附件99.1
Indaptus Treeutics報告2022年第一季度財務業績並提供公司最新情況
宣佈提交研究新藥 (IND)Decy20申請
有望在2022年下半年啟動Decoy20治療實體瘤的第一階段臨牀試驗
紐約(2022年5月12日)-Indaptus治療公司(納斯達克代碼：INDP)今天宣佈截至2022年3月31日的第一季度財務業績，並提供公司最新情況。
我們很高興地報告 我們的研究新藥(IND)系統給藥申請20。Indaptus首席執行官Jeffrey Meckler表示：“此次提交的時機使我們能夠在今年啟動我們的第一個人體臨牀試驗，我們期待着在完成IND提交過程中與FDA合作。Decoy20作為一種多Toll樣受體(TLR)激動劑，具有激活先天免疫系統和適應性免疫系統的能力，有望有效地對抗實體瘤癌症，而許多新的免疫腫瘤學方法在這一領域都失敗了。
這對Indaptus來説是一個重要的里程碑，因為它推動了我們的方法，即誘導多種免疫系統成分作為對抗實體腫瘤的機制。我們期待着在今年晚些時候為我們的第一位患者提供劑量，並收集支持Decoy20抗癌的數據。
最近的企業亮點
提交研究用新藥申請
今天，Indaptus宣佈提交其12月20日的研究新藥申請(IND)。該公司繼續預計在2022年啟動針對實體腫瘤的Decoy20的第一階段臨牀試驗。重要的是，該公司已經成功地完成了GMP製造和啟用IND的多劑量毒理學研究，這些研究 沒有產生與細胞因子釋放綜合徵相關的持續誘導因素。
早些時候的臨牀前數據已經證明，Decey20能夠在與非類固醇抗炎藥物(NSAID)或抗PD-1藥物聯合使用時，更有效地根除小鼠肝細胞癌模型中已建立的腫瘤。腫瘤根除具有廣泛的治療指數，並導致了100%的免疫記憶。作用機制研究表明，在消除腫瘤的聯合環境中，只需靜脈注射誘餌產品一次(Br)，皮下腫瘤即可激活先天和獲得性免疫途徑，並實現免疫冷熱轉變。
與低劑量化療相結合，誘騙候選藥物 還高效地根除了非霍奇金淋巴瘤(NHL)小鼠模型中已建立的腫瘤，並誘導了免疫記憶。在含有靶向抗體的人腫瘤非霍奇金淋巴瘤移植模型中，也觀察到了聯合介導的腫瘤根除。作用機制研究表明，先天免疫通路和獲得性免疫通路的激活都參與了這種抗腫瘤活性。在轉移性胰腺癌和原位結直腸癌的小鼠模型中，誘騙候選也產生了顯著的單劑活性。
截至2022年3月31日的第一季度財務摘要
在截至2022年3月31日的三個月內，研發費用約為130萬美元，與截至2021年3月31日的三個月約50萬美元相比，增加了約80萬美元。增加的主要原因是工資和相關費用、基於股票的薪酬和第一階段臨牀試驗準備以及最近提交的IND準備費用。
截至2022年3月31日的三個月期間的一般和行政費用約為210萬美元，與截至2021年3月31日的三個月期間的約10萬美元相比增加了約200萬美元。這一增長主要是由於工資和相關費用、基於股票的薪酬、董事和高級管理人員的保險費用以及與上市公司相關的專業費用。
截至2022年3月31日的三個月的每股虧損約為0.41美元，而截至2021年3月31日的三個月的每股虧損約為0.31美元。
截至2022年3月31日，該公司擁有約3620萬美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2021年12月31日，該公司擁有約3910萬美元的現金和現金等價物。
截至2022年3月31日的三個月期間，用於經營活動的淨現金約為310萬美元，而截至2021年3月31日的三個月期間，用於經營活動的淨現金約為80萬美元。這一增長主要是由於一般和行政費用的增加以及誘餌合併的影響以及經營資產和負債的變化。
在截至2022年3月31日的三個月期間，用於投資活動的現金淨額約為280萬美元，這主要是由於在此期間購買了有價證券。在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有淨現金由投資活動提供或用於投資活動。
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動沒有提供淨現金 。
關於Indaptus Treateutics
Indaptus Treeutics是從一個多世紀的免疫治療進展中演變而來的。該公司的方法基於這樣一個假設，即天然免疫細胞和適應性免疫細胞的有效激活以及相關的抗腫瘤和抗病毒免疫反應將需要一套多目標的免疫系統激活信號， 這些信號可以安全地靜脈注射。Indaptus的專利技術是由減毒和殺滅的、非致病性的革蘭氏陰性細菌的單個菌株組成的，靜脈注射減少。毒性，但啟動或激活天然免疫和獲得性免疫的許多細胞成分的能力在很大程度上是不受影響的。這種方法已經產生了廣泛的抗腫瘤和抗病毒活性，包括與現有五種不同類別的藥物的安全、持久的抗腫瘤反應協同作用，包括檢查點治療、靶向抗體治療和臨牀前模型中的低劑量化療。通過Indaptus技術根除腫瘤已被證明同時產生先天和獲得性免疫記憶，重要的是，在臨牀前模型中不需要提供或靶向特定的腫瘤抗原。Indaptus技術還在臨牀前模型中產生了針對慢性乙肝病毒(乙肝病毒)和慢性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的顯著單藥活性。Indaptus已經成功地進行了其領先的臨牀腫瘤學候選藥物Decey20的GMP 製造，並已完成了其他使IND成為可能的研究。
前瞻性陳述
