美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

þ  根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末March 31, 2022

或

o根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-34810

註冊人的電話號碼，包括區號：(512) 519-0400

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ  不是¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是þ 不是¨

用複選標記表示註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者還是較小的報告公司，或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

表明通過勾選標記登記人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是¨不是þ

截至2022年5月6日，註冊人擁有112,209,064普通股，每股面值0.001美元，已發行。

ASPiRA婦女健康公司。

表格10-Q

截至2022年3月31日的季度

目錄表

以下是Aspira女性健康公司的註冊和未註冊商標和服務標誌Inc.：硃砂®，ASPiRA婦女健康™, OVA1®, OVERA®, ASPiRA實驗室®, OvaCalc®, ASPiRA GenetiX^SM、OVA1PLUS™、 OVAWATCH™，EndoCheck™, OVA繼承™, ASPiRA協同^SM，, and OVA360™.

第一部分-財務信息

第1項。財務報表

ASPiRA婦女健康公司。

簡明綜合資產負債表

(金額以千為單位，但股票和麪值金額除外)

見未經審計簡明綜合財務報表附註。
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ASPiRA婦女健康公司。

簡明綜合業務報表

(以千為單位，不包括每股和每股)

(未經審計)

見未經審計簡明綜合財務報表附註。

ASPiRA婦女健康公司。

合併股東權益變動表

(以千為單位的數額，但份額除外)

(未經審計)

見未經審計簡明綜合財務報表附註。

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ASPiRA婦女健康公司。

現金流量表簡明合併報表

(金額以千為單位)

(未經審計)

見未經審計簡明綜合財務報表附註.

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ASPiRA婦女健康公司。

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.    組織、列報依據以及重要的會計和報告政策

在……裏面2016年6月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)。此更新將減值模型從當前使用的已發生損失方法更改為預期損失方法，這將導致在更及時地確認損失。本ASU 2016-13計劃於2023年對較小的報告公司生效。該公司正在評估這一準則對其合併財務報表的影響。

2.   承付款和或有事項

3.股東權益

4.    每股虧損

項目2.管理層對財務狀況的討論和分析的認識和結果運營

前瞻性陳述

這季刊Form 10-Q報告包含《1995年私人證券訴訟改革法》所界定的前瞻性陳述。

這些聲明涉及許多風險和不確定性。“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛在”、“項目”等詞彙以及類似的表述旨在識別此類前瞻性表述。敬請讀者注意，這些前瞻性聲明僅針對提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的本Form 10-Q季度報告發表，除非法律另有要求，否則Aspira女性健康公司(以下簡稱“Aspira”及其子公司、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些聲明的義務，以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況。

前瞻性陳述的例子包括但不限於：

對我們未來測試量、收入、收入成本、運營費用、研發費用、毛利率、現金流、運營結果和財務狀況的預測或預期；

我們計劃將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性的鑑別診斷，包括其他盆腔疾病，如子宮內膜異位症和良性盆腔腫塊監測，以及遺傳風險評估，包括乳腺癌和卵巢癌遺傳風險評估和攜帶者篩查；

我們計劃的業務戰略和戰略業務驅動因素及其預期影響，包括合作伙伴關係，如基於我們的Aspira Synergy產品的合作伙伴關係，以及其他戰略、樣本合作和許可；

計劃在全球範圍內擴展我們現有的產品OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy，並推出我們的新產品OVAWatch(以前的OVASight)、EndoCheck和OVAInherit並將其商業化；

計劃開發新的算法、分子診斷測試、產品和工具，並以其他方式擴大我們的產品供應，包括計劃開發一種產品，使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估攜帶與遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關的致病變異時患癌症的風險，而這種變異通過診斷測試很難檢測到；

計劃分別為Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck和OVAInherit建立付款人覆蓋範圍和獲得合同，並擴大OVA1的現有覆蓋範圍和獲得合同；

處理與腫瘤學和婦女健康領域的早期疾病發現、治療反應、監測疾病進展、預後和其他問題有關的臨牀問題的計劃；

我們產品、產品開發活動和產品創新的預期效果，包括我們提高傳統診斷生物標誌物的敏感性和特異性的能力；

在我們競爭的市場中預期的競爭；

與Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA實驗室”)有關的計劃，包括擴大或整合ASPiRA實驗室的測試能力的計劃；

