10-Q
錯誤Q10001567514--12-31492400000015675142022-01-012022-03-3100015675142021-01-012021-03-3100015675142021-12-3100015675142022-03-3100015675142022-01-072022-01-0700015675142022-01-0700015675142022-05-0600015675142021-03-3100015675142020-12-310001567514ITCI：百時美施貴寶公司成員美國-公認會計準則：產品成員2022-03-310001567514ITCI：TimeBasedRestratedStockUnitsRSU成員2022-03-310001567514ITCI：房地產租賃成員2022-03-310001567514ITCI：車輛租賃車隊成員2022-03-310001567514ITCI：SiegFriedCampaignMember美國-公認會計準則：採購委員會成員2022-03-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-03-310001567514美國公認會計準則：存款成員資格認證2022-03-310001567514美國-GAAP：商業紙張成員2022-03-310001567514美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-03-310001567514Itci:ContractualMaturityMoreThanOneYearAndLessThanTwoYearsMember2022-03-310001567514美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001567514美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-03-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-03-310001567514美國公認會計準則：存款成員資格認證美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2022-03-310001567514美國公認會計準則：存款成員資格認證美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2022-03-310001567514美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：商業紙張成員2022-03-310001567514美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-03-310001567514美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-03-310001567514美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-03-310001567514美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-03-310001567514美國-公認會計準則：採購委員會成員ITCI：LonzaCampaignMembers2021-12-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-12-310001567514美國公認會計準則：存款成員資格認證2021-12-310001567514美國-GAAP：商業紙張成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001567514Itci:ContractualMaturityMoreThanOneYearAndLessThanTwoYearsMember2021-12-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001567514美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-12-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2021-12-310001567514美國公認會計準則：存款成員資格認證美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310001567514美國公認會計準則：存款成員資格認證美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2021-12-310001567514美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001567514美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張成員2021-12-310001567514美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公司債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001567514美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001567514美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310001567514美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001567514美國-美國公認會計準則：普通股成員Itci:JanuaryTwoThousandAndTwentyInitialPublicOfferingMember2022-01-012022-03-310001567514Itci:JanuaryTwoThousandAndTwentyInitialPublicOfferingMemberUS-GAAP：AdditionalPaidI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4217：美元Xbrli：純Utr：年份ITCI：細分市場ISO 4217：美元Xbrli：共享
目錄表
 
 
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
 
表格
10-Q
 
 
(標記一)
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末3月31日，2022
或
 
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期
    
    
    
    
至
    
    
    
    
委託文件編號：
001-36274
 
 
細胞內治療公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
 
 
特拉華州
  
36-4742850
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
  
(税務局僱主
識別號碼)
   
東29街430號
紐約, 紐約
  
10016
(主要行政辦公室地址)
  
(郵政編碼)
(646)
440-9333
(註冊人的電話號碼，包括區號)
 
 
根據該法第12(B)條登記的證券：
 
每個班級的標題
  
交易
符號
  
各交易所名稱
在其上註冊的
普通股
  
ITCI
  
納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件
S-T
(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、
非加速
Filer是一家規模較小的報告公司，還是一家新興的成長型公司。請參閲“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
規則12B-2
的
《交易所法案》。
 
大型加速文件服務器   ☒    加速文件管理器   ☐
       
非加速
文件服務器		   ☐    規模較小的報告公司   ☐
       
         新興成長型公司   ☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則所定義
12b-2
《交易法》)。是，☐不是☒
截至2022年5月6日，註冊人擁有94,324,313已發行普通股的股份。
 
 
 
目錄表
細胞內療法公司
要形成的索引
10-Q
 
第一部分：財務信息
  
 
1
 
第1項。
 
財務報表
  
 
1
 
 
截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
  
 
1
 
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表(未經審計)
  
 
2
 
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明綜合全面損失表(未經審計)
  
 
3
 
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月股東權益簡明綜合報表(未經審計)
  
 
4
 
 
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
  
 
5
 
 
簡明合併財務報表附註(未經審計)
  
 
6
 
第二項。
 
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
  
 
12
 
第三項。
 
關於市場風險的定量和定性披露
  
 
22
 
第四項。
 
控制和程序
  
 
22
 
第二部分：其他信息
  
 
23
 
第1項。
 
法律程序
  
 
23
 
第1A項。
 
風險因素
  
 
23
 
第二項。
 
未登記的股權證券銷售和收益的使用
  
 
23
 
第三項。
 
高級證券違約
  
 
23
 
第四項。
 
煤礦安全信息披露
  
 
23
 
第五項。
 
其他信息
  
 
23
 
第六項。
 
展品
  
 
24
 
簽名
  
 
25
 
在本表格的季度報告中
10-Q,
術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司”指的是細胞內療法公司和我們的子公司。“ITI”是指我們的全資子公司ITI，Inc.，而“ITI Limited”是指我們的全資子公司ITI Limited。
 
 
i
目錄表
第一部分：財務信息
 
第1項。
財務報表
細胞內療法公司及其子公司
簡明綜合資產負債表(除每股和每股金額外，以千計)
 
 
  
3月31日，
2022
 
 
十二月三十一日，
2021
 
 
  
(未經審計)
 
 
 
 
資產
                 
流動資產：
                 
現金和現金等價物
   
$
129,295
 
   $ 92,365  
投資證券，
可供出售
   
 
642,553
 
     319,968  
受限現金
   
 
1,400
 
     1,400  
應收賬款淨額
   
 
32,832
 
     20,156  
庫存
   
 
7,893
 
     7,948  
預付費用和其他流動資產
   
 
34,369
 
     25,444  
    
 
 
    
 
 
  
流動資產總額
   
 
848,342
 
     467,281  
財產和設備，淨額
   
 
2,185
 
     1,791  
使用權資產，淨額
   
 
17,967
 
     20,764  
其他資產
   
 
86
 
     86  
    
 
 
    
 
 
  
總資產
   
$
868,580
 
   $ 489,922  
    
 
 
    
 
 
  
負債和股東權益
                 
流動負債：
                 
應付帳款
   
$
11,649
 
   $ 8,691  
應計負債和其他流動負債
   
 
12,258
 
     11,073  
應計客户計劃
   
 
10,888
 
     5,964  
短期租賃負債
   
 
7,636
 
     6,732  
應計員工福利
   
 
16,643
 
     20,897  
    
 
 
    
 
 
  
流動負債總額
   
 
59,074
 
     53,357  
租賃負債
   
 
16,756
 
     18,675  
    
 
 
    
 
 
  
總負債
   
 
75,830
 
     72,032  
股東權益：
                 
普通股，$0.0001面值：175,000,000和100,000,000分別於2022年3月31日和2021年12月31日授權的股票；94,020,425和81,886,965分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
   
 
9
 
     8  
其他內容
已繳費
資本
   
 
2,089,418
 
     1,639,476  
累積量
f
ICIT
   
 
(1,293,349
) 
     (1,221,230 ) 
累計綜合損失
   
 
(3,328
) 
     (364 ) 
    
 
 
    
 
 
  
股東權益總額
   
 
792,750
 
     417,890  
    
 
 
    
 
 
  
總負債和股東權益
   
$
868,580
 
   $ 489,922  
    
 
 
    
 
 
  
見這些簡明合併財務報表的附註。
 
1
目錄表
細胞內療法公司及其子公司
簡明綜合業務報表(除每股和每股金額外，以千計)(未經審計)
 
 
  
截至3月31日的三個月，
 
 
  
2022
 
 
2021
 
收入
                 
產品銷售，淨額
   
$
34,755
 
   $ 15,579  
助學金收入
   
 
241
 
     299  
    
 
 
    
 
 
  
總收入
   
 
34,996
 
     15,878  
運營費用：
                 
產品銷售成本
   
 
3,155
 
     1,455  
研發
   
 
29,043
 
     15,058  
銷售、一般和行政
   
 
75,460
 
     52,584  
    
 
 
    
 
 
  
總運營費用
   
 
107,658
 
     69,097  
    
 
 
    
 
 
  
運營虧損
   
 
(72,662
) 
     (53,219 ) 
利息收入
   
 
548
 
     484  
    
 
 
    
 
 
  
扣除所得税準備前的虧損
   
 
(72,114
) 
     (52,735 ) 
所得税費用
   
 
5
 
     5  
    
 
 
    
 
 
  
淨虧損
   
$
(72,119
) 
   $ (52,740 ) 
    
 
 
    
 
 
  
普通股每股淨虧損：
                 
基本的和稀釋的
   
$
(0.78
) 
   $ (0.65 ) 
普通股加權平均數：
                 
基本的和稀釋的
   
 
92,604,290
 
     80,946,450  
見這些簡明合併財務報表的附註。
 
2
目錄表
細胞內療法公司及其子公司
簡明綜合全面損失表(千)(未經審計)
                 
    
截至3月31日的三個月，
  
    
2022
     2021  
淨虧損
   
$
(72,119
) 
   $ (52,740 ) 
其他全面(虧損)：
                 
投資證券的未實現虧損
   
 
(2,964
) 
     (234 ) 
    
 
 
    
 
 
  
綜合損失
   
$
(75,083
) 
   $ (52,974 ) 
    
 
 
    
 
 
  
見這些簡明合併財務報表的附註。
 
3
目錄表
細胞內療法公司及其子公司
股東權益簡明綜合報表(千元，每股和每股除外)(未經審計)
 
 
  
普通股
 
  
其他內容
已繳費

資本
 
  
累計
赤字
 
 
累計
全面
收入(虧損)
 
 
總計
股東的
權益
 
 
  
股票
 
  
金額
 
2020年12月31日餘額
      80,463,089      $ 8      $ 1,593,475      $ (937,104 )    $ 481     $ 656,860  
行使股票期權和發行限制性股票
      669,182        —          1,432        —         —         1,432  
為服務發行的股票
      1,578        —          54        —         —         54  
基於股份的薪酬
      —          —          6,778        —         —         6,778  
淨虧損
      —          —          —          (52,740 )      —         (52,740 ) 
其他綜合損失
      —          —          —          —         (234 )      (234 ) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
2021年3月31日的餘額
      81,133,849      $ 8      $ 1,601,739      $ (989,844 )    $ 247     $ 612,150  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
           
