auph-20220331錯誤2022Q1000160062012-3100016006202022-01-012022-03-3100016006202022-05-09Xbrli:共享00016006202022-03-31ISO 4217:美元00016006202021-12-310001600620美國-公認會計準則:產品成員2022-01-012022-03-310001600620美國-公認會計準則:產品成員2021-01-012021-03-310001600620美國公認會計準則:許可證成員2022-01-012022-03-310001600620美國公認會計準則:許可證成員2021-01-012021-03-3100016006202021-01-012021-03-31ISO 4217:美元Xbrli:共享0001600620美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-12-310001600620US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001600620Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001600620美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-12-310001600620美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-01-012022-03-310001600620US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001600620Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001600620美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-01-012022-03-310001600620美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-03-310001600620US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001600620Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001600620美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-03-310001600620美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-12-310001600620US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001600620Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001600620美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-12-3100016006202020-12-310001600620美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-01-012021-03-310001600620US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001600620Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001600620美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-01-012021-03-310001600620美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-03-310001600620US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001600620Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001600620美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-03-3100016006202021-03-31自動:細分市場0001600620美國-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:客户集中度風險成員AUPH:SpecialtyPharmacyOneMember2022-01-012022-03-31Xbrli:純0001600620Auph:SpecialtyPharmacyTwoMember美國-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:客户集中度風險成員2022-01-012022-03-310001600620Auph:CashableGuaranteedInvestmentCertificatesMember2022-03-310001600620Auph:CashableGuaranteedInvestmentCertificatesMember2021-12-310001600620Auph:ShortTermCorporation債務安全成員2022-03-310001600620Auph:ShortTermCorporation債務安全成員2021-12-310001600620美國-GAAP:商業紙張成員2022-03-310001600620美國-GAAP:商業紙張成員2021-12-310001600620US-GAAP:美國ReasuryBillSecuritiesMembers2022-03-310001600620US-GAAP:美國ReasuryBillSecuritiesMembers2021-12-310001600620美國-公認會計準則:美國債券證券成員2022-03-310001600620美國-公認會計準則:美國債券證券成員2021-12-310001600620美國-GAAP:專利成員2022-03-310001600620美國-GAAP:Intelligence ectualPropertyMember2022-03-310001600620US-GAAP:計算機軟件無形資產成員2022-03-310001600620美國-GAAP:專利成員2021-12-310001600620美國-GAAP:Intelligence ectualPropertyMember2021-12-310001600620US-GAAP:計算機軟件無形資產成員2021-12-310001600620美國-美國公認會計準則:建設正在進行成員2022-03-310001600620美國-美國公認會計準則:建設正在進行成員2021-12-310001600620美國-公認會計準則:租賃改進成員2022-03-310001600620美國-公認會計準則:租賃改進成員2021-12-310001600620美國-GAAP:OfficeEquipmentMembers2022-03-310001600620美國-GAAP:OfficeEquipmentMembers2021-12-310001600620美國-GAAP:傢俱和固定設備成員2022-03-310001600620美國-GAAP:傢俱和固定設備成員2021-12-310001600620US-GAAP:ComputerEquipmentMembers2022-03-310001600620US-GAAP:ComputerEquipmentMembers2021-12-310001600620澳大利亞:維多利亞英國哥倫比亞省成員2020-12-31Utr:SQFT0001600620澳大利亞:維多利亞英國哥倫比亞省成員2022-03-310001600620澳大利亞:維多利亞英國哥倫比亞省成員2021-01-010001600620澳大利亞:維多利亞英國哥倫比亞省成員2020-08-310001600620奧夫:洛克維爾·馬裏蘭成員2020-03-31自動:擴展選項(_O)0001600620奧夫:洛克維爾·馬裏蘭成員2020-03-012020-03-310001600620奧夫:洛克維爾·馬裏蘭成員2022-03-310001600620奧夫:洛克維爾·馬裏蘭成員2021-12-310001600620奧夫:洛克維爾·馬裏蘭成員2021-01-012021-12-310001600620奧夫:洛克維爾·馬裏蘭成員2020-03-1200016006202021-01-012021-01-31ISO 4217:瑞士法郎00016006202021-02-012021-02-280001600620美國公認會計原則:需求存款成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2022-03-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國公認會計原則:需求存款成員2022-03-310001600620美國公認會計原則:需求存款成員美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2022-03-310001600620美國公認會計原則:需求存款成員2022-03-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001600620美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001600620美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2022-03-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2022-03-310001600620美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2022-03-310001600620美國公認會計原則:需求存款成員美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2021-12-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國公認會計原則:需求存款成員2021-12-310001600620美國公認會計原則:需求存款成員美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2021-12-310001600620美國公認會計原則:需求存款成員2021-12-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001600620美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001600620美國公認會計準則:MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別1成員2021-12-310001600620美國-公認會計準則:公允價值輸入級別2成員2021-12-310001600620美國-公認會計準則:公允價值投入級別3成員2021-12-310001600620Auph:RiptideBioscienceIncMemberUS-GAAP:許可協議術語成員2021-08-172021-08-170001600620Auph:RiptideBioscienceIncMemberUS-GAAP:許可協議術語成員2022-01-012022-03-310001600620奧圖斯卡製藥有限公司成員US-GAAP:許可協議術語成員2020-12-172020-12-170001600620奧圖斯卡製藥有限公司成員US-GAAP:許可協議術語成員2020-12-170001600620奧圖斯卡製藥有限公司成員SRT:最小成員數US-GAAP:許可協議術語成員2020-12-170001600620奧圖斯卡製藥有限公司成員SRT:最大成員數US-GAAP:許可協議術語成員2020-12-170001600620奧圖斯卡製藥有限公司成員US-GAAP:許可協議術語成員2020-12-012020-12-310001600620奧圖斯卡製藥有限公司成員US-GAAP:許可協議術語成員2022-01-012022-03-310001600620美國-公認會計準則:員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001600620美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