對Quest Diagnostics Inc.未來繼續提供服務的期望；

計劃開發信息學產品，並開發和執行實驗室開發的測試(“LDTS”)；

FDA對LDT的監管變化；

計劃制定一項針對種族或民族的盆腔腫塊風險評估；

對我們產品現有和未來的合作和合作夥伴關係的期望，包括為我們的Aspira Synergy產品達成分散安排的計劃；

關於未來出版的計劃；

期望與政府、立法機構和倡導團體進行潛在合作，以提高認識並推動政策，為我們的測試提供更廣泛的機會；

我們有能力繼續遵守適用的政府法規、對待提交的監管文件的期望，以及為我們的測試在美國和國際上尋求監管批准的計劃(如果適用)；

我們繼續擴大和保護我們的知識產權組合的能力；

預期流動資金、資本需求和未來虧損；

對籌集資金的預期和為我們計劃的運營提供資金所需的預計融資額；

對我們的臨牀研究結果和我們招募患者參與此類研究的能力的期望；

根據美國聯邦和州所得税立法，我們有能力利用我們的淨營業虧損結轉和預期的未來納税義務；

預期市場將採用我們的診斷測試，包括OVA1、OVA、OVA1plus，以及我們提供的Aspira GenetiX和Aspira Synergy平臺；

對我們推出我們開發或授權、共同營銷或收購新產品的能力的期望；

對我們產品的市場規模的期望；

對我們產品報銷的期望，以及我們從第三方付款人(如私人保險公司和政府保險計劃)獲得此類報銷的能力；

計劃在EndoCheck產品驗證研究中分別使用AbbVie Inc.的血清樣本和ObsEva S.A.的血漿樣本；

關於EndoCheck的計劃檢查FDA是否指定它為突破性設備；

OVAWatch和EndoCheck的預期目標發射時間；

對遵守與實驗室協調進行的計費安排的聯邦和州法律法規的期望；

計劃倡導立法和專業協會準則，以擴大獲得我們產品和服務的機會；以及

對新冠肺炎大流行造成或可歸因於的影響以及為遏制它而採取的行動的預期。

前瞻性聲明會受到重大風險和不確定性的影響，包括在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分“風險因素”中討論的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性聲明中預測的結果大不相同，這些因素包括：新冠肺炎大流行造成或相關的影響以及採取的遏制措施；資本的預期使用及其影響；我們增加產品銷售量的能力；第三方付款人未能對我們的產品和服務進行報銷或報銷費率的變化；我們繼續開發現有技術以及開發、保護和推廣我們的專有技術的能力；我們開發和執行LDT的計劃；我們遵守與我們產品相關的食品和藥物管理局(FDA)法規並獲得FDA批准或批准以開發和商業化醫療設備的能力；我們開發和商業化其他診斷產品並就這些產品獲得市場認可的能力；我們成功競爭的能力；我們未來診斷產品需要獲得任何監管批准的能力；或者我們的供應商遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求的能力；我們從供應商那裏維持充足或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力；如果我們成功地將我們的產品在美國以外的地方商業化，政治上, 影響其他國家的經濟和其他條件；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法律的能力；我們遵守與ASPiRA實驗室運營相關的額外法律法規的能力；我們使用淨運營虧損結轉的能力；我們使用知識產權的能力；我們在第三方成功主張專有技術的情況下獲得許可的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中度；我們保留關鍵員工的能力；我們在可接受的情況下獲得額外資本的能力。

這些因素包括：執行我們業務計劃的條件；業務中斷；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；未來針對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任風險；以及進一步改善我們的實驗室運營可能需要的額外成本。

公司概述

企業願景

我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的解決方案將滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。我們的核心患者目標是與每一位患者發展終身關係，確保每一位女性都能獲得一流的診斷。

我們的計劃是將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有各種疾病的女性的鑑別診斷婦科疾病。我們計劃繼續將我們的新一代技術商業化，並通過我們的去中心化技術轉移服務平臺“Aspira Synergy”分發我們的技術。我們還打算提高公眾對OVA1相對於癌症抗原125(CA125)的診斷優勢的認識，對於所有女性，特別是對有附件腫塊的黑人女性，以及在種族人羣中開發機器學習算法的重要性。我們還計劃倡導立法和專業協會的指導方針，以提供廣泛的機會獲得我們的產品和服務.

我們所有的產品都專注於婦科疾病，這些疾病無法通過傳統的活檢進行評估，或者只有在子宮內膜異位症的情況下才能通過侵入性程序檢測到，從而使我們的非侵入性血液活檢更有效，對患者更友好。2018年和2019年初，我們建立了醫療和諮詢支持以及與我們在美國的領土保持一致的關鍵意見領袖網絡。除了增加我們的直銷團隊外，2021年，我們在我們的技術轉移平臺Aspira Synergy上添加了OVA1和OVA1plus。2022年，我們計劃繼續努力將OVA1plus商業化，利用精選的合作伙伴進行分銷，在精選的市場擴大我們的受管醫療覆蓋範圍和合同，壯大我們的銷售隊伍，增加現有和新客户的採用率，並進一步部署我們的Aspira Synergy技術轉移平臺。我們還計劃開發LDT系列診斷算法。2021年，我們擴大了對醫療補助患者的檢測範圍，作為我們為所有女性提供最佳護理的企業使命的一部分。

