美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至 季度：2022年3月31日
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，過渡期從_
佣金 文檔號：001-39015
BIOVIE Inc.
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或公司或組織的其他司法管轄區) | (國税局)認同感。不是。) |
| (主要執行機構地址 ，郵政編碼) |
| (註冊人的電話號碼，包括區號) |
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。
是 x No o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
是 x No o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 或新興成長型公司。參見《交易法》規則12b-2中的大型加速申報公司、加速申報公司、較小的報告公司和新興成長型公司的定義。
| 大型 加速文件服務器 | o | 加速的 文件管理器 | o |
| x | 較小的報告公司 | | |
| 新興的 成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是o No x
截至2022年5月11日，註冊人有24,984,083股面值0.0001新元的A類普通股流通股。
目錄表
| 第一部分-財務信息 | ||
| 第1項。 | 財務報表 | 1 |
| 截至2022年3月31日(未經審計)和2021年6月30日的簡明資產負債表 | 1 | |
| 業務簡明報表(未經審計)--截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和九個月 | 2 | |
| 現金流量表簡明表(未經審計)--截至2022年和2021年3月31日止九個月 | 3 | |
| 股東權益(虧損)簡明變動表(未經審計)-2020年7月1日至2021年3月31日和2021年7月1日至2022年3月31日期間 | 4 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 5 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 21 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 21 |
| 第二部分--其他資料 | ||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 22 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 22 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 22 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 22 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 22 |
| 第五項。 | 其他信息 | 22 |
| 第六項。 | 陳列品 | 23 |
| 簽名 | 24 | |
前瞻性陳述
本報告包含符合1934年《證券交易法》第21E節和1933年《證券法》第27A節含義的前瞻性陳述。本報告中包含的任何非歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用以下詞語時，我們就是在識別前瞻性陳述。當我們使用這些術語時，我們就是在識別前瞻性表述。前瞻性陳述涉及風險和不確定因素， 這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中所表達或暗示的大不相同。這些因素包括：我們的研發活動和經銷商渠道；遵守監管規定的要求；以及我們的資本需求。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。
除適用法律可能要求的 外，我們不承諾也不打算更新或修改我們的前瞻性陳述，我們承擔 沒有義務因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性陳述。 因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所明示或暗示的那樣存在。您應仔細審查和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。
當本報告中使用 時，術語BioVie？、？Company？、？We？、？Our？和？us？是指BioVie Inc.。
目錄表
第 部分-財務信息
項目 1.財務報表
BioVie Inc.
精簡的資產負債表
| 3月31日 | 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | (未經審計) | |||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 其他負債的流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 認股權證負債 | ||||||||
| 內含衍生負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 其他負債，扣除流動部分的淨額 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 應付票據扣除融資成本以及未到期溢價和貼現(3375,064美元) | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註11) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股；美元票面價值；授權股份；已發行及已發行股份 | ||||||||
| 普通股，$票面價值；分別於2022年3月31日和2021年6月30日授權的股票；和分別於2022年3月31日及2021年6月30日發行及發行的股份 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明財務報表附註
-1-
目錄表
BioVie Inc.
簡明的操作報表
(未經審計)
| 截至三個月 | 截至三個月 | 九個月結束 | 九個月結束 | |||||||||||||
| March 31 2022 | March 31 2021 | March 31 2022 | March 31 2021 | |||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 攤銷 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入) 支出： | ||||||||||||||||
| 衍生負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 合計 其他費用(收入)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨額 (虧損)/收入 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 被視為股利相關方 | ||||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| -基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| -稀釋 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股加權平均數 | ||||||||||||||||
| -基本 | ||||||||||||||||
| -稀釋 | ||||||||||||||||
見 未經審計的簡明財務報表附註
-2-
目錄表
BioVie Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
| 九個月結束 | 九個月結束 | |||||||
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨(虧損)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 對淨(虧損)收入與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票 | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用-股票期權 | ||||||||
| 融資成本攤銷 | ||||||||
| 未賺取貸款貼現的增加 | ||||||||
| 貸款保費的增加 | ||||||||
| 營業租賃攤銷淨額 | ( | ) | ||||||
| 衍生負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股的淨收益 | ||||||||
| 支付可轉換債券關聯方的費用 | ( | ) | ||||||
| 可轉換債券關聯方的收益 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 應付票據收益扣除融資成本 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨增 | ||||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納税款的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資和投資活動日程表： | ||||||||
| 被視為股息關聯方 | $ | $ | ||||||
| 用租賃義務換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明財務報表附註
-3-
目錄表
BioVie Inc.
簡明 股東權益變動表(虧損)
從2020年7月1日至2021年3月31日和2021年7月1日至2022年3月31日
(未經審計)
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股 | 已繳入 | 累計 | 股東認購 | ||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 (赤字) | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 發行普通股所得收益，扣除成本
$ | ||||||||||||||||||||
| 贖回權證關聯方 | ||||||||||||||||||||
| 認購選擇權關聯方視為股息 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 期權的無現金行使 | ||||||||||||||||||||
| 淨收入 | — | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | |||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | | |||||||||||||||||||
| 認股權證的無現金行使 | ||||||||||||||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 餘額2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股所得收益，淨成本為#美元 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票期權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-限制性股票 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票期權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票期權的薪酬 | | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 未經審計的簡明財務報表附註
-4-
目錄表
BIOVIE Inc.
