美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至的季度：2022年3月31日
☐過渡 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的報告
由_至_的過渡期
委託公文編號：001-37606
Anavex生命科學公司。
(註冊人的確切姓名，如其章程中所規定的 )
| (州或其他司法管轄權 | (美國國税局僱主 |
| 公司或組織) | 識別號碼) |
美國紐約州紐約第五大道630號20層，郵編：10111
(主要執行機構地址)(郵編： )
1-844-689-3939
(註冊人電話號碼， 含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1) 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。
☒ Yes ☐ No
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
☒ Yes ☐ No
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。
| ☒ | 加速文件管理器 | ☐ | ||
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
☐
用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
☐ Yes ☒ No
指明截至最後實際可行日期發行人所屬各類普通股的已發行股數：截至2022年5月10日的77,408,976股已發行普通股。
1
目錄
| 第一部分-財務信息 | 3 |
| 項目1.財務報表 | 3 |
| 第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。 | 4 |
| 第三項關於市場風險的定量和定性披露。 | 19 |
| 項目4.控制和程序 | 19 |
| 第二部分--其他資料 | 19 |
| 項目1.法律程序 | 19 |
| 第1A項。風險因素 | 19 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 19 |
| 項目3.高級證券違約 | 20 |
| 項目4.礦山安全披露 | 20 |
| 第5項其他資料 | 20 |
| 項目6.展品。 | 20 |
| 簽名 | 21 |
2
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
3
Anavex生命科學公司
中期簡明合併財務報表
March 31, 2022
(未經審計)
F-1
| Anavex生命科學公司 |
| 中期簡明綜合資產負債表 |
| 截至2022年3月31日和2021年9月30日 |
| (未經審計) |
| 3月31日， | 9月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 激勵措施和應收税金 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債(附註4) | ||||||||
| 遞延贈款收入 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項--附註6 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 股本 | ||||||||
| 授權： | ||||||||
| 優先股，面值$每股 | ||||||||
| 普通股，面值$每股 | ||||||||
| 已發行和未償還： | ||||||||
| 普通股 | ||||||||
| (September 30, 2021 - ) | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 應收股份收益 | ( |
) | ||||||
| 累計赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
| 見簡明合併中期財務報表附註 |
F-2
| Anavex生命科學公司 |
| 臨時壓縮合並 |
| 經營性報表和全面虧損 |
| 截至2022年和2021年3月31日的三個月和六個月 |
| (未經審計) |
| 截至3月31日的三個月， | 截至3月31日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 補助金收入 | ||||||||||||||||
| 研發獎勵收入 | ||||||||||||||||
| 利息收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨匯兑收益(虧損) | ( |
) | ||||||||||||||
| 其他收入合計，淨額 | ||||||||||||||||
| 未計提所得税準備前淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税支出，當期 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 基本的和稀釋的 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加權平均流通股數 | ||||||||||||||||
| 基本的和稀釋的 | ||||||||||||||||
| 見簡明合併中期財務報表附註 |
F-3
| Anavex生命科學公司 |
| 中期簡明合併股東權益變動表 |
| 截至2022年和2021年3月31日的三個月 |
| (未經審計) |
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外實收 | 股份收益 | 累計 | ||||||||||||||||||||||
| 股票 | 面值 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2022年1月1日 | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||
| 因行使股票期權而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據銷售協議發行的股份 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 減去：股票發行成本 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 餘額，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 根據2019年購買協議發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 購買股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 承諾額 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 因行使期權而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據銷售協議發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 減去：股票發行成本 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 見簡明合併中期財務報表附註 |
F-4
| Anavex 生命科學公司 |
| 中期 股東權益變動簡明綜合報表 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的六個月 |
| (未經審計) |
| 普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外實收 | 股份收益 | 累計 | ||||||||||||||||||||||
| 股票 | 面值 | 資本 | 應收賬款 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2021年10月1日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 根據銷售協議發行的股份 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 減去：股票發行成本 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 因行使股票期權而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 平衡，2020年10月1日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
| 根據2019年購買協議發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 購買股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 承諾額 | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 因行使期權而發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據銷售協議發行的股份 | ||||||||||||||||||||||||
| 減去：股票發行成本 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 見簡明合併中期財務報表附註 |
F-5
| Anavex生命科學公司 |
| 現金流量表中期簡明合併報表 |
| 截至2022年及2021年3月31日止六個月 |
| (未經審計) |
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動中使用的現金流量 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 對淨虧損與業務中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 週轉資金餘額的變化： | ||||||||
| 激勵措施和應收税金 | ( |
) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( |
) | ||||||
| 應付帳款 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 應計負債 | ( |
) | ||||||
| 遞延贈款收入 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 融資活動提供的現金流 | ||||||||
| 發行普通股 | ||||||||
| 股票發行成本 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 本期間現金和現金等價物增加 | ||||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息 | ||||||||
| 為州和地方最低所得税支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 見簡明合併中期財務報表附註 |
F-6
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