    
普通股
     
其他內容
已繳費

資本
     
累計
赤字
    
累計
全面
收入(虧損)
    
總計
股東的
權益
  
    
股票
     
金額
  
2021年12月31日的餘額
   
 
81,886,965
 
   
$
8
 
   
$
1,639,476
 
   
$
(1,221,230
) 
  
$
(364
) 
  
$
417,890
 
2022年1月7日發行的普通股
   
 
10,952,381
 
   
 
1
 
   
 
433,724
 
   
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
433,725
 
行使股票期權和發行限制性股票
   
 
1,180,696
 
   
 
—  
 
   
 
8,089
 
   
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
8,089
 
為服務發行的股票
   
 
383
 
   
 
—  
 
   
 
24
 
   
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
24
 
基於股份的薪酬
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
8,105
 
   
 
—  
 
  
 
—  
 
  
 
8,105
 
淨虧損
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
(72,119
) 
  
 
—  
 
  
 
(72,119
) 
其他綜合損失
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
—  
 
   
 
—  
 
  
 
(2,964
) 
  
 
(2,964
) 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
2022年3月31日的餘額
   
 
94,020,425
 
   
$
9
 
   
$
2,089,418
 
   
$
(1,293,349
) 
  
$
(3,328
) 
  
$
792,750
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
見這些簡明合併財務報表的附註。
 
4
目錄表
細胞內療法公司及其子公司
現金流量表簡明合併報表(千)(未經審計)
 
 
  
截至3月31日的三個月，
 
 
  
2022
 
 
2021
 
經營活動中使用的現金流量
  
      
 
      
淨虧損
   
$
(72,119
) 
   $ (52,740 ) 
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
                 
折舊
   
 
171
 
     127  
基於股份的薪酬
   
 
8,105
 
     6,778  
為服務發行的股票
   
 
24
 
     54  
投資證券溢價和折價攤銷淨額
   
 
(4,079
) 
     (1,086 ) 
經營性資產和負債變動情況：
                 
應收賬款淨額
   
 
(12,676
) 
     (2,897 ) 
庫存
   
 
55
 
     (523 ) 
預付費用和其他資產
   
 
(8,927
) 
     (259 ) 
應付帳款
   
 
2,958
 
     3,219  
應計負債及其他
   
 
(3,069
) 
     (1,624 ) 
應計客户計劃
   
 
4.924
 
     1,222  
租賃負債，淨額
   
 
1,784
 
     (38 ) 
    
 
 
    
 
 
  
用於經營活動的現金淨額
   
 
(82,849
) 
     (47,767 ) 
由投資活動提供(用於)的現金流
                 
購買投資
   
 
(826,713
) 
     (34,148 ) 
投資到期日
   
 
505,244
 
     150,417  
購置財產和設備
   
 
(566
) 
  
 
—  
 
    
 
 
    
 
 
  
投資活動提供(用於)的現金淨額
     
(322,035
)
 
     116,269  
融資活動提供的現金流
                 
公開發行收益，淨額
   
 
433,725
 
  
 
—  
 
行使股票期權所得收益
   
 
8,089
 
     1,432  
    
 
 
    
 
 
  
融資活動提供的現金淨額
   
 
441,814
 
     1,432  
    
 
 
    
 
 
  
現金、現金等價物和限制性現金淨增加
   
 
36,930
 
     69,934  
期初現金、現金等價物和限制性現金
   
 
93,765
 
     61,446  
    
 
 
    
 
 
  
期末現金、現金等價物和限制性現金
   
$
130,695
 
   $ 131,380  
    
 
 
    
 
 
  
非現金
投融資活動
                 
經營租賃項下的使用權資產
   
$
—
 
   $ 9,179  
下表提供了簡明綜合資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金、現金等價物和限制性現金合計為簡明綜合現金報表所列相同金額的總和。
流量：
 
 
  
3月31日，
 
  
2022
 
  
2021
 
現金和現金等價物
   
$
129,295
 
    $ 129,980  
受限現金
   
 
1,400
 
      1,400  
    
 
 
     
 
 
  
現金總額、現金等價物和限制性現金
   
$
130,695
 
    $ 131,380  
    
 
 
     
 
 
  
見這些簡明合併財務報表的附註。
 
5
目錄表
細胞內療法公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
March 31, 2022
1.組織結構
細胞內療法公司(“本公司”)通過其全資運營子公司ITI公司(“ITI”)和ITI有限公司，是一家生物製藥公司，專注於創新的小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，通過瞄準中樞神經系統(“CNS”)內的細胞內信號機制，主要解決神經精神和神經疾病方面未得到滿足的醫療需求。2019年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了CAPLYTA
®
(Lumateperone)用於治療成人精神分裂症(42毫克/天)。該公司於2020年3月下旬啟動了CAPLYTA的商業推出。此外，2021年12月，FDA批准CAPLYTA用於治療與成人雙相I型或II型障礙相關的抑鬱發作，作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽(每天42毫克)的輔助療法。此外，2022年4月，FDA批准了兩種新的劑量強度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克膠囊，為同時服用強或中等CYP3A4抑制劑的患者提供劑量建議，併為中度或嚴重肝損傷(Child-Pugh B級或C級)患者提供21 mg的劑量建議。在這些簡明合併財務報表附註中使用的“CAPLYTA”是指FDA批准用於治療成人精神分裂症和躁鬱症的Lumateperone，而“Lumateperone”是指在適用的情況下，CAPLYTA以及用於治療精神分裂症和躁鬱症以外的適應症的Lumateperone。Lumateperone是一種治療嚴重抑鬱症的新藥物，目前正處於第三階段的臨牀開發中。
2022年1月7日，公司完成公開發行普通股，公司出售10,952,381普通股，公開發行價為$42.00每股總收益為$460.0百萬美元。扣除承銷折扣、佣金及發售費用後，本公司的淨收益約為$433.7百萬美元。為了促進其商業活動和研究項目，並支持其合作，該公司可能需要額外的融資，直到收入流足以從運營中產生持續的正現金流。該公司目前預計，其現金、現金等價物和投資將足以支付自這些財務報表向美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)提交之日起至少一年的運營費用和資本支出。可能的資金來源包括公開或非公開銷售公司的股本證券、出售債務或可轉換債務證券、商業貸款人的債務、戰略合作、許可公司的部分或全部產品、候選產品和技術，以及在較小程度上的贈款資金。
2020年1月6日，公司在表格上提交了自動貨架登記聲明
S-3
在美國證券交易委員會，只要本公司繼續滿足美國證券交易委員會規則下“知名經驗發行人”的要求，本公司就其普通股、優先股、債務證券、認股權證、權利和/或單位的任何組合，按本公司確定的價格和條款進行登記，以供銷售。本註冊聲明自生效之日起最長三年內有效。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的細胞內療法公司及其全資子公司的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。該公司目前在一運營部門。運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時，可以獲得關於這些組件的單獨離散信息。該公司將其運營和業務管理放在一個部門，即主要用於治療神經和精神疾病的藥物的發現、開發和商業化。
近期會計公告
管理層已評估截至簡明綜合財務報表日期發佈的所有會計聲明，並不相信任何最近發佈但尚未生效的聲明，如果目前被採納，將不會對本公司的財務報表產生重大影響。
 
6
目錄表
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。儘管實際結果可能與這些估計值不同，但管理層認為這種差異不會很大。
重大會計政策
本公司在列報中期財務業績時所採用的會計政策，與本公司年報所載綜合財務報表附註2所載的會計政策一致
10-K
截至2021年12月31日的年度。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括應收賬款、客户淨額和現金、現金等價物以及在金融機構持有的投資。截至2022年3月31日
and 2021
，公司的所有應收賬款，淨額來自美國的產品銷售。分別截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間，97%和96%的銷售額來自三大批發商，約佔43%, 28%，以及26%，以及40%, 29%，以及27在同一時期，佔產品銷售額的百分比。自那以來，個人客户佔產品總淨銷售額的百分比沒有顯著變化
 
2020年推出產品。
所有客户都有標準的付款條件，通常要求在60天內付款。截至2022年3月31日，本公司仍然相信該等客户具有高信用質量。
3.投資證券
投資證券包括以下內容(以千計)：
 
 
  
March 31, 2022
 
 
  
攤銷
成本
 
  
未實現
收益
 
  
未實現
(虧損)
 
  
估計數
公平
價值
 
 
  
 
 
  
 
 
  
 
 
  
 
 
 
  
(未經審計)
 
美國政府機構證券
    $ 238,221      $ 2      $ (1,127 )     $ 237,096  
存單
      11,475        —          (17 )       11,458  
商業票據
      164,733        —          (330 )       164,403  
公司債券/債券
      286,442        5        (1,860 )       284,587  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 700,871      $ 7      $ (3,334 )     $ 697,544  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
 
 
  
2021年12月31日
 
 
  
攤銷
成本
 
  
未實現
收益
 
  
未實現
(虧損)
 
  
估計數
公平
價值
 
 
  
 
 
  
 
 
  
 
 
  
 
