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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-Q

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末的季度March 31, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

佣金文件編號001-40536

Acurx製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號(917) 533-1469

根據該法第12(B)條登記的證券：

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是     ☐不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒是     ☐不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐ Yes ☒ No

截至2022年5月9日，有10,263,202普通股，面值0.001美元，已發行和已發行。

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Acurx製藥公司

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告(“季度報告”)和本文中引用的某些信息包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條的前瞻性陳述。在本季度報告中，我們將Acurx製藥公司及其子公司稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。本文中除有關歷史事實的陳述之外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，都是前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”或這些詞語的否定版本及類似表述旨在識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標，以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到一些風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中所述的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，本文中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性表述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

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儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。此外，我們或任何其他人都不對這些前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明發表之日。我們沒有義務在本季度報告發布之日之後更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以使這些陳述符合實際結果或修訂後的預期。

其他風險可能會在我們根據適用的證券法提交的文件中不時進行描述。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅陳述截止日期，並基於我們目前的信念和預期。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

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第一部分-財務信息

項目1.簡明中期財務報表

ACURX製藥公司

簡明中期資產負債表

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見簡明中期財務報表附註。

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ACURX製藥公司

簡明中期業務報表

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見簡明中期財務報表附註。

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ACURX製藥公司

簡明中期成員和股東權益變動表(未經審計)

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見簡明中期財務報表附註。

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ACURX製藥公司

簡明中期現金流量表

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見簡明中期財務報表附註。

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及我們已審計的綜合財務報表和相關附註以及在2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“2021年年報”)中以“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”為標題進行的討論和分析一併閲讀。這些討論，特別是有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的信息，包括前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定因素，如本10-Q表格季度報告中“關於前瞻性陳述的特別説明”所述。您應該查看本季度報告中“風險因素”標題下的披露，討論可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的重要因素。

概述

Acurx PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家位於特拉華州的公司，前身為Acurx PharmPharmticals，LLC(以下簡稱“公司”)，是一家公開持股的臨牀階段生物製藥公司，為被世界衞生組織(WHO)、美國疾病控制與預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA)列為優先病原體的細菌引起的感染開發一種新型抗生素。優先病原體是那些需要新的抗生素來解決世界範圍內的抗菌素耐藥性(AMR)危機的病原體，這是由世衞組織、美國疾病控制與預防中心和FDA確定的。美國疾病控制與預防中心估計，在美國，抗藥性病原體每11秒感染一人，每15分鐘導致一人死亡。世界衞生組織最近表示，不斷增長的抗菌素耐藥性與正在發生的新冠肺炎大流行一樣危險，可能會逆轉一個世紀的醫學進步，可能會讓我們對今天可以輕鬆治療的感染束手無策。根據世界衞生組織的説法，目前的臨牀開發管道仍然不足以應對抗菌素耐藥性日益出現和蔓延的挑戰。

我們的方法是開發能夠阻斷DNA聚合酶IIIC(“Pol IIIC”)的抗生素候選。我們相信，我們正在開發第一種進入臨牀試驗的Pol IIIC抑制劑。POL IIIC是幾種革蘭氏陽性細菌細胞DNA複製的主要催化劑。我們的研發渠道包括臨牀階段和早期抗生素候選，針對革蘭氏陽性菌，用於口服和/或腸外治療艱難梭菌(“艱難梭菌”)、腸球菌(包括萬古黴素耐藥菌株(“VRE”))、葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株(“MRSA”))和鏈球菌(包括耐抗生素菌株)引起的感染。

在某些革蘭氏陽性細菌中複製DNA需要POL IIIC。通過阻斷這種酶，我們的抗生素候選被認為是殺菌和抑制幾種常見細菌病原體的增殖，包括敏感和耐藥艱難梭菌、MRSA、萬古黴素耐藥腸球菌、青黴素耐藥肺炎鏈球菌(“PRSP”)和其他耐藥細菌。

我們打算通過我們的藥物開發活動來降低這一新類別抗生素的風險，並可能與一家完全整合的製藥公司合作，進行後期臨牀試驗和商業化。

我們的主要抗生素候選藥物ibezapolstat(以前稱為ACX-362E)有一種新的作用機制，它針對Pol IIIC酶，這是一個以前未被開發的科學靶點。2021年12月3日，我們開始登記參加ibezapolstat與萬古黴素的雙盲積極對照臨牀試驗，萬古黴素是治療艱難梭菌感染(CDI)的標準護理。

在此之前，我們完成了ibezapolstat治療CDI患者的2a期臨牀試驗，並於2020年11月報告了頂級數據。根據我們的科學諮詢委員會的建議，2a期臨牀試驗提前終止。SAB回顧了管理層提交的研究數據，包括不良事件和療效結果，並討論了其臨牀印象。SAB一致支持在10名患者而不是最初計劃的20名患者參加試驗後提前終止2a期試驗。早期終止的進一步證據是，在可接受的不良事件情況下，達到了消除感染的治療目標。

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SAB指出，在2a期試驗中，10名患者中有10名達到了臨牀治癒終點，在研究方案中，臨牀治癒終點定義為在治療結束前24小時內腹瀉消失，並在治療結束後維持48小時。這種治癒持續了30天，這意味着患者沒有表現出感染復發的跡象。這構成了試驗的主要和次要終端的100%響應率。所有參加2a階段試驗的10名患者在28天的隨訪中都達到了研究的主要和次要療效終點，即治療結束時的臨牀治癒和CDI無復發的持續臨牀治癒。招募患者參加試驗的調查人員沒有報告與治療相關的嚴重不良反應(SAE)。我們相信，這些結果代表了首次臨牀數據表明POL IIIC具有作為治療相關抗菌靶點的潛力。我們的2b期臨牀試驗於2021年12月3日開始招募。

SAB由7名科學家和臨牀醫生組成，他們在研究和開發抗生素所需的科學學科方面擁有豐富的專業知識。SAB的成員隨心所欲地為管理層服務，他們的服務按小時以現金支付，不獲得股權補償。一般來説，管理層在設計我們的臨牀前和臨牀試驗以及分析這些試驗產生的數據的過程中會諮詢SAB，儘管SAB的服務並不侷限於此類活動。

目前用於治療CDI感染的現有抗生素利用其他作用機制。我們相信ibezapolstat是第一個通過阻斷艱難梭菌中的DNA Pol IIIC酶起作用的抗生素候選藥物。這種酶是複製某些革蘭氏陽性細菌的DNA所必需的，如艱難梭菌。

