美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月9日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
3 |
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第一部分： |
財務信息 |
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Rani治療控股公司 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
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簡明綜合資產負債表 |
5 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
6 |
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股東權益/可轉換優先股及成員虧損簡明綜合變動表 |
7 |
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現金流量表簡明合併報表 |
8 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
23 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
第四項。 |
控制和程序 |
33 |
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第二部分。 |
其他信息 |
35 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
35 |
第1A項。 |
風險因素 |
35 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
35 |
第三項。 |
高級證券違約 |
35 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
35 |
第五項。 |
其他信息 |
35 |
第六項。 |
陳列品 |
36 |
簽名 |
37 |
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2
除非另有説明或上下文另有要求，否則術語“我們”、“我們”和“我們”以及類似的參考是指Rani治療控股公司(“Rani Holdings”)及其合併的子公司、Rani治療有限責任公司(“Rani LLC”)和Rani管理系統公司(“RMS”)。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，其中包含前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的聲明外，其他所有聲明，包括有關我們未來的經營業績和綜合財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗的結果、研發成本、製造成本、監管批准、我們口服遞送技術的開發和進步、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，均屬前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”、“目標”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
3
這些前瞻性陳述會受到題為“風險因素”一節以及我們的年度報告Form 10-K中其他部分所描述的一系列風險、不確定性和假設的影響於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
4
Rani治療控股公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位為千，面值除外)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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關聯方應付 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，淨流動部分 |
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總負債 |
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(注10) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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A類普通股，$ |
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B類普通股，$ |
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C類普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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Rani治療控股公司的股東權益總額。 |
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Rani治療控股公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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合同收入 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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利息收入 |
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利息支出和其他，淨額 |
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優先單位認股權證估計公允價值變動 |
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所得税前虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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非控股權益應佔淨虧損 |
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Rani治療控股公司的淨虧損。 |
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可歸因於Rani治療控股公司的每股A類普通股淨虧損，基本和稀釋後 |
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加權平均-已發行A類普通股-基本和稀釋 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Rani治療控股公司
簡明合併報表股東權益/可轉換優先股和成員赤字的變化
(單位：千)
(未經審計)
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A類普通股 |
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B類普通股 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
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2021年12月31日的餘額 |
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Rani LLC的配對權益交換和非對應A類單位的影響 |
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Rani LLC比例所有權變更的非控股權益調整 |
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基於股權的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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可兑換優先 |
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普普通通 |
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單位 |
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金額 |
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單位 |
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金額 |
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累計 |
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會員總數 |
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2020年12月31日餘額 |
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發行E系列優先股 |
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普通單位的手令的行使 |
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基於股權的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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Rani治療控股公司
濃縮合並狀態現金流NTS
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股權的薪酬費用 |
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優先股權證負債的公允價值變動 |
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非現金經營租賃費用 |
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其他 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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融資活動產生的現金流 |
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優先股發行收益，扣除發行成本 |
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支付遞延發售費用 |
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關聯方償還應收票據本息 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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非現金投資和融資活動的補充披露 |
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應付賬款和應計費用中包括的財產和設備購置 |
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Rani LLC的配對權益交換和非對應的A類單位 |
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應計費用中包括的遞延融資成本 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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Rani治療控股公司
關於T的註解未經審計的簡明合併財務報表
1.業務的組織和性質
業務説明
Rani治療控股公司(“Rani控股”)是在特拉華州成立的一家公司為了促進其A類普通股的首次公開發行(IPO)，並促進某些組織交易和運營Rani Treateutics，LLC(“Rani LLC”)及其合併子公司Rani Management Services，Inc.(“RMS”)的業務。Rani Holdings及其合併子公司Rani LLC和RMS在本文中統稱為“Rani”或“公司”。
該公司是一家臨牀階段的生物治療公司，專注於先進的技術，使生物製劑能夠口服給藥，為患者、醫生和醫療保健系統提供痛苦注射的便捷替代方案。該公司正在利用其專有的遞送技術RaniPill膠囊推進一系列口服生物療法。該公司總部設在加利福尼亞州聖何塞，在
首次公開募股和組織交易
2021年8月，公司完成首次公開募股並出售
與IPO有關，本公司參與了以下組織交易(“組織交易”)：
在符合Rani LLC協議條款的情況下，持續的有限責任公司所有者有權在Rani LLC中交換他們持有的A類單位，連同他們持有的公司B類普通股股份(統稱為“配對權益”)，以一對一的基礎換取公司A類普通股的股份，條件是在公司選擇時，公司有能力進行此類A類普通股的直接交換或支付相當於A類普通股一股的成交量加權平均市場價格的現金支付。任何B類普通股股份將以一對一方式註銷，倘本公司在選出持續的有限責任公司擁有人時，根據Rani LLC協議的條款贖回或交換該配對權益。截至2022年3月31日，某些繼續擁有Rani LLC權益但未持有公司B類普通股(“非對應A類單位”)的個人有能力將其非對應的Rani LLC A類單位交換為1,387,471股公司A類普通股。
9
流動性
該公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損#美元。
公司通過發行股票或債務籌集額外資本的能力取決於許多因素，包括但不限於公司的市場利益，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，以及公司能否以對公司有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。新型冠狀病毒病(“新冠肺炎”)大流行或其他因素導致的市場波動也可能對公司在需要時獲得資金的能力產生不利影響。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
這些簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
本公司經營和控制Rani LLC的所有業務和事務，並通過Rani LLC及其子公司開展業務。由於本公司管理和經營Rani LLC的業務，控制Rani LLC的戰略決策和日常運營，並且在Rani LLC中擁有大量財務權益，因此本公司合併了Rani LLC的財務業績，其淨虧損的一部分被分配給持續LLC所有者持有的Rani LLC的非控股權益。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
組織交易被認為是在共同控制下的實體之間的交易。因此，首次公開招股前期間的簡明綜合財務報表和組織交易已進行調整，以合併以前獨立的實體進行列報。
未經審計的中期簡明合併財務報表
所附簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則表格10-Q編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有必要的調整，以根據美國公認會計原則公平地陳述公司的財務狀況以及公司中期運營和現金流量的結果。除採用新租賃會計準則外，所有該等調整均屬正常的經常性調整。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何未來時期的預期結果。
本文所包括的截至2021年12月31日的綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的。按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此，這些中期精簡合併財務報表應結合2021年合併財務報表和附註包含在公司於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中。
10
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響公司簡明綜合財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成就資產及負債的賬面價值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。估計包括但不限於基於股權的薪酬支出、應計研究和開發成本，以及在公司首次公開募股之前的利潤、利息和優先單位認股權證的公允價值。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
重大會計政策
在截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中，經審計的綜合財務報表中包含了對公司重要會計政策的描述。除以下注明外，於截至2022年3月31日止三個月內，本公司的重大會計政策並無重大變動.
