美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年3月31日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
委託 文檔號：001-39717
利思特生物科技控股有限公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或其他司法管轄區 | (I.R.S.僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
東科羅拉多大道680號套房180
加利福尼亞州帕薩迪納市91101
(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)
(631) 830-7092
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
| ||||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年5月2日，該公司已發行和已發行普通股16,646,593股，面值0.0001美元。
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
目錄表
頁面 數 | |
| 第一部分-財務信息 | |
| 項目1.簡明合併財務報表 | 3 |
| 簡明綜合資產負債表-2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日 | 3 |
| 簡明綜合業務報表(未經審計)--截至2022年和2021年3月31日的三個月 | 4 |
| 股東權益簡明合併報表(未經審計)--截至2022年和2021年3月31日止三個月 | 5 |
| 簡明合併現金流量表(未經審計)--截至2022年和2021年3月31日止三個月 | 6 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計)--截至2022年和2021年3月31日止三個月 | 7 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 25 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
| 項目4.控制和程序 | 39 |
| 第二部分--其他資料 | |
| 項目1.法律訴訟 | 40 |
| 第1A項。風險因素 | 40 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 40 |
| 項目3.高級證券違約 | 40 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 40 |
| 項目5.其他信息 | 40 |
| 項目6.展品 | 41 |
| 簽名 | 42 |
| 2 |
第 部分-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精簡的 合併資產負債表
3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發合同服務的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 遞延發售成本 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用，包括#美元 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發合同責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值；授權-股份；已發行及已發行股份-A系列可轉換優先股的股份，$每股陳述價值、基於假設轉換為普通股的清算優先權-股票 | ||||||||
| 普通股，$面值；授權-股份；已發行及已發行股份-股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 3 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精簡的 合併業務報表
(未經審計)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 成本和支出： | ||||||||
| 一般和行政費用： | ||||||||
| 對關聯方的補償，包括基於股票的補償#美元及$分別截至2022年和2021年3月31日的三個月 | ||||||||
| 專利和許可、法律和申請費及費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息收入 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外幣損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 4 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精簡的 合併股東權益報表
(未經審計)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月
| A系列 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在直接股權發行中出售普通股所得的收益，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 5 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
簡明 合併現金流量表
(未經審計)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬支出包括在- | ||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| (增加)減少- | ||||||||
| 研究與開發合同服務的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他預付費用和流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加(減少)- | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 研究與開發合同責任 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 在直接股權發行中出售普通股所得的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 普通股認股權證的行使 | ||||||||
| 支付遞延發售費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 現金： | ||||||||
| 淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流量信息的補充披露： | ||||||||
| 支付的現金- | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 6 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月
1. 演示文稿的組織和依據
利思特生物科技控股有限公司是特拉華州的一家公司(“控股”)，包括其全資擁有的特拉華州子公司利思特生物科技有限公司(“利思特”)(統稱“公司”)，截至2022年3月31日及截至2022年和2021年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表未經審計。本公司管理層認為，已作出包括正常經常性應計項目在內的所有必要調整，以公平地反映本公司截至2022年3月31日的財務狀況、截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月的經營業績，以及截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月的現金流量。所列中期的經營業績並不一定代表整個會計年度的預期業績。截至2021年12月31日的綜合資產負債表來自本公司於該日期的經審核綜合財務報表。
簡明綜合財務報表及相關附註乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制。因此，根據這些規則和規定，按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被省略。 這些簡明合併財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年10-K表格中的財務報表和其他信息一起閲讀。
2. 業務
公司是一家藥物發現公司，它使用生物標記物技術識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括處於臨牀前和臨牀開發不同階段的兩大類化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外的資本。公司 尚未開始任何創收業務，沒有來自運營的正現金流，並依賴定期注入股權資本為其運營需求提供資金。
出售普通股
自2022年4月12日起，該公司以每股2.00美元的價格完成了2,900,000股普通股的登記直接股權發行，產生了5,800,000美元的毛收入。此次發行的總現金成本約為633,840美元，因此 淨收益約為5,166,160美元。根據配售代理協議，本公司授予配售 代理認股權證，購買最多29萬股於2027年4月14日到期的普通股，行使價為每股2.00美元。
正在進行 關注
截至2022年3月31日，該公司有3,777,742美元的現金可用於運營。由於該公司目前正在進行第二階段臨牀試驗，預計開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權將需要大量時間和資源。因此，該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的運營收入，而且可能永遠不會產生。即使公司能夠通過技術許可或產品銷售產生收入，也不能保證公司能夠實現正收益和運營現金流 。
公司的綜合財務報表是在公司將繼續經營的基礎上編制的，該公司在正常業務過程中考慮了資產變現和負債清償。公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流為負。本公司主要通過經常性出售其股權證券為營運資金需求提供資金。
| 7 |
因此，管理層得出結論認為，公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。 本公司的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日的公司綜合財務報表報告中也對公司作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
公司能否繼續作為持續經營的企業取決於其籌集額外股本的能力，以資助其研究和開發活動，並最終實現可持續的運營收入和盈利能力。未來現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的進度和設計，而臨牀試驗計劃又取決於為此類活動提供資金的運營資本的可用性 。
根據目前的運營計劃，公司估計現有的現金資源，加上2022年4月12日註冊的直接股權發行的收益，將提供足夠的營運資金，為目前的臨牀試驗計劃提供資金，以開發公司的主要抗癌臨牀化合物LB-100，持續約18個月，直至2023年9月30日。然而，現有的 現金資源將不足以完成本公司候選產品的開發並獲得監管機構的批准，因此本公司將需要籌集大量額外資本。此外，由於許多目前未知的因素，公司的運營計劃可能會發生變化 ，可能需要比計劃更早的額外資金。
由於市場狀況對本公司獲得額外資金的能力存在不確定性，因此不能保證 本公司將能夠在必要時按可接受的條款獲得額外融資，以繼續開展業務。關於冠狀病毒大流行可能對本公司的臨牀試驗時間表產生的影響，以及本公司未來可獲得的融資金額和類型，也存在重大不確定性。
如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求縮減 或停止其臨牀試驗計劃，以及其許可和專利起訴工作以及技術和產品開發工作，或者通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果有)，該戰略聯盟或合資企業可能要求公司放棄對LB-100的權利和/或控制權，或完全停止運營。
3. 重要會計政策摘要
合併原則
隨附的本公司簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，幷包括Holdings及其全資附屬公司Lixte的財務報表。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
使用預估的
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債額以及報告期內報告的費用。 其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與在 不同假設或條件下的估計值大不相同。管理層根據過往經驗及各種假設作出估計，而這些假設 相對於當時的整體財務報表而言是合理的，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。管理層利用當前可用的信息、事實和情況的變化、歷史經驗和合理假設，定期評估用於制定估計的關鍵因素和假設。在這種評估之後，如果認為適當，這些估計數將相應調整。實際結果可能與這些估計不同。重大估計包括與潛在負債的應計項目、為服務發行的權益工具的估值以及遞延税項資產變現中使用的假設有關的估計。
| 8 |
現金
現金 主要存放在一家主要金融機構維護的現金銀行存款計劃中。本公司的政策是在信用評級較高的金融機構以及由聯邦存款保險公司(“FDIC”)和/或證券投資者保護公司(“SIPC”)承保的賬户中維護其現金餘額。公司在金融機構的現金餘額可能定期超過FDIC和SIPC的保險限額，分別為250,000美元和500,000美元。 目前持有公司現金餘額的金融機構還為其 客户的現金餘額維持補充保險範圍。到目前為止，該公司還沒有因這種做法而蒙受任何損失。
研究和開發
研究和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司化合物和候選產品的收購、設計、開發和臨牀試驗有關的其他費用。研發成本 還包括生產用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入運營費用。
研究和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營費用，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的費用 時間表更合適。但是，合同上定義為不可退還的研發費用應在發生時計入運營費用。
與具有里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務 在公司的綜合運營報表中確認為基於協議中規定的里程碑的實現情況的研發成本費用。與無里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務在到期時入賬，並在協議規定的適當期間按比例確認，並在公司的綜合資產負債表中記為負債，並在公司的綜合經營報表中對研究和開發成本進行相應的計提。
根據研發合同支付的款項 最初在公司的綜合資產負債表中記為研發合同服務預付款 ，然後在執行這些合同服務時在公司的綜合經營報表中計入研發成本。研發合同產生的費用超過預付款 ，在公司的綜合資產負債表中記為研發合同負債，並在公司的綜合經營報表中相應計入研發成本。公司 每季度審查其研發合同的狀態。
預付保險費
預付保費 指在每個資產負債表日為董事和高級管理人員保險及一般責任保險支付的保費，超出向運營部門收取的總保單保費的攤銷。此類攤銷是通過按直線方式攤銷各個保單期間收取的保單保費總額來確定的。由於產生的保單保費 可在隨後12個月期間攤銷，因此在每個報告日作為流動資產計入本公司的綜合資產負債表 ，並在本公司每個報告期的綜合經營報表中攤銷。
專利、許可、法律和申請費及費用
由於基於公司的研究工作和相關專利申請的一個或多個商業可行產品的成功開發存在重大不確定性，所有與開發和保護知識產權相關的專利和許可法律和申請費以及成本均在發生時計入運營費用。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，專利和許可法律費用和申請費用分別為315,237美元和120,160美元。專利和許可、法律和申請費 以及成本包括在公司綜合經營報表的一般和行政成本中。
