美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(美國國税局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年4月21日，註冊人擁有
AVIDITY生物科學公司
表格10-Q
目錄
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
簡明財務報表(未經審計) |
3 |
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簡明資產負債表(未經審計) |
3 |
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簡明經營報表和全面虧損(未經審計) |
4 |
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股東權益簡明報表(未經審計) |
5 |
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現金流量表簡明表(未經審計) |
6 |
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簡明財務報表附註(未經審計) |
7 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
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第四項。 |
控制和程序 |
24 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
25 |
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第1A項。 |
風險因素 |
25 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
25 |
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第三項。 |
高級證券違約 |
25 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
25 |
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第五項。 |
其他信息 |
25 |
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第六項。 |
陳列品 |
26 |
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簽名 |
27 |
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2
第一部分-財務信息
項目1.簡明財務報表(未經審計)
AVIDITY生物科學公司
簡明資產負債表
(單位為千，面值除外)
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付資產和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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租賃負債，流動部分 |
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遞延收入，本期部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註7) |
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股東權益： |
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優先股，$ 流通股- |
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普通股，$ 流通股- 分別於2021年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
3
AVIDITY生物科學公司
簡明經營報表和全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他收入合計 |
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淨虧損 |
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其他全面收益(虧損)： |
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可出售資產未實現(虧損)淨收益 證券 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行股票、基本股票和 稀釋 |
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請參閲隨附的説明。
4
AVIDITY生物科學公司
股東權益簡明報表
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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行使時發行普通股 的股票期權 |
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提前行使期權的歸屬 |
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公開發行普通股， 扣除發行成本淨額為#美元 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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2022年3月31日的餘額 |
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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行使時發行普通股 的股票期權 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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2021年3月31日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
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AVIDITY生物科學公司
現金流量表簡明表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券溢價和折價攤銷淨額 |
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處置財產和設備的收益 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付資產和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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經營性租賃使用權資產和負債淨額 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購買有價證券 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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公開發行普通股所得款項，毛額 |
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支付與公開發行相關的發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投融資活動補充日程表： |
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與購買物業有關而招致但未支付的費用 應付賬款和應計負債中包括的設備 |
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來自股票期權行使的應收款包括在預付和 其他資產 |
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請參閲隨附的説明。
6
AVIDITY生物科學公司
未經審計的簡明財務報表附註
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1. |
描述 的 商務和基礎 的 介紹 |
業務説明
Avidity Biosciences，Inc.(本公司或Avidity)是一家生物製藥公司，致力於提供一種名為抗體寡核苷酸結合物(AOCs)的新型RNA療法。該公司專有的AOC平臺旨在將單抗的特異性與RNA療法的精確度結合起來，瞄準以前無法用這種療法治癒的疾病的根本原因。
流動性
2020年6月16日，該公司完成了首次公開募股(IPO)，其中
到目前為止，該公司已將其幾乎所有的資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發其專有的AOC平臺、確定潛在的候選產品、建立其知識產權組合、進行研究、臨牀前和臨牀研究，以及為這些業務提供其他一般和行政支持。此外，該公司的經營歷史有限，自成立以來一直出現經營虧損，預計在可預見的未來，隨着它繼續開發其候選產品和開發計劃，它將繼續出現淨虧損。截至2022年3月31日，該公司的累計虧損為$
該公司相信，現有的現金、現金等價物和有價證券將足以在本10-Q表格提交之日起至少12個月內為公司的運營提供資金。該公司計劃通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其未來的現金需求提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，它可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或推遲或縮小其計劃的開發計劃的範圍。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)與Form 10-Q季度報告相關的規則和規定編制的。按照“公認會計原則”編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些細則和條例予以精簡或省略。未經審核的中期簡明財務報表反映管理層認為為公平陳述所列報期間的業績所需的所有調整。所有這些調整都是正常的和反覆出現的。這些未經審計的中期簡明財務報表中列報的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。這些未經審計的中期簡明財務報表應與已審計的截至2021年12月31日的財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