 
美國政府機構證券
    $ 71,752      $ —        $ (100 )     $ 71,652  
存單
      26,232        1        —          26,233  
商業票據
      55,955        —          (36 )       55,919  
公司債券/債券
      166,394        19        (249 )       166,164  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
     $ 320,333      $ 20      $ (385 )     $ 319,968  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
公司已將其所有投資證券歸類為
可供出售，
包括到期日超過一年的投資證券，根據投資證券的高流動性以及該等投資證券被視為可用於當前業務，在簡明綜合資產負債表中計入流動資產。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有美元159.9百萬美元和美元67.2分別為
可供出售
合同到期日在一年以上不到兩年的投資證券。
7
目錄表
截至2022年3月31日，有未實現虧損的投資的相關公允價值總額為$658.6百萬美元，其中包括$222.1來自美國政府機構證券的100萬美元1.0百萬美元的存單，$164.4百萬美元的商業票據，以及271.1百萬美元的公司票據/債券。$21.9截至2022年3月31日具有未實現虧損的投資的公允價值總額中，有100萬美元已連續12個月處於未實現虧損狀態，剩餘的美元636.7持有連續未實現虧損不到12個月的百萬美元。截至2021年12月31日，有未實現虧損的投資的相關公允價值合計為$263.5百萬美元。$9.5截至2021年12月31日具有未實現虧損的投資的公允價值總額中，有100萬美元已連續處於未實現虧損狀態超過12個月，剩餘的美元254.1持有連續未實現虧損不到12個月的百萬美元。
該公司審查了在各自資產負債表日期處於虧損狀態的所有投資，以及投資組合的其餘部分。該公司已經分析了未實現虧損，並確定市場狀況是推動這些變化的主要因素。在分析了處於未實現損失頭寸的證券後，這些損失中與信用質量變化有關的部分微不足道。公司不打算出售這些證券，也不太可能要求公司在合同條款結束前出售這些證券。此外，本公司不認為這些證券使本公司面臨過度的市場風險或交易對手信用風險。
4.公允價值計量
本公司在ASC主題820項下采用公允價值法，
公允價值計量和披露
。ASC主題820層次結構對確定公允價值時使用的投入或假設的質量和可靠性進行排名，並要求以公允價值計入的資產和負債根據對特定公允價值重要的最低水平投入在以下類別之一中進行分類和披露
價值衡量：
 
 
•
 
第1級-公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未調整報價確定的。
 
 
•
 
第2級-公允價值是通過使用直接或間接可見的第1級報價以外的投入來確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關的輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的那些，例如可以由可觀察到的市場數據證實的利率和收益率曲線。
 
 
•
 
第3級-公允價值由無法觀察到且未被市場數據證實的投入確定。這些投入的使用涉及報告實體作出重大和主觀的判斷--例如，確定對與特定證券相關的非流動性折現率的適當調整。
“公司”(The Company)
有不是截至2022年3月31日或2021年12月31日，使用重大不可觀察投入(3級資產和負債)的報價計量的資產或負債。貨幣市場基金持有的現金的賬面價值約為#美元65.9截至2022年3月31日，56.5截至2021年12月31日的現金和現金等價物包括在簡明綜合資產負債表上的現金和現金等價物中，並根據報價的市場價格或一級投入近似計算市場價值。以商業票據持有的現金的賬面價值約為$50.0百萬美元，美國政府機構證券持有的現金賬面價值約為$5.0截至2022年3月31日，100萬美元包括在現金和現金等價物中。
本公司現金等價物的公允價值計量及
可供出售
投資證券列於下表(見
千人)：
 
 
  
 
 
  
按公允價值計量
報告日期使用
 
 
  
3月31日，
2022
 
  
報價
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級)
 
  
意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)
 
  
意義重大
看不見
輸入量
(3級)
 
貨幣市場基金
    $ 65,866      $ 65,866      $ —      $ —  
美國政府機構證券
      237,096        —        237,096        —  
存單
      11,458        —        11,458        —  
商業票據
      164,403        —        164,403        —  
公司債券/債券
      284,587        —        284,587        —  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
    
$
763,410
 
   
$
65,866
 
   
$
697,544
 
   
$
—
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
8
目錄表
 
  
 
 
  
按公允價值計量

報告日期使用
 
 
  
十二月三十一日，
2021
 
  
報價
處於活動狀態
市場：
雷同
資產
(1級)
 
  
意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)
 
  
意義重大
看不見
輸入量
(3級)
 
貨幣市場基金
    $ 56,539      $ 56,539      $ —      $  —  
美國政府機構證券
      71,652        —        71,652        —  
存單
      26,233        —        26,233        —  
商業票據
      55,919        —        55,919        —  
公司債券/債券
      166,164        —        166,164        —  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
    
$
376,507
 
   
$
56,539
 
   
$
319,968
 
   
$
—
 
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
5.庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
 
 
  
3月31日，
2022
 
  
十二月三十一日，
2021
 
原料
   
$
2,470
 
    $ 2,484  
Oracle Work in Process
   
 
1,198
 
      2,407  
成品
   
 
4,225
 
      3,057  
    
 
 
     
 
 
  
    
$
7,893
 
    $ 7,948  
    
 
 
     
 
 
  
產生的產品成本
在2019年12月20日收到FDA批准之前，CAPLYTA的費用在發生時作為研發費用支出。
6.使用權資產和租賃負債
2014年，本公司與關聯方簽訂了一份長期租約，經修訂後，該租約規定租賃位於紐約的可用實驗室和辦公空間。根據本租約，公司董事會成員是業主的母公司執行主席。與本租約同時，本公司訂立許可協議，佔用同一設施內若干間房相關空間，租期及租金上升條款與租約相同。本許可證具有租賃的主要特徵，並以租賃為特徵。2018年9月，本公司進一步修訂租約，自2018年10月1日起獲得額外的辦公空間，並延長先前獲得的空間的租約期限。經修訂的租約期限為14.3截至2029年5月的年份。
2019年2月，本公司簽訂了一份位於馬裏蘭州Towson的辦公空間的長期租賃合同，從2019年3月1日開始。Towson的租約期限為
3.2
截至2022年4月的三年，包括有限的租金減免和租金上漲條款。2022年4月，我們修改了租約，從2022年5月1日起額外獲得736平方英尺的辦公空間，並延長了之前獲得的空間的租約期限。經修訂的Towson租約的租期為4年，至2026年4月結束。
2019年5月17日，本公司與一家公司(出租人)訂立協議(“車輛租賃”)，為若干員工購置機動車。車輛租賃規定了車輛的單獨租賃，這些車輛在每次租賃開始時被確定為有資格獲得經營租賃待遇。該公司於2020年3月開始根據車輛租賃協議租賃車輛。每份租約的合約期為12個月，其次是
逐月
續約期。根據行業標準，該公司估計每輛車的租賃期為30個月。公司被要求維持一筆不可撤銷的美元1.4本公司於車輛租賃上違約時出租人可動用的百萬元信用證，該筆款項已在簡明綜合資產負債表上記作受限制現金。
本公司並無其他重大租約。此外，任何已確定的租約都不需要在租約和
非租賃
組件。
 
9
目錄表
租賃協議下的到期日分析如下(以千計)：
                 
    
房地產
     
艦隊
  
截至2022年12月31日的9個月
    $ 2,609      $ 2,871  
截至2023年12月31日的年度
      3,566        1,669  
截至2024年12月31日的年度
      3,675        —     
截至2025年12月31日的年度
      3,787        —     
截至2026年12月31日的年度
      3,903        —     
此後
      9,937        —     
    
 
 
     
 
 
  
總計
      27,477        4,540  
減去：現值折扣
      (7,578 )       (48 ) 
    
 
 
     
 
 
  
租賃總負債
      19,899        4,492  
    
 
 
     
 
 
  
減：當前部分
      (3,327 )       (4,308 ) 
    
 
 
     
 
 
  
長期租賃負債
    $ 16,572      $ 184  
    
 
 
     
 
 
  
7.承付款和或有事項
許可和版税承諾
2005年5月31日，該公司與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據該協議，該公司持有某些專利的許可，並
專有技術
與魯馬西平和其他指定化合物有關的BMS。該協議於2010年11月3日修訂。獲得許可的權利是獨家的，除非BMS保留在肥胖、糖尿病、代謝綜合徵和心血管疾病領域的特定化合物的權利。然而，BMS無權在任何使用領域使用、開發或商業化魯馬西酮和其他指定化合物。本公司有權授予BMS轉讓的權利的再許可。根據協議，該公司有義務使用商業上合理的努力來開發許可技術並將其商業化。該公司還被禁止從事特定競爭性化合物的臨牀開發或商業化。
根據協議，該公司已支付#美元。10.75與魯馬西培隆迄今取得的里程碑相關的BMS為100萬美元。可能的里程碑付款剩餘總額為$5.0百萬美元。根據協議，該公司可能有義務向BMS支付其他里程碑式的付款，每種許可產品的總金額最高可達約$14.75百萬美元。該公司還有義務支付分級的個位數百分比專利費，範圍在5 – 9對授權產品銷售的提成。公司有義務向BMS支付一定比例的
非版税
作為任何再許可的對價而支付的款項。
該協議將延長，並支付特許權使用費
逐個國家
和
逐個產品
基礎，在特許產品在該國首次商業銷售後的10年內，涵蓋該特許產品的最後一項特許專利到期、其製造或使用方法，或提供市場排他性的其他政府許可到期，但受當事人在發生某些事件時終止協議的某些權利的限制。在協議終止時，公司可能有義務將與特許化合物或特許產品相關的開發權利轉讓給BMS，包括監管備案、研究結果和其他知識產權。
於二零一六年九月，本公司根據樓宇管理系統協議將若干權利轉讓予其全資附屬公司ITI Limited。與轉讓有關，本公司保證ITI Limited履行其在BMS協議下的義務。該公司花費了大約$1.7百萬美元和美元0.8在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間，分別為履行其在BMS協議下的義務的產品銷售成本。
研究和其他承諾
截至2022年3月31日，該公司已承諾從其供貨供應商齊格弗裏德Evionnaz SA(“齊格弗裏德”)和龍沙有限公司(“龍沙”)購買各種原材料和原料藥的生產活動。預計這些活動將在2022年至2023年期間入庫。該公司已經支付了#美元的押金。17.0百萬美元和美元9.5截至2022年3月31日和2021年12月31日，齊格弗裏德和龍扎競選活動分別為100萬美元，記錄在預付費用和其他流動資產中。在供應商的製造過程中，公司將根據已簽署的協議中的付款計劃向每個供應商匯款。
 