風險集中
公司定期與供應商和顧問簽訂合同，提供與公司運營相關的服務。這些服務的費用 可以針對特定的時間段(通常為一年)，也可以針對特定的項目或任務。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，佔一般和行政成本或研發成本10%或以上的成本和支出 説明如下。
| 9 |
截至2022年和2021年3月31日的三個月的一般和行政成本包括律師事務所和其他供應商支付的與公司知識產權相關的一般 許可和專利訴訟費用，佔總一般和行政成本的29.3%。截至2022年及2021年3月31日止三個月的一般及行政成本亦包括授予董事及公司高級管理人員的股票期權公允價值的費用，分別占上述期間一般及行政成本總額的31.0%及51.2%。
截至2022年3月31日的三個月的研究和開發成本包括來自兩家供應商和顧問的費用，分別佔同期總研發成本的63.8%、 和11.8%。截至2021年3月31日的三個月的研發成本包括三家供應商和顧問的費用，分別佔同期的54.2%、15.9%和13.9%。
所得税 税
公司按照資產負債法對所得税進行財務核算和報告。因此，本公司根據財務報表與資產負債計税基礎之間的差異的預期影響，確認遞延税項資產和負債。
公司計入估值準備金，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的數額。如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄的金額，則對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。如果公司確定其未來無法全部或部分變現其遞延税項資產，則對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。
公司需繳納美國聯邦所得税和各州税收管轄區的所得税。由於本公司的淨營業虧損 尚未利用，所有以前的納税年度仍可接受聯邦當局和本公司目前經營或過去經營的其他司法管轄區的審查。截至2022年3月31日或2021年3月31日，本公司沒有未確認的税收優惠 ，預計在2022年3月31日之後的12個月內不會有任何重大的未確認税收優惠。
本公司按照公認會計原則的規定，按照財務報表確認、計量、列報和披露所得税納税申報表中已採取或預期採取的不確定税收頭寸的綜合模式，對所得税法中的不確定性進行會計處理。只有在税務機關“更有可能”在報告日期的 維持時，才會確認頭寸的税務影響。如果税務狀況不被認為“更有可能”持續下去，則不會確認該狀況的任何好處。截至2022年3月31日或2021年3月31日，公司尚未記錄任何不確定税收頭寸的負債。從 到2022年3月31日，任何與不確定的税收狀況相關的利息和罰款都將被確認為所得税費用的組成部分。
公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問發放普通股和股票期權，以表彰其提供的服務。根據每個授予日確定的條款授予和到期期權 。股票授予通常是時間歸屬的，按授予日期公允價值計量，並在歸屬期間按比例計入業務。
公司對高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問的股票支付進行會計處理，方法是利用授予日期獎勵的公允價值衡量以股權獎勵換取的服務成本，並在獎勵歸屬期間的公司財務報表中以直線方式將 成本確認為補償費用 。
作為股票補償授予的股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，它受幾個變量的影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票期權相對於授予日普通股的公允市場價值的行權價以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命計算為行權期和合同期限之間的中間點(“簡化方法”)。估計波動率是根據公司普通股的歷史波動率 計算的，該波動率的回溯期大約等於授予的股票期權的合同期限。無風險利率以授予時有效的美國國債收益率曲線為基礎。 普通股的公平市場價值是參考公司普通股在授予日的報價市場價格確定的。預期股息收益率是基於公司對股息支付的預期，並假設為零。
| 10 |
公司在公司的綜合經營報表中視情況在一般和行政成本以及研發成本中確認股票薪酬獎勵的公允價值。公司發行新的普通股以滿足股票期權的行使。
公司計算的每股收益(虧損)包括基本每股收益和稀釋後每股收益。基本每股收益按 普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行加權平均普通股計算。稀釋後每股收益與基本每股收益相似，但以每股潛在普通股(例如，優先股、認股權證和股票期權)為基礎，呈現攤薄效應，就像它們已在提示期開始時或發行日期(如果晚些時候)轉換一樣。具有反攤薄作用(即增加每股收益或減少每股虧損)的潛在普通股 不計入稀釋後每股收益的計算。
每股普通股虧損 計算方法為淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均股數。由於所有優先股、認股權證和已發行的股票 期權都是反攤薄的，所以普通股的基本虧損和攤薄虧損在列報的所有期間都是相同的。
不計入每股收益計算的反攤薄證券附表
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| A系列可轉換優先股 | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權，包括以認股權證形式發行的期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指引確立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。還要求披露1級和2級轉賬以及3級公允價值計量中的活動。
級別 1.可觀察的輸入，例如公司在測量日期有能力訪問的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和基於交易所的衍生品。
第2級：除第1級內的報價外，資產或負債可直接觀察到的投入，或通過與可觀察到的市場數據的佐證而間接觀察到的投入。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生工具、共同基金和公允價值對衝。
第 級3.無法觀察到的輸入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。利用第3級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生工具 和混合投資基金，並使用現值定價模型計量。
公司根據對整個公允價值計量具有重要意義的最低水平投入，確定公允價值體系中每個公允價值計量的整體水平。在確定適當的水平時，公司 在每個報告期結束時對資產和負債進行分析。
由於金融工具的短期性質，金融工具(包括應付賬款和應計費用)的賬面價值被視為代表其各自的公允價值。
| 11 |
最近 會計聲明
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06、債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和對衝合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理 (“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過取消受益轉換和現金轉換會計模型簡化了可轉換債務的會計處理。一旦採用ASU 2020-06，可轉換債券收益將不再在債務 和股權組成部分之間分配，除非發行時有相當大的溢價 或與主機合同沒有明確和密切關聯的嵌入式轉換功能。這一修改將降低發行折扣，並導致財務報表中的非現金利息支出減少。 ASU 2020-06還更新了每股收益計算，並要求實體在可轉換債務可以現金或股票結算時承擔股票結算。對於實體自身權益中的合同，主要受ASU 2020-06 影響的合同類型是獨立和嵌入的特徵，由於未能滿足和解評估，因此在當前指導下作為衍生品入賬，刪除了以下要求：(I)考慮合同是否將以登記股份結算，(Ii)考慮是否需要公佈抵押品，以及(Iii)評估股東權利。ASU 2020-06在2023年12月15日之後 開始的財年有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，且僅當 在該財政年度開始時採用。本公司採用ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效。採用ASU 2020-06 對本公司的綜合財務報表列報或披露並無任何影響。
2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、 補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題 815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了關於發行人應如何考慮條款或條件的修改或獨立股權分類書面贖回期權(即認股權證)的交換的指南，該期權在修改或交換後仍被歸類為將原始票據交換為新票據。發行人應以修改或交換權證的公允價值與緊接修改或交換前該權證的公允價值之間的差額來衡量修改或交換的效果，然後應用一個確認模型，該模型包括四類交易和每一類的相應會計處理 (股權發行、債務發起、債務修改以及與股權發行和債務發起無關的修改 或修改)。ASU 2021-04適用於2021年12月15日之後的所有財年，包括該財年內的過渡期 。實體應前瞻性地將ASU 2021-04中提供的指導應用於在生效日期或之後發生的修改或交換。公司採用ASU 2021-04，自2022年1月1日起生效。採用ASU 2021-04對本公司的綜合財務報表列報或披露沒有任何 影響。
管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何其他權威指南(如果目前採用)會對公司的財務報表列報或披露產生重大影響 。
4. 股東權益
優先股 股票
公司獲授權發行共1,000萬股優先股，每股票面價值0.0001美元。2015年3月17日，公司 向特拉華州州務卿提交了A系列可轉換優先股的指定、優先、權利和限制證書，以修訂公司的公司註冊證書。本公司已將總計350,000股A系列可轉換優先股指定為 A系列可轉換優先股，未經A系列可轉換優先股多數持有人的書面同意或優先股、權利及限制另有規定，無投票權且不得增持。A系列可轉換優先股每批175,000股的持有人有權獲得相當於公司年度淨收入除以175,000股的每股股息 ，直至轉換或贖回為止。截至2022年3月31日和2021年12月31日，本公司持有9,650,000股非指定優先股，可根據董事會指定的權利和權力發行。
A系列可轉換優先股的每股 可在持有人的選擇下轉換為2.0833股普通股(受慣例反稀釋條款的約束)，如果合併或出售交易為公司帶來至少21,875,000美元的總收益，則A系列可轉換優先股必須按轉換比率進行強制轉換。A系列可轉換優先股根據假設轉換為普通股享有清算優先權。A系列可轉換優先股 沒有現金清算優先股。
如果完全轉換，則350,000A系列可轉換優先股的流通股將轉換為 2022年3月31日和2021年12月31日的普通股。A系列可轉換優先股沒有權利獲得現金， 除非根據公司產生的收入支付上述股息。 A系列可轉換優先股的股票沒有任何註冊權。
| 12 |
根據前面所述的A系列可轉換優先股的屬性，公司已將A系列可轉換優先股作為股東權益的永久組成部分入賬。
普通股 股票
公司被授權發行共100,000,000股普通股，每股票面價值0.0001美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司已發行、可發行和已發行普通股為13,746,593股。
在2021年2月至3月期間，公司按每股5.70美元的價格發行了3,000股認股權證，發行了3,000股普通股，並獲得了17,100美元的現金收益。
自2021年3月2日起，該公司以每股3.70美元的價格完成了1,133,102股普通股的登記直接股權發行，產生了4,192,478美元的毛收入。此次發行的總現金成本為502,717美元，淨現金 收益為3,689,761美元。根據配售代理協議，本公司向配售代理授出認股權證，可購買最多113,310股普通股，自2021年3月2日起至2026年3月2日屆滿，行使價為每股3.70美元。
普通認股權證
以下是截至2022年3月31日的三個月內普通股認股權證活動的摘要。
未清償認股權證的附表
數量 股票 | 加權 平均值 行權價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日未償還的認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 過期 | ||||||||||||
| 截至2022年3月31日未償還的認股權證 | $ | |||||||||||
在2022年3月31日，已發行認股權證可按以下普通股價格行使：
未償還及可行使的認股權證的附表
鍛鍊 價格 | 認股權證 傑出的 (股票) | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
基於2022年3月31日每股1.23美元的公平市場價值，截至2022年3月31日，可行使但未行使的普通權證沒有內在價值。
附註6提供了與各種以股票為基礎的補償安排有關的普通股發行情況。
| 13 |
5. 關聯方交易
相關交易方交易包括與公司高管、董事和附屬公司的交易。
與官員簽訂僱傭協議
於2020年7月至8月期間，本公司與高管John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten簽訂了為期一年的僱傭協議，按月支付，如下所述。僱傭協議 可自動續簽一年，除非任何一方在適用的一年期限結束前60天以書面通知終止，或因死亡或因原因終止。這些僱傭協議在2021年7月和8月自動續簽了一年。
公司於2020年7月15日與Kovach博士簽訂了僱傭協議，從2020年10月1日起生效，Kovach博士將繼續擔任公司總裁、首席執行官和首席科學官，年薪為250,000美元。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，公司根據這份僱傭協議分別向Kovach博士支付了62,500美元和62,500美元，這些費用包括在公司在該 期間的綜合運營報表中的一般和行政成本中。
該公司與醫學博士James S.Miser簽訂了一項僱傭協議，從2020年8月1日起擔任公司首席醫療官，年薪為150,000美元。從2021年5月1日起，Miser博士的年薪增加到175,000美元。 Miser博士必須將至少50%的營業時間用於公司的活動。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，本公司根據本僱傭協議分別向Miser博士支付了43,750美元和37,500美元，這些費用已計入本公司該期間的綜合經營報表中的一般和行政成本。
該公司於2020年7月15日與Eric J.Forman簽訂了經2020年8月12日修訂的僱傭協議，擔任公司的首席行政官，年薪為120,000美元。Eric Forman是Gil Schwartzberg的女婿，Gil Schwartzberg是公司董事會成員、公司的重要股東和顧問，也是公司董事會成員Stephen Forman博士的兒子。朱莉·福爾曼，埃裏克·福爾曼的妻子，吉爾·施瓦茨伯格的女兒， 是摩根士丹利財富管理公司的副總裁，公司的現金存放在該公司，公司保持着持續的銀行關係。自2021年5月1日起，福爾曼的年薪增至17.5萬美元。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，本公司根據本僱傭協議分別向Forman先生支付43,750美元及30,000美元， 於本公司於該等期間的綜合經營報表中計入一般及行政成本。
公司與Robert N.Weingarten簽訂了一項僱傭協議，從2020年8月12日起生效，擔任公司副總裁兼首席財務官，年薪為12萬美元。自2021年5月1日起，Weingarten先生的年薪增加了 至175,000美元。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，本公司根據本僱傭協議分別向Weingarten先生支付43,750美元及30,000美元，該等款項已計入本公司於該等期間的綜合營運報表 中的一般及行政成本。
董事會薪酬安排
自2021年4月9日起，董事會批准了針對董事會成員和委員會成員的全面現金和股權薪酬方案。
董事會批准了以下非公職人員獨立董事的現金薪酬，按季度支付：
