目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
關於從到的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) |
| (税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址)
(郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
| ☐ |
| 加速文件管理器 |
| ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 |
| |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
註冊人截至2022年5月6日的普通股流通股數量：
目錄表
目錄
頁碼 | |||
第一部分財務信息 | 6 | ||
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第1項。 | 財務報表 | 6 | |
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截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 6 | ||
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截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 7 | ||
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 8 | ||
| |||
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 9 | ||
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簡明合併財務報表附註(未經審計) | 10 | ||
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第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 | |
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第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 29 | |
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第四項。 | 控制和程序 | 29 | |
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第二部分：其他信息 | 30 | ||
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第1項。 | 法律訴訟 | 30 | |
第1A項。 | 風險因素 | 30 | |
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第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 30 | |
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第三項。 | 高級證券違約 | 30 | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 30 | |
第五項。 | 其他信息 | 30 | |
第六項。 | 陳列品 | 30 | |
| |||
簽名 | 31 | ||
2
目錄表
對貝勒羅芬的引用
在這份Form 10-Q季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是貝勒羅芬治療公司及其合併子公司。
3
目錄表
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，這份10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略和未來經營管理計劃及目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們的候選產品正在進行的和預期的臨牀試驗的時間，包括關於試驗完成的時間和試驗結果將得到的各個時期的聲明； |
| ● | 我們有能力獲得足夠的資金，以滿足我們未來的運營和資本需求； |
| ● | 我們候選產品獲得上市批准的時機和能力，以及我們候選產品滿足現有或未來法規標準的能力； |
| ● | 遵守政府法律法規的能力； |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 我們對候選產品的潛在市場機會的估計； |
| ● | 達成合作夥伴關係以營銷和商業化我們的候選產品的時機或能力； |
| ● | 我們獲得上市批准的任何候選產品的市場接受率和程度； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計； |
| ● | 競爭性治療的成功；以及 |
| ● | 我們的競爭地位。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們已在本Form 10-Q季度報告和截至12月31日的Form 10-K年度報告中包含的警示聲明中包含了重要因素2021年，特別是在“風險因素”部分，這可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
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目錄表
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。
5
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
貝勒羅芬治療公司
簡明合併資產負債表
(除每股和每股數據外，以千為單位)
自.起 | 自.起 | |||||
| March 31, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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| | ||
流動資產總額 |
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受限現金，非流動現金 |
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使用權資產，淨額 |
| |
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財產和設備，淨額 |
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其他非流動資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
|
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流動負債： |
|
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計研究和開發 |
| |
| | ||
應計費用 |
| |
| | ||
經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
| |
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長期經營租賃負債 |
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| | ||
普通股認股權證責任 |
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總負債 |