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的賬户超過聯邦保險限額。該公司還持有不受聯邦保險的貨幣市場基金。然而，管理層認為，由於持有這些存款的存款機構以及進行這些投資的貨幣市場基金和其他實體的財務實力，本公司不會面臨重大的信用風險。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎疫情將進一步直接或間接影響本公司的經營業績和財務狀況的程度已經並將繼續受到許多因素的驅動，其中大部分超出本公司的控制和預測能力。由於這些不確定性，公司無法估計新冠肺炎將在多長時間內或在多大程度上影響公司的運營。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
由於其短期性質，公司現金等價物、預付費用、應付帳款和應計項目的賬面價值接近其公允價值。
租契
在2022年1月1日之前，公司對其公司總部有一份可取消的經營租賃協議，並在租賃期內以直線基礎確認相關租金支出。該公司的租賃協議包含終止和續訂選項。該公司在確定租賃期限時沒有采取終止或續訂的選擇。
11
除非他們在租約續期時被當作是合理確定的。本公司自取得使用和控制租賃空間的合法權利之日起確認租金費用。
在2022年1月1日採用新租賃標準後，本公司將根據安排開始時存在的獨特事實和情況確定該安排是否屬於或包含租賃，以及此類租賃是否被歸類為融資租賃或經營租賃。本公司已選擇不在資產負債表上確認為期一年或以下的租約。對於任何被視為期限超過一年的租賃安排，本公司確認租賃資產為其使用標的資產的權利，並確認相應租賃義務的租賃負債。經營租賃包括在公司截至2022年3月31日的簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權(ROU)資產和經營租賃負債。
ROU資產是指公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債是公司因租賃合同而產生的支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日按預期租賃期內的租賃付款現值確認。在確定租賃付款的淨現值時，租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司採用適當的遞增借款利率(“IBR”)，即在類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所產生的利率。如果我們確定ROU資產已減值，可能需要對ROU資產進行某些調整，例如支付的初始直接成本或收到的獎勵，以及減值費用。本公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可撤銷期間，包括其有理由確定本公司將行使延長合同選擇權的任何期間。如果出租人控制選擇權的行使，則延長選擇權所涵蓋的期限包括在租賃期內。
經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵措施。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。本公司已選擇不將其租賃資產的租賃和非租賃組成部分分開，並將其協議的所有租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。產生ROU資產的租賃組成部分已記錄在簡明綜合資產負債表上，並在租賃期內按直線法攤銷為租賃費用。
應收税金協議
於2021年8月，就首次公開招股及組織交易，本公司與若干持續的有限責任公司擁有人訂立應收税項協議(“TRA”)。《TRA》規定，公司向該等持續的有限責任公司所有者支付，
當(I)Rani LLC的配對權益或非對應的A類單位已經發生交換，以及(Ii)當與交換相關的税務屬性被認為可能被用於根據公司預期在一段時間內收到的税務屬性利益的合同百分比來減少公司的應納税所得額時，應向受TRA約束的各方支付的負債和股東權益的減少應計提(附註10)。
綜合損失
綜合損失被定義為企業在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和/或情況而導致的權益變化。本公司於呈列任何期間並無任何其他全面虧損，因此，綜合虧損與本公司的淨虧損相同。
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每股A類普通股淨虧損可歸因於Rani Holdings
Rani Holdings應佔每股A類普通股的基本淨虧損是通過將公司應佔淨虧損除以期內已發行的A類普通股的加權平均數來計算的，不考慮潛在的稀釋證券。每股A類普通股攤薄後淨虧損計入所有可能造成攤薄的股份。每股A類普通股的攤薄淨虧損與每股基本虧損相同，因為納入潛在的可發行股票將具有反攤薄作用。未列報截至2021年3月31日的三個月的每股淨虧損由於本公司於首次公開招股日期前並無任何經濟利益，亦無通過組織交易取得Rani LLC的所有權。首次公開募股和組織交易之前的損失將分配給Rani LLC的原始成員。Rani Holdings每股A類普通股的基本和稀釋後淨虧損僅適用於首次公開募股和組織交易之後的期間，代表公司發行A類普通股的期間。
非控制性權益
非控股權益(“NCI”)指本公司綜合附屬公司的收入或虧損、淨資產及全面虧損部分，該等收益或虧損、淨資產及全面虧損不得根據本公司持有Rani LLC的百分比分配予Rani Holdings。
2021年8月，基於組織交易，Rani Holdings成為Rani LLC的唯一管理成員。截至2022年3月31日，Rani Holdings持有約
未來交換Rani LLC的配對權益和非相應的A類單位將導致所有權變更，並在Rani LLC的淨資產為正或負時分別減少或增加記錄為NCI的金額和增加或減少額外的實收資本。自組織交易之日起至2022年3月31日，有幾個
最近採用的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)發佈了ASU 2016-02，租賃(“主題842”)，並隨後進行了修訂，以改進關於租賃交易的財務報告和披露。公司於2022年1月1日採用修改後的追溯法採用了這一標準，並選擇了過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，使公司能夠繼續其歷史評估：1)合同是否為租賃或包含租賃，2)租賃分類，以及3)初始直接成本(如果適用)。本公司並無選擇允許使用事後諸葛亮的實際權宜之計，這將要求本公司根據截至生效日期的所有事實及情況重新評估其租約的租期，亦未選擇與土地地役權有關的實際權宜之計，因為這不適用於當前的合同組合。本公司選擇了過渡後的實際權宜之計，不將所有現有租賃類別的租賃組成部分與非租賃組成部分分開。本公司還選擇了一項政策，即當租賃期限為12個月或以下且本公司不能合理確定選擇購買租賃資產時，不將租賃記錄在其壓縮資產負債表中。
採用這一標準後，確認淨資產和租賃負債為#美元。
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具--信貸損失 (“ASU 2016-13“)要求根據歷史經驗、當前狀況和合理預測計量在報告日期持有的金融工具的預期信貸損失。ASU 2016-13年的主要目標是向財務報表使用者提供更多關於金融工具和其他承諾的預期信貸損失的決策有用信息，以擴大報告實體在每個報告日期持有的信貸。由於本公司已根據《就業法案》第107(B)條選擇延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，並假設本公司繼續
13
考慮作為一家新興的成長型公司，ASU 2016-13將於2023年1月1日生效。本公司尚未確定ASU 2016-13年度對其簡明綜合財務報表和披露的潛在影響。
3.公允價值計量
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並説明瞭此類計量中使用的投入水平(以千計)：
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截至2022年3月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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截至2021年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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貨幣市場基金是流動性很高、交易活躍的有價證券，通常以穩定的美元價格交易。
在所列任何期間，公允價值層次結構的第1級、第2級和第3級之間均未發生轉移。
該公司持有與貸款和擔保協議同時發行的優先股權證相關的3級負債。作為IPO和組織交易的一部分，這些優先單位認股權證是用A類普通股結算的。
下表彙總了使用第三級投入計量的公司負債公允價值的變化(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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期初餘額 |
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E系列認股權證估計公允價值變動 |
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期末餘額 |
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4.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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工資單及相關 |
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應計臨牀前和臨牀試驗成本 |
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應計專業費用 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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武田
武田武田製藥有限公司(“武田”)正在與該公司合作，研究使用RaniPill膠囊為血友病A患者口服第VIII因子(“FVIII”)療法。該協議授予武田根據該公司的知識產權進行全球獨家許可的第一談判權。
14
FVIII-RaniPill有治療作用。武田向公司預付了$
該公司確定了武田協議下的一項實質性承諾，即履行服務義務，以評估武田的FVIII療法是否可以使用RaniPill膠囊(“研究和開發服務”)口頭提供，這被認為是一項單一履行義務。
