附件99.1
Matinas BioPharma報告2022年第一季度財務業績和運營要點
-宣佈與BioNTech進行獨家研究合作 ，重點是
將mRNA和Matinas的專有LNC平臺技術相結合-
-到目前為止，在ACTE的隊列 4中登記的患者比例為50%(在隱球菌中為MAT2203
腦膜炎)；預計2022年第三季度TOPLINE數據-
– 與FDA的C型臨牀會議的反饋為NDA提供了潛在的途徑
提交MAT2203，同時針對誘導和鞏固適應症進行一次驗證性試驗-
-第二次成功的口服LNC-Remdevir的體內療效研究 -
-截至2022年3月31日，4390萬美元，足以為2023年之前的計劃運營提供資金 -
-管理層將主持今天的電話會議， 5月12日星期四這是, at 8:30 a.m. ET –
新澤西州貝德明斯特，2022年5月12日-臨牀階段生物製藥公司Matinas BioPharma Holdings，Inc.(紐約證券交易所股票代碼：MTNB)今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績以及公司最新情況。Matinas是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用其脂質納米晶體(LNC)平臺技術改善核酸和小分子的細胞內遞送。
Matinas首席執行官Jerome D.Jabbour評論説：“過去幾個月，通過推進我們的內部渠道，通過提供一致且令人信服的臨牀和臨牀前數據，我們在繼續驗證我們的LNC平臺交付技術方面取得了實質性進展。”我們最近宣佈的與BioNTech的合作為我們的LNC平臺提供了來自全球製藥領先者的明確的外部驗證 ，併為口服mRNA疫苗和其他尖端療法創造了機會，可能使 數億患者受益。我們自己的內部發現計劃圍繞驗證LNC交付核酸和反義寡核苷酸的臨牀前數據構建，再加上我們與Genentech和Gilead正在進行的項目，為我們尋求利用我們專有的下一代交付技術的巨大潛力提供了動力。我們對我們在2022年的進展感到非常滿意 ，並相信我們處於有利地位，即將迎來無數創造價值的里程碑。
2022年第一季度亮點和最新事件
外部協作
| ■ | 2022年4月，Matinas和BioNTech進入了一項獨家研究合作，以評估mRNA格式和Matinas專有LNC平臺技術的組合。兩家公司已經啟動了合作配方、開發和優化工作，以進行計劃中的臨牀前療效測試。BioNTech和Matinas還開始就Matinas的LNC交付平臺技術進行正式的許可協議談判。 |
| ■ | 從一秒開始的數據體內在感染SARS-CoV-2的小鼠中進行的口服LNC-redesivir研究表明，口服LNC-redesivir可降低病毒肺滴度(最早在第2天)，改善肺充血評分，並減少與COVID相關的體重減輕。這項研究是與國家過敏和傳染病研究所(NIAID)和北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)的流行病學系合作進行的。 |
| ■ | 該公司擴大了與羅氏集團成員基因泰克的合作，包括第三種 化合物，這是一種抗體片段。Matinas將專注於創建一種優化的口服配方，將LNC平臺應用於臨牀前測試，預計2022年晚些時候可能會有結果。 |
內部管道進度
MAT2203
| ■ | 正在進行的ACT研究的第4組繼續登記(口服兩性黴素治療隱球菌性腦膜炎試驗用於治療隱球菌性腦膜炎的MAT2203(口服兩性黴素B)，烏幹達迄今登記了28名患者(共56名患者)。隊列4正在測試為期14天的誘導期內的全口服MAT2203方案，然後再用MAT2203進行四周的口服鞏固治療。該公司繼續預計在2022年第三季度報告來自Cohort 4的背線數據。 |
| ■ | Matinas最近與FDA舉行了一次卓有成效的C型臨牀會議，並收到了關於支持提交MAT2203新藥申請(NDA)所需驗證性數據的書面反饋。正如會議紀要所反映的那樣，FDA現在正在考慮將MAT2203註冊為降壓誘導適應症和合並治療適應症的可能性，這是基於單一的第三階段確證試驗。這項關鍵登記試驗將以非劣勢試驗設計為特色，比較MAT2203(使用5FC)和靜脈注射兩性黴素(也使用5-FC)作為對照，隨機2：1支持MAT2203作為HIV隱球菌性腦膜炎患者的誘導和鞏固治療。 關鍵登記試驗的關鍵要素可能包括： |
| - | 誘導適應症2周全因死亡率的主要終點 | |
| - | 非劣性利潤率為10%，相當於總試驗規模約為250名患者(功率為80%) | |
| - | 一個關鍵的次要終點可能包括腦膜炎培養陽性的無復發存活時間，持續18周，以評估鞏固治療，以支持單一的NDA申請，用於對隱球菌性腦膜炎患者的誘導和鞏固治療。 |
這一簡化的開發途徑與提交保密協議的傳統要求相比是一個有意義的改進，傳統上需要兩個充分且受控良好的階段3試驗才能註冊。該公司計劃在2022年第三季度與FDA會面，以最終確定試驗設計，並預計關鍵的第三階段註冊試驗將於2022年晚些時候開始，預計將得到美國國立衞生研究院的財政支持。
| ■ | 該公司最近向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份正式的科學建議請求，以促進一項開發和註冊計劃，以支持在全球範圍內擴大MAT2203的監管範圍。在EMA進程的同時，該公司仍在與有意在全球和地區範圍內獲得MAT2203權利的關鍵第三方進行談判。 |
| ■ | 阿司匹林的臨牀前研究金黃色念珠菌和毛黴病已經啟動，以支持將MAT2203的標籤擴展到其他侵襲性真菌感染的治療。到目前為止產生的初步數據 表明MAT2203在預防肺炎方面與兩性黴素B脂質體一樣有效毛黴病，一種致命的侵襲性真菌感染。不同品系的其他驗證性研究毛黴病正在進行中。MAT2203的臨牀前評價 金黃色念珠菌於2022年4月啟動，初步數據預計將於2022年第三季度公佈。 |
