ino-20220331
Mar 31, 2022錯誤2022Q1000105572612/31http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#AccountingStandardsUpdate202006Member0.18580450.000214776600010557262022-01-012022-03-3100010557262022-05-09Xbrli：共享00010557262022-03-31ISO 4217：美元00010557262021-12-310001055726美國公認會計準則：許可證成員2022-01-012022-03-310001055726美國公認會計準則：許可證成員2021-01-012021-03-310001055726INO：具有授權實體的許可成員2022-01-012022-03-310001055726INO：具有授權實體的許可成員2021-01-012021-03-310001055726美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-03-310001055726美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-03-3100010557262021-01-012021-03-31ISO 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Wistar InstituteMember2020-01-012020-12-310001055726INO：The Wistar InstituteMember2022-01-012022-03-310001055726SRT：董事成員2022-01-012022-03-310001055726SRT：董事成員2022-03-310001055726SRT：董事成員2021-12-310001055726Ino：SanDiegoOfficeMember2022-01-012022-03-31Utr：SQFT0001055726Ino：PymouthMeetingPennsylvania成員2022-01-012022-03-310001055726SRT：最小成員數2022-03-310001055726SRT：最大成員數2022-03-3100010557262019-01-012019-12-31INO：協議0001055726Ino：PymouthMeetingPennsylvania成員2019-01-012019-12-310001055726美國-公認會計準則：協作性安排成員INO：Adaccine成員2021-01-012021-01-310001055726美國-公認會計準則：協作性安排成員INO：Adaccine成員2022-01-012022-03-310001055726美國-公認會計準則：協作性安排成員INO：Adaccine成員2020-01-012020-12-310001055726美國-公認會計準則：協作性安排成員美國公認會計準則：許可證成員INO：Adaccine成員2020-01-012020-12-310001055726美國-公認會計準則：協作性安排成員美國公認會計準則：許可證成員INO：Adaccine成員2022-01-012022-03-310001055726Ino：ApolloBioMembers美國-公認會計準則：協作性安排成員2022-01-012022-03-310001055726Ino:CoalitionforEpidemicPreparednessInnovationsMember美國-公認會計準則：協作性安排成員INO：Losa 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至2022年3月31日的季度
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO
委員會文件編號001-14888
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1055726/000105572622000034/ino-20220331_g1.jpg
 Inovio製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 33-0969592
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		 (税務局僱主
識別號碼)

660 W.Germantown Pike，110套房
普利茅斯會議, 帕19462
(主要行政辦公室地址)

註冊人的電話號碼，包括區號：(267) 440-4200

根據ACT第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元伊諾納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☐
規模較小的報告公司
☐
新興成長型公司
☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒

註冊人普通股的流通股數量為0.001美元，面值為229,041,114 as of May 9, 2022.


Inovio製藥公司
表格10-Q

截至2022年3月31日的季度報告

索引
 
第一部分金融信息
1
項目1.財務報表
1
A)簡明綜合資產負債表
2
B)業務簡明綜合報表
3
C)簡明綜合全面損失表
4
D)股東權益簡明合併報表
5
E)現金流量簡明合併報表
6
F)簡明合併財務報表附註
8
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
26
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
30
項目4.控制和程序
31
第二部分：其他信息
32
項目1.法律訴訟
32
第1A項。風險因素
33
項目6.展品
57
簽名
58




























與我們的業務相關的重大風險摘要

我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險。這些風險在項目1A中有更充分的討論。這裏的風險因素。這些風險因素包括但不限於以下幾點：

•我們近年來發生了重大虧損，預計在可預見的未來將出現重大淨虧損，而且可能永遠不會盈利。
•我們的收入來源有限，我們的成功取決於我們開發DNA疫苗、DNA免疫療法、dMAb和電穿孔設備的能力。
•我們將需要大量的額外資金來開發我們的DNA疫苗、DNA免疫療法、dMAb計劃和電穿孔傳遞技術。
•我們的候選人類疫苗或我們的免疫療法和DNA編碼的單抗產品都沒有獲準銷售，我們可能永遠不會開發商業上成功的疫苗、免疫療法或DNA編碼的單抗產品。
•我們已經修改了我們的新冠肺炎疫苗戰略，將我們的候選疫苗開發為其他現有疫苗的潛在異源助推器，這將導致新的和增加的風險，並且可能不會成功。
•如果我們決定申請緊急使用授權，不能保證我們的新冠肺炎候選疫苗會獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權或美國以外監管機構的類似授權。對於我們的主要候選疫苗，尋求緊急使用授權的選項可能不再存在，如果我們無法獲得此類授權，或者如果獲得授權，則我們將無法銷售我們的候選疫苗，相反，我們將被要求進行漫長而昂貴的生物許可過程。
•DNA藥物是一種新的方法，對我們開發的任何研究藥物的有效性、安全性或耐受性的負面看法可能會對我們開展業務、推進我們的研究藥物或獲得監管批准的能力產生不利影響。
•如果我們和我們所依賴的合同製造商未能及時或根本不能按我們要求的數量生產我們的電穿孔設備和候選產品，或者未能履行他們對我們的義務或嚴格的法規，我們可能會在我們的電穿孔設備和候選產品的開發和商業化方面面臨延誤。
•如果我們失去或無法獲得合作者或合作伙伴，或者如果我們的合作者或合作伙伴沒有在他們與我們的關係中應用足夠的資源，我們的產品開發和盈利潛力將受到影響。
•我們與政府機構達成了協議，這些協議可能會終止，未來的資金也不確定。
•我們目前正在遭受訴訟，並可能面臨額外的訴訟，這可能會損害我們的業務、財務狀況和聲譽。
•我們面臨着激烈和日益激烈的競爭，我們的競爭對手採取的措施，例如引入一種新的顛覆性技術，可能會阻礙我們成功地將我們的DNA藥物商業化的能力。
•產生和保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
•如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。




第一部分金融信息
項目1.財務報表
1

Inovio製藥公司
簡明合併資產負債表
 3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$59,009,491 $71,143,778 
短期投資301,384,357 330,170,940 
應收賬款4,003,680 5,466,850 
關聯實體應收賬款3,487,116 2,565,194 
預付費用和其他流動資產31,946,477 38,836,991 
來自關聯實體的預付費用和其他流動資產75,772 261,192 
流動資產總額399,906,893 448,444,945 
固定資產，淨額16,696,936 17,453,206 
對關聯實體的投資3,369,068 3,906,796 
無形資產，淨額2,499,585 2,626,355 
商譽10,513,371 10,513,371 
經營性租賃使用權資產11,251,440 11,571,026 
其他資產1,273,795 1,425,794 
總資產$445,511,088 $495,941,493 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用$38,115,396 $47,644,530 
應付關聯實體的應收賬款和應計費用1,407,386 548,032 
應計臨牀試驗費用11,827,755 10,326,266 
遞延收入15,378 21,628 
經營租賃負債2,672,974 2,603,956 
贈款資助責任5,283,271 4,559,721 
授予關聯實體提供資金的責任37,500 37,500 
流動負債總額59,359,660 65,741,633 
遞延收入，扣除當期部分60,648 64,361 
可轉換優先票據16,207,864 14,959,647 
經營租賃負債，扣除當期部分14,765,868 15,459,559 
遞延税項負債32,046 32,046 
其他負債— 14,826 
總負債90,426,086 96,272,072 
股東權益：
優先股— — 
普通股226,509 217,382 
額外實收資本1,642,419,819 1,609,589,797 
累計赤字(1,287,103,438)(1,209,855,522)
累計其他綜合損失(457,888)(282,236)
Inovio製藥公司股東權益總額355,085,002 399,669,421 
總負債和股東權益$445,511,088 $495,941,493 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2

Inovio製藥公司
簡明合併業務報表
(未經審計)
 
 截至3月31日的三個月，
 20222021
收入：
合作研發安排下的收入$65,895 $39,615 
與關聯實體的合作研發安排下的收入8,842 49,949 
其他收入124,337 281,556 
總收入199,074 371,120 
運營費用：
研發55,978,611 39,044,418 
一般和行政15,953,458 13,881,194 
總運營費用71,932,069 52,925,612 
運營虧損(71,732,995)(52,554,492)
其他收入(支出)：
利息收入669,814 769,237 
利息支出(313,488)(513,034)
對關聯實體的投資損失(537,728)(830,475)
可供出售權益證券未實現淨虧損(4,840,641)(847,958)
其他收入(費用)，淨額(153,468)8,978 
未攤銷股前淨虧損佔Geneos淨虧損(76,908,506)(53,967,744)
在Geneos淨虧損中的份額(2,165,213)(434,387)
淨虧損(79,073,719)(54,402,131)
每股淨虧損
基本的和稀釋的$(0.36)$(0.27)
已發行普通股加權平均數
基本的和稀釋的218,940,693 202,414,445 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。


3


Inovio製藥公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
 
 截至3月31日的三個月，
 20222021
淨虧損$(79,073,719)$(54,402,131)
其他全面收益(虧損)：
外幣折算(6,555)(14,419)
短期投資的未實現收益(虧損)，税後淨額(169,097)4,861 
綜合損失(79,249,371)(54,411,689)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。



4

Inovio製藥公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
截至2022年3月31日的三個月
優先股普通股
數
的股份		金額數
的股份		金額其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收入(虧損)		總計
股東的
股權
2021年12月31日的餘額9 $— 217,382,887 $217,382 $1,609,589,797 $(1,209,855,522)$(282,236)$399,669,421 
2020-06年度採用ASU的累積調整— — — — (3,294,019)1,825,803 — (1,468,216)
發行普通股換取現金，扣除融資成本— — 8,480,483 8,481 29,356,057 — — 29,364,538 
現金股票期權的行使和RSU的歸屬，扣除税款— — 647,350 646 (943,167)— — (942,521)
基於股票的薪酬— — — — 7,711,151 — — 7,711,151 
淨虧損— — — — — (79,073,719)— (79,073,719)
短期投資未實現虧損，税後淨額— — — — — — (169,097)(169,097)
外幣折算— — — — — — (6,555)(6,555)
2022年3月31日的餘額9 $— 226,510,720 $226,509 $1,642,419,819 $(1,287,103,438)$(457,888)$355,085,002 
截至2021年3月31日的三個月
優先股普通股
數
的股份		金額數
的股份		金額其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收入(虧損)		總計
股東的
股權
2020年12月31日餘額9 $— 186,851,493 $186,851 $1,367,406,869 $(906,196,812)$(256,150)$461,140,758 
發行普通股換取現金，扣除融資成本#美元531,000
— 20,355,000 20,355 162,084,675 — — 162,105,030 
2019年12月債券轉換為普通股— — 1,009,450 1,009 4,376,883 — — 4,377,892 
現金股票期權的行使和RSU的歸屬，扣除税款— — 1,118,093 1,118 (1,202,907)— — (1,201,789)
基於股票的薪酬— — — — 9,595,947 — — 9,595,947 
淨虧損— — — — — (54,402,131)— (54,402,131)
短期投資的未實現收益— — — — — — 4,861 4,861 
外幣折算— — — — — — (14,419)(14,419)
2021年3月31日的餘額9 $— 209,334,036 $209,333 $1,542,261,467 $(960,598,943)$(265,708)$581,606,149 


見未經審計的簡明合併財務報表附註。

5

Inovio製藥公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
6

 截至3月31日的三個月，
 20222021
經營活動的現金流：
淨虧損$(79,073,719)$(54,402,131)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊929,383 660,697 
無形資產攤銷126,770 136,770 
經營性租賃使用權資產攤銷319,586 278,290 
基於股票的薪酬7,711,151 9,595,947 
非現金利息支出(219,999)(31,281)
投資保費的攤銷125,810 — 
短期投資損失318,684 10,151 
固定資產處置損失157,666 — 
重新計量對Geneos的投資收益(165,215)— 
關聯實體股權投資損失537,728 830,475 
在Geneos中的淨虧損份額2,165,213 434,387 
可供出售權益證券未實現淨虧損4,840,641 847,958 
外幣計價債務未實現交易損失— (176,927)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款，包括附屬實體應收賬款541,248 8,804,853 
預付費用和其他流動資產，包括來自附屬實體的7,075,934 (19,108,348)
其他資產151,999 75,514 
應付賬款和應計費用(9,859,913)4,735,352 
應計臨牀試驗費用1,501,489 (2,579,476)
應付關聯實體的應收賬款和應計費用859,354 125,292 
遞延收入，包括附屬實體的遞延收入(9,963)(72,463)
經營性租賃使用權資產和負債淨額(624,673)(558,140)
贈款供資責任，包括來自附屬實體的723,550 (2,480,826)
其他負債(14,826)6,478 
用於經營活動的現金淨額(61,882,102)(52,867,428)
投資活動產生的現金流：
購買投資(99,722,697)(275,408,976)
出售或到期投資所得收益123,055,048 504,464 
購買資本資產— (210,824)
對Geneos的投資(1,999,998)— 
投資活動提供(用於)的現金淨額21,332,353 (275,115,336)
融資活動的現金流：
發行普通股所得收益，扣除發行成本29,364,538 162,105,030 
行使股票期權所得收益83,812 2,632,996 
與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款(1,026,333)(3,834,785)
融資活動提供的現金淨額28,422,017 160,903,241 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(6,555)(14,419)
現金和現金等價物減少(12,134,287)(167,093,942)
期初現金及現金等價物71,143,778 250,728,118 
期末現金和現金等價物$59,009,491 $83,634,176 
補充披露：
應計固定資產購置額$330,779 $35,370 
支付的利息$533,487 $544,315 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
7

Inovio製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 組織和運營
INOVIO製藥公司(以下簡稱“公司”或“INOVIO”)是一家生物技術公司，專注於將經過精確設計的脱氧核糖核酸藥物和疫苗推向市場，以幫助保護人們免受包括新冠肺炎在內的傳染病的侵襲，並幫助治療癌症患者和與人類乳頭瘤病毒(“HPV”)相關的疾病。Inovio在臨牀試驗中表明，其DNA疫苗候選可以通過一種專有的智能設備輸送到體內的細胞中，允許核酸輸送的基因產品激活功能T細胞和針對目標病原體和癌症的抗體反應。
該公司的DNA藥物流水線包括三種候選產品：預防性DNA疫苗、治療性DNA免疫療法和DNA編碼的單抗和雙特異性抗體(dMAbs和dBTas)，所有這些都利用了Inovio集成平臺SynCon的兩個組件® 和CELLECTRA®.
該公司專有的SynCon®科技創造了優化的質粒，這是一條環狀的DNA鏈，指示細胞產生蛋白質或抗原，幫助人的免疫系統用抗體和免疫細胞做出反應，抗體和免疫細胞識別並幫助阻止病毒，摧毀癌症或癌前細胞。
Inovio的專利CELLECTRA® 智能遞送設備促進其DNA藥物進入細胞，這一直是歷史上基於DNA的技術方法的一個關鍵限制。來自15,000多個細胞的人體臨牀試驗數據®到目前為止，超過5,000名參與者的智能設備管理顯示出了可以容忍的安全狀況。
Inovio的公司戰略是開發、尋求監管機構對其新型DNA藥物的批准並將其商業化，以滿足未得到滿足的全球健康需求。該公司繼續推進和臨牀驗證一系列針對傳染病、人乳頭瘤病毒相關疾病和癌症的DNA藥物候選藥物。
該公司的合作伙伴和合作者包括ApolloBio公司、阿斯利康公司、Advenant生物製藥蘇州公司、比爾和梅林達·蓋茨基金會(蓋茨)、防疫創新聯盟(CEPI)、美國國防部(DoD)、國防高級研究計劃局(DARPA)、艾滋病毒疫苗試驗網絡、美國國防威脅減少局的醫療CBRN防禦聯盟(MCDC)、國際疫苗研究所(IVI)、卡內卡歐洲公司、國家癌症研究所、國家過敏和傳染病研究所、Oology Bioservices、帕克癌症免疫治療研究所Plumbline生命科學公司、Regeneron製藥公司、Richter-Helm Biologics公司、Thermo Fisher Science公司、賓夕法尼亞大學、沃爾特里德陸軍研究所和Wistar研究所。
該公司及其合作者目前正在評估新冠肺炎的脱氧核糖核酸藥物的可行性，或正在進行或計劃進行臨牀研究，這些藥物包括同源和異種增強疫苗；中東呼吸綜合徵(MERS)；拉沙熱；埃博拉病毒；以及人乳頭瘤病毒相關的癌前病變，包括宮頸、外陰和肛門發育不良；人乳頭瘤病毒相關的癌症，包括頭頸部、宮頸、肛門、陰莖、外陰和陰道；其他人乳頭瘤病毒相關疾病，如複發性呼吸道乳頭狀瘤病、多形性膠質母細胞瘤和前列腺癌。
Inovio於2001年6月在特拉華州成立，其主要執行辦事處設在賓夕法尼亞州的普利茅斯會議。

 
2. 列報基礎、流動資金以及風險和不確定性
陳述的基礎
隨附的Inovio未經審核簡明綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會(“FASB”)中期財務資料會計準則編撰(“ASC”)所載的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及表格10-Q及S-X條例第10條的指示編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。截至2022年3月31日止三個月的簡明綜合資產負債表、簡明綜合經營表、簡明綜合全面損失表、簡明綜合股東權益表及簡明綜合現金流量表均未經審計，但包括本公司認為為公平呈列列報期間的財務狀況、經營成果、現金流量及股東權益變動所需的所有調整(包括正常經常性調整)。
本文顯示的截至2022年3月31日的三個月的經營結果不一定代表截至2022年12月31日的一年或任何其他時期的預期結果。這些未經審計的財務報表及其附註應與該年度經審計的綜合財務報表一併閲讀。
8
目錄表
截至2021年12月31日，包含在公司於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告中。截至2021年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的所有信息和腳註，以完成財務報表。
這些未經審計的簡明合併財務報表包括Inovio製藥公司及其子公司的賬目。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司合併了其全資子公司Inovio Asia LLC。在合併時，所有公司間賬户和交易都被註銷。
流動性
公司發生了普通股股東應佔淨虧損#美元79.1截至2022年3月31日的三個月為100萬美元。公司的營運資金為#美元。340.5百萬美元，累計赤字為$1.3截至2022年3月31日。自成立以來，該公司每年都出現虧損，預計在可預見的未來，與其候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發相關的費用和運營虧損將繼續大幅增加。公司的現金、現金等價物和短期投資為#美元360.4截至2022年3月31日的100萬美元足以支持公司計劃的運營，自這些財務報表發佈之日起至少12個月。
為了繼續為未來的研發活動提供資金IES，公司將需要尋求額外的資本。這可透過策略聯盟及許可安排、授予協議及/或未來的公共或私人債務或股權融資，包括按市場發售股權的銷售協議(“銷售協議”)來進行。“公司”(The Company)有進行債務和股權融資的歷史，包括收到淨收益#美元29.4百萬美元和美元47.7在截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的年度內，分別根據銷售協議162.1從2021年1月承銷的普通股公開發行中獲得。然而，未來可能沒有足夠的資金，或者如果有的話，條件可能會嚴重稀釋現有股東的權利，或者以其他方式對現有股東的權利產生不利影響。如果沒有足夠的資金，該公司可能需要推遲、縮小或擱置其一個或多個臨牀和/或臨牀前計劃。
公司繼續經營的能力取決於其在未來獲得額外資本和實現盈利運營的能力。該公司預計將繼續依賴外部融資來源來滿足其資本需求，公司可能永遠不會實現正現金流。這些簡明的合併財務報表不包括對資產和負債的具體金額和分類的任何調整，如果Inovio無法繼續經營下去，可能需要進行任何調整。本公司截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，該報表考慮了在可預見的未來的正常業務過程中的資產變現以及負債和承諾的清償。自資產負債表日起至發佈這些簡明合併財務報表之日，該公司已對後續事件進行了評估。
本公司目前及未來可能不時受到在正常業務過程中出現的各種法律程序及索償的規限。本公司對或有事項進行評估，以確定合併財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能的損失範圍。如果很可能發生了一項負債，並且可以合理地估計損失金額，則在合併財務報表中應計估計損失或有事項。法律程序，包括訴訟、政府調查和執法行動，可能導致物質成本，佔用大量管理資源，並涉及民事和刑事處罰，即使公司最終勝訴。上述任何後果都可能對公司的業務、經營結果和財務狀況造成嚴重損害。
風險和不確定性
新冠肺炎引起的全球大流行是由一種新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的，已造成國家和全球經濟和金融市場混亂。這一流行病已經並可能繼續對社會的許多方面產生廣泛影響，已經並將繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。
該公司繼續密切關注新冠肺炎疫情對其員工、合作者和服務提供商的影響。這場大流行將在多大程度上繼續影響該公司的業務和運營，這將取決於未來的發展，包括往返美國和其他國家和地區的旅行限制，以及美國和其他國家為控制和治療這種疾病而採取的行動的有效性，這些仍然不確定。

