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UroGen Pharma報告2022年第一季度財務業績

和最近的公司發展

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傑爾米託®淨產品收入 比2021年第一季度增長81%，達到13.6美元百萬

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UGN-102階段3的登記正在進行中，enVision Pivotal試驗正在進行中；預計在2022年底完成登記

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UGN-301在高級別非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)中啟動的新的多臂1期臨牀試驗

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電話會議和網絡直播將於美國東部時間今天上午10：00舉行

新澤西州普林斯頓，2022年5月10日-UroGen製藥有限公司(納斯達克：URGN)，一家致力於開發治療尿路上皮癌和特殊癌症的創新解決方案並將其商業化的生物技術公司，今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績，並概述了最近的發展。

·2022年第一季度，隨着我們繼續增加患者獲得傑爾米託UroGen總裁兼首席執行官Liz Barrett表示，我們的臨牀階段候選人得到了提升，並顯著增強了我們的財務狀況，以支持我們的業務。？2022年到目前為止，我們已經開始招募患者參加UGN-102在低級別、中等風險NMIBC中的3期enVision關鍵試驗，並啟動了 第一個人類，UGN-301治療高級別NMIBC的多臂一期臨牀研究我們在2021年和2022年初取得的成就，加上我們增強的資產負債表，使我們能夠繼續執行我們的戰略舉措，因為我們希望加快增長，推進我們轉變尿路上皮癌患者治療模式的使命。

業務亮點：

傑爾米託(絲裂黴素)腎盂盞液治療低度上尿路癌(LG-UTUC)

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2022年第一季度產品淨收入為1360萬美元，比2021年第一季度增長81%。

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繼續分階段推出uTRACT患者登記，旨在評估接受以下治療的LG-UTUC患者的真實結果傑爾米託，提供對長期治療益處的洞察，並評估其在美國臨牀實踐中的使用。

UGN-102(絲裂黴素)用於膀胱液：

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UroGen開始為UGN-102治療低級別、中等風險NMIBC的單臂3期enVision關鍵試驗中的患者提供劑量。這項研究將在90個地點招募大約220名患者。註冊工作預計在2022年年底前完成。

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EnVision在設計上與之前完成的2b期Optima II試驗相似，後者顯示完全緩解(CR)率為65%，治療12個月後保留在CR中的可能性為72.5%。假設結果是肯定的，UroGen預計將在2024年提交UGN-102的新藥申請(NDA)。

用於膀胱內溶液的UGN-301(Zalifrelimab)：

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UroGen發起了一個 第一個人類，UGN-301的新型多臂1期臨牀試驗，該公司的抗CTLA4抗體在高級別NMIBC中進行。

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這一階段的臨牀試驗將利用主方案來評估UGN-301作為單一療法以及與其他免疫調節劑(包括UGN-201、該公司專利的Toll樣受體7(TLR7)激動劑)以及其他潛在的化療和/或免疫療法在NMIBC患者中聯合使用的安全性和耐受性。

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UGN-301是通過與德克薩斯大學MD安德森癌症中心的戰略合作而開發的，代表着該公司在免疫治療領域的擴展。第一階段計劃旨在建立在令人鼓舞的非臨牀數據的基礎上，這些數據表明，膀胱內注射抗CTLA4和利用RTGel的TLR激動劑™有可能在高級別NMIBC的背景下提高死亡率。

2022年第一季度財務業績：

Jelmyto 收入：UroGen報告的產品淨收入為傑爾米託2022年第一季度為1360萬美元，而2021年第一季度為750萬美元。

研發支出：2022年第一季度的研發支出為1,270萬美元，包括 基於非現金股份的薪酬支出為70萬美元，而2021年同期為1,050萬美元，包括基於非現金股份的薪酬支出 110萬美元。

SG&A費用：2022年第一季度的銷售、一般和行政費用為2130萬美元，其中包括220萬美元的非現金股份薪酬費用。相比之下，2021年同期為2220萬美元，包括基於非現金股份的薪酬支出510萬美元。

預付遠期債務融資：UroGen報告了2022年第一季度與RTW投資公司預付遠期債務相關的非現金融資支出580萬美元。適用於2022年產生的現金付款的税率為13%，基於Jelmyto 2021年4800萬美元的全球產品淨銷售額。