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承付款和或有事項 |
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|
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股東權益： |
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| ||
普通股，$ |
| |
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優先股，$ |
| |
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額外實收資本 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
貝勒羅芬治療公司
簡明綜合業務報表和全面虧損(未經審計)
(除每股和每股數據外，以千為單位)
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
運營費用： | ||||||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總運營費用 |
| |
| | ||
運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
普通股認股權證負債的公允價值變動 |
| |
| | ||
利息和其他收入，淨額 |
| |
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税前虧損 |
| ( |
| ( | ||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均流通股： |
|
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基本信息 |
| |
| | ||
稀釋 |
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每股淨虧損： |
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基本信息 | $ | ( | $ | ( | ||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
貝勒羅芬治療公司
簡明綜合股東權益變動表(未經審計)
(除共享數據外，單位為千)
截至2022年3月31日的三個月：
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 其他已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| |
| |
| — |
| | ||||
2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2021年3月31日的三個月：
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 其他已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2020年12月31日餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
基於股票的薪酬 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
貝勒羅芬治療公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(單位：千)
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
| ||
折舊 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
普通股認股權證負債的公允價值變動 |
| |
| ( | ||
經營性資產和負債變動情況： |
|
| ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | ||
應收賬款、應計研究和開發、應計費用和其他負債 |
| |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
| ( |
| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
9
目錄表
貝勒羅芬治療公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
(1)業務的組織和性質
貝勒羅芬治療公司是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，以滿足心肺疾病治療中尚未得到滿足的重大醫療需求。該公司臨牀計劃的重點是使用其專有的遞送系統INOPulse，繼續開發其針對肺動脈高壓患者的一氧化氮療法。該公司擁有
公司的業務面臨重大風險和不確定因素，包括但不限於：
| ● | 該公司在其研發工作中不會取得成功的風險，包括由其或其潛在合作伙伴進行的臨牀試驗。 |
| ● | 預計公司在未來幾年將出現營業虧損。 |
| ● | 監管機構關於是否以及何時批准本公司的監管申請的決定，以及他們關於標籤和其他可能影響本公司產品或候選產品商業潛力的事項的決定。 |
| ● | 公司將無法獲得足夠的融資以滿足其未來的運營和資本需求的風險。 |
| ● | 本公司將無法及時獲得額外資金的風險，因此其作為持續經營企業的能力將受到極大懷疑。 |
| ● | 關鍵人員離開公司和/或公司無法招聘和留住高級管理人員來管理其業務的風險。 |
| ● | 關於新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測大流行對其業務的方方面面的影響，包括大流行將如何影響其臨牀試驗、員工和供應商。雖然疫情沒有對公司截至2022年3月31日的三個月的財務業績和業務運營造成實質性影響，但冠狀病毒對公司業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。此外，如果新冠肺炎繼續蔓延，公司的業務運營可能會延遲或中斷。例如，該公司可能被迫暫時推遲正在進行的試驗。 |
(2)重要會計政策摘要
(A)列報依據
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，某些腳註或其他財務信息通常是美利堅合眾國普遍接受的會計原則或美國公認會計原則所要求的，可以縮略或省略。該公司在以下地區運營
10
目錄表
本公司負責編制未經審計的簡明綜合財務報表。簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是公平列報公司財務狀況、經營業績、全面虧損及其所列期間現金流量所必需的。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表一起閲讀，這些綜合財務報表包括在公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中。該公司截至2022年3月31日的三個月的經營業績並不一定代表全年的預期結果。
編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響於財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的成本和費用的金額，包括使用權資產和經營租賃負債、應計費用、應計研究和開發費用、基於股票的補償、普通股認股權證負債和所得税。實際結果可能與這些估計不同。
(B)現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。自購買之日起，所有到期日超過三個月的投資均被歸類為可供出售的有價證券。
(C)基於股票的薪酬