附註1業務説明和呈報依據
業務説明
Anavex生命科學公司(“Anavex”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過將精準藥物應用於具有高度未滿足需求的中樞神經系統(“CNS”)疾病來開發差異化療法。Anavex分析來自臨牀研究的基因組數據以確定生物標誌物，這些生物標誌物用於選擇將在治療神經退行性和神經發育疾病方面獲得治療益處的患者。該公司的先導化合物ANAVEX®2-73 正在被開發用於治療阿爾茨海默病、帕金森氏病和其他可能的中樞神經系統疾病，包括罕見的疾病，如Rett綜合徵，一種罕見的嚴重神經系統單基因疾病，由X連鎖基因甲基CpG結合蛋白2(MECP2)突變引起.
演示的基礎
這些未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定以及美國公認的中期報告會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。因此，根據美國公認會計原則，通常包含在年度財務報表中的某些信息和附註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。在管理層的意見中，披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。
這些隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，管理層認為這些調整對於公平列報本文所載信息是必要的。截至2021年9月30日的綜合資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，該報表及其附註包括在本公司於2021年11月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中。本公司在編制中期報告時遵循相同的會計政策。
截至2022年3月31日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2022年9月30日的年度的預期業績。
流動性
該公司所有的潛在藥物化合物都處於臨牀開發階段，公司不能確定其研發工作是否會成功，或者如果成功，其潛在藥物化合物是否會被批准銷售給製藥公司或產生商業收入。到目前為止，我們還沒有從我們的業務中產生任何收入。該公司預計，在可預見的未來，該業務的運營現金流將繼續為負，無法預測我們的業務何時(如果有的話)可能實現盈利。
F-7
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
注1業務描述和呈報依據 -(續)
管理層相信，目前的營運資金狀況將足以滿足本公司未來12個月的營運資金需求 自該等中期簡明綜合財務報表發佈之日起計。藥物開發過程可能代價高昂，臨牀試驗的時間和結果也不確定。公司進行評估時所依據的假設會定期進行評估，並可能會有所改變。該公司的實際支出金額將因多種因素而異，這些因素包括但不限於未來臨牀試驗的設計、時間和持續時間、公司研發計劃的進展以及可用的財政資源水平。公司 有能力根據未來臨牀試驗的時間調整其運營計劃支出水平。
除我們與 銷售協議相關的權利(定義見下文附註5)外，我們不能保證在需要時會向我們提供額外的融資，或者如果有的話，不能保證我們可以按商業上合理的條款獲得額外的融資。如果公司不能及時獲得額外的 資金，在需要時，公司將被迫推遲或縮減部分或全部研究和開發活動。
冠狀病毒病2019(新冠肺炎)
最近在全球範圍內爆發的新冠肺炎 截至2022年3月31日尚未對公司的經營業績或財務狀況產生實質性影響。然而，截至這些精簡合併中期財務報表發佈之日，疫情繼續迅速發展，並在全球經濟中造成了動態和不確定的局勢。因此，疫情將對公司的財務狀況和未來的運營結果產生多大影響尚不確定。管理層正在積極監測其業務的全球形勢，包括其臨牀試驗和運營以及財務狀況。鑑於新冠肺炎情況的每日演變以及全球遏制其蔓延的反應，公司無法估計新冠肺炎可能對其未來運營業績或財務狀況產生的影響 。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的收入和費用金額。公司定期評估與研發成本、應收獎勵收入、遞延税項資產的估值和可回收性、資產減值、基於股票的補償和或有損失的會計處理有關的估計和假設。 公司的估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及它認為 在這種情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對 資產和負債的賬面價值以及從其他來源不易顯現的成本和費用的應計費用作出判斷的基礎。本公司的實際業績 可能與本公司的估計大不相同。如果估計結果與實際結果之間存在重大差異，未來的運營結果將受到影響。
F-8
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
注1業務描述和呈報依據 -(續)
合併原則
這些合併財務報表 包括Anavex生命科學公司及其全資子公司Anavex Australia Pty Limited的賬目。(“Anavex澳大利亞”)，一家根據澳大利亞法律註冊成立的公司，Anavex德國有限公司，一家根據德國法律註冊的公司，以及Anavex加拿大有限公司，一家根據加拿大安大略省法律註冊的公司。所有公司間交易和餘額均已取消。
公允價值計量
公認會計原則下的公允價值等級基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的，可能用於計量公允價值，如下所示：
級別1- 相同資產或負債的活躍市場報價(未調整)；
第2級 -第1級以外的可觀察投入，活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價，以及投入可見或重大價值驅動因素可見的模型派生價格；以及
第3級-資產和負債，其重大價值驅動因素在很少或沒有市場活動的情況下無法觀察到，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義 。
由於這些工具的短期到期日，現金和現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。
於2022年3月31日及2021年9月30日，本公司並無任何3級資產或負債。
每股基本虧損和稀釋虧損
每股普通股的基本收益/(虧損)是通過普通股股東可獲得的淨收益/(虧損)除以期間已發行普通股的加權平均數 計算得出的。每股普通股攤薄收益/(虧損)的計算方法為：普通股股東可獲得的淨收益/(虧損)除以(1)期內已發行普通股的加權平均數、(2)採用庫存股方法假定行使的期權和認股權證的攤薄效應以及(3)其他潛在的攤薄證券的攤薄效應之和。在計算稀釋每股淨虧損時，期權和認股權證是潛在的攤薄證券，不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反攤薄的。
截至2022年3月31日，每股虧損不包括11,510,319(2021年9月30日-)與已發行期權和認股權證相關的潛在攤薄普通股，因為它們的效果是反攤薄的。
F-9
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
附註2最近的會計聲明
最近 採用了會計公告
自2021年10月1日起，本公司通過了ASU 2019-12《簡化所得税會計(ASC 740)》，旨在通過刪除主題740中一般原則的某些例外並澄清和修改現有指導以提高應用的一致性，來簡化與所得税會計相關的各個方面。這對公司的運營、財務狀況或現金流沒有實質性影響。
附註3其他收入
補助金收入
在截至2021年9月30日的年度內，本公司收到497,931美元
贈款收入在收到時遞延，並在發生相關研發支出時攤銷至其他收入。在截至2022年3月31日的三個月和六個月內，公司沒有在其
運營報表中確認任何這筆贈款(2021年：10,820美元和#美元
研究和開發獎勵收入
研究和開發獎勵收入是指Anavex Australia收到的澳大利亞研究和開發獎勵積分(“R&D獎勵積分”)。
在截至2022年3月31日的三個月和六個月內，該公司錄得研發獎勵收入835,513澳元(澳元
附註4應計負債
應計負債的主要組成部分 包括：
| 3月31日， | 9月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 臨牀站點成本和患者訪問量 | $ | $ | ||||||
| 應計薪酬和福利 | ||||||||
| 固定合同應計項目 | ||||||||
| 應計應付許可證費 | ||||||||
| 所有其他應計負債 | ||||||||
| 應計負債總額 | $ | $ | ||||||
F-10
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
附註5：股票發售
普通股
普通股是有投票權的，並有權獲得董事會酌情宣佈的股息。
優先股
本公司董事會 (“董事會”)有權發行一個或多個系列的優先股，並確定構成該系列指定的任何系列的權利、優先權、 特權、限制和股份數量。
銷售協議
本公司於2018年7月6日與Cantor Fitzgerald&Co.及SVB Leerink LLC(統稱為“銷售代理”)訂立受控 股權發售銷售協議，該協議於2020年5月1日修訂及重述(“銷售協議”)，據此，本公司可透過銷售代理(“發售”)不時發售以有效登記聲明登記的普通股股份(“發售”)。
於根據本公司指示及在銷售協議條款及條件下發出配售通知後，銷售代理可根據本公司事先書面同意，以被視為“按市場發售”發售的方式、按發售時的市價或按與該等現行市價相關的價格進行協商交易，或以 法律允許的任何其他方式(包括協商交易)出售股份。本公司並無責任根據銷售協議 出售任何股份。本公司或銷售代理可在 通知另一方後暫停或終止股票發售，但須符合某些條件。銷售代理商將按照其正常的貿易和銷售實踐以及適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克的規則，以商業上合理的努力 作為代理。
本公司已同意向
銷售代理支付其服務佣金，金額最高為根據銷售協議出售股份所得毛收入的3.0%。該公司還同意向銷售代理提供慣常的賠償和貢獻權。在截至2022年3月31日的六個月內，根據此次發行，股票以14,803,464美元的總收益出售(淨收益為#美元
F-11
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
附註5股權發行 -(續)
2019年採購協議
2019年6月7日，本公司與林肯公園簽訂了一份價值50,000,000美元的購買協議(“2019年購買協議”)，該協議於2020年7月1日修訂。根據該協議，本公司有權向林肯公園出售和發行，林肯公園有義務購買，最高可達
$
作為簽訂2019年購買協議的代價，本公司於截至2019年9月30日的年度內向林肯公園發行了324,383股普通股作為承諾費，並同意在林肯公園購買總承諾額50,000,000美元時按比例發行最多162,191股。
於2022年3月31日及2021年9月30日，根據2019年購買協議，並無股份可供發行。在截至2021年3月31日的六個月內，本公司向林肯公園發行了總計4,086,209股普通股，包括普通股，總購買價為24,111,198美元承諾份額。
附註6承付款和或有事項
| a) | 租契 |
在截至2022年3月31日的三個月和六個月內，公司的寫字樓租賃費用分別為16,488美元和21,333美元(2021：29,903美元 和98,290美元)。
| b) | 員工401(K)福利計劃 |
公司根據《國税法》第401(K)節制定了固定繳款儲蓄計劃。該計劃涵蓋所有在美國的員工。有資格參加該計劃的美國員工的繳費最高可達《國税局條例》規定的當前法定限額 。401(K)計劃允許公司代表繳費員工 進行額外的匹配繳費。在截至2022年3月31日的三個月和六個月內，公司在401(K)計劃下的等額供款分別為70,940美元和93,622美元(2021：57,484美元和74,040美元)。
