美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
自以下日期起的過渡期： 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年4月22日，有
Cerus公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度報告
目錄
第一部分 |
財務信息 |
|
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|
第1項。 |
財務報表 |
1 |
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簡明綜合資產負債表-2022年3月31日和2021年12月31日 |
1 |
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|
簡明綜合業務報表--截至2022年和2021年3月31日止三個月 |
2 |
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|
簡明綜合全面損失表--截至2022年和2021年3月31日止三個月 |
3 |
|
|
股東權益簡明合併報表--截至2022年和2021年3月31日止三個月 |
4 |
|
|
現金流量表簡明表--截至2022年和2021年3月31日止三個月 |
5 |
|
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
|
第四項。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
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|
|
第II部 |
其他信息 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
31 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
31 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
65 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
65 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
65 |
|
第五項。 |
其他信息 |
65 |
|
第六項。 |
陳列品 |
66 |
|
|
|
||
簽名 |
67 |
||
第一部分：融資AL信息
項目1.融資ALI報表
Cerus公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位：千)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款 |
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當前庫存 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計負債 |
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債務-流動 |
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經營租賃負債--流動負債 |
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遞延產品收入 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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債務--非流動 |
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經營租賃負債--非流動負債 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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) |
累計赤字 |
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) |
Cerus公司股東權益總額 |
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非控股權益 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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||
請參閲簡明合併財務報表附註。
1
Cerus公司
濃縮合並S操作的狀態
未經審計
(單位為千，每股數據除外)
|
截至三個月 |
|
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|||||
|
3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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產品收入 |
$ |
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$ |
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||
產品收入成本 |
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毛利與產品收入之比 |
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政府合同收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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營業外費用，淨額： |
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匯兑損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他(費用)收入，淨額 |
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( |
) |
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營業外總費用(淨額) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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非控股權益應佔淨虧損 |
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— |
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— |
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Cerus公司應佔淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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Cerus公司每股淨虧損 |
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基本的和稀釋的 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權平均流通股： |
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基本的和稀釋的 |
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|
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|
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|
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|
||
請參閲簡明合併財務報表附註。
2
Cerus公司
濃縮固態化綜合損失額
未經審計
(單位：千)
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他綜合損失 |
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可供出售投資的未實現虧損，税後淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
可歸屬於非控股權益的綜合損失 |
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— |
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— |
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Cerus公司應佔的全面虧損總額 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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||
請參閲簡明合併財務報表附註。
3
Cerus公司
凝聚CONSOL股東權益明細表
未經審計
(單位：千)
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Cerus公司股東 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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非控制性 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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利息 |
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權益 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期權發行普通股； |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2022年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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Cerus公司股東 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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|
累計 |
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|
總計 |
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|
股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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行使股票期權發行普通股； |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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( |
) |
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) |
淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2021年3月31日的餘額 |
|
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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請參閲簡明合併財務報表附註。
4
Cerus公司
濃縮合並S現金流統計表
未經審計
(單位：千)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金經營租賃成本 |
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權證投資的估值變動 |
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( |
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出售可供出售證券的淨虧損 |
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投資未實現收益 |
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) |
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( |
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長期資產減值準備 |
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— |
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非現金利息支出 |
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外幣重計量損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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( |
) |
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盤存 |
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( |
) |
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( |
) |
其他資產 |
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( |
) |
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( |
) |
應付帳款 |
|
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( |
) |
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( |
) |
應計負債和其他非流動負債 |
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( |
) |
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( |
) |
遞延產品收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動 |
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資本支出 |
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( |
) |
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( |
) |
購買投資 |
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( |
) |
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( |
) |
到期和出售投資所得收益 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動 |
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股權激勵淨收益 |
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循環信貸額度淨收益 |
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貸款收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
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( |
) |
|
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|
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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||
現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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$ |
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$ |
|
||
請參閲簡明合併財務報表附註。
5
Cerus公司
關於凝聚態的註記合併後的財務報表
未經審計
附註1.主要會計政策摘要
合併原則和列報依據
隨附的未經審核簡明綜合財務報表包括根據合併會計指引本公司為主要受益人的Cerus Corporation、其附屬公司Cerus Corporation及其可變權益實體(連同Cerus Corporation，下稱“Cerus”或“公司”)在撇除所有公司間賬目及交易後的財務報表。這些簡明綜合財務報表是根據美國或美國公認的中期財務信息會計原則(“公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，已經進行了所有調整，包括正常的經常性分錄，這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2022年12月31日的一年或未來任何時期的預期結果。
這些簡明綜合財務報表及其附註應與公司截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包含在公司於2022年2月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格2021年年度報告中。所附的截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是根據公司截至該日的經審計綜合財務報表編制的.