|
2. |
摘要 的 意義重大 會計核算 政策 |
預算的使用
公司的簡明財務報表 是 準備好 在……裏面 符合 使用公認會計原則，即 需要《公司》至 製作 估計數和假設那影響這個已報告數額：資產，負債，收入和支出以及這個披露的或有資產和財務報表及隨附的負債
7
筆記。公司簡明財務報表中最重要的估計相關至 收入確認、基於股票的薪酬,以及應計的研究和開發成本。雖然這些預估是基於在公司的 知識 的 當前 活動 和 行為 它 可能 承擔 在……裏面 這個 未來， 實際 結果 可能 最終 物質上 相去甚遠 從… 這些 估計數和 假設。
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。限制性現金是指作為本公司設施租賃要求的信用證的抵押品持有的現金，並在附帶的簡明資產負債表中作為長期資產報告。
有價證券
該公司的有價證券主要包括美國政府和公司債券。本公司將其有價證券歸類為可供出售，並在簡明資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產，如有未實現損益，則在簡明經營報表和全面虧損表中作為其他全面收益(虧損)的組成部分報告，並作為股東權益的單獨組成部分報告。該公司將剩餘到期日超過一年的有價證券歸類為流動資產，因為此類有價證券可用於為公司目前的業務提供資金。已實現損益按特定的確認方法計算，計入利息收入。有幾個
在每個資產負債表日，公司都會對處於未實現虧損狀態的可供出售證券進行評估，以確定未實現虧損是否是暫時的。當本公司確定公允價值低於其成本基礎的下降是非臨時性的，本公司將在非臨時性下降發生的期間確認減值損失。有過
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，並相信其現金結餘不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而面臨重大風險。此外，該公司還制定了關於批准的投資、信用質量、多元化、流動性和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
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• |
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
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第2級--可觀察的投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價，相同或類似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到的或可被可觀測的市場數據證實的其他投入。 |
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第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公允價值體系中資產或負債的公允價值計量水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
8
本公司所有非金融資產均未按公允價值在非經常性基礎上入賬。由於短期性質，本公司簡明資產負債表中反映的預付資產及其他資產、應付賬款及應計負債的賬面價值接近其公允價值。本公司確認在事件發生之日或導致轉移的情況發生變化時公允價值層級之間的轉移。
有關按公允價值計量的資產的信息，請參閲附註3(公允價值計量)。
財產和設備
財產和設備，包括租賃改進，按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷在相關資產的估計使用年限內採用直線法記錄，其範圍為
長期資產減值準備
長期資產包括財產和設備。當事件及情況顯示資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流量少於該等資產的賬面金額時，則計入減值虧損。在這些財務報表列報的任何期間，本公司均未確認任何減值損失。
細分市場信息
經營部門被確定為企業的組成部分，管理層在作出有關資源分配的決定和評估業績時，可以獲得關於這些組成部分的單獨的離散財務信息進行評估。公司將其運營作為美國的運營部門，用於評估業績和做出運營決策。
收入確認
到目前為止，該公司的所有收入都來自合作和研究協議。這些安排的條款包括向公司支付以下類型的款項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；公司提供的研發服務或公司通過合同製造商提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售額的特許權使用費。
9
T在確定在履行每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時，公司執行下列步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務,包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的衡量，包括對可變對價的限制；(4)交易價格在履行義務中的分配；(5)當公司履行每項履行義務時確認收入。
該公司根據每份合同中建立的計費時間表從其合作者那裏獲得付款。預付款和其他付款可能需要將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行其研究和合作安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。
有關詳細信息，請參閲附註5(協作、許可和研究協議)。
研發成本
研發成本在發生時計入費用，包括與研發人員相關的工資、福利和基於股票的薪酬、第三方研發費用、許可費、實驗室用品、設施、管理費用和顧問。用於未來研究和開發活動的不可退還的商品和服務預付款將在公司收到商品或提供服務期間資本化並記錄為費用。
如果公司從收購的合同權利中獲得未來的經濟利益存在不確定性，則在發生時記錄用於獲取許可技術的合同權利的預付款和里程碑付款。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用被記錄為一般和行政費用，並作為已發生的費用計入，因為此類費用的回收不確定。
所得税
本公司按照會計準則彙編(ASC)740核算所得税，所得税，其中規定了使用資產和負債法的遞延税金。本公司確認遞延税項資產和負債為財務報表或納税申報單中已包括的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則計入估值免税額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
當存在不確定的税務倉位時，本公司確認税務倉位的税務優惠，只要税務機關審查，該税務優惠更有可能實現。關於税收優惠是否更有可能實現的決定，是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。
該公司在美國和各個州的司法管轄區都要納税。截至2021年12月31日，本公司自2019年改製為公司以來的納税年度正在接受税務機關的審查。
基於股票的薪酬
員工和非員工股票期權授予的股票補償支出按授予日獎勵的估計公允價值記錄，並在股票獎勵的必要服務期(通常為授權期)內以直線基礎確認為費用，沒收被確認為已發生。根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)購買員工股票的基於股票的補償費用按計劃登記之日購買股票的估計公允價值記錄，並在適用的六個月ESPP發售期間以直線方式確認為費用。以股票為基礎的薪酬的公允價值估計要求管理層對期權的估計壽命和公司普通股的波動性等作出估計和判斷。這些判決直接影響到將被確認的補償費用的數額。
10
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化，包括有價證券的未實現收益和虧損。所有列報期間的業務報表和全面虧損報表都反映了全面收益(虧損)。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，再根據可回購或沒收的已發行普通股的加權平均數量進行調整。該公司已排除
不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券，因為這樣做將是反攤薄的，如下所示(以普通股等值股份計算；以千計)：
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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已發行和未償還的普通股期權 |
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可回購或沒收的普通股 |
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ESPP待發行股票 |
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總計 |
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近期發佈的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。本公司認為，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用後對其財務狀況或經營結果產生實質性影響。
|
3. |
公允價值計量 |
本公司根據其投資會計和報告服務提供商的一項或多項估值確定其現金等價物和有價證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。此類估值可基於相同資產活躍市場的交易價格(第1級投入)，或使用可直接或間接觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產的報價、收益率曲線、波動性因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合同價格、經紀商和交易商報價以及其他相關經濟指標。
