附件99.1
Novavax報告2022年第一季度財務業績和運營要點
| · | 實現7.04億美元的收入和2.03億美元的淨收入 突出了作為商業舞臺公司的第一個盈利季度 | |
| · | 重申2022年全年總收入指引為40億至50億美元 | |
| · | 持續的標籤擴展，包括初級、強化和青少年授權 以及新發貨的Nuvaxovid™進入歐盟、加拿大、韓國、澳大利亞、泰國、新加坡和新西蘭 | |
| · | 已向美國FDA提交NVX-CoV2373的EUA申請，FDA諮詢委員會會議定於6月7日舉行這是 | |
| · | 宣佈新冠肺炎-流感聯合候選疫苗1/2期陽性結果確認方法可行性 | |
| · | 公司將於今天下午4：30主持電話會議外星人 |
馬裏蘭州蓋瑟斯堡，2022年5月9日-諾華公司(納斯達克：NVAX)是一家致力於開發和商業化治療嚴重傳染病的下一代疫苗的生物技術公司，該公司今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度的財務業績和運營要點。
諾華已經成功地在全球範圍內推出了我們的基於蛋白質的新冠肺炎疫苗，並執行了我們的兒科和同源和異源增強的持續標籤擴展計劃。在我們第一個盈利季度的支持下，我們的收入為7.04億美元，我們將繼續強勁的商業推廣。Novavax總裁兼首席執行官Stanley C.Erck説。重要的是，隨着新變種的出現，我們已經推進了我們的戰略，為應對動態環境做好準備，並在新冠肺炎之外繼續開發我們的新冠肺炎-流感組合候選疫苗。
2022年第一季度和最近的亮點
擴大了全球範圍內對18歲以上成年人進行新冠肺炎初級和強化免疫接種的授權
| · | 獲得合作伙伴武田藥品工業株式會社在日本生產和銷售Nuvaxovid的批准，用於主要的、異源的和同源的增強適應症 |
1
| · | 英國、加拿大、澳大利亞、瑞士、新加坡和新西蘭對Nuvaxovid的授權(緊急使用、臨時、臨時或有條件) |
| · | 與我們的合作伙伴SK Bioscience一起在韓國獲得了Nuvaxovid的全面監管批准，成為韓國批准的第一種蛋白質疫苗 |
| · | 獲得緊急使用授權(EUA)在泰國和孟加拉國與我們的合作伙伴印度血清研究所有限公司(SII)合作 Covovax™ |
| · | 向美國FDA提交EUA申請，並與SII一起在南非提交EUA申請 | |
| o | FDA定於6月7日召開疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)會議這是 |
12-17歲兒童新冠肺炎疫苗調控路徑研究進展
| · | 為印度患有Covovax SII的青少年提供EUA |
| · | 向歐盟、英國、澳大利亞和新西蘭提交青少年使用Nuvaxovid的授權申請 |
| · | 向SK Bioscience申請批准Nuvaxovid用於韓國青少年 |
| · | 計劃在2022年第二季度提交更多全球材料 |
新冠肺炎-流感聯合疫苗候選臨牀開發
| · | 宣佈CIC 1/2期試驗的初步結果，將NVX-CoV2373和候選四價流感疫苗結合起來 | |
| o | 獨立流感候選疫苗和CIC候選疫苗的免疫應答得到確認，兩者都有潛在的前進道路 |
| o | 已證實的組合配方有可能將總抗原量降低高達50% |
| o | 預計在2022年底開始CIC第二階段試驗 |
新冠肺炎疫苗供銷
| · | 將Nuvaxovid全球交付給歐盟、加拿大、澳大利亞、泰國、新加坡和新西蘭，並將SK生物科學公司交付給韓國 |
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新冠肺炎疫苗的臨牀應用進展
| · | 英國第三階段研究在長期隨訪中證明瞭對感染和疾病的持續保護(中位數為101天) | |
| o | 通過聚合酶鏈式反應+或抗-N血清轉換來衡量，對所有新冠肺炎感染的保護有效率為82.5% |
| o | 82.7%的疾病總有效率 |
| o | 對嚴重疾病100%有效 |
| · | 繼續快速發展和評估菌株變化，包括針對奧密克戎的臨牀研究，預計2022年第三季度將公佈背線讀數 | |
| o | 評估奧密克戎特異性疫苗(BA.1和BA.2)或雙價疫苗與當前原型疫苗的益處，預計本月將首次接種 |
| · | 在參與者中持續進行南非第二階段研究，以評估免疫受損參與者的三劑方案和不同的劑量計劃，為國家交付計劃提供靈活性 | |
| o | 預計2022年第四季度將公佈TOPLINE結果 |
