附件 99-1
VBI Vaccines報告2022年第一季度財務業績並提供公司最新情況
| - | VBI3抗原成人乙肝疫苗在美國以PreHevbrio™的形式提供[Hepatitis B Vaccine (Recombinant)]現已在歐盟(EU)/歐洲經濟區(EEA)批准為PreHevbri™[乙肝疫苗(重組、吸附)] | |
| - | VBI於2022年4月宣佈的冠狀病毒組合計劃的新數據繼續加強了EVLP平臺對抗冠狀病毒的潛在廣度，包括令人擔憂的變種 以及遠離流行的人類毒株的老鼠和穿山甲冠狀病毒 | |
| - | VBI的乙肝免疫治療候選藥物VBI-2601的2期臨牀數據預計將於2022年底公佈 | |
| - | 關於VBI候選疫苗的多項新的臨牀研究預計將在未來6個月內啟動 ，包括VBI-2901(VBI的泛冠狀病毒候選疫苗)的首次臨牀研究 和VBI-1901在複發性膠質母細胞瘤(GBM)患者中的隨機對照臨牀研究 | |
| - | $101.3 million in cash at the end of Q1 2022 |
馬薩諸塞州坎布里奇。(2022年5月9日)-VBI疫苗公司(納斯達克：VBIV)(VBI)，一家以免疫學為動力，追求強有力的疾病預防和治療的生物製藥公司，今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
VBI總裁兼首席執行官Jeff Baxter評論説：“2022年第一季度，我們繼續取得在美國成功商業推出PreHevbrio所需的關鍵里程碑，以及實現廣泛接入所需的前美國里程碑。在美國， 我們的市場準入和銷售現場團隊已經部署，PreHevbrio現已獲得批准，並被列入疾控中心推薦的成人乙肝疫苗名單 。隨着這些階段的完成，PreHevbrio在美國的初步銷售已於2022年第二季度開始，隨着疾控中心針對成人乙肝疫苗接種的新指南 ，我們期待着在今年下半年形成勢頭。在美國之外，我們非常高興地宣佈，歐盟委員會於2022年4月批准了PreHevbri疫苗，這是我們在大約五個月內第二次獲得監管部門對該疫苗的批准。正如我們過去多次説過的那樣，我們相信這種3抗原疫苗將成為抗擊乙肝的一個有意義的新工具，我們正在努力將其儘快送到醫療保健提供者手中。
巴克斯特先生繼續説道：“同時，我們繼續推進針對膠質母細胞瘤和慢性乙肝的早期免疫治療候選方案，以及我們的泛冠狀病毒候選疫苗VBI-2901，以期在今年下半年和2023年初實現令人振奮的臨牀研究催化劑。”我們的使命一直是開發預防和治療性疫苗， 有可能滿足尚未得到滿足的重大和具有挑戰性的醫療和公共衞生需求，我們將堅定不移地致力於這一努力。
最近的主要計劃成就和預計的即將到來的里程碑
乙型肝炎(乙肝)
3-抗原乙肝疫苗
| ● | 2022年3月底 ：Pre Hevbrio™[乙肝疫苗(重組)]在美國推出，用於預防18歲及以上成年人感染所有已知的乙肝病毒(乙肝)亞型，預計將於2022年第二季度開始在美國產生產品收入 | |
| ● | April 2022:美國疾病控制和預防中心(CDC)發佈了免疫實踐諮詢委員會(ACIP)更新的乙肝疫苗接種建議，即所有19-59歲的成年人都要接種乙肝疫苗-在同一份出版物中，PreHevbrio被包括在推薦的成人預防乙肝疫苗接種產品名單中 | |
| ● | April 2022: 歐盟委員會(EC)批准PreHevbri™上市[乙肝疫苗(重組、吸附)] 對成人所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染進行主動免疫 |
| ● | VBI 預計從2022年底開始在某些歐洲國家提供PreHevbri |
| ● | 作為歐盟決定信賴程序(ECDRP)的一部分，加拿大衞生部和英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)正在審查的監管文件 |
VBI-2601 (BRII-179)：乙肝免疫治療候選藥物
| ● | 到2022年年底：評估VBI-2601 (BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的安全性和有效性的第二階段聯合研究預期的中期臨牀數據，BRII-835是一種針對乙肝病毒的小幹擾核糖核酸(SiRNA) | |
| ● | H1 2023:評估VBI-2601(BRII-179)作為標準治療補充治療的兩部分2a/2b聯合研究預期的中期背線結果 |
