目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 |
|
| |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年4月29日，有
目錄表
目錄
|
|
| 頁面 | |
第一部分財務信息 | 2 | |||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 2 | ||
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 2 | ||
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表 | 3 | ||
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個年度的簡明綜合全面損失表 | 4 | |||
| 截至2022年和2021年3月31日三個月的可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表 | 5 | ||
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表 | 6 | ||
| 簡明合併財務報表附註 | 7 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 | ||
第四項。 | 控制和程序 | 25 | ||
|
|
| ||
第二部分：其他信息 | 26 | |||
第1A項。 | 風險因素 | 26 | ||
第六項。 | 陳列品 | 26 | ||
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簽名 | 27 | |||
目錄表
關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績、戰略、未來財務狀況和臨牀開發計劃的看法。此類前瞻性陳述會受到各種風險和不確定性的影響。因此，存在或將存在重要因素，可能導致實際結果或結果與這些聲明中指出的結果大相徑庭。除歷史事實的陳述外，這份10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標、臨牀開發計劃、監管文件和預期市場增長的陳述，都是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
這些前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下方面的陳述：
| ● | 我們對我們計劃為STAR-0215提交研究新藥申請的時間以及我們計劃的STAR-0215 1a期和1b/2期臨牀試驗的時間、計劃、目標和結果的預期，包括此類試驗的有利結果可能為STAR-0215作為遺傳性血管水腫(HAE)的潛在治療方法建立概念證據； |
| ● | 我們對HAE未得到滿足的醫療需求的預期，STAR-0215作為HAE潛在治療方法的潛在差異化屬性，以及這種差異化的潛在市場影響，STAR-0215成為同類最佳和對患者最友好的HAE治療方法的潛力，以及全球HAE市場和HAE療法的性質和預期增長； |
| ● | 我們期望我們已經為STAR-0215確定了一個穩定的細胞系，並希望該細胞系能夠為我們計劃的STAR-0215臨牀前和臨牀研究及時產生足夠的合適和適當質量的材料； |
| ● | 我們對我們擴大渠道的能力的期望； |
| ● | 未來任何收購、許可、合作或臨牀前開發活動的潛在好處； |
| ● | 我們的製造計劃、能力和戰略； |
| ● | 我們的知識產權地位和戰略； |
| ● | 我們對現金跑道、費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計，包括為我們的長期運營提供資金的額外融資； |
| ● | 與我們的競爭對手和本行業有關的發展；以及 |
| ● | 政府法律法規的影響。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的警告性陳述中包含了重要因素，特別是在題為“與我們的業務相關的重大風險摘要”和“風險因素”的章節中，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進入的任何未來收購、合併、處置、合作、合資或投資的潛在影響。
1
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Astria治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
3月31日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期投資 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
使用權資產 | | | ||||
其他資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
| |||||
流動負債： |
| |||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| |
| | ||
經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
總負債 | | | ||||
承諾(附註7) | ||||||
股東權益： | ||||||
優先股，$ | ||||||
X系列可贖回可轉換優先股，$ | | | ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計其他綜合損失 | ( | — | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
Astria治療公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
運營費用： | ||||||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
收購正在進行的研究和開發 | — | | ||||
總運營費用 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
其他收入(支出)： |
|
| ||||
利息和投資收入 | | | ||||
其他費用，淨額 | ( | ( | ||||
其他收入合計，淨額 |
| |
| | ||
淨虧損 | ( | ( | ||||
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | ||||
加權平均已發行普通股用於每股淨虧損-基本和攤薄 |
| |
| | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
Astria治療公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
其他全面收入： | ||||||
短期投資未實現虧損，税後淨額為#美元 |
| ( |
| — | ||
其他綜合損失合計 |
| ( |
| — | ||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
Astria治療公司
可贖回可轉換優先股與股東權益簡明合併報表
(以千為單位，股票除外)
(未經審計)
| ||||||||||||||||||||||||||||
X系列 | X系列 | X系列 |
| X系列 | ||||||||||||||||||||||||
可贖回 | 可贖回 | 可贖回 | 可贖回 | 累計 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
敞篷車 | 敞篷車 | 敞篷車 | 敞篷車 | 普普通通 | 普普通通 | 其他內容 | 其他 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
擇優 | 擇優 | 擇優 | 擇優 | 股票， | 股票，票面價格 | 已繳費 | 累計 | 全面 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 股票、股份 |
| 股票，價值 |
|
| 股票、股份 |
| 股票，價值 |
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| (赤字) | ||||||||
2020年12月31日餘額 | | $ | | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||||||||