簡明財務報表附註
March 31, 2022 and 2021
(未經審計)
| 1. | 背景信息 信息 |
BioVie Inc.(公司或我們的公司或我們的公司)是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法 來治療慢性衰弱疾病，包括肝臟疾病、神經和神經退行性疾病以及某些癌症。
在肝臟疾病方面，我們的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)正在開發中，作為未來治療方案，用於治療因NASH、肝炎和酒精中毒導致的腹水和其他危及生命的晚期肝硬變併發症的患者。 BIV201治療的初始目標是頑固性腹水。這些患者經常遭受危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的治療費用，估計在6至12個月內死亡率為50%。美國食品和藥物管理局(FDA)尚未批准任何治療頑固性腹水的藥物。BIV201的2a期臨牀試驗已於2019年完成， 目前正在進行一項多中心、隨機30名患者的2b期試驗。截至2022年3月31日，計劃中的13個美國研究中心中有10個已經啟動，並正在積極篩選和招募患者參加研究。這項試驗的主要結果預計將於2023年初公佈。
BIV201開發計劃由LAT Pharma LLC發起。2016年4月11日，公司收購了LAT Pharma LLC及其BIV201開發計劃的權利。該公司目前擁有其候選藥物的所有開發權和營銷權。根據我們的前身LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.於2016年4月11日簽訂的協議和合並計劃，BioVie有義務為BIV201(持續輸液特利加壓素)的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，由LAT Pharma成員、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。
在神經退行性疾病方面，BioVie於2021年6月收購了私人持股的臨牀階段製藥公司NeurMedex，Inc.(NeurMedex，Inc.)的生物製藥資產(見注5關聯方交易)。收購的資產包括NE3107，一種潛在的炎性ERK信號選擇性抑制劑，基於動物研究，被認為可以減少神經炎症。 NE3107是一種新型口服小分子，被認為具有新的作用機制，可以抑制炎症驅動的胰島素抵抗和主要的病理性炎症級聯反應。越來越多的科學共識認為，炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的發展中發揮基礎性作用，如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些影響到大約600萬美國阿爾茨海默氏症患者和100萬帕金森氏症患者的破壞性疾病。FDA已授權進行一項潛在的關鍵3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心研究，以評估NE3107在患有輕度至中度阿爾茨海默氏病的受試者中的作用(NCT04669028)。2021年8月，該研究啟動，該公司預計2023年上半年的營收結果。
2022年1月20日，該公司啟動了一項研究，通過治療第一名患者，在其第二階段研究中，評估了NE3107在帕金森病患者中的安全性和耐受性以及潛在的促運動影響。NM201研究(NCT05083260)是一項帕金森病(PD)的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究。參與者將接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰劑治療。40名PD藥物處於關閉狀態的患者將被隨機分成1：1的安慰劑，每天兩次，每次20毫克，共28天。安全性評估將着眼於患者健康的標準衡量標準，以及影響左旋多巴藥代動力學和活性的藥物-藥物相互作用的可能性。探索性療效評估將使用運動 疾病協會統一帕金森病評定量表(MDS-UPDRS)第1-3部分、開/關日記和非運動症狀量表。預計NM201研究將在2022年年中得出最新結果。
-5-
目錄表
炎症驅動的 胰島素抵抗被認為與包括多發性骨髓瘤和前列腺癌在內的一系列嚴重疾病有關， 我們計劃在未來幾個月開始使用NE3107或收購NeurMedex資產 中獲得的相關化合物來探索這些機會。NE3107在美國、澳大利亞、加拿大、歐洲和韓國獲得專利。
| 2. | 流動性 |
公司的運營受到許多因素的影響，這些因素可能會影響公司的經營業績和財務狀況。此類因素 包括但不限於：公司產品的臨牀測試和試驗活動的結果，公司獲得監管部門批准以銷售其產品的能力；來自其他公司生產和銷售或正在開發的產品的競爭；公司產品的價格和需求；公司就其產品談判有利的許可或其他製造 和營銷協議的能力；以及公司籌集資金的能力。本公司的財務報表 在編制時假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現和負債清償。截至2022年3月31日，公司的營運資本約為2,050萬美元，現金約為2,450萬美元，股東權益約為1,000萬美元，累計赤字約為2.429億美元。此外，公司到目前為止還沒有產生任何收入，在可預見的未來也不會產生任何收入。 公司未來的運營取決於公司持續的開發和商業化努力的成功， 以及根據需要獲得額外融資的能力。雖然我們的現金餘額可能在未來12個月內維持運營，但如果採取措施推遲我們研究方案中的計劃支出並減緩公司臨牀計劃的進展，公司目前的計劃運營將實現某些目標和目標，項目現金流將在此期間耗盡 。
本公司未來的生存能力在很大程度上取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。管理層 預計未來的資金來源可能包括出售股權、獲得貸款或其他戰略交易。
持續廣泛的突發衞生事件或大流行，如新冠肺炎(及其相關變種)大流行， 已導致持續的區域隔離、企業關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定。 儘管一些司法管轄區已經放鬆了這些措施，但其他司法管轄區尚未或已經恢復這些措施，因為新冠肺炎病例及其變種繼續出現 。新冠肺炎大流行的持續時間和蔓延，以及新冠肺炎及其變種對金融市場和整體經濟的長期影響具有很高的不確定性，目前無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響 ，公司的融資能力可能會受到重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成了廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並已經並可能繼續 影響潛在的患者參與我們的研究，這可能會對我們在計劃的時間表內繼續或完成我們的臨牀試驗的能力產生不利影響。
儘管 管理層繼續執行本公司的戰略計劃，但不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得 足夠的融資，以資助持續運營。這些情況令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
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目錄表
| 3. | 重要的會計政策 |
列報依據 -中期財務信息
該等未經審計的中期簡明財務報表及相關附註乃根據美國公認會計準則(美國公認會計原則)就中期財務資料而普遍接受的會計原則以及中期報告表格 10-Q及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)規則S-X第10條的指示而編制。因此， 它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。所提供的未經審核中期簡明財務報表反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(包括正常經常性應計項目)。中期業績不一定代表全年業績。截至2021年6月30日的簡明資產負債表來自截至2021年6月30日的經審計年度財務報表 ，但不包含年度財務報表中的所有腳註披露。這些未經審計的 中期簡明財務報表和包含在管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 標題下的信息應與公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的財政年度的經審計財務報表 一起閲讀，在我們於2021年8月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。有關重要會計政策的摘要，請參閲公司於2021年8月30日向美國證券交易委員會提交的截至2021年6月30日的財年10-K表格年度報告。
