美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
的過渡期 至 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☑ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月4日，註冊人擁有
目錄
第一部分財務信息 |
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項目1 |
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財務報表(未經審計) |
F-1 |
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資產負債表 |
F-1 |
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經營性報表和全面虧損 |
F-2 |
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股東權益表 |
F-3 |
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現金流量表 |
F-5 |
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|
未經審計財務報表附註 |
F-6 |
項目2 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
第3項 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
項目4 |
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控制和程序 |
29 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1 |
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法律訴訟 |
30 |
第1A項 |
|
風險因素 |
30 |
項目2 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
30 |
第3項 |
|
高級證券違約 |
30 |
項目4 |
|
煤礦安全信息披露 |
30 |
第5項 |
|
其他信息 |
30 |
項目6 |
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陳列品 |
31 |
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簽名 |
32 |
第一部分融資AL信息
項目1.金融科技物業(未經審計)
PHATHOM製藥公司
巴耳牀單
(未經審計)
(以千為單位，股票和麪值除外)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款(包括關聯方金額#美元) |
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應計臨牀試驗費用 |
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應計費用(包括關聯方金額#美元 |
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應計利息 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除貼現後的淨額 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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國庫股- |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
F-1
PHATHOM製藥公司
O的陳述經營與綜合損失
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括關聯方金額#美元 |
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一般和行政費用(包括關聯方金額#美元) |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他(費用) |
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其他(費用)合計 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均普通股基本流通股 |
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請參閲隨附的説明。
F-2
PHATHOM製藥公司
的聲明股東權益
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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普通股認股權證的無現金行使 |
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401(K)匹配繳費 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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已發行的ESPP股票 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
F-3
PHATHOM製藥公司
股東權益表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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行使股票期權發行普通股 |
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401(K)匹配繳費 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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已發行的ESPP股票 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
F-4
PHATHOM製藥公司
狀態位現金流淨額
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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發行實物支付利息債務 |
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債務貼現攤銷 |
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其他 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用及其他流動資產(包括關聯方變動 |
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應付賬款和應計費用(包括關聯方變動 |
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應計臨牀試驗費用 |
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應計利息 |
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經營性使用權資產和租賃負債 |
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其他長期資產 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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為財產、廠房和設備支付的現金 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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通過行使股票期權發行普通股所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨額(減少) |
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現金和現金等價物--期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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補充披露現金流量信息 |
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支付的利息 |
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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應付賬款和應計負債中包括的財產和設備購置 |
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普通股ESPP債務的清償 |
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普通股401(K)債務的清償 |
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請參閲隨附的説明。
F-5
PHATHOM製藥公司
對未經審計的基金的説明財務報表
1.組織、陳述依據和重要會計政策摘要
陳述的組織和基礎
流動性與資本資源
