關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，在本Form 10-Q季度報告和我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中“風險因素”部分和其他部分列出的因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時認真考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在本Form 10-Q季度報告中引用並已作為Form 10-Q季度報告的證物提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，明白我們的實際未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

Avinger，Inc.

截至和截至2022年3月31日的季度

目錄

“Avinger”、“Pantheris”、“Lumiventory”和“Tigereye”是我們公司的商標。我們的徽標和我們在Form 10-Q季度報告中出現的其他商號、商標和服務標記是我們的財產。本季度報告中的Form 10-Q中出現的其他商標、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提到的我們在Form 10-Q中提及的商標和商號沒有™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。

第一部分財務信息

Avinger，Inc.

簡明資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

所有股票和每股數據都反映了2022年3月14日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

經營和全面損失簡明報表

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

所有股票和每股數據都反映了2022年3月14日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

股東權益簡明報表

(未經審計)

(單位：千，共享數據除外)

所有股票和每股數據都反映了2022年3月14日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

簡明現金流量表

(未經審計)

(單位：千)

請參閲隨附的説明。

Avinger，Inc.

簡明財務報表附註

你應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。本討論和本季度報告中有關表格的其他部分 10-Q包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告中關於表格的部分所討論的因素 10-Q和我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告，題為“風險因素。”

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售實時圖像引導、基於導管的微創系統，醫生使用這些系統來治療外周動脈疾病患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚，這些動脈將血液供應到心臟以外的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumiVariable平臺的產品，極大地改善血管疾病的治療。LumiVia平臺是這個市場上唯一可用的血管內實時圖像引導系統。

我們在美國和精選的國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州的紅杉市。我們目前的Lumi血管平臺由Lightbox實時成像控制枱、Ocelot系列導管和Pantheris系列導管等產品組成，Ocelot系列導管是圖像引導導管，旨在允許醫生穿透動脈中的完全阻塞，稱為慢性完全閉塞或CTO，Pantheris系列導管是我們的圖像引導動脈粥樣硬化切除術系列導管，旨在使醫生能夠精確地清除PAD患者的動脈斑塊。

我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。冠心病(“CAD”)市場的醫療器械市場競爭激烈、充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌，不能保證我們將成功開發和營銷任何新的CAD產品。我們正在努力瞭解市場需求，並開始開發新的CAD產品。我們預計，當我們繼續評估和開發潛在的CAD產品時，我們將產生額外的費用。

我們最初的Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。2015年10月，我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可，並在此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。

2018年5月，我們獲得了FDA對我們當前的下一代Pantheris的510(K)批准。2019年4月，我們的Pantheris SV獲得了FDA的510(K)批准，Pantheris SV是針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510(K)許可，這是一種利用Avinger專有圖像制導技術平臺的下一代CTO交叉系統。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。2022年1月，我們的Lightbox 3成像控制枱獲得了FDA的510(K)批准，與現有版本相比，我們的Lightbox版本在尺寸、重量和成本上都有顯著降低。

目前對PAD的治療，包括搭橋手術，可能會耗資巨大，並可能導致併發症、術後高度疼痛、住院時間和康復時間較長。PAD的微創或血管內治療包括支架置入、血管成形術和動脈粥樣硬化切除術，後者使用基於導管的設備來去除斑塊。這些治療在安全性或有效性方面都有侷限性，並且經常導致疾病的復發，也稱為再狹窄。我們認為，血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是介入治療過程中發生的血管損傷的數量。具體地説，這些治療經常破壞動脈最外層之間的膜，稱為外彈力板，或鰻魚。

我們相信，我們的Lumi血管平臺是唯一一項在PAD治療過程中通過使用光學相干斷層掃描(OCT)提供動脈內部實時可視化的技術，OCT是一種高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術。我們的Lumi血管平臺為醫生提供來自動脈內部的實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris是第一個分別在CTO穿刺術和動脈粥樣硬化手術中提供血管內可視化的產品。我們相信，這種方法將顯著改善患者的預後，在治療期間使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的Lumi血管平臺旨在提高患者的安全性，使醫生能夠直接針對斑塊進行治療，同時避免對動脈的健康部分造成損害。

