xers-20220331
00018670962022Q1假象12/31P3DP3DP7yP2YP3YP4YP7yP10Y其他員工福利計劃
確定繳費計劃
該公司為美國所有符合條件的員工發起一項符合《國税法》第401(K)條規定的員工退休計劃。員工在滿足一定的年齡要求和30天的服務後，就有資格為該計劃繳費。從2019年開始，公司開始酌情匹配員工繳費，不超過一定的限額。在截至2022年和2021年3月31日的年度內，該公司分別為該計劃提供了70萬美元和60萬美元的相應捐款。
遞延薪酬計劃
董事會薪酬委員會於2020年4月通過了遞延薪酬計劃(“遞延薪酬計劃”)。延期薪酬計劃允許選定的執行管理層和非僱員董事推遲支付他們的某些現金薪酬。延期補償計劃的僱員可以推遲其年度基本工資的全部或部分以及年度現金績效薪酬的全部或部分。作為非僱員董事的參與者可以推遲全部或部分年度現金預留。參與者的選擇性延期是100%立即授予的，並按2%的年利率累加利息。延期補償計劃是無資金和無擔保的。截至2022年3月31日，遞延補償計劃下的遞延補償負債總額約為160萬美元，並計入綜合資產負債表中的其他流動負債。0.70.6100二1.600018670962022-01-012022-03-3100018670962022-04-30Xbrli：共享00018670962022-03-31ISO 4217：美元00018670962021-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-40880

Xeris BioPharma控股公司
(註冊人的確切姓名，載於其章程中)
特拉華州87-1082097
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(國際税務局僱主身分證號碼)
拉沙爾街北180號, 1600號套房
芝加哥, 伊利諾伊州
60601
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(844) 445-5704
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元Xers納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
¨
加速文件管理器
¨
非加速文件服務器
☒
規模較小的報告公司
☒
新興成長型公司
☒
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年4月30日，135,530,756普通股已發行，每股票面價值0.0001美元。


與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險：
我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。
作為一家公司，我們的經營歷史有限，將藥品商業化的經驗也有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。
儘管我們從Gvoke、Kevin eyis、Recorlev和Oluo獲得了收入，但我們尚未從當前或未來的任何候選產品中獲得收入，而且可能永遠不會盈利。
我們可能需要額外的資本來維持我們的業務，這些資本可能會對我們的股東造成稀釋，可能不會以對我們有利的條款獲得，或者根本不會，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們的業務完全取決於我們的產品和候選產品的商業成功。即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法被市場接受，我們的業務可能會受到實質性損害。
如果我們無法建立或不能保持足夠的營銷、銷售和分銷能力，或與第三方達成協議，以我們可以接受的條款營銷、銷售和分銷我們的產品，我們可能無法產生產品收入，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
我們對第三方供應商的依賴，包括單一來源供應商，以及Gvoke、Kevin eyis和Recorlev或我們的候選產品替代來源的有限選擇，可能會損害我們開發我們的候選產品或將Gvoke、Kevin eyis、Recorlev或任何獲得批准的候選產品商業化的能力。
第三方付款人的報銷決定以及醫療行業內部和競爭對手之間的整合可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，它們被廣泛使用的可能性就會降低，定價壓力可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
  
臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們為候選產品建議的適應症。如果我們的臨牀試驗未能證明令FDA或其他監管機構滿意的有效性和安全性，我們可能會在完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
Gvoke、Kevin eyis、Recorlev和我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，則要求它們包含安全警告、要求它們退出市場或以其他方式限制它們的銷售。
我們未能成功地確定、開發和營銷其他候選產品，或未能獲得更多候選產品，或未能達成合作或其他商業協議，可能會削弱我們的增長能力。
我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，即使獲得批准，我們也可能無法成功地將我們的產品或候選產品商業化。
我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力，以及我們的合作者保護其知識產權和專有技術的能力。
我們可能無法在交易完成後成功整合和合並Xeris和Strongbridge的業務，也可能無法實現交易的預期收益。
我們的股價一直並可能繼續波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們的普通股。
上述風險因素摘要應與下文題為“風險因素”一節中的完整風險因素文本以及本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息(包括我們的簡明合併財務報表和相關附註)以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件一起閲讀。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們不確切知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

2

Xeris BioPharma控股公司

Form 10-Q季度報告索引
截至2022年3月31日的三個月
頁面
第一部分金融信息
項目1.財務報表
截至2022年3月31日的簡明綜合資產負債表(未經審計)和
2021年12月31日
4
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
截至2022年和2021年3月31日的三個月
5
股東權益簡明合併報表(未經審計)
截至2022年和2021年3月31日的三個月
6
簡明合併現金流量表(未經審計)
截至2022年和2021年3月31日的三個月
7
簡明合併財務報表附註
7
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
32
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
40
項目4.控制和程序
40
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
40
第1A項。風險因素
41
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
78
項目3.高級證券違約
78
項目4.礦山安全信息披露
78
項目5.其他信息
78
項目6.展品
79
簽名
81
僅為方便起見，本季度報告中的10-Q表格中的商標和商號(“本季度報告”)中的名稱沒有使用®和™符號，但不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指標。本季度報告中出現的商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。
3

第一部分財務信息
項目1.財務報表
Xeris BioPharma控股公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，股票和麪值除外)
March 31, 20222021年12月31日
資產(未經審計)
流動資產：
現金和現金等價物$103,771$67,271
短期投資28,37735,162
應收貿易賬款淨額23,38317,456
庫存16,87218,118
預付費用和其他流動資產5,1474,589
流動資產總額177,550142,596
財產和設備，淨額6,2916,627
商譽22,85922,859
無形資產，淨額128,739131,450
其他資產2,184829
總資產$337,623$304,361
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$11,091$8,924
其他應計負債34,35849,088
應計貿易折扣和回扣14,99315,041
應計回報準備金5,4314,000
其他流動負債6191,987
流動負債總額66,49279,040
長期債務，扣除未攤銷債務發行成本137,63988,067
或有價值權25,34722,531
供應協議負債，減去當前部分—5,991
遞延租金6,9426,883
遞延税項負債4,5344,942
其他負債2141,676
總負債241,168209,130
承付款和或有事項(附註15)


股東權益：
優先股--面值$0.0001, 25,000,000股票和25,000,000授權股份及不是分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票
——
普通股--面值$0.0001, 350,000,000股票和350,000,000分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的授權股份；135,528,195和124,873,316分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票
1413
額外實收資本590,331555,359
累計赤字(493,824)(460,110)
累計其他綜合損失(66)(31)
股東權益總額96,45595,231
總負債和股東權益$337,623$304,361
見簡明合併財務報表附註。
4

Xeris BioPharma控股公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千計，不包括每股和每股數據；未經審計)

截至3月31日的三個月，
20222021
產品收入，淨額$21,910 $8,051 
特許權使用費、合同和其他收入163 144 
總收入22,073 8,195 
成本和支出：
銷貨成本，不包括無形資產攤銷6,273 1,826 
研發6,250 4,032 
銷售、一般和行政35,913 19,077 
無形資產攤銷2,711 — 
總成本和費用51,147 24,935 
運營虧損(29,074)(16,740)
其他收入(支出)：
利息和其他收入68 100 
利息支出(3,521)(1,791)
認股權證公允價值變動1,221 20 
或有價值權利的公允價值變動(2,816)— 
其他費用合計(5,048)(1,671)
所得税受益前淨虧損(34,122)(18,411)
從所得税中受益408 — 
淨虧損$(33,714)$(18,411)
其他綜合虧損，税後淨額：
投資未實現(虧損)(35)(17)
外幣折算調整— 1 
綜合損失$(33,749)$(18,427)
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(0.25)$(0.30)
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股135,032,782 61,245,220 
見簡明合併財務報表附註。


5

Xeris BioPharma控股公司
股東權益簡明合併報表
(以千為單位，共享數據除外；未經審計)

 普通股其他已繳費
資本		累計其他綜合
收入(虧損)		累計赤字總計
股東的
權益
 股票金額
平衡，2020年12月31日
59,611,202 $6 $371,134 $6 $(337,385)$33,761 
淨虧損— — — — (18,411)(18,411)
在股權發行時發行普通股6,553,398 1 26,924 — — 26,925 
股票期權的行使20,213 — 32 — — 32 
限制性股票單位的歸屬及相關回購148,643 — (365)— — (365)
基於股票的薪酬— — 2,461 — — 2,461 
其他綜合損失— — — (16)— (16)
平衡，2021年3月31日
66,333,456 $7 $400,186 $(10)$(355,796)$44,387 
 普通股其他已繳費
資本		累計其他綜合
收入(虧損)		累計赤字總計
股東的
權益
 股票金額
平衡，2021年12月31日
124,873,316 $13 $555,359 $(31)$(460,110)$95,231 
淨虧損— — — — (33,714)(33,714)
發行普通股及認股權證10,238,908 1 29,999 — — 30,000 
發行與貸款協議有關的權證— 2,080 — — 2,080 
股票期權的行使11,228 — 8 — — 8 
限制性股票單位的歸屬及相關回購404,743 — (416)— — (416)
基於股票的薪酬3,301 — — 3,301 
其他綜合損失— — — (35)— (35)
平衡，2022年3月31日
135,528,195 $14 $590,331 $(66)$(493,824)$96,455 

見簡明合併財務報表附註。


6

Xeris BioPharma控股公司
現金流量表簡明合併報表
(以千計；未經審計)
截至3月31日的三個月，
20222021
經營活動的現金流：
淨虧損$(33,714)$(18,411)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊321 337 
無形資產攤銷2,711 — 
投資攤銷50 154 
債務發行成本攤銷219 251 
基於股票的薪酬3,301 2,461 
債務清償損失1,323 — 
認股權證公允價值變動(1,221)(20)
或有價值權利的公允價值變動2,816 — 
經營性資產和負債變動情況：
應收貿易賬款
(5,927)(2,063)
預付費用和其他流動資產
(58)(15)
庫存
(157)(3,482)
應付帳款
2,168 1,651 
其他應計負債
(13,658)(2,790)
應計貿易折扣和回扣
(48)(265)
應計回報準備金
1,431 (270)
遞延租金59 — 
其他(8,025)(1,494)
用於經營活動的現金淨額(48,409)(23,956)
投資活動產生的現金流：
資本支出16 (429)
購買投資— (7,920)
投資銷售和到期日6,700 34,650 
投資活動提供的現金淨額6,716 26,301 
融資活動的現金流：
股票發行所得收益30,000 27,000 
發行債券所得款項97,295 — 
償還債務(43,496)— 
債務發行成本的支付(4,360)— 
清償債務損失的付款(837)— 
行使股票獎勵所得收益8 26 
預扣税款普通股回購(416)(365)
融資活動提供的現金淨額
78,194 26,661 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
(1)— 
現金和現金等價物增加36,500 29,006 
期初現金及現金等價物
67,271 37,598 
期末現金和現金等價物
$103,771 $66,604 
現金流量信息補充明細表：
支付利息的現金
$3,769 $2,238 
非現金投融資活動補充日程表：
發行與貸款協議有關的權證$2,080 $— 
應計股權發行成本$— $56 
見簡明合併財務報表附註。

7

Xeris BioPharma控股公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1。企業的組織和性質
業務性質
Xeris Biophma控股公司(“Xeris Biophma”或“公司”)是一家生物製藥公司，致力於開發創新的解決方案並將其商業化，以改善危及生命的疾病患者的生活。該公司的主要重點是內分泌學、神經學和胃腸病學患者羣體的治療。該公司目前有三種商用產品，Gvoke是一種用於治療嚴重低血糖的現成液體胰高血糖素，Kevin eyis是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種也是唯一一種治療原發性週期性癱瘓(PPP)的藥物，Recorlev於2021年12月獲得FDA批准，用於治療庫欣綜合徵成年患者的內源性高皮質醇血癥。該公司還擁有一系列開發計劃，利用專有配方技術平臺XeriSol，將當前市場上的產品擴展到新的適應症和用途，或推出新產品TM和XeriJectTM.
2021年10月5日，Xeris製藥公司(“Xeris Pharma”)收購了Strongbridge Biophma plc(“Strongbridge”)，這是一家生物製藥公司，正在商業化治療具有重大未滿足需求的罕見疾病的藥物。收購和相關交易完成後，Xeris Pharma和Strongbridge立即成為Xeris Biophma的全資子公司。Xeris Pharma的普通股及Strongbridge的普通股於交易完成後註銷(定義見下文附註3)。2021年10月6日，Xeris Biophma的普通股，每股票面價值0.0001美元，開始在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)交易，股票代碼為“XERS”。有關交易的更詳細説明，請參閲“附註3-業務合併”。
在此使用的“公司”或“Xeris”指的是Xeris Pharma，指的是2021年10月5日收購愛爾蘭上市有限公司Strongbridge之前的時期，指的是Xeris Biophma，指的是2021年10月5日或之後的時期。因此，在2021年10月5日完成合並後，Xeris Pharma成為Xeris Biophma Holdings，Inc.的前身。
流動資金和資本資源
該公司自成立以來一直出現經營虧損，累計虧損#美元493.8截至2022年3月31日。該公司預計，在這些綜合財務報表發行日期之後，至少在未來12個月內，公司將繼續出現淨虧損。根據公司目前的運營計劃、截至2022年3月31日的現有營運資金和第一季度籌集的資本，公司相信現金資源足以維持至少從這些合併財務報表發佈之日起的未來12個月的運營和資本支出需求。如果需要，公司可以選擇通過股權或債務融資以及收入來為運營提供資金。
不能保證該公司能夠以可接受的條件獲得這種資金，或者根本不能保證該公司能夠成功地營銷和銷售Gvoke、Kevin eyis和Recorlev。新冠肺炎疫情導致的市場波動，以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突導致的地緣政治不穩定，利率上升、貸款標準收緊或其他因素也可能對公司在需要時獲得資本的能力產生不利影響。股權證券的發行可能會對股東造成稀釋。如果公司通過發行額外的債務籌集更多資金，這些債務可能具有優先於我們普通股股東的權利、優惠和特權，債務的條款可能會對業務造成重大限制。未能在需要時籌集資金可能會對公司的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。如果在需要時沒有獲得額外的資金，公司可能需要推遲或縮減運營，直到收到此類資金，這將對業務前景和運營結果產生重大不利影響。
注2.列報的依據和主要會計政策和估算摘要
陳述的基礎
簡明綜合財務報表乃未經審核，並已按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)(包括中期財務資料準則)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)頒佈的“季度報告指引”及S-X規則第10條編制。
管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表反映了所有調整，只包括正常的經常性調整，被認為是公平列報本公司所列期間的財務狀況、經營業績和現金流量所必需的。這些期間的業務成果不一定代表未來任何時期可能取得的成果。隨附的財務報表應與公司於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的經審計財務報表及其相關附註一併閲讀。
本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的會計準則編纂(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的公認會計原則。
8

Xeris BioPharma控股公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
鞏固的基礎
這些簡明的綜合財務報表包括Xeris Biophma控股公司及其子公司的財務報表。所有的公司間交易都已被取消。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中所列資產、負債、收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
公司應用ASC 606中的指導，收入確認，適用於本標準範圍內與客户簽訂的所有合同。
該公司主要向批發商或專業藥店銷售產品，後者隨後轉售給零售藥店或患者。本公司與付款人、團購組織和醫療保健提供者達成協議，規定與本公司產品相關的政府強制或私下協商的回扣、退款和折扣。該公司目前只在美國銷售Gvoke、Kevin eyis和Recorlev，在英國銷售Oluo(Gvoke的歐洲品牌名稱)。
當公司的客户(如批發商或專業藥店)獲得對承諾的商品或服務的控制權時，即公司履行與客户的合同條款下的義務時，根據公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價，確認收入。
收入按產品銷售淨價記錄，其中包括患者共同支付援助計劃的估計津貼、即時付款折扣、付款人回扣、按存儲容量使用計費、服務費和產品退貨，所有這些都在銷售給藥品批發商或其他客户時記錄。本公司在確定其中一些免税額時採用重大判斷和估計。如果實際結果與其估計不同，則在知道實際結果或更新估計數的期間對這些免税額進行調整。
請參閲公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表，以進一步討論公司的會計政策。
新會計公告
最近發佈的會計聲明
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。這一更新要求收購人根據主題606確認和計量在企業組合中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入。這項標準要求購買方確認和計量專題606“與客户的合同收入”項下的此類合同資產和合同負債，就好像是它發起了合同一樣。該標準還允許選擇某些實際的權宜之計，這些權宜之計是在逐個收購的基礎上適用的。本標準適用於2023年12月15日以後的會計年度，包括該會計年度內的過渡期。允許提前採用，包括任何過渡期，如果被選中，該標準將追溯適用於中期採用會計年度發生的任何收購。由於本公司已採用ASC 2014-09，與客户簽訂合同的收入(主題606)，為與客户簽訂的合同提供收入確認的單一綜合會計模型，公司選擇在2021年第四季度提前採用ASU 2021-08，因為公司完成了對Strongbridge的收購。因此，本公司已根據ASC 606對收購Strongbridge與客户的所有合同進行了核算。根據以前的美國公認會計原則，該公司將對收購的與客户的合同進行折現，以在收購結束日呈現價值。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)。本標準規定了發行人對獨立股權分類書面贖回期權的某些修改或交換的會計處理。本標準適用於所有實體，適用於2021年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。允許及早領養。本公司於2022年第一季度採用這一標準，並未對財務報表產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計。本準則取消了某些簡化可轉換工具會計核算的會計模式，擴大了與可轉換工具條款和特徵有關的披露要求，並修訂了
9

Xeris BioPharma控股公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
衍生品範圍例外，以實體自己的股權結算的合同。該標準通過要求一個實體使用IF-轉換方法，並要求在稀釋每股收益計算和披露中計入潛在的股票結算的影響，從而提高了每股收益(“EPS”)計算的一致性。本標準在2023年12月15日之後的會計年度內對本公司有效。允許提前收養，但不能早於2020年12月15日之後的時期。該公司目前正在評估採用這一新標準將對財務報表和披露產生的影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。如果符合某些標準，本標準為參考倫敦銀行間同業拆借利率(“LIBOR”)或其他預期因參考利率改革而停止的參考利率的合同和其他交易應用GAAP提供了可選的權宜之計。本標準自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。本公司目前預計採用這一新準則不會對財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計。這一標準消除了當前指南中與期間內税收分配方法和過渡期所得税計算方法有關的某些例外情況，並修訂了指南的其他方面，以幫助澄清和簡化美國公認會計原則。這一標準將在2021年12月15日之後的年度期間和2022年12月15日之後的會計年度內的中期內對公司有效。允許儘早採用該標準。本公司目前預計採用這一新準則不會對財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。該準則要求各實體估計從短期貿易應收賬款到長期融資等金融資產的預期終身信用損失，並使用預期損失模型而不是以前使用的已發生損失模型報告信用損失，並建立與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準將要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。該準則將可供出售債務證券應確認的信貸損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加時沖銷先前確認的信貸損失。本標準適用於本公司2020年12月15日之後的會計年度，以及2021年12月15日之後的會計年度內的過渡期。2019年11月15日，FASB推遲了FASB ASC主題326對某些小型上市公司和其他私營公司的生效日期。經修訂，對於根據美國證券交易委員會的定義有資格成為較小報告公司的美國證券交易委員會申請者，以及私營公司和非營利實體，ASC326主題的生效日期被推遲到2022年12月15日之後的財年。該公司目前正在評估採用這一新準則將對財務報表產生的影響。
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)。新標準要求承租人記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其分類如何。在新的指導方針下，租賃將被歸類為經營性租賃或融資租賃。經營租賃將導致損益表中的直線費用，類似於當前的經營租賃，而融資租賃將導致更多的費用在租賃期的前幾年確認，類似於當前的資本租賃。本標準適用於本公司2019年12月15日之後的會計年度，以及2020年12月15日之後的會計年度內的過渡期。財務會計準則委員會已經延長了該標準對某些公司的生效日期。根據ASU 2020-05的修訂，該標準將在2021年12月15日之後的會計年度和2022年12月15日之後的會計年度內的過渡期內對公司有效。本公司目前正在評估採用新準則對財務報表及相關披露的影響；然而，由於本公司是某些租期超過12個月的物業租約的承租人，因此一旦採用，預計將在資產負債表上報告與該等租約相關的資產及負債。
注3.業務合併
2021年5月24日，Xeris Pharma根據愛爾蘭1997年收購委員會法案(經修訂)、2013年收購規則第2.5條發佈公告，披露Xeris Pharma和Strongbridge的董事會(兩家公司的共同董事Jeffrey W.Sherman醫學博士除外，他投了棄權票)已就Xeris Pharma收購Strongbridge的建議條款(“收購”)達成一致。Xeris Pharma，Strongbridge，Xeris Biophma和Wells MergerSub，Inc.，一家特拉華州的公司(“MergerSub”)簽訂了一項日期為2021年5月24日的交易協議(“交易協議”)。
於2021年10月5日(“收購完成日”)，根據交易協議，Xeris Pharma完成對Strongbridge的收購。於收購完成後，(A)本公司根據愛爾蘭法律透過一項安排計劃(“該計劃”)收購Strongbridge，根據該計劃，本公司收購Strongbridge所有已發行普通股(“Strongbridge股份”)，以換取(I)公司普通股(“公司股份”)0.7840及現金代替公司股份以換取該等Strongbridge股東持有的每股Strongbridge股份及(Ii)一(1)非流通股CVR，每股可現金結算的Strongbridge股份、額外公司股份或
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Xeris BioPharma控股公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(B)MergerSub與Xeris Pharma合併及併入Xeris Pharma，Xeris Pharma為合併中尚存的公司(“合併”及合併連同收購，“交易”)。
於合併完成後，(A)Xeris Pharma每股普通股由本公司認購，並轉換為收取一股本公司股份及Xeris Pharma股東應得的任何現金以代替零碎權益的權利，及(B)Xeris Pharma尚未發行的每股Xeris Pharma購股權、股票增值權、限制性股份獎勵及其他Xeris Pharma股份獎勵由本公司承擔並轉換為本公司的同等股權獎勵，該獎勵須受適用於Xeris Pharma獎勵的相同股份數目及適用於Xeris Pharma獎勵的相同條款及條件規限。2021年10月6日，公司普通股，每股票面價值0.0001美元，在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)開始交易，股票代碼為“XERS”。
於計劃生效時，Strongbridge之尚未行使股權按交易協議所載處理，以致(I)每股Strongbridge股份獎勵於緊接計劃生效日期前就Strongbridge股份歸屬及交收，(Ii)每股Strongbridge購股權於緊接計劃生效日期前完全歸屬及可行使，(Iii)每項未行使之Strongbridge購股權由本公司承擔及轉換為購買本公司股份之期權(各為“Strongbridge滾轉期權”)，每股公司股票的行使價和作為Strongbridge滾轉期權的基礎的公司股票數量進行調整，以反映從Strongbridge股票到公司股票的轉換，前提是每個Strongbridge滾轉期權將繼續具有並受制於適用於相應Strongbridge滾轉期權的相同條款和條件(但因收購而不起作用的條款或不對任何持有人不利的非實質性行政或部長級變動除外)。但每項行使價為$4.50或以下(在上述調整前)的Strongbridge展期期權的條款已予修訂，以規定該期權在計劃生效後的一段時間內仍可行使，該等期限相等於(A)該相應Strongbridge期權的最長剩餘年期及(B)合併生效日期四週年兩者中較短的一者, 在任何情況下，不論Strongbridge展期期權持有人是否於計劃生效時或之後被終止僱傭或服務，及(Iv)本公司就適用Strongbridge購股權所規限的每股Strongbridge股份向每名Strongbridge展期期權持有人發出一份CVR，惟該持有人在任何情況下均無權獲得有關CVR的任何付款，除非在任何該等付款當日或之前已行使相應的Strongbridge購股權。
此外，於收購完成時，(A)本公司認購每一份尚未行使及未行使的Strongbridge認股權證(私募認股權證除外)，以便在行使時，適用持有人將有權向彼等交付參考物業(定義見Strongbridge假設認股權證)及(B)本公司承擔每一份尚未行使及未行使的Strongbridge私人配售認股權證，使適用持有人將有權根據Strongbridge私人配售認股權證的若干條款認購本公司股份。
本次收購按照美國會計準則第805條規定的收購會計方法，作為企業合併入賬。企業合併.
此次收購將使公司的收入基礎多樣化，進入專業的商業平臺，並擴大開發渠道。此外，該公司希望通過消除多餘的流程和員工，尤其是在商業、行政、一般和行政職能方面，實現顯著的協同效應。
收購注意事項
收購日轉移的對價的公允價值總計為#美元。169.1100萬美元，其中包括：
轉讓對價的公允價值(千元，股份數除外)
Xeris Biophma Holdings，Inc.普通股(58,082,606股份)
$137,655 
Xeris Pharma承擔的未行使的Strongbridge期權並轉換為購買公司股票的期權
6,404 
Strongbridge認股權證2,467 
或有對價(或有價值權)
22,531 
總對價$169,057 
本公司的收購會計主要有待對代價的最終估值和潛在的CVR公允價值調整。已發行普通股的公允價值是根據公司普通股在收購日的收盤價確定的。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
私人配售認股權證的公允價值乃採用Black-Scholes估值模型釐定，該模型考慮了自收購完成日起私人配售認股權證的預期條款及無風險利率，即現時的行使價$。2.50乘以(Xeris Pharma在20天期間結束三收購截止日期前的交易日/Strongbridge的平均收盤價20天期間結束三收購成交日前的交易日)和波動率50%.
或有額外費用最高可達#美元。1.00支付給CVR持有人的每一次CVR，以滿足未來業績里程碑，可由公司唯一選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合結算。CVR的條件是達到下列條件：
•凱維伊斯里程碑：$0.25根據CVR，在2023年底FDA的橙色手冊中列出的任何專利中較早的一項，或第一項至少$402023年凱維的淨銷售額為100萬美元；
•2023年雷科列夫里程碑：美元0.25每個CVR，在第一次達到至少$402023年Recorlev的淨銷售額為100萬歐元；以及
•2024年Recorlev里程碑：$0.50每個CVR，在第一次達到至少$802024年Recorlev的淨銷售額為100萬美元。
請參閲“附註12--公允價值計量”，瞭解有關CVR的公允價值計量和所用估值方法的信息。
截至收購完成日，大約有74.1百萬個CVR。將會額外發行最多10.5百萬美元。在行使時向Strongbridge展期期權及認股權證持有人發出CVR。
初步購進價格分配
根據ASC 805，Xeris Pharma被確定為此次收購的會計收購方。本公司採用收購會計方法，除其他事項外，要求收購的可識別資產和承擔的負債一般在收購日按公允價值在資產負債表上確認。在釐定公允價值時，本公司根據資產或負債的公允價值，採用各種形式的收入、成本及市場方法。公允價值的估計需要與未來淨現金流量(包括收入、運營費用和營運資本)、反映每個現金流固有風險的貼現率、競爭趨勢、市場可比性和其他因素有關的重大判斷。投入一般是通過考慮歷史數據(輔之以當前和預期的市場狀況)、趨勢和增長率來確定的。
收購價格的初始分配是基於初步估值和假設。在2021年第四季度，該公司確實記錄了4.9基於司法結果的遞延納税淨負債為百萬美元。否則，沒有重大的測算期調整。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表列出了根據公司確定的公允價值分配給Strongbridge資產和負債的估計公允價值(以千為單位)：
公允價值
現金和現金等價物$38,469 
應收貿易賬款4,344 
庫存1,862 
預付費用和其他流動資產4,683 
財產和設備161 
知識產權研發121,000 
其他無形資產11,000 
其他資產860 
取得的可確認資產總額182,379 
應付帳款(279)
其他應計負債(13,703)
應計貿易折扣和回扣(4,844)
供應協議責任(12,000)
遞延税項負債(4,942)
其他負債(413)
承擔的總負債(36,181)
取得的可確認淨資產146,198 
商譽22,859 
取得的淨資產$169,057 
上述收購價分配屬暫時性的，在衡量期間內(自收購日期起計最多一年)仍可能因取得有關收購日期存在的事實及情況的額外資料而有所變動。預計收購價格的最終分配將在切實可行的情況下儘快完成，但不遲於交易日期起計一年。
以下是用來確定重大資產和負債公允價值的方法的説明。
正在進行的研究和開發(“IPR&D”)和其他無形資產
知識產權研發無形資產是指與Recorlev相關的被收購的知識產權研發無限期無形資產的記錄。另一項無形資產是凱維公司的商業產品。IPR&D和其他無形資產的公允價值是基於管理層制定的假設和管理層彙編的其他信息，包括但不限於貼現的未來預期現金流量。無形資產的公允價值在很大程度上依賴於預計的未來淨現金流量，包括但不限於對收入和運營費用的關鍵假設。無形資產的貼現率以當前市場利率為基礎，反映了每個現金流所固有的風險。Kevin eyis無形資產的估計使用年限為五年，這反映了公司預期從相關現金流中獲得利益的時間段。
商譽
轉讓的對價超過所取得的資產和承擔的負債的公允價值的部分確認為商譽。商譽來自運營協同效應和成本節約，公司希望通過合併後的業務以及Strongbridge知識淵博和經驗豐富的員工隊伍實現這一目標。預計大部分商譽不能在納税時扣除。
交易成本
與該等交易有關，本公司於2021年發生重大開支，例如交易費用(如銀行費、律師費、顧問費等)。交易成本總計為$8.6並在2021年第三季度至2022年第一季度的銷售、一般和行政費用中記錄。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
補充形式信息
以下未經審計的補充形式財務信息假設兩家公司於2021年1月1日合併。下文所列的備考財務信息僅供參考，其依據是僅為編制備考信息而作出的估計和假設。這不一定表明如果收購發生在2021年1月1日就會實現的運營結果，也不一定表明未來的結果。因此，實際結果可能與下文所列未經審計的預計財務信息大不相同。下表列出了預計的經營業績，就好像Strongbridge已包括在公司截至2021年1月1日的簡明綜合經營報表中(未經審計，以千計)：
截至三個月
3月31日，
20222021
收入
$22,073 $16,577 
淨虧損
$(33,714)$(28,737)
這些金額是在應用公司的會計政策並調整XERIS的結果後計算的，以反映假設無形資產的公允價值調整已在2021年1月1日應用的情況下本應計入的額外折舊和攤銷。
上述未經審計的備考補充資料不包括經營效率帶來的任何成本節約協同效應。由於遞延税項負債大於愛爾蘭的遞延税項資產，因此對備考調整有税務影響。至於其他非愛爾蘭實體，預計調整不會對税務造成影響，因為這兩家公司目前及一段時間以來均處於營業虧損淨額，並按歷史及預計遞延税項淨資產計提全額估值準備。
注4.短期投資
該公司將債務證券投資歸類為可供出售。債務證券由流動性高的投資組成，最低評級為A級證券，截至2022年3月31日，包括美國國債和機構債券以及公司實體商業票據和證券，所有這些債券的到期日都在三個月以上，但在購買之日不到一年。截至2022年3月31日，債務證券的平均剩餘期限為0.4好幾年了。債務證券按公允價值報告，未實現收益或虧損計入簡明綜合資產負債表中的累計其他全面收益(虧損)。有關所採用的公允價值計量和估值方法的信息，請參閲“附註12-公允價值計量”。

