美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
S根據該法第12(B)條登記的證書：
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每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月5日，註冊人擁有
Unity生物技術公司
Form 10-Q季度報告
目錄表
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第一部分財務信息 |
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項目1 |
簡明財務報表 |
2 |
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截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表 |
2 |
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截至3月底止三個月的簡明經營報表及全面虧損 31、2022年和2021年(未經審計) |
3 |
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截至2022年3月31日的三個月股東權益簡明報表和 2021年(未經審計) |
4 |
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三者現金流量表簡明表 截至2022年和2021年3月31日的月份(未經審計) |
5 |
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簡明財務報表附註(未經審計) |
6 |
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項目2 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
23 |
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第3項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
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項目4 |
控制和程序 |
32 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1 |
法律訴訟 |
33 |
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第1A項 |
風險因素 |
33 |
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項目2 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
76 |
|
第3項 |
高級證券違約 |
76 |
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項目4 |
煤礦安全信息披露 |
76 |
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第5項 |
其他信息 |
76 |
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項目6 |
陳列品 |
77 |
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簽名 |
78 |
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1
第一部分財務信息
項目1.簡明財務報表
聯合生物技術公司。
簡明資產負債表
(單位為千，不包括股票金額和麪值)
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日(1) |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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受限現金 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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長期有價證券 |
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長期限制性現金 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計補償 |
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應計負債和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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與債務有關的衍生負債 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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長期債務，淨額 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東權益： |
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可轉換優先股，$ 授權的； |
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普通股，$ 授權日期為2022年3月31日和2021年12月31日； 分別截至2022年3月31日和2021年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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) |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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(1)
見簡明財務報表附註。
2
聯合生物技術公司。
簡明經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他綜合(虧損)收益 |
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可出售債務證券的未實現(虧損)收益 |
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( |
) |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
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加權-使用的平均股份數 計算每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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見簡明財務報表附註。
3
聯合生物技術公司。
股東權益簡明報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2022年3月31日的三個月
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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關聯方 本票 用於購買 |
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用於購買的員工本票 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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普通股 |
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普通股 |
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得(損) |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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— |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股發行，扣除發行成本， 在自動櫃員機服務計劃下 |
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— |
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— |
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向林肯公園資本基金髮行普通股 |
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向Hercules Capital發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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可供銷售商品未實現虧損 證券 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
) |
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截至2021年3月31日的三個月
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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關聯方 本票 用於購買 |
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本票 用於購買 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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普通股 |
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普通股 |
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得(損) |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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( |
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( |
) |
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普通股發行，扣除發行成本， 在市場上的股權(ATM)發售計劃下 |
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在股票行使時發行普通股 選項 |
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回購較早行使的股份 |
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基於股票的薪酬 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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用於購買的本票的重新分類 普通股 |
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可供銷售的未實現收益 證券 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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見簡明財務報表附註。
4
聯合生物技術公司。
現金流量表簡明表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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轉股權時的債務清償收益 |
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溢價和折扣的淨增值和攤銷 有價證券 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租金費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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應付帳款 |
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( |
) |
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應計補償 |
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( |
) |
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( |
) |
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應計負債和其他流動負債 |
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( |
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其他長期負債 |
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( |
) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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投資活動 |
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購買有價證券 |
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( |
) |
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有價證券的到期日 |
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購置財產和設備 |
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( |
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投資活動提供的現金淨額 |
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( |
) |
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融資活動 |
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根據自動櫃員機發售計劃發行普通股所得款項， 扣除發行成本的淨額 |
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行使股票期權時發行普通股所得款項， 回購淨額 |
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向林肯公園資本基金髮行普通股的收益， 扣除發行成本的淨額 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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( |
) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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現金流量信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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非現金投融資的補充披露 活動 |
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發行普通股以償還債務 |
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應付賬款和應計負債中包括的財產和設備 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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見簡明財務報表附註。
5
聯合生物技術公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.組織結構
業務説明
Unity Biotech，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家生物技術公司，致力於研究和開發延緩、阻止或逆轉衰老疾病的療法。該公司將其幾乎所有的時間和努力都投入到研發、籌集資金和招聘人員上。該公司總部設在加利福尼亞州舊金山南部。該公司於2009年在特拉華州註冊成立。
流動性
根據會計準則更新(“ASU”)第2014-15號，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(小主題205-40)(“ASU編號2014-15”)，管理層必須評估在財務報表發佈之日起一年內，是否有一些條件或事件的總體考慮使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。然而，只有在以下兩種情況下，管理層計劃的緩解效果才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施；(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。一般而言，要被認為有可能得到有效執行，這些計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得批准。
本公司的簡明財務報表是以持續經營為基礎編制的，該報表考慮了業務的連續性、資產的變現以及在正常業務過程中對負債和承諾的償還。由於持續努力開發候選藥物產品，包括進行臨牀前和臨牀試驗，併為這些業務提供一般和行政支持，該公司出現了運營虧損和累計虧損。該公司的累計赤字為#美元
該公司擁有現金、現金等價物和有價證券#美元
6
管理層預計，在可預見的未來，運營虧損將繼續下去。因此，該公司將需要籌集額外資本。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，公司可能被要求大幅減少其運營費用，並推遲、縮小或取消其一個或多個開發計劃。未能根據需要管理可自由支配的支出或籌集額外資金，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生不利影響。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
該等簡明財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期報告規則及規定編制。
按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此，未經審計的簡明財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的已審計財務報表及其相關附註一併閲讀。
未經審計的簡明財務報表
隨附的截至2022年和2021年3月31日的三個月的財務信息未經審計。未經審計的簡明財務報表已按年度經審計財務報表的相同基準編制，管理層認為，它們反映了所有調整，其中僅包括正常經常性調整，以公平地反映公司截至2022年3月31日的財務狀況、截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的經營業績以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流量。中期的結果不一定代表整個財政年度或任何其他期間的預期結果。
預算的使用
簡明財務報表乃根據公認會計原則編制，該準則要求管理層作出估計及假設，以影響簡明財務報表及附註所報告的金額及披露。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的特定市場或其他相關假設作出估計。本公司簡明資產負債表中報告的資產和負債額以及列報的各個期間的支出和收入受估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於確定資產和負債的公允價值、或有對價負債、使用權資產和租賃負債的公允價值、與債務有關的衍生負債和基於股票的補償。實際結果可能與此類估計或假設不同。
細分市場
該公司擁有
重組
該公司確認與管理層承諾的重組計劃有關的重組費用，並在發生債務時確認這些費用。就該等活動而言，本公司按公允價值為a)合約僱員離職福利按公允價值記錄重組費用，該等福利的責任與已提供的服務相關，該等福利的權利已歸屬，而福利的支付是可能及可合理估計的，及b)一次性僱員離職福利當管理層已承諾終止計劃時，該計劃指出僱員及其預期離職日期，解僱福利的細節已完成，不太可能更改計劃或撤回該計劃，並已與該等僱員進行溝通。
當溝通已經發生時，一次性員工解僱福利被全部確認，不需要未來的服務。合同解除時，在剩餘合同期內發生的不產生經濟效益的合同終止費用應全部入賬。
7
確認重組費用需要本公司對與計劃中的重組計劃相關的成本的性質、時間和金額作出某些判斷和估計。在每個報告期結束時，本公司評估剩餘的應計重組餘額，以確保不保留任何超額應計項目，並根據制定的重組計劃將撥備用於預期目的。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2020年10月，FASB發佈了ASU 2020-10，編撰方面的改進。ASU對《彙編》進行了改進，確保要求或提供一個實體在財務報表附註中提供信息的選擇的所有指導意見都編入《彙編》的披露部分。ASU還改進了編纂工作中的各種主題，以便各實體能夠更一致地對原來指導意見可能不明確的性質不同的編纂工作適用指導意見。ASU 2020-10中的修正案在2021年12月15日之後的會計年度和2022年12月15日之後的會計年度內的過渡期內對公司有效。允許及早領養。本公司預計ASU 2020-10的採用不會對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他選擇(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同。ASU 2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，ASU 2020-06修改了可能以現金或股票結算的特定可轉換工具和某些合同對稀釋每股收益計算的影響。ASU 2020-06中的修正案對美國證券交易委員會定義的較小報告公司有效，適用於2023年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其財務報表的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326), 金融工具信用損失的計量如隨後的修正案所闡明的那樣。ASU 2016-13改變了某些金融工具的減值模式。新模型是一種前瞻性預期損失模型，將適用於受信貸損失影響的金融資產，並按攤銷成本和某些表外信貸敞口計量。這包括貸款、持有至到期的債務證券、貸款承諾、財務擔保和租賃淨投資，以及貿易應收賬款。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，信貸損失將以類似於今天的方式計量，不同之處在於這些損失將被確認為減值，而不是證券攤銷成本的減少。2019年10月，FASB投票決定推遲該標準的生效日期。主題326將在2022年12月15日之後的財年對本公司有效。允許及早領養。該公司目前正在評估這一ASU將對其財務狀況、運營結果和披露產生的影響。
3.公允價值計量
本公司根據市場參與者於計量日在市場參與者之間的有序交易中為資產或負債定價時所採用的假設，釐定金融及非金融資產及負債的公允價值。市場參與者假設的確定為確定為每項資產或負債定價所使用的投入提供了基礎。已經建立了公允價值等級，使使用可觀察投入計算的公允價值計量優先於使用不可觀察投入計算的公允價值計量。該層次結構將輸入劃分為三個大致級別，如下所示：
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級別1：相同工具在活躍市場的報價 |
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第2級：其他重要的可觀察到的投入(包括類似工具在活躍市場的報價) |
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第3級：無法觀察到的重大投入(包括確定某些投資的公允價值的假設) |
現金和現金等價物、限制性現金、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計補償、應計和其他流動負債等金融工具的賬面金額接近
8
由於這些工具的到期日較短而產生的相關公允價值。由於長期債務須按定期重置的市場利率釐定浮動利率，考慮到第2級投入，本公司相信長期債務的賬面價值接近其公允價值。
按公允價值經常性計量的公司金融資產和負債以及此類計量中使用的投入水平如下(以千計)：
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March 31, 2022 |
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總計 |
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3級 |
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資產： |
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現金等價物： |
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美國國債 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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須按公允價值計量的總資產 以經常性為基礎 |
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2021年12月31日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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長期有價證券： |
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美國國債 |
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長期有價證券總額 |
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須按公允價值計量的總資產 以經常性為基礎 |
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2021年12月，該公司記錄了與其貸款和擔保協議修正案有關的衍生負債。它包括符合衍生工具定義的贖回轉換功能，這些條款包括在經修訂的貸款和擔保協議中。見附註7，“定期貸款安排”。該公司在資產負債表上將這一工具歸類為負債，因為這一特徵與其宿主工具沒有明確和密切的關係，並符合衍生工具的定義。衍生負債最初於發出貸款修訂時按公允價值入賬，其後於每個報告日期按公允價值重新計量。衍生負債的公允價值變動在經營報表中確認為其他收入(費用)淨額的組成部分。
9
下表使用重大不可觀察到的投入(第三級)(以千計)，對按公允價值經常性計量的債務衍生負債進行了對賬：
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與下列事項有關的衍生負債 債務轉換功能(1) |
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2021年12月31日的餘額 |
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加法 |
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轉換 |
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公允價值變動 |
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2022年3月31日的餘額 |
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(1) |
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4.有價證券
截至2022年3月31日，被歸類為可供出售的可交易證券包括以下內容(以千為單位)：
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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現金等價物： |
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美國國債 |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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美國政府債務證券 |
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美國國債 |
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短期有價證券總額 |
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總計 |
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截至2021年12月31日，被歸類為可供出售的可交易證券包括以下內容(以千為單位)：
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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現金等價物： |