在2015年第一季度，我們完成了VISION中患者的登記，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們向FDA提交我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的510(K)計劃。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性，併成功地實現了所有初級和次級安全性和有效性終點。我們相信，來自VISION的數據讓我們能夠證明，避免對健康的動脈結構造成損害，特別是避免破壞動脈最外層之間的外部彈力膜，可以降低患病動脈再狹窄或再次狹窄的可能性。儘管最初的VISION研究方案不是為跟蹤患者超過6個月而設計的，但我們與18個VISION站點合作，重新徵求先前臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者結果。2017年5月完成了對參與站點剩餘患者的數據收集，並於2017年7月發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。

在2017年第四季度，我們開始招募患者參加Insight，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交的文件，以擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的適應症，將支架內再狹窄包括在內。患者招募於2017年10月開始，2021年7月完成。在治療後30天、6個月和1年內對患者的結果進行評估。2021年11月，我們從FDA獲得了510(K)批准，使用Insight收集和分析的數據，獲得了Pantheris治療支架內再狹窄的新的臨牀適應症。我們預計這將擴大我們針對Pantheris的潛在市場，包括幾乎沒有可用的適應症治療選擇的高發疾病州。

我們的直銷隊伍、營銷努力和促銷活動都集中在介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。儘管我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們將進行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品，以與我們的LumiVectors平臺兼容，我們希望這將增強醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris符合其他動脈粥樣硬化產品目前使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們組建了一支在初創和大型跨國醫療器械公司擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們的所有產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵工序，如塗層和殺菌，由外部供應商執行。我們預計，我們目前在加州的製造設施將至少在2022年之前足夠使用。我們在2020年創造了880萬美元的收入，2021年創造了1010萬美元的收入。2020年收入下降的主要原因是醫院推遲了選擇性程序，新冠肺炎對我們的客户產生了不利影響。由於新冠肺炎的影響，2021年和2022年的收入繼續波動。

最新發展動態

新冠肺炎更新

由於新冠肺炎疫情的影響，我們的銷售額大幅下降，特別是個人以及醫院和其他醫療提供者因新冠肺炎而推遲了選擇性手術。我們繼續經歷銷售波動，因為某些司法管轄區的從業者能夠執行可選程序，而其他司法管轄區則繼續遇到產能問題。雖然目前大多數司法管轄區已放寬或正在取消對進行選擇性程序的限制，但我們不能肯定美國其他司法管轄區在不久的將來會這樣做，或將來不會再次採用此類限制。一些司法管轄區已經並將繼續經歷新冠肺炎病例的死灰復燃，這促使這些地區的某些醫院和其他醫療機構再次推遲選擇性程序，或者進一步延長或恢復對此類程序的現有限制。如果其他司法管轄區的新冠肺炎案件捲土重來，這些司法管轄區也可能延長對選擇性程序的限制。這種情況在醫療行業造成了很大的波動性，使得未來的發展和結果難以預測。我們相信，新冠肺炎已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響，因為醫療服務提供商必須執行要求使用我們產品的程序，而截至2022年3月31日的三個月的情況就是如此。因此，目前尚不清楚銷售額較新冠肺炎上市前水平的任何下降是否是暫時的，也不清楚此類銷售額未來是否可以恢復。此外，我們還經歷了製造和供應鏈的中斷, 以及我們臨牀研究的站點啟動和患者登記的延遲。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

新冠肺炎疫情及其應對措施已導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，企業和消費者支出減少，這可能會增加資金成本和/或限制我們未來獲得的資金。這些因素和其他因素可能會對我們有效管理可用現金和其他資源的能力產生不利影響。