我們也有一個早期的抗生素候選產品流水線，具有相同的以前未被開發的作用機制，這已經在動物研究中建立了概念驗證。這一流水線包括ACX-375C，一種潛在的針對革蘭氏陽性菌的口服和非腸道治療，包括MRSA、VRE和PRSP。

最新發展動態

首次公開募股

2021年6月29日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了2,875,000股普通股，包括承銷商全面行使他們的選擇權，以每股6.00美元的公開發行價購買375,000股額外的普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，現金淨收益為1,480萬美元。首次公開募股所得款項將用於(I)在CDI患者身上完成ibezapolstat的2b期臨牀試驗，(Ii)完成ACX-375C的臨牀前開發，以及(Iii)用於一般企業用途，其中可能包括但不限於與上述規定以外的研究、開發和臨牀試驗有關的支出、製造、資本支出、增聘人員、新技術或產品的購置、支付、償還、再融資、贖回或回購現有或未來債務、債務或股本以及營運資本。在首次公開募股之前，我們從特拉華州的一家有限責任公司轉換為特拉華州的一家公司，我們之前未償還的A類會員權益和B類會員權益按照每股A類會員權益或B類會員權益每發行一股普通股一半的轉換比例轉換為普通股，導致14,082,318股A類會員權益和B類會員權益轉換為7,041,208股普通股。我們的普通股於2021年6月25日在納斯達克資本市場開始交易。

冠狀病毒(新冠肺炎)對我們業務的影響

世界衞生組織於2020年1月30日確認新冠肺炎為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月11日確認為全球大流行。全球大流行和遏制新冠肺炎的行動對全球經濟和金融市場產生了不利影響。新冠肺炎的疫苗繼續在美國和世界其他國家接種，但疫苗採用的程度和速度、這些疫苗的長期療效等因素仍不確定。世界各地的當局已經採取措施控制或緩解病毒的傳播，包括物理距離、旅行禁令和限制、關閉非必要的企業、隔離、在家工作的指令、口罩要求、就地避難令和疫苗接種計劃。雖然疫苗的推出已經開始，但疫苗接種、羣體免疫以及取消就地避難所和類似的限制和行動限制的時間尚不清楚。新冠肺炎及其變種的影響一直是不可預測的，現在也仍然是不可預測的。

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自新冠肺炎大流行開始以來，我們繼續招募患者參加我們的主要候選抗生素ibezapolstat的2a期和2b期臨牀試驗，儘管與預期相比，登記率大幅下降。我們的其他業務領域沒有變化，包括我們與主要供應商的研發活動。我們認為，新冠肺炎的大流行突顯了抗生素開發在應對全球衞生問題中的重要性，特別是因為許多住院的新冠肺炎患者也被開了抗生素處方，這隻會加速全球幾個監管機構所描述的當前的抗菌素耐藥性危機。

新冠肺炎疫情最終將在多大程度上繼續影響我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流，取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，發展迅速，目前很難預測。鑑於全球經濟放緩、全球供應鏈和分銷系統整體中斷以及與新冠肺炎疫情相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。雖然我們相信，在我們駕馭危機併為最終恢復到更正常的運營環境做準備的過程中，我們已經為未來做好了準備，但隨着我們制定業務連續性計劃和應對戰略，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情。

2020年5月，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》，我們獲得了一筆Paycheck保護計劃貸款(PPP貸款)，由美國小企業管理局(SBA)管理，金額為66,503美元。購買力平價貸款的年利率為0.98%，自發行之日起兩(2)年到期。

2021年4月13日，小企業管理局授權全額免除PPP貸款。在免除PPP貸款後，我們減少了負債，並在我們的經營報表中記錄了免除PPP貸款的收益。

我們運營結果的組成部分

收入

我們自成立以來沒有產生任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中產生任何收入，如果有的話。

研究和開發費用

到目前為止，我們的研究和開發費用主要與ibezapolstat的開發、臨牀前研究和與我們的投資組合相關的其他臨牀前活動有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。

研發費用包括：

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀試驗。

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我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們將繼續開發我們的候選產品，並尋求發現和開發新的候選產品。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定未來臨牀試驗和候選產品的臨牀前研究的啟動時間、持續時間或成本。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和開發成本的數額可能與預期有很大的不同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，決定要追求哪些候選產品和開發計劃，以及持續向每個候選產品或計劃提供多少資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

根據以下因素，我們未來的臨牀開發成本可能會有很大差異：

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施有關的費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費。我們預計，未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、商業化前活動，以及如果任何候選產品獲得市場批准，則支持商業化活動。我們還預計，與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的支出、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。

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經營成果

截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月

下表列出了截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月相比，我們的運營結果發生了變化：

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研究和開發費用

截至2022年3月31日的三個月的研發費用為80萬美元，截至2021年3月31日的三個月的研發費用為10萬美元，由於2b期臨牀試驗相關成本和諮詢成本增加，研發費用增加了0.7美元。

一般和行政費用

截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為190萬美元，截至2021年3月31日的三個月為140萬美元，增加了50萬美元。增加的主要原因是專業費用、法律和保險費用增加了40萬美元，以及賠償費用增加了10萬美元。

淨虧損

由於上述原因，截至2022年3月31日的三個月的淨虧損為270萬美元，截至2021年3月31日的三個月的淨虧損為150萬美元，增加了110萬美元。

流動性與資本資源

概述

自成立以來，我們沒有從運營中產生任何收入，截至2022年3月31日，我們已累計虧損約2920萬美元。我們的運營資金主要來自股票發行。我們從2018年3月至2020年10月期間完成的股權融資中獲得了約1,290萬美元的現金淨收益。2021年6月29日，我們完成了IPO，在扣除140萬美元的承銷商折扣和約110萬美元的發行成本後，淨收益約為1480萬美元。

基於我們在可預見的未來缺乏預期的收入，以及與我們候選產品的研究、開發和未來商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法確定地估計與我們預期的臨牀試驗和開發活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。

截至2022年3月31日，我們的營運資本為1,070萬美元，其中主要包括1,110萬美元的現金，被60萬美元的應付賬款和應計費用所抵消。

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下表列出了所示期間的選定現金流量信息：

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經營活動中使用的現金淨額

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為190萬美元。淨虧損比經營活動中使用的現金淨額多80萬美元，主要原因是基於股份的薪酬和基於股份的供應商付款90萬美元，但應計費用減少20萬美元抵消了虧損。