我們的第一個LDT算法被命名為OVAWatch，專注於監測患有盆腔腫塊的女性。OVAWatch手稿《用於卵巢癌檢測的深度神經網絡算法的分析驗證》已被JCO臨牀癌症信息學雜誌接受在線發表。這項研究是推出OVAWatch的關鍵一步，因此，我們已轉向敲定商業化計劃，該計劃將分兩個階段進行。第一階段是單一使用的時間點產品，第二階段將允許進行連續監測。我們計劃在2022年下半年專注於推進OVAWatch一次性產品的商業階段，包括推動提供商採用。時間將取決於我們預計在2022年夏天完成的臨牀驗證研究的結果。我們相信，與OVA1plus相比，這款一次性使用的產品具有顯著擴大潛在市場的潛力。在正在進行的前瞻性系列監測臨牀研究的數據公佈後，啟動系列監測測試的目標仍然是2023年。

我們期望我們的第二個LDT診斷算法EndoCheck將有助於子宮內膜異位症的診斷。我們還計劃擴大我們的產品組合，將OVA Inherit包括在內，該產品旨在確定那些遺傳易感卵巢癌的患者的惡性風險。該算法將包括遺傳學、蛋白質和其他評估風險的方式。

為了繼續我們的商業化目標並實現我們的財務和運營目標，我們需要熟悉我們行業的熟練人員。我們不時地經歷過，包括由於新冠肺炎疫情期間的勞動力短缺，並可能在未來經歷某些類型的合格員工短缺。

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我們的業務和產品

我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，一種血液測試，旨在幫助進一步評估患有癌症的女性患惡性腫瘤的可能性當醫生的獨立臨牀和放射學評估沒有顯示為惡性時，計劃進行手術的卵巢附件腫塊;(2)OVAA，這是一種第二代生物標誌物反射，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一種反射性產品，使用OVA1作為主要測試，OVA作為OVA1中期結果的確認，並利用OVA1的MIA敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，因此減少了40%以上的虛假升高；(4)Aspira GenetiX，一種遺傳性婦科癌症風險的基因檢測，核心關注遺傳性女性生殖癌，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌和宮頸癌；以及(5)Aspira Synergy，這是我們的去中心化測試平臺和雲服務，可在全球範圍內分散訪問蛋白質生物標記和遺傳基因測試。我們計劃通過Aspira Synergy提供OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX以及未來的技術。我們的OVA1測試通過了FDA從頭開始2009年9月進行了分類。OVA1包括儀器、化驗、試劑和OVACALC軟件，該軟件包括產生風險分數的專有算法。我們的OVAA測試，其中包括更新版本的OVACALC，於2016年3月獲得FDA 510(K)批准。OVA1和OVAA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。截至2022年3月31日，我們的產品和相關服務收入僅限於主要通過銷售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX產生的收入。

2021年，我們與Aspira Synergy的大型醫療網絡和醫生實踐達成了分散安排提供專業和基因檢測解決方案的平臺。Aspira Synergy下提供的模塊包括我們的旗艦OVA1plus風險評估、Genetics攜帶者篩查和Genetics遺傳性癌症解決方案. 自推出Aspira Synergy以來，該公司已簽署了四項技術轉讓協議。前兩項協議是與美國兩個最大和領先的獨立婦女保健集團達成的，這兩個集團總共包括大約750名提供者，每年為大約95萬名患者提供服務。另外兩項協議是與在五個州提供服務的獨立實驗室達成的。2021年第四季度，我們開始收到與我們的OVA1 Aspira Synergy產品相關的標本。

我們正在開發另外三種產品和相關服務，包括兩種診斷算法OVAWatch和EndoCheck，以及一種高風險診斷算法OVAInherit，用於患有或如果沒有有卵巢癌遺傳傾向的盆腔腫塊。這些產品可以作為LDT或FDA批准的測試推出。

OVAWatch已經被開發出來，並被驗證用於Aspira的CLIA認證的高複雜性實驗室，作為一種非侵入性風險評估測試，與臨牀評估和成像結合使用，以確定附件腫塊患者的卵巢癌風險。OVAWatch的商業化計劃將分兩個階段進行。第一階段是一次性使用的時間點風險評估測試，第二階段將允許進行連續監測。2022年下半年，我們將重點推進OVAWatch單次使用風險評估測試的商業階段，包括推動提供商採用。時間將取決於我們預計在今年夏天完成的臨牀驗證研究的結果。我們相信，與OVA1plus相比，這款一次性使用的產品具有顯著擴大潛在市場的潛力。在正在進行的前瞻性系列監測臨牀研究的數據公佈後，啟動系列監測測試的目標仍然是2023年.