納斯達克退市公告

2021年9月22日，我們收到納斯達克上市資格部的一封信，通知我們我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，因為我們上市證券的最低投標價格連續30個工作日低於1美元。我們有180個日曆日，即到2022年3月21日，重新遵守本段所指的規則。到2022年3月21日，我們沒有重新遵守最低投標價格要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條的規定，吾等向納斯達克發出書面通知，表明我們打算糾正上述不足之處，並於2022年3月22日收到通知，納斯達克給予我們額外180個歷日，或至2022年9月19日，以恢復合規。

2022年3月29日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們，工作人員已確定我們的普通股至少連續10個工作日的收盤價為每股1.00美元或更高，因此，我們已經重新遵守了繼續在納斯達克股票市場上市的最低投標價格要求，此事至此結束。雖然我們已經恢復遵守最低投標價格要求，但不能保證我們將來能夠繼續遵守最低投標價格要求或納斯達克的其他持續上市要求。

全球供應鏈

我們正在密切關注新冠肺炎和整體經濟狀況對全球供應鏈、製造業和物流運營的影響。隨着通脹壓力的增加，我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加，包括材料和勞動力的成本和可用性。此外，新冠肺炎和其他事件，包括港口關閉或勞動力短缺，普遍導致製造業和航運受到限制。雖然我們手頭有足夠的庫存來滿足我們目前的生產要求和客户需求，但我們在某些材料的可用性和某些關鍵供應商的交貨期延長方面遇到了一些限制。我們在向客户發貨時也遇到了一些延誤。我們供應鏈中的任何重大延誤或中斷都可能損害我們未來滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。

我們可能需要識別和鑑定新的供應商，以應對我們現有的一些供應商遇到的中斷和困難。確定供應商和確定供應商資格的過程是漫長的，不能保證最終緩解公司目前遇到的問題。這一過程可能包括但不限於鑑定延遲、組件質量問題以及採購這些組件的更高成本。所有這些問題可能會削弱我們未來滿足客户需求的能力。

反向拆分股票

2022年3月11日，我們的董事會批准了對我們修訂和重述的公司證書的修正案，以實現我們已發行和已發行普通股的20股1股反向拆分。反向股票拆分於2022年3月14日生效。普通股和優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。財務報表中的所有普通股、股票期權和限制性股票單位以及每股金額都在列報的所有期間進行了追溯調整，以實施反向股票拆分。

融資

在截至2022年3月31日的三個月內，我們的淨虧損和綜合淨虧損為510萬美元；在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們的淨虧損分別為1740萬美元和1900萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2022年3月31日，我們的累計赤字為3.899億美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股，其次是債務融資安排，為我們的業務提供資金。

2015年9月，我們與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金(統稱CRG)簽訂了定期貸款協議，根據該協議，我們能夠在2017年3月29日或之前借入至多5,000萬美元，但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3,000萬美元，2016年6月15日又借了1,000萬美元。於簽署貸款協議的同時，吾等與CRG訂立證券購買協議，根據該協議，CRG於2015年9月22日以每股111,928美元的價格購入44股本公司普通股，即截至2015年9月21日止本公司普通股的10日平均收市價。根據證券購買協議，吾等提交了一份登記聲明，涵蓋向華潤置業出售股份的轉售事宜，並須在該等註冊聲明繼續有效期間遵守若干肯定契諾。

於2018年2月14日，吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金金額中的3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A系列優先股。正如本報告題為“紅利政策”的章節所討論的那樣，A系列優先股的持有者有權獲得8%的年度應計紅利，可根據我們的選擇以額外的A系列優先股或現金支付。A系列優先股的股份沒有投票權，在償還和某些其他權利方面優先於本公司所有其他類別和系列的股權。