| c) | 訴訟 |
公司在正常業務過程中會受到索賠和法律程序的約束。該等事宜本身存在不確定性， 不能保證任何該等事宜的結果會對本公司有利，亦不能保證任何該等事宜的解決 不會對本公司的綜合財務報表產生重大不利影響。本公司 不認為任何此類未決索賠和法律程序會對其綜合財務報表產生重大不利影響。
F-12
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
附註6承付款和或有事項 -(續)
| d) | 股份認購權證 |
本公司已發行認股權證的狀況摘要如下：
| 加權 | |||||||||
| 平均值 | |||||||||
| 數量 | 行權價格 | ||||||||
| 股票 | ($) | ||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | |||||||||
| 授與 | |||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | |||||||
| 平衡，2021年9月30日 | |||||||||
| 被沒收 | ( | ) | |||||||
| 平衡，2022年3月31日 | |||||||||
截至2022年3月31日，本公司已發行的認股權證如下：
| 數 | 行權價格 | 到期日 | ||||||
| $ | ||||||||
| $ | ||||||||
| e) | 基於股票的薪酬計劃 |
2015年股票期權計劃
2015年9月18日，公司董事會批准了2015年綜合激勵計劃(“2015計劃”)，其中規定向公司董事、高級管理人員、員工和顧問授予股票期權並限制股票獎勵。
根據該計劃，我們預留供發行的普通股的最大數量為6,050,553股，如公司資本發生變化，可能會進行調整。
F-13
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
附註6承付款和或有事項--(續)
| e) | 基於股票的薪酬計劃-(續) |
2019年股票期權計劃
2019年1月15日，董事會批准了《2019年綜合激勵計劃》(“2019年計劃”)，規定向公司董事、高級管理人員、員工、顧問和顧問授予股票期權和限制性股票獎勵。
根據該計劃，我們預留供發行的普通股的最高數量為6,000,000股，如果公司資本發生變化，可能會進行調整。
截至2022年3月31日，2019年計劃和2015年計劃提供的406,453個選項 在2022年計劃下可用。
2022年股票期權計劃
2022年3月25日，董事會批准了2022年綜合激勵計劃(“2022年計劃”)，但仍需經股東批准。根據《2022年計劃》的條款，除了《2019年計劃》和《2015年計劃》規定的可供發行的股份 外，該計劃還將提供額外的1000萬股普通股供發行。根據以前的股票期權計劃未支付的任何獎勵將繼續受該計劃的約束並根據該計劃支付，根據先前計劃接受未支付獎勵的任何股票如果隨後不再受此類獎勵的約束(股票獎勵的結算除外)，將自動可根據 2022計劃進行發行。
《2022年計劃》規定，它可以由董事會管理，或者董事會可以將這一職責委託給一個委員會。行使價將由董事會於授出時釐定 應至少等於該日期的公平市價。如果受讓人於授出日為10%的股東，行使價不得低於授出日本公司普通股公平市價的110%。根據2022年計劃，可授予股票期權，行權期最長為十年，自授予期權之日起計，或由董事會決定的較短期限，但須根據2022年計劃的條款提前終止。截至2022年3月31日，尚未根據2022年計劃頒發任何獎勵，根據2022年計劃可發行10,406,453個期權 ，但須經股東批准。
F-14
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
附註6承付款和或有事項--(續)
| e) | 基於股票的薪酬計劃-(續) |
以下是公司 未償還股票期權的狀況摘要：
| 加權 | 加權 | |||||||||||||||||
| 平均值 | 平均補助金 | 集料 | ||||||||||||||||
| 數量 | 行權價格 | 日期公允價值 | 內在價值 | |||||||||||||||
| 股票 | ($) | ($) | ($) | |||||||||||||||
| 傑出，2020年9月30日 | ||||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||||
| 被沒收 | ( |
) | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( |
) | ||||||||||||||||
| 傑出，2021年9月30日 | ||||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||||
| 被沒收 | ( |
) | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( |
) | ||||||||||||||||
| 未完成，2022年3月31日 | ||||||||||||||||||
| 可行使，2022年3月31日 | ||||||||||||||||||
以下按一系列行權價格彙總了2022年3月31日的股票期權信息：
| 加權 | ||||||||||||||||||||||||||
| 鍛鍊範圍 | 平均值 | 加權 | 加權 | |||||||||||||||||||||||
| 價格 | 數量 | 剩餘 | 平均值 | 數量 | 平均值 | |||||||||||||||||||||
| 傑出的 | 合同 | 鍛鍊 | 既得 | 鍛鍊 | ||||||||||||||||||||||
| 從… | 至 | 選項 | 壽命(以年為單位) | 價格 | 選項 | 價格 | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
截至2022年3月31日止三個月及六個月內授出的加權平均授出日期 期權的公允價值為3.20美元(2021年：$)。截至2022年3月31日，未償還期權的加權平均合同期限為6.29年(2021年9月30日：年)，可行使期權的年限為5.37年(2021年9月30日：年)。
總內在價值按標的獎勵的行使價與本公司股票於2022年3月31日的現金期權的報價市場價格之間的差額計算。
F-15
Anavex 生命科學公司
簡明合併中期財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
附註6承付款和或有事項--(續)
| e) | 基於股票的薪酬計劃-(續) |
| 截至3月31日的三個月， | 截至3月31日的六個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2022年3月31日的三個月和六個月內，公司確認基於股票的薪酬支出為4,439,456美元和 (2021: $1,846,156 and $)，分別與發行和授予股票期權和認股權證有關，以換取服務。這些金額已包括在公司經營報表中的一般和行政費用以及研究和開發費用 如下：
預計在截至2025財年的這類期權的剩餘期限內，將記錄約16,030,270美元的基於股票的薪酬 。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和六個月期間授予的每個期權獎勵的公允價值 是在授予之日使用基於以下加權平均假設的布萊克·斯科爾斯期權定價模型估算的：
| 2022 | 2021 | |||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 期權的預期壽命(年) | ||||||||
| 年化波動率 | % | % | ||||||
| 股息率 | % | % | ||||||
於截至2022年及2021年3月31日止三個月及六個月內確認的股票補償費用公允價值乃參考本公司股份於授出日的市場報價 釐定。
F-16
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包括前瞻性的 陳述。除本季度報告10-Q表中包含的歷史事實的陳述外，包括有關我們預期的未來臨牀和監管里程碑事件、未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營的管理目標的陳述 均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“預測”、“ ”、“可能”、“建議”、“計劃”以及類似的表述與我們有關，旨在識別 前瞻性表述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
| ● | 我們股票和整個市場的波動性； | |
| ● | 我們有能力成功地為我們的候選產品進行臨牀和臨牀前試驗； | |
| ● | 我們以有利條件籌集額外資本的能力，以及此類活動對我們的股東和股票價格的影響； | |
| ● | 新冠肺炎的爆發對我們的影響和影響； | |
| ● | 我們有能力創造任何收入或繼續經營下去； | |
| ● | 我們有能力按時、按預算執行研發計劃； | |
| ● | 我們的產品能夠證明我們的候選產品的有效性或可接受的安全性； | |
| ● | 我們獲得合格科學合作者支持的能力； | |
| ● | 我們的能力，無論是單獨或與商業合作伙伴，成功地商業化我們的任何可能被批准銷售的候選產品； | |
| ● | 我們識別和獲得更多候選產品的能力； | |
| ● | 我們在非臨牀和臨牀研究中對第三方的依賴； | |
| ● | 我們對產品責任索賠的抗辯能力； | |
| ● | 我們防範安全漏洞的能力； | |
| ● | 我們有能力為我們的候選產品獲得並維護足夠的知識產權保護； | |
| ● | 我們遵守知識產權許可協議的能力； | |
| ● | 我們對侵犯知識產權的指控進行抗辯的能力； | |
| ● | 我們有能力遵守政府專利機構的維護要求； | |
| ● | 我們在世界各地保護知識產權的能力； | |
| ● | 競爭； | |
| ● | 我們正在進行和未來的臨牀研究的預期開始日期、持續時間和完成日期； | |
| ● | 我們未來臨牀研究的預期設計； | |
| ● | 快速通道指定對獲得FDA實際批准的影響； | |
| ● | 我們預期的未來監管提交，以及我們獲得監管批准以開發和營銷我們的候選產品的能力，包括任何孤兒藥物或快速通道名稱；以及 | |
| ● | 我們預期的未來現金狀況。 |
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，包括我們預計美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構的迴應以及我們認為可能影響我們財務狀況的財務趨勢、運營結果、業務戰略、臨牀前和臨牀試驗以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於我們於2021年11月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告第1A部分“風險因素”中所描述的風險。這些風險並非包羅萬象。本季度報告Form 10-Q的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素 。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素時不時地出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能向您保證 前瞻性表述中反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們不承擔更新或補充前瞻性陳述的義務。