001600620美國公認會計準則:績效共享成員2022-01-012022-03-310001600620美國公認會計準則:績效共享成員2021-01-012021-03-310001600620美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001600620美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2021-01-012021-03-310001600620美國公認會計準則:保修成員2022-01-012022-03-310001600620美國公認會計準則:保修成員2021-01-012021-03-310001600620Auph:AmendedAndRestatedEquityIncentivePlanMember2021-06-012021-06-300001600620美國-公認會計準則:員工斯托克成員2021-06-300001600620美國公認會計準則:績效共享成員SRT:官員成員2020-10-232020-10-230001600620美國公認會計準則:績效共享成員SRT:官員成員2021-03-182021-03-180001600620美國公認會計準則:績效共享成員SRT:官員成員2021-01-012021-12-310001600620Auph:PerformanceShareSandRestrictedStockUnitsRSUsMemberSRT:官員成員2021-08-062021-08-060001600620美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001600620Auph:PerformanceShareSandRestrictedStockUnitsRSUsMemberSRT:官員成員2021-01-012021-12-310001600620Auph:PerformanceShareSandRestrictedStockUnitsRSUsMemberSRT:官員成員2021-12-310001600620Auph:PerformanceShareSandRestrictedStockUnitsRSUsMemberSRT:官員成員2022-01-012022-03-310001600620Auph:PerformanceShareSandRestrictedStockUnitsRSUsMemberSRT:官員成員2022-03-310001600620SRT:官員成員美國-GAAP:受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001600620美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001600620美國-公認會計準則:研究和開發費用成員2021-01-012021-03-310001600620美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2022-01-012022-03-310001600620美國-公認會計準則:一般和行政費用成員2021-01-012021-03-310001600620美國公認會計準則:庫存成員2022-01-012022-03-310001600620美國公認會計準則:庫存成員2021-01-012021-03-310001600620Auph:MilestonePaymentMember奧夫:伊爾津成員SRT:關聯實體成員2021-01-012021-03-310001600620Auph:MilestonePaymentMember奧夫:伊爾津成員SRT:關聯實體成員2021-10-012021-12-310001600620奧夫:伊爾津成員美國-公認會計準則:其他當前負債成員2022-03-310001600620奧夫:伊爾津成員美國-公認會計準則:其他當前負債成員2021-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
_____________________________________________
表格10-Q
_____________________________________________
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末March 31, 2022
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號:001-36421
__________________________________________
奧里尼亞製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
__________________________________________
| | | | | |
艾伯塔省加拿大 | |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | |
#1203-4464 Markham Street 維多利亞, 不列顛哥倫比亞省V8Z 7x8 | 98-1231763 |
(主要行政辦公室地址) | (税務局僱主 識別碼) |
(250)708-4272
註冊人的電話號碼,包括區號
_____________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x No o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x No o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | | |
非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | | |
新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o No x
表明截至最新可預測日期,註冊人的每一類普通股的流通股數量。截至2022年5月9日,註冊人擁有141,741,580已發行的普通股。
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊所在的交易所名稱 |
普通股,無面值 | AUPH | 納斯達克全球市場有限責任公司 |
奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
目錄
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁面 |
第一部分: | | 財務信息 | | 1 |
第1項。 | | 財務報表(未經審計) | | 1 |
| | 截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | | 1 |
| | 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | | 2 |
| | 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的簡明股東權益綜合報表(未經審計) | | 3 |
| | 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | | 4 |
| | 未經審計簡明合併財務報表附註(未經審計) | | 5 |
第二項。 | | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | | 17 |
第三項。 | | 關於市場風險的定量和定性披露 | | 20 |
第四項。 | | 控制和程序 | | 21 |
第二部分。 | | 其他信息 | | 23 |
第1項。 | | 法律訴訟 | | 23 |
第1A項。 | | 風險因素 | | 23 |
第二項。 | | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | | 23 |
第三項。 | | 高級證券違約 | | 23 |
第四項。 | | 煤礦安全信息披露 | | 23 |
第五項。 | | 其他信息 | | 23 |
第六項。 | | 陳列品 | | 23 |
| | 簽名 | | 25 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
簡明合併資產負債表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | (未經審計) | | |
資產 | | | | |
流動資產 | | | | |
現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 132,542 | | | $ | 231,900 | |
短期投資 | | 286,210 | | | 234,178 | |
應收賬款淨額 | | 20,401 | | | 15,414 | |
庫存,淨額 | | 26,266 | | | 19,326 | |
預付費用和其他流動資產 | | 12,199 | | | 12,506 | |
流動資產總額 | | 477,618 | | | 513,324 | |
| | | | |
非流動資產 | | | | |
| | | | |
其他非流動資產 | | 11,838 | | | 11,838 | |
財產和設備,淨額 | | 4,332 | | | 4,418 | |
獲得的知識產權和其他無形資產,淨額 | | 7,882 | | | 8,404 | |
使用權資產 | | 5,232 | | | 5,383 | |
總資產 | | 506,902 | | | 543,367 | |
| | | | |
負債 | | | | |
流動負債 | | | | |
應付賬款和應計負債 | | 32,327 | | | 34,947 | |
其他流動負債 | | 502 | | | 4,640 | |
經營租賃負債 | | 1,009 | | | 1,059 | |
流動負債總額 | | 33,838 | | | 40,646 | |
| | | | |
非流動負債 | | | | |
遞延補償和其他非流動負債 | | 17,379 | | | 15,950 | |
經營租賃負債 | | 7,562 | | | 7,680 | |
總負債 | | 58,779 | | | 64,276 | |
承付款和或有事項(附註18) | | | | |
股東權益 | | | | |
普通股-沒有面值,授權的無限股份,141,742和141,600分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | | 1,178,807 | | | 1,177,051 | |
額外實收資本 | | 64,686 | | | 59,014 | |
累計其他綜合損失 | | (1,618) | | | (852) | |
累計赤字 | | (793,752) | | | (756,122) | |
股東權益總額 | | 448,123 | | | 479,091 | |
總負債和股東權益 | | $ | 506,902 | | | $ | 543,367 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | |
| | 3月31日, | | |
| | 2022 | | 2021 | | | | |
| | (未經審計) | | |
收入 | | | | | | | | |
產品收入,淨額 | | $ | 21,492 | | | $ | 884 | | | | | |
許可和協作收入 | | 133 | | | 30 | | | | | |
總收入,淨額 | | 21,625 | | | 914 | | | | | |
運營費用 | | | | | | | | |
銷售成本 | | 256 | | | 48 | | | | | |
銷售、一般和行政 | | 45,197 | | | 39,805 | | | | | |
研發 | | 12,620 | | | 9,833 | | | | | |
| | | | | | | | |
其他費用,淨額 | | 1,434 | | | 1,771 | | | | | |
銷售成本和運營費用合計 | | 59,507 | | | 51,457 | | | | | |
運營虧損 | | (37,882) | | | (50,543) | | | | | |
利息收入 | | 262 | | | 172 | | | | | |
所得税前淨虧損 | | (37,620) | | | (50,371) | | | | | |
所得税費用 | | 10 | | | 8 | | | | | |
淨虧損 | | (37,630) | | | (50,379) | | | | | |
其他全面虧損: | | | | | | | | |