自2015年9月以來，我們已與CRG對定期貸款協議(“修訂”)進行了多次修訂，最近一次修訂於2021年1月22日簽訂。修正案包括：(1)將僅限利息的期限延長至2023年12月31日；(2)將我們可以選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2023年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(3)允許我們以實物支付利息支付的全部利息支付至2023年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(4)將到期日延長至2025年12月31日；(5)將最低流動資金要求在任何時候都降至350萬美元；(6)取消2018、2019年和2020年的最低收入契約；(7)將2021年的最低收入契約降至800萬美元，2022年降至1000萬美元；(8)增加2023年、2024年和2025年的最低收入契約；(9)將正在進行的獨立陳述中關於沒有“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日；(10)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立失責事件，使新冠肺炎事件對吾等及吾等附屬公司收入造成的任何不利變動或影響不會構成重大不利變動；及(11)賦予華潤置業董事會觀察員權利。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，而在我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的最新10-K表格年度報告中披露的那些信息，則是在《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--關鍵會計政策及重大判斷和估計》中披露的。

我們運營結果的組成部分

收入

目前，我們所有的收入都來自於在美國和部分國際市場銷售我們的各種PAD導管、Lightbox遊戲機和相關服務。在截至2022年3月31日的三個月裏，有一個客户佔收入的14%。在截至2021年3月31日的三個月裏，沒有客户佔收入的10%或更多。

由於各種因素，收入可能會在每個季度之間波動，包括資本設備採購模式，這種模式通常在接近日曆年末時增加，第一季度下降，以及我們根據供應鏈挑戰提供產品的能力。此外，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。第三季度，全國範圍內的選擇性手術數量低於全年其他季度，我們認為這主要歸因於醫生和他們的患者的暑假。此外，我們認為新冠肺炎已經並將繼續對我們創造銷售的能力產生不利影響，因為醫療提供商必須執行要求使用我們產品的程序，這是波動和不可預測的水平。

收入成本和毛利率

收入成本主要由與製造管理費用、材料和直接人工相關的成本組成。我們將所有保修費用和庫存撥備作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，定期為估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存減記庫存。目前，我們收入成本的很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用。我們預計，隨着產量的增加，間接成本佔收入的比例將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用以及某些直接成本，如為運輸我們的產品而產生的成本。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造工藝的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。未來，我們可能會尋求在美國以外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

研究和開發費用

研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和為臨牀試驗製造產品的成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政或SG&A費用主要包括人員薪酬，包括基於股票的薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費和一般公司費用。我們預計，隨着我們擴大商業努力和與公司事務相關的額外成本，SG&A費用將會增加。

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的各種債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他收入，淨額

其他收入，淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益和其他雜項收入和支出。

運營結果：

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較

收入。 

截至2022年3月31日的三個月，收入比截至2021年3月31日的三個月減少了70萬美元，降幅為26%。收入的下降反映了需求的波動，這主要是由於新冠肺炎的不確定性造成的，因為醫院的容量限制限制了某些司法管轄區的從業者使用我們的產品執行選擇性外科手術的能力。我們預計，在可預見的未來，新冠肺炎可能會繼續影響醫院的能力，以及對我們產品的相關需求。

收入成本和毛利率。

截至2022年3月31日的三個月，收入成本比截至2021年3月31日的三個月減少了30萬美元，降幅為18%。這一下降主要是由於收入下降所致。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，收入成本內的股票薪酬支出總額分別為7000美元和3.4萬美元。

截至2022年3月31日的三個月的毛利率降至28%，而截至2021年3月31日的三個月的毛利率為35%。毛利率下降的主要原因是收入減少，從而導致與生產水平下降相關的規模經濟減少。

研究及發展開支(“研發”).

截至2022年3月31日的三個月的研發費用與截至2021年3月31日的三個月相比減少了50萬美元，降幅為33%，這主要是由於我們上一財年完成了Lightbox 3的開發工作。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，研發中的股票薪酬支出分別約為1.3萬美元和10萬美元。

銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).

