計，這些因素的結果構成了我們管理層對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2022年3月31日的季度內，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關關鍵會計政策的信息，請參閲我們在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中對關鍵會計政策的討論。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目4.控制和程序
A.對披露控制和程序的評估。
我們的管理層在主要行政人員和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間(“評估日期”)結束時，我們的披露控制和程序(該詞在1934年證券交易法(“交易法”)下的第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至2022年3月31日是有效的。
2.內部控制的變化。
吾等並無對本公司財務報告的內部控制(定義見《外匯法案》第13a-15(F)及15d-15(F)條)作出任何更改，該等內部控制是與評估本公司於上個財政季度所發生的內部控制有關，而該等內部控制已對或可能對本公司的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分：其他信息
第1A項。風險因素。
除了我們於2022年3月11日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的風險因素外，我們沒有發現其他風險因素。我們敦促讀者仔細審查我們的風險因素，因為它們可能導致我們的結果與本報告中所作的“前瞻性”陳述不同。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們不承諾更新任何“前瞻性”聲明，也不宣佈對這些“前瞻性”聲明的任何修訂結果，除非法律另有要求。
項目6.展品。
| 展品 不是的。 |
描述 |
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| 3.1 |
內華達州公司Cyclo Treateutics，Inc.的公司章程(通過引用該公司於2020年11月10日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1合併而成)。 |
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| 3.2 |
2021年6月24日提交的Cyclo治療公司公司章程修正案證書(通過引用附件3.1併入該公司於2021年6月24日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
|
| 3.3 |
內華達州公司Cyclo Treateutics，Inc.的章程(通過引用該公司於2020年11月10日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2合併而成)。 |
|
| 31.1 |
細則13a-14(A)/15d-14a(A)首席執行幹事的證明 |
|
| 31.2 |
細則13a-14(A)/15d-14a(A)首席財務官的證明 |
|
| 32.1 |
第1350條行政總裁的證明 |
|
| 32.2 |
第1350條首席財務官的證明 |
|
| 101.INS |
內聯XBRL實例文檔 |
|
| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
| 101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
| 104 |
|
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL中，包含在附件101中) |
簽名
根據《交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。
| Cycle治療公司 |
||
| Date: May 12, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/ N·斯科特·費恩 |
| N·斯科特·費恩 |
||
| 首席執行官 |
||
| (首席行政官) |
||
| Date: May 12, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/ 約書亞·M·法恩 |
| 約書亞·M·法恩 |
||
| 首席財務官 |
||
| (首席財務會計官) |