公司根據適用的會計準則對其基於股票的薪酬進行會計核算，該準則規定了以股票為基礎的獎勵(包括股票期權和限制性股票)交換服務的會計處理，並要求公司在必要的服務期內支出這些獎勵的估計公允價值。該公司根據授予之日獎勵的公允價值確認運營中的基於股票的薪酬支出。由此產生的補償費用減去估計的沒收，在必要的服務期內或更早(如果獎勵立即授予)以直線方式確認。該公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型確定發行的股票期權的公允價值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率、無風險利率、估計沒收和預期期限。對於限制性股票，公允價值是授予日每股的收盤價。見注7-基於股票的薪酬以瞭解對這些假設的描述。
(D)普通股認股權證責任
根據適用的會計準則，公司根據認股權證協議的具體條款，將作為獨立工具發行的普通股權證作為負債或權益工具進行會計處理。本公司根據權證的條款將綜合資產負債表上的權證負債分類為長期負債，這些負債在初始發行後的每個資產負債表日重新估值。認股權證公允價值的變化在綜合經營報表中反映為“普通股認股權證負債的公允價值變化”。本公司採用Black-Scholes-Merton定價模型對相關認股權證負債進行估值。模型中使用的某些假設包括預期波動率、股息收益率和無風險利率。見附註6-公允價值計量以瞭解對這些假設的描述。
(E)所得税
本公司按照適用會計準則的要求，採用資產負債法對所得税進行會計處理，該準則要求確認由於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。當需要將遞延税項資產減少至預期變現金額時，更有可能提供估值減值準備。本公司確認其已採取或預期將於其提交的所得税申報表上持有或預期持有的不確定税務狀況的好處，前提是該等税務狀況經税務機關審核後，根據該狀況的技術優點，更有可能維持下去。這些税
11
目錄表
收益是根據最終解決後實現的可能性大於50%的最大收益來衡量的。
(F)研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括公司專有研究和開發工作的成本，以及與某些許可安排有關的成本。向第三方支付的與研發合作有關的預付款和里程碑付款在監管部門批准之前作為已發生的費用計入。在監管批准時或之後向第三方支付的款項將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。如果公司認為所購買的技術或設備沒有證明技術上的可行性，並且將來沒有其他用途，公司也會在購買期間支付所購買的技術和設備的費用。將用於或提供於未來研發活動的商品或服務的不可退還預付款將被遞延，並在相關商品交付或相關服務進行時確認為研發費用。
(G)租契
租賃是一種合同或合同的一部分，它傳達了控制使用明示或隱含確定的財產、廠房或設備的權利，以換取對價。如果公司獲得了獲得資產的幾乎所有經濟利益的權利或指導資產使用的權利，則將資產的控制權轉讓給公司。本公司於租賃開始日按協議期限內未來固定租賃付款的現值確認使用權(“ROU”)資產及租賃負債。淨收益資產在租賃期內按直線攤銷。租賃負債增加收益，並在向賣方支付租賃款項時減少。可變租賃付款在引起付款的事件發生時確認，並在經營報表中作為固定租賃付款產生的費用在同一行項目中確認。
租賃以現值計量，使用租賃中隱含的利率，如果隱含利率不可確定，則使用承租人的隱含借款利率。由於隱含利率通常不可用，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用其隱含借款利率來確定未來租賃付款的現值。隱含借款利率接近本公司在類似期限內以抵押方式借款所需支付的利率，相當於租賃付款。
本公司不在其綜合資產負債表上確認租賃期限在12個月或以下的淨資產或相關租賃負債。短期租賃成本在產生這些付款義務的期間記錄在公司的綜合經營報表中。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的短期租賃成本非常低。
(3)流動性
在其開發活動過程中，該公司遭受了運營虧損，並預計此類虧損將在未來幾年繼續下去。該公司預計，在可預見的未來，隨着其繼續開發和臨牀試驗，並尋求監管機構對其候選產品的批准，將繼續招致鉅額費用和運營虧損。該公司資本的主要用途是，它預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀研究和開發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理成本。
如果該公司的任何候選產品獲得監管部門的批准，該公司預計將產生鉅額商業化費用。該公司沒有醫藥產品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。為了開發商業基礎設施，該公司將不得不投入財務和管理資源，其中一些資源必須在獲得任何確定的上市批准之前進行部署。
12
目錄表
公司擁有不受限制的現金和現金等價物#美元。
新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃允許符合條件的、不盈利的新澤西州技術或生物技術公司將一定比例的NOL和研發(R&D)抵免出售給不相關的盈利公司，條件是符合某些資格標準。基於對各種因素的考慮，包括處理申請的時間和根據該計劃可獲得的福利的過去趨勢，該公司相信其出售其NOL的計劃很可能能夠有效地實施，以滿足其短期財務需求。該公司出售了$
該公司評估是否存在任何剩餘的條件和事件，這些情況和事件總體上會使人對公司在提交本10-Q表格季度報告後的一年內繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。
根據這樣的評估和公司目前的計劃，管理層認為，公司截至2022年3月31日的現有現金和現金等價物，以及根據新澤西州技術營業税證書轉讓計劃出售州NOL和研發抵免預計將可用的收益，將不足以滿足公司在提交本季度報告Form 10-Q後至少一年的運營現金需求。
在此之前，如果公司能夠產生可觀的產品收入，它預計將通過股權和債務融資、出售州NOL和研發信用(取決於計劃的可用性和批准)、現有營運資金和未來潛在合作安排的資金來為其現金需求提供資金。如果公司未來通過出售股權或可轉換債券籌集額外資本，其現有股東的所有權權益可能被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優先或權利，如對其現有股東的權利產生不利影響的反攤薄權利。如果該公司未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，它可能不得不放棄對其技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對其不利的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，或無法出售其州NOL和研發積分，則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷其原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。此外，新冠肺炎大流行存在許多不確定性，該公司正在密切監測大流行對其業務各個方面的影響，包括大流行將如何影響其臨牀試驗、員工和供應商。雖然這次疫情沒有對該公司的業務運營造成實質性影響，但其臨牀試驗的網站激活和患者登記都受到了新冠肺炎疫情的影響。更進一步，新冠肺炎是否應該繼續傳播, 該公司的業務運營可能被推遲或中斷，這可能導致在完成此類試驗時使用比預期更多的資金。
(四)使用權資產和租賃權
該公司擁有
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目錄表
本公司不在綜合資產負債表中確認租期在12個月或以下的使用權資產或相關租賃負債。短期租賃成本在產生這些付款義務的期間記錄在我們的綜合經營報表中。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的短期租賃成本非常低。
與公司使用權資產和相關租賃負債有關的信息如下(千美元)：
截至3月31日的三個月， | |||||||||
2022 | 2021 | ||||||||
為經營租賃負債支付的現金 | $ | | $ | | |||||
經營租賃費用 | $ | | $ | | |||||
加權平均剩餘租期 |
| 年份 |
| 年份 | |||||
加權平均貼現率 |
| | % |
| | % | |||
截至2022年3月31日的租賃負債到期日如下：
2022 |
| | |
2023 |
| | |
| | ||
扣除計入的利息 |
| ( | |