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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
下表按主要證券類型列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的可供出售投資(單位：千)：
March 31, 2022
攤銷
成本		未實現總額
收益		未實現虧損總額總計
公允價值
投資：
商業票據$17,684 $— $(32)$17,652 
公司證券9,409 — — 9,409 
外國政府證券1,326 — (10)1,316 
可供出售投資總額$28,419 $— $(42)$28,377 
2021年12月31日
攤銷
成本		未實現總額
收益		未實現虧損總額總計
公允價值
投資：
商業票據$21,773 $— $— $21,773 
公司證券12,072 2 (7)12,067 
外國政府證券1,324 — (2)1,322 
可供出售投資總額$35,169 $2 $(9)$35,162 
該公司定期審查非臨時性減值損失的可供出售投資。公司考慮的因素包括價值下降的持續時間、嚴重程度和原因、潛在的回收期以及我們出售的意圖。至於債務證券，本公司亦考慮(I)本公司更有可能須在收回其攤銷成本基準前出售債務證券，及(Ii)由於信貸損失而無法收回攤餘成本基準。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，除暫時性減值虧損外，本公司並無確認任何其他減值虧損。所有有未實現虧損的有價證券都處於虧損狀態不到12個月。
注5.庫存
庫存的組成部分包括以下內容(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
原料$5,018 $5,181 
Oracle Work in Process7,068 7,442 
成品4,786 5,495 
庫存$16,872 $18,118 
庫存儲備為#美元。0.8百萬美元和美元1.0分別為2022年3月31日和2021年12月31日。
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(未經審計)
注6.財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
實驗室設備
$3,759 $3,739 
傢俱和固定裝置
1,355 1,355 
計算機設備
314 307 
辦公設備8 28 
軟件
307 307 
租賃權改進
5,004 5,026 
總資產和設備10,747 10,762 
減去：累計折舊和攤銷(4,456)(4,135)
財產和設備，淨額$6,291 $6,627 
與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。0.3百萬美元和美元0.3截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注7.無形資產
已確認的無形資產包括以下內容(以千計)：
March 31, 2022
壽命(年)總資產累計攤銷網絡
永續無形資產--凱維5$11,000 $(1,100)$9,900 
已確定壽命的無形資產--回收14121,000 (2,161)118,839 
無形資產總額$132,000 $(3,261)$128,739 
凱夫伊斯是Strongbridge從Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.(“Taro”)收購了凱夫伊斯(二氯苯酰胺)在美國的營銷權而獲得的開發產品權利。
通過此次收購獲得的知識產權研發產品Recorlev於2021年12月30日獲得FDA批准。知識產權研發資產於2021年被重新分類為確定壽命的無形資產，並開始按直線攤銷，預計使用年限為14根據經濟壽命和專利剩餘壽命分配的年限。
截至2022年3月31日，未來五年應攤銷無形資產的預期攤銷費用如下(單位：千)：
剩餘2022年
$8,132 
202310,843 
202410,843 
202510,843 
202610,293 
此後77,785 
總計$128,739 
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注8.其他應計負債
其他應計負債包括以下(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
應計員工成本$9,558 $19,638 
供應協議--當前部分6,276 6,009 
應計供應鏈成本1,360 595 
應計營銷和銷售成本2,262 3,237 
應計研究和開發成本
1,572 1,998 
應計重組費用6,941 6,715 
應計利息支出
1,165 1,413 
應計Strongbridge交易成本112 1,839 
應計債務341 — 
應計其他成本
4,771 7,644 
其他應計負債
$34,358 $49,088 
注9.重組成本
在2021年10月5日完成收購後，公司進行了戰略重組，以精簡組織，實現運營費用協同效應。與重組相關的成本包括員工離職成本。該公司預計產生的重組總成本約為$11.1與這項計劃相關的百萬美元。費用為$1.4在截至2022年3月31日的三個月內產生了100萬美元，其中大部分包括在簡明綜合經營報表和全面虧損中的銷售、一般和行政費用。該公司預計，與收購Strongbridge相關的重組將於2023年第四季度基本完成。重組準備金計入簡明綜合資產負債表中的其他應計負債。
下表彙總了與收購Strongbridge相關的初始重組準備金和截至2022年3月31日的三個月支付的款項(單位：千)：
重組成本
截至2021年12月31日的應計餘額
$6,713 
重組成本1,413 
付款(1,185)
2022年3月31日應計餘額
$6,941 
注10.長期債務
可轉換優先票據
2020年6月，Xeris Pharma完成了1美元的公開募股86.3Xeris Pharma的本金總額為百萬美元5.002025年到期的可轉換優先票據百分比(“可轉換票據”)，包括$11.3根據承銷商購買額外票據的選擇權，該選擇權已於2020年7月全部行使。Xeris Pharma產生的債務發行成本為$5.1百萬元與發行可換股票據有關。Xeris Pharma使用的美元20.0百萬美元和美元4.2出售所得淨收益的一部分，用於分別預付A期貸款本金的一部分(定義見下文)和購買力平價貸款(定義見下文)項下未償還借款的剩餘金額。
可轉換票據受Xeris Pharma和作為受託人的美國銀行全國協會之間、日期為2020年6月30日的優先債務證券的基礎契約(“基礎契約”)的條款以及公司、Xeris Pharma和美國銀行全國協會(受託人)之間、日期為2020年6月30日的美國銀行協會作為受託人的第一個補充契約、以及作為受託人的2021年10月5日的第二個補充契約(“補充契約”，以及基礎契約“Indenture”)的條款管轄。可轉換票據按下列利率計付現金利息5.00年息%，自2021年1月15日起每半年於1月15日和7月15日拖欠一次，分別在前一年1月1日和7月1日營業結束時向登記持有人支付。可轉換票據將於2025年7月15日到期，除非公司提前轉換、贖回或回購。
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Xeris BioPharma控股公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
在緊接到期日之前的第二個預定交易日營業結束前的任何時間，可轉換票據的持有人可按當時適用的轉換率將其可轉換票據轉換為本公司普通股的股份，如適用，還可連同現金代替任何零碎股份。可轉換票據的轉換率最初為326.7974公司普通股每$1股1,000可轉換票據的本金金額，代表初始轉換價格約為$3.06每股普通股，並可根據可換股票據的條款作出調整。在某些情況下，公司將提高轉換率，前提是轉換率不超過367.6470公司普通股每$1股1,000可轉換票據本金金額。
2020年下半年，美元8.4百萬可轉換票據本金轉換為2,736,591Xeris Pharma普通股的轉換率為326.7974每股$1股1,000可轉換票據本金金額。此外，在2020年第四季度，Xeris Pharma與某些可轉換票據持有人簽訂了單獨的、私下談判的交換協議，以交換美元30.7年度可轉換票據本金百萬元10,435,200Xeris Pharma的普通股。Xeris Pharma認可了一美元2.6與可轉換票據交換交易相關的虧損百萬美元。
可換股票據為優先無抵押債務，與Xeris Pharma現有及未來的優先無抵押債務享有同等的償付權，優先於其未來的債務(如有)，並在擔保該債務的抵押品價值的範圍內有效地從屬於其現有及未來的有擔保債務。該等可換股票據在結構上從屬於所有現有及未來的債務及其他負債，包括應付貿易款項，以及(就Xeris Pharma並非其持有人而言)本公司其他直接及間接附屬公司的優先股權益(如有)。
作為交易的結果，並根據第二補充契約，可轉換票據不再可轉換為Xeris Pharma普通股的普通股。相反，在受契約條款及條件規限下，可換股票據將可按交易協議及契約內的“參考財產”條款按比例兑換為現金及本公司普通股股份。
根據第二份補充契約，本公司同意保證(A)Xeris Pharma在本契約項下的所有貨幣責任到期時足額及準時付款，及(B)在適用的寬限期內足額及準時履行Xeris Pharma在本契約項下的所有其他責任。
優先貸款安排
於2018年2月，Xeris Pharma訂立日期為2018年2月28日的貸款及抵押協議(經修訂，“原始貸款協議”)，牛津金融有限責任公司(“牛津”)作為抵押品代理(“抵押品代理”)及貸款人，硅谷銀行(“硅谷銀行”)作為貸款人(“SVB”，並連同牛津(“貸款人”))提供本金總額最高達$的優先抵押貸款安排。45.0百萬美元。第一批$20.02018年2月提取了100萬美元(“2018年定期A貸款”)。第二批金額為$15.02018年9月動用了100萬美元(“2018年B期貸款”)。Xeris Pharma還向貸款人發行了認股權證，以購買普通股，這將在“附註11-認股權證”中進一步討論。
於2019年9月，Xeris Pharma與貸款人訂立經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議(“貸款協議”)，修訂及重述原貸款協議的全部內容。貸款協議規定，貸款人最多可提供#美元的貸款。85.0分三批向Xeris Pharma提供100萬美元定期貸款。首批款項為#元。60.02019年9月動用了100萬歐元(“A期貸款”)。額外的批次為$15.0百萬美元(“B期貸款”)和美元10.0600萬歐元(“C期貸款”)取決於某些未實現的收入目標的實現情況。在簽署貸款協議的同時，償還了2018年A期貸款和2018年B期貸款，最後付款費用為#美元。230萬已經付錢了。
自2020年4月21日起，Xeris Pharma與貸款人簽訂了經修訂和重新簽署的貸款和安全協議的某些第一修正案(“第一修正案”)，以修訂貸款協議，允許Xeris Pharma根據美國小企業管理局(“SBA”)根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)允許的Paycheck保護計劃產生債務，金額為$5.1百萬美元(“購買力平價貸款”)。
於2020年6月30日，Xeris Pharma與貸款人訂立經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議的若干第二修正案(“第二修正案”)以修訂貸款協議，以規定貸款人同意並容許Xeris Pharma承銷公開發售Xeris Pharma的5.002025年到期的%可轉換優先票據，並允許公司全額償還購買力平價貸款。《第二修正案》還規定延長只收利息的付款期、某些收入里程碑和延長到期日。
根據第二修正案，Xeris Pharma預付了A期貸款的一部分，金額相當於(I)美元。20.0百萬美元，外加截至第二修正案之日的所有應計和未付利息，(2)適用的最後付款費用#美元0.6百萬美元，(Iii)適用的預付費$0.3(4)截至第二修正案之日的所有未清償貸款人支出。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
於2020年8月5日，Xeris Pharma與貸款人訂立經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議的特定第三修正案(“第三修正案”)，以修訂貸款協議，以(I)修訂“準許負債”的定義，加入新的備用信用證，金額不超過$0.4(Ii)允許出售與Xeris Pharma的研發實驗室從聖地亞哥遷至芝加哥相關的某些設備。
2020年10月23日，Xeris Pharma與貸款人簽訂了經修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的特定第四修正案(“第四修正案”)，以修訂貸款協議，提供額外的金額為$3.5300萬歐元(“D期貸款”，與A期貸款、B期貸款和C期貸款一起，在執行時可用)。期限為D的貸款#美元3.5百萬美元於2020年11月提取，將按與定期貸款相同的付款條件支付。貸款還清後，不得再借。
於2021年5月3日，Xeris Pharma與貸款人訂立經修訂及重訂貸款及抵押協議的若干第五修正案(“第五修正案”)，以修訂貸款協議，以規定觸發只計利息的付款期的收入里程碑。本公司實現了所有收入里程碑，因此將經修訂貸款協議項下的到期金額歸類為截至2022年3月31日的資產負債表上的非流動金額。
於2021年5月24日，Xeris Pharma根據經修訂及重訂的貸款及擔保協議(“同意書”)與貸款人訂立該若干同意，準許本公司簽署、交付及執行(A)與Strongbridge的交易協議及(B)Xeris Pharma與Strongbridge之間日期為2021年5月24日的若干開支償還協議，據此Xeris Pharma及Strongbridge同意履行與交易協議擬進行的交易相關的若干償還責任。
就完成該等交易而言，於2021年10月5日，本公司與Xeris Pharma、貸款人及Strongbridge US，Inc.(“Strongbridge US”)(Strongbridge US及本公司各為“新借款人”)訂立該若干合併及經修訂及重新簽署的貸款及抵押協議第六修正案(“第六修正案”)，以修訂貸款協議。第六修正案增加了新借款人作為貸款協議下的借款人，並規定新借款人為貸款人的應得利益向抵押品代理授予幾乎所有資產(包括知識產權)的優先擔保權益，但某些例外情況除外。第六修正案還更新了某些消極契約和定義，除其他外，允許某些公司間安排和重組活動，以及修改收入里程碑，以解決Gvoke和非Gvoke收入。
所有貸款均按浮動年利率計息，金額相當於6.25%加(A)中較大者2.43%和(B)30天美元LIBOR利率(或LIBOR替代利率，視情況而定)。A期貸款自融資之日起至2022年3月31日止(包括該日)的利率為8.68%。該公司的債務發行總成本為#美元。2.0與原始貸款協議和經修訂貸款協議相關的100,000,000美元，將按實際利息法攤銷至貸款有效期內的利息支出。未攤銷債務發行費用的餘額反映為貸款餘額的直接減少。
經修訂的貸款協議允許本公司自願預付貸款協議項下的未償還金額，但不少於$2.0任何時候的未償還本金的百萬美元。本公司需繳納相當於以下金額的預付款1.50預付本金的%。另外，最後一筆付款費用為3.0於經修訂貸款協議到期日、經修訂貸款協議下未償還金額加速或該等借款提前償還中較早的日期到期，並於簡明綜合資產負債表的其他負債中計入其他負債。
經修訂貸款協議載有慣常陳述及保證、違約事件(包括因本公司重大不利轉變而發生的違約事件)及正面及負面契諾，包括(其中包括)限制或限制本公司產生額外債務、授出留置權、合併或合併、進行收購、支付股息或其他分派或回購股權、作出投資、處置資產及與聯屬公司訂立若干交易的契諾，每項契約均受若干例外情況規限。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
Hayfin貸款協議
於2022年3月，本公司、Xeris Pharma及本公司若干附屬擔保人與貸款人(“新貸款人”)及Hayfin Services LLP(“新貸款人”)不時訂立信貸協議及擔保(“Hayfin貸款協議”)，作為新貸款人的行政代理，根據該協議，本公司及其附屬公司就其幾乎所有資產(包括知識產權)授予優先擔保權益，惟若干例外情況除外。Hayfin貸款協議規定，新貸款人可以發放#美元100.0截止日期向公司提供的百萬美元定期貸款(“初始貸款”)，以及至多額外的$50.0在緊接截止日期之後的一年期間內的延遲提取定期貸款(“延遲提取定期貸款”以及連同初始貸款在內的“貸款”)不超過三筆不少於$10.0每張提款100,000美元，但須受本公司形式上遵守財務契諾及其中所載其他條件的規限。在執行Hayfin貸款協議的同時，經修訂的貸款協議餘額為#美元。43.5百萬美元全額償還，費用為$2.1支付了與償還貸款有關的100萬美元。除將所得款項用於償還經修訂貸款協議項下的全部債務外，所得款項將用於一般企業用途。還款後，貸款不得再借。
所有貸款均按浮動年利率計息，金額為(I)9.0% (or 8.0(Ii)如果CBA期限SOFR大於(X)(1)CME集團基準管理有限公司(CBA)期限SOFR(或替換利率，如適用)，則以(X)(1)較大者為準1.00%+0.26161% or (2) 1.00如果CME術語SOFR小於1.00%和(Y)1%(1.00%)年利率(或2.0如果實際的替代率是《華爾街日報》的優惠利率，則為每年%)。該公司的債務發行總成本約為#美元。3.5與Hayfin貸款協議有關的100萬美元，正在使用實際利息法攤銷到貸款有效期內的利息支出。未攤銷債務發行費用的餘額反映為貸款餘額的直接減少。包括債務貼現攤銷和債務發行成本在內的實際利率為12.1%，2027年3月到期。
貸款將於2027年3月8日到期；但條件是，如果可轉換票據於2025年1月15日仍未償還，且(I)其到期日並未延至2027年9月4日或之後的日期，或(Ii)本公司尚未收到一項或多項核準股本募集或準許募集可轉換債券所得的現金淨額，則貸款將於2025年1月15日到期。15.0手頭百萬現金，足以贖回及悉數清償可換股票據。
Hayfin貸款協議允許公司自願預付協議項下的未償還金額。本公司須繳付提前還款費用，其數額為：(I)於截止日期兩週年前發生的任何預付款，適用的全額；(Ii)在截止日期兩週年後但在截止日期四週年或之前發生的任何預付款項：(X)任何如此預付的本金金額，乘以(Y)如(A)在截止日期兩週年之後及在截止日期三週年當日或之前發生的任何預付款，百分之五(5.0%)，(B)在截止日期三週年之後，截止日期四週年當日或之前，百分之三(3.0%)，及(C)在截止日期四週年後，零利率(0.0%).
Hayfin貸款協議包含慣例陳述和擔保、違約事件以及肯定和否定的契諾，其中包括限制或限制公司產生額外債務、授予留置權、合併或合併、進行收購、支付股息或其他分派或回購股權、進行投資、處置資產和與關聯公司達成某些交易的契諾，每種情況均受某些例外情況的限制。與Hayfin貸款協議相關的新貸款人也收到了購買認股權證1,315,789本公司普通股，價格為$2.28每股。詳情請參閲“附註11-認股權證”。