| · | 在12-17歲青少年中進行的第三階段預防研究進展 | |
| o | 達到初步有效終點，並顯示出與成人人口的可比性 |
| o | 對Delta變異的總體臨牀有效率為80%，有效率為82% |
| o | 疫苗總體上耐受性良好，安全性與之前的研究一致 |
| o | 啟動加強研究以評估第三劑的安全性和免疫原性 |
| · | 繼續在年輕人羣中進行臨牀試驗，以積極的兒科數據為基礎 | |
| o | 預計在2022年第三季度之前在較年輕的年齡組(5-11歲)啟動預防-19階段3試驗 |
| o | SII在印度2-17歲兒童的2/3期研究中產生了積極的數據，顯示出強勁的免疫反應和良好的反應性特徵 |
| · | 宣佈參與由國家過敏和傳染病研究所贊助的1/2期異源強化研究 | |
| o | 在大約180名18歲或以上的人羣中評估異種佐劑的安全性、反應性和免疫原性 |
| o | TOPLINE結果預計在今年晚些時候公佈，全面結果預計在2023年 |
| · | 宣佈參與在阿拉伯聯合酋長國進行的第三階段研究，評估18歲或以上的參與者接種了新冠肺炎滅活疫苗後使用新城疫病毒-CoV2373加強免疫的情況 |
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截至2022年3月31日的三個月的財務業績
| · | 2022年第一季度的總收入為7.04億美元，而2021年同期為4.47億美元。2022年第一季度總收入包括6.05億美元 收入，其中包括NVX-CoV2373基於Novavax銷售的3100萬劑疫苗的5.86億美元產品銷售，以及向我們的許可合作伙伴銷售的1900萬美元版税 和佐劑銷售。2022年第一季度的贈款收入為9900萬美元，而前一年為4.47億美元，這是由於我們與美國政府和防疫聯盟的協議下的資金減少 創新。 |
| · | 2022年第一季度的銷售成本為1,500萬美元，佔同期產品銷售額的3%。在2021年期間，在收到NVX-CoV2373的監管授權之前， 某些製造成本被支出用於研發，否則這些成本將計入庫存。 |
| · | 2022年第一季度的研發費用為3.83億美元，而2021年同期為5.93億美元。這一下降主要是由於2022年第一季度NVX-CoV2373的臨牀開發活動減少以及NVX-CoV2373製造成本資本化的結果。 |
| · | 2022年第一季度的銷售、一般和管理費用為9600萬美元，而2021年同期為6300萬美元。這一期間的增長是支持NVX-CoV2373商業發射的活動的結果。 |
| · | 2022年第一季度的淨收益為2.03億美元，而2021年同期的淨虧損為2.23億美元。 |
| · | 截至2022年3月31日，現金、現金等價物和限制性現金為16億美元，而截至2021年12月31日為15億美元。在2022年第一季度，通過按照市場(ATM)發行的方式出售Novavax普通股，Novavax獲得了1.79億美元的淨收益。 |
財務指導
Novavax預計2022年全年總收入將在40億至50億美元之間。總收入反映所有來源，包括Novavax公司Nuvaxovid的產品銷售、授權收入、特許權使用費和其他收入。
電話會議
Novavax將於今天下午4：30主持季度電話會議。Et.電話會議的撥入號碼是(833)974-2381(國內)或(412)317-5774(國際)。系統將提示參與者 請求加入Novavax，Inc.電話會議。電話會議的重播將於晚上7：30開始。ET 2022年5月9日至晚上11：59美國東部時間2022年5月16日。要通過電話收聽重播，請撥打(877)344-7529(國內)或(412)317-0088(國際)，並使用密碼9339969。
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還可以在Novavax網站上收看電話會議的網絡直播，網址為novavax.com/Events。網絡直播的重播將在Novavax網站上播放，直到2022年8月9日。
關於NVX-CoV2373
新冠-CoV2373是一種基於蛋白質的疫苗，它是根據導致新冠肺炎疾病的第一種SARS-CoV-2毒株的基因序列改造而成的。NVX-CoV2373NVX-CoV2373採用諾華微重組納米顆粒技術生產冠狀病毒S蛋白衍生抗原，並使用諾華專利皂素為基礎的基質-M™佐劑配製而成，可增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 含有純化的蛋白抗原，既不能複製，也不能引起新冠肺炎。