基本 董事薪酬-每年20,000美元
審計委員會主席 -每年額外10,000美元
其他委員會主席 --每年額外5,000美元
審計委員會成員 --每年額外5,000美元
任何其他委員會成員 -每年額外2,500美元
截至2022年3月31日的三個月，支付給獨立董事的現金薪酬總額為32,500美元。
涉及公司董事會成員的股票薪酬安排。高級職員和附屬公司的情況見附註 6。
| 14 |
以下是截至2022年和2021年3月31日的三個月的關聯方成本摘要，包括僱傭和諮詢協議下的薪酬以及支付給非公職董事在董事會的服務的費用。
關聯方成本彙總
截至三個月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 關聯方成本： | ||||||||
| 基於現金的 | $ | $ | ||||||
| 以股票為基礎 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
公司發行普通股和股票期權，作為對董事的激勵性薪酬，以及對公司員工、承包商和顧問服務的補償。
本公司董事會於2020年7月14日通過《2020年度股權激勵計劃》(以下簡稱《2020計劃》)，規定按照本公司董事會確定的條款和條件，向本公司及其關聯公司的員工、高管、董事和顧問授予最多2,333,333股普通股的股權獎勵，包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票的獎勵。持有本公司普通股多數投票權的股東 根據2020年7月31日的書面同意批准了2020計劃。根據一份日期為2020年8月31日的信息聲明 並於2020年9月3日左右郵寄給股東，本公司的股東以書面同意的方式獲知了這一行動。截至2022年3月31日，根據2020計劃，已發行和發行的未到期股票期權為1,400,000股 ，根據2020計劃可發行的股票為933,333股。
自2021年4月9日起，董事會批准了針對董事會成員和委員會成員的全面現金和股權薪酬方案。薪酬方案以現金為基礎的特點載於附註5和8。
基於股票的薪酬方案的特點包括：每年向每名非執行董事董事授予股票期權，以股東周年大會日期或截至6月30日當月最後一個營業日的收盤價購買100,000股普通股 ，在隨後每個日曆季度末的最後一天授予12.5%，直至完全歸屬；以及向新董事授予 股票期權，購買250,000股普通股，可按授予日收盤價行使 ，為期五年。在授予日歸屬50%，其餘部分在每個後續日曆的最後一天歸屬12.5% 季度末，直到完全歸屬。
股票期權獎勵的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型計算的。無風險利率 基於截至授予日生效的美國國債收益率曲線。預期股息收益率假設基於公司對股息支出的預期，並假設為零。估計波動率基於公司普通股的歷史波動率 ，該波動率是利用大約等於授予的股票 期權的合同期限的回顧期間計算的。除非有足夠的歷史行權數據，否則股票期權的預期壽命按行使期和合同期限之間的中間點(“簡化法”)計算。普通股的公允市場價值是參照授予日普通股的報價市場價格確定的。
在截至2022年3月31日的三個月內，沒有需要評估價值的股票期權。
各期權公允價值評估假設明細表
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 年份 |
| 15 |
於2020年7月15日(經2020年8月12日修訂)，就與Eric J.Forman訂立的僱傭協議，Forman先生 獲授58,333股本公司普通股的期權。這些期權可以在無現金的基礎上行使。期權的期限為五年，行權價為每股7.14美元，相當於授予日本公司普通股的收盤價。期權將於2020年8月12日和2021年8月12日授予25%，並將在授予日的第二個和第三個週年紀念日分別授予25%。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值被確定為400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元可歸因於2020年8月12日完全授予的股票期權 ，因此在該日計入運營費用。股票 期權公允價值的剩餘未歸屬部分將按比例計入2020年8月12日至2023年8月12日的運營。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，公司在綜合經營報表中分別記錄了與這些股票期權有關的一般和行政費用24,710美元 和24,710美元。
2020年8月1日，根據與James S.Miser醫學博士簽訂的僱傭協議，Miser博士獲得了83,334股公司普通股的期權。這些期權可以在無現金的基礎上行使。該等購股權的年期為五年，行使價為每股7.14美元，相當於僱傭協議生效日期本公司普通股的收市價。期權將於2020年8月1日和2021年8月1日歸屬25%，並將在生效日期的第二個和第三個週年紀念日 分別歸屬25%。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值被確定為572,650美元(每股6.8718美元)，其中143,163美元可歸因於2020年8月1日完全授予的股票期權 ，因此在該日計入運營費用。股票 期權公允價值的剩餘未歸屬部分將按比例計入2020年8月1日至2023年8月1日的運營。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，公司在綜合經營報表中分別記錄了與這些股票期權有關的一般和行政費用35,300美元和35,300美元。
於2020年8月12日，根據與Robert N.Weingarten訂立的僱傭協議，Weingarten先生獲授58,333股本公司普通股的期權。這些期權可以在無現金的基礎上行使。這些期權的期限為五年，行使價為每股7.14美元，相當於公司普通股在授予日的收盤價。期權於2020年8月12日和2021年8月12日授予25%，並將在授予日期的第二個和第三個週年日分別授予25% 。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值被確定為400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元歸因於2020年8月12日完全歸屬的股票期權，因此 計入該日的運營。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分將從2020年8月12日至2023年8月12日按比例計入運營 。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，公司在綜合經營報表中分別記錄了與這些股票期權有關的費用 一般和行政成本，分別為24,710美元和24,710美元。
自2021年1月6日起，為表彰他們過去一年擔任本公司董事的服務，本公司授予施俊豪博士、尹燕博士、Stephen Forman博士及Philip Palmedo博士各50,000股普通股的全資認購權(合共200,000股)，可於授出日期起按每股3.21美元(即本公司普通股於該日的約公平市價)行使五年。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值被確定為571,312美元(每股2.8566美元)，並在授予日的綜合經營報表中計入一般和行政成本。
2021年4月9日，温森·施振和辭去公司董事會職務，專注於學術醫學領域的臨牀和臨牀前癌症研究。在他辭職的同時，董事會任命Gil Schwartzberg填補因何博士辭職而產生的空缺。就其獲委任為董事會成員一事，根據本公司對董事會成員的現金及股權薪酬方案，施瓦茨伯格先生獲授予為期五年的可行使期權，以每股3.20美元的行使價(授出日的收市價)購入250,000股本公司普通股，於授出日歸屬50%，其餘歸屬12.5%於其後每個日曆季度末的最後一日 ，直至完全歸屬為止。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值被確定為753,611美元(每股3.0144美元)，其中376,800美元歸因於2021年4月9日完全歸屬的股票期權，因此 計入該日的運營。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分將從2021年4月9日至2023年6月30日按比例計入運營 。在截至2022年3月31日的三個月內，公司在綜合經營報表中記錄了與這些股票期權有關的一般費用和行政費用41,764美元。
| 16 |
2021年5月11日，董事會任命雷吉娜·布朗為董事會成員。就她獲委任為董事會成員一事，並根據本公司為董事會成員提供的現金及股權薪酬方案，Brown女士獲授予為期五年的可行使期權，按每股2.80美元的行使價(授出日的收市價)購買250,000股本公司普通股，於授出日歸屬50%，其餘歸屬 12.5%於隨後每個日曆季度末的最後一天，直至完全歸屬為止。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值被確定為658,363美元(每股2.6335美元)，其中329,188美元可歸因於2021年5月11日完全歸屬的股票期權，因此計入該日的運營費用。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分 將按比例計入2021年5月11日至2023年6月30日的運營。在截至2022年3月31日的三個月內，公司在綜合經營報表中就這些股票期權計入了37,983美元的一般和行政費用。
2021年6月30日，董事會根據最近通過的董事會成員現金和股權補償方案，向本公司五名非公職董事每人授予可行使五年的股票期權，以每股3.03美元的行使價 (授予日收盤價)購買10萬股(共50萬股)本公司普通股。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，500,000份股票期權的總公允價值被確定為 1,421,095美元(每股2.84225美元)，按比例計入2021年7月1日至2023年6月30日的運營費用。在截至2022年3月31日的三個月內，本公司在與這些股票期權有關的 業務綜合報表中記錄了一般和行政費用175,205美元。
基於股票的薪酬成本彙總
截至三個月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 關聯方 | $ | $ | ||||||
| 非關聯方 | ||||||||
| 基於股票的薪酬總成本 | $ | $ | ||||||
股票期權活動摘要，包括認股權證的期權表格
數量 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 剩餘平均合同 壽命(以年為單位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還股票期權 | $ | |||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 過期 | ||||||||||||
| 截至2022年3月31日的未償還股票期權 | $ | |||||||||||
| 可於2022年3月31日行使的股票期權 | $ | |||||||||||
截至2022年3月31日，未歸屬股票期權未償還價值的遞延補償支出總額約為1,757,000美元， 將在2022年3月31日之後在約15個月的加權平均期間內確認。
| 17 |
未到期及可行使普通股期權行權價表包括認股權證
鍛鍊 價格 | 選項 流通股(股票) | 選項 可行使的(股份) | ||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
根據2022年3月31日每股1.23美元的公平市值，2022年3月31日可行使但未行使的現金股票期權的內在價值約為11,000美元。
截至2022年3月31日，用於收購568,750股本公司普通股的已發行股票期權尚未歸屬。
公司希望通過發行授權但未發行的普通股來履行該等股票義務。
7. 所得税
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，由於公司在此期間發生虧損，公司沒有記錄任何所得税準備金 。遞延税項資產和負債反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額之間的臨時差異所產生的税淨影響。本公司已就其所有呈列期間的遞延税項資產計提足額的 估值準備，因為本公司相信遞延税項資產更有可能無法變現。
8. 承付款和或有事項
法律索賠
作為其業務活動的一部分，公司可能會不時受到法律索賠和訴訟。截至2022年3月31日，公司 未受到任何未決或威脅的法律索賠或訴訟。
本金 承付款
臨牀試驗協議
截至2022年3月31日，本公司根據臨牀試驗協議、臨牀試驗監測協議和生產用於臨牀的LB-100的協議(如下所述)的合同承諾總額為8,399,000美元，目前計劃到2025年12月31日發生。本公司是否有能力履行這些合同承諾併為其提供資金，取決於 是否及時提供足夠的資本為此類支出提供資金，以及此類資金對本公司當前或未來臨牀試驗計劃的分配或重新分配的任何變化。該公司預計，只有在此類臨牀試驗計劃按最初設計進行，且其各自的登記人數和持續時間未被修改或縮短的情況下，才會產生全部這些支出 。臨牀試驗計劃(如該公司參與的類型)可能具有高度的多變性，隨着臨牀數據的獲取和分析，可能會隨着時間的推移而頻繁涉及一系列更改和修改，並且在臨牀試驗結束之前經常被修改、暫停或終止。因此，此處討論的此類合同承諾應被視為僅基於當前臨牀假設和條件的估計，並且通常會隨着時間的推移進行重大修訂。
| 18 |
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司與佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院公司簽訂了臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非公司根據30天 天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗 ，以評估該公司的先導抗癌臨牀化合物LB-100靜脈給藥 對低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的治療效果。
2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局批准其研究新藥申請 (“IND”)進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對未能通過或無法耐受標準治療的中低風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，通常情況都很好。這項1b/2期臨牀試驗使用LB-100作為單一藥物來治療低風險和中風險MDS患者，包括del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)一線治療失敗的患者 。Del5qMDS患者的骨髓細胞由於獲得性突變而缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在一個地點開始，第一個患者於2019年7月進入臨牀試驗。計劃總共招收41名患者。在輸入前21名患者後，將進行中期分析。如果有3名或更多的應答者，但少於7名，將額外輸入20名患者。如果在任何時候有7名或更多的應答者，這將是支持繼續開發用於治療低風險和中等風險MDS的LB-100的充分證據。招募一直很慢，新冠肺炎大流行進一步減少了將患者招募到該方案中。按照目前的應計比率，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。然而，有了額外的資金，公司將考慮在研究的第二階段增加兩個額外的MDS中心，以加快患者的積累。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據本協議，公司分別產生了3,332美元和7,384美元的成本，這些成本已計入公司綜合運營報表中的研發成本。截至2022年3月31日，根據本協議產生的總成本為108,009美元。截至2022年3月31日，公司根據本協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為600,000美元，預計將持續到2025年12月31日。
