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Scynexis報告2022年第一季度財務業績

並提供企業最新消息

BREXAFEMME®Ibrexafungerp片劑於2021年9月推出,用於治療外陰陰道念珠菌病(VVC),在2022年第一季度獲得了近4,000張處方,淨收入為70萬美元。預計到2022年底,標籤將擴大到包括預防VVC復發。

截至2022年5月,BREXAFEMME由商業保險計劃承保,代表9300萬人,佔商業保險人壽的55%。

Scynexis啟動了Mario,這是一項全球3期研究,旨在評估ibrexafungerp作為醫院環境中侵襲性念珠菌病(IC)的口服降壓療法,預計在2022年第二季度末招募第一名患者。

報告了對FURI和CARE試驗的新的中期分析的積極結果,強調口服ibrexafungerp對嚴重真菌感染的效力,83.2%的聯合患者表現出對口服ibrexafungerp的臨牀反應。

根據截至2022年3月31日的現金餘額為9520萬美元,以及4月份4500萬美元的公開募股(淨額4200萬美元),Scynexis預計將有一條現金跑道進入2024年第一季度。

Scynexis公司將於5月12日上午8:30主持電話會議。EDT

新澤西州澤西城(2022年5月12日)-生物技術公司Scynexis,Inc.(納斯達克:SCYX)今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績。

Scynexis總裁兼首席執行官Marco Taglietti醫學博士説:“我們的商業組織在支持處方藥趨勢方面正在取得堅實的進展,我們正在看到這些共同努力的結果。”我們最近加強了資產負債表,這使我們能夠加強我們在VVC的商業努力,並將我們的研發活動持續到2024年,因為我們在多個適應症上為ibrexafungerp建立了廣泛的抗真菌特許經營權。“

BREXAFEMME商業更新

BREXAFEMME在2022年第一季度實現淨銷售額70萬美元。根據IQVIA的數據,2022年第一季度大約有4,000張BREXAFEMME處方。2022年處方總數繼續增長,1月份為1070張,2月份為1328張,3月份為1579張。

在第一季度,超過1,800名獨特的醫療專業人員(HCP)開出了BREXAFEMME,其中55%的醫生在此期間擴大了他們的使用範圍,併為多名患者開出了這種療法,高於上一季度的40%。

BREXAFEMME的商業保險覆蓋範圍繼續擴大。截至2022年4月,BREXAFEMME由代表9300多萬人或55%的商業保險人壽的計劃覆蓋。


Ibrexafungerp臨牀最新進展

報告了對FURI和CARE試驗的第四次中期分析的積極結果,強調了口服ibrexafungerp對嚴重真菌感染的效力。最近的中期分析包括39例來自FURI的新病例和8例來自自上次中期分析以來的12個月內完成治療的CARE的新病例。在131名患者的聯合分析中,83.2%的患者對口服伊布沙芬有臨牀反應。到目前為止,在分析的131個Furi和CARE研究病例中,61.1%的患者完全或部分緩解或臨牀改善;22.1%的患者病情穩定,這對嚴重進展性真菌感染的患者來説是一個有利的結果。

報告了口服伊布沙芬預防rVVC的關鍵階段3蠟燭研究的積極結果。在這項對260名rVVC患者進行的國際試驗中,患者最初接受了為期三天的氟康唑療法來治療他們目前的感染,在預防階段,應答者被隨機分配接受300 mg的ibrexafungerp Bid或匹配的安慰劑,每月一天,為期六個月。研究表明,接受ibrexafungerp治療的患者中,65.4%的患者在24周內完全沒有復發,無論是培養證明的、推測的還是可疑的,而接受安慰劑治療的患者的這一比例為53.1%(p=0.02)。在三個月的隨訪期內,ibrexafungerp相對於安慰劑的優勢持續存在,並且在統計學上仍具有顯著意義(p=0.034)。Ibrexafungerp總體上是安全的,耐受性良好。沒有發生嚴重的藥物相關不良事件,也沒有患者因不良事件而停止接受伊布沙芬治療。最常見的報告事件是頭痛和胃腸道事件,這些事件大多是輕微的,與目前的BREXAFEMME標籤大體一致。Scynexis計劃在2022年第二季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提交補充NDA中的結果,預計年底前獲得批准。