2021年5月，本公司收到武田的書面通知，表示為方便起見有意終止合同。由於終止通知的交付，本公司確定，在2021年5月之後，該協議下沒有其他可強制執行的權利和義務，剩餘的美元
截至2022年3月31日的三個月,
6.關聯方交易
InCube Labs，LLC(“ICL”)由公司創始人兼董事長及其家族全資擁有。創始人兼董事長是公司首席執行官的父親。公司首席科學官也是創始人和董事長的兄弟，因此也是公司首席執行官的叔叔。
服務協議
於2021年6月，Rani LLC與ICL訂立服務協議，追溯至2021年1月1日生效，其後於2022年3月修訂該協議(經修訂為“Rani LLC-ICL服務協議”)，據此Rani LLC及ICL同意應要求向對方提供人事服務。根據2022年3月的修正案，Rani LLC有權佔用ICL在加利福尼亞州米爾皮塔斯和德克薩斯州聖安東尼奧租用的某些設施(“佔用服務”)，用於一般辦公、研發和輕工製造。
2021年6月，RMS與ICL簽訂服務協議(“RMS-ICL服務協議”)，追溯至2021年1月1日生效。
15
下表詳細説明瞭ICL收取的服務費和租金，扣除公司向ICL收取的費用，該數額已列入簡明綜合經營報表和全面虧損(以千計)NDS)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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公司的合格員工被允許參加ICL的401(K)計劃(“401(K)計劃”)。參與401(K)計劃是為了滿足某些資格要求的員工的利益，包括公司指定的高管。
截至2022年3月31日，公司的所有設施均由與公司董事長有關聯的實體擁有或租賃(附註7)。該公司通過與ICL簽訂的服務協議支付使用這些設施的費用。
融資活動
從成立到2017年上半年，公司向ICL預付資金，ICL代表Rani直接向某些供應商付款，Rani已按月按成本償還ICL的所有此類付款。
2021年3月，未償還應收票據餘額共計#美元
在2020至2021年間，公司的關聯方及其關聯公司購買了
獨家許可、知識產權和通用單位購買協議
2012年，公司通過Rani LLC和ICL簽訂了獨家許可、知識產權協議和通用單位購買協議。根據共同單位採購協議，公司發行了
於2021年6月，ICL與本公司透過Rani LLC訂立經修訂及重訂的獨家許可協議，以取代經2013年修訂的ICL與Rani LLC之間的2012年獨家許可協議，並終止經2013年6月修訂的ICL與Rani LLC之間的2012年知識產權協議。根據經修訂及重訂的獨家許可協議，本公司擁有與該裝置可選功能相關的若干預定專利及若干其他預定專利項下的全額支付獨家許可，以開發該等專利所涵蓋的傳感器、小分子藥物或生物藥物(包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗)領域的產品。該公司承擔與專利有關的費用，在一段時間後，公司將有權通過一次性支付#美元從ICL獲得四個指定的美國專利族。
Rani和ICL之間的非排他性許可協議(“非排他性許可協議”)
於2021年6月，本公司透過Rani LLC與ICL(關聯方)訂立非獨家許可協議，據此，本公司根據指定專利授予ICL非獨家、繳足許可。
16
ICL到公司。此外，該公司同意不將這些專利授權給口服給藥領域以外的傳感器、小分子藥物或生物藥物領域的第三方，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗，前提是ICL能夠證明它或其分被許可人一直在積極開發該特定領域的此類專利所涵蓋的產品。ICL只有在獲得公司事先批准的情況下，才可以根據本許可證向第三方授予再許可。非獨家許可協議將永久繼續，除非提前終止。
與和平伊姆蘭簽訂的知識產權協議(“和平協議”)
2021年6月，本公司通過Rani LLC簽訂了和平號協議，根據該協議，本公司和Mir Imran同意本公司擁有以下所有知識產權：(A)使用本公司的任何人員、設備或設施，或(B)口服給藥領域的傳感器、小分子藥物或生物藥物，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗。未經另一方事先書面同意，本公司和和平號伊姆蘭不得將和平號協議轉讓給任何第三方。《和平與和平協定》的初始期限為三年，經雙方同意可予延長。在最初的三年期限內，任何一方在向另一方發出三個月的通知後，均可以任何理由終止《和平協議》。
二次銷售交易記錄
2021年2月，公司的一名被任命的高管、當時的Rani LLC經理董事會成員和Rani LLC經理董事會的現任成員總共出售了
應收税金協議
根據首次公開招股及組織交易於2021年8月訂立的TRA的若干方為本公司的關聯方。TRA規定，本公司須向該等實體及個人支付其被視為從配對權益交換中變現的税務優惠金額(如有)的85%(附註2)。截至2022年3月31日的三個月內，TRA的這些政黨交換了
註冊權協議
關於首次公開招股，本公司訂立了註冊權協議。ICL及其附屬公司是本協議的締約方。註冊權協議提供若干登記權，據此，在首次公開招股及任何相關鎖定期屆滿後的任何時間，ICL及其聯營公司可要求本公司根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)登記可向ICL及其聯營公司發行的A類普通股股份，條件是在公司選擇、贖回或交換其配對權益時。《登記權協議》還規定了搭載登記權。2022年3月，我們的某些持有者被視為關聯方的A類普通股成為《註冊權協議》的締約方。
Rani LLC協議
該公司通過Rani LLC及其子公司經營其業務。關於首次公開招股，本公司和持續的有限責任公司所有者，包括ICL及其附屬公司，簽訂了Rani LLC協議。Rani LLC的治理，以及LLC權益持有人的權利和義務，在Rani LLC協議中規定。作為持續的有限責任公司所有者，ICL及其附屬公司在符合Rani LLC協議條款的情況下，有權以配對權益交換本公司的A類普通股；但在本公司的選擇下，本公司可直接交換該A類普通股，或支付相當於A類普通股一股的成交量加權平均市場價格換取每一配對贖回權益的現金付款。
截至2022年3月31日的三個月內，與ICL交換的附屬實體
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7.租契
作為RMS-ICL服務協議的一部分，該公司支付使用其位於加利福尼亞州聖何塞的辦公室、實驗室和製造設施的費用。RMS-ICL服務協議的期限為12個月，並將自動續訂連續12個月的期間，除非RMS或ICL根據RMS-ICL服務協議提前六個月通知終止佔用。於2022年3月31日，本公司確定其可合理確定其將連續十二個月行使其續期選擇權，並已在釐定與RMS-ICL服務協議相關的使用權資產及租賃負債時予以考慮。2022年3月31日，RMS-ICL服務協議的剩餘期限為
根據2022年3月修訂的Rani LLC-ICL服務協議，Rani LLC有權佔用ICL在加利福尼亞州米爾皮塔斯和德克薩斯州聖安東尼奧租用的某些設施，用於一般辦公、研發和輕工製造。Rani LLC-ICL服務協議的期限為12個月，除非終止，否則將自動續訂連續12個月的期限；但加利福尼亞州米爾皮塔斯的佔用服務的期限至2023年2月，可每年續簽兩次，但須經ICL在租期結束前九個月的續簽通知後批准，而德克薩斯州聖安東尼奧的佔用服務將繼續，直至任何一方發出六個月的終止通知。截至2022年3月31日，位於加利福尼亞州米爾皮塔斯的設施的續簽選擇權被認為不一定會被行使，佔用服務被認為是短期的。
該公司的租賃作為經營租賃入賬，除了未來的最低租賃支付外，還需要支付某些固定的房地產税和保險，以及公共區域維護費用和建築公用事業的某些可變支付。可變租賃付款在產生這些付款的債務期間支出。這些可變租賃費用是由於時間流逝以外的原因，在開始日期之後數額不同的付款。ICL產生的總運營租賃費用為#美元
該公司在衡量經營租賃負債時使用其IBR作為貼現率。與RMS-ICL服務協議相關的折扣率為
補充資料：公司截至2022年3月31日和與租賃有關的現金流量表如下(以千計)：
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3月31日， |
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2022 |
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資產負債表 |
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經營性租賃使用權資產 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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經營租賃負債，淨流動部分 |
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經營租賃總負債 |
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3月31日， |
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2022 |
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現金流 |
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為租賃負債中包括的金額支付的現金： |
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用於經營租賃的經營現金流 |
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自.起2022年3月31日，根據公司的經營租賃協議，最低年租金支付如下(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022年(剩餘9個月) |
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2023 |
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未貼現的未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃總負債 |
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減去：經營租賃負債，本期部分 |
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經營租賃負債，淨流動部分 |
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上表中的經營租賃包括RMS-ICL服務協議的未來最低租賃付款。Rani LLC-ICL服務協議2022財年(剩餘9個月)和2023年的未來最低租賃付款總額為#美元。