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(未經審計)
債務的構成如下(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
可轉換票據$47,175 $47,175 
貸款便利95,820 43,500 
減去：未攤銷債務發行成本(5,356)(2,608)
長期債務，扣除未攤銷債務發行成本$137,639 $88,067 
下表列出了公司未來對可轉換票據和貸款安排的最低本金支付(以千為單位)：
2022$— 
2023— 
2024— 
202547,175 
2026— 
此後100,000 
$147,175 
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司確認利息支出為$3.5百萬美元和美元1.8分別為100萬美元，其中0.2百萬美元和美元0.3百萬美元，分別與債務發行成本的攤銷有關。在截至2022年3月31日的三個月的利息支出中也包括了一美元1.3與SVB的高級擔保貸款安排有關的債務於2022年3月停止清償而產生的百萬歐元虧損。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注11.認股權證
與“附註13-股東權益”所披露的停戰證券購買協議有關，本公司亦發行認股權證(“停戰認股權證”)，以購買合共5,119,454公司普通股，行使價為$3.223每股。該等認股權證在交易完成後即可行使，有效期為五年，自下列日期中最早的日期起計：(A)回售登記聲明生效日期為2022年2月7日，(B)所有因行使認股權證而可發行的股份及本公司普通股(“認股權證股份”)已根據規則第144條出售或可根據規則第144條出售，而本公司無須遵守規則第144條所要求的現行公開資料，亦無數量或出售方式限制，(C)於成交日期一週年後出售，惟股份或認股權證股份持有人並非本公司聯屬公司，或(D)所有股份及認股權證股份可根據證券法第4(A)(1)條豁免登記而出售，而不受數量或出售方式的限制。
與“附註10-長期債務”中披露的Hayfin貸款協議有關，新貸款人還收到了購買認股權證1,315,789本公司普通股，價格為$2.28每股。該等認股權證(I)可行使至截止日期七(7)週年；(Ii)可自由轉讓及脱離貸款；及(Iii)受制於認股權證持有人的慣常權利及保障，包括基於結構性的反攤薄保護及對股票股息、拆分、合併、重新分類等的調整。
截至2022年3月31日，以下認股權證尚未結清：
歸類為負債的權證：
未清償認股權證
每份認股權證的行使價
期滿
日期
假設Strongbridge私募認股權證4,446,425$3.0052022年6月
2018年A期認股權證
53,720$11.1692025年2月
2018年B期認股權證
40,292$11.169
2025年9月
4,540,437
歸類為股票的權證：
與CRG貸款協議相關的認股權證309,122$9.4102024年7月
與2018年1月CRG貸款修訂相關的認股權證978,628$12.7602025年1月
與Avenue Capital貸款協議相關的認股權證209,633$2.390May 2025
與Avenue Capital貸款協議相關的認股權證209,633$2.3902025年12月
與Horizon和牛津貸款協議相關的認股權證125,999$3.1302026年12月
與停戰證券購買協議有關的認股權證5,119,454$3.2232027年2月
與Hayfin貸款協議相關的認股權證1,315,789$2.2802029年3月
8,268,258
該公司確認了#美元的收益1.2百萬，$12,000及$8,000於截至二零二二年三月三十一日止三個月內，分別與所假設的Strongbridge私募認股權證、2018年A期認股權證及2018年B期認股權證有關的認股權證的公允價值變動。該公司確認了#美元的收益11,000及$9,000於截至二零二一年三月三十一日止三個月內，分別與2018年A期及2018年B期認股權證有關的認股權證的公允價值變動。
注12.公允價值計量
公允價值是指在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產所收到的價格或轉移一項負債所支付的價格。公允價值計量按下列類別之一進行分類和披露：
第1級：使用相同、不受限制的資產或負債在計量之日可獲得的活躍市場未經調整的報價進行計量；
第2級：使用活躍市場對類似資產或負債的報價、相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價、或除活躍市場報價以外的直接或間接可觀察的投入；以及
第3級：根據價格或估值模型進行計量，這些價格或估值模型需要對公允價值計量具有重要意義且較難從客觀來源觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
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(未經審計)
公允價值計量根據對計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司對公允價值計量的特定投入的重要性的評估需要判斷，這可能會影響資產和負債的估值及其在公允價值層級中的配置。下文所述公允價值的釐定已考慮金融資產及負債市場、相關信貸風險及其他所需因素。本公司認為活躍市場是指資產或負債交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。
下表列出了該公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值計量的資產和負債的公允價值等級(單位：千)：
截止日期合計
March 31, 2022
1級2級3級
資產
現金和現金等價物：
現金和貨幣市場基金$103,771 $103,771 $— $— 
投資：
公司證券9,377 — 9,377 — 
商業票據17,684 — 17,684 — 
外國政府1,316 — 1,316 — 
總投資$28,377 $— $28,377 $— 
負債
或有價值權$25,347 $— $— $25,347 
認股權證負債$548 $— $— $548 
截至2021年12月31日的合計
1級2級3級
資產
現金和現金等價物：
現金和貨幣市場基金$67,271 $67,271 $— $— 
投資：
美國政府證券— — — — 
公司證券12,067 — 12,067 — 
商業票據21,773 — 21,773 — 
外國政府1,322 $— $1,322 $— 
總投資$35,162 $— $35,162 $— 
負債
或有價值權$22,531 $— $— $22,531 
認股權證負債$1,769 $— $— $1,769 
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或有價值權利
CVR的公允價值是通過對Kevin eyis專利里程碑使用貼現現金流方法以及對Recorlev和Kevin銷售里程碑使用期權定價方法來計算的。在Kevin eyis里程碑的情況下，公司採用基於情景的方法，並根據里程碑的可能實現情況對其進行加權。該公允價值測量基於在市場上不可觀察到的重要輸入，因此表示ASC 820中定義的3級測量，公允價值計量。使用的關鍵假設包括貼現率和銷售增長。CVR代價的估計價值僅為初步估計，並基於現有資料及本公司管理層認為在當時情況下屬合理的若干假設。CVR項下的最終派息可能與釐定CVR代價的公允價值時所用的假設有重大差異。
或有對價債務按其估計公允價值入賬，並在每個報告期對這些債務重新估值，直到相關的或有事項得到解決。或有價值權利在每個報告期結束時使用上述方法調整為公允價值。增加或減少實現相關里程碑的可能性或縮短或延長實現這些事件所需的時間的重大變化將導致這些債務的公允價值相應增加或減少。
截至2022年3月31日，CVR重估為#美元。25.3使用與上述相同的方法。2022年第一季度，虧損美元2.8在簡明綜合經營報表中確認因CVR的公允價值變動而確認的百萬美元。關於CVR的討論，見“附註15--承付款和或有事項”。
認股權證法律責任
公司認股權證負債的公允價值基於布萊克-斯科爾斯估值，該估值考慮了認股權證的預期期限以及公司普通股的無風險利率和預期波動性。由於使用不可觀察到的投入以及這些不可觀察到的投入之間的相互關係，公允價值計量的不確定性可能導致公允價值計量較高或較低。
本公司已確定認股權證負債的公允價值屬於公允價值等級中的第三級項目。下表列出了認股權證負債的變化(以千計)：
2021年12月31日的餘額
$1,769 
認股權證公允價值變動
(1,221)
2022年3月31日的餘額
$548 
在截至2022年3月31日的三個月內，公允價值層次結構的任何級別之間均未發生轉移。
注13.股東權益
該公司的375.0百萬股授權股票被分成350.0百萬股普通股，面值$0.0001每股，以及25.0百萬股未指定優先股，面值$0.0001每股。在2022年3月31日，沒有25.0已發行的優先股為100萬股，本公司目前並無計劃發行任何優先股。公司董事會有權在不經公司股東採取行動的情況下指定和發行一個或多個系列的優先股，並指定每個系列優先股的權利、優先、限制和特權，這些權利、優先、限制和特權可能大於公司普通股的權利。
在本報告所述期間，公司沒有就普通股支付任何現金股息。
截至2021年10月5日，公司完成對Strongbridge的收購時，Xeris Pharma總共出售了204,427根據表格S-3的擱置登記聲明，在市場上發行的普通股，該表格於2019年8月6日提交，並於2019年8月21日被美國證券交易委員會宣佈生效，總收益為$1.8百萬美元。交易完成後，該貨架不再可供本公司使用。公司於2022年1月28日向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記書，該聲明於2022年2月27日宣佈生效，內容涵蓋公司的發售、發行和銷售總額高達$250.0我們的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位。
2021年3月，本公司完成了註冊直接發售6,553,398普通股，價格為$4.12每股。股票發行的淨收益約為#美元。26.9扣除招股費用後的百萬美元。
2021年10月5日，公司完成對Strongbridge的收購。於合併完成後，(A)每股Xeris Pharma普通股由本公司承擔，並轉換為收取一股公司股份及任何現金以代替Xeris Pharma股東的零碎權益的權利，及(B)Xeris Pharma尚未償還的每股Xeris Pharma購股權、股票增值權、限制性股份獎勵及其他Xeris Pharma股份獎勵由本公司承擔，並轉換為
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
本公司的等值股權獎勵，該獎勵須受適用於發行Xeris Pharma獎勵的相同股份數目及相同條款及條件所規限。
於合併完成後，本公司收購所有Strongbridge已發行股份，以換取(I)該等Strongbridge股東持有的每股Strongbridge股份及(Ii)一股CVR，換取(I)0.7840股本公司股份及以現金代替零碎本公司股份。Strongbridge的未行使股權按交易協議所載處理，使(I)每股Strongbridge股份獎勵於緊接計劃生效日期前就Strongbridge股份歸屬及交收，(Ii)每股Strongbridge購股權於緊接計劃生效日期前全部歸屬及可予行使，(Iii)各未行使的Strongbridge購股權由本公司認購併轉換為購買本公司股份的期權。
2022年1月3日，本公司與停戰資本有限責任公司(“停戰”)的一家關聯公司就私募訂立了一項證券購買協議，總收益約為$30.0百萬美元。根據採購協議，該公司向停戰公司發放了一份總額為(I)10,238,908本公司普通股，面值$0.0001每股，收購價為$2.93及(Ii)認股權證，以購買合共5,119,454公司普通股，行使價為$3.223每股。該等認股權證在交易完成後即可行使，有效期為五年，自下列日期中最早的日期起計：(A)回售登記聲明生效日期為2022年2月7日，(B)所有因行使認股權證而可發行的股份及本公司普通股(“認股權證股份”)已根據規則第144條出售或可根據規則第144條出售，而本公司無須遵守規則第144條所要求的現行公開資料，亦無數量或出售方式限制，(C)於成交日期一週年後出售，惟股份或認股權證股份持有人並非本公司聯屬公司，或(D)所有股份及認股權證股份可根據證券法第4(A)(1)條豁免登記而出售，而不受數量或出售方式的限制。
在歸屬和結算RSU或行使股票期權時，在受讓人的選擇下，公司不向員工收取現金預扣税。相反，公司在結算時作為RSU歸屬，或在行使股票期權時，扣留公平市值等於應繳最低法定預扣税額的部分股票。被扣留的股份作為普通股回購入賬。然後，該公司以現金支付最低法定預扣税。在截至2022年3月31日的三個月內，602,000為其授予的RSU197,257股票被預扣，以支付最低法定預扣税#美元。0.4百萬美元。在截至2021年3月31日的三個月內，220,425為其授予的RSU71,782股票被預扣，以支付最低法定預扣税#美元。0.4百萬美元。
注14.股票補償計劃
2011年，公司通過了2011年股票期權發行計劃(“2011年計劃”)，隨後對其進行了修訂，授權董事會發行最多4,714,982激勵性股票期權和非限制性股票期權獎勵。
《2018年度股票期權與激勵計劃》(簡稱《2018年度計劃》)於2018年4月經董事會通過，並於2018年6月經公司股東批准，授予1,822,000普通股。該計劃於緊接本公司首次公開招股登記聲明生效的前一天生效。2018年計劃取代了2011年計劃，因為董事會決定在2018年6月IPO結束後不再根據2011年計劃發放額外獎勵。2018年計劃允許薪酬委員會對公司高管、員工、董事和其他關鍵人員(包括顧問)進行股權激勵和現金激勵。自生效之日起十週年後，不得根據2018年計劃授予股票期權或其他獎勵。
2018年計劃規定，根據該計劃保留和可供發行的股票數量將自2019年1月1日起每年1月1日自動增加，此後每年1月1日自動增加4在緊接的12月31日之前，我們普通股的流通股數量的百分比，或由薪酬委員會確定的較少數量的股票。這一數字可能會在股票拆分、股票分紅或其他影響公司普通股的變化時進行調整。2022年1月1日和2021年1月1日，2018年計劃可供發行的普通股數量自動增加4,994,933股票和2,384,448分別為股票。截至2022年3月31日，有3,308,937根據2018年計劃可供未來發行的普通股。
2018年員工購股計劃於2018年4月由董事會通過，並於2018年6月經公司股東批准，將發行最多193,000向參與計劃的員工發放普通股。通過ESPP，符合條件的員工可以授權最高可扣除的工資15購買不超過普通股股數的薪酬的%，除以$25,000按Xeris普通股於發行日的收市價計算。在每個收購日期的每股收購價格等於85(I)Xeris普通股於僱員發售日的每股收市價或(Ii)Xeris普通股於購買日的每股收市價，兩者以較低者為準。每個銷售期有六個月的持續時間和購買間隔，購買日期為每年6月和12月的最後一個營業日。
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(未經審計)
該計劃於緊接本公司首次公開招股登記聲明生效的前一天生效。ESPP規定，保留和可供發行的股票數量將從2019年1月1日起每年1月1日自動增加，此後每年1月1日至2028年1月1日，至少增加(I)1前一年12月31日本公司普通股流通股數的百分比；(二)386,000股份或(Iii)由ESPP管理員確定的數量較少的股份。在2022年1月1日和2021年1月1日，根據ESPP可供發行的普通股數量增加了386,000股票和386,000分別為股票。在股票拆分、股票分紅或其他影響公司普通股的變化發生時，根據ESPP保留的股票數量可能會進行調整。截至2022年3月31日，有863,727根據ESPP可供發行的股票。
《股權激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)於2019年2月獲董事會通過。誘因計劃乃根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在未經股東批准下采納。激勵計劃允許本公司向本公司的潛在員工提供股票期權或限制性股票單位獎勵，作為該等個人開始受僱於本公司的激勵。該公司利用這一激勵計劃來幫助它吸引和留住潛在員工，這些員工是支持Gvoke的商業推出和公司總體擴張所必需的。該公司最初保留750,000用於根據獎勵計劃發行獎勵的普通股。這一數字可能會在股票拆分、股票分紅或其他影響公司普通股的變化時進行調整。截至2022年3月31日，有221,674根據激勵計劃可供未來發行的普通股。
2020年10月8日，根據董事會的建議，公司股東批准了對公司2011年計劃和2018年計劃的修訂，允許公司允許某些員工期權持有人在符合特定條件的情況下，以部分或全部未償還期權購買公司普通股股份，以較少數量的新期權購買公司普通股(“期權交易所”)。
2020年11月10日，本公司如期向美國證券交易委員會提交了一份投標要約聲明，以確定期權交易所的條款和條件。根據交換要約中描述的條款和條件，與交換的合格期權相關的新期權的普通股股份總數是通過將交換的合格期權的基礎普通股股數除以適用的交換比率並舍入到最接近的整數來確定的。2020年12月10日，期權交易完成日，本公司註銷接受交換並授予的期權832,907購買普通股股份以換取1,127,906根據2011年計劃和2018年計劃發佈的備選方案。根據交換要約授予的購股權的行權價為每股$4.09每股，這是納斯達克全球精選市場普通股在此類新期權授予日的收盤價。新期權將在授予日期後分兩次等額授予和行使，但期權持有人必須連續服務，併到期七從授予之日起的數年內。於授出日，交換的期權的公允價值與授予的新期權的公允價值相似，因此，與期權交換相關的遞增補償成本並不重要。
假定的計劃
於計劃生效時，Strongbridge之尚未行使股權按交易協議所載處理，以致(I)每股Strongbridge股份獎勵於緊接計劃生效日期前就Strongbridge股份歸屬及交收，(Ii)每股Strongbridge購股權於緊接計劃生效日期前完全歸屬及可行使，(Iii)每項未行使之Strongbridge購股權由本公司承擔及轉換為購買本公司股份之期權(各為“Strongbridge滾轉期權”)，每股公司股票的行使價和作為Strongbridge滾轉期權的基礎的公司股票數量進行調整，以反映從Strongbridge股票到公司股票的轉換，前提是每個Strongbridge滾轉期權將繼續具有並受制於適用於相應Strongbridge滾轉期權的相同條款和條件(但因收購而不起作用的條款或不對任何持有人不利的非實質性行政或部長級變動除外)。惟行使價為4.50美元或以下(於上述調整前)的每項Strongbridge展期期權的條款已予修訂，以規定其在計劃生效時間後一段時間內仍可行使，相等於(A)相應Strongbridge購股權的最長剩餘年期及(B)合併生效日期四週年兩者中的較短者，不論該Strongbridge展期期權的持有人在計劃生效時間當日或之後是否被終止僱用或服務。
於收購完成日，本公司根據Strongbridge的一些傳統股權激勵計劃，包括Strongbridge 2015股權補償計劃及Strongbridge 2017激勵計劃(統稱為“假設計劃”)，承擔當時所有可供發行及預留供發行的已發行購股權及股份。根據假設計劃保留的股份將可用於未來的授予。該公司還從Strongbridge的其餘傳統股權激勵計劃中承擔了當時尚未發行的所有股票期權，而不假設根據這些計劃可供發行和預留的股份。按股票計價的股數
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
所有Strongbridge傳統股權激勵計劃下的未償還期權包括在下表中。截至2022年3月31日，有3.2根據假設計劃為未來授予保留的百萬股。
於收購日期，本公司亦已向Strongbridge既得及未行使購股權持有人發出CVR。
股票期權
授予股票期權的行權價格等於授予之日公司股票的市場價格。股票期權獎勵通常授予任何一方二, 三或四在授權書日期後數年內及期滿七至十從授予之日起的數年內。
每個期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計的，該模型使用了下表所述的假設。期權的預期期限代表授予的期權預期未償還的時間段。期權合同期限內的無風險利率以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎。預期股價波動率假設是基於上市公司同業集團的歷史波動性，以及本公司普通股自2018年6月首次公開招股後開始交易以來在與授出日的預期壽命相對應的期間內的歷史波動性。預期股息收益率是基於預期年度股息佔公司普通股截至授權日市場價值的百分比。
2022年第一季度沒有授予任何股票期權。
截至2022年3月31日的三個月，2011年計劃、2018年計劃、激勵計劃和假設計劃下的股票期權活動如下：
選項數量加權平均行權價
每股		加權平均合同年限(年)
未償還-2021年12月31日11,362,336$5.86 5.62
授與— — 
已鍛鍊(11,228)0.69 
被沒收(17,084)6.01 
過期(877,423)8.01 
未償還-2022年3月31日10,456,601$5.69 5.18
可行使-2022年3月31日9,113,304$5.74 4.80
已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬10,456,601$5.69 5.18
截至2022年3月31日，已授予和預計將授予的獎勵的內在價值總計為$1.2百萬美元。
截至2022年3月31日，總共有$4.8與股票期權有關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認1.7好幾年了。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
限售股單位
公司向員工發放RSU。在授予之日起三年或四年內分三年或四年等額分期付款的RSU，前提是員工在該歸屬日期受僱於本公司。如果並當RSU歸屬時，公司將為每個歸屬的整個RSU發行一股普通股，前提是員工履行扣繳税款的義務。與RSU相關的股票薪酬費用是在員工必需的服務期內以直線方式確認的。
截至2022年3月31日的三個月，RSU尚未頒發的獎項和活動摘要如下：
單位數加權平均授予日期公允價值
每股
未歸屬餘額-2021年12月31日2,005,041$5.15 
授與3,977,8502.81 
既得(602,000)5.85 
被沒收(78,374)2.81 
未歸屬餘額-2022年3月31日
5,302,517$3.35 
截至2022年3月31日，16.1與RSU有關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在#年的加權平均剩餘歸屬期間確認2.6好幾年了。
下表彙總了由股票期權和RSU以及ESPP產生的基於股票的報酬費用總額的報告(以千為單位)：
 截至3月31日的三個月，
20222021
銷貨成本$— $16 
研發547 347 
銷售、一般和行政2,754 2,098 
基於股票的薪酬總支出$3,301 $2,461 
注15.承付款和或有事項
承付款
對Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.(“Taro”)的承諾
在完成對Strongbridge的收購後，本公司還收購了Strongbridge與太郎達成的生產Kevin eyis的供應協議。Strongbridge有義務購買每年最低金額的產品，總額約為$29.1在六年內從太郎那裏獲得了100萬美元的收入。截至2022年3月31日，《供應協議》下的剩餘債務為#美元8.0百萬美元。與Taro的協議可以延長到孤兒排他期之後，除非任何一方根據協議的條款終止。如果在孤兒專營期結束時被Taro終止，公司有權自行製造產品或由第三方代表其製造產品。該公司還被要求償還太郎因向該公司出售Kevin eyis而產生的特許權使用費義務。
租契
該公司對辦公室和實驗室空間有不可取消的運營租約，這些租約將在2031年和2033年的不同時間到期。不可撤銷租賃協議規定了在每個租賃協議期限內增加的每月租賃付款。
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(未經審計)
截至2022年3月31日，經營租賃下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
2022$1,490 
20232,031 
20241,981 
20251,931 
20261,982 
此後11,741 
最低租賃付款總額$21,156 
這些經營租約下的租金支出總額約為$0.7百萬美元和美元0.6截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。
截至2022年3月31日，該公司有未使用的信用證$1.7100萬美元，主要是為了獲得租賃。
或有事件
CVR責任
交易完成後，本公司簽訂了CVR協議。每個CVR使其持有者有權獲得高達1.00美元的額外對價，以滿足未來的業績里程碑，可根據公司的唯一選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合結算。截至收購完成日，大約有74.1百萬個CVR。將會額外發行最多10.5向持有Strongbridge展期期權和行使認股權證的持有人支付百萬CVR。
訴訟
本公司可能不時捲入在正常業務過程中出現的各種法律訴訟。截至2022年3月31日，管理層不知道有任何現有的、懸而未決的或威脅要對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響的法律行動。
長期債務
如可換股票據於2025年1月15日仍未償還，而到期日並未延至2027年9月4日或之後，則除非本公司已從一次或一次以上準許增資股本或準許增發可換股債券所得的現金淨額，連同不超過$15.0手頭有100萬現金，足以贖回和全額償還可轉換票據，則Hayfin貸款協議下的未償還貸款將於2025年1月15日到期。

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(未經審計)
注16.普通股每股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄淨虧損是通過適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行的加權平均普通股而確定的。就呈列的所有期間而言，因轉換、行使或歸屬可換股票據、認股權證、股票期權獎勵及可換股單位而可發行的股份均不計入計算範圍，因為其影響將是反攤薄的。因此，用於計算基本普通股和稀釋後每股普通股淨虧損的加權平均普通股流通股是相同的。
下列可能稀釋的證券因其反稀釋作用而被排除在已發行的稀釋加權平均普通股的計算之外：
截至3月31日，
20222021
轉換可換股票據時鬚髮行的股份15,416,667 15,416,667 
既得股票期權和非既得股票期權
10,456,601 5,299,521 
限制性股票單位
5,302,517 1,884,095 
認股權證
12,808,695 94,012 
不包括在每股收益計算中的反稀釋證券總額1
43,984,480 22,694,295 
1總反攤薄證券不包括可現金結算的CVR、額外的Xeris Biophma股票或由本公司選擇的組合。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性信息的警示性聲明
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分的財務報表附註以及2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的經審計財務報表和財務報表附註一起閲讀。除財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。本文件中除歷史事實陳述外的所有陳述都是或可能是1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。諸如“將”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”以及類似含義的術語也通常用於識別前瞻性陳述。由於各種重要因素，包括但不限於監管部門對我們候選產品的批准，我們營銷和銷售我們的產品和候選產品的能力(如果獲得批准)，與當前冠狀病毒大流行或任何其他健康流行病有關的不確定性對美國和全球市場的影響，我們的業務、財務狀況、運營、第三方供應商或全球經濟整體，以及本季度報告10-Q表格第二部分第1A項中討論的其他因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果存在實質性差異。本文中包含的任何前瞻性陳述僅表示截至本新聞稿發佈之日的情況，Xeris明確表示不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
概述
除非另有説明，否則本季度報告中提及的“Xeris”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Xeris製藥公司(以下簡稱“Xeris Pharma”)，指的是2021年10月5日收購愛爾蘭上市公司Strongbridge Biophma plc之前的時期，指的是2021年10月5日或之後的時期。此外，在本文件中，除非另有説明，否則提及的Gvoke®包括Gvoke PFS、Gvoke HypoPen®、Gvoke Kit和Oluo® (胰高血糖素).
我們是一家生物製藥公司，致力於開發創新的解決方案並將其商業化，以改善危及生命的疾病患者的生活。我們的主要關注點是內分泌學、神經學和胃腸病學患者羣體的治療方法。我們目前有三種商用產品，Gvoke是一種用於治療嚴重低血糖的現成液體胰高血糖素，Kevin eyis是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種也是唯一一種治療原發性週期性癱瘓(PPP)的藥物，以及Recorlev，FDA於2021年12月批准用於治療成年庫欣綜合徵患者的內源性高皮質醇血癥。我們還擁有一系列開發計劃，利用我們專有的配方技術平臺XeriSol，將我們目前已上市的產品擴展到新的適應症和用途，或推出新產品TM和XeriJectTM.
收購Strongbridge
於二零二一年五月二十四日，Xeris Pharma及Strongbridge與特拉華州的Xeris Biophma Holdings，Inc.(“本公司”)及Wells MergerSub，Inc.(特拉華州的一間公司(“MergerSub”))訂立交易協議(“交易協議”)，據此，吾等將根據愛爾蘭法律的安排計劃(“該計劃”)收購Strongbridge(“收購”)。根據交易協議的條款，(I)本公司根據該計劃以收購方式收購Strongbridge及(Ii)MergerSub與Xeris Pharma合併並併入Xeris Pharma，Xeris Pharma為合併中尚存的公司(“合併”及合併連同收購事項，“交易”)。作為交易的結果，Xeris Pharma和Strongbridge都成為了該公司的全資子公司。本公司收購所有已發行的Strongbridge普通股(“Strongbridge股份”)，以換取(I)每股Strongbridge股份持有人應得的0.7840的本公司普通股(“本公司股份”)及現金代替部分本公司股份，及(Ii)一(1)項非流通或有價值權，每股Strongbridge股份最多價值1.00美元，可以現金、額外公司股份或現金與額外公司股份的組合進行結算。2021年10月5日，根據交易協議，我們完成了交易。
通過此次收購，我們將芳綸(二氯苯酰胺)添加到我們的商業產品組合中。Kevin eyis是FDA批准的第一種也是唯一一種治療高血鉀、低血鉀及相關變種的原發性週期性癱瘓(PPP)的藥物，PPP是一組罕見的遺傳性疾病，會導致肌肉無力或癱瘓。此外，我們增加了一種治療罕見內分泌疾病的臨牀階段產品候選藥物Recorlev。瑞可列夫(左旋酮康唑)是酮康唑對映體中的2S、4R純對映體，是新一代類固醇合成抑制劑，用於治療成人內源性庫欣綜合徵。左旋氧康唑已獲得FDA和歐洲藥品管理局的孤兒稱號。Recorlev作為正在進行的研發資產被收購，隨後於2021年12月30日被FDA批准用於治療庫欣綜合徵成年患者的內源性高皮質醇血癥，這些患者不能選擇手術或尚未治癒。Recorlev於2022年1月投入商業使用。
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專利
我們目前擁有141項全球專利，其中包括一項物質成分專利，涵蓋我們的即用型胰高血糖素配方，該配方將於2036年到期。交易完成後，Xeris Biophma控股公司控制着Xeris Pharma和Strongbridge Dublin Limited的專利，後者在全球擁有53項專利，涉及左旋酮康唑(Recorlev的活性藥物成分)的專利配方以及該配方在治療某些內分泌相關疾病和綜合徵方面的用途。這包括於2021年6月1日授予的美國第11,020,393號專利，該專利為Recorlev用於治療某些持續或復發的庫欣綜合徵患者提供了到2040年的專利保護。
展望和戰略
我們的目標是打造一家領先的、盈利的生物製藥公司，創新產品，改變危及生命的疾病患者的生活。為了實現我們的目標，我們正在實施以下戰略：
最大限度地發揮我們三種商業產品的商業潛力。我們已經建立了強大的內分泌學和以罕見疾病為重點的商業基礎設施-包括全面運營的患者和提供商支持團隊-準備將我們產品的好處帶給更多有未得到滿足需求的患者。我們在美國的銷售、營銷、市場準入和患者服務能力將推動我們產品的增長。我們相信，我們管理團隊主要成員的重要商業經驗增強了我們執行這一戰略的能力。
通過商業執行創造動力，從而實現盈利。我們有三項創新的商業資產：Gvoke、Kevin eyis和Recorlev。Gvoke和Kevin eyis正在巨大的尚未開發的潛在市場中增長。我們正在利用我們經驗豐富、專注於內分泌學的商業基礎設施，在一個巨大的、不滿意的庫欣綜合徵市場推出Recorlev。通過執行我們的三個商業產品所創造的動力，我們相信我們將有一條盈利之路。
繼續利用我們的技術和專業知識開發一系列候選產品。我們擁有廣泛的開發計劃，以將當前上市的產品擴展到重要的新適應症和用途，並利用我們的配方技術平臺推出新產品，支持長期的產品開發和商業成功。XeriSol和XeriJect具有廣泛的應用，並有潛力在內分泌學、神經學和其他治療領域的一系列潛在產品候選中使用。
與製藥和生物技術公司合作，應用我們的技術平臺來改進他們的專利產品和候選產品的配方。我們正在尋求配方和開發合作伙伴關係，以應用我們的XeriSol和XeriJect技術平臺來拓寬我們的收入來源，並增強其他公司專利藥物和生物製品的配方、交付和臨牀形象。我們目前正在與幾家主要製藥公司合作，用XeriSol或XeriJect開發他們的專利療法的配方。我們的戰略目標是在成功完成配方開發後，最終與這些合作伙伴達成商業許可協議。
我們相信，我們戰略的這四大支柱可以將新產品推向市場，並改變危及生命的疾病患者的生活，最終為Xeris的股東帶來價值。實施這些戰略為Xeris提供了一系列價值驅動的機會，這些機會是Xeris企業已經實現的價值的增量。
融資
到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的優先股和普通股以及債務融資的收益。我們從普通股的公開發行(包括2018年6月的首次公開募股(IPO)和2019年2月、2020年2月、2020年6月、2021年3月的發行)獲得的總收益為2.53億美元，從2022年1月的普通股私募獲得的收益為3,000萬美元，從出售優先股獲得的1.049億美元，從2020年6月的可轉換票據發行獲得的8,630萬美元，從修訂和重新簽署的貸款和擔保協議(修訂後的貸款和擔保協議)獲得的6,350萬美元，其中2000萬美元於2020年6月償還，4350萬美元於2022年3月償還，1.00億美元來自2022年3月的Hayfin貸款協議。
截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們報告的淨虧損分別為3370萬美元和1840萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.938億美元。在短期內，我們預計將繼續產生鉅額費用、運營虧損和淨虧損，因為我們：
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繼續我們與Gvoke、Kevin eyis和Recorlev商業化相關的營銷和銷售努力；
繼續我們的研究和開發工作；
尋求監管機構對新產品候選和產品增強的批准；以及
繼續作為一家上市公司運營。
我們可能會繼續尋求公開股權和債務融資，以滿足我們的資本要求。不能保證這樣的資金可能會以可接受的條款提供給我們，或者根本不能保證，或者如果獲得批准，我們將能夠將我們的候選產品商業化。此外，即使我們將我們的任何候選產品商業化，我們也可能無法盈利。
產品開發
我們目前正處於產品候選XP-9164的第一階段開發，XP-9164是一種用於胃腸病的早期化合物。XP-9164旨在解決不斷增長的程序胃腸病市場中未得到滿足的需求。
  