| ■ | 在2022年第一季度，公司選擇並與Thermo Fisher Science 達成協議，以支持MAT2203的擴大和製造，因為預計可能會提交保密協議。Thermo Fisher Science在世界各地擁有超過65個辦事處，為所有開發階段提供集成的端到端能力，包括原料藥、生物製劑、病毒載體、cGMP質粒、配方、臨牀試驗解決方案、物流服務以及商業製造和包裝。 |
MAT2501
| ■ | 在健康志願者中進行的MAT2501(口服阿米卡星)單次遞增劑量(SAD)研究結果顯示，MAT2501在口服後迅速吸收，達到最大濃度的時間約為2小時。LNC遞送的阿米卡星的循環血漿水平顯著低於靜脈注射的阿米卡星，這有望顯著改善MAT2501的安全性。沒有嚴重的不良反應，也沒有觀察到任何腎臟或耳毒性的證據，這是靜脈注射阿米卡星最常見的兩種毒性。 |
2022年第一季度財務業績
截至2022年3月31日的現金、現金等價物和有價證券約為4390萬美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為4960萬美元。根據目前的預測，公司 相信手頭的現金足以為2023年前的計劃運營提供資金。
2022年第一季度，普通股股東應佔淨虧損為600萬美元，或每股(基本和稀釋後)淨虧損0.03美元，而2021年同期普通股股東應佔淨虧損為520萬美元，或每股(基本和稀釋後)淨虧損0.03美元。這一增長主要是由於研發費用的增加。
電話會議和網絡廣播詳細信息
該公司將於今天(2022年5月12日，星期四)上午8：30主持一場現場電話會議和網絡直播，討論這些結果。Et.
要參加會議，請撥打(877)407-5976(免費)或(412)902-0031(收費)，並參考會議ID 13727955。可在Matinas網站www.matinasbiopharma.com的投資者欄目上觀看
網絡直播，並存檔90天
關於Matinas BioPharma
Matinas BioPharma是一家生物製藥公司，專注於通過其脂質納米晶體(LNC)平臺技術改善核酸和小分子在細胞內的輸送。 公司正在開發自己的內部產品組合，並與領先的製藥公司合作開發利用LNC平臺獨特特性的新型 配方。
臨牀前和臨牀數據已經證明，這項新技術可以為小分子和更大、更復雜的分子，如信使核糖核酸、DNA質粒、反義寡核苷酸和疫苗，提供安全有效的細胞內遞送方面的許多挑戰的解決方案。獨特的作用機制和靈活性與配方和給藥途徑(包括口服)相結合，使Matinas的LNC技術有可能成為首選的下一代細胞內藥物輸送載體，與脂質納米粒和病毒載體相比具有明顯的優勢。
該公司專注於基於LNC平臺開發候選藥物的內部和外部流水線。在內部，該公司擁有兩項臨牀階段資產。MAT2203是高效抗真菌藥物兩性黴素B的口服LNC製劑，目前處於第二階段臨牀試驗；MAT2501是廣譜氨基糖苷類阿米卡星的口服LNC製劑，主要用於治療慢性和急性細菌感染，目前處於第一階段。對外，該公司已與多家全球製藥合作伙伴建立了廣泛的關係，包括BioNTech(MRNA)、美國國立衞生研究院和吉列德科學(抗病毒藥物)以及羅氏集團成員基因泰克(Genentech)(小分子、反義寡核苷酸和抗體片段)。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括與我們的業務活動、我們的戰略和計劃、我們與BioNTech的合作、我們的LNC平臺交付技術的潛力及其產品的未來開發 候選產品(包括MAT2203、MAT2501、監管提交的預期時間、臨牀研究的預期時間、監管互動的預期時間)有關的聲明。公司能夠以有利的條款為其產品或平臺交付技術確定並尋求開發和合作機會 ，並能夠獲得所需的監管批准 以及其他預測性陳述，這些陳述取決於或提及未來的事件或條件。除 歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性表述包括 “預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”以及類似的表述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。前瞻性的 聲明會受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於，我們能否以可接受的條款獲得額外資本以滿足我們的流動性需求，或者根本不能獲得額外資本，包括完成我們候選產品的臨牀試驗所需的額外資本；我們成功完成候選產品的研究、進一步開發和商業化的能力 ；臨牀測試中固有的不確定性；時間安排, 這些因素包括：獲得監管部門批准的成本和不確定性；我們保護公司知識產權的能力；任何高管或關鍵人員或顧問的損失；競爭； 監管格局的變化或影響公司產品的法規實施；以及在提交給美國證券交易委員會的文件中列出的其他因素，包括10-K表、10-Q表和8-K表中的“風險因素”。告誡投資者不要過度依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。除法律另有要求外，本公司不承擔任何義務公開發布對此類前瞻性陳述的任何修訂，以反映此後發生的事件或 情況，或反映意外事件的發生。Matinas BioPharma的候選產品 都處於開發階段，不能銷售或使用。
Matinas BioPharma控股公司
簡明綜合資產負債表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | (經審計) | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 19,328,135 | $ | 21,029,806 | ||||
| 有價證券 | 24,541,834 | 28,592,049 | ||||||