可供出售證券的未實現(虧損)收益,税後淨額零 | | (766) | | | 6 | | | | | |
綜合損失 | | $ | (38,396) | | | $ | (50,373) | | | | | |
每股基本虧損和攤薄虧損 | | $ | (0.27) | | | $ | (0.40) | | | | | |
加權平均已發行普通股,用於計算每股基本虧損和稀釋虧損 | | 141,675 | | | 127,401 | | | | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
股東權益簡明合併報表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | | | | | |
截至2022年3月31日的三個月 | | 股票 | | 金額 | | 其他內容 已繳入 資本 | | 累計 其他 全面 (虧損)收入 | | 累計 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
2021年12月31日的餘額 | | 141,600 | | | $ | 1,177,051 | | | $ | 59,014 | | | $ | (852) | | | $ | (756,122) | | | $ | 479,091 | |
因行使股票期權和授予業績獎勵而發行的股份 | | 142 | | | 1,756 | | | (1,351) | | | — | | | — | | | 405 | |
基於股份的薪酬 | | — | | | | | 7,023 | | | — | | | — | | | 7,023 | |
可供出售證券的未實現虧損 | | — | | | — | | | — | | | (766) | | | $ | — | | | (766) | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | $ | (37,630) | | | (37,630) | |
2022年3月31日的餘額 | | 141,742 | | | $ | 1,178,807 | | | $ | 64,686 | | | $ | (1,618) | | | $ | (793,752) | | | $ | 448,123 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | | | | | |
截至2021年3月31日的三個月 | | 股票 | | 金額 | | 其他內容 已繳入 資本 | | 累計 其他 全面 (虧損)收入 | | 累計 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
2020年12月31日餘額 | | 126,725 | | | 944,328 | | | 39,383 | | | (805) | | | (575,156) | | | 407,750 | |
因行使股票期權而發行的股份 | | 877 | | | 7,619 | | | (2,620) | | | — | | | — | | | 4,999 | |
認股權證的行使 | | 519 | | | 726 | | | (695) | | | — | | | — | | | 31 | |
基於共享的薪酬 | | — | | | — | | | 7,821 | | | — | | | — | | | 7,821 | |
可供出售證券的未實現收益 | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | — | | | 6 | |
淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (50,379) | | | (50,379) | |
2021年3月31日的餘額 | | 128,121 | | | $ | 952,673 | | | $ | 43,889 | | | $ | (799) | | | $ | (625,535) | | | $ | 370,228 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
簡明合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月, |
| | 2022 | | 2021 |
(單位:千) | | (未經審計) |
經營活動中使用的現金流: | | | | |
淨虧損 | | $ | (37,630) | | | $ | (50,379) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | | | | |
折舊及攤銷 | | 687 | | | 688 | |
經營性租賃使用權資產攤銷 | | 151 | | | (272) | |
| | | | |
基於股份的薪酬費用 | | 7,023 | | | 7,821 | |
其他,淨額 | | 1,514 | | | (2,111) | |
營業資產和負債淨變動 | | | | |
應收賬款 | | (4,986) | | | (1,187) | |
盤存 | | (6,940) | | | (2,009) | |
預付費用和其他流動資產 | | 307 | | | 308 | |
非流動資產 | | — | | | 229 | |
應付賬款、應計賬款和其他負債 | | (6,704) | | | (7,103) | |
租賃負債 | | (168) | | | 474 | |
用於經營活動的現金淨額 | | (46,746) | | | (53,541) | |
投資活動中使用的現金流: | | | | |
購買投資 | | (163,504) | | | (115,168) | |
投資收益 | | 110,566 | | | 60,940 | |
預付租金 | | — | | | (11,838) | |
| | | | |
購買長壽資產 | | (79) | | | (136) | |
增加內部使用-軟件實施成本 | | — | | | (1,039) | |
資本化專利成本 | | — | | | (6) | |
用於投資活動的現金淨額 | | (53,017) | | | (67,247) | |
融資活動產生的現金流 | | | | |
行使股票期權所得收益 | | 405 | | | 4,999 | |
行使認股權證所得收益 | | — | | | 30 | |
| | | | |
融資活動提供的現金 | | 405 | | | 5,029 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | | (99,358) | | | (115,759) | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | 231,900 | | | 272,350 | |
現金、現金等價物和受限現金,期末 | | $ | 132,542 | | | $ | 156,591 | |
| | | | |
補充現金流量信息 | | | | |
收到的利息現金 | | $ | 13 | | | $ | 425 | |
| | | | |
為計入租賃負債的金額支付的現金 | | $ | (281) | | | $ | (63) | |
補充披露非現金交易 | | | | |
經營性租賃使用權資產的初步確認 | | $ | — | | | $ | 5,804 | |
| | | | |
現金、現金等價物和限制性現金在簡明綜合資產負債表中的對賬 | | | | |
現金、現金等價物 | | $ | 131,636 | | | $ | 156,591 | |
受限現金 | | 906 | | | — | |
現金總額、現金等價物和限制性現金 | | $ | 132,542 | | | $ | 156,591 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務的組織和描述
奧里尼亞製藥公司(奧力尼亞或本公司)是一家完全集成的生物製藥公司,專注於提供治療方法,以治療受嚴重疾病影響的目標患者羣體,這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。2021年1月,該公司推出了LUPKYNIS™(Volosporin),這是美國食品和藥物管理局批准的第一種口服療法,用於治療活動期LN的成人患者,並繼續進行臨牀前、臨牀和監管方面的進展,以支持Volosporin開發計劃。
2021年8月17日,公司宣佈新增200澳元和300澳元兩項新資產。AUR200目前正在進行臨牀前開發,預計將於2023年向FDA提交研究性新藥申請(IND)。該公司預計還將在2023年提交一份300澳元的IND。
Aurinia的總部位於加拿大不列顛哥倫比亞省維多利亞市馬卡姆街1203-4464號,註冊辦事處位於艾伯塔省埃德蒙頓A大道17873-106號。奧里尼亞在美國還有一個商業辦事處,位於美國馬裏蘭州羅克維爾上巖圈套房77號,郵編:20850。
Aurinia是根據《商業公司法》(艾伯塔省)成立的。該公司的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克)交易,代碼為AUPH.
2.陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(美國公認會計原則)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。
管理層認為,隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括所有調整,包括被認為是根據美國公認會計準則進行公平列報所必需的正常經常性調整。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的年度綜合財務報表,但不包括美國公認會計準則要求的所有年度披露。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包括的經審計的綜合財務報表一併閲讀。截至2022年3月31日的三個月的運營結果不一定表明全年或任何其他未來時期的預期結果。
這些未經審計的簡明綜合財務報表包括該公司及其全資子公司--奧里尼亞製藥美國公司(特拉華州註冊成立)和奧里尼亞製藥有限公司(英國註冊成立)的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併中沖銷,並在一細分市場。
該等未經審核的簡明綜合財務報表以美元列報,而美元是本公司的功能貨幣,因此在合併時並無貨幣換算調整,因為損益的重新計量計入簡明綜合經營報表。所有以外幣計價的資產和負債都按資產負債表日的匯率重新計量為美元。收入和支出按期間的平均匯率重新計量。外幣計價貨幣項目的折算或結算產生的匯兑損益計入簡明綜合經營報表。
該公司將我們的大部分業務努力和財政資源用於我們批准的藥物LUPKYNIS的商業化和批准後的承諾。該公司還在努力收購我們新收購的資產200澳元和300澳元。考慮到公司的現金、現金等價物、限制性現金和#美元的投資418.8截至2022年3月31日,本公司相信,在未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日之後,至少在未來幾年內,它有足夠的資源為其運營提供資金。
3.重要會計政策摘要
除下文所述外,公司的主要會計政策與公司之前在截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中所描述的政策沒有變化。
受限現金:受限現金包括2021年員工股票購買計劃(2021年ESPP)存款$0.9百萬美元和美元0.3分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。
主要客户:該公司目前在美國商業銷售LUPKYNIS有兩個主要客户,在歐盟、日本以及英國、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登和烏克蘭有一個銷售Volosporin的客户。來自兩個客户的收入約佔54%和45分別佔公司截至2022年3月31日的三個月總收入的1%。該公司監測國內和國外的經濟狀況、客户的信譽以及政府法規和資金。本公司定期與客户溝通應收賬款餘額的狀況,包括他們的付款計劃,並獲得應收賬款有效性的肯定確認。全球經濟狀況和客户特定因素可能需要本公司定期重新評估其應收賬款的可收回性,本公司可能會產生信貸損失。
應收賬款,淨額:應收賬款按其可變現淨值列報。截至2022年3月31日和2021年12月31日,應收賬款淨額為美元20.4百萬美元和美元15.4百萬美元。我們使用當前預期信用損失模型或CECL模型來估計壞賬準備。在CECL模式下,壞賬準備反映了預期從應收賬款中收取的淨額。我們根據資產的攤餘成本、即使風險很小的情況下的損失風險、資產合同期限內的損失以及我們可以獲得的其他相關信息來評估這些現金流的可收回性。在下列情況下,應收賬款餘額與備抵金額相抵銷
應收賬款不予催收。壞賬準備為#美元。零截至2022年3月31日和2021年12月31日.