下表彙總了公司按公允價值計量的現金等價物和有價證券(千)：
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公允價值計量使用 |
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截至2022年3月31日 |
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總計 |
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報價在 活躍的市場 對於相同的 資產(1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入(2級) |
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意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
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有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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可轉讓存單 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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11
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公允價值計量使用 |
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截至2021年12月31日 |
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總計 |
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報價在 活躍的市場 對於相同的 資產(1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入(2級) |
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意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
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有價證券： |
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美國國債 |
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可轉讓存單 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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$ |
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4. |
有價證券 |
該公司的有價證券由高流動性的有價證券組成，被歸類為可供出售，並按公允價值列報。下表彙總了該公司的有價證券(以千計)：
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截至2022年3月31日 |
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成熟性 (單位：年) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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美國國債 |
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1或更少 |
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( |
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$ |
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美國政府機構證券 |
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1或更少 |
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可轉讓存單 |
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1或更少 |
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( |
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公司債務證券 |
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1或更少 |
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( |
) |
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美國國債 |
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1 - 2 |
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( |
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美國政府機構證券 |
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1 - 2 |
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( |
) |
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可轉讓存單 |
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1 - 2 |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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1 - 2 |
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( |
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總計 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2021年12月31日 |
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成熟性 (單位：年) |
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攤銷 成本 |
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|
未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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美國國債 |
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1或更少 |
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$ |
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$ |
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( |
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$ |
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可轉讓存單 |
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1或更少 |
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( |
) |
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美國國債 |
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1 - 2 |
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( |
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可轉讓存單 |
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1 - 2 |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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1 - 2 |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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5. |
協作、許可和研究協議 |
與禮來公司的研究合作和許可協議
2019年4月，該公司與禮來公司(禮來公司)簽訂了研究合作和許可協議(禮來協議)，在全球範圍內針對免疫學和其他選定適應症的特定靶點發現、開發AOC產品並將其商業化。根據禮來公司的協議，該公司向禮來公司授予了一個獨家的、全球範圍的、有版税負擔的許可證，有權(在某些條件下)根據該公司的技術再許可，以研究、開發、製造和銷售含有AOC的產品，這些產品的目標是