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現金等價物合計 |
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短期有價證券： |
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美國政府債務證券 |
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短期有價證券總額 |
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長期有價證券 |
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美國國債 |
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長期有價證券總額 |
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截至2022年3月31日，可供出售證券的剩餘合同到期日少於
10
有關公司公允價值的進一步信息，請參閲附註3，“公允價值計量”’的金融工具。
5.許可收入和協議
該公司已經與其他製藥和生物技術公司簽訂了許可協議。公司的應收賬款餘額可能包含里程碑和其他或有付款的已開單和未開單金額。本公司定期審查客户的信用風險和付款記錄，包括在期末後支付的款項。從歷史上看，該公司的應收賬款沒有發生信用損失，因此，截至2022年3月31日和2021年12月31日，沒有為估計的信用損失計提準備金。
與Jocasta NeuroScience，Inc.簽訂的許可協議。
2021年12月，本公司與Jocasta NeuroScience，Inc.簽署了一份許可協議(“Jocasta協議”)，獨家許可其在α-Klotho資產用於開發和商業化，並根據與加州大學舊金山分校的原始許可協議包括一項分許可協議。根據喬卡斯塔協議，公司收到了一份$
該公司達成的承諾是許可協議中明確的履約義務，包括：(1)知識產權許可和專有技術的交付，以及(2)許可化合物和材料的轉讓。
為了確定交易價格，該公司評估了合同期間收到的所有付款。固定對價以預付款的形式存在。監管里程碑和特許權使用費被認為是可變的考慮因素。在本公司確定未來期間確認的累計收入可能不會發生重大逆轉之前，估計可變對價將受到限制。由於研發的不確定性，里程碑付款受到限制，不包括在交易價格中。在每個報告期內，當不確定事件得到解決或發生其他情況變化時，本公司將重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有受限制的金額。該公司確定，初始交易價格包括500萬美元的預付款。交易價格的分配是根據獨立銷售價格進行的，獨立銷售價格是基於如果單獨出售該公司將為履行義務收取的估計金額。分配給知識產權許可和專有技術交付的交易價格在授予許可和交付專有技術時予以確認。轉讓許可化合物和材料時分配的交易價格將隨着材料的交付而隨着時間的推移而確認。預先收到的對價記為遞延收入，並將在履行履約義務時予以確認。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，該公司
與研究機構簽訂的許可協議
於2019年5月，本公司與加州大學董事會代表其舊金山校區(統稱為“加州大學舊金山分校”)訂立許可協議，授權本公司取得若干專利及相關技術，以製造、使用、銷售、發售及進口某些產品及實踐某些用於人類療法發展的方法，但不包括為任何種類的代價向第三方提供服務。授予該公司的許可受加州大學舊金山分校保留的用於教育和非商業研究目的許可知識產權的保留權利，以及在美國大量生產任何許可產品的要求。本公司有義務努力開發至少一種根據協議進行商業化的產品並獲得監管部門的批准，並且必須達到某些監管和開發里程碑。2019年6月，作為本許可協議的一部分，本公司發佈了
11
維護費，並可能有義務支付里程碑式的付款或發行高達額外的
該公司還與各種研究機構簽訂了許可協議，這些機構為該公司提供了專利權利，在某些情況下，還包括研究“訣竅”和專有研究工具，以研究、開發候選藥物並將其商業化。除了向這些不同的研究機構支付現金或公司普通股股票的預付代價外，公司可能有義務在某些特定的臨牀開發和/或銷售事件完成後，以現金和/或發行公司普通股的方式支付里程碑式的付款。在2022年3月31日和2021年12月31日，沒有被認為是與可能發行與這些許可協議相關的普通股相關的衍生工具的或有對價負債。到目前為止，這些事件都沒有發生過，
許可、複合庫和選項協議
該公司與Ascentage Pharma簽署了三項協議，其中兩項為現行協議，一項已終止：(A)於#年簽署的一份複合庫和期權協議
上述商業協議包括最高可達#美元的現金付款。
截至2022年3月31日，根據這些協議，公司已發佈
12
截至2021年12月31日的年度. 該公司此前曾發行過
商業協議包括根據具體里程碑的實現以額外發行公司普通股股份的形式進行的或有對價。於2020年7月APG1252許可證終止後，本公司確定或有事項不再適用，並將或有對價負債的公允價值調整為
6.承付款和或有事項
租契
2016年5月，本公司簽署了位於加利福尼亞州布里斯班的辦公和實驗室空間的不可撤銷租賃協議，該協議於
本公司的經營租賃包括各種契諾、賠償、違約、終止權、保證金和此類租賃交易慣用的其他條款。
下表彙總了租賃費用的構成，這些費用包括在公司簡明經營報表和全面虧損中的營業費用中(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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可變租賃付款包括與公共區域維護、房地產税和保險有關的金額，並在簡明經營報表和發生的全面損失中確認。
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下表彙總了與租賃相關的補充信息(單位：千)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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經營租約 |
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下表總結了截至2022年3月31日的租賃負債到期日(單位：千)：
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金額 |
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2022年(剩餘9個月) |
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2026 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：代表利息的數額 |
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未來最低租賃付款的現值 |
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減去：經營租賃負債的當前部分 |
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經營租賃負債的非流動部分 |
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2020年2月，該公司完成了在舊金山南部的新辦公和實驗室空間的搬遷，退出了以前在加利福尼亞州布里斯班的辦公室和實驗室空間，並開始積極營銷該空間以轉租。在採取這一舉措的同時，考慮到房地產市場狀況，特別是2020年3月新冠肺炎疫情的影響，本公司確定了相關資產組的減值指標，其中包括租賃的淨資產收益率和與租賃相關的租賃改進。本公司其後評估及比較該資產組的賬面淨值與租賃期內估計的未貼現未來現金流量，並斷定已發生減值。貼現的估計未來現金流包括對租賃期結束前的分租租金的估計，租賃期將於2022年10月31日結束，使用的貼現率為
2021年2月，本公司簽訂了一項協議，轉租加州布里斯班工廠的一樓，包括大約
2021年6月，本公司簽訂了一項協議，轉租位於加利福尼亞州舊金山南部的工廠一樓的一部分，包括大約
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彌償
公司因某些事件或事件向每位高級職員和董事提供賠償，但受某些限制的限制，而高級職員或董事目前或過去是應公司要求以特拉華州法律允許的身份以及根據公司修訂和重述的公司註冊證書和細則提供服務。賠償期的期限與高級職員或董事因其作為或不作為而可能受到任何法律程序規限的時間相同。
未來潛在賠償的最高金額是不受限制的；然而，該公司目前持有董事和高級管理人員責任險。這種保險允許轉移與公司風險敞口相關的風險，並可能使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為，這些潛在賠償義務的公允價值是最低的。因此，在列報的任何期間，本公司均未確認與該等債務有關的任何負債。
7.定期貸款安排
於2020年8月3日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議，Hercules為公司提供了一筆本金總額高達#美元的定期貸款。
於2021年12月15日，本公司訂立貸款及擔保協議修正案(“貸款修正案”)。貸款修正案包括貸款人可選的轉換，在生效日期之後至於執行日期週年日起計，貸款人可選擇將本公司全部或任何部分股權(
2022年第一季度，Hercules Capital，Inc.發出通知，將剩餘的可轉換債務期權轉換為公司普通股的股權。這導致了#美元的換算。
本公司預計在2022年9月1日前只支付利息，然後按月等額分期付款償還本金餘額和利息。
本公司可在任何時間根據貸款協議預付全部或部分預付款，預付費用最高可達
定期貸款的利息按年利率計算，等於(I)《華爾街日報》最優惠利率加
15
根據貸款協議的條款，公司授予公司幾乎所有資產(知識產權除外)的優先留置權和擔保權益，作為債務的抵押品在那下面。公司還授予Hercules酌情參與任何單一後續融資的權利，其定義的最高總額為#美元。
吾等已確定貸款協議所包括的重大不利事件條款下主觀加速的風險微乎其微，因此已根據預定本金支付的時間將未償還本金金額分類為流動及長期負債。截至2022年3月31日及該等財務報表發出日期，本公司遵守所有契諾，並未接獲貸款人根據貸款協議發生違約事件的通知。
截至2022年3月31日，定期貸款的賬面價值包括$
與定期貸款有關的利息支出包括在簡明經營報表和全面虧損表中的利息支出#美元。
截至2022年3月31日的長期債務的未來本金付款如下(以千為單位)：
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金額 |
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2022年(餘下9個月) |
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2023 |
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本金支付總額 |
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期末費用將於2024年到期 |
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本金和期末費用支付總額 |
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未攤銷貼現和債務發行成本 |
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剩餘債務償付的現值 |
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長期債務，淨額 |
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8.關聯方交易
許可收入相關方
2021年12月，公司與Jocasta NeuroScience，Inc.簽訂了一項許可協議。公司的董事會成員也是Jocasta NeuroScience，Inc.的附屬公司。該協議規定預付費用為$
追索權附註
2018年1月，公司向公司一名非執行董事僱員發行了本金總額為#美元的全追索權本票
9.股權融資
在市場上提供產品
I2019年6月，該公司提交了一份S-3表格的註冊聲明(“貨架註冊聲明”)，涵蓋了最高可達$
於2019年6月，本公司亦與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“2019年6月銷售協議”)，不時出售本公司普通股股份，銷售總收益最高可達$
I2020年7月，本公司提交了一份額外的招股説明書補充貨架登記聲明。本招股説明書補充資料包括髮售、發行及出售最高可達$
於二零二零年七月，本公司與考恩訂立第二份銷售協議(“二零二零年七月銷售協議”)，不時出售本公司普通股股份，銷售總收益最高可達$
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於2022年3月，本公司與Cowen訂立第三份銷售協議(“2022年3月銷售協議”)，不時出售本公司普通股股份，銷售總收益最高可達$
股權購買協議
於2021年9月29日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”或“投資者”)訂立股權購買協議(“購買協議”或“股權購買協議”)及註冊權協議，規定向林肯公園出售不超過$
根據購買協議，本公司在本公司選定的任何營業日有全權酌情決定權，但須受若干條件規限要求林肯公園購買最多
除定期購買外，在某些條件和限制的限制下，公司可自行決定要求林肯公園在每個購買日在下一個營業日進行購買，直至(I)根據該等定期購買購買的股份數量的三(3)倍或(Ii)
根據購買協議，公司可向林肯公園出售的股份總數不得超過
購買協議包含慣例陳述、保證、契諾、成交條件、賠償和終止條款。公司可隨時自行決定終止購買協議，無需支付任何費用或罰款，只需向林肯公園發出一個工作日的通知即可。此外，林肯公園還承諾不直接或間接賣空或對衝普通股。購買協議對收益、財務或業務契諾的使用沒有限制，對未來融資沒有限制(但對本公司在期限內達成類似類型的協議或股權信用額度的能力的限制除外，與註冊經紀交易商的市場交易除外)、優先購買權、參與權、罰金或違約金。
18
10。企業改制
在……裏面
11。基於股票的薪酬
股票期權和限制性股票單位活動
截至2022年3月31日的三個月，公司在2013年股權激勵計劃、2018年激勵計劃和2020年就業激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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2022年3月31日的餘額 |
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截至2022年3月31日的三個月，公司的限制性股票單位(“RSU”)、績效股票單位(“PSU”)和限制性股票獎勵(“RSA”)活動摘要如下：
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數量 股票 |
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加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
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未歸屬於2021年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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取消 |
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未歸屬於2022年3月31日 |
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對於授予以服務為基礎的歸屬的員工的股票期權，授予員工的股票期權的公允價值在授予之日利用Black-Scholes期權定價模型和如下確定的假設進行估計：
預期期限-預期期限是指所授予的期權預期未償還的期間，並採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)確定，因為公司得出結論，其股票期權行使歷史沒有提供合理的基礎來估計預期期限。
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預期波動率-由於歷史數據有限，本公司基於綜合加權估計股價波動-本公司歷史平均波動率和生物技術和製藥行業中被認為代表未來股票價格趨勢的生物技術和製藥行業內選定的可比上市公司同業集團的平均波動率。
無風險利率-該公司根據截至授予日類似到期日的美國國債的恆定到期率，在期權的預期期限內計算無風險利率。
預期股息-公司從未派發任何股息，亦不打算在可預見的未來派發股息。因此，預期股息收益率為零。
2020年3月，董事會授予公司新聘首席執行官以股票為基礎的獎勵，總額為
這個
PSU最初計劃授予
對於PSU獎勵，公司使用蒙特卡洛期權定價模型來確定獎勵在授予之日的公允價值。蒙特卡洛期權定價模型使用了與Black-Scholes模型類似的輸入假設；然而，它進一步在公允價值確定中納入了可能不滿足市場條件的可能性。無論最終是否滿足市場條件，與基於市場條件的獎勵相關的薪酬成本都會得到確認。如果沒有達到市場條件，補償成本不會倒轉。PSU獎勵的總授予日期公允價值被確定為$
2022年2月，公司董事會批准向關鍵和重要的公司人員授予留任獎勵。這些獎項包括
業績與市場或有股票期權
2021年1月，董事會修改了
20
$
2021年6月，董事會修改了
截至2022年3月31日，有
基於股票的薪酬費用
下表列出了授予員工和非員工的所有期權的基於股票的薪酬支出總額，包括通過發行無追索權本票出售的股票(從會計角度來看，這被視為期權)，以及與公司2018年員工股票購買計劃(“2018 ESPP”)相關的成本，這些成本包括在公司的簡明經營報表和全面虧損(以千計)中：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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曾經有過
12。每股普通股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期的加權平均流通股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和潛在稀釋性普通股等價物的加權平均數，如果影響是攤薄的，則計算每股攤薄淨虧損。
在計算每股攤薄收益(虧損)時，若期間內滿足或有事項，而推定發行額外股份作為或有代價對期間每股收益(虧損)有所攤薄，則須對計算中使用的淨收益或淨虧損作出調整，以剔除期間或有代價負債的公允價值變動。同樣，需要對分母進行調整，以反映相關的稀釋股份。於呈列的所有期間內，本公司的已發行股票期權、RSU(包括PSU)、早前行使但須受未來歸屬的普通股、計入期權的限制性股票、受2018年度股東特別提款權規限的股份及推定發行額外股份作為或有代價，均不計入每股攤薄淨虧損的計算，因為其影響是反攤薄的。
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用於計算每股持續經營淨虧損的分子和分母的對賬如下(以千為單位，不包括每股和每股金額)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均股數 傑出-基本的和稀釋的 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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由於本公司在呈報的所有期間都處於淨虧損狀態，每股普通股的基本淨虧損與稀釋後的每股淨虧損相同，因為包括所有潛在的已發行普通股將具有反攤薄作用。
未包括在每股攤薄計算中的潛在攤薄證券如下：
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的期權 |
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受未來歸屬限制的早期行使普通股 |
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RSU |
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受2018年ESPP約束的股票 |
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總計 |
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至.為止
13.界定供款計劃
該公司發起了一項401(K)計劃，該計劃規定，符合條件的員工可以選擇在税前基礎上為401(K)計劃繳費，但受某些限制的限制。2019年1月，這個公司開始匹配
22
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表及其附註，包括在本季度報告第一部分10-Q表第1項中，以及我們截至2021年12月31日的年度的已審計財務報表及其附註。
概述
我們是一家生物技術公司，致力於研究和開發延緩、阻止或逆轉衰老疾病的療法。我們最初的重點是創造抗衰老藥物，選擇性地消除衰老細胞，從而治療衰老疾病，如眼科疾病。
2020年7月，我們提交了一份新藥研究申請(IND)，開始對患有晚期糖尿病黃斑水腫(DME)和新生血管性年齡相關性黃斑變性(NAMD)的患者進行UBX第1325的第一階段、人類首個開放標籤單次遞增劑量研究。UBX第1325是抗細胞凋亡的Bcl2家族成員BclXL的有效小分子抑制物，BclXL是Bcl2家族中的一員。我們使用UBX第1325的目標是從根本上改善DME、NAMD和糖尿病視網膜病變(DR)患者的現實結果。2020年10月，我們在UBX第1325的一期臨牀研究中給我們的第一名患者服用UBX第1325，以評估單次玻璃體內注射UBX第1325的安全性和耐受性，評估給藥後24周內報告的劑量限制毒性和治療緊急不良事件的發生率。根據預期確定的安全標準，第一階段研究能夠在最初計劃的5微克劑量至10微克劑量的基礎上逐步劑量遞增，這為DME第二階段概念驗證研究提供了最終劑量。2021年7月，我們宣佈了在抗血管內皮生長因子治療不再被認為有益的DME和NAMD患者中進行UBX第1325的這項第一階段研究的積極數據。2021年10月5日，我們公佈了12周的數據，2021年11月9日，我們公佈了24周的數據，2022年2月14日，我們公佈了一組額外登記的AMD患者的24週數據。UBX第1325耐受性良好，沒有眼內炎症或其他相關眼部不良反應的跡象，也沒有劑量限制性毒性或不良反應阻礙UBX第1325進入後期臨牀開發。在DME中，隨着BCVA的迅速改善，在高劑量隊列中，6個月時比基線平均改善了9.5個ETDRS字母(5, 在所有劑量隊列中，觀察到6個月時從基線開始的10個微克和6.9個ETDRS字母。在AMD中，隨着BCVA的迅速改善，BCVA和CST在注射後6個月都有改善或穩定。在這兩種疾病中，接受UBX第1325治療的大多數患者顯示出持續的視力改善，並且不符合客觀的救援標準，需要護理標準的抗血管內皮生長因子治療。在接受抗血管內皮生長因子治療的患者中，除一名患者外，所有患者在治療後的平均BCVA或CST都有微小的變化。
2021年5月，我們啟動了我們的第二階段概念驗證研究，以評估在更廣泛的DME患者中單次玻璃體內注射UBX第1325的安全性、有效性和持久性，並於2021年6月為我們的第一名患者提供劑量。大約65名患者將被納入其中，在UBX第1325和假注射患者之間平均隨機分配。對12周安全性和有效性數據的分析預計將在2022年年中完成，24周安全性和有效性數據預計將在2022年底完成。患者將在治療後繼續接受48周的長期隨訪。研究的終點包括安全性和耐受性、BCVA、CST、SRF/IRF的變化、需要搶救治療的患者比例和效果的持久性。
2022年3月，我們在NAMD的第二階段概念驗證研究中招募了第一名患者。這項研究預計將隨機選擇大約46名濕性AMD患者，他們在過去6個月中至少接受過三次玻璃體內注射抗血管內皮生長因子治療，並有視網膜下或視網膜內殘餘液體。患者將在篩查前大約4-8周接受最後一次抗血管內皮生長因子治療，所有患者在服用UBX第1325或afLibercept後將接受大約24周的跟蹤治療。我們預計將在2022年第四季度公佈濕性AMD的這項第二階段概念驗證研究的8周和16週數據。
2022年2月，我們宣佈了一項重組，以調整資源，將重點放在我們正在進行的臨牀項目上，並交付關鍵的開發里程碑。這些旨在確定我們眼科計劃的優先順序並實施成本節約措施的行動旨在使我們能夠實現UBX第1325的多個關鍵臨牀數據讀數，並通過高級候選提名支持Tie2和Tie2/VEGF雙特異性計劃，同時暫停所有其他流水線計劃，以將資源集中在這些高級計劃上。
23
自開始運營以來，我們在研發活動上投入了大量的精力和財力，自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1890萬美元和1580萬美元。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也從未產生過任何產品收入。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.189億美元，我們預計在可預見的未來不會有來自運營的正現金流。
我們幾乎所有的淨虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。根據我們目前的運營計劃，wE預計我們現有的資本資源將為我們計劃到2023年第一季度的運營費用提供資金，預計這將為UBX第1325的關鍵臨牀數據讀數提供資金，但距離本報告發布之日不到12個月。因此，我們將需要籌集更多資本。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，特別是考慮到當前的新冠肺炎大流行以及相關的經濟不確定性和局部和/或全球經濟衰退的可能性。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅減少我們的運營費用，並推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續我們的研究和開發努力，推動我們的候選藥物進行臨牀前和臨牀開發，尋求監管部門的批准，準備並在獲得批准後繼續商業化，我們將繼續出現淨運營虧損。在我們獲得監管部門對一種或多種候選藥物的批准並將我們的產品商業化或與第三方達成合作協議之前，我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中獲得收入。
我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們候選藥物的製造和供應。我們沒有內部製造能力，我們將繼續依賴第三方，其中許多是單一來源的供應商，我們的臨牀前和臨牀試驗材料，以及我們產品的商業供應。此外，我們還沒有營銷或銷售組織或商業基礎設施。因此，在產生任何產品銷售之前，我們將產生大量費用來發展營銷和銷售組織以及商業基礎設施。
新冠肺炎更新
新冠肺炎疫情給醫療服務提供商帶來了壓力，包括醫療機構、臨牀研究組織和機構審查委員會，我們在它們的支持下進行臨牀試驗。這些菌株限制了新臨牀試驗的啟動，減緩或停止了現有試驗的登記，並對臨牀試驗的現場監測活動施加了限制。在我們的UBX第1325第1階段和第2階段研究啟動之前，我們修改了臨牀研究方案，以實現對臨牀站點的遠程數據收集，這些臨牀站點出於站點或患者安全的原因，親自進行研究訪問的能力有限。我們還制定了遠程數據源核查程序，以限制需要進行現場監測的程度。
儘管我們依賴第三方製造商供應UBX第1325，但我們的藥品製造商供應鏈沒有中斷，這是進行我們的UBX第1325第一階段和第二階段研究所必需的，我們相信我們有足夠的藥品庫存來完成我們目前的眼科疾病研究。
我們運營結果的組成部分
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括開發我們的候選藥物所產生的成本，其中包括：
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與人員有關的費用，包括工資、福利、遣散費和為研究和開發活動作出貢獻的人員的股票報酬； |
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實驗室費用，包括用品和服務； |
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臨牀試驗費用； |
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與第三方合同製造機構、合同研究機構、研發服務商、學術研究機構、諮詢公司簽訂協議發生的費用； |
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與許可和贊助研究協議有關的費用；以及 |
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設施和其他已分配費用，包括租金和設施維護費用以及折舊和攤銷費用。 |
我們預計，隨着我們將我們的候選藥物推進到臨牀前和臨牀試驗並尋求監管部門批准我們的候選藥物，我們的研究和開發費用將會增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。隨着臨牀試驗進入後期階段，它們通常會變得更大，進行的成本也更高，我們需要對與臨牀試驗費用相關的費用應計費用進行估計。我們候選藥物的實際成功概率可能受到各種因素的影響，包括：我們候選藥物的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀計劃的投資、合作者(如果有的話)成功開發我們授權給他們的任何候選藥物的能力、競爭、製造能力和商業可行性。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准。作為直接外部費用的計劃成本一旦進入臨牀研究，就會逐個計劃地進行跟蹤。由於以上討論的不確定性，我們無法確定我們研究和開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選藥物的商業化和銷售中產生收入。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人員費用、分配的設施費用和外部專業服務的其他費用，包括法律、審計和會計服務，以及與財產和設備有關的折舊和攤銷費用。人員成本包括工資、福利、遣散費和基於股票的薪酬。我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外費用，包括與遵守美國證券交易委員會的規則和法規以及適用於在全國證券交易所上市的公司的標準有關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
或有對價的公允價值變動
我們的某些許可協議包括基於某些里程碑的實現以額外發行我們的普通股的形式的或有對價。對於資產收購，我們評估或有對價債務是否符合衍生工具的定義和/或是否可以進行權益分類，直到或有或有或權益分類標準滿足或到期為止。由於衍生工具定義的淨結算準則已獲滿足，而權益分類準則未獲滿足，故我們已記錄與或有代價有關的負債。與該或有對價相關的衍生工具於每個資產負債表日按公允價值計量，公允價值的相關變動反映在經營業績中。或有對價支出的收益或虧損由負債估計公允價值的變化驅動，該估計公允價值是使用反映我們普通股未來發行的可能性和時間的概率加權估值方法模型確定的。
利息收入
利息收入主要與我們的有價證券在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中賺取的利息有關。
利息支出
利息開支指於截至2020年12月31日止年度訂立的貸款協議的利息。
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其他 收入(費用), N埃特
截至2022年3月31日的三個月內的其他收入包括與長期債務相關的衍生品清償所產生的確認收益。截至2021年3月31日的三個月內的其他費用包括因出售投資和税收而產生的已確認收益和損失.
