| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) | |
| 這是 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) | |
| 每個班級的標題 |
交易 符號 |
各交易所名稱 在其上註冊的 | ||
| 大型加速文件服務器 | ☐ |
加速文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☒ |
規模較小的報告公司 | ||||
新興成長型公司 |
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• |
我們項目的啟動、時間、進度、結果和成本 NVL-520 和NVL-655 計劃，以及我們的發現計劃以及我們當前和未來的臨牀前和臨牀研究，包括關於研究或試驗和相關準備工作的開始和完成時間的聲明，試驗結果將在多長時間內獲得，以及我們當前和未來的計劃； |
• |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果的能力； |
• |
我們候選產品的有益特徵，以及潛在的安全性、有效性和治療效果； |
• |
監管備案和批准的時間、範圍和可能性，包括調查性新藥申請(IND)的時間和我們當前候選產品或任何未來候選產品的最終美國食品和藥物管理局(FDA)批准的時間； |
• |
外國監管機構申請和批准的時間、範圍或可能性； |
• |
我們有能力確定研究重點，並應用風險緩解策略來有效地發現和開發候選產品，包括將一個項目的知識應用於其他項目，以及將一個適應症應用於我們的其他適應症； |
• |
我們對我們將招收的患者數量的估計，以及我們啟動、招募和招收患者並以我們計劃的速度進行併成功完成臨牀試驗的能力； |
• |
我們有能力 縱向擴展 我們的製造和加工方法，以適當滿足我們預期的商業需求，這將需要大量的資源； |
• |
我們有能力維持和進一步發展特定的運輸、儲存、搬運和管理 NVL-520 和NVL-655 在臨牀現場； |
• |
我們有能力為我們的運營獲得必要的資金，以完成我們候選產品的進一步開發和商業化； |
• |
我們有能力為我們的候選產品利用加速的監管途徑； |
• |
我們有能力獲得並保持監管部門對我們的候選產品的批准； |
• |
如果獲得批准，我們能夠將我們的候選產品商業化，包括重點關注的地理區域和銷售戰略； |
• |
如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷； |
• |
實施我們的業務模式，以及針對我們的業務、候選產品和技術的戰略計劃； |
• |
我們能夠為我們的候選產品和我們可能開發的其他候選產品建立和維護的知識產權保護範圍，包括現有專利條款的延長，第三方持有的知識產權的有效性，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力； |
• |
對我們未來的支出、收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
• |
我們估計我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求的期間； |
• |
未來與第三方就我們的候選產品的開發和商業化達成協議； |
• |
我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力； |
• |
我們的財務業績； |
• |
我們的候選產品的市場接受率和程度； |
• |
美國(美國)的監管動態和外國； |
• |
我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力； |
• |
我們有能力生產出具有周轉時間或製造成本優勢的候選產品； |
• |
我們的競爭地位以及已有或可能獲得的競爭療法的成功； |
• |
我們需要和有能力吸引和留住關鍵的科學、管理和其他人員； |
• |
法律法規的影響； |
• |
我們對2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)規定的新興成長型公司的期望值； |
• |
與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展； |
• |
美國政府的影響 新冠肺炎 大流行，包括緩解努力和經濟影響，以及其他全球地緣政治發展對我們業務運營的上述任何方面或其他方面的影響，包括但不限於我們的臨牀前研究和未來臨牀試驗；以及 |
• |
其他風險和不確定性，包括在題為“風險因素”的章節中列出的風險和不確定性。 |
• |
我們的開發工作處於非常早期的階段，運營歷史有限，尚未完成任何臨牀試驗，沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入，這可能會使投資者難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性； |
• |
自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損； |
• |
我們的發展努力處於非常早期的階段，我們的未來前景在很大程度上取決於 NVL-520 和NVL-655; |
• |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管批准和商業化； |
• |
我們的發現和臨牀前開發活動專注於為癌症相關基因組改變患者開發有針對性的治療方法，這是一個快速發展的科學領域，我們正在採取的發現和開發藥物的方法可能永遠不會導致獲得批准或上市的產品； |
• |
除了……之外 NVL-520 和NVL-655, 我們的前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化我們的間變性淋巴瘤激酶(ALK)I1171X(X=N、S或T)/D1203N(IXDN)、人表皮生長因子受體2(HER2)和其他發現計劃的其他候選產品，這些產品可能在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業生存能力產生不利影響； |
• |
我們發現和開發候選產品的方法未經證實，我們可能無法成功地使用和擴展我們的方法來建立具有商業價值的候選產品管道； |
• |
我們可能無法提交IND、臨牀試驗申請(CTA)或類似的申請，以便在我們預期的時間內開始臨牀試驗，即使我們能夠，監管機構也可能不允許我們繼續進行； |
• |
當我們的候選產品單獨使用或與其他產品組合使用時，可能會導致不良不良事件，從而可能導致安全狀況，從而阻止監管部門的批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面後果； |
• |
如果我們在臨牀試驗中患者的登記或維護方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的上市批准可能會被推遲或阻止； |
• |
持續變化的影響 新冠肺炎 大流行可能對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究； |
• |
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品； |
• |
如果我們的任何第三方製造商在生產中遇到困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止； |
• |
我們開發的任何候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於某些較小的患者亞羣，可能比我們估計的要小； |
• |
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化； |
• |
作為一家公司，我們以前從未將候選產品商業化，目前缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化； |
• |
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，他們也將受到重大的上市後監管要求和監督； |
• |
在適當的情況下，我們計劃通過使用加速登記途徑來確保獲得批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求在我們目前正在考慮的研究之外進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的上市批准的費用，並推遲收到必要的上市批准； |
• |
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、合同研究組織(CRO)和第三方付款人的關係與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們遭受重大損失； |
• |
我們依賴於在整個組織內提供各種管理、研發和其他服務的有限數量的員工，這給運營帶來了挑戰，可能會對我們的業務產生不利影響； |
• |
如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品； |
• |
如果我們無法為我們的技術和候選產品獲得、維護和執行專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術和候選產品的能力可能會受到不利影響； |
• |
我們可能會捲入保護或執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的； |
• |
第三方可能聲稱我們正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響； |
• |
如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位將受到不利影響； |
• |
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響； |