淨虧損：UroGen報告2022年第一季度淨虧損2,840萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損1.25美元，而2021年同期為2,590萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損1.17美元。

現金和現金等價物：截至2022年3月31日，現金、現金等價物和有價證券總額為1.371億美元。這包括由Pharmakon Advisors管理的資金至多1億美元的定期貸款安排的第一批7500萬美元，該貸款於2022年3月關閉。

2022年收入、運營費用和RTW費用指導：公司重申預計2022年全年產品淨收入來自傑爾米託到 在7000萬到8000萬美元的範圍內。該公司重申，預計2022年全年的運營費用在1.4億美元至1.6億美元之間，包括非現金股份薪酬費用 1,000萬美元至1,600萬美元，視市場情況而定。該公司重申，預計2022年全年與RTW Investments的預付債務相關的非現金融資支出在2200萬美元至2600萬美元之間，其中約910萬美元至1040萬美元將以現金支付。

電話會議和網絡廣播信息：UroGen管理團隊的成員將於美國東部時間今天上午10：00主持現場電話會議和網絡廣播，以審查公司的財務業績並提供一般業務最新情況。

網上直播可通過訪問公司網站的投資者欄目收看，網址為http://investors.urogen.com.。請在網絡直播開始前至少15分鐘進行連接，以確保有足夠的時間下載訪問網絡直播可能需要的任何軟件。或者，請致電(855)765-5685(美國)或 (615)247-5916(國際)收聽直播電話會議。實時呼叫的會議ID號碼將為6687048。網絡直播的檔案將在公司的 網站上提供，為期兩週。

UROGEN製藥有限公司

選定的合併資產負債表

(美元以千為單位)

(未經審計)

March 31, 2022 2021年12月31日

現金及現金等價物和有價證券

 $ 137,118 $ 89,814

總資產

 $ 165,715 $ 119,746

總負債

 $ 182,789 $ 111,333

股東權益總額

 $ (17,074 ) $ 8,413

UROGEN製藥有限公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(美元以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

截至3月31日的三個月，
2022 2021

收入

 $ 13,564 $ 7,485

收入成本

 1,525 897

毛利

 12,039 6,588

運營費用：

研發費用

 12,696 10,513

銷售、一般和行政費用

 21,300 22,189

總運營費用

 33,996 32,702

營業虧損

 (21,957 ) (26,114 )

關於預付遠期債務的融資

 (5,826 ) —

長期債務利息支出

 (282 ) —

其他收入(費用)

 (2 ) 179

所得税前虧損

 $ (28,067 ) $ (25,935 )

所得税費用

 (325 ) —

淨虧損

 $ (28,392 ) $ (25,935 )

每股普通股基本及攤薄淨虧損

 $ (1.25 ) $ (1.17 )

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 22,631,509 22,242,375

關於 傑爾米託®

傑爾米託(絲裂黴素)為腎盞溶液，是一種絲裂黴素的藥物製劑，適用於治療成人低度惡性上尿路上皮癌(LG-UTUC)。™作為UroGen的技術平臺，UroGen的專利緩釋水凝膠配方Jelmyto旨在使尿路組織更長時間地暴露於絲裂黴素，從而能夠通過非手術手段治療腫瘤。Jelmyto是使用標準輸尿管或腎造瘻管交付給患者的。美國FDA此前授予Jelmyto治療LG-UTUC的孤兒藥物、快速通道和突破療法稱號。2020年4月15日，FDA批准了Jelmyto，使其成為第一個被批准用於治療成人患者LG-UTUC的藥物。

JELMYTO的批准用途

JelmyTo®是一種處方藥，用於治療成人上尿路襯裏癌症，包括稱為低度上尿路尿路上皮癌(LG-UTUC)的腎臟。

重要安全信息

如果您的膀胱或上尿路有洞或撕裂(穿孔)，您不應 接受JELMYTO治療。

在收到JELMYTO之前，請將您的所有醫療狀況告知您的醫療保健服務提供者，包括您：

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懷孕或計劃懷孕。JELMYTO會傷害你未出生的寶寶。您不應在JELMYTO治療期間懷孕 。如果您在JELMYTO治療期間懷孕或認為您可能懷孕了，請立即告知您的醫療保健提供者。

