美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-Q

(標記一)

截至本季度末March 31, 2022  

或

For the transition period from ___________________ to ___________________

委託文件編號：001-39273

萊拉治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(617) 393-4600

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒  No ☐

用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405(第232節)要求提交的每個交互數據文件。 本章第405條)在過去12個月內(或在要求登記人提交此類檔案的較短期間內)。是  ☒   No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

截至2022年5月1日，註冊人擁有31,825,055普通股，每股面值0.001美元，已發行。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節或修訂後的《證券法》、1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款。本季度報告10-Q表中包含的除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：

這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”等術語來識別前瞻性陳述。,” “會不會” 或“繼續”或這些術語的否定或其他類似的表達，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些詞語。本季度報告中的前瞻性陳述在……上面FORM 10-Q 只是預測而已並主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告的日期。在……上面FORM 10-Q並受多項已知和未知的風險、不確定性, 和假設，包括在本Form 10-Q季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節以及本Form 10-Q季度報告的其他部分中描述的那些。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。

此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

除非上下文另有規定，否則我們在本Form 10-Q季度報告中使用術語“Lyra”、“公司”、“我們”、“我們”以及類似的名稱來指代Lyra治療公司及其全資子公司Lyra治療證券公司。

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項所述的風險和不確定因素。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

目錄表

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

萊拉治療公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

2

萊拉治療公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

3

萊拉治療公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位為千，不包括份額)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

4

萊拉治療公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

5

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

6

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

7

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

8

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

9

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

10

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

11

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

12

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

13

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

14

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

15

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

16

萊拉治療公司

簡明合併財務報表附註-C連續的

(未經審計)

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。

我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述大不相同。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。

以下信息和任何前瞻性陳述應結合本季度報告中關於表格10-Q的其他部分討論的因素加以考慮，包括在第二部分第1A項下確定的風險。風險因素。

我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的內容有所不同的可能性。

概述

我們是一家臨牀階段的治療公司，專注於開發和商業化新型集成藥物和遞送解決方案，用於耳鼻喉科疾病患者的本地化治療。我們的專有技術平臺XTreo旨在通過一次給藥，精確而一致地將藥物直接持續輸送到受影響的組織。我們最初的候選產品LYR-210和LYR-220是可生物吸收的聚合物基質，旨在以簡短、非侵入性的辦公室程序給藥，旨在為慢性鼻竇炎(CRS)提供長達六個月的鼻腔持續藥物治療。嵌入LYR-210和LYR-220的治療藥物是呋喃莫米鬆，它是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的各種藥物的有效成分，具有良好的療效和安全性。CRS是一種副鼻竇炎性疾病，會導致虛弱的症狀和明顯的發病率，在美國大約有1400萬人受到影響。

通過我們的第二階段隨機對照患者盲燈臨牀試驗，我們已經將LYR-210提升為手術的潛在首選替代方案，該試驗旨在評估患有和不患有鼻息肉的CRS患者的安全性和有效性，這些患者以前的治療失敗但沒有接受過鼻竇內窺鏡手術。該試驗旨在招募99名有可能增加到150名患者的可評估患者，於2019年5月在澳大利亞、奧地利、捷克共和國、新西蘭和波蘭的地點啟動。2019年12月，FDA批准了我們的研究性新藥申請，在新冠肺炎大流行之前，我們計劃在美國招募患者。然而，考慮到與新冠肺炎大流行相關的事態發展，在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中，我們停止了67名患者的招募，並且沒有在美國招募任何患者。

2020年12月7日，我們報告了我們的第二階段Lantern臨牀試驗的正面結果，包括7,500微克劑量的LYR-210在綜合四大基本症狀評分(4CS)方面取得了統計上的顯著改善，以第16、20和24周與基線的變化衡量，有利於治療組。然而，儘管在第4周觀察到了很強的治療效果，但與對照組相比，LYR-210在第4周的4CS中，無論是7500微克劑量還是2500微克劑量，都沒有達到與基線相比的主要終點。我們認為，這主要是由於與新冠肺炎大流行相關的註冊中斷所致。由於登記的患者數量從計劃的(99名可評估)減少到實際登記的(67名)，需要在第4周時4CS中與基線的變化幅度更大和/或與基線的變化相關的較小的標準差，以便在第4周時達到主要終點的統計學意義。在試驗中觀察到LYR-210在所有劑量下都是安全和耐受性良好的，沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。

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此外，我們在美國發起了一項單獨的特徵研究，以收集某些藥代動力學或PK數據. 這個pk這項研究是一項為期56天的開放標籤、多中心的美國研究，內容是LYR-210在患有慢性鼻竇炎的成人受試者中的PK和安全性。這項研究的主要目的是建立LYR-210的PK譜。這項研究招募了24名患者，其中一半接受了LYR-210 2,500微克，另一半接受LYR-210 7,500微克。研究表明，這兩種劑量都是安全的，耐受性良好，平均最大血藥濃度，或CMAX,通過觀察7,500 µg劑量遠低於這個CMAX為以下目的而設立林業局-批准的呋喃酸莫米鬆配方，或Mf.在PK研究期間觀察到的MF血漿水平支持LYR-210在整個治療期間提供一致和穩定劑量的能力。

在我們的第一階段臨牀試驗中，LYR-210達到了其主要安全終點，我們觀察到，在第25周(試驗結束)期間，患者總體上經歷了顯著、快速、臨牀有意義和持久的改善，SNOT-22評分是一種既定的患者症狀嚴重程度量表。我們的第一階段臨牀試驗的第二個發現顯示，LYR-210顯著減輕了外科手術未成熟的CRS患者的鼻竇2型炎症。我們認為，II型炎症的減少與CRS鼻部症狀的改善有關，我們相信這種減少可能是LYR-210在鼻腔通道炎症部位局部抗炎作用的潛在衡量標準。

我們於2022年1月啟動了LYR-210第三階段計劃。我們的LYR-210第三階段計劃包括兩個關鍵試驗-啟蒙I和啟蒙II。啟蒙I是一項為期52周的多中心、隨機、盲法、假對照試驗，旨在評估LYR-210在大約180名手術未成熟的CRS患者中的療效和安全性，這些患者沒有鼻息肉或僅限於中鼻道息肉，且先前的藥物治療失敗。試驗包括三個階段--2至4周的篩選和磨合階段、24周的治療階段和28周的安全延長階段。在治療階段，患者被隨機分為接受LYR-210(7500微克)或假手術的患者。在治療階段結束時，對照組患者接受交叉LYR-210治療，而LYR-210組患者被重新隨機1：1接受交叉假程序或重複使用LYR-210(7,500微克)治療。

INSTUTEN II是一項為期24周的多中心、隨機、盲法、假對照試驗，旨在評估LYR-210在大約216名手術未成熟的CRS患者中的療效和安全性，這些患者沒有鼻息肉或僅限於中鼻道息肉，且先前的藥物治療失敗。試驗包括兩個階段--2至4周的篩查和磨合階段和24周的治療階段。患者被隨機分為2：1接受LYR-210(7,500微克)或假手術。啟蒙二號預計將於2022年上半年啟動。