3. 關鍵會計政策
協作協議和收入確認
9
目錄表
該公司根據其合作協議是否涉及聯合經營活動以及雙方是否積極參與安排並面臨重大風險和回報，評估其合作協議是否受會計準則編纂(“ASC”)主題808：合作安排(“主題808”)的約束。如果該安排屬於主題808的範圍，並且本公司得出結論認為其合作伙伴不是客户，則本公司將此類付款作為研究和開發費用的減少提出。如果協作合作伙伴向公司支付的款項代表客户的對價，則公司在會計準則更新(ASU)2014-09年度的範圍內對這些付款進行會計處理，與客户的合同收入(“主題606”)。
公司與合作伙伴簽訂合作協議，通常包括支付以下一項或多項費用：(I)許可費；(Ii)產品供應服務；(Iii)與實現開發、監管或商業目標有關的里程碑付款；以及(Iv)許可產品淨銷售額的特許權使用費。在合同開始時，公司評估每份合同中商定的商品或服務，評估每一種商品或服務是否獨特，並確定哪些是履約義務。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要管理層判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務中分配。獨立的銷售價格可能包括預測收入、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功的可能性等項目。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。已交付和未交付履約債務之間交易價格分配的差異可能會影響收入確認的時間，但不會改變根據任何協議確認的總收入。
對於包括許可費的協作安排，當許可轉讓給被許可方且被許可方能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
對於包括里程碑付款(可變對價)的協作安排，公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額方法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。此評估基於公司過去在協作合作伙伴、市場洞察和合作夥伴溝通方面的經驗。不在公司或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在隨後的每個報告期結束時，本公司重新評估實現該等里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可證、合作或其他收入和收益，可能是重大的。
對於包括基於銷售的特許權使用費的協作安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司在發生基礎銷售期間確認收入。到目前為止，該公司尚未確認其任何合作安排產生的任何特許權使用費收入。
研究和開發費用--臨牀試驗應計項目
該公司的活動主要包括與開發電穿孔遞送技術、DNA疫苗、DNA免疫療法和dMAb相關的研究和開發工作。對於臨牀試驗費用，用於估計應計費用的判斷依賴於基於參與者登記、研究完成和其他事件而產生的總成本的估計。累積的臨牀試驗成本可能會隨着試驗的進展而進行修訂。修訂在引起修訂的事實為人所知的期間計入費用。從歷史上看，修訂不會導致研究和開發費用發生實質性變化；然而，臨牀試驗方案的修改或試驗的取消可能會導致對公司運營結果的費用。

4. 新發布的會計準則的影響
以下最近的會計聲明可能會對公司的財務報表產生重大影響。不討論預計不會對公司的財務狀況、經營結果或相關披露產生影響或與之無關的近期會計聲明。
新近採用的會計準則
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ASU No. 2020-06.2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，它簡化了發行人對自有股本中可轉換工具和合同的會計處理的指導。ASU 2020-06對公共實體在2021年12月15日之後的財政年度以及這些財政年度內的過渡期有效。本公司於2022年1月1日採用ASU 2020-06修訂追溯基礎，並錄得累計赤字淨減少$1.8100萬美元，額外實收資本減少#美元3.3百萬美元，可轉換優先票據增加$1.5百萬美元，以反映會計變更的影響。本公司已取消確認相關遞延税項負債#美元。1.5經相應調整估值撥備後，留存收益累計調整不會產生淨影響(見附註8，“可轉換債務”)。
5. 收入確認
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內，本公司根據合作研發安排確認的總收入為9,000及$50,000分別來自其附屬實體Plumbline Life Science，Inc.(“PLS”)和$190,000及$321,000作為履行履約義務的結果，分別從各種其他合同中扣除。在截至2022年3月31日的三個月內確認的總收入中，10,000截至2021年12月31日為遞延收入。

6. 短期投資與公允價值計量
以下為截至2022年3月31日及2021年12月31日可供出售證券摘要：
 截至2022年3月31日
 合同
到期日(年)		成本未實現總額
收益		未實現總額
損失		公平市價
共同基金---$178,648,717 $— $(6,367,983)$172,280,734 
美國國債
少於1
84,772,489 200 (108,139)84,664,550 
商業票據
少於1
39,986,103 — — 39,986,103 
存單
少於1
2,976,544 15,136 (333)2,991,347 
美國機構抵押貸款支持證券*1,551,716 — (90,093)1,461,623 
$307,935,569 $15,336 $(6,566,548)$301,384,357 
 截至2021年12月31日
合同
到期日(年)		成本未實現總額
收益		未實現總額
損失		公平市價
共同基金---$192,966,772 $87,069 $(1,614,411)$191,439,430 
美國國債
少於1
94,193,441 — (9,921)94,183,520 
商業票據
少於1
39,967,853 — — 39,967,853 
存單
少於1
2,976,210 15,618 (338)2,991,490 
美國機構抵押貸款支持證券*1,608,137 4,508 (23,998)1,588,647 
$331,712,413 $107,195 $(1,648,668)$330,170,940 
*沒有單一到期日。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內，公司錄得已實現投資毛利為$20,000及$0和投資已實現虧損總額為#美元。339,000及$10,000，分別為。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，本公司錄得可供出售權益證券的未實現淨虧損$4.8百萬美元和美元848,000，分別為。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，沒有重大餘額從累積的其他全面虧損中重新歸類。歸類為可供出售投資的利息和股息計入簡明綜合經營報表的利息收入。截至2022年3月31日，公司擁有29處於未實現虧損狀態的可供出售證券，其中13未實現虧損總額為#美元2.9有數百萬人處於這種狀態超過12個月。
該公司定期審查其可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在的估值問題而受損。對於投資的公允價值低於攤餘成本基礎的債務證券，本公司已在個人證券水平上評估各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告和減值嚴重程度。截至2022年3月31日，可供出售債務證券的未實現虧損為
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主要是由於利率的變化, 而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及公司對這些證券將收取的未來現金流的估計，公司認為未實現損失不是信用損失。因此，截至2022年3月31日，本公司尚未計入與其可供出售債務證券相關的信貸損失準備金。
下表列出了公司按公允價值經常性計量的資產，這些資產使用截至2022年3月31日的下列投入確定：

按公允價值計量
 March 31, 2022
 總計報價
在活躍的市場
(1級)		意義重大
其他看不見的
輸入量
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
短期投資
共同基金$172,280,734 $172,280,734 $— $— 
美國國債84,664,550 84,664,550 — — 
商業票據39,986,103 — 39,986,103 — 
存單2,991,347 — 2,991,347 — 
美國機構抵押貸款支持證券1,461,623 — 1,461,623 — 
短期投資總額301,384,357 256,945,284 44,439,073 — 
對關聯實體的投資3,369,068 3,369,068 — — 
按公允價值計量的總資產$304,753,425 $260,314,352 $44,439,073 $— 

下表列出了公司按公允價值經常性計量的資產，這些資產使用截至2021年12月31日的下列投入確定：
按公允價值計量
 2021年12月31日
 總計報價
在活躍的市場
(1級)		意義重大
其他看不見的
輸入量
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
短期投資
共同基金$191,439,430 $191,439,430 $— $— 
美國國債94,183,520 94,183,520 — — 
商業票據39,967,853 — 39,967,853 — 
存單2,991,490 — 2,991,490 — 
美國機構抵押貸款支持證券1,588,647 — 1,588,647 — 
短期投資總額330,170,940 285,622,950 44,547,990 — 
對關聯實體的投資3,906,796 3,906,796 — — 
按公允價值計量的總資產$334,077,736 $289,529,746 $44,547,990 $— 

截至2022年3月31日的一級資產包括本公司持有的按市場報價估值的共同基金和美國國債，以及本公司對其關聯實體PLS的投資。公司在以下方面的投資入賬597,808以適用的資產負債表日期在韓國證券交易所市場的股票收盤價為基礎的股票普通股。本公司權益證券的未實現損益在綜合財務報表中列報配給作為可供出售股權證券的未實現收益(損失)或作為對關聯實體投資的收益(損失)。
截至2022年3月31日的二級資產包括公司持有的商業票據、存單和美國機構抵押貸款支持證券，這些證券最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時估值，通常利用市場可觀察到的數據。本公司從專業定價服務機構獲得其二級資產的公允價值，該服務機構可能使用相同或可比較工具的市場報價，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入。專業的定價服務收集市場報價和
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來自各種行業數據提供商的可觀察的輸入。用於計量本公司二級金融工具公允價值的估值技術源自非約束性市場共識價格，這些價格得到可觀察到的市場數據、類似工具的報價市場價格或定價模型(如貼現現金流法)的證實。公司通過比較主要定價服務對公司投資組合餘額的公允價值的評估與從獨立來源獲得的公司投資組合餘額的公允價值，來驗證主要定價服務提供的市場報價。
截至2022年3月31日，沒有持有3級資產。

7. 商譽與無形資產
以下按主要資產類別列出商譽和無形資產：
 
 March 31, 20222021年12月31日
 加權平均有用值
生命
(年)		毛收入累計
攤銷		上網本
價值		毛收入累計
攤銷		上網本
價值
無限期地活着：
商譽$10,513,371 $— $10,513,371 $10,513,371 $— $10,513,371 
確定無疑地活着：
許可證101,323,761 (1,312,787)10,974 1,323,761 (1,305,600)18,161 
生物體(A)125,100,000 (2,798,889)2,301,111 5,100,000 (2,735,556)2,364,444 
其他(B)184,050,000 (3,862,500)187,500 4,050,000 (3,806,250)243,750 
無形資產總額1110,473,761 (7,974,176)2,499,585 10,473,761 (7,847,406)2,626,355 
商譽和無形資產總額$20,987,132 $(7,974,176)$13,012,956 $20,987,132 $(7,847,406)$13,139,726 

(a)Bioject無形資產是指從資產收購中記錄的已開發技術和知識產權的估計公允價值。
(b)其他無形資產代表取得的知識產權的估計公允價值。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月無形資產攤銷費用總額為127,000及$137,000，分別為。估計的攤銷費用總額為$366,0002022財年剩餘時間，$276,000 for 2023, $253,000 for 2024, $253,000 for 2025, $253,0002026年和$1.12027年及以後幾年的總和為100萬。

8. 可轉債
可轉換優先票據
2019年2月19日和2019年3月1日，公司完成定向增發78.5百萬美元ITS本金總額6.502024年到期的可轉換優先票據百分比(“票據”)。根據修訂後的1933年證券法第144A條，這些債券以非公開發行的形式出售給合格的機構買家。此次發行的淨收益為$75.7百萬美元。
該批債券為本公司的優先無抵押債務，每半年於每年3月1日及9月1日到期應付現金支付利息，由2019年9月1日起計息，息率為6.50年利率。除非提前兑換、贖回或購回，否則該批債券將於二零二四年三月一日期滿。在緊接二零二三年十一月一日前一個營業日的辦公時間結束前，債券持有人只有在滿足若干情況下才可選擇兑換債券。其後，債券持有人可隨時選擇兑換債券，直至緊接到期日前預定交易日的交易結束為止。轉換後，公司將支付或交付(視情況而定)現金、普通股或現金和普通股的組合。初步兑換率為每1,000元債券本金185.8045股(相等於初步兑換價約為1,000美元)5.38每股)，可在發生指定事件時作出調整。
如果上次報告的普通股每股售價超過每股價格，公司可以贖回全部或任何部分債券以換取現金130轉換價格的百分比(I)每項至少20交易日(不論是否
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連續)期間30截至緊接本公司發出有關贖回通知前一個交易日(包括該日在內)的連續交易日；及(Ii)緊接本公司發出該贖回通知日期前一個交易日。贖回價格將等於100將贖回的債券本金的%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
最初，在計入發行票據時，公司將票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額是通過計量類似債務工具的公允價值來計算的，這些債務工具沒有相關的可轉換特徵。代表票據轉換選擇權的權益部分賬面值為$16.3百萬美元，並記錄為債務貼現，按#%的實際利率攤銷為利息支出。13.1%。此外，該公司分配了$592,000債務發行費用計入股本部分，其餘債務發行費用為#美元。2.2根據實際利率法，將100萬美元分配給負債部分，攤銷為利息支出。
2022年1月1日，本公司通過了ASU第2020-06號，債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)：實體自有股權可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，旨在簡化可轉換工具的會計處理。ASU取消了ASC 470-20中的現金轉換功能模式、帶有轉換的債務和其他選項，這些模式要求某些可轉換債券的發行人將嵌入的轉換功能作為股權的一個組成部分單獨核算。相反，除非轉換功能滿足某些標準，否則發行人將把這些證券作為一個單一的記賬單位進行核算。公司採用新標準，採用修改後的追溯法，累計虧損淨減少#美元1.8100萬美元，減少了額外的實收資本$3.3百萬美元，並增加可轉換優先票據$1.5百萬美元，以反映會計變更的影響。由於沒有其他嵌入特徵需要分叉和確認為衍生產品，因此票據現在作為一項單一負債按攤銷成本計量。
截至二零二二年三月三十一日，債券餘額如下：
原本金金額$78,500,000 
轉換為普通股的本金金額(62,085,000)
未攤銷債務發行成本(296,051)
應計利息88,915 
賬面淨額$16,207,864 

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司確認313,000及$463,000分別用於支付與債券有關的利息開支，其中267,000及$267,000，分別與合約利息券有關。
截至2022年3月31日，債券項下未來到期的最低付款，即到期的合同金額，包括基於固定利率的利息6.5每年的百分比，詳情如下：
2022$534,000 
20231,067,000 
202416,948,000 
總計$18,549,000 

2019年12月發行的可轉換債券
本公司於2019年12月26日完成私募可轉換本票(“2019年12月債券”)，本金總額為4.710億韓元(美元4.1根據發行之日的匯率，發行給韓國的機構投資者)。此次發行的淨收益為$4.0百萬美元。
2019年12月的債券是本公司的無抵押債務，於2019年12月31日發行，票面利率為1.00年息%，按季支付。2019年12月發行的債券原定於2024年12月31日到期，除非提前轉換或回購。2021年3月17日，2019年12月發行的債券全部轉換為1,009,450公司普通股，不再有2019年12月發行的債券。換算後，$4.42019年12月債券的百萬賬面價值重新歸類為股東權益。
2019年12月債券的實際利率為6.2%。對於截至2021年3月31日的三個月，公司確認了$59,000與2019年12月債券有關的利息支出，其中9,000與合同利息券有關。
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9. 股東權益
以下為截至2022年3月31日和2021年12月31日公司授權發行的普通股和優先股摘要：
   截至以下日期未償還
 授權已發佈March 31, 20222021年12月31日
普通股，面值$0.001每股
600,000,000 226,510,720 226,510,720 217,382,887 
C系列優先股，面值$0.001每股
1,091 1,091 9 9 

普通股
2021年11月9日，該公司進行了自動櫃員機股權發行SM與外部銷售代理(統稱“銷售代理”)訂立的發售及出售普通股的銷售協議(“2021年銷售協議”)，總髮行價最高可達$300.0百萬美元。《2021年銷售協議》規定，銷售代理將有權獲得相當於3.0根據2021年銷售協議，通過銷售代理銷售的任何普通股銷售收入總額的百分比。對於截至2022年3月31日的三個月，公司出售了8,480,483根據2021年銷售協議，其普通股。這筆交易的加權平均價為1美元。3.52每股，淨收益總額為#美元29.4百萬美元。自.起March 31, 2022有一塊錢221.8根據2021年銷售協議，剩餘產能為100萬歐元。
2021年1月25日，公司完成了承銷的公開發行20,355,000普通股，公開發行價為$8.50每股。扣除承銷商的折扣和佣金及其他發售費用後，本公司所得款項淨額為$162.1百萬美元。
股票期權和限制性股票單位
本公司有以股票為基礎的激勵計劃--2016年度綜合激勵計劃(現已修訂為“2016年度激勵計劃”)，根據該計劃，公司可向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵或短期現金獎勵。
2016年激勵計劃最初於2016年5月13日由公司股東批准，2019年5月8日股東批准了增加可供發行股票數量的計劃修正案。自.起March 31, 2022，2016年激勵計劃期間，公司普通股可供發行的最高股數為22,000,000股份。在每個日曆年的第一個營業日，該最高股數應增加2,000,000普通股，除非董事會於任何該歷年的1月1日前決定將該等最高限額增加較少股份數目或完全不增加該年度的最高限額。2022年1月1日，最高股數增加2,000,000。截至2022年3月31日，公司擁有838,641根據2016年激勵計劃，可供未來授予的普通股股份，3,491,330已發行但未歸屬的限制性股票單位的相關股份及可供購買的已發行期權11,701,3402016年激勵計劃下的普通股。根據2016年獎勵計劃授予並可用於未來獎勵的獎勵通常授予三年並有最高合同期限為十年。2016年激勵計劃將於2026年3月9日到期。
修訂並重新修訂的2007年綜合激勵計劃(“2007激勵計劃”)於2007年3月31日通過，並於2017年3月31日終止。截至2022年3月31日，公司有未償還的期權可供購買2,395,7232007年激勵計劃下的普通股。根據2007年獎勵計劃授予的獎勵通常授予三年並有最高合同期限為十年.

10. 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將當期淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損按已發行股票期權及限制性股票單位及重整的庫藏股方法計算。CTS可能發生的稀釋，如果證券或其他發行普通股的土地被行使或轉換為普通股。本公司發行的未償還票據(見附註8所述)的攤薄影響已採用“如折算”方法予以考慮。在計算稀釋每股淨虧損時，如果報告期內標的股份的平均市價超過期權或其他證券的行使價，而推定行使該等證券會稀釋至該期間的每股淨虧損，則須對計算中所用的淨虧損作出調整，以從該期間的分子中剔除該等證券的公允價值變動。同樣，需要對分母進行調整，以反映相關的稀釋股份(如果有的話)。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，基本和稀釋淨額
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每股虧損相同，因為假設行使或結算購股權及限制性股票單位，以及於轉換債券時可發行的潛在攤薄股份將會是反攤薄的。
下表彙總了由於其反稀釋作用而被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的潛在普通股：
截至3月31日的三個月，
20222021
購買普通股的期權14,097,063 10,826,472 
服務型限制性股票單位3,491,330 2,610,130 
基於業績的限制性股票單位663,353 663,353 
可轉換優先股3,309 3,309 
可轉換票據3,049,980 3,049,980 
總計21,305,035 17,153,244 
11. 基於股票的薪酬
公司產生與限制性股票單位(“RSU”)和股票期權相關的基於股票的薪酬支出。限制性股票的公允價值由授予之日在納斯達克全球精選市場公佈的公司普通股收盤價確定。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予的股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型是為了估計交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。此外，期權定價模型需要輸入主觀假設，包括預期股價波動率和預期期權壽命。本公司在獎勵的必要歸屬期間以直線方式攤銷獎勵的公允價值。預期波動率是基於歷史波動率。授予的期權的預期壽命基於歷史預期壽命。無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。股息收益率是基於這樣一個事實，即歷史上沒有支付過股息，目前預計在可預見的未來也不會支付。公司在發生沒收行為時予以確認。
布萊克-斯科爾斯模型中用於向員工和董事授予期權的加權平均假設如下：
 截至3月31日的三個月，
 20222021
無風險利率1.88%0.88%
預期波動率93%92%
預期壽命(以年為單位)5.75.8
股息率——

截至2022年和2021年3月31日止三個月的精簡綜合經營報表確認的員工和董事股票薪酬支出總額為$7.2百萬美元和美元9.2分別為100萬美元，其中3.7百萬美元和美元5.2百萬美元分別包括在研究和開發費用中，以及3.5百萬美元和美元4.0一般費用和行政費用中分別包括了100萬美元。
截至2022年3月31日，19.8與未歸屬股票期權有關的未確認薪酬支出總額，預計將在加權平均期間確認2.2好幾年了。
按布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的加權平均授出日每股公允價值為#美元。2.48及$8.34對於在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內授予的員工和董事股票期權。
截至2022年3月31日，17.1未確認補償費用總額中與未歸屬的基於服務的RSU有關的費用總額，預計將在加權平均期間確認2.1好幾年了。
加權平均授出日每股公允價值為$3.33及$11.42分別在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內批出的基於服務的RSU。
授予非僱員的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes定價模型估計的。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，授予非僱員的股票期權和RSU的股票薪酬支出總額為#美元。550,000及$429,000，分別為。
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2020年8月28日，公司授予663,353根據2016年激勵計劃，向關鍵員工提供基於績效的回覆單位。RSU將分兩批授予，具體如下：50每批股份的%將在達到預定業績里程碑時授予，其餘股份將授予50每批股份的%將在隨後完成一年制服務期限。授予日期按業績計算的RSU的公允價值為#美元。8.0百萬美元，以授出日期每股收市價$12.06。自.起March 31, 2022，基本業績里程碑不太可能實現，且截至該日止三個月，以業績為基礎的業績單位並無確認基於股票的薪酬開支。