| 受限現金--保證金 | 50,000 | 50,000 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 1,199,111 | 1,321,466 | ||||||
| 流動資產總額 | 45,119,080 | 50,993,321 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 租賃改進和設備--淨額 | 2,013,322 | 1,537,728 | ||||||
| 經營租賃使用權資產--淨額 | 4,082,763 | 4,218,890 | ||||||
| 融資租賃使用權資產-淨額 | 15,835 | 22,270 | ||||||
| 正在進行的研究和開發 | 3,017,377 | 3,017,377 | ||||||
| 商譽 | 1,336,488 | 1,336,488 | ||||||
| 受限現金--保證金 | 200,000 | 200,000 | ||||||
| 非流動資產總額 | 10,665,785 | 10,332,753 | ||||||
| 總資產 | $ | 55,784,865 | $ | 61,326,074 | ||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 1,351,905 | $ | 938,270 | ||||
| 應計費用 | 1,840,748 | 2,850,888 | ||||||
| 經營租賃負債--流動負債 | 558,702 | 538,546 | ||||||
| 融資租賃負債-流動 | 17,134 | 21,039 | ||||||
| 流動負債總額 | 3,768,489 | 4,348,743 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 遞延税項負債 | 341,265 | 341,265 | ||||||
| 經營租賃負債--扣除當期部分 | 3,993,396 | 4,140,387 | ||||||
| 融資租賃負債--扣除當期部分 | - | 2,621 | ||||||
| 非流動負債總額 | 4,334,661 | 4,484,273 | ||||||
| 總負債 | 8,103,150 | 8,833,016 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股 | 21,685 | 21,627 | ||||||
| 額外實收資本 | 185,901,685 | 184,251,138 | ||||||
| 累計赤字 | (137,612,481 | ) | (131,634,208 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | (629,174 | ) | (145,499 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 47,681,715 | 52,493,058 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 55,784,865 | $ | 61,326,074 | ||||
Matinas BioPharma控股公司
簡明合併經營報表 和全面虧損
(未經審計)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 合同 研究收入 | $ | - | $ | 33,333 | ||||
| 成本 和費用： | ||||||||
| 研發 | 4,978,105 | 3,241,432 | ||||||
| 常規 和管理 | 2,744,195 | 3,145,010 | ||||||
| 總成本和支出 | 7,722,300 | 6,386,442 | ||||||
| 運營虧損 | (7,722,300 | ) | (6,353,109 | ) | ||||
| 銷售 新澤西州淨營業虧損和税收抵免 | 1,734,133 | 1,328,470 | ||||||
| 其他 淨收入 | 9,894 | 68,319 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (5,978,273 | ) | $ | (4,956,320 | ) | ||
| 優先股 B系列累計股息 | - | (210,900 | ) | |||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (5,978,273 | ) | $ | (5,167,220 | ) | ||
| 普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.03 | ) | ||
| 加權 平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 216,644,783 | 203,871,820 | ||||||
| 其他 税後淨額綜合虧損 | ||||||||
| 可供出售證券的未實現虧損 | (483,675 | ) | (91,766 | ) | ||||
| 其他 税後淨額綜合虧損 | (483,675 | ) | (91,766 | ) | ||||
| 全面 股東應佔虧損 | $ | (6,461,948 | ) | $ | (5,048,086 | ) | ||
投資者和媒體聯繫方式
彼得·沃佐
ICR Westwicke
443-213-0505
郵箱：peter.vozzo@westwicke.com
消息來源：Matinas BioPharma Holdings，Inc.