能夠懷孕的女性：您應該在JELMYTO治療期間和最後一次服藥後的6個月內使用有效的節育措施(避孕)。

正在接受JELMYTO治療的男性：如果您的女性伴侶能夠懷孕，您 應該在JELMYTO治療期間和最後一次服藥後的3個月內使用有效的避孕措施。

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正在母乳餵養或計劃母乳餵養。目前還不知道JELMYTO是否會進入你的母乳。在JELMYTO治療期間和最後一次服藥後的一週內，請勿母乳餵養。

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如果您服用水丸(利尿劑)，請告知您的醫療保健提供者。

我將如何接收JELMYTO？

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您的醫療保健提供者會告訴您在每次JELMYTO 治療之前服用一種名為碳酸氫鈉的藥物。

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您將從您的醫療保健提供者那裏獲得JELMYTO劑量，每週一次，為期6周。重要的是，您必須按照您的醫療保健提供者的説明接受所有6劑JELMYTO。如果您錯過了任何預約，請儘快致電您的醫療保健提供者，重新安排您的預約。您的醫療保健提供者可能會建議您每月最多額外服用11劑。

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JELMYTO通過一種叫做導管的管子進入你的腎臟。

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在JELMYTO治療期間，您的醫療保健提供者可能會告訴您服用其他藥物或更改您當前的藥物服用方式 。

收到JELMYTO後：

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JELMYTO可能會導致你的尿液顏色從紫羅蘭色變成藍色。避免皮膚和尿液接觸至少6小時。

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要小便，男性和女性應該坐在馬桶上，在你使用後衝幾次馬桶。上完廁所後，用肥皂和水洗乾淨你的手、大腿內側和生殖器部位。

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接觸尿液的衣物應立即洗滌，並與其他衣物分開洗滌。

JELMYTO可能會引起嚴重的副作用，包括：

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將尿液從腎臟輸送到膀胱的管子腫脹和狹窄(輸尿管梗阻)。 如果您出現腫脹和狹窄，並保護您的腎臟免受損害，您的醫療保健提供者可能會建議在輸尿管中放置一個小型塑料管(支架)，以幫助腎臟引流。如果您在使用JELMYTO治療期間出現副作用疼痛或發燒，請立即告知您的醫療保健提供者。

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骨髓問題。JELMYTO會影響你的骨髓，並會導致你的白細胞、紅細胞和血小板計數下降。您的醫療保健提供者將在每次治療前進行血液測試，以檢查您在JELMYTO治療期間的血細胞計數。如果您在使用JELMYTO治療期間出現骨髓問題，您的醫療保健提供者可能需要暫時或永久停止使用JELMYTO。

JELMYTO最常見的副作用包括：尿路感染、尿血、副作用、噁心、排尿困難、腎臟問題、嘔吐、疲倦、胃(腹)痛。我們鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。 請訪問www.fda/gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088.您也可以向UroGen Pharma報告副作用，網址為1-855-987-6436.

有關更多信息，請參閲JELMYTO 完整的預描述信息，包括患者信息。

關於上尿路上皮癌(UTUC)

尿路上皮癌是全球第九大常見癌症，也是美國男性第八大致命性腫瘤。5%至10%的原發尿路上皮癌起源於輸尿管或腎盆，統稱為上尿路癌(UTUC)。在美國，每年大約有6,000-7,000名新發或復發的低級別UTUC患者。大多數病例是在70歲以上的患者中確診的，這些老年患者經常面臨並存問題。UTUC的治療選擇有限，最常見的是內窺鏡手術或腎輸尿管切除術(切除整個腎臟和輸尿管)。這些治療方法可能導致很高的複發率和複發率。

關於UGN-102

UGN-102(絲裂黴素)用於膀胱內溶液，是一種用於治療低級別、中等風險NMIBC的3期開發的絲裂黴素的研究藥物配方。利用RTGelTMUGN-102是UroGen的專利技術平臺，以水凝膠為基礎的緩釋配方，旨在使膀胱組織更長時間地暴露於絲裂黴素，從而能夠通過非手術手段治療腫瘤。UGN-102使用標準尿路導管提供給患者。該公司於2021年9月公佈了2b期Optima II試驗的結果。

