美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期。
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
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(國際税務局僱主身分證號碼) |
(
(主要執行機構的地址和電話)
前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生了變化：不適用
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件管理器 |
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較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月5日，註冊人的已發行普通股數量為
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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項目1.財務報表 |
1 |
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合併資產負債表 |
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合併經營表和全面損益表(虧損) |
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股東權益合併報表 |
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合併現金流量表 |
4 |
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合併財務報表附註 |
5 |
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
29 |
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項目4.控制和程序 |
29 |
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第二部分--其他資料 |
30 |
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項目1.法律程序 |
30 |
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第1A項。風險因素 |
30 |
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
31 |
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項目3.高級證券違約 |
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項目4.礦山安全披露 |
31 |
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項目5.其他信息 |
31 |
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項目6.展品 |
32 |
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簽名 |
33 |
第一部分財務信息
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第1項。 |
財務報表 |
箭頭製藥公司。
合併資產負債表
(以千為單位，每股除外)
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(未經審計) March 31, 2022 |
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2021年9月30日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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有價證券 |
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短期投資 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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長期投資 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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應計薪資和福利 |
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租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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長期負債總額 |
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承付款和或有事項(附註7) |
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股東權益 |
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箭頭製藥公司股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
1
箭頭製藥公司。
合併經營表和全面損益表(虧損)
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
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截至3月31日的三個月， |
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截至3月31日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入(費用) |
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利息收入，淨額 |
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其他收入(費用) |
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其他收入(費用)合計 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税撥備 |
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淨收益(虧損) |
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每股淨收益(虧損)-基本 |
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每股淨收益(虧損)-稀釋後 |
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加權平均流通股-基本 |
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加權平均流通股-稀釋 |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
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外幣折算調整 |
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綜合收益(虧損) |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
2
箭頭製藥公司。
股東權益合併報表
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
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普普通通 庫存 |
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金額(美元) |
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其他內容 已繳費 資本 |
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累計其他 全面 收入(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 |
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2020年12月31日餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股-限制性股票單位歸屬 |
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外幣折算調整 |
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截至2021年3月31日的三個月的淨收益(虧損) |
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2021年3月31日的餘額 |
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普普通通 庫存 |
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金額(美元) |
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其他內容 已繳費 資本 |
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累計其他 全面 收入(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股-限制性股票單位歸屬 |
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外幣折算調整 |
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截至2022年3月31日的三個月的淨收益(虧損) |
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2022年3月31日的餘額 |
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普普通通 庫存 |
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金額(美元) |
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其他內容 已繳費 資本 |
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累計其他 全面 收入(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 |
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2020年9月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股-限制性股票單位歸屬 |
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普通股--發行換取現金 |
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外幣折算調整 |
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截至2021年3月31日的6個月的淨收益(虧損) |
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2021年3月31日的餘額 |
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|
普普通通 庫存 |
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金額(美元) |
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其他內容 已繳費 資本 |
|
|
累計其他 全面 收入(虧損) |
|
|
累計 赤字 |
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|
總計 |
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2021年9月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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股票期權的行使 |
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普通股-限制性股票單位歸屬 |
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外幣折算調整 |
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截至2022年3月31日的6個月的淨收益(虧損) |
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2022年3月31日的餘額 |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
3
箭頭製藥公司。
合併現金流量表
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
|
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|
截至3月31日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨收益(虧損) |
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基於股票的薪酬 |
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折舊及攤銷 |
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有價證券的未實現(收益)損失 |
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票據溢價/折扣的攤銷/(增加) |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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遞延收入 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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其他 |
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經營活動提供(使用)的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買投資 |
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出售投資所得收益 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨增(減) |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
4
箭頭製藥公司。
合併財務報表附註
(未經審計)
除非另有説明，否則：(1)術語“箭頭”是指特拉華州的箭頭製藥公司及其子公司；(2)術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”指的是箭頭及其子公司正在進行的業務經營，無論是通過箭頭還是通過箭頭的子公司進行的；(3)術語“子公司”指的是箭頭麥迪遜公司(“箭頭麥迪遜”)和箭頭澳大利亞私人有限公司(“箭頭澳大利亞”)；(4)術語“普通股”指的是箭頭的普通股、面值每股0.001美元；(5)“優先股”一詞是指箭頭公司的優先股，每股面值0.001美元；(6)術語“股東”指的是箭頭公司普通股的持有者。
注1。組織結構和重大會計政策
業務性質和最新發展
箭頭製藥公司開發了通過沉默導致頑固性疾病的基因來治療頑固性疾病的藥物。利用廣泛的RNA化學組合和高效的傳遞方式，箭頭療法觸發RNA幹擾機制，誘導快速、深度和持久的靶基因敲除。RNA幹擾(RNAi)是存在於活細胞中的一種機制，它抑制特定基因的表達，從而影響特定蛋白質的產生。箭頭的基於RNAi的療法利用了這種自然的基因沉默途徑。該公司的產品線包括治療高甘油三酯血癥的ARO-APOC3，治療血脂異常的ARO-ANG3，治療囊性纖維化的ARO-ENaC2，治療面肩肩周肌營養不良的ARO-DUX4，ARO-COV用於導致新冠肺炎和其他未來可能通過肺部傳播的病原體的ARO-COV，ARO-C3用於補體介導的疾病，ARO-RAGE和ARO-MUC5AC用於各種粘液阻塞性或炎症性肺部疾病。ARO-HSD用於肝病的許可被授予葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司(“葛蘭素史克”)在2021年11月。根據與Horizon治療愛爾蘭DAC(“Horizon”)的合作協議，ARO-XDH正在開發用於治療不受控制的痛風。JNJ-75220795(ARO-JNJ1)是由Janssen開發的一種潛在的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的藥物。 Aro-AAT用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病(“AATD”)的許可於2020年10月授予武田藥品美國公司(“武田”)。JNJ-3989(以前稱為ARO-乙肝病毒)2018年10月，Janssen獲得了慢性乙肝病毒的許可。Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)心血管疾病的治療授權給了安進(簡稱安進)。雖然該公司認為，最初的ARO-HIF2第一階段臨牀數據為向腎細胞癌腫瘤輸送siRNA的能力提供了概念證明，但該公司已決定不再進一步開發ARO-HIF2，這是基於一些因素，包括不斷變化的HIF2抑制劑的競爭格局。
箭頭公司在威斯康星州的麥迪遜和加利福尼亞州的聖地亞哥經營着實驗室設施，該公司的研究和開發活動，包括RNAi療法的開發，都是在這裏進行的。該公司的主要執行辦事處位於加利福尼亞州帕薩迪納市.