12. 關聯方交易
Plebline生命科學公司
公司擁有597,808截至2022年3月31日，PLS的普通股，相當於18.7%的所有權權益，公司董事之一David B.Weiner博士擔任PLS的顧問。
從PLS確認的收入包括里程碑費用、許可費和專利費。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，該公司確認來自PLS的收入為$9,000及$50,000，分別為。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的應收賬款餘額為#美元34,000及$25,000分別與偏最小二乘法相關。
維斯塔爾研究所
該公司的董事大衞·B·韋納博士是維斯塔爾研究所疫苗中心的董事成員。韋納博士也是Wistar的執行副總裁。
2016年3月，該公司與Wistar就Weiner博士和Wistar博士開發的預防和治療性DNA免疫療法應用程序和產品達成合作研究協議，用於治療癌症和傳染病。根據協議條款，該公司向Wistar償還了開展合作研究所產生的所有直接和間接費用，但不超過#美元。3.1百萬美元五年制協議的期限。於2021年3月，於2016年3月協議期滿後，本公司按相同條款與Wistar簽訂新的合作研究協議。該公司將擁有根據本協議開發的新知識產權的獨家許可權。
2021年，該公司與Wistar簽訂了合作研究協議，以支持INO-4800的臨牀開發。根據這些合作研究協議的條款，公司將補償Wistar在進行合作研究過程中發生的所有直接和間接費用，但不超過$1.9百萬美元兩年制協議的期限。
在Novem2016年9月，公司收到一筆美元6.1通過Wistar提供了100萬分贈款，用於開發抗寨卡病毒感染的dMAb，該項目的資金一直到2021年12月都是全額的。
該公司還與Wistar合作，從NIAID獲得一項綜合臨牀前/臨牀艾滋病疫苗開發贈款，資金將持續到2023年2月。
2020年，該公司獲得了一筆美元10.7通過Wistar提供的100萬分贈款，2021年修訂為$13.5100萬美元，用於dMAb的臨牀前開發和翻譯研究，作為新冠肺炎的對策，資金將持續到2022年11月。次級贈款還包括一個額外$的選項。6.0截至2024年3月的百萬美元資金，其中$3.3截至2022年3月31日，已行使100萬美元。
從Wistar確認並記錄為反向研究和開發費用的遞延贈款資金與公司在研究分包協議上所做的工作有關。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司錄得1.5百萬美元和美元230,000，分別作為Wistar的反研發費用。
Wistar記錄的研究和開發費用主要用於與蓋茨和CEPI有關的合作研究協議和分包協議(見附註14)。Wistar記錄的截至2022年和2021年3月31日的三個月的研發費用為#美元181,000及$318,000，分別為。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的應收賬款餘額為#美元3.5百萬美元和美元2.6應付賬款和應計負債餘額為#美元1.4百萬美元和美元548,000，分別與Wistar有關。截至2022年3月31日，公司錄得美元38,000作為遞延贈款資金和#美元76,000作為與Wistar相關的簡明綜合資產負債表中的預付費用。

13. Commitments and Contingencies
租契
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該公司租賃了大約82,200位於加利福尼亞州聖地亞哥的辦公、實驗室和製造空間為平方英尺57,360賓夕法尼亞州普利茅斯會議的辦公空間，根據各種不可取消的經營租賃協議，截至2022年3月31日剩餘租賃條款的1.7至7.8是啊應收賬款，代表租約的不可取消期間。在計算未來租賃付款時，本公司已將延期選擇權從其租賃條款中剔除，因為該等選擇權並不合理地確定會被行使。該公司的租賃付款主要包括租賃期限內基本租賃資產使用權的固定租金支付，以及公共區域維護和行政服務的支付。該公司從業主那裏獲得了慣常的激勵措施，如補償租户改善和租金減免期，從而有效地減少了這些租約的總租金支付。
該公司根據ASC主題842對其與客户和供應商的合同進行了評估，並確定，除上述房地產租賃和各種複印機租賃外，其其他合同均不包含使用權資產。
簡明綜合資產負債表上的經營租賃使用權資產和負債代表剩餘租賃付款在剩餘租賃期限內的現值。支付額外的月費，以支付公司在某些設施費用中的份額，不包括在經營租賃使用權資產和負債中。由於租約中的隱含利率不容易確定，公司使用其遞增借款利率來計算其租賃付款的現值。
截至2022年3月31日，公司的經營租賃負債到期日如下：
2022年剩餘時間$3,074,000 
20234,089,000 
20243,050,000 
20253,063,000 
20263,139,000 
此後6,749,000 
剩餘租賃付款總額23,164,000 
減去：現值調整(5,725,000)
經營租賃負債總額17,439,000 
減：當前部分(2,673,000)
長期經營租賃負債$14,766,000 
加權平均剩餘租期6.4年份
加權平均貼現率8.5%

截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表所列營運費用中的租賃費用為#美元。830,000及$850,000，分別為。經營租賃成本由包括在經營租賃負債中的固定租賃付款組成，在租賃期限內以直線法入賬。可變租賃成本被記錄為已發生。
於2019年第四季度，本公司訂立二轉租協議合共約13,500在2022年12月31日至2025年3月31日期間，其普利茅斯會議總部的面積為1平方英尺。
在正常的業務過程中，公司是各種協議的一方，根據這些協議，公司可能有義務賠償另一方。由於公司債務的條件性質以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測這類協議下未來可能支付的最高金額。從歷史上看，該公司根據這類協議支付的款項對其業務、綜合經營業績或財務狀況沒有實質性影響。
法律訴訟
證券訴訟
2020年3月12日，美國賓夕法尼亞州東區地方法院提起了所謂的股東集體訴訟--麥克德米德訴Inovio PharmPharmticals，Inc.和J.Joseph Kim，將該公司和該公司首席執行官J.Joseph Kim列為被告。訴訟稱，該公司在其公開披露的新冠肺炎疫苗開發方面做出了重大虛假和誤導性陳述，違反了
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某些聯邦證券法。原告代表推定的類別要求未指明的金錢損害賠償，並要求賠償費用和費用，包括合理的律師費。2020年8月3日，首席原告提交了一份合併起訴書，將該公司及其三名高管列為被告。2020年9月21日，首席原告和另一名據稱的股東提交了第一份修改後的起訴書，將該公司及其三名高管列為被告。被告於2020年11月5日提出動議，駁回原告的第一份修改後的起訴書。2021年2月16日，法院發佈了一項命令，部分批准和部分拒絕被告的駁回動議。法院批准了被告駁回這些索賠的動議，並以公司的某些陳述為前提駁回了這些索賠。法院駁回了被告關於駁回其餘陳述的動議。2021年3月9日，被告提交了對申訴的答覆。這起案件目前正在發現中。2021年7月29日，原告提出認證這起集體訴訟。該動議已作了充分通報，目前仍在待決。2022年2月17日，法院批准了原告修改起訴書的許可動議，並進一步裁定修改後的起訴書自2月17日起視為已提交。2022年3月21日，被告動議駁回修改後的起訴書中的新指控。該公司預計該動議將於2022年5月10日得到全面通報。聽證會日期尚未確定。
2020年4月20日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起了據稱是股東派生訴訟的Behesti v.Kim等人的訴訟，將該公司的八名現任和前任董事列為被告。這起訴訟主張州和聯邦政府的索賠，並基於與股東集體訴訟相同的被指控的錯誤陳述。訴訟指控公司董事會未能對公司的管理、政策、做法和內部控制進行合理和審慎的監督。原告代表公司尋求未指明的金錢損害賠償以及治理改革。2020年6月5日，法院擱置了貝赫希蒂的訴訟，等待即將提出的駁回麥克德米德證券集體訴訟的動議得到解決，或者直到任何一方發出通知，表明他們不再同意擱置。2020年6月12日和2020年6月15日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院又提起了兩起股東衍生品訴訟，標題為伊斯曼訴貝尼託等人案。和Devarakonda等人。V Kim等人。艾爾起訴書聲稱與貝赫希蒂的訴訟基本相似，並將該公司的現任董事列為被告。Devarakonda的起訴書還將該公司的一名前董事列為被告。2020年7月21日，法院在Re Inovio製藥公司衍生品訴訟的標題下合併了三起衍生品案件。合併操作將被擱置。
2020年7月7日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起了第四起股東派生訴訟--Fettig訴Kim等人案，將公司的八名現任和前任董事列為被告。起訴書主張的索賠與合併後的衍生品訴訟中的索賠基本相似。2020年8月27日，Fettig訴訟與其他衍生案件合併，這些案件仍如上文解釋的那樣被擱置。
2022年3月28日，特拉華州衡平法院提起了第五起股東衍生品訴訟-舒馬赫訴貝尼託等人案，將8名現任和前任董事列為被告。起訴書主張的索賠與合併後的衍生品訴訟中的索賠基本相似。 2022年5月4日，特拉華州衡平法院宣佈擱置訴訟。
該公司打算為這些行為進行有力的辯護。
VGXI訴訟
2020年6月3日，該公司向賓夕法尼亞州蒙哥馬利縣普通法院提起訴訟，指控VGXI，Inc.和GeneOne Life Science，Inc.，或GeneOne，Inc.以及VGXI，Inc.(統稱為VGXI)實質性違反了本公司與它們的供應協議。訴狀要求VGXI作出宣告性判決、具體履行協議、禁令救濟、會計、損害賠償、律師費、利息、費用和其他救濟。2020年6月3日，該公司提交了初步禁令請願書，但於2020年6月25日被駁回。2020年6月26日，該公司向賓夕法尼亞州高等法院提交了駁回請願書的上訴通知。
2020年7月7日，VGXI對該公司提出了答辯、新事項和反訴，指控該公司違反了供應協議，以及挪用商業祕密和不當得利。反訴要求公司提供禁令救濟、損害賠償、律師費、利息、費用和其他救濟。此外，在2020年7月7日，VGXI對Oology Bioservices，Inc.提出了第三方申訴，該公司聘請該組織提供與VGXI提供的服務類似的服務。2020年7月27日，該公司對VGXI的反訴提出了答覆，對VGXI的指控和索賠提出了異議。2020年10月1日，該公司向賓夕法尼亞州高等法院提交了中止上訴的通知。這起訴訟的審判日期尚未確定。
該公司打算積極起訴其對VGXI的申訴中提出的索賠，並針對VGXI的反索賠積極為自己辯護。
GeneOne訴訟
2020年12月7日，GeneOne向賓夕法尼亞州蒙哥馬利縣普通法法院提起訴訟，指控該公司違反了CELLECTRA®設備許可協議，或
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協議，本公司與GeneOne之間的協議。本公司於2020年10月9日終止協議。起訴書主張對違約、宣告性判決、不正當競爭和不當得利提出索賠。起訴書要求公司提供禁令救濟、會計處理、損害賠償、利潤返還、律師費、利息和其他救濟。2021年1月29日，該公司對申訴提出了初步異議。2021年8月23日，法院駁回了該公司對申訴的初步反對意見。2021年9月13日，公司提交了對投訴、新事項和反訴的答覆。該公司的反訴稱，GeneOne違反了協議，並提出了違反合同和宣告性判決的索賠。 反訴要求損害賠償、利息、費用、律師費和費用。 2021年10月18日，GeneOne提交了對該公司反訴和新事項的答覆。2021年11月8日，我們提交了對GeneOne的新問題的答覆。這起訴訟的審判日期尚未確定。
該公司打算積極起訴其對GeneOne的反訴中提出的索賠，並針對GeneOne的起訴書中的索賠進行有力的辯護。
其他事項
本公司可能不時涉及與本公司在正常業務過程中經營所引起的索賠有關的糾紛，包括訴訟。這些索賠中的任何一項都可能使公司承擔高昂的法律費用，儘管公司普遍認為它有足夠的保險來覆蓋許多不同類型的債務，但其保險公司可能拒絕承保，或者其保單限額可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，任何此類賠償的支付都可能對公司的綜合經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害公司的聲譽和業務。除上文所述外，本公司並不參與任何法律程序，而管理層認為個別或整體的不利結果會對本公司的綜合經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

14. 合作協議
蘇州艾維生物製藥有限公司。
2020年12月31日，本公司與艾維森生物製藥蘇州有限公司(“艾維森”)簽訂合作與許可協議，該協議於2021年6月7日修訂並重述(經修訂及重述的《艾維森協議》)。根據廣告疫苗協議的條款，公司授予廣告疫苗獨家權利，在中國、臺灣、香港和澳門(統稱為“大中華區”)和另外33個亞洲國家開發、製造和銷售公司的候選疫苗INO-4800。 未經公司明確書面同意，除關聯實體外，廣告疫苗無權授予再許可。作為合作的一部分，Adaccine還向該公司授予了某些DNA疫苗製造工藝的非獨家許可。
2021年6月的修訂涉及該公司與Adaccine之間的合作，共同進行公司正在進行的INO-4800第二階段/第三階段試驗的全球第三階段，並擴大現有的合作，以包括計劃中的全球第三階段試驗。雙方將共同參與試驗，並將平均分擔試驗的全球開發成本，包括公司供應INO-4800的製造成本。在某些情況下，公司將有權在許可地區(大中華區以外)將獨家許可轉換為非獨家許可，除非Adaccine同意向公司支付超過指定最高限額的全部開發成本份額。儘管如此，ADVIAN將完全負責在大中華區進行試驗，包括其成本和所發生的費用。該公司將完全負責其僅因在美國進行試驗而產生的成本和開支(如果有)。締約方可以在《廣告疫苗協定》涵蓋的領土之外繼續進行INO-4800的臨牀試驗。
如果全球採購實體希望在雙方領土上籤訂INO-4800採購協議，雙方將就向該實體供應INO-4800的安排進行真誠談判。此外，本公司獲準與全球採購實體訂立協議，授權該實體在大中華區以外的許可地區進行全球第三階段試驗的一部分。
根據廣告疫苗協議，廣告疫苗向該公司預付了#美元。3.02021年1月為100萬人。除預付款項外，本公司有權獲得總額高達$206.0在與INO-4800的開發、監管批准和商業化相關的特定里程碑實現後，包括INO-4800在大中華區和更多覆蓋地區(如果獲得批准)的特定淨銷售額閾值的實現，將獲得100萬歐元的收入。該公司還將有權獲得相當於許可地區內每個地區年淨銷售額的個位數高百分比的特許權使用費，但如果在特定地區和其他特定情況下來自生物相似產品的競爭發生減少。廣告疫苗支付版税的義務將繼續在逐個許可產品和逐個地區的基礎上進行，十年在特定地區的第一次商業銷售之後
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在大中華區內，或者，如果較晚，直到涵蓋給定地區的給定許可產品的最後一個到期的專利到期為止。
從INO-4800在大中華區以外的許可地區首次商業銷售後的第一個歷年開始，Adaccine將向公司支付每年#美元的維護費1.5百萬，在一段時間內五年，這筆費用將抵免Adaccine在大中華區以外地區銷售時應支付的任何版税。
根據廣告疫苗協議，該公司將向廣告疫苗公司提供臨牀所需的INO-4800和設備，儘管廣告疫苗公司可能生產用於臨牀的INO-4800，並可能採購替代供應商。廣告疫苗負責製造和供應INO-4800本身或通過合同製造商用於商業用途。在阿德維森提出合理要求後，雙方可以就單獨的臨牀和/或商業供應協議進行談判。
廣告疫苗協議將繼續在各地區的基礎上有效，直到廣告疫苗在該地區沒有剩餘的版税義務。任何一方均可在下列情況下終止《廣告疫苗協議》：(I)如果另一方實質上違反了其在該協議項下的義務，且這種違約應在書面通知後持續一段規定的時間，或(Ii)當另一方破產或無力償債時。此外，公司可在事先書面通知的情況下終止協議，條件是：(I)除某些例外情況外，(I)在至少九個月內停止所有開發或商業化活動；或(Ii)在符合某些條件的情況下，質疑公司根據Advaccine協議向Advaccine授權的任何專利的有效性、可執行性或範圍。如果該通知是在INO-4800首次在許可地區進行商業銷售之前發出的，或者在該通知之後的18個月內發出，則為了方便起見，Adaccine可以隨時向公司發出9個月的書面通知，但前提是公司可以在法律允許的範圍內加速終止協議的生效。
該公司最初評估了ASC主題606和808項下的廣告疫苗協議的條款，並確定該合同是與客户簽訂的，因此應在ASC主題606項下進行説明。自《廣告疫苗協議》開始時，在領土上向INO-4800發放許可證被確定為唯一單獨的履行義務。該公司的結論是，許可證有別於未來潛在的製造和供應義務。該公司還確定，廣告疫苗協議項下的交易價格包括#美元。3.02021年1月收到100萬筆預付款，外加1美元2.0在合同簽署後實現的百萬里程碑付款。未來的潛在里程碑金額沒有包括在交易價格中，因為它們都被確定為完全受限的。作為開發和監管里程碑限制評估的一部分，該公司確定這些里程碑的實現取決於未來臨牀試驗和監管批准的成功，每一項都是不確定的。如果不受限制，未來的潛在里程碑金額可能被確認為《廣告疫苗協議》以及其他合作研究和開發安排下的收入。可報銷的計劃成本將根據基本服務或藥品供應的表現按比例確認，不包括在交易價格中。
在主題606下，整個交易價格為$5.0將100萬美元分配給許可證履行義務。本公司認定，截至2020年12月31日，技術轉讓是為了使用和受益許可證而進行的，因此，履行義務已全部履行。因此，該公司確認了$5.0在截至2020年12月31日的年度內，根據綜合經營報表的合作研究和開發安排獲得的收入為百萬美元。截至2022年3月31日的三個月，不是收入從廣告疫苗中確認。
關於2021年6月的修訂，公司確定協議的全球第三階段試驗部分是合作，而不是與客户的合同，因此達成協議，以説明2021年6月ASC主題808下的修訂。廣告疫苗的報銷將被確認為一旦賺取並保證可收集性，在精簡的綜合經營報表上的反研究開發費用。
ApolloBio公司
於2017年12月29日，本公司簽訂經修訂及重新簽署的許可及合作協議(“ApolloBio協議”)， 與ApolloBio公司(“ApolloBio”)，生效日期為2018年3月20日。根據ApolloBio協議的條款，該公司已經授予ApolloBio在商定的地區內開發和商業化VGX-3100的獨家權利。VGX-3100是ApolloBio的DNA免疫療法產品候選產品，用於治療HPV引起的癌症前期。
除了2018年收到的預付款外，公司有權獲得總額高達$20.0根據ApolloBio協定，在實現與監管批准VGX-3100有關的具體里程碑時，減去所需收入、預扣或其他税款。如果VGX-3100獲準上市，該公司將有權獲得基於年度淨銷售額的分級百分比的特許權使用費，該百分比為中低檔，但在特定地區發生仿製藥競爭時會減少。ApolloBio支付特許權使用費的義務將繼續10在某一特定地區的首次商業銷售之後數年，或如果較晚，則直至涵蓋該特定地區的許可產品的最後一項到期專利到期為止。
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ApolloBio協議將繼續有效，直到ApolloBio沒有剩餘的版税義務。任何一方均可終止ApolloBio協議，如果另一方在履行協議項下的重大義務時發生實質性違約或違約，且違約在書面通知後持續一段指定的時間。此外，ApolloBio可以隨時終止ApolloBio協議一年在生效日期後因任何原因90日前向公司發出書面通知。
截至2022年3月31日，根據ApolloBio協議，沒有重大的可償還計劃成本。
防疫創新聯盟
2018年4月，該公司與CEPI簽訂了協議，據此，該公司打算開發拉沙熱和MERS候選疫苗。該公司與CEPI合作的目標是進行研究和開發，以便在潛在疾病爆發期間為臨牀療效試驗做好準備。與CEPI的協議考慮了臨牀前研究，以及為期數年的第一階段和第二階段臨牀試驗。作為雙方安排的一部分，CEPI已同意提供總額高達#美元的資金。56上百萬美元的成本五年制臨牀前研究的期限，以及計劃的第一階段和第二階段臨牀試驗，將由公司和合作者進行，由CEPI根據已確定的里程碑的成就提供資金。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司收到資金$2.0百萬美元和美元2.4這筆款項分別與這些贈款有關，並將這些付款記錄為相反的研究和開發費用。截至2022年3月31日，公司的應收賬款餘額為$3.8與這些CEPI贈款相關的簡明綜合資產負債表上的100萬美元。
2020年1月，CEPI授予該公司高達#美元的贈款9.0100萬美元，支持INO-4800的臨牀前和臨牀開發，直到美國的第一階段人體測試。2020年4月，CEPI授予該公司一筆#美元的贈款6.9100萬美元，與國際疫苗研究所(IVI)和韓國國立衞生研究所(KNIH)合作，在韓國進行INO-4800的臨牀試驗，贈款#5.0100萬美元加快公司下一代皮內電穿孔設備CELLECTRA的開發®3PSP，用於INO-4800的皮內給藥，以及#美元的贈款1.3100萬美元，支持INO-4800的大規模製造。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司收到資金$510,000及$2.4CEPI分別為INO-4800提供了與這些贈款相關的100萬美元，並記錄了反研究和開發費用等金額。截至2022年3月31日，該公司擁有2.7在簡明綜合資產負債表上，從與INO-4800有關的CEPI贈款中記錄為遞延贈款資金。
比爾和梅琳達·蓋茨基金會
2018年10月，蓋茨授予並資助該公司一筆#美元的贈款2.2用於推動dMAb的開發，以解決傳染病預防和治療方面的問題。這項技術對流感和艾滋病毒的控制具有很高的相關性。這種提供單抗的下一代方法將使低收入和中等收入國家能夠獲得這項技術。2019年8月，蓋茨又資助了一筆1.1一百萬美元用於這個項目。在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月內，本公司錄得80,000及$0分別作為與蓋茨dMAb贈款相關的反研究和開發費用。截至2022年3月31日，該公司擁有304,000在與贈款有關的簡明綜合資產負債表中記錄為遞延贈款資金。
2020年3月，蓋茨授予並資助該公司一筆5.0百萬元加快CELLECTRA發展®3INO-4800皮內給藥的PSP裝置在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月內，本公司錄得0及$893,000分別作為與蓋茨這筆撥款相關的反研究和開發費用。
國防部(DoD)
2020年6月，公司與美國國防部簽訂了另一份原型協議(OTA協議)，為公司開發CELLECTRA的努力提供資金®3PSP設備和相關陣列，用於針對新冠肺炎交付INO-4800型。根據OTA協議，該公司打算開發CELLECTRA®3PSP設備和陣列，用於美國軍隊和整個美國人口，但須經美國食品和藥物管理局(FDA)批准。預計OTA協議還將支持CELLECTRA的大規模製造®3PSP裝置，以及用於製造和供應特定劑量INO-4800的大規模DNA質粒生產，以支持FDA對該裝置的批准。根據在線旅行社協議，該公司可獲得的資金總額為54.5百萬美元。本公司已確定應在958-605子主題下考慮OTA協議，非營利實體收入確認，這超出了主題606的範圍，因為向公司提供資金的政府機構沒有收到捐款的互惠價值。本公司將在產生相關費用的同期，在簡明綜合經營報表上記錄反研究開發費用。
此外，2020年6月，公司從美國國防部獲得了一份購買公司皮內CELLECTRA的固定價格合同(“採購合同”)®2000件設備和附件。CELLECTRA®在該公司計劃的後期臨牀試驗中，將使用2000台設備註射INO-4800。項下的總買入價
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採購合同預計約為#美元。10.7百萬美元。這個公司認定，採購合同屬於ASC主題606的範圍，因為該合同是與客户簽訂的，並且由於INO-4800的第三階段臨牀試驗正在進行中，公司能夠履行其在該安排下的義務。採購合同規定的履行義務包括交付規定數量的CELLECTRA®2000台設備和附件。總交易價格根據確定的設備和附件的獨立銷售價格分配給各個履約義務。公司將在購買的設備和配件發貨時，在簡明的綜合經營報表上確認收入。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內，本公司記錄不是採購合同的收入。
在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月內，本公司錄得3.2百萬美元和美元7.8分別作為與在線旅行社協議相關的反研究和開發費用。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司擁有應收賬款餘額#美元0及$3.6在國防部的精簡合併資產負債表上分別為100萬美元。截至2022年3月31日，該公司擁有2.3在與採購合同有關的簡明綜合資產負債表上記錄為遞延贈款資金的100萬美元。
2021年4月，該公司宣佈，國防部已通知該公司，它將停止資助或該公司在美國的INO-4800臨牀試驗的第三階段，同時繼續為正在進行的第二階段的完成提供資金。

