附件10.1
[***]=本文件中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為這些信息(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將具有競爭性有害。
獨家許可和共同出資協議的第一修正案
本《第一修正案》(以下簡稱《第一修正案》)於2022年3月15日生效,但追溯至2020年10月7日(《第一修正案生效日期》),是由根據特拉華州法律成立的武田藥品美國公司(以下簡稱武田公司)和根據特拉華州法律成立並存在的箭頭藥品公司(以下簡稱箭頭公司)之間於2020年10月7日簽署的特定獨家許可和共同出資協議(以下簡稱《協議》)。本協議各方統稱為“雙方”,單獨稱為“一方”。本第一修正案中使用但未定義的大寫術語具有協議中賦予它們的含義。
獨奏會
鑑於雙方希望修改本協定,除其他事項外,還涉及雙方各自在某些開發活動費用方面的供資義務;以及
鑑於,雙方均已根據本協議的第17.4節(完整協議;修訂)批准了本第一修正案。
因此,現在,考慮到本第一修正案中所載的前提和相互承諾及契諾,並出於其他良好和有價值的對價,雙方同意,自第一修正案生效之日起,本協議納入和包括經修訂和/或增加的下列條款:
協議書
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1. |
修正第1條(定義): |
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a. |
現將“其他研究”的定義全部刪除,代之以: |
“其他研究”統稱為:(A)在利潤分享地區內或為利潤分享地區進行的以治療肝硬變患者(成人F4CC)為重點的產品的第三階段臨牀試驗;(B)在利潤分享地區內或為利潤分享地區進行的以治療兒科患者為重點的產品的任何第三階段臨牀試驗;以及(C)(I)旨在支持監管部門批准用於治療肝硬變患者或兒科患者的產品的任何其他臨牀試驗,以及(Ii)包括在共同資助的發展計劃中的任何其他臨牀試驗。為清楚起見,[***]武田將進行的是一項額外的研究。
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b. |
現將“共同出資的發展活動”的定義全部刪除,代之以: |
“共同資助的開發活動”是指(A)額外的研究,(B)任何PMR/PMC活動,以及(C)由武田或代表武田進行的任何其他研究。
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c. |
現將“符合條件的開發費用分攤比例”的定義全部刪除,代之以: |
“符合條件的發展費用佔比”具有第3.2.3(B)節(分攤發展費用)中規定的含義。
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d. |
現將“符合資格的發展費用”的定義全部刪除,代之以: |
“符合資格的發展費用”是指根據適用的共同資助發展計劃或箭頭共同資助發展計劃,可歸因於PMR/PMC活動或其他研究的由締約方或其附屬公司或代表其發生的所有FTE成本、現成成本和其他成本和開支,包括:
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(a) |
[***]; |
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(b) |
[***]及 |
在每種情況下,只要這些費用與適用的共同出資發展預算或箭頭共同出資發展預算相一致,加上適用的允許超支[***]。如果任何FTE成本、現成成本或其他成本或費用可明確識別或合理分配給上述多個開發成本類別,則此類成本或費用將僅計算一次。包括在符合條件的開發費用中的任何費用都不會包括在符合條件的商業化費用或符合條件的醫療事務費用中。符合條件的開發費用將按照適用的會計準則確認和計算。
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e. |
現將“符合條件的發展費用報告”的定義全部刪除,代之以: |
“符合條件的發展費用報告”具有第3.2.3(B)節(共享發展費用)中規定的含義。
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f. |
現將“私營部門會計準則/私營部門會計準則活動”的定義全部刪除,改為: |
“PMR/PMC活動”是指任何上市後要求或上市後承諾,在每一種情況下,作為一項條件或監管當局要求的其他方式,以獲得或維持對利潤分享區域內產品的監管批准。為免生疑問,任何上市後要求或上市後承諾將被視為作為條件或監管當局以其他方式要求進行的,例如,如果此類活動包括在向監管當局提供的任何書面計劃中,或如果此類活動反映在與監管當局舉行會議的任何會議紀要中。
第2頁
茲在第1條(定義)中增加以下新定義:
“其他研究”是指由任何一方或其代表在利潤分享區域內對產品進行的任何臨牀試驗,但不包括任何其他研究、正在進行的開發試驗、新的第三階段試驗或PMR/PMC活動。為清楚起見,由一締約方在利潤分享領土內對某一產品進行的開放標籤延伸研究將構成其他研究。
“I期臨牀試驗”是指符合美國聯邦法規21 C.F.R.§312.21(A)及其後續法規要求的研究產品的臨牀試驗(或其任何分支),或由相關監管機構在美國以外的國家規定的同等臨牀試驗。
[***].
