美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年3月31日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
委託 文檔號：001-37769
VBI 疫苗公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或其他司法管轄區 | (I.R.S.僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
第二街160 馬薩諸塞州劍橋市 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：617-830-3031
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 較小的報告公司
| |
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
表明 截至最後可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量。
| 普通股 股，每股無面值 | ||
| (班級) | 2022年5月9日未償還的 |
VBI 疫苗公司
截至2022年3月31日的季度報表10-Q
目錄表
| 頁面 | |||
| 第一部分-財務信息 | 5 | ||
| 第 項1. | 簡明合併財務報表 | 5 | |
| 簡明綜合資產負債表-2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日 | 5 | ||
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | ||
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月股東權益簡明綜合報表(未經審計) | 7 | ||
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 8 | ||
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 9 | ||
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 | |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 | |
| 第 項。 | 控制和程序 | 36 | |
| 第二部分--其他資料 | 37 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 37 | |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 37 | |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 38 | |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 38 | |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 38 | |
| 第 項5. | 其他信息 | 38 | |
| 第 項6. | 陳列品 | 38 | |
| 簽名 | 40 | ||
| 2 |
關於本報告中包含的前瞻性陳述和其他信息的特別説明
本10-Q表格季度報告(以下簡稱“10-Q表格”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”和經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的規定的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格關聯這一事實來識別這些陳述。您可以找到許多(但不是全部)這樣的陳述，例如“近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、“ ”打算、“”計劃“”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”或其他類似的10-Q形式的表達。具體而言，這些陳述包括與未來行動有關的陳述；預期產品、應用程序、客户和技術的陳述；預期產品的未來表現或結果；預期費用；以及預期財務結果。我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述 僅代表截至本季度報告10-Q表的日期，受許多風險、不確定性和假設的影響 這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期大不相同, 在本季度報告中題為“風險因素”和“管理層討論及財務狀況和經營結果分析”的章節，以及我們於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的2021年年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中， 在表格10-Q表格中的章節中進行了描述或預測。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果不同的因素包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗、產品和流水線候選項目獲得和維護監管部門批准的時間安排以及我們的能力； |
| ● | 我們有能力實現並保持PreHevbrio在美國和PreHevbri在歐洲的商業成功； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的產品和流水線候選臨牀試驗的時間和結果； |
| ● | 我們需要為我們的預防和治療流水線候選人提供的 資金； |
| ● | 戰略夥伴關係協定的潛在好處以及我們達成戰略夥伴關係安排的能力；
|
| ● | 我們有能力按照監管機構的標準和要求，以商業上可行的規模生產或已經生產我們的3抗原乙肝疫苗和我們正在研製的候選疫苗； |
| ● | 持續的新冠肺炎疫情對我們的臨牀研究、研究計劃、製造、業務計劃、監管審查(包括現場檢查)和全球經濟的影響 ； |
| ● | 我們有能力有效地執行和交付與商業化、營銷、製造能力和戰略相關的計劃； |
| ● | 我們 有能力保持和保持與現有員工的良好關係，以及我們有能力有競爭力地吸引具有相關經驗和專業知識的新員工 ； |
| ● | 我們辦公室、製造和研究設施的適宜性和充分性，以及我們確保租賃空間延期或擴展的能力 ； |
| ● | 我們的供應商和供應商有能力及時製造和交付符合監管機構和我們的 標準和要求的材料，以滿足計劃的時間表和里程碑； |
| ● | 我們位於以色列雷霍沃特的製造工廠的任何運營中斷，我們在那裏生產我們的3抗原乙肝疫苗的所有臨牀和商業供應，以及我們的乙肝免疫治療藥物VBI-2601的臨牀供應； |
| ● | 遵守適用於我們業務和產品的所有法律、規則和法規； |
| ● | 我們作為持續經營的企業繼續經營的能力； |
| ● | 我們的 虧損歷史； |
| ● | 我們 創造收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中正在出現的競爭和快速發展的技術可能會超過我們的技術； |
| ● | 客户對我們的3抗原乙肝疫苗和候選疫苗的需求； |
| ● | 競爭性或替代性產品、技術和定價的影響； |
| ● | 一般經濟狀況和事件及其對我們和我們的潛在客户可能產生的影響； |
| ● | 我們有能力在未來需要時，以合理的條件獲得充足的融資； |
| ● | 我們能夠實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件威脅的網絡系統和控制； |
| ● | 我們 保護和維護我們的知識產權的能力； |
| ● | 我們 有能力向知識產權許可人維護現有許可證，或獲得新的知識產權許可證； |
| 3 |
| ● | 對生物相似審批和營銷的法律和監管流程進行更改，可縮短我們產品的市場獨佔期 ；
|
| ● | 我們 成功管理上述項目中涉及的風險；
|
| ● | 我們 保持遵守納斯達克資本市場上市標準的能力；以及
|
| ● | 本表格中討論的其他 因素10-Q。 |
由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，而有些則是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用的法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、 未來事件、情況變化或其他原因。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則術語“VBI”、“我們”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有説明，否則所有對美元、美元或美元的提及均指美利堅合眾國的法定貨幣美元，所有對歐元的提及均指歐盟的法定貨幣歐元。我們還可以參考NIS， 是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾，以及加拿大的法定貨幣加元或加元。
除 每股及每股金額或另有規定以百萬為單位外，已呈交的金額以千計。
| 4 |
第 部分-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮的 合併資產負債表
(單位為 千，不包括份額)
| March 31, 2022 | 12月31日， 2021 | |||||||
| 當前資產 | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 淨額 | ||||||||
| 庫存， 淨額 | ||||||||
| 預付 費用 | ||||||||
| 其他 流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他 長期資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用資產的權利 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 非流動資產合計 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他 流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當前 部分 | ||||||||
| 長期債務的當前 部分 | - | |||||||
| 租賃責任的當期 部分 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 遞延 收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 長期債務，扣除債務貼現和當期部分 | ||||||||
| 租賃 負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 遣散費負債 | ||||||||
| 非流動負債合計 | ||||||||
| 承付款 和或有事項(附註14) | - | - | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股
股(授權的； | ||||||||
| 額外的 實收資本 | ||||||||
| 累計 其他綜合(虧損)收入 | ( | ) | ||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位 千，不包括每股和每股金額)
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | |||||||
| 運營費用 ： | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息 扣除利息收入後的費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外匯 匯兑損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收入 税費 | - | - | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 其他 綜合收益 | ||||||||
| 全面損失 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 | ||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為 千，不包括份額)
Number of 普普通通 股票 | 分享 資本 | Additional Paid-in 資本 | Accumulated Other Comprehensive Income (Loss) | 累計赤字 | Total Stockholders’ 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 採用ASU 2020-06後的前期調整 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||
| 行使期權後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
BALANCE AS OF DECEMBER 31, 2020 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 在融資交易中發行的普通股，扣除股票發行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 行使認股權證後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 長期債務轉換後發行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 未實現的 短期投資持有損失 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計)
(單位：千)
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 將淨虧損與經營活動中使用的現金和現金等價物進行核對： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 庫存 儲備 | ||||||||
| 短期投資應計利息 | - | ( | ) | |||||
| 未實現匯兑損失 | ||||||||
| 營運資金項目淨變動 | ||||||||
| 應收賬款變更 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 更改庫存中的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用變更 | ||||||||
| 更改其他流動資產中的 | ( | ) | ||||||
| 更改其他長期資產中的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營性使用權資產變更 | ||||||||
| 更改應付帳款中的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 更改遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 更改其他流動負債 | ( | ) | ||||||
| 對經營租賃負債的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨額 經營活動中使用的現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買 財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流 | ||||||||
| 發行普通股所得款項 換現金 | - | |||||||
| 股票 發行成本 | - | ( | ) | |||||
| 行使期權後，發行普通股換取現金的收益 | ||||||||
| 淨額 融資活動提供的現金流量 | ||||||||
