附件99.1
Precigen報告2022年第一季度財務業績和業務更新
– 收到針對PRGN-3006 Ultraar-T的快速通道指定®對於復發或難治性急性髓系白血病患者來説，這是一個重要的里程碑。急性髓系白血病是一種進展迅速的疾病，治療選擇有限。
– 為PRGN-3006 Ultraar-T啟動1b階段擴展臂® 在淋巴衰竭的劑量水平為3-
– 在PRGN-3005 Ultraar-T中，患者開始通過靜脈輸注和淋巴淨化開始劑量水平為3的藥物® 第一階段研究-
– 為PRGN-2012 AdenoVerse啟動第二階段研究™免疫療法作為慢性粒細胞白血病患者的輔助治療 複發性呼吸道乳頭狀瘤病-
– 截至2022年3月31日，現金、現金等價物、短期和長期投資總額為1.421億美元-
– 公司將在未來幾個月主持一次管道更新電話會議-
馬裏蘭州日耳曼敦， 2022年5月9日-生物製藥公司Precigen，Inc.(納斯達克代碼：PGEN)今天公佈了2022年第一季度財務業績和業務更新。該公司專門從事創新的基因和細胞療法的開發，以改善患者的生活。
Precigen的投資組合已經根據我們看到的關鍵項目的積極初步數據進行了優先排序，我們正在探索潛在的快速 途徑，以獲得FDA的許可，這些項目在具有高度未得到滿足的醫療需求的疾病中具有令人信服的數據。最近收到的針對PRGN-3006 Ultraar-T的FDA Fast Track認證將有助於促進開發和加快審查過程，對於復發或難治性急性髓細胞白血病患者來説是一個重要的里程碑。Precigen總裁兼首席執行官海倫·薩布澤瓦里博士説。
Precigen首席財務官小哈里·託馬西安表示：“我們仍然專注於增強我們的財務狀況，擴大我們的財務靈活性，並擴大我們的現金跑道，以幫助Precigen實現我們的近期目標。”隨着時間的推移，我們打算詳細闡述這些舉措。
主要業務 亮點
| · | PRGN-3006 UltraCAR-T® 急性髓系白血病(AML) |
| o | 2022年4月，Precigen宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)為復發或難治性急性髓細胞白血病患者授予了PRGN-3006 ULTRAR-T快速通道稱號 (r/r)。快速通道指定促進了藥品的開發並加快了審查過程 解決了嚴重疾病和高度未得到滿足的醫療需求的藥品，如r/r AML。 |
| o | 在淋巴耗竭和非淋巴耗竭隊列的第一階段PRGN-3006 ULTRAR-T臨牀試驗的劑量升級階段完成了登記和劑量。 |
| o | 啟動了1b期擴張臂，並對第一名患者進行了劑量水平3的淋巴濾除。該公司計劃在2022年納入重複給藥。 |
| · | PRGN-3005 UltraCAR-T® 在卵巢癌中 |
| o | 在第一階段臨牀試驗的腹膜內(IP)和靜脈(IV)兩個分支的劑量遞增階段完成了登記和劑量。 |
| o | 在靜脈注射PRGN-3005 Ultraar-T之前，開始對淋巴枯竭患者進行劑量水平為3的劑量 。 |
| o | 該公司計劃在2022年啟動1b期擴張臂，並納入重複給藥。 |
| · | Next Generation UltraCAR-T® 站臺 |
| o | An abstract titled, 加入固有的檢查點阻斷增強了多基因自體Ultraar-T的功能® 利用非病毒基因傳遞和快速製造工藝製造細胞， 作為海報展示在美國癌症研究協會(AACR) 2022年年會上。海報突出了臨牀前數據，展示了Ultraar-T平臺的進步，可以同時表達CAR、膜結合的IL-1 | |
| 15(MbIL15)，一個殺死 開關，並通過結合一種新的機制 內在下調一個或多個檢查點抑制基因來解決抑制性腫瘤微環境。 |
| · | PRGN-2012 AdenoVerse™ 複發性呼吸道乳頭狀瘤病的免疫治療(RRP) |
| o | 在第一階段研究的劑量遞增和擴展隊列中完成了登記 。 |
| o | 在PRGN-2012的第二階段研究中，第一個患者服用了成人RRP患者的劑量(臨牀試驗識別符：NCT04724980)。 |
| o | 考慮到這一患者羣體的高度未滿足的醫療需求，該公司計劃就許可證的快速監管戰略尋求FDA的指導。 |
| · | PRGN 2009 AdenoVerse™ 人乳頭瘤病毒(HPV)相關癌症的免疫治療 |
| o | 復發或轉移性HPV相關癌症患者完成了1期單一療法組的登記(臨牀試驗標識: NCT04432597). |
| o | 對於復發或轉移性HPV相關癌症患者，1期聯合試驗正在進行 登記。該公司預計在2022年第二季度完成第一階段組合ARM的註冊。 |
| o | 在新診斷的口咽鱗狀細胞癌(OPSCC)患者中，2期單一療法組的登記正在進行中。 |
2022年第一季度財務亮點
| · | 2022年用於經營活動的現金淨額為1,870萬美元，而2021年為1,640萬美元。 這一增長主要是由於公司加快了管道項目； |
| · | Cash, cash equivalents, short-term and long-term investments totaled $142.1 million as of March 31, 2022; and |
| · | Total revenues of $32.0 million in 2022 compared to $24.5 million in 2021. |
2022年第一季度財務業績與上年同期相比