諾華的新冠肺炎疫苗是一種即用型液體制劑，裝在一個裝有10劑的小瓶中。疫苗接種方案要求間隔21天肌肉注射兩次0.5ml劑量(5微克抗原和50微克矩陣-M佐劑)。疫苗儲存在2攝氏度-8攝氏度，能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。
Novavax已經為NVX-CoV2373的製造、商業化和全球分銷建立了合作伙伴關係。現有的授權利用了Novavax與世界上產量最大的疫苗製造商印度血清研究所(SII)的製造合作伙伴關係。稍後將補充來自Novavax全球供應鏈中其他製造基地的數據 。
關於MATRIX-M™佐劑
諾華公司獲得專利的皂素基質-M™佐劑通過刺激抗原提呈細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原提呈，增強免疫反應，展示了一種有效且耐受性良好的效果。
關於Novavax的流感計劃
Novavax流感疫苗，前身為NanoFlu，是Novavax在其SF9昆蟲細胞桿狀病毒系統中生產的四價重組血凝素(HA)蛋白納米顆粒流感疫苗。流感疫苗使用與推薦的野生型循環病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白質序列，幷包含Novavax基於皂素的專利Matrix-M佐劑。這位研究候選人在2019年至2020年流感季節進行的受控第三階段試驗中進行了評估。
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關於Novavax
諾華公司(納斯達克代碼：NVAX)是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗，在全球範圍內促進健康改善。該公司專有的重組技術平臺利用基因工程的力量和速度 高效地生產高免疫原性納米顆粒，旨在滿足全球緊迫的健康需求。該公司的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373已獲得包括歐盟委員會和世界衞生組織在內的全球多個監管機構的有條件授權。全球多個監管機構也在對該疫苗進行審查。除了新冠肺炎疫苗外，諾華目前還在1/2期臨牀試驗中評估柯薩奇病毒-季節性流感聯合疫苗候選疫苗，該試驗結合了NVX-CoV2373和其四價流感研究性候選疫苗NanoFlu*。這些候選疫苗加入了諾華公司專利的皂素基質-M™佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
有關更多信息，請訪問www.novavax.com 並在Twitter、LinkedIn、Instagram 和Facebook上與我們聯繫。
*NanoFlu 鑑定諾華公司生產的一種重組血凝素(HA)納米顆粒流感疫苗候選疫苗。在2019年至2020年流感季節進行的受控第三階段試驗中，對這一研究候選者進行了評估。
前瞻性陳述
本聲明涉及Novavax的未來，其運營計劃和前景，其合作伙伴關係，財務指導，臨牀試驗結果的時間安排，NVX-CoV2373的持續開發 ，包括Novavax計劃在2022年第二季度啟動一項兒科研究，一種新冠肺炎-流感聯合疫苗候選藥物， 包括計劃在2022年底啟動第二階段臨牀試驗，未來監管申報的範圍、時間和結果以及 行動，包括Novavax即將召開的FDA諮詢委員會會議，包括Novavax在2022年第二季度額外提交全球疫苗的計劃 ，Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲得問題、控制流行病和保護人羣方面的潛在影響，包括NVX-CoV2373潛在覆蓋範圍、NVX-CoV2373 和新冠肺炎-流感聯合候選疫苗的有效性、安全性和預期用途，以及NVX-CoV2373預期的管理(包括奧密克戎專屬疫苗)， 均為前瞻性聲明。Novavax告誡説，這些前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性 包括但不限於，單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝資格和化驗驗證相關的要求，以滿足適用的監管機構的要求；進行臨牀試驗的意外挑戰或延誤；難以獲得稀缺的原材料和供應；資源限制，包括人力資本和製造能力, 關於Novavax遵循規劃的監管路徑的能力；滿足與多個商業、政府和其他實體達成的協議中的合同要求的挑戰；以及在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的Novavax年度報告中的“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析” 章節中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。 