15. 所得税
本公司採用基於預期年收入、法定税率和本公司經營所在的各個司法管轄區的税務籌劃機會的估計年度有效税率來確定其季度所得税撥備。某些重大或不尋常的項目在其發生的季度單獨確認，並可能成為各季度有效税率差異的一個來源。由於ASU 2019-12刪除了ASC 740-20-45-7中關於考慮所有收入來源以確定持續運營虧損產生的税收優惠的例外情況，ASC 740-20-45-7不再適用。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司並無記錄任何所得税撥備/(利益)，原因是本公司過往錄得營業虧損淨額，並就其遞延税項淨資產維持全額估值準備。

16. Geneos治療公司
2016年，該公司成立了Geneos，以開發基於新抗原的個性化癌症療法並將其商業化。Geneos被認為是一個可變利益實體(VIE)，公司是該實體的主要受益人。2019年，Geneos完成了A輪優先股融資的初步結束。該公司投資了$1.2在由外部投資者牽頭的首輪優先股融資中，有100萬美元。本次交易後，本公司持有61在轉換為普通股的基礎上，持有Geneos已發行股本的%，並根據ASC 810繼續鞏固其在Geneos的投資，整固.
2020年1月，Geneos完成了A系列優先股融資的第二次結束，公司在該融資中投資了$800,000。本次交易後，本公司持有52在轉換為普通股的基礎上，持有Geneos已發行股本的%，並繼續鞏固其在Geneos的投資。
2020年6月，Geneos完成了另一輪A輪優先股融資，公司在這輪融資中投資了$800,000。本次交易完成後，本公司擁有47在轉換為普通股的基礎上，佔Geneos已發行股本的百分比。這一交易引發了VIE的重新考慮，因為該公司不再持有控股權。根據公司的評估，Geneos仍然是VIE，因為它沒有足夠的風險股本，在沒有額外附屬財務支持的情況下為其活動提供資金。然而，該公司並不是Geneos的主要受益者，因為它沒有權力指導對Geneos的經濟表現影響最大的活動。因此，截至2020年6月1日，公司解除了對Geneos的投資，產生了#美元的收益4.1100萬美元，其中2.4與保留的非控股權益投資按公允價值重新計量有關的百萬美元。
該公司將權益法應用於普通股投資，以及對風險和回報特徵與被投資方普通股投資基本相似的實體的其他投資。由於公司對Geneos的A系列優先股投資具有實質性的清算優先權，因此它與公司的普通股投資不太相似，因此將被記錄為ASC 321項下的股權證券。
解除合併後，該公司對其在Geneos的普通股投資進行了會計處理，在這方面，公司缺乏控制權，但確實有能力使用股權方法對運營和財務政策施加重大影響。一般來説，當投資者擁有被投資公司超過20%的投票權權益時，就可以推定有能力施加重大影響。這一推定可以基於特定的事實和情況來推翻，這些事實和情況表明
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行使重大影響力的能力受到限制。在應用權益法時，本公司按成本記錄投資，除非初始確認是子公司解除合併的結果，在這種情況下，該投資按公允價值記錄。公司在Geneos淨虧損中的比例份額在公司的簡明綜合經營報表中的Geneos淨收益中計入股本。公司的權益法投資在每個報告期都會根據減值指標進行審查，如果有證據表明非臨時性的價值損失，則會減記為公允價值。本公司投資的賬面金額與Geneos淨資產中的相關股本之間的任何差額將相應地攤銷為收入或支出。截至需要攤銷的解除合併日期，沒有確定的基準差異。
解除合併後，本公司根據第三方投資者於2020年6月1日就優先股融資支付的每股價格，按公允價值記錄其A系列優先股投資。本公司已確定其於Geneos的A系列優先股投資並無可輕易釐定的公允價值，因此選擇ASC 321的計量選擇，以隨後按成本減去任何減值，加上或減去因同一發行人相同或類似投資的有序交易中可見的價格變動所導致的變動而記錄投資。當公允價值可以確定時，從有序交易中可觀察到的價格變化，公司的投資將計入公允價值。自解除合併日期以來，未發現可觀察到的價格變化或減值。
2020年11月，Geneos完成了A-1系列優先股融資的結束。該公司投資了$1.4在由外部投資者牽頭的首輪A-1優先股融資中，有100萬美元。這項交易的完成日期被確定為VIE複議事件；根據公司的評估，Geneos繼續是VIE，因為它沒有足夠的風險股本在沒有額外附屬財務支持的情況下為其活動提供資金。本公司仍然不是Geneos的主要受益者，因為它沒有權力指導對Geneos的經濟表現影響最大的活動，不應合併Geneos。本次交易後，本公司持有約36已發行股本的%，在轉換為普通股的基礎上。因此，該公司繼續將其在Geneos的普通股投資作為ASC 323項下的權益方法投資和其優先股投資作為ASC 321項權益證券進行會計處理。
在截至2021年3月31日的三個月中，公司在Geneos淨虧損中的份額為$1.5百萬美元；然而，只有$434,000記錄在案，使公司對Geneos的總投資減少到#美元0。在總金額中，$819,000已分配給權益法投資，從而將餘額減少到#美元。0截至2021年3月31日。剩餘的$4.2公司在Geneos的A系列和A-1系列優先股投資已按應課税額分配了100萬美元的損失，從而將餘額減少到#美元0截至2021年3月31日。
該公司不會將其投資減少到$以下0並且不會記錄其在Geneos進一步淨虧損中的份額，因為本公司沒有義務為Geneos提供資金。
2021年2月，Geneos完成了A-1系列優先股融資的第二次結束，本公司沒有參與其中。本次交易後，本公司持有約35已發行股本的%，在轉換為普通股的基礎上。
2022年3月，Geneos完成了A-2系列優先股融資的結束。該公司投資了$2.0在A-2系列優先股融資中，由外部投資者牽頭。本次交易的完成日期被確定為VIE複議事件；根據公司的評估，Geneos仍然是VIE，因為在沒有額外附屬財務支持的情況下，它沒有足夠的風險股本來為其活動提供資金。本公司仍然不是Geneos的主要受益者，因為它沒有權力指導對Geneos的經濟表現影響最大的活動，不應合併Geneos。本次交易後，本公司持有約24已發行股本的%，在轉換為普通股的基礎上。因此，該公司繼續將其在Geneos的普通股投資作為ASC 323項下的權益方法投資和其優先股投資作為ASC 321項權益證券進行會計處理。
Geneos的A-2系列優先股的公允價值是基於第三方投資者在2022年3月21日收盤時支付的每股價格。本公司的結論是，其A-2系列優先股投資是與其A-1系列優先股類似的金融工具，因此按A-2系列優先股價格重新計量了A-1系列優先股投資的賬面價值，導致重新計量收益#美元。165,000.
該公司記錄了其在Geneos淨虧損中的當前和累計份額為#美元。2.2100萬美元，分配給對Geneos的系列A-1和系列A-2優先股投資，從而將餘額減少到#美元0截至2022年3月31日，如下表所示：
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對Geneos系列A-2優先股的投資$1,999,998 
Geneos系列A-1優先股的重新計量165,215 
在截至2022年3月31日的三個月中佔Geneos當前和累計淨虧損的份額(2,165,213)
截至2022年3月31日對Geneos的投資$— 
該公司繼續獨家許可其SynCon® 免疫治療與細胞免疫®Geneos的技術平臺將用於個性化的、基於新抗原的癌症治療領域。許可協議規定，如果Geneos將使用許可技術的任何產品商業化，可能會向公司支付特許權使用費。該公司沒有義務使用其任何資產為Geneos未來的運營提供資金。

17. 後續事件
從2022年4月1日至2022年4月21日，公司銷售2,502,2692021年銷售協議項下的普通股，淨收益為#美元8.7百萬美元。這筆交易的加權平均價為1美元。3.52每股。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告包含前瞻性陳述，其定義見修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定。這些聲明只是預測。實際事件或結果可能會有很大不同。
儘管我們認為，根據我們目前的預期和預測，前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。此外，我們或其他任何人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務在本季度報告提交後更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的精簡綜合財務報表和本季度報告中其他地方的相關附註和其他財務信息以及我們截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些財務報表和相關附註包括在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(我們的2021年年度報告)中。我們亦促請讀者仔細審閲及考慮本公司作出的各項披露，這些披露旨在就影響本公司業務的因素向感興趣的各方提供意見，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項在“風險因素”及“管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析”項下所作的披露，以及在我們的2021年年報及經審計的綜合財務報表及相關附註中所作的披露。
可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同的風險因素包括但不限於：我們的虧損歷史；我們缺乏獲得監管部門批准的產品；臨牀試驗和產品開發計劃中固有的不確定性，包括但不限於以下事實：臨牀前和臨牀結果可能不表明在其他試驗或其他適應症中可實現的結果，研究或試驗可能不成功或不能達到預期結果，臨牀前研究和臨牀試驗可能沒有在預期的時間段內開始、有足夠的登記或完成，一項研究的結果可能不一定得到其他類似研究的結果的反映或支持，動物研究的結果可能不表明在人體研究中可達到的結果，臨牀試驗昂貴且可能需要多年才能完成，任何臨牀試驗的結果都是不確定的，在臨牀試驗過程中隨時可能失敗，我們的電穿孔技術和候選產品可能無法在臨牀試驗中顯示出預期的安全性和有效性特徵；資金的可獲得性；生產我們的候選產品的能力；針對我們或我們的合作者所針對的疾病的替代療法或治療的可用性或潛在可用性，包括可能比我們和我們的合作者希望開發的任何療法或治療更有效或更具成本效益的替代療法；我們接受開發的能力, 這些問題包括：根據我們的合作協議進行的基於事件的支付的監管和商業化；我們的專有權利是否可強制執行或辯護，或是否侵犯或據稱侵犯他人的權利，或是否經得起無效索賠；政府醫療法律和提案的影響；以及新冠肺炎對我們和我們的第三方承包商和供應商的影響。

概述
我們是一家生物技術公司，專注於將經過精確設計的脱氧核糖核酸藥物和疫苗推向市場，以幫助保護人們免受包括新冠肺炎在內的傳染病的影響，並幫助治療癌症患者和與人類乳頭瘤病毒(“HPV”)相關的疾病。我們已經在臨牀試驗中證明，我們的DNA疫苗候選可以通過一種專有的智能設備輸送到體內的細胞中，允許核酸輸送的基因產品激活功能T細胞和抗體反應，以對抗目標病原體和癌症。
我們的DNA藥物流水線由三種候選產品組成：預防性DNA疫苗、治療性DNA免疫療法以及DNA編碼的單抗和雙特異性抗體(dMAbs和dBTas)，所有這些都利用了我們集成平臺SynCon的兩個組件®和CELLECTRA®.
我們的專有SynCon®科技創造了優化的質粒，這是一條環狀的DNA鏈，指示細胞產生蛋白質或抗原，幫助人的免疫系統用抗體和免疫細胞做出反應，抗體和免疫細胞識別並幫助阻止病毒，摧毀癌症或癌前細胞。
我們的專利CELLECTRA®核酸遞送的基因產品智能遞送設備促進我們的DNA藥物進入細胞，這一直是歷史上基於DNA的技術方法的一個關鍵限制。人體臨牀試驗
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來自15,000多家CELLECTRA的數據®到目前為止，超過5,000名參與者的智能設備管理顯示出了可以容忍的安全狀況。
我們的公司戰略是開發、尋求監管機構對我們的新型DNA藥物的批准並將其商業化，以滿足未得到滿足的全球健康需求。我們繼續推進和臨牀驗證一系列針對傳染病，如新冠肺炎，以及人乳頭瘤病毒相關疾病和癌症的DNA藥物候選藥物。
我們的合作伙伴和合作者包括ApolloBio公司、阿斯利康公司、Advenant生物製藥蘇州公司、比爾和梅林達·蓋茨基金會(蓋茨)、防疫創新聯盟(CEPI)、國防高級研究計劃局(DARPA)、美國國防部(DoD)、艾滋病毒疫苗試驗網絡、美國國防威脅減少局醫療CBRN防禦聯盟(MCDC)、國際疫苗研究所(IVI)、Kaneka Eurogentec、國家衞生研究所、國家過敏症和傳染病研究所、卵巢生物服務、帕克癌症免疫治療研究所、鉛垂生命科學、生命科學Regeneron製藥公司、Richter-Helm生物製品公司、Thermo Fisher Science公司、賓夕法尼亞大學、沃爾特里德陸軍研究所和維斯塔爾研究所。
我們或我們的合作者目前正在評估我們治療新冠肺炎的脱氧核糖核酸藥物的可行性，或正在進行或計劃進行臨牀研究，這些藥物包括同源和異種增強疫苗；中東呼吸綜合徵(MERS)；拉沙熱；埃博拉病毒；以及HPV相關的癌前病變，包括宮頸、外陰和肛門發育不良；HPV相關的癌症，包括頭頸部、宮頸、肛門、陰莖、外陰和陰道；其他HPV相關疾病，如複發性呼吸道乳頭狀瘤病、多形性膠質母細胞瘤和前列腺癌。
我們所有的候選產品都處於研發階段。我們沒有從銷售任何產品中獲得任何收入，我們預計至少在未來幾年內不會產生任何此類收入。我們從許可費和里程碑式的收入以及合作研發協議中賺取收入。我們的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們推進到臨牀測試的所有候選產品在商業使用之前都需要得到監管部門的批准，並且將需要大量的商業化成本。我們的研發努力可能不會成功，我們可能永遠不會產生足夠的產品收入來盈利。
截至2022年3月31日，我們的累計赤字為13億美元。由於我們對研發計劃的承諾，臨牀前研究、臨牀試驗和監管活動的資金，以及一般和行政活動的成本，我們預計未來將繼續遭受重大運營虧損。
“新冠肺炎”對我國企業的影響
在運營方面，我們經歷了一些由於新冠肺炎大流行而造成的中斷。例如，由於供應鏈中斷和全球供應短缺，我們在獲得一些臨牀用品、製造用品和組件方面遇到了延誤，我們不得不以更高的價格為某些用品和組件找到新的供應商。由於交貨日期不確定，一些製造用品和零部件的供應仍然有限。
為了應對疫情，我們實施了在家工作的政策，允許能夠在家工作的員工這樣做，而那些需要在實驗室設施工作的員工則輪班工作，以減少一次聚集在一起的人數。從2022年4月開始，員工已經開始按修改後的時間表返回辦公室。我們也有即時消息實施了所有現場活動都必須戴面具的規定。我們已經採取措施確保我們的研發項目活動的安全，同時已經組織實驗室工作以降低新冠肺炎傳播的風險。
到目前為止，我們的流動性還沒有受到大流行的負面影響。在截至2022年3月31日的三個月和截至2021年12月31日的一年中，我們通過在市場上出售普通股分別籌集了2940萬美元和4770萬美元的淨收益，並於2021年1月完成了普通股的承銷公開發行，淨收益為1.621億美元。截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物以及短期投資總額為3.604億美元。在2022年3月31日之後，根據我們的“按市場”股權出售計劃，我們又籌集了870萬美元。
這場大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務和業務，將取決於未來的事態發展，包括對前往美國和其他國家以及在美國和其他國家境內旅行的限制，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性，這些情況仍不確定。
最新發展動態
INO-4800
我們已經決定停止我們的新冠肺炎候選疫苗INO-4800的第三階段臨牀試驗。NOVERATE試驗最初的主要終點是病毒學證實的新冠肺炎的發病率。與其他新冠肺炎疫苗一樣，INO-4800顯示出針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒奧密克戎變體的中和抗體和結合抗體水平顯著降低。由於中和活性減弱，
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INO-4800提示不太可能預防症狀性新冠肺炎，主要終點被修訂為病毒學確認的嚴重新冠肺炎的發生率。觀察到的T細胞反應的維持表明，INO-4800可能對嚴重疾病具有保護作用。然而，根據新出現的流行病學數據，我們認為NEVERATE將無法達到所需的嚴重疾病病例數量，因為目前正在進行NEVERATE的關鍵國家的預計發病率現在大大低於先前設計試驗時假設的發病率。
我們正在評估以前致力於創新的資源的重新分配，以尋求將INO-4800開發為潛在的異種加強疫苗的戰略，這意味着它可能成為不同初級疫苗的助推器。我們的計劃可能包括在那些已使用滅活病毒疫苗接種新冠肺炎疫苗的國家進行非劣勢臨牀試驗。我們還在考慮在歐盟啟動INO-4800與我們的DNA藥物INO-9112的劑量發現臨牀試驗，INO-9112編碼IL-12質粒，以評估這種組合相對於信使核糖核酸疫苗方案的非劣勢。
VGX-3100
關於我們向FDA建議修改VGX-3100在患有HPV-16/18宮頸高度異型增生(HSIL)的女性中進行的Display 2(HPV-303)第三階段臨牀試驗的方案，以反映生物標記物選擇的人羣為主要人羣，FDA初步建議我們，雖然我們可以繼續進行這樣的修改，但修訂後的試驗將被視為評估生物標記物選擇人羣的探索性研究，不太可能被審查為BLA的基礎。鑑於在我們的Increen 1(HPV-301)VGX-3100第三階段臨牀試驗中，在意向治療(ITT)人羣中觀察到的結果在統計學上沒有顯著意義，僅有Increen 1和Increen 2研究不太可能支持VGX-3100的上市授權。FDA表示，隨後在這一選定人羣中進行一到兩項充分和良好控制的試驗將更有可能提供足夠的證據，支持批准VGX-3100的上市申請。FDA還指出，在治療組中報告的宮頸癌發病率較高，雖然較低，很可能是由於試驗設計而不是候選疫苗，但有必要進一步考慮VGX-3100相對於護理標準的益處-風險概況，因此，FDA建議對INVIEW 2方案進行額外修改，以解決試驗期間進展的可能性。
根據FDA的這一指導意見，我們計劃修改並繼續進行Display 2試驗，直到完成，並將在分析Display 2的結果後評估VGX-3100計劃的前進道路。頂級療效和安全性數據預計將在2022年第四季度或2023年第一季度公佈。