作為根據禮來協議授予禮來公司的權利的代價，該公司收到一筆一次性預付費用#美元。
12
在香港將特許產品商業化。禮來公司的特許權使用費義務和禮來公司協議將在晚些時候按許可產品和國家/地區到期
該公司已經確定了提供商品和服務的多項承諾，其中包括：(I)技術和專利、信息和專有技術的許可證；以及(Ii)合作，包括公司提供的研究服務、技術和監管支持。自成立之日起至2022年3月31日，該公司已確定
與禮來公司協議有關的遞延收入期末餘額對賬如下(以千計)：
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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已確認收入 |
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( |
) |
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2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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與MyoKardia，Inc.達成研究協議。
2020年12月，該公司與MyoKardia，Inc.(MyoKardia)簽訂了研究合作(MyoKardia協議)， 百時美施貴寶的全資子公司，通過利用MyoKardia的遺傳性心肌病平臺，展示AOCs在心臟組織中的潛在效用，其中包括其新穎的靶點發現引擎和專有的心臟病模型。關於MyoKardia協議，該公司確認的收入為#美元。
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6. |
財產和設備 |
財產和設備包括以下內容(以千計)：
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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實驗室設備 |
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計算機和軟件 |
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辦公傢俱和設備 |
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租賃權改進 |
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財產和設備，毛額 |
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減去累計折舊 |
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( |
) |
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財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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$ |
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與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
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7. |
承付款和或有事項 |
租賃協議
本公司於開始或適用時釐定一項安排是否為融資租賃、營運租賃或短期租賃，並根據相關會計文件對該安排作出解釋。
13
截至2022年3月31日，公司經營租賃負債的未來最低償付額度如下(以千計)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2022年(剩餘) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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經營租賃負債總額 |
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減去租賃負債，本期部分 |
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) |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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計入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元。
租金支出如下(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營租約 |
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短期租約 |
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租金總支出 |
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訴訟
因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源產生的或有損失的負債，在很可能已經發生負債且金額可以合理估計的情況下記錄。確實有
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8. |
股東權益 |
修訂及重訂的公司註冊證書
2020年6月16日，公司註冊證書被修改和重述，以授權
普通股
2020年6月16日，該公司完成了首次公開募股，其中
於2021年7月2日，本公司與銷售代理訂立銷售協議，根據該協議，本公司可不時出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
14
百萬美元，扣除與發售相關的交易成本和佣金。 穿過 March 31, 2022，該公司已出售
2021年8月6日，公司完成公開發行
股權激勵計劃
2013年1月，公司通過了《2013年度股權激勵計劃》(《2013年度計劃》)。2013年計劃規定向公司僱員和非僱員發放獎勵單位，並向公司董事、僱員和顧問發放非法定單位期權、限制性單位獎勵、單位增值權和單位獎金。根據2013年計劃，
2020年6月，本公司董事會通過了《2020年激勵獎勵計劃》(以下簡稱《2020年計劃》)，並獲公司股東批准，該計劃於首次公開募股後正式生效。根據2020年計劃，本公司停止根據2013年計劃授予獎勵。根據2020年計劃，公司可以向當時是公司僱員、高級管理人員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票或現金的獎勵。總計
股票期權
2013計劃和2020計劃授予的期權可以在不同的日期行使，到期時間不超過
員工和非員工獎勵及相關信息的股票期權活動如下(單位為千，不包括每股數據)：
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數量 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 單價 分享 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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沒收/過期 |
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) |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三個月內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
員工購股計劃
2020年6月，公司通過了ESPP，允許參與者貢獻最多
15
$
基於股票的薪酬費用
布萊克-斯科爾斯模型中用於確定股票期權授予和根據ESPP可購買的股票的公允價值的假設如下：
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截至3月31日的三個月， |
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股票期權授予 |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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1.5% - 1.9% |
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0.5% - 1.1% |
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預期波動率 |
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|
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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截至3月31日的三個月， |
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ESPP |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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不適用 |
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不適用 |
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預期波動率 |
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不適用 |
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不適用 |
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預期期限(以年為單位) |