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表列出了我們業務成果的重要組成部分(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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運營數據摘要： |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
12,461 |
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$ |
8,717 |
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$ |
3,744 |
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一般和行政 |
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5,806 |
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6,226 |
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(420 |
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總運營費用 |
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18,267 |
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14,943 |
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3,324 |
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運營虧損 |
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(18,267 |
) |
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(14,943 |
) |
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(3,324 |
) |
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利息收入 |
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29 |
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36 |
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(7 |
) |
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利息支出 |
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(808 |
) |
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(775 |
) |
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(33 |
) |
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其他收入(費用)，淨額 |
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131 |
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(74 |
) |
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205 |
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淨虧損 |
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$ |
(18,915 |
) |
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$ |
(15,756 |
) |
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$ |
(3,159 |
) |
研究與開發
截至2022年3月31日的三個月，研發費用增加了380萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的870萬美元增加到1250萬美元。增加的主要原因是，主要由於UBX第1325研究的進展，直接研究和開發費用增加了350萬美元，減少了人員費用120萬美元，應計留用獎金增加了40萬美元，但與設施有關的費用減少了70萬美元，原因是將轉租的布里斯班和東大機場的費用淨額分配給一般和行政費用，減少了20萬美元的員工股票補償，以及40萬美元的實驗室用品。
一般和行政
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用減少了40萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的620萬美元減少到580萬美元。減少的主要原因是與設施有關的費用減少了60萬美元，徵聘費用減少了30萬美元，專業費用減少了20萬美元，但人員費用增加了40萬美元，這主要是由於減少了兵力、應計留用獎金20萬美元和保險費10萬美元。
利息收入
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，我們的利息收入微不足道。利息收入來自我們投資於現金等價物和有價證券的資金。
利息支出
截至2022年和2021年3月31日止三個月，我們的利息支出分別為80萬美元和80萬美元，與貸款協議相關。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年3月31日的三個月，其他收入淨額為10萬美元，截至2021年3月31日的三個月，其他支出淨額為10萬美元。在截至2022年3月31日的三個月內，
26
公司被認可為從債務清償中獲得20萬美元轉換為股權時那是.抵消0.1美元 100萬美元的財產税和其他税。
流動性、資本資源和資本要求
流動資金來源
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。從歷史上看，由於不斷努力開發我們的候選藥物，包括進行持續的研究和開發、臨牀前研究以及為這些操作提供一般和行政支持，我們的運營出現了虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.189億美元，我們預計在可預見的未來不會有來自運營的正現金流。根據我們目前的運營計劃，wE預計我們現有的資本資源將為我們計劃到2023年第一季度的運營費用提供資金，預計這將為UBX第1325的關鍵臨牀數據讀數提供資金，但距離本季度報告10-Q表的日期不到12個月。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。我們預計，至少在未來幾年內，隨着我們繼續我們的研究和開發活動，通過臨牀前和臨牀試驗推進我們的候選藥物，進入更晚和更昂貴的藥物開發階段，招聘人員，併為監管提交和我們候選藥物的商業化做準備，我們的運營虧損和用於經營活動的淨現金將會增加。因此，我們將需要籌集更多資本。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，特別是考慮到當前的新冠肺炎大流行以及相關的經濟不確定性和局部和/或全球經濟衰退的可能性。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅減少我們的運營費用，並推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃。
我們歷來主要通過私募優先股和期票以及公開發行股票來為我們的業務融資，例如我們的首次公開發行(IPO)，以及最近通過我們的貸款協議、初始ATM發售計劃、額外ATM發售計劃和股權購買協議獲得的收益，並將繼續依賴股權和/或債務融資來運營我們的業務，直到我們能夠從我們的業務中產生正的現金流。
於二零二零年八月，吾等根據若干條款及條件與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立定期貸款協議，並於簽署貸款協議當日向吾等預支2,500萬美元。剩餘部分的里程碑尚未達到，截至2022年3月31日將不會達到。我們將在2022年9月1日之前只支付利息，然後在2024年8月1日之前按月等額分期付款償還本金餘額和利息。我2021年12月，我們簽訂了對我們的貸款和擔保協議的修正案，根據該協議，Hercules(包括其任何受讓人)有權在六(6)個月內將現有貸款項下最多500萬美元的未償還本金轉換為我們普通股的股票。根據貸款修正案，所需的現金儲備額應減去轉換後貸款的本金金額，至不低於1,000萬美元。截至2021年12月31日，我們發行了1,727,361股普通股，使我們的未償還貸款本金餘額減少了230萬美元。截至2022年2月14日，剩餘的270萬美元債務本金轉換為股權，並將所需現金準備金減少到1000萬美元。此外,如果我們達到了與我們的臨牀試驗和籌集額外資本相關的特定里程碑，僅限利息期限可能最多延長9個月至2023年6月1日。並無與Hercules的貸款協議有關的重大不利事件，而根據貸款協議的條款，對本公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑目前並不構成重大不利事件。
2019年6月，我們提交了S-3表格註冊聲明或貨架註冊聲明，涵蓋發行高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位。貨架註冊聲明包括一份初始招股説明書，其中包括不時通過市場發售或初始ATM發售計劃(Cowen擔任銷售代理)發售、發行和出售高達7500萬美元的我們的普通股。2020年7月，我們向《貨架登記聲明》提交了一份額外的招股説明書附錄，涵蓋了通過額外的市場發售或額外的自動取款機發售計劃(Cowen擔任銷售代理)，不時額外發售、發行和出售高達5,000萬美元的普通股。在截至2022年3月31日的三個月內，我們通過額外的自動櫃員機發售計劃發行和出售了2,325,000股普通股，扣除佣金和其他發售費用10萬美元后，獲得的總收益淨額約為340萬美元。自.起
27
2022年3月31日，在我們的初始ATM產品計劃下，沒有任何收益可供出售，而在我們的附加ATM產品計劃下，仍有約4460萬美元的收益可供出售。
2022年3月，我們在表格S-3上提交了一份註冊聲明，其中包括髮行高達1.25億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位。貨架註冊聲明包括一份初始招股説明書，其中包括不時通過市場發售或初始ATM發售計劃(Cowen擔任銷售代理)發售、發行和出售高達5000萬美元的我們的普通股。
2021年9月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂了一項購買協議，根據協議，我們可以酌情在36個月內出售最多3000萬美元的普通股，但受某些每日限制、適用價格和條件的限制。在2022年第一季度，我們已開始購買90萬股我們的普通股，總收益為90萬美元。
未來的資金需求
到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選藥物並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化，我們預計損失將會增加。我們面臨與新藥開發相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，自成為上市公司以來，我們繼續產生與上市公司運營相關的額外持續成本。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
在我們能夠從候選藥物的商業化或與第三方的合作協議中產生足夠的收入之前，如果有的話，我們預計將通過各種手段為我們未來的現金需求提供資金。除了我們根據LPC購買協議有權促使林肯公園購買我們普通股的股份(受某些限制和條件限制)外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。可以通過出售我們的股權證券、產生債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、接受研究捐款、贈款或其他資金來源來籌集額外資本，為我們的運營提供資金。我們不能保證以有吸引力的條件或根本不能保證有足夠的資金提供給我們。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們的支出速度。流動性不足也可能要求我們在開發的早期階段或以不太有利的條件放棄對候選藥物的權利，否則我們就會選擇。
根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的資本資源將為2023年第一季度的計劃運營支出提供資金，預計這將為UBX第1325的關鍵臨牀數據讀數提供資金。我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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• |
我們正在進行的UBX第1325臨牀試驗的結果； |
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• |
研究和開發我們的候選藥物以及進行臨牀前研究和臨牀研究的範圍、進度、結果和成本； |
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• |
由於新冠肺炎疫情，我們正在進行或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗可能會延遲或增加成本； |
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• |
為我們目前的候選藥物或任何未來候選藥物獲得監管批准的時間和涉及的成本； |
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• |
我們開發或獲得的任何其他候選藥物的數量和特徵； |
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• |
根據我們的許可協議，我們需要支付的任何里程碑式付款的時間和金額； |
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• |
製造我們目前的候選藥物或任何未來候選藥物以及我們成功商業化的任何產品的成本； |
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• |
吸引、聘用和留住技術人員所需的費用； |
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• |
如果我們的當前候選藥物或任何未來候選藥物被批准銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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• |
我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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• |
與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟； |
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• |
與上市公司相關的成本； |
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• |
準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及 |
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• |
未來任何經批准的產品(如有)的時間、收據和銷售金額。 |
現金流
下表概述了以下各期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(14,972 |
) |
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$ |
(15,091 |
) |
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由投資活動提供(用於)的現金 |
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(5,817 |
) |
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14,062 |
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融資活動提供的現金 |
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4,330 |
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10,064 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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$ |
(16,459 |
) |
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$ |
9,035 |
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經營活動
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為1500萬美元，主要包括1890萬美元的淨虧損，經290萬美元的非現金費用淨額以及100萬美元的營業資產和負債淨額變動調整後的淨虧損。我們的非現金費用主要包括270萬美元的股票補償、60萬美元的折舊和攤銷、40萬美元的債務發行成本攤銷以及有價證券的溢價和折扣，部分被60萬美元的非現金租金支出和轉換為股權後的債務清償收益所抵消。營業資產和負債的淨變化主要包括應付帳款增加130萬美元，應計負債和其他流動負債增加80萬美元，預付費用和其他流動資產減少10萬美元，但應計薪酬減少120萬美元。
截至2021年3月31日的三個月，用於經營活動的現金為1,510萬美元，主要包括經340萬美元的非現金費用淨額和270萬美元的淨營業資產和負債變動調整後的淨虧損1,580萬美元。我們的非現金費用主要包括280萬美元的股票薪酬、80萬美元的折舊和攤銷、50萬美元的債務發行成本攤銷以及有價證券的溢價和折扣，部分被60萬美元的非現金租金支出所抵消。營業資產和負債的淨變化主要包括應計薪酬減少350萬美元，應付賬款減少60萬美元，應計負債和其他流動負債減少20萬美元，但預付費用和其他流動資產減少160萬美元。
29
投資活動
在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動中使用的現金為580萬美元，與購買1710萬美元的有價證券有關，但被1130萬美元的有價證券到期日所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月裏，投資活動提供的1410萬美元現金與5230萬美元的有價證券到期日有關，但被3820萬美元的有價證券購買所抵消。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金為430萬美元，主要涉及通過我們的自動取款機發售計劃出售普通股的340萬美元收益(扣除發行成本)和向林肯公園資本基金髮行普通股的90萬美元收益(扣除發行成本)。
在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金為1010萬美元，主要涉及通過我們的自動取款機發售計劃出售普通股的890萬美元收益，扣除發行成本，以及在行使股票期權時發行普通股的120萬美元收益，扣除回購。
合同義務和其他承諾
我們的合同義務和承諾主要涉及我們在正常業務過程中與各種研發組織和供應商達成的協議下的貸款協議、經營租賃和不可撤銷的購買義務。2019年2月，我們在加利福尼亞州舊金山南部簽訂了一項新的辦公和實驗室空間租賃協議。有關進一步信息，請參閲我們簡明財務報表的附註6“承付款和或有事項”和附註7“定期貸款安排”。
我們是各種許可協議的締約方，根據這些協議，我們擁有各種技術的內部許可權，包括專利、研究“訣竅”和專有研究工具，用於發現、研究、開發和商業化治療衰老疾病的候選藥物。根據許可協議，我們有義務支付與特定臨牀開發和銷售里程碑事件相關的某些里程碑式的付款，以及根據許可產品的銷售額按低至個位數的分級版税。有關更多信息，請參閲我們的簡明財務報表的附註5“許可收入和協議”。
賠償
在正常的業務過程中，我們簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。到目前為止，我們還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與我們的賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，我們可能會在未來記錄費用。
根據我們的公司註冊證書和章程，我們對我們的高級管理人員和董事負有潛在的賠償義務，當他們以此類身份應我們的要求服務時，他們可能會因特定的事件或事件而受到一些限制。到目前為止還沒有索賠，我們有董事和官員保險，這可能使我們能夠追回未來可能發生的索賠所支付的任何金額的一部分。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計與本年度的Form 10-K年報中披露的相比沒有重大變化
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截至二十年十二月三十一日21，而不是我們的簡明財務報表，“主要會計政策摘要.”