基於股份的薪酬:該公司遵循ASC主題718,薪酬-股票薪酬(ASC 718),該主題要求根據估計的公允價值計量和確認向員工和董事發放的所有基於股票的獎勵的薪酬支出。對於與股票期權、業績獎勵(PA)、限制性股票單位(RSU)和公司2021年員工持股計劃下的購買相關的所有基於股票的支付,公司根據授予日的公允價值使用分級加速歸屬方法記錄補償費用。對於股票期權,沒收是根據授予時的歷史經驗進行估計的,如果實際沒收與這些估計不同,則在隨後的期間進行修訂。對於RSU和PA,沒收在發生時被計入。
最近採用的會計公告
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計,澄清和簡化所得税會計的某些方面。該標準適用於2020年12月15日之後的年度,以及2020年12月15日之後的年度期間內的過渡期。公司採用ASU於2021年1月1日生效,對簡明合併財務報表沒有實質性影響。
2021年11月,FASB發佈了ASU編號2021-10,政府援助(主題832):企業實體關於政府援助的披露,其中要求企業實體通過類比贈款或捐款會計模式,每年披露與政府的交易(包括政府援助)。要求披露的內容包括交易的性質、實體的相關會計政策、受影響的財務報表項目和本期財務報表中反映的金額,以及任何重要的條款和條件。本指導意見適用於2021年12月15日以後發佈的年度財務報表。公司採用ASU於2022年1月1日生效,對簡明合併財務報表沒有實質性影響。
4. 投資
截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司擁有286.2百萬美元和美元234.2短期投資分別為百萬美元,主要由商業票據和債券組成,概述如下。截至2022年3月31日,美元8.8持有至到期的債務證券為百萬美元,按攤銷成本列賬,並約等於公平市價。截至2022年3月31日,美元277.4100萬可供出售的債務證券,以公平市場價值計價。截至2021年12月31日,美元215.0百萬美元被歸類為可供銷售和美元19.2100萬美元被持有至到期。
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
可兑換的擔保投資憑證 | | $ | 3,128 | | | $ | 3,140 | |
公司債券 | | 60,390 | | | 21,820 | |
商業票據 | | 152,295 | | | 206,724 | |
國庫券 | | 19,530 | | | 2,494 | |
美國國債 | | 50,867 | | | — | |
| | | | |
短期投資總額 | | $ | 286,210 | | | $ | 234,178 | |
| | | | |
| | | | |
目前,本公司不打算出售投資,並有能力和意圖持有這些投資直到到期,以便在投資的有效期內收取利息。截至2022年3月31日和2021年12月31日,這些投資的應計利息為#美元0.5百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內,公司擁有7661,000美元6千可供出售證券的未實現虧損,分別為税後淨額,作為綜合經營報表全面虧損的組成部分。該公司截至2022年3月31日的投資將在不同日期到期,直至2023年1月。
5. 盤存
存貨按先進先出的標準成本計算法計價,按成本或可變現淨值中較低者列報。該公司將與在正常業務過程中銷售的產品相關的庫存成本資本化。除其他因素外,該公司根據監管批准情況、與商業銷售有關的安全性、有效性和預期以及成本的可回收性等因素來確定產品的庫存成本資本化。LUPKYNIS的存貨資本化成本主要包括第三方製造成本、運輸、儲存、保險、折舊和分配的內部勞動力。
本公司在每個報告期內評估存貨的回收能力,以確定因存貨過剩或陳舊而減記的可變現淨值。
庫存的構成如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
原料 | | $ | 2,217 | | | $ | 2,217 | |
Oracle Work in Process | | 19,713 | | | 12,566 | |
成品 | | 4,336 | | | 4,543 | |
總庫存 | | $ | 26,266 | | | $ | 19,326 | |
6.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
預付資產 | | $ | 6,351 | | | $ | 5,316 | |
預付保險 | | 682 | | | 1,632 | |
其他流動資產 | | 3,966 | | | 796 | |
預付存款 | | 1,200 | | | 4,762 | |
預付費用和其他流動資產總額 | | $ | 12,199 | | | $ | 12,506 | |
7.無形資產
下表彙總了扣除累計攤銷後的無形資產賬面價值。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 |
(單位:千) | | 總運載量 價值 | | 累計 攤銷 | | 淨載運 金額 |
專利 | | $ | 1,471 | | | $ | (1,200) | | | $ | 271 | |
獲得的知識產權和重新獲得的權利 | | 15,126 | | | (9,063) | | | 6,063 | |
內部使用軟件實施成本 | | 2,873 | | | (1,325) | | | 1,548 | |
| | $ | 19,470 | | | $ | (11,588) | | | $ | 7,882 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
(單位:千) | | 總運載量 價值 | | 累計 攤銷 | | 淨載運 金額 |
專利 | | $ | 1,471 | | | $ | (1,176) | | | $ | 295 | |
獲得的知識產權和重新獲得的權利 | | 15,126 | | | (8,804) | | | 6,322 | |
內部使用軟件實施成本 | | 2,873 | | | (1,086) | | | 1,787 | |
| | $ | 19,470 | | | $ | (11,066) | | | $ | 8,404 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的攤銷費用為0.5這兩個時期都是100萬美元。
8. 財產和設備,淨額
財產和設備,淨額如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
在建工程 | | $ | 472 | | | $ | 393 | |
租賃權改進 | | 2,978 | | | 2,978 | |
辦公設備 | | 645 | | | 645 | |
傢俱 | | 976 | | | 976 | |
計算機設備 | | 260 | | | 262 | |
| | 5,331 | | 5,254 |
減去累計折舊 | | (999) | | | (836) | |
財產和設備,淨額 | | $ | 4,332 | | | $ | 4,418 | |
9. 租賃義務
本公司有下列租賃義務:
不列顛哥倫比亞省維多利亞市
於2020年第四季度,本公司為其位於不列顛哥倫比亞省維多利亞市的總部簽訂了設施和傢俱租賃合同,總佔地面積為13,206用於設施租賃的平方英尺辦公空間。設施和傢俱租賃條款於2021年1月1日開始生效。截至2022年3月31日,該公司擁有0.1百萬使用權資產(ROU資產)和0.11,000,000,000,000美元與租賃相關的租賃負債。本公司確認在簡明綜合經營報表中計入SG&A費用的經營租賃成本。2021年1月1日適用於租賃負債的增量借款利率為4.08%基於公司的財務狀況、地理區域和租賃條款。
在2020年8月期間,該公司簽署了不列顛哥倫比亞省維多利亞市商業辦公空間的租約。本租約的預期最低租賃付款現值為#美元。2.3百萬美元。截至2022年3月31日,租賃尚未開始,因此,沒有與租賃相關的會計確認。
馬裏蘭州羅克維爾
於2020年3月期間,本公司就其位於馬裏蘭州羅克維爾的美國商業辦公室簽訂租約,合共30,531一平方英尺的辦公空間。租約的剩餘期限約為9數年,並可選擇延期二五年制在首個任期之後的期間11幾年過去了,並且可以選擇在以下日期後終止七年了。截至2022年3月31日,公司的使用權資產為5.1百萬美元,租賃負債為$8.5百萬美元計入簡明綜合資產負債表。截至2021年12月31日,公司擁有使用權資產$5.2百萬美元,租賃負債為$8.6百萬美元計入簡明綜合資產負債表。該公司記錄的租賃改善獎勵金額為#美元。2.3百萬美元作為租賃負債的補充。租賃期從2020年3月12日開始。在衡量租賃負債時,該公司使用2020年3月12日的增量借款利率對租賃付款進行了貼現。2020年3月12日適用於租賃負債的增量借款利率為5.2%基於公司的財務狀況、地理區域和租賃期限。
艾伯塔省埃德蒙頓
本公司確認位於艾伯塔省埃德蒙頓的租賃物業為短期租賃,其中開支發生在SG&A。
從2021年1月1日開始,該公司開始根據現有的維多利亞和羅克維爾租約產生可變租賃成本。這些成本包括包括在SG&A中的運營和維護成本,並在發生時計入費用。可變租賃成本對本公司的財務狀況並不重要。
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的經營租賃成本為0.3這兩個時期都是100萬美元。
下表提供了與經營租賃ROU資產和租賃負債相關的補充資產負債表信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | | 資產負債表分類 | | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
資產 | | | | | | |
經營性租賃使用權資產 | | 非流動資產 | | $ | 5,232 | | | $ | 5,383 | |