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不適用 |
|
不適用 |
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預期股息收益率 |
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截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司並無開始進行任何需要估值的新ESPP發行。
基於股票的薪酬費用分配如下(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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研發費用 |
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$ |
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|
$ |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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|
|
$ |
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截至2022年3月31日，與未償還的基於時間的期權有關的未確認補償成本為#美元
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9. |
新冠肺炎 |
美國的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。新冠肺炎對公司經營和財務業績的影響程度將取決於某些發展，包括新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及它對公司的臨牀前研究和臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的，特別是隨着公司將其候選產品推進到臨牀開發中並通過臨牀開發。2021年12月，公司過渡到混合模式，員工一般在遠程和現場工作，公司預計未來將繼續使用此模式。到目前為止，該公司的業務運營尚未經歷重大中斷。然而，長期的疫情爆發可能對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響，包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其候選產品開發和籌集額外資本所需的其他努力。
|
10. |
後續事件 |
從2022年4月1日至2022年5月10日，公司銷售
16
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表及其相關附註以及我們已審計的財務報表和附註以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀，兩者均包含在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的10-K表年度報告中。
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告包含前瞻性陳述指1934年修訂的《證券交易法》第21E條或《交易法》. 除本季度報告中包含的所有歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的運營和財務狀況、業務戰略和計劃、研發計劃、我們正在和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行的聲明、我們候選產品的監管申報和批准的時間和可能性、新冠肺炎對我們業務的影響、成功的時間和可能性、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品開發努力的未來結果的聲明，均屬前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告的日期，可能會受到許多風險、不確定性和假設的影響。，包括那些第二部分第1A項所述，“風險”這些因素。“我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，以及實際結果可能與那些在前瞻性陳述中進行了預測。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於提供一種名為抗體寡核苷酸結合物或AOCs的新型RNA療法。我們專有的AOC平臺旨在結合單抗的特異性和RNA療法的精確度，瞄準以前無法用此類療法治療的疾病的根本原因。我們最初專注於肌肉疾病，以展示我們的AOCs的能力，我們預計到2022年底將有三個肌肉項目用於臨牀開發。我們的主要候選產品AOC 1001旨在治療強直性肌營養不良1型，或DM1，一種罕見的單基因肌肉疾病。AOC 1001已經開始進行正在進行的1/2期Marina試驗的臨牀測試，該試驗旨在評估單次和多次靜脈注射AOC 1001對患有DM1的成年人的安全性和耐受性。Marina的A部分單劑隊列已完全登記，劑量已完成。在A部分，沒有觀察到嚴重的不良事件，任何不良事件都是輕微到中度的。B部分多劑量隊列現在正在招募中。2022年第四季度，我們計劃對大約一半的試驗參與者進行安全性、耐受性和關鍵生物標誌物的初步評估。美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)已批准AOC 1001為孤兒。FDA還批准了AOC 1001治療DM1的快速通道指定。
我們正在推進和擴展的產品線還包括AOC 1044和AOC 1020，AOC 1044是三個治療Duchenne肌營養不良症(DMD)計劃的領頭羊，AOC 1020是設計用於治療面肩肱骨肌營養不良症(FSHD)的藥物。我們預計AOC 1044和AOC 1020將在額外的臨牀前準備研究和監管批准後於2022年底進入臨牀。除了我們的肌肉專營權，我們還通過內部發現努力和專注於免疫細胞、心臟組織和其他細胞類型的關鍵合作伙伴關係，將AOCs的開發擴展到肌肉組織以外。
自2012年成立以來，我們已將幾乎所有資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們專有的AOC平臺、確定潛在的候選產品、建立我們的知識產權組合、開展研究、臨牀前和臨牀研究，以及為這些業務提供其他一般和行政支持。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。2020年6月，我們完成了16,560,000股普通股的首次公開發行(IPO)，向公眾公佈的價格為每股18.00美元，包括承銷商全面行使購買2,160,000股額外普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的總淨收益淨額為2.741億美元
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承銷折扣、佣金和發行成本。In 八月 2021, 我們 完成9,200,000股公開發行的股份我們的普通股價格為公開發行價格：$18.00每股，淨收益合計為$155.1百萬，扣除承保折扣後,佣金和報價成本。 2021年7月，我們與Cowen and Company，LLC或銷售代理簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理出售總髮行價高達1.5億美元的普通股。T通過March 31, 2022，我們已售出2,300,490根據銷售協議購入本公司普通股股份，並收到淨收益$43.7百萬美元，扣除與發售相關的交易成本和佣金。 自我們成立以來，通過March 31, 2022、其他顯着性籌集的資金來源為我們的運營提供資金 包括出售和發行可轉換優先股所得的毛收入總額1.316億美元庫存/單位和可轉換票據和 $36.1根據合作和研究服務協議提供的資金為百萬美元.自.起March 31, 2022，我們有現金,現金等價物和有價證券共$397.1百萬美元。
自成立以來，我們每年都出現運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.18億美元和4440萬美元，截至2022年3月31日的三個月，淨虧損為3420萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.188億美元。我們預計，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續我們的研發活動，利用第三方生產我們的候選產品和相關原材料，招聘更多的人員，並保護我們的知識產權，我們的費用和運營虧損將大幅增加。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間、我們在其他研發活動上的支出以及任何協作和服務收入的產生。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從本10-Q表格提交之日起算。雖然我們可能會根據當前和/或未來的協作協議獲得收入，但在我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的監管批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
新冠肺炎
美國的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些發展，包括新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及它對我們的臨牀前研究和臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的，特別是在我們將我們的候選產品推進到臨牀開發並通過臨牀開發的時候。2021年12月，我們過渡到混合模式，員工通常在遠程和現場工作，我們預計未來將繼續使用此模式。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，長期的疫情爆發可能會對我們的財務業績和業務運營產生實質性的不利影響，包括完成某些臨牀試驗的時間和我們完成某些臨牀試驗的能力，以及推進我們候選產品的開發和籌集額外資本所需的其他努力。
與禮來公司的研究合作和許可協議