近期會計公告
有關信息，請參閲我們的簡明財務報表附註2“重要會計政策摘要”。
就業法案會計選舉
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會受到與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新或修訂的會計準則的約束。我們還依賴就業法案提供的其他豁免，包括但不限於，根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告。我們將保持一家新興的成長型公司，直到(1)IPO完成五週年後的一年的最後一天，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的一年的最後一天，(3)根據《交易法》第12B-2條規則被定義為“大型加速申請者”的一年的最後一天。如果非關聯公司持有的我們普通股的市值在本年度第二財季的最後一個工作日超過7.00億美元，或者(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，就會發生這種情況。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這可能允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
現金、現金等價物和有價證券
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要與利率敏感度有關，利率敏感度受到利率變動的影響，包括新冠肺炎疫情影響導致的利率變動。截至2022年3月31日，我們擁有7920萬美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。由於我們的投資主要是短期的，我們認為我們對利率風險的敞口並不大，市場利率1%的變動不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。
利率風險
AS截至2022年3月31日，Hercules貸款協議下定期貸款的未償還本金金額為2000萬美元。我們定期貸款項下的利息支付可能會受到利率風險的影響，如果市場利率上升，我們的利息支出可能會增加。定期貸款的利息按(I)《華爾街日報》最優惠利率加6.10%和(Ii)9.35%中較大者的年利率計算。因此，這些公佈的利率的增加將增加我們在定期貸款項下的利息支付。2022年3月31日的實際利率為17.26%。假設利率變化1%，每年將增加約30萬美元的支出，不會對我們的運營業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日，根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)規則定義的披露控制程序和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
管理層認定，截至2022年3月31日，在截至2022年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律程序的一方。
第1A項。風險因素
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的業務受到許多風險的影響，我們的實際結果可能與我們所作或代表我們所作的任何前瞻性陳述大不相同，這一部分包括對可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和我們普通股交易價格的重要因素的討論。本討論應與我們截至2022年3月31日及截至3月31日的三個月的簡明財務報表、截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表以及這些財務報表的附註一起閲讀。以下所述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到，在就普通股做出投資決定之前，應仔細考慮本Form 10-Q季度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
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我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們自成立以來已蒙受重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損，再加上我們有限的經營歷史，使我們難以評估未來的生存能力。 |
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我們的財政狀況令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。 |
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我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本不能獲得資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。 |
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我們延緩、阻止或逆轉衰老疾病的核心治療方法是基於我們對細胞衰老的理解。利用感受器分子治療衰老疾病是一種新的治療方法，它使我們暴露在不可預見的風險中，使我們難以預測藥物開發的時間和成本以及監管批准的可能性。 |
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我們的業務目前依賴於UBX第1325的成功開發和監管批准。 |
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除了UBX第1325，我們所有的其他項目都是臨牀前項目，面臨着重大的開發風險。 |
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新冠肺炎疫情可能會對我們的業務，包括我們的臨牀試驗和財務狀況產生不利影響。 |
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我們依賴第三方供應商生產我們候選藥物的臨牀前和臨牀供應，我們打算繼續依賴第三方生產此類臨牀前和臨牀供應以及任何經批准的產品的商業供應。這些供應商的損失、投入或供應的成本和可用性、供應問題(無論是否與新冠肺炎大流行有關)，或者這些製造商或供應商未能遵守適用的監管要求或未能向我們提供 |
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以可接受的質量水平或價格供應足夠的數量，或根本不供應，都會對我們的業務產生實質性的不利影響。 |
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在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的候選藥物如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，我們如果不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們大得多的資源，我們可能無法成功競爭。 |
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我們的抗過敏藥物平臺和我們商業化的任何未來產品都可能被指控侵犯了第三方的專利權和其他專有權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金和/或限制我們將產品商業化的能力。即使我們獲得了候選藥物的監管批准，我們的產品仍將受到監管審查。 |
與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們自成立以來已蒙受重大虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損，再加上我們有限的經營歷史，使我們難以評估未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們尚未尋求任何產品的商業銷售批准，因此自2009年3月成立以來，我們沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有產生任何產品收入和每年發生虧損。我們只有有限的經營歷史，您可以根據它來評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物製藥行業。
自我們成立以來，我們一直存在嚴重的運營虧損。截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為1890萬美元和6070萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.189億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選藥物、進行臨牀研究和開展研究和開發活動，這些損失將會增加。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響.
我們的財政狀況令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
我們在編制財務報表時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業運營，該企業考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的資本資源將為2023年第一季度的計劃運營支出提供資金，預計這將為UBX第1325的關鍵臨牀數據讀數提供資金，但距離本季度報告日期不到12個月。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續我們的研究和開發努力，推動我們的候選藥物進行臨牀前和臨牀開發，尋求監管部門的批准，準備並在獲得批准後繼續商業化，我們將繼續出現淨運營虧損。在我們獲得監管部門對一種或多種候選藥物的批准並將我們的產品商業化或與第三方達成合作協議之前，我們預計不會從我們開發的任何候選藥物中獲得收入。
這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2021年12月31日的年度審計意見中包含了一段説明，即我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。不能保證我們將獲得資金，或將以對我們有利的條款獲得資金，或將為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。投資者對加入持續經營聲明的反應
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我們的審計師和我們可能無法繼續經營下去，可能會對我們的股價和我們籌集新資本的能力產生實質性的不利影響進入合夥企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本不能獲得資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、其他運營或商業化努力。
自成立以來，我們在研發活動上投入了大量的精力和財力。我們的候選藥物的臨牀前研究和臨牀研究，以及為發現和開發新的候選藥物而進行的額外研究和開發活動將需要大量資金才能完成。截至2022年3月31日，我們擁有7920萬美元的資本資源，包括現金、現金等價物和有價證券。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續在與我們的計劃相關的項目上投入大量資源，包括UBX第1325的臨牀開發，以及我們可能選擇的任何其他候選藥物的開發。這些支出將包括與進行臨牀前研究和臨牀研究、獲得監管批准、製造和供應以及營銷和銷售任何獲準銷售的產品相關的成本。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於任何臨牀前研究或臨牀研究的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們當前候選藥物或任何未來候選藥物的開發和商業化所需的實際數量。
2022年2月，我們宣佈了一項重組，以調整資源，將重點放在我們正在進行的臨牀項目上，並交付關鍵的開發里程碑。這些旨在確定我們眼科計劃的優先順序並實施成本節約措施的行動旨在使我們能夠實現UBX第1325的多個關鍵臨牀數據讀數，並通過高級候選提名支持Tie2和Tie2/VEGF雙特異性計劃，同時暫停所有其他流水線計劃，以將資源集中在這些高級計劃上。
根據我們目前的運營計劃，wE預計我們現有的資本資源將為我們計劃到2023年第一季度的運營費用提供資金，預計這將為UBX第1325的關鍵臨牀數據讀數提供資金，但距離本季度報告10-Q表的日期不到12個月。因此，我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了業務的連續性、資產的變現以及在正常業務過程中對負債和承諾的償還。我們將需要大量的額外資金來運營我們的業務和繼續我們的開發活動。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，如戰略合作。這種融資可能會導致對股東的稀釋，強加沉重的債務契約和償還義務，或者可能影響我們業務的其他限制。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，特別是考慮到當前的新冠肺炎大流行以及相關的經濟不確定性和局部和/或全球經濟衰退的可能性。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能被要求大幅減少我們的運營費用，並推遲、縮小或取消我們的一個或多個開發計劃。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
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我們正在進行的UBX第1325臨牀試驗的結果； |
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研究和開發我們的候選藥物以及進行臨牀前研究和臨牀研究的範圍、進度、結果和成本； |
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由於新冠肺炎疫情，我們正在進行或計劃中的臨牀前研究或臨牀試驗可能會延遲或增加成本； |
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為我們目前的候選藥物或任何未來候選藥物獲得監管批准的時間和涉及的成本； |
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我們開發或獲得的任何其他候選藥物的數量和特徵； |
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根據我們的許可協議，我們需要支付的任何里程碑式付款的時間和金額； |
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製造我們目前的候選藥物或任何未來候選藥物以及我們成功商業化的任何產品的成本； |
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吸引、聘用和留住技術人員所需的費用； |
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如果我們的當前候選藥物或任何未來候選藥物被批准銷售，則商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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我們維持現有和建立新的戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟； |
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與上市公司相關的成本； |
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準備、提交、起訴、維護、辯護和執行我們的知識產權組合所涉及的成本；以及 |
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未來任何經批准的產品(如有)的時間、收據和銷售金額。 |
在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要：
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推遲、限制、減少或終止我們當前候選藥物或任何未來候選藥物的臨牀前研究、臨牀研究或其他開發活動； |
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推遲、限制、減少或終止我們的研究和開發活動；或 |
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推遲、限制、減少或終止我們建立製造、銷售和營銷能力的努力，或其他可能是將我們當前的候選藥物或任何未來候選藥物商業化所必需的活動，或者降低我們在制定或維持我們的銷售和營銷戰略方面的靈活性。 |
我們還可以選擇或被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄一些我們本來會自己追求的技術或候選藥物的權利。我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入或許可產品的特許權使用費收入，如果有的話，除非和直到我們的候選藥物經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。我們將被要求在未來尋求更多資金，目前打算通過合作、公開或私募股權發行或債務融資、信貸或貸款安排或一種或多種資金來源的組合來實現這一目標。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。例如，金融市場受到新冠肺炎疫情和相關經濟不確定性的負面影響，隨着新冠肺炎疫情的演變或其他不可預見的事件或公共衞生突發事件，這種影響可能會加劇。我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予比現有股東更高的權利。債務融資如果可行，很可能涉及限制性契約，限制我們在未來開展商業活動時的靈活性，以及在破產情況下, 債券持有人將在我們的股權證券持有人收到我們公司資產的任何分配之前得到償還。
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我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，使我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：
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與我們的候選藥物有關的研究、開發和商業化活動的投資時間、成本和水平，如果獲得批准，這些投資可能會不時變化； |
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我們臨牀研究的註冊時間和狀態； |
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製造我們的候選藥物以及建立我們的供應鏈的成本，這可能會根據生產數量和我們與製造商協議的條款而變化； |
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獲取、開發或商業化更多候選藥物和技術可能產生的支出； |
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根據任何合作或許可協議到期的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額； |
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未來的會計公告或會計政策的變更； |
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我們的候選藥物或競爭候選藥物的臨牀前研究和臨牀研究的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
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收到美國和國際監管機構對我們候選藥物的批准的時間； |
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如果我們的候選藥物獲得批准，以及與我們產品競爭的潛在未來藥物的覆蓋範圍和報銷政策； |
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對我們產品的需求水平，如果獲得批准，可能會隨着時間的推移而變化很大；以及 |
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新冠肺炎大流行或其他突發事件和突發公共衞生事件可能造成的破壞。 |
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
與我們的業務和產品開發相關的風險
我們延緩、阻止或逆轉衰老疾病的核心治療方法是基於我們對細胞衰老的理解。利用感受器分子治療衰老疾病是一種新的治療方法，它使我們暴露在不可預見的風險中，使我們難以預測藥物開發的時間和成本以及監管批准的可能性。
我們的基礎科學和主要候選藥物是基於衰老生物學的。我們相信，當局部給藥時，我們可以開發出能夠消除或調節累積的衰老細胞的候選藥物。在我們的開發努力中，我們打算探索使用多種方式的抗衰老藥物。然而，我們的
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治療衰老疾病的方法是新穎的，是構成我們努力發展的基礎的科學研究感光劑藥物正在進行中。我們最近才開始測試我們的感光劑人類體內的分子和大多數人我們目前的數據支持我們關於衰老生物學的假設，僅限於臨牀前動物模型和體外細胞系，其結果可能不會轉化為人類。我們目前還沒有確鑿的證據表明，衰老細胞的積累或調節是與許多衰老疾病相關的組織損傷和功能障礙的根本原因。例如，我們宣佈了UBX0101在中度到重度膝關節疼痛的患者中進行的UBX0101第二階段研究的12周結果。在12周的主要終點，UBX0101的任何一組與安慰劑組相比，WOMAC-A的變化沒有統計學意義上的顯著差異，WOMAC-A是一種已建立的OA疼痛測量方法。鑑於這些結果，我們沒有將UBX0101納入關鍵研究，並已將近期重點縮小到我們正在進行的眼科和神經疾病項目上。
我們目前的項目UBX第1325是一種Bcl-XL抑制劑，旨在針對眼睛中的衰老細胞。雖然細胞衰老是一個自然發生的生物過程，但使用抗衰老藥物來消除或導致人體內積累的衰老細胞的消除或調節尚未得到廣泛的測試，可能會潛在地損害健康組織或導致不可預見的安全事件，或無法完全達到預期的治療目的。我們還可能最終發現，我們的感覺神經分解分子不具備治療效果所需的某些特性，或者即使發現在一種類型的組織中有效，這些分子在其他組織中也會有效。此外，鑑於這種治療方法的新穎性，設計臨牀前和臨牀研究以證明抗過敏藥物的效果是複雜的，並使我們面臨不可預見的風險。此外，支持開發系統抗過敏藥物可行性的科學證據主要基於臨牀前數據，而不是人體臨牀試驗。我們可能會花費大量資金試圖開發這些候選藥物，但永遠不會成功。
沒有監管機構批准使用抗衰老藥物。因此，我們認為美國食品和藥物管理局(FDA)在衰老方面的經驗有限，這可能會增加我們候選藥物的臨牀開發和監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。我們可能永遠不會獲得上市和商業化任何候選藥物的批准。即使我們獲得了監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤。我們可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀研究以獲得批准，或接受上市後測試要求以維持營銷授權。如果我們的其他感官分解分子被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的整個感官分解平臺和管道將幾乎沒有價值，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。
我們的業務目前依賴於UBX第1325的成功開發，該藥處於臨牀開發的早期階段。
我們沒有獲準銷售的產品，我們所有的候選藥物都處於早期開發階段。我們有一種候選產品UBX第1325正在進行臨牀開發，在我們的第二階段試驗之後，我們已經停止了UBX0101的開發，並專注於推進我們的眼科計劃。特別是，在2020年10月，我們在DME或NAMD患者中啟動了一項UBX第1325的第一階段臨牀研究，這些患者不再被認為抗血管內皮生長因子治療是有益的。2021年7月、10月和11月，我們宣佈了這項第一階段研究長達24周的積極數據。我們於2021年5月在DME中啟動了UBX第1325的2期概念驗證臨牀研究(請看)，並於2021年6月給第一名患者服用了藥物，預計到2022年年中將有12周的安全性和有效性數據。2022年4月，我們也給我們的第一位患者服用了NAMD的第二階段概念驗證研究(EnVision)，我們預計在2022年第四季度共享16周的數據。 然而，由於形勢的不斷變化，很難評估新冠肺炎大流行對學習開始、註冊、訪問遵守和完成的時間的影響，並且學習註冊、訪問遵守和完成可能會被推遲。
2022年2月，我們宣佈了一項重組，以調整資源，將重點放在我們正在進行的臨牀項目上，並交付關鍵的開發里程碑。這些行動旨在確定我們眼科項目的優先順序，並實施成本節約措施，使我們能夠實現UBX第1325的多個關鍵臨牀數據讀數。因此，我們的業務目前依賴於UBX第1325的成功開發。我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於UBX第1325的成功開發。如果UBX第1325沒有顯示出臨牀益處，或者我們遇到了UBX第1325的安全問題，我們可能會被要求大幅推遲或放棄其開發。在UBX第1325事件中
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在臨牀開發方面不成功，我們用於開發更多候選藥物的資源和資本有限，我們可能會被迫出售或清算我們的業務。
UBX第1325和任何其他未來候選藥物的臨牀和商業成功將取決於許多因素，包括以下幾個因素：
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我們有能力在可接受的條件下籌集任何額外的所需資本，或者根本不能； |
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我們有能力完成IND研究，並在國外司法管轄區成功提交IND或類似的申請； |
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及時完成我們的臨牀前研究和臨牀研究，這些研究可能比我們目前的預期要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的業績，其中一些承包商可能會受到流行病等不可預見的事件和新冠肺炎等突發公共衞生事件的不利影響； |
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FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀研究或其他研究，這些研究超出了支持我們的候選藥物或任何未來候選藥物的批准和商業化的計劃； |
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FDA和類似的外國監管機構接受我們的建議適應症和與我們候選藥物的建議適應症相關的主要終點評估； |
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我們有能力向FDA和類似的外國監管機構證明我們目前的候選藥物或任何未來候選藥物的安全性、有效性和可接受的風險收益概況； |
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我們的候選藥物或未來批准的產品(如果有)的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度； |
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及時收到FDA和類似外國監管機構的必要上市批准； |
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實現和維護，並在適用的情況下，確保我們的第三方承包商實現並保持遵守我們的合同義務以及適用於我們當前候選藥物或任何未來候選藥物或批准產品的所有法規要求； |
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醫生、專業協會、診所經營者、醫院經營者和患者願意推薦、使用或採用我們未來的任何候選藥物來治療老年性疾病； |
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與我們簽約的第三方有能力為我們當前的候選藥物或任何未來的候選藥物製造足夠的臨牀研究和商業供應，保持與監管機構的良好關係，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐或cGMP的商業上可行的製造工藝； |
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我們有能力成功地制定商業戰略，然後將我們的候選藥物或任何未來的候選藥物在美國和國際上商業化，如果批准在這些國家和地區進行營銷、報銷、銷售和分銷，無論是單獨或與其他人合作； |
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我們治療或給藥方案的便利性； |
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醫生、付款人和患者接受我們的候選藥物或任何未來候選藥物的益處、安全性和有效性，如果獲得批准，包括相對於替代療法和競爭療法； |
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患者對我們的候選藥物的需求，如果獲得批准； |
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我們在我們的候選藥物或任何未來的候選藥物中建立和執行知識產權的能力；以及 |
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我們有能力避免第三方專利幹擾、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠。 |