| | | | | | |
負債 | | | | | | |
流動經營租賃負債 | | 流動經營租賃負債 | | 1,009 | | | 1,059 | |
非流動經營租賃負債 | | 非流動經營租賃負債 | | 7,562 | | | 7,680 | |
租賃總負債 | | | | $ | 8,571 | | | $ | 8,739 | |
下表為截至2022年3月31日的加權平均剩餘租賃期限和折扣率:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年3月31日 |
| | 加權平均剩餘租賃年限(年) | | 加權平均貼現率 |
經營租約 | | 9.30 | | 5.20% |
下表彙總了今後五年及以後的經營租賃負債付款情況:
| | | | | | | | |
(單位:千) | | 經營租賃付款 |
2022年剩餘時間 | | $ | 863 | |
2023 | | 1,061 | |
2024 | | 1,085 | |
2025 | | 1,110 | |
2026 | | 1,135 | |
此後 | | 5,638 | |
未來最低租賃付款總額 | | 10,892 | |
減去:租賃計入利息 | | (2,321) | |
未來最低租賃付款總額 | | $ | 8,571 | |
2020年12月15日,該公司與龍沙簽訂了一項合作協議,在龍沙現有的瑞士維薩小分子工廠內建立一個專用製造工廠。該專用設施(也稱為“單廠”)將配備最先進的製造設備,為沃洛菌素的生產提供成本和生產效率,同時擴大現有產能並提供供應保障,以滿足未來的商業需求。
在美國監管機構於2021年1月批准LUPKYNIS之後,該公司已經開始了一項總額約為瑞士法郎的單一工廠的資本支出支付計劃21.0百萬美元。第一筆資本支出付款是在2021年2月支付的#美元。11.8這筆款項被視為預付租賃款項,並在簡明綜合資產負債表的其他非流動資產項下入賬。在設施達到所需的運營資格之前,第二筆付款不會到期,預計在2023年期間。該單一廠房建成後,本公司將有權支付每季度固定設施費用,以維持該單一廠房的獨家專用。本公司預期該安排將作為ASC 842項下的融資租賃入賬。最低租賃付款的現值總額約為#美元。78.0從2023年4月開始,到2030年到期,不包括在上表中。
本公司已簽訂一項設備及設施融資租賃,租用一處尚未開工的後備製造封裝場地,因此不包括在上表內。作為協議的一部分,該公司預計將賺取大約$885租賃開始前的千筆付款和最低租賃付款的未來價值總計約為#美元。120一千個。
10.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
應付帳款 | | $ | 3,267 | | | $ | 3,879 | |
其他應計負債 | | 7,289 | | | 3,428 | |
應計研發項目 | | 5,409 | | | 4,383 | |
員工應計費用 | | 9,609 | | | 18,242 | |
商業應計項目 | | 6,753 | | | 5,015 | |
| | | | |
應付賬款和應計負債總額 | | $ | 32,327 | | | $ | 34,947 | |
11.遞延補償和其他非流動負債
公司記錄了其他非流動負債#美元。17.4百萬美元和美元16.0分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。截至2022年3月31日和2021年12月31日的餘額主要包括遞延薪酬安排,根據該安排,截至2012年3月8日的某些高管將被提供未來可能的員工福利義務,以便在一定時期內繼續留在公司。這些義務還取決於未來發生的不確定事件。其他非流動負債還包括被視為未來可能支付的里程碑付款。
12.公允價值計量
該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、投資、應收賬款、應付賬款和應計負債。應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值因其短期性質而接近其公允價值。持有至到期的債務證券和可供出售的債務證券的估計公允價值一般基於從商業定價服務獲得的價格。
在計量其資產和負債的公允價值時,公司尋求最大限度地使用可觀察到的投入(從公司以外的獨立來源獲得的市場數據),並最大限度地減少使用不可觀察到的投入(公司對市場參與者如何為資產和負債定價的假設)。作為考慮這些假設的基礎,已經建立了一個三級公允價值等級,對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下:
•第1級--可觀察到的投入,例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。
•第2級-直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
•第3級--反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。
該公司的一級投資工具包括銀行存款和按市場報價估值的短期投資。二級工具包括該公司的短期投資,這些投資通過第三方定價服務進行估值,這些服務使用可核實、可觀察的市場數據。截至2022年3月31日和2021年12月31日,該公司沒有3級工具。
下表列出了按公允價值經常性計量的金融資產:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 |
(單位:千) | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
資產: | | | | | | | | |
現金和現金等價物: | | | | | | | | |
存放在銀行的存款 | | $ | 113,268 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 113,268 | |
短期高流動性投資 | | 19,274 | | | — | | | — | | | 19,274 | |
投資 | | 152,295 | | | 133,915 | | | — | | | 286,210 | |
總計 | | $ | 284,837 | | | $ | 133,915 | | | $ | — | | | $ | 418,752 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
(單位:千) | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
資產: | | | | | | | | |
現金和現金等價物: | | | | | | | | |
存放在銀行的存款 | | $ | 214,702 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 214,702 | |
短期高流動性投資 | | 17,198 | | | — | | | — | | | 17,198 | |
投資 | | 206,724 | | | 27,454 | | | — | | | 234,178 | |
總計 | | $ | 438,624 | | | $ | 27,454 | | | $ | — | | | $ | 466,078 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
按投資類別分列的賬面金額和相關的未實現收益(損失),請參閲附註4“投資”。
13.許可和協作協議
激流許可證
2021年8月17日,AUR300(通過CD206結合的M2巨噬細胞調節)通過與私營公司Riptie Bioscience,Inc.(Riptie)的全球許可和研究協議獲得。作為協議的一部分,該公司於2021年向Riptie支付了一筆預付許可費$6.0百萬美元,作為對簡明合併經營報表的研究和開發。在2022年第一季度,aurinia支付了$4.0一百萬美元,成就了一個一次性的里程碑。根據某些開發、臨牀和監管里程碑需要支付額外費用,商業化後將支付特許權使用費。預計AUR300的臨牀開發將於2023年開始。
大冢合同
2020年12月17日,該公司與大冢藥業株式會社(大冢)簽訂了一項合作和許可協議,在歐盟、日本以及英國、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登和烏克蘭開發口服LUPKYNIS並將其商業化。
作為協議的一部分,aurinia收到了一筆預付現金#美元。50.0百萬美元用於許可協議,並有可能獲得高達$50.0百萬美元的監管里程碑。Auinia將在未來的銷售中獲得分級版税,範圍從10至20商業化後淨銷售額的百分比(取決於銷售門檻的實現),以及基於大冢實現特定年銷售額的額外里程碑付款。此外,某些製造服務是在成本加成的基礎上提供給大冢的。
該公司根據ASC 606評估大冢協議。根據這一評估,轉讓的許可證被確定為具有重要獨立功能的功能性IP。也就是説,LN和其他疾病的治療在轉移點為大冢提供了顯著的好處,預計IP的用途不會因為任何剩餘的臨牀試驗或正在進行的Aurinia活動而發生實質性變化。該公司確定預付費用為#美元。50.0百萬美元是轉讓許可證的固定對價,並在2020年12月轉讓許可證時得到確認。
其餘的對價形式是不同的,因為它們取決於實現里程碑或基於各區域未來的總淨銷售額。所有監管里程碑都沒有計入交易價格,因為所有里程碑的金額都受到了完全限制。作為對限制的評估的一部分,公司考慮了許多
這些因素包括收入可能逆轉的幅度、是否或何時可能實現與里程碑相關的業績義務的不確定性,以及里程碑的接收不在公司的控制範圍之內,因為它們取決於大冢所做的努力和各種外國政府機構的監管批准。發生相關銷售時,將確認與基於銷售的版税(和基於銷售的門檻)相關的任何對價。
截至2022年3月31日,公司錄得美元104與根據大冢合同提供的製造服務相關的數千協作收入.