EndoCheck是一種正在開發中的非侵入性血液測試，將與其他非手術方法一起使用，旨在幫助檢測子宮內膜異位症，並針對正在經歷中到重度盆腔疼痛的女性患者羣體，以非侵入性方式確認他們的症狀表明子宮內膜異位症。這項測試的目標是支持早期診斷和指導適當的醫療管理，從而潛在地減少疾病的進展。目前子宮內膜異位症的檢測方法需要手術和外科活檢診斷和/或可視化診斷。EndoCheck旨在通過使用一種非侵入性解決方案來滿足這一龐大的患者羣體的需求，該解決方案具有與外科活檢和/或可視化相媲美的敏感性和特異性。EndoCheck正在開發為LDT。

OVA Inherit將被設計為一種非侵入性高風險診斷工具，旨在為這些患者提供有或沒有盆腔腫塊的人在遺傳上易患婦科癌症。它將使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估女性患有早期婦科癌症的可能性，而這種癌症使用傳統的超聲波方法是看不見的，從而幫助早期診斷。我們的OVAInherit相關臨牀研究OVANex和OVA360分別於2019年末和2020年初啟動，專注於開發數據以支持卵巢癌早期檢測的診斷測試。我們與哈佛大學Dana-Farber癌症研究所和羅茲醫科大學合作的第一階段概念驗證評估超過了所有要求的指標，並基於結果數據，我們已經開始實施研究的第二階段。在第二階段，團隊正在評估我們的蛋白質生物標記物算法和研究人員的miRNA技術在開發這一分析和平臺方面的潛在影響。

我們最終計劃將OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck、OVAInherit和Aspira Synergy在全球範圍內商業化。我們目前持有OVA1和OVA的CE標誌。此外，OVA1和OVAA以及Relex產品OVA1plus都將在我們的全球測試平臺上提供，這將使這兩種測試能夠在全球範圍內部署。

在美國以外，我們正在進行研究，以驗證OVAA和OVA1在特定人羣中的有效性。這包括與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth公司簽訂的OVIA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們關於用於Overa樣本測試的分散技術Aspira Synergy的第一份協議。

我們擁有並運營ASPiRA實驗室，總部設在得克薩斯州奧斯汀，這是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的風險評估提供專家診斷服務，以幫助臨牀制定決策，推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在處理我們的OVA1和OVA測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。ASPiRA實驗室在加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州擁有CLIA認可證書和州實驗室許可證。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)向ASPiRA實驗室發佈了供應商編號。

在美國，診斷測試的收入來自幾個來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療項目、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州進行的OVA1測試，包括德克薩斯州。由於OVA1測試僅在德克薩斯州的ASPiRA實驗室進行，Novitas Solutions的本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國範圍的覆蓋。ASPiRA實驗室還向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者收取OVA1的賬單。

2016年11月，美國婦產科醫師學會(ACOG)發佈了第174號執業公告，其中包括OVA1，定義為“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議，評估患有附件腫塊的婦女的產科醫生和婦科醫生應按照B級臨牀指南進行評估，這些婦女不符合低風險經陰道超聲的A級標準。B級指南規定，醫生可以使用公告中列出的現有CA125技術或OVA1(多變量指數分析)等風險評估工具。在此基礎上，OVA1達到了與CA125相同的B級臨牀推薦治療附件腫塊。

實踐公告總結了產科和婦科實踐的技術和臨牀管理問題的當前信息。實踐公告是以證據為基礎的文件，建議是基於證據的。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療的指南。

2018年10月，ASPiRA實驗室推出了OVA1plus，這是一種結合了OVA1和OVA優勢的臨牀路徑。這一服務有助於更早地進行卵巢癌風險檢測，進而降低整體醫療成本，並減少護理路徑中的低效道路。

最新發展動態

領導力最新消息

2022年2月23日，公司董事會獨立董事任命詹姆斯·T·拉法蘭為獨立董事首席執行官，自2022年3月1日起生效，公司董事會任命塞萊斯特·弗雷裏克博士為公司董事會成員和審計委員會成員。

此外，2022年2月23日，公司董事會任命瓦萊麗·B·帕爾米耶裏為執行主席，並任命現任董事董事會成員妮可·桑德福德為公司總裁兼首席執行官，兩人均自2022年3月1日起生效。

2022年2月23日，公司董事會任命James T.LaFrance為審計委員會主席，自2022年3月1日起生效。

業務、覆蓋和協作更新

2022年1月5日，我們宣佈與阿夏婦女健康達成商業企業協議，阿霞婦女健康是全國最大和領先的獨立婦女保健集團之一。AXIA婦女健康是一個創新和進步的社區，由新澤西州、賓夕法尼亞州、印第安納州、俄亥俄州和肯塔基州的400多家提供者和150家婦女健康中心組成。AXIA婦女保健提供者提供包括產科、婦科、乳房X光檢查、泌尿外科、生育和其他子專科在內的整個護理過程中的服務。