截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為50萬美元。淨虧損比用於經營活動的現金淨額多90萬美元，主要原因是以會員權益結算的高管薪酬90萬美元、基於股份的薪酬和基於共享的供應商付款30萬美元，但被預付費用和其他資產增加30萬美元所抵消。

用於融資活動的現金淨額

截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，融資活動沒有提供現金。

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在附註2“重要會計政策摘要”中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對我們財務報表的編制最為關鍵。

所得税

公司估計年度有效税率為0%，因為公司在截至2022年3月31日的三個月發生了淨虧損，在財務報表和税務方面都出現了估計的淨虧損。因此，財務報表中沒有記錄當前的聯邦或州所得税支出。

根據本公司產生營業虧損的歷史及其對可預見未來營業虧損的預期，本公司已確定，該等淨營業虧損的税項優惠極有可能無法實現，並已就所有遞延税項資產入賬全額估值準備。如果公司的評估發生變化，與結轉的歷史淨營業虧損相關的税收優惠可能會因未來所有權的變化而受到限制。

在本公司於2021年6月進行法人轉換之前，本公司的組織形式為有限責任公司。因此，就聯邦所得税而言，本公司不是納税實體，因此，財務報表中沒有記錄所得税支出。本公司的收入或虧損已轉嫁給各成員，以納入其各自的所得税申報表。

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研究與開發

本公司在發生研發費用時支付研發費用。有時，公司可能會為未來的研究和開發服務預付現金。這些款項在提供服務期間遞延和支出。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，該公司的研究和開發費用分別為818,888美元和91,908美元。

基於股份的薪酬

本公司根據授予日的公允價值計算高級管理人員和董事為換取公司成員權益、普通股或股票期權的獎勵而提供的服務的成本。本公司根據必要的服務年限確認補償費用。

與股票期權獎勵相關的補償費用在必要的服務期內根據基於Black-Scholes期權定價模型確定的授予日期的期權的公允價值確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期價格波動。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，主觀投入假設的變化可能會對使用Black-Scholes期權定價模型計算公允價值產生重大影響。由於公司的股票期權沒有公開市場，對公司股票的歷史經驗也很少，因此使用了類似的上市公司來比較波動性和股息收益率。無風險收益率來自可比期限的美國國債。

向供應商支付基於股份的付款

本公司根據授予日的公允價值或提供的服務的公允價值，對供應商為換取授予公司會員權益、普通股或股票期權而提供的服務的成本進行會計處理；以更容易確定的為準。此類公允價值自服務完成之日或另一方履行之日起計量。該公司在同一期間以相同的方式確認這筆費用，就像該公司為服務支付了現金一樣。

其他公司信息

新興成長型公司的地位

我們是一家新興的成長型公司，符合2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)的定義。根據就業法案，公司延長了可用於遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。我們選擇了這一豁免，以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

此外，我們打算依靠JOBS法案提供的其他豁免和減少的報告要求。根據《就業法案》中規定的某些條件，作為新興成長型公司，我們有權依賴某些豁免；除其他事項外，我們不需要(I)根據第404(B)條就我們的財務報告內部控制制度提供審計師證明報告，(Ii)根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法提供非新興成長型上市公司可能需要的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告的補充提供有關審計和財務報表的額外信息(審計師討論和分析)，以及(4)披露某些與高管薪酬相關的項目。這些豁免將在我們首次公開募股完成後的五年內適用，或者直到我們不再滿足作為一家新興成長型公司的要求為止，以較早的為準。

近期會計公告

截至2022年3月31日，財務會計準則委員會發布了一些會計聲明，這些聲明將在隨後的時期生效；然而，我們不認為這些聲明中的任何一項會對我們的財務會計計量或披露產生重大影響，或者在它們生效時對我們產生重大影響。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。

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項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

根據《交易所法案》規則13a-15(B)和規則15d-15(B)的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，在本季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序沒有達到合理的保證水平，原因是我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，原因是我們公司的規模和我們有限的人員導致職責分工不足。

披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。

為了糾正職責分工不足的問題，我們的管理層(I)聘請了第三方專家來審查我們目前的內部控制，並在員工數量有限的情況下提出了改進設計的建議，以及(Ii)已聘請了一名財務總監來補救職責分工問題，該財務總監於2022年4月開始工作。

我們不能保證未來不會在財務報告內部控制中發現更多的弱點。我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現錯誤，導致我們的財務報表重述，並導致我們無法履行報告義務。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表格季度報告所涵蓋期間，管理層根據《交易所法案》第13a-15(D)或15d-15(D)規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

內部控制的內在侷限性

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

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第二部分--其他資料

項目1.法律程序

有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

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第1A項。風險因素

這個以下是應仔細考慮本10-Q表格季度報告中包含的風險因素和其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲本季度報告的第3頁Form 10-Q。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立於2017年7月。我們於2018年2月獲得了我們的主要候選產品ibezapolstat的權利，我們的運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於確保我們的初始候選產品，在內部生成第二個候選產品，為我們的Lead計劃進行臨牀和監管開發，以及籌集資金。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。

投資一家歷史有限的早期公司，無論是財務上的還是其他方面的，都包含着很高的風險。作為一家處於早期階段的公司，我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。自成立以來，我們一直在虧損，我們預計將繼續虧損數年，直到我們的初始計劃或我們的某個流水線產品獲得FDA或其他全球監管機構的批准。隨着我們的產品開發活動和相關成本的增加，我們預計在未來幾年將產生大量的運營費用。不能保證我們將能夠成功地實施我們的任何或所有業務計劃，或者如果實施，我們將實現預期目標，包括實現盈利。我們作為一家運營公司的短暫歷史使我們對未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將在快速發展的領域遇到初創公司經常遇到的風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將受到影響。

我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如果我們無法實現並保持對財務報告的有效內部控制，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。

在2021年6月首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，會計和財務人員有限，有足夠的審查程序和其他資源來處理我們的內部控制程序和程序。根據對我們內部控制的評估，我們得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序並不有效，原因是我們對財務報告的內部控制存在實質性弱點，原因是公司規模和人員有限導致職責分工不足。“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

為糾正因職責分工不足而造成的重大缺陷，我們的管理層(I)聘請了第三方專家審查我們目前的內部控制，並在員工數量有限的情況下提出改進設計的建議，以及(Ii)已聘請一名財務總監來補救職責分工問題，該財務總監於2022年4月開始工作。儘管我們已採取措施解決重大缺陷，但我們仍在完成補救工作，我們不能向您保證

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目錄表

我們正在採取的步驟將足以彌補我們的實質性弱點，或防止未來發生實質性弱點或重大缺陷。

我們不能保證未來不會在財務報告的內部控制中發現其他重大弱點。我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現錯誤，導致我們的財務報表重述，並導致我們無法履行報告義務。

自成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。.