從成立到2022年3月31日，該公司投入了幾乎所有的努力來組織和配備公司人員，業務規劃，籌集資金，對其最初的候選產品vonoprazan進行許可，與監管機構會面，管理vonoprazan的臨牀試驗，併為這些業務提供其他一般和行政支持。該公司的經營歷史有限，從未產生過任何收入，其業務的銷售和收入潛力未經證實。自成立以來，該公司的經營活動產生了淨虧損和負現金流，隨着該公司繼續開發和準備Vonoprazan的商業化，預計未來將繼續產生更多的淨虧損。自成立至2022年3月31日，公司通過發行可轉換本票、商業銀行債務、出售
所附財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，該等財務報表預期在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映未來可能對資產或金額的回收及分類以及根據公認會計原則分類的負債的影響。管理層需要對公司作為持續經營企業的持續經營能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論認為提出了實質性的懷疑，管理層還需要考慮其計劃是否消除了這種懷疑(步驟2)。
管理層相信，自這些財務報表發佈之日起至少未來12個月內，其手頭有足夠的週轉資金為運營提供資金。不能保證公司將在需要時成功獲得額外資金，不能保證公司對未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，或者任何額外資金將足以在未來幾年繼續運營。
預算的使用
在編制公司財務報表時，公司需要作出估計和假設，以影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。該公司財務報表中最重要的估計涉及研究和開發費用的應計費用以及各種股權工具的估值。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場的報價除外。
第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
F-6
本公司金融工具(包括現金及現金等價物)的賬面值被歸類於上文討論的第1級指定，而預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債由於到期日較短而屬近似公允價值。
該公司擁有
現金和現金等價物
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場基金中的現金。
信用風險的集中度
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
財產、廠房和設備，淨值
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊費用按資產使用年限採用直線法確認。計算機設備和相關軟件折舊超過至
長期資產減值準備
T每當發生事件或業務環境變化顯示資產的賬面金額可能無法完全收回時，本公司便會審核包括物業、廠房及設備在內的長期資產的減值。當預期因使用資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量少於賬面金額時，將確認減值損失。如確認減值虧損，將根據減值資產的賬面價值超出其各自的公允價值計算。
F-7
租契
在合同安排開始時，公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。如果這兩個標準都滿足，本公司在租賃開始時使用隱含利率或基於與租賃期限相稱的信貸調整擔保借款利率的貼現率來記錄相關租賃負債和相應的使用權資產。本公司還在租賃開始時對其進行評估，以確定是否將其計入經營租賃或融資租賃。符合下列五個標準之一的租賃被計入融資租賃：租賃具有合理確定將被行使的購買選擇權，未來現金流量的現值基本上是標的資產的公允市場價值，租賃期是標的資產剩餘經濟壽命的很大一部分，標的資產的所有權在租賃期結束時轉移。, 或者標的資產具有專門性，預計在期限結束時對出租人沒有其他用途。不符合融資租賃標準的租賃被計入經營性租賃。經營租賃資產是指在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債是支付租賃產生的租賃款項的義務。超過一年的經營性租賃負債及其相應的使用權資產在租賃開始日按預期租賃期的租賃付款現值在資產負債表上確認。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。由於本公司的租約通常不提供隱含利率，本公司使用適當的遞增借款利率，該利率被確定為本公司在類似期限和類似經濟環境下以抵押基礎借款所需支付的利率。租賃成本在租賃期內按直線原則確認，可變租賃付款在產生該等付款義務的期間確認為運營費用。可變租賃支付主要包括公共區域維護、水電費、房地產税、保險和出租人按公司租賃空間比例轉嫁的其他運營成本。本公司已選擇實際權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。此外，對於初始期限為一年或以下的租賃，公司選擇了短期租賃例外。因此，這些租賃沒有記錄在公司的資產負債表上。
研究與開發費用和應計項目
所有研究和開發成本都在發生的期間內支出，主要包括工資、工資税、員工福利、參與研究和開發工作的個人的股票補償費用、根據與合同研究組織和顧問達成的協議產生的外部研究和開發成本，以進行和支持公司正在進行的vonoprazan臨牀試驗，以及與生產用於臨牀試驗的vonoprazan相關的成本。
正在進行的研究和開發
本公司評估所收購的無形資產是否符合適用的會計準則。此外，該公司還評估收購的資產是否有未來的替代用途。沒有未來替代用途的無形資產被視為收購的正在進行的研究和開發。當收購的正在進行的研究和開發資產不屬於業務合併的一部分時，支付的對價的價值在收購日支出。開發這些資產的未來成本在發生時計入研究和開發費用。
一般和行政費用
一般和行政費用包括薪金、股票薪酬、設施和第三方費用。一般和行政費用與行政、財務、會計、信息技術、法律、醫療事務和人力資源職能的活動有關。
基於股票的薪酬
基於股票的補償支出指授予日的成本，股權獎勵的公允價值在獎勵的必要服務期(一般為歸屬期間)內按直線原則確認，並在發生沒收時予以確認。
F-8
該公司還維持着一項員工股票購買計劃，即ESPP，根據該計劃，它可以發行股票。該公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型估計將根據ESPP發行的公允價值股份以及股票期權的公允價值，這需要使用估計。公司確認其將在獎勵的必要服務期內以直線方式根據ESPP發行的股票的基於股票的補償成本.
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營報表中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位，即(I)管理層根據税務倉位的技術優勢決定是否更有可能維持税務倉位，以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認在與相關税務機關最終達成和解時可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。該公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
從2022年開始，減税和就業法案(TCJA)取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人將國內外研發支出攤銷至
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司的綜合虧損與其報告的所有期間的淨虧損相同。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在就如何分配資源和評估業績做出決策時，可以獲得關於這些部門的單獨的離散財務信息，以供評估。該公司將其運營和管理業務視為
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。該公司包括
F-9
最近採用的會計準則
沒有最近採用的會計準則會有一個對公司財務報表的重大影響。
近期發佈的會計公告
本公司評估財務會計準則委員會或其他準則制定機構最近發佈的會計準則對本公司財務報表的採用影響，以及對本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的以前評估(如果有)的重大更新。2022年第一季度並無發佈影響本公司的新材料會計準則。
2.資產負債表明細
財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備淨額由以下部分組成(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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計算機設備和軟件 |
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$ |
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$ |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產、廠房和設備合計，淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的折舊費用約為美元
應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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應計研究與開發費用 |
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$ |
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$ |
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應計補償費用 |
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應計專業和諮詢費用 |
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應計其他 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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3.關聯方交易