經營租賃總負債 | $ | |
(5)普通權證及認股權證責任
2016年11月29日，本公司發佈
2017年5月15日，本公司向一名投資者發出認股權證
14
目錄表
2017年9月29日，本公司發行認購權證
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的權證活動(公允價值金額以千計)：
股權分類 | 責任分類 | ||||||
| 認股權證 |
| 認股權證 |
| 估計公允價值 | ||
截至2021年12月31日的未償還認股權證 | | | $ | | |||
綜合經營報表確認的普通股認股權證負債的公允價值變動 |
| — |
| — |
| — | |
截至2022年3月31日的未償還認股權證 | | | $ | | |||
下表彙總了截至2021年3月31日的三個月的權證活動(公允價值金額以千計)：
股權分類 | 責任分類 | ||||||
| 認股權證 |
| 認股權證 |
| 估計公允價值 | ||
截至2020年12月31日的未償還認股權證 | | | $ | | |||
綜合經營報表確認的普通股認股權證負債的公允價值變動 |
| — |
| — |
| ( | |
截至2021年3月31日的未償還認股權證 | | | $ | | |||
普通股認股權證負債的公允價值釐定見附註6。
(6)公允價值計量
在資產負債表上按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。級別輸入如下：
| ● | 第1級-價值是基於活躍市場中相同資產或負債的未調整報價，公司有能力在計量日期進入該市場。 |
| ● | 2級-價值基於交易不頻繁的市場的報價，或其價值基於活躍市場中具有類似屬性的工具的報價。 |
| ● | 第3級-價值是基於價格或估值技術，這些價格或估值技術要求的投入既不可觀察又對整體公允價值計量具有重要意義。這些輸入反映了管理層自己對市場參與者在為資產定價時將使用的假設的假設。 |
下表彙總了2022年3月31日按水平按公允價值計量的經常性負債的公允價值計量(以千為單位)：
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
普通股認股權證責任 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
下表彙總了2021年12月31日按水平按公允價值計量的經常性負債的公允價值計量(以千為單位)：
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
普通股認股權證負債 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
15
目錄表
該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型對其責任分類普通股認股權證進行估值。用於計算普通權證公允價值的重大不可觀察的投入代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。對於波動性，公司歷來將可比上市公司作為其預期波動性的基礎來計算普通權證的公允價值，並隨着公司作為上市公司發展了足夠的適當歷史而過渡到自己的波動性。無風險利率基於期限接近普通股認股權證預期期限的美國國庫券。投入的任何重大變化都可能導致公允價值計量大幅增加或降低。
以下為估計截至2022年3月31日和2021年12月31日的未償還權證的公允價值時所使用的加權平均值和假設範圍(根據每次發行的未償還權證數量計算的加權平均值)：
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||
估值假設： | 射程 |
| 加權平均 |
| 射程 |
| 加權平均 | |||||||||||
無風險利率 | % | | % | % | | % | ||||||||||||
預期波動率 | | % | - | | % | | % | | % | - | | % | | % | ||||
預期期限(以年為單位) | - | - |
| |||||||||||||||
股息率 | % | - | % |
| % |
| % | - | % |
| % | |||||||
(7)基於股票的薪酬
Bellerophon 2015和2014股權激勵計劃
2014年，本公司通過了2014年股權激勵計劃，或2014年計劃，其中規定授予期權。於本公司就其首次公開招股提交的註冊聲明生效後，不可根據2014年計劃授出任何期權。根據2014年計劃授予的獎勵一般有以下幾個授權期至
2015年，公司通過了2015年股權激勵計劃，或2015年計劃，其中規定授予期權、限制性股票和其他形式的股權薪酬。2017年5月4日，公司股東批准了2015年計劃修正案，以增加可用於授予獎勵的股份總數
截至2022年3月31日，大約有
16
目錄表
選項
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，沒有授予任何期權。
截至2022年3月31日的三個月的2015年和2014年計劃下的期權活動摘要如下：
Bellerophon 2015和2014股權激勵計劃 | ||||||||||||
加權平均 | ||||||||||||
|
|
|
| 加權 |
| 剩餘 | ||||||
範圍 | 平均值 | 合同 | ||||||||||
| 選項 |
| 行權價格 |
| 價格 |
| 壽命(以年為單位) | |||||
截至2021年12月31日的未償還期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
被沒收 |
| ( |
| | - | |
| |
| — | ||
截至2022年3月31日的未償還期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2022年3月31日已授予並可行使的期權 |
| | $ | | - | | $ | |
| |||
截至2022年3月31日，未償還、既得和可行使期權的內在價值為
限制性股票
在截至2022年3月31日的三個月內，根據2015計劃授予的所有限制性股票獎勵均與董事薪酬有關，並於截至2022年3月31日的三個月全數歸屬。
截至2022年3月31日的三個月，2015年計劃下的限制性股票活動摘要如下：
Bellerophon 2015股權激勵計劃 | ||||||||||
|
|
|
|
| 加權平均 | |||||
合計助學金 | 剩餘 | |||||||||
加權平均 | 日期公允價值 | 合同 | ||||||||
股票 | 公允價值 | (單位：百萬) | 壽命(以年為單位) | |||||||
截至2021年12月31日的已發行限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| — | ||
授與 |
| |
| |
| |
| |||
被沒收 | ( | | ( | |||||||
截至2022年3月31日的已發行限制性股票 |
| | $ | | $ | |
| |||
2014年2月12日之前的伊卡里亞股權激勵計劃
選項
以下是2014年假定的伊卡利亞股權激勵計劃下截至2022年3月31日的三個月的期權活動摘要：
伊卡里亞股權激勵計劃 | ||||||||||||
加權平均 | ||||||||||||
| 加權 | 剩餘 | ||||||||||
範圍 | 平均值 | 合同 | ||||||||||
| 選項 |
| 行權價格 |
| 價格 |
| 壽命(以年為單位) | |||||
截至2021年12月31日的未償還期權 |
| | $ | - | | $ | |
| ||||
截至2022年3月31日的未償還期權 | | $ | - | $ | | |||||||
截至2022年3月31日已授予並可行使的期權 |
| | $ | - | $ | |
| |||||
未償還期權、既得期權和已有期權的內在價值截至2022年3月31日，
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目錄表
基於股票的補償費用，扣除估計的沒收
下表按截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月未經審計的簡明合併業務報表項目彙總了基於股票的薪酬支出(以千為單位)：