| 匯率對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 本期現金及現金等價物變動 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 和現金等價物 | ||||||||
| 現金 和現金等價物，期末 | $ | $ | ||||||
| 補充信息 ： | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 採用ASU 2020-06後的前期調整 | - | |||||||
| 債務轉換後發行的普通股 | - | |||||||
| 資本 應付賬款和其他流動負債中包括的支出 | ||||||||
| 股份 計入其他流動負債的發行成本 | ||||||||
| 未實現的 持有短期投資收益 | - | ( | ) | |||||
見 簡明合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(單位 千，不包括每股和每股金額)
1. 業務性質和業務連續性
企業 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)於1965年4月9日根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。
公司及其全資子公司：VBI疫苗(特拉華)公司，特拉華州公司(“VBI DE”)；VBI DE公司的全資子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉華州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies公司，加拿大公司，VBI美國公司的全資子公司(“VBI CDA”)；以及SciVac有限公司，以色列公司(“SciVac”)；SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)和VBI Vaccines B.V是一家荷蘭公司(“VBI BV”)，統稱為“公司”、“我們”、“我們”或“VBI”。
該公司的註冊辦事處位於温哥華Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要辦事處位於馬薩諸塞州坎布里奇02142號第二街160號3樓。此外，公司在以色列雷霍沃特設有製造工廠，在加拿大安大略省渥太華設有研究設施。
主體 運營
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，致力於疾病的預防和治療。通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”)平臺技術，VBI開發出模仿病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的固有力量。VBI致力於針對和克服重大傳染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒，以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
正在進行的新冠肺炎大流行對全球經濟產生了實質性的負面影響，並將繼續影響全球經濟，大流行的影響持續時間和強度仍存在嚴重不確定性。因此，公司的業務和運營結果也受到不利影響，並可能繼續受到新冠肺炎的不利影響，這使得在任何給定時間點限制公司研究實驗室和製造設施的人員數量，並減緩了 臨牀試驗的招聘。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們的業務，這將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。我們尚不清楚對我們的業務、我們的臨牀研究、我們的研究計劃、我們資產的回收和我們的製造可能造成的潛在延遲或影響的全部程度；但是，新冠肺炎疫情可能會繼續擾亂或推遲我們的業務運營，包括與潛在業務開發交易相關的努力，它可能會繼續擾亂市場，從而可能對我們的運營產生不利影響。
| 9 |
流動性 和持續經營
該公司的經營歷史有限，面臨許多風險，包括但不限於：有關其產品的開發和商業化是否成功的不確定性 、對該公司產品的需求和市場接受度，以及對主要客户的依賴。本公司預計，其產品的開發和商業化將繼續產生重大的運營成本和虧損。
該公司的累計赤字為397,560美元截至2022年3月31日，經營活動的現金流出為$
該公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，將我們的產品商業化推出，並獲得監管部門的批准。本公司計劃用現有的現金和現金等價物儲備為近期的未來運營提供資金。 可通過發行股權證券、發行額外債務、結構性資產融資、 政府或非政府組織贈款或補貼和/或潛在業務發展交易的收入(如果有)獲得額外融資。如果需要，不能保證該公司將設法獲得這些融資來源。上述條件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。簡明綜合財務報表並無 包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性及分類的影響，或在本公司無法繼續經營的情況下可能導致的負債金額及分類。
簡明綜合資產負債表確認的財務工具包括現金及現金等價物、短期投資、應收賬款、其他流動資產、應付賬款及其他流動負債。本公司相信，由於該等金融工具的短期性質，其現行金融工具的賬面價值與其公允價值相若。本公司並無持有任何衍生金融工具。
本公司其他長期資產的賬面價值接近其各自的公允價值。
2. 重要會計政策
列報和合並的基礎
公司的會計年度在每個日曆年度的12月31日結束。隨附的未經審計簡明綜合財務報表 已根據美國證券交易委員會的規則和規定以美元編制，用於中期報告。因此，按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，已根據此類規則和規定予以精簡或省略。本文檔中的2021年12月31日綜合資產負債表來自經審計的綜合財務報表 。本季度報告Form 10-Q(本“Form 10-Q”)中包含的簡明綜合財務報表和附註並不包括美國公認會計準則所要求的所有披露，應與公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(“2021年10-K”)中的財務報表和附註一併閲讀。
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK及VBI BV。本公司與其附屬公司之間的公司間結餘及交易已於簡明綜合財務報表中註銷。以前在特定財務報表標題中報告的某些項目已重新分類，以符合當前的列報方式。
在管理層的意見中，這些簡明綜合財務報表包括正常和經常性的所有必要的調整和應計項目，以公平地陳述列報各期間的結果。所列期間的結果不一定代表全年或未來任何時期的預期結果。
| 10 |
重要的會計政策
編制這些簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策已於2021年 10-K中披露，在截至2022年3月31日的三個月內，除以下討論的政策外，本公司的主要會計政策沒有任何變化。
3. 新的會計聲明
最近 採用了會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號，債務轉換和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和 套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理，包括實體自有股權的某些可轉換工具和合同。具體地説，新標準取消了具有現金轉換功能的可轉換債券和具有有益轉換功能的可轉換工具所需的分離模式。它還取消了目前股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並簡化了可轉換工具的稀釋每股收益計算。
於2022年1月1日，本公司採用修訂的追溯方法採用ASU 2020-06，並確認初步應用ASU作為對2022年1月1日累計赤字期初餘額的調整的累積效果。我們的轉換選項以前是 分開記錄為債務貼現和額外的實收資本，現在被合併為一個分類為負債的單一工具。本公司從新增實收資本中剔除了利益轉換功能；從累計虧損的期初餘額中取消了截至2021年12月31日的利益轉換功能的利息增加 ；並取消了相應的 債務貼現。上期綜合財務報表未經追溯調整，並繼續根據該期間有效的會計準則進行報告。
因此，我們在2022年1月1日精簡合併資產負債表上所做的更改對採用ASU的累積影響如下：
表 合併資產負債表變動的累計影響
| 截至2021年12月31日的餘額 | 採用ASU 2020-06進行的調整 | 截至2022年1月1日的餘額 | ||||||||||
| 負債 | ||||||||||||
| 長期債務，扣除債務貼現後的淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 股東權益 | ||||||||||||
| Additional paid-in capital | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累計赤字 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
最近 發佈了會計準則，尚未採用
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-13號，《金融工具--信貸損失》(專題326)：《金融工具信貸損失的計量》(《2016-13》)。ASU 2016-13年的修正案要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地告知他們的信用損失估計。目前應用的許多損失估計技術仍將被允許，儘管這些技術的輸入將發生變化，以反映預期信用損失的全部金額。ASU 2016-13將在2022年12月15日之後的財年生效 ，包括這些財年內的過渡期。此ASU將通過修改後的回溯性過渡方法實施。本公司目前正在評估2016-13年ASU對其簡明綜合財務報表的潛在影響。
| 11 |
4. 庫存，淨額
庫存 包括以下內容：
庫存計劃表
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 成品 件 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 原材料 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
5. 其他流動資產
其他 流動資產包括：
其他流動資產明細表
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 政府應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他 流動資產 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
6. 無形資產和商譽
包括累計減值和貨幣換算在內的無限期活期無形資產附表
| March 31, 2022 | ||||||||||||||||||||
毛收入 Carrying Amount | 累計 攤銷 | 累計 減值 收費 | 累計 幣種 翻譯 | 淨額
賬簿 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權研發資產 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 總運載量
金額 | 累計 攤銷 | 累計 減值 收費 | 累計 幣種 翻譯 | 淨額
賬簿 價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權研發資產 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
公司按估計使用年限直線攤銷有限壽命的無形資產。
知識產權研發資產賬面價值自2021年12月31日起的變化與截至2022年3月31日的三個月的貨幣換算調整有關，增加了1,145美元 。
商譽明細表
| March 31, 2022 | ||||||||||||||||
毛收入 攜帶 金額 | 累計 Impairment Charge | Cumulative Currency 翻譯 | 賬面淨值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 攜帶 金額 | 累計 Impairment Charge | Cumulative Currency 翻譯 | 賬面淨值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商譽賬面價值自2021年12月31日起的變動與貨幣換算調整有關，在截至2022年3月31日的三個月期間增加了42美元。
| 12 |
7. 其他流動負債
其他 流動負債包括：
其他流動負債表
| March 31, 2022 | 12月31日， 2021 | |||||||
| 應計研發費用 (包括臨牀試驗應計費用) | $ | $ | ||||||
| 應計專業費用 | ||||||||
| 工資總額 和與員工相關的成本 | ||||||||
| 延期 資金 | ||||||||
| 其他 流動負債 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
每股基本虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損包括認股權證和股票期權等證券的潛在行使或轉換所產生的影響(如果有的話)，這些影響將導致發行普通股的增量股份，除非這種影響是反攤薄的。 在計算適用於普通股股東的每股基本和攤薄淨虧損時，加權平均股數在兩次計算中保持相同 因為當淨虧損存在時，攤薄股份不包括在計算中，因為它們的 影響將是反攤薄的。這些潛在的攤薄證券在附註10，股東權益 和額外實收資本中有更全面的描述。
反稀釋加權平均流通股明細表
| March 31, 2022 | 3月
31， 2021 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票 期權和限制性股票單位 | ||||||||
| K2 轉換功能 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 13 |
9. 長期債務
截至2022年3月31日和2021年12月31日，長期債務如下：
長期債務表
| March 31, 2022 | 12月31日， 2021 | |||||||
| 長期債務，扣除債務貼現後的淨額為$ | $ | $ | ||||||
| 減去：
當前部分，扣除債務貼現#美元 | - | |||||||
| 長期債務 | $ | $ | ||||||
於二零二零年五月二十二日，本公司(連同其附屬公司VBI CDA)與K2 HealthVentures LLC及任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)
據此，吾等收到第一批擔保定期貸款20,000元。(“第一批定期貸款”)。
貸款人最初同意在滿足以下條件和公司提交貸款請求後提供以下額外的部分：(1)最多$
2021年5月17日，本公司與貸款人簽訂了第一修正案：(1)將第二批定期貸款從10,000美元 增加到12,000美元；(2)在滿足某些條件的情況下，將第二批定期貸款的可用期延長至2021年4月30日之後； (3)修訂第二批定期貸款利率，等於(A)7.75%和(B)最優惠利率加4.50%中較大者；以及(4)將貸款協議項下貸款的攤銷日期從2022年7月1日延長至2023年1月1日。
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，按行權價1.12美元(“認股權證價格”)購買最多625,000股普通股 (“原K2認股權證”)。於2021年5月17日，就《第一修正案》，本公司向貸款人發出經修訂及重述的認股權證，以購買額外312,500股普通股 ，換取合共937,500股普通股(“重訂K2認股權證”)，相同認股權證價格為1.12美元。重新簽署的K2認股權證 可按現金或無現金“淨行使”方式行使，於2030年5月22日到期。
歸屬於原始K2認股權證的總收益為1,181美元基於原始K2認股權證的相對公允價值與原始K2認股權證、K2轉換特徵及債務的公允價值之和的比較。$的K2折算功能的有效折算價格
根據經第一修正案修訂的貸款協議發放的第二批定期貸款，導致公司額外產生20美元在債務發行成本中，美元
公司將第一修正案作為債務修改進行了核算，因此債務折扣增加了1,721美元.