我們沒有盈利，自成立以來每個時期都出現了重大虧損，包括截至2022年3月31日的三個月淨虧損270萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損1270萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損460萬美元。我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，隨着我們繼續產生與我們持續運營相關的大量研發和其他費用，尋求監管機構對我們的候選產品的批准，擴大製造能力，並聘請更多的人員來支持我們的候選產品的開發，並加強我們的運營、財務和信息管理系統，這些損失將會增加。

我們戰略的一個關鍵方面是為我們的Lead計劃在我們的臨牀和監管開發方面進行大量投資。為了實現並保持盈利，我們必須開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化，而這可能永遠不會實現。即使我們成功地將這些候選產品中的一個或多個商業化，我們也將在可預見的未來繼續蒙受與開發我們候選產品的大量研究和開發支出有關的損失。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。此外，我們產生的淨虧損可能會在季度之間和年度之間波動很大，因此我們的運營結果的期間比較可能不是我們未來業績的良好指示。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持我們的發現和臨牀前開發努力、擴大我們的業務或繼續我們的運營的能力，並可能需要我們籌集額外的資本，這可能會稀釋您的所有權利益。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。生物製藥藥物開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們成立於2017年7月，到目前為止，我們的運營僅限於確保我們的初始候選產品，在內部生成第二個候選產品，為我們的Lead計劃進行臨牀和監管開發，以及籌集資金。我們尚未證明我們有能力成功獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。通常情況下，一種新藥從發現到可用於治療患者需要幾年的時間。此外，作為一項新業務，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要從一家專注於研究的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

我們可能需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研究和開發我們的候選產品並開始對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，並尋求監管機構對這些候選產品和潛在的其他候選產品的批准時。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。特別是，生產任何獲得市場批准的候選產品所需的成本可能會很高。因此，我們可能需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，或者

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在有吸引力的條件下，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

截至2022年3月31日，我們擁有約1110萬美元現金。2021年6月，在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們完成了IPO，淨現金收益為1480萬美元。我們相信，根據我們目前的估計，自我們發佈截至2022年3月31日的財務報表以來，我們現有的資本資源將足以為我們預期的運營提供至少12個月的資金。我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與我們的候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突。此外，鑑於新冠肺炎疫情的不確定性和情況，我們在需要時通過股權融資、債務融資或戰略合作獲得未來資金的能力可能特別具有挑戰性。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法籌集足夠的額外資本或按我們可以接受的條款籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化或其他研發計劃。我們可能會被要求在比其他情況更可取的更早階段為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以比其他方式更不利的條款為我們的候選產品尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。

上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。

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籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係以及聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債將導致固定支付義務增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們的業務開展能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資本(包括如果我們因新冠肺炎疫情而無法這樣做)，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來會自行開發和營銷的候選產品的開發權和市場權。

我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，我們正在開發用於CDI治療的ibezapolstat。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們能否產生產品收入，目前在很大程度上取決於ibezapolstat的成功開發和商業化。Ibezapolstat的成功將取決於若干因素，包括以下因素：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將ibezapolstat商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。

如果在開發ibezapolstat或任何其他候選產品的過程中發現嚴重的不良或不適當的副作用，我們可能需要放棄或限制我們對該候選產品的開發。

我們的候選產品處於臨牀開發階段，失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時會在人體上證明是有效或安全的，或者何時會獲得上市批准。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵從風險-收益的角度來看不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。

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許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致副作用或其他安全問題，阻礙了進一步的開發。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務造成實質性損害。

即使我們獲得了監管部門的批准，Ibezapolstat或我們的其他候選產品也可能永遠不會獲得足夠的市場接受度.

如果ibezapolstat或我們未來的任何其他候選產品獲得上市批准，這些產品可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入、協作協議收入或運營利潤。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果我們的產品沒有獲得相關客户的足夠認可，或者沒有足夠的定價，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。

如果對我們提起訴訟，我們面臨產品責任以及非臨牀和臨牀責任風險，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷中固有的。我們預計此類索賠可能會在某個時候對我們提出，儘管我們確實承保了產品責任和臨牀試驗保險以減輕這一風險。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物配方和產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些配方或產品，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們目前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊和我們僱用其他關鍵人員的能力，他們中的任何一個人的流失都可能擾亂我們的業務運營。

我們的業務已經並將在很大程度上依賴於大衞·P·盧西、羅伯特·J·德盧西亞和羅伯特·G·沙瓦的持續服務。這些人中的任何一個失去服務都將嚴重阻礙我們業務戰略的實施和執行，並導致無法實現我們的目標。我們不為管理層的任何成員購買關鍵人物人壽保險，這將使我們無法補償管理層任何成員的損失。

我們未來的財務狀況和實現盈利的能力還將取決於我們在持續運營所需的不同領域吸引、留住和激勵高素質人員的能力。有一種風險是，我們將無法吸引、留住和激勵合格的人員，無論是在短期還是在未來，如果我們不這樣做可能會嚴重損害我們的前景。

我們未能完成或達到與我們的技術和擬議產品和配方的開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。

為了在商業上可行，我們必須研究、開發並獲得監管部門的批准，以製造、引入、營銷和分銷採用我們技術的配方或產品。對於我們配製的每一種藥物，我們都必須達到一些關鍵的發展里程碑，包括：

實現這些發展里程碑所需的估計所需資本和時間框架受到固有風險的影響，其中許多風險是我們無法控制的。因此，我們未來可能無法為我們建議的任何候選產品或其他候選產品實現這些或類似的里程碑。我們未能達到這些或其他關鍵里程碑，將對我們的財務狀況產生不利影響。

進行和完成FDA批准所需的臨牀試驗成本高昂，並受到嚴格的監管審查，以及無法達到此類試驗的主要終點的風險。如果不完成這些試驗，我們將無法將我們提出的產品和配方商業化並進行銷售。