關鍵會計估計
自2021年12月31日以來，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。關於我們在編制簡明綜合財務報表時使用的關鍵會計估計和重要判斷的描述，請參閲本季度報告中的簡明綜合財務報表附註3，以及我們2021年年報中的項目7“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們2021年年報中的經審計綜合財務報表附註2。

採納最新的會計公告
關於最近的會計聲明的信息包含在本季度報告中的簡明綜合財務報表附註4中。

經營成果
收入。截至2022年和2021年3月31日的三個月，總收入分別為19.9萬美元和37.1萬美元。收入主要包括合作研發安排下的收入，包括與關聯實體的安排。
研究和開發費用。截至2022年和2021年3月31日的三個月，研發費用分別為5600萬美元和3900萬美元。這三個月的同比增長包括：
•與INO-4800有關的藥品製造和臨牀研究費用1080萬美元；
•240萬美元的僱員補償；
•與我們的新冠肺炎變種研究相關的170萬美元的藥品製造費用；以及
•120萬美元用於與我們的RRP研究相關的臨牀研究和藥物製造。
漲幅三個月期間這也是由於贈款協議記錄的反研究和開發費用減少了630萬美元。這些增加被工程服務和設備費用減少所抵消。
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目錄表
390萬美元與我們的CELLECTRA相關®3PSP設備陣列自動化項目和150萬美元的較低員工股票薪酬，在其他差異中。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，從目前的贈款協議收到的捐款和記錄為反向研究和開發費用的捐款分別為750萬美元和1380萬美元。這三個月同比減少的主要原因是美國國防部3PSP設備開發補助金減少了460萬美元，CEPI和蓋茨公司與INO-4800和設備開發活動有關的贈款分別減少了180萬美元和893,000美元。除其他差異外，通過Wistar的次級贈款項下收入增加了130萬美元，抵消了這些減少額。
一般和行政費用。截至2022年和2021年3月31日的三個月，包括業務發展費用、無形資產攤銷和專利費用在內的一般和行政費用分別為1,600萬美元和1,390萬美元。這三個月的同比增長包括：
•150萬元的僱員補償；以及
•86.9萬美元的保險費。
除其他差異外，這些增長被員工和顧問股票薪酬減少49萬美元所抵消。
基於股票的薪酬。基於股票的薪酬支出在授予日根據獎勵的公允價值計量，並在必要的歸屬期間確認為支出。截至2022年和2021年3月31日的三個月，員工薪酬和董事的股票薪酬支出總額分別為720萬美元和920萬美元。其中，研究和開發費用分別為370萬美元和520萬美元，一般和行政費用分別為350萬美元和400萬美元。同比下降主要與2022年第一季度授予的獎勵的加權平均授予日公允價值較低有關。
利息收入。截至2022年3月31日的三個月的利息收入為67萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的利息收入為76.9萬美元。減少的原因是平均現金結餘減少。
利息支出。截至2022年3月31日的三個月的利息支出為313,000美元，而截至2021年3月31日的三個月的利息支出為513,000美元。這三個月期間的同比減少是由於採用ASU-2020-06導致與票據相關的非現金利息支出減少，以及2019年12月債券由於在2021年3月全部轉換為我們普通股的股份而沒有記錄的利息支出。
對關聯實體的投資損失。虧損是由於截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們在PLS的投資的公平市值分別變化了538,000美元和830,000美元。我們根據股票在每個資產負債表日在韓國新交易所市場的收盤價，按其市值記錄我們對該公司的投資，公允價值的變化反映在簡明綜合經營報表中。
可供出售權益證券的未實現淨虧損。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，可供出售股權證券的未實現淨虧損分別為480萬美元和84.8萬美元，原因是投資的公平市值發生了變化。
在Geneos淨虧損中的份額。在Geneos淨虧損中的份額代表我們在2020年6月解除合併後期間Geneos虧損中的份額。

流動性與資本資源
從歷史上看，我們的現金主要用於資助研究和開發活動，包括我們業務中腫瘤學、DNA疫苗和其他免疫療法領域的臨牀試驗活動。自成立以來，我們主要通過出售股權證券、債務和贈款以及政府合同來滿足我們的現金需求。
營運資金和流動性
截至2022年3月31日，我們的現金和短期投資為3.604億美元，營運資本為3.405億美元，而截至2021年12月31日，我們的現金和短期投資分別為4.013億美元和3.827億美元。
現金流
經營活動
截至2022年和2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為6190萬美元和5290萬美元。出現差異的主要原因是研究和開發費用增加，但被時間安排和週轉資金餘額變化所抵消。
投資活動
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截至2022年和2021年3月31日的三個月，投資活動提供(用於)的現金淨額分別為2,130萬美元和275.1美元。這種差異主要是由於短期投資購買、銷售和到期日的時間差異造成的。
融資活動
截至2022年和2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金分別為2,840萬美元和1.609億美元。產生差異的主要原因是2021年1月的包銷公開發行的收益，而2022年沒有此類發行，但與2021年相比，2022年根據銷售協議(定義見下文)出售普通股的收益增加部分抵消了這一影響。
普通股的發行
2021年11月9日，我們達成了一項ATM股權發行協議SM與外部銷售代理(統稱“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時全權酌情透過銷售代理提供及出售普通股股份，總收益總額最高可達30000百萬美元。
在銷售協議的條款和條件的約束下，銷售代理可以通過法律允許的任何被視為“在市場上發售”的方式出售普通股。銷售代理將根據我們的指示，不時以商業上合理的努力出售普通股，包括我們可能施加的任何價格、時間或規模限制或其他慣常參數或條件。我們將向銷售代理支付銷售協議項下通過銷售代理銷售的任何普通股總銷售收益的3%(3.0%)的佣金，我們已向銷售代理提供了某些賠償權利。在.期間截至2022年3月31日的三個月，我們根據銷售協議出售了8,480,483股普通股，淨收益總額為2,940萬美元。在2022年3月31日之後，我們根據銷售協議額外籌集了870萬美元。
2021年1月25日，我們完成了20,355,000股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股8.50美元。扣除承銷商的折扣和佣金以及我們應付的其他發行費用後，淨收益為1.621億美元。
於截至二零二二年三月三十一日止三個月內，行使購入26,069股普通股之購股權，所得款項淨額合共84,000美元，所得款項由與淨值有關之税項抵銷。是RSU賠償100萬美元的和解。在.期間截至2021年3月31日的三個月，行使了購買572,857股普通股的股票期權，向我們支付了總計260萬美元的淨收益，這些收益被與RSU獎勵的股票淨額結算相關的税款380萬美元所抵消。
資金需求
截至2022年3月31日，我們的累計赤字為13億美元，我們預計將在一段時間內繼續虧損運營。累積的赤字數額將繼續增加，因為繼續研究和開發工作將是昂貴的。這些活動將需要額外的資金。如果這些活動成功，如果我們獲得FDA的批准來營銷我們的候選產品，那麼我們將需要籌集額外的資金來營銷和銷售批准的產品和設備。目前我們無法預測上述問題的結果。我們正在評估潛在的合作，將其作為為運營提供資金的另一種方式。我們相信，我們目前的現金和短期投資足以滿足從本報告日期起至少未來12個月的計劃營運資金需求。
我們與合同製造商有現有的供應協議，以生產INO-4800藥物物質。截至2022年3月31日，我們與這些協議相關的最低購買義務為4460萬美元。我們希望用現有的現金來償還這些債務。
由於我們決定終止INO-4800的創新試驗，我們預計未來我們的研發費用將會減少。
截至2022年3月31日的三個月內, t在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有其他重大變化。


項目3.關於市場風險的定性和定量披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。根據我們現行的政策，我們不會使用利率衍生工具來管理利率變動帶來的風險。我們試圖增加安全性和
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通過限制違約風險、市場風險和再投資風險來保護我們投資的本金。我們通過投資短期投資級證券來降低違約風險。在截至2022年3月31日的三個月內，美國的現行利率顯著上升，導致我們投資組合的市值在此期間損失了480萬美元。
我們的債務利率是固定的，不受利率波動的影響。
外幣風險
我們主要在美國開展業務，截至2022年3月31日的三個月內，大多數交易都是以美元進行的。因此，我們對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口，但在韓國持有的某些以韓元計價的現金和現金等價物以及我們以韓元計價並隨後換算成美元的PLS股權投資的估值除外。
某些交易主要以外幣計價，包括韓元、歐元、英鎊和加拿大元。這些交易產生了以美元以外的貨幣計價的貨幣資產和負債。這些貨幣資產和負債的價值從交易開始到以現金結算的時間受貨幣匯率變化的影響。因此，我們的財務業績可能會受到外幣匯率變化或我們開展業務的外國市場疲軟經濟狀況等因素的影響。
我們不將衍生金融工具用於投機目的，不從事匯率對衝，也不為交易目的持有或發行外匯合約。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本來影響我們。儘管近幾個月美國的通脹率普遍上升，但我們認為，在截至2022年3月31日的三個月裏，通脹並未對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
 
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年證券交易法(經修訂)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並在適當時積累此類信息並傳達給我們的管理層，包括首席執行官或首席執行官、首席財務官或首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
根據本季度報告所涵蓋期間結束時所進行的評估，在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)於2022年3月31日在合理的保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息
 
項目1.法律程序
證券訴訟
2020年3月12日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起了所謂的股東集體訴訟--麥克德米德訴Inovio PharmPharmticals，Inc.和J.Joseph Kim，將我們和我們的首席執行官J.Joseph Kim列為被告。訴訟稱，我們在公開披露的新冠肺炎疫苗開發中做出了重大虛假和誤導性的陳述，違反了某些聯邦證券法。原告代表推定的類別要求未指明的金錢損害賠償，並要求賠償費用和費用，包括合理的律師費。2020年6月18日，法院任命曼努埃爾·威廉姆斯為首席原告。2020年8月3日，威廉姆斯提交了一份綜合起訴書，將我們和我們的三名警官列為被告。2020年9月21日，威廉姆斯和另一名所謂的股東安德魯·澤諾夫(Andrew Zenoff)提交了第一份修改後的起訴書，將我們和我們的三名官員列為被告。被告於2020年11月5日提出動議，駁回原告的第一份修改後的起訴書。2021年2月16日，法院發佈了一項命令，部分批准和部分拒絕被告的駁回動議。法院批准了被告駁回的動議，並以偏見駁回了以2020年4月30日和6月30日的聲明為前提的索賠。法院駁回了被告關於駁回其餘陳述的動議。2021年3月9日，被告提交了對申訴的答覆。這起案件目前正在發現中。2021年7月29日，原告採取行動認證這起集體訴訟。該動議已作了充分通報，目前仍在待決。2022年2月17日，法院批准了原告修改訴狀的許可動議，並進一步裁定修改後的訴狀自2月17日起視為已提交。2022年3月21日, 被告採取行動，駁回了修改後的起訴書中的新指控。我們預計該動議將於2022年5月10日得到全面通報。 聽證會日期尚未確定。
2020年4月20日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起了所謂的股東派生訴訟--貝赫斯蒂訴金等人案，將八名現任和前任董事列為被告。這起訴訟主張州和聯邦政府的索賠，並基於與股東集體訴訟相同的被指控的錯誤陳述。這起訴訟指控我們的董事會未能對我們的管理、政策、做法和內部控制進行合理和審慎的監督。原告代表我們尋求未指明的金錢損害賠償以及治理改革。2020年6月5日，法院擱置了貝赫希蒂的訴訟，等待即將提出的駁回麥克德米德證券集體訴訟的動議得到解決，或者直到任何一方發出通知，表明他們不再同意擱置。2020年6月12日和6月15日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院又提起了兩起股東衍生品訴訟，標題為伊斯曼訴貝尼託等人案。和Devarakonda等人。V Kim等人。艾爾起訴書聲稱與貝赫希蒂的訴訟基本相似，並將我們現任董事列為被告。Devarakonda的起訴書還將我們的一名前董事列為被告。2020年7月21日，法院在Re Inovio製藥公司衍生品訴訟的標題下合併了三起衍生品案件。合併操作將被擱置。
2020年7月7日，美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起了第四起股東派生訴訟--Fettig訴Kim等人案，將八名現任和前任董事列為被告。起訴書主張的索賠與合併後的衍生品訴訟中的索賠基本相似。2020年8月27日，Fettig訴訟與其他衍生案件合併，這些案件仍如上文解釋的那樣被擱置。
2022年3月28日，特拉華州衡平法院提起了第五起股東衍生品訴訟-舒馬赫訴貝尼託等人案，將8名現任和前任董事列為被告。起訴書主張的索賠與合併後的衍生品訴訟中的索賠基本相似。2022年5月4日，特拉華州衡平法院宣佈擱置訴訟。
我們打算為這些行為進行有力的辯護。
VGXI訴訟
2020年6月3日，我們向賓夕法尼亞州蒙哥馬利縣普通法院提起訴訟，指控VGXI，Inc.和GeneOne Life Science，Inc.(或GeneOne)以及VGXI，Inc.(統稱為VGXI)實質性違反了我們與他們的供應協議。訴狀要求VGXI作出宣告性判決、具體履行協議、禁令救濟、會計、損害賠償、律師費、利息、費用和其他救濟。2020年6月3日，我們提交了初步禁令請願書，但於2020年6月25日被駁回。2020年6月26日，我們向賓夕法尼亞州高等法院提交了駁回請願書的上訴通知。
2020年7月7日，VGXI對我們提出了答辯、新情況和反訴，指控我們違反了供應協議，以及挪用商業祕密和不當得利。反訴要求我們提供禁令救濟、損害賠償、律師費、利息、費用和其他救濟。此外，在2020年7月7日，VGXI對我們聘請的代工組織Oology Bioservices，Inc.提出了第三方申訴，該組織提供的服務與VGXI提供的服務類似。2020年7月27日，我們提交了對VGXI反訴的答覆，對VGXI提交的指控和索賠提出了異議。2020年10月1日，我們向賓夕法尼亞州高等法院提交了中止上訴的通知。這起訴訟的審判日期尚未確定。
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目錄表
我們打算積極起訴我們在對VGXI的申訴中提出的索賠，並針對VGXI的反索賠積極為自己辯護。
GeneOne訴訟
2020年12月7日，GeneOne向賓夕法尼亞州蒙哥馬利縣普通法法院提起訴訟，指控我們違反了CELLECTRA®設備許可協議，或我們與GeneOne之間的協議。我們於2020年10月9日終止了該協議。起訴書主張對違約、宣告性判決、不正當競爭和不當得利提出索賠。訴狀要求我們提供禁令救濟、會計賠償、損害賠償、利潤返還、律師費、利息和其他救濟。2021年1月29日，我們對申訴提出了初步異議。2021年8月23日，法院駁回了我們對申訴的初步反對意見。2021年9月13日，我們對投訴、新事項和反訴提出了答覆。該公司的反訴稱GeneOne違反了協議，並提出了違反合同和宣告性判決的索賠。反訴要求損害賠償、利息、費用、律師費和費用。2021年10月18日，GeneOne提交了對我們的反訴和新問題的答覆。2021年11月8日，我們提交了對GeneOne的新問題的答覆。這起訴訟的審判日期尚未確定。
我們打算積極起訴我們對GeneOne的反訴中提出的索賠，並針對GeneOne的投訴中的索賠大力為自己辯護。