啟蒙I和啟蒙II的主要終點都是在第24周時，鼻塞、面部疼痛/壓力和鼻液(3CS)三個主要症狀的綜合評分與基線或CFBL的變化。次要終點包括24周的個別主要症狀的CFBL，24周的CT鼻竇混濁評分，24周的鼻塞-22的CFBL，以及24周的搶救治療。

我們還在開發LYR-220，用於因鼻竇手術而鼻腔擴大但仍需要治療以控制CRS症狀的CRS患者。我們於2021年11月啟動了LYR-220的Beacon第二階段臨牀試驗，將包括澳大利亞和美國的地點，並將招募多達70名曾接受鼻竇手術的CRS患者，並將評估兩種設計的LYR-220與對照組相比的安全性、PK和有效性。除了CRS，我們相信我們的XTreo平臺在其他疾病領域也有潛在的應用，我們正在積極探索，以進一步擴大其治療潛力。

我們於2005年11月21日成為特拉華州的一家公司，總部位於馬薩諸塞州的沃特敦。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、建立我們的知識產權組合以及為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

從成立到2022年3月31日，我們總共籌集了2.491億美元來支持我們的運營，其中1.621億美元是我們出售可贖回可轉換優先股的毛收入，5730萬美元是我們2020年5月首次公開募股的淨收益，1680萬美元是政府合同的毛收入，1200萬美元是我們的許可和合作協議的毛收入。於2022年4月7日，吾等與名單上所指名的若干認可投資者訂立證券購買協議(“購買協議”)，據此吾等同意(I)以每股4.22美元的收購價向投資者出售合共18,815,159股普通股及(Ii)認股權證以每股0.001美元的行使價購買合共5,000,000股普通股，總收益約為100,500,000美元，扣除私募配售開支或2022年4月的融資。

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自成立以來，我們每年都出現鉅額淨運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續產生鉅額支出和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在不同季度和年度之間波動很大，可能會很大。我們的淨虧損為$。7.0百萬美元和美元7.8 百萬美元截至2022年和2021年3月31日的三個月，分別為。自.起March 31, 2022，我們有一個累積的赤字為$200.4百萬美元。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。此外，我們目前使用合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)來開展我們的臨牀開發活動。我們還沒有一個銷售組織。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，包括戰略合作和許可安排，為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發當前候選產品或開發任何額外候選產品的能力產生負面影響。

由於與治療產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。

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《新冠肺炎大流行與關懷法案》

新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟，並可能影響我們的運營和我們所依賴的第三方的運營，包括導致我們候選產品的供應中斷以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作，這可能導致審查和批准的延遲，包括與我們的候選產品有關的審查和批准。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎大流行對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎大流行的最終影響非常不確定，可能會發生變化，包括為全球相當一部分人口接種疫苗所需的時間長度，以及針對該病毒新變種的疫苗的有效性。我們還不知道對我們的業務、融資或臨牀試驗活動、或對醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性產生實質性影響。

2020年3月27日，特朗普總統將《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》簽署為法律。除其他事項外，CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主方社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制、增加對合格慈善捐款的限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。我們推遲了僱主方的社保金支付。CARE法案還撥出資金用於小企業管理局工資支票保護計劃貸款，這些貸款在某些情況下可以免除，以促進繼續就業，以及經濟傷害災難貸款，為受到新冠肺炎疫情影響的小企業提供流動性。2020年12月27日，2021年綜合撥款法案簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的人提供進一步的刺激和支持。我們沒有從這樣的貸款中獲得資金。我們不認為CARE法案或2021年綜合撥款法案會對我們的財務狀況、運營結果或流動性產生實質性影響。

截至2022年3月31日，我們擁有總計3380萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上我們2022年4月融資的大約1.05億美元的毛收入，將使我們能夠為2024年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於的這些估計可能被證明是不準確或不正確的，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。見“--流動性和資本資源”。由於與我們的候選產品和任何未來候選產品的開發、我們的平臺和技術相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們無法估計與完成候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。

如果我們通過與第三方的更多合作、戰略聯盟或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們已經從我們與LianBio炎症有限公司或LianBio的許可和協作協議或LianBio許可協議中確認了570萬美元的協作收入。

如果我們針對候選產品的開發工作取得了成功，並獲得了監管部門的批准和成功的商業化努力，或達成了其他合作協議，那麼我們未來可能會從產品銷售、我們可能與第三方簽訂的其他合作或許可協議的付款，或它們的任何組合中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上將從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。

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我們預計未來幾年我們的收入將主要來自我們與聯眾生物以及我們未來可能進行的任何其他合作。我們不能保證未來里程碑或特許權使用費付款的時間，也不能保證我們將收到任何這些付款。

協作協議

2021年5月31日，我們簽訂了LianBio許可協議，在大中華區(中國大陸、香港、臺灣和澳門)、韓國、新加坡和泰國開發和商業化LYR-210。根據LianBio許可協議的條款，我們收到了1200萬美元的預付款，並有資格根據特定開發、監管和商業化里程碑的實現獲得最高1.35億美元的未來付款。在逐個地區進行商業化後，我們將有權根據LYR-210在許可地區的淨銷售額獲得較低的兩位數版税。LianBio將負責LYR-210在許可地區的臨牀開發和商業化，我們將保留在所有其他地區使用LYR-210的所有權利。作為LianBio許可協議的一部分，LianBio還將有權優先獲得我們的LYR-220候選產品在許可地區的開發權和商業權。

我們根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方LianBio是客户。在安排開始時，我們確定了以下重大承諾：(1)開發和商業化LYR-210的許可證，(2)與臨牀供應LYR-210相關的製造活動，(3)生產LYR-210的非獨家許可證，以及在供應中斷的情況下轉讓製造技術的義務，以及(4)該公司執行與全球第三階段臨牀試驗相關的開發活動。我們確定，將LYR-210開發和商業化的許可證、與臨牀供應LYR-210相關的製造活動、生產LYR-210的非獨家許可證以及在供應故障的情況下轉讓製造技術的義務是單一的履行義務，因為LYR-210製造過程的特殊性質，即許可證不能與與LYR-210供應相關的製造活動分開，並且只有在供應故障時才有製造LYR-210的權利。就ASC 606而言，我們確定有兩項明確的履約義務：(1)開發和商業化LYR-210的許可、與臨牀供應LYR-210相關的製造活動、生產LYR-210的非獨家許可以及在供應中斷的情況下轉讓製造技術的義務，以及(2)公司履行與全球第三階段臨牀試驗相關的開發活動。

根據LianBio許可協議，為了評估ASC 606的交易價格，吾等確定，預付款1,200萬美元和LYR-210臨牀供應的可償還成本構成了在安排開始時交易價格中將包括的全部對價，這兩項履約義務被分配給了交易價格。我們有資格收到的潛在里程碑付款被排除在交易價格之外，因為所有里程碑金額都完全基於實現的概率進行限制。

此外，我們確定LianBio在許可地區獲得LYR-220開發和商業權的優先購買權是一個選項，因為任何協議都將在獨立範圍內談判，因此不會提供LianBio的實質性權利，因此不被視為履行義務。