8
在組織交易之前，Rani LLC被授權發行
持有這些普通股和優先股的Rani LLC的成員不會僅僅因為是成員而對公司的債務、義務或責任負責，無論這些債務、義務或責任是因合同或侵權行為、根據法院的判決、法令或命令或其他原因而產生的。成員也沒有義務向Rani LLC出資，Rani LLC只有在大多數成員書面同意的情況下才會解散。
該公司的利潤權益受服務、市場或業績歸屬條件的制約。為了分配的目的，既得利潤權益被視為共同單位。
在2022年2月和2022年3月，某些的持續的有限責任公司所有者簽署了一項交換
9.基於股權的薪酬
股票期權
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股票期權獎勵數量 |
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加權平均行權價 |
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加權 |
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聚合內在價值(以千為單位) |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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被沒收 |
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2022年3月31日的餘額 |
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可於2022年3月31日行使 |
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截至2022年3月31日未歸屬 |
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截至2022年3月31日，有一美元
限售股單位
以下是所示期間RSU活動的摘要：
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限售股單位數 |
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加權平均授予日期-每股公允價值 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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被沒收 |
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2022年3月31日的餘額 |
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截至2022年3月31日，有一美元
限制性股票獎
以下是所示時間段內的RSA活動摘要：
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限制性股票獎勵的數量 |
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加權平均授予日期-每股公允價值 |
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2021年12月31日的餘額 |
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既得 |
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2022年3月31日的餘額 |
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截至2022年3月31日，有一美元
基於股權的薪酬費用
下表彙總了因授予股票期權、RSU和RSA以及二級銷售交易而產生的基於股權的薪酬支出的組成部分於2021年2月簽訂，記入公司簡明綜合經營及綜合損益表(千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股權的薪酬總額 |
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10.承付款和或有事項
法律訴訟
在正常業務過程中，由於公司經營的行業容易受到專利法律要求的影響，公司可能會受到法律訴訟、索賠和訴訟的影響。當法律訴訟和索賠的估計損失是可能和可估測的時，本公司會對此類損失進行會計處理。與這些事項相關的法律費用在發生時計入費用。該公司目前在歐洲專利局參與了幾起反對訴訟，所有這些訴訟都是諾和諾德AS對我們的指控。這件事作為損失的最終結果是不可能的，也沒有任何合理可估量的金額。然而，反對訴訟的結果可能會影響該公司在歐洲將其產品商業化的能力。
應收税金協議
本公司是與若干持續的有限責任公司擁有人訂立的TRA的一方(注2)。截至2022年3月31日，本公司尚未根據TRA記錄因交換配對權益或Rani LLC的非對應A類單位由於本公司不可能實現該等税收優惠。在一定程度上，公司能夠實現與配對權益交換或受TRA約束的Rani LLC的非相應A類單位，應支付的TRA的範圍為
根據TRA應支付的金額將根據多個因素而變化，包括本公司未來應納税所得額、性質和時間。如果本公司根據新信息確定在未來日期有可能支付TRA負債，屆時任何變化將記錄在本公司的簡明綜合經營報表和全面虧損中。
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11.長期債務
可轉換票據
2020年9月，Rani LLC與Avenue Venture Opportunity Fund L.P.(“Avenue”)簽訂了一項有擔保的可轉換貸款協議(“貸款和擔保協議”或“貸款”)，根據該協議，Rani LLC最多可借入$
2021年7月，該公司全額償還了
工資保障計劃貸款
2020年4月，該公司收到了一筆美元
該公司將購買力平價貸款的所有收益用於留住員工、維持工資總額以及支付租賃費和水電費。2021年9月，公司全額償還了美元
12.所得税
本公司是Rani LLC的管理成員，因此將Rani LLC及其應税子公司RMS的財務結果合併到簡明合併財務報表中。Rani LLC是在IPO和組織交易之後，為美國聯邦和最適用的州和地方所得税目的而設立的直通實體。Rani LLC是一家為税務目的而被歸類為合夥企業的實體，無需繳納美國聯邦以及某些州和地方所得税。Rani LLC產生的任何應納税所得額或虧損將傳遞給其成員，包括本公司，並計入其應納税所得額或虧損。公司作為一家公司納税，並根據其在Rani LLC的經濟利益，就分配給它的收入繳納公司聯邦税、州税和地方税。該公司的税收規定還包括RMS的活動，該活動作為一家公司徵税，用於美國聯邦和州所得税。
本公司的實際所得税税率為(
有幾個
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13.每股淨虧損
下表列出了可歸因於Rani Holdings的每股A類普通股的基本和稀釋後淨虧損的計算(單位為千，每股數據除外)：
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截至三個月 |
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2022 |
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分子： |
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每股A類普通股淨虧損可歸因於Rani治療控股公司。 |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加權平均A類已發行普通股-基本和稀釋 |
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Rani治療控股公司A類普通股每股淨虧損-基本和稀釋後 |
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$ |
( |
) |
下表顯示了被認為是反攤薄的已發行證券總額，因此不包括在計算可歸因於Rani控股公司的每股A類普通股稀釋後淨虧損：
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截至三個月 |
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2022 |
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結對的利益 |
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股票期權 |
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Rani LLC的A類單位可交換為A類普通股 |
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限制性股票單位 |
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限制性股票獎勵 |
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B類普通股不分享公司的收益，也不是參與證券。因此，在兩類法下沒有單獨列報B類普通股的每股虧損。在截至2022年3月31日的三個月裏，B類普通股的流通股被確定為反稀釋股。因此，它們不包括在可歸屬於Rani Holdings的每股A類普通股淨虧損的計算中。
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伊特管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
管理層的討論與分析
財務狀況和經營成果
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的Form 10-Q季度報告和經審計的綜合財務報表及其附註，以及提交給美國證券交易委員會的(“美國證券交易委員會”)。本討論和分析中包含的或本文件其他部分闡述的一些信息包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於，在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中題為“風險因素”的章節中討論的那些因素。另請參閲標題為“前瞻性陳述”的部分。