總收入較截至2021年3月31日的季度增加了750萬美元，增幅為31%。Trans Ova和Exemplar產生的產品和服務收入增加了760萬美元，主要是由於本年度牛肉和乳製品行業走強導致客户對動物和服務的需求增加 與截至2021年3月31日的季度相比，Eplemar提供的服務有所增加，但協作和許可收入減少了10萬美元。
由於收入增加、針對某些客户的定價結構改變以及運營效率的提高， 產品和服務的毛利率有所提高，而庫存管理的改善抵消了用品、藥品和人員成本的增加 。
研發支出較截至2021年3月31日的季度增加220萬美元，增幅21%。合同研究組織成本和實驗室用品 隨着公司臨牀和臨牀前計劃的推進，增加了160萬美元。
在截至2021年3月31日的三個月中，銷售、一般和行政(SG&A)費用增加了90萬美元，增幅為5%。專業費用增加 160萬美元，主要是由於與某些訴訟事項相關的法律費用增加。工資、福利和其他人員成本減少了130萬美元，這主要是由於2022年股票薪酬減少和員工人數減少，部分抵消了這一增長。
持續運營虧損為1,930萬美元，或每股基本虧損0.10美元，而2021年持續運營虧損為2,180萬美元，或每股基本虧損0.11美元。
Precigen：用精確度推進醫學™
Precigen(納斯達克代碼：PGEN)是一家致力於發現和臨牀階段的生物製藥公司，利用精密技術推進下一代基因和細胞療法，以治療免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病等核心治療領域中最緊迫和最棘手的疾病。 我們的技術使我們能夠以受控的方式為負擔得起的生物療法找到創新的解決方案。Precigen作為 創新引擎運行，推動臨牀前和臨牀管道的高度差異化治療朝着臨牀概念驗證和商業化方向發展。有關Precigen的更多信息，請訪問www.precigen.com或通過 Twitter@precigen、LinkedIn或YouTube關注我們。
商標
Precigen、Ultraar-T、AdenoVerse和Advance Medicine with Precision是Precigen和/或其附屬公司的商標。其他名稱可能是其各自所有者的商標。
關於前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿中的部分陳述 為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於公司目前對未來事件的預期和預測，大體上涉及公司業務發展的計劃、目標和預期，包括臨牀前研究、臨牀試驗、發現計劃和相關里程碑的時間和進展，公司治療組合的承諾，特別是其CAR-T和AdenoVerse療法。儘管管理層認為這些前瞻性表述中反映或暗示的計劃和目標是合理的，但所有前瞻性表述都存在風險和不確定因素，包括 公司臨牀試驗的時間表可能會受到新冠肺炎疫情的影響，以及未來的實際結果可能與本新聞稿中表達的計劃、目標和預期大不相同。公司沒有義務 對這些前瞻性陳述提供任何更新，即使其預期發生變化。所有前瞻性陳述均明確 在本警示聲明中進行了完整的限定。欲瞭解有關潛在風險和不確定因素以及其他重要因素的更多信息，請參閲公司最新的10-K年度報告和提交給美國證券交易委員會的後續報告中題為“風險因素”的章節。
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投資者聯繫方式： 史蒂文·哈拉西姆 投資者關係部副總裁 Tel: +1 (301) 556-9850 郵箱：Investors@precigen.com |
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媒體聯繫人： 多內爾·M·格雷戈裏 電子郵件：Press@precigen.com
格倫·西爾弗 Lazar-Finn Partners 郵箱：glenn.Silver@finnpartners.com |
Precigen公司及其子公司
合併資產負債表
(未經審計)
| (金額以千為單位) | March 31, 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 40,321 | $ | 42,920 | ||||
| 短期投資 | 71,821 | 72,240 | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 貿易，淨額 | 24,308 | 20,832 | ||||||
| 關聯方，淨額 | 15 | 73 | ||||||
| 其他 | 543 | 566 | ||||||
| 庫存 | 12,730 | 13,261 | ||||||
| 預付費用和其他 | 5,199 | 6,736 | ||||||
| 流動資產總額 | 154,937 | 156,628 | ||||||
| 長期投資 | 29,914 | 48,562 | ||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | 33,583 | 34,315 | ||||||
| 無形資產，淨額 | 51,427 | 54,115 | ||||||
| 商譽 | 53,613 | 54,148 | ||||||
| 使用權資產 | 10,963 | 10,900 | ||||||
| 其他資產 | 1,131 | 1,188 | ||||||