我們將確認與開發和商業化LYR-210的許可相關的收入、與臨牀供應LYR-210相關的製造活動、製造LYR-210的非獨家許可以及在供應失敗的情況下轉讓製造技術的義務，以及在交付LYR-210臨牀供應時的履行義務。我們根據與全球第三期臨牀試驗相關的開發活動所產生的成本以及未來為履行績效義務而預期產生的成本，確認與全球第三階段臨牀試驗績效義務相關的開發活動相關的收入，因為開發活動是使用輸入法執行的。控制權的移交發生在這段時間內，在管理層看來，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。收到的尚未確認為收入的金額將作為我們綜合資產負債表上的合同負債遞延，並將分別在交付LYR-210臨牀供應和進行全球3期臨牀試驗的剩餘時間內確認。

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運營費用

自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。

研究和開發費用

研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括開發和爭取我們最先進的候選產品LYR-210用於CRS治療的監管批准，其中包括：

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據使用臨牀站點激活、患者登記等數據或我們的供應商和臨牀研究站點向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，來確認某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並可能在我們的合併財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映出來。

我們的研發費用主要包括員工薪酬、諮詢費、支付給CMO的費用以及與我們的臨牀前和臨牀開發活動相關的CRO費用。我們通常在整個開發計劃中使用我們的員工和基礎設施資源，我們不會將人員成本和其他內部成本分配給特定的候選產品或開發計劃，但製造候選產品的成本除外。

處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動更多臨牀試驗，包括兩項針對LYR-210的臨牀試驗和一項針對LYR-220的臨牀試驗，擴大我們的製造工藝，並繼續發現和開發更多的候選產品，我們的研發費用將繼續增加。

LYR-210、LYR-220和其他潛在的未來候選產品的成功開發具有很大的不確定性。因此，目前我們不能合理地估計或知道完成這些候選產品開發所需的工作的性質、時間和成本。我們也無法預測何時(如果有的話)我們將從我們可能獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入和大量現金淨流入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

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與我們的任何候選產品的開發、製造或商業化支持活動有關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都將顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和生存能力。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們預期的完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果由於患者登記或其他原因導致我們的臨牀試驗出現重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接成本和分攤成本，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計、審計、税務服務和保險成本的專業費用。

我們預計未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們候選產品的持續研發活動和潛在的商業化。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加的成本，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們將繼續產生與上市公司相關的更多費用，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的額外人員、會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。

利息收入

利息收入包括從現金和現金等價物上賺取的利息收入。

關鍵會計估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們在報告期內綜合財務報表中報告的資產、負債、收入和費用金額以及或有資產和負債的披露。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

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雖然我們的意義重大描述了會計政策在第II部分，第7項,“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計估計數“在我們的表格10-K的年報於9月1日向美國證券交易委員會提交(二零二年三月九日)2以及未經審計的簡明合併財務報表附註載於本季度報告10-Q表的其他部分，我們相信以下會計政策用於準備我們的未經審計簡明合併財務報表需要最重要的判斷和估計.

收入確認

我們確認來自LianBio許可協議的收入。到目前為止，我們的合作協議的收入來自分配給兩個不同性能義務的初始預付對價：(1)開發和商業化LYR-210的許可證、與LYR-210臨牀供應相關的製造活動、製造LYR-210的非獨家許可證以及在供應中斷的情況下轉讓製造技術的義務，以及(2)我們執行與全球第三階段臨牀試驗相關的開發活動。

在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入，或ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體預期從這些商品或服務的交換中獲得的對價。為了確定實體確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括可變對價(如果有的話)；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當實體可能會收取它有權獲得的對價，以換取它轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。

一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定哪些是履行義務。包括可由客户酌情行使的額外商品或服務的權利的安排通常被認為是備選辦法。我們評估這些選項是否為客户提供了實質性的權利，如果是，則將其視為績效義務。物權的確定需要與確定標的商品或服務相對於期權行使價格的價值有關的判斷。為會計目的，物質權利的行使被視為合同修改。

我們評估每一項承諾的貨物或服務是否不同，以確定合同中的履約義務。這種評估涉及主觀確定，要求管理層對個別承諾的貨物或服務以及這些貨物或服務是否可與合同關係的其他方面分開作出判斷。承諾的貨物和服務被認為是不同的，條件是：(1)客户可以單獨或與客户隨時可以獲得的其他資源一起從貨物或服務中受益(即，貨物或服務能夠是不同的)；(2)實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾是可以分開識別的(即，轉讓貨物或服務的承諾在合同範圍內是不同的)。在評估承諾的商品或服務是否獨特時，我們會考慮協作合作伙伴的研究、製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場中的可用性等因素。在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時，我們也會考慮合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是不同的，則要求實體將該商品或服務與其他承諾的商品或服務合併，直到它識別出一包不同的商品或服務。

然後，交易價格被確定，並按其相對SSP基礎上的獨立銷售價格或SSP按比例分配給已確定的履約義務。SSP是在合同開始時確定的，不會更新以反映合同開始到履行義務得到履行之間的變化。確定履約義務的SSP需要作出重大判斷。在制定履約義務的SSP時，我們會考慮適用的市場條件和相關的特定實體因素，包括與客户談判協議時考慮的因素和估計成本。我們通過評估用於確定SSP的關鍵假設的變化是否會對多個履約義務之間的安排對價的分配產生重大影響來驗證SSP的履約義務。

如果合同中承諾的對價包括可變金額，我們估計它有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉移給客户。我們通過使用期望值方法或最可能數量法來確定變量對價金額。我們將不受限制的估計可變對價金額計入交易價格。交易價格中包含的金額受限於確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的金額。於其後各報告期結束時，吾等會重新評估交易價格所包含的估計變動對價及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在調整期內以累積追趕的方式記錄的。

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如果安排包括開發和監管里程碑付款，我們評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，通常在收到這些批准之前不被認為是有可能實現的。

對於知識產權許可安排，包括基於銷售的使用費，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與使用費相關的主要項目，我們在(I)發生相關銷售時，或(Ii)當已分配使用費的履約義務得到履行時，確認使用費收入和基於銷售的里程碑。

在確定交易價格時，如果支付時間為我們提供了顯著的融資收益，我們將調整對貨幣時間價值的影響的考慮。我們不會評估一份合同是否有重要的融資部分，如果合同開始時的預期是，從被許可人付款到將承諾的貨物或服務轉讓給被許可人之間的時間將是一年或更短的時間。我們評估了我們的創收安排，以確定是否存在重要的融資部分，並得出結論，認為不存在重要的融資部分。

然後，我們確認分配給相應履行義務的交易價格的金額，當(或作為)每一履行義務在某個時間點或一段時間內得到履行時，如果隨着時間的推移確認是基於使用一種產出或投入方法。