第1A項。風險因素
我們的業務面臨着許多風險。在評估我們的業務和前景時，您應該仔細考慮和評估以下各項因素以及本公司10-Q表格中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的2021年年報中討論的風險因素。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險，我們的業務和財務業績可能會受到損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。您還應該考慮我們2021年年報中包含的對我們業務的更詳細描述。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們自成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將出現重大淨虧損，而且可能永遠不會盈利。
在過去的幾年裏，我們經歷了嚴重的運營虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為13億美元。我們產生的收入有限，主要包括許可證收入、贈款資金和利息收入。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們臨牀試驗和研發活動的推進，我們將繼續招致大量額外的運營虧損。我們可能永遠不會成功地將我們的DNA疫苗、DNA免疫療法和dMAb產品候選產品或基於電穿孔的合成疫苗遞送技術商業化，因此可能永遠不會有任何重大的未來收入，也可能永遠不會實現並保持盈利。
我們的收入來源有限，我們的成功取決於我們開發DNA疫苗、DNA免疫療法、dMAb和電穿孔設備的能力。
我們不銷售任何產品，而且可能在幾年內不會有任何其他產品可用於商業銷售，如果有的話。我們未來創造收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：
•為我們的候選產品制定並確保獲得美國和/或外國監管機構的批准，包括確保對候選產品進行臨牀試驗的監管批准；
•發展以電穿孔為基礎的DNA輸送技術；以及
•將我們獲得FDA和外國監管機構批准的任何產品商業化。
我們的電穿孔設備和候選產品將需要廣泛的額外臨牀研究和評估、多個司法管轄區的監管批准、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的電穿孔設備和候選產品。如果我們沒有獲得監管機構對任何產品的批准併成功將其商業化，我們將無法從銷售電穿孔設備和產品中獲得任何收入，我們可能無法繼續運營。
少數許可合作伙伴和政府合同目前佔我們收入的很大一部分。
目前，我們的收入有很大一部分來自有限數量的許可合作伙伴以及政府撥款和合同。收入可能會大幅波動，這取決於預付款和基於事件的付款的時間以及完成的工作。如果我們不與主要許可合作伙伴簽署更多未來合同，並且
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對於政府來説，如果合同被推遲或推遲，或者如果現有合同到期或被取消，而我們沒有用新業務取代合同，我們的收入將受到不利影響。
我們將需要大量的額外資金來開發我們的DNA疫苗、DNA免疫療法、dMAb計劃和電穿孔傳遞技術。
進行昂貴和耗時的研究、臨牀前研究和臨牀測試，以獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品和交付技術推向市場，將需要投入超過現有資本的大量資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，其中包括：
•我們現有和新產品開發計劃的進展情況；
•我們的臨牀前和臨牀試驗的進度、範圍和結果；
•獲得監管部門批准所需的時間和成本；
•製造我們的產品和候選產品的成本；
•起訴、執行和抗辯專利侵權主張和其他知識產權的費用；
•償債義務;
•相互競爭的技術和市場發展；以及
•我們與第三方建立和維護協作和其他安排的能力和相關成本，以幫助潛在地將我們的產品推向市場。
可能無法以可接受的條款獲得額外的融資，或者根本不能。國內外資本市場的波動性不時加劇，尤其是在新冠肺炎大流行和地緣政治動盪的背景下，這在許多情況下增加了通過發行股權證券籌集資金的難度。資本市場的波動還可能對信貸成本和可獲得性產生負面影響，造成信貸市場缺乏流動性，擴大信貸利差。對市場總體穩定性和交易對手實力的擔憂，特別是導致許多貸款人和機構投資者減少，在某些情況下停止向借款人提供資金。只要我們能夠通過出售股權證券籌集額外資本，或者我們在未來的另一筆交易中發行證券，現有股東的所有權地位可能會被大幅稀釋。如果通過發行優先股或債務證券籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利、優惠和特權，並可能涉及鉅額費用、利息支出、限制性契約和授予我們資產的擔保權益。浮動的利率也可能增加我們可能獲得的任何債務融資的成本。通過許可或其他涉及我們知識產權的交易籌集資金，可能需要我們放棄寶貴的知識產權，從而犧牲長期價值，換取短期流動性。
如果我們不能成功滿足持續的流動性要求，將對我們的業務產生重大負面影響。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得額外資本，我們可能需要採取對我們的業務、我們的股票價格和我們未來實現現金流的能力產生不利影響的行動，包括可能放棄我們對某些技術或產品機會的權利、推遲我們的臨牀試驗或縮減或停止運營。
與產品開發、製造和監管審批相關的風險
如果我們的產品無法獲得FDA的批准，我們將無法在美國將其商業化。
在美國銷售我們的電穿孔設備和候選產品之前，我們需要FDA的批准。如果我們未能獲得FDA的批准來銷售我們的電穿孔設備和候選產品，我們將無法在美國銷售我們的產品，這將嚴重削弱我們創造任何收入的能力。
這一監管審查和批准過程，包括對我們產品的臨牀前研究和臨牀試驗的評估，以及對我們的製造工藝和我們的第三方合同製造商設施的評估，是漫長、昂貴和不確定的。要獲得批准，除其他事項外，我們必須通過控制良好的臨牀試驗提供大量證據，證明我們的電穿孔設備和候選產品對於尋求批准的每一種適應症都是安全有效的。如果我們的候選產品是在多個地點或使用不同的工藝生產的，我們還需要證明生產批次的可比性，以便獲得監管部門的批准。滿足審批要求通常需要幾年時間，根據產品的類型、複雜性和新穎性，滿足這些要求所需的時間可能會有很大差異。我們不知道我們的電穿孔設備和我們目前正在開發的任何候選產品是否或何時可能獲得監管部門的批准。此外，我們獲得的任何批准可能不包括我們正在尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含與使用條件有關的狹窄適應症、警告、預防措施或禁忌症等形式的重大限制。在這種情況下，我們從這類產品中創造收入的能力將大大降低，我們的業務將受到損害。
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FDA在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕考慮我們的實質性審查申請，也可以在審查我們的數據後形成意見，認為我們的申請不足以批准我們的電穿孔設備和候選產品。如果FDA不考慮或批准我們的申請，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或生產驗證研究，並提交數據，然後它才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他研究的範圍，我們提交的任何申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。也有可能，如果進行並完成其他研究，FDA可能不會成功或認為不足以批准我們的申請，甚至不足以批准我們的申請。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄一項或多項審批申請，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。
我們的任何產品或我們未來可能尋求開發的任何產品都可能永遠不會獲得我們或我們的合作者開始產品銷售所需的適當監管批准。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻止我們將產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。
臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。一項研究的結果可能不會得到類似研究結果的反映或支持。動物研究的結果可能並不能代表人類研究的結果。臨牀試驗後期階段的人用設備和候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀測試取得了進展。獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於許多因素。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化。我們還沒有獲得監管部門對任何人用產品的批准。
我們的產品可能無法完成臨牀試驗過程，原因有很多，包括：
•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明我們的電穿孔設備或候選產品對於任何適應症都是安全有效的；
•臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的臨牀或統計學意義水平；
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能不能成功地招募足夠數量的參與者參加臨牀試驗；
•我們可能無法證明我們的電穿孔設備或產品候選產品的臨牀和其他好處超過了它們的安全風險；
•我們可能無法證明我們的電穿孔設備或候選產品在FDA要求進行安慰劑對照試驗的任何適應症上比現有療法或安慰劑具有優勢；
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交新藥申請或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准；
•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准我們或我們的合作者與其簽訂臨牀和商業供應合同的我們或第三方製造商的製造工藝或設施；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
關於我們向FDA建議修改VGX-3100在患有HPV-16/18宮頸高度異型增生(HSIL)的女性中進行的Display 2(HPV-303)第三階段臨牀試驗的方案，以反映生物標記物選擇的人羣為主要人羣，FDA初步建議我們，雖然我們可以繼續進行這樣的修改，但修訂後的試驗將被視為評估生物標記物選擇人羣的探索性研究，不太可能被審查為BLA的基礎。鑑於在我們的Increen 1(HPV-301)VGX-3100第三階段臨牀試驗中，在意向治療(ITT)人羣中觀察到的結果在統計學上沒有顯著意義，僅有Increen 1和Increen 2研究不太可能支持VGX-3100的上市授權。FDA表示，隨後在這一選定人羣中進行一到兩項充分和良好控制的試驗將更有可能提供足夠的證據，支持批准VGX-3100的上市申請。FDA還指出，在治療組中報告的宮頸癌發病率較高，雖然較低，但很可能是由於試驗設計而不是候選疫苗所致。
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進一步考慮VGX-3100相對於護理標準的益處-風險概況，因此，FDA建議對REVIEW 2方案進行額外修改，以解決試驗期間進展的可能性。
根據FDA的這一指導意見，我們計劃修改並繼續進行Display 2試驗，直到完成，並將在分析Display 2的結果後評估VGX-3100計劃的前進道路。
我們的候選產品是符合《公共衞生服務法》和《聯邦食品、藥品和化粧品法》的生物和器械法規的組合產品。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規、適用於生物/設備組合產品的法規，包括FDA藥品cGMP法規的適用條款、QSR中體現的設備cGMP要求或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們施加制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重影響我們候選產品的供應。
臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面而被推遲。此外，我們、FDA、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或其他監管機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括：
•未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗；
•FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，導致實施臨牀暫停；
•不可預見的安全問題；以及
•缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。
如果我們延遲完成或終止任何臨牀試驗，我們的電穿孔設備和候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲或完全消除。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。此外，臨牀試驗的開始、進行或完成的延遲可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
延遲臨牀測試的開始、進行或完成可能會增加我們的成本，並延遲或限制我們創造收入的能力。
臨牀測試的開始、進行或完成的延遲可能會顯著影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。此外，正在進行的臨牀試驗可能無法如期完成，或者根本不能完成，並可能因各種原因被監管機構擱置。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與以下方面有關的延遲：
•獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗；
•涉及基於基因的療法的第三方臨牀試驗的不良結果及其監管反應；
•與預期的CRO和審判地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和審判地點的條款可能有很大差異；
•未來禁止或對基於基因的治療的臨牀試驗施加更嚴格的標準；
•生產足夠數量的我們的電穿孔設備和候選產品，用於臨牀試驗；
•獲得機構審查委員會或IRB的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗；
•由於各種原因，患者參與臨牀試驗的招募和登記速度慢於預期，包括來自類似適應症的其他臨牀試驗計劃的競爭；
•經監管部門批准，在國際上進行臨牀試驗，並達到國際標準；
•保留已開始臨牀試驗但可能因治療副作用、缺乏療效或個人問題而傾向於退出的患者，或因進一步隨訪而失去聯繫的患者；
•收集、審查和分析我們的臨牀試驗數據；以及
•全球動盪，包括來自俄羅斯和中國等國的地緣政治風險、全球病原體暴發或大流行、恐怖主義活動以及經濟和其他我們無法控制的外部因素。
臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面而被推遲。此外，我們、FDA、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或其他監管機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括：
•未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗；
•FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查，導致實施臨牀暫停；
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•不可預見的安全問題；以及
•缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。
如果我們延遲完成或終止任何臨牀試驗，我們的電穿孔設備和候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲或完全消除。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。此外，臨牀試驗的開始、進行或完成的延遲可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們的候選人類疫苗或我們的免疫療法和DNA編碼的單抗產品都沒有獲準銷售，我們可能永遠不會開發商業上成功的疫苗、免疫療法或DNA編碼的單抗產品。
我們的人類疫苗計劃、免疫治療計劃和DNA編碼的單抗計劃正處於不同的研究和開發階段，目前包括髮現、臨牀前研究和第一、第二和第三階段臨牀試驗的候選產品。與傳統疫苗相比，合成疫苗候選疫苗和免疫療法候選疫苗的有效性數據有限，在FDA或任何類似的外國監管機構批准我們的任何候選疫苗產品之前，我們必須進行大量額外的研究和開發。我們努力開發和商業化我們的候選產品的成功可能會因為多種原因而被推遲或失敗。例如，我們可能會在產品開發和臨牀試驗中遇到延誤。我們的候選產品可能被發現無效或不安全，或者無法獲得進行進一步臨牀開發或批准上市所需的監管許可。我們的產品，即使被監管部門認為是安全有效的，也可能難以大規模生產或對市場不經濟，或者我們的競爭對手可以更快、更高效地開發出更好的產品，或者更有效地銷售他們的競爭產品。大規模生產足夠數量的新冠肺炎候選疫苗的能力尤其具有挑戰性，需要大量資源和第三方的參與，而我們可能無法及時獲得這些資源，或者根本無法獲得這些資源。
此外，與疫苗和免疫療法候選藥物和給藥技術有關的不良事件或不良事件的看法可能會對我們開發商業成功產品的能力產生負面影響。例如，製藥公司一直受到一些兒科疫苗使用造成人身傷害的指控，包括腦損傷、中樞神經系統損傷和自閉症。這些和其他聲明可能會影響公眾對疫苗和免疫療法產品使用的看法，並可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及我們潛在產品的測試或批准可能的監管延遲。
我們已經修改了我們的新冠肺炎疫苗戰略，將我們的候選疫苗開發為其他現有疫苗的潛在異源助推器，這將導致新的和增加的風險，並且可能不會成功。
如本報告所述，我們已決定停止我們的INO-4800創新試驗，轉而採取一項戰略，在接種其他初級疫苗後，將我們的新冠肺炎疫苗開發為潛在的增強劑。然而，不能保證這一修訂後的戰略一定會成功。我們尚未完成將我們的新冠肺炎候選疫苗作為異種增強劑的臨牀試驗，我們計劃中的試驗結果可能不表明療效或可能表明不良事件，這些不良事件可能會排除其臨牀可行性。此外，我們還沒有確定明確的監管途徑，以批准我們的新冠肺炎候選疫苗作為異源加強劑，我們可能不會成功做到這一點。此外，SARS-CoV-2病毒新變種的流行和傳播可能會降低我們的候選疫苗作為潛在助推器的效力。
如果我們決定申請緊急使用授權，不能保證我們的新冠肺炎候選疫苗會獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權或美國以外監管機構的類似授權。對於我們的主要新冠肺炎候選疫苗，可能不再存在尋求緊急使用授權的選項，如果我們無法獲得此類授權，或者如果獲得授權，則我們將無法銷售候選疫苗，相反，我們將被要求進行漫長且昂貴的生物許可過程。
對於將我們的新冠肺炎疫苗用作異種佐劑，我們可能會向美國食品和藥物管理局申請緊急使用授權或EUA，或從美國以外的監管機構尋求類似的授權。如果我們申請歐盟協議並獲得批准，歐盟協議將授權我們在某些授權條件下營銷和銷售我們的新冠肺炎疫苗，只要公共衞生緊急情況存在。美國食品藥品監督管理局預計，獲得新冠肺炎疫苗歐盟協議的公司將根據完整的生物製品許可證申請對其疫苗產品進行許可。如果FDA確定一種產品的潛在好處超過了潛在的風險，並且如果滿足其他監管標準，則FDA可能會在公共衞生緊急情況下發布EUA。
我們不能保證我們會申請EUA或其他類似的授權，或者如果我們確實申請了，我們也不能保證我們能夠獲得這樣的授權。例如，我們將只能尋求INO-4800作為異源加強免疫候選疫苗的EUA，這一策略可能不會成功。即使最終獲得EUA或其他授權，我們也將依賴FDA或其他適用的監管機構的政策和指導，管理與我們產品的營銷和銷售相關的以這種方式授權的疫苗。如果這些政策和指導意外和/或實質性改變或
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如果我們誤解了它們，我們產品的潛在銷售可能會受到不利影響。如果我們的產品出現安全問題或其他擔憂，或者如果我們未能遵守授權條件，監管機構也可以終止EUA。如果我們向美國以外的監管機構申請EUA或類似授權，如果未能獲得此類授權或被終止授權，將對我們營銷和銷售我們的新冠肺炎疫苗的能力造成不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
DNA藥物是一種新的方法，對我們開發的任何研究藥物的有效性、安全性或耐受性的負面看法可能會對我們開展業務、推進我們的研究藥物或獲得監管批准的能力產生不利影響。
到目前為止，還沒有DNA藥物獲得EUA批准或FDA批准。我們的研究藥物的臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及DNA藥物領域的任何其他不良事件，或其他被認為與DNA藥物類似的產品，如與基因治療或基因編輯相關的產品，可能會導致我們一個或多個計劃的預期益處減少，加強監管審查，患者和臨牀試驗合作者對我們的研究藥物的信心下降，以及對我們可能開發的任何產品的需求減少。我們大量的候選開發藥物和研究藥物可能會導致更多的可報告不良事件，包括疑似意外的嚴重不良反應、其他應報告的負面臨牀結果、製造可報告的事件或重大臨牀事件，這些事件或重大臨牀事件可能導致臨牀延遲或被FDA或適用的監管機構擱置或其他臨牀延遲，任何這些都可能對我們一個或多個計劃的認知以及我們的整體業務產生負面影響。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法的反應可能會導致新的立法或法規，可能會限制我們開發任何研究藥物或將任何經批准的產品商業化、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，並可能延遲或損害我們研究藥物的開發和任何經批准的產品的商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。
如果我們和我們所依賴的合同製造商未能及時或根本不能按我們要求的數量生產我們的電穿孔設備和候選產品，或者未能履行他們對我們的義務或嚴格的法規，我們可能會在我們的電穿孔設備和候選產品的開發和商業化方面面臨延誤。
我們製造我們的電穿孔設備的一些組件，並利用合同製造商的服務來製造這些設備的其餘組件。我們還依賴第三方合同製造商來生產我們的候選產品，用於我們的臨牀試驗，如果任何候選產品獲得監管機構的批准，還可能用於商業分銷。製造這些設備和我們的候選產品需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大商業生產規模方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括設備和候選產品的穩定性以及質量保證測試，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。
如果我們或我們的製造商遇到任何這些困難，或者我們的製造商未能以其他方式履行他們對我們的義務，我們向我們的合作伙伴提供我們的電穿孔設備以及為臨牀試驗提供候選產品或將產品商業化推出的能力將受到威脅。例如，我們以前依賴VGXI為我們的候選產品製造DNA質粒，包括INO-4800。2020年，VGXI通知我們，由於缺乏製造能力，他們將無法生產滿足這一時間表的必要質粒。因此，我們聘請了幾家額外的第三方合同製造商來支持計劃中的INO-4800的大規模製造。然而，我們不能保證我們將能夠以商業上合理的條件確保足夠的額外製造能力。我們無法獲得足夠的製造能力，或者我們無法將必要的製造技術轉讓給第三方，這將對我們的商業化計劃產生不利影響，還可能損害我們的聲譽。
此外，為我們的候選產品提供臨牀試驗用品的任何延遲或中斷都可能推遲我們的臨牀試驗的完成，增加與維持我們的臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以顯著的額外費用開始新的試驗或完全終止試驗。
此外，我們產品的所有制造商都必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的cGMP要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的生成和維護。我們產品的製造商可能無法遵守這些cGMP要求以及FDA、州和外國的其他監管要求。我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品審批、產品扣押或召回或撤回
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產品批准書。如果任何產品的安全因我們或我們的製造商未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法獲得監管機構對我們的產品的批准或無法成功地將其商業化，我們可能要對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一種都可能導致我們產品的臨牀試驗、監管提交、批准或商業化的延遲，導致成本上升或導致我們無法有效地將我們的產品商業化。此外，如果我們的製造商不能根據所提供的規格和商業合理的價格及時交付所需的商業數量，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。
我們依賴單一來源的供應商提供我們的產品、候選開發藥物和研究藥物中使用的一些組件和材料，以及開發所需的流程。
我們目前依賴單一來源的供應商提供用於開發我們的產品、開發候選藥物和研究藥物並將其商業化所需的一些組件和材料以及製造工藝。我們不能確保這些供應商或服務提供商將繼續經營，有足夠的能力或供應來滿足我們的需求，也不能確保它們不會被我們的競爭對手或其他不想繼續與我們合作的公司購買。我們使用原材料、零部件、關鍵工序和成品的單一來源供應商，使我們面臨幾個風險，包括供應中斷、價格上漲或延遲交貨。一般來説，替代部件的替代供應來源相對較少。這些供應商可能無法或不願意滿足我們未來對臨牀試驗或商業銷售的需求。為這些部件、材料和工藝建立額外的或替換的供應商可能需要大量的時間，而且可能很難建立符合法規要求的替換供應商。來自任何單一來源供應商或服務提供商的任何供應中斷都可能導致供應延遲或中斷，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們不得不更換供應商，我們的產品、開發候選藥物或研究藥物的製造和交付可能會中斷很長一段時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果需要，為我們的產品或研究藥物中使用的任何成分或工藝建立額外的或替代的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們產品中使用的單一來源組件和材料的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料，都可能會削弱我們供應研究藥物的能力。
我們對這些供應商、服務提供商和製造商的依賴使我們面臨一系列風險，這些風險可能損害我們的聲譽、業務和財務狀況，其中包括：
•推遲我們的開發候選藥物或研究藥物的開發時間表；
•因供應商業務變更或中斷而造成的供應中斷；
•因未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商在部件上的變化而導致的產品發貨延遲；
•與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排；
•無法及時獲得足夠的供應，或無法以商業上合理的條件獲得足夠的供應；
•及時為我們的部件尋找和確定替代供應商的難度和成本；
•與評估和測試來自替代供應商的部件有關的生產延誤，以及相應的監管資格；
•由於我們的供應商優先考慮其他客户的訂單而導致交貨延遲；
•供應商生產的有缺陷的部件對我們的聲譽造成的損害；以及
•由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商的交貨量出現波動。