• |
我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究和研究； |
• |
如果我們決定建立合作，但不能在商業上合理的條件下建立這些合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃； |
• |
我們的經營業績可能會有很大波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導； |
• |
我們的主要股東擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。我們的三名董事與我們的兩名主要股東有關聯； |
• |
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。 |
頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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| 第1項。 |
合併財務報表(未經審計) |
1 |
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合併資產負債表 |
1 |
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合併經營報表和全面虧損 |
2 |
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合併報表可轉換優先股和股東權益(虧損) |
3 |
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合併現金流量表 |
4 |
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合併財務報表附註 |
5 |
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| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
12 |
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| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
19 |
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| 第四項。 |
控制和程序 |
19 |
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第二部分--其他資料 |
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| 第1項。 |
法律訴訟 |
21 |
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| 第1A項。 |
風險因素 |
21 |
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| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
72 |
||||
| 第六項。 |
陳列品 |
73 |
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| 簽名 |
74 |
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3月31日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
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| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
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| 有價證券 |
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| 預付費用和其他流動資產 |
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| 流動資產總額 |
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| 其他資產 |
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| 總資產 |
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| 負債與股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付帳款 |
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| 應計費用 |
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| 流動負債總額 |
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| 總負債 |
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| 承付款和或有事項(附註7) |
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| 股東權益： |
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| 優先股，$ |
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| A類普通股，$ 2022年3月31日和2021年12月31日 |
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| B類普通股，$ 2021年12月31日 |
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| 其他內容 已繳費 資本 |
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| 累計其他綜合損失 |
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| 累計赤字 |
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| 股東權益總額 |
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| 總負債和股東權益 |
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
2021 |
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| 運營費用： |
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| 研發 |
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| 一般和行政 |
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| 總運營費用 |
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| 運營虧損 |
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| 其他收入(支出)： |
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| 優先股分配權公允價值變動 |
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| 其他收入(費用)，淨額 |
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| 其他收入(費用)合計，淨額 |
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| 淨虧損 |
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| 每股淨虧損可歸因於 普通股股東，基本股東和稀釋股東 |
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| 普通股加權平均份額 突出、基本和稀釋 |
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| 綜合損失： |
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| 淨虧損 |
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| 其他全面虧損： |
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| 可交易證券的未實現虧損，税後淨額為#美元 |
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) | — | |||||
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| 綜合損失 |
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) | $ | ( |
