Atossa治療公司表格10-Q季度報告

索引

第一部分財務信息

項目1.簡明合併財務報表

Atossa治療公司

簡明合併資產負債表

(金額以千為單位，面值除外)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Atossa治療公司

簡明合併業務報表

(未經審計)

(除每股金額外，以千計)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Atossa治療公司

簡明合併股東權益報表

(未經審計)

(金額以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Atossa治療公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(金額以千為單位)

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

Atossa治療公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下關於財務狀況和業務成果的討論應與本報告其他部分所列的簡明合併財務報表和相關説明一併閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於對公司未來的假設’這是我們的生意。實際結果可能與前瞻性陳述中的結果大相徑庭。請閲讀“前瞻性陳述”包括在下文中，以獲得有關前瞻性陳述的其他信息。

前瞻性陳述

除歷史信息外，本報告還包含某些信息、假設和討論，這些信息、假設和討論可能構成根據修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款作出上述聲明。這些陳述會受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預測或預期的結果大相徑庭。儘管我們相信，截至本報告發表之日，我們的前瞻性陳述所依據的假設是合理的，但我們不能向您保證，本報告中陳述的前瞻性陳述將被證明是準確的。我們通常通過使用“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語的否定版本或其他類似詞語來識別這些前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

本報告中所作的這些陳述和其他前瞻性陳述是自陳述之日起列報的。我們在本報告所載的警示説明中列入了重要因素，特別是在題為“項目1A”的一節中。風險因素“，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性陳述中陳述的預期結果大不相同。我們的前瞻性陳述不反映在本報告日期之後可能影響我們業務的任何新信息、未來事件或情況的潛在影響。除非法律另有要求，否則我們不打算在作出陳述之日之後更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或情況或其他原因。

公司概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，尋求在腫瘤學和傳染病方面尚未得到滿足的重大醫療需求領域開發專有創新藥物，目前專注於乳腺癌、其他乳腺疾病和新冠肺炎。我們正在開發的治療乳腺癌和其他乳腺疾病的藥物是endoxifen，它主要在兩種情況下開發：一種是在新輔助治療環境中降低乳腺癌患者的腫瘤細胞活性，即手術前；另一種是減少女性緻密的乳房組織。我們正在開發的兩種新冠肺炎藥物是AT-H201，一種用於改善住院中重度新冠肺炎患者肺功能的吸入療法；以及AT-301，一種供新冠肺炎患者在家使用的鼻噴劑。在Delta和奧密克戎變異株中保留的原始SARS-CoV-2病毒的一個關鍵特徵是在尖峯蛋白上發現的呋喃裂解位點，這有助於病毒感染。我們正在開發的新冠肺炎項目旨在與這個切割位點相互作用，因此預計它們將有效對抗當前和未來繼續包含Furin切割位點的新冠肺炎變體。

我們的業務戰略是通過臨牀研究推進我們的項目，包括與合作伙伴合作，並通過收購、合作或內部開發，在高度未得到滿足的醫療需求領域機會地增加項目。

領先項目摘要

艾多昔芬。艾多昔芬是他莫昔芬的活性代謝物，他莫昔芬是FDA批准的治療和預防高危女性乳腺癌的藥物。我們正在開發一種專有形式的Enoxifen，這種藥物可以口服用於乳腺癌和乳房密度較高的女性的潛在治療。我們已經成功地用我們的專利endoxifen完成了三項第一階段臨牀研究(包括一項男性研究)和兩項第二階段臨牀研究。我們還完成了重要的臨牀前開發，並通過合格的第三方建立了臨牀製造能力。

用於乳房密度高的女性的艾多昔芬。乳房X光攝影乳房密度(MBD)是一個新出現的公共衞生問題，影響着美國1000多萬女性。其他人進行的研究表明，MBD會增加患乳腺癌的風險，減少MBD可以降低乳腺癌的發病率。

2021年12月，我們開始了我們的專有口服Enoxifen的第二階段研究。這項名為Karisma-endoxifen的研究是一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量-反應研究，研究對象是我們的專利口服endoxifen，對象是乳房密度可測量的絕經前健康女性。該研究的主要目的是確定每日服用依多昔芬對降低乳房密度的劑量-反應關係。次級終點將評估安全性和耐受性，該試驗包括一個探索性終點，以評估乳房密度變化的持久性。這項研究是在斯德哥爾摩的南方總醫院進行的，將有大約240名參與者參加，他們將在6個月內每天服用依多昔芬或安慰劑。這項研究由卡羅林斯卡研究所醫學流行病學和生物統計學系首席研究員佩爾·霍爾、醫學博士和博士領導。

根據FDA和瑞典醫療產品局的意見，MBD的減少可能不是一個批准的適應症，除非我們能證明我們的endoxifen也可以降低乳腺癌的發病率。因此，我們可能會對依多昔芬進行更多的研究，以評估其與乳腺癌風險和/或降低新乳腺癌發病率的相關性。

艾多昔芬用於乳腺癌的新輔助治療。我們還在開發endoxifen，用於在新輔助治療環境下治療乳腺癌，這是在手術治療之前進行的一種治療，目前的重點是被歸類為雌激素受體陽性(ER+)的乳腺癌。儘管有許多不是ER+的乳腺癌的新輔助治療，但對ER+乳腺癌的新輔助治療很少，因為ER+乳腺癌約佔所有乳腺癌的78%。我們認為，在這種情況下，迫切需要使用我們的endoxifen進行治療。

2021年12月，我們完成了與FDA的PIND會議。會議的目的是從FDA那裏獲得關於我們治療乳腺癌的專利endoxifen在美國的臨牀前、臨牀、生產和監管事項的意見。部分基於FDA的反饋，我們計劃開設IND進行多中心第二階段研究，以進一步推動我們的endoxifen在新輔助治療環境中的應用。我們計劃將我們的開發重點放在ER陽性、人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌的絕經前女性身上，目前的治療方案通常包括抑制卵巢功能並基本上迫使患者進入更年期的藥物。

我們最近在澳大利亞完成了一項第二階段研究，納入了7名新診斷的ER+和1或2期浸潤性乳腺癌患者，需要乳房切除術或腫塊切除術。2021年2月，我們得出結論，這項研究產生了實質性的積極結果，繼續參加這項研究對於推進該計劃沒有必要。因此，我們停止了這項研究，部分是基於前六名患者的結果。2021年6月，我們報告了對所有7名患者的最終研究結果，結果顯示，研究參與者的腫瘤細胞增殖平均減少65%，通過Ki-67表達來衡量，Ki-67是衡量乳腺癌腫瘤細胞活性的常見指標。

新冠肺炎的AT-301。AT-301是我們的專利候選藥物製劑，適用於新冠肺炎確診後立即鼻腔給藥，但症狀尚未嚴重到需要住院的患者。它是為了在家裏使用，以減輕新冠肺炎的症狀，減緩感染率，使人的免疫系統可以更有效地對抗新冠肺炎。