本新聞稿包含具有《私人證券訴訟改革法案》含義的前瞻性陳述 。這些聲明包括管理層的期望、我們的產品開發努力、業務、財務狀況、運營結果、戰略、計劃和前景等方面的信念和意圖。前瞻性表述可以通過使用“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將”、“項目”、“預測”、“繼續”或 “預期”等前瞻性詞彙或這些詞彙的否定或變體或其他類似詞彙來識別，或者通過這些表述與歷史事件無關這一事實來識別。前瞻性陳述涉及預期或預期的事件、活動、趨勢或截至作出之日的結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，這些陳述 固有地受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能會導致實際活動或結果與前瞻性聲明中預期的活動或結果大不相同，包括但不限於：我們開發其技術並可能將其商業化的計劃、我們計劃的試驗性新藥申請和任何臨牀試驗的時間和成本、完成任何臨牀試驗並獲得有利結果的情況、Indaptus獲得並保持對任何候選產品的監管批准的能力、我們保護和維護其知識產權和許可安排的能力、我們開發的能力, 製造和商業化其候選產品的風險、產品責任索賠的風險、報銷的可用性、廣泛的 和昂貴的政府監管的影響，以及我們對未來收入、支出資本需求和額外融資需求的估計。有關影響我們的風險和不確定性的更詳細信息包含在我們於2022年3月21日提交給美國證券交易委員會的最新10-K表格年度報告中的“風險因素”標題下，以及我們已經提交給美國證券交易委員會的其他文件中，以及我們 未來可能提交給美國證券交易委員會的其他文件中。所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日 發表，並受本新聞稿中包含的警告性聲明的明確限制。我們沒有義務 更新或修改前瞻性陳述，以反映發生日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非適用法律另有要求。
投資者聯繫方式：
奧康納會不會是斯特恩？
+1 212-362-1200
Will@sternir.com
INDAPTUS治療公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 33,216,311 | $ | 39,132,165 | ||||
| 有價證券 | 2,961,460 | - | ||||||
| 持有待售資產 | - | 148,400 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 741,945 | 1,106,653 | ||||||
| 流動資產總額 | 36,919,716 | 40,387,218 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | 3,266 | 3,800 | ||||||
| 使用權資產 | 147,102 | 169,088 | ||||||
| 其他資產 | 16,477 | 16,477 | ||||||
| 非流動資產總額 | 166,845 | 189,365 | ||||||
| 總資產 | $ | 37,086,561 | $ | 40,576,583 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款和其他流動負債 | $ | 3,582,472 | $ | 4,507,676 | ||||
| 經營租賃負債，本期部分 | 97,185 | 96,465 | ||||||
| 流動負債總額 | 3,679,657 | 4,604,141 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 50,516 | 72,862 | ||||||
| 非流動負債總額 | 50,516 | 72,862 | ||||||
| 總負債 | 3,730,173 | 4,677,003 | ||||||
| 承付款和或有負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股：面值0.01美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日授權發行的200,000,000股；截至2022年3月31日和2021年12月31日已發行和發行的8,258,597股 | 82,586 | 82,586 | ||||||
| 額外實收資本 | 52,319,064 | 51,487,881 | ||||||
| 累計赤字 | (19,036,041 | ) | (15,670,887 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | (9,221 | ) | - | |||||
| 股東權益總額 | 33,356,388 | 35,899,580 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 37,086,561 | $ | 40,576,583 | ||||
未經審計的 簡明合併經營報表
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | $ | 1,297,098 | $ | 489,721 | ||||
| 一般和行政 | 2,104,975 | 124,254 | ||||||
| 總運營費用 | 3,402,073 | 613,975 | ||||||
| 運營虧損 | (3,402,073 | ) | (613,975 | ) | ||||
| 其他收入，淨額 | 36,919 | 1,554 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (3,365,154 | ) | $ | (612,421 | ) | ||
| 普通股股東每股基本普通股和稀釋後普通股的淨虧損 | $ | (0.41 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