10
目錄表
8.基於股份的薪酬
2018年6月18日，公司股東批准了2018年股權激勵計劃(《2018年計劃》)。2018年計劃規定向董事會決定的員工、董事和顧問授予股票獎勵，如股票期權、限制性普通股、限制性股票單位(RSU)和股票增值權。2020年5月27日，公司股東批准了修訂並重述2018年計劃的修訂後的2018年股權激勵計劃(下稱“修訂後的2018年計劃”)。修訂後的2018年計劃規定最多授予6,500,000以股票為基礎的額外獎勵，如由董事會決定的股票期權、限制性普通股、RSU和員工、董事和顧問的股票增值權。2019年12月，公司通過了《2019年激勵獎勵計劃》(《2019激勵計劃》)，授予最高可達1,000,000將普通股分配給新僱用的員工。
關於股票期權活動的信息，包括截至2022年3月31日授予員工、董事和顧問的信息，以及在當時結束的三個月期間的變化，摘要如下：
                         
    
數量
股票
     
加權的-
平均值
鍛鍊
價格
     
加權的-
平均值
合同
生命
  
截至2021年12月31日的未償還債務
      5,451,398      $ 21.09        6.1年份  
2022年授予的期權
      457,394      $ —              
2022年行使的期權
      (425,458 )     $ —              
2022年取消或到期的期權
      (6,341 )     $ —              
    
 
 
     
 
 
     
 
 
  
截至2022年3月31日的未償還債務
      5,476,993      $ 24.19        6.2年份  
    
 
 
     
 
 
           
已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬
      5,476,993      $ 24.19           
    
 
 
     
 
 
           
可於2022年3月31日行使
      4,154,045      $ 19.25        5.3年份  
    
 
 
     
 
 
           
基於時間的RSU的公允價值是基於公司普通股在授予之日的收盤價。關於截至2022年3月31日的三個月期間基於時間的RSU活動和變化的信息摘要如下
以下是：
 
 
  
數量
股票
 
  
加權平均
授予日期
每股公允價值
 
  
加權的-
平均值
合同
生命
 
截至2021年12月31日的未償還債務
      1,529,652      $ 26.95        1.5年份  
2022年批准的基於時間的RSU
      578,623      $ —              
2022年授予基於時間的RSU
      (748,455 )     $ —              
2022年取消基於時間的RSU
      (10,448 )     $ —              
    
 
 
     
 
 
           
截至2022年3月31日的未償還債務
      1,349,372      $ 42.23        1.6年份  
    
 
 
     
 
 
           
公司認識到
非現金
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，與基於時間的RSU相關的基於股份的薪酬支出約為$4.1百萬美元和美元3.4分別為100萬美元。截至2022年3月31日，大約有55.1未被認可的百萬美元
COM
與基於未授權時間的RSU相關的補償成本。​​​​​​​​​​​​​​
9.每股虧損
以下獎勵不包括在計算每股稀釋虧損時，因為它們的影響可能是反稀釋的，適用於截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營虧損：
                 
    
截至三個月
3月31日，
  
    
2022
     
2021
  
股票期權
      5,476,993        5,929,884  
RSU
      1,349,372        1,669,434  
TSR RSU
      97,507        68,598  
 
1
1
目錄表
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下內容應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註一起閲讀，這些附註出現在本季度報告表格的其他部分
10-Q
和經審計的合併財務報表及其附註，並在年報中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”項下
10-K
申請日期為2022年3月1日。除歷史信息外，以下討論和分析還包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性信息。由於許多因素的影響，我們的實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括在我們的年度報告表格“風險因素”中討論的那些因素
10-K
於2022年3月1日提交，並在我們隨後提交給美國證券交易委員會的定期報告和當前報告中不時更新。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於創新小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，這些藥物主要通過靶向中樞神經系統(CNS)內的細胞內信號機制來滿足神經精神和神經疾病方面的醫療需求。2019年12月，CAPLYTA(Lumateperone)被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療成人精神分裂症(每天42毫克)，我們於2020年3月底啟動了CAPLYTA的商業推出。為了支持我們的商業化努力，我們僱傭了一支全國性的銷售隊伍。2021年12月，CAPLYTA被FDA批准用於治療成人雙相抑鬱(42毫克/天)。CAPLYTA是唯一一家
FDA批准
治療成人中與雙相I或II相關聯的抑鬱發作(雙相抑鬱)，作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽的輔助療法。我們在2021年12月下旬啟動了治療雙相抑鬱的CAPLYTA的商業推出。為了支持魯馬替培酮治療躁鬱症的商業化推出，我們的銷售隊伍已經從大約240名銷售代表擴大到大約320名銷售代表。此外，2022年4月，FDA批准了兩種新的劑量強度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克膠囊，為同時服用強或中等CYP3A4抑制劑的患者提供劑量建議，併為中度或嚴重肝損傷(Child-Pugh B級或C級)患者提供21 mg的劑量建議。在本報告中使用的“CAPLYTA”是指FDA批准的用於治療成人精神分裂症和成人雙相抑鬱的魯米替培酮，而“魯馬特培酮”在適用的情況下指的是CAPLYTA以及用於治療精神分裂症和雙相抑鬱以外的適應症的魯馬替培酮。
Lumateperone是一種治療嚴重抑鬱障礙(MDD)的新療法，目前處於第三階段的臨牀開發中。研究501和研究502是我們的全球第三階段臨牀試驗，評估魯馬替培酮42毫克作為治療MDD的抗抑鬱藥的輔助治療正在進行中。我們希望在2024年向FDA提交一份sNDA，批准魯馬西培酮作為抗抑鬱藥的輔助治療MDD。2020年第一季度，作為Lumateperone雙相抑鬱臨牀計劃的一部分，我們啟動了我們的第三個單一療法第三階段研究，研究403，評估Lumateperone作為單一療法治療與雙相I或雙相II障礙相關的主要抑鬱發作。根據作為我們雙相抑鬱臨牀計劃一部分的輔助研究的積極結果，我們修改了研究403，以評估雙相I或雙相II障礙患者中雙相障礙混合特徵的主要抑鬱發作，以及MDD患者中的混合特徵。我們預計在2022年下半年完成403號研究，完成後我們打算與FDA討論結果，以確定修訂後的403號研究是否將為這一適應症未來可能的監管申報提供支持性數據。
我們還啟動了一項3期研究，評估魯馬替培酮預防精神分裂症患者復發的作用。這項研究分五個階段進行，包括篩選階段、
6周，
開放標籤
磨合
在此期間，所有患者每天將接受42毫克的魯馬西培酮，A
12周，
開放標籤穩定階段，在此期間，所有患者將接受每天42毫克的魯馬西培酮；為期26周的雙盲治療階段，在此期間，患者每天接受42毫克的魯馬西培酮或安慰劑(1：1比例)和
2周
安全
跟進
相位。這項研究是根據我們在批准後向FDA作出的與批准CAPLYTA治療精神分裂症有關的營銷承諾進行的，這是抗精神病藥物的典型做法。
在Lumateperone產品組合中，我們還在開發一種長效注射劑或LAI配方，為精神病患者提供更多的治療選擇。我們已經完成了LAI製劑的臨牀前開發，並於2020年12月啟動了Lumateperone LAI的第一階段單次遞增劑量研究，這是一種旨在皮下給藥並保持至少一個月治療水平的Lumateperone配方。本研究旨在評價魯馬西酮LAI在緩解期精神分裂症患者中的藥代動力學、安全性和耐受性。我們現在正在探索這種配方的替代注射部位，以及其他配方的進展。這將有助於我們評估療效研究的給藥策略和配方。我們計劃的目標是開發有效、安全和耐受性良好的LAI製劑，治療持續一個月或更長時間。考慮到迄今為止口服魯馬西派隆的耐受性數據令人鼓舞，我們認為LAI選項尤其可能成為某些患者的重要配方選擇。
 