新冠肺炎 與冠狀病毒
VBI-2900：EVLP冠狀病毒疫苗計劃
| ● | April 2022: 宣佈VBI-2900開發計劃的積極數據，包括： |
| ○ | VBI-2902 (單價，祖傳)：以世界衞生組織參考標準為基準的驗證偽品中和試驗(PNA)顯示，VBI-2902在其1a期研究中誘導的中和抗體應答為176 IU50/毫升--這將預測超過90%的療效，而兩種國際批准的疫苗估計在83和140 IU50/毫升具有90%的效力(Gilbert， PB，2021)。 | |
| ○ | VBI-2905 (單價，測試版)：陽性的1b期數據顯示了良好的耐受性，除了祖先的菌株外，還有能力增強和擴大對Beta變體的免疫力 | |
| ○ | VBI-2901 (三價泛冠狀病毒)：在臨牀前模型中，與vbi-2902引起的免疫反應相比，vbi-2901能夠增強和擴大對所有被測試變種的免疫反應，包括對祖先株、Delta、Beta、奧密克戎、Lambda以及遠離人類流行株的老鼠和穿山甲冠狀病毒的免疫反應。 |
| ● | 2022年夏季：預計將啟動VBI-2901的第一項臨牀研究，目標是引發針對新冠肺炎和冠狀病毒的廣泛和持久的免疫反應 |
| ○ | VBI-2901 將通過第二階段臨牀開發得到支持，這是該公司與加拿大政府戰略創新基金(SIF)合作伙伴關係的一部分，通過該合作伙伴關係，將為VBI的冠狀病毒疫苗開發計劃預留高達5600萬加元 |
膠質母細胞瘤(GBM)
VBI-1901： 候選腫瘤疫苗
| ● | June 2022: 正在進行的VBI-1901複發性GBM患者2a期研究的最新腫瘤反應和總體生存數據 被選為2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會海報展示和海報討論的對象 | |
| ● | Q3 2022: 預計在復發的GBM環境中啟動下一階段的開發，旨在擴大正在進行的1/2a階段研究中的患者數量，並增加一個對照組，有可能基於腫瘤應答率和總存活率的改善而加速批准 | |
| ● | Q4 2022:VBI-1901在初級GBM環境中的評估預計將作為創新膠質母細胞瘤治療(Insight)個性化篩查試驗的一部分啟動，這是一個第二階段適應性平臺試驗-來自該試驗的數據可能支持 加速審批申請 |
2022年第一季度財務業績
| ● | 現金 狀況：VBI截至2022年第一季度的現金為1.013億美元，而截至2021年12月31日的現金為1.217億美元。 | |
| ● | 收入： 2022年第一季度的收入為10萬美元，而2021年同期為30萬美元。PreHevbrio 在2022年第一季度尚未在美國上市，因此收入減少是由於美國以外的產品收入減少，以及作為與Brii Bio簽訂的VBI-2601開發許可協議的一部分而賺取的研發服務收入減少。 | |
| ● | 收入成本 ：2022年第一季度的收入成本為280萬美元，而2021年第一季度為240萬美元。收入成本的增加是由於與我們的3-抗原乙肝疫苗商業化相關的勞動力和製造成本的增加。 | |
| ● | 研發(R&D)：2022年第一季度的研發費用為240萬美元，而2021年同期為680萬美元。研發費用的減少是因為與我們的3-抗原乙肝疫苗相關的監管費用減少，與冠狀病毒開發計劃相關的成本減少，扣除政府撥款和資金安排的報銷，被與我們繼續開發其他候選疫苗相關的研發費用增加所抵消。 | |
| ● | 一般和行政(G&A)：2022年第一季度的G&A費用為1090萬美元，而2021年同期為670萬美元。G&A費用的增加被政府撥款和資金安排部分抵消，這是與我們的3-抗原乙肝疫苗相關的商業活動增加的結果，例如我們商業和分銷基礎設施的發展 保險成本增加，以及專業和勞動力成本增加。 | |
| ● | 經營活動中使用的淨現金：截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1990萬美元，而2021年同期為660萬美元。這一增長主要是由於淨虧損的增加。 | |
| ● | 用於購買財產和設備的現金 ：2022年第一季度用於購買財產和設備的現金為50萬美元，而2021年同期為60萬美元。 | |
| ● | 淨虧損：2022年第一季度的淨虧損和每股淨虧損分別為2130萬美元和0.08美元，而2021年第一季度的淨虧損為1760萬美元，每股淨虧損為0.07美元。 |
關於前Hevbrio™