在2022財年上半年，該公司繼續開發和推進其流水線，並與候選公司合作並擴大其設施，以支持公司不斷增長的流水線。最近的幾個重要發展包括：
|
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i) |
在其Palisade研究中給第一批患者劑量，這是一項3期臨牀研究，旨在評估ARO-APOC3在成人家族性乳糜粒微球綜合徵(FCS)中的安全性和有效性； |
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Ii) |
與葛蘭素史克簽訂ARO-HSD獨家許可協議； |
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Iii) |
Janssen介紹了來自Reef-1的臨牀數據，這是一項關於不同組合方案的2b期研究，包括JNJ-73763989(以前稱為ARO-乙肝病毒)和/或JNJ-56136379(JNJ-6379)，以及用於治療慢性乙肝病毒感染(CHB)的NOROS(T)和類似物(NA)； |
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四) |
申請監管批准，開始ARO-C3的1/2a期研究，隨後在AROC3-1001，ARO-C3的1/2期臨牀研究中給第一批受試者劑量，該公司的i研究RNA幹擾(RNAi)治療旨在減少補體成分3(C3)的產生，作為一種潛在的治療各種補體介導的疾病； |
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v) |
提供了來自AROHSD1001、AROAAT2002和AROAPOC31001的其他臨時臨牀數據； |
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六) |
已完成購買 |
5
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Vii) |
混合性血脂異常患者ARO-ANG3研究的2b期ARES-2研究已完成登記; |
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Viii) |
申請監管許可，啟動ARO-RAGE治療哮喘的1/2a階段研究； |
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(九) |
申請監管批准，啟動ARO-MUC5AC治療黏膜阻塞性肺疾病的1/2a期研究； |
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x) |
啟動研究ARO-ANG3治療純合子家族性高膽固醇血癥患者的第二階段門户臨牀研究中的首批患者並給予劑量； |
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十一) |
基於一系列因素，包括不斷演變的HIF2抑制劑的競爭格局，決定不再進行ARO-HIF2的臨牀開發。 |
該公司正在積極監測正在發生的新冠肺炎疫情。截至2022年3月31日的三個月和六個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。在運營方面，由於非人類靈長類動物的短缺，該公司的早期計劃出現了延誤，而非人類靈長類動物對公司的臨牀前計劃至關重要。此外，該公司在臨牀試驗中的登記工作也出現了延遲。該公司在其位於威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究和開發設施以及位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的運營仍在繼續，除了加強安全措施外，影響有限，包括在家工作政策和間歇性實驗室供應短缺。然而，由於多種因素，公司無法預測新冠肺炎的進展對未來財務和經營業績的影響，這些因素包括公司臨牀站點繼續招募受試者的能力、公司供應商繼續運營的能力、公司員工持續良好的健康和安全，以及新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度。
流動性
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該原則將本公司視為持續經營企業。從歷史上看，該公司的主要資金來源一直是通過出售其證券以及從其許可和合作協議中獲得的收入。自該公司成立以來，研究和開發活動需要大量的資本投資，預計未來將繼續需要大量的現金支出，特別是在該公司的候選藥物流水線和員工人數都大幅增加的情況下。此外，隨着該公司的管道成熟到後期臨牀試驗，以及該公司計劃提高其內部製造能力，以及擴大其在維羅納、威斯康星州和加利福尼亞州聖地亞哥的足跡，將需要大量資本投資。
截至2022年3月31日，該公司擁有
總體而言，該公司仍有資格$
重要會計政策摘要
公司在最近的Form 10-K年度報告中披露的重大會計政策沒有變化。
近期會計公告
除了公司最新的Form 10-K年度報告中披露的會計聲明外，最近沒有任何會計聲明對本Form 10-Q季度報告產生重大影響。
6
注2.協作和許可協議
安進。
在……上面
該公司已根據FASB主題808-協作安排和606-客户合同收入對這些協議進行了評估。公司已基本完成了Olpasiran協議和ARO-AMG1協議下的履約義務。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。2020年7月，安進公司啟動了Olpasiran的第二階段臨牀研究，結果是花費了
揚森製藥公司
在……上面
該公司已根據FASB主題808-協作安排和606-客户合同收入對這些協議進行了評估。在這些協議開始時，該公司確定了
7
該公司確定的交易價格總計約為美元
根據揚森合作協議，該公司已經進行了JNJ-75220795(ARO-JNJ1)、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3的發現、優化和臨牀前研究和開發。公司花費的所有成本和工時均由Janssen提供全部資金。在截至2022年3月31日的三個月內，根據揚森合作協議，三名候選人中的兩名(ARO-JNJ2和ARO-JNJ3)的Janssen的期權期限到期而未行使。在截至以下三個月內3月31日、2022年和2021年，公司確認了$
武田藥品美國公司
在……上面
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對武田許可協議進行了評估。在武田許可協議開始時，該公司確定了
該公司確定的初始交易價格總計為$
Horizon治療公司愛爾蘭DAC
在……上面
8
在ARO-XDH的臨牀前開發階段進行所有活動，Horizon將完全負責ARO-XDH的臨牀開發和商業化。2021年7月，該公司收到了美元
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對Horizon許可協議進行了評估。在Horizon許可協議開始時，該公司確定了一項明確的履行義務。該公司確定，關鍵交付內容包括許可證和某些研發服務，包括公司在ARO-XDH(“Horizon研發服務”)開發的臨牀前階段開展所有活動的責任。由於這些Horizon研發服務的專業性和獨特性，以及它們與許可證的直接關係，公司確定這些交付成果代表
該公司確定的初始交易價格總計為$
本公司已為Horizon製造ARO-XDH型材料，以落實根據Horizon許可協議訂立的研究計劃，本公司已獲發還有關費用。於截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月及六個月內，本公司確認
葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司
於2021年11月22日，本公司與葛蘭素史克訂立獨家許可協議(“GSK許可協議”)。根據葛蘭素史克許可協議，葛蘭素史克已經獲得了ARO-HSD的獨家許可證，該公司的研究性RNAi療法正在開發，用於治療與酒精相關和非酒精相關的肝病，如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。獨家許可適用於世界各地，但大中華區除外，公司保留在大中華區進行開發和商業化的權利。除了該公司負責完成的(ARO-HSD)第1/2階段研究外，GSK還完全負責其TERR中ARO-HSD的臨牀開發和商業化我是託裏。根據協議條款，該公司已收到一筆預付款#美元。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對GSK許可協議進行了評估。在GSK許可協議開始時，該公司確定
9
該公司確定的初始交易價格總計為$
注3.財產和設備
下表彙總了公司的主要財產和設備類別：
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March 31, 2022 |
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2021年9月30日 |
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(單位：千) |
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計算機、軟件、辦公設備和傢俱 |
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研究設備 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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土地 |
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固定資產總額 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的財產和設備折舊和攤銷費用為#美元。
注4.投資
截至2022年3月31日的投資主要包括到期日不到36個月的公司債券、存單和有價證券。該公司的公司債券包括短期和長期債券，在公司的綜合資產負債表上被歸類為“持有至到期”。公司的存單在不到12個月內到期，在公司的綜合資產負債表上被歸類為“持有至到期”，如果公司債券是從到期日起90天或更短時間購買的，則被歸類為現金和現金等價物。該公司的有價證券包括主要投資於美國政府債券、美國政府機構債券、公司債券和其他資產擔保債務證券的共同基金。這些基金的股息會自動進行再投資。公司還可以將多餘的現金餘額投資於貨幣市場賬户、政府支持的企業證券和/或商業票據。這些證券在公司的綜合資產負債表上被歸類為現金和現金等價物。公司持有至到期的投資按照財務會計準則委員會第320號會計準則，投資-債務和股權證券，其有價證券根據美國會計準則委員會321，投資-股權證券。在截至2022年3月31日的三個月和六個月內，我們沒有記錄任何與我們的可銷售債務證券相關的減值費用。
10
下表按計量類別彙總了公司截至2022年3月31日和2021年9月30日的短期和長期投資及有價證券：
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截至2022年3月31日 |
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(單位：千) |
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成本基礎 |
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毛收入 未實現 損失 |
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歸類為現金等價物 |
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商業票據(90天內到期) |
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分類為持有至到期 |
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商業票據(一年內到期) |
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商業票據(一至三年內到期) |
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存單(一年內到期) |
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歸類為有價證券 |
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有價證券 |
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截至2021年9月30日 |
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(單位：千) |
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成本基礎 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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公允價值 |
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分類為持有至到期 |
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商業票據(一年內到期) |
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商業票據(一至三年內到期) |
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存單(一至兩年內到期) |
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歸類為有價證券 |
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有價證券 |
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總計 |
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注5.無形資產
需要攤銷的無形資產包括專利和作為2015年3月諾華RNAi資產收購的一部分資本化的許可協議。與諾華RNAi資產收購相關的許可協議將在收購時的估計剩餘壽命內攤銷，這是
下表提供了該公司無形資產餘額的詳細信息：
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無形的 資產 受制於 攤銷 |
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(單位：千) |
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2021年9月30日的餘額 |
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減損 |
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攤銷 |
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2022年3月31日的餘額 |
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注6.股東權益
截至2022年3月31日，公司共有
At March 31, 2022,
於二零二零年八月，本公司訂立公開市場銷售協議(“自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時出售最多$
注7.承付款和或有事項
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種索賠和法律程序的影響。如果任何索賠、已主張或未主張的索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的，並且該金額是合理估計的，本公司將為估計損失承擔責任。有幾個
承付款
2021年12月20日，本公司完成了對
技術許可承諾
本公司已向第三方授權將某些技術用於其研發活動，以及在本公司可能使用這些授權技術開發的任何產品中使用。這些協議和其他類似協議通常需要支付里程碑和特許權使用費。例如，隨着研究和開發過程在開發的不同階段取得進展，可能需要支付里程碑式的付款，例如臨牀候選人進入或通過臨牀試驗、新藥申請和某些銷售水平里程碑時。這些里程碑式的付款可能達到中上兩位數的數百萬美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和六個月內，該公司
注8.租契
租契
2019年4月，本公司為其位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部簽訂了一份租約。這個
12
2016年1月，該公司為其位於威斯康星州麥迪遜的研究設施簽訂了租約。租約曾經是大約
2020年3月，本公司簽訂了一項分租協議，在加利福尼亞州聖地亞哥增加研發設施空間。轉租提供了所需的額外空間，以適應公司最近人員和發現工作的增長。轉租的租金約為
2021年11月19日，該公司與加利福尼亞州聖地亞哥的一家研究機構簽訂了新的租約。這個
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的經營租賃成本為
下表列出了截至2022年3月31日未貼現的經營租賃負債付款情況：
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(單位：千) |