此金額代表：(1)重訂K2認股權證的增額公允價值867美元；
(2)增加最後付款#美元
根據經第一修正案修訂的貸款協議，截至2022年3月31日未償還的貸款本金總額為32,224美元，包括上文討論的2,224美元的最後付款。在第一修正案 之前根據貸款協議發放的貸款本金應按(A)8.25%或(B)最優惠利率加5.00%中較大者的年利率計息。根據經《第一修正案》修訂的貸款協議發放的第二批定期貸款的本金金額，按(A)7.75%或(B)最優惠利率加4.50%中較大者的年利率 計提利息。截至2022年3月31日，第一批定期貸款的利率為8.50%，第二批定期貸款的利率為8.00%。該公司只需支付2023年1月1日之前的利息。這筆30,000美元貸款的實際利率為13.75%，不包括最後一筆付款。
| 14 |
在違約事件發生時，以及在違約事件持續期間，適用的年利率將增加5.00%，如上文所述。有擔保定期貸款到期日為2024年6月1日，貸款協議包括金融和非金融契約。截至2022年3月31日，公司遵守了這些公約。
經《第一修正案》修訂的貸款協議項下的債務 以本公司及其附屬公司除知識產權以外的幾乎所有資產的留置權作為優先擔保。本公司的附屬公司，除VBI CDA(br}及SciVac HK)及VBI BV外，為本公司及VBI CDA根據貸款協議承擔的責任的擔保人。貸款協議 還包含違約的慣例事件。
與K2 HealthVentures LLC的貸款協議(經第一修正案修訂)相關的債務折扣總額為7,209美元(後續 因實施ASU 2020-06年度而進行的調整)。截至2022年3月31日和2021年12月31日，未攤銷債務折扣分別為2,692美元和3,783美元。債務貼現計入利息支出，扣除簡明綜合經營報表中的利息收入和債務期限內採用實際利息方法的全面虧損。
在2022年3月31日和2021年12月31日，我們未償債務的公允價值估計分別為30,292美元和30,406美元，被視為公允價值等級中的3級。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，扣除利息收入後的利息支出如下：
利息支出表
| 截至三個月
個月 3月31日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 利息 費用 | $ | $ | ||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
下表彙總了長期債務項下未來到期的本金付款：
長期債務未來本金明細表
| 主體
付款日期： 貸款協議 和最後一筆付款 | ||||
| 剩餘 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 15 |
10. 股東權益和額外實收資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由董事會及其薪酬委員會批准和管理。董事會根據薪酬委員會的建議，指定符合條件的參與者納入該計劃，並指定新期權的期權數量、行權價格和授予期限。
2006年VBI美國股票期權計劃
2006年VBI美國股票期權計劃(“2006計劃”)由VBI美國董事會批准，並由董事會管理。董事會指定了符合條件的參與者納入2006年計劃，並指定了新期權的期權數量、行權價格和授予期限。2006年的計劃沒有得到VBI美國公司股東的批准。在PLCC合併後，2006年計劃被2014年計劃 (定義見下文)取代，2006年計劃不會發布進一步的選項。截至2022年3月31日，2006年計劃下有889,763個選項未完成。
2014年 股權激勵計劃
2014年5月1日，VBI DE董事會通過了VBI Vaccines Inc.2014股權激勵計劃(《2014計劃》)。2014年計劃於2014年7月14日獲得VBI DE股東批准。2014年計劃已被2016年計劃取代(定義見下文 )，2014年計劃下將不再發布其他選項。截至2022年3月31日，共有521,242個2014年計劃下尚未完成的備選方案。
2016 VBI股權激勵計劃
2016計劃是一項滾動激勵計劃，將2016計劃下可發行的普通股數量與本公司任何其他基於證券的補償安排一起設定為2016計劃下任何授予時按非攤薄方式發行和發行的普通股總數的最高10% 。2016計劃是一項綜合性股權激勵計劃，根據該計劃，本公司可向符合條件的參與者授予股權和與股權掛鈎的獎勵，以通過提供 激勵以及吸引、激勵、留住和獎勵符合資格參與2016計劃的人員來促進公司的成功。2016計劃下的授予包括： 由一個或多個期權、股票增值權(“SARS”)、受限股份單位(“RSU”)、績效股份單位(“PSU”)、限制性股票股份或2016年計劃允許的其他此類獎勵組成的授予或權利。 截至2022年3月31日，2016計劃下未行使的期權有21,952,188個，未歸屬的RSU有27,790個。
| 16 |
截至2022年3月31日，根據2016年計劃可供發行獎勵的普通股總數為996,806股。
股票期權活動日程表
| 庫存數量：
選項 | 加權 平均值 行權價格 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年3月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 可在2022年3月31日行使 | $ | |||||||
有關RSU的信息 如下：
限制性股票單位明細表
| 第
個 股票大獎 | 加權 平均公允價值 在授予日期 | |||||||
| 未歸屬的 2021年12月31日發行的股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 未歸屬 2022年3月31日已發行的股票 | $ | |||||||
使用布萊克-斯科爾斯期權定價假設授予的期權公允價值明細表
| 2022 | 2021 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 風險 免息 | % | % | ||||||
| 預計為 年數 | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 加權 每個期權的平均公允價值 | $ | $ | ||||||
基於股票的薪酬費用明細表
Three months ended March 31 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 常規 和管理 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 17 |
11. 收入和遞延收入
收入 包括以下內容：
收入明細表包括
Three months ended March 31 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 產品 收入 | $ | $ | ||||||
| 研發 服務收入 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
下表列出了根據當前估計數，在2022年3月31日未滿足的情況下，未來應確認的與履約義務有關的收入：
預期未來應確認的與業績義務有關的收入彙總表
| 總計 | 當前 portion to March 31, 2023 | 剩餘 部分 此後 | ||||||||||
| 產品 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研發 服務收入 | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | |||||||||
下表顯示了截至2022年3月31日的三個月遞延收入餘額的變化：
遞延收入變動彙總表
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||
| 遞延收入確認 | ( | ) | ||
| 貨幣 換算 | ||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
協作 和許可協議-Brii Bio
2018年12月4日，公司與Brii生物科學有限公司(“Brii Bio”)簽訂了合作與許可協議(“許可協議”)，該協議於2021年4月8日修訂，據此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中國、香港、臺灣和澳門組成的許可地區(統稱為“許可地區”)合作開發基於乙肝病毒重組蛋白的免疫治療劑，並進行一項Ib/IIa期合作臨牀試驗，以比較VBI-2601(BRII-179)(VBI-2601(BRII-179)是VBI開發的用於治療慢性乙肝的重組蛋白免疫治療劑)與Brii Bio聯合開發的新組合物( 為“許可產品”)； | |
| ● | 公司授予Brii Bio獨家版税許可，以進行研究、監管和其他活動，這可能是獲得和維持許可產品的營銷批准所需的，用於在許可地區治療乙肝病毒，並在許可地區商業化和推廣用於診斷和治療慢性乙肝的許可產品； 和 | |
| ● | Brii Bio根據Brii Bio的技術和Brii Bio在合作期間開發的任何聯合技術的權益向公司授予了獨家免版税許可 ，以在許可地區以外的世界其他國家開發和商業化用於診斷和治療慢性乙肝的許可產品。 |
2021年12月20日，本公司和Brii Bio 進一步修訂了許可協議(“第二修正案”)，但須遵守以下附加條款和條件：
| ● | 該公司和Brii Bio同意再進行一項VBI-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的第二階段聯合臨牀試驗(“聯合臨牀試驗”)，其中包括使用和不使用幹擾素-α。 |
| ● | Brii Bio根據Brii Bio技術向公司授予了非獨家免版税許可，該許可基於組合臨牀試驗中生成的數據，僅用於在許可地區以外的世界國家/地區與siRNA結合使用許可產品的開發、製造或商業化。 |
根據經修訂的許可協議，本公司負責研發服務，Brii Bio負責與許可地區的臨牀試驗相關的費用。
本公司和Brii Bio將共同擁有聯合技術開發的所有權利、所有權和權益，以及根據第二修正案 要求共同發明的專利。
作為
部分許可協議的初始對價包括$
| 18 |
《第二修正案》中沒有考慮額外的考慮。
此外，該公司還有資格獲得額外的117,500美元潛在監管和銷售里程碑付款，以及在許可區域內商業銷售的版税。不在公司或 被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，在收到這些審批之前不被視為有可能實現。因此， 初始交易價格中沒有包含可變對價，到目前為止還沒有確認這樣的金額。
研發服務將隨着時間的推移而得到滿足，因為該方法 根據預期發生的成本類型最準確地描述了服務的轉移。截至2022年3月31日，與Brii Bio相關的研發服務仍未得到滿足，在2,817美元的遞延收入總額中，有2,148美元。
在期限結束前終止協作和許可協議時，不存在退款義務，任何與未履行履約義務相關的遞延收入金額 將立即確認。
12. 協作安排
葛蘭素史克生物製品公司(“GSK”)
於2019年9月10日，本公司簽訂臨牀合作協議(“合作協議”)，根據該協議，我們將調查GSK專有AS01B佐劑系統在我們正在進行的VBI-1901研究中的使用情況。作為合作協議的結果，正在進行的Ib/IIa期臨牀研究的B部分增加了第二個研究分支，以適應 AS01B佐劑。
此 關係被視為協作關係而不是客户關係，因此在ASC主題606的範圍 之外考慮。與第二個研究部門相關的成本將作為研發費用支出；截至2022年和2021年3月31日的三個月的成本分別為135美元和256美元。
加拿大國家研究委員會(“NRC”)
2020年3月31日，該公司宣佈與加拿大最大的聯邦研發機構國家研究中心 合作開發針對新冠肺炎、SARS和MERS的泛冠狀病毒候選疫苗。NRC和該公司正在合作評估和選擇有前景的冠狀病毒候選疫苗。此次合作將公司的病毒疫苗專業知識、EVLP技術 平臺和改良的冠狀病毒抗原與NRC專有的SARS-CoV-2抗原和檢測開發能力相結合，以 選擇最具免疫原性的候選疫苗進行進一步開發。
2020年12月21日，該公司與NRC簽署了合作協議修正案，以擴大合作範圍 ，以包括某些臨牀前評估、生物過程優化、技術轉讓以及額外擴大工作的績效 。
2021年7月8日，該公司與NRC簽署了合作協議的第二次修正案，以擴大合作範圍 ，包括開發針對SARS-CoV-2 Beta變種的疫苗。
2021年8月27日，該公司與NRC簽署了合作協議的第三次修正案，進一步擴大了範圍，將我們針對SARS-CoV-2 Beta變種的候選疫苗的某些穩定細胞系工作包括在內。
2021年11月15日，我們與NRC簽署了合作協議的第四項修正案，進一步擴大了範圍，包括針對SARS-CoV-2 Beta變種的候選疫苗進行額外的動物研究和PRNT分析。
2022年2月8日，我們與NRC簽署了合作協議的第五項修正案，進一步擴大了範圍，包括對SARS-CoV-2新變種的額外 檢測。
2022年4月28日，我們與NRC簽署了合作協議的第六項修正案，進一步擴大了範圍，包括生成和測試穩定的表達SARS-CoV-2刺突蛋白的細胞池。
修改後的合作協議的 到期日期為2022年10月31日。
此 關係被視為協作關係而不是客户關係，因此在ASC主題606的範圍 之外考慮。與協作相關的成本將計入研發費用；截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的成本分別為280美元和158美元，分別為 。
CEPI
2021年3月9日，該公司和CEPI宣佈了CEPI資金協議，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗， 包括最初在南非發現的Beta變種，也稱為B.1.351變種和501Y.V2。CEPI同意提供高達33,018美元的資金，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選藥物，表達來自Beta變異株的尖峯蛋白的預融合形式，通過I期臨牀開發。這筆資金還將支持其他多價候選疫苗的臨牀前擴展，這些候選疫苗旨在評估我們EVLP技術的潛在廣度。臨牀前擴展旨在 開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。
根據CEPI籌資協議的條款，除其他事項外，本公司和CEPI同意全球公平獲得根據CEPI籌資協議生產的任何疫苗的重要性。任何此類疫苗，如果獲得批准，預計將在2021年通過全球機制採購和分配，作為獲得新冠肺炎工具(ACT)加速器的一部分，該加速器是由世衞組織、疫苗聯盟、CEPI和其他全球非政府組織和政府領導人發起的國際倡議。
| 19 |
此 關係被視為協作關係而不是客户關係，因此在ASC主題606的範圍 之外考慮。
與協作相關的成本
計入研發費用和一般及行政費用；截至2022年和2021年3月31日的三個月的成本
為1,693美元及$
Brii 生物科學有限公司
2018年12月4日，我們與Brii Bio簽訂了協作和許可協議，該協議於2021年4月8日修訂，如附註11中所述 。
如附註11所述，本公司與Brii Bio於2021年12月20日簽訂第二修正案。聯合臨牀試驗協作 被視為協作關係而不是客户關係，因此不屬於ASC主題 606的範圍。與聯合臨牀試驗協作相關的成本將計入研發費用； 截至2022年3月31日的三個月的成本為24美元。
13. 政府撥款
在簡明綜合經營報表和綜合損益表中確認的研究和開發費用中的贈款 如下：
工業研究援助計劃(“IRAP”)
2020年7月3日，本公司與以其IRAP為代表的NRC簽署了一項出資協議，根據該協議，NRC同意出資1,000加元，用於轉移和擴大我們預防性冠狀病毒疫苗計劃的技術生產流程。
在截至2022年3月31日的三個月中，公司分別確認費用減少為0美元。截至2022年3月31日，公司有44美元被記錄為遞延政府贈款，並在簡明綜合資產負債表上的其他流動負債中記錄。
在截至2021年3月31日的三個月中，公司分別確認了減少的費用為0美元。
戰略創新基金(“SIF”)
於2020年9月16日，本公司與加拿大女王陛下(由工業部部長代表) 就SIF的一項捐款簽署了一份捐款協議(“捐款協議”)，根據該協議，Eed同意出資最高55,976加元。通過第二階段臨牀研究，支持公司的冠狀病毒疫苗計劃的發展，從2020年4月15日開始，到2022年第一季度(“項目完成日期”)或之前結束。2022年3月28日，本公司與印度電信簽署了《出資協議》修正案，其主要目的是延長合作並將項目竣工日期從2022年3月31日推遲至2023年12月31日。
在截至2022年3月31日的三個月中，公司分別確認了1,453美元的費用減少。截至2022年3月31日，公司有753美元被記錄為遞延政府贈款，並在簡明綜合資產負債表的其他流動負債中記錄 。
在截至2021年3月31日的三個月中，公司分別確認了2,688美元的費用減少。
| 20 |
14. 承付款和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務運作而引起的某些索償及訴訟。 管理層評估該等索償，如認為資產可能已減值或負債已產生，而損失金額可合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的結果作出評估而計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母指控：2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有充分證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用 。該索賠與一項請求批准代表428,000名兒童從2011年4月起在以色列接種科學-B-Vac疫苗的集體訴訟一併提交，索賠總額為1,879,500新謝克爾(591,782美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列衞生部提起的民事訴訟，除其他事項外，指控SciVac銷售一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列銷售時沒有充分證據證明其安全性；以及Sci-B-Vac在以色列未經西方監管機構批准而生產和銷售。索賠 要求賠償過去和未來的損失和費用以及懲罰性賠償。
本組織認為這些問題毫無根據，並打算為這些主張進行有力的辯護。
地區法院已接受本協會的動議，即在確定民事訴訟的責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟預審於2020年1月15日開始，隨後於2020年5月13日、2020年12月3日和2021年9月30日舉行了預審。下一次初步聽證會定於2022年6月9日舉行。
運營 租約
公司已就其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被歸類為運營租賃。美國辦公設施租賃協議將於2024年10月31日到期
，沒有延長的選項。
在截至2022年3月31日的三個月內，公司簽訂了新的租賃協議，並確認了795美元的ROU資產.