應計研究與開發費用

作為編制未經審計的簡明綜合財務報表過程的一部分，我們必須估計我們的應計研究和開發費用。這一過程包括審查採購訂單和未結合同，與我們的人員溝通以確定代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商按預定時間表或在達到合同里程碑時按月向我們開出欠款發票，但有些服務提供商需要預付款項。我們根據我們當時所知的事實和情況，在未經審計的簡明合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括以下與研究和開發活動相關的服務發生的成本，但我們尚未收到發票：

•參與臨牀前開發活動的供應商；

•與臨牀前和臨牀試驗材料測試有關的供應商；

•與臨牀前和臨牀研究相關的CRO；以及

•與臨牀試驗相關的調查網站。

我們與CRO簽訂合同，代表我們進行臨牀和其他研究和開發服務。我們根據與CRO之間的報價和合同，對收到的服務和花費的努力進行估算，以此來計算與CRO相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，並可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的CRO支付的費用可能會超過所提供的服務水平，從而導致研究和開發費用的預付款。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整預付費用的應計金額或金額。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款不能退還，在活動進行時或收到貨物時而不是付款時計入費用。

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。到目前為止，我們對應計研究和開發費用的先前估計沒有任何重大調整。

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基於股票的薪酬

我們適用ASC 718的公允價值確認條款，薪酬--股票薪酬，或ASC 718，授予員工和董事在董事會中的服務的股票獎勵。要確定要記錄的股票補償金額，我們需要對股票期權截至授予日期的公允價值進行估計。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計每個股票期權授予的公允價值。計算股票獎勵的公允價值需要我們做出主觀假設。

根據美國會計準則第718條，吾等於授出日按公允價值計量授予僱員及董事會成員的股票獎勵，並以直線法確認該等獎勵於所需服務期內的相應股票薪酬開支，而所需服務期一般為有關獎勵的歸屬期間。從歷史上看，我們授予的股票期權的行權價格相當於授予之日我們普通股的公允價值。

我們根據ASU第2018-07號規定對非員工進行股票獎勵，薪酬-股票薪酬(主題718)：非員工股份薪酬會計的改進，或ASU第2018-07號，簡化了向非僱員支付貨物和服務的股票付款的會計處理。根據ASU第2018-07號，關於向非僱員支付此類款項的大部分指導意見將與給予僱員的基於股票的報酬的要求保持一致。在2019年1月1日之前，我們按照ASC 505-50對非員工進行股票支付。向非僱員支付基於股權的付款，或ASC 505-50。根據ASC 505-50，吾等按授予非僱員的股票獎勵作為歸屬獎勵的公允價值進行計量，並確認所產生的價值為提供相關服務期間(通常為歸屬期間)的費用。在服務完成前的每個財務報告期結束時，我們使用當時普通股的當前公允價值和Black-Scholes期權定價模型中更新的假設投入重新衡量這些獎勵的未歸屬部分。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用了以下輸入：我們普通股的公允價值、我們普通股的預期波動率、我們股票期權的預期期限、接近我們股票期權預期期限的一段時間的無風險利率，以及我們的預期股息收益率。在我們的首次公開募股結束後，我們普通股的公允價值是根據我們普通股的報價市場價格確定的。我們歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據。因此，我們基於一組具有代表性的上市公司的歷史波動率來計算預期波動率，這些公司具有與我們相似的特徵，包括產品開發階段、生命科學行業焦點、交易歷史長度和類似的歸屬條款。歷史波動率數據是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息可用，或者直到情況發生變化，從而確定的實體不再是有代表性的公司。在後一種情況下，將利用股價公開的更合適、類似的實體進行計算。我們使用《美國證券交易委員會職工會計公報第107號》規定的簡化方法，股份支付，以計算授予員工的期權的預期期限，因為我們沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。在這種方法下，加權平均預期期權期限被假定為我們的股票期權的合同期限(10年)和既得期限(一般為4年)的平均值。我們之所以使用這種方法，是因為缺乏歷史行權數據，而且我們的股票獎勵具有“普通的”性質。預期條款適用於股票期權授予組作為一個整體，因為我們預計我們的員工羣體中不會有實質性不同的行使或歸屬後終止行為。對於授予非僱員的期權，我們利用安排的合同條款作為預期期限假設的基礎。無風險利率以期限與股票期權預期期限一致的國庫工具為基礎。預期股息收益率假設為零，因為除2012年3月的特別股息外，我們從未支付過現金股息，目前也沒有計劃對我們的普通股支付任何現金股息。

在截至2022年3月31日的三個月內，除附註2另有描述外，我們的關鍵會計政策與我們在Form 10-K年報中討論的政策沒有實質性變化。重要會計政策摘要，在簡明合併財務報表附註中。

近期發佈和採納的會計公告

吾等已審閲所有最近發佈的準則，並已確定，除本季度報告Form 10-Q其他部分所載未經審核簡明綜合財務報表附註2所披露外，該等準則將不會對我們的綜合財務報表產生重大影響，或不適用於我們的業務。

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經營成果

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較

下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

協作收入

合作收入的增加是由於LianBio許可協議確認的與實現發展里程碑有關的收入500萬美元，以及與LianBio許可協議下的績效義務相關的收入40萬美元。

研究和開發費用

截至2022年3月31日的三個月，研發費用增加了370萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的480萬美元增加到850萬美元。

在截至2022年3月31日的三個月中，研發費用的增加主要是由於我們在啟蒙I期3臨牀試驗中招募了第一名患者，增加了200萬美元的臨牀開發成本，增加了80萬美元的員工相關成本，因為我們增加了研發人員以支持增加的研發活動，產品開發和製造成本增加了30萬美元，而我們增加了支持臨牀活動的活動，增加了20萬美元的折舊費用，因為我們投資於我們的製造能力。

一般和行政費用

截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了80萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的310萬美元增加到390萬美元。

截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加，主要是由於專業和諮詢費用增加了60萬美元，以及與員工相關的費用增加了40萬美元，其中10萬美元與股票薪酬有關。這部分被上市公司相關成本減少10萬美元所抵消。

利息收入

截至2022年3月31日的三個月，利息收入從截至2021年3月31日的29,000美元減少到14,000美元，減少了15,000美元。減少的原因是，與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的平均現金和現金等價物餘額較低。我們預計，由於將2022年4月融資的淨收益用於投資，利息收入將會增加。

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流動性與資本資源

流動資金來源

從成立到2022年3月31日，我們的運營資金主要來自出售可贖回可轉換優先股的毛收入1.621億美元，IPO淨收益5730萬美元，政府合同1680萬美元，以及許可和合作協議的毛收入1200萬美元。2022年4月，我們通過出售普通股和預籌資權證籌集了約1.05億美元的毛收入，扣除私募配售費用後，我們從2022年4月的融資中籌集了約1.005億美元。下表提供了我們在2022年3月31日和2021年12月31日的現金和現金等價物總額的信息(以千為單位)：

我們目前擁有於2021年5月11日提交給美國證券交易委員會的S-3表格(第333-256020號)的有效擱置登記聲明，或S-3表格，根據該表格，我們可以不時在一個或多個產品中提供普通股和優先股、債務證券、權證和單位的任何組合，總計高達2.5億美元。截至2022年3月31日，我們尚未出售任何S-3表格下的證券。