以下討論涉及2021年曆年和截至2022年和2021年3月31日的三個月，分別代表Rani治療控股公司(“本公司”)及其子公司截至2021年12月31日的年度及其截至2022年和2021年3月31日的三個月的簡明綜合財務業績。除非我們另有説明或文意另有所指，否則術語“我們”、“我們”、“我們”和“Rani”以及類似的提法是指本公司及其合併子公司。
概述
我們是一家臨牀階段的生物治療公司，專注於先進的技術，使生物製劑能夠口服給藥，為患者、醫生和醫療保健系統提供痛苦注射的便捷替代方案。我們正在使用我們的專有遞送技術推進一系列口腔生物療法。
我們已經開發並臨牀測試了一種藥物不可知的口服給藥平臺，RaniPill膠囊，它可以傳遞任何藥物，包括多肽、蛋白質和抗體等大分子。目前的RaniPill膠囊可以提供高達3 mg劑量的藥物，具有很高的生物利用度。我們還在開發一種名為RaniPill HC的高容量版本，該版本處於臨牀前階段，旨在實現高達20毫克的藥物有效載荷和高生物利用度。我們目前的RaniPill膠囊經過優化，可以口服各種生物療法，我們正在推進RaniPill HC的開發，以滿足更高劑量要求的生物製劑。總之，我們相信，目前的RaniPill膠囊和RaniPill HC可以使我們通過方便的每日口服劑量來提供目前市場上的大多數生物製劑。
自2012年成立以來，我們將大部分資源投入到研發、製造自動化和規模化，以及建立我們的知識產權組合。到目前為止，我們主要通過首次公開募股(IPO)、優先股的私募、發行可轉換本票和我們評估協議產生的合同收入來為我們的業務提供資金。
我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從銷售商業產品中獲得任何收入。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，如果有的話，將取決於RaniPill膠囊的成功開發，我們預計這將需要數年時間。鑑於我們的發展階段，我們還沒有建立商業組織或分銷能力，我們也沒有作為一家公司營銷藥品或藥物輸送平臺的經驗。當我們的任何候選產品被批准商業化時，我們計劃在美國、歐洲、亞洲，並可能在某些其他關鍵市場為這些產品開發商業化基礎設施。我們還可以依靠合作伙伴關係來提供商業化基礎設施，包括銷售、營銷和商業分銷。
與生物技術公司一樣，我們依賴第三方供應商提供生產我們候選產品所需的原材料和活性藥物成分(“原料藥”)和藥物物質。此外，我們還與第三方合作生產和開發生物製劑，用於目前的RaniPill膠囊和RaniPill HC。設計工作、原型製作和試生產都是在內部進行的，我們已經利用第三方工程公司來協助設計生產線，以支持我們目前的RaniPill膠囊和RaniPill HC的供應。我們的某些零部件和材料供應商是單一來源供應商。我們相信，我們的垂直集成製造戰略將提供顯著的優勢，包括快速的產品迭代、對我們產品質量的控制以及快速擴大我們的製造能力。這一能力還使我們能夠開發未來幾代產品，同時保持我們知識產權的機密性。我們的垂直整合製造戰略將產生與建造和運營製造設施相關的未來物質資本支出和固定成本。我們已經並計劃繼續投資於目前的RaniPill膠囊和RaniPill HC的自動化生產線。那些被認為有另類未來的資產
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使用被資本化為財產和設備，而那些與我們的資產相關的項目被確定為未來沒有替代用途的項目被計入研究和開發費用。
新冠肺炎對商業的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎疫情將在多大程度上進一步直接或間接影響我們的運營業績和財務狀況，已經並將繼續受到許多因素的推動，其中大部分超出了我們的控制和預測能力。由於這些不確定性，我們無法估計新冠肺炎將在多長時間內或在多大程度上影響我們的運營。
組織交易記錄
公司成立於2021年4月，成立的目的是促進其A類普通股的首次公開募股，促進某些組織交易(“組織交易”)，並經營Rani治療有限責任公司(“Rani LLC”)及其合併子公司的業務。關於首次公開招股，我們建立了控股公司結構，以本公司為控股公司，其主要資產為其擁有的Rani LLC的A類普通單位(“A類單位”)。作為Rani LLC的唯一管理成員，本公司運營和控制Rani LLC的所有業務，並通過Rani LLC及其子公司管理Rani LLC的所有業務，Rani LLC及其合併子公司的財務業績包含在本公司的簡明綜合財務報表中。
在首次公開募股之後，Rani LLC一直被視為美國聯邦和州所得税的直通實體，因此不需要繳納美國聯邦或州所得税。Rani LLC的全資子公司Rani Management Services，Inc.(RMS)成立於2019年，作為美國聯邦公司和最適用的州、地方所得税和外國税的公司徵税。由於擁有Rani LLC的權益(“LLC權益”)，公司在Rani LLC的任何應納税所得額中的可分配份額需繳納美國聯邦、州和地方所得税，並將按現行的公司税率徵税。除税項開支外，本公司亦會產生與營運有關的開支，並可能須根據應收税款協議向首次公開招股後繼續持有Rani LLC權益的若干個人及實體(“持續LLC擁有人”)支付款項。在符合Rani LLC協議條款的情況下，繼續持有的LLC所有者有權交換他們在Rani LLC持有的A類單位，連同他們持有的B類普通股股份(統稱為“配對權益”)，以一對一的方式換取A類普通股的股份，條件是在我們的選擇下，我們可以直接交換此類A類普通股，或支付相當於A類普通股1股的成交量加權平均市場價格的現金支付給贖回的每股配對權益。B類普通股的任何股份將以一對一的方式註銷，如果在連續的有限責任公司所有者的選舉中, 我們根據Rani LLC協議的條款贖回或交換該配對權益。這些交換和贖回可能導致Rani LLC資產的税基增加，否則這些資產將無法獲得。該等交換所導致的税基增加可能會減少本公司在其他情況下須在未來支付的所得税金額。這種計税基礎也可能減少未來處置某些資產的收益(或增加損失)，只要這些資產分配了計税基礎。由於各種因素的不確定性，我們無法估計我們將因交換而實現的可能税收優惠，以及根據應收税款協議我們可能向持續經營的LLC所有者支付的金額；但我們估計，如果我們實現盈利，此類支付可能會很大。某些繼續擁有Rani LLC權益但未持有公司B類普通股(“非對應A類股”)的個人有能力將其持有的Rani LLC非對應A類股換取1,387,471股公司A類普通股。
經營成果的構成部分
合同收入
到目前為止，我們還沒有從商業產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們唯一的收入來自評估協議，已記錄為合同收入。截至2022年3月31日，我們沒有任何積極的評估協議，因此我們預計未來幾年我們的收入將來自未來可能執行的任何新協議。
我們能否創造商業產品收入並實現盈利，將取決於我們成功開發RaniPill膠囊和RaniPill HC並獲得監管部門批准並將其商業化的能力。由於與產品開發、監管批准和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法預測金額、時間或我們是否能夠產生任何商業產品收入。
24
運營費用
我們的運營費用包括研究和開發以及一般和行政活動。
研發費用
研發費用主要包括與我們開發RaniPill膠囊和RaniPill HC的研發活動相關的直接和間接成本。這些費用包括：
外部費用，包括：
內部費用，包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。外部開發活動的成本是根據對完成具體任務的進度的評估，使用我們的供應商提供給我們的信息確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映出來。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。這些數額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供的服務為止。在未來商業化被認為是可能的，未來的經濟效益有望實現之前，我們不會對投放前的庫存成本進行資本化。
與擴大我們的臨牀試驗製造能力和支持商業化相關的財產和設備成本將作為財產和設備資本化，除非相關資產沒有其他未來用途。我們研發的歷史重點一直是在RaniPill交付平臺上，而不是在與不同藥物化合物相關的逐個項目的基礎上跟蹤成本。
目前，我們無法合理估計或知道完成RaniPill膠囊和RaniPill HC的開發並獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和估計成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與測試和開發RaniPill膠囊和RaniPill HC相關的活動，隨着我們的候選產品進入開發的後期階段，隨着我們開始進行更大規模的臨牀試驗，隨着我們在成功完成臨牀試驗後尋求對RaniPill膠囊和RaniPill HC的監管批准，我們的研發費用將大幅增加，併產生與招聘更多人員支持研發工作相關的費用。進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的，RaniPill膠囊和RaniPill HC的成功開發具有高度的不確定性，我們可能永遠不會成功獲得RaniPill膠囊和RaniPill HC的監管批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、法律、公司和業務發展以及其他行政職能人員的與人事有關的費用(包括薪金、獎金、基於股權的薪酬和福利)。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用，為會計、審計、諮詢、税務和行政諮詢服務支付的專業費用，保險費用、差旅和設施，其中包括直接折舊成本和設施租金和維護分配費用以及其他運營成本。
25
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將大幅增加，因為需要更多的行政人員和服務來管理和支持RaniPill膠囊和RaniPill HC的開發。我們還預計，作為一家上市公司，我們將產生更多與運營相關的費用，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高級管理人員責任保險，以及投資者和公共關係。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息收入組成。
非控制性權益
非控股權益(“NCI”)指我們的綜合附屬公司的收入或虧損、淨資產及全面虧損部分，該部分不可根據本公司於Rani LLC的所有權百分比分配予本公司。
2021年8月，根據組織交易，公司成為Rani LLC的唯一管理成員。截至2022年3月31日，本公司持有Rani LLC約48%的A類單位，而Rani LLC約52%的未償還A類單位由持續的LLC所有者持有。因此，我們根據持續的有限責任公司所有者在我們截至2022年3月31日的精簡合併資產負債表上持有的Rani LLC的A類單位來報告NCI。在Rani LLC中，歸屬於NCI的收益或虧損以產生收益或虧損期間未償還的A類單位為基礎，並在簡明綜合經營報表和全面收益或虧損中列報。