我們正在開發即用型高血糖素來治療糖尿病患者的運動性低血糖(EIH)。根據FDA的相互作用和對支持EIH中GLucagon RTU小劑量適應症的註冊計劃的期望，我們在2022年2月提交了一份IND。我們於2022年3月獲得FDA批准，並正在積極計劃在2022年底之前啟動新的第二階段臨牀計劃，以進一步解決使用胰島素的糖尿病患者的EIH管理問題。
我們目前正在與候選產品XP-8121進行第一階段的開發，這是一個早期計劃，旨在解決需要甲狀腺激素替代的先天性或獲得性甲狀腺功能減退症患者的維持治療。
Xeris Pharma開發了一種新型的研究用固定比例普拉林肽和常規人胰島素(XP-3924)的聯合配方，以改善患有糖尿病(T1D和T2D)的成人和兒童患者的血糖控制。XERIS的專利配方技術(XeriSol™)使兩種多肽(普拉林肽和胰島素)能夠在穩定的即用溶液中共同配方，這兩種多肽需要不同的水溶液環境才能獲得最佳穩定性。目前的配方專利至少存在到2032年第四季度，如果成功起訴目前懸而未決的延續申請，預計將延長到2036年，並隨着正在進行的配方開發工作而延長到2041年至2042年。我們目前正在尋找合作伙伴，以授權XP-3924在美國的開發和商業化權利。
XP-0863是一種用於肌肉注射的安定液體制劑，正在研究中，用於治療ARS。XERIS的專利保護技術XeriSol™已被用於開發一種由自動注射器輸送的用於肌肉注射的室温穩定、即用即用的小容量安定溶液，這將為患者和護理人員提供苯二氮卓類藥物直腸和鼻腔給藥的替代方案。XP-0863旨在通過提供更長的作用持續時間、通過肌肉注射給藥的一致吸收以及方便可靠的自動注射器來解決當前市場上銷售的苯二氮卓類藥物的可變吸收和次優PK曲線。XP-0863已被FDA授予孤兒資格，用於治療癲癇患者的ARS和Dravet綜合徵。我們目前正在尋找合作伙伴，以授權XP-0863在美國的開發和商業化權利。
新冠肺炎的影響
新冠肺炎大流行已經對世界各地的公共衞生和經濟構成了巨大的挑戰，並對我們的業務運營、員工、患者和社區以及全球經濟和金融市場產生了影響。新冠肺炎大流行繼續演變和導致了各種應對措施的實施，包括政府強制實施的隔離、呆在家裏的命令、旅行限制、強制關閉企業和其他公共衞生安全措施。
到目前為止，我們以及我們的供應商和第三方製造合作伙伴能夠繼續分別向我們的患者和臨牀試驗供應我們的產品和候選產品，目前預計供應不會中斷。然而，儘管我們的第三方合同製造合作伙伴繼續在正常水平或接近正常水平運行，並加強了旨在防止病毒傳播的安全措施，但我們看到準備時間越來越長。雖然我們目前預計製造過程中不會出現任何影響產品和候選產品供應的中斷，但新冠肺炎疫情、與新冠肺炎相關的應對措施及其供應鏈延遲等影響在未來可能會對我們的第三方供應商和合同製造合作伙伴供應和/或製造我們的產品和候選產品的能力產生影響。
我們認為，客户對我們產品的需求已受到新冠肺炎疫情的不利影響，原因是疫情擾亂了患者的正常醫療服務，以及我們的銷售和營銷人員與客户的接觸。最初，我們暫停了我們的銷售和營銷人員在醫療保健環境中的面對面互動。我們通過網絡研討會計劃和虛擬會議遠程與這些客户接觸，同時尋求繼續支持醫療保健專業人員和患者護理。隨着美國部分地區重新開放，我們的一些銷售和營銷人員開始重新參與有限數量的面對面互動。然而，隨着變種的出現，一些地區已經實施或重新引入限制，並可能在未來再次實施，這可能會影響我們的銷售和營銷人員接觸客户。遠程互動通常不如面對面互動那麼有效。此外，我們原本打算推廣我們產品的幾個會議和其他計劃已被推遲、取消和/或過渡到虛擬會議。我們還修訂了我們的Gvoke患者共同支付援助計劃，為符合商業條件的患者提供購買折扣為0美元的共同支付卡，以應對新冠肺炎大流行。
除了我們的銷售和營銷人員外，我們還迅速採取行動，將其他員工轉移到遠程在家工作環境，不包括基本服務，如我們實驗室的人員。此後，我們在自願的基礎上重新開放了我們的辦事處
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並已實施安全措施，以遵守適用的聯邦、州和地方指南，以應對新冠肺炎大流行。根據適用法律或法規的要求，我們可能需要採取可能影響我們運營的其他行動，或我們認為符合我們員工最佳利益的其他行動。
我們自成立以來就出現了運營虧損，截至2022年3月31日，我們累計虧損4.938億美元。儘管我們相信我們的現金、現金等價物、投資和銷售Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的預期收入將使我們能夠為至少未來12個月的運營和資本支出需求提供資金，但由於各種因素，包括我們員工的健康、供應商繼續運營和交付的能力、Xeris和客户維持運營的能力、持續獲得運輸資源、客户不斷變化的需求和優先事項，我們無法預測新冠肺炎疫情對我們未來運營結果和財務狀況的影響。政府和/或公眾為應對大流行採取的任何進一步行動、變種的出現和疫苗的接受，以及最終大流行的持續時間。如下文“流動資金及資本資源”進一步詳述，截至目前為止，我們一直依賴股權及債務融資作為我們的資金來源，並於2020年6月/7月同時完成可換股債券及股權發售，籌集總收益1.094億美元，並於2021年3月進行註冊直接發售，籌集總收益2,700萬美元。2022年1月3日，我們達成了一項與私募相關的證券購買協議，總收益約為3000萬美元。於2022年3月，吾等訂立信貸協議及擔保，規定貸款人於截止日期向吾等提供1,000,000,000美元定期貸款，並在緊接截止日期後的一年期間，向吾等提供最多5,000,000,000美元的延遲提取定期貸款。考慮到新冠肺炎對美國和全球金融市場的影響，如果需要，我們可能無法獲得進一步的股權或債務融資。
我們正在密切關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括對我們的運營以及我們的客户、供應商、供應商和業務合作伙伴運營的影響。我們可能會根據聯邦、州或地方當局的要求採取進一步的預防和先發制人的行動。此外，我們已經並將繼續採取措施，儘量減少當前環境對我們業務的影響，包括制定應急計劃和後備資源。
我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度，目前我們無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本)產生直接或間接影響的全面程度，將取決於極不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息以及採取的遏制或治療措施，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。如果我們或與我們接觸的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大或負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們運營結果的組成部分
以下討論闡述了XERIS截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月運營報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
產品收入，淨額
產品收入淨額代表產品銷售總額減去患者共同支付援助計劃的估計津貼、即時付款折扣、付款人回扣、按存儲容量使用計費、服務費和產品退貨，所有這些都在銷售給藥品批發商或其他客户時記錄。我們在確定其中一些免税額時採用了重要的判斷和估計。如果實際結果與我們的估計不同，我們將在知道實際結果或估計的更新情況的期間對這些免税額進行調整。
銷貨成本
銷售成本主要包括產品成本，其中包括與採購原材料直接相關的所有成本、來自我們合同製造組織的費用、製造間接費用以及運輸和分銷費用。貨物銷售成本還包括超額、緩慢或陳舊的庫存和庫存採購承諾造成的損失(如果有的話)。Gvoke和Recorlev在批准和初步商業化之前發生的製造成本作為研究和開發費用支出。
研發費用
研發費用包括與我們的候選產品的發現和開發相關的費用。我們確認研究和開發費用是已發生的。支付的研究和開發費用
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在提供服務或交付貨物之前，業績預付款都是資本化的。研發費用包括：
獲得和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本，以及與商業生產和擴大規模相關的製造成本，直到產品獲得批准並初步可用於商業銷售；
與合同研究機構(“CRO”)以及進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議所產生的費用；
與人事有關的費用，包括薪金、福利和股票薪酬；
用於支持我們的研究活動的實驗室材料和用品；
外包產品開發服務；
與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的申請費；以及
為設施相關成本分配的費用。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們推進我們的候選產品，特別是計劃和進行臨牀試驗，為我們的候選產品準備監管文件，並利用內部資源支持這些努力，我們將繼續產生鉅額研究和開發費用。與以前的水平相比，我們的研發成本有所下降，這是因為我們將大量資金用於我們的商業活動，Gvoke的批准和推出，以及我們已經結束了正在進行的臨牀計劃，還沒有啟動任何新的研究。根據FDA的相互作用和對支持EIH中GLucagon RTU小劑量適應症的註冊計劃的期望，我們在2022年2月提交了一份IND。我們於2022年3月獲得FDA批准，並正在積極計劃在2022年底之前啟動新的第二階段臨牀計劃，以進一步解決使用胰島素的糖尿病患者的EIH管理問題。
我們的研發費用可能會隨着時間的推移而變化很大，這是因為與我們臨牀試驗的時間和結果有關的不確定性，從與FDA互動中收到的反饋，以及監管批准的時間。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括薪酬及相關人員成本、市場推廣及銷售開支、專業費用及設施成本，而研發開支並未包括在內。我們預計，近期內與Gvoke、Kevin eyis和Recorlev在美國的商業化有關的營銷和銷售費用將繼續大幅增加。
作為一家公共報告公司，我們產生了更大的費用，包括增加的工資、法律和合規、會計、保險和投資者關係成本。我們預計，隨着我們作為一家公開報告公司的預期增長和複雜性，其中一些成本將繼續增加。
其他收入(費用)
其他收入(支出)主要包括與我們的可轉換債務相關的利息支出、修訂的貸款協議和Hayfin貸款協議、存款和投資賺取的利息收入以及我們認股權證的公允價值變化。
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經營成果
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
 截至3月31日的三個月，
20222021$Change
產品收入，淨額$21,910 $8,051 $13,859 
特許權使用費、合同和其他收入163 144 19 
總收入22,073 8,195 13,878 
成本和費用：
銷貨成本，不包括無形資產攤銷6,273 1,826 4,447 
研發6,250 4,032 2,218 
銷售、一般和行政35,913 19,077 16,836 
無形資產攤銷2,711 — 2,711 
總成本和費用51,147 24,935 26,212 
運營虧損(29,074)(16,740)(12,334)
其他收入(支出)：
利息和其他收入68 100 (32)
利息支出(3,521)(1,791)(1,730)
認股權證公允價值變動1,221 20 1,201 
或有對價的公允價值變動(2,816)— (2,816)
其他費用合計(5,048)(1,671)(3,377)
所得税受益前淨虧損(34,122)(18,411)(15,711)
從所得税中受益408 — 408 
Net loss$(33,714)$(18,411)$(15,303)
產品收入，淨額
截至2022年和2021年3月31日的三個月，產品淨收入分別為2190萬美元和810萬美元。1390萬美元的增長是由於Gvoke的銷售額增加，以及我們在2021年第四季度收購的Kevin eyis和Recorlev產品的銷售額增加的結果。
銷貨成本
截至2022年和2021年3月31日的三個月，銷售成本分別為630萬美元和180萬美元。銷售額和產品組合的增長分別佔變化的310萬美元和80萬美元。
研發費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用增加了220萬美元。這一增長主要是由於多個項目中200萬美元的製藥工藝開發和臨牀服務成本上升所致。
銷售、一般和行政費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售、一般和行政成本增加了1680萬美元。我們產生了1150萬美元的商業相關成本增加，包括我們銷售隊伍的增加，以及對Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的推出的商業支持的增加。此外，增加的230萬美元
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與收購Strongbridge相關的成本，主要是重組和相關的員工成本。其餘的變動是由於公司的增長導致一般費用增加所致。
無形資產攤銷
在截至2022年3月31日的三個月裏，無形資產的攤銷來自Kevin eyis和從收購中獲得並隨後於2021年12月30日獲得FDA批准的IPR&D產品Recorlev。
其他收入(費用)
截至2022年3月31日的三個月，利息支出比截至2021年3月31日的三個月增加了170萬美元。2022年利息支出增加的主要原因是債務清償損失130萬美元。
流動性與資本資源
我們現金的主要用途是為與產品製造、營銷和銷售、我們的候選產品的研發、一般和行政費用以及營運資金要求相關的成本提供資金。從歷史上看，我們主要通過私募可轉換優先股、公開發行普通股和發行債券來為我們的業務提供資金。2018年6月，我們以每股15.00美元的價格完成了6,555,000股普通股的IPO，扣除承銷折扣和佣金以及其他股權發行費用後，總淨收益為8,890萬美元。2019年2月，我們完成了股權發行，以每股10.00美元的價格出售了總計5996775股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及其他股票發行費用後，此次股票發行的淨收益為5550萬美元。於2019年9月，吾等訂立經修訂貸款協議，提供總額高達8,500萬美元的定期貸款，其中6,000萬美元於2019年9月提取，2,000萬美元於2020年6月償還。1,500萬美元(“B期貸款”)和1,000萬美元(“C期貸款”)的額外部分取決於某些未實現的收入目標的實現情況。2019年8月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記聲明，其中涵蓋了我們發行、發行和出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或單位。同時，我們與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一份銷售協議，規定我們不時在貨架下的“市場”產品中提供、發行和銷售高達5,000萬美元的普通股。截至2021年10月5日，收購完成日期, 我們已經在貨架下出售了總計204,427股普通股，總收益為180萬美元。交易完成後，貨架不再可用。2022年1月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記聲明，該聲明於2022年2月7日宣佈生效，其中包括我們發行、發行和出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或單位。
2020年2月，我們完成了股權發行，出售了10,299,769股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及其他股票發行費用後，此次股票發行的淨收益為3980萬美元。於2020年6月，我們完成公開發售票據，並售出本金總額為8,630萬美元的5.00%可轉換優先票據，包括根據承銷商於2020年7月全面行使的購買額外票據選擇權而售出的1,130萬美元。在公開發售債券的同時，我們於2020年6月完成了股權發售，出售了8,510,000股普通股，包括根據承銷商購買額外普通股的選擇權出售的1,110,000股普通股，該選擇權也於2020年7月全面行使。在扣除承銷折扣及佣金及其他發售開支後，兩項於2020年6月進行的發行所得款項淨額(包括於2020年7月行使承銷商超額配售選擇權所得款項淨額)為1.028億美元。在2020年下半年，3910萬美元的可轉換票據本金轉換為13,171,791股普通股。2021年3月，我們完成了登記直接發行6,553,398股普通股，淨收益為2690萬美元。截至2022年3月31日，可轉換票據的未償還餘額為4720萬美元。2020年10月，我們對修訂後的貸款協議進行了第四次修訂，規定在2020年11月提取額外的350萬美元定期貸款。2022年1月2日，我們簽訂了一項與停戰私募相關的證券購買協議，總收益約為3000萬美元，並於2022年1月3日完成了交易。
於2022年3月，吾等、Xeris Pharma及若干附屬擔保人與貸款人不時與貸款人(“新貸款人”)及Hayfin Services LLP訂立信貸協議及擔保(“Hayfin貸款協議”)，作為新貸款人的行政代理，根據該協議，吾等及其附屬公司就吾等的幾乎所有資產(包括知識產權)授予優先擔保權益，惟若干例外情況除外。Hayfin貸款協議規定，新貸款人可在截止日期向吾等發放1,000,000,000美元的定期貸款(“初始貸款”)，並在緊接截止日期後的一年期間向吾等額外發放至多5,000,000美元的延遲提取定期貸款(“延遲提取定期貸款”以及與初始貸款一起的“貸款”)，每次提取不超過1,000萬美元，但吾等須符合財務契諾及其中所載的其他條件。在執行Hayfin貸款協議的同時，已全額償還經修訂的貸款協議餘額4 350萬美元，並支付了與償還貸款有關的費用210萬美元。除將所得款項用於償還經修訂貸款協議項下的全部債務外，所得款項將用於一般企業用途。還款後，貸款不得再借。
資本資源和資金需求
我們自成立以來就出現了運營虧損，截至2022年3月31日，我們累計虧損4.938億美元。根據我們目前的運營計劃和截至2022年3月31日的現有營運資金，我們相信我們的現金資源足以維持
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至少未來12個月的運營和資本支出要求。我們預計在短期內將產生大量額外支出，以支持Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的營銷和銷售，以及我們正在進行的研究和開發活動。我們預計至少在未來12個月內將繼續出現淨虧損。我們是否有能力為Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的營銷和銷售以及我們的產品開發和臨牀運營提供資金，包括完成未來的臨牀試驗，將取決於從產品收入和潛在的未來融資中獲得的現金金額和時機。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
成功整合收購併實現預期收入和協同效應
商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷；
我們在Gvoke、Kevin eyis和Recorlev商業化方面的成功程度；
與我們的候選產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；
FDA或其他監管機構採取的行動對我們產品開發活動的影響；
我們開發和商業化的未來產品的數量和類型；
出現相互競爭的技術和產品以及其他不利的市場發展；以及
準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權有關的索賠的費用。
我們可能無法在交易完成後成功整合和合並Xeris和Strongbridge的業務，也可能無法實現交易的預期收益。此外，隨着我們繼續營銷和銷售Gvoke、Kevin eyis和Recorlev，我們可能無法產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求。因此，我們未來可能需要獲得更多融資，其中可能包括公共或私人債務和/或股權融資。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得這樣的資金，或者根本不能保證我們能夠成功地營銷和銷售Gvoke、Kevin eyis和Recorlev。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。股權證券的發行可能會對股東造成稀釋。如果我們通過發行更多債務籌集更多資金，這些債務可能擁有優先於我們普通股股東的權利、優惠和特權，債務條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果不能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或削減我們的業務，直到收到此類資金，這將對我們的業務前景和運營結果產生重大不利影響。
現金流
 截至3月31日的三個月，
(以千計)
20222021
用於經營活動的現金淨額$(48,409)$(23,956)
投資活動提供的現金淨額6,716 26,301 
融資活動提供的現金淨額78,194 26,661 
經營活動
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為4840萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為2400萬美元。用於經營活動的現金淨額的增加主要是由於營運資本的變化，以及由於員工人數增加和與收購Strongbridge相關的重組成本增加而導致的人員相關成本增加而導致的淨虧損增加。有關產品收入、淨額和支出增加的討論，請參閲本“項目2--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“經營結果”。
投資活動
截至2022年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為670萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為2630萬美元。2022年投資活動提供的現金減少的主要原因是本期到期或出售的投資減少。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為7820萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為2670萬美元。這一增長主要是由於2022年1月與停戰關聯公司私募我們的普通股所獲得的淨收益3,000萬美元，減去2022年3月Hayfin貸款協議的債務發行成本9,290萬美元后的收益淨額，部分被2022年3月修訂貸款協議的還本付息4350萬美元所抵消，而2021年3月登記直接發行我們的普通股的收益為2,700萬美元。
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關鍵會計政策以及估計和假設的使用
我們截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告描述了管理層在編制合併財務報表時使用重大判斷和估計的關鍵會計政策。自2021年12月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
新會計準則
有關適用於我們財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲“附註2--重要會計政策摘要”。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨正常業務過程中的交易所產生的某些市場風險，以及與利率和外幣匯率波動相關的本金風險。
利率風險
現金和現金等價物及投資-我們的現金和現金等價物以及投資所賺取的利息收入面臨利率波動的風險。假設2022年3月31日適用於我們的現金和現金等價物以及投資的利率每增加或減少一個百分點，每年將增加或減少大約100萬的利息收入。
長期債務-我們的利率風險主要與美元軟指數借款有關。基於吾等於2022年3月31日根據Hayfin貸款協議未償還的借款，利息按浮動年利率計算，金額相當於(I)9.0%(或如實際置換利率為《華爾街日報》最優惠利率，則每年8.0%)加(Ii)(X)(1)CME Group Benchmark Administration Limited(CBA)期限SOFR(或置換利率，如果CBA期限SOFR大於1.00%加0.26161%，或(2)1.00%(如果CME期限SOFR小於1.00%)和(Y)每年1%(1.00%)(或如果有效的替代率是華爾街日報最優惠利率，則為每年2.0%)。可換股票據的利息按每年5.0%的固定利率評估，因此我們不會面臨利率風險。
外匯風險
我們有時會與美國以外的合同研究機構簽約。我們可能會因某些此類協議而受到外幣匯率波動的影響。以功能貨幣以外的貨幣計價的交易是根據發生此類交易時的匯率來記錄的。截至2022年3月31日，我們有以澳元計價的無形負債。淨外幣損益對我們截至2022年3月31日的三個月的經營業績沒有實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，這一術語是根據1934年修訂後的《證券交易法》(“交易法”)頒佈的第13a-15(E)條規則定義的。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，披露控制和程序自2022年3月31日起生效，以確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，視情況而定。以便及時做出關於披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分：其他信息
項目1.法律程序
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的業務活動過程中出現的。雖然訴訟和索賠的結果無法準確預測，但截至本報告日期，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果這些索賠或訴訟的結果被確定為對我們不利，則有理由預計其結果將對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
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第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在評估我們和我們的業務時，應仔細考慮以下風險因素。如果實際發生以下任何風險和不確定因素，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。下面總結和描述的風險並不是詳盡的，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生的影響。
與新冠肺炎疫情影響相關的風險
我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。
在我們有業務活動的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，並可能導致我們所依賴的第三方製造商和合同研究機構(“CRO”)的運營嚴重中斷，我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。例如，從2019年末開始，一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)的新型病毒株的爆發，或冠狀病毒，導致2019年冠狀病毒病，或新冠肺炎，演變為一場全球大流行。冠狀病毒在全球蔓延，疫情的影響在不斷演變，特別是考慮到新冠肺炎的新變種。
由於持續的新冠肺炎大流行，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
我們認為，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們某些產品的需求產生不利影響，原因是政府實施的隔離、居家訂單、旅行限制、強制關閉企業和其他公共衞生安全措施，這些措施可能會導致患者不去他們的醫療保健提供者或他們的藥店取藥。最初，我們暫停了我們的銷售和營銷人員在醫療保健環境中的面對面互動。我們通過網絡研討會計劃和虛擬會議遠程與這些客户接觸，同時尋求繼續支持醫療保健專業人員和患者護理。隨着美國部分地區重新開放，我們的一些銷售和營銷人員開始重新參與有限數量的面對面互動。隨着變種的出現，以及在一些地區缺乏對疫苗的接受，一些地區實施或重新引入限制，這可能會影響我們的銷售和營銷人員接觸客户。遠程互動可能不如面對面互動那麼有效。此外，我們原本打算推廣我們產品的幾個會議和其他計劃已被推遲、取消和/或過渡到虛擬會議。此外，由於衞生保健資源優先用於大流行工作，即使是遠程互動也可能無法實現。
我們目前依賴第三方供應商和合同製造組織(“CMO”)來製造Gvoke、Kevin eyis和Recorlev，以及執行第三方物流功能，包括Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的倉儲和配送。此外，我們依賴第三方進行質量測試，並提供其他商品和服務來運營我們的業務。我們的材料供應鏈中的某些第三方供應商受到了新冠肺炎疫情造成的限制或供應鏈問題的不利影響，包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷，並且在未來可能會繼續如此，以至於我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產商業批量的能力。
2020年3月，我們關閉了我們的辦公室，並要求我們的大多數人員，包括我們所有的行政人員，遠程工作，將現場工作人員限制為那些必須在現場完成的基本活動的人員和承包商，並限制任何給定地點的工作人員數量。自那以後，我們在自願的基礎上重新開放了我們的辦事處，並實施了旨在遵守適用的聯邦、州和地方指南的安全措施，以應對新冠肺炎疫情。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產力產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、倫理委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。
雖然我們實驗室的基本人員目前仍留在現場，但如果我們的辦公室或承包商的辦公室關閉和/或政府當局可能進一步修改當前的限制，他們以及代表我們進行研究和開發活動的其他員工和承包商可能在很長一段時間內無法進入我們的實驗室或進行此類活動。因此，這可能會推遲臨牀前活動的及時完成。
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由於冠狀病毒大流行，全球衞生監管機構的運作可能會受到幹擾。FDA和類似的外國監管機構可能會有較慢的響應時間，或者資源不足，無法繼續監控我們的臨牀試驗，因此，審查、檢查和其他時間表可能會嚴重延遲。目前尚不清楚，如果發生這些幹擾，這些幹擾還會持續多久。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或剝奪或監管審查的延遲，都可能對我們的候選產品的開發和研究產生重大影響。例如，監管機構可能要求我們在相關機構授權發佈之前不得分發候選產品批次。由於冠狀病毒大流行，這種釋放授權可能會被推遲，並可能導致我們的臨牀試驗延遲。
由於冠狀病毒大流行，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股或可轉換債券籌集更多資金的困難，或者此類出售可能會以不利的條款進行。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能對我們的業務和我們普通股的價值產生重大不利影響。
自新冠肺炎大流行開始以來，新冠肺炎的三種疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，其中兩種後來獲得了上市批准。未來可能會授權或批准更多的疫苗。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們更難獲得臨牀試驗和/或商業產品所需產品的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲和/或我們的商業供應問題。
冠狀病毒大流行繼續迅速演變。冠狀病毒大流行對我們業務運營的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，將取決於無法準確預測的未來發展，包括大流行的持續時間、新變種的出現、不同地區疫苗的接受和可獲得性、額外或修改的政府行動、將出現的有關新冠肺炎嚴重程度和影響的新信息以及為控制冠狀病毒或應對其短期和長期影響而採取的行動等。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟可能造成的延誤或影響的全部程度。我們會繼續密切監察有關情況。
與我們的財務狀況和融資需求有關的風險
與我們的運營歷史相關的風險
作為一家公司，我們的經營歷史有限，將藥品商業化的經驗也有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。
從歷史上看，我們主要通過私募可轉換優先股、公開發行普通股和可轉換票據以及發行債券來為我們的業務提供資金。我們於2019年11月推出了Gvoke PFS，2020年7月推出了Gvoke HypoPen，2022年1月推出了Recorlev，2022年3月推出了Gvoke Kit。Strongbridge於2017年4月商業化推出了Kevin eyis。我們正處於生物製藥產品商業化的早期階段，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。因此，您應該考慮我們的前景，考慮到公司在任何候選產品商業化之前和早期階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的生物製藥公司。如果我們有更長的運營歷史或成功地將生物製藥產品商業化的歷史，您對我們未來的成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。我們需要成功地執行我們的商業化戰略，但可能不會成功。我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
自成立以來，我們在每個財年都發生了重大虧損。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們分別報告淨虧損3370萬美元和1840萬美元。此外，截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.938億美元。
隨着我們繼續將Gvoke、Kevin eyis和Recorlev商業化，開發、增強新產品並將其商業化，以及與上市公司相關的額外運營和報告成本，我們預計將繼續產生鉅額運營費用。特別是，我們預計我們將繼續招致鉅額費用，因為我們：
在美國執行我們的Gvoke、Kevin eyis和Recorlev商業戰略；
繼續我們的研究和開發工作；
尋求監管機構對新產品候選和產品增強的批准；
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整合合併後的公司；以及
繼續作為一家上市公司運營。
Gvoke於2019年9月10日被FDA批准用於治療兩歲及以上糖尿病兒童和成人患者的嚴重低血糖。2021年2月，歐盟委員會(“EC”)批准了市場營銷授權，2021年4月，英國藥品和保健品監管局批准Oloo用於治療患有糖尿病的成人、青少年和兩歲以上兒童的嚴重低血糖。2021年7月19日，我們宣佈與俄羅斯方塊製藥有限公司(“俄羅斯方塊”)達成獨家協議，將Oluo在歐洲經濟區商業化。 聯合王國和瑞士(“領土”)。根據適用協議的條款，Xeris將負責產品供應，俄羅斯方塊將負責Oluo在該領土的商業化。俄羅斯方塊於2021年12月在英國推出了Oluo。我們能否從Gvoke、Kevin eyis和Recorlev以及我們的候選產品中獲得收入並過渡到盈利和產生正現金流的能力尚不確定，這取決於Gvoke、Kevin ey和Recorlev以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成功商業化。我們的許多候選產品仍在開發中。成功的開發和商業化將需要實現關鍵里程碑，包括完成臨牀試驗和獲得我們候選產品的營銷批准，製造、營銷和銷售我們或我們未來的任何合作伙伴可能獲得營銷批准的產品，滿足任何上市後要求，以及從私人保險或政府付款人那裏獲得我們產品的報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確預測收入的時間和數量，以及我們是否或何時可能實現盈利。我們和任何未來的合作者可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們或任何未來的合作者成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我們不能盈利並保持盈利，將壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續像過去那樣蒙受損失，投資者的投資可能得不到任何回報，可能會失去全部投資。
儘管我們從Gvoke、Kevin eyis、Recorlev和Oluo獲得了收入，但我們尚未從當前或未來的任何候選產品中獲得收入，而且可能永遠不會盈利。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。我們從Gvoke、Kevin eyis和Recorlev以及我們的候選產品中獲得收入的能力(如果成功開發和批准)取決於許多因素，包括但不限於我們的能力：
以可接受的成本水平獲得我們產品的商業數量；
成功管理庫存；
以我們可以接受的條件銷售和分銷我們的產品；
使我們的產品在醫療界和第三方付款人中獲得足夠的市場接受度，包括針對我們的候選產品預期針對的條件放置在公認的臨牀指南中；
為我們的產品獲得並維護第三方保險和足夠的報銷；
利用我們自己的銷售隊伍或通過與第三方達成合作夥伴關係或聯合促銷安排，推出我們的產品並將其商業化；以及
為我們的候選產品成功開發並獲得市場批准。
當我們將Gvoke、Kevin eyis和Recorlev商業化時，我們已經並預計將繼續招致巨大的銷售和營銷成本。不管這些支出，我們的產品和我們的候選產品，如果獲得批准，可能不會在商業上成功。雖然我們從Gvoke、Kevin eyis和Recorlev獲得收入，但如果我們無法產生足夠的產品收入，我們將無法盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。