2021年5月11日，我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了公開市場銷售協議或2021年ATM協議，通過市場股權發行計劃出售我們普通股的股票，總銷售收入高達5000萬美元，根據該計劃，Jefferies將擔任我們的銷售代理。截至2022年3月31日，我們沒有收到根據2021年自動取款機協議出售普通股的收益。

現金流

下表提供了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們的現金流信息(單位：千)：

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經營活動中使用的現金淨額

經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用和營運資本組成部分變化調整後的淨虧損。

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1190萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為760萬美元。業務活動使用的現金增加430萬美元，主要原因是業務活動使用的現金髮生變化，原因是：

用於投資活動的現金淨額

截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為10萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為120萬美元。用於投資活動的現金減少110萬美元是由於用於購買物業、設備和CMO租賃改進的現金減少，因為我們現在已經開始在我們的CMO工廠和我們位於馬薩諸塞州沃特敦的工廠生產我們的臨牀試驗候選產品。

融資活動提供的現金淨額

截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為6,000美元，而截至2021年3月31日的三個月為30萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金減少了30萬美元，主要是由於在截至2022年3月31日的三個月中行使股票期權的收益減少。

資金需求

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續為我們的候選產品進行研究和開發、開始生產規模擴大的過程、啟動後期臨牀試驗並尋求市場批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們預計，我們現有的現金和現金等價物，加上我們2022年4月融資產生的大約1.05億美元的毛收入(在上文未經審計的簡明綜合財務報表的附註6中進一步詳細描述)，將使我們能夠為2024年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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確定潛在的候選產品以及進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果LianBio許可協議下的開發活動成功，我們可以獲得與該協議相關的額外資金。任何債務融資，如果可用，可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

新興成長型公司的地位

JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。

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我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下情況中最早的一天：(1)財政年度的最後一天(A)首次公開募股完成五週年後，即2025年12月31日，(B)我們的年總收入達到10.7億美元或更多，或(C)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們由非關聯公司持有的已發行普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

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第3項關於市場風險的定量和定性披露。

我們是交易法規則12b-2中定義的較小的報告公司，不需要提供本條款3所要求的信息。

項目4.控制和程序

管理層對信息披露控制和程序的評估

對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，在本季度報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋的期間結束時，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，管理層根據《交易所法案》第13a-15(F)或15d-15(F)規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

有時，我們可能會捲入與正常業務過程中的索賠有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置這些索賠或訴訟可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到實質性的不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於某些因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的運營歷史有限，運營虧損不斷上升，這可能會使我們難以評估未來生存能力的前景。

我們是一家臨牀階段的治療公司，成立於2005年11月。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員配備，開發我們的技術，以及確定和開發我們的候選產品。我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。我們尚未證明有能力獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發CRS治療藥物、獲得市場批准並將其商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

此外，我們還可能遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤以及其他已知和未知的障礙。我們最終需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

隨着我們繼續發展業務，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在不同季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的結果作為未來經營業績的指標。

自成立以來，我們已經發生了重大虧損，預計在可預見的未來還將出現重大額外虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們每年都發生重大運營虧損，其中截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別虧損約700萬美元和780萬美元。此外，我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們幾乎所有的財政資源都投入到研究和開發上，包括我們的臨牀前開發活動。

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此外，我們預計在可預見的未來，隨着我們尋求通過臨牀前和臨牀開發來推進候選產品，擴大我們的研發活動，開發新的候選產品，完成臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，並在獲得FDA批准的情況下將我們的產品商業化，我們預計將繼續產生重大的額外運營虧損。為了獲得FDA對任何候選產品的批准，我們必須向FDA提交一份保密協議，證明該候選產品對人類是安全的，並對其預期用途有效。這一論證需要重要的研究和動物試驗，這被稱為非臨牀或臨牀前研究，以及人體試驗，被稱為臨牀試驗。此外，隨着時間的推移，將候選產品推進到後續臨牀階段的成本往往會大幅增加。即使在一個司法管轄區，將我們的任何候選產品推向市場批准的總成本也將是巨大的。由於與耳鼻喉科疾病治療產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從產品商業化中產生收入，或者實現或保持盈利。我們的支出也將大幅增加，如果我們：

此外，我們成功開發、商業化和許可我們的產品並創造產品收入的能力受到大量額外風險和不確定性的影響。在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們的每個候選產品都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的潛在監管批准、確保製造供應、產能和專業知識、使用外部供應商、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

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這個金額未來虧損的可能性以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們沒有產生任何商業收入的產品，在可預見的未來不指望從產品的商業銷售中產生收入，並且可能永遠不會從產品的銷售中產生收入。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於以下因素：成功完成候選產品的臨牀開發；獲得FDA和國際監管機構必要的監管批准；建立對我們產品的製造、銷售和市場接受度；以及營銷基礎設施，以將我們獲得批准的候選產品商業化；以及籌集足夠的資金為我們的活動提供資金。我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們的部分或全部業務不成功，我們的業務、前景和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們將需要大量額外資金，以便完成我們候選產品的開發並獲得監管部門的批准，並將我們的產品商業化，如果獲得批准的話。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們將繼續需要額外的資本，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源來籌集資金。其他融資來源可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。如果我們不能成功地在可接受的條件下籌集額外的資金，我們可能無法完成計劃中的臨牀試驗，也無法從FDA或任何外國監管機構獲得我們的任何候選產品的批准，並可能被迫停止產品開發。此外，試圖獲得額外的融資可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並損害我們的候選產品開發工作。

我們將需要大量資金來進一步開發、獲得批准和商業化我們的候選產品，包括LYR-210，我們已經為其啟動了一項關鍵的3期臨牀試驗，並計劃開始第二項試驗。我們還將需要大量資金來進一步開發、獲得批准並將我們的另一種候選產品LYR-220商業化，該產品正處於第二階段臨牀試驗。

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們目前的現金和現金等價物以及2022年4月融資的總收益將足以使我們能夠為2024年年中之前的運營費用和資本支出需求提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的支出。由於與成功開發LYR-210和LYR-220相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、批准以及任何批准的營銷和商業化活動。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

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根據我們的業務表現、經濟環境和市場狀況，我們可能無法通過任何來源籌集額外資金。新冠肺炎疫情或其他原因導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求削減或停止我們的一個或多個LYR-210或LYR-220開發計劃，或者減少我們的業務。如果我們通過發行股本證券籌集更多資金，我們當時的現有股東將受到稀釋，任何新的股本證券的條款可能會優先於我們現有普通股的條款。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們的業務和我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息、贖回我們的股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易等限制。如果我們通過與第三方的其他合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

我們沒有經過批准的產品。

到目前為止，我們還沒有批准上市的產品，也沒有產生任何產品收入。除非我們獲得FDA或其他監管機構對我們候選產品的批准，否則我們將沒有產品收入。因此，在可預見的未來，我們將不得不從手頭的現金以及許可費和贈款(如果有的話)中為我們的所有運營和資本支出提供資金。