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2022年(本財年剩餘時間) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其後 |
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總計 |
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扣除計入的利息 |
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經營租賃負債總額(包括當期部分) |
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為計入本公司綜合資產負債表上的經營租賃負債，並計入本公司截至六個月綜合現金流量表上經營活動的現金流量內的經營資產和負債的其他變動而支付的現金3月31日, 2022 and 2021 was $
注9.基於股票的薪酬
箭頭有三個計劃，規定了基於股權的薪酬。根據2004年股權激勵計劃和2013年激勵計劃，截至2022年3月31日，
股票期權
下表彙總了有關股票期權的信息：
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數量 選項 傑出的 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 每股 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 |
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集料 固有的 價值 |
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2021年9月30日的餘額 |
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授與 |
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取消 |
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已鍛鍊 |
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2022年3月31日的餘額 |
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可於2022年3月31日行使 |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，與股票期權相關的股票薪酬支出為#美元。
本公司就截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三個月授出之購股權之授出日期公平值為$
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內，已行使期權的內在價值為
截至2022年3月31日，所有未償還未歸屬股票期權的税前補償支出為$
14
每個股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯期權估值模型是為了估計交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。每個股票期權的公允價值的確定受到公司在授予股票之日的股價以及關於一些高度複雜和主觀變量的假設的影響。由於公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，而且主觀投入假設的變化可能對公允價值估計產生重大影響，管理層認為，現有模型不一定提供衡量員工股票期權公允價值的可靠單一衡量標準。
用於評估股票期權價值的假設如下：
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截至3月31日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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股息率 |
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不適用 |
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無風險利率 |
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不適用 |
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波動率 |
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不適用 |
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預期壽命(年) |
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不適用 |
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加權平均授出日期已授出期權每股公允價值 |
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不適用 |
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$ |
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股息收益率為
無風險利率以美國國債利率為基礎。
波動率是根據公司普通股價格的波動率平均值估計的。
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”)，包括基於時間、基於市況和基於業績條件的獎勵，已根據本公司2013年激勵計劃、2021年激勵計劃授予，並作為根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在本公司基於股權的薪酬計劃之外授予的激勵授予。
下表彙總了公司RSU的活動：
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數量 RSU |
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加權的- 平均值 格蘭特 日期 公允價值 每股 |
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未歸屬於2021年9月30日 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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未歸屬於2022年3月31日 |
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在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月內，本公司錄得
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對於RSU，授予日獎勵的公允價值基於授予日公司股票的收盤價，並考慮到基於業績的獎勵達到業績條件的可能性。本公司就截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三個月所授出之RSU之授出日期公平值為$
截至2022年3月31日，所有未歸屬RSU的税前補償費用為$
注10.公允價值計量
本公司按公允價值計量其金融資產和負債。公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取或為轉移負債而支付的價格(即退出價格)。此外，本公司須提供披露資料，並根據估值中使用的假設(即投入)，將按公允價值計量的資產及負債分類為三個不同水平之一。級別1提供最可靠的公允價值衡量標準，而級別3通常要求管理層做出重大判斷。金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公允價值層次定義如下：
第1級-估值基於相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
二級-估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價，或直接或間接可觀察到重大投入的非活躍市場中的報價。
第3級-估值以價格或估值技術為基礎，其要求的投入既不可觀察又對整體公允價值計量具有重要意義。投入反映了管理層對市場參與者在衡量日期將使用什麼來評估資產或負債的最佳估計。
下表彙總了按公允價值經常性計量的資產和負債在2022年3月31日和2021年9月30日的公允價值計量：
March 31, 2022:
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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分類為現金和現金等價物 |
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商業票據 |
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歸類為有價證券 |
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有價證券 |
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分類為持有至到期 |
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短期投資 |
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長期投資 |
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存單 |
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分類為或有對價 |
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或有對價 |
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9月30日，2021:
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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歸類為有價證券 |
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有價證券 |
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分類為持有至到期 |
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短期投資 |
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長期投資 |
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存單 |
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分類為或有對價 |
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或有對價 |
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注11.後續事件
Visirna治療公司.
2022年4月25日，箭頭製藥公司與Vivo Capital(“Vivo”)達成最終協議，成立一家合資公司Visirna Treateutics，Inc.(“Visirna”)，該公司和Vivo打算通過該合資企業擴大創新藥物在大中華區的覆蓋範圍。該公司授權Visirna在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化箭頭公司的四種心臟代謝性疾病的研究性RNA幹擾(RNAi)候選藥物並將其商業化。Vivo將提供#美元的初始資金
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項目2. |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
這份Form 10-Q季度報告包含1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節的某些前瞻性表述，我們希望這些前瞻性表述受制於由此產生的安全避風港。為此目的，本季度報告中包含的除歷史信息以外的任何10-Q表陳述均可被視為前瞻性陳述。在不限制前述一般性的情況下，“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“可能”、“估計”、“目標”、“預測”或“繼續”等詞語或這些詞語的否定或其其他變體或類似術語旨在識別前瞻性陳述。此外，任何提及我們未來財務業績預測、業務趨勢或對未來事件或情況的其他描述的陳述都是前瞻性陳述。
本文中包含的前瞻性陳述是基於我們管理層基於現有信息的當前預期，涉及許多風險和不確定性，所有這些風險和不確定性都很難或不可能準確預測，而且許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。此外，其中許多風險和不確定性可能會因新冠肺炎疫情以及由此導致的全球商業和經濟環境惡化而加劇。因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。讀者應仔細閲讀我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素”標題下確定的因素，以及我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件(包括截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告)中描述的其他風險和不確定因素。鑑於本文中包含的前瞻性信息所固有的重大風險和不確定性，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示將會取得這樣的結果，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性信息。除非法律另有要求，否則我們無意修改本文中包含的前瞻性陳述，以反映本新聞稿日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。
業務説明
除非另有説明，否則：(1)術語“箭頭”是指特拉華州的箭頭製藥公司及其子公司；(2)術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”指的是箭頭及其子公司正在進行的業務經營，無論是通過箭頭還是通過箭頭的子公司進行的；(3)術語“子公司”指的是箭頭麥迪遜公司(“箭頭麥迪遜”)和箭頭澳大利亞私人有限公司(“箭頭澳大利亞”)；(4)術語“普通股”指的是箭頭的普通股、面值為每股0.001美元；(5)“優先股”是指箭頭公司的優先股，面值為每股0.001美元；(6)術語“股東”指的是箭頭公司普通股的持有者。
概述
箭頭製藥公司開發了通過沉默導致頑固性疾病的基因來治療頑固性疾病的藥物。利用廣泛的RNA化學組合和高效的傳遞方式，箭頭療法觸發RNA幹擾機制，誘導快速、深度和持久的靶基因敲除。RNA幹擾(RNAi)是存在於活細胞中的一種機制，它抑制特定基因的表達，從而影響特定蛋白質的產生。箭頭的基於RNAi的療法利用了這種自然的基因沉默途徑。該公司的產品線包括治療高甘油三酯血癥的ARO-APOC3，治療血脂異常的ARO-ANG3，治療囊性纖維化的ARO-ENaC2，治療面肩肩周肌營養不良的ARO-DUX4，ARO-COV用於導致新冠肺炎和其他未來可能通過肺部傳播的病原體的ARO-COV，ARO-C3用於補體介導的疾病，ARO-RAGE和ARO-MUC5AC用於各種粘液阻塞性或炎症性肺部疾病。ARO-HSD用於肝病的許可被授予葛蘭素史克知識產權(第3號)有限公司(“葛蘭素史克”)在2021年11月。根據與Horizon治療愛爾蘭DAC(“Horizon”)的合作協議，ARO-XDH正在開發用於治療不受控制的痛風。JNJ-75220795(ARO-JNJ1)是由Janssen開發的一種潛在的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的藥物。 Aro-AAT用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病(“AATD”)的許可於2020年10月授予武田藥品美國公司(“武田”)。JNJ-3989(以前稱為ARO-乙肝病毒)2018年10月，Janssen獲得了慢性乙肝病毒的許可。Olpasiran(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)心血管疾病的治療授權給了安進(簡稱安進)。雖然該公司認為，最初的ARO-HIF2第一階段臨牀數據為向腎細胞癌腫瘤輸送siRNA的能力提供了概念證明，但該公司已決定不再進一步開發ARO-HIF2，這是基於一些因素，包括不斷變化的HIF2抑制劑的競爭格局。
箭頭公司在威斯康星州的麥迪遜和加利福尼亞州的聖地亞哥經營着實驗室設施，該公司的研究和開發活動，包括RNAi療法的開發，都是在這裏進行的。該公司的主要執行辦事處位於加利福尼亞州帕薩迪納市.