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
總費用 | $ | | $ | | ||
(8)所得税
截至2022年和2021年3月31日止三個月的實際税率為
該公司2022年的估計税率不包括任何銷售淨營業虧損或研發或研發的任何收益，預計税收抵免為
如果獲得州批准，該公司計劃在未來根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃銷售NOL和研發抵免。當銷售發生並收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。
截至2022年3月31日，有
(9)每股淨虧損
每股基本淨虧損以淨虧損除以期間已發行股份的加權平均數(視何者適用而定)計算。每股攤薄淨虧損的計算方法為：將經調整以反映攤薄認股權證影響的淨虧損除以經調整以反映潛在攤薄證券的加權平均流通股數目計算，除非影響將是反攤薄的。
本公司於截至2022年及2021年3月31日止三個月錄得淨虧損，因此每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同。
截至2022年3月31日，公司擁有
截至2021年3月31日，公司擁有
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目錄表
(10)承擔和或有事項
法律訴訟
本公司定期成為與其業務相關的法律程序和索賠的對象。本公司對所有訴訟、索賠和訴訟的最終法律和財務責任，無論是懸而未決的還是受到威脅的，都不能有任何確定的估計。
截至本報告日期，本公司並不知悉有任何未決或威脅的訴訟、索償或訴訟，可能個別或整體對本公司的業務、經營業績、財務狀況及/或流動資金產生重大不利影響。
(11)後續事件
在2022年4月期間，公司完成了$
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表其他部分的相關附註。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。你應該閲讀第二部分--第1A項中的“風險因素”部分。在本季度報告Form 10-Q和我們截至2021年12月31日年度報告的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中，我們將討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
業務
我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發創新產品，滿足心肺疾病治療中未得到滿足的重大醫療需求。我們的重點是使用我們專有的脈衝式一氧化氮傳遞平臺INOPulse，繼續開發我們的一氧化氮療法，用於患有或有肺動脈高壓(PH)風險的患者。
2016年，我們開始開發INOPulse用於治療纖維化間質性肺疾病(FIRD)相關的肺動脈高壓，包括與特發性肺纖維化(PH-IPF)相關的PH以及其他肺纖維化疾病。2017年5月，我們宣佈完成了使用INOPulse療法治療PH-IPF的第二階段臨牀試驗。臨牀數據顯示，在難治性PH-IPF患者中，INOPulse與血流動力學和運動能力的臨牀有意義的改善有關。PH-IPF試驗是一項概念驗證研究(n=4)，旨在評估脈衝吸入一氧化氮(INO)提供選擇性血管擴張的能力，並評估PH-IPF患者血流動力學和運動能力的改善潛力。臨牀試驗達到了其主要終點，顯示血管體積平均增加15.3%(p
2017年8月，我們宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)接受了我們的研究新藥(IND)申請，用於我們的2b期(“iNO-PF”)臨牀試驗，在低和中/高PH風險的廣泛人羣中使用INO脈衝療法進行肺纖維化(PF)患者。2019年1月，我們宣佈了我們的iNO-PF試驗隊列1的主要結果。結果表明，由可穿戴醫療級活動監測器測量的多個具有臨牀意義的探查終點的方向性改善。此外，這些結果表明iNO可能具有良好的安全性，支持繼續進入隊列2。2019年4月，我們宣佈與FDA達成協議，將正在進行的2b期試驗修改為無縫的2/3期試驗，以隊列3為關鍵研究，並就隊列3的主要終點達成協議，通過Actigraph測量從基線到4個月的中度到劇烈活動(MVPA)的變化。肌動記錄儀(醫用可穿戴式持續活動監測)具有提供高度敏感的客觀真實體力活動數據的潛力，我們期望這些數據與臨牀上有意義的患者功能能力和健康結果相關。肌動描記術目前被用作各種心肺疾病，如心力衰竭和慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)的多個晚期臨牀項目的主要終點。2019年12月，我們公佈了iNO-PF試驗隊列2的主要結果。INO-PF隊列2表明，在服用iNO45(45微克/公斤IBW/小時)與安慰劑相比的受試者中，安慰劑校正後的MVPA改善具有方向性和潛在的臨牀意義。總體活動的好處突顯了MVPA的改善, 以及多名患者報告的結果。2020年3月，我們宣佈，在與FDA協商後，我們已經敲定了FIRD計劃的關鍵階段3研究的一些關鍵因素，包括使用MVPA作為批准的主要終點，存在PH風險的肺纖維化受試者的患者數量，以及iNO45的劑量。2020年12月，我們宣佈了這項第三階段研究的第一個患者登記，名為
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目錄表
重建。由於新冠肺炎疫情，臨牀站點啟動和患者招募受到影響，然而，到目前為止，我們已經激活了大多數目標臨牀站點，並繼續將我們的努力集中在站點參與和患者招募上。
2018年，我們啟動了一項輔助的第二階段開放標籤患者內劑量遞增研究，該研究利用右心導管術評估INOPulse從iNO 30劑量到iNO 125劑量對PH-PF受試者的血流動力學影響。2020年2月，我們宣佈研究完成，主要結果表明，INOPulse在肺血管阻力和平均肺動脈壓方面取得了臨牀和統計上有意義的心肺改善。這些數據表明，吸入一氧化氮總體上耐受性良好，可能會在不同劑量下產生有利的風險-益處分佈。
2018年，我們還啟動了INOPulse的開發，用於治療與結節病相關的PH(PH-Sarc)。結節病是一種多系統疾病，其特徵是一個或多個器官中肉芽腫(炎性細胞)的生長。最常見的受累器官是肺部和胸腔內的淋巴結。多達74%的患者可能存在肺動脈高壓，這取決於疾病的嚴重程度和肺動脈高壓(PH)的定義。結節病中PH的存在與預後不良有關。有許多不同的機制將PH與結節病聯繫起來。結節病的主要治療方法是皮質類固醇；然而，這種治療對PH的結果尚不清楚。目前還沒有被批准的治療與結節病相關的PH的方法。已經嘗試了各種PAH治療方法，包括靜脈注射前列環素和靜脈注射前列環素，這些治療方法在臨牀和功能上都有所改善。這項研究是一項2期開放標籤劑量遞增設計，它利用右心導管術評估在PH-Sarc受試者中從iNO 30劑量到iNO 125劑量INO Pulse的急性血流動力學效應。2021年12月，我們宣佈完成研究的急性劑量增加階段，主要結果表明，INOPulse在肺血管阻力方面提供了臨牀上有意義的改善。
2014年7月，我們完成了一項隨機、安慰劑對照、雙盲、劑量確認的INOPulse治療慢性阻塞性肺疾病(PH-COPD)相關肺動脈高壓的第二階段臨牀試驗。本試驗結果表明，iNO30是治療PH-COPD的一種潛在安全有效的劑量。根據這項試驗的結果，我們完成了進一步的第二階段測試，以評估INOPulse在這一患者羣體中提供的定向血管擴張。我們於2015年9月在阿姆斯特丹舉行的2015年歐洲呼吸學會國際大會上公佈了這項試驗的結果。數據顯示，INOPulse改善了PH-COPD患者的血管擴張。2016年7月，這項研究結果發表在《國際慢性阻塞性肺病雜誌》上，發表在題為《脈衝吸入一氧化氮對COPD合併肺動脈高壓患者的肺血管影響》的文章中。2017年9月，我們分享了我們的2a期PH-COPD試驗的結果，該試驗旨在評估脈衝吸入一氧化氮(INO)對血管擴張的急性影響以及對血流動力學和運動耐量的慢性影響。試驗顯示，與基線相比，iNO的血管容量顯著增加(平均4.2%)(p=0.03)，並且在通風-血管擴張方面有統計學上的顯著相關性(p=0.01)。慢性試驗結果顯示，與基線相比，6分鐘步行距離(6MWD)增加了50.7米(p=0.04)，而肺動脈收縮壓下降了19.9%(p=0.02)，具有統計學意義和臨牀意義。數據表明，該劑量可能具有良好的安全性。2018年5月, 我們宣佈，FDA同意我們計劃的INOPulse治療PH-COPD的2b階段研究的設計。這項研究將評估INOPulse對各種參數的影響，包括運動能力、右心功能和血氧飽和度，以及其他複合終點。我們繼續評估該計劃的資金和時間安排的替代方案。