為了進行必要的臨牀試驗，以獲得FDA的批准以銷售配方或產品，必須獲得FDA的批准才能進行此類臨牀試驗。出於安全原因，或者因為我們或我們的臨牀調查人員沒有遵循FDA進行臨牀試驗的要求，FDA可以隨時停止臨牀試驗。如果我們無法獲得進行臨牀試驗的許可，或者試驗被FDA永久停止，我們將無法從此類產品中獲得任何收入，因為未經FDA批准銷售任何藥物或醫療器械供人類消費或使用是非法的。此外，我們的臨牀試驗存在無法滿足其主要終點的風險，這將使它們無法接受由FDA批准的受試產品。如果發生這種情況，這類事件將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。

我們將與規模更大、資本更充裕的公司競爭，藥物開發或製藥行業的競爭對手可能會開發出表現更好或取代我們擬議產品的競爭產品。

製藥公司和/或其他技術公司已經開發(目前正在與我們競爭營銷)，已經尋求開發，並可能在未來尋求開發和銷售類似的候選產品和藥物輸送技術，這些產品和藥物輸送技術可能會更被市場接受或可能完全取代我們的技術。此外，我們目前的許多競爭對手都比我們大得多，未來的競爭對手可能也會比我們大得多，資金也更充足，因此他們比我們有顯著的優勢。我們的競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面也可能比我們擁有更多的專業知識。這些競爭對手還與我們競爭，在招聘和留住合格的科學顧問和顧問以及管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者登記方面，以及在獲得與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面。其他小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，

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特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。我們可能無法對目前市場上的競爭力量做出反應，這將嚴重影響我們的業務。

我們可能無法有效地管理我們的增長和擴張或實施我們的業務戰略，在這種情況下，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們業務的預期增長，如果發生的話，將對我們的管理、運營和行政資源提出更多的需求。這些增加的需求和運營複雜性可能會導致我們的業務運營效率降低，進而可能導致我們的財務業績惡化，並對我們的增長產生負面影響。任何計劃中的增長還需要我們不斷監控和升級我們的管理信息和其他系統，以及我們的基礎設施。

不能保證我們將能夠發展我們的業務並實現我們的目標。即使我們成功地建立了新的戰略合作伙伴關係，我們也不能保證我們將在我們估計的時間段內達到計劃的收入或盈利水平，或者根本不能。如果這些措施中的任何一項都無法實現或無法維持可接受的收入和盈利水平，我們可能會招致巨大的成本。

新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

2020年3月，世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為國家緊急狀態。疫情的爆發導致世界各國政府實施了嚴格的措施來幫助控制病毒的傳播，包括隔離、“避難所”和“呆在家裏”的命令、旅行限制、商業限制、學校關閉和其他措施。我們無法全面評估冠狀病毒爆發對我們業務的不斷變化的影響，但冠狀病毒可能會繼續影響我們完成臨牀試驗登記的能力，並可能減緩我們在計劃的時間框架內進行補體計劃研究和開發的能力。冠狀病毒對我們業務的影響程度將繼續演變，並取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及遏制冠狀病毒或治療其影響可能需要採取的行動。特別是，由於新冠肺炎大流行，我們可能會繼續經歷供應鏈中斷，這可能會對我們的業務、臨牀前研究、藥物製造和臨牀試驗產生負面影響，包括：

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此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。

我們全球供應鏈的中斷可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的研發活動所需的材料和臨牀試驗所使用的藥品供應均來自眾多國內和國際供應商，未來我們供應鏈中的任何中斷或無法找到合格的供應商並無法及時高效地獲得符合必要質量和安全標準的產品和/或供應品，都可能對我們的業務產生不利影響。由於任何原因導致此類供應安排的損失或中斷，包括但不限於新冠肺炎或其他衞生流行病或流行病、勞資糾紛、關鍵製造場所的損失或受損、無法獲得足夠的原材料、質量控制問題、道德採購問題、供應商的財務困境、自然災害、搶劫、破壞行為或戰爭或恐怖主義行為、貿易制裁或其他我們無法控制的外部因素，可能會中斷產品供應，如果不能有效地管理和補救，將對我們的業務運營、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

新獲批產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍是大多數患者能夠負擔得起昂貴治療費用的關鍵。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們推出的任何候選產品在以後的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。此外，隨着更多的患者數據或更多的終點(包括有效性和安全性)被分析，我們宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會發生變化，或者感知到的產品概況可能會受到負面影響.

醫藥開發具有內在的風險。臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。一旦候選產品顯示了足夠的臨牀前數據來保證臨牀研究，我們將被要求通過充分和良好控制的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，具有良好的益處-風險概況，用於其目標適應症的人羣，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。許多候選藥物在臨牀開發的早期階段因安全性和耐受性問題或臨牀活性不足而失敗，儘管臨牀前結果很有希望。因此，不能保證一個安全和

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可以為這些化合物找到有效劑量，或者它們將單獨或與其他候選產品結合進入高級臨牀試驗。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着後來的臨牀試驗也會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已經通過了初步臨牀測試。公司經常在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。通過臨牀試驗的候選藥物的失敗率極高。

在臨牀試驗中接受治療的患者的個別報告的結果可能不能代表此類研究中接受治療的患者的全部人羣。此外，通常在國際上進行的更大規模的第三階段研究，與早期階段的研究相比，固有地面臨更高的操作風險，包括結果可能因地區或國家而異的風險，這可能對研究結果或適用監管機構對研究結果的意見產生重大不利影響。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，而結果和相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們也會在分析此類數據時做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面、仔細地評估來自特定研究或試驗的所有數據，包括所有終點和安全數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的背線、中期或初步數據存在實質性差異。在提供頂線結果時，我們可能會在所有次要終點完全分析之前披露研究的主要終點。正的主端點不會轉換為滿足所有或任何次要端點。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看主要數據和初步數據，包括來自全面安全分析和所有終端的最終分析的數據。

此外，我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。例如，基於事件間隔時間的端點，如響應持續時間(“DOR”)和PFS，可能會隨着更長的後續行動而發生變化，有時變化很大。此外，隨着患者繼續接受治療，不能保證來自研究的最終安全數據，一旦得到充分分析，將與先前提供的安全數據一致，將與同類其他類似藥物區分開來，將支持繼續開發，或將足夠有利，以支持所研究適應症的監管批准。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，監管機構或其他人可能不同意我們確定的重大或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與最終結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准或成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

與監管審批相關的風險

如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或EMA滿意的安全性和有效性，或者沒有以其他方式產生有利的結果，我們可能會產生額外的成本或延遲完成，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。