AT-301正在開發中，具有鼻腔噴霧給藥機制，因為許多新冠肺炎患者是通過鼻道感染的。我們的噴鼻劑配方AT-301旨在含有可能阻止SARS-CoV-2病毒進入鼻腔上皮細胞的成分，方法是幹擾宿主蛋白激活的尖峯蛋白，通過靜電機制掩蓋受體結合域，並提供通用的粘附性上皮屏障。

2020年10月，我們完成了AT-301的第一階段研究，這是一項在32名健康成人受試者中進行的AT-301鼻噴劑的雙盲、隨機和安慰劑對照的安全性研究。對數據的評估表明，沒有嚴重的不良事件，沒有停藥，研究中只有一名受試者經歷了被認為與研究藥物有關的中度不良事件。我們得出結論，在本研究中，我們的AT-301鼻噴劑是安全的，耐受性良好。我們在2021年收到了FDA對該項目的投入，部分基於這一投入，我們現在正準備進行更多的臨牀前研究。之後，我們預計將向FDA申請在美國開始第二階段研究。

我們還可能開發AT-301噴鼻劑來潛在地幫助預防新冠肺炎感染-特別是對於高危環境中的人，如與感染患者一起生活和工作的人，在醫療機構生活和工作的人，急救人員或教師。

新冠肺炎的AT-H201。AT-H201是FDA之前批准用於治療其他疾病的兩種藥物的專利組合。它旨在通過吸入改善中重度住院新冠肺炎患者的肺功能受損。我們還打算研究AT-H201對長途新冠肺炎倖存者的影響。我們收到了FDA關於開發AT-H201的潛在途徑的意見，FDA要求我們提供更多的臨牀前結果和其他關於AT-H201的信息。

2021年9月，我們開始在澳大利亞參加AT-H201的1/2a階段研究，2022年4月，我們完成了研究四個部分中的第二部分。這項研究計劃招募60名健康參與者和中度疾病住院的新冠肺炎患者。澳大利亞人類研究倫理委員會將在研究的每一部分之後審查數據，然後我們才能繼續研究的後續部分。由於對新冠肺炎感染患者的研究的最後部分可能需要我們使用其他研究站點，因此該部分研究和其他站點的批准將取決於新冠肺炎感染，因此可能會被推遲。

新型冠狀病毒的影響

持續的新冠肺炎疫情可能會影響我們的業務以及我們所依賴的第三方的業務，包括可能導致Enoxifen、AT-H201和AT-301的供應中斷、我們臨牀試驗的登記速度以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品和藥物管理局以及其他衞生當局的運作，包括瑞典和澳大利亞的類似實體/機構，這可能導致會議、審查和批准的延誤。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎大流行對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們尚不清楚新冠肺炎疫情對我們的業務、融資或臨牀試驗活動或醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全部程度；但是，我們正在進行和計劃進行的臨牀研究，包括對endoxifen、AT-301和AT-H201的研究，尚未出現登記或藥物供應的重大延遲。雖然新冠肺炎的報告病例數量有時會激增，但在許多國家，新冠肺炎的報告病例數量也會有時下降。如果新冠肺炎病例數量下降，可能很難招募參與者參加我們的新冠肺炎臨牀研究。

研發階段

我們正處於研發階段，目前沒有銷售任何產品。除非我們開發並推出我們的製藥計劃，否則我們預計不會產生收入。

商業租賃協議

參見附註13簡明合併財務報表。

關鍵會計政策和重大估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。我們根據我們的歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的主要會計政策在本10-Q表格所包括的簡明綜合財務報表附註3中有更全面的描述，但我們相信以下會計政策對編制簡明綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

研究與開發

作為編制簡明合併財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研究和開發費用。這一過程包括審查未結合同和工作訂單，與我們的適用人員溝通，以確定代表我們執行的服務，以及估計服務產生的相關成本，在某些情況下，包括在尚未向我們開發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下。研發成本一般在發生時計入費用。例如，研發費用包括我們正在開發的藥物的製造費用、與臨牀前研究、臨牀試驗和相關工資、獎金、基於股票的薪酬和福利相關的費用。研發費用還包括CEO的工資和相關福利的分配，包括獎金和基於股票的非現金薪酬支出，這是基於他在研發活動上花費的總時數的估計。

我們與研究機構、臨牀研究組織(CRO)、臨牀製造組織(CMO)等公司簽訂了各種研發合同。我們的大多數服務提供商為我們提供的服務按月向我們開具發票，然而，根據其中一些合同，可能需要在提供服務之前付款，例如當合同要求在合同開始時進行初始付款時。在履行服務之前支付的款項作為預付費用反映在隨附的簡明綜合資產負債表中。

我們根據與CRO和其他代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的公司的報價和合同，根據我們對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些合同的財務條款因合同而異，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與估計值不同，我們會相應地調整應計或預付費用。我們根據我們當時所知的事實和情況，在簡明合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。然而，我們可能會獲得更多信息，這可能會讓我們在未來做出更準確的估計。如果我們不確定我們已經開始產生的成本，或者如果我們低估或高估了所提供的服務的水平或這些服務的成本，我們的實際支出可能與我們的估計不同。

基於股票的支付

我們根據授予日的公允價值計量授予僱員、非僱員董事和顧問的所有股票期權獎勵，並確認必要的估計服務期(通常為相應獎勵的歸屬期間)內的補償費用。費用確認的直線方法適用於所有隻有服務條件的獎勵。我們會在罰沒發生時對其進行核算。

每項授予期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計的，該模型需要假設我們的股票期權的預期波動性、期權的預期壽命、對我們普通股未來股息的預期、對適當的無風險利率和預期期限的估計。我們預期的普通股價格波動率假設是基於我們股價的歷史波動性。股票期權授予的預期壽命假設基於期權的平均合同期限為十年，平均歸屬期限為一至四年。股息收益率為零的假設是基於我們從未支付過現金股息，目前也無意在未來支付現金股息。每筆贈款使用的無風險利率是根據期權預期期限內的現行短期利率計算的。

雖然用於計算和核算以股份為基礎的薪酬獎勵的假設代表了管理層的最佳估計，但這些估計涉及內在的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果對我們的基本假設和估計進行修訂，我們基於份額的薪酬支出可能會在不同時期有很大差異。

經營成果

截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的比較(單位：千)

收入和收入成本：在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們沒有可持續的收入來源，也沒有相關的收入成本。

運營費用：截至2022年3月31日的三個月，總運營費用為4747美元，比截至2021年3月31日的三個月增加了1216美元，增幅34%。2022年的運營費用包括1,499美元的研發(R&D)費用以及3,248美元的一般和行政(G&A)費用。2021年的運營費用包括1379美元的研發費用和2152美元的G&A費用。2022年業務費用增加的依據解釋如下。