12
目錄表
我們正在開發
ITI-1284-ODT-SL
用於治療痴呆症患者的行為障礙，治療痴呆症相關的精神病，以及治療老年人的某些抑鬱障礙。
ITI-1284-ODT-SL
是魯馬西酮的一種代形式，是一種新的分子實體，作為口腔崩解片製成，用於舌下給藥。
ITI-1284-ODT-SL
是一種口服固體劑型，放在舌頭下幾乎立即溶解，便於老年人使用，對吞嚥常規片劑有困難的患者可能特別有益。在健康志願者和健康老年志願者(>65歲)中進行的第一階段單次和多次遞增劑量研究評估了該藥的安全性、耐受性和藥代動力學。
ITI-1284-ODT-SL。
在這些研究中，兩個年齡組都沒有報告嚴重的不良事件。在老年人隊列中，報告的不良事件很少發生，最常見的不良事件是一過性口乾(輕度)。基於這些結果，我們已經啟動了我們的計劃評估
ITI-1284-ODT-SL
用於治療可能患有阿爾茨海默病的患者的焦慮症。我們正在與FDA討論有關
非臨牀
黃麴黴毒素的毒理學特徵
ITI-1284-ODT-SL。
FDA已經通知我們，他們不相信氫化和非氫化形式的魯馬西酮是相同的。因此，
非臨牀
Lumateperone的數據可能不會廣泛應用於
ITI-1284-ODT-SL
我們可能被要求進行額外的毒理學研究
非齧齒動物
物種。這可能會推遲我們臨牀項目的開始。我們預計在2022年開始在這個項目中進行臨牀試驗。還計劃在2022年底或2023年初對老年人中與痴呆症相關的精神病和某些抑鬱障礙進行更多研究。
我們還有另一個重大計劃，它已經產生了一系列化合物，選擇性地抑制磷酸二酯酶1，或PDE1。PDE1酶在多種疾病狀態下高度活躍，我們的PDE1抑制劑旨在這些疾病狀態下恢復正常功能。PDE1活性異常與細胞增殖和炎性細胞活化有關。我們的PDE1抑制劑在動物模型中改善了這兩種效應。我們打算繼續開發我們的磷酸二酯酶或PDE程序，用於治療幾個中樞神經系統的異常免疫系統激活。
和非中樞神經系統條件
重點關注已證實PDE1活性過高和炎症增加的疾病，炎症是疾病發病機制的重要因素。我們的潛在疾病目標包括心力衰竭、免疫系統調節、神經退行性疾病、癌症和
其他非中樞神經系統疾病。Lenrispodun(ITI-214)
是我們在這個項目中的先導化合物。在我們的第一階段計劃中取得了良好的安全性和耐受性結果後，我們啟動了治療帕金森氏病的Lenrispodun的開發計劃，並於2017年第三季度開始在帕金森病患者中進行Lenrispodun的1/2期臨牀試驗，以評估該患者羣體以及運動的安全性和耐受性
和非機動車探索性
終端。2018年第四季度，我們宣佈Lenrispodun的1/2期臨牀試驗已經完成，TOPLINE結果顯示Lenrispodun總體耐受性良好，安全性良好，臨牀體徵與運動症狀和運動障礙的改善一致。我們已經啟動了Lenrispodun治療帕金森病的第二階段臨牀計劃，預計將在2022年上半年開始招募患者。此外，在2020年第二季度，我們公佈了來自
研究ITI-214-104，a
單次遞增劑量來利波頓治療射血分數降低的慢性收縮性心力衰竭患者的1/2期翻譯研究。在這項研究中，來利波頓通過增加心臟收縮能力和降低血管阻力來改善心輸出量。既能增加心臟收縮能力(正性肌力)又能降低血管阻力(血管擴張)的藥物稱為擴張劑。目前臨牀使用的肌鬆藥與心律失常的發生有關，心律失常是一種異常的心律失常，嚴重時會損害心臟功能，導致死亡。在這項研究中，Lenrispodun通過一種新的作用機制發揮作用，與心律失常無關，在所有患者中普遍耐受性良好。
我們也有一個開發計劃，
我們的ITI-333化合物
作為一種潛在的治療藥物使用障礙，疼痛和精神共病，包括抑鬱和焦慮。迫切需要開發新的藥物來治療阿片成癮，並安全、有效、
不會上癮
控制疼痛的治療方法。
ITI-333
是一種新穎的化合物，它獨特地結合了作為拮抗劑的活性
5-羥色胺5-HT2a受體
和微阿片受體的部分激動劑。這些組合操作支持潛在的實用程序
ITI-333英寸
阿片類藥物使用障礙和相關併發症(如抑鬱、焦慮、睡眠障礙)的治療，而不存在阿片類藥物的安全性和耐受性問題。2020年12月，我們啟動了一項第一階段單次遞增劑量研究，評估了阿司匹林的安全性、耐受性和藥代動力學
ITI-333
在健康的志願者中。這項研究最近完成了，
ITI-333
達到或超過療效所需的血漿暴露水平，總體上是安全和耐受性良好的。我們已經收到了國家藥物濫用研究所在幫助結束成癮長期倡議下的贈款，或NIH Hear倡議，我們預計這將為與該計劃相關的早期臨牀開發成本的很大一部分提供資金。
我們組建了一支具有豐富行業經驗的管理團隊，領導我們產品的商業化以及我們候選產品的發現、開發和潛在商業化。我們為我們的管理團隊配備了一組科學和臨牀顧問，其中包括精神分裂症、躁鬱症和其他中樞神經系統障礙領域的公認專家。
 
13
目錄表
新冠肺炎
2019年12月，一種新的菌株
冠狀病毒，SARS-CoV-2，
導致2019年冠狀病毒病的病毒，或
COVID-19，
在中國武漢浮出水面。從那以後，
SARS-CoV-2
和
新冠肺炎
已經蔓延到包括美國在內的世界各國。這個
新冠肺炎
大流行繼續發展，迄今已導致實施各種應對措施，包括政府強制實施的隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施。由於
新冠肺炎
無論是大流行還是類似的大流行，我們都可能遇到嚴重影響我們業務的中斷，包括我們唯一的商業產品CAPLYTA在美國成功商業化的能力，這些中斷可能會對我們CAPLYTA的銷售造成負面影響。根據疫情的嚴重程度，我們的商業組織、銷售隊伍和醫療組織可能會顯著減少與醫生和客户的個人互動，並可能需要進行許多虛擬的促銷活動，我們可能會選擇停止
面對面
為了員工和社區的安全，在一段時間內完全與醫生和客户互動。此外，這可能會導致患者到醫療保健提供者那裏就診的次數減少。當前或未來疫情造成的業務中斷也可能對我們所依賴的第三方產生不利影響，以充分製造CAPLYTA並按我們所需的數量生產我們的候選產品，這可能會損害商業化和我們的研發活動。
我們在包括美國和歐洲在內的許多國家和地區為我們的候選產品進行臨牀試驗，並可能擴展到其他地區。我們臨牀試驗的及時登記、完成和報告取決於這些全球臨牀試驗地點，這些地點正在或未來可能受到以下不利影響
新冠肺炎大流行
或其他流行病。一些因素來自於
新冠肺炎
大流行已經或可能對我們臨牀試驗的時間和進行產生不利影響，並對我們的業務產生普遍不利影響，包括但不限於臨牀站點啟動、患者登記、醫療保健資源從臨牀試驗轉移到大流行問題上的延遲或困難、旅行限制、監管延遲和供應鏈中斷。
為迴應這一事件
新冠肺炎
在大流行期間，FDA於2020年3月宣佈打算暫時推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，以及對國內製造設施的常規監督檢查，並提供了進行臨牀試驗的指導，自那時以來，該指導意見已進一步更新了幾次。在……裏面
mid-2020,
FDA指出，它正在繼續確保及時審查醫療產品申請在
新冠肺炎
美國食品和藥物管理局將根據其用户付費績效目標，開展大規模疫情監測，並進行關鍵任務的國內和國外檢查，以確保製造設施符合FDA的質量標準。FDA隨後公佈了其內部評級系統的開發和使用情況，該系統稱為
新冠肺炎
諮詢評級系統，以協助根據病毒在特定國家、州和地方的軌跡數據以及外國、州和地方政府制定的規則和準則，確定何時何地進行這種檢查是最安全的。截至2021年10月，FDA要麼繼續在
逐個案例
在此基礎上，只進行“關鍵任務”檢查，或在可能安全的情況下，恢復按優先順序進行的國內檢查，這通常包括
預先審批
檢查，或PAIS。不被認為是關鍵任務的外國PAI仍然被推遲，而那些被認為是關鍵任務的將被考慮在
逐個案例
基礎。FDA將使用類似的數據來通知恢復在國外的其他優先行動，因為這樣做變得可行和可取。
在全球範圍內對
新冠肺炎
此外，在大流行期間，政府資源被戰略性地重新部署到優先項目，包括FDA和EMA的資源和工作人員，這可能會對審查和批准新的營銷申請的時間表產生影響。在疫情期間，FDA的新藥審查計劃繼續滿足與申請者合作以及批准NDA和NDA補充劑的關鍵績效目標，儘管該機構也表示，
新冠肺炎
這種情況可能會使其很難無限期地維持這樣的業績水平。FDA可能無法保持其在新藥申請方面的正常步伐，未來可能會推遲或受挫。FDA告訴業界，隨着情況的發展，它打算儘可能透明地公佈其工作量和績效指標，並打算在審查週期內主動與申請者溝通，討論是否需要
預先審批
檢查以及這樣的PAI是否被認為是“關鍵任務”。
如果FDA確定批准NDA或NDA補充劑需要PAI，並且由於旅行或其他安全協議的限制而無法在審查週期內完成此類檢查，FDA已表示，它通常打算出具完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可以推遲對申請採取行動，直到檢查完成。這些決定將基於FDA可獲得的全部信息，包括它是否可以通過相互承認和保密協議從受信任的外國監管合作伙伴那裏獲得現有的檢查報告，和/或從申請人、製造設施或其他被檢查實體獲得額外的記錄。因此，FDA鼓勵申請者與他們的所有設施和地點進行有效的溝通，以確保及時迴應FDA關於支持其對未決藥物申請的評估所需信息的任何詢問。FDA還表示，它正在使用所有可用的工具和信息來源來支持對新藥的監管決定，例如製造設施的歷史合規狀態以及與擬議的新藥產品及其製造工藝和設施有關的其他風險-效益考慮。此外，FDA是否認為設施檢查是“關鍵任務”，涉及與提議的新藥產品的公共健康益處有關的幾個因素，
 
14
目錄表
包括但不限於候選人是否已獲得突破性治療指定，以及候選人是否打算治療或預防沒有其他合適替代品的嚴重疾病或醫療狀況。美國以外的監管機構，包括但不限於EMA，可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對
新冠肺炎
大流行。
新冠肺炎大流行
疫情繼續迅速發展，大流行的嚴重程度和持續時間仍不確定。大流行對我們業務的影響程度，包括我們的商業結果、臨牀試驗和臨牀前研究，將取決於未來的發展，這些都是高度不確定的。
經營成果
以下討論總結了我們管理層認為理解我們的財務報表所必需的關鍵因素。
收入
產品銷售的淨收入包括CAPLYTA的銷售額，該藥於2019年12月被FDA批准用於治療成人精神分裂症，並於2021年12月被批准用於治療成人雙相情感障礙。我們於2020年3月下旬啟動了CAPLYTA的商業發射。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，淨銷售額從截至2021年3月31日的三個月的約1560萬美元增加到截至2022年3月31日的三個月的約3480萬美元。此外，在截至2022年3月31日的三個月期間，我們的贈款收入約為20萬美元，而截至2021年3月31日的三個月期間，我們的贈款收入約為30萬美元。我們已經收到並可能繼續收到美國政府機構和基金會的贈款。
費用
人類使用的藥物的研究、開發和商業化的過程是漫長的、不可預測的，並面臨許多風險。我們無法肯定地估計這些費用或產生這些費用的時間表。與CAPLYTA商業化相關的成本是巨大的，在我們產生足夠的收入來抵消這些成本之前，將會發生這些成本。魯馬替培酮相關項目的臨牀開發成本，包括治療MDD的成本，以及我們其他預期的臨牀開發計劃，將繼續消耗我們目前和預計資源的很大一部分。我們打算尋求Lumateperone可能解決的其他疾病適應症，但為這些適應症尋求FDA批准會產生巨大的成本，其中包括額外的臨牀試驗的成本。
我們的PDE，
ITI-1284
和
ITI-333
開發項目目前正處於臨牀開發階段。我們的其他項目仍處於臨牀前階段，不僅需要大量資金來完成臨牀前試驗，還需要開始和完成臨牀試驗。除了發展Lumateperone所需的資金外，我們在這些項目上產生的支出將取決於資金的可用性。Lumateperone進展的任何失敗或延遲都可能需要我們
重新分配
我們從其他計劃中獲得的資源，可能會對這些其他計劃的推進和我們的運營結果產生實質性的不利影響。
我們的運營費用包括(I)產品銷售成本；(Ii)研發費用；(Iii)銷售費用；以及(Iv)一般和行政費用。
產品銷售成本包括：
 