以非公開發行的方式發行優先股，扣除發行成本 | | | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
收購Quellis後發行優先股和普通股 | | | — | — | | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
與收購Quellis時繼承的權證有關的費用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | $ | | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||||||||||
X系列 | X系列 | X系列 | X系列 | |||||||||||||||||||||||||
可贖回 | 可贖回 | 可贖回 | 可贖回 | 累計 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
敞篷車 | 敞篷車 | 敞篷車 | 敞篷車 | 普普通通 | 普普通通 | 其他內容 | 其他 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
擇優 | 擇優 | 擇優 | 擇優 | 股票， | 股票，票面價格 | 已繳費 | 累計 | 全面 | 股權 | |||||||||||||||||||
| 股票、股份 |
| 股票，價值 |
|
| 股票、股份 |
| 股票，價值 |
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 損失 |
| (赤字) | ||||||||
2021年12月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | | |||||||||||
與收購Quellis時繼承的權證有關的費用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
短期投資的未實現虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||||
2022年3月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
Astria治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： | ||||||
收購的正在進行的研究和開發的非現金部分 | — | | ||||
基於股票的薪酬費用 | | | ||||
收購Quellis時繼承的認股權證的費用 | | | ||||
其他非現金項目 | ( | | ||||
資產和負債變動情況： | ||||||
預付費用和其他資產 |
| |
| | ||
使用權--資產經營權 | ( | ( | ||||
應付帳款 |
| ( |
| ( | ||
應計費用 |
| |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動 | ||||||
購買短期投資 | ( | — | ||||
短期投資的銷售和到期日 | | | ||||
收購Quellis獲得的現金 | — | | ||||
購置財產和設備 | — | ( | ||||
投資活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
| | ||
融資活動 | ||||||
非公開發行公募股權的收益，扣除發行成本 | — | | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| — |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
| ( |
| | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | | ||||
現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
Astria治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織和運營
“公司”(The Company)
Astria Treateutics，Inc.(以下簡稱“公司”)，前身為Catabsis PharmPharmticals，Inc.，是一家專注於新療法的發現、開發和商業化的生物製藥公司。它的使命是通過改變生活的療法為受到罕見和利基過敏和免疫疾病影響的患者和家庭帶來希望。2020年10月26日，該公司宣佈，該公司之前的主要候選產品edasalonexent治療Duchenne肌營養不良症(“DMD”)的PolarisDMD第三階段試驗未能達到其主要和次要終點。基於這些結果，該公司宣佈，它將停止與edasalonexent開發相關的活動，包括該公司正在進行的開放標籤延長試驗。2021年1月28日，該公司收購了Quellis Biosciences，Inc.(“Quellis”)。該公司在收購Quellis時收購的主要候選產品是STAR-0215，這是一種血漿激肽釋放酶的單克隆抗體抑制劑，處於臨牀前開發階段，用於治療遺傳性血管性水腫(“HAE”)，這是一種罕見的、使人虛弱並可能危及生命的疾病。該公司於2008年6月26日在特拉華州註冊成立。
反向拆分股票
2021年8月19日，本公司對其已發行普通股進行反向股票拆分，比例為-六人(1：6)，根據向特拉華州州務卿提交的重新註冊證書的修正案證書。根據反向股票拆分，公司每六股已發行和已發行普通股自動合併為一股已發行和已發行普通股，普通股每股面值不變。反向股票拆分產生的普通股金額被四捨五入到最接近的整體份額，任何由此產生的零碎股份都被註銷以換取現金。該公司普通股的法定股票數量保持不變。股票反向拆分影響了公司普通股的所有已發行和已發行股票，公司已發行的X系列優先股(定義見下文)、已發行的股票期權、已發行的認股權證和公司的股權激勵計劃所涉及的普通股的相應數量進行了按比例調整。隨附的未經審核簡明綜合財務報表所載普通股的所有股份及每股金額均已追溯調整，以實施所有列報期間的反向股份分拆，包括將相當於面值減少的金額重新分類為額外實收資本。
合併協議和合並計劃
2021年1月28日，公司收購了Quellis(“Quellis收購”)。根據日期為2021年1月28日的該特定協議和合並計劃(“合併協議”)的條款，公司向Quellis的股東發行了
股票購買協議和X系列優先股
在收購Quellis的同時，公司與某些機構和認可投資者簽訂了股票購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，本公司出售合共
7
目錄表
總額被視為對X系列優先股價值的折讓，見附註2，“重要會計政策摘要以供進一步討論。
由於對Quellis的收購和2021年2月的融資，該公司發行了以下X系列優先股，並承擔了以下認股權證：
X系列 |
| 普通股 | ||
擇優 |
| 可憑以下條件簽發 | ||
庫存價格為 | 轉換時間 | |||
交易記錄 | 交易記錄 | |||
| 日期 |
| 日期 | |
合併後發行的股份 | | | ||
2021年2月發行的股票融資 |
| | | |
在合併中承擔的權證 |
| | | |
總計 |
| | |
在2021年6月2日的股東周年大會上，公司股東通過了按照納斯達克上市規則第5635(A)條將公司X系列優先股轉換為公司普通股的方案(下稱《轉換方案》)。在股東批准轉換方案後，X系列優先股的每股流通股自動轉換為
X系列優先股的持有者有權在符合某些受益所有權限制的情況下，在轉換為普通股的基礎上獲得等額的X系列優先股股票的股息，其形式與實際支付給公司普通股的股息相同。除法律另有規定外，X系列優先股不具有投票權。然而，只要X系列優先股的任何股份仍未發行，本公司在未獲得X系列優先股當時已發行股票的多數持有人的贊成票的情況下，不得(I)對賦予X系列優先股的權力、優先股或權利進行不利的變更或更改，或更改或修訂授權X系列優先股的指定證書，修改或廢除公司重新發布的公司註冊證書或公司章程的任何條款，或提交任何修訂條款、指定證書、優先股、限制和任何系列優先股的相對權利。若有關行動將不利地改變或改變X系列優先股的優先權、權利、特權或權力，或為X系列優先股的利益而規定的限制，(Ii)進一步發行X系列優先股或增加或減少(除轉換外)X系列優先股的法定股份數目，或(Iii)就上述任何事項訂立任何協議。
流動性
該公司已經與考恩和公司有限責任公司(“考恩”)簽訂了各種銷售協議，根據這些協議，公司可以根據市場發售計劃發行和出售普通股。2021年5月20日，該公司終止了與考恩的銷售協議。於2021年6月30日，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC(“Jefferies”)，根據該協議，公司可發行及出售普通股，金額最高可達$