4
正如在本Form 10-Q季度報告中所使用的，除非上下文另有明確要求， 術語“我們”、“我們”、“我們”和“Anavex”均指Anavex生命科學公司。
我們目前的業務
Anavex生命科學公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於將精確藥物應用於具有高度未滿足需求的中樞神經系統(“CNS”)疾病，從而開發差異化療法。我們分析來自臨牀研究的基因組數據以確定生物標誌物，我們使用這些生物標誌物來選擇將在治療神經退行性疾病和神經發育疾病方面獲得治療益處的患者。
我們的先導化合物，ANAVEX®正在開發2-73，用於治療阿爾茨海默病、帕金森氏病和其他可能的中樞神經系統疾病，包括罕見的疾病，如Rett綜合徵，這是一種罕見的嚴重神經單基因疾病，由X連鎖基因甲基CpG結合蛋白2(“MECP2”)突變引起。
我們目前有兩個核心計劃和兩個種子計劃。 我們的核心計劃處於神經退行性疾病和神經發育疾病的臨牀和臨牀前發展的不同階段。
下表總結了有關我們計劃的關鍵信息：
*=FDA指定的孤兒藥物；虛線 表示計劃的臨牀研究
Anavex有一系列化合物，在sigma-1 受體(S1R)結合活性上有所不同。SIGMAR1基因編碼S1R蛋白，S1R蛋白是細胞內的伴侶蛋白，在細胞通訊中具有重要的作用。S1R還參與核膜的轉錄調節，恢復內穩態，激活時刺激細胞功能的恢復。為了驗證我們的化合物定量激活S1R的能力，我們與斯坦福大學合作，在小鼠身上進行了正電子發射斷層掃描(PET)定量成像掃描，證實了劑量依賴的ANAVEX®2-73腦內S1R的靶參與或受體佔有率(RO)。
5
資料來源：雷耶斯等人，科學代表，2021年8月25日；11(1)：17150
細胞動態平衡
許多疾病可能是由慢性腦內平衡失衡或腦細胞應激直接引起的。在像Rett綜合徵或嬰兒痙攣這樣的兒科疾病中，慢性細胞應激可能是由持續的基因突變引起的。在神經退行性疾病中，如阿爾茨海默氏症和帕金森氏症，慢性細胞應激可能是由與年齡相關的細胞損傷的積累導致的，因此慢性細胞應激。具體地説，蛋白質或核糖核酸(“RNA”)的穩態缺陷會導致神經元死亡和神經系統功能障礙。蛋白質聚集物的擴散導致蛋白質病，這是阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的特徵表現，是由細胞中蛋白質合成、運輸、摺疊、加工或降解障礙引起的。 大腦中大分子的清除特別容易受到導致神經細胞聚集和退化的失衡的影響。例如，阿爾茨海默病的病理特徵是存在澱粉樣斑塊、神經原纖維纏結， 這是過度磷酸化的Tau蛋白的聚集體，是其他疾病的標誌，如肌萎縮側索硬化症和小膠質細胞炎症 。通過ANAVEX等SIGMAR1激動劑激活SIGMAR1®2-73，我們的方法是恢復細胞 平衡，即內穩態。糾正細胞內穩態缺陷的療法可能有可能阻止或延緩神經發育和神經退行性疾病的進展。
Anavex®2-73個特定的生物標誌物
ANAVEX治療阿爾茨海默病(AD)患者的全基因組分析®2-73導致了可操作的遺傳變異的鑑定。ANAVEX的直接靶點基因組生物標誌物SIGMAR1的重大影響®2-73和COMT，一個與記憶功能有關的基因，在藥物反應水平上被確定，導致早期ANAVEX®2-73特異性生物標誌物假説。預計 不包括在前瞻性研究中，患有SIGMAR1的患者(約佔人羣的10%-20%)將識別出約80%-90%的患者將顯示出臨牀上顯著改善的功能和認知評分。
6
與ANAVEX相關的已鑑定DNA和RNA數據之間的一致性®被認為獨立於AD病理的2-73，以及多個端點和時間點，為ANAVEX的精準醫學臨牀開發提供了支持®2-73通過使用研究人羣本身確定的遺傳生物標記物來瞄準最有可能對ANAVEX有反應的患者®2-73 治療AD以及帕金森氏病痴呆(PDD)或雷特綜合徵(RTT)等適應症®2-73 目前正在研究中。
臨牀研究綜述
阿爾茨海默病
2016年11月，我們完成了ANAVEX的2a期臨牀試驗，包括A部分和B部分，共持續57周®輕至中度阿爾茨海默氏症患者為2-73人。這項開放標籤的隨機試驗涉及主要和次要終點，旨在評估ANAVEX的安全性和探索性療效®32例2~73分。Anavex®2-73靶向sigma-1和M受體，這兩種受體已在臨牀前研究中被證明可以降低大腦中的壓力水平，據信可以恢復細胞動態平衡，並逆轉阿爾茨海默病的病理特徵。2017年10月，我們公佈了2a期研究的陽性藥代動力學(PK)和藥效學(PD)數據 ，該數據建立了ANAVEX之間的濃度-效應關係®2-73和研究測量。 這些測量來自參與整個57周的所有患者，包括探索性認知和功能評分 以及大腦活動的生物標記信號。此外，這項研究似乎表明，ANAVEX®2-73的活性被其活性代謝物(ANAVEX19-144)增強，ANAVEX19-144也針對sigma-1受體，半衰期大約是母體分子的兩倍。
連續兩次延長2a期試驗 允許完成52周B部分研究的參與者繼續服用ANAVEX®2-73，使 有機會收集五年累計時間段的擴展安全數據。2020年8月，完成這些2a期試驗延期的患者獲準繼續接受ANAVEX治療®2-73通過澳大利亞政府健康治療用品管理局(TGA)恩恤使用特殊准入計劃。
一項更大的2b/3期雙盲安慰劑對照研究®2-73阿爾茨海默病始於2018年8月。2b/3期研究招募了509名患者，為期48周，隨機分為兩組，每組1：1：1®2-73劑或安慰劑。該試驗始於澳大利亞；在2020財年期間，在英國、荷蘭、德國和加拿大又增加了其他地區。ANAVEX®2-73階段2b/3研究設計結合了ANAVEX中確定的基因組精確藥物生物標記物®2-73階段2a研究。主要和次要終點將通過阿爾茨海默病評估(ADAS-Cog)、ADCS-ADL和臨牀痴呆症評分-認知和功能盒總和(CDR-SB)來評估安全性以及認知和功能療效。這項研究於2021年6月完成登記，在北美、歐洲和澳大利亞的52個地點超過了450名患者的登記目標。
2019年10月，我們啟動了ANAVEX的長期開放標籤擴展研究®2-73，題為注意-AD研究，適用於已完成上述為期48周的2b/3階段 安慰劑對照試驗的患者。這項研究預計將持續兩年，將為患者提供繼續治療的機會。應患者、護理員和研究人員的要求，這項延期研究又延長了一年。
雷特綜合徵
2016年2月，我們提交了ANAVEX的臨牀前積極數據®雷特綜合徵是一種罕見的神經發育疾病，發病率為2-73。這項研究由國際Rett綜合症基金會(“Rettsyndrome.org”)資助。2017年1月，我們從Rettsyndrome.org獲得了至少60萬美元的財政撥款，用於支付ANAVEX的多中心第二階段臨牀試驗的部分費用®2-73用於治療Rett綜合徵。該獎項是從2018財年開始按季度分期付款的。
7
2019年3月，我們啟動了計劃中的ANAVEX Rett綜合徵計劃的首個2期臨牀試驗®2-73用於治療Rett綜合徵。這些研究將在一系列患者年齡、人口統計和地理區域進行，使用一種方便的每日一次的ANAVEX口服液配方®2-73.
在美國進行的第一項第二階段研究(ANAVEX®2-73-RS-001)已於2020年12月完成。該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的安全性、耐受性、藥代動力學和療效研究。®包括ANAVEX在內的25名患有Rett綜合徵的成年女性患者在7周的療程中使用2-73配方®2-73特異性基因組精密藥物生物標記物。試驗的主要終點是安全性。5毫克阿納維司的劑量®2-73耐受性良好，並顯示出劑量成比例的PK(藥代動力學)。在ITT隊列(所有參與者，p =0.011)中，與安慰劑相比，試驗的所有次級療效終點在Rett綜合徵行為問卷(RSBQ AUC)總分中顯示出具有統計意義和臨牀意義的反應。66.7%的ANAVEX®與ITT隊列中服用安慰劑的受試者中10%的受試者(所有參與者，p=0.011)相比，2-73名接受治療的受試者在RSBQ反應方面有統計學上的顯著改善。Anavex®在為期7周的研究中，與ITT隊列(所有參與者，p=0.014)中的安慰劑相比，2-73治療導致臨牀總體印象改善(cgi-I)得分持續改善。與之前的ANAVEX一致®2-73項臨牀試驗，攜帶常見形式SIGMAR1基因的患者接受ANAVEX治療®2-73在預先指定的療效 終點方面有更大的改善。
第二項名為阿凡達研究的ANAVEX®2-73用於治療雷特綜合徵的國際研究於2019年6月開始。這項研究是在澳大利亞和英國進行的，使用的劑量比美國的Rett 綜合徵第二階段研究的劑量更高。這項研究是一項第三階段的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估ANAVEX的安全性和有效性®包括ANAVEX在內的33名患者在7周的療程中接受2-73 治療®2-73個特定的精準醫學生物標誌物。在成功完成美國第二階段Rett綜合徵研究(ANAVEX®2-73-RS-001)和從中獲得的知識後，阿凡達研究(ANAVEX®2-73-RS-002)的終點 根據非物質文化遺產指南進行了適當的更新，並獲得了英國藥品和醫療保健產品監管機構以及澳大利亞人類研究倫理委員會的批准，阿凡達研究就是在澳大利亞進行的。隨後，阿凡達研究從第二階段更新為第三階段研究。
《阿凡達》研究的數據發佈於2022年2月。這項研究滿足所有主要和次要療效和安全終點，在主要療效終點、RSBQ AUC(p=0.037)反應和次級療效終點ADAMS(p=0.010)和cgi-I(p=0.037)反應方面都有持續的改善。療效終點 顯示Rett綜合徵症狀在統計上顯著減少，在臨牀上有意義。方便的每日一次口服液 高達30毫克的ANAVEX®2-73人的耐受性也很好，服藥依從性良好。所有參與研究的患者都有資格接受ANAVEX®2-73根據目前正在進行的自願開放標籤延長議定書。
2020年7月，我們開始了對ANAVEX的第三次研究®2-73 用於治療Rett綜合徵，稱為卓越研究。這項針對Rett綜合徵兒童患者的2/3期研究將評估ANAVEX的安全性和有效性®大約84名5歲至18歲的兒科患者在12周的療程內服用ANAVEX，2-73®2-73個特定的精準醫學生物標誌物。所有參與研究的患者都有資格接受ANAVEX®2-73根據自願開放標籤延長議定書。
帕金森氏病
2016年9月，我們提交了ANAVEX的臨牀前積極數據®2-73在帕金森氏病的動物模型中，該模型在行為、組織病理學和神經炎性終點方面顯示出顯著的改善。這項研究由邁克爾·J·福克斯基金會資助。2017年10月公佈的其他數據表明，ANAVEX®2-73誘導實驗性帕金森病神經功能恢復。我們在這個模型中收集到的令人鼓舞的結果，再加上這種化合物在阿爾茨海默病試驗中的良好表現，支持了ANAVEX的觀點®2-73是治療帕金森氏病痴呆的有前景的臨牀候選藥物。
2020年10月，我們使用ANAVEX完成了一項雙盲、隨機、 安慰劑對照的概念驗證第二階段試驗®2-73治療帕金森氏病痴呆(PDD)，研究該藥對帕金森氏病認知和運動障礙的影響。第二階段研究招募了大約132名患者，為期14周，按1：1：1隨機分為兩組。®2-73劑，30毫克和50毫克，或安慰劑。ANAVEX®2-73第二階段PDD研究設計納入了ANAVEX中確定的基因組精確藥物生物標記物®2-73階段2a阿爾茨海默病研究。
8
在這項研究中，ANAVEX®2-73是安全的，每天一次口服劑量不超過50毫克，耐受性良好。研究結果顯示，認知藥物研究(CDR)計算機化評估系統分析的改善具有臨牀意義、劑量依賴性和統計學上的顯著意義。使用ANAVEX進行治療®2-73治療14周後，通過帕金森氏症症狀嚴重程度的全球綜合評分、MDS-UPDRS總分以及包括多巴胺能治療、左旋多巴和其他抗PD藥物在內的標準護理， 也導致了臨牀上有意義的改善，建議使用ANAVEX®2-73減緩和逆轉帕金森氏症進展症狀的潛在全球能力 。這項研究證實了將SIGMAR1作為基因生物標記物來應對ANAVEX的精確醫學方法®2-73.