2022年1月31日，我們宣佈達成協議，向新罕布夏州和華盛頓特區的醫療補助計劃成員提供相當於近50萬條人壽的檢測服務。新罕布夏州覆蓋20萬人的生命，華盛頓特區根據各自的醫療補助計劃覆蓋265,000人的生命。隨着這些計劃的增加，Aspira現在獲得了向美國近80%的醫療補助人口提供OVA1測試的資格，總計約6000萬人的生命。此外，在第一季度，該公司還獲得了馬裏蘭州和緬因州的醫療補助，增加了500,000個醫療補助生命。

2022年3月，我們與Dana-Farber癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學達成了開發Micro RNA高風險卵巢癌早期檢測並將其商業化的戰略研究合作協議，我們行使了這一尖端miRNA技術的全球獨家許可選擇權，並計劃與我們的合作者一起利用一個新平臺繼續開發一種新型聯合檢測方法。我們有義務支付所發生的費用。

2022年第一季度，我們進行了商業重組，導致多名員工離職。這些變化旨在加強我們的全國銷售隊伍，並推動OVA1plus作為計劃接受手術的婦女早期卵巢癌風險檢測的護理標準的加速採用。組織結構變動導致第一季度一次性遣散費、離職費和結算費約為1 284 000美元，其中包括估計的未來付款，但被523 000美元的保險報銷部分抵消。見簡明綜合財務報表附註2。

新冠肺炎大流行

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為新型冠狀病毒引起的疾病大流行，美國宣佈全國進入冠狀病毒疫情緊急狀態。這

疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離，下令關閉企業和學校，並限制旅行。為了減少由於關閉和隔離而對訪問醫生辦公室的限制的影響，我們實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議、關鍵意見領袖演示以及增加數字銷售和營銷。由於診所關閉和一些州的患者不尋求醫療護理的影響，我們計劃的臨牀研究的患者登記速度比最初計劃的要慢，這導致此類研究的完成延遲。

2022年第一季度，新冠肺炎案例的捲土重來壓低了我們1月份的日均測試量。雖然我們的日常測試量在本季度晚些時候有所恢復，但我們認為，考慮到未來可能再次發生新冠肺炎案件以及聯邦和州政府採取的各種控制它們的行動，我們無法估計截至提交給本10-Q表日的新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果或現金流的未來潛在影響。

此外，AS的在本10-Q表格提交之日，我們有大約兩個月的試劑(我們的關鍵測試用品之一)的庫存，具體取決於所進行的測試數量，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的六個月中保持一致的供應。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，在任何孤立的感染影響到一部分勞動力的情況下，實驗室可以繼續運行。截至本10-Q表格提交之日，新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展。

管道擴展戰略：我們是聚焦在提供最先進的婦科健康解決方案方面，執行以下核心戰略業務驅動因素啟動通過卵巢癌診斷和專業實驗室服務，為我們的投資者創造長期價值：

1)通過積極尋求廣泛的醫生採用和付款人覆蓋，最大限度地利用現有的OVA1plus機會；

2)利用我們現有的數據庫和標本庫，建立我們的婦科盆腔腫塊患者標本和數據庫；

3)通過增加涉及生物標記物、遺傳學、其他方式(例如成像)、臨牀風險因素和患者數據的其他婦科生物分析解決方案，擴展我們的產品，以幫助對其他女性健康疾病進行診斷和風險分層，重點放在盆腔疾病方面，如盆腔腫塊監測和子宮內膜異位症；這可能通過許可或其他業務發展和併購機會實現，這些機會代表着女性健康方面的協同服務；

4)將我們的OVA產品與個人的遺傳遺傳風險結合起來，完善對高危人羣的卵巢癌風險評估；以及

5)建立專有的非集中化平臺Aspira Synergy，允許大型醫療網絡和醫生作為技術轉讓服務訪問OVA和Aspira GenetiX算法，同時還通過這些安排訪問未識別的數據，使我們能夠以經濟高效的方式增強我們的算法開發。

我們相信，這些業務驅動因素將為解決面臨婦科疾病和狀況的女性未得到滿足的醫療需求以及我們業務的持續發展做出重大貢獻。

近期出版物

在……裏面在構建我們的OVA平臺產品和商業部署的同時，我們一直在致力於幾個關鍵出版物和產品擴展。

OVAWatch手稿《用於卵巢癌檢測的深度神經網絡算法的分析驗證》已被《臨牀腫瘤學臨牀癌症信息學雜誌》接受發表。該出版物即將出版，並將在網上發佈。該公司已經為OVAWatch測試準備了與美國醫學會的專有實驗室分析代碼的申請，以將其與OVA1plus區分開來，並期望Novitas和其他付款人將應用OVA1plus中心

向OVAWatch收取Medicare和Medicaid服務費，確保兩種OVA產品的覆蓋範圍和定價一致.