14.每股普通股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。由於本公司在所有列報期間均處於虧損狀態,稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同。用於計算普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損的分子和分母如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 3月31日, | | |
(單位為千,每股數據除外) | | 2022 | | 2021 | | | | |
淨虧損 | | $ | (37,630) | | | $ | (50,379) | | | | | |
加權平均已發行普通股 | | 141,675 | | | 127,401 | | | | | |
每股普通股淨虧損(以每股$為單位) | | $ | (0.27) | | | $ | (0.40) | | | | | |
在計算每股普通股淨虧損時,該公司沒有將下表中的證券計算在內,因為這將在每個時期產生反稀釋的影響:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 3月31日, |
(單位:千) | | 2022 | | 2021 |
股票期權 | | 14,649 | | | 14,332 | |
未授予的表演獎 | | — | | | 439 | |
未歸屬的受限制單位 | | 1,952 | | | — | |
認股權證 | | — | | | 1,014 | |
| | 16,601 | | | 15,785 | |
15.基於股份的薪酬
2021年6月,公司股東通過並批准了公司修訂和重新啟動的股權激勵計劃(以下簡稱計劃),該計劃允許發行最多23.8該協議規定授予可用現金和股票結算的股票期權、業績獎勵、限制性股票和限制性股票單位。同樣在2021年6月,公司股東通過並批准了公司2021年的ESPP,該計劃允許發行最多2.5百萬股。2021年員工持股計劃旨在符合《國税法》(以下簡稱《守則》)第423條規定的“員工股票購買計劃”的要求,但也允許公司將員工包括在不符合第423條規定資格的產品中,包括非美國員工。2021年ESPP的目的是為符合條件的員工提供以折扣價購買公司普通股的機會。
股票期權
該計劃要求每項期權的行使價格不得低於公司普通股在緊接授予日期前一天的收盤價。董事會可酌情批准歸屬標準和期限。根據該計劃發行的期權被計入股權結算的基於股份的付款。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計授予的期權的公允價值。本公司在估計其未來股價波動時會考慮其普通股的歷史波動性。期權預期期限內的無風險利率是以政府基準債券的收益率為基礎的,大約為
在授予時等值的剩餘期限。預期壽命以合同期限為基礎,考慮到預期的員工行使和預期的歸屬後僱傭終止行為。
以下加權平均假設用於估計在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內授予的期權的公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
年化波動率 | | 70 | % | | 66 | % |
無風險利率 | | 1.73 | % | | 0.28 | % |
期權的預期壽命(以年計) | | 5.0年份 | | 4.0年份 |
估計罰沒率 | | 11.6 | % | | 8.9 | % |
股息率 | | 0.0 | % | | 0.0% |
每股普通股期權公允價值 | | $ | 7.02 | | | $ | 6.72 | |
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的選項獎勵活動:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 |
| | 股份數量(千) | | 加權平均行權價$ |
未清償--期初 | | 12,074 | | | 12.84 | |
授與 | | 2,800 | | | 12.00 | |
已鍛鍊 | | (54) | | | 7.57 | |
被沒收 | | (171) | | | 16.27 | |
未清償--期末 | | 14,649 | | | 12.66 | |
| | | | |
業績獎勵和限制性股票單位
2020年10月23日,本公司發佈439,000對公司執行管理層的績效獎勵(PA),其歸屬取決於根據截至2021年12月31日的年度業績滿足特定績效指標。授予的每個PA使參與者有權根據績效指標集獲得普通股。3月18日,2021年績效指標設定並正式溝通。因此,2021年3月18日是授予日,授予日的公允價值為$13.56。截至2022年3月31日,大約88,000根據已實現的績效指標授予的PAS以及351,000由於未達到績效指標,自2021年12月31日起取消。
2021年8月6日,公司授予約619,000PAS和限制性股票單位(RSU)。PAS和RSU的授予日期為2021年8月6日,授予日期的公允價值為#美元。14.42因為這是制定業績衡量標準並傳達給員工的日期。員工在授予日期的第一個週年紀念日的PAS背心,員工必須至少達到一個績效指標才能獲得與該指標相關的獎勵部分。RSU沒有性能指標,將歸屬於一年這是撥款的週年紀念。截至2021年12月31日,大約375,000PAS和RSU被取消或沒收。
在本季度內,公司已經授予了RSU,並打算根據該計劃全年授予RSU。RSU是根據我們普通股在授予之日的市場價格進行公平估值的。
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的PAS和RSU活動:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 |
| | 股份數量(千) | | 加權平均行權價$ |
未清償--期初 | | 347 | | | 13.33 | |
授與 | | 1,708 | | | 12.01 | |
既得 | | (88) | | | 13.56 | |
被沒收 | | (15) | | | 13.85 | |
未清償--期末 | | 1,952 | | | 12.16 | |
該公司記錄了大約$1.9截至2022年3月31日的三個月內,與考績制度和RSU相關的基於股份的薪酬支出為100萬美元。
補償費用
公司確認截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的股票薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
(單位:千) | | 2022 | | 2021 | | | | |
研發 | | $ | 976 | | | $ | 1,074 | | | | | |
銷售、一般和行政 | | 5,972 | | | 6,641 | | | | | |
在庫存項下資本化 | | 75 | | | 106 | | | | | |
基於股份的薪酬費用 | | $ | 7,023 | | | $ | 7,821 | | | | | |
截至2022年3月31日,48.3未確認的基於股份的薪酬支出,與授予的未歸屬獎勵有關,預計將在加權平均期間確認,加權平均期間約為1.6好幾年了。
16.所得税
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的有效税率不同於適用於所得税前虧損的聯邦法定税率,這主要是由於收入、虧損和估值津貼的組合造成的。公司確認所得税支出為#美元。101,000美元8截至2022年和2021年3月31日的三個月分別為1000美元。這些期間確認的費用是某些司法管轄區收入的結果。此税項支出不會被税項優惠抵銷,因為本公司的虧損已由其主要司法管轄區的估值津貼完全抵銷。
不確定的税收狀況
該公司在2017年和2018年接受了加拿大税務局的審查。2022年3月,公司接到加拿大税務局的通知,審查現已完成,沒有發現任何結果,因此,沒有確認與審計有關的額外税項支出或收益。截至2022年3月31日,沒有未完成的税務審計。
17.關聯方交易
伊爾津SNT有限公司(伊爾津)被認為是關聯方,因為根據他們的公開申報,他們的股權超過5%。應付予Iljin的未償還關聯方款項乃Iljin與本公司於二零一三年九月二十日完成和解的結果。在2021年第一季度,aurinia支付了$4.0在實現特定里程碑的基礎上,將獲得100萬歐元。最後的$2.02021年第四季度支付了100萬未付應付金額。應支付給伊爾津的金額為零截至2022年3月31日和2021年12月31日。
18.承付款和或有事項
在正常業務過程中,公司可能會不時受到索賠和法律訴訟的影響。這類事情有很多不確定因素。管理層相信,該等或有事項的最終解決不會對本公司的綜合財務狀況產生重大不利影響。本公司的材料
承諾額和或有事項與公司之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的情況沒有任何實質性變化,但如下所述除外。
2022年4月15日,美國紐約東區地區法院提起了據稱的股東集體訴訟--奧裏曼訴奧里尼亞製藥公司等人案,案件編號1:22-cv-02185,將奧里尼亞和該公司的某些高管列為被告。訴訟稱,aurinia在財務指導和商業前景方面做出了重大虛假和誤導性陳述,違反了某些聯邦證券法。原告代表推定的類別要求未指明的金錢損害賠償,並要求賠償費用和費用,包括合理的律師費。被告打算對這起訴訟進行有力的辯護。然而,該公司尚未對申訴提出迴應,並預計在法院任命一名主要原告並由該主要原告提出有效申訴之前,不會對申訴作出迴應。
其他供資承諾
在正常業務過程中,公司與合同研究機構、合同製造機構和其他第三方就向公司提供服務達成協議。一般來説,這些協議規定在通知後終止,並根據終止的時間和協議的條款規定終止時應支付的具體金額。根據這些協議支付的實際金額和時間是不確定的,並取決於向本公司提供的服務的啟動和完成情況。