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在.期間上半年在2022財年，該公司繼續開發和推進其流水線，並與候選公司合作並擴大其設施，以支持公司不斷增長的流水線。最近的幾個關鍵事態發展包括:
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i) |
在其Palisade研究中給第一批患者劑量，這是一項3期臨牀研究，旨在評估ARO-APOC3在成人家族性乳糜粒微球綜合徵(FCS)中的安全性和有效性； |
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Ii) |
與葛蘭素史克簽訂ARO-HSD獨家許可協議； |
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Iii) |
Janssen介紹了來自Reef-1的臨牀數據，這是一項關於不同組合方案的2b期研究，包括JNJ-73763989(以前稱為ARO-乙肝病毒)和/或JNJ-56136379(JNJ-6379)，以及用於治療慢性乙肝病毒感染(CHB)的NOROS(T)和類似物(NA)； |
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四) |
申請監管批准，開始ARO-C3的1/2a期研究，隨後在AROC3-1001，ARO-C3的1/2期臨牀研究中給第一批受試者劑量，該公司的i研究RNA幹擾(RNAi)治療旨在減少補體成分3(C3)的產生，作為一種潛在的治療各種補體介導的疾病； |
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v) |
提供了來自AROHSD1001、AROAAT2002和AROAPOC31001的其他臨時臨牀數據； |
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六) |
完成了對威斯康星州維羅納維羅納科技園13英畝土地的購買，該園區計劃作為一個約140,000平方英尺的藥品製造設施和約115,000平方英尺的實驗室和辦公設施的所在地，並簽訂了一項在加利福尼亞州聖地亞哥新建144,000平方英尺實驗室和辦公設施的租賃協議。這兩個設施將提供額外的空間，以支持公司的持續增長; |
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Vii) |
完成了混合性血脂異常患者ARO-ANG3研究的2b期ARES-2研究； |
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Viii) |
申請監管許可，啟動ARO-RAGE治療哮喘的1/2a階段研究； |
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(九) |
申請監管批准，啟動ARO-MUC5AC治療黏膜阻塞性肺疾病的1/2a期研究； |
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x) |
啟動研究ARO-ANG3治療純合子家族性高膽固醇血癥患者的第二階段門户臨牀研究中的首批患者並給予劑量； |
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十一) |
基於一系列因素，包括不斷演變的HIF2抑制劑的競爭格局，決定不再進行ARO-HIF2的臨牀開發。 |
該公司正在積極監測正在發生的新冠肺炎疫情。截至2022年3月31日的三個月和六個月的財務業績沒有受到新冠肺炎的重大影響。在運營方面，由於非人類靈長類動物的短缺，該公司的早期計劃出現了延誤，而非人類靈長類動物對公司的臨牀前計劃至關重要。此外，該公司在臨牀試驗中的登記工作也出現了延遲。該公司在其位於威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究和開發設施以及位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的運營仍在繼續，除了加強安全措施外，影響有限，包括在家工作政策和間歇性實驗室供應短缺。然而，由於多種因素，公司無法預測新冠肺炎的進展對未來財務和經營業績的影響，這些因素包括公司臨牀站點繼續招募受試者的能力、公司供應商繼續運營的能力、公司員工持續良好的健康和安全，以及新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度。
截至2022年3月31日的三個月的淨收益為4440萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的淨虧損為2680萬美元。截至2022年3月31日的6個月淨虧損為1850萬美元，而截至2021年3月31日的6個月淨虧損為4760萬美元。截至2022年3月31日的三個月，稀釋後每股淨收益為0.41美元，而截至2021年3月31日的三個月，稀釋後每股淨虧損為0.26美元。截至2022年3月31日的6個月，稀釋後每股淨虧損為0.18美元，而截至2021年3月31日的6個月，稀釋後每股淨虧損為0.46美元。截至2022年3月31日止三個月的淨收益及截至2022年3月31日止六個月的淨虧損較截至2021年3月31日止六個月的淨虧損減少是由於確認根據GSK許可協議(定義見下文)從GSK收取的預付款12000萬美元。這一增加的收入被研究和開發以及一般和管理費用的增加部分抵消，因為該公司的候選藥物渠道已經擴大並在臨牀試驗階段取得進展。
該公司通過根據其合作協議收到的預付款和里程碑付款，以及股權融資，加強了其流動性和財務狀況。根據公司與Janssen的協議條款，公司已收到1.75億美元作為預付款，JJDC以股權投資的形式在
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箭頭普通股，以及總計7000萬美元的四筆里程碑式的付款。根據公司與安進公司的協議條款，公司收到了3500萬美元的預付款，安進公司對公司普通股的股權投資為2150萬美元，以及里程碑付款為3000萬美元。武田許可協議產生了3.0億美元的預付款，而Horizon許可協議導致了4000萬美元的預付款。最後，葛蘭素史克許可協議產生了1.2億美元的預付款，於2022年1月收到。 該公司有$86.4百萬現金和現金等價物，1200萬美元2.6百萬美元的有價證券，192.9百萬美元的短期投資，201.6百萬美元的長期投資和703.6總資產的百萬美元三月 31, 2022相比之下，截至2021年9月30日，現金和現金等價物為1.844億美元，有價證券為1.267億美元，短期投資為5660萬美元，長期投資為2.456億美元，總資產為7.101億美元。根據公司目前的現金、投資資源和運營計劃，公司預計至少在未來12個月將有足夠的流動資金為運營提供資金.
關鍵會計政策和估算
公司在最近的Form 10-K年度報告中披露的重大會計政策沒有變化。
經營成果
以下數據彙總了我們在下列期間的業務成果：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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(以千為單位，每股除外 金額) |
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收入 |
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151,805 |
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$ |
32,811 |
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營業收入(虧損) |
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$ |
41,553 |
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$ |
(28,232 |
) |
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淨收益(虧損) |
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$ |
44,366 |
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$ |
(26,818 |
) |
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每股淨收益(虧損)-稀釋後 |
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$ |
0.41 |
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$ |
(0.26 |
) |
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截至3月31日的六個月， |
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2022 |
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2021 |
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(以千為單位，每股除外 金額) |
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收入 |
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$ |
179,244 |
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$ |
54,113 |
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營業收入(虧損) |
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$ |
(21,768 |
) |
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$ |
(52,285 |
) |
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淨收益(虧損) |
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$ |
(18,506 |
) |