關鍵會計政策和估算

我們的產品收入來自使用我們的OVA1、OVA、OVA1plus或Aspira GenetiX測試執行診斷服務，並在將測試結果提供給處方醫生後完成服務。 整個交易價格被分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履行義務。 在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入，所有收入均已確認在完成OVA1、OVRA、OVA1plus或Aspira GenetiX測試並將測試結果交付給醫生基於對最終將實現的金額的估計。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，我們會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。 為OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX測試，我們還要審查我們的患者帳户羣體，並確定按支付者劃分的患者帳户的適當分佈(即、聯邦醫療保險、患者付費、其他第三方付款人、等。)變成具有類似收藏體驗的投資組合。當評估可收集性時，這將導致此類投資組合的收入金額實質上一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。

經營業績-截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月

這個精挑細選本公司截至三個月的財務及經營數據摘要March 31, 2022和2021年的情況如下：

產品收入。截至2022年3月31日的三個月，產品收入為1,835,000美元，而2021年同期為141.6萬人。ASPiRA實驗室的收入是在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時根據我們預計最終實現的估計來確認的。產品收入增長30%是由於與前一年相比，OVA1測試量增加，此外

更高的收入平均單價(AUP)，從2021年第一季度的375美元增加到2022年第一季度的380美元。這一增長主要是由於為較高的AUP支付者(如Medicare和保險公司)進行的測試量增加，以及為較低的AUP支付者(如Medicaid和患者支付者)進行的測試量減少。

在截至2022年3月31日的三個月裏，醫療補助約佔交易量的11.6%，AUP為89美元。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的OVA1加AUP在沒有醫療補助的情況下為418美元，而2021年同期為411美元。與2021年第四季度相比，2022年第一季度的產品收入環比增長了1%。

在截至2022年3月31日的三個月裏，進行了OVA1plus測試的次數增加了28%，達到4819次，而2021年同期為3775次。這一增長是由於更多地進入服務提供者辦公室，患者重返醫生就診，以及投資於我們目前的商業渠道。由於2022年1月新冠肺炎死灰復燃的准入限制，2022年第一季度執行的OVA1 Plus測試數量僅比2021年第四季度增加1%。我們預計，由於投資於關鍵的銷售人員招聘和戰略產品開發，2022年的收入將會增加。

遺傳學收入. 在截至2022年3月31日的三個月裏，遺傳學的收入為5.8萬美元，而2021年同期為8萬美元。雖然與去年同期相比有所下降，但與2021年第四季度相比，Genetics的收入增長了61%。Aspira GenetiX的收入在Aspira GenetiX測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。與2021年同期相比，遺傳學收入下降28%主要是由於銷量下降。每次測試的收入與2021年同期持平，為456美元。

收入成本--產品。 成本截至2022年3月31日的三個月，產品收入的百分比為857,000美元，而2021年同期為655,000美元，增加了202,000美元，增幅為31%，這主要是由於與前一年相比，進行的測試增加了人員成本、實驗室用品和運輸成本。

收入成本--遺傳學. 在截至2022年3月31日的三個月裏，遺傳學收入的成本為7.5萬美元，而2021年同期為23.8萬美元。遺傳學收入主要包括Aspira GenetiX推出後的人員成本和諮詢費用。費用減少的原因是，與2021年同期相比，由於進行的測試數量減少，人員費用減少了108 000美元。

毛利率。截至2022年3月31日的三個月，OVA1plus的毛利率相對持平，為53.3%，而2021年同期為54.2%。

研究和開發費用。研究和開發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本，包括與人員有關的費用、監管成本、研究和開發中使用的試劑和用品。發展實驗室工作、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用增加了476,000美元，增幅為55%。這一增長主要是由於與我們的第三代產品OVAWatch相關的臨牀有效性和產品開發成本，以及對Aspira Synergy的投資、人員費用增加、與EndoCheck監管許可相關的諮詢費用以及與我們132,000美元的重組相關的遣散費。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2022年的研發費用將比2021年增加。

銷售和市場營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和促銷費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售和營銷費用增加了1,389,000美元，增幅為45%。這一增長主要是由於人員增加，與我們重組有關的遣散費增加，

佣金，以及旅行和娛樂費用。我們預計，由於對關鍵戰略招聘和產品組合擴張的投資，2022年的銷售和營銷費用將比2021年有所增加。

2022年第一季度，我們進行了商業重組，導致多名員工離職。這些變化旨在加強我們的全國銷售隊伍，並推動OVA1plus作為計劃接受手術的婦女早期卵巢癌風險檢測的護理標準的加速採用。由於組織結構的變動，第一季度一次性遣散費、離職費和結算費約為1,284,000美元，包括估計的未來支出，其中1,085,000美元與銷售和營銷有關，但被523,000美元的保險報銷部分抵消，其中503,000美元與銷售和營銷有關。