沒有剩餘價值擔保， 沒有可變租賃付款，也沒有租約施加的限制或契約。用於計量租賃負債和使用權資產的貼現率是通過審查我們在初始計量日期的增量借款利率來確定的。
租賃費及其他資料摘要
| 租賃 成本： | ||||
| 運營 租賃成本： | ||||
| 截至2022年3月31日的三個月 | $ | |||
| 截至2021年3月31日的三個月 |
| 其他 信息： | ||||
| 加權 平均剩餘租期 | ||||
| 加權 平均貼現率 | % |
經營 租賃成本包括G&A費用在經營和綜合損失報表中。
| 21 |
下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
對賬至租賃負債的未來未貼現現金付款明細表
| 剩餘 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 折扣效果 | ||||
| 租賃總負債 | $ | |||
| 減去： 當前部分 | ||||
| 租賃 負債，扣除當期部分 | $ |
15. 細分市場信息
公司首席執行官(“CEO”)已被確定為首席運營決策者。首席執行官評估公司的業績，並根據公司內部管理系統提供的信息在綜合層面上分配資源。該公司已確定，它只有一個運營部門。
來自外部客户的收入 根據簽約客户的地理位置歸因於地理區域：
外部客户收入明細表
Three Months Ended March 31 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 以色列 | $ | $ | ||||||
| 中國 /香港 | ||||||||
| 歐洲 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的註冊地加拿大沒有任何收入。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的討論和分析總結了影響我們的經營業績、財務狀況、流動性、 和現金流的重要因素。以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與經審計的合併財務報表和本10-K表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。除歷史信息外，本文和整個10-K表格中的討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性 陳述。我們的實際結果可能與這些 前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，追求強有力的疾病預防和治療。通過我們對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”)平臺技術，我們開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的固有力量。我們致力於瞄準和戰勝重大傳染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒，以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。我們的總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
產品 管道
VBI的流水線由疫苗和免疫治療計劃組成，該計劃由病毒樣顆粒技術開發，針對兩個截然不同但往往相關的疾病領域--傳染病和腫瘤學。我們優先為疾病 目標制定計劃，這些目標具有挑戰性，服務不足，當適當地提供動力和刺激時，人類免疫系統可能成為強大的對手 。
VLP疫苗是一種亞單位疫苗，在這種疫苗中，只有對激發免疫反應至關重要的病毒部分才會被呈現給人體。由於其結構與自然界中存在的病毒相似，包括其顆粒性和重複的 結構，病毒樣顆粒(VLP)可以激發強大的免疫反應。VLP可以定製為呈現任何蛋白質抗原，包括多種抗體和T細胞靶標，我們相信，這使它們成為開發預防性和治療性疫苗的理想技術。然而，只有少數抗原蛋白自組裝成VLP，這限制了潛在靶點的數量。值得注意的是，乙肝病毒抗原是能夠自發形成有序VLP結構的抗原之一。我們的EVLP平臺技術通過提供穩定的核心(GAG蛋白質)和脂類雙層(“包膜”)，擴展了VLP潛在可行的靶向適應症的列表。 它是一個靈活的平臺，能夠合成製造“包膜”VLP或“EVLP”，它在結構和形態上看起來與病毒相似，沒有傳染性物質。
我們的產品線包括一種批准的疫苗和多個後期和早期研究計劃。研究計劃 處於臨牀開發的不同階段，所包含的有關這些療法的科學信息是初步的和調查的。 研究計劃尚未獲得美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局、英國藥品和保健產品監管機構、加拿大衞生部或任何其他衞生當局的批准，因此無法或不應就這些研究計劃的安全性或有效性得出任何結論。
除了我們現有的流水線計劃外，我們還可能尋求獲得臨牀階段疫苗或疫苗相關技術的許可，以補充我們的流水線，以及可能補充我們在免疫腫瘤學和傳染性疾病方面的努力的技術。
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重點 目標疾病領域
乙型肝炎病毒(“乙肝”)
乙肝病毒感染可導致肝臟炎症、纖維化和肝臟損傷，通過急性疾病和慢性疾病(包括肝功能衰竭、肝硬變和癌症)導致潛在的生命危險。在美國，估計有220萬慢性感染者，乙肝病毒仍然是一個重大的公共衞生負擔。獨自一人。在世界範圍內，這一數字估計高達3.5億，每年約有80萬人死於乙肝病毒感染的後果。
儘管乙肝病毒具有高度傳染性，但由於其通常無症狀，據估計，美國多達67%的慢性感染者 成年人不知道自己的感染狀況。目前還沒有治癒乙肝病毒感染的方法，但儘管公共衞生倡議將免疫列為預防乙肝病毒感染的最有效策略，但美國成年人的乙肝疫苗接種率 一直很低，僅佔19歲及以上所有成年人的25%左右。
2021年11月，疾病控制和預防中心(CDC)免疫實踐諮詢委員會(ACIP)一致投票 修改成人乙肝疫苗建議。根據疾控中心的《2022年成人免疫接種時間表》，現在普遍建議19歲至59歲的成年人接種乙肝疫苗。60歲及以上的成年人沒有變化 -那些有其他危險因素或其他指徵的人建議接種乙肝疫苗。
新冠肺炎和其他冠狀病毒
冠狀病毒是一大類囊膜病毒，可引起不同嚴重程度的呼吸道疾病。目前已知只有七種冠狀病毒會導致人類患病，其中四種最常見的症狀通常與普通感冒有關。然而，七種冠狀病毒中的三種對人的影響更為嚴重。這些更具致病性的冠狀病毒是(1)SARS-CoV-2，一種新的冠狀病毒， 被確定為導致新冠肺炎的原因；(2)MERS-CoV，於2012年被確定為中東呼吸綜合徵(“MERS”)的病因；以及 (3)SARS-CoV，於2002年被確定為嚴重急性呼吸系統綜合症(“SARS”)的病因。
導致新冠肺炎的病毒繼續進化，出現了幾個SARS-CoV-2變種，其中某些變種已被確定為具有重大的公共衞生影響。到目前為止，值得關注的變種(“VOC”)包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7)-在英國首次確定為VOC，於2020年12月 | |
| ● | Beta (B.1.351)-在南非首次發現，VOC於2020年12月 | |
| ● | Gamma (P.1)-在巴西首次發現，VOC於2021年1月 | |
| ● | Delta (B.1.617.2)-2021年5月在印度首次發現VOC | |
| ● | 奧密克戎 (B.1.1.529)-2021年11月在南非首次發現VOC |
膠質母細胞瘤 (“GBM”)
膠質母細胞瘤(GBM)是人類最常見、最具侵襲性的原發惡性腦腫瘤之一。僅在美國，每年就有大約12,000例新確診的GBM病例。目前治療基底膜的標準是手術切除，然後進行放療和化療。 即使經過強化治療，基底膜進展迅速且死亡率高，原發基底膜的中位總生存期約為14個月。
鉅細胞病毒(“CMV”)
CMV是一種常見病毒，屬於皰疹病毒家族。在許多發達國家，每兩個人中就有一個感染它。大多數CMV感染都是“沉默的”，這意味着大多數感染者沒有任何症狀或體徵。儘管CMV在年齡較大的兒童和成人中通常沒有症狀，但它可能會在新生兒中引起嚴重感染(先天性CMV)，也可能在免疫系統較弱的人(如實體器官或骨髓移植接受者)中引起嚴重感染。先天性鉅細胞病毒感染可以治療--但無法治癒--目前還沒有批准的疫苗可用於預防先天性或移植環境中的感染。
寨卡病毒
寨卡病毒是一種蚊媒病毒，主要通過受感染的伊蚊叮咬傳播，但也可以通過性傳播、懷孕期間或分娩期間傳播。急性感染通常是輕微的，但寨卡病毒與新生兒的一些神經併發症有關。對寨卡病毒的第一次正式描述發表於1952年，但直到2007年才記錄到第一次寨卡病毒在人類中的爆發。在過去的十年裏，寨卡病毒開始在全球傳播，從2014年1月到2016年2月，33個國家報告了寨卡病毒的傳播，其中包括北美。目前還沒有預防寨卡病毒感染的疫苗。
流水線 程序
下表概述了截至2022年5月2日我們的商用疫苗和研究計劃：
| 指示 | 計劃 | 技術 | 當前 狀態 | |||
批准的疫苗 ● 乙肝 |
前Hevbrio1，2，3 乙肝疫苗 |
VLP | 註冊/商業 | |||
| (重組) | ||||||
| 預防候選對象 | ||||||
| ● 鉅細胞病毒 | VBI-1501 | EVLP | 階段 我已完成 | |||
| ● 新冠肺炎(祖傳) | VBI-2902 | EVLP | 正在進行的 階段Ia | |||
| ● 新冠肺炎(測試版) | VBI-2905 | EVLP | 正在進行的 階段Ib | |||
| ● 泛冠狀病毒(多價) | VBI-2901 | EVLP | 臨牀前 | |||
| ● 冠狀病毒(多價) | 未披露 | EVLP | 臨牀前 | |||
| ● 寨卡病毒 | VBI-2501 | EVLP | 臨牀前 | |||
| 治療候選對象 | ||||||
| ● 乙肝 | VBI-2601 | VLP | 正在進行的 第二階段 | |||
| ● 膠質母細胞瘤 | VBI-1901 | EVLP | 正在進行的 第一階段/第二階段 | |||
| ● 其他鉅細胞病毒相關癌症 | 未披露 | EVLP | 臨牀前 |
1經批准在美國用於預防18歲及以上成年人感染所有已知的乙肝病毒亞型
2批准在以色列使用品牌名為Sci-B-Vac的 用於主動免疫乙肝病毒(乙肝病毒感染)
3批准在歐盟/歐洲經濟區使用，商標為PreHevbri，用於主動免疫，預防成人所有已知的乙肝病毒亞型(乙肝病毒)感染。
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以下是我們的上市產品、主要流水線計劃和最新發展的摘要。
投放市場 產品
PreHevbrio (乙肝疫苗[重組])
前肝炎病毒(乙肝疫苗)[重組]) 於2021年11月30日被FDA批准用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。PreHevbrio包含S、Pre-S2和Pre-S1乙肝病毒表面抗原，是美國唯一批准的成人3抗原乙肝疫苗 。2022年2月23日，在疾控中心ACIP會議上進行討論後，PreHevbrio加入了針對乙肝病毒感染的成人預防性疫苗推薦產品列表 。將PreHevbrio納入ACIP建議反映在疾控中心2022年4月1日的一份出版物中，這是一個值得注意的里程碑，因為許多保險計劃和機構需要ACIP建議 才能報銷疫苗或向患者提供疫苗。此外，2023年疾控中心成人免疫計劃的下一次年度更新將包括PreHevbrio，該計劃將總結來年的變化。VBI於2022年第一季度末在美國推出PreHevbrio ，預計2022年第二季度開始產生收入。
VBI的3抗原乙肝疫苗在美國以外的商業和監管活動包括：
| ● | 歐洲聯盟(“歐盟”)：2022年5月2日，我們宣佈歐洲委員會(EC)授予PreHevbri營銷授權[乙肝疫苗(重組、吸附)]，遵循EMA人用藥品委員會(CHMP)2022年2月給予的積極意見。歐盟委員會的集中營銷授權在所有歐盟成員國以及歐洲經濟區(EEA)國家(冰島、列支敦士登和挪威)均有效。VBI預計從2022年底開始在某些歐洲國家提供PreHevbri 。 | |
| ● | 以色列：經批准並以品牌名稱Sci-B-Vac進行商業銷售®，對乙肝病毒感染進行主動免疫。 | |
| ● | 英國(“英國”)：MHRA正在審查VBI的3抗原乙肝疫苗的MAA，這是歐盟決策依賴程序(ECDRP)的一部分，該程序是在收到CHMP的積極意見後啟動的。 | |
| ● | 加拿大：2021年12月9日，我們完成了向加拿大衞生部提交的關於我們的3抗原乙肝疫苗候選的新藥提交(NDS)。目前正在與監管機構討論確定我們的3抗原乙肝疫苗在加拿大的品牌名稱。 |
預防候選研究
VBI-2900： 冠狀病毒疫苗計劃(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