對錯誤的非實質性糾正
本公司確定，外匯變動對本公司期末外幣現金餘額的影響的歷史分類被錯誤地列為公司經營活動中使用的現金淨額的一個組成部分，而不是作為匯率對現金的影響單獨列報。本公司認定，該錯誤對以前發佈的財務報表的影響並不重大，並已更正了這些財務報表中比較期間的非重大錯誤。這一調整對截至2021年3月31日的三個月的影響是，經營活動中使用的現金淨額減少了#美元。
預算的使用
編制財務報表要求管理層作出估計、假設和判斷，以影響資產、負債、收入和費用的報告金額，以及或有資產和負債的相關披露。管理層持續評估其估計，包括與履行責任的性質及時間、客户取得產品或服務控制權的時間、履行責任的獨立售價(“SSP”)、可變對價、應收賬款的可回收性、存貨儲備、投資的公允價值、信貸損失準備、股票補償、無形資產及商譽、無形資產及物業及設備的使用年限、所得税、應計負債及遞增借款利率等有關的估計。本公司根據過往經驗、未來預測及在當時情況下被認為合理的各種其他假設作出估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計的結果不同。
收入
通過以下五個步驟確認收入：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(5)在實體履行履約義務時確認收入。
該公司的主要收入來源是銷售用於血小板和血漿的截取血液系統(“血小板和血漿系統”或“一次性試劑盒”)、UVA照明設備(“照明器”)、截取纖維蛋白原複合體(“IFC”)、零配件和存儲解決方案以及照明器的維護服務。該公司將其血小板和血漿系統直接銷售給血庫、醫院、大學、政府機構以及某些地區的分銷商。該公司將其國際金融公司主要出售給醫院和血庫。本公司使用具有約束力的採購訂單或已簽署的銷售合同作為合同和履行其政策的證據。一般來説，公司與客户簽訂的一次性配件包和照明器的銷售合同沒有規定開放式退貨權利，除非在收到貨物後的合理時間內處理有缺陷或不合格的產品。與客户的合同可以包括產品的各種組合，在較小程度上還包括服務。公司必須確定產品或服務是否能夠作為單獨的履約義務單獨核算，或者作為合併的履約義務核算。公司必須在相對SSP的基礎上為每項履約義務分配交易價格，並在履行履約義務時確認產品收入。本公司根據產品和服務的歷史銷售價格確定SSP。如果合同中的對價金額是可變的，公司
6
使用最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額，前提是合同項下的累積產品收入很可能不會在未來發生重大逆轉。產品收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了公司預期為換取這些產品或服務而收取的對價。銷售照明器、一次性套件、國際金融公司、零配件和存儲解決方案的產品收入在產品控制權移交給客户時確認。維護服務的產品收入在維護期間以直線方式按比例確認，因為客户同時消費和獲得好處。向客户收取的運費成本被記錄為產品收入的一個組成部分。公司向客户開具發票並匯給政府的税款按淨額入賬，這不包括在產品收入中。
該公司根據其支持特定項目研究和開發的美國政府合同獲得補償。這些合同一般規定償還根據合同條款發生的核定費用。與公司美國政府合同下的成本補償條款相關的收入被確認為項目產生的合格直接和間接成本。該公司根據其美國政府合同使用政府合同中的臨時費率開具發票，因此未來將由政府自行決定進行審計。本公司認為，未經審計的政府合同收入已記錄在預計在最終審計和結算時實現的金額。然而，這些審計可能會導致對以前報告的政府合同收入進行調整，這一調整可能會很大。與根據合同履行的服務有關的成本作為研究和開發或銷售、一般和管理費用的組成部分計入公司的簡明綜合經營報表。本公司在記錄政府合同活動的應計負債時使用估計數(見上文“估計數的使用”)，會影響從開發資金和政府合同項下記錄的收入。
產品收入的細分
年內按客户地理位置劃分的產品收入截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月情況如下(單位：千)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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產品收入： |
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北美 |
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產品總收入 |
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合同餘額
合同負債主要包括與維護服務、未發貨產品和未安裝照明器相關的遞延產品收入。維護服務一般在每個年度服務期開始時預付費用，並在合同服務期內按比例確認。本公司適用於
研究和開發費用
研發(R&D)費用在發生時計入費用，包括根據公司的美國政府合同條款發生的成本。研發開支包括科學及監管人員的薪酬及相關開支、支付顧問費用、內部實驗室使用的供應品及化學品、研發設施的成本、設備折舊及外部合約研究開支，包括臨牀試驗、臨牀前安全研究、其他實驗室研究、過程開發及研究用途的產品製造。
本公司在記錄研發活動的應計負債時使用估計數(見上文“估計數的使用”)，會影響從開發資金中記錄的研發費用金額。在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計的結果不同。
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現金等價物
本公司認為，自購買之日起三個月或以下的所有高流動性投資均被歸類為現金等價物。這些投資主要由貨幣市場工具組成，並被歸類為可供出售。
原始到期日超過三個月的投資主要包括被指定為可供出售並歸類為短期投資的公司債務和美國政府機構證券。可供出售證券按估計公允價值列賬。該公司認為其可供出售的產品組合可用於其目前的業務。由於可供出售證券估計公允價值的變化而產生的未實現收益和損失在公司的簡明綜合全面損益表上的“可供出售投資的未實現收益(虧損)”中計入税後淨額。出售可供出售投資的已實現收益(虧損)是根據特定的確認方法確定的，並在公司簡明綜合經營報表的“其他(費用)收入，淨額”中記錄。出售證券的成本基於具體的識別方法，如果適用的話。該公司報告了因購買債務證券而產生的任何溢價和折扣的攤銷，作為利息收入的一個組成部分。
本公司還定期審查其可供出售證券，以評估任何處於未實現虧損狀態的證券是否已預期信用損失，並考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素。預期的信貸損失(如果有的話)計入公司簡明綜合經營報表的“其他(費用)收入，淨額”。
公司的遞延薪酬計劃，根據該計劃，從2020年開始遞延薪酬，是一項非限制性遞延薪酬計劃，允許獲得高額薪酬的員工最多推遲
受限現金
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的“限制性現金”主要包括與寫字樓租賃有關的信用證。截至2022年3月31日和2021年12月31日此外，該公司還根據某些外國合同要求，將某些非美元計價的存款記錄為“受限現金”。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、可供出售的證券和應收賬款。
根據公司的投資政策，公司幾乎所有的現金、現金等價物和可供出售的證券都保存在信用良好的主要金融機構。本公司監控其投資發行人的財務信譽，並限制其投資組合中存在的個別證券和投資類型的集中度。一般來説，公司的所有投資都具有高信用質量評級，這與其投資政策是一致的。截至2022年3月31日，本公司認為，本公司現金等價物和短期投資的發行人不會因業績不佳而存在重大財務風險。
與應收賬款有關的信用風險集中存在。在定期的基礎上，包括在銷售時，該公司對其重要客户進行信用評估，預計這些客户將以信用條件向其銷售。一般來説，該公司不需要客户提供抵押品來擔保應收賬款。在公司確定特定發票或客户賬户可能無法收回的範圍內，公司建立了壞賬準備，作為應收賬款的備抵
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簡明綜合資產負債表並記錄其簡明綜合經營報表的費用，作為銷售、一般和行政費用的組成部分。
該公司擁有
盤存
在2022年3月31日和2021年12月31日，庫存包括原材料、在製品和製成品。成品包括攔截一次性套件、照明器和照明器的某些替換部件。血小板和血漿系統的一次性試劑盒通常有
存貨以成本中較低者為準，以先進先出或可變現淨值為準。該公司使用判斷來分析和確定其庫存的構成是否過時、移動緩慢或無法銷售，並經常審查此類確定。該公司通過使用一系列因素，包括產品到期日、未完成和未完成的訂單以及銷售預測，在首次確認時減記特別確定的不可用、過時、移動緩慢或已知不可銷售的庫存，這些庫存沒有替代用途。任何將其存貨減記為可變現淨值的做法都將建立一個新的成本基礎，即使某些情況表明該存貨可在以後的期間收回，也將予以維持。與存貨減記相關的成本記在公司簡明綜合經營報表的“產品收入成本”內。在2022年3月31日和2021年12月31日，該公司有$
財產和設備，淨額
不動產和設備包括傢俱、設備、租賃改進、在建工程、信息技術硬件和軟件，並按成本入賬。當財產和設備準備好可供其預期使用時，它在資產的估計使用年限內按直線折舊(通常至
商譽
商譽不攤銷，而是每年進行減值測試，或更頻繁地在事件或情況變化表明商譽可能受損的情況下進行減值測試。此類減值分析在每個會計年度的8月31日進行，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值分析。商譽減值測試可使用定性因素進行評估，以確定報告單位的公允價值是否比賬面值更有可能低於賬面價值。如果本公司認為報告單位的公允價值很可能低於賬面價值，則本公司必須進行商譽減值量化測試。本公司可選擇不進行定性評估以測試商譽的減值，而直接進行量化減值測試；但本公司可在任何後續期間恢復至定性評估以測試商譽的減值。量化商譽減值測試將每個報告單位的公允價值與其各自的賬面金額(包括商譽)進行比較。該公司已確定其業務範圍為