一般和行政費用。一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了1,854,000美元，或74%。增加的主要原因是人事費用增加了984 000美元，諮詢費用增加了164 000美元，股票報酬費用增加了353 000美元。支付給一般和行政相關人員的遣散費無關緊要。我們預計，與2021年相比，2022年一般和行政費用將會增加。

流動性與資本資源

我們平面圖繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX，並開發更多的診斷測試和服務能力。

自成立以來，該公司在運營中出現了嚴重的淨虧損和負現金流，導致截至2022年3月31日的累計赤字約為480,996,000美元。該公司還預計2022年的運營將出現淨虧損和負現金流。

一如簡明綜合財務報表附註2所述，於二零一六年三月，本公司與貴公司訂立貸款協議(於2018年3月7日及2020年4月3日修訂，“DECD貸款協議”)。康涅狄格州經濟和社區發展部債務抵押貸款“)，據此，它最多可從債務抵押貸款貸款4,000,000美元。

貸款可以在任何時候預付，不需要額外費用或罰款。於二零一六年四月十五日根據DECD貸款協議向本公司初步支付2,000,000美元。於2020年12月3日，本公司已收到DECD貸款協議項下剩餘2,000,000美元的支付，原因是本公司已達到根據DECD貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標就業里程碑，而DECD在得出結論認為若沒有新冠肺炎的影響，所需收入目標很可能在2020年第一季度實現後，決定為DECD貸款協議下的剩餘1,000,000美元提供資金。

根據DECD貸款協議的條款，我們可能有資格獲得最高1,500,000美元的本金豁免金額如果我們在2022年12月31日之前實現一定的就業創造和保留里程碑，就可以獲得貸款。相反，如果我們無法以指定的平均年薪連續兩年保留25名全職員工，或無法將我們在康涅狄格州的業務維持到2026年3月22日，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，外加資金總額5%的罰款。欲瞭解更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註2.

如簡明綜合財務報表附註2所述，於2020年5月1日，我們從BBVA USA獲得Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)，總金額約為1,006,000美元。我們於2021年3月申請免除PPP貸款，自2021年5月27日起，小企業管理局確認免除我們償還PPP貸款，這筆貸款在2021年被確認為其他收入的收益。我們仍在接受對PPP貸款的審計。不能保證我們不會因為任何此類審計而被要求償還全部或部分購買力平價貸款。

如簡明綜合財務報表附註3所述，於2021年2月8日，本公司完成公開發售(“2021年發售”)，扣除承銷折扣及發售開支後的淨收益約為47,858,000美元。2021年第三季度估計數發生變動，數額為138 000美元，與發售費用的費用沖銷有關。

關於我們於二零一三年五月完成的私募發售普通股及認股權證，吾等訂立了一項股東協議，其中包括給予該發售的兩名主要投資者以與其他投資者相同的價格及條款參與本公司未來的任何股權發售。此外，股東協議禁止我們在未經此次發行的兩個主要投資者中至少一個同意的情況下采取某些實質性行動。這些實質性行動包括：

做出一項Y價值超過200萬美元的收購；

提供、出售或發行任何優先於Aspira普通股的證券，或任何可轉換為或可交換或可行使優先於Aspira普通股的證券的證券；

採取任何可能導致公司控制權變更或發生破產事件的行動；以及

在非正常過程中支付或宣佈公司任何證券的股息或分配公司的任何資產或回購本公司任何已發行證券。

當主要投資者不再實益擁有於二零一三年私募結束時購買的股份及認股權證(計及行使認股權證時發行的股份)總數少於50%時，該主要投資者的前述權利即告終止。

如上所述，自成立以來，我們已經發生了重大的運營淨虧損和負現金流，我們預計2022年將繼續出現運營淨虧損和負現金流。在…March 31, 2022我們的累計赤字為480,996,000美元，股東權益為21,744,000美元。自.起 March 31, 2022，我們有26,855,000美元的現金和現金等價物(不包括250,000美元的限制性現金)，5,778,000美元的流動負債，以及w營業資本為23,661,000美元。 我們不能保證我們將實現或保持盈利或運營的正現金流。雖然我們希望通過ASPiRA實驗室增加收入，但不能保證我們有能力從ASPiRA實驗室的運營中產生大量收入和現金流。我們預計，到2022年，來自產品的收入將成為我們唯一的物質、經常性現金來源. 此外，截至本10-Q表格提交之日，無法估計新冠肺炎疫情的影響以及為遏制它而採取的行動對我們2022年流動性的影響。然而，我們相信，我們的現金和現金等價物將足以為我們自提交本10-Q表格之日起的未來12個月的運營提供資金。