從2019年7月31日起，該公司與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)簽訂了一項由研究人員發起的臨牀試驗合作協議，以開展一項題為“在晚期軟組織肉瘤的一線病例中，使用LB-100加多柔比星與單用多柔比星的隨機I/II期試驗”的研究。這項臨牀試驗的目的是獲得關於LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。阿黴素是晚期軟組織肉瘤初始治療的全球標準。40多年來，阿黴素一直是晚期軟組織肉瘤一線治療的主要藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素幾乎沒有治療效果。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉介中心網絡，在高效開展創新的AST研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS提供用於進行這項臨牀試驗的LB-100，併為臨牀試驗提供資金。我們的目標是在兩年的時間裏讓大約150名患者參加這項臨牀試驗。由於晚期肉瘤是一種侵襲性很強的疾病，這項研究的設計假設阿黴素組的中位無進展生存期(PFS)為4.5個月(PFS，沒有任何原因導致疾病進展或死亡的證據)，而阿黴素加LB-100組的替代中位無進展生存期為7.5個月 ，以證明加入LB-100後進展或死亡的相對風險在統計上顯著降低 。當達到最終分析所需的102個事件中的大約50%時，計劃對主要終點進行中期分析。
該公司此前預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。然而，在2020年7月期間，西班牙監管機構告知該公司，儘管它已經批准了該議定書的科學和道德基礎，但它要求該公司根據當前的西班牙藥品生產標準生產新的LB-100庫存。這些 標準是在公司現有的LB-100庫存生產後採用的。
新一批LB100已經制備完成，目前正在對配方產品進行大量分析研究，以獲得在歐盟使用的批准。歐盟的監管審查已被推遲，因此西班牙監管機構對該臨牀產品的最終審查也將被推遲。因此，現在預計臨牀試驗將在截至2022年6月30日的季度開始，並於2025年6月30日完成。
| 19 |
這項臨牀試驗的中期分析可能表明，與單獨使用阿黴素相比，LB-100與阿黴素聯用的療效更差或更優。一項積極的研究將有可能改變這種疾病的標準治療方法，因為40年來一直未能改善阿黴素單獨使用的邊際效益。
公司與GEIS的協議規定了根據在協議期限內實現特定里程碑的各種付款。 截至2022年3月31日，公司已向GEIS支付了總計67,582美元，用於根據本協議完成的當前工作的第二個里程碑付款。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據本協議，公司分別產生了0美元和24,171美元的成本，這些成本已計入公司綜合運營報表中的研發成本。截至2022年3月31日，根據本協議產生的總成本為155,053美元。截至2022年3月31日，公司根據本協議作出的承諾總額，減去之前支付的金額，總計約為4,166,000美元，預計將在2025年12月31日之前發生。
為了為GEIS臨牀試驗生產新的LB-100庫存供應，該公司已聘請多家供應商執行在西班牙進行研究研究的新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 在良好生產規範(GMP)下合成活性藥理成分(API)，並由獨立審核員對涉及的每個步驟進行記錄。然後，原料藥被轉移到製備臨牀藥物產品的供應商，也是根據獨立審核員記錄的GMP條件。然後，臨牀藥物產品被送到供應商進行純度和無菌測試， 提供適當的標籤，存儲藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。在臨牀試驗中使用之前，必須提交正式的申請，記錄為臨牀使用準備臨牀藥物產品所採取的所有步驟，並提交給相應的監管機構進行審查和批准。
2021年11月2日，該公司與Famar Health Care Services馬德里公司(“FAMAR”)簽訂了一項開發協議，以 準備一批新的臨牀LB-100，用於將在歐盟進行的臨牀試驗。在截至2022年3月31日的三個月內，根據本協議，公司產生了292,293美元的成本，這些成本已計入公司綜合運營報表的研發成本 。截至2022年3月31日，公司根據本協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為29,000美元，預計將在2022年6月30日發生。
截至2022年3月31日，該公司估計，該計劃為西班牙肉瘤研究提供新的臨牀藥物產品庫存，並可能在歐盟內進行後續多項試驗，成本約為1,153,000美元。截至2022年3月31日，公司在該計劃下的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為206,000美元。 預計到2022年12月31日為止。由於臨牀藥物產品的新庫存的生產是在歐洲進行的，並以歐元支付，因此最終成本受美元和歐元之間的外幣波動的影響。
希望之城 。自2021年1月18日起，公司與NCI指定的綜合性癌症中心希望之城國家醫學中心和希望之城醫學基金會(統稱為“希望之城”)簽署了臨牀研究支持協議， 進行公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制劑LB-100的1b期臨牀試驗，聯合標準 方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和阿替唑單抗聯合使用，後者是FDA批准的一種略微有效的方案，用於以前未接受治療的ED-SCLC患者。 LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的標準固定劑量增加，達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。 患者入選範圍將擴大，以便總共12名患者將在RP2D進行評估，以確認LB-100組合的安全性 並根據客觀應答率、總有效時間、無進展生存 和總體生存。
臨牀試驗於2021年3月9日啟動，患者收益預計需要大約兩年時間才能完成。如果LB-100確實增強了標準方案的益處，一些證據可能會在臨牀試驗的12個月後被注意到，但對潛在活性增加的評估可能需要至少24個月。該公司目前正在尋求增加兩個中心 以提高應計比率。該公司預計這項臨牀試驗將於2024年6月30日完成。
| 20 |
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據本協議，公司分別產生了0美元和240,508美元的成本。 截至2022年3月31日，公司根據本協議承諾的總金額減去之前支付的金額，總計約2,433,000美元 ，基於42名參與者的目標，預計將發生到2024年12月31日。如果大量患者在劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者，估計額外成本約為800,000美元。該公司目前預計，此次臨牀試驗的登記人數將從大約18人到30人不等，其中最有可能的人數為24人。如果所需報名人數少於42人，公司已同意按每位報名人數補償希望之城。
國家腫瘤研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所(NCI)啟動了一項膠質母細胞瘤(GBM)藥理學臨牀試驗。在2019年第四季度，NCI招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，這項藥理學研究 旨在瞭解在癌症手術切除的患者中，LB-100進入大腦並穿透復發腦瘤的能力(臨牀試驗註冊NCT03027388)。這項研究由NCI根據合作研究和開發協議進行並提供資金，該公司被要求提供LB-100臨牀化合物。
原發惡性腦瘤(膠質瘤)的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是最具侵襲性的膠質瘤(多形性膠質母細胞瘤或GBM)的主要治療方法，通過添加一種或多種抗癌藥物獲得了一些進一步的好處，但大多數患者的總存活率並未取得重大進展。在GBM的動物模型中，該公司的新型蛋白磷酸酶抑制劑LB-100被發現可以增強放射治療、替莫唑胺化療和免疫治療的有效性，從而提高了臨牀上標準GBM治療的結果的可能性。儘管已經證明，在對幾種發生在大腦之外的人類癌症具有明顯的抗腫瘤活性的劑量下，LB-100在患者身上是安全的，但對發生在大腦中的腫瘤組織的穿透能力尚不清楚。不幸的是，許多可能對GBM治療有用的藥物並沒有進入抗癌行動所需的數量的大腦。
NCI研究旨在確定LB-100進入複發性惡性膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者將在手術前接受一劑Lb-100，並進行血液和腫瘤組織分析，以確定存在的Lb-100數量，並確定如果Lb-100達到其分子 目標，腫瘤中的細胞是否表現出預期出現的生化變化。其目標是獲得最多8名患者的數據。作為NCI研究創新設計的結果，來自這麼少患者的數據應該足以為進行更大規模的臨牀試驗提供可靠的理論基礎，以確定在GBM的標準治療方案中添加LB-100 的有效性。
曾因新冠肺炎疫情而關閉的國家預防中心神經外科已重新開放，患者收入已恢復。患者 條目保持為兩個，目標是在分析結果之前輸入八個患者。迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療方法。如果NCI的研究表明LB-100確實可以滲透到大腦，那麼將LB-100與GBM的標準療法、藥物替莫唑胺和放射治療相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都已在臨牀前研究中得到很好的證明，以使LB-100顯著增強，這將是神經腫瘤學家的重大興趣，他們對數十年來這種成人常見腦瘤的治療進展有限感到沮喪。
臨牀試驗監測協議
Moffitt。 2018年9月12日，該公司與國際合同研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作訂單協議，以監督由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。 臨牀試驗於2019年4月開始，第一名患者於2019年7月進入臨牀試驗。按照目前的應計速度，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。
此工作訂單協議下的成本 估計約為954,000美元，此類付款預計將向Theradex分攤約94% 的服務費和約6%的傳遞費用。向Theradex或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的費用將根據CRO提供的定期文件進行記錄並計入運營費用。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，公司根據本工單產生的成本分別為3,281美元和941美元。 截至2022年3月31日，根據本工單協議產生的總成本為95,166美元。截至2022年3月31日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的承諾，減去之前支付的金額，總額約為864,000美元 ，預計將發生到2025年6月30日。
| 21 |
希望之城 。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據FDA要求贊助方監督的要求，監督希望之城研究員發起的小細胞肺癌臨牀試驗。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，根據本工單，公司分別產生了4,500美元和3,540美元的成本。截至2022年3月31日，根據本工單協議產生的總成本為29,126美元。根據本臨牀試驗監測協議，截至2022年3月31日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾，減去之前支付的金額，總額約為307,000美元，預計將持續到2025年6月30日。
專利 和許可協議
2018年3月22日，該公司作為法國國家健康與醫學研究所的受讓人，與INSERM Transfer SA簽訂了一項專利轉讓和開發協議，將INSERM在美國的第9,833,450號專利轉讓給該公司。該專利於2017年5月12日以INSERM的名義向美國專利商標局提交。以及相關的專利申請和申請。Inserm是一家法國公共機構，致力於健康和醫學領域的研究 該機構之前與該公司簽訂了材料轉讓協議，允許INSERM 對該公司的專有化合物LB-100和/或其類似物進行研究，用於治療人類的抑鬱或應激障礙 。根據協議，該公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在實現開發里程碑時最高可達1,750,000美元 ，在實現商業里程碑時最高可達6,500,000美元。該公司還同意就歸因於該協議的產品的淨銷售額向INSERM支付某些商業使用費。該公司最初的計劃是 在三年內完成對用於治療人類抑鬱或應激障礙的LB-100進行評估的驗證過程；, 開發這項用於治療人類抑鬱和應激障礙的專利將需要大量額外的 資本和/或與一家制藥公司的合資企業或其他類型的商業安排，該製藥公司的資本和業務資源比公司現有的資本和業務資源要大得多。由於不能保證公司將能夠獲得專注於本專利開發所需的資金或業務資源，因此無法確定公司 何時能夠達到協議項下的任何開發或商業化里程碑。截至2022年3月31日和20 21年12月31日，本協議下沒有任何 金額到期。
自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，Moffitt在Moffitt擁有的與治療MDS有關的某些專利(“許可專利”)下向公司授予獨家許可，並在發明、概念、過程、信息、數據、專有技術、研究成果、臨牀數據、 等項下授予公司非獨家許可(許可專利除外)，以實踐許可專利項下的任何權利要求或使用、 開發。製造或銷售任何用於治療MDS的產品，否則將侵犯許可專利 項下的有效索賠。在第一名患者進入由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗後，公司有義務向Moffitt支付25,000美元的不可退還的許可證發放費。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。本公司還有義務向Moffitt支付每年25,000美元的許可證維護費，從生效日期的第一週年開始計算，此後每週年支付一次，直至本公司開始支付最低使用費為止。公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，這筆款項不能 記入公司應支付的應得特許權使用費中，條件是達到各種臨牀和商業里程碑總計1,897,000美元，但在與有效索賠狀態有關的某些情況下可減少40%，該條款在許可證協議中定義 。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，本公司分別錄得6,165美元及6,164美元的營運費用，以履行其在許可協議下的責任。截至2022年3月31日, 目前還沒有達到任何里程碑。
公司有義務按特許權使用費產品的全球累計淨銷售額向Moffitt支付4%的特許權使用費，但在某些情況下可按季度降至2%，在銷售開始後的前四年 最低支付特許權使用費50,000美元，在第五年及之後每年支付100,000美元，但在與有效索賠狀態相關的特定情況下可減少40%，如許可協議中所定義的該條款。公司根據許可協議支付賺取的使用費的義務 自首次銷售收取使用費的產品之日起生效，並將在許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期自動失效，而根據許可協議支付任何賺取的使用費的義務應在許可專利的最後一項有效權利要求在所有國家/地區失效、失效或被宣佈無效的日期終止。
與官員簽訂僱傭協議
在2020年7月和8月期間，公司與其高管簽訂了為期一年的僱傭協議，其中包括John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten，其中規定的年薪總額為64萬美元，
按月支付(見附註5)。除非任何一方在適用合同終止前60天書面通知終止，否則僱傭協議可自動續簽一年。
| 22 |
2021年4月9日，董事會根據僱傭協議增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額從2021年5月1日起增加到775,000美元。
其他 重要協議和合同
2013年12月24日，該公司與NDA諮詢公司簽訂了一項協議，在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議。作為協議的一部分，NDA還同意促使其總裁丹尼爾·D·馮·霍夫博士成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年，規定每季度收取4,000美元的現金費用。自2014年以來，該協議在週年紀念日自動續簽了一年的額外期限。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，根據本協議向運營收取的諮詢費和諮詢費分別為4,000美元和4,000美元，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本。