9
長壽資產
本公司通過持續監測可能表明其長期資產的賬面價值可能無法收回的事件和情況變化，評估其長期資產的減值。當該等事件或情況發生變化時，本公司通過確定該等資產的賬面價值是否將通過未貼現的預期未來現金流量收回來評估可回收性。如果預期未貼現的未來現金流量少於該等資產的賬面金額，則本公司將根據賬面金額超過資產公允價值來計量減值損失金額。
外幣重新計量
公司境外子公司的本位幣為美元。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率以美元重新計量。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按歷史匯率以美元重新計量。產品收入和支出按期內的平均匯率重新計量。重新計量計入公司簡明綜合經營報表的“匯兑損失”。
基於股票的薪酬
基於股票的補償費用在授予日根據獎勵的公允價值計量，在必要的服務期間(即歸屬期間)以直線方式確認為費用，並根據估計的沒收進行調整。在股票期權包含用於歸屬的業績標準的範圍內，一旦業績標準有可能實現，基於股票的薪酬就被確認。
有關公司基於股票的薪酬假設和費用的進一步信息，請參閲附註8。
合併可變利息實體
2021年2月，
於2021年9月期間，本公司以零記錄成本基礎貢獻若干無形知識產權，並確認
所得税
所得税撥備採用資產負債法入賬，根據該方法，遞延税項資產和負債根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定，並使用頒佈的税率和當差異預期逆轉時生效的法律進行計量。本公司不會確認在完全瞭解所有相關信息的税務機關審查後確認的可能性不超過50%的税務頭寸。使用估值免税額並不能適當地替代取消對税務狀況的確認。該公司在其所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。迄今為止，本公司尚未在其綜合經營報表中確認任何利息和罰款，也沒有為利息和罰款應計或支付任何利息和罰款。儘管本公司相信税務機關更有可能同意其目前的税務立場，但不能保證本公司所採取的税務立場經審核後會得到税務機關的證實。公司2001至2020年的美國聯邦納税申報單、2020至2020年的加州納税申報單以及2017至2019年的荷蘭納税申報單，由於未使用的淨營業虧損和研究抵免，仍需接受税務管轄區的審查。該公司繼續對其幾乎所有的遞延税項淨資產計入估值準備金。
Cerus公司每股淨虧損
應佔Cerus公司每股基本淨虧損的計算方法為：應佔Cerus公司的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。Cerus公司應佔的每股攤薄淨虧損使期內所有具有攤薄潛力的已發行普通股生效。潛在攤薄證券包括股票期權、員工股票購買計劃權和限制性股票單位，採用庫藏股方法計算。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，所有可能稀釋的已發行證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為此類證券由於報告的損失而具有反稀釋影響。
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下表列出了在計算每股攤薄淨虧損時使用的加權平均流通股數中不包括的潛在股份。由於它們的反稀釋作用，它們被排除在計算之外截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月(千股)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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反稀釋潛力股加權平均數： |
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股票期權 |
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租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃計入公司簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司沒有融資租賃。
營運單位資產及經營租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。ROU資產還包括支付的任何租賃費用，不包括租賃激勵措施。租賃條款可包括在合理確定將行使租約時延長或終止租約的選項。經營租約在租賃期內按直線原則確認。
擔保和賠償安排
本公司確認本公司發佈或修改的擔保和賠償安排的公允價值。此外，公司還監測擔保和賠償的條件，以確定是否發生了損失。如果公司確定很可能發生了損失，則任何此類可估計的損失將根據這些擔保和賠償予以確認。本公司作為當事一方的一些協議包含條款，規定賠償交易對手因本公司的技術侵犯第三方知識產權或本公司產品的銷售或使用造成人身傷害或其他損害或損失而產生的損害和費用。本公司並無收到任何該等根據該等條文提出的賠償要求，亦未根據該等條文被要求支付重大款項。
本公司一般規定
金融工具的公允價值
本公司適用與其金融資產和負債有關的公允價值規定。由於到期日相對較短，應收賬款、應付賬款和其他應計負債的賬面價值接近其公允價值。根據本公司目前可用於類似條款貸款的借款利率，本公司相信其債務的公允價值接近其賬面價值。本公司按公允價值經常性計量和記錄某些金融資產和負債，包括其可供出售的證券。如果相同資產(包括公司的現金賬户和貨幣市場基金)在活躍的市場上有報價，該公司將工具歸類為1級。如果使用可觀察到的投入對工具進行估值，以報價市場價格、基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源，則本公司將工具歸類為第二級。這些工具包括該公司的公司債務和美國政府機構持有的證券。可供出售的證券由託管人持有，託管人從第三方定價提供商那裏獲得投資價格，第三方定價提供商使用標準輸入(在市場上可觀察到)到不同資產類別的模型。如果一個或多個重要投入或重要價值驅動因素無法觀察到，該公司將工具歸類為3級。本公司在每個報告期結束時評估公允價值計量水平之間的任何轉移。
有關本公司對金融工具估值的進一步資料，請參閲附註2。
11
附註2.金融工具的可供出售證券和公允價值
可供出售的證券
以下為以下可供出售的證券摘要：2022年3月31日(千)：
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March 31, 2022 |
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可供出售證券總額 |
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2021年12月31日 |
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攤銷成本 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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信用損失準備 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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可供出售證券總額 |
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可在以下位置出售的證券：2022年3月31日和2021年12月31日按合同到期日包括以下內容(以千為單位)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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攤銷成本 |
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一年或更短時間 |
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一年以上和五年以下 |
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下表顯示了所有處於未實現損失頭寸但未確認信貸損失準備的可供出售的有價證券，以及按投資類別和個別證券處於持續未實現損失頭寸的時間長度彙總的相關未實現損失總額和公允價值(以千為單位)：
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March 31, 2022 |
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少於12個月 |
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12個月或更長 |
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總計 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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未實現虧損 |
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公司債務證券 |
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2021年12月31日 |
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少於12個月 |