研究和開發費用：截至2022年3月31日的三個月的研發費用為1,499美元，比2021年同期的研發費用總額1,379美元增加120美元或9%。研發費用的增加歸因於臨牀和非臨牀試驗的支出比2021年增加了584美元，原因是藥品製造成本增加。基於股票的薪酬也是一種非現金費用，季度環比增加了433美元，其他研發薪酬由於工資獎金和福利的季度增長而增加了79美元。研發的增加被研究機構1000美元的退款所抵消，該研究機構擁有就收購兩個腫瘤學研發項目的全球權利進行談判的獨家權利。2022年2月，對方沒有履行與我們談判的義務，導致協議被取消，我們向他們支付的1,000美元被退還。

一般和行政費用：截至2022年3月31日的三個月，G&A費用為3,248美元，增加了1,096美元，比截至2021年3月31日的三個月的G&A費用總額2,152美元增加了51%。截至2022年3月31日的三個月，併購費用增加的主要原因是基於股票的非現金薪酬支出734美元。由於增加了一名新員工，以及工資、獎金和福利的增加，其他薪酬也增加了264美元。由於專利活動的增加，法律費用也比上個季度增加了124美元。

所得税：我們從一開始就發生了淨運營虧損；由於我們的淨運營結轉使用的不確定性以及我們的虧損歷史，我們沒有為截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的虧損記錄所得税優惠。

流動性與資本資源

自成立以來，我們出現了淨虧損和負運營現金流。截至2022年3月31日的三個月，我們錄得淨虧損4,786美元，並在經營活動中使用了4,878美元現金。截至2022年3月31日，我們擁有131,486美元的現金和現金等價物，營運資本為134,526美元。我們相信，我們有足夠的現金來滿足我們至少在接下來的12個月中預計的運營需求。

現金流

截至2022年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金131,596美元。

經營活動現金流量淨額：截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為4878美元，比截至2021年3月31日的三個月的淨現金4408美元增加了470美元，增幅為11%。與2021年相比，2022年期間增加的主要原因是與臨牀試驗活動相關的費用增加了584美元，以及預付臨牀費用增加了649美元。2022年2月向一家領先的研究機構退還了1000美元的一次性費用，以獲得兩個腫瘤學研發項目的全球獨家談判權，抵消了這一同比增長的影響。

投資活動產生的淨現金流：截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為13美元，截至2021年3月31日的三個月，沒有現金用於投資活動。現金使用量增加是因為在2022年第一季度購買了辦公設備。

融資活動產生的現金流量淨額：在截至2022年3月31日的三個月內，沒有任何融資活動。 截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為102,428美元。在此期間，我們出售了普通股和認股權證，淨收益為69,668美元，並通過行使認股權證獲得了32,760美元的收益。

資金需求

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們計劃的治療計劃，包括相關的臨牀研究和其他正在籌備中的計劃，我們將導致持續的運營虧損。

然而，如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫縮減或停止運營。我們未來的資本使用和需求將取決於開始和繼續我們新藥開發的臨牀試驗所需的時間和費用。正如前面提到的，新冠肺炎的爆發可能會對我們臨牀試驗的時間和登記產生不利影響。

我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得額外的資金。新冠肺炎的持續蔓延和不確定的市場狀況可能會限制我們獲得資金的能力。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。例如，如果我們通過發行股權證券或出售債務證券(如果可以轉換)來籌集額外資金，將導致我們現有股東的進一步稀釋。如果我們的資本資源不足以滿足未來的資本需求，我們將需要通過公開或私募股權發行、合作協議、債務融資或許可安排來為未來的現金需求融資。

如果沒有足夠的資金可用，我們可能會被要求終止、大幅修改或推遲我們的開發計劃，減少我們計劃的商業化努力，或者通過合作者獲得資金，這可能要求我們放棄我們可能尋求獨立開發或商業化的技術或候選產品的權利。此外，如果我們認為籌集資金的條件是有利的，我們可能會選擇在我們需要之前籌集額外的資金。

近期會計公告

關於最近發佈的尚未採用的會計聲明，請參閲簡明合併財務報表附註3。

最近採用的會計公告

有關最近採用的會計聲明，請參閲簡明合併財務報表附註3。

第三項關於市場風險的定量和定性披露。

截至2022年3月31日，我們擁有131,486美元的現金和現金等價物。我們的現金等價物主要存放在商業貨幣市場賬户中。我們不認為我們的現金和現金等價物有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含過度風險，但我們不能絕對保證我們的貨幣市場投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一家金融機構保留了超過聯邦保險限額的幾乎所有現金和現金等價物。

我們在全球範圍內與CRO、合同製造商和其他供應商接洽。我們可能會受到與我們與這些當事人的某些協議相關的外幣匯率波動的影響。我們不參與任何外匯套期保值活動,我們也沒有任何其他的衍生金融工具。截至2022年3月31日，我們擁有以澳元計價的現金賬户和應收研發回扣。截至2022年3月31日，我們以澳元計價的研發應收退税餘額為889澳元，澳元現金餘額為90澳元。在截至2022年3月31日的季度內，我們沒有確認任何重大的匯率損失。

我們目前沒有產品收入，依賴於通過其他來源籌集的資金。我們的資金來源包括未來的債券或股票發行。我們能否以這種方式籌集資金，除其他因素外，還取決於影響我們股票價格的資本市場力量、當時的利率，以及資本市場的一般狀況。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。

根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生其他對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能產生重大影響的變化

第二部分其他資料

項目1.法律程序

訴訟和或有事項

我們會受到正常業務過程中出現的法律程序和索賠的影響。我們認為，這些問題要麼沒有可取之處，要麼不應對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響，無論是個別的還是總體的。

採購 普通股是對我們證券的投資，具有很高的風險。在購買我們的證券之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本季度報告和我們的年度報告中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到影響。在這種情況下，普通股的市場價格可能會下降，您在我們公司的投資可能會損失部分或全部。我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務和運營結果。

與我們的業務相關的風險

我們只有有限的經營歷史，因此，投資者不能根據過去的業績來評估我們的盈利能力或業績。

自2015年12月以來，我們的業務一直專注於開發治療乳腺癌和其他乳房疾病的新療法。2020年第一季度，我們開始為住院的新冠肺炎患者開發一種新的潛在療法，並在2020年第二季度為不需要住院的患者啟動了第二個新冠肺炎計劃。然而，這偏離了我們歷史上對乳腺癌的關注，作為一家開發傳染病治療方法的公司，我們沒有運營歷史。由於我們有限的經營歷史，特別是在製藥開發領域，我們的收入和收入潛力是不確定的，不能基於先前的結果。對我們的業務和前景的任何評估都必須考慮到這些因素以及公司在發展階段經常遇到的風險和不確定因素。其中一些風險和不確定性包括我們有能力：