弗雷澤是該公司的主要股東。該公司在Frazier控制的辦公空間內開展業務，Frazier將與該辦公空間相關的部分成本分配給公司。此外，Frazier支付了各種商品和服務，如員工工資、保險和費用報銷以及與公司運營相關的各種行政服務，並向公司收取這些費用。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司欠弗雷澤的未付賬款和應計費用為$
Frazier是PCI Pharma Services(“PCI”)的主要股東。2019年第三季度，本公司聘請了PCI提供臨牀製造服務。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司擁有
F-10
武田成為與2019年5月許可協議有關的本公司普通股股東(見附註4)。除了在美國、加拿大和歐洲進行vonoprazan商業化的獨家許可外，武田還為該公司正在進行的vonoprazan臨牀開發提供專利供應。於2020年5月5日，本公司與武田訂立商業供應協議，根據該協議，武田將供應商業數量的馮諾拉贊原料藥或原料藥。根據商業供應協議，武田已同意向本公司供應，而本公司亦已同意向武田購買按批准規格按每批散裝藥品固定價格購買若干數量的vonoprazan散裝藥品，以便根據武田許可證將vonoprazan商業化。除非提前終止，否則《商業供應協議》的有效期為
4.承付款和或有事項
許可協議
2019年5月7日，本公司與武田簽訂了一項許可協議，根據該協議，本公司獲得了在美國、加拿大和歐洲商業化vonoprazan富馬酸鹽的獨家許可，或武田許可。在符合某些條件的情況下，該公司還有權根據協議再授權其權利。
作為武田許可證的代價，公司(I)向武田支付了#美元。
購買承諾
2020年12月，該公司與Sandoz簽訂了一項供應協議，根據該協議，Sandoz將供應商業數量的阿莫西林膠囊和克拉黴素片劑，將這些抗生素與vonoprazan一起包裝，並以成品方便包的形式提供。供應協議使公司承擔了大約#美元的最低購買義務。
或有事件
如果本公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟的影響，本公司將在未來支出可能發生並且該等支出可以合理估計的情況下，就該等事項承擔責任。
F-11
5.租賃承諾額
截至2022年3月31日，公司擁有伊利諾伊州布法羅格羅夫和新澤西州弗洛拉姆公園辦公空間的運營租約，剩餘租賃條款為
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的租金支出總額約為美元。
下表彙總了與經營租賃有關的補充資產負債表信息(以千計)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產： |
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經營性租賃使用權資產 |
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使用權資產總額 |
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$ |
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$ |
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負債： |
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經營租賃負債，流動 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日，經營租約未來的最低年度租賃付款如下(以千計)：
2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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最低租賃付款總額 |
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$ |
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減去：代表利息的數額 |
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) |
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經營租賃負債現值 |
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減去：經營租賃負債，流動 |
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( |
) |
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經營租賃負債 |
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$ |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均增量借款利率 |
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% |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營現金流包括為運營租賃支付的現金約為#美元
於2022年2月，本公司訂立經營租約，
本公司還簽訂了
F-12
6。債務
債務總額由以下部分組成(以千為單位)：
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3月31日， |
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長期債務，流動部分 |
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$ |
— |
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長期債務，非流動部分 |
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未攤銷債務貼現 |
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( |
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債務總額，扣除債務貼現後的淨額 |
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$ |
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於2021年9月17日，或截止日期，本公司與Hercules Capital，Inc.以行政代理和抵押品代理和貸款人的身份，或以代理人或Hercules的身份，以及以貸款人身份不時成為貸款協議當事方的其他金融機構簽訂了貸款和擔保協議，或貸款協議。
貸款協議規定本金總額最高可達#美元的定期貸款。
該公司支付了$
T這筆定期貸款將於
此外，公司有義務支付最後付款費用
T公司可選擇在到期前預付全部或部分定期貸款預付款，預付費最高可達
A作為債務的抵押品，公司已向Hercules授予對公司幾乎所有財產(包括知識產權)的所有權利、所有權和權益的優先擔保權益。
F-13
T貸款協議包括慣例成交費、預付款費用和條款、違約事件以及陳述、擔保和契諾，其中包括一項財務契約，要求Phathom在以代理商為受益人的控制協議(減去未在發票開具後120天內支付的應付賬款)或合格現金的情況下保持一定水平的現金，從2023年5月15日開始，低於銷售vonoprazan和含有vonoprazan的產品的三個月淨產品收入。任何時候，只要公司保持合格現金至少等於
I與訂立貸款協議有關，本公司向Hercules發出認股權證，或認股權證，以購買相當於
最初的$
截至2022年3月31日，定期貸款下未來的最低本金和利息支付，包括最終付款費用如下(以千為單位)：
截至12月31日的年度： |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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本金和利息支付總額 |
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減去利息和尾款費用 |
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( |
) |
定期貸款借款總額 |
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$ |
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在與Hercules簽訂貸款協議之前，該公司與硅谷銀行(SVB)有一筆貸款，約為
在2022年3月31日和2021年3月31日這三個月內，公司確認了
7.股東權益
普通股
2019年3月，合併後，公司出售了
於2019年3月，創辦人授予本公司回購權利
2019年5月，公司發行武田
F-14
本公司於2019年1月1日至2019年5月6日期間發出
2019年10月29日，首次公開募股完成後，公司出售
於2020年11月，本公司訂立公開市場銷售協議SM，或與Jefferies LLC或銷售代理簽訂的銷售協議，根據該協議，該公司可不時出售其普通股的股票，總髮行價最高可達$
2020年12月16日，該公司完成了承銷公開發行，其中
本公司未歸屬股份摘要如下：
2021年12月31日的餘額 |
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股份歸屬 |
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( |
) |
2022年3月31日的餘額 |
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出於會計目的，普通股的未歸屬股份被視為已發行，但在歸屬之前不會流通股。
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