某些 上期金額已重新分類，以便與本期列報保持一致。
租契
公司確定一項安排在開始時是否包含租賃。經營租賃包括在我們資產負債表上的經營租賃使用權(ROU)資產、經營租賃負債的當前部分以及扣除經營租賃負債的當前部分 中。ROU資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債 代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。租賃回報率資產及租賃負債乃根據 於開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租賃不提供隱含利率，因此在確定租賃付款的現值時，將根據開始日期的信息使用遞增借款利率。本公司不包括延長或終止租賃期的選擇權，除非本公司合理地 確定本公司將行使任何該等選擇權。租金費用在經營租賃下按直線確認。 本公司不確認租期為12個月或以下的短期租賃的使用權資產或租賃負債，而是按直線原則將租賃付款確認為租賃期內的費用
金融工具的公允價值
公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格 。在確定適用資產和負債的公允價值時，我們考慮我們將在其中進行交易的主要或最有利的市場，並考慮假設。市場參與者將在為資產或負債定價時使用，例如固有風險、轉讓限制和不履行風險。本指南還建立了公允價值層次結構，以確定計量公允價值時使用的投入的優先順序，如下所示：
| ● | 第1級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價； |
| ● | 第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及 |
| ● | 第 3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這需要報告實體制定自己的假設 |
每股普通股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法為：將普通股股東應佔淨虧損除以期內普通股已發行和潛在流通股的加權平均數，以反映通過股票期權、認股權證、 和可轉換債券發行的普通股可能產生的潛在攤薄。於截至2022年及2021年3月31日止三個月及九個月，該等金額不包括於攤薄虧損 ，因為其影響因期間淨虧損而被視為反攤薄。
稀釋證券表不包括在每股稀釋虧損的計算中
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||||||
| 股份數量 | 股份數量 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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目錄表
最近 會計聲明
公司考慮所有會計準則更新的適用性和影響(ASU)。近期並無任何華碩預期會對本公司的資產負債表或營運報表產生重大影響。
| 4. | 無形資產 |
公司的無形資產由從LAT Pharma，Inc.收購的知識產權組成，並在其預計使用壽命內攤銷。
以下為截至2022年3月31日和2021年6月30日的無形資產摘要：
| March 31, 2022 | June 30, 2021 | |||||||
| 知識產權 | $ | $ | ||||||
| 累計攤銷較少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知識產權，淨值 | $ | $ | ||||||
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間，攤銷費用 分別為57,344美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的九個月期間的攤銷費用分別為172,032美元和172,032美元。該公司將知識產權攤銷至預期原始使用年限為10年。
預計 未來攤銷費用如下：
無形資產未來預期攤銷日程表
| 截至2022年6月30日的年度(餘下三個月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ |
| 5. | 相關的 方交易 |
使用NeurMedex收購資產
於2021年4月27日，本公司與關聯方聯屬公司NeurMedex及Acuitas Group Holdings，LLC (Acuitas)訂立資產購買協議，據此，本公司向NeurMedex收購若干資產，並承擔NeurMedex的若干負債，以換取現金及普通股代價。收購的資產包括與NeurMedex正在開發的某些候選藥物有關的資產，包括NE3107，一種口服胰島素抵抗和病理性炎症級聯的小分子抑制劑，具有潛在應用於治療阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的新的作用機制。
在遵守《行政程序法》的條款及條件下，於交易完成後，本公司可能有責任向NeurMedex(或其繼任者)交付或有股票對價 。此前，公司有義務向NeurMedex(或其後繼者)提供或有股票對價，其中包括總價值高達30億美元的公司普通股，條件是公司 與將從NeurMedex收購的候選藥物相關的某些臨牀、監管和商業里程碑的實現，以及 如果每次發行的股票將導致NeurMedex及其關聯公司的實益所有權超過公司已發行和已發行普通股的89.9999，則必須受到股票發行上限的限制。根據《行政程序法》日期為2021年5月9日的第1號修正案，本公司現在有義務在實現《行政程序法》規定的四個里程碑中的每一項時，向NeurMedex(或其繼任者)交付450萬股股票，總計最多1800萬股，但如果此類發行 將導致NeurMedex及其聯屬公司實益擁有超過本公司已發行和已發行普通股的87.5%，則有上限限制股票的發行。
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目錄表
2021年6月10日，根據《行政程序法》，公司向Acuitas(作為NeurMedex的受讓人)發行了8,361,308股公司普通股，並支付了約230萬美元的現金，這是NeurMedex從2021年3月1日至成交日期推進某些項目的直接和有據可查的現金支出，以及向其他第三方支付的現金支出，總計約400萬美元，用於盡職調查、法律費用、交易費和公平意見。由於交易是在共同控制下的 實體之間進行的，因此購買的資產沒有進行公允價值調整，購買的 資產的歷史成本基礎為零。支付的全部對價在交易時作為研究和開發費用支出。
與Acuitas的股權交易
於2020年9月22日，在本公司註冊公開招股結束的同時，向Acuitas支付了約180萬美元，以償還本公司控股股東Acuitas於2020年9月24日到期的債券的所有欠款。
此外，與2020年9月22日公開招股結束相關，本公司向Acuitas發行了共計6,909,582股普通股，包括(I)根據日期為2018年7月3日的購買協議(經2019年6月24日和2019年10月9日修訂)根據Acuitas權利可發行的540萬股；以及各種延期函；這導致在公開招股 結束時按每股10美元的價格支付股息，與公司的會計政策一致；以及(Ii)按普通股面值自動行使向Acuitas發行的150萬份與債券融資有關的認股權證。
在截至2021年6月30日的年度內，本公司從債券項下收取的額外提款總額為436,000美元。截至2020年9月22日的提款總額為170萬美元，可按普通股每股4.00美元發行的相關認股權證總數為424,750份，其中已發行認股權證328,250份。根據債券協議，於二零二零年九月二十二日，於本公司公開發售結束時，所有與債券發行有關的認股權證合共1,453,250股連同向Acuitas增發的96,500股普通股一併被強制贖回。
| 6. | 其他 負債 |
其他 負債是指在2021年8月確認的與某些員工的留任獎金安排，總額為1,161,000美元，幷包括在截至2022年3月31日的9個月的隨附經營報表中。付款期限為24個月的等額按月分期付款 ，從2021年8月開始。截至2022年3月31日的資產負債表中，負債的當前部分為580,625美元，非流動部分為193,542美元 。
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目錄表
| 7. | 應付票據 |
2021年11月30日(截止日期)，公司與Avenue Venture Opportunities Fund(AVOPI和Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.)簽訂了貸款和擔保協議以及貸款和擔保協議及本票補充協議(統稱為貸款協議)，以實現增長 承諾總額高達2,000萬美元的資本性貸款(該貸款)。在截止日期，公司將在2022年9月15日或之前獲得1,500萬美元的資金(第一批)和最多500萬美元，這取決於公司在某些正在進行的臨牀試驗(第二批)方面取得了某些里程碑的成就。貸款的年利率等於(A)7.00%加《華爾街日報》報道的最優惠利率和(B)10.75%兩者中的較大者。貸款以公司所有資產(包括知識產權)的留置權和擔保權益作為擔保，但約定的例外情況除外。貸款到期日為2024年12月1日。在(I)本公司就其正在進行的某些臨牀試驗 取得額外里程碑後，(Ii)經本公司與各自自行決定行事的貸款人達成雙方書面協議，以及 (Iii)本公司及貸款人簽署並提交對貸款文件及認股權證(定義見下文 )的修訂，以反映該等額外貸款及各貸款人投資委員會(第3檔)的批准，即可獲得相當於500萬美元的額外增長資本貸款。