如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。
即使我們的產品獲得監管部門的批准，它們仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。
即使獲得了美國監管機構的批准，FDA仍可能對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究提出持續要求。對於基於基因的療法，這種政府監管可能特別嚴格。我們的產品還將遵守FDA關於標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的持續要求。例如，FDA嚴格監管可能對醫療產品進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。雖然FDA和其他監管機構不規範醫生在醫生的獨立醫療中做出的藥物治療選擇
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根據判斷，它們確實限制了公司或其銷售人員關於未發放營銷許可的產品的標籤外使用的促銷信息。然而，在某些情況下，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前的良好生產實踐或cGMP法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，監管機構可以：
•發出警告信或無標題信件；
•施加民事或者刑事處罰的；
•暫停監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；
•對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。
即使我們的產品在美國獲得監管批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將我們的產品商業化(就美國監管批准而言，同樣的風險也適用於在美國以外獲得批准的產品)。
為了在美國境外銷售任何電穿孔設備和候選產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。同樣，在美國境外採購的任何監管批准也是如此，涉及FDA的批准。 審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，並且其他國家的監管批准過程可能包括上述關於FDA在美國批准的所有風險以及其他風險。此外，一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。未能獲得其他國家的監管批准或在獲得此類批准方面的任何延遲或挫折可能會產生與上文詳細説明的FDA在美國的批准相同的不利影響。這些影響包括我們的候選產品可能無法在所有要求的適應症上獲得批准的風險，這可能會限制我們候選產品的使用，並對它們的商業潛力產生不利影響，或者需要進行昂貴的上市後後續研究。
由於我們正在開發一些開發候選藥物或研究藥物，用於治療幾乎沒有臨牀經驗的疾病，在某些情況下，使用新的終點或方法，FDA或其他監管機構可能不會考慮我們臨牀試驗的終點，以提供臨牀上有意義的結果。
目前還沒有被批准的藥物療法來治療我們目前試圖解決或未來可能解決的許多疾病的根本原因。開發治療這些罕見疾病的藥物的臨牀試驗經驗有限，我們還不知道有哪一項註冊試驗導致了治療這些疾病的藥物的批准。有一些歷史上對其他藥物的試驗，這些藥物可能利用了臨牀終點，而這些終點不太適用於我們解決潛在缺陷的努力。因此，設計和進行治療這些疾病和其他疾病的研究藥物的臨牀試驗可能需要更長的時間，成本更高，或者作為這些疾病開發的新穎性的一部分，效果較差。
即使FDA確實發現我們的成功標準得到了充分的驗證和臨牀意義，在我們或我們的戰略合作伙伴可能為我們的計劃進行的任何關鍵或其他臨牀試驗中，我們也可能無法達到預先指定的終點，達到一定程度的統計意義。此外，即使我們確實達到了預先指定的標準，我們的試驗也可能產生不可預測的結果，或者與試驗中更傳統的療效終點的結果不一致。FDA還可以給予其他療效終點高於主要終點的壓倒一切的權重，即使我們在該終點上取得了統計上顯著的結果，如果我們沒有在我們的次要療效終點上這樣做的話。FDA還會權衡產品的益處和風險，FDA可能會在安全性的背景下將療效結果視為不支持許可。歐洲和其他國家的其他監管機構可能會對這些終端做出類似的結論。
我們已經為我們的一個候選產品獲得了孤兒藥物稱號。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會繼續為更多的候選產品尋求孤兒藥物指定，並且我們可能無法成功獲得新的指定，或者可能無法獲得或保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括可能的孤兒藥物排他性。
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我們已經從FDA獲得了INO-3107的孤兒藥物名稱，用於治療複發性呼吸道乳頭狀瘤病。我們已經並可能繼續為我們的一個或多個其他候選產品尋求孤兒藥物認證，儘管我們可能無法成功做到這一點。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病的定義通常是指患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回研發藥物的成本。在美國，孤兒藥物指定使當事人有權獲得經濟激勵，如税收優惠和用户費用減免。治療罕見疾病的藥物的臨牀試驗也可能有機會獲得臨牀試驗費用的贈款資金，無論這些藥物是否被指定為孤兒使用。此外，如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，以相同的適應症銷售相同的產品，除非在有限的情況下。
儘管我們已經獲得了INO-3107用於治療複發性呼吸道乳頭狀瘤病的孤兒藥物指定，即使我們在特定適應症中為我們的其他候選產品獲得了孤兒藥物指定，我們也可能不是第一個獲得這些孤兒指定適應症候選產品的上市批准的公司，因為與開發藥物產品相關的不確定性。如果競爭對手的產品被FDA確定為與我們的候選產品之一相同，並在我們之前獲得了與我們正在尋求的相同適應症的上市批准，並獲得了孤立藥物獨家經營權，則除非我們能夠證明我們的候選產品具有臨牀優勢，否則在獨佔期結束之前，我們的候選產品可能不會獲得批准。即使在獲得批准後，我們銷售產品的能力也可能受到限制。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同主要分子結構特徵的不同藥物可以被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物更安全，那麼FDA隨後也可以針對相同的情況批准具有相同主要分子結構特徵的相同藥物, 更有效或對病人護理做出重大貢獻。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。此外，雖然我們可能會為我們的一些候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會獲得這樣的指定。
2017年頒佈的税制改革立法將贊助商可能聲稱為抵免的指定孤兒產品的合格臨牀研究成本從50%降至25%。這種減少可能會進一步限制尋求孤兒藥物稱號的優勢，並可能影響我們未來的商業戰略。
FDA對一種藥物的突破性治療指定或快速通道指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加該藥物獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一種或多種研究藥物尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物，如果在監管提交時得到臨牀數據的支持，也有資格進行優先審查。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的一種研究藥物符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行這種指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到一種藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。即使我們成功地在美國或在其他司法管轄區通過類似途徑獲得加速批准，我們也可能面臨對我們的前景產生不利影響的要求和限制。例如，我們可能只在非常有限的適應症下獲得批准，我們可能無法成功完成所需的批准後試驗，此類試驗可能無法確認我們藥物的臨牀療效，或者該藥物的批准可能被撤回。此外，即使我們的一種或多種研究藥物符合突破療法的條件，FDA也可能稍後決定該研究藥物不再符合資格條件，或者它可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。
與依賴第三方相關的風險
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如果我們失去或無法獲得合作者或合作伙伴，或者如果我們的合作者或合作伙伴沒有在他們與我們的關係中應用足夠的資源，我們的產品開發和盈利潛力將受到影響。
我們已經並可能繼續就與我們的產品相關的開發、製造、銷售、營銷和其他商業化活動進行分銷、聯合促銷、合作伙伴關係、贊助研究和其他安排。例如，在過去，我們簽訂了許可和合作協議，以開發、獲得監管部門對我們的特定適應症候選產品的批准並將其商業化，包括在美國以外的司法管轄區。我們的合作者應用的資源的數量和時間在很大程度上不在我們的控制範圍之內。
如果我們當前或未來的任何合作伙伴違反或終止我們的協議，或未能及時開展我們的合作活動，我們的產品商業化可能會減少或完全被阻止。如果我們的合作伙伴不能及時或根本不開發產品，我們可能不會根據我們的協作協議收到任何基於事件的付款、里程碑付款或版税付款。合作者可能會改變他們的戰略重點，尋求替代技術或開發替代產品，無論是他們自己還是與其他人合作。此外，我們可能被迫為以前由我們的合作者資助的項目提供資金，而我們可能沒有或無法獲得必要的資金。我們的合作伙伴在營銷我們產品方面的有效性(如果有的話)也將影響我們的收入和收益。
我們希望達成新的合作協議。然而，我們可能無法成功地談判任何額外的合作安排，如果建立起來，這些關係可能不會在科學或商業上取得成功。我們今後的成功在一定程度上取決於我們能否戰略性地與其他組織達成協議。由於對這些組織施加了內部和外部限制，這可能很困難。一些組織可能沒有足夠的管理和相關基礎設施，無法同時與多家公司進行協作，這可能會延長開發、談判、實施和執行協作所需的時間。一旦醫學界知道有關可能合作的討論的消息，無論該消息是否準確，如果不宣佈合作協議或實體宣佈與另一實體合作，可能會導致對我們的不利猜測，從而損害我們的聲譽和業務。
我們與我們現有或未來的合作者之間也可能在各種問題上產生爭議，包括財務和知識產權問題或我們協議下的其他義務。這些糾紛可能既昂貴又耗時，並可能導致我們產品的開發和商業化延遲，或者可能損害我們與合作伙伴的關係。
我們與政府機構達成了協議，這些協議可能會終止，未來的資金也不確定。
我們已經與NIAID、DARPA和國防部等政府機構達成了協議，我們打算在未來繼續簽訂這些類型的協議。我們的業務在一定程度上依賴於這些政府機構繼續履行這些協議下的職責，包括為這些機構及其項目提供充足的持續資金。我們無法控制政府機構可能投入到這些協議上的資源和資金，這些協議可能會每年續簽，通常政府機構可能會隨時終止這些協議。例如，2021年4月，美國國防部通知我們，他們停止了對我們創新試驗第三階段部分的資助，這導致我們增加了支出。
政府機構可能不履行這些協議下的責任，這可能導致它們被政府機構終止。此外，我們可能無法履行我們在這些協議下的責任。我們的許多政府協議都要接受審計，審計可能會在審計所涉及的期限過後幾年進行。如果審計發現重大的不允許成本，我們可能會在我們的收益中產生重大費用或減少我們的現金頭寸。因此，我們可能不成功地加入或沒有資格加入未來的政府協議。
我們和我們的合作者依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們和我們的合作者可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。
我們和我們的合作者已經與CRO達成協議，為我們正在進行的臨牀項目提供監控器和管理數據。我們和為我們的電穿孔設備和候選產品進行臨牀試驗的CRO必須遵守當前良好的臨牀實踐，或FDA對我們所有臨牀開發產品執行的GCP、法規和指南。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行GCP。如果我們或為我們的候選產品進行臨牀試驗的CRO未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會在批准任何營銷申請之前要求進行額外的臨牀試驗。
如果與CRO的任何關係終止，我們或我們的合作者可能無法與替代CRO達成安排。此外，這些第三方CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀項目中或高效地進行試驗。這些CRO還可能有
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與其他商業實體的關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。我們的CRO的成本超支或與我們的糾紛可能會顯著增加我們的費用。
我們在正常業務過程中籤訂各種合同，在這些合同中我們 同意賠償合同的另一方。如果我們必須根據這些賠償條款履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在正常的業務過程中，我們定期簽訂學術、商業、服務、合作、許可、諮詢和其他包含賠償條款的協議。對於我們的學術和其他研究協議，我們通常同意賠償機構和相關方因根據我們獲得許可的協議而做出、使用、銷售或執行的產品、工藝或服務的索賠，以及因我們或我們的次級被許可人行使協議下的權利而產生的索賠。關於我們的商業協議，我們同意賠償我們的供應商因產品的生產、使用或消費而可能導致的任何第三方產品責任索賠，以及第三方涉嫌侵犯任何專利或其他知識產權的索賠。關於顧問，我們通常同意賠償他們因真誠履行服務而提出的索賠。
如果我們在賠償條款下的義務超過適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕保險範圍或不在保險範圍內，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者或其他第三方來賠償我們，而協作者或其他第三方被拒絕承保保險，或者沒有資產來賠償我們，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
與我們候選產品商業化相關的風險
我們目前只有一個小的營銷組織，沒有銷售組織。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們目前有一個小型銷售組織，負責我們的電穿孔設備和候選產品的營銷、銷售和分銷。為了將任何產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務。我們考慮建立自己的銷售隊伍或尋找第三方合作伙伴來銷售我們的產品。建立和發展我們自己的銷售隊伍來營銷我們可能開發的任何產品都將是昂貴和耗時的，並且可能會推遲任何產品的推出，而我們可能無法成功地開發這一能力。我們還必須與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。在一定程度上，我們依賴第三方將我們批准的產品商業化，如果有的話，我們獲得的收入將低於我們自己商業化這些產品的收入。此外，我們可能很少或根本無法控制參與我們商業化努力的第三方的銷售努力。如果我們無法發展自己的營銷和銷售隊伍，或無法與第三方營銷和銷售組織合作，我們將無法將我們的候選產品商業化，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
如果我們獲得監管機構批准的產品不能獲得廣泛的市場接受，我們從它們的銷售中產生的收入將是有限的。
我們獲得FDA或其他監管機構批准的電穿孔設備和候選產品的商業成功將取決於醫學界和患者羣體對這些產品的接受程度。第三方付款人(包括政府付款人)對我們的候選產品的承保和報銷通常也是最佳商業成功所必需的。市場對我們批准的任何產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
•我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；
•相對方便和易於管理，包括醫學界對我們的電穿孔設備的接受和使用；
•任何實際或已察覺的不良副作用的發生率和嚴重程度；
•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，例如，包括潛在的“黑匣子”警告；
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•是否有替代治療方法；
•定價和成本效益；
•我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；
•公眾對新療法的看法和疫苗行業面臨的聲譽挑戰與反疫苗運動的日益增長的勢頭有關，包括在新冠肺炎疫苗方面；
•我們有能力獲得足夠的第三方保險和足夠的補償；以及
•患者在沒有第三方保險的情況下自掏腰包的意願。
如果我們的電穿孔設備和候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們受到與保險和報銷政策相關的不確定性的影響，如果這些政策對我們的候選產品不利，可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功。
在美國和其他地方，患者通常依賴第三方付款人來報銷與他們的處方藥和醫療相關的部分或全部費用。因此，我們成功地將我們的電穿孔設備和候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府當局，包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人為我們的候選產品和相關治療建立適當的保險和補償水平的程度。作為承保和報銷的門檻，美國的第三方付款人通常要求藥品和疫苗已獲得FDA的上市批准。
對於我們可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，都存在很大的不確定性。當已經有更成熟或更低成本的治療替代產品時，覆蓋決定可能不利於新產品。即使我們獲得了特定產品的保險，相關的報銷率也可能不足以支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。患者不太可能使用我們的產品，除非報銷足以支付我們藥品的全部或很大一部分成本。
此外，我們的一些產品，如果獲得批准，將在醫生的監督下提供。當用於醫療程序時，我們的候選產品可能不會單獨報銷，但他們的成本可能會捆綁在提供商僅為該程序收到的付款中。對於產品本身或使用我們產品的治療或程序，可能不提供單獨的報銷。如果第三方付款人決定不為我們的候選產品或使用我們候選產品的程序承保或單獨報銷，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。
產品的承保範圍和報銷政策因付款人而異，因為美國的第三方支付方沒有統一的產品承保和報銷政策。在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延誤，因為確定保險和報銷的過程往往既耗時又昂貴，這將要求我們為使用我們的產品單獨向每位付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證將獲得保險或足夠的報銷。目前很難預測政府當局和第三方付款人將就我們產品的保險和報銷做出什麼決定。
美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定產品和服務的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的有效性和收費。此外，美國政府、州立法機構和外國政府實體對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷和覆蓋範圍以及要求用仿製藥取代品牌處方藥。我們可能無法獲得第三方付款人對我們產品的全部或部分承保或報銷。
與管理我們的增長、員工和運營事宜相關的風險
我們目前正在遭受訴訟，並可能面臨額外的訴訟，這可能會損害我們的業務、財務狀況和聲譽。
股東可能會就過去的交易、我們股票價格的變化或其他事項對我們提起訴訟。例如，許多所謂的股東集體訴訟針對我們提起訴訟，將我們和我們的董事和高管列為被告，並指控我們就INO-4800的開發做出了重大虛假和誤導性的陳述，違反了某些聯邦證券法。由於我們的業務活動，我們也可能成為與第三方訴訟的一方。2020年，我們對我們的一家合同製造商提起訴訟，該製造商隨後對我們提起反訴，稱我們違反了與他們的合同，以及其他索賠。這些訴訟
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本報告所述事項正在進行中，並且儘管我們打算在這些行動中大力捍衞自己，但不能保證我們最終會獲勝。這些以及未來針對我們的任何潛在行動都可能導致重大損害，這可能會對我們的財務狀況、流動資金或運營結果產生重大不利影響。即使針對我們的訴訟沒有得到解決，與訴訟相關的不確定性和費用也可能損害我們的業務、財務狀況和聲譽，因為訴訟往往成本高昂、耗時長，並對業務運營造成幹擾。為我們現有的和潛在的未來訴訟辯護也可能導致我們管理層的時間和注意力從業務運營上轉移，這可能會損害我們的業務。
我們最近經歷了領導班子的變動，這帶來了不確定性，可能會損害我們的業務。
我們最近經歷了領導班子的變動。我們的總裁兼首席執行官約瑟夫·金博士自2009年以來一直擔任這些職務，他宣佈辭職，並在本報告提交後生效。在本報告提交後，我們的董事會已經任命我們的前首席運營官Jacqueline Shea博士為我們的新首席執行官。 儘管Shea博士自2019年以來一直在我們公司工作，但管理層的過渡可能會帶來不確定性，並可能擾亂我們的運營以及與員工、供應商和合作夥伴的關係，導致運營效率低下，員工士氣和生產率下降，人員流動率增加。 考慮到我們已經在經歷領導層的換屆，而且在一定程度上我們經歷了額外的更替，對最高管理層的競爭非常激烈，因此可能需要一段時間才能找到符合我們要求的候選人，因此，任何高層的離職都可能特別具有破壞性。 此外，我們的競爭對手可能會尋求利用這種管理過渡和相關的潛在中斷來獲得相對於我們的競爭優勢。 如果我們不能順利完成首席執行官的交接，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴於可能隨時終止與我們合作的關鍵人員，我們可能需要僱用更多合格的人員來獲得融資、尋求合作或開發或營銷我們的候選產品。
我們業務戰略的成功將在很大程度上取決於關鍵管理、技術和科學人員的持續服務，以及我們吸引和留住更多合格人員和管理人員的能力，包括具有臨牀試驗、政府監管、製造、營銷和其他領域專業知識的人員。公司、學術機構和其他組織之間對人才的競爭非常激烈。如果我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，可能會對我們成功開發、測試、商業化和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。
我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括全球新冠肺炎大流行。
為了應對新冠肺炎疫情，2020年，美國大部分地區實施了一些政府命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦公室、實驗室、臨牀試驗地點和我們所依賴的第三方。結果，我們預期的臨牀開發時間表受到了負面影響。在疫情期間，我們實施並繼續實施了在家工作的政策，允許能夠在家工作的員工這樣做，而那些需要在實驗室設施工作的員工輪班工作，以減少一次聚集在一起的人數。從2022年4月開始，員工已經開始按修改後的時間表返回辦公室。我們還對所有現場活動執行了戴面具的任務。我們已經採取措施確保我們的研發項目活動的安全，同時已經組織實驗室工作以降低新冠肺炎傳播的風險。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對我們的生產力產生負面影響，或者可能會擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。例如，由於我們的人員在家工作，需要我們的人員在實驗室進行的一些研究活動可能會被推遲。
此外，隨着當地司法機構繼續實施限制或重新實施之前取消的限制，我們繼續進行和招募患者參加臨牀試驗、生產候選產品和尋求合作的能力也可能受到限制。此類事件可能導致業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。新冠肺炎疫情還導致全球供應鏈中斷和供應短缺。因此，我們在獲得臨牀用品、製造用品和組件方面遇到了延誤和中斷，不得不以更高的價格為某些用品和組件找到新的供應商。由於交貨日期不確定，一些製造用品和零部件的供應仍然有限。
新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，也可能會對我們的經濟產生影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經導致全球金融市場嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力。雖然我們在大流行期間通過在公開市場出售我們的普通股籌集了大量資金，但不能保證我們將能夠繼續這樣做，這可能會對我們未來的流動性產生負面影響。
新冠肺炎的持續傳播，包括全球新出現的SARS-CoV-2變種，已經並可能繼續對我們的臨牀試驗業務產生不利影響，包括我們啟動和進行計劃中的
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預計的時間表，並招募和留住參與者、主要調查人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，如果所在地區發生疫情，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。試驗參與者可能不能或可能不安全地進入醫療設施，這是為我們的臨牀試驗收集和完成數據樣本所必需的。關於我們的VGX-3100計劃，完成數據收集過程所需的時間比預期的要長，我們在這次和其他試驗中可能會繼續面臨延誤。此外，新冠肺炎爆發還可能導致我們臨牀試驗的延遲，原因包括：對爆發的醫院資源進行優先排序、旅行限制、參與者可能不願參加試驗、參與者因感染新冠肺炎或其他健康狀況而在註冊後退出試驗、或者由於隔離和旅行限制阻礙參與者的行動或中斷醫療服務而導致參與者無法遵守臨牀試驗方案。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而疫情可能會影響他們為我們的計劃投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行工作的能力。
此外，新冠肺炎還可能導致延遲獲得當地和外國監管機構的批准，由於員工資源限制或政府僱員被迫休假而延誤與當地和外國監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動，以及拒絕接受在這些受影響地區進行的臨牀試驗的數據。
新冠肺炎可能會在多大程度上影響我們的業務、運營和臨牀試驗，這將取決於未來的發展，包括對前往、進出美國和其他國家/地區的旅行限制，美國和其他國家為控制和治療疾病所採取的行動的有效性，包括大規模接種疫苗的努力，以及美國和其他國家是否需要進入完全封鎖狀態。新冠肺炎對我們業務的最終長期影響非常不確定。
我們面臨着激烈和日益激烈的競爭，我們的競爭對手採取的措施，如引入一種新的顛覆性技術，可能會阻礙我們成功地將DNA藥物商業化的能力。
如果我們的任何競爭對手開發的產品的有效性或安全性明顯好於我們的產品，並引入新的顛覆性技術，我們可能無法將我們的產品商業化，我們任何商業化產品的銷售都可能受到損害。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的產品開發能力以及財務、科學、營銷和人力資源。競爭對手可能會更早地開發產品，更快地獲得FDA的批准，或者開發比我們正在開發的產品更有效的產品。我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力；然而，其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力，或者導致治療或治療方法優於我們。
許多其他公司正在為我們瞄準的疾病尋求其他形式的治療或預防。例如，我們的許多競爭對手正在開發和測試新冠肺炎疫苗、癌症疫苗和免疫療法，我們競爭對手開發的CAR-TS等幾種產品已被批准用於人類使用。我們的一些競爭對手的新冠肺炎疫苗已經獲得監管部門的批准，並在我們的目標市場進行大規模疫苗接種工作。例如，美國和歐洲的監管機構已經批准了多種新冠肺炎疫苗和增強劑，2021年8月，世界上第一個針對新冠肺炎的DNA疫苗被印度監管機構批准緊急使用。除了廣泛分發的旨在阻止新冠肺炎傳播的疫苗外，目前有幾種抗病毒療法被美國食品和藥物管理局批准用於治療新冠肺炎，幾種抗體療法已經獲得了美國食品和藥物管理局的EUA。這些其他疫苗和藥物早些時候進入市場，以及它們相對於我們自己的實際或被認為有效或成功，已經並可能繼續導致資金從我們這裏分流，新冠肺炎疫苗市場不斷下滑，對INO-4800的需求減少，以及難以為我們的臨牀試驗找到參與者。所有這些因素都可能對我們完成新冠肺炎候選疫苗的開發、商業化和創收的能力產生重大影響。
此外，我們的競爭對手和潛在競爭對手包括大型製藥公司和更成熟的生物技術公司。這些公司在研發方面擁有比我們多得多的財政和其他資源以及更多的專業知識，獲得政府合同和贈款，以支持研發工作、製造、臨牀前和臨牀試驗、獲得監管批准和營銷。這可能使他們比我們更容易對新的或不斷變化的機會、技術或市場需求做出更快的反應。其中許多競爭對手經營着資金充足的大型研究和開發項目，並擁有已獲批准或正在開發的重要產品。小公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型製藥公司的合作安排或通過收購或開發知識產權。我們的潛在競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織進行研究，尋求專利保護，併為產品和臨牀開發和營銷建立合作安排。其他人的研究和開發可能會試圖使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力。
如果我們不能成功地獲得、開發和營銷更多的候選產品或已獲批准的產品，將會削弱我們的增長能力。
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我們可能會收購、授權、開發和/或營銷其他產品和候選產品。這些行動的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和獲得有前途的候選產品和產品的能力。
提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和經批准的產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得。
此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
•對未知債務的敞口；
•擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力；
•為支付收購而產生的鉅額債務或稀釋發行的證券；
•收購和整合成本高於預期；
•攤銷費用增加；
•將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本；
•由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值；以及
•無法留住任何被收購企業的關鍵員工。
此外，我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的產品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。
FDA和其他政府機構資金的變化可能會阻止新產品的及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月到2019年1月的35天時間裏，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全漏洞和數據泄露。
我們在很大程度上依賴複雜的信息技術系統來運營我們的業務，其中一些系統是為第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用的。我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括個人信息和化名信息)，並部署和運行一系列技術和程序控制措施，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們的員工、其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人員造成的關鍵信息技術系統或基礎設施的嚴重故障、入侵、腐敗、破壞、中斷或不可用，可能會對運營產生負面影響。我們開發或從第三方獲得的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷或其他供應鏈問題，這些問題可能會意外危及我們的信息和網絡安全。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊(包括勒索軟件)造成的業務中斷、機密信息被盜或聲譽受損，這可能會危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露，無論是在內部還是在我們的第三方提供商。雖然我們已經投資於
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在保護數據和信息技術方面，不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。此外，隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格，以及適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，遵守這些要求也可能導致額外的成本。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果對我們提出成功的索賠，我們可能會招致重大責任。
在臨牀試驗中使用我們的電穿孔設備和DNA疫苗、DNA免疫療法和dMAb候選藥物，以及銷售我們獲得營銷批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。例如，製藥公司一直受到指控，稱使用一些兒科疫苗導致了人身傷害，包括腦損傷、中樞神經系統損傷和自閉症，這些公司為辯護這些指控而產生了物質成本。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•對我們的候選產品的需求減少；