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$ |
(47,550 |
) |
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每股淨收益(虧損)-稀釋後 |
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$ |
(0.18 |
) |
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$ |
(0.46 |
) |
與截至2021年3月31日的三個月和六個月相比，截至2022年3月31日的三個月和六個月的收入和營業收入的增長是由GSK、武田和Horizon許可協議確認的收入推動的。
收入
截至2022年和2021年3月31日的三個月，總營收分別為1.518億美元和3280萬美元。截至2022年和2021年3月31日的六個月，總營收分別為1.792億美元和5410萬美元。截至2022年3月31日止三個月的收入主要與確認與根據GSK許可協議從GSK收到的預付款相關的1.2億美元收入有關。
安進。
20
2016年9月28日，本公司與安進簽訂了兩項合作和許可協議以及一項普通股購買協議。根據第二個協作和許可協議(“奧爾帕西蘭協議》)，安進已經獲得了箭頭的小説RNAi的全球獨家許可奧爾帕西蘭(以前稱為AMG 890或ARO-LPA)計劃。這些RNAi分子旨在降低升高的脂蛋白(A)，脂蛋白(A)是經基因驗證的動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素。根據先前的合作和許可協議(“第一合作和許可協議”或“ARO-AMG1協議”)，安進獲得了ARO-AMG1的全球獨家許可的選擇權，ARO-AMG1是一種針對未披露的基因驗證心血管靶點的RNAi療法。根據這兩項協議，安進公司完全負責臨牀開發和商業化。根據合併後的協議條款，公司已收到3,500萬美元的預付款、2,150萬美元的安進公司普通股股權投資和3,000萬美元的里程碑付款，並可能在剩餘的開發、管理和銷售里程碑付款中獲得至多4.0億美元。該公司還有資格獲得低至兩位數的版税，用於銷售奧爾帕西蘭協議。2019年7月，安進通知本公司，將不會行使ARO-AMG1獨家許可的選擇權，因此，不會根據ARO-AMG1協議支付進一步的里程碑或特許權使用費。
該公司已根據FASB主題808-協作安排和606-客户合同收入對這些協議進行了評估。公司已基本完成了Olpasiran協議和ARO-AMG1協議下的履約義務。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。2020年7月，安進啟動了Olpasiran的第二階段臨牀研究，向公司支付了2000萬美元的里程碑式付款。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和六個月期間，該公司分別確認了與安進協議相關的0美元和0美元收入。 截至2022年3月31日，公司綜合資產負債表中有0美元的合同資產記為應收賬款，0美元的合同負債記為當期遞延收入。
揚森製藥公司
於2018年10月3日，本公司與強生所屬揚森製藥公司的揚森訂立許可協議(“揚森許可協議”)及研究協作及期權協議(“揚森合作協議”)。本公司亦與JJDC訂立股份購買協議(“JJDC股份購買協議”)。根據Janssen許可協議，Janssen已獲得該公司的JNJ-3989(ARO-乙肝)計劃的全球獨家許可。JNJ-3989計劃是公司正在開發的第三代皮下注射RNAi治療候選藥物，用於治療慢性乙肝病毒感染的患者。除了該公司負責完成的JNJ-3989(ARO-乙肝病毒)的1/2階段研究外，揚森公司還完全負責JNJ-3989的臨牀開發和商業化。根據Janssen協作協議，Janssen能夠選擇三個新的目標，箭頭公司將針對這些目標開發臨牀候選藥物。這些候選人受到某些限制，不包括已經在公司籌備中的候選人。該公司有義務進行完全由Janssen資助的發現、優化和臨牀前研究和開發，這本身或與Janssen的開發工作相結合，將足以允許提交美國研究用新藥申請或類似申請，屆時Janssen將有權獲得獨家許可。如果行使這一選擇權，Janssen將完全負責每一位被選中的候選人的臨牀開發和商業化。根據協議的條款，該公司收到了1.75億美元的預付款，7500萬美元的股權投資JJDC在JJDC下的箭頭普通股中股票購買協議，以及里程碑和期權付款總計7300萬美元，公司可能會收到揚森許可協議的開發和銷售里程碑付款高達16億美元，以及揚森合作協議涵蓋的剩餘目標的開發和銷售里程碑付款高達6億美元。根據Janssen許可協議，本公司還有資格從產品銷售中獲得分級版税，根據Janssen協作協議，產品銷售最多可獲得十幾歲以下的產品使用費。在截至2022年3月31日的三個月內，根據揚森合作協議，三名候選人中的兩名(ARO-JNJ2和ARO-JNJ3)的Janssen期權期限到期，未予行使。
該公司已根據FASB主題808-協作安排和606-客户合同收入對這些協議進行了評估。在這些協議開始時，該公司確定了一項獨特的履約義務。關於Janssen許可協議，本公司確定，主要可交付成果包括許可和某些研發服務，包括本公司完成JNJ-3989(ARO-乙肝)第1/2階段研究的責任以及本公司確保JNJ-3989(ARO-乙肝)藥物產品的某些製造完成並交付給Janssen的責任(“Janssen研發服務”)。由於這些Janssen研發服務的專業性和獨特性，以及它們與許可證的直接關係，公司認定這些交付成果代表一個不同的捆綁包，因此代表一個履行義務。本公司還認定，Janssen要求本公司開發最多三個新目標的選擇權不是一項實質性權利，因此在協議開始時不是一項履約義務。這一選擇的對價是單獨核算的。
21
該公司確定的交易價格總計約為2.527億美元，其中包括預付款、JJDC為其在本公司的股權投資支付的溢價、與JNJ-3989(ARO-HBV)有關的兩筆2500萬美元的里程碑付款，以及將進行的可償還Janssen研發服務的估計付款。該公司已將總計2.527億美元的初始交易價格分配給JNJ-3989(ARO-乙肝)許可證和相關的Janssen研發服務的一項獨特的履約義務。截至2021年9月30日，公司已全部確認這一交易價格，因為其履約義務已基本完成。未來取得的里程碑和特許權使用費將在賺取時全部確認。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，本公司確認大約0美元和1美元7.5與此績效義務相關的收入分別為百萬美元。截至2022年3月31日及2021年3月31日止六個月內，本公司確認ED約為0美元和$20.與這一業績義務相關的收入分別為200萬美元.自.起三月 31, 2022在公司的綜合資產負債表中，有0美元的合同資產記為應收賬款，0美元的合同負債記為當期遞延收入。
根據揚森合作協議，該公司已經進行了JNJ-75220795(ARO-JNJ1)、ARO-JNJ2和ARO-JNJ3的發現、優化和臨牀前研究和開發。公司花費的所有成本和工時均由Janssen提供全部資金。在截至2022年3月31日的三個月內，根據揚森合作協議，三名候選人中的兩名(ARO-JNJ2和ARO-JNJ3)的Janssen的期權期限到期而未行使。在截至以下三個月內3月31日2022年和2021年，該公司分別確認了與這些努力相關的10萬美元和10萬美元的收入。在截至以下六個月內3月31日2022年和2021年，該公司分別確認了與這些努力相關的10萬美元和30萬美元的收入。 自.起3月31日，2022年，有$0.1百萬美元的CONTRACT資產入賬應收賬款和美元0記錄為貨幣的合同負債的T公司合併餘額的遞延收入牀單。
武田藥品美國公司
於2020年10月7日，本公司與武田訂立獨家許可及共同出資協議(“武田許可協議”)。根據武田許可協議，武田和該公司將共同開發該公司的ARO-AAT計劃，這是該公司正在開發的第二代皮下注射RNAi治療候選藥物，用於治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關的肝病。在美國，ARO-AAT如果獲得批准，將在50/50的利潤分享結構下共同商業化。在美國以外，武田將領導全球商業化戰略，並將獲得將ARO-AAT商業化的獨家許可證，而該公司將有資格獲得淨銷售額20%至25%的分級特許權使用費。2021年1月，該公司收到了3.00億美元的預付款，並有資格獲得高達7.4億美元的潛在開發、監管和商業里程碑。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對武田許可協議進行了評估。在武田許可協議開始時，該公司確定了一項不同的履行義務。該公司確定，關鍵交付內容包括許可證和某些研發服務，包括公司完成紅杉研究的初始部分、完成正在進行的第二階段AROAAT2002研究以及確保ARO-AAT藥物產品的某些生產完成並交付武田的責任(“武田研發服務”)。由於武田研發服務的專業性和獨特性，以及它們與許可證的直接關係，公司確定這些交付成果代表一個不同的捆綁包，從而代表一個履行義務。除了武田公司負責的研發服務之外，武田公司還將負責管理未來在美國以外的臨牀開發和商業化。在美國，該公司還將參與共同開發和共同商業化的努力，並將與武田共同資助這些努力，作為美國境內50/50利潤分享結構的一部分。該公司認為，合作活動，包括共同開發和共同商業化，是主題808中的一個單獨的記賬單位，因此，這些共同供資金額將酌情記錄為研究和開發費用或一般和行政費用。
該公司確定初始交易價格總計3.00億美元，其中包括預付款。到目前為止，該公司已將任何未來的里程碑或特許權使用費排除在此交易價格之外。該公司已將總計3.00億美元的初始交易價格分配給ARO-AAT許可證和相關武田研發服務的一項獨特的履約義務。收入將使用成比例的績效方法確認(基於正在進行的Sequoia和AROAAT2002臨牀研究中實際完成的患者就診與估計完成的總就診人數)。截至2022年和2021年3月31日的三個月，營收分別為2,080萬美元和2,540萬美元。截至2022年和2021年3月31日的六個月，營收分別為4,160萬美元和3,360萬美元。截至2022年3月31日，有0美元的合同資產記為應收賬款，7790萬美元的合同負債記為遞延收入，8980萬美元的合同負債記為遞延收入，500萬美元的合同負債記為應計費用。應計費用500萬美元主要是由共同開發和共同商業化活動推動的。
Horizon治療公司愛爾蘭DAC
於2021年6月18日，本公司與Horizon訂立Horizon許可協議。根據Horizon許可協議，Horizon獲得了ARO-XDH的全球獨家許可，這是一項以前未披露的發現階段的調查
22
該公司正在開發RNAi療法，作為一種潛在的治療痛風失控的方法。該公司將在ARO-XDH的臨牀前開發階段進行所有活動，Horizon公司將完全負責ARO-XDH的臨牀開發和商業化。2021年7月，該公司收到了4,000萬美元的預付款，並有資格獲得高達6.6億美元的潛在開發、監管和銷售里程碑。該公司還有資格獲得產品淨銷售額的中低檔特許權使用費.