| 用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的加權平均股數 | 8,258,597 | 1,944,672 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (3,365,154 | ) | $ | (612,421 | ) | ||
| 其他全面虧損： | ||||||||
| 可供出售證券的未實現虧損 | (9,221 | ) | - | |||||
| 綜合損失 | $ | (3,374,375 | ) | $ | (612,421 | ) | ||
未經審計的股東權益簡明合併報表(虧損)
| 首選系列 種子 | 普通股 股 | 額外繳入的 | 累計 | 累計 其他綜合 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年1月1日 | 835,928 | $ | 8,359 | 1,944,672 | $ | 19,447 | $ | 7,693,994 | $ | (7,959,501 | ) | $ | - | $ | (237,701 | ) | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | 20,445 | - | - | 20,445 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | (612,421 | ) | (612,421 | ) | |||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021年3月31日 | 835,928 | 8,359 | 1,944,672 | 19,447 | 7,714,439 | (8,571,922 | ) | - | (829,677 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022年1月1日 | - | - | 8,258,597 | $ | 82,586 | $ | 51,487,881 | $ | (15,670,887 | ) | - | $ | 35,899,580 | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | 831,183 | - | - | 831,183 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他 全面虧損 | (9,221 | ) | (9,221 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | (3,365,154 | ) | - | (3,365,154 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022年3月31日 | - | $ | - | 8,258,597 | $ | 82,586 | $ | 52,319,064 | $ | (19,036,041 | ) | $ | (9,221 | ) | $ | 33,356,388 | ||||||||||||||||
未經審計的 現金流量表簡明合併報表
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,365,154 | ) | $ | (612,421 | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | 534 | 213 | ||||||
| 基於股票的薪酬 | 831,183 | 20,445 | ||||||
| 持有待售資產的實現收益 | (24,155 | ) | - | |||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 364,708 | (109,883 | ) | |||||
| 應付帳款和其他流動負債 | (925,204 | ) | 481,050 | |||||
| 遞延交易成本 | - | (604,988 | ) | |||||
| 經營性租賃使用權資產和負債淨額 | 360 | - | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | (3,117,728 | ) | (825,584 | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 因持有待售資產而收到的收益 | 172,555 | - | ||||||
| 購買有價證券 | (2,970,681 | ) | - | |||||
| 用於投資活動的現金淨額 | (2,798,126 | ) | - | |||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 保險箱收益，淨額 | - | 3,675,000 | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | - | 3,675,000 | ||||||
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (5,915,854 | ) | 2,849,416 | |||||
| 期初現金及現金等價物 | 39,132,165 | 1,637,499 | ||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | 33,216,311 | $ | 4,486,915 | ||||
| 補充現金流量披露 | ||||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | - | $ | 800 | ||||
| 存款利息收到的現金 | $ | 1,318 | $ | 506 | ||||