貸款協議要求在貸款期限的前18個月內每月只支付利息，從收到第二批貸款前的18個月結束起，可增加 至額外6個月。在只收利息的 期間之後，公司將按月支付等額的本金和應計利息，直至貸款到期日，屆時所有剩餘的本金和應計利息都將到期。如果公司提前償還貸款，將需要支付(A)相當於僅計息期間預付貸款本金3.0%的預付費，以及(B)相當於僅計息期間後預付貸款本金1.0%的預付費 。在貸款到期日 或貸款預付款之日，最終付款相當於(A)第一批和第二批的貸款承諾額，加上(B)第三批借入的額外增長資本貸款的本金總額的4.25%。
貸款協議包括一項轉換選擇權，按貸款人的選擇權 將最多500萬美元的未償還貸款本金轉換為本公司A類普通股，轉換價格為每股6.98美元。
於截止日期 ，本公司向貸款人發出認股權證，按每股行使價相當於5.82美元(股票收購價)購買361,002股本公司A類普通股(認股權證) 。認股權證的有效期至2026年11月30日(到期日期)。
應付票據的賬面價值的金額是通過將票據的未償還本金的一部分分配給 認股權證的公允價值約140萬美元和嵌入的轉換期權的公允價值約220萬美元來確定的。因此，約370萬美元的未賺取折扣總額、約390,000美元的總直接融資成本和850,000美元的保費將按貸款期限的有效利息方法確認。調整後的實際利率為25%。截至2022年3月31日，應付票據的賬面價值約為1160萬美元，扣除附帶資產負債表中的未賺取折扣約310萬美元、未攤銷直接成本約333,000美元和增加溢價約94,000美元。截至2022年3月31日的三個月和九個月的總利息支出分別約為919,000美元和120萬美元； 已在隨附的運營報表中確認。截至2022年3月31日的三個月和九個月的融資成本攤銷分別約為43,000美元和57,000美元 。截至2022年3月31日的三個月和九個月的貸款保費分別增加了約71,000美元和94,000美元 。截至2022年3月31日的三個月和九個月，未賺取貸款貼現分別增加了約40萬美元和53.4萬美元。截至2022年3月31日，1,500萬美元的未償還本金餘額將從2023年7月1日起分18個月等額支付；在截至 30、2024和2025年6月30日的財年中，未償還本金餘額分別為1,000萬美元和500萬美元。
以下是截至2022年3月31日和2021年6月30日的應付票據摘要：
| March 31, 2022 | June 30, 2021 | |||||||
| 應付票據 | $ | $ | ||||||
| 降低債務融資成本 | ( | ) | ||||||
| 減少不勞而獲的折扣 | ( | ) | ||||||
| 加上貸款保費的增加 | ||||||||
| 應付票據，扣除融資成本和保費後的淨額 | $ | $ | ||||||
預計 未來攤銷費用和保費增值如下：
預計未來攤銷費用和保費增加日程表
| 不應得的折扣 | 債務融資 | 貸款增值保費 | |||||||||||
| 截至2022年6月30日的年度(餘下三個月) | $ | $ | $ | ||||||||||
| 2023 | |||||||||||||
| 2024 | |||||||||||||
| 2025 | |||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ||||||||||
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目錄表
| 8. | 公允價值計量 |
在2022年3月31日和2021年6月30日，按經常性基礎計量的衍生負債的公允價值估計如下：
| 按公允價值計量 | ||||||||||||||||
| March 31, 2022 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 衍生負債-認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生負債--應付票據的轉換選擇權 | ||||||||||||||||
| 總衍生品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允價值計量 | ||||||||||||||||
| June 30, 2021 | ||||||||||||||||
| 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||||||
| 衍生負債-認股權證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生負債-應付票據的轉換選擇權 | ||||||||||||||||
| 總衍生品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了截至2022年3月31日的9個月內按公允價值不可觀察投入計量的負債活動：
| 衍生負債--認股權證 | 衍生負債- 轉換選項 敞篷車上的 債券 | |||||||
| 2021年7月1日的餘額 | $ | $ | ||||||
| 對第3級負債的補充 | ||||||||
| 第3級負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 調入和/或調出級別3 | ||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | ||||||
下表列出了截至2021年3月31日的9個月按公允價值不可觀察投入計量的負債活動：
| 衍生負債- 認股權證 | 衍生負債- 轉換選項 敞篷車上的 債券 | |||||||
| 2020年7月1日期初餘額 | $ | $ | ||||||
| 對第3級負債的補充 | ||||||||
| 第3級負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 調入和/或調出級別3 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | ||||||
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目錄表
於2022年3月31日，認股權證及轉換期權衍生負債的公允價值分別約為100萬美元及約150萬美元。截至二零二二年三月三十一日止三個月及九個月，衍生負債的公允價值變動總額分別約為386,000,000美元及1.2,000,000美元，並因此記錄於隨附的經營報表 。布萊克·斯科爾斯模型中用於評估2022年3月31日衍生品負債的假設包括收盤價為每股4.5美元，權證的行使價為5.82美元，期限為5年，無風險利率為1.26%，波動率為74.796%。而對於轉換期權的內含衍生負債，轉換價格為6.98美元；3年期，無風險利率為0.97%，波動率為76.15%。
衍生產品 責任認股權證
公司根據認股權證協議的具體條款，將股票認購權證作為股權工具或衍生工具進行會計處理。根據適用的會計指引，因全市值及反攤薄條款或因未來事件發生而對執行價格作出調整而不能計入本公司本身股票的認股權證； 計入衍生金融工具。於2021年11月30日發行的與Avenue貸款融資有關的權證 並未被視為與本公司本身的股票掛鈎，因此，於2022年3月31日的資產負債表中按公允價值 計入衍生負債。
用布萊克-斯科爾斯模型計算權證衍生品的公允價值，將權證衍生品金額與所資助的 大道貸款金額分開。認股權證按發行當日的公允價值入賬，並於2022年3月31日重新計量。用於2021年11月30日公允價值計算的 假設如下：收盤價為每股6.44美元；行權價格為5.82美元；期限為5年；無風險利率為1.14%，波動率為74.4%。
嵌入式 衍生負債轉換選項
嵌入的衍生工具代表高達500萬美元的未償還Avenue票據金額的可選轉換功能，符合衍生工具的 定義，並需要從貸款金額中分離出來。
布萊克·斯科爾斯模型被用來計算嵌入衍生工具的公允價值，以將嵌入衍生工具金額從所資助的Avenue貸款金額中分叉出來，代表 轉換選項。2021年11月30日的公允價值計算所使用的假設如下： 收盤價為每股6.44美元；換算價為6.98美元；期限為3年；無風險利率為0.81%，波動率為76.85%。
| 9. | 股權交易 |
股票 期權
| 選項 | 加權-
平均值 鍛鍊 價格 | 加權 剩餘 平均值 合同 術語 | 集料 本徵 值 | |||||||||||||