我們的候選產品處於不同的開發階段。

我們是一家治療公司，專注於開發和商業化新型集成藥物和藥物輸送解決方案，用於耳鼻喉科疾病患者的本地化治療。我們的候選產品處於臨牀開發階段，早期臨牀試驗的良好結果可能並不預示着在以後的臨牀試驗中取得成功，並且可能由於以下任何原因而不會產生商業上可行的產品。例如，我們的候選產品在當前或未來的臨牀試驗或臨牀前研究中可能無法安全有效，或者我們可能沒有足夠的資金或其他資源來為新產品候選進行發現和開發工作。我們的候選產品將需要大量的額外開發、臨牀試驗、監管授權和我們的額外投資，然後才能商業化。

我們的業務高度依賴於我們最先進的候選產品LYR-210的成功，這將需要大量額外的臨牀測試，然後我們才能尋求監管部門的批准，並可能啟動商業銷售。如果LYR-210沒有獲得監管部門的批准，或者沒有成功地商業化，或者在這樣做的過程中被嚴重拖延，我們的業務將受到損害。

我們業務的很大一部分和未來的成功取決於我們開發、獲得監管部門批准併成功將我們最先進的候選產品LYR-210商業化的能力。我們目前沒有批准商業銷售的產品，也沒有完成任何候選產品的開發，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計未來幾年我們的大部分工作和支出將用於LYR-210，這將需要額外的臨牀開發和潛在的額外臨牀前開發、臨牀和醫療事務以及製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、確保製造供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從任何商業銷售中獲得任何收入。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定LYR-210在正在進行的或未來的臨牀試驗中是否會成功，是否會獲得監管部門的批准，或者是否會成功商業化。即使我們獲得了FDA或其他監管機構對LYR-210上市的批准，我們也不能確定我們的候選產品是否會成功

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商業化的，被市場廣泛接受的，或者比其他商業上可用的替代品更有效的。我們也不能確定，如果獲得批准，LYR-210或我們的其他候選產品的安全性和有效性情況將與臨牀試驗中觀察到的情況一致。

我們通過我們的第二階段隨機對照患者盲燈臨牀試驗改進了LYR-210，評估了手術未成熟的CRS患者的安全性和有效性，這些患者之前的藥物治療都失敗了。該試驗旨在招募99名有可能增加到150名患者的可評估患者，於2019年5月在澳大利亞、奧地利、捷克共和國、新西蘭和波蘭的地點啟動。2019年12月，FDA批准了我們的研究性新藥申請，在新冠肺炎大流行之前，我們計劃在美國招募患者。然而，考慮到與新冠肺炎大流行相關的發展，如下所述，在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中，我們停止了67名患者的招募，並且沒有在美國招募任何患者。

2020年12月7日，我們報告了我們的第二階段Lantern臨牀試驗的主要結果，包括LYR-210未能達到試驗的主要終點。我們認為，這主要是由於與新冠肺炎疫情相關的註冊中斷所致。由於在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中，登記的患者數量從計劃的(99名可評估的)患者減少到實際納入的(67名)患者，因此需要與第4周的基線相比，四種主要症狀的7天平均值的綜合得分變化幅度更大，和/或與第4周的基線的變化相關的較小的標準差，才能使試驗對主要終點具有統計學意義。不能保證我們將在我們為LYR-210開始的任何第三階段臨牀試驗中實現主要終點或任何其他終點。

此外，雖然我們利用遠程電子數據收集使我們能夠完成臨牀評估並在我們的第二階段Lantern臨牀試驗中生成足夠的信息以開始設計我們的第三階段臨牀試驗，但不能保證新冠肺炎大流行或其他延遲或中斷不會阻礙我們的電子數據收集或我們收集數據或測量的能力，這些數據或測量需要鼻竇成像來評估炎症的緩解和採血以評估藥代動力學/藥效學。例如，由於新冠肺炎大流行，我們無法在美國招募患者參加我們打算收集某些額外藥代動力學數據的患者，因此，我們於2020年9月啟動了一項單獨的特性研究，作為我們的Lantern第二階段臨牀試驗的後續，以收集此類數據。這項特徵性研究是一項為期56天的開放標籤、多中心的美國研究，目的是研究LYR-210在患有慢性鼻竇炎的成人受試者中的PK和安全性。這項研究的主要目的是建立LYR-210的PK譜。這項研究招募了24名患者，其中一半接受了LYR-210 2,500微克，另一半接受了LYR-210 7,500微克。研究表明，這兩種劑量都是安全的，耐受性良好，觀察到的平均最大血藥濃度(Cmax)遠低於FDA批准的呋喃莫米鬆(MF)配方的Cmax。在PK研究期間觀察到的MF血漿水平支持LYR-210在整個治療期間提供一致和穩定劑量的能力。不能保證我們未來可能進行的任何試驗都不會受到新冠肺炎大流行或其他延誤和中斷的影響或進一步影響。

如果沒有獲得或大幅推遲對LYR-210所需的監管批准，包括由於新冠肺炎疫情，或者任何獲得批准的產品在商業上不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。

LYR-210是我們最先進的候選產品，如果我們遇到與LYR-210相關的監管或開發問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，如果我們的其他候選流水線產品遇到類似的監管或開發問題，我們的開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，我們的競爭對手可能正在開發具有類似作用機制的產品，他們的產品可能會遇到問題，可能會發現可能會損害我們業務的問題。

根據我們的許可證和其他戰略協議管理我們的義務可能會分散管理層的時間和注意力，導致我們的業務延遲或中斷。

我們已於2021年5月31日與LianBio炎症有限公司簽訂了許可和合作協議，或LianBio許可協議。LianBio許可協議授予開發和商業化該公司候選產品LYR-210的獨家許可，LYR-210是一種抗炎、鼻腔藥物基質，旨在治療大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)、新加坡、韓國和泰國或該地區的慢性鼻竇炎疾病。此外，根據LianBio許可協議，LianBio有權獲得許可，開發Lyra的候選產品LYR-220並將其商業化。LYR-220是一種抗炎、鼻腔內藥物基質，正在開發中，用於治療曾接受過鼻竇手術但仍在該領土持續患病的慢性鼻竇炎患者。我們還可能在未來簽訂許可和戰略協議，使我們承擔各種義務，包括盡職義務、報告和通知義務、完成某些里程碑的付款義務以及其他實質性義務。我們可能需要投入大量的時間和精力來確保我們成功地將這些交易整合到我們現有的

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並遵守我們在這些協議下的義務，這可能會將管理層的時間和注意力從我們的研發計劃或其他日常活動上轉移開。

我們的許可證和戰略協議也很複雜，這些協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。如果對這些條款的解釋有任何分歧，我們的管理層可能需要投入不成比例的注意力來解決這些分歧。這種中斷可能會導致我們的研發計劃和其他業務目標的延遲。