該公司面臨着許多與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於，它的候選藥物的成功發現和開發、籌集額外資本、其競爭對手開發新的技術創新、對專有技術的保護以及對該公司產品的監管批准和市場接受。這個
8
目錄表
公司主要從事研究和開發活動，自成立以來就出現了運營虧損和運營現金流為負的情況。該公司預計，隨着它繼續開發其候選產品，它在未來幾年將繼續招致重大的運營虧損和負現金流。
截至2022年3月31日，該公司的累計虧損為$
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
所附財務報表及相關披露未經審計，並已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。此外，通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露在本報告中已被精簡或省略。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2021年12月31日及截至12月31日的年度財務報表及其附註一併閲讀，幷包括在公司截至2021年12月31日的財務年度Form 10-K年度報告(“Form 10-K年度報告”)中。
未經審核的簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。本公司管理層認為，隨附的未經審核簡明綜合財務報表包含所有調整，包括為公平列報本公司所呈報中期業績所必需的正常及經常性調整。截至2022年3月31日的三個月的業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或未來任何時期的業績。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司Astria Securities Corporation和Quellis Biosciences，LLC的賬目，後者是Quellis的權益繼承者。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制公司未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響未經審計簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這樣的估計不同。
該公司利用某些估計來記錄與研究和開發合同有關的費用。這些合同估計主要與每個合同的服務年限和截至每個測量日期提供的服務量有關，由公司根據內部項目管理人員以及公司服務提供商的意見確定。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將應佔淨虧損除以期內已發行的加權平均股份，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損是根據當期已發行普通股等價物的稀釋效果調整加權平均流通股計算出來的，採用庫存股方法確定。就公司每股攤薄淨虧損的計算而言，優先股、股票期權和購買普通股和優先股的認股權證被視為普通股等價物，但由於它們的影響將是反攤薄的，因此它們被排除在計算稀釋每股淨虧損之外；因此，基本每股淨虧損和稀釋每股淨虧損在所有列報期間都是相同的。
9
目錄表
下列普通股等價物，包括作為普通股等價物顯示的X系列優先股，不包括在所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為計入它們會產生反稀釋效果：
截至3月31日的三個月， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
X系列優先股 | | | ||
股票期權 |
| |
| |
普通股認股權證 |
| |
| |
優先股權證 |
| — | | |
| | |||
現金、現金等價物和限制性現金
現金等價物是短期、高流動性的投資，可以很容易地轉換為現金，原始到期日為三個月或更短。現金等價物主要包括投資於美國國債、公司債務證券、商業票據和逆回購協議的貨幣市場賬户。
限制性現金包括存放在一家金融機構的存款，用於抵押與公司租賃安排有關的信用證。限制性現金在2022年3月31日作為預付費用和其他流動資產和其他長期資產的組成部分，在2021年3月31日作為其他長期資產列報。
在適用的簡明綜合資產負債表內列報的現金、現金等價物和限制性現金之和與簡明綜合現金流量表所列相同數額之和的對賬情況如下(千)：
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
收購的正在進行的研究和開發
本公司根據收購資產的成本(包括交易成本)計量並確認不被視為企業合併的資產收購。商譽不在資產收購中確認。於資產收購中，分配予收購進行中研發(“IPR&D”)而無其他未來用途的成本於收購日期計入開支。請參閲注3，“收購Quellis“有關最近資產收購所採用的會計政策的更詳細説明。
優先股折扣
如上所述，2021年2月，該公司在私募交易中發行了X系列優先股。經確定，這項交易確認了一項有益的轉換特徵，其價值是根據承諾日普通股股票價格與成交日轉換價格之間的差額確定的，因此總價值為#美元。
最近的會計聲明--尚未採納
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期起由本公司採納。
10
目錄表
2016年6月，FASB發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具--信貸損失(主題326)。這項準則要求金融資產以攤餘成本為基礎，按預期收取的淨額列報。它還要求，與可供出售的債務證券有關的信貸損失應通過信貸損失準備金入賬。2019年11月，FASB發佈了一項修正案，使這一標準在2022年12月15日之後開始的年度報告期間對較小的報告公司生效。允許及早領養。該公司目前正在評估這一準則對其合併財務報表的影響，以及採用這一準則的時間。
重要會計政策摘要
本公司的重要會計政策載於附註2，“重要會計政策摘要在截至2022年3月31日的三個月內，該等政策並無對本公司的經營業績或財務狀況產生重大影響。
3.收購Quellis
2021年1月28日，本公司根據附註1中討論的合併協議條款完成了對Quellis的收購。組織和運營”.根據合併協議的條款，本公司發行
該公司的結論是，收購Quellis不是收購一家企業，因為收購的所有非貨幣資產的公允價值基本上都集中在單一的可識別資產STAR-0215上。
該公司確定，收購Quellis資產的成本為#美元。
收購的知識產權研發 |
| $ | |
現金和現金等價物 |
| | |
預付費用和其他資產 |
| | |
應付帳款 |
| ( | |
應計負債 |
| ( | |
購得的有形資產淨值 | $ | |
在估計資產購買對價的公允價值時，本公司使用現金及現金等價物、預付費用、應付賬款和應計負債的賬面價值作為公允價值的最可靠指標，這是基於餘額的相關短期性質。其餘公平價值歸因於收購的知識產權研發，由於於收購Quellis時，STAR-0215尚未在任何地區獲得監管機構的批准，因此，由於收購的知識產權研發根據美國公認會計原則釐定，所收購的知識產權研發在截至2021年3月31日止三個月的未經審核簡明綜合經營報表及全面虧損中支出，故所收購的知識產權研發並無其他未來用途。
4.金融工具
下表列出了本公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並顯示了本公司用來確定該等公允價值的估值技術的公允價值等級。一般而言，由第1級投入釐定的公允價值採用可觀察的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。由第2級投入決定的公允價值使用直接或間接可觀察到的數據點，如報價、利率和收益率曲線。由第三級投入確定的公允價值使用的是無法觀察到的數據點，這些數據點很少或根本沒有市場數據，這要求公司對資產或負債制定自己的假設。截至2022年3月31日至2021年3月31日的三個月內，公允價值計量水平之間沒有轉移。
11
目錄表
該公司的投資組合可能包括固定收益證券，這些證券並不總是每天交易。因此，公司使用的定價服務通過基準收益率、同類證券的基準、行業分組和矩陣定價等過程應用其他可用信息來準備估值。該公司通過從其他定價來源獲得市場價值並在某些情況下分析定價數據來驗證其第三方定價服務提供的價格。該公司還投資於某些逆回購協議，這些協議以美國政府證券和債務的形式的存款為抵押，金額不低於
本公司根據會計準則編纂(ASC)主題470對購買其股票的認股權證進行了會計處理，債務和ASC主題480，區分負債與股權，並將普通股和優先股的權證歸類為負債或權益。歸類為負債的權證按其估計公允價值報告，公允價值的任何變動均反映在研發費用中。歸類為權益的認股權證按其估計公允價值呈報，其後並無重新計量。