| 截至2021年6月30日的未償還債務 | $ | 4.4 | $ | |||||||||||||
| 授與 | 9.5 | |||||||||||||||
| 期權已過期 | ( | ) | 0.0 | |||||||||||||
| 被沒收的期權 | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||
| 截至2022年3月31日的未償還債務 | $ | 7.9 | $ | |||||||||||||
| 可於2022年3月31日行使 | $ | 6.2 | $ | |||||||||||||
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目錄表
在授予日，每個期權授予的公允價值使用Black-Scholes期權進行估算。定價模型反映了截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月的以下 加權平均假設：
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||
| 期權的預期壽命(年) | 5 | 5 | ||
| 預期波動率 | ||||
| 無風險利率 | ||||
| 股息率 |
預期波動率基於三家可比公司普通股每日收盤價的歷史波動性，而期權的預期壽命基於與員工行權期相關的歷史數據。本公司對發生的沒收進行核算 。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月期間，公司分別記錄了約930,000美元和80.4萬美元的基於股票期權的薪酬支出；截至2022年3月31日和2021年3月31日的九個月期間，公司分別記錄了約400萬美元和230萬美元的基於股票期權的薪酬支出 。
截至2022年3月31日，約有710萬美元與授予董事和高級管理人員及其他員工的非既有股票期權有關的未確認補償成本，預計將在約4.1 年的加權平均期間確認。
| 行權價格 | 傑出的 | 加權平均合同壽命 | 可操練 | |||||||||||
| $ | 5.0 | |||||||||||||
| $ | 2.8 | |||||||||||||
| $ | 5.0 | |||||||||||||
| $ | 5.0 | |||||||||||||
| $ | 1.8 | |||||||||||||
| $ | 1.6 | |||||||||||||
| $ | 4.0 | |||||||||||||
| $ | 4.4 | |||||||||||||
| $ | 2.0 | |||||||||||||
| $ | 3.5 | |||||||||||||
| $ | 3.5 | |||||||||||||
| $ | 0.8 | |||||||||||||
| $ | 3.7 | |||||||||||||
| $ | 0.5 | |||||||||||||
| $ | 0.2 | |||||||||||||
| $ | — | |||||||||||||
| $ | 0.3 | |||||||||||||
| $ | — | |||||||||||||
| $ | 3.8 | |||||||||||||
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目錄表
股票 認股權證
下表彙總了截至2022年3月31日的9個月內的認股權證活動：
| 數量 個共享 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 壽命(年) | 集料 本徵 值 | |||||||||||||
| 截至2021年6月30日未償還並可行使 | $ | 3.1 | $ | |||||||||||||
| 授與 | 5.0 | — | ||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | — | — | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | — | — | — | |||||||||||||
| 截至2022年3月31日未償還和可行使 | $ | 4.0 | $ | |||||||||||||
在上述認股權證中，1,091份在截至2022年6月30日的財年到期，4,815份在截至2023年6月30日的財年到期，2,714份 在截至2025年6月30日的財年到期，502,843份在截至2026年6月30日的財年到期。
發行普通股換現金
2021年8月11日，該公司完成了以每股8.00美元的價格發行2,500,000股A類普通股的登記公開發行。 扣除發行成本約220萬美元后，公司的淨收益約為1,780萬美元。
本公司於2021年9月24日按每股8.00美元發行92,000股A類普通股，與承銷商就2021年8月登記公開發售行使其超額配售選擇權有關，扣除發行成本約29,000美元后，本公司所得款項淨額約為707,000美元。
發行服務類股票
2021年8月20日，公司根據公司2019年綜合激勵股權計劃(2019年綜合激勵股權計劃)向總裁兼首席執行官授予58,759個限制性股票單位(RSU？)，作為總裁兼首席執行官自其任命之日起至2021年12月31日期間的工資。授予的RSU數量是根據按比例分配的年度基本工資600,000美元，在授予日期每股公司普通股7.74美元的公允價值基礎上折讓10% 。授予首席執行官的每個RSU都有權在歸屬時獲得一股普通股。共有15,339個RSU(代表從2021年4月27日至2021年6月30日期間RSU獎勵的按比例部分)在授予日歸屬，21,710個歸屬於2021年9月30日，21,710個歸屬於2021年12月31日。因此，普通股在每個季度末歸屬日期向首席執行官發行。
截至2021年6月30日的財年，與這些RSU相關的基於股票的薪酬支出總計97,695美元，截至2022年3月31日的9個月期間，與這些RSU相關的基於股票的薪酬支出總計384,454美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間，沒有與這些RSU相關的基於股票的薪酬支出。
發行股票期權
2021年8月20日，公司根據2019年綜合計劃向執行管理團隊授予購買1,365,835股普通股的股票期權。授出購股權相關股份的20%(20%)於授出日歸屬，餘下的80%於授出日的第一、二、三、四及五週年日在5年內平均歸屬。期權的行權價為每股7.74美元，即股票的授予日期公允價值，並於授予日期或期權全部行使日期的十週年 較早的日期終止。
2022年2月1日，公司授予一名新員工購買124,167股普通股的股票期權。授予期權相關股份的20%(20%) 在授予日歸屬，其餘80%在授予日的第一、二、三、四和五週年日在5年內平均歸屬。行使價為每股3.20美元，授出日公允價值 ，購股權於授出日十週年終止。
在截至2022年3月31日的三個月內，公司向四名新員工授予了購買普通股共計273,167股的股票期權。
每股行使價分別為3.20美元、2.74美元和3.24美元，均為本公司普通股在相應授予日期的公允價值。20%(20%)的認股權於授出日期的一年週年歸屬，其餘80%於48個月內按月等額分期付款。期權在授予之日或期權全部行使之日起十週年終止。
喪失股票期權
2021年8月27日，首席執行官放棄了未授予的股票期權，購買了最多73,125股普通股，這些普通股是 作為董事會獨立董事授予他的薪酬而授予的。
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目錄表
| 10. | 租契 |
寫字樓租賃
從2019年7月1日至2021年10月31日，公司向Acuitas支付了位於科羅拉多大道2120號的總部辦公室1,000美元的月租金。加利福尼亞州聖莫尼卡市230號套房郵編：90404。自2021年11月1日起，該公司將總部遷至內華達州。該公司支付了2,200美元的年租金，購買地址為內華達州卡森市897603卡森市201室奈巷680W。內華達州的租約是年度租約。
2021年6月1日，該公司在加州聖迭戈格林威治DR Suite150號6165Greenwich DR Suite150，CA 92122簽訂了一份NeurMedex辦公租約，租期至2022年2月。租賃協議要求每月支付8782美元。2022年2月26日，該公司的聖地亞哥辦事處搬遷至加利福尼亞州聖地亞哥Shoreham Place 5090，郵編92122。(新辦公室)。新寫字樓租期為38個月，於2022年3月1日開始，享受2個月租金減免。每月4,175美元的基本利率從6月1日開始支付，年增長率為3%。
截至2022年3月31日的三個月和九個月的運營租賃成本約為23,000美元和76,500美元，截至2021年3月31日的三個月和九個月的運營租賃成本約為3,000美元和9,000美元。
下表提供了截至2022年3月31日和2021年6月30日與租賃相關的資產負債表信息：
