附件99.1

FibroGen報告2022年第一季度財務業績

 

完成了關於帕米夫魯單抗治療特發性肺纖維化的Zephy-1期3期研究的登記

• 1Q 2022 revenue of $60.8M, growth of 58% vs. 1Q 2021

2022年第一季度中國roxadustat銷量的顯著增長抵消了NRDL價格的下降

 

 

舊金山，2022年5月9日(環球社)--FibroGen，Inc.(納斯達克：FDEN)今天公佈了2022年第一季度的財務業績，並提供了該公司最近的最新發展。

 

FibroGen公司首席執行官恩裏克·康特諾説：“我們繼續推進PamrevLumab在三個高價值適應症方面的進展，並很高興完成了針對特發性肺纖維化的Zephy-1階段3研究。此外，roxadustat在2022年在中國的開局強勁，銷量同比大幅增長。

 

最近的發展：

o
帕米夫魯單抗在特發性肺纖維化(IPF)患者中的Zephy-1期3期臨牀試驗已完成登記。
o
帕米夫魯單抗在非卧牀的Duchenne肌營養不良症(DMD)患者中的Lelantos-1階段3臨牀試驗已完成登記。
o
我們的合作伙伴Astellas在俄羅斯獲得了roxadustat的批准，用於治療與慢性腎臟疾病(CKD)相關的症狀性貧血的成人患者，這引發了向FibroGen支付2500萬美元的里程碑。

 

中國表現：

o
根據美國公認會計原則，FibroGen在中國銷售roxadustat的淨產品收入為1890萬美元，而2021年第一季度為1540萬美元。主要由於遞延收入的釋放而推動的增長。
o
第一季度FibroGen以及FibroGen和阿斯利康共同擁有的分銷實體(JDE)在中國的roxadustat總淨銷售額為4350萬美元，與2021年第一季度持平。這一結果是由於數量的增長超過70%被最近國家報銷藥品清單(NRDL)的降價所抵消。
o
在中國貧血癥的CKD市場上，roxadustat仍然是按價值份額排名第一的品牌。

 

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[1]Roxadustat在中國的總淨銷售額包括經銷實體的銷售以及FibroGen中國的直接銷售，每一項銷售都是給自己的分銷商。阿斯利康和FibroGen共同擁有的分銷實體沒有併入FibroGen的財務報表。

 

 

 

即將到來的里程碑：

o
將於2022年第二季度進行的局部晚期胰腺癌(LAPC)PamrevLumab的LAPIS第三階段研究的無事件存活的中期分析。
o
來自Lelantos-1階段3研究的PamrevLumab在DMD中的背線數據預計2023年上半年。
o
預計將於2022年第二季度完成PamrevLumab在門診DMD患者中的Lelantos-2階段3研究。
o
預計2023年年中，IPF中PamrevLumab的Zephy-1階段3研究的TOPLINE數據。
o
來自馬特霍恩3期研究的羅沙度坦治療骨髓增生異常綜合徵(MDS)貧血的臨牀數據預計2023年上半年。

 

財務：

o
2022年第一季度的總收入為6080萬美元，而2021年第一季度的總收入為3840萬美元。
o
2022年第一季度淨虧損為6320萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損0.68美元，而一年前淨虧損7180萬美元，或每股基本和稀釋後淨虧損0.78美元。
o
截至2022年3月31日，FibroGen擁有5.654億美元的現金-定義為現金、現金等價物、投資和應收賬款。
o
根據我們的最新預測，我們估計2022年末現金餘額為3.1億至3.4億美元。

 

電話會議和網絡廣播詳細信息

FibroGen將於今天(2022年5月9日，星期一)下午5：00主持電話會議和網絡直播。東部時間(下午2：00)太平洋時間)討論財務業績並提供業務最新情況。電話會議的現場音頻網絡直播可在該公司網站的投資者欄目中收看，網址為www.figen.com。要通過電話參加電話會議，請撥打1(877)658-9081(美國和加拿大)或1(602)563-8732(國際)，參考FibroGen 2022年第一季度財務業績電話會議，並使用確認號碼2487763。電話會議結束後不久將重播網絡直播，為期7天。要收聽重播，請撥打1(855)859-2056(國內)或1(404)537-3406(國際)，並使用密碼2487763。

