附件99.1
細胞內療法報告2022年第一季度財務業績並提供公司最新情況
2022年第一季度業績反映CAPLYTA強勁®(Lumateperone)在雙相抑鬱中推出
與2021年第四季度相比，2022年第一季度CAPLYTA新處方和總處方分別增長了63%和45%
與2021年同期相比，2022年第一季度CAPLYTA新處方和總處方分別增長了154%和134%
新品牌CAPLYTA處方，代表着新的患者開始，在雙相抑鬱批准後增加了大約300%
2022年第一季度總收入為3500萬美元，而2021年同期為1590萬美元，增幅為120%
2022年第一季度CAPLYTA淨產品收入為3480萬美元，比2021年第四季度增長36%，比2021年同期增長123%
紐約，2022年5月10日/GLOBLE NEWS/GLOBLE NEWS/VICAL細胞內療法公司(納斯達克股票代碼：ITCI)是一家專注於中樞神經系統疾病療法的開發和商業化的生物製藥公司，該公司今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
？我們對CAPLYTA在2021年12月底推出雙相抑鬱症後的第一個完整季度的強勁增長感到鼓舞，並對我們實現持續強勁增長和改善患者生活的能力充滿信心。我們繼續推進我們的流水線，包括我們治療嚴重抑鬱障礙(MDD)和混合功能的Lumateperone計劃，細胞內治療主席兼首席執行官Sharon Mates博士説。
第一季度財務亮點：
| | 2022年第一季度總收入為3500萬美元，而2021年第一季度總收入為1590萬美元。2022年第一季度CAPLYTA的淨產品收入為3480萬美元，而2021年同期CAPLYTA的淨產品收入為1560萬美元，同比增長123%，比2021年第四季度增長36%。 |
| | 2022年第一季度的產品銷售成本為320萬美元，而2021年第一季度為150萬美元。 |
| | 2022年第一季度的研發(R&D)費用為2900萬美元，而2021年第一季度的研發(R&D)費用為1510萬美元。這一增長是由於Lumateperone臨牀試驗和非臨牀相關成本的增加，以及非Lumateperone項目成本的增加。 |
| | 2022年第一季度的銷售、一般和行政(SG&A)支出為7550萬美元，而2021年第一季度為5260萬美元。這一增長主要是由於商業化、營銷和勞動力相關成本的增加。 |
| | 截至2022年3月31日的季度淨虧損為7210萬美元，而截至2021年3月31日的季度淨虧損為5270萬美元。 |
| | 截至2022年3月31日，現金、現金等價物、限制性現金和投資證券總額為7.732億美元，而2021年12月31日為4.137億美元。2022年1月7日，我們完成了普通股的公開發行，出售了約1095萬股普通股，總收益為4.6億美元，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後的淨收益約為4.337億美元。 |
商業亮點
| | CAPLYTA在2021年12月底獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准後立即推出，患有躁鬱症。CAPLYTA是FDA批准的第一種也是唯一一種治療與成人雙相I或II障礙(雙相抑鬱)相關的抑鬱發作的藥物，作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽的輔助療法。 |
| | 新處方和總處方的顯著拐點反映了雙相抑鬱批准後的強勁增長 。與2021年第四季度相比，第一季度CAPLYTA新處方和總處方分別增長了63%和45%。與2021年第一季度相比，第一季度CAPLYTA新處方和總處方分別增長了154%和134%。 |
2
| | 新品牌在雙相抑鬱獲得批准後，代表新CAPLYTA患者開始的處方增加了約300%。新品牌處方被認為是投放階段增長的關鍵領先指標，反映了處方者的早期採用。這些令人鼓舞的吸收趨勢伴隨着醫生對CAPLYTA的積極接受。 |
| | CAPLYTA在Medicare Part D和Medicaid渠道中保持了廣泛的覆蓋範圍，覆蓋了98%以上的生命，並將商業渠道的覆蓋範圍擴大到80%以上。我們的LytaLink患者支持計劃在支持患者訪問方面繼續非常有效。 |
臨牀亮點
Lumateperone：
| | 獲得FDA批准的兩種新劑量強度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克膠囊，為同時服用強或中度CYP3A4抑制劑的患者提供劑量建議，併為中度或嚴重肝損害(Child-Pugh B級或C級)患者提供21 mg的劑量建議。這通過在雙相情感障礙和精神分裂症的高度流行的情況下擴大適當的患者基礎，進一步加強了CAPLYTA的整體形象。 |