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與未來財務狀況相關的風險
我們可能需要額外的資本來維持我們的業務，這些資本可能會對我們的股東造成稀釋，可能不會以對我們有利的條款獲得，或者根本不會，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
生物製藥開發是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們正在招致與Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的產品銷售、營銷、製造、包裝和分銷相關的鉅額商業化費用，如果獲得批准，預計將繼續為我們的產品以及我們的任何候選產品招致此類費用。如果獲得批准，我們預計需要額外的資金來完成與我們的候選產品相關的臨牀試驗，並開始商業化努力。因此，我們可能需要與我們的持續運營相關的額外資金。在未來，如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或銷售和營銷活動。持續的新冠肺炎疫情導致的市場波動，以及俄羅斯和烏克蘭持續的軍事衝突導致的地緣政治不穩定，利率上升、貸款標準收緊或其他因素也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。
我們可能被要求或選擇通過公開發行股票、債務融資、基於特許權使用費的融資安排、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。我們獲得的任何債務融資將優先於我們的普通股，可能會導致我們產生利息支出，並可能涉及與我們的融資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會增加我們的支出，並使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購和許可內機會。根據我們於2022年3月8日訂立的現有信貸安排，貸款人不時與貸款人(“新貸款人”)、Hayfin Services LLP作為新貸款人Xeris PharmPharmticals，Inc.和Xeris Biophma Holdings，Inc.的行政代理(“Hayfin貸款協議”)，我們產生額外債務和支付股息的能力受到限制。我們未來可能獲得的任何額外債務融資可能包括與我們的籌資活動、買賣資產和其他財務和運營事宜有關的類似或更具限制性的公約，這可能會使我們更難獲得額外資本、管理業務和尋找商機。我們還可能被要求用我們的部分或全部資產來擔保任何此類債務。例如，我們的Hayfin貸款協議以我們幾乎所有的財產和資產為抵押，包括我們的知識產權資產, 受某些例外情況的限制。
如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可或基於特許權使用費的融資安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。獲得融資可能需要我們的管理層投入大量的時間和精力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們管理層監督我們產品商業化的能力以及我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)產生不利影響。我們也有可能將大量資本分配給市場需求低於預期的解決方案或技術，並因此放棄此類努力。任何這些負面發展都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股價格產生實質性的不利影響。
我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金，或在發生根本變化後回購可轉換票據以換取現金，而我們現有和未來的債務可能會限制我們回購可轉換票據的能力。
於2020年6月30日，我們完成公開發售2025年到期的5.00%可轉換優先債券(“可轉換債券”)本金總額8,630萬美元，其中包括根據承銷商於2020年7月行使的購買額外票據的選擇權而獲得的1,130萬美元。2020年下半年轉換為股權的本金總額為3910萬美元的可轉換票據。截至2022年3月31日，可轉換票據的未償還餘額為4720萬美元。可轉換票據受日期為2020年6月30日的優先債務證券基礎契約(“基礎契約”)的條款管轄，並由日期為2020年6月30日的第一個補充契約和日期為2021年10月5日的第二個補充契約(“補充契約”以及基礎契約，即“基礎契約”)補充，每個契約均由吾等和作為受託人的美國銀行全國協會共同訂立。未能履行本公司目前和未來的債務義務可能會導致違約事件，因此，所有未償還的金額都可能立即到期並支付。如果因違約事件而加速本公司的到期金額，我們可能沒有足夠的資金或無法安排額外的融資來償還我們的債務。
票據持有人可能會要求我們在基本變動後，以現金回購價格回購其可轉換票據，回購價格一般等於待回購的可轉換票據的本金金額，外加應計及未付利息(如有)。根本性的變化包括某些收購交易，以及我們的普通股未能在納斯達克全球精選市場或某些類似的國家證券交易所上市。當我們被要求回購可轉換票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。此外，適用的法律、監管機構以及管理我們現有和未來債務的協議可能會限制我們回購可轉換票據的能力。我們未能在需要時回購可換股票據，將構成管理可換股票據的契約項下的違約。契約違約或根本變化本身也可能導致根據管理我們其他現有或未來債務的協議違約，即
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可能導致該另一筆債務立即全額償付。例如，根據我們的Hayfin貸款協議，未經貸款人同意的根本變化將構成違約事件。我們可能沒有足夠的資金來償還其他債務和可轉換票據項下的所有到期金額。
此外，根據我們的Hayfin貸款協議，截至2022年3月31日，我們還有1億美元的未償還貸款，以及高達5000萬美元的延遲提取定期貸款。我們的Hayfin貸款協議下的所有債務都以我們的所有財產和資產(包括我們的知識產權資產)為抵押，但某些有限的例外情況除外。定期貸款和可轉換票據可能會為我們帶來額外的財務風險，特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於在到期時償還或再融資我們的未償債務債務。如果我們未能根據Hayfin貸款協議履行我們目前和未來的債務義務，可能會導致違約事件，因此，我們的貸款人可能會加速所有到期金額。違約事件還包括我們未能遵守慣例的肯定和消極契約，以及根據Hayfin Loan協議允許的任何契約或其他管理可轉換債務的協議違約，包括Indenture。Hayfin貸款協議包含慣例陳述和擔保、違約事件和肯定和否定契約，其中包括限制或限制我們產生額外債務、授予留置權、合併或合併、進行收購、支付股息或其他分配或回購股權、進行投資、處置資產和與關聯公司達成某些交易的契約，在每種情況下均受某些例外情況的限制。如果我們的Hayfin貸款協議下的到期金額因違約事件而加速，我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還我們的債務。此外，我們的貸款人可以尋求在任何擔保此類債務的抵押品中強制執行他們的擔保權益。
我們在2020年6月全額償還了PPP貸款，受適用於SBA根據CARE法案管理的貸款的條款和條件的約束，我們可能會受到與PPP貸款相關的審計或執法行動的影響。
於2020年4月21日，我們與硅谷銀行(“PPP貸款人”)簽訂了美國小型企業管理局(“SBA”)PPP票據(“票據”)，以獲得根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)提供的510萬美元的貸款(“PPP貸款”)。我們在2020年4月22日收到了PPP貸款的全部金額。2020年5月4日，我們償還了90萬美元的PPP貸款。 於2020年6月，我們償還了購買力平價貸款項下與同時發行的可換股票據和股票相關的未償還餘額。
我們可能會接受CARE法案特定的回顧和審計，這些回顧和審計可能由其他聯邦機構進行，包括根據CARE法案創建的幾個監督機構。這些機構有能力協調調查和審計，並將案件提交司法部，以便進行民事或刑事執法及其他行動。遵守這種SBA審計可能會分散管理層的資源和注意力，並需要我們花費大量的時間和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
高於預期的產品退貨可能會超過我們的退貨準備金。
我們沒有廣泛的產品退貨歷史，並使用各種因素來估計退貨撥備，包括產品的發佈日期、市場上可比產品的第三方行業數據和估計的渠道庫存數據。在報告期內，我們可能會根據來自不同來源的信息，包括渠道庫存水平、庫存日期、處方數據、產品的到期日、競爭產品的價格變化和仿製藥的介紹，決定限制產品退貨的收入。雖然我們相信我們的回報儲備足以避免未來期間收入大幅逆轉，但任何超過我們儲備的回報大幅增加都可能對我們的收入和經營業績產生不利影響。
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與我們的產品和候選產品的商業化和營銷相關的風險
與商業化和營銷相關的風險
我們的業務完全取決於我們的產品和候選產品的商業成功。即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法被市場接受，我們的業務可能會受到實質性損害。
到目前為止，我們已經在我們的候選產品開發上花費了大量的時間、資源和精力，最近我們的大部分資源一直並將繼續專注於在美國推出、營銷和商業化我們的產品Gvoke、Kevin eyis和Recorlev。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們在短期內創造和增加產品收入的能力。我們對Gvoke、Kevin eyis、Recorlev和我們的候選產品的潛在市場機會的估計包括對當前市場規模和商業產品當前定價的幾個關鍵假設，並基於從行業出版物、我們進行的研究、我們的行業知識、第三方研究報告和其他調查中獲得的行業和市場數據。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，我們產品和候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計。我們的候選產品處於不同的開發階段，並受到開發藥物產品固有的失敗風險的影響。我們的任何候選產品在監管審批、產品發佈、商業化或分銷方面的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響。不能保證我們為Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的商業化而建立的基礎設施、系統、流程、政策、關係和材料將足以讓我們在我們預期的水平上取得成功。此外，我們的產品可能包含未被發現的製造缺陷，包括貼錯標籤，這可能需要更換產品、重新貼標籤或召回產品，這可能會進一步損害我們的業務。見標題為“業務-承保和報銷”.
即使獲得了所有監管部門的批准，我們的產品和候選產品的商業成功也將取決於能否獲得醫生、患者、患者權益團體、醫療保健付款人和醫學界的市場接受。市場對我們的產品和候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
監管批准的範圍，包括產品監管批准的標籤中包含的限制或警告；
我們有能力通過經過驗證的工藝生產足夠大數量的產品，以實現成功的商業化；
我們與第三方製造商建立和維護商業製造安排的能力；
我們有能力建立和保持足夠的銷售、分銷和營銷能力，以啟動我們產品的商業銷售；
醫學界接受產品的潛在優勢，包括我們努力增加患者和醫療保健提供者對我們產品的採用；
我們產品的不良反應的發生率、流行率和嚴重程度；
醫生是否願意給我們的產品開處方，以及目標患者人羣是否願意嘗試這些療法；
我們產品的價格和成本效益；
是否有足夠的第三方保險和報銷，包括每種產品在多大程度上被批准在醫院和託管護理機構的處方中使用或包括在其處方中；
與我們或我們的競爭對手的產品或我們管理的其他產品配方有關的任何負面宣傳，包括任何相關的不良副作用；
替代治療方法和具有潛在競爭力的產品；
我們產品相對於現有和未來處理方法的潛在優勢；以及
我們強大的銷售、營銷和分銷支持。

此外，如果在我們的任何產品或候選產品獲得上市批准後，我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤回對這類產品的批准，要求我們將批准的產品下架或要求我們自願將該產品下架；
監管當局可能要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報；
監管當局可根據風險評估和緩解戰略(“REMS”)施加條件，包括向患者分發藥物指南，概述此類副作用的風險，或施加分發或使用限制；
我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
我們可能會在如何推廣產品方面受到限制；
該產品的銷量可能大幅下降；
我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
我們的聲譽可能會受損。
如果我們的候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者和第三方付款人足夠接受的水平，我們可能永遠不會從這些產品中產生大量收入，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。即使我們的產品獲得市場認可，如果推出了比我們的產品更受歡迎的新療法，或者使我們的產品過時，或者如果發生重大不良事件，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。如果我們的產品不能獲得並保持市場接受度，我們將無法從產品銷售中產生足夠的收入來實現盈利。
如果我們無法建立或不能保持足夠的營銷、銷售和分銷能力，或與第三方達成協議，以我們可以接受的條款營銷、銷售和分銷我們的產品，我們可能無法產生產品收入，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
我們已經為Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的銷售、營銷和分銷開發了我們的商業基礎設施。為了成功地將我們的候選產品商業化，我們將需要保持並可能需要擴大我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，和/或與第三方安排執行部分或全部這些服務。我們已經建立並最近擴大了我們的銷售隊伍，以便在美國銷售我們的產品。建立我們自己的銷售和營銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們僱用、留住和適當激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、接觸足夠數量的醫生並説服他們開出我們的產品以及任何獲得監管批准的產品候選處方、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。如果需要，我們維持或擴大內部銷售、營銷和分銷能力的能力出現任何失敗或延遲，都將對Gvoke、Kevin eyis和Recorlev的商業化以及我們候選產品的推出和商業化產生不利影響(如果獲得批准)。
我們不能確定我們是否能夠招聘、聘用和保留足夠數量的銷售代表，或者他們是否能夠有效地推廣我們的產品。此外，我們將需要投入大量額外的管理和其他資源來建立和發展我們的銷售組織。我們可能無法以具有成本效益的方式實現必要的發展和增長，也無法實現投資的正回報。我們還將不得不在招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員方面與其他公司競爭。
如果我們不能及時高效地有效部署我們的銷售組織或分銷戰略，我們候選產品的商業化可能會被推遲，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。例如，由於新冠肺炎疫情，我們不得不限制面對面的互動，並與許多醫療專業人員遠程互動，這可能效率較低。此外，由於衞生保健資源優先用於大流行工作，即使是遠程互動也可能無法實現。
我們打算利用我們為Gvoke建立的銷售和營銷能力，如果FDA批准，我們將在美國將其他用於管理其他降糖疾病的候選產品商業化。如果我們由於任何原因無法做到這一點，我們將需要花費額外的資源來建立這些候選產品的商業化能力，如果獲得批准的話。
此外，如果獲得相關監管機構的批准，我們打算建立合作，將我們的候選產品在美國以外的地方商業化。因此，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們為此類努力建立和維護合作關係的能力，合作者對產品的戰略興趣，以及這樣的合作者成功營銷和銷售產品的能力。我們可能無法建立或維持這樣的協作安排，或者如果我們能夠這樣做，這樣的協作者可能沒有有效的銷售隊伍。在我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這種努力可能不會成功。

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與第三方行為和市場接受度相關的風險
我們對第三方供應商的依賴，包括單一來源供應商，以及Gvoke、Kevin eyis和Recorlev或我們的候選產品替代來源的有限選擇，可能會損害我們開發我們的候選產品或將Gvoke、Kevin eyis、Recorlev或任何獲得批准的候選產品商業化的能力。
我們目前沒有擁有或運營任何生產Gvoke、Kevin eyis、Recorlev用於商業供應或我們用於臨牀試驗的候選產品的製造設施。我們依賴第三方供應商來製造和供應我們的產品和候選產品。對於Gvoke，我們目前依賴於許多單一來源的供應商，例如BAXHEM美洲公司(“BAXHEM”)的活性藥物成分(“API”)，金字塔實驗室公司(“金字塔”)的藥品產品，以及SHL Pharma，LLC(“SHL Pharma”)的自動注射器和最終產品組裝，我們已經與BASCHEM、金字塔和SHL Pharma簽訂了幾項供應協議。Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.(以下簡稱“Taro”)生產我們對Kevin eyis的所有要求。與Taro的協議可以延長到孤兒排他期之後，除非任何一方根據協議的條款終止。如果在孤兒專營期結束時被太郎終止，我們將需要找到新的第三方來製造凱維或自己製造產品。同樣，對於Recorlev，我們依賴許多單一來源的供應商，如Regis Technologies，Inc.的原料藥和Xcelience，LLC(“Lonza”)的成品。我們依賴其他第三方生產我們的候選產品，用於臨牀試驗。如果這些供應商中的任何一家不能或不願意滿足我們未來的要求，我們可能無法及時製造和/或供應我們的產品。我們目前與這些製造商的協議可由這些製造商終止，但須受某些通知條款的限制。
我們的第三方供應商可能無法及時或根本無法生產足夠的庫存來滿足商業需求，而且我們在生產我們的產品和候選產品時使用的某些組件和材料的交貨期明顯更長。 我們的第三方供應商可能不會被要求向我們提供任何保證的最低生產水平或為我們的產品提供專用產能。因此，無法保證我們未來能夠獲得足夠數量的產品、零部件或其他關鍵材料，這可能會對我們的整體業務產生實質性的不利影響。例如，新冠肺炎疫情及其影響對我們和我們的供應商為製造我們的商業產品或我們的候選產品獲得足夠供應的能力的影響程度仍在不斷變化，無法保證未來不會中斷供應。任何與天氣相關的事件、流行病，包括全球對健康的擔憂，如新冠肺炎大流行、火災、恐怖主義行為、政治不穩定或任何其他原因，對我們第三方供應商設施或運營造成的任何中斷，都可能實質性地削弱我們製造產品和向客户分銷我們產品的能力。例如，我們擁有全球供應鏈，並在美國以外的地區生產我們產品的一些組件，包括但不限於臺灣。生產或交貨的任何中斷或其他延遲可能會減少我們產品的銷售並增加我們的成本，而此類事件對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。
Gvoke和我們的一些候選產品是藥物-設備組合產品，根據其作為藥物的主要作用模式，受聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的藥物法規監管。第三方製造商可能無法遵守當前適用於藥品-器械組合產品的良好製造規範(“CGMP”)法規要求，包括FDA藥品CGMP法規的適用條款、體現在質量體系法規(“QSR”)中的器械CGMP要求或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回我們的產品和候選產品、重新標記或重新包裝我們的產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能嚴重影響我們的產品和候選產品的供應。我們的合同製造商用於生產我們的產品和候選產品的設施必須根據FDA進行的檢查獲得FDA的批准。FDA和其他外國監管機構要求製造商註冊製造設施。我們不控制製造過程，完全依賴於, 我們為符合CGMP和QSR的合同製造合作伙伴。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品物質或設備部件生產和發貨延遲，或者承包商可能無法保持符合適用的CGMP或QSR要求的情況。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格、CGMP和/或QSR以及FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或這樣的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的產品或候選產品，或者如果他們在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們銷售我們的產品或開發、獲得監管批准或營銷我們的產品候選產品的能力(如果獲得批准)。
符合FDA、歐盟和其他監管機構要求的CGMP和/或QSR的第三方供應商數量有限，並且也具備生產我們的材料和產品所需的專業知識和能力。因此，我們可能很難找到第三方供應商來滿足我們預期的未來需求，而我們預期的增長可能會使我們目前的第三方供應商向我們交付產品、原材料和零部件的能力變得緊張。如果我們無法為我們的材料和產品安排第三方供應商，或以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法完成產品的開發或營銷。

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監管機構引入新的CGMP或QSR法規或產品特定要求可能要求我們採購替代材料、修改現有製造工藝或對我們的產品進行設計更改，這些更改必須事先獲得FDA或其他監管機構的批准。我們還可能被要求重新評估第三方供應商遵守所有適用的新法規和指南的情況，這可能會進一步阻礙我們及時製造和供應產品的能力。因此，我們可能會增加生產成本，遭遇供應中斷，損害我們的聲譽，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。
此外，我們對第三方供應商的依賴還涉及一些額外的風險，其中包括：
我們的供應商可能不遵守法規要求，或在製造原材料、部件或產品時出現錯誤，從而對我們產品的功效或安全性產生負面影響，或導致我們產品的發貨延遲；
我們可能會因與供應商的長期供應安排中的條款或缺乏關鍵材料和產品的長期供應安排而受到價格波動的影響；
我們的供應商可能無法獲得關鍵服務或遭受設施損壞，包括因自然災害、地緣政治事件或流行病造成的損失，這些損失可能導致我們的產品製造和供應持續中斷；
對我們產品的需求波動或供應商對其他客户的需求可能會影響他們及時交付材料或產品的能力或意願，或可能導致供應商的長期產能限制；
如果無法獲得必要的原材料或部件，我們可能無法及時找到新的或替代來源或重新配置我們的產品和製造流程；
我們的供應商可能會遇到與我們對材料、產品和服務的需求無關的財務或其他困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力；以及
第三方違反或終止製造協議或採購訂單的可能性。
此外，我們可能被迫獲得新材料或開發替代第三方供應商，考慮到我們的產品複雜性、較長的開發週期和全球監管審查過程，這可能是困難的。
如果與我們簽約的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著推遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構或經其批准的規格生產我們的產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對該CMO的依賴，或要求我們獲得該CMO的許可證，以便讓另一CMO生產我們的產品或候選產品。此外，在供應我們產品或候選產品的CMO的情況下，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化, 這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋樑研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。此外，根據CARE法案，我們必須制定風險管理計劃，以確定和評估針對某些嚴重疾病或條件的批准藥物供應的風險，以及生產該藥物或原料藥的每個機構的風險。風險管理計劃將在檢查期間接受FDA的審查。如果我們的市場產品供應短缺，我們的業績可能會受到實質性影響。

