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就新冠肺炎和PG中Viloblimab的潛在批准途徑與監管機構接觸,確定並執行下一步,以用於重症新冠肺炎
和/或PG中的Viloblimab的臨牀開發和監管批准;
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根據該適應症正在進行的試驗結果,進一步開發用於CSCC的Viloblimab;
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啟動和繼續研究方案和開發活動,包括開發IFX002和INF904;以及
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製造臨牀試驗材料,並繼續驗證我們的viloblimab製造工藝,以滿足批准為商業級製造工藝的法規標準。
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根據與合同研究組織或CRO、合同製造組織或CMO、代表我們進行研發、製造開發、臨牀前和臨牀活動的顧問和獨立承包商簽訂的協議而產生的費用
;
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與員工相關的費用,包括工資、福利和基於員工在組織內的角色的股份薪酬費用;和
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與保護和維護我們的知識產權有關的專業法律費用。
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維洛布利單抗。我們預計,隨着我們在新冠肺炎完成尚未完成的臨牀試驗活動,探索針對重症新冠肺炎患者的維洛利單抗的監管批准提交,完成針對甲型肝炎病毒患者的維洛利單抗第二階段臨牀試驗計劃和針對PG患者的第二階段臨牀試驗計劃,我們有可能在PG啟動第三階段臨牀試驗,並在慢性SCC完成第二階段臨牀計劃,因此,我們與維洛利莫相關的費用在2022年將會增加。此外,我們還產生了與臨牀試驗材料製造相關的費用,並通過驗證我們的viloblimab製造工藝來滿足批准為商業級製造工藝的法規標準
。此外,我們正在研究商業規模的生產選擇。
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IFX002。我們正在繼續進行IFX002的臨牀前開發,費用主要包括工資、CRO進行臨牀前試驗的成本和生產臨牀前材料的成本。
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INF904。我們正在開發一種針對C5aR受體的口服小分子候選藥物。所有支持IND的研究已經完成,我們計劃在2022年下半年啟動第一階段計劃。
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其他發展計劃。我們的其他研發費用與我們對其他候選產品的臨牀前研究和發現活動有關,這些費用主要包括工資、臨牀前化合物的生產成本和支付給CRO的成本。
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截至3月31日的三個月,
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(in €)
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2022
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2021
|
變化
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|||||||||
運營費用
|
||||||||||||
研發費用
|
(10,471,923
|
)
|
(4,906,885
|
(5,565,038
|
)
|
|||||||
一般和行政費用
|
(4,387,443
|
)
|
(3,022,338
|
)
|
(1,365,105
|
)
|
||||||
總運營費用
|
(14,859,366
|
)
|
(7,929,224
|
)
|
(6,930,142
|
)
|
||||||
其他收入
|
1,593
|
5,462
|
(3,869
|
)
|
||||||||
其他費用
|
(565
|
)
|
(565
|
)
|
—
|
|||||||
運營結果
|
(14,858,338
|
)
|
(7,924,327
|
)
|
(6,934,011
|
)
|
||||||
財政收入
|
27,962
|
22,962
|
5,000
|
|||||||||
財務費用
|
(24,586
|
)
|
(3,684
|
)
|
(20,902
|
)
|
||||||
換匯結果
|
727,933
|
1,731,671
|
(1,003,738
|
)
|
||||||||
其他財務結果
|
125,000
|
48,000
|
77,000
|
|||||||||
所得税
|
—
|
—
|
—
|
|||||||||
當期虧損
|
(14,002,030
|
)
|
(6,125,378
|
)
|
(7,876,652
|
)
|
||||||
外幣兑換中的匯兑差額
|
1,309,875
|
3,504,699
|
(2,194,824
|
)
|
||||||||
全面虧損總額
|
(12,692,154
|
)
|
(2,620,679
|
)
|
(10,071,476
|
)
|
截至3月31日的三個月,
|
||||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||
第三方費用
|
8,088,608
|
2,989,062
|
5,099,546
|
|||||||||
人員費用
|
2,107,623
|
1,590,678
|
516,945
|
|||||||||
律師費和諮詢費
|
194,087
|
220,120
|
(26,033
|
)
|
||||||||
其他費用
|
81,604
|
107,025
|
(25,421
|
)
|
||||||||
研發費用總額
|
10,471,923
|
4,906,885
|
5,565,038
|
截至3月31日的三個月,
|
||||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||
人員費用
|
2,477,017
|
2,000,459
|
476,558
|
|||||||||
法律、諮詢費和審計費
|
770,291
|
341,148
|
429,143
|
|||||||||
其他費用
|
1,140,136
|
680,731
|
459,405
|
|||||||||
一般和行政費用合計
|
4,387,443
|
3,022,339
|
1,365,105
|
財務結果
|