自2015年9月14日起，本公司與BioPharmaWorks訂立合作協議，據此，本公司聘請BioPharmaWorks 為本公司提供若干服務。這些服務包括，除其他事項外：(A)協助公司(I)將其產品商業化並加強其專利組合，(Ii)確定可能對公司的產品線感興趣的大型製藥公司，以及(Iii)準備並發表有關公司產品的介紹；(B)應董事會的要求，在公司首席執行官和科學領導者暫時無法履行其職責時，擔任最長三個月的後備管理層；(C)為藥物發現和開發提供諮詢；以及(D)確定供應商並監督與新化合物的臨牀使用和商業化有關的任務。
BioPharmaWorks 由前輝瑞公司的科學家於2015年創立，他們擁有豐富的多學科研發和藥物開發經驗。 合作協議的初始期限為兩年，除非在適用期限屆滿前不少於60天的一方終止 ，否則合作協議將自動續訂後續的年度期限。關於合作協議，公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的費用，但公司有權支付協商的每小時費率以代替每月付款，並同意向BioPharmaWorks發放某些基於股權的補償。本公司根據本合作協議於截至2022年及2021年3月31日止三個月分別計入30,000美元及30,000美元的營運費用 ，並計入綜合營運報表中的研發成本。
自2020年8月12日起，該公司與Angelman綜合徵治療基金會(FAST)簽訂了一份主服務協議，以合作支持《美國國家科學院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)報道的有關LB-100對Angelman綜合徵(AS)小鼠模型潛在益處的臨牀前研究。臨牀前研究將在加州大學戴維斯分校進行，由AS研究領域的國際公認領導者大衞·西格爾博士指導。如果臨牀前研究證實，在齧齒動物模型中，LB-100的症狀減少，該公司已同意與FAST就可能的合作進行討論 ，以最有效地評估強直性脊柱炎患者使用LB-100的益處，這是一種罕見的疾病，在美國，估計每12,000人中就有一人受到影響。AS，一種名為Ube3， 的特定母體基因功能降低的遺傳原因已經被瞭解了一段時間，但現在已經證明，由遺傳損傷導致的分子異常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)濃度增加 ，這是該公司的研究化合物LB-100的分子靶標。公司 已同意向FAST提供用於進行這項研究的LB-100，初步預計將在三年內完成。在FAST完成這項研究的條件下，公司同意向FAST支付主服務協議中定義的所有 收益的5%(5%)，最高可達250,000美元，用於利用 研究結果。
加州大學戴維斯分校的研究小組最近完成了他們對LB-100在AS小鼠模型中潛在益處的臨牀前研究，目前FAST正在對結果進行審查。初步分析表明，中國調查人員此前報告的陽性結果 在美國模式中沒有得到證實。該公司正在等待FAST關於它是否打算繼續進行LB100的臨牀前研究的信息。
| 23 |
2021年10月8日，該公司與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Oncode研究所 簽訂了一項開發合作協議，以確定最有希望與LB-100以及潛在的LB-100類似物組合的藥物，以用於治療一系列癌症， 並確定已確定組合背後的特定分子機制。該公司已同意為這項研究提供資金，並提供足夠的LB-100進行這項研究。這項研究預計需要大約兩年的時間進行。在截至2022年3月31日的三個月內，公司就本協議產生了54,230美元的費用，該金額 計入公司綜合運營報表的研發成本中。截至2022年3月31日，根據本協作協議產生的總成本為109,478美元。截至2022年3月31日，公司根據本合作協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為380,000美元，預計將持續到2025年6月30日。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司業務活動的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球暴發已導致全球一般經濟活動中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對公司構成風險。冠狀病毒可能在多大程度上影響公司的業務活動和籌資工作，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其目前的業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月或更長時間。
公司正在繼續監測情況，並將在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務和融資計劃 。
9. 後續事件
自美國證券交易委員會提交這些簡明合併財務報表之日起，公司對後續事件進行了評估。除下文所述事項外，並無重大後續事件影響或可能影響簡明綜合財務報表內的金額或披露。
出售普通股
自2022年4月12日起，該公司以每股2.00美元的價格完成了2,900,000股普通股的登記直接股權發行，產生了5,800,000美元的毛收入。此次發行的總現金成本約為633,840美元，因此 淨收益約為5,166,160美元。根據配售代理協議，本公司授予配售 代理認股權證，購買最多29萬股於2027年4月14日到期的普通股，行使價為每股2.00美元。
| 24 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
本Lixte Biotech Holdings，Inc.(以下簡稱“本公司”)的Form 10-Q季度報告包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的某些前瞻性陳述。這些表述可能包括有關公司財務狀況、業務戰略和未來運營的其他計劃和目標的表述， 有關未來臨牀試驗及其時間和成本、產品需求、供應、製造成本、營銷和定價因素的假設和預測，均為前瞻性表述。這些陳述通常伴隨諸如“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“潛在(僅)”、“繼續”、“預測”、 “預測”、“計劃”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、 “預期”或此類術語或其他類似術語的否定。本公司相信，該等前瞻性陳述中所反映的假設和預期 是合理的，這是基於本報告發布之日所掌握的信息，但本公司 不能保證這些假設和預期將被證明是正確的，或者本公司將採取公司目前可能正在計劃的任何行動。這些前瞻性表述本身就會受到已知和未知風險和不確定性的影響。 實際結果或經驗可能與前瞻性表述中預期、預期或暗示的情況大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於監管政策或政策變化、可用現金、研發成果、來自其他類似企業的競爭, 以及市場和一般經濟因素。本討論 應與本季度10-Q報表第1項和公司截至2021年12月31日會計年度的10-K報表年度報告中包含的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀，包括題為“第1A項”的章節。風險因素“。公司不打算更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新信息、未來事件或其他情況。
概述
公司是一家藥物發現公司，它使用生物標記物技術識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括處於臨牀前和臨牀開發不同階段的兩大類化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。該公司開發了兩類治療癌症的藥物，包括蛋白磷酸酶抑制劑(PTase-I)和組蛋白去乙酰酶抑制劑(HDACi)，我們將其命名為LB-100系列化合物， 和組蛋白去乙酰酶抑制劑(HDACi)，我們將其命名為LB-200系列化合物。
公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外的資本。公司 尚未開始任何創收業務，大部分員工依賴基於股票的薪酬和 顧問薪酬，沒有來自運營的正現金流，並依賴定期注入股權資本 來滿足其運營需求。
最近的發展
以下是最近事態發展的摘要，包括公司最近發佈的新聞稿中包含的信息：
2022年1月12日-該公司報告稱，該公司最近與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所(NKI)和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Stichting Oncode Institute(Oncode Institute)進行了合作，導致了一項初步的聯合專利申請，涵蓋了LB-100與其他幾種研究化合物之一的聯合療法。該公司、NKI和Oncode Institute相信，聯合療法將為癌症患者提供出人意料的強大協同抗癌效果。該公司此前宣佈與NKI 和Oncode Institute合作，以確定最有希望與公司的LB-100或與公司的LB-100類似物之一一起使用來治療一系列癌症的藥物，並確定已確定的組合背後的特定分子機制。
2022年3月22日-該公司注意到由首席研究員、德克薩斯大學MD Anderson癌症中心婦科腫瘤學和生殖醫學教授Amir JazAeri博士領導的內科科學家團隊的發現，並在亞利桑那州鳳凰城舉行的婦科腫瘤學會(SGO)年會上報告稱，使用免疫檢查點抑制劑治療的卵巢透明細胞癌(OCCC)患者的子集比使用相同方案治療的大多數相同疾病的患者顯著延長(提高了總體生存時間)。
| 25 |
該報告的主要作者艾米麗·欣剋剋利夫博士(現就職於西北大學癌症中心)指出，基於對兩名特殊倖存者的觀察，她的團隊開始對PPP2R1A(蛋白磷酸酶2A(PP2A)多聚酶的主要支架亞單位)的體細胞腫瘤突變失活患者的生存結果感興趣。這份報告包括了28名複發性、鉑耐藥的OCCC患者的初步結果，這些患者參加了一項正在進行的臨牀試驗，測試CTLA4和PD-L1靶向免疫檢查點抑制劑的療效(Clinicaltrials.gov標識符：NCT03026062)。有7例PPP2R1a熱點失活突變患者的中位總生存期未達到，而21例無此突變患者的中位生存期為6.4月(p=0.018；HR=0.13(95%CI：0.02-0.95))。值得注意的是，在一些患者中，反應或疾病穩定時間延長導致較長的生存期發生在最初的進展之後。已知PPP2R1A的失活突變會降低PP2A的酶活性。
2022年4月12日-該公司宣佈，阿姆斯特丹荷蘭癌症研究所(NKI)的RenéBernards教授於2022年4月11日在路易斯安那州新奧爾良舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了該公司主要臨牀抗癌化合物LB-100的前景看好的藥物組合的新數據。
簡而言之，該公司一流的臨牀先導化合物和蛋白磷酸酶2A(PP2A)抑制劑LB-100可在一些KRAS突變的癌症中誘導致癌信號的進一步激活，使它們特別容易受到抗癌治療的影響。作為慶祝伯納德教授被選為2022年AACR高鬆公主紀念講座獲獎者的活動的一部分。 AACR表示，該獎項是為了表彰一位科學家，他的新穎和重大工作已經或可能對癌症的檢測、診斷、治療或預防產生了深遠的影響，他體現了[高鬆公主]對跨國合作的奉獻精神。AACR是世界上最大的癌症研究機構，有50,000多名成員，分佈在129個國家和地區。
伯納德教授討論了他開發更有效癌症療法的自相矛盾的方法。與該公司合作完成的初步研究表明，LB-100對幾個致癌信號通路的強烈激活與DNA損傷和有絲分裂應激的顯著增加 有關。基於CRISPR的遺傳篩選和對選定研究化合物的篩選都表明，與有絲分裂進入激酶WEE1的抑制劑結合使用時，LB-100具有合成致命性。結果在一組攜帶不同突變的結直腸癌細胞系中得到證實。本文還介紹了與WEE1激酶抑制劑聯合使用的LB-100的這些意外活性的機理。
出售普通股
自2022年4月12日起，該公司以每股2.00美元的價格完成了2,900,000股普通股的登記直接股權發行，產生了5,800,000美元的毛收入。此次發行的總現金成本約為633,840美元，因此 淨收益約為5,166,160美元。根據配售代理協議，本公司授予配售 代理認股權證，購買最多29萬股於2027年4月14日到期的普通股，行使價為每股2.00美元。
正在進行 關注
截至2022年3月31日，該公司有3,777,742美元的現金可用於運營。由於該公司目前正在進行第二階段臨牀試驗，預計開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權將需要大量時間和資源。因此，該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的運營收入，而且可能永遠不會產生。即使公司能夠通過技術許可或產品銷售產生收入，也不能保證公司能夠實現正收益和運營現金流 。
公司的綜合財務報表是在公司將繼續經營的基礎上編制的，該公司在正常業務過程中考慮了資產變現和負債清償。公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流為負。本公司主要通過經常性出售其股權證券為營運資金需求提供資金。
| 26 |
因此，管理層得出結論認為，公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。 本公司的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日的公司綜合財務報表報告中也對公司作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
最近 會計聲明
有關近期會計聲明的資料 載於截至2022年、2022年及2021年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表附註3，包括在本文件其他部分。
風險集中
有關風險集中的資料 載於截至2022年及2021年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表附註3，包括在本文件的其他部分。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制本公司的綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。管理層的估計乃根據過往經驗及在有關情況下有關整體財務報表而被視為合理的各種假設作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。管理層利用現有信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理假設，定期評估用於制定估計的關鍵因素和假設。在這種評估之後，如果認為適當，這些估計數會相應地進行調整。 實際結果可能與這些估計數不同。重大估計包括與潛在負債的應計項目、為服務發行的權益工具的估值以及遞延税項資產變現中使用的假設有關的估計。本公司截至2021年12月31日止財政年度的10-K表格所載綜合財務報表所描述的關鍵會計政策並無影響本公司截至2022年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表及相關附註。
以下關鍵會計政策會影響本公司編制 綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
研究和開發
研究和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司化合物和候選產品的收購、設計、開發和臨牀試驗有關的其他費用。研發成本 還包括生產用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入運營費用。
研究和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營費用，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的費用 時間表更合適。但是，合同上定義為不可退還的研發費用應在發生時計入運營費用。
與具有里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務 在公司的綜合運營報表中確認為基於協議中規定的里程碑的實現情況的研發成本費用。與無里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務在到期時入賬，並在協議規定的適當期間按比例確認，並在公司的綜合資產負債表中記為負債，並在公司的綜合經營報表中對研究和開發成本進行相應的計提。
| 27 |