以下是按公允價值經常性計量的資產和負債摘要(以千計)：
截至2022年3月31日 | ||||||||||||
引自 | ||||||||||||
價格 | 意義重大 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||
市場 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司債務證券 | — | | — | | ||||||||
商業票據 | — | | — | | ||||||||
逆回購協議 | — | | — | | ||||||||
短期投資 | ||||||||||||
公司債務證券 | — | | — | | ||||||||
商業票據 | — | | — | | ||||||||
揚基證券 | — | | — | | ||||||||
國庫券 | | — | — | | ||||||||
逆回購協議 | — | | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
截至2021年12月31日 | ||||||||||||
引自 | ||||||||||||
價格 | 意義重大 | 意義重大 | ||||||||||
處於活動狀態 | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||
市場 | 輸入量 | 輸入量 | ||||||||||
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) |
| 總計 | |||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
短期投資： | ||||||||||||
逆回購協議 | — | | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
由於該等資產及負債的短期性質，未經審核的簡明綜合資產負債表所反映的現金、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支的賬面值與其公允價值相若。按公允價值經常性計量的項目包括截至2022年3月31日和2021年12月31日的現金等價物和短期投資。
12
目錄表
5.短期投資
下表彙總了2022年3月31日和2021年12月31日持有的短期投資(單位：千)：
|
| 未實現總額 |
| 未實現總額 |
| |||||||
攤銷成本 | 收益 | 損失 | 公允價值 | |||||||||
March 31, 2022 | ||||||||||||
公司債務證券 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
商業票據 | | — | ( | | ||||||||
揚基證券 | | — | ( | | ||||||||
國庫券 | | — | — | | ||||||||
逆回購協議 | | — | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
未實現總額 | 未實現總額 | |||||||||||
| 攤銷成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
逆回購協議 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
在2022年3月31日和2021年12月31日持有的所有短期投資的合同到期日均為一年或更短。有幾個
出售短期投資的已實現收益和虧損總額計入其他淨收益。已計入累計其他全面收益的當期未實現持股損益，以及從累計其他全面收益中重新分類為其他收入的損益，淨額對本公司的精簡綜合經營業績沒有重大影響。出售的投資成本或從累積的其他綜合收益中重新分類為其他收入的金額，淨額是根據特定的確認方法記錄已實現損益。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的所有收益與標的投資的到期日有關。短期投資到期收益對本公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的精簡綜合經營業績並不重要。
6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
3月31日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
應計合同成本 | $ | | $ | | ||
應計補償 | | | ||||
應計專業費用 | | | ||||
應計其他 | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
13
目錄表
7.承諾
根據公司截至2022年3月31日的不可撤銷經營租賃，未來要求的最低付款摘要如下(以千為單位)：
截至12月31日止的期間： |
| 金額 | |
2022 | $ | | |
租賃付款總額 | $ | | |
減去：推定利息 |
| ( | |
經營租賃負債總額 | $ | | |
房租費用是$
於2022年1月28日，本公司與均富律師事務所(“分地主”)訂立轉租協議(“轉租”)，新寫字樓將取代現有寫字樓。分租期自二零二二年五月一日起至二零二四年七月三十一日止(或分租契所載期限可能終止或屆滿的較早日期)。轉租將增加上表中未來的最低還款額，從大約$
8.股東權益
優先股
根據該公司的重新註冊證書，該公司已
未清償認股權證
下表列出了截至2022年3月31日已發行和未發行的權證的信息：
發佈的年份 |
| 權益類工具 |
| 未清償認股權證 |
| 行權價格 |
| 有效期屆滿日期 | |
2018 |
| 普通股 | | $ | |
| 6/21/2023 | ||
2019 |
| 普通股 | | $ | |
| 2/7/2024 | ||
2021 | 普通股 | | $ | | 12/14/2030 | ||||
總計 |
| |
|
| |||||
加權平均行權價 | $ | |
|
| |||||
加權平均壽命(年) |
|
|
| ||||||
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目錄表
9.預留作日後發行之用
公司已預留以下普通股供未來發行：
| 3月31日， | 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | |
X系列優先股 | | | ||
購買普通股的認股權證 |
| |
| |
購買普通股的未償還期權 |
| |
| |
可供未來發行購買普通股的期權 | | | ||
為員工購股計劃預留的股份 |
| | | |
總計 |
| |
| |
10.股票激勵計劃
以下是公司股票期權活動和相關信息的摘要：
加權 | ||||||||||
平均值 | 集料 | |||||||||
加權的- | 剩餘 | 固有的 | ||||||||
平均值 | 合同 | 價值 | ||||||||
| 股票 |
| 行權價格 |
| 期限(年) |
| (單位：千) | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| | $ | | ||||||
取消或沒收 |
| ( | $ | |
|
| ||||
截至2022年3月31日的未償還債務 | | $ | | $ | | |||||
於2022年3月31日歸屬並可行使 |
| | $ | | $ | | ||||
有幾個
截至2022年3月31日，與未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償支出總額為#美元
2022年2月17日，公司董事會通過了《2022年激勵股票激勵計劃》(簡稱《激勵計劃》)。激勵計劃規定授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵(統稱為“股票獎勵”)，涉及的總金額為
11.後續活動