Scynexis發起了Mario,這是一項全球3期研究,旨在評估ibrexafungerp作為醫院環境中侵襲性念珠菌病(IC)的口服降壓治療。該公司預計在2022年第二季度末招募第一名患者。

在之前報告的IV配方的第一階段數據積極之後,Scynexis已經開始擴大生產規模,以實現更多的IV試驗。

Ibrexafungerp科學演示文稿和出版物

提交了幾張海報,重點介紹了對其正在進行的第三階段Furi和CARE研究的數據進行中期分析的細節,這些研究調查了ibrexafungerp作為侵襲性念珠菌病和念珠菌症的治療方法的潛力,包括由金黃色念珠菌(C.auis)引起的感染。這些海報於2022年4月23日至26日在葡萄牙里斯本舉行的第32屆歐洲臨牀微生物學和傳染病年會(ECCMID)上公佈。海報包括:

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CARE研究對18名登記的金黃色念珠菌(C.Auris)引起的念珠菌感染患者進行了中期分析,平均治療18天,78%的患者完全或部分緩解,11%的患者病情穩定。


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一項來自正在進行的第三階段FURI(n=39)和CARE(n=10)研究的49名侵襲性念珠菌病和念珠菌血症患者的中期分析。這兩項研究的彙總數據顯示,在接受ibrexafungerp治療的患者中,68%的患者完全或部分緩解,14%的患者病情穩定。

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來自毛黴病體內小鼠模型的數據發現,ibrexafungerp單一療法在體內顯示出治療小鼠德爾瑪根黴和捲毛黴感染的療效,與目前用於治療毛黴病的其他抗真菌藥物一致。此外,研究發現,當ibrexafungerp與脂質體兩性黴素B(LAMB)或泊沙康唑(POSA)聯合使用時,觀察到了協同效益,與單獨使用任何一種療法相比,中位生存期和總生存期顯著提高(P

報告了正在進行的3期FURI研究中口服伊布沙芬治療難治性外陰陰道念珠菌病(VVC)患者的新的陽性結果。這項新的中期分析是在2022年5月6-8日在聖地亞哥舉行的美國婦產科醫生學會(ACOG)年度臨牀和科學會議上提出的。Ibrexafungerp在患有嚴重真菌感染的難以治療的VVC患者中顯示出陽性結果,這些患者要麼對標準的抗真菌治療不耐受,要麼儘管接受了治療,仍經歷了難治性感染。在FURI研究中,使用ibrexafungerp治療難治性或複發性VVC的14名患者中,有10名(71.4%)獲得了由獨立數據審查委員會判斷的成功臨牀結果。VVC患者每72小時服用750毫克ibrexafungerp(每天兩次,每次375 mg),共服用3天(第1天、第4天和第7天)。在這項研究中,ibrexafungerp總體上是安全的,耐受性良好,研究結果與現有的產品標籤一致。

企業發展

Scynexis在2022年4月公開發行普通股、預籌資權證和認股權證,籌集了4500萬美元的總收益(淨額為4200萬美元)。

2022年2月,Scynexis通過將新澤西州淨運營虧損出售給第三方,獲得了470萬美元的非稀釋收益。

Scynexis於2022年3月從先前報道的與Hercules Capital/SVB的定期貸款協議的第三批獲得額外500萬美元的非稀釋收益,原因是ibrexafungerp預防復發酵母感染的第三階段蠟燭研究取得積極結果。

2022年第一季度財務業績

BREXAFEMME在2022年第一季度產生了70萬美元的淨產品收入。該產品於2021年6月獲得FDA批准銷售,並於2021年9月推出。

2022年第一季度,產品收入成本為10萬美元。

2022年第一季度的研發支出從2021年第一季度的690萬美元降至570萬美元。


2022年第一季度的銷售、一般和行政(SG&A)支出從2021年第一季度的670萬美元增加到1460萬美元。這一增長主要是由於為支持BREXAFEMME正在進行的商業化而確認的成本增加。

2022年第一季度其他收入總額為960萬美元,而2021年第一季度其他支出總額為200萬美元。於2022年及2021年首季,Scynexis分別就認股權證負債的公允價值調整確認1,000萬美元及130萬美元的非現金收益,以及分別就衍生工具負債的公允價值調整確認100萬美元的非現金收益及10萬美元的非現金虧損。