為了獲得監管部門對任何候選產品的銷售批准，我們必須完成廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果，特別是在少數患者的情況下，可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，以及

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在臨牀試驗進展良好或完成之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品未能獲得市場批准。

如果我們在臨牀試驗中遇到許多可能無法預見的事件，我們候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。

在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：

如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道任何臨牀前試驗或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

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如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的候選產品的臨牀試驗，包括我們計劃的ibezapolstat臨牀試驗。CDI是一種急性感染，需要快速診斷。對於我們的ibezapolstat臨牀試驗，我們需要識別潛在患者，測試他們的CDI，並在24小時內將他們納入臨牀試驗。此外，我們的競爭對手正在對可能與我們的候選產品競爭的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。在我們的ibezapolstat臨牀試驗中，我們需要識別潛在的患者，並根據糞便檢測呈陽性後24小時內的腹瀉病史將他們納入臨牀試驗。艱難梭菌毒素。

我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們普通股的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法在我們計劃的ibezapolstat臨牀試驗中招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

我們未能獲得昂貴的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們建議的產品和配方相關的現行政府法規，可能會推遲或限制我們建議的配方和產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。

我們的研發活動以及我們候選產品的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構批准將我們建議的配方和產品推向市場之前，我們必須證明我們的產品對患者羣體和將要治療的疾病是安全有效的。藥物的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響藥品和醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，監管批准可能需要數年時間才能獲得，並需要花費大量的財政、管理和其他資源。

此外，我們的任何擬議產品都可能得不到監管部門的批准。我們可能無法獲得所有所需的監管批准，如果我們不這樣做，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的運營結果可能會受到當前和未來可能採取的醫療立法和監管行動的不利影響。

影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動發生得比較頻繁。在美國，《患者保護和平價醫療法案》(簡稱ACA)於2010年頒佈，旨在擴大醫療保險覆蓋面。自那時以來，人們作出了許多努力，以廢除、修改或行政限制《反腐敗法》的全部或部分。例如，特朗普總統於2017年簽署成為法律的《減税和就業法案》(TCJA)廢除了被認為是ACA關鍵組成部分的個人醫療保險授權。2018年12月，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的其餘條款無效，整個法律違憲。2019年12月，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定是否可以將作為ACA的一部分但與個人強制令或醫療保險沒有具體相關的其他改革與ACA的其他改革分開，以免也被宣佈無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間，於2020年11月10日進行。目前尚不清楚這起訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA的實施，更廣泛地説，製藥業，以及我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。

控制處方藥價格的努力也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，2018年，特朗普總統和美國衞生與公眾服務部(HHS)部長髮布了《美國患者優先藍圖》，並已開始實施某些部分。該倡議包括增加仿製藥和

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生物相似競爭，使醫療保險計劃能夠更直接地談判藥品價格，並提高藥品價格的透明度和降低消費者自掏腰包成本的方法。特朗普政府還提議建立一個“國際定價指數”，作為確定成本的基準，並可能限制聯邦醫療保險B部分下藥品的報銷。在其他與製藥製造商行業相關的提案中，國會提出了一些法案，以改變聯邦醫療保險D部分的福利，在聯邦醫療保險D部分實施基於通脹的回扣，並改變福利結構，以增加製造商在災難性階段的繳費。在本屆國會的領導下，與藥品定價相關的法案數量急劇增加，由此對我們業務的影響是不確定的，可能是實質性的。

此外，許多州提出或頒佈了旨在間接或直接規範藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，2017年，加利福尼亞州州長簽署了一項處方藥價格透明度州法案，要求處方藥製造商對超過指定門檻的某些藥品的漲價提供事先通知和解釋。國會和州立法機構都在考慮各種法案，這些法案將改革藥品採購和價格談判，允許更多地使用利用管理工具來限制聯邦醫療保險D部分的覆蓋範圍，促進從美國以外的低價藥物進口，並鼓勵使用仿製藥。這些舉措和立法可能會給我們的產品帶來額外的定價壓力。

聯邦或州一級的醫療補助計劃的變化也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。可能影響我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍的提案，包括給予各州更大的靈活性來管理醫療補助計劃覆蓋的藥品，以及允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥，可能會通過限制我們產品的使用和覆蓋而產生實質性的不利影響。此外，由於聯邦基本醫療補助退税的增加，州醫療補助計劃可能會要求對我們的產品進行額外的補充退税。在一定程度上，私營保險公司或管理保健計劃跟蹤醫療補助覆蓋範圍和支付情況，他們可以利用這些增加的回扣的頒佈來對我們的產品施加定價壓力，而他們採用較低的支付時間表可能會放大不利影響。

其他擬議的影響製造商的監管行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。很難預測任何此類擬議的立法和監管行動或由此產生的州行動對我們產品在美國的使用和報銷產生的影響，但我們的運營結果可能會受到不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將ibezapolstat或任何其他候選產品商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售或營銷醫藥產品的經驗。為了使任何經批准的產品獲得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。如果ibezapolstat獲得上市批准，我們打算在美國通過我們自己的專注、專業的銷售隊伍將其商業化。我們計劃評估利用與第三方的額外合作、分銷和營銷安排在我們保留商業化權利的其他司法管轄區將ibezapolstat商業化的可能性。建立我們自己的銷售和營銷能力，並與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：

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如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以我們可以接受的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗製造我們的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商，儘管有其他來源可用。例如，藥物物質和藥物產品分別來自我們的主要供應商Piramal Pharma Solutions，位於印度恩諾爾和印度艾哈邁達巴德。用於製造藥物的化學原料在印度當地採購，並普遍可用。因此，我們預計為我們的臨牀試驗或如果FDA批准，在我們的銷售期內採購藥物物質不會有困難，但我們還沒有尋找備用供應商，因為我們目前有足夠的供應來完成我們的2b期臨牀試驗。如果ibezapolstat獲得FDA批准，我們正在考慮商業期間的美國藥物來源，我們預計將有幾種生產選擇。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。例如，新冠肺炎大流行對我們為開發產品和候選產品獲得足夠供應的能力的影響程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間, 以及為遏制新冠肺炎或處理其影響而採取的行動。