雖然我們相信我們有足夠的資本為未來12個月的運營提供資金，但我們目前正在評估未來12個月後的資本需求，這可能涉及額外的資本籌集和/或其他融資活動，以便繼續以目前的現金支出水平為運營提供資金。我們可能會採取進一步行動來保護我們的流動性狀況，包括在我們手頭的現有現金不足以為我們的運營提供資金、滿足我們的資本要求或履行到期的預期義務的情況下。此類行動可能包括但不限於致：

通過在公開市場發行股票或通過私募發行籌集資金(然而，不能保證以可接受的條件獲得資本，或者根本不能保證);

減少高管獎金或以股權獎勵取代現金薪酬；

降低專業服務和諮詢費，取消非關鍵項目；

減少差旅和娛樂開支；以及

減少、取消或推遲可自由支配的營銷計劃。

我們未來的流動資金和資本需求將取決於許多因素，其中包括：

r致力於銷售、營銷和分銷能力的資源；

醫生和患者採用OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX產品的比率；

保健系統和大型醫生對OVA1、OVA和OVA1plus的分散分銷協議的產品採用率；

保險付款人社區對我們產品的接受和報銷；

我們計劃收購或投資於其他產品、技術和業務；

可能需要增加研究地點以接觸更多的患者，以維持臨牀時間表；以及

這個如上所述，新冠肺炎大流行的影響和為遏制它而採取的行動。

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為10,173,000美元，主要原因是報告的淨虧損9,268,000美元，其中包括與股票薪酬支出有關的非現金支出838,000美元，與折舊和攤銷有關的64,000美元，以及應付賬款、應計和其他負債的變化1,705,000美元。

截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為5,255,000美元，主要原因是報告的淨虧損5,920,000美元，其中包括與股票薪酬支出有關的非現金支出489,000美元，與折舊和攤銷有關的90,000美元，並被應付賬款、應計和其他負債的變化291,000美元所抵銷。

截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額分別為82,000美元和41,000美元，其中包括購買財產和設備。

截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額為70,000美元，其中主要包括DECD貸款的本金支付。截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為48,034,000美元，這主要是由於2021年2月的公開發行，導致了n扣除承保折扣和發售費用後，ET向公司支付的收益約為47,720,000美元516,000美元。2021年第三季度估計數發生變動，數額為138 000美元，與發售費用的費用沖銷有關。

我們有大量的NOL結轉，截至March 31, 2022由於我們的經營虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值撥備。經修訂的1986年《國內收入法》第382條(“第382條”)以及類似的國家規定由於過去發生或將來可能發生的所有權變更限制，可能會限制我們使用NOL貸方結轉的能力。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信用結轉金額。

通常被稱為減税和就業法案的立法於2017年12月頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2022年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額用於常規納税目的。任何在2018年1月1日之後產生的聯邦NOL，通常都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2022年至2037年期間以不同的數量到期。我們在此期間使用NOL的能力將取決於我們產生應税收入的能力，並且NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。本公司使用NOL結轉的能力可能會受到限制，原因是根據第382條的要求以及類似的州具體規定，過去發生或未來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應納税所得額和税額的NOL結轉金額。

我們的管理層認為，由於我們在2011、2013和2015年的後續公開發行，第382條所有權發生了變化。任何限制都可能導致NOL結轉的一部分在使用前到期，以及任何NOL結轉在使用前因此而到期

遞延税項資產的限制將被取消，我們的估值免税額將相應減少。由於估值津貼的存在，預計這些限制(如果有的話)不會對我們的經營業績或財務狀況產生影響。.

表外安排

自.起March 31, 2022，我們沒有合理可能出現流動或虧損的表外安排未來對我們的經濟產生實質性影響濃縮的綜合財務狀況、經營結果、流動資金、資本支出或資本資源。

第三項。關於市場風險的定量和定性披露

人均項目S-K條例第305(E)條，信息本項目3要求不是必需的。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價。

我們的高級管理層負責建立和維護一套披露控制和程序體系(見1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)，旨在確保吾等在根據交易法提交或提交的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)進行了評估，截至March 31, 2022。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至March 31, 2022，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化。

在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他資料

項目1.法律程序

在普通在業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果無法肯定地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生重大和不利的影響。此外，無論結果如何，由於辯護成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。雖然這些訴訟和索賠的結果不能肯定地預測，但截至March 31, 2022，管理層認為，這將對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

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第1A項。風險因素

與我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(“2021年年報”)第I部分第1A項中“風險因素”項下披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。我們在2021年年報中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

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項目6.EXHIBITS如下所示，將下列證據存檔或併入本報告作為參考：