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告中包括的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論中的信息包含《1933年證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和《交易法》第21E條所指的“前瞻性陳述”,受這些條款所創造的“安全港”的約束,以及適用的加拿大證券法所界定的“前瞻性信息”。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。這些前瞻性陳述包括但不限於:我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃;管理目標;LUPKYNIS的主要潛在利益;我們相信我們有足夠的財政資源為我們目前的計劃至少在未來幾年提供資金;根據我們與大冢的協議,我們有可能收到某些付款和特許權使用費;預計將在2023年提交200澳元和300澳元的IND。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“計劃”、“預測”、“建議”、“打算”、“繼續”、“可能”、“可能”、“可預見”、“可能”“意想不到的”和類似的表述,旨在識別前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績, 前瞻性表述所表達或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就可能與前瞻性表述的結果、業績、時間框架或成就存在實質性差異。我們對本文中包含的前瞻性陳述和信息做出了許多假設,其中包括以下假設:來自第三方研究和報告的報告數據的準確性;我們的知識產權是有效的,沒有侵犯第三方的知識產權;我們對未來12個月運營所需資本的假設;我們目前與供應商、服務提供商和其他第三方的良好關係將保持的假設;關於我們運營現金消耗率的假設;關於未來幾年運營所需資本的假設;與我們臨牀前活動進展相關的假設,即我們的第三方服務提供商將遵守其合同義務。儘管管理層認為這些陳述或信息所作的假設和所代表的預期是合理的,但不能保證前瞻性信息將被證明是準確的。我們在2022年2月28日提交給美國證券交易委員會和適用的加拿大證券監管機構的2021年年度報告Form 10-K第I部分第1A項的“風險因素”標題下更詳細地討論了其中許多風險、不確定因素和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。還有, 這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的估計和假設。你應該完整地閲讀這篇討論,並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們在此通過我們的警告性聲明來限定我們的前瞻性聲明。除非法律要求,我們沒有義務公開更新我們的前瞻性陳述,或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因,即使未來有新的信息可用。
概述
Aurinia是一家完全整合的生物製藥公司,專注於提供治療方法,以治療受嚴重疾病影響的目標患者羣體,這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。2021年1月,我們推出了LUPKYNIS™(Volosporin),這是FDA批准的第一種用於治療活動期LN成人患者的口服療法,並繼續進行臨牀前、臨牀和監管方面的進展,以支持Volosporin開發計劃以及我們的其他資產。
LUPKYNIS是一種口服CNI免疫抑制劑,與黴酚酸酯(MMF)(儘管MMF目前未獲批准)和類固醇聯合使用時,有可能改善LN的近期和長期結果。通過抑制鈣調神經磷酸酶,LUPKYNIS減少了細胞因子的激活,並阻止了IL-2的表達和T細胞介導的免疫反應。LUPKYNIS還有可能穩定足細胞,從而防止蛋白尿。伏洛菌素是綠豆素中的有效成分,由環孢素分子的單一氨基酸修飾而成。LUPKYNIS的作用機制已經在某些早期的CNI中得到驗證,用於預防接受實體器官移植的患者的排斥反應,以及在幾種自身免疫適應症中有效,包括葡萄膜炎、乾燥性角結膜炎、牛皮癬、類風濕性關節炎,以及日本的LN。我們相信LUPKYNIS具有藥理特性,有可能顯示出最佳的分化。
Aurinia在2021年第四季度宣佈啟動Enlight-LN,這是一個總部設在美國的前瞻性、觀察性登記,登記了接受LUPKYNIS治療的LN成人患者。該登記旨在通過獲得LUPKYNIS的縱向數據來支持患者、臨牀醫生、監管機構、付款人和行業的利益。在2022年第一季度,我們開始積極招募患者。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中,公司的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有發生重大變化。
經營成果
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月, | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 變化 | | | | | | |
| | (單位:千) | | |
收入 | | | | | | | | | | | | |
產品收入,淨額 | | $ | 21,492 | | | $ | 884 | | | $ | 20,608 | | | | | | | |
許可和協作收入 | | 133 | | | 30 | | | 103 | | | | | | | |
總收入,淨額 | | 21,625 | | | 914 | | | 20,711 | | | | | | | |
運營費用 | | | | | | — | | | | | | | |
銷售成本 | | 256 | | | 48 | | | 208 | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | | 45,197 | | | 39,805 | | | 5,392 | | | | | | | |
研發 | | 12,620 | | | 9,833 | | | 2,787 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
其他費用,淨額 | | 1,434 | | | 1,771 | | | (337) | | | | | | | |
銷售成本和運營費用合計 | | 59,507 | | | 51,457 | | | 8,050 | | | | | | | |
運營虧損 | | (37,882) | | | (50,543) | | | 12,661 | | | | | | | |
利息收入 | | 262 | | | 172 | | | 90 | | | | | | | |
所得税前淨虧損 | | (37,620) | | | (50,371) | | | 12,751 | | | | | | | |
所得税費用 | | 10 | | | 8 | | | 2 | | | | | | | |
淨虧損 | | $ | (37,630) | | | $ | (50,379) | | | $ | 12,749 | | | | | | | |
收入
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,總淨收入分別為2160萬美元和91.4萬美元。我們的淨收入主要包括LUPKYNIS在2021年1月底FDA批准後的產品收入,扣除調整後的淨收入。季度收入的增長歸因於LUPKYNIS的推出取得了進一步的進展,這主要是由於狼瘡性腎炎市場的進一步滲透。在2021年1月22日之前,不得開始任何產品銷售,也不得進行任何產品營銷。
銷售成本
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,銷售成本分別為256,000美元和48,000美元。這一增長主要是由於LUPKYNIS銷售額的增長,因為在2021年1月22日之前沒有開始銷售產品,毛利率與前幾個季度保持合理一致。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的毛利率分別約為99%及95%。毛利率的波動主要是由2021年第一季度固定專業藥房成本佔總銷售成本的百分比推動的。
銷售、一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月,SG&A費用增至4520萬美元,而截至2021年3月31日的三個月為3980萬美元。SG&A費用包括以下費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 3月31日, | | |
(單位:千) | | 2022 | | 2021 | | | | |
薪酬、激勵性薪酬和員工福利 | | $ | 22,523 | | | $ | 19,194 | | | | | |
專業費用和服務 | | 10,898 | | | 8,717 | | | | | |
基於股份的薪酬費用 | | 5,972 | | | 6,641 | | | | | |
其他公司成本 | | 3,628 | | | 3,805 | | | | | |
旅遊、貿易展覽和贊助 | | 2,176 | | | 1,448 | | | | | |
| | $ | 45,197 | | | $ | 39,805 | | | | | |
截至2022年3月31日的三個月與截至2022年3月31日的同期相比,主要推動因素2021 員工相關費用、與各種公司事務有關的專業費用、藥物警戒費用和諮詢相關費用的增加與增加對支持LUPKYNIS商業化的後臺基礎設施的投資有關。
研究和開發費用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,研發費用分別為1260萬美元和980萬美元。研發費用包括以下費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 3月31日, | | |
(單位:千) | | 2022 | | 2021 | | | | |
合同研究機構(CRO)和開發費用 | | $ | 6,727 | | | $ | 4,632 | | | | | |
臨牀供應和分配 | | 1,562 | | | 1,232 | | | | | |
薪酬、激勵性薪酬和員工福利 | | 3,273 | | | 3,024 | | | | | |
基於股份的薪酬費用 | | 976 | | | 1,074 | | | | | |
旅行費、保險費、專利年金費、律師費等 | | 82 | | | (129) | | | | | |
| | $ | 12,620 | | | $ | 9,833 | | | | | |
截至2022年3月31日的三個月同比增長的主要驅動因素2021這是由於與Aurora 2繼續研究有關的CRO和與AUR200和AUR300相關的開發費用增加,部分抵消了與Aurora 2繼續研究相關費用的減少,該研究於2021年第四季度完成,但在截至2022年3月31日的季度結束了活動。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日,我們的現金、現金等價物和限制性現金和投資為4.188億美元,而2021年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金和投資為4.661億美元。現金、現金等價物和限制性現金和投資的減少主要是因為繼續投資於商業化活動,為我們持續的審批後義務和我們的管道的推進支付了款項,與庫存購買相關的付款以確保足夠的供應來滿足預測的需求,以及為實現一次性里程碑而支付的款項,但被LUPKYNIS銷售的現金收入增加部分抵消了。現金、現金等價物以及限制性現金和投資主要以美元持有。截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們的營運資本分別為4.438億美元和4.727億美元。
我們正在將我們的大部分業務努力和財政資源投入到我們批准的藥物LUPKYNIS的商業化和批准後的承諾上。我們還在為我們的200澳元和300澳元資產付出努力。考慮到截至2022年3月31日的現金及現金等價物和投資,我們相信我們的現金