| March 31, 2022 | June 30, 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 經營性租賃、使用權資產、淨額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
截至2022年3月31日，不可取消經營租賃下的未來估計最低租賃付款如下：
| 截至6月30日的年度： | ||||
| 2022年(剩餘3個月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去相當於利息的數額 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | ||||
| 經營租賃負債減去流動部分 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | $ |
截至2022年和2021年3月31日的加權平均剩餘租賃期限和貼現率如下：
| March 31, 2022 | June 30, 2021 | |||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||
| 經營租約 | 3.1 | — | ||
| 加權平均貼現率 | ||||
| 經營租約 | 10.75 | % | — |
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目錄表
| 11. | 承付款 和或有 |
挑戰美國專利
2018年4月30日，我們收到通知，Mallinckrodt已向美國專利商標局(USPTO)請願，要求對我們的編號為9,655,945的美國專利號為9,655,945的腹水治療專利(專利號為9,655,945 專利)進行 方間審查。2019年11月13日，美國專利商標局專利審判和上訴委員會對知識產權作出書面裁決，不予上訴 。該裁決撤銷了該專利的所有權利主張，理由是缺乏新穎性或同樣明顯。
這一裁決與本公司治療腹水和肝腎綜合徵(HRS)的孤兒藥物名稱無關，這些藥物名稱保持 不變。首次上市的孤兒藥物在美國的指定 用途通常獲得7年的市場排他性。此外，該裁決不影響該公司針對計劃中的第二階段和第三階段試驗使用的特利加壓素專利液體制劑的未決專利申請中的權利，受FDA審查和授權，如果專利申請根據每個頒發國家的專利法頒發， 最終可以在公司尋求專利保護的每個國家/地區提供長達20年的專利覆蓋範圍。
版税 協議
根據我們的前身實體LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.於2016年4月11日簽訂的協議和合並計劃，BioVie有義務為BIV201(持續輸液特利加壓素)的淨銷售額支付較低的個位數特許權使用費，由LAT Pharma成員、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。
根據BioVie與意大利帕多瓦大學於2016年7月25日簽訂的技術轉讓協議，BioVie有義務 為美國專利號9,655,645所涵蓋的所有特利加壓素產品的淨銷售額支付較低的個位數版税，以及未來任何外國發行的產品，最高限額為每年200,000美元。
| 12. | 員工 福利計劃 |
2021年8月1日，公司開始根據《國税局守則》第401(K)節(即401K計劃)發起一項員工福利計劃，根據該計劃，所有符合資格要求的員工均可參加。
受《國税法》的某些限制的限制，符合條件的員工可以在税前減薪的基礎上向401K計劃繳費，公司將從員工向401K計劃繳費的前5%中提取5%。在截至2022年3月31日的三個月和九個月，公司對401K計劃的貢獻總額分別約為28,700美元和75,100美元。
| 13. | 後續 事件 |
於2022年4月5日，本公司授予董事會獨立董事購買755,000股普通股的股票期權，作為對服務的補償，行使價為每股5.04美元，即授予日期的公允價值。授予期權相關股份的25%(25%)在授予日歸屬，其餘75%在授予日的第一、第二和 三週年按比例歸屬。期權在授予日期的五週年日或期權全部行使的截止日期 的較早日期終止。
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目錄表
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本報告包含符合1934年《證券交易法》第21E節和1933年《證券法》第27A節的前瞻性陳述。本報告中包含的任何非歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用意圖、估計、預測、持續、預期、可能、可能、否定或否定這些術語或其他類似術語時，我們是在識別前瞻性的 陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，這可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。這些因素包括我們的研發活動和經銷商渠道；遵守監管規定的要求；以及我們的資本需求。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。
除適用法律可能要求的 外，我們不承諾也不打算更新或修改我們的前瞻性陳述，我們承擔 沒有義務因新信息或未來事件或事態發展而更新本報告中包含的任何前瞻性陳述。 因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所明示或暗示的那樣存在。您應該仔細審查和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖就可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素向感興趣的各方提供建議。
以下對公司財務狀況和經營結果的討論應與本報告其他部分的財務報表及其附註一起閲讀。
管理層討論
BioVie公司是一家臨牀階段的公司，開發創新的藥物療法，以克服慢性衰弱條件下未得到滿足的醫療需求。
在肝臟疾病中，我們的孤兒候選藥物BIV201(持續輸注特利加壓素)正在開發中，作為未來的治療方案， 患有腹水和由NASH、肝炎和酒精中毒引起的晚期肝硬變的其他危及生命的併發症的患者 。BIV201治療的最初目標是頑固性腹水。這些患者經常出現危及生命的併發症，每年產生超過50億美元的治療費用，估計在6到12個月內死亡率為50%。美國食品和藥物管理局(FDA)尚未批准任何治療頑固性腹水的藥物。BIV201的2a期臨牀試驗已於2019年完成 ，目前包括範德比爾特大學、梅奧診所和賓夕法尼亞大學(NCT04112199)在內的13個規劃中的美國醫療中心中的10個正在進行一項多中心、隨機和對照的2b期試驗。這項試驗的主要結果預計將在2023年初公佈，隨後將提議進行一項單一的關鍵階段3期臨牀試驗，這取決於FDA的有利審查。
在神經退行性疾病方面，BioVie於2021年6月收購了NeurMedex，Inc.的生物製藥資產，NeurMedex，Inc.是一傢俬人持股的臨牀階段製藥公司和關聯方附屬公司。收購的資產包括NE3107，一種潛在的炎性ERK信號選擇性抑制劑，基於動物研究，被認為可以減少神經炎症。NE3107是一種新的口服小分子藥物，被認為具有新的作用機制，可抑制炎症驅動的胰島素抵抗和主要的病理性炎症級聯反應。正在形成的科學共識是，炎症和胰島素抵抗可能在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的發展中發揮基礎性作用，如果獲得批准，NE3107可能代表着一種全新的醫學方法來治療這些毀滅性的疾病，影響大約600萬美國阿爾茨海默氏症患者和100萬帕金森氏症患者。FDA已授權進行一項潛在的關鍵階段3隨機、雙盲、安慰劑對照、平行小組、多中心研究，以評估NE3107在患有輕度至中度阿爾茨海默病的受試者中的作用(NCT04669028)。我們於2021年8月5日啟動了這項試驗，目標是在2023年上半年完成初步試驗。
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目錄表
除了阿爾茨海默氏症，FDA還授權進行一項第二階段研究，評估NE3107對帕金森氏症患者的潛在促運動影響，並評估其安全性和耐受性。NM201研究(NCT05083260)由該公司於2022年1月20日發起，是一項針對帕金森病(PD)的雙盲、安慰劑對照、安全性、耐受性和藥代動力學研究 。參與者將接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰劑治療。40(40)名左旋多巴處於關閉狀態的患者將被隨機分為1：1安慰劑：活性20 mg，每天兩次，共28天。安全性評估將着眼於患者健康的標準測量，以及影響左旋多巴PK和活性的藥物-藥物相互作用的可能性。療效評估將使用運動疾病協會統一帕金森氏病評分(MDS-UPDRS)第1-4部分、Hauser開/關日記和非運動症狀量表。這項研究於2022年1月20日啟動，預計2022年年中將有結果。炎症驅動的胰島素抵抗被認為與包括多發性骨髓瘤和前列腺癌在內的一系列嚴重疾病有關，我們計劃在未來幾個月開始使用NE3107或在NeurMedex資產收購中獲得的相關化合物來探索這些 機會。