2021年1月，我們宣佈從邁克爾·J·福克斯帕金森研究基金會(MJFF)獲得100萬美元的研究撥款，用於開發ANAVEX®2-73 用於治療帕金森氏症。該獎項將探索利用PET成像生物標記物，以臨牀相關劑量測量帕金森氏症患者的靶點參與和SIGMA-1受體(SIGMAR1)的途徑激活。
額顳葉痴呆
2020年7月，我們開始了ANAVEX的首個人類階段1臨牀試驗®3-71。Anavex®3-71之前被FDA授予治療額顳部痴呆(FTD)的孤兒藥物稱號。Anavex®3-71是一種口服小分子藥物，靶向Sigma-1和M_1受體，設計用於治療神經退行性疾病。在臨牀前研究中，ANAVEX®3-71 在轉基因(3xTg-AD)小鼠身上展示了針對阿爾茨海默病主要特徵的疾病修改活性，包括認知障礙、澱粉樣蛋白和tau病理，以及對線粒體功能障礙和神經炎症的有益影響。
1期臨牀試驗是一項前瞻性的雙盲、隨機、安慰劑對照研究。共納入36名健康男性和女性受試者。在健康受試者中，單次遞增給藥，以評價®3-71的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)，以及食物和性別對其PK的影響。
該研究符合其主要和次要的安全終點，沒有觀察到嚴重的不良事件(SAE)或劑量限制毒性。Anavex®3-71 在所有接受Anavex®3-71每天5 mg至200 mg單次劑量範圍內的隊列中耐受性良好，沒有SAE ，在任何受試者中都沒有明顯的實驗室異常。在這項研究中，ANAVEX®3-71呈線性藥代動力學。其藥代動力學 劑量在160毫克以下也呈劑量比例關係。性別對藥物的PK沒有影響，食物對ANAVEX®3-71的生物利用度沒有影響。這項研究還達到了第二個目標，即表徵ANAVEX®3-71對心電圖參數的影響。在整個研究過程中，沒有具有臨牀意義的心電參數。參與者的QTcF測量在所有劑量組中都是正常的，ANAVEX®3-71和安慰劑之間沒有差異。
基於這些結果和ANAVEX®3-71臨牀前概況，該公司打算將ANAVEX®3-71推進為生物標記物驅動的臨牀開發痴呆症計劃，用於治療功能性精神障礙、精神分裂症和阿爾茨海默病，評估ANAVEX®3-71的縱向療效。我們相信，這些研究的結果可以作為進入美國註冊研究的基礎。
我們的管道
我們的研發流水線包括ANAVEX®2-73 目前處於三種不同的臨牀研究適應症，其他幾種化合物處於臨牀和臨牀前研究的不同階段 。
我們專有的SIGMACEPTOR™發現平臺 根據我們對SIGMA受體的理解，生產出具有獨特作用模式的小分子候選藥物。Sigma受體可能是許多人類疾病治療的靶點，既有神經退行性疾病，包括阿爾茨海默病，也有神經發育本質，如Rett綜合徵。當被適當的配體結合時，Sigma受體會影響
9
多種生化信號的作用，涉及疾病的發病機制(起源或發展)。包括SARS-CoV-2(新冠肺炎)在內的多種病毒通過固有的線粒體凋亡和其他相關的細胞過程來誘導細胞應激，以確保生存和複製。因此，S1R可能在調節細胞對病毒感染的反應中發揮作用，從而改善其致病機制。
作為我們研究對象的化合物包括：
Anavex®2-73 (Blarcamesine)
Anavex®2-73可能為神經退行性疾病和神經發育疾病提供一種通過激活sigma-1受體來改善疾病的方法。
在Rett綜合徵中，應用ANAVEX®2-73 在MECP2 HET Rett綜合徵疾病模型中的一系列行為範例中，顯著的和劑量相關的改善 。此外，在Rettsyndrome.org贊助的另一項實驗中，ANAVEX®2-73在7月齡小鼠的自動視覺反應和呼吸測試中進行了評估，在這個年齡段，高級病理明顯。與野生型小鼠相比，經賦形劑處理的MECP2小鼠表現出更少的自動視覺反應。使用ANAVEX進行治療®2-73連續四周顯著提高MECP2 Rett綜合徵小鼠的自動視覺反應。此外，每天慢性口服劑量為6.5周的ANAVEX®2-73 從約5.5周齡開始，在MECP2 HET Rett綜合徵小鼠模型中進行測試，評估肌肉協調性、平衡性、運動學習和肌肉力量的不同方面，以及在Rett綜合徵中觀察到的一些核心缺陷。ANAVEX的管理®2-73 在MECP2 HET Rett綜合徵疾病模型中，這些行為範例的陣列在顯著和劑量相關的改善 。
2016年5月和2016年6月，FDA向ANAVEX授予了孤兒藥物名稱®2-73分別用於治療Rett綜合徵和嬰兒痙攣。2019年11月，FDA批准ANAVEX®2-73治療Rett綜合徵的罕見兒科疾病(RPD)。RPD 指定提供FDA的優先審查，以鼓勵開發治療罕見的兒科疾病。
此外，在2020年2月，FDA批准了對AnAVEX的Fast Track 稱號®2-73治療Rett綜合徵的臨牀開發計劃。FDA Fast Track計劃 旨在促進和加快新藥的開發和審查，以滿足嚴重和危及生命的疾病治療中未得到滿足的醫療需求。
對於帕金森氏病，數據顯示在帕金森氏病的疾病改良動物模型中顯著改善和功能恢復。在所有測試指標上均有顯著改善：行為、組織病理學和神經炎性終點。2020年10月，我們完成了使用ANAVEX的雙盲、隨機、安慰劑對照的概念驗證第二階段試驗®2-73帕金森氏病痴呆(PDD)，研究複方對帕金森病認知和運動功能障礙的影響。第二階段研究招募了大約132名患者，為期14周，隨機分為兩組，每組1：1：1®2-73劑，30毫克和50毫克，或安慰劑。®2-73期2期PDD研究設計納入了ANAVEX中確定的基因組精確藥物生物標記物®2-73 2a期阿爾茨海默病研究。
研究發現，ANAVEX®2-73是安全的，耐受性良好，每天口服劑量最高可達50毫克。結果表明，認知藥物研究(CDR)計算機化評估系統的分析在臨牀上有意義，具有劑量依賴性，在統計學上有顯著改進。我們預計將進行進一步的ANAVEX臨牀試驗®2-73帕金森氏病痴呆患者在將研究結果提交給FDA以獲得監管指導後 。
在阿爾茨海默病(AD)動物模型中，ANAVEX®由於2-73與Sigma-1受體有較強的親和力，與M1-4類M受體有中等親和力，2-73已被證明是一種潛在的神經保護、抗健忘、抗驚厥和抗抑鬱治療藥物。此外，ANAVEX®2-73顯示了一種潛在的雙重機制，可能影響澱粉樣蛋白、tau病理和炎症。在轉基因AD動物模型Tg2576中，ANAVEX®2-73在小鼠大腦中誘導了統計上顯著的神經保護作用以對抗氧化應激的發展，並顯著增加了功能性和突觸可塑性標記物的表達，這些標記物顯然不依賴於澱粉樣β蛋白。它還從統計學上緩解了動物隨着時間的推移而出現的學習和記憶缺陷，無論性別，無論是在空間工作記憶方面還是在長期空間參考記憶方面。
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根據臨牀前試驗的結果，我們啟動並完成了ANAVEX的單次遞增劑量(SAD)一期臨牀試驗®2-73。在這項1期SAD試驗中，根據方案，最大耐受量為55-60毫克。該劑量高於在小鼠AD模型中顯示的積極作用的等效劑量。實驗室和心電圖參數均無明顯變化。Anavex®2-73在55-60毫克劑量以下耐受性良好，只有一些受試者有輕微的不良反應。觀察到的不良事件在超過最大耐受量的單次劑量時包括頭痛和頭暈，其嚴重程度中等，並且是可逆的。這些副作用經常見於針對包括AD在內的中樞神經系統疾病的藥物 。
2014年12月，ANAVEX啟動了2a期臨牀試驗 ®2-73，用於治療阿爾茨海默病。開放標籤隨機試驗旨在評估ANAVEX的安全性和探索性療效®32例輕至中度阿爾茨海默病患者中2-73例。Anavex®2-73 是一種口服候選藥物，通過靶向Sigma-1和M受體來恢復細胞動態平衡。臨牀前研究 證明瞭它有可能阻止和/或逆轉阿爾茨海默氏症的進程。2a期研究同時達到了研究的主要和次要目標 。
2018年7月，我們公佈了2a階段研究參與者的基因組DNA和RNA評估結果。使用無偏見、數據驅動、機器學習、人工智能(AI)系統分析了33,000多個基因，分析了接觸ANAVEX的患者的DNA和RNA數據®2-73。 分析確定了影響ANAVEX反應的遺傳變異®2-73，其中與ANAVEX靶標Sigma-1受體(SIGMAR1)相關的變體®2-73。結果表明，具有常見SIGMAR1野生型 基因變異的研究參與者，約佔全球人口的80%，表現出認知(MMSE)和功能(ADCS-ADL) 分數的改善。這項評估的結果已用於在隨後的臨牀試驗中建立精確醫學方法，因為這些簽名現在可以應用於ANAVEX臨牀研究中測試的神經學適應症®2-73包括阿爾茨海默病、帕金森氏病、痴呆症和雷特綜合徵。
Anavex®2-73 為進入2b/3期安慰劑對照研究，所提供的數據符合先決條件信息。2018年7月2日，澳大利亞人類研究倫理委員會批准啟動我們的2b/3期雙盲、隨機、安慰劑對照的ANAVEX安全性和有效性試驗 ®2-73用於治療早期阿爾茨海默病。還增加了加拿大、英國、荷蘭和德國的臨牀試驗地點。這項2b/3期研究設計納入了ANAVEX中確定的基因組 精確藥物生物標記物®2-73階段2a研究。2b/3階段研究於2018年10月開始，隨機將1：1：1分配給兩個不同的ANAVEX®2-73劑或安慰劑，於2021年6月完成登記。
臨牀前數據也驗證了ANAVEX®2-73 作為治療阿爾茨海默病、帕金森病或Rett綜合徵以外的其他神經退行性疾病的潛在平臺藥物，更具體地説，用於癲癇、嬰兒痙攣、脆性X綜合徵、Angelman綜合徵、多發性硬化症，以及最近的結節性硬化症(TSC)。Anavex®在相應的臨牀前動物模型中，2-73在所有這些適應症方面都顯示出顯著的改善。