) | ||
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敞篷車 優先股 |
A類 普通股 |
B類 普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 其他 全面 損失 |
累計 赤字 |
期票 備註來自 股東 |
總計 股東的 權益 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
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| 2021年12月31日的餘額 |
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| 普通股的發行 股票期權的行使 |
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| 有價證券的未實現虧損 證券 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 淨虧損 |
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| 2022年3月31日的餘額 |
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敞篷車 優先股 |
A類 普通股 |
B類 普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 其他 全面 損失 |
累計 赤字 |
期票 備註來自 股東 |
總計 股東的 赤字 |
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股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
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| 2020年12月31日的餘額 |
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| 發行A系列可轉換汽車 優先股 |
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| 應付票據和應付票據的轉換 A系列應計利息 可轉換優先股 |
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| 優先股的重新分類 股票分批權利於 沉降量 |
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| 本票利息 來自關聯股東方 |
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| 債務清償損失 |
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| 基於股票的薪酬 |
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| 淨虧損 |
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| 2021年3月31日的餘額 |
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
2021 |
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| 經營活動的現金流： |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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| 優先股分配權公允價值變動 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 非現金 本票利息收入 |
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| 有價證券溢價淨攤銷 |
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| 經營性資產和負債變動情況： |
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| 預付費用和其他流動資產 |
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| 其他資產 |
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| 應付帳款 |
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| 應計費用 |
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| 用於經營活動的現金淨額 |
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) | ( |
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| 投資活動產生的現金流： |
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| 購買有價證券 |
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| 有價證券的銷售收益和到期日 |
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| 投資活動提供的現金淨額 |
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| 融資活動的現金流： |
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| 發行可轉換優先股所得款項及 優先股分配權，扣除發行成本 |
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| 支付由第三方出資的保險費 |
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| 行使期權時發行普通股所得款項 |
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| 融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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| 現金及現金等價物淨增(減) |
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| 期初現金及現金等價物 |
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| 期末現金及現金等價物 |
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| 補充披露非現金融資信息： |
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| 優先股應付票據和應計利息的結算 |
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| 債務清償損失 |
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| 優先股分配權的結算 |
$ | — | $ | |||||
| 應計費用和其他流動負債中的首次公開發行成本 |
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第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
• |
第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。 |
• |
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
截至3月31日， |
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2022 |
2021 |
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| 可轉換優先股(轉換為普通股) |
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| 非既得性限制性普通股 |
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| 購買普通股的期權 |
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March 31, 2022 |
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攤銷 成本 |
毛收入 未實現 收益 |
毛收入 未實現 損失 |
公允價值 |
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| 商業票據(一年內到期) |
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| 公司債券(一年內到期) |
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| 政府債券(一年內到期) |
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| 美國國債(一年內到期) |