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3月31日， |
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普通股認股權證 |
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未償還的股票期權、PSU和RSU |
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根據2019年激勵計劃可供發行的股票 |
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根據ESPP計劃可供發行的股票 |
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2022年3月31日的餘額 |
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F-15
優先股
該公司有權發行最多
股權激勵計劃
本公司2019年股權激勵計劃(“現有激勵計劃”)規定，向包括本公司員工、董事或顧問在內的合格獲獎者授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。該公司擁有
2019年激勵獎勵計劃
2019年10月，董事會通過了2019年計劃，公司股東批准了該計劃，該計劃與首次公開募股相關而生效。根據2019年計劃，公司可以向當時是公司或其子公司的員工、高級管理人員、非員工董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。
以績效為基礎的單位
在2020年間，公司授予了初始PSU，根據該PSU的歸屬取決於FDA對vonoprazan的批准幽門螺桿菌然後，或同時出現腐蝕性食管炎。2022年，公司額外批准了一項
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數量 |
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加權的- |
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截至2021年12月31日的未歸屬餘額 |
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授與 |
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既得 |
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- |
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- |
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被沒收 |
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( |
) |
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截至2022年3月31日的未歸屬餘額 |
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$ |
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截至2022年3月31日，大約有
F-16
限售股單位
在2022年間，該公司授予
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數量 |
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加權的- |
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截至2021年12月31日的未歸屬餘額 |
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- |
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$ |
- |
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授與 |
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既得 |
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- |
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- |
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被沒收 |
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( |
) |
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截至2022年3月31日的未歸屬餘額 |
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$ |
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截至2022年3月31日，該公司擁有
員工購股計劃
2019年10月，董事會通過了員工購股計劃，並得到了公司股東的批准，該計劃與首次公開募股相關而生效。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，最高可達
ESPP被視為一項補償計劃，公司記錄了相關的基於股票的補償#美元。
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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假設： |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月的ESPP獎勵的估計加權平均公允價值為$
401(K)計劃
在截至2020年12月31日的一年中，該公司制定了401(K)儲蓄計劃。公司對該計劃的貢獻是可自由支配的。在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月內，本公司產生了
F-17
股票期權
每個員工和非員工股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。在2019年10月29日首次公開募股之前，該公司是一傢俬人公司，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此，它基於一組上市同行公司的歷史波動率來估計其預期波動率。由於缺乏歷史行權歷史，本公司員工股票期權的預期期限是採用“簡化”獎勵方法確定的。授予非僱員的股票期權的預期期限等於期權授予的合同期限。無風險利率是參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率為
本公司股票期權活動及相關資料摘要如下：
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選項 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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授予的期權 |
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行使期權及股份歸屬 |
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— |
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期權被沒收、到期或取消 |
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( |
) |
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2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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截至2022年3月31日可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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2022年授予的僱員和非僱員董事股票期權的估計加權平均公允價值為$
使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型估算股票期權公允價值所用的加權平均假設如下：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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假設： |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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% |
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股息率 |
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基於股票的薪酬費用
所有股權獎勵確認的基於股票的薪酬支出，包括方正股票，已在經營報表和全面虧損報表中報告如下(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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研發費用 |
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$ |