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2. |
修正第2條(許可證授予): |
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a. |
現將本協議第2.6節(無其他權利;保留權利)全部刪除,代之以: |
沒有其他權利和保留的權利。除本協議另有明確規定外,在任何情況下,任何一方或其任何附屬公司不得因本協議而獲得另一方的任何專有技術、專利權或其他知識產權的任何所有權權益、許可或其他權利,包括由另一方擁有、控制或開發的有形或無形物品,或由另一方根據本協議在任何時間向接收方提供的任何所有權權益、許可或其他權利。[***].
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3. |
對第三條(發展)的修正: |
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a. |
現將《協定》第3.1.5節(共同出資的發展計劃)全部刪除,代之以: |
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(a) |
武田共同出資的發展計劃。至少[***]在任何共同出資的開發活動開始之前,武田將為此類活動準備一份詳細的書面計劃,並將該計劃提交給JSC進行審查、討論和決定是否批准。共同出資發展活動的發展計劃被稱為“共同出資發展計劃”。共同出資的發展計劃將包括:(A)[***]和(B)以活動為基礎的詳細書面預算,其中包括預期全時當量費用、現成費用以及與實施此類PMR/PMC活動有關的其他成本和開支,其他研究將由武田或代表武田根據共同資助的發展計劃進行[***]為後續工作奠定基礎[***],哪個預算將包括[***](締約方可能會不時更新“初步共同出資的發展預算”,以及隨後每一歷年的此類預算,即“共同出資的發展預算”)。武田將通過聯席會議對共同資助的發展計劃提出更新建議[***]在此基礎上,將為以後的每一年提出共同出資的發展預算[***]不遲於[***]的 |
第3頁
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當時的海流[***]。此外,武田可在日曆年期間根據需要不時更新共同出資的發展計劃和共同出資的發展預算。聯委會將審查、討論並決定是否批准擬議的共同出資的發展計劃,包括最初的共同出資的發展預算,以及[***]根據第9.2.3節(JSC的責任),更新和任何其他此類擬議的材料更新。 |
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(b) |
箭頭聯合資助的發展計劃。如果JSC要求箭頭對產品進行任何其他研究,則箭頭將為此類其他研究準備詳細的書面計劃,並將該計劃提交JSC審查、討論和決定是否批准。支持任何其他研究的發展活動發展計劃被稱為“箭頭聯合資助發展計劃”。《箭頭共同出資發展計劃》將包括:(A)[***]和(B)每項活動的詳細書面預算,其中包括預期全時當量費用、現成費用以及與執行這類其他研究有關的其他費用和開支,這些費用和開支將由箭頭公司或代表箭頭公司根據《箭頭共同出資發展計劃》進行[***]下一個日曆年的基準,預算將包括[***](締約方可能不時更新的是“初始箭頭共同出資發展預算”,以及隨後每個歷年的此類預算,即“箭頭共同出資發展預算”)。箭頭將通過JSC對箭頭共同資助的發展計劃提出更新建議[***]在此基礎上,並將為以後的每一年提出箭頭共同出資的發展預算[***]不遲於[***]當時的海流[***]。此外,在一個日曆年度內,箭頭公司還可以根據需要不時地對《箭頭公司共同出資發展計劃》和《箭頭公司共同出資發展預算》提出更新建議。聯委會將審查、討論和決定是否批准擬議的箭頭共同出資發展計劃,包括最初的箭頭共同出資發展預算,以及每個[***]根據第9.2.3節(司法人員敍用委員會的責任)更新和任何其他擬議的更新。 |
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b. |
現將本協議第3.2.3(A)節(共同出資的費用)全部刪除,代之以: |
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(a) |
共同出資的費用。(I)雙方將分擔所產生的符合條件的開發費用[***]和(Ii)箭頭將[***]. |
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c. |
現將本協議第3.2.3(B)節(PMR/PMC活動)全部刪除,代之以: |
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(b) |
分擔開發費用。自執行之日起及之後及合約期內,雙方將分擔所有合資格的開發費用[***]其比率為[***](武田:箭頭)(“合資格開發成本分攤比率”)[***]。在[***]在每個項目結束後[***]生效日期後,([***](每一份這樣的報告都是一份“符合條件的開發費用報告”)。在收到符合條件的開發費用報告後[***],此類符合資格的開發費用報告將是[***]. |
第4頁
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d. |
現將本協議的第3.2.3(D)節(額外學習的報銷)全部刪除,並替換為: |
(D)報銷額外進修費用。在每一項額外研究開始之前,武田將向箭頭提交一份發票,用於[***](“預計的額外學習學分”)。對於每一項額外的研究,武田可能[***]。不遲於[***]在完成每一項額外的研究後,武田將向箭頭公司提供[***] ([***],“實際額外學習學分”),及(A)如[***]及(B)如[***]. |
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4. |
修正第9條(治理): |
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a. |
現將本協定第9.2.3(A)節(聯委會的職責)全部刪除,代之以: |
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(a) |
審查、討論並決定是否批准(一)共同出資發展計劃、共同出資發展預算及其任何更新(二)[***]、(3)任何箭頭共同出資的發展計劃、箭頭共同出資的發展預算及其任何更新,和(4)[***]; |
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5. |
修正第10條(付款): |
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a. |
現將本協議第10.2.3節(里程碑積分和調整)全部刪除,代之以: |
(A)額外進修學分。武田會[***].