這些因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們經歷重大延誤，或者無法獲得監管批准或將我們的候選藥物商業化。此外，新冠肺炎疫情造成的中斷可能會增加我們在開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化方面遇到此類困難或延遲的可能性。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠不會成功地將我們的候選藥物商業化。因此，我們不能保證我們將能夠通過出售我們的候選藥物或任何未來的候選藥物來產生足夠的收入，以繼續我們的業務或實現盈利。
除了UBX第1325，我們所有的其他項目都是臨牀前項目，面臨着重大的開發風險。
除UBX第1325外，我們所有其他項目都處於臨牀前和早期研究階段。此外，我們開發除UBX第1325以外的任何產品的資源有限。鑑於這些計劃的早期性質，每個候選藥物和計劃都面臨着重大的開發風險。UBX0101和UBX第1325是我們僅有的用於人類的候選藥物，因此，我們在早期候選藥物中面臨重大的翻譯風險。FDA或類似的外國監管機構也可能要求我們進行額外的臨牀前研究，而不是那些計劃支持開始額外臨牀試驗的研究。因此，不能保證我們能夠將我們的任何臨牀前候選產品或開發計劃帶入臨牀或以其他方式成功開發它們。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗或延遲。臨牀前研究和早期臨牀研究的成功並不能保證以後的臨牀研究也會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀研究方面遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀研究中取得了積極的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀研究進行期間的臨牀前發現以及在臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。我們的臨牀前動物研究或體外人體組織研究的結果可能不能預測人類臨牀研究的結果。例如，我們的感官分解分子可能在患者身上表現出與實驗室研究不同的化學和藥理學特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。
儘管在臨牀前研究和初步臨牀研究中取得了進展，但在臨牀研究的後期階段，候選藥物可能無法顯示出所需的藥理特性或安全性和有效性特徵。儘管在早期的研究中取得了任何有希望的結果，但我們不能肯定我們不會面臨類似的挫折。即使我們能夠啟動並完成臨牀研究，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選藥物的批准。
我們不能確定我們候選藥物的研究或試驗是否會按時開始，不需要重新設計，不會按時招收足夠數量的受試者，也不能按時完成。新冠肺炎疫情可能導致或加劇這些因素。例如，對於我們的UBX第1325第一階段和第二階段研究，臨牀站點可能無法招聘和留住研究人員和研究人員，無法篩選和登記患者，患者可能無法遵守研究訪問時間表，研究的完成可能會被推遲。臨牀研究可因各種原因而延長、推遲或終止，包括：
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FDA或類似的外國監管機構不同意或要求改變我們臨牀研究的設計或實施； |
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延遲獲得監管部門的批准以開始或繼續進行審判； |
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與未來的合同研究組織或CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能有很大差異； |
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在每個試驗點獲得機構審查委員會或IRB的批准； |
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招募足夠數量的合適患者參與試驗； |
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讓受試者完成試驗或返回進行治療後隨訪； |
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在從患者那裏收集全面評估我們候選藥物的影響所需的一系列生物數據方面遇到困難； |
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臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的； |
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處理試驗過程中出現的受試者安全問題； |
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增加足夠數量的臨牀研究場地；或 |
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從第三方供應商那裏獲得足夠的候選藥物的產品供應，用於臨牀前研究或臨牀研究，其中一些供應商可能會受到流行病等不可預見的事件和新冠肺炎大流行等突發公共衞生事件的不利影響。 |
在臨牀前研究和臨牀研究期間，或由於臨牀前研究和臨牀研究的結果，我們可能會遇到許多不良或不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選藥物商業化，包括：
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• |
我們候選藥物的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們修改臨牀研究設計，進行額外的臨牀研究，或放棄藥物開發計劃，包括我們所有的抗衰老計劃； |
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• |
我們的候選藥物臨牀研究所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀研究的登記人數可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會以比我們預期更高的速度退出這些臨牀研究； |
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• |
我們的第三方承包商可能未能遵守法規要求，未能保持足夠的質量控制，或無法向我們提供足夠的產品供應，以及時進行和完成我們的候選藥物的臨牀前研究或臨牀研究，或者根本不能； |
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我們或我們的調查人員可能因各種原因而不得不暫停或終止對我們的候選藥物的臨牀研究，包括不遵守法規要求、發現我們的候選藥物具有不良副作用或其他意外特徵、發現參與者面臨不可接受的健康風險，或由於無法預見的事件，如流行病和突發公共衞生事件，如新冠肺炎大流行； |
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我們候選藥物的臨牀研究成本可能比我們預期的要高； |
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我們候選藥物的質量或對我們候選藥物進行臨牀前研究或臨牀研究所需的其他材料可能不充分； |
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監管機構可能會修改批准我們的候選藥物的要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；以及 |
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未來的合作者可能會以他們認為對自己有利但對我們不利的方式進行臨牀研究。 |
如果我們被要求對我們的候選藥物進行超出我們目前預期的額外臨牀研究或其他測試，如果我們無法成功完成對我們候選藥物的臨牀研究或其他
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如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅呈中等陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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招致計劃外費用； |
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延遲獲得我們的候選藥物的上市批准或根本無法獲得上市批准； |
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在一些國家獲得上市批准，而在另一些國家則沒有； |
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獲得市場批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛； |
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通過包括重大使用或分銷限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得營銷批准； |
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接受額外的上市後測試要求；或 |
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• |
在獲得上市批准後將該治療從市場上撤下。 |
如果臨牀研究被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或DSMB暫停或終止，或者由FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀研究、FDA或其他監管機構對臨牀研究操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀研究。
此外，在國外進行臨牀研究，就像我們可能對某些候選藥物所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀研究的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀規程，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險，包括由流行病和類似新冠肺炎大流行的突發公共衞生事件造成的風險。
我們臨牀研究的首席研究員可以不時地擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀研究本身的效用可能會受到損害，這可能會導致我們提交的營銷申請被推遲或被拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止或推遲我們目前或未來的候選藥物的商業化。
如果我們的候選藥物的任何臨牀前研究或臨牀研究終止或延遲完成，我們候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選藥物中獲得收入的能力將被推遲或無法實現。此外，完成臨牀研究的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩我們的候選藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。如果我們的一個或多個候選藥物或我們的老化技術普遍被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的平臺和流水線將大幅縮水，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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新冠肺炎疫情可能會對我們的業務，包括我們的臨牀試驗和財務狀況產生不利影響。
新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為勞動力短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停，對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。為了應對新冠肺炎的傳播，截至2020年3月中旬，我們過渡到減少現場人員配備的模式，並對除提供基本服務的員工以外的所有員工實施了遠程工作計劃，例如我們的實驗室員工。與適用的法律法規同時，我們在2021年6月和2022年2月開始將我們的員工過渡回辦公室，但正在繼續隨着新冠肺炎疫情的發展進行監測和調整。對於現場員工，我們實施了更嚴格的安全措施，以符合適用的聯邦、州和地方指導方針。如果適用的法律或法規要求我們採取可能影響我們運營的其他行動，或者如果我們認為這些行動符合我們員工的最佳利益，我們可能會被要求採取額外的行動。
對於UBX第1325的第一階段安全性和耐受性臨牀研究和第二階段概念驗證臨牀研究，我們修改了臨牀研究方案和標準操作程序，以實現一系列調整，例如：如果需要，臨牀站點的遠程數據收集；限制現場監測的遠程數據源驗證程序選項；患者用於研究訪問依從性的交通選項；靈活的訪問窗口，以增加研究訪問依從性；以及站點的地理分佈，以減少當地限制的變化。
如果患者遵守研究訪問計劃，這些操作可以收集所有主要終點。需要現場檢查的評估可能會錯過一些或所有患者的期望，包括實驗室評估、臨牀檢查或成像。
雖然我們的UBX0101供應鏈中的一家制造商在2020年4月因新冠肺炎相關事件而停工兩週，並且由於整體航班減少而出現了一些發貨延誤，但在我們決定關閉該計劃的進一步臨牀推進之前，這些因素都沒有影響我們對UBX0101的供應。我們正在進行的臨牀試驗，包括我們眼科疾病的第一階段和第二階段研究，我們的藥品製造商供應鏈沒有其他必要的中斷。
為我們提供臨牀前服務的幾家合同研究機構或CRO位於中國和印度，由於政府的要求，它們在2月和3月經歷了臨時關閉。在每種情況下，我們都能夠將活動的平衡重新分配給其他CRO，關閉沒有影響我們的臨牀前時間表。總部設在美國的提供臨牀前服務的CRO面臨着巨大的需求，這可能會影響他們開始新研究的能力，並可能導致我們臨牀前研究的開始延遲。我們在美國的幾個學術研究合作伙伴也經歷了關閉，這減緩了幾個早期項目的進展，這些項目都沒有影響我們的臨牀前時間表。
隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：
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延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難； |
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將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方； |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，可能影響臨牀試驗數據完整性的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗地點監測； |
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參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎冠狀病毒的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量； |
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員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗的進行，包括由於員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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延遲從當地監管機構獲得授權，以啟動我們計劃的臨牀試驗； |
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臨牀地點延遲收到進行臨牀試驗所需的用品和材料； |
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全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品； |
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作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止此類臨牀試驗； |
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由於我們研發實驗室設施的操作或供應受限或有限，導致臨牀前研究中斷、延遲或成本增加； |
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由於僱員資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；以及 |
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FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
新冠肺炎冠狀病毒的全球大流行仍在繼續演變。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們的業務，包括我們的臨牀試驗，以及財務狀況將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、疫苗的採用和療效、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
如果我們在臨牀研究中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
根據臨牀研究方案及時完成臨牀研究，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。由於各種原因，我們可能會在臨牀研究中遇到病人登記的困難。患者的招募取決於許多因素，其中一些因素可能會因新冠肺炎疫情而加劇，包括：
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方案中規定的患者資格標準； |
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分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小； |
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患者與試驗地點的距離； |
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在新冠肺炎大流行期間，患者害怕訪問或前往試驗地點； |
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試驗的設計； |
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我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀研究調查員； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥；以及 |
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我們有能力獲得和維持患者的同意。 |
此外，我們的臨牀研究可能會與其他臨牀研究競爭候選藥物，這些候選藥物與我們的候選藥物具有相同的治療領域。這項競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀研究地點進行我們的一些臨牀研究，這將減少可在此類臨牀研究地點進行臨牀研究的患者數量。
此外，使用旨在消除或導致消除衰老細胞從而調節其相關SASP的抗衰老藥物可能會導致不可預見的事件，包括損害健康組織。因此，安全問題可能會對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生負面影響，包括那些死亡風險較低的適應症患者。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃的臨牀研究的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，而結果和相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與我們以前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能進行的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化、我們對產品提出某些聲明的能力，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的候選藥物可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果(如果有的話)的特性。
我們的候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。除了我們對UBX0101和UBX第1325的臨牀研究外，旨在消除或導致消除衰老細胞的抗衰老藥物從未在人類身上進行過測試。因此，儘管UBX第1325在我們的1期和2期臨牀研究中耐受性良好，但沒有
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阻礙進入後期臨牀試驗的不利因素五月的2022年，UBX第1325可能揭示出高度和不可接受的嚴重程度和副作用流行，參加此類臨牀研究的患者可能會以意想不到的方式做出反應。例如，在臨牀前的體內動物和體外人體組織研究中，我們的感光劑分子已經顯示出對衰老細胞的清除；然而，積累的衰老細胞的清除可能會導致不可預見的事件，包括損害健康細胞或組織。此外，細胞進入衰老狀態是一個自然的生物過程，我們認為這可能具有保護作用，例如阻止受損細胞的增殖。對組織的治療感光劑分子可能會干擾這種保護過程。
如果我們的候選藥物在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA、我們進行研究的機構的IRBs，或者DSMB可以暫停或終止我們的臨牀研究，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀研究或拒絕批准我們的候選藥物用於任何或所有靶向適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成任何臨牀研究的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們希望對使用我們的候選藥物的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀研究以及任何候選藥物商業化時的副作用情況。在認識或管理我們的候選藥物的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，即使我們成功地將我們的任何候選藥物推進到臨牀研究中並通過臨牀研究，這樣的試驗可能只包括有限數量的受試者和與我們的候選藥物接觸的有限時間。因此，我們不能保證，當更多的患者接觸到候選藥物時，我們的候選藥物的不良反應不會被發現。此外，臨牀研究可能不足以確定在多年期間服用我們的候選藥物的效果和安全後果。不能保證它會在隨後的臨牀試驗中表現出同樣有利的安全性。
如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤回對該產品的批准； |
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我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式； |
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可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制； |
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監管機構可能會要求添加標籤説明，例如“黑匣子”警告或禁忌症； |
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我們可能被要求實施風險評估和緩解策略，或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，分發給患者； |
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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
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產品的競爭力可能會下降；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
上述任何事件都可能阻止我們實現或維持市場對特定候選藥物的接受程度(如果獲得批准)，並導致我們損失大量收入，這將對我們的運營和業務業績產生重大不利影響。此外，如果我們的一種或多種候選藥物或我們的老化方法普遍被證明是不安全的，我們的整個平臺和流水線可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們繼續創造候選藥物管道或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們不能成功地識別和開發更多的候選藥物，我們的商業機會可能會受到限制。
我們致力於開發延緩、阻止或逆轉衰老疾病的抗衰老藥物，目前我們正在開發多種抗衰老分子來治療各種衰老疾病，包括眼科疾病。由於抗衰老藥物並不侷限於單一作用模式或分子靶點的幹預，我們相信我們可以調節許多生物途徑，以觸發有益的衰老細胞的消除。然而，我們的核心治療方法是基於我們的信念，即衰老細胞驅動衰老疾病，這一假設尚未得到證實。此外，我們不知道我們是否能夠開發出選擇性地消除衰老細胞的藥物，或者消除這種衰老細胞是否會減輕或有效地治療任何疾病。
此外，確定、開發、獲得監管批准並將治療老年性疾病的候選藥物商業化將需要大量額外資金，並容易出現藥物開發固有的失敗風險。識別候選藥物的研究計劃還需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選藥物，即使我們的臨牀前研究計劃最初在識別潛在候選藥物方面顯示出希望，它們也可能無法產生用於臨牀開發的候選藥物。
雖然我們有一些正在進行的針對衰老細胞的藥物發現計劃，但我們不知道這些計劃是否會成功，或者我們是否能夠識別新的衰老分解機制來繼續建立我們的管道。我們也不能保證我們能夠成功地識別或獲得其他候選藥物、在開發過程中推進這些額外候選藥物中的任何一個、成功地將任何此類額外候選藥物商業化(如果獲得批准)，或者收集足夠的資源來識別、獲得、開發或(如果獲得批准)將其他候選藥物商業化。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的候選藥物，我們的商業機會可能會受到限制。
根據適用的監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選藥物的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
為了獲得上市我們的候選藥物的批准，我們必須向FDA和外國監管機構提供臨牀數據，充分證明候選藥物在適用的監管備案文件中申請的預期適應症的安全性和有效性。對於我們的抗衰老藥物，我們還必須證明，消除或導致消除衰老細胞並調節相關的SASP因子將導致明確和可測量的終點的改善。
我們以前沒有向FDA提交過新藥申請或NDA，或生物製品許可證申請或BLA，或向類似的外國監管機構提交過類似的批准文件。NDA、BLA或其他相關監管申報文件必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物是安全有效的，或者候選生物藥物對於每個所需的適應症都是安全、純淨和有效的。NDA、BLA或其他相關監管文件還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。
藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們不被允許在美國或任何外國銷售我們的候選藥物，直到它們獲得這些司法管轄區適用監管機構的必要批准。
FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選藥物，包括：
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我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明我們的任何候選藥物對於所要求的適應症是安全有效的； |
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FDA或適用的外國監管機構不同意我們的試驗方案或對臨牀前研究或臨牀研究數據的解釋； |
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我們無法證明我們的任何候選藥物的臨牀和其他好處超過了任何安全性或其他可察覺的風險； |
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FDA或適用的外國監管機構對額外的臨牀前研究或臨牀研究的要求； |
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FDA或適用的外國監管機構未能批准我們當前或未來候選藥物的配方、標籤或規格，包括UBX第1325； |
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FDA或適用的外國監管機構未能批准我們所依賴的第三方製造商的製造工藝或設施；或 |
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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
在大量正在開發的生物製藥和醫藥產品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管批准程序並已商業化。