2020年3月19日，FDA批准了緊急擴大准入(EA)，允許我們的INOPulse系統在患者醫生的護理和監督下立即用作新冠肺炎患者的支持治療。這項實驗性治療的臨牀目標是減緩住院患者的病情進展，避免需要進行插管。根據緊急接入計劃，來自全美18家醫院的180名新冠肺炎住院患者接受了INOPulse的治療。2020年4月，我們向美國食品和藥物管理局提交了IND申請，要求研究用於治療新冠肺炎患者的iNO給藥系統。這項擬議的隨機、安慰劑對照研究名為COViNOX，旨在評估INOPulse在被診斷患有新冠肺炎的患者中的有效性和安全性，這些患者在疾病發展到需要機械通氣支持之前需要補充氧氣。COViNOX方案旨在招募多達500名新冠肺炎患者，他們將接受INOPulse或安慰劑治療。這項研究的主要終點需要評估比例
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目錄表
在28天的研究期間發生呼吸衰竭或死亡的受試者，這將允許試驗作為註冊研究獲得批准。IND的申請於2020年5月被FDA接受，該試驗於2020年7月啟動，第一名患者接受了治療。首批100名患者於2020年10月完成了為期28天的評估期。2020年11月，我們宣佈獨立的數據監測委員會(“DMC”)已經完成了對第一批100名患者的預先指定的中期分析。基於無效性的發現，我們將COViNOX研究擱置在臨牀上。儘管停止了研究對象的新登記，但在宣佈臨牀擱置時已經登記的其餘91名受試者被允許完成治療過程。在協議規定的監測期結束後，DMC審查了這191名患者的預先指定的療效和安全性分析，DMC得出的結論是，不存在可歸因於INOPulse用於新冠肺炎的安全性問題。基於COVINOX的結果，我們將這項試驗永久臨牀擱置，我們不計劃對INOPulse治療新冠肺炎進行額外的研究。2021年5月，我們向FDA提交了撤回COViNOX IND的通知。
此外，我們的INOPulse平臺的其他潛在適應症包括：慢性血栓栓塞性PH，或與高原反應引起的肺水腫相關的CTEPH和PH。
我們將我們所有的資源都投入到我們的治療發現和開發工作中，包括執行啟用IND的研究、為我們的候選產品進行臨牀試驗、保護我們的知識產權以及對這些操作的一般和行政支持。我們投入了大量的時間和資源來開發和優化我們的藥物輸送系統INOPulse，它通過給藥一氧化氮作為短暫的、可控的脈衝來運作，這些脈衝被定時在呼吸開始時發生。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計可能需要幾年時間才能將候選產品商業化。
財務運營概述
2014年2月之前，我們是Ikaria，Inc.(Mallinckrodt plc的子公司)的全資子公司。作為2013年10月Ikaria內部重組的一部分，Ikaria向美國轉讓了在PAH、PH-COPD和PH-IPF中開發和商業化脈衝一氧化氮的全球獨家權利，沒有特許權使用費義務。在2014年2月進行內部重組後，伊卡利亞根據每位股東對伊卡利亞股本的所有權，按比例支付特別股息，將我們當時所有未償還的部門分配給股東，我們稱之為剝離，因此我們成為一家獨立公司。2015年11月，我們與Ikaria簽訂了一項獨家交叉許可、技術轉讓和監管事項協議的修正案，其中包括相當於PAH任何商業產品淨銷售額3%的特許權使用費。2018年4月，我們將許可證範圍從PH-IPF擴大到肺纖維化患者(PH-PF)，包括特發性間質性肺炎、慢性過敏性肺炎、職業性和環境性肺病，使用費相當於PH-PF任何商業產品淨銷售額的1%。
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，未來幾年可能也不會從產品銷售中獲得任何收入。未來，我們可能會從與戰略合作伙伴關係相關的產品銷售、許可費和里程碑付款以及根據我們的知識產權許可開發的產品的銷售版税中獲得收入。我們創造收入和盈利的能力主要取決於我們成功開發和商業化我們的候選產品或與之合作的能力，以及我們未來可能推出的任何候選產品。我們預計，我們可能產生的任何收入都將隨着我們根據未來合作伙伴關係可能收到的任何付款的時間和金額以及我們成功開發和商業化的任何產品的銷售(如果有的話)的時間和金額而變化。如果我們未能及時完成目前正在臨牀開發的任何候選產品或任何未來候選產品的開發，或未能獲得監管機構對該等候選產品的批准，我們創造未來收入的能力以及我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流以及未來前景將受到重大不利影響。
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目錄表
研究和開發費用
研發費用包括與我們的候選產品開發相關的成本，包括與獲得許可的候選產品和技術相關的預付款和開發里程碑付款。
研究和開發費用主要包括：
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬費用； |
| ● | 根據與合同研究組織、進行臨牀試驗的研究站點和進行部分臨牀前研究的顧問達成的協議而產生的費用； |
| ● | 與供應商研究和開發活動有關的費用； |
| ● | 獲取和製造臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 設施、折舊和分攤費用； |
| ● | 支持我們臨牀前和臨牀活動的實驗室用品、試劑、活性藥物成分和其他直接和間接成本； |
| ● | 設備開發和藥物製造工程； |
| ● | 與獲得許可的產品和技術有關的許可費；以及 |
| ● | 與非臨牀活動和監管批准相關的成本。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。
進行大量的研究和開發是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。根據必要資金的可獲得性，我們計劃在可預見的未來增加正在進行的臨牀計劃的研究和開發費用，因為我們尋求繼續為我們的候選產品進行多項臨牀試驗，包括潛在地推進用於PH-COPD的INOPulse，並尋求確定更多的早期候選產品。
我們逐個項目跟蹤外部研發支出和人員支出。我們在整個臨牀開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，包括監管、質量、臨牀開發和臨牀運營，並將這些費用包括在研發基礎設施中。研究和開發實驗室的費用也不分配給特定的計劃，而是包括在研究和開發基礎設施中。與INOPulse相關的工程活動以及與INOPulse相關的鋼瓶製造都包括在INOPulse工程中。
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目錄表
文件的INOPulse
我們於2016年在FIRD啟動了我們的臨牀項目。2020年3月，我們宣佈，在與FDA協商後，我們已經敲定了我們計劃的PH-PF關鍵階段3期研究的關鍵要素，包括使用MVPA作為批准的主要終點、有PH風險的肺纖維化受試者的患者數量以及iNO45的劑量。2020年12月，我們宣佈了這項名為REBUD的第三階段研究的第一批患者登記。由於新冠肺炎疫情，臨牀站點啟動和患者招募受到影響，然而，到目前為止，我們已經激活了大部分目標臨牀站點，並繼續將我們的努力集中在站點參與和患者招募上。
新冠肺炎的信息脈搏
2020年4月，我們向美國食品和藥物管理局提交了IND申請，要求研究用於治療新冠肺炎感染患者的iNO給藥系統。IND的申請於2020年5月被FDA接受，該試驗於2020年7月啟動，第一名患者接受了治療。首批100名患者於2020年10月完成了28天的評估期。2020年11月，我們宣佈，獨立的DMC已經完成了對第一批100名患者的預先指定的中期分析。基於無效性的發現，我們將COViNOX研究擱置在臨牀上。儘管停止了研究對象的新登記，但在宣佈臨牀擱置時已經登記的其餘91名受試者被允許完成治療過程。在協議規定的監測期結束後，DMC審查了這191名患者的預先指定的療效和安全性分析，DMC得出的結論是，不存在可歸因於INOPulse用於新冠肺炎的安全性問題。基於COViNOX的結果，我們將該試驗永久臨牀擱置，我們不計劃對INOPulse治療新冠肺炎進行額外的研究。2021年5月，我們向FDA提交了撤回COViNOX IND的通知。