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月的比較
淨虧損
截至2022年3月31日的三個月的淨虧損約為700萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的淨虧損為300萬美元。在截至2022年3月31日的三個月期間，淨虧損增加400萬美元 主要由於研發活動的增加導致運營虧損增加270萬美元，與2021年11月30日融資的新債務融資有關的利息支出增加919,000美元，以及衍生債務公允價值變化增加386,000美元 。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的總運營費用分別約為570萬美元和300萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，淨增加約270萬美元，其中包括研發費用淨增加約280萬美元，以及銷售和一般管理費用淨減少約40,000美元。大約100萬美元的銷售、一般和管理費用包括與神經科學運營和2021年6月購買的生物製藥資產開發相關的費用。研發的增加與2021年8月啟動的阿爾茨海默病Pivotal 3期臨牀試驗、2022年1月啟動的帕金森病2期研究以及我們的孤兒候選藥物BIV201 s 2b期臨牀試驗的繼續有關，該臨牀試驗於2021歷年啟動。
研究和開發費用
截至2022年和2021年3月31日的三個月，研發費用分別約為360萬美元和79萬美元。在截至2022年3月31日的三個月期間，淨增加約280萬美元，其中包括神經科學運營費用約170萬美元，原因是阿爾茨海默氏症Pivotal 3期臨牀試驗活動增加和2022年1月啟動Parkinson s第二階段臨牀試驗 ；由於繼續進行孤兒候選藥物BIV201的2b階段臨牀試驗而增加300,000美元 ；工資和員工福利支出增加522,000美元，基於股票的薪酬支出增加258,000美元。在截至2022年3月31日的三個月內，公司通過聘用神經科學人員來監督2021年6月購買的生物製藥資產、2021年11月1日上任的首席營銷官和其他相關臨牀人員的發展，從而擴大了臨牀團隊人員。
銷售、一般和管理費用
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，銷售、 一般和管理費用分別約為210萬美元和220萬美元。淨減少約100,000美元的部分包括工資和 員工福利支出增加250,000美元和基於股票的薪酬支出364,000美元；投資者關係和 諮詢費增加527,000美元，以及法律和其他顧問、辦公室和保險費用總計增加347,000美元；由董事股票薪酬較2021年下降的518,000美元和與購買截至2021年3月31日的三個月確認的神經科學生物製藥資產有關的約100萬美元抵消。
其他 收入/支出
截至2022年3月31日的三個月的其他費用淨額為130萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的淨支出約為3.5萬美元。截至2022年3月31日止三個月的增長包括衍生負債的公允價值變動約386,000美元及利息開支約918,000美元。截至2021年3月31日止三個月期間，並無衍生債務或未清償債務。
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截至2022年3月31日的9個月與截至2021年3月31日的9個月的比較
淨額 (虧損)/收入
截至2022年3月31日的9個月的淨虧損約為1,800萬美元，而截至2021年3月31日的9個月的淨收益為130萬美元。淨收益下降至淨虧損約1,930萬美元是由於運營虧損增加了約1,150萬美元，衍生負債公允價值變化為710萬美元，利息支出增加了約677,000美元。
截至2022年3月31日的9個月的總運營費用約為1,800萬美元，而截至2021年3月31日的9個月的總運營費用為650萬美元。在截至2022年3月31日的九個月內淨增加約1,150萬美元，主要歸因於本公司於2021年6月完成對NeuroScience製藥資產的收購，擴大了業務規模。淨增長包括研究和開發費用增加約940萬美元，這歸因於2021年8月啟動的阿爾茨海默病Pivotal 3期臨牀試驗和我們的孤兒候選藥物BIV201的2b階段臨牀試驗的繼續，該試驗於2021年早些時候開始，以及銷售、一般和行政費用增加210萬美元。
研究和開發費用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月，研發費用分別約為1140萬美元 和200萬美元。淨增加約940萬美元，其中包括神經科學臨牀業務約490萬美元，用於阿爾茨海默氏症Pivotal 3期臨牀試驗的活動和2022年1月啟動的帕金森氏症第二階段臨牀試驗的準備工作；增加 正在進行的孤兒候選藥物BIV201的2b期臨牀試驗約130萬美元；以及增加工資和員工 福利支出210萬美元和基於股票的薪酬支出100萬美元。公司擴大了臨牀團隊人員 ，聘請了神經科學人員來監督2021年6月購買的生物製藥資產的發展，我們於2021年11月1日上任的首席營銷官 以及截至2022年3月31日的三個月內的其他相關臨牀人員。
銷售、一般和管理費用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9個月，銷售、一般和管理費用分別約為640萬美元和430萬美元。淨增加約210萬美元 主要包括工資和員工福利支出增加約546,000美元，基於股票的薪酬支出增加200萬美元，法律費用增加620,000美元，投資者關係和諮詢費用增加729,000美元，以及與其他諮詢費、保險費、辦公室和網站開發費用相關的支出增加約442,000美元，這是因為公司在截至2021年3月31日的九個月中擴大了業務，並在2021年6月增加了神經科學業務。這些增長被110萬美元的基於股票的董事薪酬和110萬美元與購買神經科學生物製藥 資產(於2021年6月10日完成)相關的薪酬所抵消。
其他 支出/(收入)
截至2022年3月31日止九個月的其他 開支淨額為名義金額，由120萬美元的利息開支淨額抵銷了120萬美元衍生負債的公允價值變動與截至2021年3月31日的九個月的770萬美元的淨收益，其中545,000美元的淨利息開支由830萬美元的公允價值變動抵銷。衍生工具負債的淨利息開支及公允價值變動 與2021年11月30日提供資金的債務融資有關。
資本 資源和流動性
截至2022年3月31日，公司的營運資本約為2,050萬美元，現金約為2,450萬美元，股東權益約為1,000萬美元，累計赤字約為2.429億美元。此外，該公司迄今尚未產生任何收入，預計在可預見的未來也不會產生任何收入。公司未來的運營取決於公司持續的開發和商業化努力的成功，以及根據需要獲得額外融資的能力 。
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本公司於2021年11月完成債務融資，據此獲得本金總額1,500萬美元的貸款，併產生約390,000美元的直接融資成本。儘管如果採取措施推遲我們研究方案中的計劃支出並減緩公司臨牀計劃的進展，公司現金餘額的增加可能會 維持未來12個月的運營，但考慮到公司目前計劃的運營以實現某些目標和目的， 我們預計現金流將在這段時間內耗盡。
本公司未來的生存能力在很大程度上取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。我們不能 向您保證我們的候選藥物將被開發、工作或獲得監管部門的批准；我們將獲得足以支持我們運營的收入 ，或者我們將永遠盈利。此外，由於我們沒有足夠的資金來源， 我們不能保證我們能夠在需要時籌集資金以繼續我們的運營。如果我們不能在需要時籌集資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止我們的業務。
儘管 管理層繼續執行其戰略計劃，但不能保證本公司將成功地以本公司可接受的條款獲得足夠的 融資，以資助持續運營。管理層打算嘗試主要通過額外的股權或債務融資來獲得額外的 所需資金。我們還可能尋求通過 出售或授予知識產權資產許可、尋求與其他製藥公司或第三方的合作伙伴關係以共同開發和資助研發工作或類似交易來獲得所需的資金。但是，不能保證我們 將能夠獲得所需的資金。如果我們無法從這些來源中的任何一個獲得資金，我們將推遲、 減少或取消我們研究方案中的某些計劃支出。如果我們沒有足夠的資金繼續運營，我們可能會被要求尋求破產保護或其他替代方案，這可能會導致我們的股東損失部分 或全部投資。