即使我們最終完成了臨牀試驗，並獲得了FDA或適用的外國機構對我們的任何候選藥物的批准，FDA或適用的外國監管機構可能會根據批准後可能需要的昂貴的額外臨牀研究的表現而批准。FDA或適用的外國監管機構也可能批准我們當前的候選藥物用於有限的適應症或比我們最初要求的患者人數更少，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們的候選藥物，其標籤為我們認為對於此類候選藥物的成功商業化是必要或可取的。
任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將推遲或阻止我們的候選藥物商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
即使我們目前的候選藥物或任何未來的候選藥物獲得監管部門的批准，他們也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的。
即使我們的一個或多個候選藥物獲得了FDA或其他監管部門的批准，我們目前或未來的任何候選藥物的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。我們的候選藥物可能不會在商業上取得成功，原因有很多，包括：競爭因素、定價或醫生偏好、保險公司的報銷、醫生和患者對我們當前或未來候選藥物的採用程度和比率。如果獲得批准，我們候選藥物的商業成功將取決於許多因素，包括：
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該產品獲得批准的臨牀適應症以及患者對治療這些適應症的批准產品的需求； |
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與其他現有療法相比，我們產品的安全性和有效性； |
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為我們可能批准的任何候選藥物提供管理保健計劃、保險公司和其他醫療保健付款人的保險和足夠的補償； |
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醫生、診所經營者和患者接受該產品為安全有效的治療方法； |
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醫生和患者願意採用一種新的療法，而不是其他可用的療法來治療批准的適應症； |
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克服醫生或患者可能對經批准的適應症治療的特定療法的任何偏見； |
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醫生和醫務人員對我們的候選藥物進行適當的培訓和管理； |
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公眾對我們治療方法的使用的誤解，或公眾對抗衰老公司的偏見； |
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患者對我們候選藥物的結果和給藥以及整體治療經驗感到滿意，例如，包括任何劑量方案的便利性； |
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我們候選藥物的治療成本與替代療法和補償水平(如果有)有關，以及保險公司和其他第三方付款人、醫生和患者為該產品付費的意願(如果獲得批准)； |
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如果獲得批准，患者是否願意為我們的某些產品付費； |
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與替代療法相比，我們的產品可能為醫生提供的收入和盈利能力； |
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副作用的發生率和嚴重程度； |
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FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告； |
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醫生、診所經營者和患者是否願意使用或採用我們的產品作為解決方案； |
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FDA要求進行REMS的任何要求； |
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我們的銷售、營銷和分銷努力的有效性； |
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對本公司產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；以及 |
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潛在的產品責任索賠。 |
我們不能向您保證，我們目前或未來的候選藥物如果獲得批准，將在醫生和患者中獲得廣泛的市場接受。如果我們的候選藥物未能獲得監管部門的批准，無法獲得市場認可或商業成功，將對我們的運營結果產生不利影響。
我們依賴第三方供應商生產我們候選藥物的供應品，我們打算繼續依賴第三方生產此類臨牀前和臨牀供應品以及任何批准產品的商業供應品。失去這些供應商，或他們未能遵守適用的法規要求，或未能以可接受的質量水平或價格向我們提供足夠數量的產品，或根本沒有，都將對我們的業務產生重大和不利的影響。
我們在內部沒有基礎設施或能力來生產我們候選藥物的供應品或生產用於我們臨牀研究的候選藥物所需的材料，我們缺乏內部資源和能力來生產任何臨牀或商業規模的候選藥物。我們的合同製造商用來生產我們的候選藥物的設施受到各種監管要求的約束，並可能受到FDA或其他監管機構的檢查。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，完全依賴其遵守法規要求，即所謂的cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或外國司法管轄區類似監管機構的嚴格監管要求的材料，我們可能無法依賴他們的製造設施來生產或我們的候選藥物。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以生產我們的候選藥物，或者如果此類設施在未來受到執法行動或其他方面的不足，我們可能需要尋找替代的生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選藥物的能力。
我們目前打算為我們計劃的臨牀開發計劃在所有地區供應我們的所有候選藥物。我們目前在供應鏈的關鍵階段依賴第三方。例如，我們目前候選藥物的供應鏈涉及幾家專門從事製造過程的特定操作的製造商，特別是原料製造、藥物物質製造和藥品製造。因此，我們候選藥物的製造供應鏈是複雜的，我們預計
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隨着我們的候選藥物在臨牀試驗過程中取得進展，與我們的供應鏈相關的物流挑戰變得更加複雜。其中一些第三方還可能受到新冠肺炎或其他意外事件和突發公共衞生事件的不利影響。例如，我們的UBX0101供應鏈中的一家制造商由於與新冠肺炎相關的事件在2020年4月經歷了為期兩週的停工。雖然此類事件沒有影響我們為2020年4月進行的臨牀研究供應UBX0101，但不能保證我們為任何候選藥物和臨牀試驗提供的供應鏈在未來不會因新冠肺炎疫情而中斷。
我們對製造商採購或製造材料的過程或時間沒有任何控制。此外，我們還沒有與任何製造商就我們目前候選藥物的商業供應進行接觸。儘管我們打算在我們的任何候選藥物商業上市之前達成此類協議，但我們可能無法達成任何此類協議或以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們一般不會開始臨牀前研究，我們也不打算啟動任何臨牀研究，除非我們相信我們有足夠的候選藥物供應來完成此類研究或試驗。此外，為正在進行的研究或試驗供應候選藥物或其原料成分方面的任何重大延誤或質量控制問題，都可能極大地推遲我們的臨牀前研究或未來臨牀研究、產品測試以及我們候選藥物的潛在監管批准的完成。
此外，如果我們的一個或多個第三方製造商或供應商的相關業務中斷，或者如果我們無法達成候選藥物的商業供應安排，我們將沒有其他手段生產目前的候選藥物，直到他們恢復受影響的設施或我們或他們獲得替代製造設施或供應來源。如果我們依賴的任何第三方供應商因財務困難或破產等問題、與其他客户相關的問題(如監管或質量合規問題)或其他財務、法律、監管或聲譽問題而遭遇重大業務挑戰、中斷或失敗，我們推進臨牀前和臨牀項目的能力可能會受到實質性和不利的影響。
此外，對我們第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重損害我們及時生產我們的候選藥物的能力。
此外，為了按照我們認為滿足預期市場需求所需的數量生產我們目前的候選藥物，我們的第三方製造商可能需要增加製造能力，在某些情況下，我們需要確保替代的商業供應來源，這可能涉及重大挑戰，可能需要額外的監管批准。此外，發展商業規模的製造能力可能需要我們和我們的第三方製造商投入大量額外資金，並僱用和留住具有必要製造經驗的技術人員。我們和我們的第三方製造商都不能及時成功地完成對現有製造能力的任何必要的增加，或者根本不能。如果我們的製造商或我們無法以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量購買製造我們的候選藥物所需的原材料，如果真的有的話，我們當前的候選藥物或任何未來的候選藥物的商業推出將被推遲或將出現供應短缺，這將削弱我們從銷售此類候選藥物獲得收入的能力(如果獲得批准)。
如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們可能無法成功開發我們目前的候選藥物或任何未來的候選藥物，進行我們的臨牀研究，並將我們當前或任何未來的候選藥物商業化。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質管理層和員工的能力。2022年2月，我們宣佈了一項重組計劃，以推進公司戰略，並專注於關鍵的眼科項目。因此，儘管我們努力留住管理層和員工，但可能會發生額外的計劃外人員流失。由於過渡或我們管理層或員工任何其他成員或員工失去持續服務而導致的持續中斷，可能會推遲或阻止我們正在進行的計劃的成功開發、我們計劃的臨牀研究的啟動或完成，或者我們當前候選藥物或任何未來候選藥物的商業化。由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，我們可能無法充分解決自然減員問題，包括計劃外的自然減員，結果可能會危及我們臨牀試驗的及時完成。
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我們依賴第三方供應商提供我們製造過程中使用的關鍵原材料，失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供生產我們的候選藥物所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴，以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。作為一家小公司，我們的談判籌碼是有限的，我們可能會獲得比我們規模更大的競爭對手更低的優先級。我們不能確定我們的供應商是否會繼續向我們提供我們需要的這些原材料的數量，或者滿足我們預期的規格和質量要求。有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能嚴重損害我們製造候選藥物的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)並獲得資格。我們可能無法在合理的時間內或在商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。我們供應商的任何表現不佳都可能推遲我們候選藥物的開發和潛在的商業化，包括限制臨牀研究和監管批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴第三方進行我們臨牀前研究的關鍵部分，並打算依賴第三方進行我們未來臨牀研究的關鍵部分。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准。其中一些第三方還可能受到新冠肺炎或其他意外事件和突發公共衞生事件的不利影響。
我們目前沒有能力獨立進行符合監管要求的臨牀前研究，這些要求被稱為良好實驗室實踐或GLP要求。我們目前也沒有能力獨立進行任何臨牀研究。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀研究結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗受試者充分了解參與臨牀研究的潛在風險。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的候選藥物適當和及時地進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀研究。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。與我們簽約進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀研究的第三方在這些研究和試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同所施加的限制外，我們控制他們投入我們項目的資源的數量或時間安排的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行符合GLP標準的臨牀前研究和符合GCP標準的臨牀研究, 我們仍有責任確保我們的每一項普洛斯臨牀前研究和臨牀研究按照其研究計劃和方案以及適用的法律和法規進行，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，可能包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果進行我們臨牀前研究或臨牀研究的第三方未充分履行其合同職責或義務，遇到重大業務挑戰、中斷或故障，未在預期截止日期前完成、終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的協議或GCP或任何其他原因而受到影響，我們可能需要與替代第三方達成新的安排。這可能是困難、昂貴或不可能的，我們的臨牀前研究或臨牀研究可能需要延長、推遲、終止或重複。因此，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或者根本無法獲得適用候選藥物的批准，我們的財務業績和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。
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在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的候選藥物如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，我們如果不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們大得多的資源，我們可能無法成功競爭。
生物技術和製藥業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，並非常重視發展專利療法。許多公司從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，與我們正在開發的產品競爭。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構，其中許多公司比我們擁有更多的財政資源、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發能力、臨牀研究專業知識、知識產權組合、為候選藥物獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究站點和臨牀研究患者註冊以及在獲取補充或必要於我們項目的技術方面與我們競爭。此外，我們的某些候選藥物如果獲得批准，可能會與其他治療衰老疾病的產品競爭，包括非處方藥或非處方藥治療。, 一些患者的可自由支配預算的一部分，以及醫生在他們的臨牀實踐中的關注。
我們知道，其他公司也在尋求通過各種生物途徑開發預防或治療衰老疾病的治療方法。在我們眼科疾病的領先感光分解計劃中，我們的候選藥物將與來自廣泛公司和技術的當前療法競爭，包括當前標準的護理治療，如抗血管內皮生長因子抗體(貝伐珠單抗、雷尼貝珠單抗、阿弗利塞特、溴珠單抗)、雙特異性抗體(Faricimab)、玻璃體內類固醇(地塞米松)和激光全視網膜光凝。還有幾家製藥和生物技術公司正在開發潛在的疾病修改療法，包括羅氏/基因技術公司和Regeneron公司。
此外，我們認為，潛在的競爭對手可能能夠利用成熟的分子和途徑開發抗衰老藥物，這可能使利用相同的細胞衰老生物學理論開發具有競爭力的候選藥物成為可能。
競爭對手提供的某些替代療法可能價格較低，可能會提供更高的療效或更好的安全性。此外，目前批准的產品可能被發現普遍應用於治療衰老疾病，這可能使此類產品與我們的任何候選藥物相比具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其產品的批准，並可能因我們的候選藥物針對的跡象而從FDA獲得孤立的產品獨家經營權，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。新開發的系統性或非系統性療法取代了目前僅用於患有嚴重疾病的患者的現有療法，與目前的療法相比，副作用可能會更少，或者價格更低，這使得它們對患有輕中度疾病的患者更具吸引力。即使仿製藥或非處方藥不如我們的候選藥物有效，基於成本或便利性，它可能會更快地被醫生和患者採用，而不是我們的競爭對手候選藥物。
我們候選藥物的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險、補償水平和定價政策。如果我們的候選藥物未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的補償，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果FDA批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選藥物等處方藥至關重要。我們能否達到政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受覆蓋和報銷水平，將對我們成功地將候選藥物商業化的能力產生影響。
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假設我們通過第三方付款人為我們的候選藥物獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。我們不能確定我們的候選藥物或我們可能開發的任何產品是否可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的候選藥物是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜產品的費用。即使我們對我們的候選藥物表現出更好的療效或更好的給藥便利性，現有第三方療法的定價可能會限制我們對我們的候選藥物收取的費用。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有上市產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們對候選藥物的投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或只能獲得有限的報銷，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化，也可能無法從我們對候選藥物開發的投資中獲得令人滿意的財務回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。我們目前無法預測第三方付款人將就我們的候選藥物的承保和報銷做出什麼決定。
在美國的第三方付款人中，沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每個付款人提供使用我們的候選藥物的科學和臨牀支持，而不能保證將始終如一地應用承保範圍和足夠的補償或首先獲得足夠的補償。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。
額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選藥物收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選藥物的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選藥物支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的候選藥物有關的定價壓力。總體上，醫療成本的下降壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
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我們目前沒有銷售組織。如果我們不能自己或通過第三方建立銷售能力，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效地營銷和銷售我們的候選藥物，如果獲得批准，也無法產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售組織。為了將我們的候選藥物在美國和其他司法管轄區商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們預計將建立一個具有技術專業知識和支持分銷能力的銷售組織，將每個此類候選藥物商業化，這將是昂貴和耗時的。我們之前在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的候選藥物商業化。如果我們不能成功地將我們的候選藥物或任何未來的候選藥物商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們當前或未來候選藥物的商業化。
由於我們候選藥物的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選藥物的商業化。
即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
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對我們目前或未來的候選藥物的需求減少； |
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損害我們的聲譽； |
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臨牀研究參與者退出； |
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相關訴訟的辯護費用； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵； |
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監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失；以及 |
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無法將我們目前或任何未來的候選藥物商業化。 |
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們目前或未來開發的任何候選藥物的商業化。我們目前為我們的臨牀研究提供產品責任保險。儘管我們維持這種保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或
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賠償金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或超過我們保險的承保範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資金來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果和何時如果我們獲得批准銷售我們的任何候選藥物，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括銷售該候選藥物；但是，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得該責任保險。
我們現有的合作以及未來可能達成的其他合作安排可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的候選藥物的能力產生不利影響。
我們利用外部合作，目前保持着幾個活躍的早期研究和發現合作。未來，我們可能會尋求更多的合作安排，用於我們某些候選藥物的商業化或潛在的開發，這取決於與達成合作安排相比，為我們保留商業化權利的好處。如果我們決定在未來簽訂更多的合作協議，我們在尋找合適的合作者方面可能會面臨激烈的競爭。此外，協作安排的談判、記錄、實施和維護既複雜又耗時，管理起來也頗具挑戰性。如果我們選擇謹慎地管理我們現有的合作或進入新的合作，我們的努力可能不會成功。新合作的條款或我們可能建立的其他安排可能對我們不利。
我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者和合作夥伴的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
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協作者和合作夥伴在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，他們可能不會投入我們期望的努力或資源水平； |
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合作伙伴可能不會對我們的候選藥物進行開發和商業化，或者可能會根據臨牀研究結果、由於他們收購競爭產品或內部開發競爭產品而導致戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素，如轉移資源或創造競爭優先事項的業務合併，選擇不繼續或更新開發或商業化計劃； |
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合作者可以推遲臨牀研究，為臨牀研究計劃提供不足的資金，停止臨牀研究，放棄候選藥物，重複或進行新的臨牀研究，或要求新的候選藥物配方用於臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選藥物競爭的產品； |
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擁有一種或多種產品的營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源來開展這些活動，或者在開展這些活動時表現不佳； |
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我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與他人合作； |
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合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任； |
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我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們當前或未來候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源； |
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合作可能被終止，導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來候選藥物； |
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合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化此類知識產權的專有權； |
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根據我們的合作開發的任何知識產權的所有權可能會產生爭議； |
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合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用的法律，從而導致民事或刑事訴訟；以及 |
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合作者可能會受到新冠肺炎或其他不可預見的事件和突發公共衞生事件的不利影響。 |
有關知識產權的風險
我們的抗過敏藥物平臺和我們商業化的任何未來產品都可能被指控侵犯了第三方的專利權和其他專有權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金和/或限制我們將產品商業化的能力。
我們的商業成功取決於我們開發、製造和銷售我們的抗過敏藥物和未來候選藥物的能力，以及在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。知識產權糾紛的辯護成本可能很高，並可能導致我們的業務、經營業績和財務狀況受到影響。我們所在的行業存在廣泛的知識產權訴訟。隨着生物製藥和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，可能會有與我們的產品和技術相關的專利頒發給第三方，而我們並不知道，或者我們可能需要挑戰才能繼續目前設想的運營，這一風險增加了。
無論是否值得，我們都可能面臨侵犯第三方商標、版權、專利和其他知識產權的指控，包括我們的競爭對手或非執業實體持有的專利。我們還可能面臨指控，稱我們的員工挪用了前僱主或其他第三方的知識產權。