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12個月或更長 |
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該公司通常投資於高評級證券，其投資政策限制了任何一個發行人的信貸敞口。該政策一般要求投資級別為投資級，主要目標是將本金損失的潛在風險降至最低。為投資組合中的每種證券確定了公允價值。在評估一項投資的預期信貸損失時，本公司會檢討公允價值低於其成本基準的時間長短及程度、發行人的財務狀況及其任何變動、市場利率的變動，以及本公司在收回投資的成本基準之前出售投資的意向或是否更有可能被要求出售投資。本公司還定期審查其未實現虧損的投資，並通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素來評估當前預期的信貸損失。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，該公司做到了
公允價值披露
本公司使用某些假設，市場參與者將使用這些假設來確定資產或負債的公允價值，以便在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債定價。市場參與者假設的確定為確定為每項資產或負債定價所使用的投入提供了基礎。已經建立了公允價值等級，使使用可觀察投入計算的公允價值計量優先於使用不可觀察投入計算的公允價值計量。該層次結構將輸入劃分為三個大致級別，如下所示：
貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息隨時可用，並可在計量之日獨立驗證。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
為了估計截至2022年3月31日的二級債務證券的公允價值，公司的主要定價服務依賴於來自多個行業公認的定價來源的投入來確定每項投資的價格。公司債務和美國政府機構證券在每個工作日收盤時由這項服務系統地定價。如果主要定價服務沒有為特定資產定價，則使用輔助定價服務。
為了估計公司截至2022年3月31日的3級權證投資的公允價值，公司使用標準的Black-Scholes期權定價模型，使用與標的優先股的資歷和優先權利一致的類別波動率。估值中使用的關鍵假設包括私人持股公司的優先股價格、權證行權價格、股票波動性、預期權證期限、無風險利率以及權證的具體細節。公司在公司簡明綜合經營報表的“其他收入，淨額”中確認該認股權證的公允價值變化。
本公司金融資產和負債的公允價值是使用以下投入確定的：2022年3月31日(千)：
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資產負債表 |
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引自 |
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意義重大 |
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無法觀察到的重要輸入 |
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分類 |
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總計 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物 |
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抵押貸款支持證券 |
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短期投資 |
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短期投資總額 |
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認股權證 |
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其他資產 |
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金融資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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13
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資產負債表 |
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引自 |
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意義重大 |
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無法觀察到的重要輸入 |
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分類 |
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總計 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
— |
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美國政府機構證券 |
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短期投資 |
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公司債務證券 |
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短期投資 |
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— |
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抵押貸款支持證券 |
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短期投資 |
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— |
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— |
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短期投資總額 |
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認股權證 |
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其他資產 |
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金融資產總額 |
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$ |
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在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司沒有在公允價值計量水平之間進行任何轉移。
下表彙總了由於權證公允價值的變化而在公司簡明綜合經營報表中確認的總收益(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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(損失)第三級投資公允價值變動的收益 |
$ |
( |
) |
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$ |
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注3.庫存，淨額
庫存，淨額為2022年3月31日和2021年12月31日，包括以下內容(以千為單位)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品 |
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成品 |
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總庫存 |
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減去：非流動庫存 |
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當前庫存合計 |
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$ |
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主要由在製品組成的非流動庫存計入簡明綜合資產負債表中的其他資產。
附註4.應計負債
應計負債在2022年3月31日和2021年12月31日，包括以下內容(以千為單位)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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應計補償和相關費用 |