為應對持續的SARS-CoV-2(新冠肺炎)大流行，VBI啟動了預防性冠狀病毒疫苗計劃的開發。冠狀病毒 本質上是包膜病毒，這使它們成為VBI靈活的EVLP平臺技術的主要目標。
在2020年8月26日，我們公佈了三項臨牀前研究的數據，這些研究旨在為我們的冠狀病毒疫苗計劃選擇最佳的臨牀候選方案。作為這些研究的結果，VBI選擇了兩個候選疫苗，目的是提出 個候選疫苗，為已獲批准的疫苗增加有意義的臨牀和醫療益處：(1)VBI-2901，表達SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多價泛冠狀病毒候選疫苗；和(2)VBI-2902，表達優化的SARS-CoV-2刺突蛋白 “預融合”形式的單價候選疫苗。
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2021年3月，VBI-2902的I階段研究啟動，2021年6月29日，我們宣佈了這項研究的Ia階段的初步陽性數據 ，該研究評估了61名18-54歲的健康成年人一劑和兩劑5微克VBI-2902的方案。兩次接種後，VBI-2902誘導100%的受試者中和滴度，幾何平均滴度(GMT)是恢復期血清組(n=25)的4.3倍，抗體結合峯值GMT為1：4,047。這項研究支持對血清陽性患者採用單劑強化治療方案的評估，對血清陰性患者採用兩劑方案的評估。VBI-2902的耐受性也很好，沒有觀察到安全信號。
為了應對SARS-CoV-2變種增加的傳播，正在進行的第一階段研究的Ib階段於2021年9月啟動，以評估我們針對SARS-CoV-2 Beta變種的EVLP候選疫苗VBI-2905。2022年4月5日，我們公佈了1b階段研究(n=53)的新數據。VBI-2905的單劑增強劑將針對Beta變體的中和抗體的幾何平均滴度(GMT)提高了3.8倍，在第28天，在以前接種過兩劑信使核糖核酸疫苗(祖先株)的參與者中， 在第28天也看到了針對祖先和Delta變體的抗體GMT增加了大約2倍。同時公佈的新的臨牀前數據顯示，在小鼠中，VBI-2902對一組冠狀病毒變種具有反應性，對所有變種都有反應，包括祖先株、Delta、Beta、奧密克戎、Lambda和RaTG13(一種蝙蝠冠狀病毒，距離流行的人類毒株較遠)。在同一小組中，VBI-2901能夠對所有測試的變種產生更強的反應-隨着菌株與祖先株的差異越來越大，VBI-2901在GMT上與VBI-2902的差異更大，從比祖先株高2.5倍到對蝙蝠冠狀病毒高9.0倍不等。此外，以世衞組織參考標準為基準的經過驗證的偽品中和試驗(PNA)顯示，VBI-2902在其1a階段研究中激發了176 IU50/毫升的中和抗體應答- 這一國際標準措施將預測超過90%的療效，據估計，兩種國際認可的疫苗在83和140 IU50/毫升(Gilbert，PB，2021)具有90%的效力。
所有三個候選者的新臨牀和臨牀前數據繼續支持EVLP平臺對抗冠狀病毒的潛力。對VBI的多價候選藥物進行的第一項臨牀研究 預計將於2022年夏天開始，該研究旨在增加對新冠肺炎和相關冠狀病毒的保護範圍。
VBI-2900計劃得到以下支持：與CEPI的合作伙伴關係(“CEPI資助協議”)，捐贈金額高達3300萬美元；與加拿大政府設立的戰略創新基金(SIF)的合作伙伴關係，獎勵金額高達5600萬加元；加拿大國家研究委員會(NRC)的工業研究援助計劃(IRAP)捐贈高達100萬加元；以及與NRC的合作。
VBI-1501： 預防CMV候選疫苗
我們的預防CMV候選疫苗使用EVLP平臺表達CMV糖蛋白B(“GB”)抗原的修飾形式 ，並使用明礬作為佐劑，用於FDA批准的產品中。
在2018年5月成功完成第一階段研究並與加拿大衞生部進行積極討論後，我們於2018年12月20日宣佈了評估VBI-1501的第二階段臨牀研究計劃。2019年7月，我們從FDA獲得了類似的積極指導。第二階段研究預計將評估VBI-1501劑量的安全性和免疫原性，最大劑量為20微克明礬。我們目前正在評估第二階段研究的時間安排。
治療性候選研究
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選
VBI-2601(BRII-179)是我們正在開發的新型、重組、基於蛋白質的免疫治療候選藥物，用於治療慢性乙肝感染。VBI-2601(BRII-179)是為了誘導廣泛的抗乙肝免疫，包括在控制乙肝病毒感染中發揮重要作用的T細胞免疫。
在2021年4月12日和2021年6月23日，我們公佈了由我們的合作伙伴Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)進行的針對慢性乙肝患者的已完成的Ib/IIa期臨牀研究的數據。該研究是一項隨機對照研究，旨在評估VBI-2601的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。這項研究是在新西蘭、澳大利亞、泰國、韓國、香港特別行政區和中國的多個研究地點進行的，分兩部分進行，評估了不同劑量水平的VBI-2601(BRII-179)在有和沒有免疫調節佐劑的情況下的劑量。
來自所有研究分支的33名可評估患者的Ib/IIa期數據表明：(1)VBI-2601(BRII-179)在所有劑量水平下都有很好的耐受性，無論有沒有佐劑，沒有發現明顯的不良事件；(2)VBI-2601(BRII-179)在慢性感染的乙肝患者中同時誘導B細胞(Br)(抗體)和T細胞反應，(3)VBI-2601(BRII-179)在超過50%的可評估患者中誘導對包括S、Pre-S1和Pre-S2在內的乙肝表面抗原的T細胞反應的重新刺激，而在對照組中沒有檢測到反應 ；(4)T細胞反應和抗體反應在20微克和40微克未加佐劑的研究組中是相似的。(5)輔助組和非輔助組的T細胞應答率也是相似的。基於本研究中可接受的安全性和疫苗誘導的適應性免疫反應，VBI-2601(BRII-179)已進入第二階段研究。
2021年4月21日，我們宣佈，第一名患者已進入第二階段臨牀研究，評估VBI-2601(BRII-179)與BRII-835(VIR-2218)聯合治療慢性乙肝的療效。BRII-835是一種針對乙肝病毒的研究性小幹擾核糖核酸(SiRNA) 。據我們所知，這是該領域第一次評估這兩種乙肝病毒作用機制組合的臨牀試驗 。這項多中心、隨機、開放標籤研究旨在評估使用和不使用幹擾素-α作為輔助佐劑的這種組合的安全性和有效性。Brii Bio在VBI和Vir Biotech(“VIR”)的支持下，領導了這項功能性固化概念驗證研究的設計和實施。這項研究將在澳大利亞、中國大陸、臺灣、香港特別行政區、韓國、新西蘭、新加坡和泰國進行。這項研究的中期臨牀數據預計將於2022年底公佈。
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2022年1月5日，我們宣佈，第一名患者在評估Vbi-2601(BRII-179)的第二階段IIa/IIb臨牀研究中接受了劑量。 這項新公佈的第二階段研究將評估Vbi-2601作為逆轉錄酶抑制劑(Nrtl)和聚乙二醇化幹擾素(α)治療的標準治療核素(T)的附加療法。這項IIa/IIb期臨牀研究的中期臨牀數據預計將於2023年上半年公佈。
VBI-1901： 膠質母細胞瘤(GBM)
我們的癌症疫苗免疫治療計劃VBI-1901針對腫瘤細胞中存在的CMV蛋白。鉅細胞病毒與許多實體腫瘤有關，包括膠質母細胞瘤、乳腺癌和兒童髓母細胞瘤。
2018年1月，我們啟動了一項兩部分、多中心、開放標籤的I/IIa期VBI-1901臨牀研究，用於38名復發的GBM患者 。研究的第一階段(A部分)是一個劑量遞增階段，確定了VBI-1901輔以粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療有任何復發次數的復發GBM患者的安全性、耐受性和最佳劑量水平。2018年12月，該階段完成了三個劑量隊列的18名患者的招募，其中最高的 (10微克)被選為在研究的IIa階段(B部分)測試的最佳劑量水平。該研究的IIa階段 於2019年7月開始登記，是10微克劑量水平隊列的後續擴展。這是一項雙臂研究，招募了20名首次復發的GBM患者，接受10微克VBI-1901與GM-CSF或葛蘭素史克生物製劑公司(GSK)專有佐劑系統AS01的聯合治療，作為免疫調節佐劑。AS01是根據我們於2019年9月10日與GSK簽訂的臨牀協作和支持研究協議(“協作協議”) 提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者已於2020年3月完成登記，VBI-1901中使用AS01的10名患者已於2020年10月完成登記。
該研究正在進行的第IIa階段的數據在2020年和2021年全年公佈，最新數據於2021年12月在世界疫苗和免疫學大會上公佈。這項研究的IIa階段的數據顯示：(1)與歷史對照組相比，6個月、12個月和18個月的總生存期(OS)數據改善了 ；(2)VBI-1901+GM-CSF研究組和VBI-1901+AS01研究組的12個月總生存期分別為60%(n=6/10)和70%(n=7/10)，而歷史對照組為~30%；(3)VBI-1901+GM-CSF研究組18個月的OS為30%(3/10)，VBI-1901+AS01研究組的18個月OS尚未達到；(3)2個部分腫瘤 應答，其中一個在研究開始時與開始治療相比，腫瘤減少了93%；以及(4)VBI-1901在所有測試劑量下繼續安全且耐受性良好，沒有觀察到安全信號。
2021年6月8日，我們宣佈FDA批准使用GM-CSF配製的VBI-1901用於治療復發的首次腫瘤復發的GBM患者的快速通道指定。這一指定是根據I/IIa階段研究的數據授予的。
基於到目前為止看到的數據，作為下一階段開發的一部分，我們預計將在初發和復發的GBM患者中進行隨機對照研究 評估VBI-1901。在復發的情況下，我們的目標是擴大當前試驗中的患者數量，並 增加一個對照組，有可能基於腫瘤應答率和總體存活率的改善而加速批准。根據與FDA的討論，修改後的方案預計將在2022年第三季度開始招募更多的患者。在主要背景下，我們正在探索一項隨機、對照的臨牀研究，具有在首次診斷為GBM的患者中註冊的潛力，該研究預計將於2022年第四季度開始，有待監管機構的批准。
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第三方 許可和轉讓協議
我們的某些關鍵技術目前依賴第三方的許可，包括根據Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd於2004年6月簽訂並隨後修訂的協議(“Ferring許可 協議”)授予的許可，以及居里夫人大學(現為索邦大學)、國立聖母大學(以下簡稱“INSERM”)和里昂師範學院(L‘école Norale Supérieure) 頒發的許可。根據Ferring許可協議，我們承諾向Ferring支付相當於乙肝表面抗原“產品”(定義為)淨銷售額的7%的版税 。根據FDS醫藥有限責任公司與SCIgen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓協議(“SCIgen轉讓協議”)，我們須向SCIgen Ltd.支付相當於產品淨銷售額5%(見Ferring許可協議中的定義)的使用費。根據Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議，我們最初 應按國家/地區支付特許權使用費，直至該國家/地區的第一個特許權使用費年度開始後10年的日期 。2019年4月，我們行使選擇權，向Ferring一次性支付10萬美元，將仍在該地區的所有國家/地區的Ferring許可協議再延長7年。在延長的許可期內，將繼續支付根據FERING許可協議和SCIgen轉讓協議支付的版税。 根據我們與UPMC和其他與EVLP技術相關的許可方的許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可，該系列專利預計將於2022年在美國到期，在其他國家/地區將於2021年到期。根據本協議, 我們需要 向UPMC支付淨銷售額的0.75%至1.75%以及某些一次性里程碑付款。UPMC也是我們VBI-1501 CMV疫苗專利家族的共同所有者，我們目前正在與UPMC談判一項涵蓋該專利家族的協議。在截至2022年3月31日的三個月內，我們未支付任何里程碑式付款。
財務運營概述
目前，我們的運營重點是：
| ● | 在美國商業化推出PreHevbrio； |
| ● | 以商業規模生產我們的3抗原乙肝疫苗，以滿足美國和以色列的需求，併為我們可能獲得營銷授權的市場供應做準備； |
| ● | 準備將我們的3抗原乙肝疫苗在歐洲和加拿大商業化，在歐洲，我們以PreHevbri品牌獲得了監管部門的批准，在加拿大，我們可能獲得監管部門的批准； |
| ● | 支持英國MHRA和加拿大衞生部對我們的3抗原乙肝疫苗監管提交的持續審查； |
| ● | 進行我們的GBM候選免疫治療疫苗VBI-1901的I/IIa期臨牀研究； |
| ● | 為我們的GBM候選免疫治療疫苗VBI-1901的下一階段開發做準備； |