根據研發合同支付的款項 最初在公司的綜合資產負債表中記為研發合同服務預付款 ，然後在執行這些合同服務時在公司的綜合經營報表中計入研發成本。研發合同產生的費用超過預付款 ，在公司的綜合資產負債表中記為研發合同負債，並在公司的綜合經營報表中相應計入研發成本。公司 每季度審查其研發合同的狀態。
專利、許可、法律和申請費及費用
由於基於公司的研究工作和相關專利申請的一個或多個商業可行產品的成功開發存在重大不確定性，所有專利和許可法律及申請費用和成本均在發生時計入運營 。專利和許可、法律和申請費以及成本包括在公司 綜合經營報表中的一般和行政成本中。
在截至2022年、2022年和2021年3月31日的三個月內，與開發和保護其知識產權相關的專利和許可法律及申請費和成本分別為315,237美元和120,160美元，2022年比2021年增加195,077美元，增幅為162.3%。
2021年底，該公司聘請了一家新的專利律師事務所，該律師事務所在生物技術方面的專業知識備受推崇。該公司對公司廣泛的專利組合進行了全面的分析，以實施一項計劃，最大限度地保護公司在國內和國際上的知識產權 。此外，最近還申請了幾項新專利，反映了該公司獨特的領先臨牀化合物LB-100在癌症治療中的潛在新用途。這些活動導致2022年與2021年相比專利和許可法律及申請費用和成本增加了 ，公司預計此類與專利和許可相關的法律和申請成本將在2022年繼續，並可能在2022年及以後增加，因為公司繼續發展和擴大其與LB-100臨牀開發相關的專利組合。
基於股票的薪酬
公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問發放普通股和股票期權，以表彰其提供的服務。根據每個授予日確定的條款授予和到期期權 。股票授予通常是時間歸屬的，按授予日期公允價值計量，並在歸屬期間按比例計入業務。
公司對高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問的股票支付進行會計處理，方法是利用授予日期獎勵的公允價值衡量以股權獎勵換取的服務成本，並在獎勵歸屬期間的公司財務報表中以直線方式將 成本確認為補償費用 。
作為股票補償授予的股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，它受幾個變量的影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票期權相對於授予日普通股的公允市場價值的行權價以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命計算為行權期和合同期限之間的中間點(“簡化方法”)。估計波動率是根據公司普通股的歷史波動率 計算的，該波動率的回溯期大約等於授予的股票期權的合同期限。無風險利率以授予時有效的美國國債收益率曲線為基礎。 普通股的公平市場價值是參考公司普通股在授予日的報價市場價格確定的。預期股息收益率是基於公司對股息支付的預期，並假設為零。
公司在公司的綜合經營報表中視情況在一般和行政成本以及研發成本中確認股票薪酬獎勵的公允價值。公司發行新的普通股以滿足股票期權的行使。
業務活動和計劃摘要
公司 概述
公司是一家藥物發現公司，它使用生物標記物技術識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括處於臨牀前和臨牀開發不同階段的兩大類化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
| 28 |
公司已經開發了兩個系列的藥理活性藥物，即LB-100系列和LB-200系列。該公司認為，LB-100系列化合物影響癌細胞生長的機制與目前批准用於臨牀的抗癌藥物不同。在細胞培養系統中，每個系列的先導化合物對廣泛的常見和罕見的人類癌症具有活性。此外，這兩個系列的化合物在多形性膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤的動物模型中都具有抗癌活性，這些都是神經組織的癌症。在動物模型中，LB-100系列的先導化合物還具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，並在這些動物模型中增強常用抗癌藥物的有效性。這些抗癌藥物的抗癌活性的增強 發生在對動物的毒性不會顯著增加的劑量。 因此，希望當與針對多種腫瘤的標準抗癌方案相結合時，該公司的化合物 將在不增加對人類毒性的情況下提高治療效果。
產品 候選產品
LB100系列由新穎的結構組成，有可能成為同類中的第一，不僅可用於治療幾種類型的癌症，還可用於治療血管和代謝疾病。LB-200系列包含的化合物具有潛在的 在同類中最有效的潛力，並可能用於治療慢性遺傳性疾病，如高謝氏病， 除了癌症和神經退行性疾病。
該公司已經證明，在細胞培養中，LB-100系列和LB-200的先導化合物對廣泛的人類癌症具有活性 ，並在動物模型中對多種人類癌症具有活性。對這些化合物的研究是根據2006年3月22日與美國國立衞生研究院(NIH)的國家神經疾病和中風研究所(NINDS) 達成的合作研究和開發協議(CRADA)啟動的，隨後通過一系列修訂將其延長至2013年4月1日終止。如下文所述，該公司的主要重點是LB-100的臨牀開發。
LB-200系列由組蛋白脱乙酰酶抑制劑(HDACi)組成。許多製藥公司也在開發這種類型的藥物， 至少有兩家公司已經批准HDACi用於臨牀，這兩種情況下都用於治療一種淋巴瘤。儘管有如此激烈的競爭，該公司已經證明其HDACi對多種癌症類型具有廣泛的活性，具有神經保護活性，並具有抗真菌活性。此外，這些化合物的毒性較低。LP-200尚未進入臨牀階段，需要額外的資金才能為進一步的開發提供資金。因此，由於公司專注於以下更詳細描述的用於癌症治療的LB-100和類似物的臨牀開發，公司決定目前不積極進行我們的LB-200系列化合物的臨牀前開發。目前，本公司僅打算維護LB-200的物質專利組合 。
與美國、歐洲和亞洲的領先學術研究中心的合作已經在幾種主要癌症的臨牀前模型中確立了LB-100的活性廣度。有相當大的科學興趣，因為它發揮其活性通過一種新的機制 ，是第一個在多種動物癌症模型中如此廣泛地評估它的類型，現在在人類中。LB-100是本公司設計的絲氨酸/蘇氨酸磷酸酶(S/t)抑制劑系列之一。S/t酶是一種普遍存在的酶，它調節許多對細胞生長、分裂和死亡至關重要的細胞信號網絡。長期以來，s/t酶一直被認為是抗癌藥物的潛在重要靶點。然而，由於這些酶的多功能，人們普遍認為s/t ptase的藥理 抑制劑毒性太大，不能將其開發為抗癌治療藥物，但該公司已證明情況並非如此。在與進展期癌症患者的客觀消退(顯著的腫瘤縮小)和/或阻止腫瘤進展相關的劑量下，LB-100耐受性良好。
臨牀前研究表明，LB-100本身可抑制多種人類癌症，與標準細胞毒藥物和/或放射治療相結合，可在不增加毒性的情況下增強其對血液病和實體瘤癌症的療效。在癌症動物模型中給予極低劑量的LB-100顯著提高PD-1阻滯劑的療效，PD-1阻滯劑是廣泛使用的新型免疫治療藥物之一。 這一發現增加了LB-100可能進一步擴大癌症免疫治療領域的價值的可能性。
| 29 |
該公司完成了LB-100的第一階段臨牀試驗，以評估其安全性，結果表明，在容易耐受的劑量下，它與人體抗腫瘤活性有關。反應包括胰腺癌的客觀消退(腫瘤縮小)持續11個月，以及20名有可測量疾病的患者中9例其他進展性實體腫瘤停止生長(疾病穩定)4個月或以上。由於第一階段臨牀試驗的基本目的是確定一種新化合物對人體的安全性， 公司對這些結果感到鼓舞。下一步是在第二階段臨牀試驗中展示LB-100對一種或多種特定腫瘤類型的療效，該化合物在臨牀前模型中具有良好的抗腫瘤活性。
隨着化合物通過FDA審批程序，它將成為越來越有價值的資產，但在每個階段都要付出額外投資的代價 。由於LB-100的潛在有效性已在臨牀試驗水平上得到證明，該公司已分配資源 以擴大其專利組合的廣度和深度。公司的做法是以最低的管理費用運營，以儘可能低的成本高效地推進化合物，並在達到某些里程碑時籌集資金以支持其中的每個階段。該公司的長期目標是與擁有癌症重大項目的製藥公司建立一個或多個戰略合作伙伴關係或達成許可協議。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司業務活動的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球暴發已導致全球一般經濟活動中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對公司構成風險。冠狀病毒可能在多大程度上影響公司的業務活動和籌資工作，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其目前的業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月或更長時間。
公司正在繼續監測情況，並將在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務和融資計劃 。
運營結果
於2022年3月31日，本公司尚未開始任何創收業務，並無任何來自業務的正現金流， 並依賴其籌集股本的能力來滿足其運營需求。
本公司在此討論的綜合經營報表如下所示。
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | ||||
| 成本和支出： | ||||||||
| 一般和行政費用： | ||||||||
| 對關聯方的賠償 | 565,922 | 816,032 | ||||||
| 專利和許可、法律和申請費及費用 | 315,237 | 120,160 | ||||||
| 其他 | 314,743 | 345,462 | ||||||
| 研發成本 | 458,450 | 443,526 | ||||||
| 總成本和費用 | 1,654,352 | 1,725,180 | ||||||
| 運營虧損 | (1,654,352 | ) | (1,725,180 | ) | ||||
| 利息收入 | 109 | 146 | ||||||
| 利息支出 | (2,494 | ) | (2,099 | ) | ||||
| 外幣損失 | (181 | ) | (11 | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | (1,656,918 | ) | $ | (1,727,144 | ) | ||
| 普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.14 | ) | ||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 13,746,593 | 12,768,201 | ||||||
| 30 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月
收入。 本公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內沒有任何收入。
一般 和管理成本。截至2022年3月31日的三個月，一般和行政成本為1,195,902美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既有股票期權的公允價值339,672美元，專利和許可法律及備案費用和 成本315,237美元，其他諮詢和專業費用137,715美元，保險費117,135美元，高級管理人員的工資和相關 成本210,867美元，董事和委員會現金收費32,500美元，許可費6,165美元，股東報告成本2,954美元，上市費14,875美元，備案費用5,324美元，税收和許可證4,069美元，以及其他運營成本9,389美元。
在截至2021年3月31日的三個月中，一般和行政成本為1,281,654美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既有股票期權的公允價值656,032美元，專利和許可法律和備案費用120,160美元，其他諮詢費和專業費用194,882美元，保險費87,757美元，高級管理人員工資和相關成本173,582美元，許可費 6,164美元，股東報告成本10,386美元，上市費用14,500美元，備案費用9,574美元，税費和許可證4,669美元，以及 其他運營成本3,948美元。
與2021年相比，2022年的一般和行政成本減少了85,752美元，或6.7%，這主要是由於向董事和高級管理人員發行的既有股票期權的公允價值減少了316,360美元，以及其他諮詢和專業費用減少了57,167美元，但被專利和許可法律及申請費和成本增加195,077美元，基於現金的董事和委員會費用增加32,500美元，保險費增加29,378美元，以及高級管理人員的工資和相關成本增加37,285美元所抵消。
研究和開發成本。截至2022年3月31日的三個月，研究和開發成本為458,450美元，其中包括與開發新供應的LB-100的合成工作相關的承包商成本332,713美元，臨牀和相關監督成本11,113美元，以及專注於開發更多新型抗癌化合物的臨牀前研究，以增加 公司的臨牀流水線114,624美元。
在截至2021年3月31日的三個月內，研發成本為443,526美元，其中包括承包商成本132,286美元，臨牀和相關監督成本276,544美元，其中包括在2021年1月簽署《臨牀研究支持協議》時向希望之城預付240,508美元，以及專注於開發更多新型抗癌化合物以添加到公司臨牀流程中的臨牀前研究 34,696美元。
與2021年相比，2022年的研究和開發成本增加了14,924美元，或3.4%，這主要是由於承包商 與開發新供應的LB-100的合成工作相關的成本增加了200,427美元，以及臨牀前研究增加了專注於開發更多新型抗癌化合物以增加公司臨牀流水線的79,928美元。 這些成本被臨牀和相關監督成本減少265,431美元所抵消。包括在2021年1月簽署臨牀研究支持協議時向希望之城預付240,508美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，沒有與正在進行的臨牀試驗相關的成本，這反映了患者參與此類臨牀試驗的緩慢增長。
利息 收入。在截至2022年3月31日的三個月，公司的利息收入為109美元，而截至2021年3月31日的三個月的利息收入為146美元 ，與公司融資活動產生的資金投資有關。
利息 費用。截至2022年3月31日的三個月，本公司的利息支出為2,494美元，而截至2021年3月31日的三個月的利息支出為2,099美元，與其董事和高級管理人員責任保險費的融資有關。
外匯損失 。截至2022年3月31日的三個月，公司的外幣交易虧損為181美元，而截至2021年3月31日的三個月的外匯交易虧損為11美元。
| 31 |
淨虧損 。截至2022年3月31日的三個月，公司淨虧損1,656,918美元，而截至2021年3月31日的三個月淨虧損1,727,144美元。
流動性 和資本資源-2022年3月31日
以下是本公司在此討論的合併現金流量表。
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (1,035,097 | ) | $ | (1,026,337 | ) | ||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | — | — | ||||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | (10,906 | ) | 3,696,394 | |||||
| 現金淨增(減) | $ | (1,046,003 | ) | $ | 2,670,057 | |||
截至2022年3月31日，公司的營運資本為3,462,186美元，而截至2021年12月31日的營運資本為4,790,338美元，反映截至2022年3月31日的三個月營運資本減少1,328,152美元。在截至2022年3月31日的三個月中，營運資金的減少是為公司的研發活動和持續運營費用提供資金的結果，包括公司的臨牀試驗計劃以及維持和發展其專利組合。截至2022年3月31日，公司 有3,777,742美元的現金可用於運營。
公司能否繼續作為持續經營的企業取決於其籌集額外股本的能力，以資助其研究和開發活動，並最終實現可持續的運營收入和盈利能力。未來現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的進度和設計，而臨牀試驗計劃又取決於為此類活動提供資金的運營資本的可用性 。
自2022年4月12日起，該公司以每股2.00美元的價格完成了2,900,000股普通股的登記直接股權發行，產生了5,800,000美元的毛收入。此次發行的總現金成本約為633,840美元，因此 淨收益約為5,166,160美元。