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$ |
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$ |
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應計專業服務 |
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其他應計費用 |
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應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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注5.債務
債務金額為2022年3月31日，包括以下內容(以千為單位)：
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本金 |
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未攤銷折扣 |
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總計 |
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定期貸款信貸協議 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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減去：定期貸款的當前部分 |
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— |
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— |
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— |
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定期貸款的非流動部分 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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14
截至2021年12月31日的債務包括以下內容(以千為單位)：
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本金 |
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未攤銷折扣 |
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淨載運 |
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定期貸款信貸協議 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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減去：定期貸款的當前部分 |
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— |
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— |
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— |
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定期貸款的非流動部分 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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定期貸款信貸協議的本金、利息和手續費支付2022年3月31日，預計天氣如下(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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本金 |
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利息和費用 |
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總計 |
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2022 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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貸款協議
於2019年3月29日，本公司與MidCap Financial Trust(“MidCap”)訂立信貸、保證及擔保協議(定期貸款)(“定期貸款信貸協議”)，借款最高可達$
本公司亦與MidCap訂立信貸、保證及擔保協議(循環貸款)(“循環貸款信貸協議”)。循環貸款信貸協議下的借款限額為$
定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議包含本公司於2022年3月31日遵守的若干金融和非金融契約。此外，這兩項協議都以該公司的幾乎所有資產為抵押，但有一些例外情況。
附註6.承付款和或有事項
經營租約
該公司以不可撤銷的經營租約租賃其位於加利福尼亞州康科德和荷蘭阿默斯福特的辦公設施以及某些設備和汽車，初始條款超過
15
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下 (千美元)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃的現金支付 |
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以經營性租賃義務換取的使用權資產 |
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2022 |
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2021 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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% |
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% |
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經營租賃項下的未來最低不可取消付款2022年3月31日，情況如下(單位：千)：
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經營租約 |
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2022年(剩餘部分) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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未來租賃支付總額 |
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扣除計入的利息 |
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租賃負債現值 |
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項目的經營租賃費用截至2022年和2021年3月31日的三個月如下：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃費用 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日,
購買承諾
該公司是與某些供應商就截取血液系統的某些組件達成協議的一方。其中某些協議要求公司作出最低採購承諾。截至2022年3月31日，該公司有$
附註7.股東權益
銷售協議
本公司於2020年12月11日訂立受控股權發行協議SM與Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(各自為“銷售代理”和統稱為“銷售代理”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，公司可不時發行和銷售最高不超過$
16
注8.基於股票的薪酬
員工股票計劃
員工購股計劃
本公司維持一項員工股票購買計劃(“購買計劃”)，該計劃旨在符合國內税法第423(B)節所指的員工股票購買計劃的資格。根據購買計劃，公司董事會可授權包括高級管理人員在內的符合條件的員工參與定期發售。根據購買計劃，符合資格的員工參與者可以購買公司普通股，購買價相當於
2008年股權激勵計劃和激勵計劃