我們沒有建立持續的收入來源來支付運營成本，並允許我們作為一家持續經營的企業繼續經營。

儘管根據我們目前的業務計劃，我們有足夠的資本資源至少在未來12個月內為我們的運營提供資金，但我們的業務計劃可能會發生變化，需要的資本支出可能比目前預期的更大。我們還沒有建立一個持續的收入來源，足以支付運營成本，使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。我們繼續經營下去的能力有賴於獲得足夠的資本來彌補運營虧損，直到我們實現盈利。如果我們無法獲得足夠的資本，我們可能無法開發和商業化我們的產品供應或地理覆蓋範圍，我們可能會被迫停止運營。

我們未來將需要籌集大量額外資本來資助我們的運營，而我們可能無法在需要時以可接受的條件籌集這些資金。

截至2022年3月31日的三個月，我們發生了4,786美元的淨虧損，自成立以來我們累積了134,020美元的赤字。截至2022年3月31日，我們擁有現金和現金等價物131,486美元。由於我們目前沒有收入來源，我們預計未來將需要再次籌集資金，以繼續為我們的運營提供資金。當我們選擇籌集額外資金或需要額外資金時，我們可能會不時通過公開或私募股權發行、債務融資、公司合作和許可安排或其他融資選擇來籌集此類資金。這些融資安排可能不會以可接受的條件提供，如果有的話。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集額外資本，我們將無法開發我們的候選藥物、進行收購、投資其他公司，包括作為特殊目的收購公司的發起人或投資者，許可、開發和商業化努力，以及我們繼續運營、創造收入、實現或維持盈利的能力將受到嚴重損害。我們目前授權的非特定用途普通股不到400萬股。儘管我們已向我們的股東提議，在我們的2022年年度股東大會上修改我們的章程，以增加用於各種潛在目的的額外授權股份，包括潛在的資本籌集交易，但到目前為止，我們的股東還沒有批准這樣的提議，未來也可能不會批准這樣的提議。缺乏授權股份可能會限制我們在需要時籌集資金的能力。

如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東將會受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本，包括可轉換為股權證券或可為股權證券行使的證券，可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算、轉換和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資或融資成本高得令人望而卻步，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到實質性和不利的影響，我們可能無法繼續運營。

我們可能會以您不同意或不能產生股東價值的方式來使用我們的資本資源

我們打算使用我們的資本資源來執行我們的業務計劃，其中可能包括獲得或許可其他計劃，還可能包括內部開發可能與腫瘤學和傳染病有關的其他計劃，也可能與腫瘤學和傳染病無關。我們還可以利用我們的資本資源直接或間接投資於醫療保健或其他行業的商業機會，包括通過購買其他公司的股權。這些投資可以是作為保薦人或股權投資者的特殊目的收購公司。我們的業務計劃可能會演變為需要比當前預期更多的資本資源，這可能是因為我們現有的計劃進展更快，或者成本比目前預期的更高，或者因為我們增加了更多的計劃。你可能不同意我們使用資本資源的方式，我們可能不會從我們配置資本的方式中產生股東價值。

我們有運營虧損的歷史，我們預計未來還會繼續虧損。

我們的經營歷史有限，每年都出現淨虧損。截至2022年3月31日的季度，我們的淨虧損為4786美元。我們將繼續蒙受與我們項目開發的研發成本相關的進一步損失，包括正在進行的和額外的臨牀研究。

我們可能開發的任何產品都可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。

我們的任何產品都可能無法成功地獲得商業市場的認可。為了獲得市場對正在開發的藥物的接受，我們需要向醫生和其他醫療保健專業人員展示這些療法的好處，包括他們特定實踐的臨牀和經濟應用。許多醫生和醫療保健專業人員可能會因為許多原因而在將新服務或技術引入他們的實踐中時猶豫不決，包括缺乏時間和資源，與將這些新服務或技術應用到已經建立的程序中相關的學習曲線，以及新產品結果的適用性或可靠性的不確定性。此外，無論是由第三方付款人(例如保險公司)還是患者本身對我們的產品進行全額或部分付款，都可能嚴重影響醫生推薦或使用我們的產品的決定。

失去首席執行官的服務可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於執行我們的商業計劃、生產我們的藥品以及吸引和留住高技能專業人員的能力。特別是，由於我們的業務還處於相對早期的階段，我們未來的成功高度依賴於我們的首席執行官兼創始人Steven C.Quay的服務，他為我們的業務計劃提供了大量必要的經驗。

我們可能會在尋找、吸引和留住有經驗的合格人員方面遇到困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們將需要吸引、留住和激勵有經驗的臨牀開發人員和其他人員，特別是在擴大我們的藥物開發活動時，在大西雅圖地區。這些員工可能在此地理區域內不可用。此外，對這些員工的競爭非常激烈，招聘和留住技術熟練的員工很困難，特別是對我們這樣一個處於發展階段的組織來説。如果我們不能吸引和留住合格的人才，我們的發展活動可能會受到不利影響。即使我們成功地發現和吸引了合格的員工，最近的市場變化也使僱傭成本大幅上升。因此，在目前的市場環境下，我們的運營費用可能會上升。

在研究和開發中看似有希望的化合物和方法可能無法進入開發的後期階段，原因有很多，其中包括臨牀試驗可能需要比預期更長的時間完成，或者根本不會完成，一旦數據得到更充分的評估，中期、頂級或初步臨牀試驗數據報告最終可能與實際結果不同。

抗癌和其他藥物的成功開發具有很高的不確定性，而且獲得監管部門的批准，將治療癌症、其他乳房疾病和傳染病的藥物上市是昂貴、困難和投機的。在研究和開發方面看似有希望的化合物可能無法進入開發的後期階段，原因包括但不限於：

此外，我們希望不時報告臨牀試驗的中期、頂線或“初步”數據，例如，包括2021年我們在澳大利亞進行的新佐劑或“機會之窗”第二階段研究報告的結果。這些數據是基於對當時可獲得的有效性和安全性數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些發現和結論可能會發生變化。臨時、頂線或初步數據是基於我們當時可獲得的重要假設、估計、計算和信息，只要我們在編寫報告時有機會根據周圍所有事實、情況、建議和分析對這些信息進行全面和仔細的評估。因此，中期、頂線或“初步”結果可能與未來的結果不同，或者一旦現有數據得到更充分的評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。此外，包括監管機構在內的第三方可能不接受或同意我們的假設、估計、計算或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定化合物的批准或商業化以及我們的總體業務。

例如，我們在瑞典斯德哥爾摩進行的第二階段MBD研究的一些參與者，儘管顯示使用我們的外用endoxifen導致MBD減少，但由於皮膚刺激和皮疹，他們在完成整整六個月的劑量之前退出了研究。

如果我們產品的開發被推遲或失敗，或者如果報告的頂級或初步臨牀試驗數據與實際結果不同，我們的開發成本可能會增加，我們產品的商業化能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景。