根據目前的運營計劃，公司估計現有的現金資源，加上2022年4月12日註冊的直接股權發行的收益，將提供足夠的營運資金，為目前的臨牀試驗計劃提供資金，以開發公司的主要抗癌臨牀化合物LB-100，持續約18個月，直至2023年9月30日。然而，現有的 現金資源將不足以完成本公司候選產品的開發並獲得監管機構的批准，因此本公司將需要籌集大量額外資本。此外，由於許多目前未知的因素，公司的運營計劃可能會發生變化 ，可能需要比計劃更早的額外資金。
由於市場狀況對本公司獲得額外資金的能力存在不確定性，因此不能保證 本公司將能夠在必要時按可接受的條款獲得額外融資，以繼續開展業務。關於冠狀病毒大流行可能對本公司的臨牀試驗時間表產生的影響，以及本公司未來可獲得的融資金額和類型，也存在重大不確定性。
如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求縮減 或停止其臨牀試驗計劃，以及其許可和專利起訴工作以及技術和產品開發工作，或者通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果有)，這些可能要求公司放棄對LB-100的權利和/或控制權，或停止運營
操作 活動。在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動使用了1,035,097美元的現金，而截至2021年3月31日的三個月使用了1,026,337美元的現金，以資助公司正在進行的研發活動 以及其他持續的運營費用，包括維護和開發其專利組合。
投資 個活動。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司並無投資活動。
為 活動提供資金。截至2022年3月31日的三個月，融資活動包括支付10,906美元的遞延發售成本。 截至2021年3月31日的三個月，融資活動包括出售公司直接股權發行普通股所得的毛收入4,192,478美元，減去發售成本502,717美元，以及行使普通股認股權證的17,100美元。在截至2021年3月31日的三個月中，該公司還支付了10,467美元的發售費用。
| 32 |
本金 承付款
臨牀試驗協議
截至2022年3月31日，本公司根據臨牀試驗協議、臨牀試驗監測協議和生產用於臨牀的LB-100的協議(如下所述)的合同承諾總額為8,399,000美元，目前計劃到2025年12月31日發生。本公司是否有能力履行這些合同承諾併為其提供資金，取決於 是否及時提供足夠的資本為此類支出提供資金，以及此類資金對本公司當前或未來臨牀試驗計劃的分配或重新分配的任何變化。該公司預計，只有在此類臨牀試驗計劃按最初設計進行，且其各自的登記人數和持續時間未被修改或縮短的情況下，才會產生全部這些支出 。臨牀試驗計劃(如該公司參與的類型)可能具有高度的多變性，隨着臨牀數據的獲取和分析，可能會隨着時間的推移而頻繁涉及一系列更改和修改，並且在臨牀試驗結束之前經常被修改、暫停或終止。因此，此處討論的此類合同承諾應被視為僅基於當前臨牀假設和條件的估計，並且通常會隨着時間的推移進行重大修訂。
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司與佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院公司簽訂了臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非公司根據30天 天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗 ，以評估該公司的先導抗癌臨牀化合物LB-100靜脈給藥 對低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的治療效果。
2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局批准其研究新藥申請 (“IND”)進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對未能通過或無法耐受標準治療的中低風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，通常情況都很好。這項1b/2期臨牀試驗使用LB-100作為單一藥物來治療低風險和中風險MDS患者，包括del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)一線治療失敗的患者 。Del5qMDS患者的骨髓細胞由於獲得性突變而缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在一個地點開始，第一個患者於2019年7月進入臨牀試驗。計劃總共招收41名患者。在輸入前21名患者後，將進行中期分析。如果有3名或更多的應答者，但少於7名，將額外輸入20名患者。如果在任何時候有7名或更多的應答者，這將是支持繼續開發用於治療低風險和中等風險MDS的LB-100的充分證據。招募一直很慢，新冠肺炎大流行進一步減少了將患者招募到該方案中。按照目前的應計比率，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。然而，有了額外的資金，公司將考慮在研究的第二階段增加兩個額外的MDS中心，以加快患者的積累。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據本協議，公司分別產生了3,332美元和7,384美元的成本，這些成本已計入公司綜合運營報表中的研發成本。截至2022年3月31日，根據本協議產生的總成本為108,009美元。截至2022年3月31日，公司根據本協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為600,000美元，預計將持續到2025年12月31日。
從2019年7月31日起，該公司與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)簽訂了一項由研究人員發起的臨牀試驗合作協議，以開展一項題為“在晚期軟組織肉瘤的一線病例中，使用LB-100加多柔比星與單用多柔比星的隨機I/II期試驗”的研究。這項臨牀試驗的目的是獲得關於LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。阿黴素是晚期軟組織肉瘤初始治療的全球標準。40多年來，阿黴素一直是晚期軟組織肉瘤一線治療的主要藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素幾乎沒有治療效果。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。
| 33 |
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉介中心網絡，在高效開展創新的AST研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS提供用於進行這項臨牀試驗的LB-100，併為臨牀試驗提供資金。我們的目標是在兩年的時間裏讓大約150名患者參加這項臨牀試驗。由於晚期肉瘤是一種侵襲性很強的疾病，這項研究的設計假設阿黴素組的中位無進展生存期(PFS)為4.5個月(PFS，沒有任何原因導致疾病進展或死亡的證據)，而阿黴素加LB-100組的替代中位無進展生存期為7.5個月 ，以證明加入LB-100後進展或死亡的相對風險在統計上顯著降低 。當達到最終分析所需的102個事件中的大約50%時，計劃對主要終點進行中期分析。
該公司此前預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。然而，在2020年7月期間，西班牙監管機構告知該公司，儘管它已經批准了該議定書的科學和道德基礎，但它要求該公司根據當前的西班牙藥品生產標準生產新的LB-100庫存。這些 標準是在公司現有的LB-100庫存生產後採用的。
新一批LB100已經制備完成，目前正在對配方產品進行大量分析研究，以獲得在歐盟使用的批准。歐盟的監管審查已被推遲，因此西班牙監管機構對該臨牀產品的最終審查也將被推遲。因此，現在預計臨牀試驗將在截至2022年6月30日的季度開始，並於2025年6月30日完成。
這項臨牀試驗的中期分析可能表明，與單獨使用阿黴素相比，LB-100與阿黴素聯用的療效更差或更優。一項積極的研究將有可能改變這種疾病的標準治療方法，因為40年來一直未能改善阿黴素單獨使用的邊際效益。
公司與GEIS的協議規定了根據在協議期限內實現特定里程碑的各種付款。 截至2022年3月31日，公司已向GEIS支付了總計67,582美元，用於根據本協議完成的當前工作的第二個里程碑付款。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據本協議，公司分別產生了0美元和24,171美元的成本，這些成本已計入公司綜合運營報表中的研發成本。截至2022年3月31日，根據本協議產生的總成本為155,053美元。截至2022年3月31日，公司根據本協議作出的承諾總額，減去之前支付的金額，總計約為4,166,000美元，預計將在2025年12月31日之前發生。
為了為GEIS臨牀試驗生產新的LB-100庫存供應，該公司已聘請多家供應商執行在西班牙進行研究研究的新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 在良好生產規範(GMP)下合成活性藥理成分(API)，並由獨立審核員對涉及的每個步驟進行記錄。然後，原料藥被轉移到製備臨牀藥物產品的供應商，也是根據獨立審核員記錄的GMP條件。然後，臨牀藥物產品被送到供應商進行純度和無菌測試， 提供適當的標籤，存儲藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。在臨牀試驗中使用之前，必須提交正式的申請，記錄為臨牀使用準備臨牀藥物產品所採取的所有步驟，並提交給相應的監管機構進行審查和批准。
2021年11月2日，該公司與Famar Health Care Services馬德里公司(“FAMAR”)簽訂了一項開發協議，以 準備一批新的臨牀LB-100，用於將在歐盟進行的臨牀試驗。在截至2022年3月31日的三個月內，根據本協議，公司產生了292,293美元的成本，這些成本已計入公司綜合運營報表的研發成本 。截至2022年3月31日，公司根據本協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為29,000美元，預計將在2022年6月30日發生。
截至2022年3月31日，該公司估計，該計劃為西班牙肉瘤研究提供新的臨牀藥物產品庫存，並可能在歐盟內進行後續多項試驗，成本約為1,153,000美元。截至2022年3月31日，公司在該計劃下的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為206,000美元。 預計到2022年12月31日為止。由於臨牀藥物產品的新庫存的生產是在歐洲進行的，並以歐元支付，因此最終成本受美元和歐元之間的外幣波動的影響。
| 34 |
希望之城 。自2021年1月18日起，公司與NCI指定的綜合性癌症中心希望之城國家醫學中心和希望之城醫學基金會(統稱為“希望之城”)簽署了臨牀研究支持協議， 進行公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制劑LB-100的1b期臨牀試驗，聯合標準 方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和阿替唑單抗聯合使用，後者是FDA批准的一種略微有效的方案，用於以前未接受治療的ED-SCLC患者。 LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的標準固定劑量增加，達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。 患者入選範圍將擴大，以便總共12名患者將在RP2D進行評估，以確認LB-100組合的安全性 並根據客觀應答率、總有效時間、無進展生存 和總體生存。
臨牀試驗於2021年3月9日啟動，患者收益預計需要大約兩年時間才能完成。如果LB-100確實增強了標準方案的益處，一些證據可能會在臨牀試驗的12個月後被注意到，但對潛在活性增加的評估可能需要至少24個月。該公司目前正在尋求增加兩個中心 以提高應計比率。該公司預計這項臨牀試驗將於2024年6月30日完成。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據本協議，公司分別產生了0美元和240,508美元的成本。 截至2022年3月31日，公司根據本協議承諾的總金額減去之前支付的金額，總計約2,433,000美元 ，基於42名參與者的目標，預計將發生到2024年12月31日。如果大量患者在劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者，估計額外成本約為800,000美元。該公司目前預計，此次臨牀試驗的登記人數將從大約18人到30人不等，其中最有可能的人數為24人。如果所需報名人數少於42人，公司已同意按每位報名人數補償希望之城。
國家腫瘤研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所(NCI)啟動了一項膠質母細胞瘤(GBM)藥理學臨牀試驗。在2019年第四季度，NCI招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，這項藥理學研究 旨在瞭解在癌症手術切除的患者中，LB-100進入大腦並穿透復發腦瘤的能力(臨牀試驗註冊NCT03027388)。這項研究由NCI根據合作研究和開發協議進行並提供資金，該公司被要求提供LB-100臨牀化合物。
原發惡性腦瘤(膠質瘤)的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是最具侵襲性的膠質瘤(多形性膠質母細胞瘤或GBM)的主要治療方法，通過添加一種或多種抗癌藥物獲得了一些進一步的好處，但大多數患者的總存活率並未取得重大進展。在GBM的動物模型中，該公司的新型蛋白磷酸酶抑制劑LB-100被發現可以增強放射治療、替莫唑胺化療和免疫治療的有效性，從而提高了臨牀上標準GBM治療的結果的可能性。儘管已經證明，在對幾種發生在大腦之外的人類癌症具有明顯的抗腫瘤活性的劑量下，LB-100在患者身上是安全的，但對發生在大腦中的腫瘤組織的穿透能力尚不清楚。不幸的是，許多可能對GBM治療有用的藥物並沒有進入抗癌行動所需的數量的大腦。
NCI研究旨在確定LB-100進入複發性惡性膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者將在手術前接受一劑Lb-100，並進行血液和腫瘤組織分析，以確定存在的Lb-100數量，並確定如果Lb-100達到其分子 目標，腫瘤中的細胞是否表現出預期出現的生化變化。其目標是獲得最多8名患者的數據。作為NCI研究創新設計的結果，來自這麼少患者的數據應該足以為進行更大規模的臨牀試驗提供可靠的理論基礎，以確定在GBM的標準治療方案中添加LB-100 的有效性。
曾因新冠肺炎疫情而關閉的國家預防中心神經外科已重新開放，患者收入已恢復。患者 條目保持為兩個，目標是在分析結果之前輸入八個患者。迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療方法。如果NCI的研究表明LB-100確實可以滲透到大腦，那麼將LB-100與GBM的標準療法、藥物替莫唑胺和放射治療相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都已在臨牀前研究中得到很好的證明，以使LB-100顯著增強，這將是神經腫瘤學家的重大興趣，他們對數十年來這種成人常見腦瘤的治療進展有限感到沮喪。
| 35 |
臨牀試驗監測協議
Moffitt。 2018年9月12日，該公司與國際合同研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作訂單協議，以監督由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。 臨牀試驗於2019年4月開始，第一名患者於2019年7月進入臨牀試驗。按照目前的應計速度，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。
此工作訂單協議下的成本 估計約為954,000美元，此類付款預計將向Theradex分攤約94% 的服務費和約6%的傳遞費用。向Theradex或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的費用將根據CRO提供的定期文件進行記錄並計入運營費用。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，公司根據本工單產生的成本分別為3,281美元和941美元。 截至2022年3月31日，根據本工單協議產生的總成本為95,166美元。截至2022年3月31日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的承諾，減去之前支付的金額，總額約為864,000美元 ，預計將發生到2025年6月30日。