| | 輔助性MDD計劃：正在進行患者登記參加Pivotal研究501和502。這是為期6周的3期雙盲安慰劑對照全球研究，評估魯馬替培酮42毫克作為抗抑鬱藥的輔助治療。主要終點是在第6周的MADRS總分上從基線到安慰劑的變化，CGI-S量表是關鍵的次要終點。我們預計將在2024年向FDA提交一份補充新藥申請(SNDA)，將其作為治療MDD的抗抑鬱藥的輔助治療。 |
| | 混合特徵計劃：403號研究正在進行臨牀研究，這是一項全球臨牀試驗，評估魯馬替培酮42 mg在MDD患者和表現出混合特徵的雙相抑鬱症患者中的作用。我們預計在2022年下半年完成這項研究的臨牀研究。 |
| | Lumateperone長效注射劑(LLAI)配方：我們的第一階段單一上升試驗的初步臨牀試驗已經完成，我們對迄今看到的安全性和耐受性結果感到鼓舞。我們正在探索當前配方的替代注射部位，並正在開發其他 配方。我們計劃的目標是開發有效、安全和耐受性良好的ILAI製劑，治療期限為一個月或更長時間。總而言之，這些第一階段研究將幫助我們為療效研究設計配方和給藥策略。 |
3
其他計劃：
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ITI-1284-ODT-SL 計劃：正在進行或計劃進行ITI-1284 ODT-SL階段1研究，包括食物效應和腦成像研究。我們預計將於2022年在我們的疑似阿爾茨海默病患者激動症項目中開始臨牀應用，隨後將對痴呆症相關精神病和某些老年抑鬱障礙進行更多研究。我們之前已經在健康的年輕和老年受試者中完成了單劑量和多劑量的上升劑量研究，顯示出快速吸收和良好的藥物暴露，使我們能夠為下一步的研究選擇劑量。 |
| | 磷酸二酯酶I型抑制物(PDE1)計劃： Lenrispodun(ITI-214)是我們在該計劃中的主要化合物。我們預計在2022年上半年啟動治療帕金森病的lenrispodun第二階段臨牀試驗的患者登記/臨牀行為。 |
在臨牀前研究中，我們已經證明PDE1抑制劑可以抑制小膠質細胞和巨噬細胞等免疫細胞向腫瘤中的募集，從而改變腫瘤的微環境。我們已經證明，在結直腸癌、腎癌、乳腺癌和膠質母細胞瘤的各種模型中，來利波頓可以增強PD-1抑制劑的作用。最近，在美國癌症研究協會(AACR)年會上，我們公佈了臨牀前數據，描述了在乳腺癌動物模型中，當PDE1抑制劑與檢查點抑制劑免疫治療聯合使用時的抗腫瘤效果。該項目的更多數據將在今年即將舉行的會議上公佈。
| | 治療阿片類藥物使用障礙的ITI-333計劃：根據我們在健康志願者中評估ITI-333的安全性、耐受性和藥代動力學的第一階段單次遞增劑量研究的陽性結果，我們的計劃是通過神經成像研究推動ITI-333的開發，隨後進行多個遞增劑量研究。 |
電話會議 和網絡廣播詳情
公司將於美國東部時間今天上午8：30主持一場現場電話會議和網絡直播，討論公司的財務業績並提供公司最新情況。現場網絡直播和隨後的重播可通過訪問公司網站www.IntrellularTreaturies.com收看。請在網絡直播之前至少5-10分鐘連接到公司網站，以確保有足夠的時間下載任何必要的軟件。或者，請致電1-(844) 835-6563(美國)或撥打1-(970)315-3916(國際)收聽會議實況。實時 通話的會議ID號碼是9526447。請在通話前大約10分鐘撥打電話。
4
CAPLYTA®(Lumateperone)在成人中用於治療精神分裂症和與雙相I或II相關聯的抑鬱發作(雙相抑鬱)，作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽的輔助治療。CAPLYTA有42毫克膠囊。
重要安全信息
方框警告：
| | 接受抗精神病藥物治療的痴呆症相關精神病的老年患者死亡風險增加。CAPLYTA未被批准用於治療痴呆症相關精神病患者。 |
| | 在短期研究中，抗抑鬱藥物增加了兒童和年輕人自殺念頭和行為的風險。所有接受抗抑鬱藥物治療的患者都應該密切監測臨牀病情的惡化，以及自殺想法和行為的出現。CAPLYTA在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。 |
禁忌症：已知對魯米替培酮或CAPLYTA的任何成分過敏的患者禁忌使用CAPLYTA。反應包括瘙癢、皮疹(如過敏性皮炎、丘疹和全身性皮疹)和蕁麻疹。
警告和注意事項：據報道，抗精神病藥物會導致：
| | 老年痴呆相關精神病患者的腦血管不良反應，包括中風和短暫性腦缺血發作。請參閲上面帶框的警告。 |