該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以便為某些估計提供額外的證據，並確定需要額外披露的事項。後續活動已按要求進行了評估。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本Form 10-Q季度報告中其他部分包含的相關附註和其他財務信息，以及我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告或Form 10-K年度報告中包含的已審計綜合財務報表及其附註。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。你應該複習一下標題為“風險因素”和“在我們以Form 10-K格式提交的2021年年度報告中，我們將以“與我們業務相關的重大風險摘要”為題，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。 本部分提供有關我們的業務、當前發展、經營結果、現金流、財務狀況、合同承諾和關鍵會計政策以及需要作出重大判斷並對我們的未經審計的簡明綜合財務報表有最潛在影響的估計的額外信息。這一討論和分析旨在更好地讓投資者從管理層的角度來看待公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於新療法的發現、開發和商業化。我們的使命是通過改變生活的療法為受到罕見和利基過敏和免疫疾病影響的患者和家庭帶來希望。我們的主要候選產品是STAR-0215，這是一種潛在的同類最佳的血漿激肽釋放酶單抗抑制劑，處於臨牀前開發階段，用於治療遺傳性血管性水腫(HAE)，這是一種罕見的、使人衰弱的、可能危及生命的疾病。根據迄今為止產生的臨牀前數據和現有的HAE治療方案，STAR-0215有可能成為對患者最友好的HAE慢性治療方案。
2021年1月，我們收購了Quellis Biosciences，Inc.或Quellis，包括STAR-0215計劃，並宣佈了一項私募，在2021年2月完成配售後，在扣除配售代理和其他發售費用之前，我們獲得了大約1.1億美元的毛收入，我們稱之為2021年2月的融資。2020年11月，在我們停止開發edasalonexent計劃作為Duchenne肌營養不良症(DMD)的潛在治療方法後，我們決定探索和評估戰略選擇。收購Quellis是我們評估戰略選擇的結果。
2021年9月，我們正式更名為Astria Treateutics，Inc.，從Catabsis PharmPharmticals，Inc.改名為Astria Treateutics，Inc.“Astria”這個名字源於希臘語中明星的意思，表明了我們對充當我們指南明星的患者的承諾。
HAE是一種罕見的、使人衰弱的、可能危及生命的疾病。HAE患者的治療選擇有所改善，但仍有未得到滿足的醫療需求，HAE治療的全球市場強勁且不斷增長。我們主導計劃STAR-0215的願景是開發一種同類最好的血漿激肽釋放酶單抗抑制劑，能夠每三個月或更長時間給藥一次，為HAE提供長效、有效的發作預防。靶向血漿激肽釋放酶抑制可以通過抑制產生緩激肽和引起過度腫脹的途徑來預防HAE的發作。STAR-0215目前處於臨牀前開發階段，我們預計將於2022年年中為STAR-0215提交新藥研究申請(IND)，並計劃在不久之後啟動1a期臨牀試驗，預計2022年年底將有初步結果。我們相信，這項臨牀試驗有機會為STAR-0215的差異化特徵建立概念證明。我們預計1a期臨牀試驗將在一個有健康志願者的單一中心進行，並評估幾個皮下給藥的單次遞增劑量隊列。我們使用STAR-0215進行這項試驗的目標是證明安全性和耐受性，確定延長的半衰期，證明血漿激肽釋放酶活性抑制的持續時間，並改進用於HAE患者研究的劑量和給藥方案。假設1a期試驗的數據是積極的，我們計劃在2023年啟動一項針對HAE患者的1b/2期試驗。我們預計，如果啟動1b/2期試驗，將是一項針對HAE患者的隨機、安慰劑對照、全球多中心試驗，試驗的主要目標將是證明安全性和耐受性，確定延長的半衰期，證明抑制血漿激肽釋放酶的活性。, 並初步評估了STAR-0215對HAE攻擊率的影響。
16
目錄表
我們對STAR-0215的願景得到了臨牀前數據的支持，這些數據顯示，血漿激肽釋放酶能有效抑制緩激肽的產生，而且血漿半衰期較長，可能使患者減少服藥頻率。多項實驗證實，STAR-0215在抑制緩激肽生成方面的效力約為Lanadelumab的10倍，lanadelumab是一種血漿激肽釋放酶的單抗抑制劑，商業化名稱為TAKHZYRO，是HAE的預防性治療藥物。在食蟹猴的研究中，觀察到lanadelumab的半衰期約為10天，這與美國食品和藥物管理局(FDA)關於lanadelumab在非人類靈長類動物中的審查文件和出版物中的報告一致。STAR-0215的劑量與lanadelumab相同，觀察到的半衰期約為34天，約為lanadelumab觀察到的三到四倍。我們認為，這可能會轉化為STAR-0215在人類體內的半衰期為幾個月。如果這種較長的半衰期在臨牀試驗中得到證明，它有可能實現每三個月或更長時間一次給藥。
我們在2021年11月舉行的美國過敏、哮喘和免疫學學會(ACAAI)年度科學會議上展示了STAR-0215計劃的臨牀前數據，展示了STAR-0215與血漿激肽釋放酶結合並在與lanadelumab不同的位置抑制血漿激肽釋放酶的高效性，並支持YTE技術延長半衰期的能力。STAR-0215中的YTE修改旨在實現更長的行動持續時間。在服用STAR-0215的食蟹猴中，YTE修飾保護了STAR-0215不被抗體清除，導致血漿半衰期比沒有YTE修飾的抗體增加三倍以上。在2022年2月舉行的美國過敏、哮喘和免疫學學會(AAAAI)年會上公佈的其他臨牀前數據表明，STAR-0215如何與血漿激肽釋放酶結合。在2022年4月的FC受體和免疫球蛋白靶向治療會議上，我們提供了藥代動力學建模數據，支持STAR-0215具有有效抑制血漿激肽釋放酶和預防HAE發作的潛力，皮下劑量適合於每三個月或更長時間給藥一次的自我注射設備。到目前為止的臨牀前和建模數據表明，在相同或可能更低的劑量下，STAR-0215的作用時間將比lanadelumab長得多，並可能導致STAR-0215成為HAE患者的有效預防性治療，因為在更長的一段時間內，血漿激肽釋放酶的病理活性受到抑制。
2021年1月收購Quellis和2021年2月融資
2021年1月，我們根據協議和合並計劃，或我們之間的協議和合並計劃，或合併協議，收購了Quellis，其中包括特拉華州的Cabo Merger Sub I，Inc.和我們的全資子公司，或第一合併子公司，Cabo Merger Sub II，LLC，特拉華州的有限責任公司和我們的全資子公司，或第二合併子公司，以及Quellis，或Quellis收購。根據合併協議，第一合併子公司與Quellis合併並併入Quellis，根據該協議，Quellis是尚存的實體，併成為我們的全資子公司，或者説第一次合併。在第一次合併之後，Quellis立即與第二次合併子公司合併，根據該合併子公司，第二次合併子公司是尚存的實體，或者第二次合併，與第一次合併一起，合併。根據合併協議的條款，在合併結束時，我們向Quellis股東發行了555,444股我們的普通股，以及50,504股新指定的X系列優先股(如下所述)。此外，我們假設了已發行的Quellis股票期權，這成為了我們普通股的55414股的期權，並假設了Quellis普通股的可行使權證，它成為了以每股341.70美元的行權價購買2,805股X系列優先股的權證，以及以每股2.1美元的行權價購買30,856股我們普通股的權證。在股東於2021年6月2日批准轉換建議(定義如下)後，購買X系列優先股的認股權證被轉換為購買467,500股我們普通股的權利，每股行使價為每股2.10美元。我們的結論是，對Quellis的收購不是對企業的收購，因為所收購的非貨幣資產的公允價值基本上都集中在單一的可識別資產STAR-0215中。
於2021年1月，吾等亦與若干機構及認可投資者訂立購股協議，根據該協議，吾等出售合共35,573股X系列優先股，總購買價為1.1億美元，或於2021年2月進行融資。在2021年6月2日的股東年會上，我們的股東批准了根據納斯達克上市規則第5635(A)條或轉換建議將X系列優先股轉換為普通股。在轉換提議獲得批准後的第四個工作日，X系列優先股的每股自動轉換為166.67股普通股，但受某些實益所有權限制，包括禁止X系列優先股的持有人將X系列優先股的股票轉換為普通股，如果這種轉換的結果是，該持有人及其關聯公司將實益擁有超過指定百分比的股份(截至2022年3月31日，這些百分比被設定在4.99%至9.99%之間，並可由持有人調整為在實施此類轉換後立即發行和發行的普通股總數的4.99%至19.99%之間的數字。此後，未自動轉換的X系列優先股的股票可由持有人選擇轉換，但受某些實益所有權限制的限制。截至2022年4月29日，已有54,622股X系列優先股轉換為9,103,664股
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目錄表
普通股和X系列優先股的31,455股仍未發行。X系列優先股每股可轉換為166.67股普通股，因此在轉換流通股X系列優先股時可發行的相關普通股數量為5,242,501股。X系列優先股的流通股可以根據持有者的選擇進行轉換。
反向拆分股票