希望之城 。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據FDA要求贊助方監督的要求，監督希望之城研究員發起的小細胞肺癌臨牀試驗。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，根據本工單，公司分別產生了4,500美元和3,540美元的成本。截至2022年3月31日，根據本工單協議產生的總成本為29,126美元。根據本臨牀試驗監測協議，截至2022年3月31日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾，減去之前支付的金額，總額約為307,000美元，預計將持續到2025年6月30日。
專利 和許可協議
2018年3月22日，該公司作為法國國家健康與醫學研究所的受讓人，與INSERM Transfer SA簽訂了一項專利轉讓和開發協議，將INSERM在美國的第9,833,450號專利轉讓給該公司。該專利於2017年5月12日以INSERM的名義向美國專利商標局提交。以及相關的專利申請和申請。Inserm是一家法國公共機構，致力於健康和醫學領域的研究 該機構之前與該公司簽訂了材料轉讓協議，允許INSERM 對該公司的專有化合物LB-100和/或其類似物進行研究，用於治療人類的抑鬱或應激障礙 。根據協議，該公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在實現開發里程碑時最高可達1,750,000美元 ，在實現商業里程碑時最高可達6,500,000美元。該公司還同意就歸因於該協議的產品的淨銷售額向INSERM支付某些商業使用費。該公司最初的計劃是 在三年內完成對用於治療人類抑鬱或應激障礙的LB-100進行評估的驗證過程；, 開發這項用於治療人類抑鬱和應激障礙的專利將需要大量額外的 資本和/或與一家制藥公司的合資企業或其他類型的商業安排，該製藥公司的資本和業務資源比公司現有的資本和業務資源要大得多。由於不能保證公司將能夠獲得專注於本專利開發所需的資金或業務資源，因此無法確定公司 何時能夠達到協議項下的任何開發或商業化里程碑。截至2022年3月31日和20 21年12月31日，本協議下沒有任何 金額到期。
自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，Moffitt在Moffitt擁有的與治療MDS有關的某些專利(“許可專利”)下向公司授予獨家許可，並在發明、概念、過程、信息、數據、專有技術、研究成果、臨牀數據、 等項下授予公司非獨家許可(許可專利除外)，以實踐許可專利項下的任何權利要求或使用、 開發。製造或銷售任何用於治療MDS的產品，否則將侵犯許可專利 項下的有效索賠。在第一名患者進入由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗後，公司有義務向Moffitt支付25,000美元的不可退還的許可證發放費。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。本公司還有義務向Moffitt支付每年25,000美元的許可證維護費，從生效日期的第一週年開始計算，此後每週年支付一次，直至本公司開始支付最低使用費為止。公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，這筆款項不能 記入公司應支付的應得特許權使用費中，條件是達到各種臨牀和商業里程碑總計1,897,000美元，但在與有效索賠狀態有關的某些情況下可減少40%，該條款在許可證協議中定義 。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，本公司分別錄得6,165美元及6,164美元的營運費用，以履行其在許可協議下的責任。截至2022年3月31日, 目前還沒有達到任何里程碑。
| 36 |
公司有義務按特許權使用費產品的全球累計淨銷售額向Moffitt支付4%的特許權使用費，但在某些情況下可按季度降至2%，在銷售開始後的前四年 最低支付特許權使用費50,000美元，在第五年及之後每年支付100,000美元，但在與有效索賠狀態相關的特定情況下可減少40%，如許可協議中所定義的該條款。公司根據許可協議支付賺取的使用費的義務 自首次銷售收取使用費的產品之日起生效，並將在許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期自動失效，而根據許可協議支付任何賺取的使用費的義務應在許可專利的最後一項有效權利要求在所有國家/地區失效、失效或被宣佈無效的日期終止。
與官員簽訂僱傭協議
於2020年7月至8月期間，本公司與高管John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten簽訂了為期一年的僱傭協議，規定每年支付總計640,000美元的薪酬，每月支付 。除非任何一方在適用的一年期限結束前60天以書面通知終止，或因死亡或因原因終止，否則僱傭協議可自動續簽一年。這些僱傭協議在2021年7月和8月自動續簽了一年。
2021年4月9日，董事會根據僱傭協議增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額從2021年5月1日起增加到775,000美元。
其他 重要協議和合同
2013年12月24日，該公司與NDA諮詢公司簽訂了一項協議，在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議。作為協議的一部分，NDA還同意促使其總裁丹尼爾·D·馮·霍夫博士成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年，規定每季度收取4,000美元的現金費用。自2014年以來，該協議在週年紀念日自動續簽了一年的額外期限。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，根據本協議向運營收取的諮詢費和諮詢費分別為4,000美元和4,000美元，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本。
自2015年9月14日起，本公司與BioPharmaWorks訂立合作協議，據此，本公司聘請BioPharmaWorks 為本公司提供若干服務。這些服務包括，除其他事項外：(A)協助公司(I)將其產品商業化並加強其專利組合，(Ii)確定可能對公司的產品線感興趣的大型製藥公司，以及(Iii)準備並發表有關公司產品的介紹；(B)應董事會的要求，在公司首席執行官和科學領導者暫時無法履行其職責時，擔任最長三個月的後備管理層；(C)為藥物發現和開發提供諮詢；以及(D)確定供應商並監督與新化合物的臨牀使用和商業化有關的任務。
BioPharmaWorks 由前輝瑞公司的科學家於2015年創立，他們擁有豐富的多學科研發和藥物開發經驗。 合作協議的初始期限為兩年，除非在適用期限屆滿前不少於60天的一方終止 ，否則合作協議將自動續訂後續的年度期限。關於合作協議，公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的費用，但公司有權支付協商的每小時費率以代替每月付款，並同意向BioPharmaWorks發放某些基於股權的補償。本公司根據本合作協議於截至2022年及2021年3月31日止三個月分別計入30,000美元及30,000美元的營運費用 ，並計入綜合營運報表中的研發成本。
| 37 |
自2020年8月12日起，該公司與Angelman綜合徵治療基金會(FAST)簽訂了一份主服務協議，以合作支持《美國國家科學院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)報道的有關LB-100對Angelman綜合徵(AS)小鼠模型潛在益處的臨牀前研究。臨牀前研究將在加州大學戴維斯分校進行，由AS研究領域的國際公認領導者大衞·西格爾博士指導。如果臨牀前研究證實，在齧齒動物模型中，LB-100的症狀減少，該公司已同意與FAST就可能的合作進行討論 ，以最有效地評估強直性脊柱炎患者使用LB-100的益處，這是一種罕見的疾病，在美國，估計每12,000人中就有一人受到影響。AS，一種名為Ube3， 的特定母體基因功能降低的遺傳原因已經被瞭解了一段時間，但現在已經證明，由遺傳損傷導致的分子異常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)濃度增加 ，這是該公司的研究化合物LB-100的分子靶標。公司 已同意向FAST提供用於進行這項研究的LB-100，初步預計將在三年內完成。在FAST完成這項研究的條件下，公司同意向FAST支付主服務協議中定義的所有 收益的5%(5%)，最高可達250,000美元，用於利用 研究結果。
加州大學戴維斯分校的研究小組最近完成了他們對LB-100在AS小鼠模型中潛在益處的臨牀前研究，目前FAST正在對結果進行審查。初步分析表明，中國調查人員此前報告的陽性結果 在美國模式中沒有得到證實。該公司正在等待FAST關於它是否打算繼續進行LB100的臨牀前研究的信息。
2021年10月8日，該公司與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Oncode研究所 簽訂了一項開發合作協議，以確定最有希望與LB-100以及潛在的LB-100類似物組合的藥物，以用於治療一系列癌症， 並確定已確定組合背後的特定分子機制。該公司已同意為這項研究提供資金，並提供足夠的LB-100進行這項研究。這項研究預計需要大約兩年的時間進行。在截至2022年3月31日的三個月內，公司就本協議產生了54,230美元的費用，該金額 計入公司綜合運營報表的研發成本中。截至2022年3月31日，根據本協作協議產生的總成本為109,478美元。截至2022年3月31日，公司根據本合作協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為380,000美元，預計將持續到2025年6月30日。
表外安排 表內安排
截至2022年3月31日，本公司並無任何可視為表外安排的交易、債務或關係。
趨勢、事件和不確定性
從本質上講，新藥物化合物的研究和開發是不可預測的。儘管本公司以商業上合理的努力進行研究和開發，但不能保證本公司的現金狀況將足以 使其能夠開發藥物化合物，達到創造足以維持運營的未來收入所需的程度。
不能保證公司的藥物化合物將獲得監管批准和市場認可，以實現足以支持運營的可持續收入。即使該公司能夠產生收入，也不能保證它將能夠實現運營盈利或正運營現金流。不能保證公司 將能夠以可接受的條款或根本不能獲得所需的額外融資。如果現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求減少或停止其研發計劃，或試圖通過戰略聯盟獲得資金(儘管無法保證)，這可能要求公司 放棄其某些藥物化合物的權利，或削減或完全停止其運營。
除上述以外，本公司目前並不知悉任何趨勢、事件或不確定因素可能會在短期內對本公司的財務狀況產生重大影響，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件， 可能會對本公司的財務狀況產生重大影響。
| 38 |
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露控制 和程序
公司管理層負責建立和維護披露控制和程序系統(如1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的)，以確保公司在根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保累積發行人根據《交易所法》提交或提交的報告中要求發行人披露的信息，並將其傳達給發行人管理層，包括其主要高管和主要財務官，或視情況執行類似職能的人員，以使 能夠及時決定要求披露的信息。
根據交易法規則13a-15和15d-15，在公司管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，完成了對截至2022年3月31日(本報告涵蓋的最新財政期間結束)的三個月公司披露控制和程序的設計和運作的有效性的評估。基於這一評估，公司管理層得出結論： 公司的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，即公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和表格中指定的時間段內得到了記錄、處理、彙總和報告。
披露控制和程序的有效性限制
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好， 都不能絕對保證達到控制系統的目標，任何控制評估都不能絕對保證公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。此外，披露控制和程序的設計必須反映出存在資源限制，並且要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
財務報告內部控制變更
公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官已確定，在截至2022年3月31日的三個月期間或之後，公司財務報告內部控制(該術語的定義見1934年證券交易法規則13(A)-15(F)和15(D)-15(F))沒有發生重大影響或合理地 可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
| 39 |
第二部分--其他信息
第 項1.法律訴訟
公司目前不受任何未決或威脅的法律訴訟或索賠的影響。
第 1a項。風險因素
公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到多種因素的影響，其中許多因素是公司無法控制的，包括公司於2022年3月21日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“2021年10-K表格”)中闡述的那些因素。
在評估公司業務時，應仔細閲讀2021年Form 10-K表中所列的風險因素；在本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述中，應仔細閲讀。 2021 Form 10-K中描述的任何風險都可能對公司的業務、財務狀況或未來業績以及有關前瞻性陳述的事項的實際結果產生重大不利影響。這些並不是該公司面臨的唯一風險。其他風險和不確定因素也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
截至本文件提交之日，除本文披露的情況外，之前在公司2021年10-K報表中披露的風險因素並未發生重大變化。
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
不適用 。
第 項3.高級證券違約
不適用 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
不適用 。
| 40 |
物品 6.展示
以下文件作為本報告的一部分進行了歸檔：
| 證物編號 | 文檔説明 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的官員證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的官員證書。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的官員證書。 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的官員證書。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔(不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL文檔，包含在附件101.INS中) |
* 隨函存檔。
| 41 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表註冊人在本報告上簽字。
| 利思特生物科技控股有限公司 | ||
| (註冊人) | ||
| Date: May 11, 2022 | By: | /s/ John S.Kovach |
| 約翰·S·科瓦奇 | ||
| 首席執行官 | ||
| Date: May 11, 2022 | By: | /s/ 羅伯特·N·温加滕 |
| 羅伯特·N·維因加滕 | ||
| 首席財務官 | ||
| 42 |