未來交換Rani LLC的配對權益和非相應的A類單位將導致所有權變更，並在Rani LLC的淨資產為正或負時分別減少或增加記錄為NCI的金額和增加或減少額外的實收資本。從組織交易的日期到2022年3月31日，有4,517,105次配對權益交換和158,051次非對應的Rani LLC A類單位交換，以換取同等數量的A類普通股。
應收税金協議
於2021年8月，就首次公開招股及組織交易，吾等與若干持續的有限責任公司擁有人訂立應收税項協議(“TRA”)。《税法》規定，吾等向該等持續擁有人支付税項優惠金額的85%(如有)，其被視為變現(按若干假設計算)的原因如下：(I)Rani LLC資產的課税基準因(A)任何未來贖回或交換配對權益或Rani LLC的非對應A類單位而增加，及(B)根據TRA支付的款項及(Ii)根據TRA付款產生的若干其他利益(統稱“税務屬性”)。
應向受TRA約束的各方支付的負債以及股東權益的減少，在以下情況下應計：(I)Rani LLC的配對權益或非對應A類單位的交換已經發生，以及(Ii)當與交換相關的税收屬性被認為可能被用於根據我們預計在一段時間內獲得的税收屬性收益的合同百分比來減少我們的應税收入時。
與InCube Labs，LLC的關係
服務協議
2021年6月，Rani LLC與InCube Labs，LLC(“ICL”)簽訂了一份服務協議，追溯至2021年1月1日生效，隨後於2022年3月修訂了該協議(經修訂的“Rani LLC-ICL服務協議”)，根據該協議，Rani LLC和ICL同意應要求向對方提供人事服務。根據2022年3月的修正案，Rani LLC有權佔用ICL在加利福尼亞州米爾皮塔斯和德克薩斯州聖安東尼奧租用的某些設施(“佔用服務”)，用於一般辦公、研發和輕工製造。Rani LLC-ICL服務協議的期限為12個月，除非終止，否則將自動續訂連續12個月的期限；但加利福尼亞州米爾皮塔斯的佔用服務的期限至2023年2月，可每年續簽兩次，但須經ICL在租期結束前九個月的續簽通知後批准，而德克薩斯州聖安東尼奧的佔用服務將繼續，直至任何一方發出六個月的終止通知。除佔用服務外，Rani LLC或ICL可在向另一方發出60天通知後終止Rani LLC-ICL服務協議下的服務。Rani LLC-ICL服務協議規定了要提供的服務範圍以及確定服務成本的方法。成本分別由ICL或Rani LLC按月計費或收費。
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於2021年6月，RMS與ICL訂立服務協議(“RMS-ICL服務協議”)，追溯至2021年1月1日生效，根據該協議，ICL同意將其位於加利福尼亞州聖何塞的設施的指定部分出租予RMS。此外，RMS和ICL同意根據RMS-ICL服務協議中規定的費率向對方提供人員服務。RMS-ICL服務協議的期限為12個月，除非終止，否則將自動續訂連續12個月的期限。RMS或ICL可在向另一方發出60天通知後終止RMS-ICL服務協議下的服務，但需要6個月通知的佔用除外。RMS-ICL服務協議規定了要提供的服務範圍以及確定服務成本的方法。成本分別由ICL或RMS按月計費或收費，並根據RMS對ICL設施和設備的使用情況分配費用。
下表詳細説明瞭ICL收取的服務費和租金，扣除RMS向ICL收取的費用後，ICL收取的費用已列入簡明綜合業務報表和全面損失表(千)：
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
研發 |
|
$ |
239 |
|
|
$ |
33 |
|
一般和行政 |
|
|
63 |
|
|
|
182 |
|
總計 |
|
$ |
302 |
|
|
$ |
215 |
|
自2022年3月31日起，我們的合格員工獲準參加ICL的401(K)計劃(“401(K)計劃”)。參與401(K)計劃是為了我們的員工的利益，包括我們指定的高管，他們符合某些資格要求。隨後，在2022年4月，公司建立了自己的401(K)計劃，為符合某些資格要求的員工提供參與，包括公司指定的高管。
截至2022年3月31日，我們所有的設施都由與我們董事長有關聯的實體擁有或租賃。Rani LLC通過與ICL簽訂的服務協議支付使用這些設施的費用。
融資活動
2021年3月，ICL全額償還了總額為170萬美元的未償還應收票據餘額，其中包括所有應計利息。
獨家許可協議
於2021年6月，吾等與ICL簽訂經修訂及重新簽署的獨家許可協議，取代於2013年修訂的2012年獨家許可協議，並終止於2013年6月修訂的知識產權協議。根據經修訂及重訂的獨家許可協議，我們擁有若干與設備可選功能相關的預定專利以及若干其他預定專利項下的全額支付獨家許可，以開發該等專利所涵蓋的傳感器、小分子藥物或生物藥物(包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗)領域的產品。我們將支付與專利相關的費用，在一段時間後，我們將有權從ICL獲得四個指定的美國專利系列，方法是就我們希望收購的每個美國專利系列向ICL一次性支付30萬美元，總計最高可達100萬美元。在修改和重新簽署的獨家許可協議五週年之前，這筆付款將不會成為一項義務。經修訂及重訂的獨家許可協議將於經修訂及重訂的獨家許可協議項下許可的專利沒有剩餘有效權利要求時終止。此外，在通知ICL終止意向後，我們可以終止修改和重新簽署的獨家許可協議的全部內容或任何特定的許可專利。
Rani和ICL之間的非排他性許可協議(“非排他性許可協議”)
2021年6月，我們與ICL簽訂了非獨家許可協議，根據協議，我們向ICL授予了從ICL轉讓給我們的特定專利下的非獨家、全額許可。此外，我們同意不將這些專利授權給口服遞送傳感器、小分子藥物或生物藥物領域以外的特定領域的第三方，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗，前提是ICL能夠證明其或其分被許可人一直在積極開發該特定領域此類專利涵蓋的產品。ICL只有在我們事先批准的情況下，才可以根據本許可證向第三方授予再許可。非獨家許可協議將永久繼續，除非終止。
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與和平伊姆蘭簽訂的知識產權協議(“和平協議”)
2021年6月，我們簽訂了和平協議，根據該協議，我們和和平伊姆蘭同意，我們將擁有設想的所有知識產權：(A)使用我們的任何人員、設備或設施，或(B)在口服傳感器、小分子藥物或生物藥物領域，包括任何肽、抗體、蛋白質、細胞療法、基因療法或疫苗。未經另一方事先書面同意，我方和和平號伊姆蘭不得將和平號協議轉讓給任何第三方。《和平與和平協定》的初始期限為三年，經雙方同意可予延長。在最初的三年期限內，任何一方在向另一方發出三個月的通知後，均可以任何理由終止《和平協議》。
應收税金協議
ICL是根據IPO和組織交易於2021年8月簽訂的TRA的締約方。TRA規定，我們向此類實體和個人支付其被視為從配對利益交換中變現的税收優惠金額的85%。在截至2022年3月31日的三個月裏，與ICL有關聯的實體交換了2,309,490對權益，從而獲得了受TRA限制的税收優惠。
註冊權協議
關於首次公開招股，我們與持續的有限責任公司所有者(包括ICL)簽訂了註冊權協議。註冊權協議賦予留任有限責任公司擁有人若干登記權利，據此，留任有限責任公司擁有人可在首次公開招股及任何相關禁售期屆滿後的任何時間，要求吾等根據證券法登記可於吾等選擇贖回或交換其有限責任公司權益時向其發行的A類普通股的股份。註冊權協議還規定繼續擁有有限責任公司的所有者可以搭載註冊權。
Rani LLC協議
我們通過Rani LLC及其子公司經營我們的業務。關於首次公開招股，吾等與持續擁有人(包括ICL)訂立了Rani LLC的第五份經修訂及重新簽署的LLC協議(“Rani LLC協議”)。Rani LLC的治理，以及LLC權益持有人的權利和義務，在Rani LLC協議中規定。作為持續的有限責任公司所有者，ICL有權根據Rani LLC協議的條款交換A類普通股的配對權益；條件是，在我們的選擇下，我們可以直接交換此類A類普通股，或支付相當於A類普通股一股的成交量加權平均市場價格換取每一配對權益的現金支付。
在截至2022年3月31日的三個月中，與ICL有關聯的實體交換了2,309,490對權益，換取了公司的A類普通股。
28
經營成果
應結合本季度報告10-Q表其他部分所列的簡明合併財務報表和附註，審查下文所列業務成果。有關對我們有重要意義或潛在意義的最近會計聲明的信息，請參閲“未經審計簡明合併財務報表附註”中的“主要會計政策摘要”載於本季度報告表格10-Q的第I部分第1項。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了我們的行動結果(以千計)：
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|
截至3月31日的三個月， |
|||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|||||
合同收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
756 |
|
|
* |
|
% |
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
7,591 |
|
|
|
3,347 |
|
|
|
126.8 |
|
|
一般和行政 |
|
|
6,189 |
|
|
|
2,607 |
|
|
|
137.4 |
|
|
總運營費用 |
|
$ |
13,780 |
|
|
$ |
5,954 |
|
|
|
131.4 |
|
% |
運營虧損 |
|
|
(13,780 |
) |
|
|
(5,198 |
) |
|
|
165.1 |
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
15 |
|
|
|
47 |
|
|
|
(68.1 |
) |
|
利息支出和其他，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(188 |
) |
|
* |
|
|
|
優先單位認股權證估計公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(216 |
) |
|
* |
|
|
|
所得税前虧損 |
|
|
(13,765 |
) |
|
|
(5,555 |
) |
|
|
147.8 |
|
|
所得税費用 |
|
|
(63 |
) |
|
|
(43 |
) |
|
|
46.5 |
|
|
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(13,828 |
) |
|
$ |
(5,598 |
) |
|
|
147.0 |
|
% |
非控股權益應佔淨虧損 |
|
|
(7,605 |