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對Horizon許可協議進行了評估。在Horizon許可協議開始時，該公司確定了一項明確的履行義務。該公司確定，關鍵交付內容包括許可證和某些研發服務，包括公司在ARO-XDH(“Horizon研發服務”)開發的臨牀前階段開展所有活動的責任。由於這些Horizon研發服務的專業性和獨特性，以及它們與許可證的直接關係，公司認定這些交付成果代表一個不同的捆綁包，因此代表一個履行義務。除了由公司負責的Horizon研發服務之外，Horizon還將負責管理ARO-XDH的未來臨牀開發和商業化。
該公司確定初始交易價格總計4,000萬美元，包括預付款。到目前為止，該公司已將任何未來的估計里程碑或特許權使用費排除在本次交易價格之外。該公司將把總計4000萬美元的初始交易價格分配給ARO-XDH許可證和相關的Horizon研發服務的一項獨特的履行義務。收入將在完成Horizon研發服務的估計時間框架內以直線方式確認。本公司確定直線基礎是適當的，因為其努力將在完成其履約義務的過程中平均分配。截至2022年和2021年3月31日的三個月，營收分別為670萬美元和0美元。截至2022年和2021年3月31日的六個月營收分別為1,330萬美元和0美元。截至2022年3月31日，有000萬美元的合同資產記為應收賬款，2000萬美元的合同負債記為遞延收入。
本公司已為Horizon製造ARO-XDH型材料，以落實根據Horizon許可協議訂立的研究計劃，本公司已獲發還有關費用。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和六個月內，公司通過這些努力分別確認了130萬美元和0美元。自.起3月31日，2022年，有130萬美元的CONTRACT資產入賬應收賬款和0美元的合同負債記為當期T公司合併餘額的遞延收入牀單。
葛蘭素史克知識產權(第三號)有限公司
於2021年11月22日，本公司與葛蘭素史克訂立獨家許可協議(“GSK許可協議”)。根據葛蘭素史克許可協議，葛蘭素史克已經獲得了ARO-HSD的獨家許可證，該公司的研究性RNAi療法正在開發，用於治療與酒精相關和非酒精相關的肝病，如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。獨家許可適用於世界各地，但大中華區除外，公司保留在大中華區進行開發和商業化的權利。除了該公司負責完成的(ARO-HSD)第1/2階段研究外，GSK還完全負責其TERR中ARO-HSD的臨牀開發和商業化我是託裏。根據協議條款，該公司已收到1.2億美元的預付款，並有資格在第二階段開始時獲得3000萬美元的額外付款，並有資格在成功實現第二階段試驗讀數和第一名患者在第三階段試驗中服藥後獲得1億美元的額外付款。此外，如果第三階段試驗結果良好，潛在的新藥在主要市場獲得監管部門的批准，該交易將向該公司提供首次商業銷售時高達1.9億美元的商業里程碑付款，以及高達5.9億美元的與銷售相關的里程碑付款。該公司還有資格獲得產品淨銷售額的分級版税，範圍在十幾歲到20%之間。
該公司已根據FASB主題808-合作安排和606-客户合同收入對GSK許可協議進行了評估。在GSK許可協議開始時，該公司確定了一項不同的履行義務。該公司確定，關鍵交付成果包括許可證和某些研發服務，包括公司完成第1/2階段研究的責任(“GSK研發服務”)。由於這些葛蘭素史克研發服務的專業性和獨特性，以及它們與許可證的直接關係，公司認定這些交付成果代表一個不同的捆綁包，因此代表一個履行義務。除了由公司負責的葛蘭素史克研發服務外，葛蘭素史克還將負責管理其領土內未來的臨牀開發和商業化。
23
該公司確定初始交易價格總計1.2億美元，包括預付款。這一美元120.02022年1月收取了100萬英鎊的預付款。到目前為止，該公司已將任何未來的估計里程碑或特許權使用費排除在本次交易價格之外。該公司已將總計1.2億美元的初始交易價格分配給其ARO-HSD許可證和相關GSK研發服務的一項獨特的履約義務。由於公司已經完成了與本協議相關的履約義務，1.2億美元的預付款將在截至2022年3月31日的三個月和六個月內全額確認。這三家公司的收入還有六個截至2022年和2021年3月31日的月份是分別為1.2億美元和0美元。自.起三月 31, 2022，有記錄為應收賬款的合同資產0美元， 在記錄為遞延收入的合同負債中.
運營費用
下面的分析詳細説明瞭運營費用，並討論了公司在主要費用類別中的支出。已對上期業務費用類別進行了某些重新分類，以符合本期列報。為便於比較，下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月和六個月的數額。
研究和開發費用
研發費用與公司的研發努力和相關項目成本有關，主要包括與臨牀用品製造、毒性/療效研究和臨牀試驗費用相關的外包成本。內部成本主要涉及我們在威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研究設施的運營，包括設施成本和與實驗室相關的費用。工資和股票薪酬支出包括我們研發人員的工資、獎金、工資税和相關福利和股票薪酬。折舊和攤銷費用包括實驗室設備的折舊和我們研究設施的租賃改進。我們不會按個別研發項目單獨跟蹤研發費用，包括個別候選藥物的研發費用。該公司以跨職能的方式跨項目運營，不單獨分配與設施相關的成本、候選人成本、發現成本、補償費用、折舊和攤銷費用以及其他用於研發活動的費用。下表提供了所示期間的研究和開發費用的詳細情況：
24
(下表以千為單位)
|
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
增加(減少) |
|
|||||||||
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
類別 |
|
|
March 31, 2021 |
|
|
類別 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
工資 |
|
$ |
11,404 |
|
|
|
15 |
% |
|
$ |
8,685 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
2,719 |
|
|
|
31 |
% |
|
相關設施 |
|
|
1,779 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
1,671 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
108 |
|
|
|
6 |
% |
|
候選人成本 |
|
|
37,713 |
|
|
|
50 |
% |
|
|
20,667 |
|
|
|
47 |
% |
|
|
17,046 |
|
|
|
82 |
% |
|
研發發現成本 |
|
|
14,266 |
|
|
|
19 |
% |
|
|
5,502 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
8,764 |
|
|
|
159 |
% |
|
研發費用總額，不包括非現金費用 |
|
$ |
65,162 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
36,525 |
|
|
|
82 |
% |
|
$ |
28,637 |
|
|
|
78 |
% |
|
股票薪酬 |
|
|
8,642 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
6,406 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
2,236 |
|
|
|
35 |
% |
|
折舊/攤銷 |
|
|
2,181 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
1,766 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
415 |
|
|
|
23 |
% |
|
研究與開發費用總額 |
|
$ |
75,985 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
44,697 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
31,288 |
|
|
|
70 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
六 |
|
|
|
|
|
|
六 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
增加(減少) |
|
|||||||||
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
類別 |
|
|
March 31, 2021 |
|
|
類別 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
工資 |
|
$ |
22,398 |
|
|
|
16 |
% |
|
$ |
16,857 |
|
|
|
21 |
% |
|
$ |
5,541 |
|
|
|
33 |
% |
|
相關設施 |
|
|
3,817 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
3,150 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
667 |
|
|
|
21 |
% |
|
候選人成本 |
|
|
70,058 |
|
|
|
49 |
% |
|
|
35,684 |
|
|
|
44 |
% |
|
|
34,374 |
|
|
|
96 |
% |
|
研發發現成本 |
|
|
25,266 |
|
|
|
18 |
% |
|
|
10,213 |
|
|
|
13 |
% |
|
|
15,053 |
|
|
|
147 |
% |
|
研發費用總額，不包括非現金費用 |
|
|
121,539 |
|
|
|
86 |
% |
|
|
65,904 |
|
|
|
82 |
% |
|
|
55,635 |
|
|
|
84 |
% |
|
股票薪酬 |
|
|
15,860 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
11,891 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
3,969 |
|
|
|
33 |
% |
|
折舊/攤銷 |
|
|
4,351 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
3,456 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
895 |
|
|
|
26 |
% |
|
研究與開發費用總額 |
|
$ |
141,750 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
81,251 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
60,499 |
|
|
|
74 |
% |
工資支出增加了2,719,000美元，從截至2021年3月31日的三個月的8,685,000美元增加到本期間的11,404,000美元。工資支出增加了5,541,000美元，從截至2021年3月31日的6個月的16,857,000美元增加到本期間的22,398,000美元。這一增長主要是由於公司擴大了候選人渠道而增加了研發人員。我們預計，除了勞動力市場的通脹壓力外，隨着我們繼續擴大候選藥物的渠道和增加員工人數，以支持我們發現新藥候選藥物的努力，這筆費用將繼續增加。
設施支出從截至2021年3月31日的三個月的1,671,000美元增加到本季度的1,779,000美元，增加了108,000美元。設施支出增加了667,000美元，從截至2021年3月31日的6個月的3,150,000美元增加到本季度的3,817,000美元。這一類別包括我們在威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州聖地亞哥的研發設施的租金。我們預計，隨着我們繼續擴大製造能力，以支持我們發現新藥候選藥物的努力，這筆費用將繼續增加。
候選人費用增加了17,046,000美元，從截至2021年3月31日的三個月的20,667,000美元增加到本期間的37,713,000美元。候選人費用增加了34,374,000美元，從截至2021年3月31日的6個月的35,684,000美元增加到本期間的70,058,000美元。這一增長主要是由於我們的候選藥物進入和通過臨牀試驗的渠道的進展，這導致了更高的外包臨牀試驗、毒性研究和製造成本。例如，我們的心臟代謝候選藥物ARO-ANG3和ARO-APOC3已進入2期和3期臨牀試驗。我們預計，除了商品和服務的不可預見的通脹壓力外，隨着我們候選藥物的增加和後期臨牀試驗的進展，這些費用將繼續增加。
在截至2021年3月31日的三個月裏，研發發現成本增加了8,764,000美元，從5,502,000美元增加到本季度的14,266,000美元。研發發現成本增加了15,053,000美元，從截至2021年3月31日的6個月的10,213,000美元增加到本季度的25,266,000美元。這一增長主要是由於我們發現工作的增長，包括我們在聖地亞哥增加的研究設施。我們預計，隨着我們增加員工數量，以支持我們發現新藥候選藥物的努力，這筆費用將繼續增加。
25
股票薪酬支出是一項非現金支出，增加了1美元2,236,000 from $6,406,在截至以下三個月三月 31, 2021至$8,642本期間為5 000人。股票薪酬支出是一項非現金支出，增加了1美元3,969,000 from $11,891在截至2021年3月31日的六個月內，15,860本期間為5 000人。股票薪酬費用是根據授予員工、董事和某些顧問的股票期權和限制性股票單位的估值計算的。許多變量會影響支出金額，包括公司在該日期的股票價格以及其他假設。本期支出的增加主要是由於上文討論的員工人數增加，以及由於本公司在授予時的股票價格導致授予日期公允價值較高的獎勵在本期間攤銷的混合因素。我們普遍預計未來的股票薪酬支出將繼續隨着我們的員工人數不斷增加，我們的人數也在增加以支持我們的臨牀渠道.