2021年8月4日，我們的董事會批准了以六比一(1：6)的比例反向拆分我們的流通股普通股。反向股票拆分於2021年8月19日生效。2021年6月2日，我們的股東在年度股東大會上批准了反向股票拆分。本季度報告中包括在Form 10-Q表中的普通股的所有股份和每股金額，包括附帶的未經審計的簡明綜合財務報表，都已進行了追溯調整，以實施所有呈報期間的反向股票拆分，包括將相當於面值減少的金額重新歸類為額外的實收資本。截至2022年4月29日，我們在Quellis收購和2021年2月融資時發行了13,016,955股已發行普通股和約31,455股X系列優先股，這些股票可轉換為5,242,501股普通股。
財務概述
我們的業務幾乎完全依賴於STAR-0215的成功，該藥處於臨牀前開發階段，僅在臨牀前和非臨牀環境中產生了效果。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1530萬美元和1.701億美元(包括1.466億美元的正在進行的研發費用)。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.711億美元。到目前為止，我們主要通過在我們成為上市公司之前私募優先股和2021年2月我們的私募優先股融資、註冊發行我們的普通股和我們的市場計劃來為我們的運營提供資金，並將我們幾乎所有的財務資源和努力都投入到研究和開發中，包括臨牀前研究和臨牀開發計劃。截至2022年3月31日，我們擁有1.128億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們預計我們現有的現金、現金等價物和短期投資足以支持我們到2023年的運營費用和資本支出。推進STAR-0215或任何未來候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金、現金等價物和短期投資將不足以通過監管批准為STAR-0215或任何未來的候選產品提供資金。我們將需要獲得大量的額外資金來完成STAR-0215或任何未來候選產品的開發和商業化，並支持我們的持續運營、未來的臨牀試驗和我們流水線的擴展。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化, 我們可能需要尋求額外的資金，以比計劃更早地為我們的長期運營提供資金。有關更多信息，請參閲下面標題為“流動性和資本資源”的部分。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬費用； |
| ● | 根據與第三方的協議產生的費用，包括代表我們進行臨牀試驗和研發以及臨牀前活動的合同研究組織； |
| ● | 諮詢費； |
| ● | 實驗室用品以及獲取、開發和製造研究材料的成本；以及 |
| ● | 設施和其他費用，包括設施租金和維護、保險和其他用品的直接和已分配費用。 |
研究和開發成本在發生時計入費用。未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
我們通常在整個開發計劃中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不分配人員成本、其他內部成本或外部成本
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目錄表
特定候選產品或開發計劃的顧問費用。我們記錄我們的研究和開發費用，扣除我們有權從政府當局獲得的任何研究和開發税收優惠。
下表按計劃彙總了我們的研發費用(單位：千)：
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
STAR-0215 | $ | 6,269 | $ | 458 | ||
Edasalonexent | 64 | 456 | ||||
其他研究項目 | 301 | — | ||||
未直接分配給計劃的成本： |
|
| ||||
員工費用包括現金薪酬、福利和股票薪酬 |
| 1,375 |
| 1,227 | ||
設施 |
| 80 |
| 88 | ||
顧問和專業費用，包括基於股票的薪酬 |
| 2,226 |
| 276 | ||
其他 |
| 43 |
| 88 | ||
未直接分配給計劃的總成本 |
| 3,724 |
| 1,679 | ||
研發費用總額 | $ | 10,358 | $ | 2,593 | ||
根據edasalonexent治療DMD的3期PolarisDMD試驗的結果，我們在2020年10月停止了所有與edasalonexent開發有關的活動，包括正在進行的GalaxyDMD開放標籤擴展試驗，並在2021年年中基本結束了與edasalonexent相關的所有活動。
我們預計，在截至2022年12月31日的一年以及未來與開發STAR-0215相關的臨牀前和臨牀活動方面，我們將產生鉅額研究和開發費用。正因為如此，我們預計未來幾個季度的研發費用將高於上年同期。STAR-0215和任何未來候選產品的開發高度不確定，目前我們無法合理估計完成任何此類候選產品開發所需努力的性質、時間和成本。我們也無法預測，任何此類候選產品何時(如果有的話)將開始大量現金淨流入。這是因為我們需要籌集大量額外資本來資助任何此類候選產品的臨牀開發，以及與開發和商業化候選產品相關的眾多風險和不確定因素，包括以下不確定性：
| ● | 通過支持IND的毒理學研究建立適當的安全概況； |
| ● | 成功登記並完成臨牀試驗； |
| ● | FDA和外國監管機構對計劃中的試驗設計、臨牀前研究和製造能力和計劃的反饋； |
| ● | FDA和外國監管審批程序或視角的變化，可能會推遲或阻止新產品的批准； |
| ● | 收到相關監管部門的上市批准； |
| ● | 建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
| ● | 獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性； |
| ● | 開展商業銷售，如果我們能夠單獨或與他人合作獲得營銷批准，並有能力與其他產品成功競爭；以及 |
| ● | 批准後持續可接受的安全配置文件。 |
在STAR-0215或任何未來候選產品的開發方面，這些變量中的任何一個的結果的變化都將顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、商業、業務發展、法律和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括研究和開發費用中未包括的設施成本、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
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目錄表
我們預計，在短期內，我們的一般和管理費用將與目前的水平保持相對一致，儘管隨着我們繼續開發STAR-0215並可能擴大我們的渠道以包括其他候選產品，我們的一般和管理費用可能會增加。
收購的正在進行的研發費用
因2021年1月收購Quellis而獲得的正在進行的研發(IPR&D)費用。在收購之日，分配用於收購知識產權研發而沒有其他未來用途的收購成本被記為費用，預計未來不會報告與Quellis收購有關的額外知識產權研發支出。
勞動力的減少
2020年12月，在決定停止開發edasalonexent後，我們宣佈在截至2020年12月31日的季度內裁員。這一削減導致員工遣散費和員工福利總支出為60萬美元，其中20萬美元是在截至2021年3月31日的三個月期間錄得的。截至2022年3月31日，與裁員相關的遣散費和員工福利已全部發放完畢。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括現金、現金等價物和短期投資的利息收入，短期投資的攤銷費用淨額，以及與外匯波動有關的收益和損失。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，我們是根據美國公認的會計原則編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為關鍵，因為這些特定領域通常要求我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計，而本可以使用不同的估計--這些估計也是合理的。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。吾等根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，正如我們在2021年年報10-K表格中所報告的那樣。
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目錄表
經營成果
我們預計，在可預見的未來，我們的經營結果可能會因幾個因素而波動，例如我們的研究和開發工作的進展以及監管提交的時間和結果。.