我們可能無法獲得或維持開發或商業化我們的部分或全部產品所需的監管批准。

我們受到美國FDA和其他司法管轄區類似機構的嚴格和廣泛的監管，包括歐盟(EU)的歐洲藥品管理局(EMA)。和澳大利亞的治療商品管理局(TGA)。

我們的候選產品目前正在研究或開發中，我們的產品尚未獲得上市批准。我們的產品在獲得FDA批准之前不得在美國銷售，在獲得相應外國監管機構的批准之前不得在其他司法管轄區銷售。每種候選產品在提交任何監管申請以獲得上市批准之前，都需要進行重要的研究、開發和臨牀前測試以及廣泛的臨牀調查。因此，這些產品的監管路徑可能更加複雜，獲得監管批准可能更加困難。

獲得監管機構的批准需要大量的時間、精力和財力，我們的任何產品都可能無法及時獲得批准，甚至根本無法獲得批准。FDA、EMA或任何其他外國監管機構批准的臨牀前和臨牀試驗的數量、規模、設計和重點將根據產品設計所針對的化合物、疾病或狀況以及適用於任何特定產品的法規而有所不同。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或排除監管部門的批准。FDA、EMA和其他外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品，包括但不限於：

監管機構也可能因為各種原因而不批准開始研究。例如，2020年5月，FDA要求為擬議的AT-H201研究提供額外的臨牀前數據和其他信息。如果我們不能提供所要求的數據和信息，FDA可能不會授權我們開始這項研究。

另一個例子是，湖南省研究倫理委員會批准開始這項研究，但沒有批准涉及新冠肺炎感染患者的研究的最後部分，因為尚不清楚這部分研究是否將在澳大利亞的現場進行。添加新的站點將需要額外的批准，我們將不得不在新冠肺炎感染允許的情況下進行這部分研究。

如果我們的產品根本沒有獲得批准，或者沒有足夠快的速度提供淨收入來支付我們的運營費用，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到損害。

我們正在開發我們的產品，包括用於治療新冠肺炎和乳腺癌的艾多昔芬的AT-H201，用於治療重症患者的AT-H201，以及在我們的臨牀試驗中發生的患者死亡可能對我們的業務產生負面影響，即使這種死亡被證明與我們的藥物無關。

我們打算招募患者參加我們的候選藥物研究，這些患者在參加我們的研究時可能會死亡。例如，我們正在為可能病情嚴重的COVID患者開發AT-H201，包括使用呼吸機的患者。使用呼吸機的新冠肺炎患者病情嚴重，許多人因為新冠肺炎或其他疾病而無法康復。在我們的endoxifen研究中，患者可能患有乳腺癌，這可能會導致死亡。因此，在我們的藥物臨牀試驗中，我們很可能會觀察到一些患者的嚴重不良後果，包括患者死亡。這些不良結果，即使與我們的藥物無關，也可能使我們面臨訴訟和責任，並可能降低我們獲得監管批准和/或實現相關藥物的商業接受的能力，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們依賴第三方服務提供商進行一些關鍵的運營活動，特別是我們產品的製造和測試以及相關的供應鏈運營，以及臨牀試驗活動。第三方在這些承諾上的任何失敗或拖延都可能損害我們的業務。

我們的業務依賴於第三方履行其在合同關係下的責任。特別是，我們嚴重依賴第三方來製造和測試我們的產品。我們沒有內部分析實驗室或製造設施來允許測試或生產符合良好製造規範(CGMP)的產品。因此，我們依賴第三方及時向我們提供製成品候選產品。我們可能無法充分管理和監督我們選擇的製造商，他們可能無法按約定履行職責，或者他們可能會終止與我們的協議。特別是，我們依賴第三方製造商按照美國和/或適用的外國監管機構(包括FDA和EMA)實施的良好實驗室規範(GLP)或類似標準進行運營。這些監管機構中的任何一個都可以對違反cGMP的合同製造商採取行動。如果我們的製造商未能遵守FDA、EMA或其他適用法規，可能會導致我們減少或停止此類產品的生產，直到我們獲得法規遵從性。

如果我們無法在需要時獲得製造商，或者如果我們的指定製造商沒有能力或以其他方式未能根據我們的時間表和規格生產化合物，或未能遵守cGMP規定，我們可能無法獲得足夠數量的產品。此外，為了最終獲得和保持適用的監管批准，我們使用的任何製造商都必須一致地以商業數量和指定質量生產各自的產品，或反覆執行填充-完成服務，並記錄他們這樣做的能力，這稱為過程驗證。為了獲得並保持對化合物的監管批准，適用的監管機構必須認為適用的工藝驗證結果令人滿意，並且必須以其他方式批准製造工藝。即使我們的化合物製造工藝獲得了監管部門的批准，並且有足夠的供應來完成監管部門批准所需的臨牀試驗，也不能保證我們能夠供應必要的數量，以實現適用藥物的商業投放，或一旦投放市場，以滿足持續的需求。任何產品短缺也可能削弱我們向適用的合作者交付合同要求的供應量以及完成任何額外計劃的臨牀試驗的能力。

我們還依賴第三方服務提供商進行某些倉儲和運輸。關於我們藥品的分銷，我們依賴第三方分銷商按照良好的分銷規範(GDP)行事，分銷過程和設施在產品的分銷和儲存方面受到適用監管機構的持續監管。

此外，我們依賴醫療機構和CRO(及其各自的代理)按照《健康保險流通與責任法案》(HIPAA)、《加州消費者隱私法案》(CCPA)和《一般數據保護條例》(GDPR)中定義的良好臨牀實踐(GCP)和數據隱私標準進行臨牀試驗和相關活動，並按照我們的時間表、預期和要求進行臨牀試驗和相關活動。我們在很大程度上依賴於進行我們專有Enoxifen臨牀試驗的組織。如果任何此類第三方延遲實現或未能達到我們的臨牀試驗登記預期，未能按照GCP、患者和數據隱私標準(如HIPAA或研究方案)進行我們的試驗，或以其他方式採取超出我們控制範圍或未經我們同意的行動，我們的業務可能會受到損害。此外，我們在國外進行臨牀試驗，使我們面臨更多的風險和挑戰，包括患者和數據隱私標準，如GDPR，特別是由於外國醫療機構和外國CRO的參與，他們在適用於我們的監管事項方面經驗較少，可能有不同的醫療護理標準。

對於前面提到的某些臨牀試驗操作和我們化合物的製造和分銷鏈中的階段，我們依賴供應商。在大多數情況下，我們使用主要供應商，並在某些情況下確定了次要供應商。特別是，我們目前的業務結構考慮，至少在可預見的未來，使用一家主要的商業供應商的內多昔芬藥物物質。將主要供應商用於核心業務活動，如製造，導致缺乏多樣化，使我們面臨與這些主要外部供應商相關的服務出現實質性中斷的風險。因此，我們暴露在這種集中風險下可能會損害我們的業務。