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$ |
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一般和行政費用 |
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總計 |
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$ |
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F-18
8.後續事件
該公司宣佈簽署一項高達$的收入利息融資協議
F-19
項目2.管理層的討論和分析F財務狀況和經營成果
你應該以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，請連同本季度報告Form 10-Q所載未經審計的中期財務報表及附註，以及本公司截至2021年12月31日止年度的經審計財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析，兩者均載於我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(“2021年Form 10-K”)。
前瞻性陳述
本季度報告的以下討論和其他部分包含符合修訂後的1934年證券交易法第21E節或交易法含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、研發計劃和成本、新冠肺炎的影響、監管機構提交文件和批准的時間和可能性、商業化計劃、定價和報銷、開發未來候選產品的潛力、未來運營計劃和管理目標成功的時間和可能性、以及預期產品開發工作的未來結果的聲明，均為前瞻性聲明。這些陳述通常通過使用“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告的日期，可能會受到一些風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分所述的風險、不確定性和假設。, “風險因素”標題下的項目1A。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療胃腸道疾病的新療法。我們最初的候選產品vonoprazan是一種口服小分子鉀競爭酸阻滯劑，或稱P-CAB。P-CAB是一種新型的阻斷胃酸分泌的藥物。Vonoprazan已經顯示出快速、有效和持久的抗分泌作用，並且在治療胃食道反流病(GERD)和與抗生素聯合治療胃食道反流病(GERD)方面顯示出比目前的護理標準更好的臨牀療效。幽門螺桿菌、感染。武田藥業有限公司開發了vonoprazan，並已在亞洲、拉丁美洲和俄羅斯的許多國家和地區獲得了營銷批准。自2014年底在日本獲得批准以來，Vonoprazan在市場上的第七個全年淨銷售額約為8.5億美元。2019年5月，我們從武田獲得了美國、歐洲和加拿大的vonoprazan授權。
2021年，我們報告了vonoprazan的兩個關鍵的3期臨牀試驗的TOPLINE數據：一個用於治療幽門螺桿菌一種是用於治療糜爛性胃腸道反流病(Phalcon-EE)，另一種是治療糜爛性食管炎。2021年4月，我們報告了來自Phalcon-HP的積極背線數據，2021年10月，我們報告了來自Phalcon-EE的積極背線數據。2021年9月，我們提交了兩種含有vonoprazan的治療方案的新藥申請(NDA)，用於治療H. 幽門螺桿菌、vonoprazan三聯療法(vonoprazan、阿莫西林、克拉黴素)和vonoprazan雙重療法(vonoprazan、阿莫西林)，以及vonoprazan雙重療法(vonoprazan、阿莫西林)，2021年11月，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了這兩種NDA的備案，給予了每一種NDA優先審查，並在2022年5月為我們分配了處方藥使用費法案(PDUFA)的行動日期。此外，我們的兩家公司幽門螺桿菌NDA獲得了合格的傳染病產品(QIDP)指定，這可能會延長批准後授予的任何監管排他性。2022年5月3日，我們獲得了FDA對vonoprazan三聯療法和vonoprazan雙重療法的批准，品牌名稱為VOQUEZNA®Triple PAK®和vonoprazan雙重療法，品牌名稱為VOQUEZNA®Dual PAK®，每種情況下都用於治療幽門螺桿菌成人感染，預計在2022年第三季度推出這兩種產品。此外，在2022年3月，我們提交了一份使用vonoprazan作為成人治療的NDA，用於治療所有級別的EE和緩解胃灼熱，以及維持所有級別的EE的癒合和緩解胃灼熱。
我們還在NERD推進了我們的臨牀開發計劃。2022年2月，我們報告了研究vonoprazan按需治療NERD的第二階段試驗的TOPLINE陽性數據，2022年2月，我們開始招募研究Vonoprazan的第三階段試驗的患者，每天給藥一次，用於治療NERD，TOPLINE數據預計在2023年。
20
我們計劃在美國獨立實現vonoprazan的商業化。我們還計劃在歐洲和加拿大尋求vonoprazan的商業合作伙伴關係，將vonoprazan的開發擴展到其他適應症、劑量方案和替代配方和包裝，並以資本高效的方式獲得或獲得更多用於治療胃腸道疾病的臨牀或商業階段候選產品。
我們於2018年開始運營，到目前為止，我們幾乎所有的資源都用於組織和配備公司人員，業務規劃，籌集資金，對我們的初始候選產品vonoprazan進行許可，與監管機構會面，進行vonoprazan的臨牀試驗，準備vonoprazan的監管批准申請，併為商業推出做準備。到目前為止，我們的業務資金主要來自發行可轉換本票、商業銀行債務、我們首次公開募股的收益和我們的後續公開募股。自公司成立至2022年3月31日，我們通過發行可轉換本票籌集了總計9,030萬美元的總收益，通過發行債務籌集了1.00億美元，通過出售10,997,630股普通股首次公開發行獲得了1.915億美元的淨收益，其中包括承銷商在扣除承銷折扣、佣金和發行成本後，全面行使其以每股19.00美元的公開發行價額外購買1,434,473股股票的選擇權，以及通過以每股39.48美元的公開發行價出售2,250,000股普通股獲得的淨收益8860萬美元。以及額外的20萬美元發行成本。
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間，我們的淨虧損分別為4070萬美元和3480萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為5.7億美元。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們的臨牀開發活動、其他研究和開發活動以及商業化前活動的時機。我們預計，隨着我們通過更多的臨牀試驗推進vonoprazan，尋求對vonoprazan的進一步監管批准，擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力，在營銷、銷售、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用，保護我們的知識產權，擴大我們的一般和行政支持職能，包括招聘更多人員，併產生與上市公司運營相關的額外成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。
我們從來沒有產生過任何收入，也不希望從產品銷售中產生任何收入，除非我們開始將我們最初批准的產品商業化。因此，在我們能夠從vonoprazan的銷售中產生大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、我們現有的貸款和擔保協議或貸款協議、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求融資。然而，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排，而這種風險可能會因新冠肺炎對全球經濟狀況的影響而加劇。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
與武田簽訂的許可協議
2019年5月7日，我們和武田簽訂了獨家許可或武田許可，根據該許可，我們向美國、歐洲和加拿大授予了富馬酸vonoprazan的權利。在武田許可證有效期內，除vonoprazan外，除vonoprazan外，我們及其附屬公司不得將任何治療酸相關疾病的藥品商業化，但在特定情況下某些仿製藥和非處方藥競爭產品除外。我們將負責vonoprazan產品的開發、製造和商業化。我們被要求使用商業上合理的努力，在我們許可的領土上開發和商業化vonoprazan產品。
根據武田的許可，武田擁有在我們的參與下，在全球範圍內自費準備、提交、起訴和維護所有武田和聯合專利的唯一權利和權力。我們負責準備、提交、起訴和維護由我們單獨製造的與vonoprazan相關的發明專利，費用由我們承擔，但須受武田的影響。
21
我們預先向武田支付了2,500萬美元的現金費用、1,084,000股普通股、按每股0.00004613美元的行使價購買7,588,000股普通股的認股權證或武田權證，並向武田授予權利，如果武田對公司的完全攤薄所有權低於完全攤薄資本的特定指定百分比，則武田有權獲得額外的普通股認股權證，或武田認股權證權利，包括在緊接我們首次公開募股結束前計算的未償還可轉換本票轉換後可發行的股票。武田權證於完成首次公開招股時並未獲分配公允價值，故此武田認股權證於到期時失效，且並無增發認股權證。我們同意在美國、歐洲和加拿大的特許產品實現一定的分級年淨銷售額後，向武田支付里程碑式的付款，最高里程碑總金額為2.5億美元。我們還同意按授權產品淨銷售額的較低兩位數百分比進行分級專利使用費支付，但須有特定的抵消和減少。使用費將按產品和國家/地區支付，從此類產品在該國的首次商業銷售開始，直至適用產品的許可專利最遲到期、該國的監管排他性到期，或在該國首次商業銷售後15年。
經營成果的構成部分
運營費用
研究與開發
到目前為止，我們的研發費用與vonoprazan的開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
隨着我們繼續開發vonoprazan，我們計劃在可預見的未來增加我們的研發費用。由於臨牀和臨牀前開發本身的不可預測性，我們不能確定vonoprazan或任何未來候選產品的當前或未來臨牀試驗和非臨牀研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們未來的臨牀開發成本可能會有很大差異：