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的業務結果，以及這些項目的美元變化(以千為單位)：
截至3月31日的三個月， | 期間至- | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 週期變化 | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研發 | $ | 10,358 | $ | 2,593 | $ | 7,765 | |||
一般和行政 |
| 5,020 |
| 2,880 |
| 2,140 | |||
收購正在進行的研究和開發 | — | 164,612 | (164,612) | ||||||
總運營費用 |
| 15,378 |
| 170,085 |
| (154,707) | |||
運營虧損 |
| (15,378) |
| (170,085) |
| 154,707 | |||
其他收入，淨額 |
| 55 |
| 1 |
| 54 | |||
淨虧損 | $ | (15,323) | $ | (170,084) | $ | 154,761 | |||
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月，研發費用增加了780萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的260萬美元增加到1040萬美元，增幅為299%。研究和開發費用的大幅增加主要是由於支持STAR-0215計劃臨牀前開發的直接成本增加了580萬美元，專業服務費用增加了200萬美元，這主要是由於如注1所述，在Quellis收購中繼承的既得認股權證確認的費用。組織和運營“，其他研究和項目增加30萬美元，員工支出增加10萬美元。由於停止了與edasalonexent計劃相關的所有開發活動，支持edasalonexent計劃的費用減少了40萬美元，抵消了這些增加。
一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了210萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的290萬美元增加到500萬美元，增長了74%。這一增長主要是由於新產品規劃和業務開發活動導致的專業服務支出增加了70萬美元，員工相關成本增加了60萬美元，基於股票的薪酬支出增加了50萬美元，特拉華州特許經營税費增加了20萬美元，保險費用增加了10萬美元。
收購的正在進行的研發費用
截至2021年3月31日的三個月，收購的知識產權研發支出為1.646億美元。2021年1月收購Quellis產生的收購知識產權研發費用。在Quellis收購案結束之日，分配用於收購知識產權研發而沒有其他未來用途的收購費被記為費用。截至2022年3月31日止三個月並無產生收購知識產權研發開支。
其他收入，淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，其他收入淨額增加了54,000美元，從截至2021年3月31日的3個月的1,000美元增加到55,000美元。增加的主要原因是利息和投資收入增加，這是由於利息收益率較高以及我們的利息資產增加所致。
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目錄表
流動性與資本資源
從我們成立到2022年3月31日，我們在成為上市公司之前通過私募優先股籌集了總計4.26億美元，並在2021年2月通過私募優先股融資、註冊發行我們的普通股和我們的市場計劃。截至2022年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資1.128億美元。我們預計我們現有的現金、現金等價物和短期投資足以支持我們到2023年的運營費用和資本支出。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
我們將需要獲得大量的額外資金來完成STAR-0215或任何未來候選產品的開發和商業化，並支持我們的持續運營、未來的臨牀試驗和我們流水線的擴展。此外，STAR-0215或任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計數年內無法投入商業使用的候選產品。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。市場波動、通脹、利率波動以及與新冠肺炎疫情相關的擔憂，可能會對資金來源的可獲得性以及可獲得資金的條款產生重大影響。如果我們未能在需要時籌集資金，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫修改我們的業務戰略，減少或終止我們的運營。
2021年2月融資
2021年1月28日，我們簽訂了購買協議，於2021年2月1日成交日出售了總計35,573股X系列優先股，總收益約為1.1億美元，淨收益為1.043億美元。
在市場上提供產品
我們已經與Cowen and Company LLC或Cowen簽訂了各種銷售協議，根據這些協議，我們可以根據市場發售計劃發行和出售普通股。2021年5月20日，我們終止了與考恩的銷售協議。2021年6月30日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC或Jefferies合作，根據該計劃，我們可以根據市場發售計劃(統稱為考恩在市場發售計劃，即自動取款機計劃)發行和出售普通股，金額高達2500萬美元。我們向銷售代理支付通過自動取款機程序出售的任何普通股總收益的3%的佣金。截至2022年3月31日，我們尚未根據傑富瑞協議出售任何普通股。在截至2021年3月31日的三個月裏，ATM計劃也沒有任何活動。
現金流
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表提供了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們的現金流信息(單位：千)：
| ||||||
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (12,559) | $ | (8,716) | ||
投資活動提供的現金淨額(用於) |
| (27,099) |
| 26,445 | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| — |
| 104,261 | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | $ | (39,658) | $ | 121,990 | ||
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1260萬美元，主要包括經120萬美元的基於股票的薪酬支出和150萬美元的認股權證支出調整後的1530萬美元的淨虧損。
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目錄表
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為870萬美元，主要包括經收購知識產權研發的非現金部分1.466億美元調整後的1.701億美元淨虧損和其他非現金項目，如基於股票的薪酬支出40萬美元和運營資產淨增加360萬美元，這主要是由於應計支出減少270萬美元和應付賬款減少170萬美元，但被預付費用減少80萬美元部分抵消。
投資活動提供的現金淨額(用於)
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為2710萬美元，主要包括購買短期投資的收益8170萬美元，被5460萬美元的短期投資到期日抵消。截至2021年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為2640萬美元，主要包括2000萬美元的短期投資到期收益和640萬美元的Quellis收購所獲得的現金。
融資活動提供的現金淨額
在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為1.043億美元，這歸因於2021年2月融資的淨收益1.043億美元。
資金需求
我們的資本主要用於補償和相關費用、臨牀前和臨牀材料的製造成本、第三方臨牀前研發服務、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.711億美元。我們主要從事研究和開發活動，自成立以來一直出現運營虧損和運營現金流為負的情況。
截至2022年3月31日，我們擁有1.128億美元的可用現金、現金等價物和短期投資。我們預計我們現有的現金、現金等價物和短期投資足以支持我們到2023年的運營費用和資本支出。