訴訟可能使我們有必要通過確定第三方專有權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護，或者確立我們的專有權。無論我們侵犯專利或其他知識產權的指控是否具有可取之處，這些指控都可能耗費時間、分散管理層的注意力和財政資源，而且評估和辯護成本高昂。任何此類訴訟的結果都很難預測，可能需要我們在開發非侵權替代產品時停止治療某些條件、獲得許可證或修改我們的產品和功能，或者可能導致鉅額和解費用。例如，訴訟可能涉及對侵權行為的實質性損害賠償(如果法院發現侵權行為是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費)，法院可能會禁止我們銷售或許可我們的產品，除非第三方將權利許可給我們，而第三方並不需要以商業合理的價格或根本不需要這樣做。如果從第三方獲得許可，我們可能需要為我們的產品支付大量版税、預付費用或授予知識產權交叉許可。我們還可能不得不重新設計我們的產品，使其不侵犯第三方知識產權，這可能根本不可能，或者可能需要大量的金錢支出和時間，在此期間，我們的產品可能無法制造、使用或銷售。
此外，專利申請在美國許多國際司法管轄區通常在某些優先權文件提交後18個月才發表(或者，在某些情況下，直到它們作為專利發佈才發表)，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。因此，我們不能確定其他公司沒有就我們的技術或我們預期的技術提交專利申請或公開披露。第三方可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋我們的產品或類似於我們的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，取決於提交日期的時間是否
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屬於某些專利法的情況下，我們可能不得不參加由美國專利商標局宣佈的優先權競賽(如干擾程序)，以確定發明在美國。專利和其他訴訟的費用可能是巨大的，如果確定對方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同或類似的發明，導致我們在美國失去了關於這些發明的專利地位，那麼這種努力可能不會成功
在正常業務過程中，我們可能不時受到與知識產權有關的法律程序和索賠的影響。雖然我們目前沒有收到任何來自第三方的侵犯其知識產權的索賠，但在未來，我們可能會收到來自第三方的侵犯其知識產權的索賠。未來的訴訟可能是確立我們的知識產權或通過確定第三方知識產權的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護所必需的。我們不能保證當前或未來由我們提起或針對我們提起的任何訴訟的結果，任何此類訴訟的結果可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。訴訟本質上是不可預測的，結果也是不確定的。此外，由於這些類型的索賠和訴訟的費用和結果可能有很大差異，很難估計可能發生的潛在損失。因此，我們目前無法估計這些潛在的未來訴訟對我們的財務狀況、運營或現金流的影響。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。
如果我們無法獲得、維護和執行鍼對我們的抗衰老藥物平臺和我們開發的任何未來技術的知識產權保護，其他公司可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
截至2022年3月31日，我們在某些使用領域擁有、共同擁有或擁有獨家許可的用户超過[150]在美國和外國司法管轄區的專利和待處理的申請。此產品組合包括[47]頒發和允許的美國專利和申請以及[38]分別授予和允許外國專利和申請。2021年4月20日，美國發布了一份聲稱UBX第1325特定化學結構的合成物質專利申請，這將把我們失去這種分子的排他性延長到2039年，不包括它可能有權獲得的任何專利期限調整或專利期限延長。
我們沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區為我們的產品尋求或維護、未來也可能不會為我們的產品尋求或維護專利保護。此外，我們不能確定我們的任何未決專利申請或未決商標申請是否會發布，或者如果發佈，它們是否會以對我們有利的形式發佈。美國專利商標局或USPTO、國際專利局或司法機構可能會拒絕或大幅縮小根據我們的專利申請提出的權利要求，並且我們已頒發的專利可能會被成功挑戰，可能被圍繞設計，或者可能沒有足夠的範圍為我們的商業產品提供保護。此外，美國商標局、國際商標局或司法機構可能會拒絕我們的商標申請，即使發表或註冊，這些商標也可能無法有效保護我們的品牌和商譽。與專利一樣，商標也可能被成功地對抗或挑戰。
我們不能確定我們採取的步驟將防止未經授權使用或未經授權對我們的技術進行反向工程。此外，第三方可以獨立開發與我們競爭的技術，這些競爭技術可能會也可能不會侵犯我們的知識產權。我們知識產權的執行還取決於我們在各自國家或論壇對這些侵權者採取的法律行動是否成功，但這些行動可能不會成功。與所有被授予的知識產權一樣，這種知識產權可能會受到質疑、無效或規避，可能不會提供具體的保護，和/或可能無法在針對特定被指控侵權者的訴訟中證明是可強制執行的。
生物製藥、藥品和老年病治療的市場競爭激烈，並受到快速技術變化的影響。我們的成功部分取決於我們在開發和保護這些領域使用的技術和產品方面保持競爭地位的能力，以及我們的能力。
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獲取、維護和執行我們與此相關的知識產權。我們尋求獲得和維護專利和其他知識產權，以限制他人銷售盜用我們的技術和/或侵犯我們的知識產權的產品的能力與我們的產品進行不公平和非法的競爭。如果我們不能保護我們的知識產權和專有權利，我們的競爭地位和我們的業務可能會受到損害，因為第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品，而不會產生我們所產生的鉅額開發和許可成本，這將對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們結合使用專利、商標、專有技術、保密程序和合同條款來保護我們的專有技術。然而，這些保護可能並不充分，也可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如，我們的任何當前待定或任何未來的專利申請可能不會頒發專利，我們已頒發的專利和可能頒發的任何未來專利可能無法通過對其範圍、有效性或可執行性的法律挑戰，或為我們提供重大保護。
如果我們或我們當前或未來的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們當前候選藥物或未來候選藥物之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在專利訴訟中美國，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。
質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可執行性的法律主張獲勝，我們將失去對候選藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使我們的專利被法院裁定為有效和可執行的，它們可能也不會被廣泛地解讀為足以阻止其他公司銷售與我們類似的產品或圍繞我們的專利進行設計。例如，第三方可能能夠製造與我們相似但不在我們專利權利要求範圍內的產品。第三方可能會斷言，我們或我們的許可人並不是第一個使我們的已頒發專利或未決專利申請涵蓋的發明。我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們提議的商業技術或我們開發的未來產品。我們可能沒有不受他人專利權阻礙的商業化自由。第三方可能擁有支配、阻止或其他與我們的技術相關的專利，而我們並不知道這些專利。先前的公開披露或技術可能被視為使我們的一項或多項專利主張無效。此外，我們未來可能不會開發更多的專有技術，如果我們開發了，它們可能不會獲得專利。
專利法可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其重要原則仍未解決。在美國在許多國際司法管轄區，關於專利中允許的權利要求的廣度的政策可能是不一致的。美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國都被解釋了。同樣，國際法院已經並可能繼續改變其各自管轄範圍內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或專利法可能被美國和國際立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利、我們獲得專利的能力或我們許可方的專利和專利申請產生實質性影響。美國的專利改革立法美國可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，以及將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在“先申請”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith的管理
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與Leahy-Smith Act相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交申請的條款，直到2013年3月16日才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，我們擁有許多國際專利和專利申請，並預計將繼續在我們打算開展業務的許多重要市場尋求專利保護。某些國際司法管轄區的法律對知識產權的保護程度可能不如美國，許多公司在獲得、保護和捍衞國際司法管轄區的此類權利方面遇到了重大困難。如果我們遇到這樣的困難，或者我們無法在國際司法管轄區有效地保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到嚴重損害。
國際國家不同的申請日期也可能允許介入的第三方聲稱優先於某些技術。
例如，可以通過終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長來縮短或延長專利期限。專利期限延長和補充保護證書等可能會受到監管過程的影響，並且可能不會顯著延長專利期限。不支付或延遲支付專利費或年金、延遲專利申請或延遲延期申請(包括任何專利期限延長或調整申請)，無論是有意還是無意，也可能導致對我們業務重要的專利權的喪失。某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低任何專利的價值。
除了專利提供的保護外，我們還依靠保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密信息和專有技術、難以實施專利的方法以及我們的候選藥物發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。我們未來可能會依賴於商業祕密保護，這將受到上述與機密信息有關的風險的影響。
監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們不時地審查我們競爭對手的產品，並可能在未來尋求強制執行我們的專利或其他權利，以防止潛在的侵權行為。然而，我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的知識產權被挪用。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。我們的競爭對手也可能自主開發類似的技術。任何不能切實保護我們的知識產權的行為都可能導致競爭對手提供包含我們的產品或服務功能的產品，這可能會減少對我們產品的需求。此外，我們可能需要保護我們的專利免受第三方挑戰，例如(但不限於)幹擾、派生程序、複審程序、授權後審查、各方間審查、第三方提交、反對、無效訴訟或其他專利程序。我們可能需要發起侵權索賠或訴訟。
訴訟等不利程序可能昂貴、耗時，並可能分散我們技術和管理人員的努力，這反過來可能會損害我們的業務，無論我們是否收到對我們有利的裁決。此外，在侵權訴訟中，法院或其他司法機構可以裁定該專利
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我們尋求強制執行的是無效的或不可強制執行，或可以有關專利不涵蓋有關技術為由，拒絕阻止另一方使用有關技術。任何訴訟中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。我們的一些競爭對手可能會將更多的資源投入到知識產權訴訟中，如果我們向他們主張自己的權利，他們可能會有更廣泛的專利組合來對抗我們。此外，由於與知識產權訴訟有關的重大披露要求，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間被泄露或以其他方式泄露。
我們可能無法正確估計或控制與獲取知識產權、執行知識產權和/或保護知識產權相關的未來運營費用，這可能會影響運營費用。我們的運營費用未來可能會因各種因素而大幅波動，包括準備、提交、起訴、辯護和執行專利和商標索賠的成本，以及其他與知識產權相關的成本，包括不利訴訟(如訴訟)成本。
我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
我們可能無法充分保護我們的專有信息和技術。儘管我們採取合理措施保護我們的專有信息、技術和專有技術，但我們的員工、顧問、承包商和外部科學顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何專有信息、技術或專有技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，法院以外的法院美國有時不太願意保護專有信息、技術和訣竅。我們在一定程度上依靠與員工、顧問和其他各方簽訂的保密和保密協議來保護我們的專有信息、技術和訣竅。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，其他人可能會獨立開發類似或同等的專有信息，第三方可能會以其他方式獲得我們的專有知識。
與政府監管相關的風險
即使我們獲得了候選藥物的監管批准，我們的產品仍將受到監管審查。
如果我們的候選藥物獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括聯邦和州政府在美國和可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的工廠被要求遵守FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何經批准的營銷申請中做出的承諾的遵守情況。
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因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有法規遵從性領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。有關處方藥和生物製品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經批准的適應症或用途。批准申請的持有人必須提交新的或補充申請，並獲得批准對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。我們也可以被要求進行上市後的臨牀研究，以驗證我們的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市批准。
如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：
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發出警告信； |
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施加民事或者刑事處罰的； |
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暫停或撤回監管審批； |
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暫停我們的任何臨牀研究； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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對我們的業務施加限制，包括關閉我們的合同製造商的工廠；或 |
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扣押或扣留產品或要求召回產品。 |
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准。我們無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或者在國外。
如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
如果我們的任何小分子候選藥物獲得監管部門的批准，更多的競爭對手可能會以此類藥物的仿製藥進入市場，這可能會導致受影響產品的銷售額大幅下降。
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》，製藥商可以提交簡化的新藥申請，或ANDA，尋求批准批准的小分子創新者產品的仿製藥版本。根據Hatch-Waxman法案，製造商還可以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條提交新藥申請，或NDA，該申請涉及FDA對小分子創新劑產品的事先批准。505(B)(2)保密協議產品可以是原始創新者產品的新版本或改進版本。《哈奇-瓦克斯曼法案》還規定了一定的監管排他期，這排除了FDA對ANDA或505(B)(2)NDA的批准(或在某些情況下，FDA的備案和審查)。除了監管排他性的好處外，創新者保密協議持有人還可以
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擁有要求該藥物的有效成分、產品配方或經批准的用途的專利，這些專利將與該產品一起列在FDA出版物“已批准的具有治療等效性評估的藥物產品”中，也就是眾所周知的橙皮書。如果有一種產品的專利列在橙色手冊中，在專利到期前尋求銷售其產品的仿製藥或505(B)(2)申請人必須在其申請中包括所謂的“第四款”認證，對所列專利的有效性或可執行性提出質疑，或聲稱不侵犯所列專利。必須向專利權人和保密協議持有人發出認證通知，如果專利權人或保密協議持有人在收到通知後45天內就專利侵權提起訴訟，ANDA或505(B)(2)保密協議的批准將被擱置長達30個月。
因此，如果我們的任何候選小分子藥物獲得批准，競爭對手可以申請我們小分子藥物產品的仿製版本ANDA或引用我們小分子藥物產品的505(B)(2)NDA。如果我們的小分子藥物產品在橙色手冊中列出了專利，這些ANDA和505(B)(2)NDA將被要求在每一項列出的專利中包括一份證明，表明ANDA申請人是否打算挑戰該專利。我們無法預測我們目前的專利組合中的哪些(如果有的話)或我們未來可能獲得的專利有資格在橙皮書中上市，任何仿製藥競爭對手將如何解決這些專利，我們是否會對任何此類專利提起訴訟，或任何此類訴訟的結果。
對於我們開發或許可的產品和技術，我們可能無法獲得或維護專有專利保護。此外，如果Orange Book中列出的我們擁有或授權的任何專利通過第四段認證和隨後的訴訟成功地受到挑戰，受影響的產品可能立即面臨仿製藥競爭，其銷售額可能會迅速大幅下降。
我們打算尋求批准的任何生物或大分子候選藥物可能會比預期的更早面臨競爭。
如果我們成功地獲得監管部門的批准，比我們的競爭對手更快地將任何生物候選藥物商業化，那麼這些候選藥物可能會面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，大分子候選藥物作為生物製品受到FDA的監管，需要根據生物製品許可證申請或BLA途徑進行批准。2009年《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為批准原BLA之後批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡化的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”的生物相似物。根據BPCIA，生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
此外，一旦獲得批准，生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。此外，競爭對手可以決定放棄生物相似的批准程序，在完成自己的臨牀前研究和臨牀研究後提交完整的BLA。在這種情況下，根據BPCIA我們可能有資格獲得的任何排他性不會阻止競爭對手在其產品獲得批准後立即銷售其產品。
如果競爭對手能夠獲得參照我們的大分子候選藥物的生物仿製藥的營銷批准，如果獲得批准，此類產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。這些有競爭力的產品可能會在我們的候選藥物可能獲得批准的每一個適應症上立即與我們競爭。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選藥物上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們已經並預計將繼續對醫療保健系統進行一些立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《衞生保健和教育協調法》或統稱《平價醫療法》修訂的《患者保護和ACA》頒佈，這極大地改變了醫療保健的籌資方式
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政府和私營保險公司都是如此。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：
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製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(被指定為孤兒藥品除外)的任何實體應支付的不可扣除的年度費用，根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤； |
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新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
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根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%； |
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一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品的回扣； |
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將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
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一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金； |
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創建獨立支付諮詢委員會，一旦任命，該委員會將有權建議對聯邦醫療保險計劃進行某些改變，這些改變可能導致處方藥支付的減少，這些建議可能具有法律效力，除非被國會的絕對多數投票否決；以及 |
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在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。 |
自.以來 自其頒佈以來，司法和國會對《平價醫療法案》的某些方面提出了質疑。例如，2017年的減税和就業法案，或税法，包括一項條款，廢除了從2019年1月1日起生效的ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制”。此外，可能還有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA，這可能會影響我們的業務或財務狀況。
此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年預算控制法導致向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額每財年減少2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行的立法修訂，這些削減將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日的臨時暫停除外。此外，2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家和散裝進口
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採購。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務條件和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們候選藥物的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府加強了對以何種方式製造商為他們銷售的產品定價。
在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們有利可圖地將候選藥物商業化的能力，如果獲得批准的話。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐洲聯盟提供醫療保健，包括建立和運營保健服務以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐洲聯盟成員國的醫療保健預算限制導致相關醫療服務提供者對藥品的定價和報銷進行限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和銷售產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲我們候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將候選藥物商業化的能力(如果獲得批准)。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選藥物可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選藥物(如果獲得批准)。
這些法律包括：
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美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據美國聯邦和州醫療保險和醫療補助計劃進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為； |
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美國聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括民事虛假索賠法案，其中包括對故意向美國聯邦政府提交或導致向美國聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或報表，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或刑事訴訟。此外，政府可以主張，包括物品和服務在內的索賠 |
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因違反美國聯邦反回扣法規而導致的虛假或欺詐性索賠行動； |
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1996年美國聯邦醫療保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事和民事責任；類似於美國聯邦反回扣法令，個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖即可犯下違法行為； |
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FDCA，除其他外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼上錯誤的品牌； |
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《美國公共衞生服務法》，除其他事項外，禁止將生物製品引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效； |
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美國《醫生支付陽光法案》及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者和教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益； |
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類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；以及國家法律法規，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告，其中要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬及價值項目；以及 |
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歐盟和其他司法管轄區的類似醫療法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。 |
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。
美國税法和未來適用的美國税法和法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，或對我們不利的解釋、更改、修改或應用，任何這些都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。我們目前無法預測這些變化是否會發生，如果會，對我們業務的最終影響。如果這些變化對我們、我們的供應商或我們的客户產生負面影響，包括由於相關的不確定性，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。.