2019年4月，我們與禮來公司或禮來公司簽訂了研究合作和許可協議，即禮來協議，在全球範圍內發現、開發免疫學和其他選定適應症的AOC產品並將其商業化。根據禮來公司的協議，我們和禮來公司將在此類產品的臨牀前研究和發現活動上進行合作，禮來公司負責雙方為此類活動提供資金。禮來公司還將獨自承擔費用，領導所有此類產品的臨牀開發、監管批准和商業化。我們向禮來公司授予了全球獨家、有版税的許可證，有權在我們的技術下再授權研究、開發、製造和銷售含有AOC的產品，這些產品最多針對六個mRNA目標。我們保留使用我們的技術來履行協議規定的義務以及未授予禮來公司的所有目的的權利。禮來公司在2019年向我們支付了2000萬美元的預付許可費，我們有資格獲得高達6000萬美元的開發里程碑付款、高達1.4億美元的監管里程碑付款和高達2.05億美元的商業化里程碑付款
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按目標付款。我們有資格從禮來公司獲得授權產品全球年淨銷售額從中位數到低兩位數的分級特許權使用費，條件是生物相似產品的市場準入、授權產品專利覆蓋範圍的喪失以及就授權產品在區域內商業化所需的額外權利向第三方支付的特定和上限折扣。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們的收入來自根據禮來協議和其他許可和研究協議收到的付款。在可預見的未來，我們可能會從禮來協議下的服務報銷以及我們當前和/或未來合作協議下的預付款和里程碑付款的組合中獲得收入。我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非到那時我們的候選產品已經通過臨牀開發和監管批准(如果有的話)。我們預計，我們產生的任何收入(如果有的話)將因與此類服務和里程碑相關的付款時間和金額以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度而不同。如果我們未能完成候選產品的臨牀前和臨牀開發或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。
運營費用
研究與開發
研發費用包括與我們的研發活動相關的外部和內部成本，包括我們的發現和研究努力，以及我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們的研發費用包括：
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外部費用，包括根據合同研究機構、合同製造商、顧問和我們的科學顧問等第三方的安排而發生的費用；以及 |
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內部成本，包括； |
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• |
與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
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• |
實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀前研究材料的成本；以及 |
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• |
設施、信息技術和折舊，包括設施租金和維護的直接和已分配費用以及租賃改進和設備折舊。 |
研究和開發費用，包括根據禮來協議報銷的費用，作為已發生的費用支出，報銷此類金額作為收入確認。當服務完成或收到貨物時，將在未來的研發活動中作為費用使用的貨物和服務的預付款是不可退還的。
在任何時候，我們都在致力於多個項目。我們的內部資源、員工和基礎設施不直接與任何一個研究或藥物發現計劃捆綁在一起，通常部署在多個計劃中。因此，我們不跟蹤特定計劃的內部成本。下表彙總了所列期間的外部成本和內部成本(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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外部成本 |
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$ |
14,583 |
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$ |
12,378 |
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內部成本： |
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與員工相關的費用 |
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10,182 |
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6,473 |
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設施、實驗室用品和其他費用 |
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2,923 |
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1,826 |
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內部總成本 |
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13,105 |
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8,299 |
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研發費用總額 |
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$ |
27,688 |
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$ |
20,677 |
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我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續進行我們正在進行的研發活動，推動我們的臨牀前研究計劃走向臨牀開發，我們的研發費用將會增加。
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包括進行支持IND的研究，以及進行臨牀試驗。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。
與研發活動相關的時間表和成本是不確定的，每個候選產品和開發計劃可能會有很大差異，而且很難預測。我們預計，我們將根據臨牀前和臨牀結果、監管發展、對每個計劃的商業潛力的持續評估以及我們保持或進入新合作的能力，在我們確定合作者的資源或專業知識將對給定計劃有利的程度上，決定繼續實施哪些計劃以及為每個計劃提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些開發項目可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本要求。
根據以下因素，我們的開發成本可能會有很大差異：
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臨牀、臨牀前和支持IND的研究的數量和範圍； |
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每名患者的試驗成本； |
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批准所需的試驗次數； |
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包括在試驗中的地點數目； |
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• |
在哪些國家進行試驗； |
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• |
登記符合條件的患者所需的時間長度； |
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• |
參與試驗的患者數量； |
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患者接受的劑量； |
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患者的輟學率或中途停用率； |
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監管機構要求的潛在額外安全監測； |
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• |
患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
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• |
製造我們的候選產品的成本和時機； |
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我們的候選產品的開發階段；以及 |
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我們候選產品的有效性和安全性。 |
一般和行政
一般及行政開支主要包括與僱員有關的開支，包括薪酬、福利及以股票為基礎的薪酬，供執行、財務、會計、法律、業務發展及支援等職能的僱員使用。其他一般及行政開支包括已分配的設施、資訊科技及折舊相關成本，而研發開支及審計、税務、知識產權及法律服務的專業費用並未包括在內。與提交和進行專利申請有關的費用被確認為已發生的一般和行政費用，因為這些費用是否可以收回是不確定的。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持我們增加的研發和其他公司活動。
其他收入(費用)
利息收入
利息收入主要包括從現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息。
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經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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增加 |