我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

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對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法在美國以外遵守cGMP法規或類似的法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規範和FDA、EMA或其他機構嚴格法規要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會使我們和我們的第三方製造商面臨警告信或其他與執法有關的信件、臨牀試驗暫停，或者可能導致對我們或我們的第三方製造商施加進一步的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴。, 其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應產生重大和不利的影響，並損害我們的業務和運營結果。我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們依靠第三方臨牀研究人員、合同研究機構(“CRO”)、臨牀數據管理機構和顧問來設計、實施、監督和監督我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，與我們自己進行臨牀前研究和臨牀試驗相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制較少。這些調查人員、CRO和顧問不是我們的員工，我們對他們用於我們項目的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。此外，這些第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。

如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或在預期的最後期限內完成，我們的臨牀前和臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。FDA和其他衞生當局要求根據GLP進行臨牀前研究，並根據GCP進行臨牀試驗，包括進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。如果我們或我們的CRO未能遵守這些要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠或無法解釋的，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們候選產品的最終用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，或者如果採用了新的限制性法規，市場對我們建議的產品的接受度可能會受到限制，我們可能無法獲得實質性收入。

政府和保險公司、醫療保健組織和其他醫療成本支付者控制或降低醫療成本的持續努力，可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力，以及資本的可用性。例如，在美國，

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鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥成本以及聯邦醫療保險和醫療補助制度的改革。雖然我們無法預測是否會採用任何此類立法或監管建議，但宣佈或採用此類建議以及相關法律、規則和法規可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績或股價造成重大損害。此外，2010年ACA的通過以及修改或廢除此類法律的努力，給政府對醫療保健的監管範圍以及相關的法律和監管要求帶來了重大不確定性，這可能會對我們的產品銷售產生不利影響。

此外，我們將候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如衞生保健組織)獲得此類產品和相關治療費用的適當補償水平的程度。消費者和第三方付款人越來越多地挑戰醫療藥品和服務的價格。此外，美國管理型醫療保健的趨勢，以及醫療保健組織等組織的同時增長(這些組織可能控制或顯著影響醫療保健服務和藥品的購買)，以及改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議，都可能導致我們提議的產品價格較低或遭到拒絕。

我們與未來客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，即使我們沒有也可能不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。這些規例包括：

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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及我們的業務削減或重組。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

有關知識產權的風險

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟中。

競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的合作者可能被要求提起侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利無效、不可強制執行和/或未被侵權，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使任何懸而未決的申請面臨被狹義解釋而不發佈的風險。

可以提起幹擾訴訟或派生訴訟，以確定關於我們的專利或專利申請或我們許可人(如果有)的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得權利許可。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法單獨或與我們的許可人(如果有)一起在美國和那些法律可能不像在美國那樣充分保護我們的知識產權的國家/地區防止我們的知識產權被挪用。其他程序，如由第三方向美國專利商標局專利審判和上訴委員會提起的訴訟，可能會導致我們的一項或多項專利無效。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們人員的正常責任.

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序，無論其是非曲直，都會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括

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故意侵權的損害賠償金和律師費增加兩倍，除了支付特許權使用費、重新設計侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可外，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。法院還可能發佈禁令，禁止我們製造和將我們的產品推向市場。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能持有對我們產品的開發或商業化非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。這樣的許可證可能無法獲得，這可能會阻止我們將產品商業化。此外，如果我們被指控侵犯第三方知識產權，我們可能面臨代價高昂的訴訟，其結果可能會對我們的產品產生負面影響或阻止我們將其商業化或開發。如果在訴訟中做出對我們不利的決定，我們可能被要求：支付大量損害賠償和許可費，甚至被禁止使用我們的技術和方法或將其商業化；還可能被阻止進一步的研究和開發工作。在這種情況下，我們可能無法開發替代的非侵權產品或方法，也無法從第三方獲得一個或多個許可。

如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權權利或確保第三方專利的權利，我們可能會失去寶貴的權利，市場份額下降，或者導致執行、維護或保護這些權利的昂貴訴訟。

我們有能力許可、獲得、執行和維護專利，維護商業祕密保護，並在不侵犯他人專有權的情況下運營，這對正在開發的任何配方或產品的商業化非常重要。包括我們在內的生物技術和製藥公司的專利地位經常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。此外，在專利頒發之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少。因此，我們的專利、專利申請和其他知識產權可能無法針對競爭技術或產品提供保護，或者如果受到挑戰或可能被規避，可能被視為無效。我們的競爭對手也可能獨立開發與我們類似的產品，或圍繞我們的設計，或以其他方式繞過向我們發放或許可的專利。此外，一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的所有權。任何這些事件都會對我們的業務產生實質性的不利影響。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。因此，成本和管理時間的損失，以及專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些技術和產品尋求專利外，我們還將依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有和機密信息，以保持我們的競爭地位。我們將尋求保護這些商業祕密，部分方法是與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問和顧問。

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和其他第三方。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們商業祕密的每一方執行了這些協議，或者我們執行的協議將提供足夠的保護。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有或機密信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密，特別是非專利技術，被競爭對手獲取或獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

與我們普通股所有權相關的風險

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息。我們目前打算保留收益(如果有的話)，為業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，只有我們普通股的價格升值才能為我們的成員提供回報。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使對我們公司的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。.

這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，我們有權在不經股東進一步批准的情況下發行我們優先股的股票，其權利將由董事會酌情決定，如果發行，可能會成為稀釋潛在敵意收購者股權的“毒丸”，以防止我們的董事會不批准的收購。此外，我們的公司註冊證書和章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：

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我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”，我們不能確定，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直至(1)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)完成五週年後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元(根據美國證券交易委員會規則不時根據通脹進行調整)，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期，根據《就業法案》採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。

我們也是一家規模較小的報告公司，我們將一直是一家規模較小的報告公司，直到下一財年，在確定我們的非關聯公司持有的普通股有投票權和無投票權股份在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元，以及我們的非關聯方持有的普通股有投票權和無投票權股份在我們第二財季的最後一個營業日超過7億美元后，我們將繼續保持較小的報告公司。

與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了披露義務，例如免除提供選定的財務數據，以及能夠提供簡化的高管薪酬信息和僅兩年的經審計財務報表。

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資.