公司還維持一項股權薪酬計劃，為員工、承包商和董事會成員提供長期激勵。本公司目前根據一個計劃--2008年股權激勵計劃及其後續修訂(統稱為“經修訂的2008年計劃”)授予股權獎勵。修訂後的2008年計劃允許發行非法定和激勵性股票期權、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、股票增值權、其他股票相關獎勵和績效獎勵，這些獎勵可以現金、股票或其他財產結算。2019年6月，公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述，將批准發行的普通股股份總數增加了
2022年3月31日，該公司大約有
公司股權激勵計劃下與股票期權相關的活動如下(除每股金額外，以千計)：
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數量 |
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加權平均 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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被沒收/取消 |
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( |
) |
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2022年3月31日的餘額 |
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公司股權激勵計劃下與RSU相關的活動如下(除每股金額外，以千計)：
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數量 |
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加權平均 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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授與(1) |
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既得(1) |
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( |
) |
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被沒收 (1) |
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( |
) |
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2022年3月31日的餘額 |
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17
股票薪酬的估值假設
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票期權和員工股票購買計劃權利的授予日期公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型受到公司股票價格以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括授予的預期期限、實際和預計的員工股票期權行使行為，包括沒收、公司預期的股價波動、無風險利率和預期股息。本公司確認授予日股票獎勵的公允價值為基於股票的補償支出，以直線為基礎，在必要的服務期(即歸屬期間)內進行調整，並根據估計的沒收進行調整。
注9.所得税
公司記錄的所得税支出為#美元。
注10.開發和許可協議
與費森尤斯達成的協議
Fresenius Kabi AG(“Fresenius”)根據供應協議(“供應協議”)向本公司製造和供應血小板和血漿系統。費森尤斯有義務銷售，而公司有義務為公司的血小板和血漿系統以及公司的候選紅細胞系統產品(“RBC套件”)購買一次性成套設備。供應協議允許本公司從第三方購買血小板和血漿系統以及RBC設備，以保持與該等第三方的供應資格，或在需要當地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下從第三方購買。單位定價條款最初是固定的，並按特定的年產量水平遞減，在初始定價條款之後可能會進行某些調整。根據供應協議，在費森尤斯向公司付款之前，公司將出售給費森尤斯的部件的到期金額作為流動資產保存在其附帶的簡明綜合資產負債表中。
供應協議的初始期限將持續到2025年7月1日(“初始期限”)，此後將自動續訂額外的兩年期限(每個“續期”)，但任何一方在下列情況下終止合同：(I)在初始期限屆滿前兩年發出書面通知或(Ii)在任何續期期限屆滿前發出一年書面通知。根據《供應協議》，本公司有權利但無義務從費森尤斯購買某些資產並承擔某些債務。
政府合同
2016年6月，本公司與生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)達成協議，支持本公司開發和實施針對血小板、血漿和紅細胞的病原體削減技術。
與BARDA的協定及其隨後的修改包括一個基期(“基期”)和一個期權時期(每個，一個“期權時期”)。該協議包括承諾為紅血球攔截血液系統(“紅血球系統”)的臨牀開發提供資金。2021年6月，BARDA承諾提供額外的美元
截至2022年3月31日和2021年12月31日, $
於2020年9月，本公司訂立一項
18
注11.細分市場、客户和地理信息
該公司繼續僅在
該公司在美國以外的業務包括一家總部設在歐洲的全資子公司。該公司在美國的業務負責截取血液系統的研發以及全球和國內商業化，而在歐洲的業務負責歐洲、獨立國家聯合體和中東的血小板和血漿系統的商業化努力。產品收入根據客户的位置分配到每個地區，如果是非產品收入，則根據協作合作伙伴的位置分配。
年內，公司擁有以下重要客户，佔公司產品總收入的10%以上截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月(百分比)：
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截至三個月 |
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3月31日 |
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2022 |
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2021 |
美國紅十字會 |
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Français du Sang餐廳 |
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注12.後續事件
2022年5月，公司簽署了一項
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項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果
本討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表和附註一起閲讀，這些附註包括在本Form 10-Q季度報告中，以及在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表和附註中。截至2022年3月31日的三個月的經營業績並不一定預示着未來可能出現的業績。
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。前瞻性陳述主要載於本項目2“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”和項目1A“風險因素”。這些陳述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。這些前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述：
20
在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“將會”、“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“將”、“項目”、“預測”、“潛在”以及旨在識別此類前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受風險和不確定性的影響。不能保證前瞻性陳述中預期的任何事件都會發生，或者，如果發生了任何事件，它們將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生什麼影響。某些重要因素可能會導致實際結果與此類聲明中討論的結果大不相同，包括客户在美國的採用率和我們在美國和國際市場實現市場對我們產品的接受的能力、我們的臨牀前和臨牀數據或來自商業用途的數據是否被監管機構認為足以批准我們的產品或產品的延期或額外索賠、我們獲得和維持產品報銷批准的能力、我們完成產品的額外配置或重新設計的開發和測試的能力。我們對額外融資的需求以及我們根據與BARDA達成的協議獲得資金的能力、國內外監管機構對我們產品的監管的影響、我們在攔截血液系統方面的銷售、營銷和監管支持方面的有限經驗、我們對費森尤斯和第三方為攔截血液系統製造或供應某些組件或化合物的依賴、我們的血小板系統與一些商業血小板採集方法的不兼容, 我們需要完成我們的紅細胞系統的商業設計，我們的競爭對手提供更有效的產品或臨牀受挫，產品責任，我們在產品開發過程中使用危險材料，由於地震造成的業務中斷，我們對持續虧損的預期，對我們知識產權的保護，我們股票價格的波動，對2002年薩班斯-奧克斯利法案要求的持續遵守，以及在本季度報告10-Q表格第1A項“風險因素”標題下討論的其他因素。我們在表格10-Q的這份季度報告中，在下文第二部分第1A項下題為“風險因素”的一節中更詳細地討論了其中的許多風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告10-Q表格之日的估計和假設。您應該閲讀這份Form 10-Q季度報告，以及我們通過引用併入本Form 10-Q季度報告並作為證物完整存檔的文件。我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來的事件，即使未來有新的信息可用。你不應該認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性聲明中所表達或暗示的那樣存在。