| ● | 對我們的新冠肺炎預防性候選疫苗VBI-2902和VBI-2905(Beta變種)進行I期臨牀研究； |
| ● | 為我們的泛冠狀病毒候選VBI-2901的I/II期臨牀研究做準備； |
| ● | 繼續利用位於加拿大的合同開發和製造組織(CDMO)為我們的預防性冠狀病毒候選疫苗繼續開發和擴大生產工藝； |
| ● | 與Brii Bio合作，開發VBI-2601(BRII-179)，我們的基於蛋白質的免疫治療候選藥物，用於治療慢性乙肝； |
| ● | 為進一步開發我們的預防CMV候選疫苗VBI-1501做準備； |
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| ● | 繼續 我們其他候選管道的研究和開發(“R&D”)，包括勘探和開發新的候選管道。 |
| ● | 實施運營、合規、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化活動 ； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 正在開發中 我們在監管事務、法律和合規方面的內部系統和流程。 |
VBI的創收活動是在以色列銷售我們的3抗原乙肝疫苗，並通過指定的患者計劃在我們的3抗原乙肝疫苗未獲批准的國家 銷售，儘管到目前為止這些市場產生的銷售數量有限。我們還從各種業務開發交易和研發服務中產生了收入，產生了費用。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售普通股的收益、我們的長期債務協議以及與CEPI和加拿大政府的貢獻協議和合作夥伴關係 。
VBI 自成立以來已發生重大淨虧損和負運營現金流，預計隨着我們開展與我們的3抗原乙肝疫苗和新的候選疫苗相關的計劃臨牀、監管、研發、商業和製造活動，將繼續招致虧損和運營現金流負 。截至2022年3月31日，VBI的累計赤字約為3.976億美元，股東權益約為1.296億美元。我們能否保持運營公司的 地位並實現對我們的在製品研發(“IPR&D”)資產(包括CMV和GBM計劃)的投資，取決於能否獲得足夠的現金來為我們的臨牀開發、製造、管理費用和研發活動提供資金，並最終將我們的IPR&D盈利。我們計劃 用現有的現金儲備為近期的未來運營提供資金。我們預計，我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些融資可能是發行股票證券、發行額外債務、結構性資產融資、政府或非政府組織贈款或補貼以及潛在業務發展交易的收入(如果有的話)的組合。不能保證我們將設法獲得這些資金來源, 如果需要的話。這些因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。所附財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業。財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類的影響，或如果我們無法繼續經營下去可能導致的負債金額和分類 。
我們 自成立以來一直遭受運營虧損，沒有產生顯著的產品銷售收入，也沒有實現盈利 運營。在截至2022年3月31日的三個月中，我們發生了2130萬美元的淨虧損 我們預計未來將繼續出現鉅額虧損。我們預計，近期內，隨着我們繼續在美國進行PreHevbrio的研發、臨牀研究和商業化，我們將繼續產生可觀的運營費用。這些費用包括與我們上面強調的業務重點相關的費用。
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生鉅額費用，這使得我們必須遵守交易法、薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克資本市場規則和法規以及加拿大證券監管機構的報告要求。
整體績效
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，該公司的淨虧損分別為21,254美元和17,647美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為397,560美元。截至2022年3月31日，我們擁有101,337美元的現金 和78,356美元的淨營運資本。
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收入
收入 包括Sci-B-Vac在以色列的產品銷售，以及被確認為與Brii Bio 許可協議的一部分的研發服務收入和其他研發服務。
在以色列，Sci-B-Vac通過四個健康基金(“HMO”)(統稱為“Sci-B-Vac客户”)的採購請求進行銷售。
根據與Brii Bio的許可協議，我們為Brii Bio提供研發服務，作為VBI-2601(BRII-179)開發的一部分。
此外，根據與以色列創新局(前以色列首席科學家辦公室)達成的一項協議，我們 必須為以色列的生物技術行業提供服務。這些服務包括根據國際標準和適合動物毒理學研究的cGMP質量水平開發和製造治療性蛋白質的相關活動。服務活動包括從候選克隆到製造的治療性蛋白質的開發和流程開發的分析/生物分析方法 。這些研發服務主要面向以色列學術界的研究社區和生命科學行業的以色列生物技術公司，這些公司缺乏基礎設施或在開發和生產治療性蛋白質方面的經驗，以達到臨牀試驗所需的標準和質量。在截至2022年3月31日的三個月內，我們為生物技術公司提供了包括分析開發在內的服務。
收入成本
收入的成本主要包括生產我們的3抗原乙肝疫苗所產生的成本，其中包括材料、消耗品、用品、承包商和工資的成本。
研究和開發(R&D)費用
研發費用，扣除政府撥款和資金安排，主要包括開發我們的3抗原乙肝疫苗、我們的GBM免疫治療候選疫苗VBI-1901、我們的CMV候選疫苗VBI-1501、我們的乙肝免疫治療候選VBI-2601(BRII-179)和我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900的費用：
| ● | 購買、開發和製造臨牀研究材料以及臨牀前研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的成本 ； | |
| ● | 根據與承包商或CDMO或合同研究組織達成的協議而發生的費用，以推動疫苗進入並完成臨牀研究 ；以及 | |
| ● | 與員工相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬費用。 |
當我們產生研發成本時，我們 會對其進行支出。
一般費用和行政(“G&A”)費用
G&A費用主要包括商業化費用、行政人員和其他行政人員以及顧問的工資和相關費用，包括股票薪酬和差旅費用。其他一般和行政費用包括專業費用、法律、專利保護、諮詢和會計服務、差旅和會議費、董事會會議費用、科學和商業諮詢委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、辦公用品、信息技術 成本和費用、保險和其他一般費用。併購費用在發生時計入。
我們 預計未來我們的一般和管理費用將因增加員工和擴展業務而增加 與推進臨牀候選人、產品商業化和繼續支持上市公司基礎設施相稱。 這些增加的費用可能包括保險、招聘額外人員、董事會委員會、外部顧問、 投資者關係、律師和會計師等費用的增加。
利息 扣除利息收入後的費用
利息 費用與我們的長期債務相關，如簡明綜合財務報表附註9所述。
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運營結果
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月
除非另有説明，以下所述的所有 美元金額均以千為單位。
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 126 | $ | 301 | $ | (175 | ) | (58 | )% | |||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,754 | 2,412 | 342 | 14 | % | |||||||||||
| 研發 | 2,362 | 6,839 | (4,477 | ) | (65 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 10,930 | 6,747 | 4,183 | 62 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 16,046 | 15,998 | 48 | 0 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (15,920 | ) | (15,697 | ) | (223 | ) | 1 | % | ||||||||
| 扣除利息收入後的利息支出 | (940 | ) | (1,812 | ) | 872 | (48 | )% | |||||||||
| 匯兑損失 | (4,394 | ) | (138 | ) | (4,256 | ) | 3,084 | % | ||||||||
| 所得税前虧損 | (21,254 | ) | (17,647 | ) | (3,607 | ) | 20 | % | ||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (21,254 | ) | $ | (17,647 | ) | $ | (3,607 | ) | 20 | % | |||||
收入
截至2022年3月31日的三個月的收入為126美元，而截至2021年3月31日的三個月的收入為301美元。截至2022年3月31日的三個月的收入下降175美元或58%，原因是以色列市場銷售下降導致產品收入下降，以及與Brii Bio合作開發的我們的乙肝免疫治療候選藥物VBI-2601的研發服務收入下降 與截至2021年3月31日的三個月相比，需要的製造和非臨牀研究服務減少。
收入 構成
| 2022 | 2021 | |||||||
| 產品 收入 | $ | 91 | $ | 167 | ||||
| 研發 服務收入 | 35 | 134 | ||||||
| $ | 126 | $ | 301 | |||||
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按地理區域劃分的收入
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 95 | $ | 169 | $ | (74 | ) | (44 | )% | |||||||
| 中國內地/香港的收入 | 25 | 128 | (103 | ) | (80 | )% | ||||||||||
| 在歐洲的收入 | 6 | 4 | 2 | 50 | % | |||||||||||
| 總收入 | $ | 126 | $ | 301 | $ | (175 | ) | (58 | )% | |||||||
收入成本
截至2022年3月31日的三個月的收入成本為2,754美元，而截至2021年3月31日的三個月的收入成本為2,412美元。收入成本增加了342美元，增幅為14%，原因是截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月相比，直接人工成本和製造相關成本有所增加。
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月的研發費用為2,362美元，而截至2021年3月30日的三個月的研發費用為6,839美元。 由於政府撥款和資金安排，截至2022年3月31日的三個月和截至2021年3月31日的三個月的研發費用分別被2,838美元和2,801美元抵消。研發費用減少4,477美元或65%，主要是由於(1)在截至2021年3月31日的三個月內，與前Hevbrio相關的監管費用減少，而在截至2022年3月31日的三個月內沒有類似的監管費用，以及(2)與我們的冠狀病毒疫苗計劃相關的成本下降，這些成本沒有被政府撥款和資金安排，特別是VBI-2902所抵消，因為VBI-2902的臨牀試驗在截至2021年3月31日的三個月開始(3)隨着我們為下一階段的開發做準備，與繼續開發我們的其他候選疫苗，特別是GBM我們的候選疫苗VBI-1901相關的研發費用增加。
一般費用 和管理費用
截至2022年3月31日的三個月，G&A支出為10,930美元，而截至2021年3月31日的三個月為6,747美元。由於政府撥款和資金安排，截至2022年3月31日的三個月的G&A費用被308美元抵消，截至2021年3月31日的三個月的G&A費用被145美元 抵消。不包括政府撥款和資金安排的影響，G&A費用增加了4,183美元 或62%，原因是與我們的3抗原乙肝疫苗相關的商業前和商業活動增加，如我們商業和分銷基礎設施的發展，因為FDA監管部門在2021年底批准了PreHevbrio，保險成本增加，專業成本增加，勞動力成本增加。