VBI的乙肝疫苗是唯一的三抗原乙肝疫苗，由乙肝病毒S、前S1和前S2三種乙肝表面抗原組成。該疫苗已獲準在歐盟/歐洲經濟區、美國和以色列使用。該疫苗的品牌名稱為：PreHevbri™(歐盟/歐洲經濟區)、PreHevbrio™(美國)和SCI-B-VAC®(以色列)。
請 訪問www.PreHevbrio.com瞭解PreHevbrio™的美國重要安全信息[乙肝疫苗(重組)]，或請 查看美國完整的預描述信息。
美國 指示
PreHevbrio 用於預防所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。PreHevbrio被批准用於18歲及以上的成年人。
美國 重要安全信息(ISI)
請勿給有嚴重過敏反應(如過敏反應)史的人注射前白破乳劑或前白破乳桿菌的任何成分。
必須提供適當的醫療和監督，以管理注射前白喉病毒後可能出現的過敏反應。
免疫受損的人，包括那些接受免疫抑制治療的人，對前白喉病毒的免疫反應可能會減弱。
在接種疫苗時未發現乙肝病毒感染的個體中，前乙肝病毒可能無法預防潛伏期較長的乙肝病毒感染。
在18-44歲的成年人、45-64歲的成年人和65歲以上的成年人中，最常見的副作用(>10%)是注射部位的疼痛和壓痛、肌肉疼痛、疲勞和頭痛。
有一個懷孕暴露登記，監測在懷孕期間接受前Hevbrio治療的婦女的妊娠結局。鼓勵在懷孕期間接種前白喉病毒的婦女聯繫1-888-421-8808(免費)。
要報告疑似不良反應，請致電1-888-421-8808(免費)聯繫VBI Vaccines，或致電1-800-822-7967或www.vAers.hs.gov聯繫VAERS。
請 查看完整的預製信息。
關於VBI疫苗公司
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家由免疫學驅動的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療 。通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”) 平臺技術，VBI開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的固有力量 。VBI致力於針對和克服重大傳染病，包括乙肝、冠狀病毒、鉅細胞病毒(CMV)以及包括膠質母細胞瘤(GBM)在內的侵襲性癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
網站 主頁：http://www.vbivaccines.com/
新聞 和資源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
Investors： http://www.vbivaccines.com/investors/
關於前瞻性信息的警示性聲明
本新聞稿中的某些 陳述是前瞻性陳述，不是歷史事實的陳述。 符合《1995年私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述，是加拿大證券法定義的前瞻性信息 (統稱為“前瞻性陳述”)。本公司提醒，此類 陳述包含風險和不確定因素，可能會對本公司的經營業績產生重大影響。此類前瞻性陳述是基於管理層的信念以及管理層所做的假設和目前可獲得的信息。由於某些因素，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於，美國或國際總體經濟、行業或政治狀況的影響；持續的新冠肺炎疫情對我們的臨牀研究、製造、商業計劃的影響, 和全球經濟；成功製造和商業化PreHevbrio/PreHevbri的能力；在臨牀前或臨牀試驗中確定潛在產品有效或安全的能力；在流水線候選產品的開發和PreHevbri的商業化方面建立或保持合作的能力；獲得適當或必要的監管批准以銷售潛在產品的能力； 為開發產品和營運資金獲得未來資金並以商業合理的條款獲得此類資金的能力； 公司以商業規模或與第三方合作製造候選產品的能力；競爭對手的規模和性質發生變化 ；留住主要高管和科學家的能力；以及確保和執行與公司產品相關的法律權利的能力。對這些因素和其他因素的討論，包括與公司有關的風險和不確定性，已在公司提交給美國證券交易委員會和加拿大證券管理機構的文件中闡述，包括2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告，以及2022年3月7日提交給加拿大安全當局的10-Q表格 ，可能會通過公司的10-Q表格季度報告進行補充或修訂。鑑於這些風險、不確定性和因素，請不要過度依賴此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述完全受本警告性聲明的限制。本文中所作的所有前瞻性表述均基於我們目前的預期，除法律要求外，我們沒有義務或義務 以任何理由更新或修改任何前瞻性表述。