( |
) | ||||||||||||||
| 公司債券(一年至兩年後到期) |
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2021年12月31日 |
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攤銷 成本 |
毛收入 未實現 收益 |
毛收入 未實現 損失 |
公允價值 |
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商業票據(一年內到期) |
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) | $ | |||||||||
公司債券(一年內到期) |
— | ( |
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政府債券(一年內到期) |
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美國國債(一年內到期) |
— | ( |
) | |||||||||||||
公司債券(一年至兩年後到期) |
( |
) | ||||||||||||||
政府債券(一年至兩年後到期) |
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) | |||||||||||||
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) | $ | |||||||||||
2022年3月31日的公允價值計量： |
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1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
有價證券： |
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商業票據 |
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公司債券 |
— | — | ||||||||||||||
政府證券 |
— | — | ||||||||||||||
美國國債 |
— | — | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | — | $ | ||||||||||||
2021年12月31日的公允價值計量： |
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1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
有價證券： |
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商業票據 |
— | — | ||||||||||||||
公司債券 |
— | — | ||||||||||||||
政府證券 |
— | — | ||||||||||||||
美國國債 |
— | — | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | — | $ | ||||||||||||
March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
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應計僱員薪酬和福利 |
$ | $ | ||||||
應計外部研發費用 |
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累算保險 |
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應計專業人員 |
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其他 |
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| $ | $ | |||||||
截至3月31日的三個月， |
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2022 |
2021 |
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研發費用 |
$ | $ | ||||||
一般和行政費用 |
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| $ | $ | |||||||
| • | 與比較化合物相比， 也誘導了由ROS1融合驅動的人類細胞系衍生的膠質母細胞瘤模型的退化。的臨牀前活動NVL-520 始終表現出高能效(IC50 NVL-520NVL-520 與其他被測試的抑制劑相比有所不同，並表明有廣泛的臨牀應用潛力。 |
| • | 與比較化合物相比， NVL-655 在廣泛的ALK癌蛋白上表現出很強的活性，包括融合、點突變和部分N端子 缺失，以及包括膽管癌、神經母細胞瘤、淋巴瘤和軟組織肉瘤在內的腫瘤類型，同時保持較大的選擇性窗口ALK-VS-TRK。 NVL-655 與其他被測試的抑制劑相比有所不同，並表明有廣泛的臨牀應用潛力。 |
| • | 繼續推進我們的 NVL-520 臨牀發展計劃； |
| • | 推進我們的 NVL-655 從臨牀前開發到臨牀開發的計劃； |
| • | 推進我們發現程序的開發，包括我們的ALK IXDN和HER2 Exon 20插入程序； |
| • | 通過我們自己的產品發現和開發努力，擴大我們的候選產品渠道； |
| • | 尋求發現和開發更多的候選產品； |
| • | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
| • | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將任何經批准的候選產品和相關的額外商業製造成本商業化； |
| • | 實施運營、財務和管理制度； |
| • | 吸引、聘用和留住更多的臨牀、科學、管理和行政人員； |
| • | 維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和訣竅； |
| • | 收購或 許可證內 其他候選產品和技術；以及 |
| • | 作為一家上市公司運營。 |
| • | 與人員有關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用，用於從事研究和開發職能的員工； |
| • | 與我們的研究項目相關的費用，包括與第三方達成的協議，如顧問、承包商和CRO；以及 |
| • | 開發和擴展我們的製造流程以及製造用於我們的研究、臨牀前和臨牀研究的藥物物質和藥物產品的成本，包括與第三方(如顧問、承包商和合同製造組織(CMO))達成的協議。 |
| • | 與以下方面有關的發展活動的時間安排和進展 NVL-520, NVL-655 以及來自我們的ALK IXDN、HER2 Exon 20和其他發現計劃的任何未來候選產品，包括可能因註冊延遲或其他因素而導致的任何額外成本； |
| • | 我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍； |
| • | 我們有能力維持我們現有的研發計劃並建立新的計劃； |
| • | 建立適當的安全配置文件 啟用IND-Enabling 毒理學研究； |
| • | 成功的患者登記，以及臨牀試驗的啟動和完成； |
| • | 獲得監管部門批准所需的試驗次數； |
| • | 在哪些國家進行試驗； |
| • | 登記符合條件的受試者和初步臨牀試驗所需的時間長度； |
| • | 參加試驗的受試者人數和每個受試者的試驗費用； |
| • | 監管當局要求的潛在額外安全監測； |
| • | 受試者參與試驗的持續時間和 隨診； |
| • | 成功完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和療效概況令適用的監管機構滿意； |
| • | 收到適用監管機構的批准； |
| • | 適用監管機構的任何上市批准和上市後批准承諾的時間、收到和條款； |
| • | 我們與第三方建立合作、戰略夥伴關係或其他戰略安排的程度(如果有的話)，以及任何此類第三方的表現； |
| • | 建立商業製造能力或與CMO進行安排； |
| • | 開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的商業級藥物配方；以及 |
| • | 獲得、維護、捍衞和執行專利權利要求和其他知識產權。 |
截至3月31日的三個月， |
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2022 |
2021 |
變化 |
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(單位：千) |
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| 運營費用： |
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| 研發 |
$ | 12,693 | $ | 5,484 | $ | 7,209 | ||||||
| 一般和行政 |
4,995 | 678 | 4,317 | |||||||||
| |
|
|
|
|
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| 總運營費用 |
17,688 | 6,162 | 11,526 | |||||||||
| |
|
|
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| 運營虧損 |