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一般和行政
一般和行政費用包括行政、財務、會計、法律、人力資源和其他行政職能人員的薪金和與僱員有關的費用，包括基於股票的薪酬，與知識產權和公司事務有關的法律費用，以及會計和諮詢服務的專業費用。我們預計，未來我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們持續的研發活動、商業前準備活動，因為最近批准了VOQUEZNA TRIPLE PAK®和VOQUEZNA®DUAL PAK®進行治療幽門螺桿菌成人感染，如果任何未來的候選產品獲得市場批准，則進行商業化活動。我們還預計，與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會要求、董事和高級管理人員保險費相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
利息收入
利息收入包括我們貨幣市場基金的利息。
利息支出
自二零二一年九月十七日起，利息開支包括(I)浮動年利率的現金利息，相等於(A)5.50%及(B)最優惠利率(見《華爾街日報》報道)加2.25%(“利率”)兩者中較大者，(Ii)按年利率相等於3.35%的實物支付利息，及(Iii)就向貸款人發出的認股權證的公允價值、所產生的債務發行成本及支付末期付款的責任而記錄的Hercules Loan協議債務折價攤銷。
於2021年9月17日之前，利息開支包括本公司與SVB的未償還商業銀行債務的利息，按可變年利率計算，相當於(A)7.25%及(B)最優惠利率(據《華爾街日報》報道)加1.75%兩者中較大者，以及就向貸款人發行的認股權證的公允價值、所產生的債務發行成本及支付末期付款的責任所記錄的SVB定期貸款債務折價攤銷。
23
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
17,660 |
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$ |
20,580 |
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$ |
(2,920 |
) |
一般和行政 |
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20,246 |
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13,004 |
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7,242 |
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總運營費用 |
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37,906 |
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33,584 |
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4,322 |
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運營虧損 |
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(37,906 |
) |
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(33,584 |
) |
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(4,322 |
) |
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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7 |
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14 |
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(7 |
) |
利息(費用) |
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(2,759 |
) |
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(1,272 |
) |
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(1,487 |
) |
其他(費用) |
|
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(7 |
) |
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(1 |
) |
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(6 |
) |
其他(費用)合計 |
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(2,759 |
) |
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(1,259 |
) |
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(1,500 |
) |
淨虧損 |
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$ |
(40,665 |
) |
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$ |
(34,843 |
) |
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$ |
(5,822 |
) |
研究和開發費用。截至2022年和2021年3月31日的三個月，研發費用分別為1,770萬美元和2,060萬美元。減少的290萬美元包括臨牀試驗成本減少的530萬美元，部分被與vonoprazan有關的120萬美元的化學制造和控制(CMC)成本以及120萬美元的人員和諮詢費用所抵消。
一般和行政費用。截至2022年和2021年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為2020萬美元和1300萬美元。增加720萬美元的原因是商業、醫療事務和其他服務的專業服務費用增加570萬美元，與人事有關的費用增加390萬美元，但被諮詢費減少50萬美元和其他費用減少190萬美元部分抵銷。由於計劃繼續擴建行政和商業職能，我們預計未來期間一般和行政費用將會增加。
其他收入(費用)。截至2022年3月31日的三個月的其他支出280萬美元包括大力神貸款協議項下的利息支出。截至2021年3月31日止三個月的其他開支為130萬美元，包括SVB定期貸款項下的利息開支。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損。截至2022年3月31日，我們擁有1.381億美元的現金和現金等價物。
與Hercules簽訂的貸款協議
於2021年9月17日(“截止日期”)，吾等與Hercules Capital，Inc.訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，Hercules Capital，Inc.以行政代理及抵押品代理的身分及貸款人(“代理人”或“Hercules”)的身份，以及不時成為貸款協議當事方的其他金融機構(統稱“貸款人”)訂立“貸款協議”。
24
貸款協議規定分多批發放本金總額最高可達2億美元的定期貸款(“定期貸款”)。該批貸款包括：(I)本金總額為1.00億美元的第一批定期貸款，全部在截止日期(“第一批預付款”)獲得資金；(Ii)第二批貸款最高可達5,000萬美元，在我們研究vonoprazan用於治療和維持侵蝕性食管炎癒合的第三階段試驗中，在我們研究vonoprazan用於治癒和維持癒合的安全數據可接受的第三階段試驗中，我們可以獲得這筆資金。這樣，結果支持提交新藥申請(“NDA”)或補充NDA，而無需進行另一項第三階段研究，並且如果滿足特定條件，將可在2022年12月15日之前獲得(Iii)第三批，包括額外的2500萬美元，將在實現以下條件時向我們提供：(A)FDA批准我們對vonoprazan和阿莫西林的NDA，或其對vonoprazan、阿莫西林和克拉黴素的NDA；在每一種情況下，申請與幽門螺桿菌治療有關的適應症，其索賠上的批准適應症與我們的保密協議提交;中要求的基本一致，以及(B)為vonoprazan提交與腐蝕性食管炎的癒合和維持癒合有關的保密協議或補充保密協議(里程碑(A)和(B)，統稱為“第二個業績里程碑”)，如果滿足特定條件，將在2023年9月30日之前提供，和(Iv)第四批資金，最多2,500萬美元，將可用，如果滿足特定條件，則到2024年3月31日, 在實現第二個業績里程碑時。我們打算將定期貸款預付款的收益用於營運資金和一般企業用途。此外，首筆預付款所得款項中約5,400萬美元用於償還本公司先前與硅谷銀行的未償還信貸安排下的債務(“SVB定期貸款”)。
T定期貸款將於2026年10月1日(“到期日”)到期。這筆定期貸款包括(I)現金利息，年利率相當於(A)5.50%和(B)最優惠利率(如《華爾街日報》所報道)加2.25%(“利率”)中較大者，以及(Ii)實物支付利息，年利率等於3.35%。我們只可以支付利息到2024年10月1日，在2024年9月30日或之前達到第二個業績里程碑並且不存在違約或違約事件的情況下，可以延長到2025年10月1日，並且可以進一步延長到2026年10月1日，前提是FDA批准我們的vonoprazan NDA(或補充NDA)用於與腐蝕性食管炎的癒合和維持癒合相關的適應症，標籤上的批准適應症與我們在9月30日或之前提交的NDA提交(或補充NDA提交)(“第三個業績里程碑”)中要求的大致一致。2025年且不存在違約或違約事件(“僅計息期”)。在只收利息期間過後，本金餘額及相關利息須按月平均分期償還，並持續至到期日為止。.