| | 抗精神病藥物惡性綜合徵(NMS)，這是一種潛在的致命反應。體徵和症狀包括：高燒、肌肉僵硬、神志不清、呼吸、心率和血壓改變、肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(和/或橫紋肌溶解)和急性腎功能衰竭。出現NMS症狀和體徵的患者應 立即聯繫醫生或到急診室就診。 |
| | 遲發性運動障礙，面部、舌頭或身體其他部位不受控制的身體運動的綜合徵， 隨着治療時間和總累積劑量的增加而增加。TD可能不會消失，即使CAPLYTA停產。它也可能在CAPLYTA停產後發生。 |
| | 代謝變化，包括高血糖、糖尿病、血脂異常和體重增加。已有報道稱，在接受抗精神病藥物治療的患者中，高血糖在某些情況下是極端的，並與酮症酸中毒、高滲性昏迷或死亡有關。在長期治療期間定期進行CAPLYTA和監測時，測量體重並評估空腹血糖和血脂。 |
| | 白細胞減少、中性粒細胞減少和粒細胞缺乏症(包括死亡病例)。對於有低白細胞計數(WBC)或有白細胞減少或中性粒細胞減少病史的患者，應進行完整的血細胞計數。如果在沒有其他致病因素的情況下出現臨牀上WBC顯著下降，則應停止使用CAPLYTA。 |
| | 降低血壓和頭暈。當患者從坐姿或卧位上升過快(直立性低血壓)時，可能會感到頭暈目眩、頭暈或昏厥。應該監測心率和血壓，並應警告患者患有已知的心腦血管疾病。對於易發生低血壓的患者，應監測體位生命體徵。 |
5
| | 瀑布。CAPLYTA可能會導致嗜睡或頭暈，並會減緩思維和運動技能，這可能會導致跌倒，從而導致骨折和其他傷害。在使用CAPLYTA時，應評估患者的風險。 |
| | 癲癇發作。對於有癲癇病史或有癲癇閾值降低的患者，應謹慎使用CAPLYTA。 |
| | 潛在的認知和運動障礙。在瞭解CAPLYTA對患者的影響之前，患者在操作機械或機動車輛時應謹慎行事。 |
| | 體温調節失調。CAPLYTA應謹慎用於可能會導致核心體温升高的患者，如劇烈運動、酷熱、脱水或伴隨的抗膽鹼藥物。 |
| | 吞嚥困難。對於有誤吸風險的患者，應謹慎使用CAPLYTA。 |
藥物相互作用：CAPLYTA不應與CYP3A4誘導劑一起使用。建議減少劑量與強的CYP3A4抑制劑(10.5毫克)或中等的CYP3A4抑制劑(21毫克)同時使用。
特殊人羣：在妊娠晚期暴露於抗精神病藥物的新生兒在分娩後有出現錐體外系和/或戒斷症狀的風險。不推薦母乳餵養。建議中度或重度肝損害患者減少劑量(21毫克)。
不良反應：在臨牀試驗中，CAPLYTA與安慰劑相比最常見的不良反應是嗜睡/鎮靜、頭暈、噁心和口乾。
請點擊此處查看完整的預製信息，包括方框警告。
關於CAPLYTA(Lumateperone)
CAPLYTA 42毫克是一種口服、每日一次的非典型抗精神病藥物，被批准用於成人治療精神分裂症和與雙相I或II障礙(雙相抑鬱)相關的抑鬱發作，作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽的輔助治療。雖然CAPLYTA的作用機制尚不清楚，但CAPLYTA的作用可能是通過中樞5-HT2A受體的拮抗劑活性和中樞多巴胺D2受體的突觸後拮抗劑活性的結合來實現的。
Lumateperone正在研究用於治療嚴重的抑鬱障礙，以及其他神經精神障礙和神經疾病。Lumateperone未獲FDA批准用於這些疾病。
關於細胞內治療
細胞內療法是一家生物製藥公司，建立在諾貝爾獎獲獎研究的基礎上，使我們能夠了解療法如何影響體內細胞的內部工作。該公司利用這種細胞內方法為患有複雜精神和神經疾病的患者開發創新的治療方法。欲瞭解更多信息，請訪問www.IntrellularTreaties.com。
6
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與歷史結果或此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。此類前瞻性陳述包括，除其他事項外，我們對CAPLYTA商業化的期望；我們進行臨牀或非臨牀試驗的計劃和這些試驗的時間，包括登記、開始或完成臨牀試驗，或結果的可用性；向FDA提交監管報告的計劃和提交結果的時間；臨牀試驗結果是否預測未來的真實結果；CAPLYTA是否滿足未得到滿足的需求；我們對我們候選產品的潛在效用的信念；所有此類前瞻性陳述均基於管理層目前的預期，受某些因素、風險和不確定性的影響，這些因素、風險和不確定性可能導致實際結果、事件結果、時機和表現與此類陳述明示或暗示的內容大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：無法保證CAPLYTA在商業上會成功；我們在CAPLYTA商業化過程中可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；新冠肺炎疫情可能對我們CAPLYTA的商業計劃和銷售產生負面影響；新冠肺炎疫情可能對CAPLYTA的行為以及註冊、完成和報告的時間產生負面影響。