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2022 |
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2021 |
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(減少) |
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收入 |
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$ |
1,795 |
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$ |
2,704 |
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$ |
(909 |
) |
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研發費用 |
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27,688 |
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20,677 |
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7,011 |
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一般和行政費用 |
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8,567 |
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5,884 |
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2,683 |
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其他收入(費用) |
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225 |
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13 |
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212 |
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收入
截至2022年3月31日的三個月收入為180萬美元，而截至2021年3月31日的三個月收入為270萬美元。這兩個時期的收入主要來自禮來協議。減少的主要原因是與合作有關的研究和開發費用的報銷時間安排導致在禮來協議項下確認的相應收入較低。
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月的研發費用為2770萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為2070萬美元。這一增長主要是由於AOC 1001、AOC 1044和AOC 1020的進步，以及與擴大我們的整體研究能力相關的成本。
一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為860萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為590萬美元。這一增長主要是由於支持我們擴大業務的人員成本和專業費用增加所致。
流動性與資本資源
流動資金來源
2020年6月，我們完成了16,560,000股普通股的首次公開募股，向公眾公佈的價格為每股18.00美元，包括承銷商全面行使其購買2,160,000股額外普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的淨收益總額為2.741億美元，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額。2021年8月，我們完成了9,200,000股普通股的公開發行，公開發行價為每股18.00美元，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後，總淨收益為1.551億美元。
於2021年7月，吾等與銷售代理訂立銷售協議，根據該協議，吾等可不時透過銷售代理出售總髮行價高達1.5億美元的普通股。截至2022年3月31日，我們已根據銷售協議出售了2,300,490股普通股，扣除與發售相關的交易成本和佣金後，我們獲得了4370萬美元的淨收益。從2022年4月1日至2022年5月10日，我們根據銷售協議出售了482,220股普通股，扣除與發售相關的交易成本和佣金後，我們獲得了920萬美元的淨收益。從我們成立到2022年3月31日，為我們的業務籌集的其他重要資金來源包括出售和發行可轉換優先股/單位和可轉換票據的毛收入總額1.316億美元，以及根據合作和研究服務協議提供的資金3610萬美元。
未來資本需求
截至2022年3月31日，我們擁有3.971億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從本10-Q表格提交之日起算。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，這一過程
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在臨牀試驗中進行臨牀前研究和測試候選產品的成本很高，這些研究和試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求很難預測，並將取決於許多因素，包括但不限於：
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• |
我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和發現時間、臨牀前研究和臨牀試驗； |
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• |
我們的候選產品的製造成本和時間，以及如果任何候選產品獲得批准的商業製造； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間； |
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• |
獲得、維護和執行我們的專利和其他知識產權的成本； |
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• |
隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱用更多人員和顧問相關的成本； |
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• |
根據禮來公司協議或任何未來合作協議向我們支付里程碑或其他付款的時間和金額； |
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• |
如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間； |
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• |
我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；以及 |
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• |
與我們可能獲得許可或收購的任何產品或技術相關的成本。 |
雖然我們可能會根據當前和/或未來的協作協議獲得收入，但在我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的監管批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括當前和潛在的未來合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
現金流
下表彙總了所列期間的現金流(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(29,574 |
) |
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$ |
(19,681 |
) |
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投資活動 |
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(175,475 |
) |
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(525 |
) |
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融資活動 |
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24,113 |
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17 |
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現金、現金等價物淨減少 和受限現金 |
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$ |
(180,936 |
) |
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$ |
(20,189 |
) |
經營活動
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為2960萬美元，其中主要包括用於資助我們與AOC 1001、AOC 1044和AOC 1020開發相關業務的現金。現金淨額
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用於經營活動的是$19.7百萬為這個截至2021年3月31日的三個月, 其中主要包括用於資助我們與發展相關的業務的現金AOC 1001 和我們的其他計劃.