鼓勵您閲讀我們提交給美國證券交易委員會的文件，這些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲，以討論這些和其他風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表本文件發佈之日的 ，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和其他人應認真考慮這些風險和不確定性。
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| 諾瓦克斯公司 |
| 簡明合併業務報表 |
|
(單位為千，每股信息除外)
|
| 截至三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 收入： | ||||||||
產品銷售 | $ | 585,628 | $ | -- | ||||
| 贈款 | 99,301 | 446,893 | ||||||
| 版税和其他 | 19,042 | 336 | ||||||
| 總收入 | 703,971 | 447,229 | ||||||
| 費用： | ||||||||
| 銷售成本 | 15,204 | -- | ||||||
| 研發 | 383,483 | 592,671 | ||||||
| 銷售、一般和管理 | 95,992 | 63,190 | ||||||
| 總費用 | 494,679 | 655,861 | ||||||
| 營業收入(虧損) | 209,292 | (208,632 | ) | |||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入(費用) | (4,876 | ) | (4,839 | ) | ||||
| 其他收入(費用) | 1,654 | (6,231 | ) | |||||
| 所得税費用前收益(虧損) | 206,070 | (219,702 | ) | |||||
| 所得税費用 | 2,662 | 3,017 | ||||||
| 淨收益(虧損) | $ | 203,408 | $ | (222,719 | ) | |||
| 每股淨收益(虧損) | ||||||||
| 基本信息 | $ | 2.66 | $ | (3.05 | ) | |||
| 稀釋 | $ | 2.56 | $ | (3.05 | ) | |||
| 已發行普通股加權平均數 | ||||||||
| 基本信息 | 76,457 | 73,035 | ||||||
| 稀釋 | 80,711 | 73,035 | ||||||
7
選定的合併資產負債表數據
(單位：千)
3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 1,570,954 | $ | 1,515,116 | ||||
| 受限現金總額 | 13,146 | 13,143 | ||||||
| 流動資產總額 | 2,347,405 | 2,155,119 | ||||||
| 營運資本 | 86,400 | (235,200 | ) | |||||
| 總資產 | 2,834,875 | 2,576,753 | ||||||
| 可轉換應付票據* | 323,814 | 323,458 | ||||||
| 股東權益合計(虧損) | 65,324 | (351,673 | ) | |||||
*截至2022年3月31日的流動負債和截至2021年12月31日的非流動負債
聯繫人：
投資者
亞歷克斯·德拉克魯瓦|240-268-2022
郵箱：ir@novavax.com
媒體
艾莉森·查爾坦|240-720-7804
郵箱：media@novavax.com
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