, 我們的臨牀試驗； CAPLYTA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的補償；CAPLYTA獲得患者和醫生對其批准的適應症的接受程度；與我們銷售活動執行相關的挑戰， 在每個案例中都可能限制我們產品的潛力；CAPLYTA在治療產品商業化發佈後的精神分裂症和躁鬱症方面取得的結果可能與臨牀試驗中觀察到的結果不同，並且可能因患者而異 ；新冠肺炎疫情對我們業務的任何其他影響或與其相關的任何其他影響；與供應和製造活動相關的挑戰，在每種情況下都可能限制我們的銷售和產品的可用性；對我們業務的影響，包括對CAPLYTA的商業化和我們的臨牀試驗, 由於烏克蘭的衝突；與我們當前和計劃的臨牀試驗相關的風險；我們可能在用於治療精神分裂症或雙相抑鬱症的商業發佈後，或者在正在進行的或未來的試驗和其他開發活動中， 遇到意想不到的安全性或耐受性問題；我們的其他候選產品可能 不成功，或者可能需要更長的時間，比預期的成本更高；在早期研究和臨牀試驗中看起來有希望的候選產品可能無法在更大規模或更晚的臨牀試驗中或在其他適應症的臨牀試驗中表現出安全性和/或有效性；FDA可能無法接受我們關於候選產品的監管路徑的建議；我們對合作夥伴和其他第三方開發候選產品的依賴；以及我們提交給美國證券交易委員會的公開文件中詳細説明的其他風險因素。本新聞稿中包含的所有聲明僅在本新聞稿發佈之日發表，除非法律要求，否則我們不打算更新此 信息。
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聯繫方式：
細胞內療法公司
胡安·桑切斯醫學博士
企業公關和投資者關係部副總裁
646-440-9333
伯恩斯·麥克萊倫公司
麗莎·伯恩斯
郵箱：Cradinovic@burnsmc.com
212-213-0006
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細胞內治療公司。
簡明合併業務報表
(千，不包括每股和每股金額)(未經審計)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 |
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| 產品銷售，淨額 |
$ | 34,755 | $ | 15,579 | ||||
| 助學金收入 |
241 | 299 | ||||||
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| 總收入 |
34,996 | 15,878 | ||||||
| 運營費用： |
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| 產品銷售成本 |
3,155 | 1,455 | ||||||
| 研發 |
29,043 | 15,058 | ||||||
| 銷售、一般和行政 |
75,460 | 52,584 | ||||||
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| 總運營費用 |
107,658 | 69,097 | ||||||
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| 運營虧損 |
(72,662 | ) | (53,219 | ) | ||||
| 利息收入 |
548 | 484 | ||||||
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| 扣除所得税準備前的虧損 |
(72,114 | ) | (52,735 | ) | ||||
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| 所得税費用 |
5 | 5 | ||||||
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| 淨虧損 |
$ | (72,119 | ) | $ | (52,740 | ) | ||
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| 普通股每股淨虧損： |
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| 基本的和稀釋的 |
$ | (0.78 | ) | $ | (0.65 | ) | ||