VBI 疫苗公司及其子公司
選中的 簡明合併資產負債表
(單位：千)
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 101,337 | $ | 121,694 | ||||
| 應收賬款淨額 | 102 | 8 | ||||||
| 庫存，淨額 | 4,057 | 2,576 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 6,851 | 6,006 | ||||||
| 流動資產總額 | 112,347 | 130,284 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 10,846 | 11,037 | ||||||
| 無形資產，淨額 | 63,218 | 62,091 | ||||||
| 商譽 | 2,303 | 2,261 | ||||||
| 其他非流動資產 | 5,292 | 4,603 | ||||||
| 總資產 | $ | 194,006 | $ | 210,276 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 3,927 | $ | 4,280 | ||||
| 其他流動負債 | 30,064 | 28,306 | ||||||
| 流動負債總額 | 33,991 | 32,586 | ||||||
| 非流動負債總額 | 30,451 | 33,808 | ||||||
| 總負債 | 64,442 | 66,394 | ||||||
| 股東權益總額 | 129,564 | 143,882 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 194,006 | $ | 210,276 | ||||
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 合併經營報表和全面虧損
(除每股和每股金額外，以千元為單位)
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 收入 | $ | 126 | $ | 301 | ||||
| 運營費用 | ||||||||
| 收入成本 | 2,754 | 2,412 | ||||||
| 研發 | 2,362 | 6,839 | ||||||
| 一般和行政 | 10,930 | 6,747 | ||||||
| 總運營費用 | 16,046 | 15,998 | ||||||
| 運營虧損 | (15,920 | ) | (15,697 | ) | ||||
| 利息收入(費用)，淨額 | (940 | ) | (1,812 | ) | ||||
| 匯兑損失 | (4,394 | ) | (138 | ) | ||||
| 所得税前虧損 | (21,254 | ) | (17,647 | ) | ||||
| 所得税費用 | - | - | ||||||
| 淨虧損 | $ | (21,254 | ) | $ | (17,647 | ) | ||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.08 | ) | $ | (0.07 | ) | ||
| 加權-用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的平均股數 | 258,256,692 | 251,292,761 | ||||||
| 其他全面收入- 貨幣換算調整 | 5,103 | 343 | ||||||
| 綜合損失 | $ | (16,151 | ) | $ | (17,304 | ) | ||
VBI 聯繫人
妮可·安德森
董事， 企業溝通與投資者關係
Phone: (617) 830-3031 x124
電子郵件： ir@vbivocines.com