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第三方付款人的報銷決定以及醫療行業內部和競爭對手之間的整合可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，它們被廣泛使用的可能性就會降低，定價壓力可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
如果美國和外國政府、私人第三方保險公司和付款人以及包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的其他第三方付款人不同意代表患者支付或報銷我們產品的成本，我們未來的收入和盈利能力將受到不利影響。如果這些實體未能為我們的產品提供承保和報銷，或提供的承保和報銷水平不足，我們的產品可能太昂貴，一些患者負擔不起，醫生可能不會開出這些產品。此外，對我們產品報銷金額的限制也可能降低我們的盈利能力。在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有控制和降低醫療成本的行動和建議。有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售任何我們的產品或我們獲得營銷審批的候選產品的能力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭變得更加激烈，而且隨着我們產品的潛在購買者或第三方付款人利用其購買力施加競爭性定價壓力，競爭可能會加劇。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們潛在買家之間進一步的業務整合和聯盟。如果競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率就會縮小。, 這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。見標題為“業務-承保和報銷“和“商業--醫療改革”.
政府和其他第三方付款人也在挑戰醫療保健產品的價格，並越來越多地限制並試圖限制處方藥的報銷範圍和水平。
與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的還有很大的不確定性，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否(I)其健康計劃下的承保福利；(Ii)安全、有效和醫學上必要的；(Iii)適合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。
第三方付款人的新要求包括：(I)政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆，可能會降低藥品的淨價；(Ii)第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的價格提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷水平也是可以的；以及(Iii)許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格指標，如平均製造商價格或AMP和最佳價格。如果沒有準確和及時地提交這些指標，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統的方式，可能會對我們銷售產品的盈利能力產生負面影響。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，以控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及額外的立法提案，我們開發的產品的銷售將面臨定價壓力。

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在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
採取一般控制和措施，再加上在現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會限制對藥品的付款。雖然我們無法預測這項立法將對聯邦報銷政策產生什麼總體影響或具體影響我們的業務，但ACA可能會導致藥品報銷的下行壓力，這可能會對市場對我們的產品和我們的候選產品的接受度產生負面影響。
一些患者可能需要醫療保險來支付我們的產品或候選產品，如果我們無法獲得第三方付款人的足夠保險和報銷，我們成功將我們的產品或候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。對我們產品使用的任何限制或產品價格的任何降低都將對我們實現盈利的能力產生實質性的不利影響。
Gvoke、Kevin eyis、Recorlev和我們的其他候選產品的成功將取決於患者、醫療從業者和護理人員的正確使用。
雖然我們將我們的產品設計為可供患者、護理人員和保健從業者操作，但我們無法控制患者、護理人員和保健從業者對該產品的成功使用。儘管在人類因素研究中，我們的產品被個人正確使用，但不能保證這些結果在未來會被用户複製。如果我們不能成功地促進患者、醫療從業者和護理人員正確使用我們的產品，我們可能就無法獲得市場認可或將我們的產品有效地商業化。此外，即使在正確使用我們的產品的情況下，個別設備也可能出現故障。增加生產規模本身就會增加製造錯誤的風險，我們可能無法充分檢查生產的每一臺設備，而且個別設備可能無法按設計運行。製造錯誤可能會對我們任何產品的市場接受度產生負面影響，導致負面新聞報道，或增加我們可能被起訴的風險。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀試驗，這些方未能履行其義務可能會損害我們的開發和商業化計劃。
我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO、學術機構和其他第三方服務提供商來為我們的候選產品進行臨牀試驗。儘管我們在很大程度上依賴這些方面來成功執行我們的臨牀試驗，但我們對他們活動的結果負有最終責任，他們活動的許多方面都不在我們的控制範圍之內。例如，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體研究計劃和方案進行的，但獨立的臨牀研究人員可能會優先考慮其他項目，或者可能無法及時向我們傳達有關我們產品的問題。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未按照法規要求或我們規定的方案進行我們的臨牀試驗。此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們已經和可能對我們的某些候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。我們的任何臨牀試驗安排的延遲或提前終止，第三方未能遵守臨牀試驗的法規和要求，或者我們對我們沒有直接進行或監測的試驗結果的依賴，都可能阻礙或推遲我們候選產品的開發、批准和商業化，並將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們通過臨牀運營和開發人員維護與我們的臨牀試驗相關的合規計劃。我們的臨牀試驗供應商被要求監控並向我們報告臨牀試驗進行中的問題，我們通過我們的臨牀、監管和質量保證人員以及其他服務提供商來監控我們的臨牀試驗供應商。然而，我們不能向您保證，我們的臨牀試驗供應商或人員將及時和全面地發現並向我們報告與我們的臨牀試驗相關的任何欺詐、濫用或其他問題。此類欺詐、濫用或其他問題如果發生並且沒有得到成功補救，可能會對我們的研究、開發和商業化活動和結果產生實質性的不利影響。



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與產品開發和我們的候選產品的監管審批相關的風險
與監管審批相關的風險
我們不能確定我們的候選產品是否會獲得上市批准。沒有市場批准，我們將不能將我們的候選產品商業化。
我們投入了大量的財政資源和商業努力來開發我們的候選產品。我們不能確定我們的候選產品中是否有任何產品會獲得上市批准。
候選產品的開發以及與其批准和營銷相關的問題都受到美國FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。在我們獲得FDA批准的新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)之前，我們不允許在美國銷售我們的候選產品。獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。
NDAS和BLAS必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。NDA和BLAS還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得保密協議或BLA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。我們的任何候選產品的監管審批或商業化過程中的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響。
FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。例如，FDA：
可確定我們不能依賴第505(B)(2)條監管途徑或我們為我們的候選產品選擇的其他適用途徑；
可以確定我們提供的信息不充分、包含臨牀缺陷或未能證明我們的候選產品的安全性和有效性；
可能認為來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據不足以支持提交保密協議或在美國獲得上市批准，包括我們候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險的任何發現；
可能不同意我們的試驗設計或我們對來自臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據的解釋，或者可能更改批准要求，即使在它審查並評論了我們的試驗設計之後；
可能會確定我們識別了錯誤的一種或多種上市藥物，或者我們根據第505(B)(2)條對我們的任何候選產品的申請的批准因上市藥物或其他以前批准的藥物的專利或非專利排他性而受阻，這些藥物的批准條件與我們的任何候選產品相同(視情況而定)；
可能找出我們與之簽訂製造候選產品協議的第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；
可能會審核我們的部分或所有臨牀研究和人為因素研究站點，以確定我們數據的完整性，並可能拒絕任何或所有此類數據；
可能會批准我們的候選產品比我們要求的更少或更有限的適應症，或者可能會根據昂貴的批准後臨牀試驗的表現而批准；
可以改變其審批政策或採用新的規定；或
可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。
即使產品獲得批准，FDA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的臨牀試驗和/或報告作為批准條件。其他國家和司法管轄區的監管機構有自己的程序來批准候選產品，我們在這些國家或司法管轄區上市之前必須遵守這些程序。
在一個國家獲得營銷候選產品的監管批准並不能確保我們將能夠在任何其他國家獲得監管批准。此外，在美國或其他國家或地區延遲批准或拒絕營銷申請可能是基於許多因素，包括監管部門對額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的要求，對數據和結果的不同解釋的監管問題，產品開發期間監管政策的變化，以及有關我們的候選產品或其他產品的新信息的出現。此外，我們任何候選產品的監管批准都可能被撤回。

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臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們為候選產品建議的適應症。如果我們的臨牀試驗未能證明令FDA或其他監管機構滿意的有效性和安全性，我們可能會在完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。
我們不能確定現有的臨牀試驗結果是否足以支持監管部門批准我們的候選產品。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗也會成功，我們也不能確保後來的臨牀試驗的結果會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能確保候選產品在其他適應症中也會取得成功。製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在其他相關適應症的早期臨牀前研究或臨牀試驗或成功的後期試驗中取得了良好的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。我們候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。如果臨牀試驗未能達到預定的終點，很可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲我們任何候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止，都將延遲向FDA提交適用的NDA或BLA，向歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷授權申請(MAA)，或向其他相關外國監管機構提交其他類似申請，最終, 我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
我們打算利用505(B)(2)途徑對我們的某些候選產品進行監管批准。如果FDA認為這些候選產品不符合第505(B)(2)條的要求，FDA或其他監管機構對我們候選產品的最終上市批准可能會被推遲、限制或拒絕，這任何一項都將對我們創造運營收入的能力產生不利影響。
我們正在根據FDCA第505(B)(2)條尋求監管途徑，以批准我們的某些候選產品，這允許我們依賴於提交該藥物的現有臨牀數據。第505(B)(2)條是作為1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》的一部分制定的，它允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前研究或臨牀試驗且申請人沒有獲得參考權的情況下提交NDA。FDA對FDCA第505(B)(2)節進行了解釋，允許申請人依賴FDA先前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA要求提交支持對先前批准的藥物進行任何更改所需的信息，例如已公佈的數據或申請人進行的新研究，或證明安全性和有效性的臨牀試驗。FDA可能需要更多信息來充分證明安全性和有效性，以支持批准。
如果FDA確定我們的候選產品不符合第505(B)(2)節的要求，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。2010年3月，前總統奧巴馬簽署了一項立法，創建了一條簡短的途徑，供根據《公共衞生服務法》(PHS Act)批准的生物製品，這些生物製品與根據PHS法批准的其他生物製品相似。該立法還擴大了生物製品的定義，將胰島素等蛋白質包括在內。該法律包含管理胰島素等蛋白質產品的過渡性條款，在某些情況下，這些條款可能允許公司根據PHS法案尋求將其胰島素產品作為生物製品的批准。具體地説，2020年3月23日，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案批准的一小部分“生物製品”，如胰島素，歷史上被批准為藥物，現在過渡到作為生物製品受到監管。將過渡性產品作為生物製品加以管制，使其能夠作為通過簡化許可途徑批准的生物相似或可互換產品的參考產品。過渡期是一種監管行動，對過渡期生物製品的批准藥物申請將被視為生物製品許可證申請。因此，我們的XeriSol普拉林肽-胰島素聯合制劑之前將通過505(B)(2)NDA進行審查，但現在需要根據PHS法案獲得批准。如果我們的其他候選產品不符合第505(B)(2)條的要求，或因其他原因不符合或無法通過第505(B)(2)條途徑獲得批准，則獲得FDA批准這些候選產品所需的時間和財政資源, 以及與這些候選產品相關的複雜性和風險，可能會大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條的監管途徑，我們的候選產品也可能得不到商業化所需的批准。
一些製藥公司和其他行為者反對FDA對第505(B)(2)節的解釋，以允許依賴FDA先前關於安全性和有效性的發現。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條的申請。此外，FDA通過了對三年排他性條款的解釋，根據這一解釋，505(B)(2)申請可以通過排他性來阻止，即使它不依賴於先前批准的具有排他性的藥物(或關於該藥物的任何安全性或有效性信息)。根據FDA的解釋，批准我們的一個或多個
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即使我們的505(B)(2)應用程序沒有將之前批准的藥物產品識別為上市藥物或依賴其任何安全性或有效性數據，也可能會因授予與我們的候選產品具有某些創新特徵的先前批准的藥物產品的排他性而阻止候選產品。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，將極大地限制我們創造收入的能力，而我們認為合適的所有適應症和標籤聲明如果未能獲得監管部門的批准，可能會減少我們的潛在收入。
我們的某些候選產品可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准，因為它們是組合產品。
我們的某些候選產品是藥物和設備組合產品，需要在FDA和類似的外國監管機構內進行協調，以審查其設備和藥物成分。在美國和歐洲，含有新藥、生物製品或醫療器械組合的醫療產品可能被監管為“組合產品”。組合產品通常被定義為由來自兩個或更多監管類別(例如，藥物/裝置、裝置/生物、藥物/生物)的成分組成的產品。組合產品的每一種成分都符合FDA對該類型成分的要求，無論是新藥、生物還是設備。為了促進組合產品的上市前審查，FDA指定其一箇中心根據FDA對組合產品的主要作用模式的確定，對整個產品的上市前審查和監管擁有主要管轄權。在單一申請下尋求批准藥物和器械的情況下，由於審查過程的複雜性增加，以及缺乏完善的審查程序和標準，批准過程可能會出現延誤。EMA對組合產品有一個平行的審查程序，其在批准和時機方面的潛在影響可能獨立地影響我們在歐洲銷售我們的組合產品的能力。
Gvoke、Kevin eyis、Recorlev和我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，則要求它們包含安全警告、要求它們退出市場或以其他方式限制它們的銷售。
我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國機構推遲或拒絕監管批准。系統性治療可能產生的副作用的範圍和潛在的嚴重程度是顯著的。未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或導致FDA和其他監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告。製藥業最近的發展促使政府更加關注批准前和批准後的安全報告以及藥物警戒。全球衞生當局可能會實施監管要求，以監測安全性，這可能會加重我們將藥物產品商業化的能力。
到目前為止，使用我們的即用型胰高血糖素治療的患者已經經歷了與藥物相關的副作用，包括噁心、嘔吐和頭痛。在我們的雷可列夫臨牀試驗中，最常見的不良反應(發生率>20%)是噁心/嘔吐、低鉀血癥、出血/挫傷、全身高血壓、頭痛、肝損傷、異常子宮出血、紅斑、疲勞、腹痛/消化不良、關節炎、上呼吸道感染、肌肉痛、心律失常、背痛、失眠/睡眠障礙和外周水腫。最常見的不良反應(發生率>20%)是噁心/嘔吐、低鉀血癥、出血/挫傷、全身高血壓、頭痛、肝損傷、異常子宮出血、紅斑、疲勞、腹痛/消化不良、關節炎、上呼吸道感染、肌肉痛、心律失常、背痛、失眠/睡眠障礙、全身高血壓、頭痛、肝損傷、異常子宮出血、紅斑、疲勞、腹痛/消化不良、關節炎、上呼吸道感染、肌肉痛、心律失常、背痛、失眠/睡眠障礙、和外周水腫。這些不良事件可能是劑量依賴的，如果我們增加劑量以提高療效，這些不良事件的頻率和嚴重性可能會增加。可能存在與我們的候選產品使用相關的副作用。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。它們還可能對醫生或患者對我們的候選產品的接受度產生不利影響。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。

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即使我們的候選產品獲得市場批准，如果我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：
  監管當局可要求增加標籤説明，包括“黑匣子”警告、禁忌症或向醫生和藥房傳播現場警報；
我們可能被要求更改有關產品給藥方式的説明，進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；
我們可能會在如何推廣產品方面受到限制；
該產品的銷量可能大幅下降；
監管機構可能會要求我們將批准的產品下架市場；
我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和支出，這反過來又可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。
我們已經收到了關於某些適應症的Kevin、Recorlev和我們的某些候選產品的孤兒藥物指定，並可能為其他產品申請此類指定，但我們可能無法獲得此類指定或保持與孤兒藥物狀態相關的好處，包括市場獨家經營權，即使該指定被授予也是如此。
我們已經從FDA獲得了針對我們候選產品的四個適應症的孤兒藥物指定，這四個適應症是我們用於治療PBH和先天性高胰島素血癥(“CHI”)的即用型高血糖素，以及我們用於治療急性反覆發作和Drave氏綜合徵的即用型安定。我們還獲得了EMA的孤兒藥物指定，用於治療CHI和包括PBH患者在內的非胰島素瘤胰源性低血糖綜合徵(“NIPHS”)的即用胰高血糖素。我們可能會在特定的孤兒適應症中為其他有未得到滿足的醫療需求的人尋求這樣的稱謂。在2022年8月7日到期之前，我們將繼續在營銷和銷售中依賴孤立藥物獨家經營權，並打算在Recorlev的營銷和銷售中依靠孤立藥物獨家經營權，如果獲得批准，還將依靠新的化學實體(“NCE”)獨家經營權。根據1983年的《孤兒藥物法案》，FDA可以將一種候選產品指定為孤兒藥物，如果該藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，通常定義為在美國患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。雖然我們可能會為某些額外的適應症尋求孤兒藥物的指定，但我們可能永遠不會獲得這樣的指定。更有甚者, 獲得一種適應症的孤兒藥物指定並不意味着我們將能夠獲得另一種適應症的這種指定。
如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有此類名稱的疾病的特定活性成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物排他性。孤兒藥物排他性是指FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括NDA，以相同的適應症銷售同一藥物，除非在有限的情況下，例如FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保有足夠數量的孤兒藥物可用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。同樣，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，意味着後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA隨後可以在排他期內批准具有相同活性部分的藥物用於相同的疾病。在評估我們的藥物是否能證明我們的藥物在目前批准的藥物之外對患者護理做出了“重大貢獻”，FDA是在個案的基礎上進行評估的，沒有一個客觀標準，在適當的情況下，FDA可能會考慮諸如治療地點的便利性、治療持續時間、患者舒適度、減輕治療負擔、給藥的簡易性和舒適性的進步、兩劑之間的時間延長以及自我給藥的可能性等因素。然而，這種克服七年市場排他性的示範可能很難建立在有限的先例下，而且不能保證我們將在這些努力中取得成功。即使是關於我們已被指定為孤兒的指徵, 由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症上市批准的公司，因此，如果另一家公司之前獲得了相同藥物和相同疾病的批准和孤兒藥物獨家經營權，我們候選產品的批准可能會被阻止七年。如果我們確實在美國獲得了獨家營銷權，如果我們尋求批准比孤立指定適應症更廣泛的適應症，則獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足相關患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，排他性可能不能有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的情況，相同的藥物可以被批准用於不同的適應症，然後可能在我們批准的適應症的標籤外使用，並且針對相同情況的不同藥物可能已經獲得批准和商業可用。
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在歐洲，孤兒藥物的專營期為十年，但如果在第五年結束時確定不再符合指定孤兒藥物的標準，換句話説，如果根據現有證據表明該產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場排他性是合理的，則可將其縮短至六年。我們已經從EMA獲得了用於治療CHI和NIPHS(包括PBH患者)的即用型高血糖素的孤兒藥物指定。
即使FDA在美國批准了Gvoke、Kevin eyis和Recorlev，並在歐盟和英國批准了EMA和MHRA，我們也可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，以便在其他國家營銷我們的產品。
除了Gvoke、Kevin eyis和Recorlev之外，我們沒有任何產品獲準在美國銷售，也沒有Oluo以外的任何產品或候選產品獲準在任何國際市場銷售，我們也沒有在歐盟和英國以外的國際市場獲得監管批准的經驗。為了在任何特定的司法管轄區銷售產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准或認證也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准或認證。國際司法管轄區要求獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，也可能與在美國獲得許可或批准所需的時間不同。
此外，有些國家只在一段時間內批准或認證產品，我們被要求在之前的批准或認證到期之前及時重新批准或重新認證我們的產品。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們未能及時獲得必要的批准或認證以將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者如果我們的產品未能重新獲得批准或重新認證，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。此外，臨牀護理標準可能會有很大差異，因此在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的醫療保健提供者、第三方付款人或監管機構接受，並且一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們開發的任何藥物的全部市場潛力的能力將無法實現。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得產品和候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的監管審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售任何我們獲得營銷批准的產品或候選產品的能力。見標題為“商業-醫療改革”.
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
在美國，處方藥的成本也引起了相當大的爭論，國會議員表示，他們將通過新的立法措施來解決這類成本問題。到目前為止，美國國會最近已經進行了幾次調查，並提出了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下的藥品成本，以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。最近，關於藥品定價的普遍宣傳力度很大，包括宣傳和壓力，這些宣傳和壓力來自新產品的價格，以及政府和公眾認為過度的舊產品價格上漲。由於要求降低藥品成本的社會或政治壓力，我們可能會遇到產品價格下調的壓力，這可能會減少我們的收入和未來的盈利能力。我們行業中的許多公司都收到了政府要求提供與藥品定價和患者支持計劃有關的文件和信息的請求，包括Strongbridge，它正在配合這些自願提供信息的請求。由於這些或其他類似的未來調查，我們可能會招致鉅額費用和聲譽損害，以及對我們產品的市場接受度和需求下降，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。這些因素還可能導致我們的產品定價和分銷策略發生變化，對我們產品的需求減少和/或產品報銷減少，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃以及州醫療保健計劃。
處方藥的定價也受到美國以外的政府控制。在這些其他國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，比較成本
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我們的候選產品對其他可用的療法的有效性。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們產生收入和盈利的能力可能會受到損害。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制已批准產品的銷售和促銷活動。此外，最近有幾項國會調查和擬議的法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下的藥品成本，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的產品和候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止我們尋求上市批准的那些候選產品的上市批准，並使我們受到更嚴格的標籤和上市後測試和其他要求的約束。
產品開發相關風險
我們未能成功地確定、開發和營銷其他候選產品，或未能獲得更多候選產品，或未能達成合作或其他商業協議，可能會削弱我們的增長能力。
作為我們增長戰略的一部分，我們打算利用我們的配方技術平臺識別、開發和營銷更多的候選產品，並通過合作或其他戰略協議評估其他商業關係。我們正在為我們的流水線項目探索各種治療機會。我們可能要花幾年時間來完成任何特定的當前或未來內部產品候選產品的開發，而失敗可能發生在任何階段。我們將資源分配給的候選產品可能不會成功。Gvoke通過預裝好的注射器或自動注射器提供即用的胰高血糖素，於2019年9月10日被FDA批准用於治療兒童(兩歲及以上)和成人糖尿病患者的嚴重低血糖。雖然我們已經確定了我們的即用型胰升糖素的其他幾個潛在應用，但不能保證我們將能夠利用我們的配方技術平臺來獲得更多候選產品的批准。
在未來，我們可能依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們出售或許可候選產品、批准的產品或基礎技術。提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和經批准的產品的許可或收購。此外，我們希望為我們的一個或多個產品或候選產品的開發和商業化尋找一個或多個合作伙伴，特別是關於我們的流水線產品候選產品或外國地理位置。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們只有有限的資源來確定和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，或達成合作或其他戰略安排，並將其整合到我們現有的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得。
此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
  對未知債務的敞口；
擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力；
產生大量債務、發行稀釋證券或耗盡現金以支付收購費用；
收購和整合成本高於預期；
將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難；
攤銷費用增加；
由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值；以及
無法激勵或留住任何被收購企業的關鍵員工。
此外，我們在內部確定或收購的任何候選產品在商業銷售之前都需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和其他監管機構的批准。

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與我們的行業相關的風險以及持續的法律和監管要求
與持續監管義務相關的風險
即使在我們的產品和候選產品獲得批准後，我們仍可能面臨未來的發展和監管困難。如果我們未能遵守持續的美國和非美國法規，或者出現新的不利安全數據，我們可能會失去營銷批准，我們的業務將受到嚴重損害。
我們批准的產品和候選產品，如果獲得批准，還將遵守持續的法規要求，包括製造、分銷、銷售、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息。經批准的產品、第三方供應商及其設施即使在獲得批准後也必須遵守FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合CGMP和適用的QSR以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。因此，我們和我們的第三方供應商將接受已宣佈和未宣佈的持續審查和定期檢查，以評估CGMP和QSR的合規性。因此，我們和我們的第三方供應商必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們還將被要求向FDA和其他類似機構報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的某些要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們不能為未經批准的適應症或用途推廣我們已批准的產品。
如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，它可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。這些未知的問題可能是任何上市後後續研究、常規安全監測或作為批准條件所需的其他報告的結果。
監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA和包括司法部(DoJ)在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的製造、營銷和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們或任何未來的合作伙伴不銷售我們或他們僅獲得批准的適應症上市許可的任何產品，我們或他們可能會因標籤外營銷、政府調查或訴訟而受到警告或執法行動。違反FDCA和其他與處方藥促銷和廣告有關的法規，包括虛假索賠法，可能會導致對違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查或指控。2020年8月14日，我們收到了FDA處方藥推廣辦公室關於Gvoke PFS的電視廣告的無題信件。這封信提出了對廣告沒有包含足夠的風險信息的擔憂，並就產品的易用性提出了誤導性的説法, 並省略了關於指示Gvoke PFS的情況的嚴重性以及適合管理Gvoke PFS的情況的信息。這封無題信件中引用的電視廣告於2020年3月停播。我們向FDA提交了一份關於我們修改爭議廣告的計劃的回覆。FDA完成了對我們的迴應的評估，並確認我們已經解決了這封無標題信件中包含的所有違規行為。
如果我們的產品或候選產品不符合適用的監管要求，或者如果發現我們的產品或第三方供應商存在問題，監管機構可以：
  限制此類產品的銷售或製造；
限制或要求修改或修改產品標籤；
發出警告信或無標題信，可能需要採取糾正措施；
強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供更正信息；
要求我們簽訂同意法令或永久禁令，其中可以包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰；
施加其他行政或司法民事或刑事處罰，包括罰款、監禁和返還利潤；
暫停或撤回監管審批；
拒絕批准待處理的申請或我們已批准的申請的補充；
關閉我們第三方供應商的設施；
暫停正在進行的臨牀試驗；
對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或
扣押或扣留產品，或建議或要求召回產品。