  •  
藥品的配製、製造和包裝的直接成本；
 
  •  
間接費用，包括人工、海關、按份額計算的薪酬、運輸、外部庫存管理和其他雜項業務費用；
 
  •  
產品銷售的版税支付。
研究和開發成本包括：
 
  •  
內部經常性費用，如與勞動力和附帶福利、材料、用品、設施和維護有關的費用；以及
 
  •  
向向我們提供合同服務的外部各方支付的費用，例如
臨牀前
測試、製造和相關測試、臨牀試驗活動和許可證里程碑付款。
 
15
目錄表
銷售費用主要有三類：
 
  •  
專職銷售人員的工資和相關福利費用；
 
  •  
銷售運營成本；以及
 
  •  
營銷、促銷和廣告費用。
一般費用和行政費用主要有三類：
 
  •  
薪金和相關福利費用；
 
  •  
專利、法律和專業成本；以及
 
  •  
頭頂上的辦公室和設施。
截至2022年3月31日銷售的產品包括在FDA批准CAPLYTA之前計入研發費用的藥品，以及製造最終產品銷售所需的其他直接、間接和間接成本。因為公司的政策不允許資本化
預先審批
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間，藥品銷售成本低於預期，並對我們的產品銷售成本產生了積極影響。在截至2022年3月31日的三個月期間，公司報告的產品銷售成本佔產品銷售的百分比淨額為9.1%，約為320萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，淨成本為9.3%，約為150萬美元，其中一半以上與BMS應計的特許權使用費有關。
我們預計將繼續對產品銷售成本和相關產品毛利率產生這種有利影響，直到我們銷售的CAPLYTA包括完全在FDA批准後生產的藥物產品。我們目前無法估計需要多長時間才能開始銷售FDA批准後完全製造的產品。
我們預計，隨着臨牀試驗的進行，研究和開發費用將會增加，包括增加臨牀試驗用藥物產品的生產
和臨牀前
發展活動。我們還預計，我們的銷售、一般和管理成本將比上一季度有所增加，這主要是因為與支持CAPLYTA商業銷售的促銷活動相關的成本，以及與建設和維護基礎設施相關的成本，這將包括招聘更多人員和提高技術能力。我們在2021年和2022年授予了大量基於股票的獎勵。由於我們不斷增長的員工基礎，我們預計未來將繼續授予基於股票的獎勵，這將增加我們未來基於股票的薪酬支出。
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的收入、運營費用、利息收入和所得税支出(單位：千)：
 
    
這三個月
截至3月31日，
  
    
2022
     
2021
  
               
    
(未經審計)
  
收入
      
產品銷售，淨額
   
$
34,755
 
    $ 15,579  
助學金收入
   
 
241
 
      299  
  
 
 
     
 
 
  
總收入，淨額
   
 
34,996
 
      15,878  
費用
      
產品銷售成本
   
 
3,155
 
      1,455  
研發
   
 
29,043
 
      15,058  
銷售、一般和行政
   
 
75,460
 
      52,584  
  
 
 
     
 
 
  
總成本和費用
   
 
107,658
 
      69,097  
  
 
 
     
 
 
  
運營虧損
   
 
(72,662
) 
      (53,219 ) 
利息收入
      548        484  
所得税費用
      (
5
)
 		      (5 ) 
  
 
 
     
 
 
  
淨虧損
   
$
(72,119
) 
    $ (52,740 ) 
  
 
 
     
 
 
  
 
16
目錄表
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月期間的比較
總收入，淨額
截至2022年3月31日的三個月的總收入淨額約為3500萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的淨收入為1590萬美元。截至2022年3月31日的三個月，產品淨銷售額約為3480萬美元，截至2021年3月31日的三個月，產品淨銷售額約為1560萬美元。2021年的淨產品收入包括用於治療精神分裂症的CAPLYTA的銷售，而2022年的淨產品收入包括用於治療精神分裂症和雙相抑鬱的CAPLYTA的銷售。此外，在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，政府贈款的收入分別約為20萬美元和30萬美元。
產品銷售成本
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，產品銷售成本分別約為320萬美元和150萬美元。產品銷售成本主要包括產品特許權使用費、間接費用和直接成本。截至2022年3月31日銷售的產品包括在FDA批准CAPLYTA之前計入研究和開發費用的藥物產品，以及製造銷售最終產品所需的其他直接、間接和間接成本。在截至2022年和2021年3月31日的三個月期間，這一最低成本的藥物產品對我們的產品銷售成本和相關產品毛利率產生了積極影響。
我們將繼續保持較低的產品銷售成本，不包括FDA批准之前發生的藥物產品成本，直到我們銷售的CAPLYTA包括完全在FDA批准之後生產的藥物產品。我們預計短期內會出現這種情況，因此，我們的產品銷售成本將低於我們在未來幾個時期的預期。
研究和開發費用
下表列出了我們在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的研發費用(單位：千)：
 
    
截至3月31日的三個月，
  
    
2022
      2021  
外部成本
   
 
19,293
 
      7,312  
內部成本
   
 
9,750
 
      7,746  
  
 
 
     
 
 
  
研發費用總額
   
$
29,043
 
    $ 15,058  
  
 
 
     
 
 
  
Lumateperone成本
   
 
17,473
 
      8,527  
非光澤酮
項目成本
   
 
9,007
 
      3,688  
基於股票的薪酬
   
 
2,371
 
      2,322  
架空
   
 
192
 
      521  
  
 
 
     
 
 
  
研發費用總額
   
$
29,043
 
    $ 15,058  
  
 
 
     
 
 
  
截至2022年3月31日的三個月，研究和開發費用增至2900萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為1510萬美元，增幅約為1390萬美元，增幅為93%。這一增加的主要原因是魯馬替培酮臨牀試驗和其他費用增加890萬美元，其他項目增加約530萬美元，包括
ITI-1284,
ITI-214,
和
ITI-333
除其他項目外，管理費用減少了約30萬美元，抵消了這一影響。這一時期的內部成本增加了大約200萬美元，這主要是由於與勞動力相關的成本和基於股份的薪酬。
隨着魯馬西酮的發展和
非光澤酮
由於技術進步，我們預計研發成本將適度增加，主要原因是
臨牀前
測試和進行正在進行的和計劃在未來幾年進行的第一、第二、第三階段和其他臨牀試驗。我們還被要求完成
非臨牀
獲得FDA批准的測試和臨牀試驗所需的生產材料，包括
非臨牀
藥物產品的測試，以及藥物產品的生產，以期FDA可能額外批准魯馬西培酮用於精神分裂症和雙相情感障礙以外的適應症。
除了Lumateperone外，我們目前還有幾個項目處於研發階段。我們使用了內部資源和產生的費用，不僅與Lumateperone的開發有關，而且還與這些額外的項目有關，包括我們的PDE計劃。然而，我們還沒有報告這些成本
逐個項目
由於這些費用廣泛地分佈在這些項目中，因此需要在此基礎上進行調整。這些項目的外部費用不高，已反映在本節上表中“--
研究和開發費用
.”
 
17
目錄表
開發用於商業化的藥品所需的研究和開發過程受到美國和其他國家許多政府當局的廣泛監管。這一進程通常需要數年時間才能完成，並需要花費大量資源。一種藥物在美國上市前所需的步驟通常包括以下步驟：
 
  •  
完成大規模的
臨牀前
符合FDA《良好實驗室規範》(GLP)規定的實驗室測試、動物研究和配方研究；
 
  •  
向FDA提交用於人體臨牀試驗的新藥研究申請(IND)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；
 
  •  
進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定藥物對每個建議的適應症的安全性和有效性；
 
  •  
在完成所有臨牀試驗後，向FDA提交新藥申請或NDA；
 
  •  
FDA令人滿意地完成了
預先審批
對生產和測試活性藥物成分或原料藥和成品的一個或多個生產設施進行檢查，以評估是否符合現行的良好製造規範或cGMP；
 
  •  
令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的檢查，以確保生成的數據支持候選產品的安全性和有效性，符合良好的臨牀實踐；以及
 
  •  
FDA在美國進行任何商業營銷或銷售該藥物之前，必須對NDA進行審查和批准。
我們候選產品的成功開發和審批過程需要大量的時間、精力和財力，而且是不確定的，受到許多風險的影響。我們不能確定我們的任何候選產品將被證明是安全有效的，是否符合獲得和維持上市批准所需的所有適用法規要求，或者是否會及時獲得上市批准(如果有的話)。數據來自
臨牀前
研究和臨牀試驗容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准，或者可能導致與批准的產品相關的標籤警告或召回。如果我們或他們認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的風險，或者如果這些監管機構發現試驗過程中存在缺陷或我們的候選產品存在其他問題，我們、FDA或其他監管機構可以隨時暫停臨牀試驗。與我們的候選產品相關的其他風險在我們的年度報告表格中題為“風險因素”的章節中描述
10-K
截至2021年12月31日止年度，並由本表格季度報告內“風險因素”一節更新。
10-Q
在我們提交給美國證券交易委員會的其他定期和當前報告中也是如此。
銷售、一般和行政費用
截至2022年3月31日止三個月的銷售、一般及行政成本為7,550萬美元，較截至2021年3月31日的三個月的5,260萬美元增加44%，這是由於銷售成本增加以及一般及行政開支增加所致，如下所述。
截至2022年3月31日的三個月內，銷售成本為5610萬美元，而2021年同期的銷售成本為3830萬美元，增幅為46%。這一增長主要是由於與銷售相關的勞動力成本增加了約760萬美元，商業化、營銷和廣告支出增加了650萬美元，差旅和其他成本增加了約360萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們銷售和營銷職能的工資、獎金和相關福利成本分別約佔我們銷售成本的43%和40%。
截至2022年3月31日的三個月期間，一般和行政費用為1940萬美元，而2021年同期為1430萬美元，增長36%。這一增長主要是由於基於股票的薪酬增加了130萬美元，與勞動力相關的成本增加了約90萬美元，IT成本增加了約100萬美元，其餘的用於保險、專業費用和其他費用。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們一般和行政職能的工資、獎金和相關福利成本分別約佔我們一般和行政成本的53%和57%。
我們預計，與2021年相比，2022年的銷售、一般和管理成本將温和增長。我們正在增加營銷、促銷和廣告成本，並加大力度教育醫生，擴大市場準入，並加強我們的行政基礎設施。
 