我們對我們的現金、現金等價物和短期投資能夠為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
| ● | STAR-0215和任何未來候選產品的臨牀試驗的進度、時間、成本和結果，以及研究和臨牀前開發工作，包括潛在的未來臨牀試驗； |
| ● | 我們達成任何其他合作、許可或我們可能建立的其他安排的能力、條款和時間； |
| ● | 我們追求的未來候選產品的數量和特點以及他們的開發需求； |
| ● | 尋求監管批准的結果、時間和成本； |
| ● | 我們任何獲得上市批准的候選產品的商業化活動成本不是任何未來合作伙伴的責任，包括建立產品銷售、營銷、市場準入、分銷、供應鏈和製造能力的成本和時間，以及將藥品和藥品的生產擴大到臨牀和商業規模，確保進行這種擴大所需的所有原材料，併成功完成所有其他相關活動的成本和時間； |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得市場批准，則從我們候選產品的商業銷售中獲得的收入(如果有)； |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們成功競爭其他批准的產品或用作治療我們產品批准的適應症的能力，包括HAE中的STAR-0215； |
| ● | 我們的員工增長和相關成本； |
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| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的成本； |
| ● | STAR-0215和任何未來候選產品的臨牀試驗的進度、時間、成本和結果，以及研究和臨牀前開發工作，包括潛在的未來臨牀試驗； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的運營、業務和前景的影響；以及 |
| ● | 作為上市公司的運營成本。 |
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，STAR-0215或任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自藥品的銷售，我們預計這些藥品在未來幾年內都不會投入商業使用，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，將導致定期付款義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致債務、進行資本支出或宣佈股息，這些行動可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
已知合同義務的材料現金需求
下表彙總了截至2022年3月31日各期限的付款到期日我們的重要合同義務：
| 按期間到期的付款 | |||||||||||
少於1 | 多於3個 | |||||||||||
(單位：千) | 總計 |
| 年 |
| 1-3年 |
| 年份 | |||||
經營租賃義務(1) |
| 1,625 |
| 731 |
| 894 |
| — | ||||
供應商協議下的付款(2) |
| 766 |
| 766 |
| — |
| — | ||||
合同現金債務總額 | $ | 2,391 | $ | 1,497 | $ | 894 | $ | — | ||||
截至2022年3月31日，重大合同義務包括我們的設施租賃，根據這些租賃，我們將支付160萬美元。這些付款包括根據我們目前的設施租賃直到2022年6月到期的款項，以及我們在2022年1月簽訂的新分租合同，如附註7所述。承付款“，自2022年5月起至2024年6月屆滿。截至2022年3月31日，我們還對某些供應商負有重大合同義務，如果與STAR-0215計劃的1a階段臨牀試驗相關的某些臨牀里程碑得到滿足，我們將向這些供應商支付80萬美元。
我們在正常的業務過程中與供應商就臨牀前研究和其他用於運營目的的服務和產品達成協議。我們沒有將這些款項包括在上述合同義務表中，因為我們可以隨時取消合同，通常是在提前60天書面通知的情況下，因此我們認為我們在這些協議下的不可取消義務不是實質性的。
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目錄表
項目4.控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序(如1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
於截至2022年3月31日止三個月內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變動，該等變動乃根據交易所法案頒佈的第13a-15(F)及15(D)-15(F)條規則所界定。
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目錄表
第二部分--其他資料
第1A項。風險因素
除了本季度報告中列出的信息外，我們還應仔細考慮我們2021年年報Form 10-K中第一部分第1A項風險因素中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。
項目6.展品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列於以下展品索引：
展品數 |
| 展品 |
10.1 | 均富律師事務所和登記人之間的轉租協議，日期為2022年1月28日(通過引用登記人於2022年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格當前報告(文件編號001-37467)的附件10.19併入) | |
10.2* | 2022年誘導股票激勵計劃(引用註冊人於2022年2月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-37467)的附件99.1) | |
10.3* | 2022年誘導股票激勵計劃下的非法定股票期權協議表格(通過引用附件99.2併入註冊人於2022年2月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-37467)中) | |
10.4* | 修訂和重新部署2015年股票激勵計劃(參考註冊人於2021年12月15日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-37467)的附件99.1) | |
10.5* | 2015年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議格式 | |
10.6* | 2015年股票激勵計劃下非法定股票期權協議的格式 | |
10.7* | 2015年員工購股計劃 | |
10.8* | 修訂和重新確定的高管離職福利計劃自2020年10月7日起生效 | |
31.1 |
| 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對主要執行人員的認證 |
31.2 |
| 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對主要財務官的證明 |
32.1 |
| 註冊人的主要執行人員和主要財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的證明 |
101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| 內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
| 內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
101.PRE | 內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面數據文件(封面XBRL標籤嵌入在iXBRL文檔中)。 |
*管理合同或補償計劃安排。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| Astria治療公司 | |
|
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Date: May 12, 2022 | 由以下人員提供： | /諾亞·C·克勞瑟 |
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| 諾亞·C·克勞瑟 |
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| 首席財務官(首席財務官) |
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