T貸款協議包括慣例成交費、預付款費用和條款、違約事件、陳述、保證和契諾，包括一項金融契約，要求我們在以代理人為受益人的控制協議的約束下保持一定水平的現金(減去未在發票開具後120天內支付的應付賬款)(“合格現金”)，從2023年5月15日開始，低於銷售vonoprazan和含有vonoprazan的產品的三個月淨產品收入。任何時候，只要我們保持合格現金至少等於未償還定期貸款本金總額的60.0%(在第三個業績里程碑之前)和35%(在第三個業績里程碑之後)，或我們的市值至少為9000萬美元，則收入契約將被放棄.
作為債務的抵押品，我們授予Hercules對我們幾乎所有財產(包括知識產權)的所有權利、所有權和權益的優先擔保權益。
關於訂立貸款協議，吾等向Hercules發出認股權證(“認股權證”)，以購買相當於所資助定期貸款墊款總額2.5%的若干普通股，並將在未來定期貸款墊款獲得資金時向Hercules增發認股權證。在截止日期，我們發行了74,782股普通股的認股權證。自發行之日起，認股權證將以每股33.43美元的行權價行使，為期七年。每股行權價相當於我們普通股在2021年9月16日的收盤價。
在市場上提供服務
2020年11月10日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM，或與Jefferies LLC或銷售代理簽訂的銷售協議，根據該協議，我們可不時透過銷售代理或自動櫃員機發售，出售總髮行價高達1.25億美元的普通股股份。根據銷售協議進行的普通股銷售(如果有)將在我們於2020年11月10日提交併由美國證券交易委員會宣佈於2020年11月16日生效的S-3表格貨架登記表下進行。吾等並無責任，亦不能提供任何保證，保證吾等將根據銷售協議出售任何股份。銷售代理或我方可隨時終止銷售協議。在截至2022年3月31日的三個月期間，ATM機發售的普通股沒有出售。
25
承銷的公開發行
2020年12月16日，該公司完成了承銷的公開發行，以每股42.00美元的價格出售了225萬股普通股，總毛收入為9450萬美元。扣除承銷折扣和佣金後的淨收購價為每股39.48美元，產生淨收益8880萬美元。我們與公開募股相關的額外發售費用為20萬美元。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上根據我們與Hercules的貸款協議提取的剩餘1億美元，收到收入利息融資協議下的潛在可用金額，以及含有vonoprazan的產品的預期未來銷售，將足以為我們到2024年的運營提供資金。我們預計這樣的劑量將使我們完成正在進行的研究vonoprazan for NERD(每日劑量)的第三階段臨牀試驗，並推出vonoprazan for NERD幽門螺桿菌如果批准的話，還有腐蝕性食管炎。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。
包括我們現有的現金和現金等價物，我們相信我們手頭有足夠的營運資本為運營提供資金，因此在財務報表發佈之日，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力是毋庸置疑的。我們不能保證我們將成功地獲得額外的資金，我們對未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，或者任何額外的資金將足以在未來幾年繼續運營。
現金流
下表彙總了所示每個期間的現金流量淨額活動(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(45,102 |
) |
|
$ |
(49,765 |
) |
|
$ |
4,663 |
|
投資活動 |
|
|
(67 |
) |
|
|
(169 |
) |
|
|
102 |
|
融資活動 |
|
|
— |
|
|
|
412 |
|
|
|
(412 |
) |
現金淨額(減少) |
|
$ |
(45,169 |
) |
|
$ |
(49,522 |
) |
|
$ |
4,353 |
|
經營活動
截至2022年和2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別約為4510萬美元和4980萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金淨額約為3280萬美元，用於持續研究和開發以及一般和行政活動，以及1230萬美元的經營資產和負債淨變化。營業資產和負債的淨變化主要是由於應付帳款和應計費用(包括臨牀試驗費用)減少了750萬美元，預付資產和其他流動資產增加了430萬美元，以及其他長期資產增加了50萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，在經營活動中使用的淨現金是由於用於持續研究和開發以及一般和行政活動的大約3020萬美元，以及經營資產和負債的淨變化1960萬美元。經營資產和負債的淨變化主要是由於預付費臨牀活動增加了90萬美元，以及為支持我們的經營活動的增長而應付賬款和應計費用減少了1870萬美元。
投資活動
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月投資活動中使用的淨現金，主要是由於我們為購買物業、廠房和設備而支付的現金。
融資活動
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為000萬美元。截至2021年3月31日的三個月，由於行使股票期權發行普通股，融資活動提供的現金淨額為40萬美元。
合同義務和承諾
除以下披露外，在截至2022年3月31日的三個月內，除正常業務流程外，管理層在《2021年10-K表格財務狀況及經營業績討論與分析》中披露的有關我們的合同義務的信息並無重大變化。
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關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響資產、負債和費用的報告金額，以及在財務報表和附註中披露或有資產和負債。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們的2021年Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”一節。在截至2022年3月31日的三個月內，報告中討論的關鍵會計政策沒有任何重大變化。
其他公司信息
《就業法案》
作為一家根據2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act新興的成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用這項豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂會計準則。我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)我們的IPO完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(Iii)根據交易法，我們被視為規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天，如果截至該年度第二財政季度最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，將發生這種情況。或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
近期會計公告
本項目所需資料載於本季度報告第1部分第1項附註1《組織、列報依據和重大會計政策摘要》。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
項目3.定量和合格IVE關於市場風險的披露
截至2022年3月31日，自我們的2021 Form 10-K“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關於市場風險的定量和定性披露”中提供的討論以來，圍繞我們的市場風險，包括利率風險、外匯風險和通脹風險，沒有發生實質性的變化。
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項目4.控制和程序
關於披露控制和程序的有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所述期間結束時，根據《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)規則定義的披露控制和程序的有效性。根據該等評估，我們的主要行政總裁及主要財務官已得出結論，截至該日期，我們的披露控制及程序在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化.
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第二部分：其他信息
項目1.法律規定訴訟程序
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能對我們產生不利影響，無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。國際扶輪SK因素
202號文件第I部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素沒有實質性變化。1表格10-K
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
股權證券的未登記銷售
沒有。
發行人回購股權證券
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
不適用。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
30
項目6.eXhibit
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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展品説明 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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已歸檔 特此聲明 |