持續廣泛的突發衞生事件或大流行，如冠狀病毒(新冠肺炎)大流行(及其相關變種)， 已導致持續的地區隔離、企業關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定。 儘管一些司法管轄區已經放鬆了這些措施，但其他司法管轄區尚未或已經恢復這些措施 因為隨着新冠肺炎大流行的持續和蔓延，以及新冠肺炎及其變種對金融市場和整體經濟的長期影響，新冠肺炎及其變種病例繼續出現。具有很高的不確定性，目前無法預測。 如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的融資能力可能會受到重大不利影響。此外，新冠肺炎大流行造成了廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並可能影響潛在的患者參與我們的研究，這可能會對我們在計劃的時間表內繼續或完成臨牀試驗的能力產生不利影響。
這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。本報告所包括的財務報表 不包括與記錄的資產金額或金額的可回收性和分類以及這種不確定性可能導致的負債分類 有關的任何調整。
表外安排 表內安排
本公司並無對本公司的財務狀況、收入或開支、營運結果、流動資金、資本支出或資本資源具有或可能產生當前或未來影響或改變的資產負債表外安排 對投資者具有重大影響。表外安排一般指未與本公司合併的實體為締約一方的任何交易、協議或其他合約安排，而根據該等安排，本公司有(I)擔保合約、衍生工具或可變權益項下產生的任何責任；或(Ii)轉讓予該實體或類似安排的資產的留存或或有權益，作為該等資產的信貸、流動資金或市場風險支持。
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關鍵會計政策和估算
在截至2022年3月31日的三個月和九個月期間，公司在截至2021年6月30日的財政年度的年度報告表格10-K中確定的關鍵會計政策沒有重大變化。
新的 會計聲明
公司考慮了最近的會計聲明的適用性和影響，並確定這些聲明要麼不適用 ，要麼預計對我們的資產負債表或運營報表的影響最小。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用於較小的報告公司。
第 項4.控制和程序
我們 維護披露控制和程序。此類術語在《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中進行了定義 ，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告， 並且此類信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官辦公室和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。我們的信息披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須將其判斷應用於評估可能的披露和程序的成本-收益關係。控制和披露控制程序的設計和披露也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來情況下都能成功實現其聲明的目標。
我們的首席執行官和首席財務官 根據他們在本季度報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋期間結束時的評估得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在適當的合理保證水平上是有效的 ，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15f和15d-15(F)的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
項目 1.法律訴訟
據我們所知，本公司及其任何高級管理人員或董事均不是任何重大法律程序或訴訟的一方， 該等人士並不知悉任何重大法律程序或擬進行或威脅進行的訴訟。不存在對我們或我們的 管理人員或董事不利的判決。我們的高級管理人員或董事中沒有人被判犯有與公司辦公室的證券或業績有關的重罪或輕罪 。
第 1a項。風險因素
我們 面臨新型冠狀病毒2019(新冠肺炎)大流行導致的業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務計劃產生重大不利影響。
持續廣泛的突發衞生事件或流行病，如冠狀病毒(新冠肺炎)大流行(及其相關變種)， 已導致持續的區域隔離、業務關閉、勞動力短缺、供應鏈中斷和整體經濟不穩定， 這可能對我們公司的臨牀試驗、供應鏈、財務狀況和財務業績產生實質性不利影響。 儘管一些司法管轄區已經放鬆了這些措施，但隨着新冠肺炎病例激增及其變種繼續湧現，其他司法管轄區沒有或已經恢復了這些措施。新冠肺炎疫情的持續時間和蔓延，以及新冠肺炎及其變種對金融市場和整體經濟的長期影響具有很高的不確定性，目前無法預測。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，公司的融資能力可能會受到重大不利影響。此外，新冠肺炎疫情造成了廣泛的勞動力短缺，包括醫療專業人員短缺，並已經並可能繼續影響潛在的患者參與我們的研究，這可能會對我們在計劃的時間表內繼續或完成臨牀試驗的能力產生不利影響。
如果我們根據期權、認股權證、股票獎勵 或其他安排發行股票，您 可能會因為未來的股票發行而經歷未來的稀釋。
為了籌集額外資本，我們可能會在未來提供額外的普通股或其他證券，可轉換為 或可交換為我們的普通股，價格可能與本次發行的每股價格不同。我們可能會以低於此次發行中投資者支付的每股價格的價格出售任何其他發行中的股票或其他證券， 未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。
此外，截至2022年3月31日，已發行的認股權證共有511,463股普通股，行權價為每股1.88美元至75.00美元，行使未行使期權時可發行2,438,044股，行權價為每股2.74美元至42.09美元。我們於2021年11月30日簽訂的貸款協議包含一項轉換功能，根據該功能，根據貸款人的選擇權，最多可將未償還貸款金額中的500萬美元轉換為普通股，轉換價格為每股6.98美元。我們可能會授予額外的期權、認股權證或股票獎勵。只要這些股票發行，我們普通股持有者的利益將被稀釋。
此外，根據本公司、NeurMedex，Inc.和Acuitas Group Holdings，LLC之間於2021年4月27日簽訂並於2021年5月9日修訂的資產購買協議，我們有義務在實現與我們的某些候選藥物(即NE3107、NE3291、NE3413、NE3789)有關的某些臨牀、監管和商業里程碑時，發行普通股。這些里程碑的實現 可能導致發行多達1800萬股我們的普通股，進一步稀釋我們普通股持有人的利益。
第 項2.股權證券的未登記銷售
無
第 項3.高級證券違約
無
第 項4.礦山安全信息披露
不適用
第 項5.其他信息
無
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物品 6.展示
(A)附件 索引
| 展品 | ||
| 31.1* | 根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官(首席執行官)證書。 | |
| 31.2* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席財務官(首席財務官)證明。 | |
| 32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官(首席財務官)的認證。 | |
| 101.INS | XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔 |
| * | 隨函存檔。 |
| ** | 隨函提供。根據《美國法典》第18編第1350節的規定，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了《1934年交易法》(經修訂)第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入本公司的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提出的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
BioVie Inc.
| 簽名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/ 叢V Do | ||||
| 聰 V Do | 董事長 和首席執行官(首席執行官) | May 11, 2022 | ||
| /s/ Joanne Wendy Kim | ||||
| 喬安妮 温迪·金 | 首席財務官(首席財務和會計官) | May 11, 2022 |
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