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運營虧損
截至2022年3月31日的三個月的運營淨虧損為15,920美元，而截至2021年3月31日的三個月的淨運營虧損為15,697美元。業務淨虧損增加223美元是由於上文討論的項目。
利息 扣除利息收入後的費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的利息支出(扣除利息收入)減少了872美元，這是由於將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為普通股，導致利息支出增加1,161美元，扣除簡明綜合經營報表中的利息收入淨額和截至2021年3月31日的三個月的綜合虧損，被長期債務增加12,000美元所抵消。
外匯損失
截至2022年3月31日的三個月的匯兑損失為4,394美元 ，而截至2021年3月31日的三個月的外匯損失為138美元。這一變化是外幣匯率(新謝克爾和加元)變化的結果，外幣交易是以外幣匯率(新謝克爾和加元)計價的， 包括在期末換算的公司間貸款的外匯影響。損益計入2022年簡明綜合經營報表 。
淨虧損
截至2022年3月31日的三個月淨虧損為$21,254與截至3月31日的三個月的17,647美元 相比，2021年是上述項目的結果。
流動性 與資本資源
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 現金 | $ | 101,337 | $ | 121,694 | $ | (20,357 | ) | (17 | )% | |||||||
| 流動資產 | 112,347 | 130,284 | (17,937 | ) | (14 | )% | ||||||||||
| 流動負債 | 33,991 | 32,586 | 1,405 | 4 | % | |||||||||||
| 營運資金 | 78,356 | 97,698 | (19,342 | ) | (20 | )% | ||||||||||
| 累計赤字 | (397,560 | ) | (378,371 | ) | (19,189 | ) | 5 | % | ||||||||
截至2022年3月31日，我們的現金為101,337美元，而截至2021年12月31日，我們的現金為121,694美元。截至2022年3月31日，我們的營運資本為78,356美元，而截至2021年12月31日的營運資本為97,698美元。營運資本的計算方法是從流動資產中減去流動負債。
淨額 經營活動中使用的現金
在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，公司淨虧損分別為21,254美元和17,647美元。在截至2021年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司分別使用了19,925美元和6,644美元的現金進行經營活動。 現金流出的增加主要是由於淨虧損的增加，但由於我們 在截至2021年3月31日的三個月從CEPI融資協議預先收到了8,285美元的現金，而在截至2022年3月31日的三個月沒有從CEPI融資協議預先收到現金 ，因此被運營資本的減少所抵消。
淨額 用於投資活動的現金
截至2022年3月31日的三個月，投資活動使用的淨現金流為515美元，而截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的現金為556美元。
淨額 融資活動提供的現金
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金流量為12美元，而截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金流量為21,624美元，這是由於作為我們ATM計劃的一部分發行的普通股(定義如下)。
流動資金來源
Jefferies 公開市場銷售協議(“ATM”)
於2020年7月31日，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議，據此，本公司可不時透過Jefferies作為代理人或委託人(“ATM計劃”)發售總值高達125,000美元的普通股(“ATM計劃”)。普通股是根據公司於2020年7月31日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-3表格(“S-3ASR”)中包含的銷售協議招股説明書進行發售的。2021年9月3日，本公司與Jeffries簽訂了第二次公開市場銷售 協議，以不時出售總價高達125,000美元的普通股，本公司可選擇 在自動櫃員機計劃下沒有可供發行的股票時使用，並提交了招股説明書補充招股説明書，將 納入S-3ASR。本公司不再是知名的經驗豐富的發行人，因此，本公司不會根據自動櫃員機計劃或根據第二份銷售協議進行任何出售，除非提交新的註冊聲明和/或新的招股説明書。 在截至2021年12月31日的一年中，本公司根據自動櫃員機計劃發行了9,135,632股普通股，總收益為33,293美元，平均價格為3.64美元。本公司產生了1,117美元與已發行普通股相關的股票發行成本，導致淨收益為32,176美元。
K2 HealthVentures LLC長期債務
於二零二零年五月二十二日，本公司(連同其附屬公司VBI CDA)與K2 HealthVentures LLC及任何其他不時向其提供貸款及擔保的貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，據此吾等獲得首批擔保定期貸款20,000元(“首批定期貸款”)。貸款人最初同意在以下條件和本公司提交貸款請求的情況下提供以下額外的 批：(1)在實現某些里程碑(“第二批定期貸款”)後，在2021年1月1日至2021年4月30日期間可提供最多10,000美元，(2)在截止日期至2021年12月31日之間可提供10,000美元 ，條件是美國食品和藥物管理局(FDA)批准(“第三批定期貸款”)，以及(3)最多10,000美元的最後一批，可在2022年6月30日之前的任何時間提供，條件是第三批定期貸款提前發放，行政代理對我們的財務和運營計劃進行滿意的審查，並獲得貸款人投資委員會的批准。該公司於2021年11月30日獲得FDA批准，但選擇不動用第三批定期貸款。由於第三批定期貸款的可用期已過，將無法提供最後一批貸款。根據貸款協議，貸款人最初有能力按貸款人的選擇權將最多4,000美元的有擔保定期貸款轉換為本公司普通股，轉換價為每股1.46美元(“K2轉換 特徵”)，直至2024年6月1日到期日。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為1,369, 863股普通股，換股價格為1.46美元。貸款人有能力根據貸款人的選擇再兑換2,000美元。
| 33 |
2021年5月17日，本公司與貸款人簽訂了第一修正案：(1)將第二批定期貸款從10,000美元 增加到12,000美元；(2)在滿足某些條件的情況下，將第二批定期貸款的可用期延長至2021年4月30日之後； (3)修訂第二批定期貸款利率，等於(A)7.75%和(B)最優惠利率加4.50%中較大者；以及(4)將貸款協議項下貸款的攤銷日期從2022年7月1日延長至2023年1月1日。
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，按行權價1.12美元(“認股權證價格”)購買最多625,000股普通股 (“原K2認股權證”)。於2021年5月17日，就《第一修正案》，本公司向貸款人發出經修訂及重述的認股權證，以購買額外312,500股普通股 ，換取合共937,500股普通股(“重訂K2認股權證”)，相同認股權證價格為1.12美元。重新簽署的K2認股權證 可按現金或無現金“淨行使”方式行使，於2030年5月22日到期。
由於原來的K2認股權證和K2轉換功能，該筆債務以380萬美元的折扣發行。吾等亦產生1,000,000美元的債務發行成本，並須於定期貸款到期日或根據貸款協議提前預付定期貸款時，支付相當於原始有擔保定期貸款本金總額的6.95%的最後付款，導致 與第一批定期貸款有關的額外折扣1,400,000美元。最初的債務貼現總額為620萬美元。
根據經第一修正案修訂的貸款協議發行的第二批定期貸款導致本公司額外產生債務發行成本0.02萬美元、第三方成本0.2萬美元，並須支付最後付款80萬美元，相當於第二批定期貸款的6.95%。
根據經第一修正案修訂的貸款協議，截至2022年3月31日未償還的貸款本金總額為3220萬美元，包括上文討論的220萬美元的最後付款。根據《第一修正案》之前的《貸款協議》發放的貸款本金應按(A)8.25%或(B)最優惠利率加5.00%中較大者的年利率計息。根據經《第一修正案》修訂的貸款協議發放的第二批定期貸款的本金 按年利率 計息，利率等於(A)7.75%或(B)最優惠利率加4.50%中較大者。截至2022年3月31日，第一批定期貸款的利率為8.50%，第二批定期貸款的利率為8.00%。本公司在2023年1月1日之前只需支付利息。
CEPI 合作伙伴關係
2021年3月9日，該公司和CEPI宣佈建立合作伙伴關係，CEPI資助協議，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗，包括Beta變種，也被稱為B.1.351變種和501Y.V2，首先在南非發現。CEPI同意提供高達33,018美元，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選，表達來自Beta變體的Spike 蛋白的預融合形式，通過I期臨牀開發。這筆資金還將支持其他多價候選疫苗的臨牀前擴展，這些候選疫苗旨在評估我們EVLP技術的潛在廣度。臨牀前擴展旨在 開發可用於臨牀的候選疫苗，能夠應對新出現的變種。自CEPI融資協議於2021年開始以來，本公司從CEPI獲得18,363美元，本公司有8,657美元記錄為遞延資金，記入簡明綜合資產負債表的其他流動負債 。
運營計劃和未來資金需求
我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2021年12月31日的年度綜合財務報表的報告 包含一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明段落。VBI自成立以來出現了重大淨虧損和負運營現金流，預計隨着我們開展與我們的3抗原候選乙肝疫苗和流水線相關的計劃臨牀、監管、研發、銷售和製造活動，該公司的運營將繼續招致虧損和負現金流。截至2022年3月31日，VBI的累計赤字為397,560美元，股東權益為129,564美元。
我們 能否維持我們作為運營公司的地位並實現我們對知識產權研發資產的投資，取決於 能否獲得足夠的現金來為我們的臨牀開發、製造、商業化活動、管理費用和我們的 研發活動提供資金。我們計劃用現有的現金儲備為近期的未來業務提供資金。我們預計，我們將 需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些融資可能是發行股票 證券、發行額外債務、結構性資產融資、政府或非政府贈款或補貼以及來自潛在業務發展交易的收入 的組合。不能保證我們將設法獲得這些資金來源。 所附財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業；然而，上述條件 使人對我們這樣做的能力產生了很大的懷疑。財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可回收性和分類或可能導致的負債金額和分類的影響，如果我們 無法繼續經營下去的話。我們的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資本，為我們產品的研發提供資金，實現產品的成功商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者將我們的產品和技術提升到具有吸引力的水平，使其成為行業內其他公司收購的對象。
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我們 將需要更多資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得監管批准，並在獲得批准後將我們的產品 投入商業應用，未來還需要獲得更多資金來支持我們的運營並實現我們對知識產權研發資產的投資。我們的這一信念基於可能發生變化的假設，我們可能被要求比我們目前預期的更早使用我們的可用現金和現金等價物資源。我們未來的實際資本需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進度和結果、發現和臨牀前開發的持續時間和成本、我們候選管道的實驗室測試和臨牀試驗、我們產品監管審查的時間和結果、以色列以外的產品銷售、準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利主張和其他知識產權所涉及的成本、我們追求的其他候選管道的數量和開發要求，以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