) |
|
|
(5,598 |
) |
|
|
35.9 |
|
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Rani治療控股公司的淨虧損。 |
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$ |
(6,223 |
) |
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$ |
— |
|
|
* |
|
% |
|
*期內無可比業績
合同收入
截至2022年3月31日的三個月，沒有確認與武田協議相關的合同收入。在截至2021年3月31日的三個月裏，該公司確認了與武田協議相關的合同收入80萬美元。
研究和開發費用
下表按費用性質反映了我們的研發成本(以千為單位)：
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截至三個月 |
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|||||
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2022 |
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2021 |
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||
工資、基於公平的薪酬和相關福利 |
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$ |
5,423 |
|
|
$ |
2,195 |
|
第三方服務 |
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1,060 |
|
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187 |
|
設施、材料和用品 |
|
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970 |
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|
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683 |
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其他 |
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138 |
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282 |
|
總計 |
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$ |
7,591 |
|
|
$ |
3,347 |
|
截至2022年3月31日的三個月，研發費用為760萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為330萬美元。研發費用的變化歸因於員工人數增加導致工資和相關福利成本增加320萬美元，其中包括120萬美元的股權薪酬、90萬美元的第三方服務和30萬美元的實驗室用品。
一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為620萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為260萬美元。在截至2022年3月31日的三個月內，總體和
29
行政費用的原因是，由於員工人數增加，工資和相關福利成本增加了220萬美元，其中包括170萬美元的股權薪酬。此外，由於保險，設施成本增加了70萬美元，專業和諮詢服務費用增加了40萬美元。
其他收入(費用)，淨額
在截至2022年3月31日的三個月裏，其他費用(淨額)並不重要。截至2021年3月31日的三個月，其他支出淨額為40萬美元，這主要是由於債務利息支出20萬美元和E系列優先單位認股權證估計公允價值增加造成的20萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們沒有從商業產品銷售中產生任何收入，併發生了重大的運營虧損和運營現金流為負。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從商業產品的銷售中獲得收入，如果有的話。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受淨虧損。自成立以來，我們將幾乎所有的資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、研發活動，包括RaniPill平臺設計、藥物配方、臨牀前研究、臨牀試驗、製造自動化和擴大規模、建立我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和管理支持。到目前為止，我們主要通過首次公開募股、私募Rani LLC優先股和發行可轉換本票為我們的運營提供資金，總收益總額為2.824億美元，以及評估協議產生的合同收入。2021年8月，我們通過IPO籌集了7360萬美元的淨收益。截至2022年3月31日，我們擁有1.078億美元的現金和現金等價物。
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1380萬美元和560萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1460萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，我們的淨虧損可能會在不同時期大幅波動，這取決於我們計劃的研究和開發活動的時機和支出。在我們能夠從商業產品銷售中產生足夠的收入之前，我們預計將通過股票發行和債務融資或其他資本來源的組合來為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的戰略合作或其他安排。我們可能無法籌集更多資金，或無法以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法。如果我們無法在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發或商業化。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。
應收税金協議
我們於2021年8月與若干持續的有限責任公司擁有人就首次公開招股訂立了應收税款協議。應收税項協議規定，吾等向若干持續擁有本公司的有限責任公司支付85%的税項優惠(如有)，而根據應收税項協議支付款項，吾等會因任何基數調整及若干其他税項優惠而被視為變現。事實上，我們將根據守則第754條的規定進行選擇，對贖回或交換(包括等值交換)A類普通股或現金股份的有限責任公司權益的每個課税年度有效。這些應收税金協議的支付不以這些持續的有限責任公司所有者在本公司或Rani LLC的任何持續所有權權益為條件。該等持續擁有人在應收税款協議下的權利可轉讓予其有限責任公司權益的受讓人(吾等作為受讓人根據其後贖回(或交換)已轉讓的有限責任公司權益而作為受讓人除外)。我們預計將從我們可能實現的剩餘15%的税收優惠中受益。
截至2022年3月31日，我們尚未根據《税法》記錄因交換配對權益或Rani LLC的非對應A類單位由於本公司不可能實現該等税收優惠。在一定程度上，公司能夠實現與配對權益交換或受TRA約束的Rani LLC的非相應A類單位到2022年3月31日，應支付的TRA將從0到1990萬美元不等。
根據TRA應支付的金額將根據多個因素而變化，包括本公司未來應納税所得額、性質和時間。公司是否應確定支付TRA債務
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若根據新資料於未來日期有可能出現任何變動，屆時本公司的簡明綜合經營報表及全面虧損將記錄在案。
未來的資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。由於與RaniPill膠囊和RaniPill HC開發相關的許多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方就RaniPill膠囊和RaniPill HC的開發達成戰略合作或其他安排，我們無法估計與完成我們的候選產品研究和開發相關的資本支出和運營費用增加的時間和金額。
到目前為止，我們還沒有產生任何商業產品收入。我們預計不會產生任何商業產品收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的任何商業候選產品商業化，而我們不知道這將在何時發生，或者是否會發生。我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，主要包括與我們的項目相關的研發費用、製造自動化和擴大規模，以及一般和管理費用。隨着我們繼續推進RaniPill膠囊和RaniPill HC，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。
我們可能尋求通過股權發行或債務融資、合作協議或與其他公司的其他安排，或通過其他融資來源來籌集資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的綜合財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，所需資金將取決於許多因素，包括：
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如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制我們運營的契約的限制，包括我們產生留置權或額外債務、支付股息、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們不利的條款。如果我們通過合作籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目、候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。
現金流
下表彙總了所列期間的現金流(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(9,360 |
) |
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$ |
(4,048 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(254 |