雖然我們監督我們的第三方服務提供商提供上述服務的合規性，但我們不能確定這些服務提供商是否會始終如一地遵守適用的法規要求，或者他們是否會以其他方式及時履行對我們的義務。我們未能監控他們的服務或未能規劃及管理此類服務的短期和長期需求，可能會導致化合物短缺、臨牀試驗延遲或停止、未能獲得或撤銷產品批准或授權、產品召回、產品撤回或扣押、暫停適用的批發分銷授權及/或分銷產品、經營限制、禁令、吊銷執照、其他行政或司法制裁(包括民事處罰及/或刑事起訴)，和/或為解決缺陷而意外支出的相關開支。

此類後果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大影響。

我們可能會在臨牀試驗中遇到延遲，或者可能無法及時進行試驗。

臨牀試驗費用高昂，還需獲得監管部門的批准。可能出現審判延遲的原因包括，但不限於：

我們的產品和服務可能使我們面臨可能的訴訟和產品責任索賠。

我們的業務可能使我們面臨測試、營銷和加工個性化醫療產品所固有的潛在產品責任風險，特別是我們在將重點轉移到藥品開發之前提供的那些產品和服務。產品責任風險可能源於但不限於：

一項成功的產品責任索賠，或針對產品責任索賠進行辯護所涉及的成本和時間承諾，可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何成功的產品責任索賠可能會阻止我們在未來以商業上合意或合理的條款獲得足夠的產品責任保險。無法以可接受的成本獲得足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或阻礙我們產品的商業化。

如果我們不能保護我們的專有技術，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們獲得更多專利和許可證的能力，以及保護我們在美國和其他國家/地區的現有專利地位的能力，這些專利包括我們認為可申請專利的療法和相關技術、工藝、方法、組合物和其他發明，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或使我們無法獲得或保持任何競爭優勢。截至2022年1月15日，我們擁有並正在處理83項待決的臨時和非臨時專利申請(11項美國申請和72項國際申請)。我們繼續評估我們的所有技術，並提交新的專利申請。

我們保護商業祕密、商標和其他知識產權的能力對我們的長期成功也很重要。我們的成功在一定程度上取決於為我們的產品和工藝獲得專利保護，保護商業祕密、專利、版權和商標，在不侵犯第三方專有權的情況下運營，以及獲得技術或產品許可證。如果我們沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和建立或保持盈利的能力。專利也可能頒發給第三方，這可能會干擾我們將我們的療法推向市場的能力。隨着包括乳腺癌在內的乳腺疾病產品的專利和版圖變得更加擁擠和複雜，我們可能會發現，我們的產品(包括與endoxifen相關的產品)更難獲得專利保護。

一些外國的法律不像美國法律那樣保護我們的專有權，我們在這些國家保護我們的專有權可能會遇到重大問題。診斷公司、製藥和生物技術公司的專利地位，包括我們的專利地位，通常是高度不確定的，特別是在最高法院做出裁決後，梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室[美國最高法院判例彙編》第132卷。1289(2012)，分子病理學協會訴Myriad Treateutics，Inc.，第133卷。2107(2013)，Alice Corp.訴CLS Bank International[哥倫比亞特區第134卷]。和《雅典娜診斷公司訴梅奧合作服務公司》，載於《聯邦判例彙編》第三輯，第915卷，第743頁(聯邦循環。2019年)。我們的專利立場還涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有出現關於此類公司專利中允許的權利要求範圍的一致政策。此外，在生物技術和製藥領域，法院經常提出可能影響某些發明或發現的專利性的意見，包括可能影響診斷方法、個性化藥物以及DNA分析和比較方法的專利性的意見，因此，向我們頒發的任何專利都可能受到挑戰，被認為不可執行、無效或被規避。我們只有在我們的專有技術和任何未來的測試和產品被有效和可強制執行的專利或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。此外，我們的專利申請可能永遠不會以專利的形式發佈，任何已發佈的專利的權利要求可能無法為我們的產品、技術或測試提供有意義的保護。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：

如果第三方提交了對我們發現或開發的藥物的權利要求的專利申請，可能會啟動關於競爭專利申請的派生程序。如果啟動派生程序，我們可能不會在派生程序中獲勝。如果另一方在派生程序中獲勝，我們可能被禁止將我們的產品商業化，或者可能被要求尋求許可。我們可能無法以商業上可接受的條款獲得許可(如果有的話)。

任何與我們專有技術有關的訴訟程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。最後，我們可能無法單獨或在許可人的支持下防止盜用我們的商業祕密或機密信息(如果有的話)，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。任何頒發的專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請外部公司，並依賴我們的外部律師來支付這些費用。雖然有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正疏忽，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物技術和製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是獲得和執行專利。在生物技術和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。在過去的幾年裏，美國進行了涉及專利頒發後審查程序的訴訟，例如各方間審查(知識產權)、贈款後審查和涵蓋的業務方法。這些程序在美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(PTAB)進行。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。在這方面，知識產權程序允許任何人(提起專利訴訟超過一年的一方除外)質疑美國專利的有效性，理由是它是現有技術預期到的或顯而易見的。因此，與對衝基金相關的非執業實體、可能是我們的競爭對手的製藥公司和其他人通過知識產權程序挑戰了基於現有技術的某些有價值的製藥美國專利。在這樣的訴訟中做出有損我們利益的決定可能會導致寶貴的專利權的損失，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。美國專利制度未來的任何潛在變化都可能增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。特別是，2012年3月20日，美國最高法院發佈了普羅米修斯和愛麗絲的裁決, 認為從患者樣本中測量藥物代謝物水平的幾項權利要求不是專利主題。普羅米修斯和愛麗絲的裁決對診斷和確定方法索賠的全部影響尚不確定。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。法院用來解釋專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發展，特別是隨着新技術的發展。此外，美國或其他國家/地區專利法的變更可能會有追溯力，影響我們專利的有效性、可執行性或期限。例如，美國最高法院修改了USPTO在審查美國專利申請時應用的一些法律標準，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並可能增加我們獲得或許可的專利受到挑戰的可能性。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界上所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是令人望而卻步的昂貴。此外，一些外國法律對知識產權的保護方式和程度與美國法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但此類專利保護的執行力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品和服務競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們與我們的產品競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品和服務。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們目前的專利組合可能不包括我們產品的全面開發和商業化所需的所有專利權。我們不能確定我們未來可能需要的專利權是否可以商業上合理的條款獲得許可，或者根本不能。

我們可能無法從第三方獲得開展我們業務所需的任何許可或專利、技術或專有技術的其他權利，並且此類許可(如果有的話)可能無法以商業合理的條款獲得。其他人可能會向我們尋求我們使用或打算使用的其他技術的許可證。任何未能獲得此類許可證的情況都可能延遲或阻止我們開發或商業化我們建議的產品，這將損害我們的業務。我們可能無法以可接受的條款獲得這樣的許可證。可能需要對第三方提起訴訟或專利派生程序，如下所述，以強制執行我們的任何專利或其他專有權利，或確定此類第三方專有權利的範圍和有效性或可執行性。