這筆資金足以為我們目前的計劃提供資金,其中包括資助我們的商業活動,包括FDA相關的審批後承諾、製造商業藥品供應、資助我們的配套商業基礎設施、實施我們計劃的研發計劃、投資於我們的流水線,以及至少在未來幾年為我們的支持公司和營運資金提供資金。
現金流摘要
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月, |
(單位:千) | | 2022 | | 2021 |
提供的現金淨額(用於): | | | | |
經營活動 | | $ | (46,746) | | | $ | (53,541) | |
投資活動 | | (53,017) | | | (67,247) | |
融資活動 | | 405 | | | 5,029 | |
現金和現金等價物淨減少 | | $ | (99,358) | | | $ | (115,759) | |
截至2022年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金為4670萬美元,而截至2021年3月31日的三個月為5350萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金主要用於商業化活動的持續投資、為我們持續的審批後義務和管道的推進而支付的款項、與庫存採購相關的款項以確保充足的供應以滿足預測的需求,以及為實現一次性里程碑而支付的款項,但被LUPKYNIS銷售的現金收入增加部分抵消。在截至3月31日的三個月中,經營活動中使用的現金為5350萬美元,這是由於繼續支持商業化努力,以及在實現特定里程碑時向關聯方一次性支付。
在截至2022年3月31日的三個月中,用於投資活動的現金為5300萬美元,而在截至2021年3月31日的三個月中,用於投資活動的現金為6720萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中,投資活動主要包括1.635億美元的投資購買,抵消了1.106億美元的投資到期收益。截至2021年3月31日的三個月,用於投資活動的現金為6720萬美元,主要是用於購買短期投資的1.152億美元和用於預付租賃付款的1180萬美元,與6090萬美元的投資到期收益相抵銷。
截至2022年3月31日的三個月,融資活動提供的現金為40萬美元,而截至2021年3月31日的三個月,融資活動提供的現金為500萬美元。減少的主要原因是行使股票期權的收益減少。
表外安排
於本報告所述期間,吾等並無任何表外安排,目前亦無該等條款於證券法下S-K規例第303(A)(4)(Ii)項所界定的安排。
合同義務
我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述的合同義務和承諾,在正常業務過程之外沒有發生實質性變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的活動可能使我們面臨市場風險,包括利率風險、外匯風險、通脹風險和信用風險。風險管理是由管理層根據董事會批准的政策進行的,監督由
我們董事會的審計委員會。我們的整體風險管理計劃旨在將對我們財務業績的不利影響降至最低。
利率風險
浮動利率的金融資產和金融負債使我們面臨現金流利率風險。我們通過最大化超額資金賺取的利息收入來管理利率風險,同時保持必要的流動性以進行
在日常運作的基礎上。截至2022年3月31日,我們的投資組合包括現金、現金等價物、限制性現金和按市場利率賺取利息的4.188億美元投資。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的,該政策定義了允許的投資,規定了信用質量標準,並限制了任何單一發行人的信用敞口。年內我們持有的投資包括存單、貨幣市場工具、美國政府和美國政府機構發行的債務以及公司債務證券等工具。截至2022年3月31日,這些工具的到期日不到一年。
截至2022年3月31日,我們的投資利率降低100個基點將導致我們投資組合的公平市場價值損失120萬美元,並將在我們的投資到期時變現。
應收賬款、應付賬款和應計負債不計息。我們認為,相對於我們的投資組合,市場利率的突然變化不會對運營結果或現金流產生任何重大影響。
外幣風險
我們面臨着與外幣匯率波動相關的金融風險。本公司的外幣風險是美元與外幣之間的匯率變化,主要是與加元、瑞士法郎和英鎊之間的匯率變化,這可能會影響我們的運營和財務業績。截至2022年3月31日,假設所有其他變量保持不變,加元每升值10%,淨虧損就會增加50萬美元。假設加元貶值10%,在所有其他變量保持不變的基礎上,將產生與上述金額相同但相反的影響。截至2022年3月31日,沒有其他外匯波動會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本、商業支持成本、製造成本和臨牀試驗支出來影響我們。截至2022年3月31日,通脹尚未對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
信用風險
我們的信用風險敞口一般包括現金和現金等價物、投資和應收賬款。我們將現金和現金等價物放在我們認為是高評級的金融機構,並將多餘的現金投資於高評級的投資。我們的投資政策將投資限於某些類型的債務和貨幣市場工具,這些工具主要由具有投資級信用評級的機構發行,並按資產類別和發行人對期限和集中度進行限制。
我們面臨來自兩個客户的應收賬款的信用風險,截至2022年3月31日,這兩個客户的應收賬款佔我們應收賬款淨額的99%。我們監控國內和國外的經濟狀況、客户的信譽以及政府法規和資金。我們定期與客户溝通應收賬款餘額的狀況,包括他們的付款計劃,並獲得應收賬款有效性的肯定確認。在截至2022年3月31日的季度內,我們沒有為客户確認任何與信用風險相關的可疑應收賬款撥備。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的首席執行官和首席財務官在評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性後,得出結論:基於這種評估,我們的披露控制和程序是有效的,可以確保所需信息
在我們根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息,在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的主要高管和主要財務官,或視情況執行類似職能的人員,以便及時決定所需的披露。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時涉及各種索償,以及與我們的業務有關的索償的法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。
在該公司截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中描述的訴訟方面,沒有實質性的進展可供報告。
2022年4月15日,美國紐約東區地區法院提起了據稱是股東集體訴訟的奧特曼訴奧里尼亞製藥公司等人案,案件編號1:22-cv-02185,將我們和我們的某些官員列為被告。訴訟稱,我們在財務指導和商業前景方面做出了重大虛假和誤導性的陳述,違反了某些聯邦證券法。原告代表推定的類別要求未指明的金錢損害賠償,並要求賠償費用和費用,包括合理的律師費。被告打算對這起訴訟進行有力的辯護。然而,我們還沒有對申訴提出迴應,而且預計在法院任命主要原告並且主要原告提出可操作的申訴之前不會這樣做。
第1A項。風險因素。
在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的第1A項下,我們確定了可能影響我們的財務業績並可能導致我們未來的實際結果與我們的預期結果或其他預期存在重大差異的重要因素,包括本季度報告中所作的任何前瞻性陳述中表達的那些內容。在提交上述先前報告後,我們的風險因素沒有發生實質性變化。然而,我們的報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為不重要或目前不知道的其他風險和不確定性,以及我們在提交給美國證券交易委員會的報告中不時報告的其他風險,也可能導致我們的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
沒有。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品。
以下證據作為本報告的一部分提交:
| | | | | | | | |
| | |
展品 數 | | 描述 |
| | |
3.1 | | 現行有效的經修訂的合併章程(作為公司於2021年2月24日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件3.1,通過引用併入本文) |
| | |
3.2 | | 修訂和重新實施-自2021年4月23日起修訂的第2號法律(作為公司於2021年4月27日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件3.2提交,並通過引用併入本文) |
| | |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
| | |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席財務官證書。 |
| | |
32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
| | |
32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
| | |
101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
| | |
101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| | |
101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | |
101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| | |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
| | |
| | | | | | | | |
* | | 現提交本局。 |
** | | 隨信提供。證物32.1和32.2是提供的,不應被視為就1934年《證券交易法》(經修訂)第18節(以下簡稱《交易法》)的目的而提交,或以其他方式承擔該條款的責任,也不得被視為通過引用將該證物納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中,除非在該申請中另有明確説明。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| 奧里尼亞製藥公司。 |
| | |
May 9, 2022 | 由以下人員提供: | /s/彼得·格林利夫 |
| | 彼得·格林利夫 |
| | 董事首席執行官 (首席行政主任) |
| | |
May 9, 2022 | 由以下人員提供: | /s/約瑟夫·米勒 |
| | 約瑟夫·米勒 |
| | 首席財務官 (首席財務會計官) |