| 普通股加權平均數： |
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| 基本的和稀釋的 |
92,604,290 | 80,946,450 | ||||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度的簡明綜合經營報表 源自財務報表，但不包括美國公認的會計原則要求的所有信息和腳註，以完成財務報表。
9
細胞內治療公司。
簡明合併資產負債表
(除每股和每股金額外，以千為單位)
| 3月31日， 2022 |
2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 129,295 | $ | 92,365 | ||||
| 投資證券， 可供出售 |
642,553 | 319,969 | ||||||
| 受限現金 |
1,400 | 1,400 | ||||||
| 應收賬款淨額 |
32,832 | 20,156 | ||||||
| 庫存 |
7,893 | 7,948 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
34,369 | 25,443 | ||||||
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| 流動資產總額 |
848,342 | 467,281 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
2,185 | 1,791 | ||||||
| 使用權資產，淨額 |
17,967 | 20,764 | ||||||
| 其他資產 |
86 | 86 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 868,580 | $ | 489,922 | ||||
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付帳款 |
$ | 11,649 | $ | 8,691 | ||||
| 應計負債和其他流動負債 |
12,258 | 11,073 | ||||||
| 應計客户計劃 |
10,888 | 5,964 | ||||||
| 短期租賃負債 |
7,636 | 6,732 | ||||||
| 應計員工福利 |
16,643 | 20,897 | ||||||
|
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| 流動負債總額 |
59,074 | 53,357 | ||||||
| 租賃負債 |
16,756 | 18,675 | ||||||
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| 總負債 |
75,830 | 72,032 | ||||||
| 股東權益： |
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| 普通股，面值0.0001美元：授權於2022年3月31日和2021年12月31日發行的1.75億股；分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行和發行的94,020,425股和81,896,965股 |
9 | 8 | ||||||
| 額外實收資本 |
2,089,418 | 1,639,476 | ||||||
| 累計赤字 |
(1,293,349 | ) | (1,221,230 | ) | ||||
| 累計綜合損失 |
(3,328 | ) | (364 | ) | ||||
|
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| 股東權益總額 |
792,750 | 417,890 | ||||||
|
|
|
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| 總負債和股東權益 |
$ | 868,580 | $ | 489,922 | ||||
|
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|
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自財務報表，但不包括美國公認的完整財務報表所需的所有信息和腳註。
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