在由Angelman綜合症基金會贊助的一項研究中，ANAVEX®2-73在小鼠模型中被評估為聽源性癲癇的發展。結果表明，ANAVEX®2-73給藥可顯著減少聽源性癲癇發作。在FRAXA研究基金會贊助的一項關於脆性X綜合徵的研究中，數據表明ANAVEX®2-73使海馬腦源性神經營養因子(BDNF)表達恢復至正常水平。在許多神經發育和神經退行性病變中觀察到BDNF的低表達。BDNF信號促進興奮性和抑制性突觸的成熟。Anavex®2-73腦源性神經營養因子表達的正常化可能是在Angelman和脆性X綜合徵等神經發育和神經退行性疾病中觀察到陽性數據的一個促成因素。
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提供的臨牀前數據還表明，ANAVEX®2-73 證實了線粒體酶複合體在病理條件下的保護作用，如果線粒體酶複合體受損，則被認為在神經退行性疾病和神經發育疾病的發病機制中發揮作用。
ANAVEX的臨牀前數據®與多發性硬化症有關的2-73表明ANAVEX®2-73可能促進多發性硬化症患者的再髓鞘形成。此外，數據 還表明ANAVEX®2-73對少突膠質細胞和少突膠質前體細胞以及中樞神經系統神經元提供保護，並通過促進組織培養中OPC的增殖和成熟來幫助修復。
2018年3月，我們公佈了ANAVEX的臨牀前數據®2-73 在結節性硬化症(“TSC”)的遺傳小鼠模型中。TSC是一種罕見的遺傳性疾病，其特徵是身體許多部位的大量良性腫瘤生長，癲癇發生率高。臨牀前數據表明，使用ANAVEX治療®2-73顯著提高存活率，減少癲癇發作。
Anavex®3-71
Anavex®3-71是一種臨牀候選藥物 ，其作用機制是通過激活sigma-1受體和M1毒扁豆鹼變構調節，已被證明在阿爾茨海默病模型中增強神經保護和認知。Anavex®3-71是一種中樞神經系統穿透性潛在疾病，修改了認知障礙的治療方法。在非常小的劑量下，它對轉基因 (3xTg-AD)小鼠的主要阿爾茨海默氏症特徵非常有效，包括認知障礙、澱粉樣蛋白和tau病理，還對炎症和線粒體功能障礙有有益的影響。Anavex®3-71在阿爾茨海默氏症和其他蛋白質聚集相關疾病中顯示出廣泛的治療優勢，因為它能夠通過激活sigma-1受體和M1毒扁豆鹼變構調節來增強神經保護和認知。
一項臨牀前研究檢查了ANAVEX的反應®ANAVEX 3-71可顯著降低老年轉基因動物模型的認知功能障礙、澱粉樣β蛋白病理和炎症的發生率。2016年4月，FDA授予ANAVEX孤兒藥物名稱®3-71用於治療額顳葉痴呆(FTD)。
在病理條件下ANAVEX®3-71 顯示神經元之間形成新的突觸(突觸生成)，但沒有引起星形膠質細胞數量的異常增加。 在阿爾茨海默氏症和帕金森病等神經退行性疾病中，突觸生成被認為是受損的。提供的其他臨牀前數據也表明，除了減少氧化應激，ANAVEX®3-71顯示了線粒體酶複合體在病理條件下的保護作用，如果受到損害，被認為在神經退行性疾病和神經發育疾病的發病機制中發揮作用。
2020年7月，我們開始了ANAVEX的第一階段臨牀試驗 ®3-71。這項研究在澳大利亞進行，是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的1期試驗，旨在評估口服遞增劑量的ANAVEX®3-71在健康志願者中的安全性和耐受性，以及藥代動力學(PK)，包括食物和性別的影響該研究分別達到了主要和次要的安全終點，沒有觀察到嚴重的不良事件(SAE)或劑量限制毒性。如上文 更全面地描述的那樣臨牀研究綜述-額顳部痴呆.
基於這些結果和ANAVEX®3-71臨牀前概況，該公司打算將ANAVEX®3-71推進為生物標記物驅動的臨牀開發痴呆症計劃，用於治療功能性精神障礙、精神分裂症和阿爾茨海默病，評估ANAVEX®3-71的縱向療效。Anavex認為，這些研究的結果可以作為推動 進入美國各自的註冊研究的基礎。
Anavex®1-41
Anavex®1-41是Sigma-1激動劑。臨牀前試驗顯示，通過調節內質網、線粒體和氧化應激，具有顯著的神經保護作用(即保護神經細胞免於退化或死亡)，而內質網、線粒體和氧化應激會損害和損害細胞的活力。此外，在動物模型中，ANAVEX®1-41 阻止caspase-3的表達，caspase-3是大腦中調節學習、情緒和記憶的部分，在細胞凋亡(程序性細胞死亡)和海馬體細胞丟失中發揮關鍵作用。這些活動通過一種新的作用機制涉及毒扁豆鹼和西格瑪-1受體系統。
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提供的臨牀前數據還表明，ANAVEX®1-41 證實了線粒體酶複合體在病理條件下的保護作用，如果受到損害，則被認為在神經退行性疾病和神經發育疾病的發病機制中發揮作用。
Anavex®1066
Anavex®1066是一種Sigma-1/Sigma-2混合配體，設計用於治療神經病理性和內臟疼痛。Anavex®1066在兩種臨牀前神經性和內臟疼痛模型上進行了測試，這兩種模型已在大鼠身上得到廣泛驗證。在神經病理性疼痛的慢性縮窄性損傷模型中，單次口服ANAVEX®1066劑量依賴地將受影響的爪子的傷害性閾值恢復到正常水平，而對側的健康爪子保持不變。起效迅速，並在兩個小時內保持顯著效果。在內臟疼痛模型中，慢性結腸超敏反應是通過直接向結腸內注射炎性介質和單次口服ANAVEX來誘導的®1066以劑量依賴的方式將傷害性閾值恢復到控制水平。大鼠的伴隨性研究表明，ANAVEX對正常胃腸傳輸沒有任何影響®1066和 在一系列行為措施中具有良好的安全概況。
Anavex®1037
Anavex®1037是專為治療前列腺癌和胰腺癌而設計的。它是一種低分子的人工合成化合物，在納摩爾水平上對sigma-1受體表現出高親和力，在微摩爾水平上對sigma-2受體和鈉通道表現出中等親和力。在高級臨牀前研究中，該化合物顯示出抗腫瘤的潛力。它還被證明在不影響正常/健康細胞的情況下選擇性地殺死人類癌細胞，並顯著抑制免疫缺陷小鼠模型中的腫瘤生長。科學出版物強調，這些配體可能會阻止腫瘤生長並在各種腫瘤細胞系中誘導選擇性細胞死亡。Sigma受體在不同類型的腫瘤細胞中高表達。適當的Sigma-1和/或Sigma-2配體的結合可以誘導選擇性的細胞凋亡。此外，通過腫瘤細胞膜的重組和與離子通道的相互作用，我們的候選藥物可能在抑制轉移(癌細胞從原發部位擴散到身體其他部位)、血管生成(形成新血管)和腫瘤細胞增殖的過程中發揮重要作用。
我們的化合物處於臨牀前和臨牀 測試開發階段，不能保證臨牀前模型中顯示的活性將在人體測試中顯示。
我們將繼續確定潛在的戰略和商業合作伙伴並與其展開討論，以最有效地推進我們的計劃並實現最大的股東價值。此外，我們 可以獲取或開發新的知識產權，並轉讓、許可或以其他方式轉讓我們的知識產權以實現我們的目標。
我們的目標適應症
我們已經開發出潛在應用於兩大類和幾個特定適應症的化合物。包括：
中樞神經系統疾病
| ● | 阿爾茨海默氏症--2021年，估計有570萬美國人患有阿爾茨海默氏症。阿爾茨海默氏症協會®據估計，到2050年，這一數字將上升到近1400萬美國人。今天市場上的藥物只能治療阿爾茨海默病的症狀，不能阻止其發病或進展。對於治療阿爾茨海默病的疾病改良療法以及更好的對症治療，都存在着一種迫切而尚未得到滿足的需求。 |
| ● | 帕金森病-帕金森病是一種進行性神經系統疾病，以震顫、肌肉僵硬和緩慢、不精確的運動為特徵。它與大腦基底節的退化和神經遞質多巴胺的缺乏有關。帕金森氏症困擾着全球1000多萬人，通常是中老年人。根據商業智能提供商GBI Research的數據，到2029年，帕金森氏症市場預計將擴大到115億美元。 |
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| ● | Rett綜合徵-Rett綜合徵是一種罕見的X連鎖遺傳性神經和發育障礙，會影響大腦的發育方式，包括蛋白質轉錄，蛋白質轉錄會改變，從而導致嚴重的神經元內穩態紊亂。它被認為是一種罕見的進行性神經發育障礙，由MECP2基因的單一突變引起。由於男性的染色體組合與女性不同，攜帶MECP2基因突變的男孩會受到毀滅性的影響。他們中的大多數人在出生前或在嬰兒早期死亡。對於嬰兒時期存活下來的女性來説，雷特綜合症會導致嚴重的殘疾，幾乎影響到孩子生活的方方面面；嚴重的智力低下，她們説話、走路和吃飯的能力，睡眠問題，癲癇發作，甚至是呼吸順暢的能力。大約每10,000-15,000名女性中就有1名患有Rett綜合徵。 |
| ● | 抑鬱症-根據世界衞生組織的數據，抑鬱症是全球發病率的主要原因。治療抑鬱症的藥物治療由轟動一時的品牌主導，歷史上領先的九個品牌約佔總銷售額的75%。然而，領先品牌的主導地位正在減弱，這主要是由於專利到期和仿製藥競爭的影響。 |
| ● | 癲癇-癲癇是一種常見的慢性神經疾病，其特徵是反覆無端發作。這些癲癇發作是大腦中異常、過度或同步的神經元活動的短暫跡象和/或症狀。根據疾病控制和預防中心的數據，2015年，340萬美國人患有癲癇。今天，癲癇通常可以控制，但不能治癒，藥物被歸類為較老的傳統抗癲癇藥物和第二代抗癲癇藥物。由於癲癇以不同的方式困擾着患者，因此需要將藥物與傳統的抗癲癇藥物和第二代抗癲癇藥物聯合使用。 |
| ● | 神經性疼痛-我們將神經性疼痛或神經病理性疼痛定義為與身體任何部位的疼痛感受器細胞激活無關的疼痛。神經痛比其他一些類型的疼痛更難治療，因為它對正常的止痛藥沒有很好的反應。特殊藥物已經變得更加針對神經痛，通常屬於膜穩定藥物或抗抑鬱藥的類別。 |
癌
| ● | 惡性黑色素瘤-主要是一種皮膚癌，惡性黑色素瘤也可以發生在腸道和眼睛的黑素細胞中。惡性黑色素瘤佔與皮膚癌相關的所有死亡人數的75%。治療包括手術切除腫瘤、輔助治療、化療和免疫治療或放射治療。根據iHealthcare Analyst公司的數據，到2027年，全球惡性黑色素瘤市場預計將增長到64億美元。 |