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FDA和外國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的聯邦、州、地方或非美國政府法規，這些法規可能會影響我們保持合規的能力。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。
我們與客户和付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與調查人員、醫療從業者、顧問、第三方付款人和客户(如果有的話)的安排將使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的影響。這些法律和法規可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。見標題為“商業-其他醫療法律和合規性要求”.
確保我們與第三方的業務安排以及我們的業務總體上遵守適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，其中一些人可能會獲得股票期權作為所提供服務的補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、返還、合同損害、利潤減少和未來收益、聲譽損害以及削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰。, 包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
接受公司資金支持的第三方患者援助計劃已成為政府和監管機構加強審查的對象。政府執法機構對製藥公司的產品和患者援助計劃表現出越來越大的興趣，包括報銷支持服務，對這些計劃的一些調查已導致重大的民事和刑事和解。美國政府已經制定了指導方針，建議製藥商向向醫療保險患者提供共同支付援助的慈善組織捐款是合法的，前提是這些組織是真正的慈善機構，完全獨立於製造商，不受制造商控制，根據一致的財務標準以先到先得的方式向申請者提供援助，並且不將援助與捐贈者的產品的使用掛鈎。然而，對患者援助項目的捐贈受到了一些負面宣傳，併成為政府多項執法行動的對象，原因是有指控稱，這些捐款被用來推廣品牌藥品，而不是其他成本較低的替代產品。具體地説，近年來，根據各種聯邦和州法律，政府對其患者援助計劃的合法性提出了質疑，導致了多項和解。我們可能會向獨立的慈善基金會提供贈款，幫助經濟上有困難的患者履行保費、共同支付和共同保險的義務。如果我們選擇這樣做，如果我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些計劃的運作中未能遵守相關的法律、法規或不斷變化的政府指導，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事處罰。, 或行政處罰或執法行動。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商的行為違反我們所在司法管轄區的法律或法規。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能影響我們的商業行為，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的費用，並減少為需要幫助的患者提供基礎支持的可能性。此外，保險公司有關自付優惠券政策的改變和/或新立法或監管行動的引入和頒佈可能會限制或以其他方式負面影響這些患者支持計劃，這可能會導致更少的患者使用受影響的產品，從而可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。儘管其中一些措施和其他擬議的措施可能需要通過額外的立法授權才能生效，而且現任美國總統政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但現任美國總統政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。我們無法預測這一規則的實施和任何進一步的變化將如何影響我們的業務。
管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些候選產品，並要求我們開發和實施代價高昂的合規計劃。
我們目前在美國有業務，我們與歐洲、亞洲和美國某些地區的CMO保持着生產我們的產品和候選產品的關係。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西
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外國官員、政黨或候選人，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由美國司法部執行。美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)參與執行“反海外腐敗法”的賬簿和記錄條款，並可能因發行人違反“反海外腐敗法”的會計條款而暫停或禁止其證券在美國交易所交易。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。隨着我們擴大在美國以外的業務，我們需要投入更多的資源來遵守我們正在或計劃在其中運營的每個新司法管轄區的法律法規，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些藥物和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
創建和實施國際商業慣例合規計劃，特別是《反海外腐敗法》合規計劃，成本高昂，而且難以執行，特別是在腐敗是公認問題且需要依賴第三方的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。僅根據《反海外腐敗法》提起訴訟就可能導致暫停與美國政府做生意的權利，直到懸而未決的索賠得到解決。違反《反海外腐敗法》的定罪可能會導致長期取消政府承包商的資格。
因此，如果我們不遵守《反海外腐敗法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義法律或法規以及其他管理國際商業慣例的類似法律，可能會受到重大處罰，包括暫停或禁止政府合同。由於我們未能履行此類法律規定的任何義務而導致政府合同或關係的終止，將對我們的運營產生負面影響，並損害我們獲得政府合同的聲譽和能力。我們不能向您保證我們的合規政策和程序是足夠的，或者我們的董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要承擔責任的行為，我們也不能向您保證我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在一些國家，例如歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水平上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和補償後，定價談判可能會繼續進行。各國使用的參考定價以及低價和高價國家之間的平行分配或套利可以進一步降低價格。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或任何未來的合作者可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，這既耗時又昂貴。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。
與行業競爭相關的風險
我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，即使獲得批准，我們也可能無法成功地將我們的產品或候選產品商業化。
製藥和生物技術行業的特點是激烈的競爭和重大而快速的技術變革，因為研究人員更多地瞭解疾病並開發新技術和治療方法。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有藥物和未來可能上市的新藥競爭。雖然我們相信我們的產品和產品候選平臺、開發專業知識和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們當前和潛在的許多競爭對手都是大型製藥公司，它們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，它們可能會成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。我們成功競爭的能力將取決於我們開發未來產品的能力，這些產品及時投放市場，被患者和醫療保健提供者很好地採用，並從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償。由於潛在市場的規模，我們預計公司將投入大量資源來開發與我們的候選產品競爭的產品。
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例如，格沃克在嚴重低血糖市場上有許多競爭對手，目前包括禮來公司的Baqsimi®，一種鼻內高血糖素乾粉劑，禮來公司的GEK，諾和諾德公司的GLucagen HypoKit和費森尤斯·卡比的低血糖高血糖素應急試劑盒。Amphastar的注射用非專利胰高血糖素ANDA急救試劑盒於2020年12月29日獲得FDA批准，用於治療嚴重低血糖。新西蘭製藥公司獲得FDA批准其達西高血糖素自動注射器Zegalogue®2021年3月和2021年6月推出。在任何時候，這些或其他行業參與者可能會開發治療嚴重低血糖的替代療法、產品或程序，直接或間接與Gvoke競爭。競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，這可能會削弱我們開發類似工藝或產品並將其商業化的能力。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品，如果獲得批准，我們產品或候選產品的銷售可能會受到負面影響，我們的運營結果可能會受到影響。
目前我們的候選產品將與之競爭的現有療法被廣泛接受，這可能會限制市場對Gvoke或我們的候選產品的接受程度，即使獲得批准並商業化。例如，目前可用於低血糖的傳統胰高血糖素試劑盒在醫學界得到廣泛接受，並有很長的使用歷史。這些治療方法與Gvoke競爭，可能會限制Gvoke獲得廣泛接受的潛力。
此外，Kevin eyis是一種口服碳酸氫酶抑制劑，在美國被批准用於治療高鉀血癥、低血鉀和PPP的相關變體。乙酰唑胺是另一種口服碳酸酐酶抑制劑，經常在標籤外用於PPP的預防性治療，有時甚至是急性治療。鉀補充劑在美國用於低血鉀性週期性麻痺，經常用於慢性或緊急治療這種形式的PPP。據報道，其他幾種類型的藥物對一種或多種PPP變體的慢性或急性使用有好處，包括保留鉀的利尿劑、β受體激動劑、美克西汀和其他鈉通道阻滯劑等。我們不知道目前正在開發用於預防性慢性PPP治療的藥物。
我們目前知道有多家公司正在營銷可能與Recorlev競爭的現有藥物，如Corcept Treeutics和Recordati。在美國和歐洲，治療失敗或不符合手術條件的內源性庫欣綜合徵患者的藥物有：Corcept Treeutics公司在美國銷售的Korlym(米非司酮)；Recordati公司在美國和歐盟銷售的Signifor LAR(派瑞肽)和Isturisa(Osilodrostat)；以及HRA在歐洲聯盟銷售的酮康唑、甲草酮和米託坦。Corcept正在開發Relacorilant，這是一種第二代糖皮質激素受體調節劑；目前處於第三階段。酮康唑在美國用於治療庫欣綜合徵。美國監管部門批准酮康唑治療內源性庫欣綜合徵，據我們所知，目前沒有任何贊助商在尋求這一批准， 由於藥物產品之間的作用機制相似，可能會顯著增加對Recorlev的競爭。
如果FDA或其他適用的監管機構批准與我們的任何產品或候選產品競爭的仿製藥，如果獲得批准，我們候選產品的銷售可能會受到不利影響。
一旦包括第505(B)(2)條申請的保密協議獲得批准，所涵蓋的產品就成為“上市藥物”，潛在競爭對手可以引用這些藥物來支持批准簡化的新藥申請(“ANDA”)。FDA的法規和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創造藥物的修改版本，以促進ANDA或類似替代品的其他申請的批准。如果這些製造商證明他們的產品與我們的產品或候選產品具有相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，他們可能只需進行一項相對廉價的研究，以證明他們的仿製藥在體內的吸收速度和程度與我們的產品或候選產品相同，或具有生物等效性。在某些情況下，FDA甚至可以免除這種有限的生物等效性測試。還頒佈了法律，以促進基於最近批准的非專利藥品和BLAS的仿製藥和生物製品的開發。2019年頒佈了《創造和恢復平等獲取同等樣品法》(“Creates Act”)，要求經批准的NDA和BLA的贊助商以商業上合理的、基於市場的條款向開發仿製藥和生物相似生物製品的實體提供足夠數量的產品樣品。該法律確立了一項私人訴權，允許開發商起訴拒絕向他們出售支持其申請所需的產品樣本的應用程序持有者。如果我們被要求提供產品樣品或分配額外資源來回應這類要求或根據本法提出的任何法律挑戰, 我們的業務可能會受到不利影響。來自我們產品或候選產品的仿製藥的競爭可能會大大限制我們創造收入的能力，從而限制我們在我們的產品或候選產品上所做的投資獲得回報的能力。例如，Amphastar的注射用非專利胰高血糖素急救試劑盒於2020年12月29日獲得FDA批准，用於治療嚴重低血糖。到2022年8月孤兒藥物獨家經營權到期之前，我們將繼續在凱維的營銷和銷售中依賴孤立藥物獨家經營，並打算在Recorlev的營銷和銷售中依靠孤立藥品獨家經營和NCE(如果有)獨家經營。雖然我們根據FDCA第505(U)條為Recorlev申請了NCE排他性，但FDA可能會確定Recorlev申請不符合505(U)項下的NCE排他性資格標準。

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與我們的知識產權有關的風險
與保護知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力，以及我們的合作者保護其知識產權和專有技術的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護和商業祕密保護的能力，這些保護涉及我們專利候選產品的使用、配方和結構、用於製造它們的方法、相關的治療目標和相關的治療方法，以及成功地保護這些專利免受潛在的第三方挑戰。我們保護我們的產品和候選產品免受第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和海外提交與我們的業務重要的新產品候選相關的專利申請；我們未來也可能許可或購買他人擁有的專利或應用程序。專利申請和審批過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
如果我們或我們的潛在許可人獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止其他人開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品。我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度在某些情況下可能無法獲得或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們的任何專利，或我們任何成熟為已發行專利的未決專利申請將包括足以保護我們當前和未來候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。此外，就我們未來許可知識產權的程度而言，我們不能向您保證這些許可將繼續有效。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。
即使未受到挑戰，我們的專利和正在處理的專利申請(如果已發佈)可能不會為我們提供任何有意義的保護，也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。例如，第三方可能開發一種競爭性療法，該療法提供與我們的一個或多個產品或候選產品類似的益處，但使用的配方和/或設備不在我們的專利保護範圍內。如果我們就我們的產品或候選產品持有或申請的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以排除此類競爭，我們成功將我們的產品或候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。儘管我們目前擁有我們所有的專利和專利申請，但類似的風險將適用於我們未來可能獲得許可的任何專利或專利申請。
我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。
我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。此外，與藥物化合物有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，近年來這是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
此外，由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以用於宣告專利無效，或者可以阻止專利從未決的專利申請中頒發。例如，此類專利申請可能需要第三方將現有技術提交給美國專利商標局和/或世界各地的其他專利局。
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作為替代或補充，我們可能在美國或其他地方參與授權後審查程序、反對意見、派生程序、複審、各方之間的審查或幹擾程序，挑戰我們擁有權利的專利或專利申請，包括我們賴以保護我們業務的專利。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們排除他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或者可能限制我們技術和產品的專利保護期限。
未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們全部或部分業務的專利，或有效阻止其他公司將競爭產品商業化的專利。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，不同法域的專利法，包括歐洲等重要的商業市場，對人體治療方法的可專利性的限制比美國法律更大。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或任何未來的開發合作伙伴能夠成功地通過獲得、維護和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場；
專利申請不得導致專利被授予；
可能頒發的專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢；
我們的競爭對手，其中許多人擁有更多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品的能力；
作為涉及全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大的壓力，要求它們限制美國國內和國外對被證明成功的疾病治療方法的專利保護範圍；以及
與美國法院支持的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能不那麼有利於專利權人，這讓外國競爭對手有更好的機會在這些國家創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。
我們已經或將來可能獲得或許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們或我們未來許可人的專利。我們的競爭對手也可能尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手可以通過向FDA提交ANDA來尋求銷售任何批准的產品的仿製版本，在這些ANDA中，他們聲稱我們擁有的或未來許可的專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程提供保護。
我們已經與第三方簽訂了許可協議(並可能在未來與其他第三方簽訂額外的此類許可協議)，根據該協議，他們有權但沒有義務在某些情況下控制我們許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯。即使我們被允許進行此類執法或辯護，我們也將需要這些許可方的合作，並且不能保證我們將以何種條件獲得許可。我們不能確定這些許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。如果我們不能獲得專利保護或針對第三方強制執行現有或未來的專利，我們的競爭地位和財務狀況可能會受到影響。
此外，我們依賴於對我們的商業祕密和專有技術的保護。儘管我們採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，第三方仍可能獲得該信息或可能獨立獲得該信息或類似信息。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用我們的商業祕密。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，我們的業務可能會受到損害。

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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。
製藥、生物技術和其他生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。此外，確定一項專利申請或專利權利要求符合可專利性的所有要求是基於法律適用和判例的主觀確定。不能保證由美國專利商標局或美國法院或其他事實審查員，或相應的外國國家專利局或法院對權利要求是否符合所有可專利性要求作出最終決定。我們沒有搜索第三方出版物、專利和其他可能影響我們各種專利申請和專利中權利要求的可專利性的信息，因此我們不能確定所有相關信息都已被識別。因此，我們無法預測在我們的專利申請和專利、任何未來許可專利或專利申請或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。
我們不能保證我們的任何專利申請中的任何權利要求將被發現是可申請專利的，包括針對我們自己的現有技術專利，或者任何此類專利申請將作為專利頒發。我們也不能保證我們未決的和未來的專利申請可能提出的任何索賠的範圍，也不能保證任何潛在的第三方提起的任何訴訟的結果，這些訴訟可能會挑戰我們的專利和專利申請在美國或外國司法管轄區的專利性、有效性或可執行性。任何此類挑戰，如果成功，都可能限制對我們的產品和候選產品的專利保護，和/或對我們的業務造成實質性損害。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
我們可能無法生成足夠的數據來支持完整的專利申請，以保護我們一個或多個項目的整個開發廣度；
我們的一個或多個未決專利申請可能不會成為已頒發的專利，或者，如果已頒發，這些專利將不會：(A)足以保護我們的技術，(B)為我們提供商業上可行的產品的基礎，和/或(C)為我們提供任何競爭優勢；
如果我們的待定申請作為專利頒發，第三方可能會以美國或外國法律未被侵犯、無效或不可執行為由對其提出質疑；或
如果頒發，我們擁有權利的專利可能無效或不可強制執行。
此外，如果我們無法為我們的產品或候選產品獲得並保持專利保護，或者在此類專利保護到期的情況下，通過為後續適應症尋求額外的產品或候選產品開發來擴展我們的產品組合可能不再具有成本效益。
我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術或產品，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方實體非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。如果可行，我們將在美國尋求延長專利期限，如果可以，我們將在其他我們正在起訴專利的國家尋求延長專利期限。在美國，1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年，但僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。然而，適用的機構，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准
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延長我們的專利，或可能授予比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。
我們的非專利商業祕密、專有技術、機密和專有信息以及技術可能得不到足夠的保護。
我們在一定程度上依賴於未獲專利的商業祕密、技術訣竅和技術。這種知識產權很難保護，特別是在製藥行業，在監管審批過程中，有關產品的許多信息必須提交給監管機構。我們尋求保護商業祕密、機密信息和專有信息，部分是通過與員工、顧問和其他人簽訂保密和發明轉讓協議。這些當事人可能會違反或終止這些協議，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。此外，這些協議可能不會為我們的商業祕密或其他機密或專有信息提供有意義的保護，或導致向我們有效轉讓知識產權，並且可能不會在未經授權使用或披露機密信息或其他違反協議的情況下提供足夠的補救措施。儘管我們努力保護我們的商業祕密和其他機密和專有信息，但我們或我們的合作伙伴、董事會成員、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息。
因此，我們的商業祕密和其他機密和專有信息可能已經或可能在未來被我們的任何前員工與任何與我們競爭的公司共享，並被用來造福於任何公司。
如果我們未能維護商業祕密的保護，或未能保護我們的其他機密和專有信息的機密性，我們的競爭地位可能會受到不利影響。競爭對手也可能獨立發現我們的商業祕密。第三方非法獲取和使用商業祕密的主張的執行是昂貴、耗時和不確定的。如果我們的競爭對手獨立開發同等的知識、方法和訣竅，我們將無法主張針對他們的商業祕密保護，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴於註冊和普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局對我們商標註冊的反對行動。雖然我們將有機會對這些反對意見作出迴應，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與知識產權訴訟相關的風險
製藥行業的特點是頻繁的專利訴訟，我們可能會受到昂貴的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或者阻止我們銷售現有或未來的產品。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們已批准銷售的產品的能力，以及使用我們的專有技術而不被指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審程序。在我們將銷售產品和正在開發產品候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。一些索賠人可能包括我們在美國和國外的競爭對手，他們可能比我們擁有更多的資源，可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的產品和候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的指控的風險增加。
我們不能確定我們知道與Gvoke、Kevin eyis、Recorlev或我們的候選產品商業化相關或必要的每一項專利和在美國和國外的待處理申請。一般來説，我們不會對頒發給第三方的專利進行獨立審查。專利數量多、新專利發佈速度快、涉及的技術複雜、訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何產品或候選產品的製造過程，任何
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對於在製造過程中形成的產品或任何最終產品本身，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該產品或候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的成分、配方或治療、預防或使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用產品或候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權排除另一方製造、使用或銷售有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明或另一方的製造、使用或銷售為由，裁定我們無權排除另一方製造、使用或銷售有爭議的發明。涉及我們的一項或多項專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標是不可強制執行的，被指控的侵權商標並沒有侵犯我們的商標權。, 或者，我們主張商標侵權的一方對有關商標擁有優先權利。在最後一種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
其他人可能會挑戰發明權或要求擁有我們知識產權的所有權權益，這可能會使其面臨訴訟，並對其前景產生重大不利影響。
第三方或前僱員或合作者可能要求擁有我們的一項或多項專利或其他專有或知識產權。第三方可以對我們提起法律訴訟，尋求金錢賠償和/或禁止受影響的產品或產品的臨牀測試、製造和營銷。雖然我們目前不知道第三方就我們的專利或其他知識產權提出的任何索賠或主張，但我們不能保證第三方不會主張任何此類專利或知識產權的索賠或利益。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們很大一部分資源，並導致我們的技術和管理人員大量分心。
如果這些行動中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能被要求獲得許可證，以繼續製造或銷售受影響的產品，在這種情況下，我們可能被要求支付鉅額版税或授予我們的專利交叉許可。但是，我們不能向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條款提供(如果有的話)。此外，任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：
  停止銷售含有涉嫌侵犯知識產權的產品或技術；
失去將我們的技術許可給他人或基於我們對他人的知識產權的成功保護和主張而收取使用費的機會；
招致鉅額法律費用；
向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；
重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性和/或不可行；或
試圖從第三方獲得相關知識產權的許可證，但可能無法以合理的條款或根本無法獲得許可證。
知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。在知識產權案件中尤其如此，這些案件可能取決於專家就專家可能合理地不同意的技術事實所作的證詞。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議，我們可能會受到損害賠償。
如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們也可能受到損害賠償。我們的許多員工之前曾受僱於其他製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們一直是，將來也可能是
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受制於我們導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議條款的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品和候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
根據第505(B)(2)條提交的保密協議使我們面臨可能受到專利侵權訴訟的風險，這將推遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。
我們預計將根據FDCA第505(B)(2)條為我們的大多數候選產品提交NDA。第505(B)(2)條允許在至少部分需要批准的信息來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前研究和/或臨牀試驗，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。根據第505(B)(2)條的保密協議將使我們能夠參考已發表的文獻和/或FDA對先前批准的藥物的安全性和有效性的先前發現。對於根據第505(B)(2)條提交的NDA，適用《哈奇-瓦克斯曼法》的專利認證和相關規定。
因此，如果我們依賴以前批准的藥物(稱為上市藥物)的安全性或有效性信息進行批准，我們將被要求在我們的505(B)(2)申請中包括涉及該上市藥物的任何專利的專利證明。如果FDA出版物《已批准的藥物產品與治療等效性評估》(通常稱為橙皮書)中列出了所列藥物的專利，而我們希望在其中一項或多項專利到期前獲得批准，我們將被要求提交第四段證明，表明我們相信相關專利是無效的或不可強制執行的，或者不會因我們505(B)(2)申請的產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。否則，我們的505(B)(2)申請不能得到FDA的批准，直到橙皮書中列出的所列藥物的任何專利到期。雖然我們沒有為Gvoke提交與我們的505(B)(2)NDA相關的任何第四段認證，也不希望為我們當前的其他候選產品提交任何第四段認證，但不能保證我們不會被要求就我們根據第505(B)(2)條尋求批准的任何未來產品候選提交第四段認證。
然而，根據第505(B)(2)條提交的保密協議使我們面臨可能受到專利侵權訴訟的風險，這將推遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。
如果我們提交了任何可能需要的第四段認證，我們將被要求在我們的505(B)(2)申請被接受提交後不久向NDA持有人和專利所有者提供該認證的通知。根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，專利權人在收到這類通知後，可以提起專利侵權訴訟。如果在專利所有人或保密協議持有人收到通知後45天內(以較晚的為準)提起專利侵權訴訟，將觸發FDA批准505(B)(2)保密協議的能力的一次性自動中止，這通常會延長30個月，除非專利訴訟以有利於第四款申請者的方式解決，或者專利在該時間之前到期。因此，我們可能會在一個或多個候選產品的開發上投入大量的時間和費用，但在這些候選產品商業化之前，我們可能只會受到重大的延遲和專利訴訟。
此外，505(B)(2)的申請將在橙皮書中列出的上市藥物或與我們的產品具有相同受保護批准條件的任何其他藥物的任何非專利專有權到期之前不會獲得批准。FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀試驗或測量，以支持從列出的藥物進行更改，這可能會很耗時，並可能大大推遲我們獲得監管批准的時間。FDA還可能拒絕任何未來的505(B)(2)提交，並要求我們根據第505(B)(1)條提交傳統的NDA，這將需要大量數據來確定產品對於擬議用途的安全性和有效性，並可能導致延遲和額外成本。此外，FDA可以拒絕任何未來的505(B)(2)申請，並要求我們提交ANDA，如果在提交我們的505(B)(2)申請之前，FDA批准了與我們的藥物等同的產品的申請。除其他因素外，這些因素可能會限制我們將候選產品成功商業化的能力。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。在世界所有國家對我們的產品和候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。對專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家；因此，即使在我們確實尋求專利保護的國家，也不能保證任何專利將發佈涵蓋我們的產品和候選產品的權利主張。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。例如，許多國家都有強制許可法，根據該法，專利權人必須向第三方授予許可。
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派對。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發和銷售自己的產品，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
我們許可專利權的協議可能不會賦予我們足夠的權利，以允許我們強制執行這些許可的專利，或對任何聲稱這些專利無效的主張進行抗辯，或者根據要求的不同在所有相關司法管轄區控制該等專利權的強制執行或抗辯的能力。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，此類訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在我們產品的主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
與知識產權法有關的風險
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。專利法、根據專利法頒佈的法規以及解釋法規和法規的法院持有量的變化可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
此外，對於有效申請日期為2013年3月16日或更晚的專利，第三方可以在專利發佈後九個月的窗口內提交授權後審查申請。或者，可以在提交贈款後審查申請的九個月期限屆滿後提出各方間審查申請。授權後複審程序可以以任何無效理由提起，而當事各方之間的複審程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效質疑。在這些對抗性訴訟中，USPTO在美國聯邦法院的訴訟中審查專利主張，而不推定美國專利的有效性，並使用比在美國聯邦法院的訴訟中使用的更低的舉證責任。因此，通常認為，競爭對手或第三方在USPTO授權後審查或各方之間審查程序中使美國專利無效比在美國聯邦法院的訴訟中更容易、成本更低。如果我們的任何專利在這樣的USPTO訴訟中受到第三方的挑戰，不能保證我們會成功地捍衞該專利，這可能會導致我們失去被質疑的專利權。
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與員工事務、管理增長和持續運營相關的風險
與持續運營相關的風險
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、全球健康問題、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。自2020年3月以來，由於新冠肺炎疫情，國內外對設施的檢查基本上被擱置，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。自2021年4月以來，FDA進行了有限的檢查，並使用風險管理方法進行遠程互動評估，以滿足用户的費用承諾和目標日期。目前的旅行限制和其他不確定因素繼續影響國內和國外的監督行動，尚不清楚何時能恢復標準業務水平。FDA正在繼續完成關鍵任務工作，確定其他更高級別的檢查需求的優先順序(例如，原因檢查)，並使用基於風險的方法進行監督檢查，以評估公共衞生。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA沒有確定遠程交互評估是否合適，該機構已表示，根據情況，它通常打算對申請發出完整的回覆信或推遲行動，直到可以完成檢查。新冠肺炎突發公共衞生事件期間, 由於FDA無法完成對其申請的必要檢查，許多公司宣佈收到了完整的回覆信。在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，美國食品和藥物管理局努力確保根據其用户收費績效目標及時審查醫療產品申請，並進行關鍵國內外任務檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。然而，FDA可能無法繼續保持目前的速度，批准時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於持續的新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA無法在審查期內完成此類必需的檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
與合併後的公司合併有關的風險
我們可能無法在交易完成後成功整合和合並Xeris和Strongbridge的業務，也可能無法實現交易的預期收益。
2021年10月5日，我們完成了之前宣佈的Xeris Pharma和Strongbridge之間的收購和合並，交易協議的日期為2021年5月24日，由我們、Xeris、Strongbridge和Wells MergerSub，Inc.(“交易協議”)完成。 我們簽訂了交易協議，期望交易將帶來各種好處，包括某些成本節約和運營效率或協同效應。為了實現這些預期的好處，Xeris和Strongbridge的業務必須成功整合。從歷史上看，Xeris和Strongbridge一直是獨立的公司。到目前為止，整合過程既複雜又耗時，可能需要大量額外資源和努力。如果兩家公司沒有成功整合，交易的預期收益可能無法完全實現(或根本無法實現)，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。各種因素可能會對我們充分實現預期的運營協同效應、節省和交易的其他好處的能力產生不利影響，包括但不限於：
•管理團隊的注意力從持續的業務關注上轉移的潛在影響，這是管理層專注於交易的結果；
•在實現預期的成本節約、協同增效、商機和增長前景方面遇到困難；
•關於一體化進程的預期，包括預期的税務效率交易，可能存在錯誤假設的可能性；
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•整合信息技術、通信方案、財務程序和業務以及其他系統、程序和政策方面的意想不到的問題、成本和緊張的資源；
•管理一家較大的合併公司、解決商業文化差異以及留住關鍵人員和員工方面的困難；
•適用法律法規的意外變化；
•員工在合併後的公司中的角色可能會遇到的不確定性，這可能會對我們吸引或留住關鍵管理人員和其他關鍵員工的能力產生額外的不利影響；
•協調地理上不同的組織；以及
•未能以其他方式整合Xeris和Strongbridge各自的業務。
其中一些因素將是我們無法控制的，其中任何一個因素都可能導致成本增加，轉移管理層的時間和精力，以及預期收入的減少，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。交易導致的整合過程和其他中斷也可能對我們與員工、供應商、客户、許可人和其他人的關係產生不利影響，整合獨立業務或監管職能的困難可能會損害合併後公司的聲譽。 如果我們不能充分應對整合挑戰，我們可能無法成功整合我們的業務或實現交易的預期好處。
與僱傭事宜有關的風險
如果我們失去高級管理層關鍵成員的服務，或者如果我們無法吸引和留住其他關鍵員工和顧問，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴於執行管理層主要成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。特別是，我們高度依賴執行管理團隊的技能和領導力，包括首席執行官Paul Edick、首席財務官Steven Pieper、首席科學官兼聯合創始人Steven Prestrelski、總裁兼首席運營官John Shannon、全球發展和醫療事務高級副總裁Ken Johnson以及首席法務官兼公司祕書Beth Hecht。失去這些人中的任何一個都可能擾亂我們的運營或我們的戰略計劃。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們的任何人員都可以隨意終止僱傭關係。如果我們失去了一名或多名高管或其他關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管或其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得營銷批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。
此外，除其他外，我們未來的成功將取決於我們是否有能力繼續聘用和留住必要的合格科學、技術和管理人員，我們與許多其他公司、學術機構和組織爭奪這些人才。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵員工。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。
我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於其他實體，並可能根據與這些實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們對他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們將產品商業化以及開發和商業化我們的候選產品的能力將受到限制。