18
目錄表
流動性與資本資源
從成立到2022年3月31日，我們主要通過公開和非公開發行我們的普通股和其他證券為公司提供資金，其次是通過政府機構和基金會的贈款收益。截至2022年3月31日，我們從CAPLYTA的產品銷售中獲得了約1.369億美元的收入，我們相信這一收入在未來將會增加。我們認為，贈款收入不會成為未來的重要資金來源。
2022年1月7日，公司完成了普通股的公開發行，公司以每股42.00美元的公開發行價出售了10,952,381股普通股，總收益為4.6億美元。在扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，該公司的淨收益約為4.337億美元。
截至2022年3月31日，我們總共擁有約7.732億美元的現金和現金等價物，
可供出售
投資證券和限制性現金，以及約5 910萬美元的短期負債，全部由業務負債組成，包括約760萬美元的短期租賃債務。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們在運營和設備上花費了大約1.168億美元的現金。在此期間，我們從產品銷售中獲得了3270萬美元的收入和50萬美元的利息收入，因此使用的現金淨額為8280萬美元。現金的使用主要用於與我們的CAPLYTA商業化有關的銷售和營銷成本，進行臨牀試驗和
非臨牀
測試，為經常性運營費用提供資金，以及產品製造。
根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠從本季度報告提交之日起至少未來12個月為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。在此期間，我們預計我們的費用將大幅增加，這主要是由於用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA的商業化；在我們的晚期臨牀計劃中開發Lumateperone；以及我們其他候選產品的開發，包括
ITI-214;
繼續為預期的未來產品銷售和與魯馬特隆的開發相關的製造活動；以及基礎設施擴建和一般業務。
在2022年的剩餘時間裏，我們預計將花費高達3.85億美元，主要用於CAPLYTA、Lumateperone臨牀開發的營銷和商業化，包括臨牀試驗進行、監管活動、製造和庫存生產、擴大我們的行政基礎設施和其他開發活動。我們的其他開發活動將包括與我們的
ITI-1284,
Lenrispodun
和ITI-333
節目，以及其他節目。然而，
新冠肺炎
甲流疫情可能會對我們的CAPLYTA商業化、我們完成正在進行或計劃中的非臨牀和臨牀試驗的能力、我們從FDA或其他監管機構獲得任何候選產品的批准的能力、我們的員工隊伍以及我們的研究、開發和商業化活動產生負面影響。這最終可能對我們的流動性產生實質性的不利影響，儘管鑑於疫情的性質以及政府和其他應對措施的迅速變化，我們無法做出任何確定的預測。
我們未來可能需要額外的資金，以繼續為我們的運營提供資金。我們相信，我們有足夠的資金將CAPLYTA用於精神分裂症和雙相抑鬱患者的商業化。我們還計劃資助魯馬西培龍治療抑鬱症和其他中樞神經系統疾病的更多臨牀試驗；我們的臨牀前和臨牀開發
ITI-007
長效注射劑開發計劃；臨牀開發
ITI-1284,
繼續開發我們的PDE候選產品，包括Lenrispodun；我們其他候選產品的研究和臨牀前開發。自成立以來，我們每年都出現虧損，2011年除外，當時我們收到了一份
預付款項
費用和與已終止的許可協議相關的里程碑付款。這些損失導致運營中使用了大量現金。
在截至2022年3月31日的三個月裏，我們在運營和設備上花費了大約1.168億美元的現金。我們有現金來源，其中包括3270萬美元的產品銷售收入和50萬美元的利息收入，導致運營中使用的現金淨額為8280萬美元。雖然我們有幾個正在進行的研發計劃，但Lumateperone計劃進展最快，將繼續消耗越來越多的現金進行臨牀試驗。隨着我們繼續開展必要的活動，爭取FDA批准Lumateperone超越精神分裂症和躁鬱症以及我們的其他候選產品，以及商業化努力，我們預計用於資助運營的現金金額將在未來幾年增加。
我們尋求在手頭的現金、現金等價物和投資水平與我們預計的需求之間取得平衡，並使我們能夠承受與以有利條件獲得資金有關的不確定時期。根據我們從運營中產生大量收入的能力，我們可能需要通過公開或私人出售我們的股權證券、出售債務證券、產生商業貸款人的債務、戰略合作、許可我們的部分或所有候選產品和技術，以及在較小程度上提供贈款資金，來滿足我們未來的現金需求。2020年1月6日，我們在表格上提交了自動貨架登記聲明
S-3
在美國證券交易委員會，我們在備案時生效，我們在其中登記了無限數量的普通股、優先股、債務證券、權證、權利和/或單位的任意組合，其價格和條款由我們決定，只要我們繼續滿足美國證券交易委員會規則下“知名經驗豐富的發行人”的要求。本註冊聲明自生效之日起最長三年內有效。
 
19
目錄表
我們不能肯定，當我們需要資金時，我們會以我們可以接受的條款，或者根本不能接受的條件，向我們提供未來的資金。當此類交易的條款被認為對我們有利，並根據需要為我們當前和預期的現金需求提供資金時，我們出售證券併產生債務。我們通過出售普通股或其他證券籌集的資金取決於許多因素，包括但不限於CAPLYTA的銷售規模、我們產品開發計劃的狀況和進展、預計的現金需求、其他來源資金的可用性、我們的股票價格和資本市場的狀況。由於金融市場的波動性，股權和債務融資可能很難獲得。此外，病毒的持續傳播
新冠肺炎
而不確定的市場狀況可能會限制我們獲得任何融資的能力。此外，CAPLYTA商業化的任何不利結果，以及我們的Lumateperone計劃的不利發展或進展延遲，都可能對我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求：(1)推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的非臨牀研究、臨牀試驗或其他臨牀開發活動，包括我們的主要候選產品Lumateperone、lenrispodun和其他候選產品；(2)推遲、限制、減少或終止我們的發現研究或
臨牀前
(3)以可能對我們不利的條款與第三方簽訂許可或其他安排，或在開發的早期階段，以低於我們原本同意的優惠條款，出售、許可或放棄開發或商業化我們的候選產品、技術或知識產權的權利；或(4)限制或減少與CAPLYTA相關的商業化努力。
我們的現金保存在支票賬户、貨幣市場賬户、貨幣市場共同基金、美國政府機構證券、存單、商業票據、公司票據和主要金融機構的公司債券中。由於這些工具最近的低利率歷史，我們獲得的利息收入有限。在截至2022年3月31日的三個月裏，利率有所上升。在截至2022年3月31日的三個月裏，這一趨勢導致了約330萬美元的投資未實現虧損。我們認為，由於這些投資的短期性質，我們預計不會確認這些損失。即使利率上升或進一步潛在的上升，我們預計利息收入在未來幾個季度也不會成為一個重要的資金來源。此外，我們的投資組合歷來沒有受到信貸市場問題的不利影響，但不能保證我們的投資組合在未來不會受到不利影響。
於二零一四年，吾等與關聯方訂立一份經修訂的長期租約，租賃位於紐約東29街430號，New York 10016的16,753平方尺可用實驗室及辦公空間。在此租賃的同時，我們簽訂了一項許可協議，在同一設施內佔用與租賃相同的期限、租金和升級條款的某些間隔性相關空間。本許可證具有租賃的主要特徵，並根據ASU將其描述為租賃
2016-02
出於會計目的。2018年9月，我們進一步修訂了租約，從2018年10月1日開始額外獲得15,534平方英尺的辦公空間，並延長了之前購買的空間的租約期限。經修訂的租約期限為14.3年，至2029年5月結束。2019年2月，我們簽訂了一份長期租賃合同，從2019年3月1日開始在馬裏蘭州陶森購買3164平方英尺的辦公空間。Towson的租約期限為3.2年，於2022年4月結束。2022年4月，我們修改了租約，從2022年5月1日起額外獲得736平方英尺的辦公空間，並延長了之前獲得的空間的租約期限。經修訂的Towson租約為期四年，至2026年4月結束。2019年5月17日，我們與一家公司簽訂了車隊租賃協議，為某些員工購買機動車。車隊租賃規定了車輛的單獨租賃，在每次租賃開始時被確定為有資格獲得經營租賃待遇。我們於2020年3月開始根據車隊租賃協議租賃車輛。截至2022年3月31日和2021年3月31日，我們濃縮綜合資產負債表上的140萬美元限制性現金與作為車隊租賃一部分簽發的信用證有關。
 