概述
自1991年成立以來，我們將我們的所有努力和資源投入到截取血液系統的研究、開發、臨牀測試和商業化上。我們的截取血液系統旨在用於血液成分及其某些衍生物：血漿、血小板、紅細胞和產生IFC，以及病原體減少血漿、冷沉澱減少。用於血小板的截取血液系統和用於血漿的截取血液系統已經獲得了廣泛的監管批准，包括但不限於美國食品和藥物管理局或FDA的批准，以及我們的III類CE標誌產品在歐盟和其他承認CE標誌批准的司法管轄區的CE符合性證書，並在世界各地的許多國家和地區銷售，包括美國、歐洲某些國家、獨立國家聯合體或獨聯體、中東。以及拉丁美洲和世界其他地區選定的國家。此外，我們還獲得了FDA對用於冷沉澱的截取血液系統的批准。冷凍沉澱截取血液系統使用我們的血漿系統產生IFC，用於治療和控制出血，包括與纖維蛋白原缺乏症相關的大出血。此外，用於冷沉澱的截取血液系統是用來產生病原體還原的血漿，冷沉澱減少。我們目前使用我們的直銷團隊和分銷商銷售血小板和血漿系統，我們使用我們的直銷團隊銷售IFC或一次性套件，以便在美國製造IFC。
美國批准了血小板系統用於體外製備病原體減少的分離血小板成分，收集並儲存在100%血漿或InterSol中，以降低輸血傳播感染(TTI)(包括膿毒症)的風險，並作為伽瑪射線照射的替代方案，以預防輸血相關移植物抗宿主病(TA-GVHD)。血漿系統在美國被批准用於體外製備病原體減少的全血或分離血漿，以降低在治療需要治療性血漿輸注的患者時發生TTI的風險，並作為預防TA-GVHD的伽馬照射的替代方案。
用於紅細胞的攔截血液系統，或稱紅細胞系統，目前正在開發中，在世界上任何地方都還沒有商業化。我們於2018年12月根據醫療器械指令提交了紅細胞系統CE標誌批准申請，並於2021年6月根據新的歐洲醫療器械法規完成了申請的重新提交。然而，我們預計至少在12個月內不會做出關於認證的決定，如果有的話。另請參閲本季度報告表格10-Q中題為“紅細胞系統目前正在開發中，可能永遠不會獲得任何上市批准”的風險因素，以瞭解有關我們對CE符合性證書申請的最終批准決定的時間安排的其他信息。2017年，我們在美國啟動了一項名為Redes Study的第三階段臨牀雙盲研究，以評估截獲處理的紅細胞與傳統紅細胞相比的安全性和有效性。同樣在2017年，我們獲得了FDA的研究設備豁免或IDE批准，可以啟動一項
21
第三階段臨牀試驗，稱為ReCePI研究，旨在評估截取處理的紅細胞在手術中因急性失血而需要輸血的患者的有效性和安全性。由於新冠肺炎大流行，許多進行REDS和RECEPI研究的醫院網站暫停了註冊，以專注於他們對大流行的應對。如果新冠肺炎疫情持續或加劇，我們可能會看到試行登記再次或進一步推遲。此外，我們需要生成美國慢性貧血患者的可接受的3期臨牀數據，然後FDA才會考慮批准我們的紅細胞系統。在一定程度上，我們將尋求引入我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據，儘管我們不能向您保證，我們將能夠證明可比性，或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。在提交和尋求FDA對我們的紅細胞系統的監管批准之前，我們必須向FDA證明，我們有能力定義、測試並滿足我們當前良好製造規範和用於製備攔截處理紅細胞的成品化合物的ISO標準的可接受規範。
2021年6月，我們將與BARDA的協議延長至2023年12月，BARDA是美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室的一部分。該協議由BARDA提供資金，以支持我們的紅細胞系統的發展，包括臨牀和監管發展計劃，以支持潛在的許可、開發、製造和擴大活動，以及與在新出現的病原體領域更廣泛地實施所有三種攔截系統相關的活動。作為我們與BARDA協議的一部分，Redes和ReCePI以及其他研究正在得到資助。根據合同，BARDA向我們報銷允許的直接合同費用和允許的間接費用。有關更多信息，請參閲下面“BARDA”下的討論。成功完成這些活動可能需要超出我們目前擁有的或根據我們與BARDA的協議可能提供給我們的資金，我們可能需要獲得額外的資金才能完成紅細胞系統的開發並獲得任何監管批准。此外，如果我們無法從供應商那裏獲得足夠的臨牀數量的活性化合物，以滿足定義的質量和監管規範，如果我們的供應商無法保持監管合規性，或者如果我們由於新冠肺炎疫情或任何其他原因而在REDES和RECEPI研究的登記方面遇到額外的延誤，我們可能會在測試、試驗或獲得批准方面遇到延誤，並且我們的產品開發成本可能會增加。
2020年11月，我們獲得了FDA對用於冷沉澱的截取血液系統的批准。從2021年開始，我們開始為選擇為我們製造IFC的血液中心提供冷凍沉澱的Intercept血液系統，並在2021年完成了我們向醫院客户的第一次IFC銷售。我們計劃將我們的製造血液中心合作伙伴生產的成品IFC直接出售給醫院。與我們的血小板和血漿產品類似，任何製造IFC的血液中心都需要完成其工藝驗證，並從CBER獲得特定地點的許可證，然後我們或他們才能將成品IFC出售給生產IFC的州以外的醫院客户。雖然我們的三個製造合作伙伴從CBER獲得了BLAS，但我們計劃繼續與我們其他總部位於美國的血液中心製造合作伙伴合作，以支持這些活動，而在獲得這些許可證方面的任何延誤都將對我們的成品IFC在美國的全國供應產生不利影響。此外，我們已經與血液中心和血液中心附屬機構達成了某些協議，銷售用於冷凍沉澱的截取血液系統，這將使這些血液中心和血液中心附屬機構能夠生產成品IFC，用於他們自己向醫院的銷售。
我們已經並可能在未來從機構和商業銀行來源借入更多資本，為未來的增長提供資金，包括根據信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)或定期貸款信貸協議，以及信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)或循環貸款信貸協議，如下所述，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可以借入資金的條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可證，或者發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋的股權。
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有的話，我們是否能夠以合理的條件獲得額外的資本。具體地説，新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。由於過去兩年的刺激計劃和全球事件，美國和許多國家目前正在經歷通脹環境。這導致美聯儲採取行動提高利率，這反過來又對股票價值產生了負面影響，包括我們普通股的價值。此外，我們預計，隨着供應商在當前通脹環境下提高價格，運輸成本增加，以及全球供應鏈限制影響我們產品的供應，我們的業務成本將會增加。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。此外，如果成本高於預期或我們遇到延誤，我們可能需要獲得額外的資金，以完成歐洲潛在監管批准所需的紅細胞系統開發活動。我們可能需要獲得額外的資金來進行額外的
22
對於現有或新產品的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得BARDA協議預期的任何額外資金部分，並且我們可能選擇推遲此類活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者到那時，我們現有的業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。
儘管我們在2014年12月獲得了FDA對我們的血小板和血漿系統的批准，但我們在美國的商業努力仍然主要集中在使使用Intercept的血液中心能夠優化生產，增加生產和提供給患者的血小板單位的數量，並繼續提高對Intercept相對於其他血小板和血漿產品(包括傳統的、未經治療的成分)的產品概況的認識。此外，為了滿足美國整個市場的需求，客户將需要修改他們的操作方法，否則我們將需要開發、測試和獲得FDA對額外配置的血小板系統的批准。2021年10月1日，所有美國血液中心都必須遵守FDA的指導文件--《提高用於輸血的血小板的安全性和可用性的採血機構和輸血服務的細菌風險控制策略》或最終指導文件。儘管攔截血液系統是美國血液中心可供合規使用的選項之一，但我們無法預測美國客户是否會繼續採用攔截而不是其他選項，或者採用何種級別。如果我們不能及時製造足夠數量的攔截器，或有足夠的資源來幫助客户實施攔截式血液系統，美國血液中心可能會被迫使用指導文件允許的替代選項，這可能會永久性地影響我們將這些血液中心轉換為攔截用户的能力。在新冠肺炎病例激增的地區，醫院可能會禁止進入他們的網站或人員，這將推遲我們營銷和銷售我們的產品的能力，包括國際金融公司。新冠肺炎大流行應該持續還是加劇, 客户可能無法實施截取等新技術，而可能會選擇使用他們可能更熟悉的其他允許的方法。
在美國以外，我們確認在世界多個國家銷售我們的血小板和血漿系統的產品收入，其中包括歐洲、獨聯體和中東國家。我們利用我們的直銷組織和地區分銷商在這些國際市場營銷和銷售我們的血小板和血漿系統。我們在美國以外的商業努力集中於通過我們現有的客户關係增加市場採用率，並在新的地區建立需求。