我們普通股的市場價格可能會因本節列出的許多風險因素和許多我們無法控制的其他因素而受到廣泛波動的影響。除了《風險因素》一節以及本季度報告和2021年年報中的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

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此外，股票市場經歷了很大的波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。這種類型的訴訟可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，還可能需要我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟。

在可預見的未來，我們最大的股東將對我們的公司產生重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。

我們的高級管理人員、董事及其關聯公司目前總共擁有2396,201股我們的普通股，約佔我們普通股流通股的23%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或我們全部或相當大比例的資產。這種所有權集中可能會限制您影響公司事務的能力，並可能會延遲或阻止第三方獲得對我們的控制權。

我們不能向您保證，我們高級管理人員、董事和關聯方的利益將與投資者的利益一致。只要我們的高級職員、董事和關聯方共同控制着我們普通股的很大一部分，這些由他們控制的個人和/或實體將繼續能夠共同有力地影響或有效地控制我們的決策。因此，您不應該投資於依賴您對我們公司的任何控制能力。

納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制.

如果我們無法滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破納斯達克的最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

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如果納斯達克不維持我們的證券在其交易所上市交易，我們可能面臨重大不利後果，包括：

一般風險因素

作為一家上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們將遵守經修訂的1934年證券交易法或交易法的報告要求，其中將要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》，或稱《多德-弗蘭克法案》。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的法律允許EGC在更長的時間內實施其中許多要求，從我們的IPO定價起最長可達五年。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務產生不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。

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目錄表

較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會成為一名EGC長達五年。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

針對我們的網絡事件或攻擊可能導致信息被盜、數據損壞、運營中斷和/或經濟損失。

我們依賴數字技術，包括信息系統、基礎設施和雲應用和服務，包括我們可能與之打交道的第三方的應用和服務。對我們的系統或基礎設施、第三方或雲的系統或基礎設施的複雜和蓄意攻擊或安全漏洞可能會導致我們的資產、專有信息和敏感或機密數據的腐敗或挪用。作為一家在數據安全保護方面沒有重大投資的早期公司，我們可能無法充分保護自己免受此類事件的影響。我們可能沒有足夠的資源來充分防範網絡事件，或者調查和補救網絡事件的任何漏洞。這些事件中的任何一種，或它們的組合，都可能對我們的業務產生不利影響，並導致財務損失。

我們發行額外的股本與潛在的未來融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他方面相關，將稀釋所有其他股東的權益。

我們預計未來將發行額外的股本，這將導致對所有其他股東的稀釋。根據我們的股票激勵計劃，我們預計將向員工、董事和顧問授予股權獎勵。我們未來還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行可能會導致股東的所有權權益顯著稀釋，我們普通股的每股價值下降。

我們的員工、首席調查員、顧問和商業夥伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。.

我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和合作者的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。

這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究期間獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

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我們內部控制的有效性可能會受到限制，如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的傷害.

對財務會計和信息披露進行適當的內部控制對上市公司的運營至關重要。我們可能無法有效地建立這樣的系統，特別是考慮到我們預計將作為一家公開報告公司運營。這將使我們無法可靠地吸收和彙編有關我們的財務信息，並嚴重削弱我們防止錯誤和發現欺詐的能力，所有這些都將從多個角度對我們產生負面影響。

此外，我們預計，即使建立了對財務報告的披露控制或內部控制，也不能防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的不利影響。

我們在編制財務報表時所做的估計和判斷，或我們所依賴的假設，可能被證明是不準確的。

我們的財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們的資產、負債、收入和費用的報告金額、我們應計的費用金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。然而，我們不能保證我們的估計或其背後的假設不會隨着時間的推移而改變或證明是不準確的。任何與我們在編制財務報表時所做的估計和判斷或我們所依賴的假設有關的潛在訴訟，都可能對我們的財務結果產生實質性的不利影響，損害我們的業務，並導致我們的股價下跌。

如果不遵守美國《反海外腐敗法》，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。

作為特拉華州的一家公司，我們受到美國《反海外腐敗法》的約束，該法案一般禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或向外國官員支付其他違禁款項。一些外國公司，包括一些可能與我們競爭的公司，可能不會受到這些禁令的限制。在我們開展業務的國家/地區，腐敗、敲詐勒索、賄賂、賄賂、盜竊和其他欺詐行為可能時有發生。但是，我們的員工或其他代理人可能會從事我們可能要承擔責任的行為。如果我們的員工或其他代理人被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響.

在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們的整體財務報表出現重大負債，或者如果我們的業務運營需要改變，可能會對我們的經營業績產生負面影響。為這類訴訟辯護的費用可能很高，可能需要轉移我們的資源。也可能存在與訴訟相關的負面宣傳，這可能會對客户對我們業務的看法產生負面影響，無論指控是否屬實，或者我們最終是否被判負有責任。因此，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用或處置我們的危險材料而造成污染或傷害，我們可能會對由此產生的任何

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損害，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律和法規的懲罰相關的鉅額費用。

我們維持工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法提供足夠的潛在責任保險。然而，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，我們可能會因遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者他們發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。.

我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

特拉華州的法律包含反收購條款，可以阻止對我們的股東有利的收購企圖。.

特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做對我們的股東有利。特拉華州公司法第203條禁止持有我們15%或以上已發行有表決權股票的股東在未經我們董事會同意的情況下，在自他們首次持有15%或以上有表決權股票之日起至少三年內收購我們的公司，從而使收購我們的公司和罷免現任高管和董事更加困難。

我們的公司證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。.

我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的訴訟；或者任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟。儘管如此，專屬法院條款不適用於為強制執行《交易法》、《證券法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在適用法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴因的唯一和獨家法院。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書和我們的附例中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

收益的使用

2021年6月29日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了2,875,000股普通股，包括承銷商全面行使他們的選擇權，以每股6.00美元的公開發行價購買375,000股額外的普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，現金淨收益為1,480萬美元。首次公開募股所得資金將用於(I)完成ibezapolstat在以下患者中的2b期臨牀試驗

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(Ii)完成ACX-375C的臨牀前開發，以及(Iii)用於一般企業目的，可包括但不限於與上文所述以外的研究、開發和臨牀試驗有關的支出、製造、資本支出、增聘人員、新技術或產品的購置、支付、償還、再融資、贖回或回購現有或未來債務、債務或股本、以及營運資本。

首次公開招股中我們普通股的全部股份的發售是通過美國證券交易委員會於2021年6月24日宣佈生效的S-1表格中的註冊書(文件編號333-256516)完成的。

與2021年6月28日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中所描述的那樣，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。

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項目3.高級證券違約

沒有。

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項目4.礦山安全披露

不適用。

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項目5.其他信息

沒有。

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項目6.展品

附件中所列的展品作為本季度報告的一部分存檔或合併，作為參考。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

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