我們的經營活動可能會受到我們許可證和戰略協議中某些契約的限制，這可能會限制我們的發展和商業機會。

關於我們的許可和戰略協議，我們可能會同意負面公約並受其約束，這些公約可能會限制我們的發展和商業機會。例如，根據LianBio許可協議，我們訂立了某些契約，不得在領土內任何地方將競爭對手的產品商業化，也不與任何第三方合作、啟用或以其他方式授權、許可或授予任何權利，以便在領土內任何地方將競爭對手的產品商業化，但須遵守某些分拆。我們還簽訂了某些契約，授予LianBio獨家選擇權，以便在領土上開發我們的候選產品LYR-220並將其商業化。這些條款可能會抑制我們的開發努力，阻止我們形成戰略合作來開發任何其他候選產品並可能將其商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。

如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的產品將無法在這些司法管轄區銷售。

為了在美國以外的司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。此外，我們可能依賴第三方合作伙伴在某些國際司法管轄區開發和商業化我們的候選產品，例如我們與LianBio就在該地區開發和商業化LYR-210達成的獨家許可協議。在與LianBio的協議中，雖然我們同意我們必須使用商業上合理的努力來完成LR-210的全球第三階段臨牀試驗，並尋求美國監管機構的批准，但LianBio也必須使用商業上合理的努力在領土上開發LYR-210，尋求監管部門的批准，並將其商業化。我們或這些第三方可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，, 未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。我們和我們的第三方合作伙伴可能無法申請上市批准，即使我們這樣做了，我們也可能無法獲得在任何市場將我們的藥物商業化所需的批准。

我們已經並可能達成合作，使我們的候選產品的開發和商業化不受我們的控制，要求我們放棄重要的權利或其他對我們不利的條款，如果我們的合作不成功，我們的候選產品可能無法充分發揮其市場潛力。

我們的藥物開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些候選藥物，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，在選定的地理區域或選定的患者羣體中開發這些候選藥物並進行潛在的商業化。例如，2021年5月，我們簽訂了LianBio許可協議，在領土上開發LYR-210並將其商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就合作達成最終協議或成功維持合作，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專長的評估、擬議或現有合作的條款和條件，以及擬議或現有合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選藥物的潛在市場，製造和向患者提供此類候選藥物的成本和複雜性，競爭藥物的潛力，我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，就可能存在不確定性。合作者還可以考慮類似適應症的替代候選藥物或技術，以供合作以及是否有這樣的

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對於我們的候選藥物來説，合作可能比與我們的合作更具吸引力。我們可能建立的任何現有的或額外的合作或其他安排的條款可能對我們不利。

我們在確定其他候選產品併成功將其商業化方面的努力可能不會成功。

我們戰略的一部分包括確定新的候選產品。我們確定候選產品的過程可能會由於多種原因而無法產生用於臨牀開發的候選產品，包括這些風險因素中討論的那些原因，以及：

此外，我們可以選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在產品候選上，或者授權或購買不符合我們財務預期的營銷產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他稍後可能被證明具有更大商業潛力的疾病一起追求機會，或在保留獨家開發和商業化權利對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對此類候選產品有價值的權利。如果我們無法確定其他合適的候選產品併成功將其商業化，這將對我們的業務戰略和財務狀況產生不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

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與發現、開發、臨牀測試、製造相關的風險,和監管審批

我們的候選產品所需的臨牀試驗既昂貴又耗時，結果不確定，如果我們的臨牀試驗在這些評估中沒有達到安全性或有效性終點，或者如果我們在這些試驗中遇到重大延誤，我們將損害我們將候選產品商業化的能力和我們的財務狀況。

我們已經為我們最先進的候選產品LYR-210啟動了一項關鍵的3期臨牀試驗，並計劃開始第二期臨牀試驗。此外，我們的另一種候選產品LYR-220於2021年11月開始進行第二階段Beacon臨牀試驗。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效和安全，或者我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准，而且在開發過程中失敗的風險很高。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，容易出現重大延誤。由於我們無法控制的已知或未知情況，我們可能需要幾年時間才能完成測試，並且在測試的任何階段都可能出現失敗。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們不能向您保證，我們正在進行或未來可能進行的任何臨牀試驗將證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。

與我們直接進行臨牀前研究或臨牀試驗的產品相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。臨牀前研究或臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲或終止，包括：

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在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，或者顯著增加此類試驗的成本，包括：

如果我們被要求延長當前臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間，或對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗、研究或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，如果存在安全問題，或者如果我們確定觀察到的安全性或有效性特徵在市場上不具競爭力，我們可能會：

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如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會或DSMB、或FDA或其他監管機構實質性修改、暫停或終止，我們可能會遇到延誤。此類主管部門可能會因多種因素而實施實質性修改、暫停或終止，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構檢查臨牀試驗操作或試驗地點導致實施臨牀暫停、我們的候選產品或同類產品或其他候選產品出現不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用某種藥物有療效、政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，我們可以依賴CRO和臨牀試驗地點來確保適當和及時地進行臨牀試驗，雖然我們會就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，如“-與我們對第三方的依賴有關的風險”中所述。

我們最先進的候選產品LYR-210正在進行臨牀開發，在我們準備提交保密協議供監管部門批准之前，需要完成臨牀測試。我們無法預測我們是否或何時可能完成LYR-210的開發並提交NDA，或者任何這樣的NDA是否會得到FDA的批准。我們還可能尋求FDA或其他監管機構對我們的臨牀開發計劃的反饋，而FDA或此類監管機構可能不會及時提供此類反饋，或者此類反饋可能不是有利的，這可能會進一步推遲我們的開發計劃。如果正在進行的和未來的LYR-210臨牀試驗的結果是陽性的，我們計劃在美國提交NDA。然而，不能保證我們將在短期內取得成功，獲得監管部門的批准，或進行任何LYR-210的商業銷售。

任何臨牀試驗都可能無法產生令FDA或外國監管機構滿意的結果。例如，我們針對LYR-210的2期Lantern臨牀研究沒有達到其主要終點，FDA可能不會發現這樣的結果足以推進到3期關鍵研究。臨牀前和臨牀數據可以由不同的審查者和監管機構以不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究或臨牀試驗期間與藥物相關的不良事件可能會導致我們重複試驗或研究，執行額外的試驗或研究，擴大試驗或研究的規模和/或持續時間，終止試驗或研究，甚至取消臨牀前或臨牀計劃。臨牀前研究或臨牀試驗未能證明所需適應症的安全性和有效性，可能會損害該候選產品和其他候選產品的開發。這一失敗可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們向FDA提交的NDA申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。生物技術和製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應。即使我們未來和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持LYR-210、LYR-220和/或任何未來的候選產品的安全性和有效性。

如果我們延遲開始或完成臨牀前研究或臨牀試驗，或必須延長或擴大臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果我們在完成前終止臨牀前研究或臨牀試驗，LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從LYR-210、LYR-220或任何未來候選產品獲得收入的能力可能會被推遲。此外，我們的臨牀前研究或臨牀試驗中的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，許多導致或導致臨牀前研究或臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管批准。

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我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，我們候選產品的開發可能會延遲或不成功，這可能會阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。

我們目前的兩個候選產品都在臨牀開發中。儘管到目前為止在CRS獲得了關於LYR-210和LYR-220的數據，但在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，LYR-210和LYR-220將需要更多的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力以及重大的營銷努力。此外，如果我們遇到安全或療效問題、發展延誤或監管問題、新冠肺炎疫情造成的延誤或其他問題，我們的發展計劃和業務可能會受到重大損害。例如，我們針對LYR-210的第二階段Lantern臨牀試驗未能達到其主要終點，這可能會推遲我們的整體商業化努力。