折舊和攤銷費用是一項非現金支出，在截至2021年3月31日的三個月中增加了415,000美元，從截至2021年3月31日的3個月的1,766,000美元增加到本期間的2,181,000美元。折舊和攤銷費用是一項非現金費用，從截至2021年3月31日的6個月的3,456,000美元增加到本期間的4,351,000美元，增加了895,000美元。大部分折舊和攤銷費用與實驗室設備的折舊和我們麥迪遜和聖地亞哥研究設施的租賃改善有關。折舊和攤銷費用增加是由於實驗室設備增加和租賃改進所致。我們預計，隨着我們繼續購買更多的實驗室設備，以支持我們不斷增長的管道，這一數字在未來將會增加。
一般和行政費用
下表提供了我們在所述期間的一般費用和行政費用的詳細信息：
(下表以千為單位)
|
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
三 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
月份 告一段落 |
|
|
的百分比 費用 |
|
|
增加(減少) |
|
|||||||||
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
類別 |
|
|
March 31, 2021 |
|
|
類別 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
工資 |
|
$ |
3,760 |
|
|
|
11 |
% |
|
$ |
3,257 |
|
|
|
20 |
% |
|
$ |
503 |
|
|
|
15 |
% |
|
專業/外部服務 |
|
|
2,330 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
1,838 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
492 |
|
|
|
27 |
% |
|
相關設施 |
|
|
702 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
787 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
(85 |
) |
|
|
-11 |
% |
|
其他併購 |
|
|
1,911 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
1,355 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
556 |
|
|
|
41 |
% |
|
一般和行政費用總額，不包括非現金費用 |
|
$ |
8,703 |
|
|
|
26 |
% |
|
$ |
7,237 |
|
|
|
44 |
% |
|
$ |
1,466 |
|
|
|
20 |
% |
|
股票薪酬 |
|
|
25,160 |
|
|
|
73 |
% |
|
|
8,953 |
|
|
|
55 |
% |
|
|
16,207 |
|
|
|
181 |
% |
|
折舊/攤銷 |
|
|
404 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
156 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
248 |
|
|
|
159 |
% |
|
一般及行政費用合計 |
|
$ |
34,267 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
16,346 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
17,921 |
|
|
|
110 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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六 |
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六 |
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|||||||
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月份 告一段落 |
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的百分比 費用 |
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月份 告一段落 |
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|
的百分比 費用 |
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增加(減少) |
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March 31, 2022 |
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類別 |
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March 31, 2021 |
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類別 |
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$ |
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|
% |
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工資 |
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$ |
7,190 |
|
|
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12 |
% |
|
$ |
5,841 |
|
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|
23 |
% |
|
$ |
1,349 |
|
|
|
23 |
% |
|
專業/外部服務 |
|
|
4,507 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
3,820 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
687 |
|
|
|
18 |
% |
|
相關設施 |
|
|
1,382 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
1,517 |
|
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|
6 |
% |
|
|
(135 |
) |
|
|
-9 |
% |
|
其他併購 |
|
|
2,929 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
2,048 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
881 |
|
|
|
43 |
% |
|
一般和行政費用總額，不包括非現金費用 |
|
|
16,008 |
|
|
|
27 |
% |
|
|
13,226 |
|
|
|
52 |
% |
|
|
2,782 |
|
|
|
21 |
% |
|
股票薪酬 |
|
|
42,447 |
|
|
|
72 |
% |
|
|
11,611 |
|
|
|
46 |
% |
|
|
30,836 |
|
|
|
266 |
% |
|
折舊/攤銷 |
|
|
807 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
310 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
497 |
|
|
|
160 |
% |
|
一般及行政費用合計 |
|
$ |
59,262 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
25,147 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
34,115 |
|
|
|
136 |
% |
26
工資支出增加了503,000美元，從截至2021年3月31日的三個月的3,257,000美元增加到本期間的3,760,000美元。工資支出增加了1,349,000美元，從截至2021年3月31日的6個月的5,841,000美元增加到本期間的7,190,000美元。這一增長主要是由於隨着公司的發展而增加的G&A員工人數。我們預計工資支出將繼續增加，因為我們的員工人數繼續增加，以支持我們不斷擴大的臨牀渠道。
專業/外部服務包括法律、會計、諮詢、專利費用、商業保險費用以及公司保留的其他外部服務。專業/外部服務支出增加了492,000美元，從截至2021年3月31日的三個月的1,838,000美元增加到本期間的2,330,000美元。專業/外部服務支出增加了687,000美元，從截至2021年3月31日的6個月的3,820,000美元增加到本期間的4,507,000美元。我們預計，隨着我們繼續加大發現力度，未來的專業/外部服務費用將會增加。
與設施相關的支出減少了85,000美元，從截至2021年3月31日的三個月的787,000美元減少到本期間的702,000美元。與設施相關的支出從截至2021年3月31日的6個月的1,517,000美元減少到本期間的1,382,000美元，減少了135,000美元。這一類別主要包括我們位於加利福尼亞州帕薩迪納的公司總部的租金成本。與設施有關的費用減少是因為樓房維護和維修費用減少。我們預計，隨着我們繼續增加員工人數和佔地面積，以支持我們的發現工作，未來與設施相關的費用將會增加。
其他併購支出增加了556,000美元，從截至2021年3月31日的三個月的1,355,000美元增加到本季度的1,911,000美元。其他併購支出增加了881,000美元，從截至2021年3月31日的6個月的2,048,000美元增加到本季度的2,929,000美元。這一類別主要包括差旅、通信和技術、辦公費用以及特許經營和財產税費用。這一增長是由於信息技術成本增加，以支持公司增加的員工人數。
股票薪酬支出是一項非現金支出，在截至2021年3月31日的三個月中增加了16,207,000美元，從截至2021年3月31日的3個月的8,953,000美元增加到本季度的25,160,000美元。股票薪酬支出是一項非現金支出，在截至2021年3月31日的6個月中增加了30,836,000美元，從截至2021年3月31日的6個月的11,611,000美元增加到本季度的42,447,000美元。股票薪酬費用是根據授予員工、董事和某些顧問的股票期權和限制性股票單位的估值計算的。許多變量會影響支出金額，包括該公司在授予之日的股票價格，以及其他假設。本期增加的原因是業績獎比預期提前實現，以及對某些業績獎進行了修改，以納入市場狀況。基於市場條件的獎勵的公允價值在服務期內按比例支出，不根據實際業績進行調整。我們普遍預計，隨着我們的員工人數繼續增加，以支持我們的臨牀渠道，未來的股票薪酬支出將繼續增加。
折舊和攤銷費用是一項非現金費用，在截至2021年3月31日的三個月中增加了248,000美元，從156,000美元增加到本期間的404,000美元。折舊和攤銷費用是一項非現金費用，從截至2021年3月31日的6個月的31萬美元增加到本季度的807,000美元，增加了497,000美元。這一增長主要與我們公司總部租賃改善的攤銷有關。
其他收入/支出
在截至2021年3月31日的三個月中，其他收入/支出為1,414,000美元，而同期為2,813,000美元。截至2021年3月31日的6個月中，其他收入/支出為4,735,000美元，而同期為3,262,000美元。其他收入主要與利息收入以及我們有價證券的已實現和未實現收益/虧損有關。其他收入/支出的增加是由於最近購買的債券的收益率較低，以及我們的有價證券的未實現虧損增加，抵消了該公司在本期間獲得的財產税抵免。
流動性與資本資源
箭頭公司歷來通過出售股權證券和合作協議的收入為其運營提供資金。自公司成立以來，研究和開發活動一直需要大量的資本投資，隨着公司的渠道繼續擴大和成熟，進入後期臨牀試驗，預計將繼續需要大量的現金支出。此外，該公司計劃通過在威斯康星州維羅納購買土地並在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂新租約來擴大其設施。每一次擴建都是為了提高公司的內部製造和發現能力，每一次都需要大量的資本投資.