(17,688 | ) | (6,162 | ) | (11,526 | ) | ||||||
| |
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| 其他收入(支出)： |
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| 優先股分配權公允價值變動 |
— | (635 | ) | 635 | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 |
139 | 12 | 127 | |||||||||
| |
|
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|
|
|
|||||||
| 其他收入(費用)合計，淨額 |
139 | (623 | ) | 762 | ||||||||
| |
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|
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|||||||
| 淨虧損 |
$ | (17,549 | ) | $ | (6,785 | ) | $ | 10,764 | ||||
| |
|
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
2021 |
變化 |
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(單位：千) |
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| 按計劃直接支付研發費用： |
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| NVL-520 |
$ |
4,004 |
$ |
2,214 |
$ |
1,790 |
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| NVL-655 |
2,234 |
1,045 |
1,189 |
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| 發現計劃 |
2,491 |
1,128 |
1,363 |
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| 未分配的研究和開發費用： |
||||||||||||
| 與人員相關的(包括基於股票的 薪酬) |
3,668 |
941 |
2,727 |
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| 其他 |
296 |
156 |
140 |
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| |
|
|
|
|
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| 研發費用總額 |
$ |
12,693 |
$ |
5,484 |
$ |
7,209 |
||||||
| |
|
|
|
|
|
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
2021 |
變化 |
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(單位：千) |
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| 與人員相關(包括股票薪酬) |
$ | 2,566 | $ | 277 | $ | 2,289 | ||||||
| 專業人士及顧問費 |
870 | 321 | 549 | |||||||||
| 其他 |
1,559 | 80 | 1,479 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 一般和行政費用總額 |
$ | 4,995 | $ | 678 | $ | 4,317 | ||||||
| |
|
|
|
|
|
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截至3月31日的三個月， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(單位：千) |
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| 用於經營活動的現金淨額 |
$ | (13,542 | ) | $ | (5,933 | ) | ||
| 投資活動提供的現金淨額 |
13,057 | — | ||||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 |
(768 | ) | 10,000 | |||||
| |
|
|
|
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| 現金及現金等價物淨增(減) |
$ | (1,253 | ) | $ | 4,067 | |||
| |
|
|
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|||||
| • | 我們的發現計劃和候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果，包括 NVL-520 並有計劃地推進NVL-655 在整個臨牀發展過程中； |
| • | 我們為我們的候選產品制定的臨牀開發計劃； |
| • | 我們通過產品發現和研究努力發現和開發的候選產品的數量和特點； |
| • | 我們可能選擇進行的任何合作協議的條款； |
| • | 滿足FDA、歐洲醫藥機構(EMA)和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
| • | 提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本； |
| • | 知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟； |
| • | 競爭的技術和市場發展的影響； |
| • | 完成商業規模的外包製造活動的成本和時間；以及 |
| • | 在我們選擇將我們的產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本。 |
| • | 成功和及時地完成臨牀前和臨牀開發 NVL-520, NVL-655 以及我們的ALK IXDN、HER2和其他發現計劃以及任何其他未來計劃的任何未來候選產品； |
| • | 建立和維護與CRO和臨牀站點的關係，以促進臨牀發展 NVL-520, NVL-655 以及來自我們的ALK IXDN、HER2和其他當前或未來發現計劃的任何未來候選產品； |
| • | 對於我們成功完成臨牀開發的任何候選產品，及時收到適用監管機構的上市批准； |
| • | 為我們的候選產品開發高效和可擴展的製造流程，包括生產成品，如果我們的候選產品獲得市場批准，這些成品將被適當包裝以供銷售； |
| • | 與第三方建立和維護在商業上可行的供應和製造關係，如果獲得批准，能夠提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發和滿足市場對我們候選產品的需求； |
| • | 在任何營銷批准後成功進行商業投放，包括開發商業基礎設施，無論 內部 或與一個或多個合作者； |
| • | 在我們的候選產品獲得上市批准後，繼續保持可接受的安全狀況； |
| • | 患者、醫學界和第三方付款人對我們的候選產品的商業接受度，包括醫生是否願意使用我們的候選產品來替代(或作為二線治療結合)其他批准的療法； |
| • | 履行向適用的監管機構作出的上市後批准承諾； |
| • | 確定、評估和開發新的候選產品； |
| • | 在美國和國際上獲得、維護和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
| • | 抵禦第三方幹擾或侵權索賠(如果有的話)； |
| • | 以有利條件達成任何合作、許可或其他安排，這些合作、許可或其他安排可能是開發、製造或商業化我們的候選產品所必需或需要的； |
| • | 如果獲得批准，我們的產品候選產品獲得第三方付款人的保險和足夠的補償； |
| • | 應對任何相互競爭的療法以及技術和市場發展；以及 |
| • | 吸引、聘用和留住人才。 |
| • | 成功和及時地完成臨牀前研究； |
| • | 提交美國的IND和CTA和/或美國以外的類似申請，以供監管機構審查和同意繼續我們的臨牀試驗； |
| • | 我們有能力解決與以下因素相關的任何潛在延誤 新冠肺炎 大流行和其他全球地緣政治事件； |
| • | 成功啟動和完成臨牀試驗； |
| • | 成功和及時地選擇患者，並登記和完成臨牀試驗； |
| • | 維護和建立與CRO和臨牀站點的關係，為我們在美國和國際上的候選產品進行臨牀開發； |
| • | 保持和發展一支能夠開發和商業化我們的候選產品的化學家、醫療專業人員和臨牀開發專業人員的組織； |
| • | 臨牀試驗中不良事件的頻率和嚴重程度； |
| • | 獲得令FDA、EMA或任何類似的外國監管機構滿意的、支持我們候選產品的有效性、安全性和耐受性以及效果耐久性的積極數據，以獲得上市批准； |
| • | 及時收到相關監管部門的上市批准； |
| • | 如有需要，及時確定、制定和批准配套診斷試驗； |
| • | 向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度； |
| • | 維持現有或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排，用於臨牀開發，如果獲得批准，還將使我們的候選產品商業化； |