如果LYR-210、LYR-220或任何其他未來候選產品的開發不成功，我們的創收能力將受到不利影響。我們當前和未來候選產品的開發會受到新產品和候選產品開發過程中固有的失敗和延遲風險的影響，包括：

此外，儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和療效結果。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良反應。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。

此外，我們還沒有進行，也不認為我們需要進行任何面對面的試驗，將LYR-210與其他批准的或實驗性的CRS治療方法進行比較。任何這樣的針鋒相對的試驗，如果進行，可能會表明LYR-210並不比任何其他藥物更有效。LYR-210的相對療效方面的重大不利差異可能會嚴重損害LYR-210的採用和我們的業務前景。

由於這些風險，我們的研發努力可能不會產生任何商業上可行的產品。如果這些開發工作的很大一部分工作沒有成功完成，沒有獲得所需的監管批准，或者任何批准的產品在商業上沒有成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。

臨牀前或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果或提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前研究以及第一階段和第二階段臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的大規模療效試驗將會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。例如，我們針對LYR-210的第二階段Lantern臨牀試驗未能達到其主要終點，我們可能需要進行額外的試驗，以評估該候選產品的療效，而不是我們目前預期的那些試驗。

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此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，由於許多因素，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延誤或拒絕。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

如果FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求不像我們預期的那樣，這些候選產品的審批途徑可能需要比預期更長的時間，成本更高，並帶來比預期更大的複雜性和風險，在任何一種情況下都可能不會成功。

我們打算為我們目前的候選產品LYR-210和LYR-220尋求FDA的批准，並可能通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA對未來的候選產品的批准。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼修正案，在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的審判，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密協議。根據FDCA，第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於批准藥物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不允許我們像我們預期的那樣遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為我們的候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與開發我們的候選產品相關的複雜情況和風險，可能會大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致競爭產品先於我們的候選產品進入市場，這可能會影響我們的競爭地位和前景。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條的調控途徑, 我們不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准，或者競爭對手不會首先獲得FDA的批准以及隨後的市場獨家經營權，從而推遲我們產品的潛在批准。

此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)條提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引起專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的新發展區長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。

此外，即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到對產品上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。

我們已經、正在進行，將來可能會在美國以外的地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受在外國地點進行的試驗數據。

我們已經並正在進行LYR-210在美國境外的臨牀試驗，特別是在澳大利亞、奧地利、捷克共和國、新西蘭和波蘭，未來我們可能會選擇在美國以外的地方為LYR-210、LYR-220或我們未來的任何其他候選產品進行其他臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。例如，臨牀試驗必須由合格的研究人員按照良好的臨牀實踐或GCP進行和實施，包括由IEC審查和批准，並獲得受試者的知情同意。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國尋求批准該產品的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。有可能

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不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。

此外，在美國國內外的多個司法管轄區進行臨牀試驗存在固有的風險，例如：

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公佈臨牀試驗的中期或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。中期或初步數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

LYR-210和LYR-220是藥物-裝置組合，這可能會導致額外的監管和其他風險。

LYR-210和LYR-220是藥物-器械組合產品。考慮到在單一營銷申請下尋求批准一種藥物和一種給藥裝置時，審查過程變得更加複雜，我們可能會在獲得監管部門對這些候選產品的批准方面遇到延誤。LYR-210和LYR-220都將作為藥物-設備組合產品進行監管，這需要FDA和類似的外國監管機構內部的協調，以審查候選產品的設備和藥物成分。FDA根據具體情況確定一種組合產品是需要一種營銷申請，還是需要為每個成分申請兩種單獨的營銷申請。雖然我們相信單一的營銷申請批准組合產品將會成功，但不能保證FDA不會確定單獨的營銷申請是必要的。這種決心可能會大大增加將特定組合產品推向市場所需的資源和時間。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了審查和批准像我們這樣的組合產品的系統，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，以及FDA內部負責審查組合產品不同成分的兩個不同中心之間的協調，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。

未能成功開發或供應設備組件，我們、我們的合作者或第三方提供商進行的研究延遲或失敗，或我們的公司、我們的合作者或第三方提供商未能獲得或維持監管部門對LYR-210或LYR-220設備組件的批准或許可，都可能導致開發成本增加，延遲或未能獲得監管部門的批准，以及這些候選產品上市的相關延遲。此外，如果不能成功開發或供應該設備，或未能獲得或維持其批准，可能會對LYR-210和LYR-220的銷售產生不利影響。

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如果我們無法獲得將任何候選產品商業化所需的美國監管批准，我們將無法在美國市場產生收入。

我們不能向您保證，我們將獲得將我們的候選產品或我們未來收購或開發的任何候選產品商業化所需的批准。我們需要FDA的批准才能將我們的候選產品在美國商業化，並需要獲得外國司法管轄區同等監管機構的批准才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。滿足FDA的法規要求通常需要多年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要大量資源用於研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨牀努力是否會導致FDA確定對人類安全並對其預期用途有效的藥物。FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的臨牀前和臨牀測試，執行上市後研究，解決生產問題，或以其他方式限制或對我們獲得的任何批准施加條件。審批過程也可能會因為政府法規的變化、新冠肺炎疫情的影響、未來的立法或行政行動，或者在我們的監管審查之前或期間發生的FDA政策的變化而延遲。拖延獲得監管部門的批准可能會：

即使我們的候選產品獲得NDA或類似的外國監管機構的批准，FDA或適用的外國監管機構可能會批准我們的候選產品的適應症比我們最初要求的更有限，並且FDA可能不會批准我們認為對於我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。

即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的一個或多個NDA。我們不能確定我們的候選產品是否會獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品未能獲得FDA的批准，將嚴重損害我們的業務，因為我們沒有商業上可用的產品，因此沒有任何收入來源，直到開發或獲得另一種候選產品並最終獲得批准。不能保證我們能夠開發或獲得其他候選產品，也不能保證我們能夠獲得FDA的批准，將這些候選產品商業化。

即使我們的候選產品在美國獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

我們打算單獨或通過合作或夥伴關係將我們的產品推向國際市場。為了在歐盟和許多其他外國司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。

審批流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

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FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、昂貴、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。我們無法預測我們或我們未來的任何潛在合作伙伴將在何時、是否以及在哪些地區獲得將候選產品商業化的營銷批准。

獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，LYR-210、LYR-220或我們未來可能尋求開發的任何未來產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。在我們從FDA獲得監管部門的NDA批准之前，我們或任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。

在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並令FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於患者的預期用途是安全有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA或其他申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源多得多的資源。

在大量開發中的潛在產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序並已商業化。漫長而昂貴的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據指導意見，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮、被視為任務關鍵的情況下，或者直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估是適當的情況下，要求進行這種遠程互動評估。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行，包括為臨牀試驗的進行提供指導。如果全球健康擔憂繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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