藥品和遞送系統成本
藥物和輸送系統費用包括藥筒採購、藥筒灌裝、輸送系統製造和輸送系統服務。這些費用涉及使用INOPulse遞送系統的所有適應症。
研發基礎設施
我們投資於法規、質量、臨牀開發和臨牀運營活動，這些活動是在發生時支出的。這些活動主要支持我們的臨牀開發計劃。
INOPulse工程
我們已經在INOPulse上投入了大量資金，它被配置為高度便攜，並與現有的通過鼻管輸送進行長期氧療的模式兼容。我們的INOPulse治療PAH和INOPulse治療PH-COPD的第二階段臨牀試驗使用了第一代INOPulse DS/DS-C設備。我們相信，我們的第二代INOPulse設備以及定製的三腔插管顯著改善了我們INOPulse輸送系統的幾個特性。我們還通過Ikaria投資了設計和工程技術，用於製造我們的藥筒。我們製造和服務INOPulse設備，由第三方交鑰匙製造商在我們正在進行的FIRD和PH-Sarc臨牀試驗中使用這些設備。
一般和行政費用
一般和行政費用包括與行政、財務和行政支持職能、專利申請、專利訴訟、法律、保險、諮詢、投資者關係、人力資源、信息技術、審計和税務服務有關的工資和費用，否則不包括在研發費用中。
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目錄表
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表總結了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果。
截至三個月 |
| |||||||||||
3月31日， | ||||||||||||
(以千為單位的美元金額) |
| 2022 |
| 2021 |
| $Change |
| 更改百分比 | ||||
研發費用： | ||||||||||||
FIRD、PH-Sarc和PH-COPD | $ | 1,327 | $ | 886 | $ | 441 |
| 50 | % | |||
新冠肺炎 |
| — |
| 415 |
| (415) |
| — | ||||
其他臨牀試驗 |
| 1 |
| 3 |
| (2) |
| (67) | % | |||
藥品和遞送系統成本 | 799 | 377 | 422 |
| 112 | % | ||||||
臨牀方案 |
| 2,127 |
| 1,681 |
| 446 |
| 27 | % | |||
研發基礎設施 |
| 1,846 |
| 1,389 |
| 457 |
| 33 | % | |||
INOPulse工程 |
| 436 |
| 514 |
| (78) |
| (15) | % | |||
研發費用總額 |
| 4,409 |
| 3,584 |
| 825 |
| 23 | % | |||
一般和行政費用 |
| 1,233 |
| 2,275 |
| (1,042) |
| (46) | % | |||
總運營費用 | 5,642 | 5,859 | (217) | (4) | % | |||||||
運營虧損 |
| (5,642) |
| (5,859) |
| 217 |
| (4) | % | |||
普通股認股權證負債的公允價值變動 |
| — |
| 397 |
| (397) |
| (100) | % | |||
利息收入和融資費用，淨額 |
| 1 |
| 1 |
| — |
| — | % | |||
淨虧損 | $ | (5,641) | $ | (5,461) | $ | (180) |
| 3 | % | |||
總運營費用。截至2022年3月31日的三個月的總運營費用為560萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為590萬美元，減少了30萬美元，降幅為4%。這一減少主要是由於一般和行政費用的減少，部分被正在進行的重建試驗導致的臨牀計劃支出的增加所抵消。
研究和開發費用。截至2022年3月31日的三個月，總研發費用為440萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為360萬美元，增加了80萬美元，增幅為23%。研究和開發費用總額包括以下費用：
| ● | 截至2022年3月31日的三個月，FILD、PH-Sarc和PH-COPD的支出為130萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為90萬美元，增加了40萬美元，增幅為50%。這一增長主要是由於與第三階段FILD試驗相關的網站激活和患者相關成本的增加。 |
| ● | 截至2022年3月31日的三個月沒有新冠肺炎費用，因為我們於2021年5月向FDA提交了撤回IND的通知。截至2021年3月31日的三個月的新冠肺炎支出與完工和收尾活動有關。 |
| ● | 截至2022年3月31日的三個月，藥物和遞送系統的成本為80萬美元，而截至3月31日的三個月為40萬美元。2021年，增加40萬美元，增幅為112%。藥品和輸送系統成本在從供應商處採購時進行記錄。 |
| ● | 截至2022年3月31日的三個月，研發基礎設施為180萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為140萬美元，增加了40萬美元，增幅為33%。這一增長主要是由於在截至2022年3月31日的三個月裏，與FILD第三階段臨牀試驗相關的承包商成本增加。 |
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目錄表
一般和行政費用。截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用為120萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為230萬美元，減少了110萬美元，降幅為46%。減少的原因是諮詢、勞動力和基於股票的薪酬成本減少。
普通股認股權證負債的公允價值變動。截至2022年3月31日的三個月，普通股認股權證負債的公允價值變化為零，而截至2021年3月31日的三個月的支出為40萬美元。該等認股權證分別於二零一六年十一月及二零一七年五月發行，負債公允價值變動乃由於本公司股價變動、波動性及剩餘期限縮短所致。
流動性與資本資源
在我們的開發活動中，我們遭受了運營虧損，預計這種虧損將在未來幾年繼續下去。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、進行臨牀試驗並尋求監管部門對我們的候選產品的批准，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續用於薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、合同製造服務、實驗室和相關用品、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理成本。
如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生鉅額商業化費用。我們沒有藥品的銷售、營銷、製造或分銷基礎設施。要開發商業基礎設施，我們必須投入財政和管理資源，其中一些資源必須在獲得任何確定的上市批准之前進行部署。
截至2022年3月31日，我們擁有2000萬美元的無限制現金和現金等價物。截至2022年3月31日，我們現有的現金和現金等價物將主要用於資助INOPulse for FILD的第三階段試驗。
新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃允許符合條件的、不盈利的新澤西州技術或生物技術公司向不相關的盈利公司出售一定比例的NOL和研發(R&D)税收抵免，條件是符合某些資格標準。基於對各種因素的考慮，包括申請處理時間和該計劃提供的福利過去的趨勢，我們相信我們出售NOL的計劃很可能能夠有效地實施，以滿足我們的短期財務需求。2021年6月，我們根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃出售了1640萬美元的州NOL和30萬美元的研發抵免，淨收益為170萬美元。2022年4月，我們根據新澤西州的技術營業税證書轉讓計劃完成了2510萬美元的州NOL和20萬美元的研發抵免的銷售，淨收益為220萬美元。我們計劃在未來根據同一計劃出售更多的NOL和研發積分，具體取決於計劃的可用性和州政府的批准。當銷售發生或收到收益時，此類銷售所得收入記為所得税優惠。