 

關於PamrevLumab

PamrevLumab是FibroGen正在開發的一種潛在的一類抗體，它可以抑制結締組織生長因子(CTGF)的活性，結締組織生長因子是纖維化和增殖性疾病的重要生物介質。PamrevLumab處於第三階段臨牀開發，用於治療特發性肺纖維化(IPF)、局部晚期無法切除的胰腺癌(LAPC)和杜氏肌營養不良症(DMD)。PamrevLumab是一種研究藥物，未經任何監管機構批准上市。有關目前招募患者的PamrevLumab研究的信息，請訪問Www.clinicaltrials.gov.

 

關於roxadustat

口服藥物roxadustat是由HIF-PH抑制劑組成的新型藥物中的第一種，這些藥物通過增加促紅細胞生成素的內源性生產、改善鐵的吸收和動員以及下調海普西丁來促進紅細胞生成。Roxadustat正在臨牀開發中，用於治療慢性腎臟病(CKD)貧血和與骨髓增生異常綜合徵(MDS)相關的貧血，以及化療引起的貧血(CIA)。

Roxadustat被歐洲聯盟(EU)成員國批准，包括歐洲經濟區(EEA)國家，以及日本、中國、智利、韓國、俄羅斯和英國，用於治療透析(DD)和非透析(NDD)成年患者的CKD貧血。合作伙伴阿斯特拉斯和阿斯利康已經向全球監管機構提交了roxadustat的其他幾個許可申請，目前正在審查中。

Astellas和FibroGen正在合作開發roxadustat並將其商業化，該藥可能會在日本、歐洲、土耳其、俄羅斯和獨聯體、中東和南非等地區治療貧血。FibroGen和阿斯利康正在合作開發roxadustat並將其商業化，用於在美國、中國和其他未獲阿斯特拉許可的市場治療貧血。

 

關於FibroGen

FibroGen公司是一家生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化一流治療藥物的潛在流水線。該公司應用其在結締組織生長因子(CTGF)生物學和缺氧誘導因子(HIF)方面的開創性專業知識來推進治療未得到滿足的需求的創新藥物。PamrevLumab是一種抗CTGF的人類單抗，正在臨牀開發中，用於治療特發性肺纖維化(IPF)、局部晚期不能切除的胰腺癌(LAPC)和Duchenne肌營養不良症(DMD)。該公司目前正在開發和商業化roxadustat，這是一種口服小分子HIF Pro羥基酶活性抑制劑，用於治療與慢性腎臟疾病(CKD)相關的貧血、與骨髓增生異常綜合徵(MDS)相關的貧血以及化療引起的貧血(CIA)。FibroGen最近擴大了其研發組合，將免疫腫瘤學和自身免疫領域的候選產品包括在內。欲瞭解更多信息，請訪問Www.fibrogen.com.

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含關於我們的戰略、未來計劃和前景的前瞻性陳述，包括關於公司候選產品的開發和商業化、我們候選產品的潛在安全性和有效性、我們的臨牀計劃和監管活動以及我們合作伙伴的那些聲明。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的計劃、目標、陳述和爭論的陳述，不是歷史事實，通常通過使用“可能”、“將”、“應該”、“在軌道上”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等詞彙來識別，儘管一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。由於與我們各種計劃的持續進展和時間相關的風險和不確定性，包括正在進行的和潛在的未來臨牀試驗的登記和結果，以及我們在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的其他事項，包括其中陳述的風險因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果大不相同。告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，我們沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述，除非法律要求。

# # #

 

簡明綜合資產負債表

(單位：千)

 

 

March 31, 2022

 