| • | 在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
| • | 保護我們在知識產權組合中的權利； |
| • | 建立銷售、營銷和分銷能力，並在我們的候選產品獲準上市時成功啟動商業銷售，無論是單獨還是與其他公司合作； |
| • | 在任何上市批准後的持續可接受的安全概況； |
| • | 患者、醫療界和第三方付款人的商業接受度，包括醫生是否願意使用我們的候選產品來替代(或作為二線治療結合)其他批准的療法；以及 |
| • | 我們與其他療法競爭的能力。 |
| • | 我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中未能證明其安全性和有效性； |
| • | 收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計； |
| • | 臨牀試驗結果為陰性或不確定，可能需要我們進行額外的臨牀試驗或放棄某些研究、發現和/或藥物開發計劃； |
| • | 臨牀試驗所需的患者數量比預期的多，這些臨牀試驗的登記速度比預期的慢，特別是如果有其他試驗招募相同或重疊的精確目標患者羣體，或者參與者以高於預期的速度退出這些臨牀試驗； |
| • | 第三方承包商未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守； |
| • | 由於各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗，包括 不遵守規定 符合法規要求或發現我們的候選產品有不良不良事件或其他意想不到的特徵或風險； |
| • | 我們候選產品的臨牀試驗成本高於預期； |
| • | 我們的候選產品的供應或質量或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足或不足；以及 |
| • | 監管機構修訂了批准我們的候選產品的要求。 |
| • | 產生足夠的數據來支持臨牀前研究和臨牀試驗的啟動或繼續； |
| • | 解決與正在進行的項目相關的因素造成的任何延誤 新冠肺炎 大流行和其他全球地緣政治事件； |
| • | 獲得啟動臨牀試驗的監管許可； |
| • | 與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同； |
| • | 成功招募患者，並及時完成臨牀試驗； |
| • | 及時生產足夠數量的候選產品以供臨牀試驗使用；以及 |
| • | 臨牀試驗中的不良事件。 |
| • | FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果； |
| • | FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會確定我們的候選產品不安全有效、僅有適度有效或有不良或意想不到的不良事件、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業使用； |
| • | 臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性； |
| • | FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
| • | 臨牀試驗的臨牀數據可能達不到FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准我們的產品候選所需的統計顯著性水平； |
| • | 我們可能無法向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構證明產品候選產品的擬議適應症的風險/收益比率是可接受的； |
| • | FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施； |
| • | FDA、EMA或其他類似的監管機構可能無法批准我們的候選產品所需的配套診斷測試； |
| • | 我們可能無法獲得或維持足夠的資金，以FDA、EMA或其他類似的外國監管機構滿意的方式完成臨牀試驗；以及 |
| • | FDA、EMA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
| • | 患者羣體的規模和性質； |
| • | 正在調查的疾病的嚴重程度； |
| • | 被調查疾病的批准藥物的可獲得性和療效； |
| • | 協議中定義的相關試驗的患者資格標準，包括生物標記物驅動的識別和/或與疾病進展階段相關的某些高度特定的標準，這可能在更大程度上限制符合我們臨牀試驗資格的患者羣體，而不是沒有生物標記物驅動的患者資格標準的相同適應症的競爭臨牀試驗； |
| • | 接受研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
| • | 臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能獲得批准的任何新產品或正在調查的其他候選產品的適應症； |
| • | 臨牀醫生願意篩查患者的生物標誌物，以表明哪些患者可能有資格參加我們的臨牀試驗； |
| • | 醫生的病人轉介做法； |
| • | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
| • | 為潛在患者提供臨牀試驗場地的距離和可用性；以及 |
| • | 參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險，或者因為他們可能是晚期癌症患者，無法在臨牀試驗的完整期限內存活下來。 |
| • | 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難； |
| • | 延遲或難以招募和留住參加任何臨牀試驗的患者，特別是老年受試者，他們患嚴重疾病或死於 新冠肺炎； |
| • | 由於可能的影響，我們的臨牀試驗數據很難解釋 新冠肺炎 在病人身上； |
| • | 將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方； |
| • | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測； |
| • | FDA、EMA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表； |
| • | 資源有限，否則將集中在我們的業務開展、臨牀前研究或臨牀試驗上，包括由於疾病或希望避免與大量人羣接觸，或由於政府強制實施的“庇護所”或類似的工作限制； |
| • | 我們現有的運營和公司文化中出現的中斷、困難或延誤是由於我們的大多數員工遠程工作，包括在 新冠肺炎 大流行； |
| • | 延遲獲得監管部門的批准以啟動我們的臨牀試驗； |
| • | 臨牀地點延遲收到進行臨牀試驗所需的用品和材料； |
| • | 臨牀前研究因開展此類研究的CRO的限制或有限的操作而中斷； |
| • | 全球貨運和運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品； |
| • | 作為對正在進行的 新冠肺炎 大流行，可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，或者完全停止臨牀試驗，或者可能導致意想不到的成本； |
| • | 由於僱員資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；以及 |
| • | FDA、EMA或其他監管機構拒絕接受其各自管轄範圍外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
| • | 在臨牀試驗中證明的與替代療法相比的有效性和安全性； |
| • | 候選產品和競爭產品的上市時機； |
| • | 產品候選獲得批准的臨牀適應症； |
| • | 在監管部門批准的標籤中使用候選產品的限制，例如標籤中的盒裝警告或禁忌症，或風險評估和緩解策略(REMS)，如果有，替代療法和競爭產品可能不需要這些限制； |
| • | 我們的候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢； |
| • | 與替代治療相關的治療費用； |
| • | 包括政府當局在內的第三方付款人提供保險和適當補償的情況； |
| • | 如果獲得批准，醫生是否願意使用我們的候選產品來代替(或作為二線治療結合)其他批准的療法； |
| • | 一種經批准的候選產品是否可用作聯合療法； |
| • | 相對方便和容易管理； |
| • | 目標患者羣體嘗試新療法和接受必要的診斷篩查以確定治療資格的意願，以及醫生開出這些療法和診斷測試的意願； |
| • | 銷售和營銷努力的有效性； |
| • | 與我們的候選產品有關的不利宣傳；以及 |
| • | 對相同適應症的其他新療法的批准。 |
| • | FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果； |
| • | FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能會確定我們的候選產品不安全有效，或者有不良或意想不到的不良事件、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業使用； |
| • | 臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣泛性或代表性來確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性； |
| • | FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
| • | 我們可能無法向FDA、EMA或其他類似的外國監管機構證明我們的候選產品對其擬議適應症的風險-收益比是可接受的； |
| • | FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能無法批准我們與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及 |
| • | FDA、EMA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
| • | 延遲或拒絕產品審批； |
| • | 對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置； |
| • | 對產品、製造商或製造工藝的限制； |
| • | 警告信或無標題信件； |
| • | 民事和刑事處罰； |
| • | 禁制令； |
| • | 暫停或撤回監管審批； |
| • | 扣押、扣留或禁止進口產品； |
| • | 自願或強制性的產品召回和宣傳要求； |
| • | 全部或部分停產； |
| • | 對業務施加限制，包括昂貴的新制造要求； |
| • | 修訂標籤，包括限制批准的用途或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告； |
| • | 實施可再生能源管理制度，其中可能包括分發或使用限制；以及 |
| • | 要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性。 |
| • | 《反回扣條例》 |
| • | 虛假申報法。 魁擔 每個領款申請 罰則。 |
| • | HIPAA。 |
| • | 透明度要求。 |
| • | 類似的國家法律和外國法律。 非政府組織 第三方支付者和一般範圍廣泛，由許多不同的聯邦和州機構以及通過私人行動執行。 |
| • | 識別、招聘、整合、維護、留住和激勵我們現有和新增的員工； |
| • | 有效地管理我們的內部開發工作，包括臨牀前、臨牀、FDA、EMA和其他類似的外國監管機構對 NVL-520 和NVL-655 以及我們的其他項目，同時遵守對承包商和其他第三方的任何合同義務； |
| • | 管理日益增加的運營和管理複雜性；以及 |
| • | 改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
| • | 外國不同的監管要求和報銷制度，如缺乏加速藥物審批的途徑，可能會導致外國監管批准比在美國獲得批准所需的時間更長，成本更高； |
| • | 外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果，或我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
| • | 外國監管機構的審批政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准； |
| • | 《紐約時報》 新冠肺炎 流行病和其他全球地緣政治事件對我們在國外生產我們的候選產品和進行臨牀試驗的能力； |
| • | 關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化； |
| • | 經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
| • | 遵守適用於隱私、數據保護、信息安全和其他事項的法律要求； |
| • | 在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法； |
| • | 外國税，包括預扣工資税； |
| • | 外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務； |
| • | 海外業務人員配備和管理困難； |
| • | 與管理多個付款人償還制度和外國政府付款人相關的複雜性； |
| • | 在勞工騷亂比美國更常見的國家，勞動力的不確定性； |
| • | 根據《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任； |
| • | 執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些沒有像美國一樣尊重和保護知識產權的國家； |
| • | 因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及 |
| • | 因以下原因導致的業務中斷 地緣政治 行動，包括戰爭和恐怖主義、貿易政策、條約和關税。 |
| • | 根據許可協議授予的權利範圍和其他合同解釋事項； |
| • | 我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權； |
| • | 我們的許可方或其許可方是否有權授予許可協議； |
| • | 第三方是否有權因我們未經授權使用知識產權而獲得賠償或衡平法救濟，如禁制令； |
| • | 我們參與許可專利的起訴和我們許可方的整體專利執法戰略； |
| • | 根據許可協議應支付的特許權使用費、里程碑或其他付款金額； |
| • | 合作開發關係下的專利和其他權利的再許可； |
| • | 我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務； |
| • | 發明的發明權和所有權以及 專有技術 由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的；以及 |
| • | 專利技術發明的優先權。 |
| • | 如果我們不在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下我們的任何或所有權利。 |
| • | 第三方沒有按照我們的時間表和規格製造我們的候選產品，或者根本沒有，包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更優先於其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行； |
| • | 供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款； |
| • | 我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議； |
| • | 第三方承包商違反我們與他們的協議； |
| • | 第三方沒有按照我們的規格製造我們的候選產品； |
| • | 第三方承包商未能遵守適用的監管要求，包括cGMP； |
| • | 在臨牀用品上貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑得不到正確識別； |
| • | 臨牀用品不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應沒有及時分發給商業供應商，造成銷售損失的；以及 |
| • | 挪用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和 技術訣竅。 |
| • | 業務費用和現金需求增加； |
| • | 承擔額外的債務或或有負債； |
| • | 發行我們的股權證券； |
| • | 吸收被收購公司的業務、知識產權、產品和候選產品，包括與整合新人員有關的困難； |
| • | 將管理層的注意力從我們現有的計劃和計劃上轉移到尋求這樣的戰略合併或收購上； |
| • | 關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性； |
| • | 與此類交易的另一方有關的風險和不確定因素，包括該方及其現有產品的前景、候選產品和銷售許可；以及 |
| • | 我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
| • | 合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能不會按預期履行他們的義務； |
| • | 協作者可以不強調或不對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、協作者戰略重點的變化(包括業務合併或業務部門或開發功能的出售或處置)、可用的資金或外部因素(例如轉移資源或創建競爭優先級的收購)來選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
| • | 合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方； |
| • | 如果合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發或可以以比我們的產品更具經濟吸引力的條款商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品； |
| • | 與其他產品相比，擁有多個產品營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的產品； |
| • | 我們可能會將獨家權利授予我們的合作者，從而阻止我們與他人合作； |
| • | 合作者可能無法適當地獲取、維護、辯護或執行我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息和知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟； |
| • | 合作者和我們之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源； |
| • | 合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品； |
| • | 合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化； |