•損害我們的商業聲譽；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們的產品商業化。
我們已經為我們的臨牀試驗獲得了產品責任保險，但我們的保險範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。有時，在基於具有意想不到的副作用的產品的集體訴訟中，會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務產生不利影響。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功。
在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續發生多項立法和監管變化，這可能會影響我們銷售任何產品的盈利能力。在美國，聯邦政府頒佈了醫療改革立法，即患者保護和平價醫療法案，經醫療保健和教育和解法案修訂，或統稱為ACA。ACA對製藥業的重要條款包括：
•對任何製造或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收2.3%的年消費税，只有有限的例外，儘管支付的實際税率可能更低。然而，2020年聯邦支出方案永久取消了這一ACA強制徵收的醫療器械税，從2020年1月1日起生效；
•對生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體，根據其在一些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤，制定了不可扣除的年度費用；
•根據醫療補助藥品退税計劃，將製造商必須支付的法定最低退税提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13%，並將創新藥物的總退税金額限制在平均製造商價格的100%。
•創建了新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對某些吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物和生物製品的回扣；
•擴大了醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
•擴大公共衞生計劃下有資格享受折扣的實體；
•創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金；
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•在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；以及
•創建了後續生物產品的許可框架。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如取消了對不遵守ACA的個人授權在一年的全部或部分時間內提供合格醫療保險的處罰。此外，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税以及健康保險公司税也被取消。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。進一步, 國會正在考慮額外的醫療改革措施，作為預算協調進程的一部分。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年的《預算控制法》規定，每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用減少2%，由於對該法令的後續立法修訂，這一削減將持續到2030年。2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。
鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府也加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。2020年，FDA發佈了一項最終規則和指導意見，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了途徑，衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services，簡稱HHS)最終敲定了一項規定，將藥品製造商對降價的安全港保護從製藥商直接或通過藥房福利經理轉移到D部分下的計劃發起人，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普政府的最惠國(MFN)行政命令，該命令將某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年12月27日公佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令, “促進美國經濟中的競爭”，針對處方藥的多項條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力制定和實施醫療改革，可能會對以下方面產生不利影響：
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•資金的可得性；以及
•我們的產品獲得及時批准的能力。
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如果我們未能遵守適用的醫療法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
與欺詐和濫用、透明度、患者權利和隱私有關的某些聯邦、州、地方和外國醫療保健法律和法規適用於我們的業務。可能影響我們運作能力的法律包括：
•聯邦醫療保健計劃反回扣法令，除其他事項外，禁止人們索要、接受或提供報酬，直接或間接誘使或獎勵個人推薦，或訂購或租賃物品、商品、設施或服務，這些費用可由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付。聯邦醫療保健計劃反回扣法規下的意圖標準被ACA修訂為更嚴格的標準，因此個人或實體不需要實際瞭解法規或違反該法規的特定意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據民事虛假索賠法的目的，包括因違反聯邦醫療保健計劃反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括民事虛假索賠法案，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠；
•HIPAA，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。類似於聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規；
•經《經濟和臨牀衞生信息技術法》修正的《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》及相關條例，其中對某些個人和實體的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求；
•根據ACA創建的《醫生支付陽光法案》，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的付款或其他價值轉移的信息；
•除其他事項外，FDCA嚴格管理藥品營銷，禁止製造商銷售藥品用於標籤外用途，並管理藥品樣品的分發；
•美國《反海外腐敗法》禁止在美國發行股票的公司為了政府合同和其他業務向外國官員行賄；
•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假報銷法，要求藥品銷售和醫療代表註冊的州和地方法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化；以及
•其他州和地方法律，如加利福尼亞州和馬薩諸塞州的法律，要求實施合規計劃、遵守行業道德規範和支出限制，以及其他州和地方法律，如佛蒙特州、緬因州和明尼蘇達州的法律，要求向州政府報告醫生的禮物、補償和其他報酬。
不斷變化的監管環境，以及遵守具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的要求，增加了一家公司可能與一項或多項法律發生衝突的可能性。
我們將被要求花費大量的時間和金錢來確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規。由於這些法律的廣度，以及可用法定例外和監管安全港的狹窄，需要嚴格遵守才能提供保護，因此政府當局可能會得出結論，我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用醫療保健法的法規、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、誠信和/或其他監督義務、合同損害、聲譽損害，以及削減或重組我們的業務。任何此類處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
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我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們和我們的第三方製造商的活動涉及對危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們和我們的製造商在使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州和當地的法律法規。一旦發生事故，州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用，並中斷我們的業務運營。如果我們或我們的第三方製造商涉及危險材料的活動導致我們承擔任何責任，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
我們已經與中國公司建立了合作關係，並在中國開展了一些研發活動。有關中國法律、規則和法規的解釋和執行、貿易戰、中國的政治動盪或不穩定的經濟狀況的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們通過與Adaccine合作在中國開展研發活動，Adaccine正在中國進行INO-4800的臨牀試驗併為其提供資金。此外，我們還與總部位於中國的ApolloBio公司簽署了一項許可和合作協議，根據該協議，ApolloBio公司擁有在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化VGX-3100的獨家權利。中國的法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。此外，中國的法律體系在一定程度上是以政府政策和內部規則為基礎的，其中一些沒有及時公佈，甚至根本沒有公佈，而且可能具有追溯力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。在中國，任何行政和法院訴訟都可能曠日持久，導致鉅額成本和資源轉移以及管理層的注意力轉移。由於中國的行政和法院當局在解釋和執行法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能比在更發達的法律制度中更難。此外，如果美國或中國政府的政策發生變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們的研發活動可能會受到幹擾。例如，貿易戰可能導致中國製造的臨牀材料成本上升。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，並損害我們的競爭地位。進一步, 我們可能會受到中國當地貨幣價值波動的影響。這些不確定性可能會阻礙我們執行我們已簽訂的合同的能力以及我們繼續研發活動的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的員工、首席調查人員和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員和顧問的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規或適用於歐盟和其他司法管轄區的法規；向FDA、EMA和其他監管機構提供準確的信息；遵守美國和海外的醫療欺詐和濫用法律法規；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及在臨牀試驗過程中或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。我們已經通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大影響, 包括施加鉅額罰款或其他制裁。
員工訴訟和負面宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。
我們的員工可能會不時地就傷害、製造敵意工作場所、歧視、工資和工時糾紛、性騷擾或其他僱傭問題對我們提起訴訟。近年來，歧視和騷擾索賠的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴張，使個人能夠接觸到廣泛的受眾，這些説法對一些企業產生了重大負面影響。某些面臨僱傭或騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受了聲譽損害，對其業務產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭相關的索賠，我們的業務可能會受到負面影響。
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與我們的知識產權有關的風險
產生和保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護與我們的電穿孔設備和候選產品相關的專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護，以及成功地保護這些知識產權免受第三方挑戰。
製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度的法律法規近年來發生了變化，並繼續在美國和國外進行審查和修訂。根據國家的不同，美國以外的生物技術專利情況可能會更加不確定。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。因此，我們無法預測在我們的許可專利、我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度，也無法預測我們的專利在專利有效性挑戰中倖存下來的可能性。
未來對我們知識產權的保護程度是不確定的，因為法律決策可能是不可預測的，因此有時會導致有限的保護，這可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持我們的競爭優勢，或者導致專利無效或無法執行。例如：
•我們，或我們從其獲得或許可專利權的各方，可能不是第一個提交基礎專利申請或第一個創造此類專利所涵蓋的發明的人；
•我們許可或獲得的專利或專利申請的發明人或共同發明人的姓名可能不正確，這可能會引起發明權和所有權的挑戰；
•其他人可能會開發類似或替代的技術，或複製我們的任何產品或技術，這些產品或技術可能不在我們的專利範圍內，包括設計；
•未完成的專利申請不得產生已頒發的專利；
•已頒發的涵蓋我們產品和技術的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢或具有任何商業價值；
•已頒發的專利可能被質疑和宣佈無效，或使其無法強制執行；
•鑑於新冠肺炎大流行的性質，美國或國外的政府可能會阻止我們強制實施我們的疫苗專利，這可能會阻止我們將競爭對手排除在這些市場之外；
•已頒發的專利可能會受到重新審查，這可能導致權利要求的範圍縮小或取消被認定為不可專利的權利要求；
•我們不能開發或獲得其他可申請專利的專有技術；
•我們的商標可能無效或受制於第三方的事先使用；或
•我們行使專利權的能力將取決於我們發現侵權行為的能力，由於鉅額財務成本、資源轉移以及有利結果或裁決的不可預測性，可能不會提起執行專利權的訴訟。
我們在一定程度上依賴於我們的許可方和合作者來保護我們的部分知識產權。在這種情況下，我們的許可人和協作者可能主要或全部負責維護專利和起訴與我們重要業務領域相關的專利申請。如果其中任何一方不能充分保護這些產品獲得專利，我們的業務和前景將受到嚴重損害。
我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的商業祕密。強制要求第三方實體非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。
如果我們或我們的許可方未能為我們的候選產品或我們的技術獲得或保持專利保護或商業祕密保護，第三方可能會使用我們的專有信息，這可能會削弱我們在市場上的競爭能力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。
美國和其他政策制定者不時地提議改革他們國家的專利法律和法規。2011年9月，《美國發明法》(《發明法》)簽署成為法律。該法案將現行的“最先發明”制度改為將專利授予申請可專利發明的“最先發明人”。這個
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該法案還制定了一項程序，通過授權後程序和新的當事人間複審程序在專利局挑戰新頒發的專利。這些變化可能會使競爭對手更容易挑戰我們的專利，這可能會導致競爭加劇，並對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。這些變化還可能使挑戰第三方專利變得更加困難，並更加重視成為第一個就一項發明提交專利申請的發明人。
如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。
其他公司可能擁有或可能獲得可能對我們強制執行的知識產權。如果他們這樣做，我們可能被要求改變我們的技術，支付許可費或停止活動。如果我們的產品或技術侵犯了他人的知識產權，他們可以對我們或我們的許可人或合作者提起法律訴訟，要求賠償損失，並試圖禁止他們認為侵犯他們知識產權的任何活動。
由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且有一段時間申請仍未向公眾披露，因此可能存在我們目前未知的未決申請，或者重新發布申請，這些申請可能會導致我們的產品或技術可能會侵犯已頒發的專利。也可能存在我們不知道我們的產品或技術可能侵犯的現有專利。此外，如果第三方提交專利申請或獲得要求我們在未決申請或已頒發專利中也要求保護的產品或技術的專利，我們可能必須參與美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權或派生。如果第三方在外國提出反對，我們也可能不得不參加外國法庭的反對程序，以捍衞我們提交的外國專利申請的專利性。
如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，可能會導致我們的業務在多種方面受到影響，包括：
•我們可能會捲入耗時和昂貴的訴訟，即使索賠沒有根據，第三方的專利無效或我們沒有侵權；
•如果法院裁定我們的技術侵犯了第三方的專利，我們可能會對過去的侵權行為承擔實質性損害賠償責任；
•法院可能會責令我們在沒有專利持有人許可的情況下停止製造、銷售或許可我們的產品或技術，這些許可可能無法以商業上可接受的條款獲得，或者可能要求我們支付鉅額使用費或為我們的專利授予交叉許可；以及
•我們可能不得不重新設計我們的產品，以使它們不會侵犯他人的專利權，而這可能是不可能的，或者可能需要大量投資或時間。
如果這些事件中的任何一種發生，我們的業務可能會受到影響，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們還沒有在我們所有的潛在市場註冊我們的商標，如果不能獲得這些註冊，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的商標申請可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。
與投資我們普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們不能向您保證，我們股票的活躍交易市場將繼續保持下去。如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，我們普通股的投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票，或者根本不出售股票。
我們普通股的價格一直並可能繼續波動，對我們普通股的投資可能會大幅縮水。
鑑於我們的規模較小，資源有限，以及可能影響我們的商業和行業的不確定性和風險，我們的股價一直並可能繼續高度波動，已經並可能在未來受到大幅下跌，甚至在沒有影響我們業務的消息的情況下。期間間的比較並不能預示未來的表現。除了本文件中描述的其他風險因素外，下列因素並不是詳盡的
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報告以及我們普通股潛在的低交易量，可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，其中一些是我們無法控制的：
•關於任何研發、臨牀試驗、製造和營銷努力或合作的發展，特別是關於我們的新冠肺炎候選疫苗前景的發展；
•公眾或科學對我們的疫苗或其他候選產品治療新冠肺炎或其他疾病的潛力的興趣波動；
•我們宣佈的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；
•我們經營業績的波動；
•技術創新公告；
•我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•知識產權和/或訴訟事項的發起、進行和/或結果；
•證券分析師或我們業務的其他審核者或評估者在財務或其他估計方面的變化；
•生物製藥或其他保健行業的狀況或趨勢；
•美國和其他國家的監管動態；
•對基於基因的治療的看法；
•其他生物技術和醫療器械公司的經濟表現和/或市場估值的變化；
•關鍵人員的增減；
•涉及我們普通股的銷售或其他交易；
•資本結構的變化；
•執行人員或董事涉及我們普通股的銷售或其他交易；
•會計原則的變化；
•全球動盪，包括俄羅斯和中國等國的地緣政治風險、恐怖主義活動以及經濟和其他外部因素；
•災難性天氣和/或全球疾病大流行，包括新冠肺炎。
最近，股市總體上經歷了較大的價格和成交量波動，特別是在應對新冠肺炎疫情的情況下。特別是，規模較小的生物技術和醫療器械公司的證券市場價格經歷了劇烈波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動，這可能導致我們普通股的價值下降。此外，如果我們普通股的交易量仍然有限或下降，價格波動可能會增加。
我們在使用我們的現金、現金等價物和投資方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層在運用我們的現金、現金等價物和投資方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以將收益用於不改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。此外，由於我們新冠肺炎疫苗項目的開發和製造活動，我們的運營費用大幅增加，我們可能無法有效地部署我們擴大的資本基礎。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們研究藥物的開發。在使用之前，我們可能會以不產生收入或失去價值的方式投資我們的現金、現金等價物和投資。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格。
我們修改和重述的公司註冊證書包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能會被我們的股東認為是有利的。其中一些規定包括：
•本公司董事會有權發行非指定優先股，並決定這些股份的權利、優先和特權，而無需股東批准；
•所有股東行動必須在正式召開的股東會議上進行，而不是通過書面同意；以及
•取消累積投票制。
此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使
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股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們從未為我們的普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。
到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付現金股息，我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，任何未來債務或信貸安排的條款可能會排除或限制我們支付任何股息的能力。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是潛在收益的唯一來源。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條或該法典，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為某些大股東在三年滾動期間對其股權的所有權變動超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變動前淨營業虧損結轉和某些其他變動前税收屬性來抵銷變動後收入和税項的能力可能受到限制。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為股權的變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。如果我們使用淨營業虧損和其他税務屬性的能力受到所有權變更的限制，我們可能無法利用淨營業虧損和其他税務屬性的一大部分來抵消我們未來的應税收入。此外，還有一種風險是，由於法律和法規的變化，包括現任美國總統政府提議或實施的變化，如替代性最低税或暫停使用淨營業虧損，或其他不可預見的原因，我們現有的淨營業虧損可能到期或以其他方式無法抵消未來的所得税負債。
一般風險因素
我們的季度經營業績可能會有很大波動。
我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
•與我們的電穿孔設備、候選產品或未來開發計劃相關的費用水平的變化；
•與公司交易有關的費用，包括未完全完成的交易；
•增加或終止臨牀試驗或資助；
•我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟；
•可能對我們或我們的任何官員提出的任何法律索賠；
•影響我們的電穿孔設備和候選產品或競爭對手的監管動態；
•償債義務；
•我們投資的公允價值的變化，包括對關聯實體的投資；
•吾等執行任何合作、授權或類似安排，以及根據此等安排支付或收取款項的時間；及
•如果我們的任何產品獲得監管部門的批准，對我們產品的潛在需求水平。
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們的經營結果和流動性需求可能會受到市場波動和總體經濟狀況的重大影響。
我們的運營結果可能會受到美國和世界其他地區普遍經濟狀況的重大影響。對通脹、能源成本、地緣政治問題、包括新冠肺炎在內的全球病原體爆發或流行病的擔憂，以及對信貸的可獲得性和成本的擔憂，過去已經並可能繼續導致波動性增加，以及對經濟和市場未來的預期降低。市場動盪可能會對我們產生不利影響。如果市場不景氣，我們的經營業績可能會受到不利影響。我們未來的股權或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響，我們的股價可能會下跌。我們的第三方承包商和供應商的表現可能會中斷或延遲。如果我們的承包商、供應商和合作夥伴不能履行他們的合同承諾，我們的業務可能會受到影響。此外，我們還持有大量現金
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和現金等價物在一個或多個金融機構超過聯邦保險的限額，我們可能會經歷這些存款的損失。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響，股票研究分析師對我們的研究報道有限。股票研究分析師可能選擇不開始或繼續提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。即使我們有股票研究分析師的報道，我們也無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
與融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他方面相關的額外股票的發行將稀釋所有其他股東的權益。
我們的公司註冊證書授權我們發行最多600,000,000股普通股和最多10,000,000股優先股，其權利和優先權可能由我們的董事會決定。在遵守適用規則和法規的情況下，我們可以不時發行普通股或可轉換為普通股的證券，用於融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他方面。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的交易價格下降。
作為一家上市公司，我們招致了巨大的成本和對管理層的要求。
作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他成本，這些成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會和證券交易所實施的規定，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的保險。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會、董事會委員會或高級管理層成員中任職。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們受制於或在其下運作的税收制度不穩定，可能會發生重大變化。2017年12月，頒佈了俗稱減税和就業法案的税收立法，對修訂後的1986年國內收入法進行了重大修訂。《減税和就業法案》等對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將利息支出的減税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的扣減限制在本年度應税收入的80%以內，取消淨營業虧損結轉，對海外收益一次性減税，無論它們是否匯回國內，對某些新投資立即扣除，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，修改或廢除許多業務扣除和抵免(包括減少某些罕見疾病或疾病的藥物測試中發生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)。儘管企業所得税税率有所降低，但聯邦税法的整體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。發佈與税法相關的額外監管或會計指導，或現任美國總統政府提出或實施的變化或其他方面，可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的研究、開發候選藥物、研究藥物，以及我們開發候選開發藥物和研究藥物用於治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。
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這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，參與者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經驗，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的開發候選藥物和研究藥物的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

項目6.展品
(A)展品
展品
數
文件説明
3.1
包括所有修訂的公司註冊證書(通過引用2014年7月23日提交的註冊人表格S-3註冊聲明的附件3.1併入)。
3.2
2011年8月10日修訂和重新修訂的Inovio PharmPharmticals，Inc.章程(通過參考2011年8月12日提交的註冊人Form 8-K Current Report的附件3.2併入)。
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的S-K條例第601(B)(31)項對首席執行官的證明(現提交).
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的S-K條例第601(B)(31)項對首席財務官的證明(現提交)。
32.1 *
依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明(茲提供)。
101.INSXBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*
就1934年《證券交易法》第18條或以其他方式承擔該條款的責任而言，本展品不應被視為“已存檔”，也不應被視為根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件中的引用內容，無論該文件是在本文件日期之前或之後提出的，也不應考慮任何文件中的一般註冊語言。

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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Inovio製藥公司
日期：May 10, 2022通過/s/ J. JOSEPH KIM
J·約瑟夫·金
President, Chief Executive Officer and Director (On Behalf of the Registrant)
日期：May 10, 2022通過/S/Peter Kies
彼得·凱斯
首席財務官(首席財務和會計幹事)

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