| 總資產 | $ | 335,568 | $ | 359,856 | ||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 4,415 | $ | 5,405 | ||||
| 應計薪酬和福利 | 6,052 | 11,223 | ||||||
| 其他應計負債 | 10,494 | 11,595 | ||||||
| 遞延收入 | 2,669 | 4,442 | ||||||
| 長期債務的當期部分 | 355 | 402 | ||||||
| 租賃負債的流動部分 | 1,590 | 1,551 | ||||||
| 關聯方應付款 | 26 | 27 | ||||||
| 流動負債總額 | 25,601 | 34,645 | ||||||
| 長期債務，扣除當期部分 | 201,112 | 182,749 | ||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | 23,023 | 23,023 | ||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | 9,508 | 9,502 | ||||||
| 遞延税項負債 | 2,438 | 2,539 | ||||||
| 其他長期負債 | 50 | 50 | ||||||
| 總負債 | 261,732 | 252,508 | ||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股 | — | — | ||||||
| 額外實收資本 | 1,991,670 | 2,022,701 | ||||||
| 累計赤字 | (1,916,135 | ) | (1,915,556 | ) | ||||
| 累計其他綜合(虧損)收入 | (1,699 | ) | 203 | |||||
| 股東權益總額 | 73,836 | 107,348 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 335,568 | $ | 359,856 | ||||
Precigen公司及其子公司
合併業務報表
(未經審計)
| (以千為單位，份額除外 | 截至3月31日的三個月， | |||||||
| 和每股數據) | 2022 | 2021 | ||||||
| 收入 | ||||||||
| 協作和許可收入 | $ | — | $ | 66 | ||||
| 產品收入 | 8,724 | 6,381 | ||||||
| 服務收入 | 23,209 | 17,931 | ||||||
| 其他收入 | 88 | 133 | ||||||
| 總收入 | 32,021 | 24,511 | ||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 產品成本 | 7,510 | 5,574 | ||||||
| 服務成本 | 9,589 | 7,402 | ||||||
| 研發 | 12,760 | 10,521 | ||||||
| 銷售、一般和行政 | 19,576 | 18,702 | ||||||
| 商譽減值 | 482 | — | ||||||
| 總運營費用 | 49,917 | 42,199 | ||||||
| 營業虧損 | (17,896 | ) | (17,688 | ) | ||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||
| 利息支出 | (2,069 | ) | (4,539 | ) | ||||
| 利息收入 | 434 | 392 | ||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 223 | (58 | ) | |||||
| 其他費用合計(淨額) | (1,412 | ) | (4,205 | ) | ||||
| 關聯公司淨虧損中的權益 | (1 | ) | (3 | ) | ||||
| 所得税前持續經營虧損 | (19,309 | ) | (21,896 | ) | ||||
| 所得税優惠 | 58 | 52 | ||||||
| 持續經營虧損 | $ | (19,251 | ) | $ | (21,844 | ) | ||
| 非持續經營所得(虧損)，扣除所得税後的淨額 | — | 4,526 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (19,251 | ) | $ | (17,318 | ) | ||
| 每股淨虧損 | ||||||||
| 每股持續經營淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.10 | ) | $ | (0.11 | ) | ||
| 每股非持續經營收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益 | — | 0.02 | ||||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.10 | ) | $ | (0.09 | ) | ||
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 199,629,218 | 193,499,546 | ||||||