第三方聲稱侵犯知識產權可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利，包括競爭對手的知識產權。在美國國內外都有大量的訴訟，涉及醫療器械和製藥領域的專利和其他知識產權，以及挑戰專利的行政訴訟，包括各方間美國專利商標局的複審、授予後複審、派生和複審程序，或不同外國司法管轄區的異議和其他類似程序。這些程序給未來對我們的專利提出挑戰的可能性帶來了不確定性，包括那些被我們的競爭對手視為阻礙其產品進入市場的專利，以及這些挑戰的結果。在我們正在開發產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着醫療器械、生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們與產品相關的活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

我們不能向您保證我們當前或未來的產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道第三方可能聲稱我們當前或未來的某個產品侵犯了已經發布的專利。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與使用或製造我們的產品相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，因此當前可能存在未決的第三方專利申請，這些申請可能會導致我們的產品可能侵犯已發佈的專利，或者這些第三方聲稱我們的產品和服務侵犯了這些專利。

就侵犯或挪用我們的知識產權向我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的產品的能力。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果第三方成功地向我們索賠侵權，我們可能需要(I)支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)；(Ii)從第三方獲得一個或多個許可；(Iii)向第三方支付版税；或(Iv)重新設計任何侵權產品。重新設計任何侵權產品可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證可用，或者是否會以商業合理的條款提供。如果我們無法獲得許可證，我們可能無法進一步開發我們的產品並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。

除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，也要求與我們的產品相關的技術，我們可能必須參與美國專利商標局的派生程序，以確定發明的優先權。第三方也可嘗試啟動複審、贈款後審查或各方間審查我們在美國專利商標局的專利。我們還可能在其他司法管轄區的專利局就我們的產品和技術的知識產權提起類似的訴訟。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他診斷、醫療設備或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式不當使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。此外，我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們產品的顧問或其他人的義務衝突。我們還可能受到前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰我們對機密和專有信息的權利和使用的這些和其他索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去我們在這方面的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以強制執行專利的過程，以及我們發現和開發過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議。然而，我們不能確定所有此類保密協議都得到了適當的執行，我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。

與我們的行業相關的風險

立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們候選產品的批准，並在獲得批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。此外，FDA的法規和指南經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。類似的變化和修訂也可能在國外發生。

例如，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。管理與我們當前和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

FDA最近宣佈了冠狀病毒治療加速計劃。然而，該計劃可能不會導致更快地審查或批准我們提交的FDA文件，包括我們的新冠肺炎研究。

我們無意或無意地未能遵守有關患者隱私、數據主題和醫療記錄的複雜政府法規，可能會導致我們被罰款，並對我們的聲譽造成不利影響。

除其他事項外，聯邦隱私法規限制我們在沒有患者書面授權的情況下，以患者可識別的實驗室數據的形式使用或披露受保護的健康信息，用於HIPAA定義的支付、治療或醫療保健操作以外的目的，但出於各種公共政策目的和隱私法規中概述的其他允許目的披露除外。隱私法規規定了對不當使用或披露受保護的健康信息的鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。儘管HIPAA法規和條例沒有明確規定私人損害賠償權利，但根據州法律，例如加州消費者隱私法，我們可能會因非法使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息而向私人當事人造成損害。

我們打算實施我們認為將使我們遵守隱私法規的政策和做法。然而，隱私法規的文件和流程要求很複雜，可能會受到解釋。如果不遵守隱私法規，我們可能會受到制裁或懲罰、業務損失和負面宣傳。

HIPAA隱私法規為患者的醫療信息建立了最低限度的保護，並不能取代更嚴格的州法律。因此，我們必須遵守HIPAA隱私法規和各種州隱私法律。如果做不到這一點，我們可能會面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰，患者的私人行動，以及負面宣傳和可能的業務損失。此外，聯邦和州法律和司法裁決為個人提供了各種權利，以應對我們等醫療保健提供者侵犯其醫療信息隱私的行為。

收集和使用個人數據，包括歐盟個人的個人健康數據，無論其公民身份或居住地如何，均受2018年5月25日生效的《一般數據保護條例2016/679》(俗稱GDPR)的規定管轄，該條例沒有過渡期，對違反規定有處罰。GDPR取代歐洲議會和理事會1995年10月24日的第95/46/EC號指令。GDPR就個人數據的處理以及此類數據在歐盟內、歐盟和歐洲經濟區(“EEA”)以外的自由流動方面對歐盟內個人的保護進行了監管。GDPR規定了一些要求，包括徵得與個人數據有關的個人的同意的義務、必須向個人提供的信息、向歐盟個別成員國的主管國家數據保護當局通知數據處理義務，以及個人數據的安全和保密。除非在條例規定的六個合法基礎(同意、合同、公共任務、重大利益、合法利益或法律要求)下進行這種處理，否則不得處理個人數據。如果處理是在同意的基礎上進行的，數據主體有權隨時撤銷。

不遵守GDPR的要求和歐盟成員國的相關國家數據保護法可能會導致罰款和其他行政處罰、訴訟、政府執法行動(可能包括民事和/或刑事處罰)，並損害我們的業務。此外，我們或我們的合作伙伴獲取信息的患者以及與我們共享此信息的提供者可能擁有合同權利，這可能會限制我們使用此信息的能力。聲稱我們侵犯了患者或任何個人的權利或違反了我們的合同義務，即使最終發現我們沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，可能會導致負面宣傳並損害我們的業務。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR以及英國GDPR或英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達1750萬英鎊的罰款或全球營業額的4%。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。

如果我們的信息技術系統發生重大中斷或數據安全遭到破壞，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠信息技術系統來保存財務記錄、管理我們的製造業務、履行客户訂單、捕獲實驗室數據、維護公司記錄、與員工和外部各方溝通以及運行其他關鍵功能。我們的信息技術系統可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒或其他破壞性事件的影響，包括但不限於自然災害。如果我們的信息技術系統或某些供應商的系統長期出現系統中斷，可能會對我們為客户提供服務的能力產生負面影響，從而對我們的業務產生不利影響。雖然我們維護數據的異地備份，但如果我們設施的運營中斷，如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復功能，可能會對我們的業務造成重大中斷。此外，我們的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞的影響--無論是員工還是其他人--這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)被公開，其中任何一項都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，包括國家數據保護法規和歐盟GDPR，以及其他法規，如果違反這些法律，可能會受到嚴重處罰。此外，這些違規和其他不適當的訪問可能很難檢測到, 而在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

如果不遵守與提交服務索賠相關的複雜的聯邦和州法律法規，可能會導致重大的金錢損失和罰款，並被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。