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3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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8-K |
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10/29/19 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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09/25/2020 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票的格式 |
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S-1/A |
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10/15/19 |
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4.1 |
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4.2 |
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購買向武田株式會社發行的普通股的認股權證，日期為2019年5月7日 |
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S-1 |
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9/30/19 |
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4.2 |
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4.3 |
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購買向硅谷銀行發行的股票的認股權證，日期為2019年5月14日 |
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S-1 |
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9/30/19 |
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4.3 |
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4.4 |
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購買發行給WestRiver創新貸款基金VIII的股票的權證，L.P.，日期為2019年5月14日 |
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S-1 |
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9/30/19 |
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4.4 |
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4.5 |
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登記人與其他當事人簽訂的、日期為2019年5月7日的票據購買協議，經修訂 |
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S-1/A |
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10/15/19 |
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4.5 |
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4.6 |
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註冊證券説明 |
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10-K |
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12/31/21 |
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4.6 |
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10.1# |
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莫莉·亨德森和公司之間的僱傭信函協議，日期為2022年3月22日 |
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X |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Phathom製藥公司首席執行官的證書。 |
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X |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Phathom製藥公司首席財務官證書。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席財務官證書。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL數據中文件. |
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X |
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101.SCH |
|
I內聯XBRL分類擴展架構文檔t |
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X |
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101.CAL |
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INline XBRL分類計算鏈接庫文檔t |
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X |
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101.LAB |
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INline XBRL分類標籤Linkbase文檔t |
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X |
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101.PRE |
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I內聯XBRL演示文稿Linkbase文檔t |
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X |
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101.DEF |
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INline XBRL分類擴展定義Linkbase文檔t |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中t) |
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#表示管理合同或補償計劃
*本證書被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交或承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。
31
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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PHATHOM製藥公司 |
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日期： |
May 10, 2022 |
由以下人員提供： |
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/s/Terrie Curran |
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特里·柯倫 |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期： |
May 10, 2022 |
由以下人員提供： |
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/s/莫莉·亨德森 |
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莫莉·亨德森 |
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首席財務和商務官 |
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(首席財務會計官) |
32