| ● | 前列腺癌--前列腺癌是一種男性特有的癌症，它發生在男性生殖系統中的一個腺體--前列腺癌。癌細胞可能會從前列腺轉移到身體的其他部位，特別是骨骼和淋巴結。根據Datamonvisor Healthcare的數據，前列腺癌的藥物治療預計將在2024年增加到近135億美元。 |
| ● | 胰腺癌-胰腺癌是胰腺的一種惡性腫瘤。根據美國癌症協會的數據，在美國，今年將有大約5.5萬例新的胰腺癌病例被診斷出來，大約4.4萬名患者將死於他們的癌症。FutureWise的銷售預測預測，到2027年，全球胰腺癌藥物治療的市場將增加到47億美元。 |
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專利、商標和知識產權
我們擁有或獨家擁有15項美國專利、16項美國專利申請，以及與我們的候選藥物、相關方法和我們的研究項目相關的各種PCT或前美國專利申請。
我們擁有一項已頒發的美國專利，名為“ANAVEX”®2-73 和某些抗膽鹼酯酶抑制劑組合物和神經保護方法“要求ANAVEX的物質組合物®2-73 指向一種與多奈哌齊和其他膽鹼酯酶抑制劑聯合使用的新型協同神經保護化合物。這項專利 預計將於2034年6月到期，不會因監管延遲而延長任何專利期限。我們擁有三項已頒發的美國專利，每項專利都針對晶體形式的ANAVEX®2-73。這三項專利中的第一項要求ANAVEX的晶體形式®2-73， 含有晶狀安非他明的劑型和組合物®2-73，以及使用它們治療阿爾茨海默病的方法。這項專利預計將於2036年7月到期，不會因監管延遲而延長任何專利期限。這三項專利中的第二項要求含有ANAVEX晶體形式的藥物組合物®2-73，以及使用該組合物治療阿爾茨海默病的方法。該專利預計將於2037年6月到期，不會因監管延遲而延長任何專利期 。這三項專利中的第三項要求含有阿納維司晶體形式的藥物組合物®2-73，以及使用該組合物治療阿爾茨海默病的方法。該專利預計將於2037年6月到期，不會因監管延遲而 延長專利期。我們還擁有兩項治療癲癇的美國專利。這兩項專利中的第一項要求保護治療癲癇的方法和劑型，該劑型包含一種低劑量的抗癲癇藥物，並與以下任一種藥物相結合： (I)ANAVEX®2-73及其活性代謝物ANAVEX®19-144；或(Ii)ANAVEX®19-144。這兩項專利中的第二項還要求提供一種聯合癲癇治療方法，包括聯合使用抗癲癇藥物和阿那維司®19-144, or (ii) ANAVEX 19-144®和ANAVEX 2-73®。這兩項專利預計將於2035年10月到期，不會因監管延遲而延長專利期。我們還擁有兩項已頒發的美國專利，聲稱旨在治療神經發育障礙。這些專利要求使用ANAVEX治療神經發育障礙或多發性硬化症的方法®2-73，ANAVEX®19-144和/或ANAVEX®1-41(另一種類似ANAVEX的西格瑪受體配體®2-73)或其組合物。這兩項專利預計將於2037年1月到期，不會因監管延遲而延長專利期 。此外，我們擁有一項已頒發的美國專利，要求使用與ANAVEX相關的化合物治療黑色素瘤的方法®2-73。該專利預計將於2030年2月到期，不會因監管延遲而延長任何專利期限。我們還擁有一項已頒發的美國專利，該專利聲稱晶體形式的ANAVEX®19-144，含有阿納維司晶型的劑型和組合物{br®19-144，以及阿爾茨海默病的治療方法。這項專利 預計將於2036年7月到期，不會因監管延遲而延長任何專利期。此外，我們擁有一項已頒發的美國專利，該專利涉及使用ANAVEX治療心臟功能障礙的方法®2-73。該專利預計將於2038年7月到期，不會因監管延遲而延長專利期。
我們還擁有兩項與ANAVEX相關的美國專利®這兩項專利中的第一項要求使用(+)ANAVEX治療或預防疼痛的方法®1066異構體。第二項專利要求使用(-)ANAVEX治療或預防疼痛的方法®1066異構體。這兩項專利預計將於2036年11月到期，不會因監管延遲而延長專利期。
用於ANAVEX®2-73，ANAVEX®19-144， ANAVEX®1-41和ANAVEX®1066，我們還在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、日本和香港已批准或等待批准的申請，這些申請預計將在2035年後到期。
關於ANAVEX®3-71，我們擁有兩項已頒發的美國專利的獨家權利，這些專利分別針對ANAVEX®3-71化合物及其治療包括阿爾茨海默氏症在內的各種疾病的方法。這些專利預計將分別於2030年4月和2030年1月到期，不會因監管延遲而延長專利期。我們還擁有在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、日本、韓國、新西蘭、俄羅斯和南非已授予或待批准的相關專利或申請的獨家權利 ，這些專利或申請預計將於2030年1月到期。
我們還擁有針對 對映體、晶體、配方、用途和患者選擇方法的其他專利申請，可能會為我們的一個或多個候選產品提供額外保護。
我們將專利和其他知識產權視為企業資產。因此，我們試圖在制定我們的業務戰略時優化知識產權的價值 ，包括選擇性地開發、保護和利用我們的知識產權。除了向 知識產權機構提交的文件外，我們還通過仔細考慮的通信和信息共享流程，以及使用保密和保密協議以及承包商協議中對此的規定，來保護我們的知識產權和機密信息。雖然沒有協議提供絕對保護，但此類協議在披露或預期披露的情況下提供了某種形式的追索權。
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與許多生物醫藥公司一樣，我們的知識產權地位也不確定，涉及複雜的法律和技術問題，重要的法律原則尚未解決。有關對我們現有或未來專利的挑戰的更多信息，請參閲我們於2021年11月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中的風險因素 。
財務亮點
我們處於 開發階段，自2004年成立以來尚未獲得任何收入。在我們 能夠與其他公司建立聯盟以開發、共同開發、許可、收購或營銷我們的產品之前，我們預計不會獲得任何收入。
我們的運營成本主要包括研究和開發活動，包括臨牀研究和臨牀用品以及臨牀藥物製造和配方的成本。 研發費用還包括與人員相關的成本，如工資和工資，以及支持這些臨牀研究的第三方合同研究組織(CRO)費用。人員成本包括工資和工資、福利以及與授予直接參與我們研發活動的員工和顧問的期權和其他股權獎勵相關的非現金 股票薪酬費用。
一般和行政費用包括人員成本、外部專業服務費用和作為上市公司運營的相關費用。人事費用包括一般和行政人員的薪金和工資、福利和股票報酬。外部專業服務和上市公司費用包括與合規和報告相關的費用、額外的保險費用、審計和SOX合規費用、與專利研究、申請和備案相關的費用、投資者和股東關係活動以及其他 管理費用和專業服務。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和六個月的比較
在截至2022年3月31日的三個月和六個月內，我們繼續提前登記參加我們卓越的國際2/3期兒科Rett綜合徵臨牀試驗。我們已在英國和加拿大激活了 個臨牀站點，以接觸更多的患者羣體，我們正在這些新地區積極招聘。
我們還繼續按計劃推進治療阿爾茨海默病的雙盲、安慰劑對照2b/3期研究，該研究於2021年6月完成登記。此外，我們繼續對最近完成的阿凡達研究和帕金森氏病痴呆症第二階段臨牀試驗進行開放標籤擴展。
運營費用
2022財年第二季度的總運營費用為1,150萬美元，而2021財年第二季度的總運營費用為900萬美元。 2022財年上半年的總運營費用為2,320萬美元，而2021財年同期為1,840萬美元。
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為290萬美元 ，而2021財年第二季度為220萬美元。同樣，截至2022年3月31日的六個月，一般和行政費用為600萬美元，而截至2021年3月31日的六個月為370萬美元。 一般和行政費用的增加主要是由於(I)三個月和六個月期間與將股票期權授予不斷擴大的團隊有關，非現金股票期權補償費用分別增加了80萬美元和200萬美元，以及(Ii)公司保險成本增加。
截至2022年3月31日的三個月，我們的研發費用為860萬美元，而截至2022年3月31日的三個月的研發費用為670萬美元。在截至2022年3月31日的6個月內，我們的研究和開發費用為1,730萬美元，而2021年同期為1,460萬美元。研發費用的增加主要是由於三個月和六個月期間非現金股票期權薪酬費用分別增加了180萬美元和350萬美元，這與直接參與支持持續研發活動的不斷擴大的團隊有關。在截至2022年3月31日的六個月期間，這一增長被與ANAVEX完成第二階段試驗相關的臨牀試驗支出與可比期間相比的減少部分抵消®2-73 帕金森氏病痴呆(PDD)，並完成了與我們的阿爾茨海默病2b/3期試驗相關的登記和招募活動 。
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其他收入(淨額)
截至2022年3月31日的三個月的其他收入淨額為110萬美元，而截至2021年3月31日的可比三個月的其他收入淨額為80萬美元，截至2021年3月31日的六個月的淨其他收入為200萬美元，而2021財年同期的其他收入淨額為240萬美元。這三個月期間其他收入的增加 與澳元兑美元匯率波動的差異有關，因為它們與以澳元計價的獎勵和應收税金有關。這六個月期間其他收入的減少是由於澳大利亞研究和開發獎勵收入的減少，這與同期澳大利亞符合條件的臨牀活動的減少有關，例如ANAVEX的完成®3-71 1期臨牀研究。
期內外匯收益主要與澳元兑美元的波動及其對期內激勵及應收税項的相關影響有關。
淨虧損