| • | 合作者可能無法及時、準確地向我們提供有關合作下的開發進度和活動的信息，或者可能會限制我們共享此類信息的能力，這可能會對我們向投資者報告進度以及以其他方式計劃我們自己的候選產品開發的能力產生不利影響； |
| • | 協作者可能擁有或 共同所有 涵蓋我們的產品或因我們與他們合作而產生的候選產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化該等知識產權的獨家權利；以及 |
| • | 合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。 |
| • | 我們的候選產品或競爭對手的IND、臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果； |
| • | 競爭產品的成功或潛在競爭對手對其產品開發努力的宣佈； |
| • | 對我們的產品或候選產品或競爭對手的產品或候選產品採取的監管行動； |
| • | 相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化； |
| • | 美國和其他國家的法規或法律發展； |
| • | 與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛； |
| • | 關鍵人員的招聘或離職； |
| • | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾； |
| • | 關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
| • | 投資者認為公司估值的波動與我們不相上下； |
| • | 製藥和生物技術部門的市場狀況； |
| • | 改變醫療保健支付制度的結構； |
| • | 股價和成交量波動可歸因於我們股票的成交量水平不一致； |
| • | 宣佈或預期將作出額外的融資努力； |
| • | 我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股； |
| • | 街市期滿 對峙 或鎖定 協議； |
| • | 任何自然災害對突發公共衞生事件的影響，如正在進行的 新冠肺炎 大流行病和其他全球地緣政治事件，如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突； |
| • | 一般的經濟、政治、工業和市場狀況。 |
| • | 與我們的項目相關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平，這將不時發生變化； |
| • | 我們招募患者參加臨牀試驗的能力和招募的時間； |
| • | 製造我們當前候選產品和任何未來候選產品的成本，這可能取決於FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的指導方針和要求、生產數量以及我們與製造商達成的協議的條款； |
| • | 我們將或可能產生的用於獲得或開發其他候選產品和技術或其他資產的支出； |
| • | 臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果 NVL-520 和NVL-655, 以及我們發現計劃中的任何候選產品，或競爭產品候選； |
| • | 需要進行意想不到的臨牀試驗或比預期更大或更復雜的試驗； |
| • | 來自現有的和潛在的未來產品的競爭 NVL-520 或NVL-655 或我們的任何發現計劃，以及我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
| • | 監管審查或批准方面的任何延誤 NVL-520 和NVL-655 或我們任何探索計劃的候選產品； |
| • | 我們的任何候選產品的需求水平，如果獲得批准，可能會有很大波動，很難預測； |
| • | 與我們的候選產品相關的風險/收益概況、成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及現有和潛在的未來競爭產品 NVL-520 和NVL-655, 或我們的任何探索計劃； |
| • | 我們的商業化能力 NVL-520 或NVL-655, 或來自我們的任何發現計劃的候選產品，如果獲得批准，無論是在美國國內外，無論是獨立的還是與第三方合作的； |
| • | 我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力； |
| • | 我們充分支持未來增長的能力； |
| • | 潛在的不可預見的業務中斷，增加了我們的成本或支出； |
| • | 未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及 |
| • | 不斷變化和動盪的全球經濟和政治環境。 |
| • | 除任何規定的未經審計的中期財務報表外，只允許提供兩年的已審計財務報表，並在我們的定期報告中相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露； |
| • | 未被要求遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404節的審計師認證要求； |
| • | 未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
| • | 減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務；以及 |
| • | 免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢股東投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
| • | 董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
| • | 禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動必須在我們的股東會議上進行； |
| • | 要求股東特別會議只能由我們的董事會根據當時在任董事的多數贊成票通過的決議召開； |
| • | 股東提名和提名進入董事會的事先通知要求； |
| • | 要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非有任何理由，並且，除法律規定的任何其他表決外，經不少於 三分之二 當時有權在董事選舉中投票的我們有投票權的股票的所有流通股； |
| • | 要求批准的人數不少於 三分之二 以股東行動修訂任何附例，或修訂公司註冊證書的特定條文；及 |
| • | 本公司董事會有權在未經股東批准的情況下，按照本公司董事會決定的條款發行優先股，優先股可能包括高於普通股持有人權利的權利。 |
第六項。 |
展品。 |
| 展品 數 |
展品説明 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
已歸檔 特此聲明 | ||||||
| 3.1 | 第三次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書 | 8-K |
001-40671 |
3.1 | 8/2/2021 | |||||||
| 3.2 | 修訂及重訂註冊人附例 | 8-K |
001-40671 |
3.2 | 8/2/2021 | |||||||
| 31.1 | 按照規則核證首席行政人員13a-14(a)和15d-14(a)根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法 | X | ||||||||||
| 31.2 | 按照規則核證首席財務主任13a-14(a)和15d-14(a)根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法 | X | ||||||||||
| 32.1+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政人員的證明 | X | ||||||||||
| 32.2+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | X | ||||||||||
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |||||||||||
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||||||
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||||
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||||
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||||
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||||
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |||||||||||
| + | 這些證書是隨本季度報告一起提供的，不會被視為根據交易法第18節的目的進行了“存檔”，也不受該節的責任約束。此類證明不會被視為通過引用納入根據《證券法》或《交易法》進行的任何備案，除非通過引用明確納入此類備案。 |
NUVALENT，Inc. | ||||||
| Date: May 12, 2022 | 由以下人員提供： | /s/詹姆斯·R·波特 | ||||
詹姆斯·R·波特 | ||||||
| 總裁兼首席執行官 (首席行政主任) | ||||||
| Date: May 12, 2022 | 由以下人員提供： | /s/亞歷山德拉·巴爾科姆 | ||||
亞歷山德拉·巴爾科姆 | ||||||
| 首席財務官 (首席會計官和首席財務官) |