2022年第一季度淨虧損為550萬美元,或每股基本虧損0.17美元,而2021年第一季度淨虧損為470萬美元,或每股基本虧損0.18美元。

現金餘額

截至2022年3月31日,現金和現金等價物總額約為9520萬美元,而2021年12月31日的現金和現金等價物為1.045億美元。根據目前的運營計劃,Scynexis相信其現有的現金和現金等價物、2022年4月公開募股收到的淨收益以及BREXAFEMME的預期銷售將使公司能夠為2024年第一季度的運營需求提供資金。

電話會議和網絡直播詳情

討論選舉結果的電話會議將於上午8:30舉行。EDT

投資者(國內):(877)704-4453
投資者(國際):(201)389-0920
會議ID:13729053

網絡直播:https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1543196&tp_key=e943d8c4f4

關於Ibrexafungerp

Ibrexafungerp[發音為Eyes-Brex-ah-Fun-Jump]是一種抗真菌藥物,是一類結構不同的新型葡聚糖合成酶抑制劑的第一個代表,三萜類化合物。這種藥物結合了葡聚糖合成酶抑制劑公認的活性和口服和靜脈(IV)製劑的潛在靈活性。Ibrexafungerp正處於多種適應症的後期開發階段,包括主要由住院患者中的念珠菌(包括金黃色葡萄球菌)和麴黴菌引起的危及生命的真菌感染。它已顯示出廣譜的抗真菌活性,在體外和體內,對多重耐藥病原體,包括對唑和棘球菌素耐藥菌株。美國食品和藥物管理局(FDA)批准了ibrexafungerp合格傳染病產品(QIDP)和Ibrexafungerp IV和口服制劑的快速通道名稱,用於治療侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA),並已授予IC和IA適應症的孤兒藥物稱號。Ibrexafungerp的前身是SCY-078。

關於錫尼克斯


Scynexis公司(納斯達克代碼:SCYX)是一家生物技術公司,開創了創新藥物的先河,幫助世界各地數以百萬計的患者克服和預防日益產生抗藥性的難以治療的感染。Scynexis的科學家們正在開發該公司的領先地位


Asset,ibrexafungerp(以前稱為SCY-078),作為一種廣譜、系統性的抗真菌藥物,在社區和醫院環境中用於多種真菌適應症。Scynexis已開始在美國推出其首個商業產品BREXAFEMME®(ibrexafungerp片)。美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年6月1日批准了BREXAFEMME。此外,ibrexafungerp預防復發外陰陰道念珠菌病(VVC)和治療住院患者中威脅生命的侵襲性真菌感染的晚期臨牀研究仍在進行中。欲瞭解更多信息,請訪問www.scynexis.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中包含的有關預期未來事件或結果的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於以下陳述:Scynexis的加速增長和朝着我們的目標前進,即為多個適應症的ibrexafungerp建立廣泛的抗真菌特許經營權;擴大處方者基礎,擴大付款人覆蓋範圍,增加BREXAFEMME收入;我們計劃在複發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)中提交新藥補充申請(SNDA),並在2022年底之前獲得該標籤擴展的批准;加入馬裏奧研究;推進我們的IV配方;和我們的現金跑道進入2024年第一季度。由於此類陳述受風險和不確定因素的影響,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於:BREXAFEMME可能未被醫生和患者以Scynexis預期的速度接受;Scynexis成功開發和獲得FDA批准ibrexafungerp用於其他適應症的能力所固有的風險;FDA接受NDA提交文件的時間可能會發生意外的延遲;研究的預期成本以及研究可能開始或結束的時間;Scynexis需要額外的資本資源;Scynexis依賴第三方進行Scynexis的臨牀研究和將其產品商業化。這些風險和其他風險在Scynexis提交給證券交易委員會的文件中得到了更全面的描述,包括但不限於其最近的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告,包括在每一種情況下的標題為“風險因素, 以及隨後提交給美國證券交易委員會的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅表示截至發表日期的陳述。Scynexis沒有義務更新此類陳述,以反映在作出陳述之日之後發生的事件或存在的情況。

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