截至3月31日的三個月,
|
|||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||
財政收入
|
||||||||||||
利息收入
|
27,962
|
22,962
|
5,000
|
|||||||||
財務費用
|
||||||||||||
利息支出
|
(19,859
|
)
|
(2,580
|
)
|
(17,279
|
)
|
||||||
租賃負債利息
|
(4,727
|
)
|
(1,104
|
)
|
(3,623
|
)
|
||||||
總計
|
3,376
|
19,278
|
(15,902
|
)
|
換匯結果
|
截至3月31日的三個月,
|
|||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||
換匯結果
|
||||||||||||
外匯收入
|
1,110,408
|
2,457,039
|
(1,346,631
|
)
|
||||||||
匯兑費用
|
(382,475
|
)
|
(725,368
|
)
|
342,893
|
|||||||
總計
|
727,933
|
1,731,671
|
(1,003,738
|
)
|
其他財務結果
|
截至3月31日的三個月,
|
|||||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||
其他財務結果
|
125,000
|
48,000
|
77,000
|
截至3月31日的三個月,
|
||||||||
(in €)
|
2022
|
2021
|
||||||
用於經營活動的現金淨額
|
(12,858,662
|
)
|
(10,413,453
|
)
|
||||
投資活動的現金淨額
|
26,481,122
|
(1,049,566
|
)
|
|||||
融資活動產生的現金淨額[用於]
|
(90,806
|
)
|
61,796,346
|
|||||
期初的現金和現金等價物
|
26,249,995
|
25,968,681
|
||||||
現金和現金等價物的匯兑收益
|
314,639
|
2,432,654
|
||||||
期末現金和現金等價物
|
40,096,286
|
78,734,662
|
• |
Viloblimab和任何其他候選產品的臨牀試驗的時間、進度和結果,包括有關研究或試驗和相關準備工作的開始和完成時間、試驗結果將在多長時間內公佈、此類試驗的成本和我們的總體研發計劃的聲明;
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• |
任何討論或提交維洛布單抗或任何其他候選產品的監管批准文件的時間和結果,以及為任何
適應症獲得和維持維洛布的監管批准的時間和我們的能力;
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• |
我們有能力利用我們專有的抗C5a和C5aR技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法;
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• |
我們保護、維護和執行我們對viloblimab和任何其他候選產品的知識產權保護的能力,以及此類保護的範圍;
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• |
食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或類似的外國監管機構是否會接受或同意我們的臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施,包括此類試驗的任何擬議的主要或次要終點;
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• |
我們未來對Viloblimab和任何其他候選產品的臨牀試驗是否成功,以及這些臨牀結果是否會反映之前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果。;
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• |
我們對Viloblimab或任何其他候選產品的患者羣體大小、市場機會和臨牀實用性的預期,如果被批准用於商業用途;
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• |
我們的製造能力和戰略,包括我們製造方法和過程的可擴展性和成本以及我們製造方法和過程的優化,以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力,以及我們為計劃中的未來臨牀試驗和可能的商業供應聘請更多第三方製造商的能力;
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• |
我們對支出、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或有能力獲得額外融資的估計;
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我們對任何批准的維羅貝利單抗適應症的範圍的期望;
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我們有能力對因在診所測試我們的候選產品或(如果獲得批准)任何商業銷售而導致的責任索賠以及迴應和防禦任何政府調查或其他行動的成本進行辯護。
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我們將viloblimab或我們的其他候選產品商業化的能力;
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如果我們的任何候選產品獲得監管批准,我們遵守和滿足持續義務和持續監管概述的能力;
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我們在尋求市場批准和商業化過程中遵守已頒佈和未來的法律的能力;
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我們未來的增長和競爭能力,這取決於我們留住關鍵人員並招聘更多的合格人員;
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我們在開發C5a和C5aR抑制劑或我們的行業;方面的競爭地位以及與競爭對手相關的發展和預測
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我們對我們將不再是JOBS法案下的新興成長型公司和/或外國私人發行人的時間的預期。
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