投資活動
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為1.755億美元，其中主要包括用於購買有價證券、財產和設備的現金。截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為50萬美元，其中主要包括用於購買財產和設備的現金。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為2410萬美元，主要包括根據銷售協議出售我們普通股的淨收益。在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額為17,000美元，其中主要包括行使股票期權的收益。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明財務報表為基礎的，這些簡明財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些簡明財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源不易看出的收入和費用。實際結果可能與這些估計大不相同。截至2022年3月31日，我們的關鍵會計政策和估計與我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中披露的那些沒有實質性變化。
合同義務和承諾
截至2022年3月31日，對於我們在2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中報告的《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾》中報告的合同義務，我們在正常業務過程之外沒有實質性變化。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
截至2022年3月31日，我們的市場風險與我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析-關於市場風險的定量和定性披露”中描述的市場風險沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告10-Q表所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
2022年1月，我們完成了新的企業資源規劃系統的實施，以改進某些業務和財務流程。因此，我們修改了與新的企業資源規劃系統有關的某些內部控制程序和程序的設計和運作。除上述ERP系統實施變動外，於截至2022年3月31日止季度內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變動。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能對我們產生不利影響，無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。風險因素
我們的第I部分第1A項中列出的風險因素沒有實質性變化截至2021年12月31日的Form 10-K年報於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
沒有。
收益的使用
2020年6月11日，美國證券交易委員會宣佈，我們在首次公開募股時提交的S-1表格(文件第333-238612號)上的註冊聲明生效。我們的IPO於2020年6月16日結束，我們以每股18.00美元的價格向公眾發行和出售了16,560,000股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。在扣除承銷折扣、佣金和發行成本2,400萬美元之前，我們從IPO中獲得了2.981億美元的總收益。此次發行的管理承銷商是Cowen and Company，LLC，SVB Leerink LLC，Credit Suisse Securities(USA)LLC和Wells Fargo Securities LLC。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級管理人員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或本公司的任何聯屬公司支付或支付發售成本。
截至2022年3月31日，我們已將IPO募集資金中的約7790萬美元用於一般企業用途，包括推進我們的發展計劃。與我們於2020年6月11日首次公開募股的招股説明書中所述的用途相比，我們計劃使用這些收益的計劃沒有實質性變化。我們已經投資了剩餘的一部分我們首次公開募股的收益短期和中期、投資級、計息證券。
發行人回購股權證券
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.展品
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展品 數 |
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展品説明 |
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以引用方式併入 |
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已歸檔 特此聲明 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.2 |
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4.1 |
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普通股股票的格式 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.1 |
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4.2 |
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修訂和重新簽署的註冊權協議，日期為2019年11月8日，由Avidity Biosciences，Inc.及其某些股東之間簽署 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.2 |
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10.1# |
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聘書協議，日期為2020年8月14日，由Teresa McCarthy和Avidity Biosciences，Inc. |
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X |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Avidity Biosciences，Inc.首席執行官的證書。 |
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X |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Avidity Biosciences，Inc.首席財務官證書。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席財務官證書。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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X |
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# |
指管理合同或補償計劃。 |
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* |
本證書不被視為未根據《交易法》第18條的規定提交，也不應被視為通過引用納入《證券法》或《交易法》規定的任何文件中。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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AVIDITY生物科學公司 |
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Date: May 10, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/Sarah Boyce |
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莎拉·博伊斯 |
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總裁兼首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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Date: May 10, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/邁克爾·F·麥克林 |
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邁克爾·F·麥克萊恩 |
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首席財務官和首席商務官 (首席財務會計官) |
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