2022財年第二季度的淨虧損為1040萬美元，或每股虧損0.14美元，而2021財年第二季度的淨虧損為820萬美元，或每股虧損0.12美元 ；截至2022年3月31日的六個月期間，淨虧損為2130萬美元，或每股虧損0.28美元，而截至2021年3月31日的六個月期間，淨虧損為1600萬美元，或每股虧損0.24美元 。
流動性與資本資源
營運資金
| March 31, 2022 | 2021年9月30日 | |||||||
| 流動資產 | $ | 160,276,148 | $ | 161,616,490 | ||||
| 流動負債 | 8,071,107 | 10,798,386 | ||||||
| 營運資金 | $ | 152,205,041 | $ | 150,818,104 | ||||
截至2022年3月31日，我們持有1.533億美元的現金和現金等價物，比2021年9月30日增加了120萬美元。截至2022年3月31日的6個月內，運營中使用的現金為1,310萬美元，而截至2021年3月31日的可比6個月期間為1,520萬美元。我們從融資活動中獲得現金1,440萬美元，主要來自根據銷售協議(定義見下文)發行普通股。
我們打算 繼續利用我們的資本資源推進我們的ANAVEX®2-73和ANAVEX®3-71的臨牀試驗，並 進行必要的工作，為我們流水線化合物的未來開發做準備。
現金流
| 截至3月31日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金流量淨額 | $ | (13,140,439 | ) | $ | (15,188,223 | ) | ||
| 融資活動的現金流量淨額 | 14,375,250 | 61,798,544 | ||||||
| 現金和現金等價物增加 | $ | 1,234,811 | $ | 46,610,321 | ||||
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經營活動中使用的現金流量
截至2022年3月31日的6個月，經營活動中使用的淨現金為1,310萬美元，而截至2021年3月31日的可比6個月為1,520萬美元。本期間用於經營活動的現金淨額減少的主要原因是在此期間收到了研究和開發激勵税退款，而同期則沒有收到此類退税。
融資活動提供的現金流
截至2022年3月31日止六個月內，融資活動所提供的現金為1,440萬美元，主要來自根據銷售協議以不同市價發行普通股所收到的現金。
截至2021年3月31日止六個月，融資活動提供的現金為6,180萬美元，可歸因於根據2019年購買協議及銷售協議以不同市價發行普通股 所收到的現金。
其他融資
受控股權發售 銷售協議
於二零二零年五月一日，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.及SVB Leerink LLC(“銷售代理”)訂立經修訂及重新訂立的銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過銷售代理(“按市價發售”)發售根據有效登記聲明登記的普通股股份。
在根據我們的指示和銷售協議的條款和條件發出配售通知後，銷售代理可通過被視為“按市場發售”的方式出售普通股，或以出售時的市價或與該等現行市價相關的價格進行協商交易，或以法律允許的任何其他方式(包括協商交易)出售普通股，但須事先徵得我方的書面同意。根據銷售協議，吾等並無責任出售任何股份。我們或銷售代理可以在通知另一方後暫停或終止 在市場上提供的產品，但受某些條件的限制。銷售代理商將在符合其正常貿易和銷售實踐以及適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克規則的基礎上，在商業上 合理努力地充當代理。
吾等已同意向銷售代理支付其服務佣金，按根據銷售協議出售股份所得毛收入的3.0%作為酬金。我們還同意為銷售代理提供慣常的賠償和貢獻權。
在截至2022年3月31日的六個月內，根據在市場上發售的股份，出售了1,066,389股股份，總收益為1,480萬美元(扣除佣金和發售費用後的淨收益為1,430萬美元)。
表外安排
我們沒有表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生當前或未來的影響，而這些對我們的股東來説是重要的。
關鍵會計政策
我們根據美國公認的會計原則編制我們的中期簡明合併財務報表，並做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額以及相關披露的 資產、負債、收入和費用的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他假設。 實際結果可能與這些估計不同。
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我們在截至2021年11月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中描述的關鍵會計政策和估計沒有重大 變化。
最近的會計聲明
請參閲本表格10-Q所包括的中期簡明綜合財務報表附註中的附註2“最近的 會計聲明”。
第3項.關於市場風險的定量和定性披露
不適用
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制 和程序，旨在提供合理的保證，確保根據交易所法案提交的定期報告 中要求披露的重要信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並提供合理的保證，確保此類信息得到積累並傳達給我們的管理層、首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，在包括首席財務官在內的管理層的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易法下的規則13a 15(E)中定義，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期限結束。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年3月31日起有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，管理層根據交易法規則13a 15(D)或15d 15(D)進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他 信息
項目1.法律程序
我們 知道，除與我們業務相關的普通例行訴訟外，我們公司或我們的子公司沒有任何重大待決法律程序，或他們的任何財產受到約束。在任何訴訟中，吾等的任何董事、高級管理人員或聯營公司，或任何持有吾等超過5%股份的登記或實益股東，均不是不利一方或擁有與吾等或吾等附屬公司利益相反的重大利益 。
第1A項。風險因素
我們於2021年11月24日向美國證券交易委員會提交的截至2021年9月30日的財政年度10-K表格年度報告第I部分第1A項中討論的風險因素並未發生實質性變化 。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間內，我們未出售任何未根據1933年證券法註冊的股權證券，也未在Form 8-K的當前報告中報告。
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項目3.高級證券違約
無
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
無
項目6.展品
| 展品 數 |
描述 |
| (3) | 公司章程及附例 |
| 3.1 | 公司章程(參考我們於2021年11月24日提交的截至2021年9月30日的Form 10-K年度報告的附件3.1) |
| 3.2 | 附例(參考本署於2007年9月28日提交的現行表格8-K報告而納入) |
| (31) | 第13a-14(A)/15(D)-14(A)條 |
| 31.1* | 克里斯托弗·米斯林博士證書。 |
| 31.2* | Sandra Boenisch的認證 |
| (32) | 第1350節認證 |
| 32.1** | Christopher Missling博士和Sandra Boenisch的認證。 |
| (101) | XBRL |
| 101.INS* | XBRL實例文檔 |
| 101.SCH* | XBRL分類擴展架構 |
| 101.CAL* | XBRL分類擴展計算鏈接庫 |
| 101.DEF* | XBRL分類擴展定義鏈接庫 |
| 101.LAB* | XBRL分類擴展標籤LINKBASE |
| 101.PRE* | XBRL分類擴展表示LINKBASE |
*現送交存檔。
**隨函提供。
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| 簽名 |
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
Anavex生命科學公司。
| 克里斯托弗·米斯林博士 | |
| 克里斯托弗·米斯林，博士 | |
| 首席執行官 | |
| (首席行政主任) | |
| 日期：May 10, 2022 |
| /s/Sandra Boenisch | |
| 桑德拉·博尼施，註冊會計師，CGA | |
| 首席財務官 | |
| (首席財務會計官) | |
| 日期：May 10, 2022 |
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