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b. |
現將本協議第10.4.5(B)節(預扣税金)全部刪除,代之以: |
(B)預提税款。除非適用法律要求,否則根據本協議應支付的金額(“付款”)不會因任何税收而減少。根據本協議支付款項的任何一方(“付款方”)將從支付給另一方(“收款人”)的款項中扣除和扣繳適用法律要求其扣除或扣繳的任何税款(“扣繳税款”),付款方扣除或扣繳的任何此類款項將被視為已支付給本協議的收款人。任何這樣的預扣税都將是收款人的費用並由收款人承擔。如果任何此類預扣税由付款方評估或支付(但在每種情況下均未扣繳),則收款人將向付款方支付該預扣税的相關金額。如果政府當局追溯性地確定付款方根據本協定向收款方支付的款項應繳納預扣税(或額外預扣税),而付款方根據付款方的選擇將此類預扣税,包括可能對其徵收的任何利息和罰款退還給政府當局,則收款人將向付款方支付任何預扣税的相關金額(包括利息和罰款)。儘管有上述規定,如果收款人根據任何適用的税收條約有權獲得降低、取消或收回適用預扣税的税率,則它可以向付款方或適當的政府當局提交降低適用預扣税率或免除付款方的
第5頁
預扣税款的義務。如果收款人及時向付款方提交一份有效執行的表格,確定降低扣款率或免除扣繳,付款方應適用降低的扣款率,或不扣繳,視具體情況而定,但條件是付款方至少在付款到期前兩週收到令付款方合理滿意的證據,例如收款人交付所有適用的文件。根據前款規定,付款人扣繳任何款項的,應在到期時向收款人支付餘款,並向有關税務機關及時付款(或使其代理人及時付款),並在以下時間內向收款人提供付款證明[***]在那筆錢之後。
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6. |
其他條款不變。本協議,除非經本第一修正案明確修改,否則將保持不變,並具有充分的效力和作用,並在所有方面都得到同意、批准和確認。在第一修正案生效日期之後對本協議的任何提及將被視為對經本第一修正案修正的本協議的提及。 |
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7. |
有效性。本第一修正案自第一修正案生效之日起生效。 |
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8. |
治國理政。本第一修正案將根據紐約州法律進行解釋並受其管轄,但不會使其中有關法律選擇或衝突的條款、政策或原則生效。 |
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9. |
可分性。如果第一修正案的任何條款或其適用於任何人或情況的任何條款因任何原因而在任何程度上無效或不可執行,則第一修正案的其餘部分以及該條款對其他人或情況的應用將不受影響,而是將在適用法律允許的範圍內強制執行。 |
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10. |
標題。本第一修正案中使用的章節標題僅為方便起見,不會被解讀或解釋為限制本第一修正案的實質或一般性。 |
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11. |
對應者。第一修正案可以簽署一個或多個副本,每個副本都將被視為原件,具有相同的效力,就像簽名是在同一文書上一樣。 |
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12. |
修改。本第一修正案只能通過本修正案各方簽署的書面文書進行修改、修改、續訂或延長。 |
簽名顯示在以下頁面上
第6頁
本第一修正案自第一修正案生效之日起,由各自正式授權的官員執行,特此為證。
武田藥品美國公司
作者:/s/Nenad Grmusa
姓名:內納德·格爾穆薩
職務:外部創新中心負責人
箭頭製藥公司。
作者:/s/Chris Anzone
姓名:克里斯·安扎諾
頭銜:首席執行官
[獨家許可和共同出資協議第一修正案的簽字頁]