我們評估了是否有任何剩餘的條件和事件，從總體上考慮，對我們在提交本10-Q表格季度報告後一年內繼續作為持續經營的企業的能力提出了重大懷疑。
基於此類評估和我們目前的計劃，我們認為，截至2022年3月31日，我們現有的現金和現金等價物以及根據新澤西州技術營業税證書轉讓計劃出售州NOL和研發抵免可獲得的220萬美元淨收益，將不足以滿足我們在提交本10-Q表格季度報告後至少一年的運營現金需求。
我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，臨牀試驗進展的時間也不確定。由於我們的候選產品處於臨牀開發階段，這些努力的結果還不確定，我們可能無法準確估計所需的實際數量。
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目錄表
為了成功地完成我們候選產品的開發和商業化，或者我們是否或何時可能實現盈利。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發活動的進度和成本； |
| ● | 我們生產足夠數量的候選產品的能力和成本； |
| ● | 尋求監管批准的成本和時間； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時間，包括我們獲得市場批准的任何候選產品的產品製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 我們追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 我們達成合作協議並在這些協議下實現里程碑的能力； |
| ● | 我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行專利申請、權利要求、專利和其他知識產權的費用；以及 |
| ● | 我們在多大程度上收購或許可其他產品和技術。 |
此外，新冠肺炎大流行存在許多不確定性，我們正在密切關注大流行對我們業務方方面面的影響，包括大流行如何影響我們的臨牀試驗、員工和供應商。雖然大流行沒有對我們的業務運營產生實質性影響，但我們臨牀試驗的站點激活和患者登記都受到了新冠肺炎大流行的影響。此外，如果新冠肺炎繼續蔓延，我們的業務運營可能會延遲或中斷，這可能導致在完成此類試驗時使用的資金比預期的要多。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權和債務融資、出售州NOL和研發信用(取決於計劃的可用性和批准)、現有營運資金和未來潛在合作安排的資金來滿足我們的現金需求。在我們通過未來出售股權或可轉換債券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益可能會被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優先或權利，如對我們現有股東的權利產生不利影響的反稀釋權利。如果我們未來通過戰略合作伙伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，或無法出售我們的國家NOL和研發積分，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，使用及接收現有及新資本資源的時間安排，可能與管理層就持續經營而評估的時間段不一致，以致管理層可能需要得出結論，認為我們根據相關會計指引繼續經營的能力在未來期間可能存在重大疑問。
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目錄表
現金流
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流：
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
(以千為單位的美元金額) |
| 2022 |
| 2021 | ||
經營活動 | $ | (4,736) | $ | (7,886) | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | $ | (4,736) | $ | (7,886) | ||
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為470萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為790萬美元。經營活動中使用的現金的變化主要是由於我們的經營資產和負債的變化。
合同義務和承諾
與截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些相比，我們的未償還合同義務沒有實質性變化。
在我們正常的業務運營過程中，我們還與合同服務提供商和其他人簽訂協議，以幫助我們進行研發和製造活動。我們可以隨時選擇終止這些合同和採購訂單項下的工作，但此類合同和採購訂單不包含最低採購義務。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，如適用的美國證券交易委員會規則所定義。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們持續評估我們的估計和判斷，包括與研發費用、基於股票的薪酬和分類認股權證責任的公允價值相關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。我們的關鍵會計政策在截至2021年12月31日的財政年度10-K表格中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中進行了描述。
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目錄表
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2022年3月31日，我們擁有2000萬美元的無限制現金和現金等價物，主要包括美國銀行機構的活期存款。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是現金和現金等價物。
由於我們存款的性質和我們投資的低風險，利率立即改變10%不會對我們存款的公平市場價值產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分：其他信息
第1項。法律訴訟。
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。風險因素。
我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的風險因素沒有實質性變化。有關我們風險因素的進一步討論，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的“風險因素”討論。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品。
在本季度報告的10-Q表格中所列的展品被併入本文作為參考。
展品索引
展品數 |
| 描述 |
31.1 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要行政人員的證明 | |
31.2 | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條認證首席財務官 | |
32 | 依照《美國法典》第18編第1350節，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的首席執行幹事和首席財務官的證明 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互日期文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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