與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的SG&A費用增加了20萬美元或5%，這主要是由於第三方專業服務和其他輔助費用的增加。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為3.3萬美元和30萬美元。

利息支出，淨額。

與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的淨利息支出增加了11%，即42,000美元，這主要是由於CRG的利息餘額較高。由於貨幣市場利率下降，利息收入仍然較低。

其他費用，淨額。 

除其他費用外，淨額主要包括重新計量外匯交易和其他雜項收入和支出的損益。截至2022年3月31日的三個月的其他費用淨額與截至2021年3月31日的三個月持平，這是因為兩個期間都主要由外匯交易的重新計量損益組成，外匯交易的損益通常只佔交易量的一小部分，因此導致期間之間的名義變化。

流動性與資本資源

截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物為2000萬美元，累計赤字為3.899億美元，而截至2021年12月31日的現金和現金等價物為1950萬美元，累計赤字為3.848億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。我們相信，截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物為2000萬美元，預期收入、債務和融資活動以及運營資金將足以使我們能夠為目前的運營提供資金，直至2023年第二季度。

到目前為止，我們主要通過發行優先股和債務融資、我們的“在市場”計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和認股權證的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，從而將資源從其他活動中轉移出來。可能根本沒有額外的融資，或者如果有，可能不是我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。

此外，新冠肺炎疫情及其應對措施已導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，可選醫療程序受到限制，企業和消費者支出減少，這可能會增加資金成本和/或限制我們獲得資金的機會。雖然我們已經採取了某些行動來管理我們的可用現金和其他資源，以減輕新冠肺炎對我們業務的影響，但我們不能保證這些策略會成功地緩解新冠肺炎疫情對我們流動性和資本資源的負面影響。

股權融資

2021年2月2日，根據擱置登記聲明，我們完成了50萬股普通股的買入交易，發行價為每股28.80美元。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約1300萬美元的淨收益。

2022年1月提供

於2022年1月14日，吾等與數名機構投資者訂立證券購買協議，據此吾等同意以登記直接發售(“2022年1月發售”)方式出售及發行合共7,600股D系列可轉換優先股，每股面值0.001美元，發行價為每股1,000美元。同時，我們同意向這些投資者發行認股權證，以購買最多807,500股我們的普通股(“普通權證”)。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約670萬美元的淨收益。

與2022年1月的發售有關，並根據證券購買協議，吾等於2022年3月11日召開股東特別會議，以審議一項建議(“建議”)，以修訂經修訂及重訂的公司註冊證書(“憲章”)，以按5股1股及20股1股的比例對本公司已發行普通股進行反向拆分(“反向拆分修訂”)。我們的股東在特別會議上批准了反向拆分修正案。2022年3月11日，在收到股東批准後，我們的董事會批准了1比20的反向拆分比率，並提交了我們的章程修正案，以實施這種反向股票拆分，自美國東部時間2022年3月14日下午5點起生效。

根據購買協議，我們向特拉華州國務卿提交了一份指定證書(“指定證書”)，指定D系列優先股的權利、優先和限制，該證書於2022年1月14日生效。指定證書特別規定，D系列優先股將沒有投票權，但作為一個類別在某些事項上的投票權除外，但D系列優先股每股有權對提案投37,500票(“絕對多數投票權”)；但條件是，D系列優先股持有者所投的票必須與就提案投票的普通股總股份的比例相同。由於我們的股東在2022年3月11日舉行的特別會議上批准了這項提議，D系列優先股不再擁有絕對多數投票權。

D系列優先股的持有者有權在轉換的基礎上獲得相當於普通股股票實際支付的股息(如果有的話)的股息。D系列優先股可轉換為普通股，轉換價格為每股8.00美元，根據最近的反向股票拆分進行了調整。轉換價格可以根據指定股票分紅和股票拆分、後續配股、按比例分配股息或發生基本交易(如指定證書中的定義)的指定證書進行調整。D系列優先股可以隨時根據持有者的選擇進行轉換。此外，在滿足某些條件的情況下，我們可以促使D系列優先股的持有人轉換他們持有的D系列優先股；前提是，如果適用的持有人將實益擁有我們已發行的普通股的4.99%(或在發行任何D系列優先股之前由該持有人選擇，則為9.99%)，則D系列優先股的股票不能轉換為普通股。D系列優先股的持有者在通知我們後，可以增加或減少這種實益所有權限制，但不得超過9.99%。2022年3月，在反向拆分修正案生效後，5200股D系列優先股被轉換為總計65萬股普通股。