 

2021年12月31日

 

 

(未經審計)

 

 

(1)

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

$

185,896

 

 

$

171,223

 

短期投資

 

242,179

 

 

 

233,967

 

應收賬款淨額

 

43,883

 

 

 

17,401

 

庫存

 

43,067

 

 

 

31,015

 

預付費用和其他流動資產

 

9,390

 

 

 

20,453

 

流動資產總額

 

524,415

 

 

 

474,059

 

 

 

 

 

 

 

受限定期存款

 

2,072

 

 

 

2,072

 

長期投資

 

93,488

 

 

 

167,796

 

財產和設備，淨額

 

26,881

 

 

 

28,277

 

權益法投資於未合併的可變利息實體

 

4,155

 

 

 

3,825

 

經營性租賃使用權資產

 

87,990

 

 

 

91,112

 

其他資產

 

6,933

 

 

 

6,680

 

總資產

$

745,934

 

 

$

773,821

 

 

 

 

 

 

 

負債、股東權益和非控股權益

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

應付帳款

$

36,353

 

 

$

26,097

 

應計負債和其他負債

 

203,299

 

 

 

172,599

 

遞延收入

 

4,744

 

 

 

15,857

 

經營租賃負債，流動

 

10,978

 

 

 

10,944

 

流動負債總額

 

255,374

 

 

 

225,497

 

 

 

 

 

 

 

產品開發義務

 

17,374

 

 

 

17,613

 

遞延收入，扣除當期

 

184,893

 

 

 

186,801

 

非流動經營租賃負債

 

85,948

 

 

 

88,776

 

其他長期負債

 

24,330

 

 

 

26,021

 

總負債

 

567,919

 

 

 

544,708

 

 

 

 

 

 

 

股東權益總額

 

158,048

 

 

 

209,146

 

非控制性權益

 

19,967

 

 

 

19,967

 

總股本

 

178,015

 

 

 

229,113

 

總負債、股東權益和非控股權益

$

745,934

 

 

$

773,821

 
(1)
截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表金額來自經審計的財務報表。

 

 

簡明綜合業務報表

(單位為千，每股數據除外)

 

截至3月31日的三個月，

 

 

2022

 

 

2021

 

 

(未經審計)

 

收入：

 

 

 

 

 

許可證收入

$

22,590

 

 

$

—

 

開發和其他收入

 

11,762

 

 

 

14,587

 

產品收入，淨額

 

18,881

 

 

 

15,362

 

藥品收入

 

7,594

 

 

 

8,480

 

總收入

 

60,827

 

 

 

38,429

 

 

 

 

 

 

 

運營成本和支出：

 

 

 

 

 

銷貨成本

 

4,238

 

 

 

3,401

 

研發

 

89,018

 

 

 

74,676

 

銷售、一般和行政

 

30,564

 

 

 

30,779

 

總運營成本和費用

 

123,820

 

 

 

108,856

 

運營虧損

 

(62,993

)

 

 

(70,427

)

 

 

 

 

 

 

利息和其他，淨額：

 

 

 

 

 

利息支出

 

(97

)

 

 

(501

)

利息收入和其他收入(費用)，淨額

 

(322

)

 

 

(453

)

總利息及其他，淨額

 

(419

)

 

 

(954

)

 

 

 

 

 

 

所得税前虧損

 

(63,412

)

 

 

(71,381

)

所得税撥備

 

113

 

 

 

134

 

未合併的投資收益(虧損)
可變利息實體

 

320

 

 

 

(240

)

淨虧損

$

(63,205

)

 

$

(71,755

)

 

 

 

 

 

 

每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

$

(0.68

)

 

$

(0.78

)

 

 

 

 

 

 

過去普通股的加權平均數
計算每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損

 

93,043

 

 

 

91,688

 

 

 

# # #

 

聯繫人：

FibroGen公司

 

投資者：

董明揚，醫學博士。

公司戰略/投資者關係

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媒體：

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