我們 希望通過公開或私募股權投資、債務融資、政府撥款或非政府資金、結構性資產融資或業務發展交易來滿足我們未來的現金需求。根據出資協議，我們將獲得高達55,976加元的政府撥款，以支持公司通過第二階段臨牀研究開發冠狀病毒疫苗計劃；根據CEPI資金協議，我們將獲得高達33,018美元的資金，以支持公司冠狀病毒疫苗計劃的開發，特別是SARS-COV-2變種。如果我們的一個或多個假設被證明是錯誤的，或者如果我們選擇以比我們目前預期更快的速度擴大產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金 。如果募集資金的條件有利，我們也可能在需要之前就決定籌集額外的資金。其他股權、債務、結構性資產融資、政府贈款或非政府資金或業務發展交易可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮小或取消我們的研發計劃，減少我們計劃的商業化努力，或者通過與 合作者或其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對某些候選管道的權利，否則我們可能會尋求開發 或將其獨立商業化。
對於 我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款籌集額外資本的程度，將導致現有股東的所有權稀釋 ，未來的投資者可能被授予高於現有股東的權利。債務或債務融資的產生將導致固定債務增加，還可能導致限制我們運營的契約。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他因素。持續的新冠肺炎疫情和俄羅斯與烏克蘭之間的武裝衝突導致全球經濟環境不穩定。全球金融市場的中斷可能會對信貸的可獲得性和成本以及我們在資本市場融資的能力產生不利影響。目前的經濟狀況一直是，並將繼續是動盪的。 這些市場狀況的持續不穩定可能會限制我們獲得融資和發展業務所需的資本的能力。
公司的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資本，以資助其管道候選產品的研究和開發，實現其成功的商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者將其產品和技術提升到 具有吸引力的候選產品被行業其他公司收購的程度。
截至 日期，本公司能夠在需要時獲得融資，但不能保證 將來是否可以獲得融資，或者如果可以，也不能保證以可接受的條款獲得融資。;
截至2022年3月31日，我們與對我們的財務狀況有或可能有重大影響的未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他 關係，財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化 。
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已知的趨勢、事件和不確定性
與其他正在將新型醫藥產品商業化的公司一樣，我們需要成功地管理正常的商業和科學風險。從本質上講，新技術的研究和開發是不可預測的。我們不能向您保證我們的技術將被採用， 我們將獲得足以支持我們的運營的收入，或者我們將永遠盈利。正在進行的新冠肺炎大流行的影響，包括新冠肺炎的奧密克戎變體，它似乎是迄今為止傳播性最強的變體，以及亞變體BA.2，目前無法確定，而且正在迅速演變，已經並可能繼續對我們的運營和全球經濟產生不利影響。此外，俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突的後果，包括相關的制裁和對策，很難預測，可能會對地緣政治和宏觀經濟狀況、全球經濟產生不利影響， 並加劇市場波動，進而對我們的業務和運營產生不利影響。此外，除本報告中討論的 外，我們沒有確定的資金來源，可能無法在需要時籌集資金以繼續我們的運營 。如果我們不能在需要的時候籌集資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止我們的行動。
除上文和本報告其他部分所述的情況外，我們不知道有任何趨勢、事件或不確定性可能會對我們的財務狀況產生重大影響。
關鍵會計政策和估算
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策沒有變化。關鍵會計政策 以及根據該等政策作出的重大會計估計定期與公司董事會審計委員會進行討論。這些政策在我們的《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》(載於我們截至2021年12月31日的年度報告10-K表中的第7項)以及我們的合併財務報表及其腳註(包括在10-K表的年度報告中)中的“關鍵會計政策”下進行了討論。
最近 會計聲明
見《簡明合併財務報表附註3》。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們的 管理層在首席執行官(首席執行官) 和首席財務官兼業務發展主管(首席財務和會計官)的參與下，評估了截至交易法規則13a-15(E)或規則 15d-15(E)所定義的本表格10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制程序和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官、首席財務官和業務發展主管 得出結論，截至本10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效 ，以確保(1)及時記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告中需要披露的信息，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官和業務發展主管(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
在截至2022年3月31日的財政季度內，根據交易法規則13a-15(D) 和規則15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或 很可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務運作而引起的某些索償及訴訟。 管理層評估該等索償，如認為資產可能已減值或負債已產生，而損失金額可合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的結果作出評估而計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母指控：2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有充分證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用 。該索賠與一項請求批准代表428,000名兒童從2011年4月起在以色列接種科學-B-Vac疫苗的集體訴訟一併提交，索賠總額為1,879,500新謝克爾(591,782美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列衞生部提起的民事訴訟，除其他事項外，指控SciVac銷售一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列銷售時沒有充分證據證明其安全性；以及Sci-B-Vac在以色列未經西方監管機構批准而生產和銷售。索賠 要求賠償過去和未來的損失和費用以及懲罰性賠償。
本組織認為這些問題毫無根據，並打算為這些主張進行有力的辯護。
地區法院已接受本協會的動議，即在確定民事訴訟的責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟預審於2020年1月15日開始，隨後於2020年5月13日、2020年12月3日和2021年9月30日舉行了預審。下一次初步聽證會定於2022年6月9日舉行。
第 1a項。風險因素
與我們的業務、財務狀況和經營結果相關的風險描述載於“項目1A”。我們在截至2021年12月31日的財年的10-K表格年度報告 中列出了“風險因素”，該報告於2012年3月7日提交給美國證券交易委員會。在截至2022年3月31日的三個月內，這些風險沒有發生重大變化。
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第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
A) 銷售未登記的證券
在本表格10-Q所涵蓋的期間內，沒有 以前未在表格8-K的當前報告中報告的未登記的證券銷售。在本10-Q表格所涵蓋的期間內，本公司並無購買任何本公司的證券。
C) 發行者購買股票證券
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展示
有關與本表格10-Q一起存檔或提供的展品列表，請參閲本表格10-Q簽名頁後的《展品索引》，其中《展品索引》以引用方式併入本文。
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附件 索引
| 附件 編號： | 描述 | |
| 10.1+* | 與F.Diaz-Mitoma專業公司的諮詢協議修正案，2021年12月16日生效。 | |
| 10.2+ | 與F.Diaz-Mitoma專業公司的諮詢協議修正案，2022年1月1日生效(通過引用附件10.52併入2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(美國證券交易委員會檔案第001-37769號))。 | |
10.3(1)(2) |
加拿大國家研究委員會與Variant BioTechnologies Inc.於2022年2月8日簽署的《合作研究協議第五修正案》(通過參考2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號)的附件10.26而併入)。 | |
| 10.4(1)(2) | 加拿大國家研究委員會和Variant BioTechnologies Inc.於2022年4月28日簽署的合作研究協議第六修正案 | |
10.5*(1)(2) |
由VBI疫苗公司、Variant BioTechnologies公司和由工業部長代表的女王陛下於2022年3月28日簽署的貢獻協議修正案。 | |
| 31.1* | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務和會計幹事。 | |
| 32.1** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官證書。 | |
| 32.2** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席財務和會計幹事證書。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
+ 表示管理合同或補償計劃。
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
(1)根據經修訂的1933年證券法下S-K法規第601(A)(5)條，本附件的某些附表(以及類似的附件)已被省略，因為它們不包含投資或投票決策的重要信息，且該信息未在附件或披露文件中以其他方式披露。註冊人在此同意應其要求提供美國證券交易委員會所有遺漏的附表 (或類似附件)的副本。
(2)根據修訂後的《1933年證券法》S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)註冊人視為私人或機密的類型。如果美國證券交易委員會提出要求，將向其提供遺漏部分的副本 。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| Date: May 9, 2022 | VBI 疫苗公司 | |
| 由以下人員提供： | /s/ 傑弗裏·巴克斯特 | |
傑弗裏·巴克斯特 總裁兼首席執行官 (首席執行官 ) | ||
| 由以下人員提供： | /s/ 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | |
| 克里斯托弗·麥克納爾蒂 | ||
| 首席財務官兼業務發展主管 | ||
| (首席財務會計官 ) | ||
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