) |
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(99 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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— |
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7,751 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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$ |
(9,614 |
) |
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$ |
3,604 |
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經營活動
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額為940萬美元，這主要是由於淨虧損1380萬美元，但被基於股權的薪酬支出290萬美元部分抵消。此外，由於董事和官員責任保險的攤銷，預付費用和其他資產減少了70萬美元，這是成為一家上市公司的結果，而應計費用增加了60萬美元。
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為400萬美元，這主要是由於淨虧損560萬美元，非現金折舊和攤銷10萬美元，優先單位認股權證負債的公允價值變化20萬美元，以及來自二級銷售交易的基於股權的補償支出50萬美元，但被營業資產和負債增加70萬美元部分抵消。
投資活動
在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額分別為30萬美元和10萬美元，僅包括購買財產和設備。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，沒有融資活動。
在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金約為780萬美元，其中包括出售和發行E系列優先股所得的淨收益630萬美元，以及從我們的關聯方應收票據收到的170萬美元的本金付款，部分被遞延發售成本30萬美元所抵消。
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合同義務和其他承諾
Rani LLC通過Rani LLC-ICL服務協議和RMS-ICL服務協議支付使用我們設施的費用。截至2022年3月31日，我們與ICL在2022財年(剩餘9個月)和2023財年與服務協議相關的未來最低租賃付款總額分別為90萬美元和80萬美元。
此外，我們在正常業務過程中與臨牀試驗的合同研究機構以及臨牀前研究和用於運營目的的其他服務和產品的供應商簽訂協議，這些協議通常可在書面通知下取消。
關鍵會計政策和估算
對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制財務報表要求管理層作出估計和判斷，以影響截至財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用數額。管理層在持續的基礎上評估其估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
有關我們重要會計政策的更多信息，請參閲我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告。
最近採用的會計準則
關於最近會計聲明的預期影響的説明，請參閲本季度報告表格10-Q第一部分第1項所載“未經審計簡明合併財務報表附註”中的“重要會計政策摘要”。
其他信息
就業法案會計選舉
我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所指的“新興成長型公司”。JOBS法案允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。我們選擇使用這一延長的過渡期，因此我們將在(I)適用於私人公司時或(Ii)當我們失去新興成長型公司地位時遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司會計準則生效日期的公司進行比較。我們還依賴就業法案提供的其他豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，除非我們不再是一家新興的成長型公司。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2026年12月31日(我們首次公開募股結束五週年後的財政年度的最後一天)，(2)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(3)財政年度的最後一天，我們被視為根據1934年《證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)第12b-2條所定義的“大型加速申報公司”，如果非關聯公司持有的A類普通股的市值在本年度第二財季的最後一個營業日超過7.00億美元，或者(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，就會發生這種情況。
項目3.數量關於市場風險的定性和定性披露
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.C控制和程序
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信息披露控制和程序的評估
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據交易所法案規則13a-15(E)和15(D)-15(E)評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序能夠防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
伊特M1A型。風險因素
在我們最新的10-K表格年度報告中，在“風險因素”標題下披露的風險因素沒有實質性的變化。
伊特M2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
伊特M3.高級證券違約
沒有。
伊特M4.煤礦安全信息披露
不適用。
伊特M 5.其他信息
沒有。
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伊特M6.展品
以下是作為本報告的一部分提交或提供的所有證據的清單：
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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修訂和重訂現行有效的註冊人註冊證書(通過參考2021年7月26日提交給美國證券交易委員會的註冊人註冊説明書S-1表格中的附件3.1併入)。 |
3.2 |
|
修訂及重訂現行有效的註冊人章程(參考註冊人於2021年7月9日提交予美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件3.4)。 |
4.1 |
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註冊人A類普通股證書樣本(參照2021年7月26日提交給美國證券交易委員會的S-1表格登記説明書附件4.1納入)。 |
4.2 |
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證券説明(結合於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-K表格年度報告的附件4.2)。 |
10.1 |
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Rani Treateutics，LLC和InCube Labs，LLC之間於2022年3月21日簽署的服務協議的第1號修正案(通過參考2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的註冊人年度報告10-K表的附件10.14併入)。 |
10.2+* |
|
僱用協議，日期為2022年4月12日，由Rani治療有限責任公司和Eric Groen簽署。 |
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
|
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
* |
現提交本局。 |
|
隨附於本10-Q表格季度報告的附件32.1所附的證明，不被視為已向美國證券交易委員會備案，且不得通過引用的方式納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中(無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的)，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
+ |
指管理合同或補償計劃。 |
36
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Rani治療控股公司 |
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Date: May 11, 2022 |
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由以下人員提供： |
/s/Talat Imran |
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塔拉特·伊姆蘭 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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Date: May 11, 2022 |
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由以下人員提供： |
/s/斯瓦伊·桑福德 |
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斯瓦伊·桑福德 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
37