27
在…三月 31, 2022，該公司手頭的現金約為$86.42021年9月30日為1.844億美元。投資於短期固定收益證券和有價證券的現金為#美元315150萬人，三月 31, 2022，而截至2021年9月30日，這一數字為1.834億美元。投資於長期固定收益證券的現金為1美元201160萬人在三月 31, 2022，而截至2021年9月30日，這一數字為2.456億美元。本公司亦於2020年8月訂立公開市場銷售協議(“自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Jefferies LLC出售最多250,000,000美元的本公司普通股。自.起三月 31, 2022，根據自動櫃員機協議，沒有出售任何股份。該公司相信，其目前的財政資源足以為其至少未來12個月的運營提供資金.
截至2022年3月31日和2021年3月31日的6個月現金流量摘要如下：
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截至六個月 |
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|
截至六個月 |
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March 31, 2022 |
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March 31, 2021 |
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(單位：千) |
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現金流來自： |
|
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經營活動 |
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1,383 |
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224,951 |
|
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投資活動 |
|
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(103,140 |
) |
|
|
(3,892 |
) |
|
融資活動 |
|
|
3,731 |
|
|
|
7,735 |
|
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
|
(98,026 |
) |
|
|
228,794 |
|
|
期初現金及現金等價物 |
|
|
184,434 |
|
|
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143,583 |
|
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期末現金及現金等價物 |
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86,408 |
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372,377 |
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在截至2022年3月31日的6個月內，經營活動使用的現金流為140萬美元，這主要是由於收到葛蘭素史克的1.2億美元預付款，部分被與公司研發計劃相關的持續支出以及一般和行政費用所抵消。用於投資活動的現金為1.031億美元，主要用於購買1050萬美元的財產和設備和淨買入投資92.6美元百萬美元。融資活動提供的現金370萬美元與行使股票期權收到的現金有關。
在截至2021年3月31日的6個月內，經營活動提供的現金流為2.25億美元，這主要是由於根據武田許可協議收到的3億美元付款，但被公司研發計劃的持續支出以及一般和行政費用部分抵消。用於投資活動的現金為390萬美元，主要用於購買1140萬美元的財產和設備，但投資淨銷售額750萬美元部分抵消了這一數額。融資活動提供的現金770萬美元與行使股票期權收到的現金有關。
2021年12月20日，該公司在威斯康星州維羅納的維羅納科技園完成了13英畝土地的購買，計劃在那裏建設一個約140,000平方英尺的藥品製造設施和一個約115,000平方英尺的實驗室和辦公設施，以支持工藝開發和分析活動。箭頭計劃投資2億至2.5億美元建設這些設施。作為此次收購的一部分，公司還與維羅納市簽訂了一項開發協議，以在TIF區內建設某些基礎設施改善設施，並將由維羅納市償還來自開發物業的未來税收增量收入。根據TIF計劃，維羅納市將支付的資金總額作為這些改善的補償不能得到保證，並將取決於未來從開發物業產生的税收。
資本資源和物資現金需求
我們在截至2021年9月30日的財政年度的Form 10-K年度報告的第7項中概述了我們的資本資源和物質現金需求。除上文所述外，截至2022年3月31日止三個月內，我們的資本資源及重大現金需求並無重大變化。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
與截至2021年9月30日的10-K表格年度報告第7A項所描述的情況相比，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。
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第四項。 |
控制和程序 |
我們的首席執行官和首席財務官在評估了我們的“披露控制和程序”(定義見經修訂的1934年證券交易法(下稱“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條)之後，得出的結論是，截至評估日期，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到記錄、處理、在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內彙總和報告，並確保我們在此類報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。
在公司最近一個會計季度內，公司財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所界定)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
29
第二部分--其他資料
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第1項。 |
法律程序 |
有時，我們可能會捲入常規的法律程序，以及在我們正常業務過程中出現的索要、索賠和威脅訴訟。訴訟的費用可能很高，而且會對正常的商業運營造成幹擾。此外，法律程序的結果，特別是複雜的法律程序，不能有任何確定性地預測。我們在截至2021年9月30日的Form 10-K年度報告第I部分第3項中披露的法律程序沒有實質性的發展。
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第1A項。 |
風險因素 |
除下列風險因素外，本公司截至2021年9月30日的10-K表格年度報告所包含的風險因素並無重大變動。請仔細考慮本季度報告中有關表格10-Q的信息以及第一部分“第1A項”中討論的風險因素。本公司在截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”，可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本文和我們的Form 10-K年度報告中描述的風險，以及其他風險和不確定因素，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，進而可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。其他對我們來説目前未知或重大的風險也可能損害我們的業務。
與我們的藥品發現、開發和商業化相關的風險
我們的成功有賴於吸引和留住具有相關專業知識的高級管理人員和科學家。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們關鍵員工的持續服務，包括我們的高級科學、技術和管理人員。我們沒有為我們的任何高管維護關鍵人物人壽保險，我們也沒有與許多高級員工維護僱傭協議。製藥行業對合格員工的競爭非常激烈，我們執行戰略的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力繼續吸引和留住合格的科學家、管理層和其他員工。這將在一定程度上取決於我們創造和維持理想的工作場所文化的能力，這種文化可能會受到新冠肺炎疫情對辦公室環境性質和員工對遠程工作的偏好的長期影響的影響。此外，製藥行業的合格員工市場正在經歷勞動力短缺和通脹壓力，導致工資和工資上漲，所有這些都加劇了這些競爭動態。如果我們無法找到、聘用和留住合格的人員，我們將難以及時實施我們的商業計劃，甚至根本無法實施。
與持續的俄羅斯-烏克蘭衝突相關的地緣政治風險影響了我們的臨牀試驗計劃，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的衝突對全球經濟的各個方面造成或加劇了動盪和破壞。烏克蘭衝突引發的敵對行動的不確定性質、規模和持續時間，包括制裁和反制裁的潛在影響，以及對世界經濟和市場的報復性網絡攻擊，加劇了市場的波動性和不確定性，這可能對影響我們業務和運營的宏觀經濟因素產生不利影響，例如全球供應鏈問題。美國、歐盟和其他國家為迴應俄羅斯-烏克蘭衝突而實施的制裁以及對此類制裁的任何迴應都可能對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗、金融市場和全球經濟。此外，持續不斷的衝突影響了我們在歐洲潛在臨牀試驗地點的業務決策。例如，我們之前計劃在俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯使用的一些臨牀試驗地點已被關閉，我們已經在其他地區尋找替代方案。我們不能確定衝突對我們按計劃進行和完成臨牀試驗的能力的總體影響。然而，我們臨牀試驗的中斷可能會導致我們候選藥物的研究、開發或商業化的重大延遲或終止，這可能會削弱我們的創收能力，並損害我們的業務和財務狀況。衝突的潛在影響還可能放大第一部分“項目1A”所述的許多其他風險。風險因素“在截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中。
與我們的知識產權有關的風險
我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。
我們擁有正在申請的專利的許可權，並已提交併預計將繼續提交專利申請。由我們贊助的研究人員也可以提交我們可能需要許可的專利申請。這樣的專利申請可能無法獲得許可，或者可能在經濟上不可行。我們的某些專利可能不會被授予，或者可能不會包含必要廣度的權利要求，例如，以前的專利存在。如果某一特定專利未被授予，該專利中描述的發明的價值將
30
被貶低。此外，即使這些專利被授予，它們也可能很難執行。即使最終成功，執行我們專利權的努力也可能代價高昂，分散管理注意力，導致我們的專利無效或無法執行，從而阻礙產品的商業化。即使頒發了專利並可強制執行，其他公司也可能開發出與我們開發的任何技術類似、優越或平行的技術，而不會侵犯我們的專利。我們的技術可能會侵犯他人擁有的專利或權利。專利的起訴和維護是昂貴的，如果我們的現金資源有限，我們可能會被迫減少起訴或維護。因此，我們持有或授權的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。此外，一些外國的法律我們在其中做生意，包括通過我們的合資企業，不保護知識產權與美國法律具有相同程度或相同方式的權利。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們無法充分保護我們擁有的知識產權或從我們許可或擁有的知識產權中獲得足夠的價值，您的投資價值可能會縮水。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
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第五項。 |
其他信息 |
沒有。
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|
第六項。 |
展品 |
|
展品 |
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文檔描述 |
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10.1*†
31.1* |
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箭頭製藥公司和武田藥品美國公司之間的獨家許可和共同出資協議的第一修正案，日期為2022年3月15日 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席執行官的認證 |
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31.2* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1** |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH* |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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|
101.CAL* |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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|
101.LAB* |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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|
|
101.PRE* |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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101.DEF* |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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104* |
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本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL(包含在附件101中) |
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* |
現提交本局。 |
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** |
隨信提供。 |
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† |
本展品的某些機密部分通過用星號標記的方式被省略，因為所標識的機密部分(I)不是實質性的，並且(Ii)如果公開披露將對競爭有害。 |
32
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本表格10-Q的季度報告由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署。
日期：2022年5月10日
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箭頭製藥公司。 |
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由以下人員提供： |
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/s/Kenneth A.Myszkowski |
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肯尼斯·A·米什科夫斯基 首席財務官 |
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(首席財務官和正式授權的官員) |
33