普通權證的行使價為每股9.60美元，從2022年7月14日開始可行使。共同認股權證將在可行使後五年即2027年7月14日到期。我們亦向配售代理或其指定人士發出認股權證，以購買合共66,500股普通股(“配售代理認股權證”)。配售代理認股權證的條款與普通認股權證相同，不同之處在於配售代理認股權證的行使價為每股10.00美元，期限為自根據2022年1月發售開始出售起計五年，或2027年1月12日。

購買力平價貸款

2020年4月23日，根據《關愛法案》的購買力平價，我們獲得了230萬美元的貸款收益(PPP貸款)。該筆購買力平價貸款以承付票形式，日期為2020年4月20日(下稱“承付票”)，由本行與硅谷銀行(下稱“SVB”)作為貸款人，於2022年4月20日到期，年息固定為1%。

正如之前披露的那樣，PPP由美國小企業管理局(SBA)管理。根據PPP，如果所有員工都被保留在工資單上一段規定的時間，並且貸款所得用於工資、租金和水電費，小企業管理局有權免除貸款。本公司於2020年12月申請債務減免。2021年4月17日，SVB通知本公司其PPP貸款已被SBA完全免除，PPP貸款已沒有剩餘餘額。本公司於2021年4月將這項寬恕記錄為其他收入，金額為240萬美元，其中約23,000美元為應計利息。

合同義務

我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2022年3月31日我們按期限到期的合同義務(以千為單位)：

現金流

經營活動中使用的現金淨額

截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為620萬美元，主要包括淨虧損510萬美元和淨營業資產增加160萬美元，但被50萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要與40萬美元的非現金利息支出有關。營業資產淨額增加的主要原因是預付費用和其他流動資產增加，原因是某些費用的年度續期，包括即將到期的保險；以及購買庫存組件。由於付款時間安排，應計報酬和其他長期負債增加，部分抵消了這些增加。

截至2021年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為480萬美元，主要包括淨虧損510萬美元和淨營業資產增加80萬美元，被110萬美元的非現金費用抵消。非現金費用主要與40萬美元的股票薪酬、40萬美元的非現金利息支出以及20萬美元的折舊和攤銷有關。營業資產淨額的增加主要是由於某些費用(包括即將到期的保險)的年度續期導致預付費用和其他流動資產的增加；部分抵消了因付款時間安排而應計費用和其他流動負債的增加。

用於投資活動的現金淨額

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，投資活動中使用的淨現金包括購買財產和設備。

融資活動提供的現金淨額

在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為670萬美元，涉及2022年1月發行的優先股和認股權證的收益，扣除佣金和各種發行成本。

在截至2021年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為1310萬美元，涉及我們2021年1月公開發行普通股的收益，扣除佣金和各種發行成本。

利率風險

與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按市場報價計價的。由於我們的現金等價物的到期日較短，風險較低，利率立即變化100個基點不會對我們的現金等價物的公允價值產生實質性影響。我們目前沒有或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。

信用風險

截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構保持，我們目前的存款可能超過了保險限額。我們已審閲了該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。

我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的Lumi血管平臺產品的收入。在2022年3月31日和2021年12月31日，有一個客户分別佔應收賬款的13%和21%。

外幣風險

我們的業務主要是用美元。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保根據修訂後的1934年證券交易法或交易法及其下的規則和條例，我們的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。

根據《交易所法案》第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序(該術語在《交易所法案》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和運作的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年3月31日的三個月內，管理層根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)規則進行的評估中確定的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理地可能影響財務報告內部控制的變化。