20
目錄表
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的精簡綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。我們在持續的基礎上評估我們的估計、判斷和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的主要會計政策摘要載於年報表格第II部分第7項
10-K
截至2021年12月31日的年度。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至資產負債表日期報告的資產和負債額以及列報期間的收入和費用。還必須對或有負債的披露作出判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。管理層在研究和開發方面做出估計和判斷，包括臨牀試驗應計費用。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
近期發佈的會計公告
我們審查新的會計準則，以確定採用每個此類準則將產生的預期財務影響(如果有的話)。關於我們認為可能會對我們的財務報表產生影響的最近發佈的會計準則，請參閲本季度報告中其他部分的未經審計的簡明綜合財務報表附註2中的“最近的會計聲明”。
10-Q,
以及在經審計的綜合財務報表附註2中的“最近發佈的會計準則”和在年報第II部分第7項中的“最近發佈的會計公告”。
表格10-K
截至2021年12月31日的年度報告於2022年3月1日提交。
可能影響未來經營業績的某些因素
美國證券交易委員會鼓勵企業披露前瞻性信息，以便投資者能夠更好地瞭解企業的未來前景，並做出明智的投資決策。本季度報告內容為
表格10-Q
包含“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們對支出、收入、現金、現金等價物和投資證券的使用、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；我們對CAPLYTA商業化的預期，包括
新冠肺炎
關於CAPLYTA的商業化和我們適當調整我們方法的能力；持續時間和嚴重程度
新冠肺炎
疫情及其對我們業務的影響；我們產品的供應、可獲得性和需求；我們開發活動的啟動、成本、時間、進度和結果；
非臨牀
研究和臨牀試驗；我們獲得和維持魯馬替普隆和其他現有候選產品的時間和能力，或提交監管批准申請；我們可能開發的任何候選產品，以及任何獲得批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；我們研究、開發和商業化Lumateperone和其他當前和未來候選產品的計劃；任何合作者進行研究、開發和商業化活動的選擇；我們從合作者那裏獲得未來報銷和/或里程碑付款的能力；我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；我們需要了解以下因素：我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；我們成功地將Lumateperone和其他候選產品商業化的能力；我們第三方供應商和製造商的表現以及我們獲得替代原材料來源的能力；我們獲得額外融資的能力；我們對證券發行所得資金的使用；我們面臨的投資風險、利率風險和資本市場風險；以及我們吸引和留住關鍵的科學、管理或銷售和營銷人員的能力。
諸如“可能”、“預期”、“估計”、“預期”、“可能”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“潛在”、“預測”、“項目”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”等詞語，以及與任何關於未來經營或財務業績的討論有關的類似實質的詞語和術語。確定前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期，會受到一些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所描述的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：不能保證CAPLYTA在商業上會成功；我們在將CAPLYTA商業化時可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；
新冠肺炎
大流行可能會對我們的商業計劃和CAPLYTA的銷售產生負面影響；
新冠肺炎
大流行可能會對我們的臨牀試驗的進行以及登記、完成和報告的時間產生負面影響；CAPLYTA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的補償；CAPLYTA獲得患者和醫生對其批准的適應症的接受程度；與執行我們的銷售活動相關的挑戰，在每種情況下都可能限制我們產品的潛力；CAPLYTA在治療精神分裂症和雙相情感障礙方面取得的結果可能是
 
21
目錄表
與臨牀試驗中觀察到的不同，並且可能因患者而異；由於或與
新冠肺炎
本公司目前和計劃中的臨牀試驗存在風險；我們可能會在用於治療精神分裂症或雙相抑鬱的商業上市後遇到意想不到的安全性或耐受性問題，或者在進行中或未來的試驗和其他開發活動中遇到意想不到的安全性或耐受性問題；我們的其他候選產品可能不會成功，或者可能需要更長的時間和比預期更高的成本；在早期研究和臨牀試驗中看似有希望的候選產品可能無法在更大規模或更晚的臨牀試驗中或在其他適應症的臨牀試驗中表現出安全性和/或有效性；我們關於候選產品的監管路徑的建議可能不被FDA接受；我們依賴合作伙伴和其他第三方來開發、商業化、製造或供應我們的產品和候選產品；以及在我們最近的年度報告Form中“風險因素”標題下詳細説明的其他風險因素
10-K,
在我們隨後提交給美國證券交易委員會的定期報告和當前報告中，在“風險因素”標題下不時進行更新。
鑑於這些假設、風險和不確定性，本表格季度報告所載前瞻性陳述中討論的結果和事件
10-Q
或在通過引用併入的任何文檔中可能不會出現。告誡股東不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告發布之日。
10-Q.
我們沒有任何義務，我們明確表示不承擔任何義務，以更新或改變任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。可歸因於公司或代表公司行事的任何人的所有後續前瞻性陳述都明確地受到本節所含或提及的警告性陳述的限制。
 
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度。
截至2022年3月31日，我們擁有約7.732億美元的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金，其中包括存放在美國一家高評級金融機構和短期美國國債貨幣市場基金的現金，以及高等級公司債券和商業票據。我們的投資活動的主要目標是保存我們的資本，以便為運營提供資金，我們不會為交易或投機目的而進行投資。我們認為，在我們的貨幣市場基金投資中，我們對抵押貸款支持證券、拍賣利率證券或其他特殊投資工具等高風險投資沒有實質性敞口。我們認為，由於利率的變化，我們對公允價值的變化沒有任何實質性的風險敞口，儘管最近的利率上升導致了我們截至2022年3月31日的投資未實現虧損淨額約為330萬美元，截至2021年12月的投資未實現虧損淨額約為40萬美元。我們計劃持有這些投資到到期，如果利率上升，將不需要確認減值。然而，利率的下降將減少未來的投資收入。
通貨膨脹風險
。通貨膨脹通常會通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營結果有實質性影響。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過產品的價格上漲來完全抵消這種更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
資本市場風險。
雖然我們從CAPLYTA的商業銷售中獲得產品收入，但我們仍然依賴於通過其他來源籌集的資金。一種可能的資金來源是通過進一步的股權發行。我們以這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股價的資本市場力量。
 
第四項。
控制和程序
(a)
信息披露控制和程序的評估
。我們的首席執行官和首席財務官，在評估我們的披露控制和程序的有效性後(定義見
規則第13A至15(E)條
和
15d-15(e)
根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》)
表格10-Q，
根據上述評估，吾等得出結論，吾等的披露控制及程序在合理的保證水平下是有效的，以確保吾等在根據交易所法案提交或提交的報告中須披露的信息經記錄、處理、彙總及於美國證券交易委員會規則及表格中指定的時間內呈報，及累積後傳達給本公司管理層，包括本公司的主要行政人員及財務總監，或視情況履行類似職能的人員，以便及時就所需披露作出決定。
(b)
內部控制的變化
。於截至2022年3月31日止三個月內，與評估該等內部控制有關的財務報告內部控制並無發生重大影響或合理地可能會對財務報告內部控制產生重大影響的變動。
 
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目錄表
第二部分：其他信息
 
第1項。
法律程序
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
 
第1A項。
風險因素
除下文所述外，項目1A中討論的風險因素沒有實質性變化。我國年報報表中的風險因素
10-K
截至2021年12月31日的年度，於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會。
我們依賴第三方進行臨牀試驗並進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，從而阻礙我們的候選產品成功商業化。
儘管我們設計和管理我們目前的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們現在沒有能力單獨為我們的候選產品進行臨牀試驗。除了我們的合作者外，我們還依賴合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析等方面的工作。此外，我們還依賴第三方協助我們的臨牀前研究，包括關於生物活性、安全性、吸收、代謝和候選產品排泄的研究。
在以下情況下，我們的臨牀前活動或臨牀試驗可能會被推遲、暫停或終止：我們所依賴的第三方獲取的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或監管要求而受到損害，或者如果這些第三方由於其他原因未能成功履行合同職責或未能履行監管義務或預期的最後期限，或者這些第三方需要更換。
如果我們依賴的第三方不能發揮作用，我們的開發成本可能會增加，我們獲得監管部門批准的能力，以及因此將我們的候選產品商業化的能力可能會被推遲或完全阻止。我們目前使用幾家合同研究機構為我們的臨牀前研究和臨牀試驗提供服務。雖然我們認為有許多替代來源來提供這些服務，但如果我們尋求這種替代來源，我們可能無法在沒有延誤或產生額外費用的情況下達成替代安排。
此外，我們目前正在許多國家和地區對我們的候選產品進行臨牀試驗，包括美國和歐洲，包括俄羅斯和烏克蘭，並可能擴展到其他地區。我們臨牀試驗的及時登記、完成和報告取決於這些全球臨牀試驗地點，這些地點正在或未來可能受到政治不穩定或衝突的不利影響。例如，關於MDD的研究501、502和503，以及關於雙相情感障礙中具有混合特徵的主要抑鬱發作的研究403，我們在烏克蘭和俄羅斯有第三方臨牀地點，這兩個地點正在經歷重大沖突。烏克蘭和俄羅斯以及世界上任何其他我們開展臨牀手術的地區的政治不穩定和衝突，可能會推遲我們的試驗，並對我們在這些地區的業務和運營產生負面影響。
 
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
不適用。
發行人購買股票證券
在截至2022年3月31日的季度裏，我們沒有回購任何股權證券。
 
第三項。
高級證券違約
不適用。
 
第四項。
煤礦安全信息披露
不適用。
 
第五項。
其他信息
不適用。
 
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目錄表
第六項。
展品
 
展品
數
   
展品説明
   
已歸檔
特此聲明
   
由以下公司合併
在此引用
從表格開始
或時間表
   
提交日期
   
美國證券交易委員會文件/
註冊數
3.1    重述經修訂的註冊人註冊證書。      
10-Q
(附件3.1)
    8/9/2021    001-36274
10.1    經修正的非僱員董事薪酬政策。*    X         
31.1    根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證註冊人的首席執行幹事。    X         
31.2    根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證註冊人的首席財務官。    X         
32    根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行幹事和首席財務幹事。    X         
101    註冊人季度報告中的以下材料
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日(已審計)的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2022年3月31日、2022年和2021年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表(未經審計)，(Iii)截至2022年和2021年3月31日的三個月的簡明綜合全面虧損報表(未經審計)，(Iv)截至2022年3月31日、2022年和2021年3月31日的三個月的股東權益簡明綜合報表(未經審計)，(V)截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表(未經審計)及(Vi)簡明綜合財務報表附註(未經審計)。		    X         
104    封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在
附件101)。		    X         
 
*
管理合同或補償計劃或安排。
 
24
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
   
細胞內治療公司。
Date: May 10, 2022
    
由以下人員提供：
  
/s/Sharon Mates，博士。
     
莎倫·馬茨博士。
     
董事長、總裁兼首席執行官
Date: May 10, 2022
    
由以下人員提供：
  
/s/Lawrence J.Hineline
     
勞倫斯·J·海因林
     
財務高級副總裁兼首席財務官
 
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