我們受制於與提交服務付款索賠有關的廣泛的聯邦和州法律法規，包括與Medicare、Medicaid和其他政府醫療保健計劃下的服務覆蓋範圍有關的法律和法規，可能為服務開單的金額，以及可能向誰提交服務索賠，例如將Medicare作為次要付款人而不是主要付款人開單。未能遵守適用的法律和法規，例如，在聯邦醫療保險提供者登記、連鎖和所有權系統中登記，可能會導致我們無法收到我們的服務付款，或第三方付款人(如Medicare和Medicaid)試圖從我們那裏收回我們已經收到的付款。違反某些法律或法規要求提交索賠可能會受到懲罰，包括對違反法律要求向聯邦醫療保險開具賬單的每項或服務處以高達10,000美元的民事罰款，以及被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助之外。政府當局還可以聲稱，與提交索賠有關的違反法律和法規的行為違反了聯邦《虛假索賠法》或其他與欺詐和濫用有關的法律，包括提交非醫療必要的服務索賠。該公司通常將依賴獨立的醫生來確定其服務對於特定患者何時是醫學上必要的。然而，如果我們確定我們提供的服務在醫療上沒有必要並且不能報銷，我們可能會受到不利的影響。, 特別是如果斷言我們促成了醫生轉介不必要的服務。如果發現我們在知情的情況下參與了導致提交不當索賠的安排，政府也可能試圖根據欺詐和濫用法律追究我們提交不當索賠的責任。

除了PPACA(其影響目前無法量化)之外，聯邦和州政府也提出了各種醫療改革建議。醫療政策的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們無法預測未來的醫療保健舉措是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。新的聯邦立法徵收的税收和政府對美國醫療行業影響的擴大可能會導致我們的利潤減少，付款人對我們產品的報銷減少或醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

其他風險

冠狀病毒在全球的持續傳播可能會對我們的業務和臨牀試驗產生不利影響。

公共衞生大流行、流行病或疫情可能會對我們的業務產生不利影響。持續的新冠肺炎大流行和相關的供應鏈中斷正在影響美國和全球經濟，並可能影響我們的業務和我們所依賴的第三方的業務，包括可能導致公司的Enoxifen、AT-H201和AT-301的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行。此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品和藥物管理局以及其他衞生當局的運作，包括瑞典和澳大利亞的類似實體/機構，這可能導致會議、審查和批准的延誤。不斷演變的新冠肺炎疫情也可能直接或間接影響我們臨牀試驗的招募速度，至少在未來幾個月，甚至更長時間內，因為患者可能會避免或可能無法前往醫療機構和醫生辦公室，除非出現健康緊急情況。這些設施和辦公室可能還需要將有限的資源集中於非臨牀試驗活動，包括治療新冠肺炎患者，並且可能無法全部或部分用於與我們正在開發的產品相關的臨牀試驗活動。我們正在進行和計劃進行的臨牀研究，包括Enoxifen、AT-301和AT-H201的研究，沒有遇到任何藥物供應延遲的情況。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間難以評估或預測，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低公司獲得資本的能力，從而可能對公司的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們業務的潛在延遲或影響的全部程度, 融資或臨牀試驗活動或對醫療保健系統或全球經濟的影響。然而，這些影響可能會對公司的流動資金、資本資源、運營、財務狀況和業務以及我們所依賴的第三方產生重大不利影響。我們將繼續監測未來對現場訪問、乳房X光檢查或因新冠肺炎大流行而施加的新試驗限制的研究的登記情況。冠狀病毒在全球的持續傳播可能會對我們的業務造成不利影響，我們的業務依賴於第三方服務提供商進行一些關鍵的業務活動，特別是，

新冠肺炎大流行的結束可能會讓我們的新冠肺炎項目過時。

儘管許多公共衞生當局表示，在可預見的未來，新冠肺炎將繼續在市場上流通，但疫情的結束和向流行階段的轉變可能會減少對我們的新冠肺炎候選產品的需求，並可能使它們過時或不必要，或者以其他方式縮小我們候選產品的潛在市場規模。我們對這些項目的開發時間表可能會超過大流行的持續時間，因此我們無法實現這些投資的正回報。就股市對我們的新冠肺炎計劃的重視而言，與疫情結束相關的積極事態發展可能會對我們的股價產生負面影響。

證券市場風險與我國證券投資

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們不能保證我們能夠滿足未來繼續上市的標準。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們不能確保我們能夠滿足未來納斯達克資本市場的持續上市標準。如果我們不能滿足未來繼續上市的標準，納斯達克可能會對我們啟動退市程序，這可能導致我們的股票被從納斯達克資本市場除名。

如果我們的股價不滿足1.00美元的最低出價要求，或者我們無法滿足其他繼續上市的要求(在我們的股價低於1.00美元的最低出價要求期間，這些其他繼續上市的要求可能會得到加強，包括我們必須保持至少500萬美元的股東權益，而不是繼續上市通常所需的250萬美元)，我們可能會被從納斯達克退市，這可能會對我們的股價、流動性和我們的融資能力產生不利影響。我們的普通股交易有時低於1.00美元的最低出價要求。

向市場出售大量普通股可能會對我們現有的股東造成大量稀釋，而出售大量普通股，無論是實際或預期的，都可能導致我們普通股的價格下跌。

在最近的融資中，我們提供並出售了相當數量的普通股。我們、我們購買普通股的權證持有人或其他股東額外或預期的任何股票出售都可能導致我們普通股的交易價格下降。我們額外發行的股票可能會稀釋我們普通股其他持有者的利益。我們、我們的認股權證持有人或其他股東出售我們普通股的大量股份或預期此類出售，可能會使我們更難在未來以我們可能希望實現銷售的時間和價格出售股本或與股本相關的證券。

我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。

我們的股票價格波動很大。除了本報告中討論的因素外，我們普通股的交易價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

此外，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多醫療保健公司的股權證券的市場價格。許多醫療保健公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。因此，對我們普通股的投資可能會縮水。

我們普通股的所有權可能會集中在少數股東身上，如果我們的主要股東、董事和高級管理人員選擇共同行動，他們可能會對管理和運營產生重大影響，這可能會阻止我們採取對您有利的行動。

我們的所有權可能會集中在少數股東手中。這些股東齊心協力，將有能力對所有需要我們股東批准的事項施加重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何擬議的合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止公司控制權的變更，或阻礙對您有利的合併、合併、收購或其他業務合併。

如果我們未來不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。

我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，或斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響，我們可能會受到證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查。這可能需要額外的財政和管理資源。

我們的股東權利協議、我們章程文件中的反收購條款和特拉華州法律可能會推遲或阻止控制權的變化，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免現任管理層和現任董事會的嘗試。

我們於2014年5月通過的《股東權利協議》、經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的公司章程中包含的條款可能會延遲或阻止我們的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。這些規定包括設立交錯的董事會，將董事會分為三個類別，每個級別的董事交錯任職三年。如果現任董事會不支持交易，交錯董事會的存在會使第三方更難收購我們的公司。我們的公司文件、我們的股東權利計劃和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或董事會的變更。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使投資者和其他股東更難選舉非我們董事會提名的董事。此外，這些條款的存在，加上特拉華州法律的某些條款，可能會阻礙或推遲收購企圖，而不是通過與董事會談判

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

不適用。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用

項目5.其他信息

不適用。

展品索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

日期：2022年5月9日