沒有。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中所述的因素，該報告的標題為“風險因素”。除了這些風險因素外，以下風險因素也適用於我們。這些風險因素中的任何一個或多個都可能全部或部分、直接或間接地對我們的業務和股票價格產生重大不利影響，並導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的未來、財務狀況和經營結果大不相同。

納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’ 流動性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場(簡稱納斯達克)上市，有定性和定量的上市標準。然而，我們不能向您保證，我們的普通股未來會繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説，我們必須保持股東權益的最低金額、我們普通股的最低持有者數量和最低出價。

特別是，納斯達克上市規則第5550(A)和5550(B)(1)條要求我們維持至少250萬美元的股東權益。雖然我們目前遵守這一規則，但我們可能無法在未來保持遵守。自我們成立以來，我們已經發生了淨虧損，並預計我們將繼續遭受淨虧損。我們股本的下降是我們淨虧損的直接結果。隨着我們繼續虧損，我們的累積赤字將繼續增加，這將對我們的權益平衡產生負面影響。因此，如果我們不繼續通過各種對我們的股本具有增值價值的股權發行來籌集資金，我們的股本餘額將繼續下降。如果我們不能以一種為我們的股權提供增值價值的方式籌集資金，我們的股東權益可能會降至納斯達克要求的最低水平以下，這可能導致納斯達克將我們的普通股摘牌。

如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，而我們的證券無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

貸款協議下的契約將在許多方面限制我們的業務。

貸款協議包含各種公約，除某些例外情況外，這些公約限制了我們的能力，除其他事項外：

特別是，最近一次在2021年1月修訂的貸款協議包括一項契約，即我們至少保持350萬美元的現金和某些現金等價物，我們必須在2022年實現最低收入1000萬美元，2023年達到1200萬美元，2024年達到1450萬美元，2025年達到1700萬美元。截至2022年3月31日的季度，我們的收入約為190萬美元。根據我們截至2022年3月31日的年化收入，我們目前沒有走上實現2022年最低收入契約的軌道。如果我們在任何日曆年未能達到適用的最低收入目標，貸款協議提供了補救權利，如果我們預付相當於收入缺口2.0倍的未償還本金的一部分。這種提前還款將使用我們運營業務所需的資本資源，因此，如果我們被要求支付此類金額，我們的流動性和運營可能會受到不利影響。此外，如果我們無法支付所需的預付款，並因此違約我們在貸款協議下的義務，我們的業務將受到不利影響。我們不能保證我們將來遵守經修訂的貸款協議下的契諾。

貸款協議中包含的契約可能會限制我們進行資本支出、進行戰略性收購、對未償債務進行再融資或獲得額外融資的能力，從而對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。這些限制可能會使我們很難計劃或應對市場狀況的變化，例如我們的業務或整體經濟未來的低迷。

此外，潛在的股權融資來源可能會拒絕投資我們的公司，因為債務的數量和債務持有人必須在股權持有人之前獲得的權利。為了促進股權投資，未來的股權投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權，而我們的債券持有人可能不會同意這樣的條款。因此，債務數額可能會影響我們為公司融資的能力，並因此阻止我們獲得必要的運營資本。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和關鍵員工的持續服務，而我們一名或多名高管或關鍵員工的流失可能會傷害我們，並直接影響我們的財務業績。我們的員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。高管招聘或離職導致的高管管理團隊的變化可能會擾亂我們的業務。例如，我們的首席財務官最近向我們發出通知，他將於2022年5月12日辭職。如果我們無法招聘一名或多名替代員工或以其他方式履行他的職責，我們有效管理業務的能力可能會受到不利影響。

要吸引和留住高素質人才。對熟練人才的競爭非常激烈，特別是對於在設計和開發醫療器械方面擁有豐富經驗的工程師和銷售專業人員。在招聘和挽留具備適當資歷的僱員方面，我們不時遇到困難，我們預期亦會繼續遇到困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工，他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，經常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的工作相關的價值。如果我們的股票獎勵的感知價值下降，或者如果我們不授予基於股票的激勵獎勵，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。此外，我們在培訓員工方面投入了大量的時間和費用，這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務就會受到損害。