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與我們普通股相關的風險
與證券投資有關的風險
我們的股價一直並可能繼續波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們的普通股。
我們普通股的交易價格歷史上一直波動很大，可能會繼續受到本節討論的風險因素以及其他我們無法控制的因素的大幅波動，包括：
  我們成功地將Gvoke、Kevin eyis和Recorlev商業化的能力；
  對我們的產品和候選產品採取的監管行動；
對我們競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動；
現有或新的有競爭力的產品或技術的成功；
競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
我們的候選流水線產品的臨牀試驗時間和結果；
開始或終止我們開發項目的合作；
我們努力開發更多候選產品或產品的結果；
與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
我們的任何開發計劃失敗或中斷；
Gvoke、Kevin eyis、Recorlev或我們可能批准的任何候選產品的定價和報銷；
美國和其他國家的法規或法律發展；
與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
關鍵人員的招聘或離職；
關於財務結果或發展時間表的估計的實際或預期變化；
宣佈或預期將作出額外的融資努力；
我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
證券分析師的估計或建議(如果有)的變化，涵蓋我們的股票；
改變醫療保健支付制度的結構；
製藥和生物技術部門的市場狀況；
一般經濟、行業和市場狀況；
全球衞生問題，如新冠肺炎大流行；以及
“風險因素”一節中描述的其他因素。
近年來，股票市場，特別是規模較小的製藥和生物技術公司的股票，有時經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與受影響公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，與我們的實際經營業績無關。自2018年6月我們的普通股在IPO中以每股15.00美元的價格出售以來，我們的股價波動很大。
此外，在過去，對於證券經歷了市場價格波動時期的公司，經常會提起集體訴訟。隨着我們股價的波動而對我們提起證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。
任何可轉換票據或其他可轉換證券轉換為普通股可能會產生稀釋效應，導致我們的股價下跌。
我們有許多已發行的可轉換證券，包括CVR、可轉換票據和認股權證，這些證券轉換為我們普通股的股票可能會產生稀釋效應，可能導致我們的股價下跌。
可轉換票據可根據持有人的選擇在任何時間轉換為普通股，但須符合某些條件。我們已預留足夠數量的普通股，以供轉換可換股票據、CVR及認股權證時發行。在2020年下半年，3910萬美元的可轉換票據本金轉換為13,171,791股普通股。截至2022年3月31日，可轉換票據的未償還餘額為4720萬美元。如果更多或所有可轉換票據被轉換為普通股，我們的現有股東將經歷
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投票權的立即稀釋和我們普通股的股價可能會下降。此外，認為可能發生這種稀釋的看法可能會導致我們普通股的市場價格下跌。在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間，可轉換票據的持有者可以按當時適用的轉換率將其可轉換票據轉換為我們的普通股，如果適用，還可以用現金代替任何零碎的股票。可轉換債券的轉換率最初為每1,000美元可轉換債券本金為326.7974股普通股，初始轉換價格約為每股普通股3.06美元，並可根據可轉換債券的條款進行調整。在某些情況下，我們將提高轉換率，前提是轉換率不超過每1,000美元可轉換票據本金不超過367.6470股普通股。由於可換股票據的換股比率會在某些事件發生時向上調整，因此，如果任何或全部可換股票據在經調整的換股比率生效後轉換為普通股股份，我們的現有股東可能會經歷更多攤薄。
CVR代表每個CVR最高1.00美元的或有額外對價，支付給CVR持有人，以滿足未來的業績里程碑，可通過我們唯一的選擇以現金、普通股或現金和普通股的組合結算。如果達到業績里程碑，我們選擇以普通股支付CVR對價，這可能會對我們的每股收益產生稀釋效應，並導致我們的股價下跌。
收購完成後，本公司認購每一份尚未行使及未行使的Strongbridge認股權證(私募認股權證除外)，以便在行使時，適用持有人將有權向彼等交付參考物業(該詞定義見Strongbridge認股權證)。本公司根據Strongbridge私人配售認股權證的若干條款，認購每份尚未發行及未行使的Strongbridge私人配售認股權證，使適用持有人有權認購本公司股份。將這些認股權證轉換為我們普通股的股份可能會產生稀釋效應，導致我們的股價下跌。
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，因此，我們的股東實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
在可預見的未來，我們預計不會向普通股持有者宣佈任何現金紅利。此外，根據我們的Hayfin貸款協議，我們通常被限制支付任何股息或進行任何分配，因為我們的股本。我們支付現金股息的能力也可能被未來的貸款協議所禁止。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
涉税風險
我們可能無法利用我們淨營業虧損的很大一部分結轉和研發税收抵免結轉。
截至2022年3月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損為4.757億美元，各州淨運營虧損為3.097億美元。如果不加以利用，從2017年12月31日或之前開始的納税年度產生的聯邦淨營業虧損將在2025年至2037年之間的不同日期到期，這些結轉的淨營業虧損可能到期時未使用，也無法用於抵消未來的所得税負債。在2017年12月31日之後的應税年度中產生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉；然而，在2022年3月31日之後的應税年度中，此類淨營業虧損只能抵消高達80%的應税收入。截至2022年3月31日，我們分別有540萬美元和250萬美元的聯邦和州所得税抵免，以減少未來的税收負擔。如果不使用，540萬美元的聯邦所得税抵免將於2025年開始到期，250萬美元的州研發抵免將於2022年開始到期，這些税收抵免結轉可能到期未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年期間的股權所有權經歷了按價值計算超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。我們現有的淨營業虧損或信貸可能會受到以前所有權變更以及未來所有權變更的限制，其中許多變更可能不在我們的控制範圍之內, 我們利用淨營業虧損或信貸的能力可能會受到守則第382和383條的進一步限制。因此，我們可能無法利用我們淨營業虧損或信貸的一大部分。
税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
與美國聯邦、州和地方所得税有關的規則不斷受到參與立法程序的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會增加我們或我們股東的納税責任，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。

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與我們的可轉換票據、章程和附則的契約相關的風險
我們可轉換票據和公司章程文件的契約條款以及特拉華州法律的規定可能會阻止或挫敗我們的股東試圖改變我們的管理層或阻礙獲得我們的控股權的努力。
我們的公司章程和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外，這些條款包括：
建立一個分類的董事會，這樣董事會的所有成員不是一次選舉產生的；允許我們的董事的授權人數只能通過我們的董事會的決議來改變；並限制股東可以從董事會中罷免董事的方式；
規定提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；
限制召開股東特別會議的人數；
授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一種“毒丸”，旨在稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經董事會批准的收購；
要求我們所有股東有權投票修改或廢除本公司章程或附例的某些條款時，至少獲得三分之二的股東的批准；以及
規定特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何州法律派生訴訟或訴訟的獨家法院，任何聲稱我們的一名或多名董事、高級管理人員或員工違反受託責任的訴訟，任何根據特拉華州一般公司法向我們提出索賠的訴訟，或任何針對我們提出受內部事務理論管轄的訴訟，以及美國伊利諾伊州地區法院將是根據1933年證券法(“證券法”)(“證券法”)產生的索賠的獨家法院。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這可能會阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否是我們的股東所希望的或對我們有利的。這也可能會阻止其他人對我們的普通股提出收購要約，包括可能符合我們股東最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們的管理層發生變化，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
此外，管理我們可轉換票據的契約中的某些條款可能會使第三方試圖收購我們變得更加困難或成本更高。例如，如果接管構成了根本變化，那麼票據持有人將有權要求我們以現金回購他們的票據。此外，如果接管構成了徹底的根本性變化，那麼我們可能會被要求暫時提高轉化率。在任何一種情況下，以及在其他情況下，我們在票據和契約下的義務可能會增加收購我們的成本，或者以其他方式阻止第三方收購我們或撤換現有管理層，包括在票據持有人或我們普通股持有人可能認為有利的交易中。
我們的章程指定某些法院作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和排他性論壇，這可能會限制我們的股東。’有能力就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇，並可能阻止與此類索賠有關的訴訟。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意替代法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反或基於我們任何現任或前任董事、高管和員工對我們或我們股東的受託責任的索賠的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定提出索賠的任何訴訟，或(4)主張受內部事務理論管轄的索賠的任何訴訟，在每一案件中，均受衡平法院對其中被列為被告的不可或缺的當事方擁有屬人管轄權的管轄(“特拉華論壇規定”)。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或1934年修訂的證券交易法產生的任何訴訟因由。此外，我們修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法(“聯邦論壇條款”)提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。
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該法院選擇條款可能會限制股東在司法法院提出其認為對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛有利或具有成本效益的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟，或增加股東對我們及此類人員提起此類訴訟的成本。
其他公司的公司章程、附則或類似管理文件中的選址條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在任何訴訟中，法院可能會發現我們附例中包含的選址條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現這些選擇法院的規定不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的運營或財務狀況或業績產生不利影響。
一般風險因素
如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前的系統並不完全宂餘。雖然我們將嘗試減少中斷，但我們在實施某些升級時可能會遇到困難，這些升級會影響我們的業務運營或在升級期間遇到業務運營困難，其中任何一項都可能擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式充分服務客户的能力。如果我們的信息技術系統發生重大中斷，我們可能無法有效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們的基礎設施越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強現有系統。儘管我們實施了安全措施，但我們的信息系統與其他公司的信息系統一樣，很容易受到計算機病毒、自然災害、未經授權的訪問、網絡攻擊(包括勒索軟件)和其他類似中斷的破壞。任何系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的運營中斷。例如，第三方可能試圖侵入系統，並可能獲取我們的專有信息或其他敏感信息，這可能會對我們的聲譽造成重大損害，導致對公司的索賠，並最終損害我們的業務。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。
我們可能面臨與使用或濫用我們的產品和候選產品相關的責任索賠。這些主張的辯護成本可能很高，並可能導致對我們不利的重大判決。在治療過程中，使用我們的產品和候選產品的患者可能會因可能與我們的產品和候選產品無關的原因而遭受不良醫療效果。我們商業化的產品面臨更大的風險，因此，一旦我們將候選產品商業化，我們的風險就會增加。這些事件中的任何一件都可能導致責任索賠。針對我們的任何此類索賠，無論其是非曲直，都可能導致針對我們的鉅額辯護費用或賠償，從而可能對我們的業務、財務狀況或運營結果造成實質性損害。此外，任何針對我們的索賠都可能導致管理層分心，對我們產品的需求減少，對我們的公眾聲譽產生不利影響，和/或難以將我們的產品商業化。到目前為止，我們還沒有收到任何針對我們的產品責任索賠通知。我們維持產品責任保險總額為1,500萬美元。
儘管我們將FDA批准後使用我們的產品引起的索賠以及在FDA批准之前在臨牀試驗中使用我們的候選產品引起的索賠維持在我們認為合適的水平，但我們可能無法維持現有的保險範圍，或在未來以商業合理的條款為使用我們的其他產品和候選產品獲得額外的保險。此外，我們的保險範圍和資源可能不足以支付因產品責任索賠而產生的任何責任，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成實質性損害。此外，我們過去和將來可能同意賠償交易對手因與所製造、使用、銷售或履行的產品、工藝或服務有關的索賠而產生的損失。
如果我們在賠償條款下的義務超過適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕保險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者來賠償我們，而協作者被拒絕投保，或者賠償義務超過了適用的保險範圍，並且協作者沒有其他資產來賠償我們，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
產品責任索賠可能導致FDA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造工藝和設施、我們的營銷計劃、我們的內部安全報告系統或我們的員工行為的安全性或有效性進行調查。監管機構的調查還可能導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的適應症，或暫停或撤回批准。產品責任索賠還可能導致美國司法部或其他聯邦或州政府機構的調查、起訴或執法行動。

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如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是2012年4月頒佈的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據Sarbanes-Oxley Act第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。自首次公開募股之日起，我們可以在長達五年的時間內成為一家“新興成長型公司”。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
作為一家上市公司，我們將繼續產生重大的額外成本，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們預計將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括2002年修訂後的薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案或多德-弗蘭克法案、美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場實施的規則。這些規則和法規增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。此外，我們將繼續產生與我們的上市公司報告要求相關的成本，我們預計這些成本未來可能會增加。例如，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們已經並預計將繼續投入大量資源來完成對財務報告的內部控制的評估和記錄，包括評估與我們的信息系統相關的內部控制的設計和有效性。
在我們不斷審查和測試我們的內部控制的過程中，我們可能會發現缺陷，並可能產生鉅額成本來補救該等缺陷，包括我們通過這些努力發現的重大弱點(如果有)。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。
新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案的條款以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場通過的規則，可能會導致我們在滿足他們的要求時增加成本，從而可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
證券分析師可能會發布關於我們業務的不準確或不利的研究或報告，或者可能根本不發佈任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們普通股的交易市場受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。發佈我們普通股信息的分析師可能對我們公司的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。如果跟蹤我們的任何分析師提供了不準確或不利的研究，或者對我們的股價發表了負面意見，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這種類型的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，而適用於“新興成長型公司”和“較小的報告公司”的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，我們選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的某些豁免和減免各種報告要求。尤其是，雖然我們是一家“新興成長型公司”，但(I)我們不會
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此外，(I)我們將遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，(Ii)我們將不受上市公司會計監督委員會可能通過的要求強制性審計公司輪換或財務報表審計師報告附錄的任何規則的約束，(Iii)我們將遵守在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務的減少，以及(Iv)我們將不被要求就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行無約束力的諮詢投票。
因此，我們的公開申報文件可能無法與非“新興成長型公司”的公司相提並論。在IPO完成五週年後的財政年度結束前，我們可能仍是一家“新興成長型公司”，但在某些情況下，我們可能會提早停止成為“新興成長型公司”，這些情況包括：(I)如果截至6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，在這種情況下，我們將在接下來的1月1日不再是“新興成長型公司”；(Ii)在過去三年中，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券。或(Iii)在任何財政年度的總收入超過10.7億元。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。此外，我們有資格成為一家“較小的報告公司”，這使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。即使我們不再符合“新興成長型公司”的資格，但如果在任何一年的6月30日，非關聯公司持有的普通股市值低於2.5億美元(如果我們的年收入低於1億美元，則為7億美元)，我們仍有資格成為“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用這些豁免。
如果我們依賴《就業法案》授予的這些豁免和救濟，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌和/或變得更加波動。
我們的數據收集和處理活動受到有關個人信息的使用、處理以及在某些司法管轄區跨境轉移的限制性規定的約束。
我們可能要遵守歐洲、英國、美國聯邦、州和外國的數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。我們在愛爾蘭有人員，已經並可能在歐盟(EU)和/或英國(UK)進行臨牀試驗，使我們受到額外的隱私限制和數據保護要求。在歐盟收集和使用個人健康數據受《一般數據保護條例》(下稱《一般數據保護條例》)以及相關成員國現行的其他國家數據保護立法(包括英國《一般數據保護條例》和英國《2018年數據保護法》)的規定管轄。這些法律對受GDPR約束的公司提出了廣泛的嚴格要求，例如包括以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據並將此類信息轉移到歐洲經濟區或歐洲經濟區(或英國GDPR，在英國以外)的法律依據，向這些個人提供處理其個人數據的細節，實施保障措施以確保個人數據的安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，向個人提供有關數據處理活動的信息，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，取得個人資料有關人士的同意；向主管的國家資料保護當局及受影響的人士報告涉及個人資料的保安及私隱違規行為；委任資料保護人員；進行資料保護影響評估, 和記錄保存。GDPR可能會對我們處理的個人數據施加額外的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會現在發佈了一項決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。
為了能夠將個人數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的地區，必須按照歐洲和英國的數據保護法實施足夠的保障措施。2021年6月4日，歐共體發佈了新形式的標準合同條款，用於從歐盟/歐洲經濟區(或以其他方式受GDPR約束)的控制器或處理器向歐盟/歐洲經濟區以外(不受GDPR約束)的控制器或處理器傳輸數據。新的標準合同條款取代了以前根據歐盟數據保護指令採用的標準合同條款。英國不受歐盟委員會新標準合同條款的約束，但已經公佈了專門針對英國的轉移機制草案版本，一旦敲定，將允許從英國轉移。在歐洲聯盟法院就數據保護專員訴Facebook愛爾蘭有限公司和Maximillian Schrems(‘Schrems II’)一案(案件C-311/18(“Schrems II”))作出裁決後，依賴標準合同條款監管向第三國(尤其是美國)轉移個人數據的公司將需要評估數據進口商是否能夠確保在GDPR下為保護個人數據提供足夠的保證。這項評估包括評估第三方供應商是否也能確保這些保證。在歐盟和英國GDPR下進行受限數據傳輸時，我們將被要求實施這些新的保障措施，這樣做將需要大量的努力和成本。
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如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰，包括禁止處理和傳輸個人數據。歐盟數據保護當局有權對違反GDPR的行為處以最高2000萬歐元的行政罰款，或數據控制器或數據處理器上一財年全球總營業額的4%，以金額較高者為準，違反GDPR的行為還可能導致數據控制器和數據主體提出損害賠償要求。此類處罰是對數據控制員、客户和數據主體提出的任何民事訴訟索賠之外的額外處罰。因此，我們需要採取措施，使我們的流程繼續符合GDPR的適用部分，但我們不能向您保證，我們將能夠及時實施更改或不會對我們的業務造成重大中斷，或者這些步驟將是有效的，我們可能面臨GDPR下的責任風險。
同樣，違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。
儘管歐盟GDPR和英國GDPR目前施加的義務基本相似，但隨着時間的推移，英國GDPR可能會變得與歐盟GDPR不那麼一致。英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動缺乏清晰度，可能會增加我們處理歐盟個人信息以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本，並可能要求我們針對英國和歐盟實施不同的合規措施。
我們未來可能在歐洲以外的許多司法管轄區開展業務或進行試驗，這些司法管轄區也在考慮和/或已經制定了全面的數據保護立法。此外，我們還繼續看到司法管轄區實施數據本地化法律。這些法規和類似法規可能會干擾我們預期的業務活動，抑制我們向這些市場擴張的能力，要求我們修改產品或服務，或者禁止我們在沒有重大額外成本的情況下繼續在這些市場提供服務或進行試驗。
我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和CRO可能從事欺詐或其他不當行為，包括故意未能遵守FDA或類似非美國監管機構的法規、向FDA或類似的非美國監管機構提供準確信息、未遵守我們制定的製造標準、未遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由可比非美國監管機構制定和執行的類似法律法規、未能準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用產品材料，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律、標準或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
政治不穩定、貿易協定變化和衝突(如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突)導致的全球經濟不確定性和產品需求疲軟，可能會對我們的業務和財務表現產生不利影響。
新冠肺炎疫情引發的政治不穩定、衝突和經濟挑戰導致全球各個市場的經濟不確定性，已經並可能繼續導致對我們產品的需求減弱。影響政府支出和國際貿易的政治事態發展，包括潛在的政府停擺、貿易爭端和關税，可能會對市場產生負面影響，並導致宏觀經濟狀況變弱。由於潛在的美國政府關門和政府換屆，以及美國與中國和其他國家持續的貿易爭端，這些事件的影響可能會繼續下去。此外，目前俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突可能會擾亂或以其他方式對我們的行動和相關制裁、出口管制或其他可能由美國、歐盟或俄羅斯等國家發起的行動產生不利影響(例如，潛在的網絡攻擊、能源流動中斷等)。可能會對我們的業務和/或我們的供應鏈或我們的第三方服務提供商的供應鏈產生不利影響。如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁，並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、長期更高的通脹、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。任何或所有這些事件的持續影響可能會對我們的產品需求產生不利影響，損害我們的運營，並削弱我們的財務業績。
我們的業務受到通貨膨脹率上升的影響。
美國最近經歷了歷史上最高的通脹水平。如果通貨膨脹率繼續上升，例如由於勞動力和用品成本的增加，它將影響我們的支出，如員工薪酬和研發費用。此外，美國正經歷着嚴重的勞動力短缺，這反過來又創造了一個非常
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競爭激烈的工資環境可能會增加我們的運營成本。如果通脹導致利率上升，並對市場產生其他不利影響，它可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
(A)最近出售未註冊證券
沒有。
(B)首次公開招股所得款項的使用
不適用。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
2022年5月11日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM，或與傑富瑞、有限責任公司或傑富瑞簽訂的銷售協議，根據該協議，我們可不時全權決定透過傑富瑞作為銷售代理，提供及出售我們普通股的股份，每股面值0.0001美元，總髮行價最高可達7,500萬美元。傑富瑞可以通過法律允許的任何方式出售該銷售協議下的股票，該方法被認為是根據修訂後的1933年證券法頒佈的第415(A)(4)條規則所界定的“在市場上出售”。傑富瑞將根據我們的指示(包括任何價格、時間或規模限制或我們可能施加的其他慣常參數或條件)，不時以商業上合理的努力出售股票。根據銷售協議，我們將向傑富瑞支付每股普通股銷售總價的3.0%的佣金，我們還向傑富瑞提供了慣常的賠償權利。根據銷售協議，我們沒有義務出售我們的普通股。根據銷售協議發售本公司普通股將於(I)出售受銷售協議規限的所有普通股股份及(Ii)銷售協議所允許的銷售協議終止時終止。

以上對銷售協議的完整描述通過參考該協議的完整文本進行限定，該協議的副本作為附件1.1以Form 10-Q的形式附在本季度報告中，並通過引用併入本文。Goodwin Procter LLP關於根據銷售協議發售的普通股的法律意見作為本季度報告的附件5.1以Form 10-Q的形式提交。
項目6.展品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列於《展品索引》中，該索引通過引用併入本文。
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Xeris BioPharma控股公司
表格10-Q

展品索引

證物編號：描述
1.1*
公開市場銷售協議SM，日期為2022年5月11日，註冊人和傑富瑞有限責任公司之間
4.1*
註冊人和Hayfin Services LLP之間購買普通股的認股權證格式
4.2
註冊人和停戰資本總基金有限公司之間的認股權證表格(通過引用附件4.1併入我們於2022年1月3日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-40880)的當前報告中
4.3
註冊人與停戰資本總基金有限公司截至2022年1月2日的註冊權協議表格(根據我們於2022年1月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-40880)附件10.2合併)
5.1*
對Goodwin Procter LLP的看法
10.1#*
註冊人、Xeris製藥公司和Beth Hecht之間於2021年10月5日修訂和重新簽署的僱傭協議
10.2*
截至2022年3月8日的信貸協議和擔保，由註冊人、Xeris製藥公司、Strongbridge Biophma Limited、Strongbridge Dublin Limited、Cortendo AB、不時作為貸款人的貸款人以及作為行政代理的Hayfin Services LLP簽署
10.3
註冊人與停戰資本總基金有限公司於2022年1月2日簽訂的證券購買協議表格(於2022年1月3日提交美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-04880)附件10.1)
23.1
Goodwin Procter LLP的同意(包含在其作為附件5.1提交的意見中，並通過引用併入本文)
31.1*
依據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對主要行政人員的證明
31.2*
依據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條證明首席財務官
32.1+
首席執行官和首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對定期財務報告的證明
101.INS*XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)

*現送交存檔。
80

+本報告附件32.1中提供的證明被視為隨本報告一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而提交的證明。除非註冊人通過引用明確地將其納入，否則此類證明不會被視為通過引用被納入1933年證券法修正案或1934年證券法修正案的任何文件中。
81
簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Xeris Biophma控股公司
日期：
May 11, 2022
通過/s/保羅·R·埃迪克
保羅·R·埃迪克
首席執行官兼董事長
(首席行政主任)
日期：
May 11, 2022
通過/s/Steven M.Pieper
史蒂文·M·派珀
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)