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與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們的普通股。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。
這些因素包括本報告“風險因素”一節所討論的因素和其他因素，例如：
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我們當前候選藥物的臨牀研究或任何其他未來臨牀開發計劃的結果，以及在開始、進行或完成臨牀研究方面的任何延誤； |
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學術或其他第三方對我們治療衰老疾病和/或藥物開發方法的基本前提提出質疑的聲明； |
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宣佈監管部門批准或不批准我們目前或任何未來的候選藥物； |
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我們的任何研究和開發計劃失敗或中斷； |
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與未來的許可、協作或開發協議相關的公告； |
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延遲我們目前或任何未來候選藥物的商業化； |
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公眾對我們治療方法的使用的誤解，或公眾對抗衰老公司的偏見； |
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收購和銷售新產品、新技術或新業務； |
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與我們用於臨牀研究的候選藥物或用於商業化的未來候選藥物相關的製造和供應問題； |
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我們的經營業績或我們未來競爭對手業績的季度變化； |
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改變證券分析師的盈利預期或建議； |
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我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重要合同、商業關係、收購或資本承諾； |
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知識產權方面的發展； |
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我們開始或參與訴訟； |
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財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業利潤或虧損估計或指導的能力； |
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董事會或管理層發生重大變動； |
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美國關於藥品銷售或定價的新立法； |
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FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管行動； |
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產品責任索賠或其他訴訟或公眾對我們候選藥物安全性的擔憂； |
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製藥、生物製藥和生物技術行業的市場狀況；以及 |
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美國和國外的總體經濟狀況。 |
此外，由於新冠肺炎大流行，一般股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票的市場經歷了極端波動。
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與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，我們管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移。
我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能不會發展，也可能不會維持。
在我們於2018年5月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。儘管我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但未來我們普通股的活躍交易市場可能永遠不會在納斯達克全球精選市場或任何其他交易所持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務、應用程序或技術的能力。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的臨牀研究和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣價出售的普通股的任何股份時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。例如，2019年6月3日，我們在Form S-3上提交了一份註冊聲明，涵蓋提供高達2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位的股票，並與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了銷售協議或2019年6月銷售協議，通過市場股權發行計劃或初始ATM發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達7500萬美元。由考恩擔任我們的銷售代理。2020年7月31日，我們與考恩簽訂了2020年7月的銷售協議，通過另一項市場股權發售計劃或我們的自動取款機發售計劃(考恩擔任我們的銷售代理)，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達5000萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們通過首次自動櫃員機發售計劃發行和出售了5,002,257股普通股。在截至2021年12月31日的年度內，我們發行及售出通過自動櫃員機初始發售計劃售出的1,187,068股本公司普通股及透過額外自動櫃員機發售計劃售出的707,459股本公司普通股。在截至2022年3月31日的三個月內，我們通過自動櫃員機額外發售計劃售出了2325,000股公司普通股。
2022年3月15日，我們還提交了S-3表格的註冊聲明，其中包括提供高達1.25億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位的股票，並與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了銷售協議或2022年3月的銷售協議，通過市場股權發行計劃出售我們的普通股，總銷售收入高達5000萬美元，根據該計劃，Cowen擔任我們的銷售代理。
2021年9月29日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司達成了一項購買協議，根據該協議，我們可以酌情出售價值高達3000萬美元的普通股，但受某些每日限制、適用價格和條件的限制。截至2021年12月31日，根據與林肯公園的購買協議，我們發行和出售了4172,855股普通股，總收益為830萬美元。此外，根據購買協議，我們向林肯公園發行了252,447股普通股，作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們普通股的代價。
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我們通常有權控制未來向林肯公園出售普通股的時間和金額。向林肯公園出售我們的普通股股份(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們最終可能決定向林肯公園出售我們根據購買協議可以出售的普通股的全部、部分或全部額外股份。如果我們將普通股出售給林肯公園，在林肯公園收購普通股後，林肯公園可以隨時或酌情轉售全部、部分或不出售普通股。林肯公園根據購買協議將我們發行的相當數量的普通股出售給林肯公園，或預期此類出售，可能會使我們更難在未來以我們希望實現銷售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。
此外，在2021年12月15日，我們進入了我們與Hercules Capital，Inc.於2020年8月3日根據Hercules(包括其任何受讓人)的條款對貸款和擔保協議進行了修訂，該協議有權在六(6)個月內將現有貸款項下最多500萬美元的未償還本金轉換為公司普通股。在截至2022年3月31日的季度內，我們根據這項修訂向Hercules發行了2,627,612股普通股。
我們的股東、我們根據貨架登記聲明、林肯公園、大力神修正案或任何其他方式出售我們普通股或其他證券的大量股份，也可能降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售股權或股權相關證券籌集資金的能力。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的損失，可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來應税收入的一部分，直到該等未使用的損失到期為止。根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，一般定義為某一股東在三年期間的股權所有權變動超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變動前淨營業虧損結轉或NOL以及其他變動前税收屬性(如研發税收抵免)來抵銷變動後收入或税收的能力可能是有限的。我們可能在過去經歷過所有權的變化，未來可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷所有權變化(其中一些變化不是我們所能控制的)。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL來抵消此類應税收入的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的很大一部分。
我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。這些規定包括：
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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我們董事會多數成員的能力； |
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在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了小股東選舉董事候選人的能力； |
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我們董事會有權推選一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而產生的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺； |
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我們的董事會有能力授權發行優先股，並確定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權； |
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董事會有能力在未經股東批准的情況下更改經修訂和重述的公司章程； |
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在董事選舉中通過、修訂或廢除我們修訂和重述的公司章程或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免的規定，需要獲得至少662/3%的有權投票的股份的批准； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動； |
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要求股東特別會議只能由首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動的能力，包括罷免董事；以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
我們還須遵守《特拉華州公司法》第203條所載的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行商業合併，除非持有該股本的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在特拉華州公司法第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。 |
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在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。 |
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我們被要求向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。根據我們修訂和重述的法規，我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。 |
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我們修訂和重述的章程所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。 |
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我們可能不會追溯修訂和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
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我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價格升值。
在可預見的未來，我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能從你的普通股上獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，您是否有能力從您的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。
一般風險因素
不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，具有治療老年病潛力的產品市場，特別是那些影響廣泛地理位置的大量人口的產品，可能特別容易受到不利經濟條件的影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪，包括最近的新冠肺炎疫情造成的混亂，已經並可能繼續造成資本和信貸市場的極端波動。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們目前的候選藥物或任何未來候選藥物的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。經濟疲軟或下滑或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。經濟狀況的疲軟或下降可能是由許多因素造成的。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、其他自然災害或不可預見的流行病和突發公共衞生事件(如新冠肺炎疫情)的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，舊金山灣區過去經歷了嚴重的地震和野火。雖然我們投保地震險，但保險範圍有限。地震、野火或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的企業財務系統或製造資源計劃和企業質量系統，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。為應對疫情而採取的措施，如引發突發公共衞生事件的新冠肺炎疫情，也可能擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。例如，在2020年3月中旬，為了配合旨在減緩新冠肺炎傳播的聯邦、州和地方指導，我們過渡到遠程工作計劃，併為所有無法在家執行工作的員工減少了現場人員配備模式，例如我們的實驗室、運營和設施員工。隨着新冠肺炎疫情的發展，如果適用的法律或法規要求我們採取可能影響我們運營的額外行動，或者如果我們認為這些行動符合我們員工的最佳利益，我們可能會被要求採取其他行動。
此外，我們供應鏈中不可或缺的各方同樣容易受到自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不利事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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信息技術系統的重大中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們已經建立了物理、電子和組織措施來保護和保護我們的系統，以防止數據泄露，並依賴商業可用的系統、軟件、工具和監控來為我們的信息技術系統以及數字信息的處理、傳輸和存儲提供安全。我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。我們的內部信息技術系統和基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統和基礎設施，都容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。
隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、“網絡釣魚”攻擊、外國政府和網絡恐怖分子。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息或其他知識產權的損失。新冠肺炎的結果是，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，以及我們遠程工作的員工數量，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務和對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。
此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統，或影響我們當前和未來的任何合作者、承包商和顧問以及我們所依賴的其他第三方的系統，或導致未經授權發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，這種違反可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，這些法律包括經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的條例和州違反通知法。我們還將面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、商業合作者、服務提供商和其他供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、任何未來的商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反FDA和其他類似監管機構法律法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；美國聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、數據隱私法和其他類似的非美國法律；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀研究過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀研究中創造虛假數據，或非法挪用產品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。它
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並不總是能夠識別和阻止員工和其他人員的不當行為第三方，並且我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他美國醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們的業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及對我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們產品和候選藥物的成分以及其他危險化合物。我們和我們僱傭的任何第三方製造商和供應商都要遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全的法律、法規和要求。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除污染風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。
雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。
遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀研究或監管批准可能被暫停，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會有一個實質性的
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對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界上所有國家申請、起訴和捍衞候選藥物的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而我們在世界其他一些國家的知識產權美國可能不如在美國。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國聯邦和州法律。美國。因此，我們可能無法阻止第三方在世界範圍以外的所有國家/地區實施我們的發明。美國，或出售或進口使用我們的發明製造的產品美國或其他司法管轄區。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
實際或被認為未能遵守美國和外國的隱私和數據保護法律、法規和標準，可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。
我們受制於或受眾多聯邦、州和外國法律法規以及管理個人信息收集、使用、披露、保留和安全的監管指南的影響，例如我們收集的與美國和國外臨牀試驗相關的患者和醫療保健提供者的信息。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或任何服務提供商、承包商或未來的合作者在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移使用和共享個人信息的能力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們或我們的合作者、服務提供商和承包商未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國的法律或法規、我們的內部政策和程序或我們管理個人信息處理的合同，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。
在美國，HIPAA向“承保實體”(健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者)及其各自的業務夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或實體施加隱私、安全和違規報告義務，這些義務涉及為承保實體或代表承保實體提供服務。
HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告某些健康信息泄露事件，如果泄露的規模足夠大，還需要向受影響的個人報告。因違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA不遵守的指控，可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，即使HIPAA不適用，也會侵犯消費者的隱私權或未能採取
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保護消費者個人信息安全的適當步驟可能構成違反《聯邦貿易委員會法》第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。FTC預計一家公司的數據安全措施是合理和適當的鑑於……它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。
此外，某些州的法律在某些情況下管理個人信息的隱私和安全，包括與健康有關的信息，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如,加州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。此外，加州最近也通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。
我們在海外的業務也可能受到數據保護部門更嚴格的審查或關注。這些地區的許多國家已經或正在建立隱私和數據安全法律框架，我們、我們的合作者、服務提供商(包括我們的CRO)和承包商必須遵守這些框架。例如，歐盟通用數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，對處理歐洲經濟區(EEA)內受試者的個人信息(包括臨牀試驗數據)提出了嚴格要求。此外，適用的隱私法和法院裁決可能會影響我們在國際上轉移個人數據的能力。歐洲最近的法律發展造成了從歐洲經濟區轉移某些個人數據的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年7月16日，歐盟法院或CJEU宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架或隱私盾牌無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體，並對標準合同條款或SCC的使用施加進一步限制。因此，隱私盾牌不再是將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的有效機制。SCC的限制包括要求公司進行轉讓影響評估，其中包括評估受援國有關獲取個人數據的法律，並考慮是否需要實施在SCC下提供的隱私保護以外的補充措施，以確保數據保護水平與歐洲經濟區基本相同。歐盟委員會於6月4日發佈了修訂後的SCC, 2021年，解釋CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。自2021年9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。GDPR已經並將繼續增加我們的合規負擔，包括強制執行可能繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的信息。處理敏感的個人數據，如健康數據，可能會增加GDPR下的合規負擔，這是外國監管機構積極感興趣的話題。
此外，GDPR還規定了更強有力的監管執法，並對違規公司處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，從2021年1月1日開始，我們可能必須遵守GDPR以及英國GDPR或英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。聯合王國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規將如何在
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從中長期來看。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定。
作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層將大量時間投入到新的合規倡議上。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的第404條，這可能導致制裁或其他懲罰，從而損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用，包括交易所法案和有關公司治理實踐的法規規定的上市公司報告義務產生的成本。納斯達克全球精選市場的上市要求和美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的規則要求我們滿足與董事獨立性、提交年度和中期報告、股東會議、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員已經並將需要投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本更高。我們為履行這些義務而做出的任何改變，可能都不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以。這些報告要求、規則和規定，再加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任高管，或以可接受的條款獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。
我們必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條以及美國證券交易委員會的相關規則，這些規則一般要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們財務報告內部控制的有效性。第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。然而，只要我們仍然是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們就打算利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守第404條的審計師認證要求。一旦我們不再是一家新興成長型公司，或者如果在該日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求包括我們的獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制有效性的意見。
在我們審查內部控制的過程中，我們可能會發現內部控制中的不足之處，我們必須加以補救。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出我們對財務報告具有有效的內部控制的結論，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們將被要求根據交易法向美國證券交易委員會提交準確及時的季度和年度報告。為了準確及時地報告我們的運營結果和財務報表，我們將在一定程度上依賴CRO及時準確地向我們提供其成本通知。任何未能準確和及時報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的股票從納斯達克全球精選市場退市或其他對我們的業務造成實質性損害的不良後果。
我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。此外，作為一家“新興成長型公司”，《就業法案》允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到這些聲明適用於私人公司
75
公司。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。
我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這可能允許我們利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。我們將保持一家新興的成長型公司，直到(1)IPO完成五週年後的一年的最後一天，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的一年的最後一天，(3)根據《交易法》第12B-2條規則被定義為“大型加速申請者”的一年的最後一天。如果非關聯公司持有的我們普通股的市值在本年度第二財季的最後一個工作日超過7.00億美元，或者(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，就會發生這種情況。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
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a) |
出售未登記的證券 |
在截至2022年3月31日的三個月裏，沒有出售未登記的證券。
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b) |
股份或公司股權證券的回購 |
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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第六項。EXhibit
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展品 |
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展品説明 |
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以引用方式併入 |
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已歸檔 |
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表格 |
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特此聲明 |
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3.1 |
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公司註冊證書的修訂和重訂。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂及重新編訂附例。 |
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8-K |
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5/7/2018 |
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3.2 |
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4.1 |
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參考是為展品製作的3.1穿過3.2. |
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4.2 |
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普通股證書格式。 |
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S-1/A |
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4/23/2018 |
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4.2 |
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4.3 |
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修訂和重新簽署了投資者權利協議，日期為2018年3月15日，由Unity Biotech，Inc.及其投資者方之間簽署。 |
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S-1 |
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4/5/2018 |
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4.3 |
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4.4 |
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根據1934年《證券交易法》第12節登記的Unity‘s證券説明。 |
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10-K |
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3/11/2020 |
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4.4 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條，由首席執行幹事和首席財務官出具的證明。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
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公司截至2022年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告的封面已採用內聯XBRL格式。 |
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X |
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本10-Q表格隨附的認證作為附件32.1，並不被視為已在美國證券交易委員會備案，並且無論是在本10-Q表格日期之前或之後提交，也不得通過引用將其納入Unity Biotech，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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聯合生物技術公司。 |
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Date: May 10, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/Anirvan Ghosh |
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Anirvan Ghosh博士 首席執行官 (首席行政主任)
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Date: May 10, 2022 |
由以下人員提供： |
/s/林恩·沙利文 |
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林恩·沙利文 首席財務官 (首席財務會計官) |
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