我們依賴第三方供應商來製造我們的一些組件、塗層和組件，包括一些單一來源的供應商，這可能使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們目前在紅木城工廠生產我們的一些組件和子組件，並依賴第三方供應商提供用於LumivendsPlatform的其他組件和子組件。對於我們的幾個部件和組件，我們依賴單一和有限的來源供應商。例如，我們的光纖、塗層和驅動電纜是我們導管的關鍵組件，我們的激光和數據採集卡是Lightbox的關鍵組件，我們依靠單一供應商提供這些組件。這些零部件對我們的產品至關重要，相對較少，在某些情況下，沒有替代供應來源。此外，我們沒有大量這些組件的庫存。如果我們的這些材料供應商停止業務，降低他們的產能，或以其他方式限制我們可以購買的材料數量，我們可能無法以優惠條件獲得必要的材料，甚至根本無法獲得。如果我們無法購買生產所需的投入品，我們的業務將受到不利影響。

我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們生產產品的能力，並損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商為我們提供原材料，以及製造我們產品所用的某些零部件和組件。我們對這類第三方的依賴使我們面臨一系列可能對我們的運營產生不利影響的風險，包括：

正在進行的新冠肺炎大流行，包括後續的變種，以及世界各國政府和企業為遏制其傳播而採取的措施，包括隔離、設施關閉、旅行和物流限制、邊境管制、原地或待在家裏的避難所和社會距離命令，已經並預計將繼續對全球供應鏈、製造業和物流業務產生不利影響。由於港口關閉、港口擁堵、航運集裝箱和船舶短缺以及全球衝突，航運和貨運延誤也在增加。如果新冠肺炎疫情和其他事件導致製造和發貨延遲和限制持續或惡化，我們的原材料和其他零部件供應商可能會難以獲得和提供我們製造產品所需的材料，這可能會對我們獲取和維持充足庫存以及滿足產品需求的能力產生不利影響。

我們的一些供應商已經開始要求我們提供我們的供應需求的較長期預測。如果我們對客户需求的假設是錯誤的，我們向供應商提供的預測可能會由於需求減少或庫存不足而導致庫存過剩，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們還與其他製造商競爭，這些製造商需要與我們相同的組件，或用於生產我們購買的組件的投入。其他購買者可能能夠利用更強大的關係或更大的購買力，而不是我們在供應鏈上獲得相對於我們的優勢。

此外，組件或組件供應的任何重大延遲或中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件、組件或材料，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並損害我們的業務。

供應鏈中斷可能會對我們的運營和財務業績產生實質性的不利影響

由於貿易限制、政治不穩定、惡劣天氣、自然災害、公共衞生危機(如持續的新冠肺炎疫情)、恐怖主義、產品召回、港口關閉、勞動力供應或中斷、主要供應商和運營商的財務或運營不穩定、政府限制或措施或其他原因造成的供應鏈中斷，可能會削弱我們分銷產品的能力，或導致對我們產品的需求減少。包括我們自己在內的許多行業都面臨着供應鏈挑戰，原因是新冠肺炎和其他宏觀經濟問題，包括貨運減少和成本增加、港口中斷、製造設施關閉、勞動力短缺和其他供應鏈中斷。例如，醫院目前報告説，由於上海的封鎖，用於X光、X光攝影和CT掃描的碘合同介質短缺。此類產品的短缺可能會導致手術數量減少，並減少對我們產品的需求。

此外，我們已經並將繼續經歷與某些關鍵供應商延長交貨期相關的供應鏈挑戰。如果這些挑戰持續或惡化，我們可能無法生產足夠的庫存來滿足目前對LumiVectors產品的需求，從而對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。在我們無法減輕此類事件的可能性或潛在影響的情況下，可能會對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。

沒有。

沒有。

不適用。

現將以下證物存檔：

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。