關於第三階段EnVision試驗

3期EnVision試驗是一項單臂、多國、多中心研究，評估UGN-102(絲裂黴素)作為治療低級別、中等風險NMIBC患者的主要化療療法的有效性和安全性。第三階段的EnVision試驗預計將在90個地點招募大約220名患者，研究參與者將每週接受六次UGN-102膀胱內注射。計劃的主要終結點將在首次安裝後三個月評估完全應答率，關鍵次要終結點將隨時間評估在三個月評估中實現完全應答者的耐用性。基於與FDA的討論，以及預計2022年底之前的登記人數， 假設結果積極，UroGen預計將在2024年提交UGN-102的保密協議。

有關3期enVision試驗的更多信息，請訪問www.Clinicaltrials.gov(NCT05243550)

關於UroGen製藥有限公司

UroGen是一家生物技術公司，致力於開發和商業化治療尿路上皮癌和特殊癌症的創新解決方案，因為患者應該有更好的選擇。UroGen開發了RTGelTM逆熱水凝膠，這是一種基於水凝膠的專利緩釋平臺技術，有可能改善現有藥物的治療方案。UroGen的緩釋技術旨在使尿路組織更長時間地暴露於藥物中，使局部治療成為潛在的更有效的治療選擇。傑爾米託®用於腎盞溶液的絲裂黴素和用於膀胱內溶液的研究性治療UGN-102(絲裂黴素)被設計為通過非手術手段來消融腫瘤。UroGen的總部設在新澤西州的普林斯頓，在以色列有業務。請訪問www.urogen.com瞭解更多信息，或通過Twitter@UroGenPharma關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 1995年《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：我們有能力執行我們的戰略舉措並繼續執行我們的戰略舉措，因為我們希望加快增長並推進我們轉變腫瘤患者治療範式的使命；關於我們正在進行的第三階段enVision試驗，預計將登記的患者數量和完成登記的時間；我們相信第三階段enVision試驗的設計增加了我們監管成功的可能性；關於UGN-102的監管提交的計劃和

時間安排；正在進行的UGN-301第一階段臨牀研究及其設計、目標和時間安排；定期貸款安排下第二批定期貸款的可用性；以及2022年的財務指導。這些聲明受一系列風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於：可能影響我們計劃的臨牀試驗預期時間的臨牀試驗登記挑戰，包括與持續的新冠肺炎大流行和俄羅斯-烏克蘭衝突有關的挑戰；臨牀試驗的時間和成功以及潛在的安全性和其他 併發症；在預期的時間範圍內或根本不獲得監管批准的能力；與商業化活動相關的併發症，包括持續的新冠肺炎疫情導致的併發症；任何批准的產品的標籤；開發和商業化UroGen候選產品的範圍、進展和擴展；為此 市場的規模和增長，以及市場相對於替代療法的接受率和程度；滿足與Pharmakon的定期貸款安排第二批所需的慣常降級條件和交付成果的能力；UroGen吸引或留住關鍵管理層、董事會成員和人員的能力；以及新冠肺炎或地緣政治事件導致或關聯的對UroGen的業務、商業化和產品開發計劃的任何負面影響。鑑於這些風險和不確定性，以及在UroGen於2022年3月21日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中風險因素部分描述的其他風險和不確定性, 以及在今天晚些時候提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(可在http://www.sec.gov)，上查閲)中的風險因素部分，本前瞻性聲明中討論的事件和情況可能不會發生，且UroGen的實際結果可能與本聲明所預期或暗示的結果存在實質性差異。任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，並以UroGen截至本新聞稿發佈之日可獲得的信息為基礎。

投資者聯繫方式：

文森特·佩羅內

董事投資者關係部高級

郵箱：vincent.perrone@urogen.com

609-460-3588 ext. 1093

媒體聯繫人：

辛迪·羅馬諾

董事，企業傳播

電子郵箱：cindy.Romo@urogen.com

609-460-3583 ext. 1083

JelmyTo®和UroGen®是UroGen Pharma Ltd.的註冊商標。