一般來説，我們簽訂的客户協議有一個特定的期限，並在初始期限之外有不同的選項或延期。我們不能保證所有客户都會在歷史水平上使用我們的產品，或者根本不會使用我們的產品，因為考慮到血液採集和使用的不可預測性質，確保長期購買量承諾並不總是可能的。我們也不能保證我們將能夠與我們的客户簽訂任何後續合同，也不能保證任何未來合同的條款，包括定價或承諾數量(如果有)將等同於或優於我們當前合同下的條款。
如果我們無法在我們的血液安全產品獲準商業化的市場上獲得廣泛的商業採用，包括美國，我們將難以實現盈利。為了將我們所有的產品和候選產品商業化，我們將被要求對我們的產品和候選產品進行重大的研究、開發、臨牀前和臨牀評估、商業化和法規遵從性活動，加上預期的銷售、一般和管理費用，預計將導致重大損失。因此，我們未來可能永遠不會實現盈利水平的運營。
除了我們的血小板和血漿系統的銷售以及國際金融公司的銷售的預期產品收入外，我們預計我們將繼續確認我們的政府合同收入。我們確認與政府合同相關的政府合同收入為符合條件的成本，用於在履約期間報銷。
費森尤斯
Fresenius Kabi AG或Fresenius根據供應協議或供應協議向我們製造和供應血小板和血漿系統。費森尤斯有義務銷售，而我們有義務為我們的血小板、血漿和紅細胞系統購買一次性成品試劑盒。供應協議允許我們從第三方購買血小板、血漿和紅細胞系統，以維持與該等第三方的供應資格，或在需要當地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下。2022年的定價條款與2021年的定價條款保持一致。有關新冠肺炎疫情給我們的供應鏈帶來的風險的討論，請參閲本季度報告中的“10-Q表格中的第1A項-風險因素”。
見附註10，開發和許可協議有關與費森尤斯的供應協議的更多信息，請參閲本季度報告的Form 10-Q第I部分。
政府合同
2016年6月，我們與BARDA達成協議，支持我們開發和實施針對血小板、血漿和紅細胞的病原體減少技術，包括獲得可能支持各種活動的資金，包括支持向FDA提交潛在的紅細胞上市前批准申請所需的資金研究
23
以及加快商業放大活動，以促進美國血液中心可能採用的紅細胞系統。
與BARDA的這項協議規定償還我們因滿足某些合同里程碑而產生的某些金額。根據協議，我們將獲得報銷並確認收入，因為合格的直接合同成本加上允許的間接成本，基於批准的臨時間接賬單費率，允許收回附帶福利、管理費用以及一般和行政費用。截至2022年3月31日，BARDA已承諾償還我們在基準期或基準期以及行使不足的期權期間或期權期間與紅細胞系統臨牀開發相關的某些費用，總金額高達1.265億美元。如果我們滿足隨後的里程碑，並且BARDA行使額外的期權期限，BARDA協議下的總融資機會到2023年12月31日可能高達2.235億美元。如果由BARDA自行決定，隨後的每個期權期限將為以下活動提供資金：在新出現的病原體領域更廣泛地實施血小板和血漿系統或紅細胞系統，支持美國潛在的紅細胞系統許可的臨牀和監管發展計劃，以及紅細胞系統的開發、製造和擴大活動。如果BARDA行使某些額外的期權期限，我們將負責高達960萬美元的共同投資。見附註10，開發和許可協議，在本季度報告的Form 10-Q第一部分中，瞭解有關與BARDA達成的協議的進一步信息。
2020年9月，我們與FDA簽訂了一項為期五年的協議，開發下一代化合物，以優化全血的病原體減少治療，以降低通過輸血傳播感染的風險。根據協議，我們將獲得補償，並將根據批准的臨時間接賬單費率，將收入確認為合格的直接合同成本加上允許的間接成本，這允許收回附帶福利、管理費用以及一般和行政費用。潛在合同總價值為1110萬美元。見附註10，開發和許可協議，請參閲本季度報告的Form 10-Q第一部分，瞭解有關與FDA達成的協議的更多信息。
股權協議
見注7，股東權益有關受控股票發售的進一步資料，請參閲本季度報告的10-Q表格第I部分SM與Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.簽訂的發行和銷售我們普通股的銷售協議或銷售協議。
債務協議
看見附註5，債務，有關定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議項下債務的更多資料，請參閲本季度報告表格10-Q的第I部分。
新冠肺炎
當前的新冠肺炎大流行已經並將繼續影響世界各地的經濟和商業。到目前為止，各國政府當局和私營企業已經實施了許多措施來遏制疫情，如旅行禁令和限制、隔離、就地避難令和非必要的企業關閉，這些措施導致全球和美國經濟嚴重中斷，可能會持續很長一段時間，並引發經濟衰退或一段時期的經濟放緩。我們還不知道對我們的產品收入、業務運營、臨牀試驗或整體財務預測的潛在影響的全部程度。如果我們的員工，特別是實驗室人員，感染激增，我們完成研發活動的能力可能會受到損害。因此，某些研究和試驗可能會被推遲很長一段時間。此外，關鍵部署和技術服務人員如果受到感染，將無法及時或有效地支持客户，這可能會對我們支持希望開始攔截使用或遇到任何操作困難的客户的能力產生負面影響。大流行的程度和持續時間高度不確定，也很難預測。我們正在積極監測和管理我們的應對措施，並評估對我們的經營業績和財務狀況的實際和潛在影響，這也可能影響下文更詳細描述的趨勢和預期。
關鍵會計政策和管理估算
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。
24
經營成果
截至2022年和2021年3月31日的三個月
收入
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截至三個月 |
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3月31日， |
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(除百分比外，以千為單位) |
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2022 |
|
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2021 |
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變化 |
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||||||
產品收入 |
|
$ |
37,444 |
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|
$ |
23,379 |
|
|
$ |
14,065 |
|
|
60 |
% |
政府合同收入 |
|
|
5,576 |
|
|
|
6,187 |
|
|
|
(611 |
) |
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(10 |
%) |
總收入 |
|
$ |
43,020 |
|
|
$ |
29,566 |
|
|
$ |
13,454 |
|
|
46 |
% |
與截至2021年3月31日的三個月相比，在截至2022年3月31日的三個月中，產品收入有所增加，這主要是由於向美國客户銷售一次性血小板系統套件的銷售量同比增長。我們預計Intercept一次性成套設備的產品收入在未來幾個時期將會增加，這主要得益於美國銷售額的持續增長、Intercept血液系統被市場接受程度的提高以及Intercept血液系統在正在進行商業化努力的地區的採用。此外，我們預計未來幾個時期國際金融公司的產品收入將會增加。然而，歐元相對於美元的貶值在最近已經並可能在未來對我們的產品收入產生重大影響，因為我們的產品收入的很大一部分預計仍將來自基於歐元的客户。由於這些因素和其他因素，歷史結果可能不能預示未來截獲血液系統產品的收入。
在截至2022年3月31日的三個月中，政府合同收入與截至2021年3月31日的三個月相比有所下降，這主要是由於我們的政府合同下的活動略有減少，導致由於持續的COVID19大流行，我們的政府合同下產生的直接和間接合同成本的報銷減少。鑑於新冠肺炎疫情對我們BARDA資助的活動的持續影響，我們預計政府合同收入不會與歷史長期趨勢有實質性變化。
產品收入成本
我們的產品收入成本包括銷售的截取血液系統的成本，過時、緩慢和無法銷售的產品的撥備，在適用的範圍內的某些訂單履行成本，以及閒置設施的成本。庫存是按先進先出的原則核算的。
|
|
截至三個月 |
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|||||||
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3月31日， |
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|
|
|
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|
|||||||
(除百分比外，以千為單位) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
產品收入成本 |
|
$ |
18,076 |
|
|
$ |
11,095 |
|
|
$ |
6,981 |
|
|
63 |
% |
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月產品收入成本有所增加。這一增長主要是由於主要是由於對美國客户的血小板成套銷售同比增長以及匯率的影響推動了產品銷售量。
在截至2022年3月31日的三個月中，我們的產品銷售毛利率基本持平，為52%，而截至2021年3月31日的三個月為53%。利潤率受到產品銷售地區組合的影響，美國試劑盒銷售額增長超過其他地區的銷售額，產品組合增幅較小，截至2022年3月31日的三個月，與截至2021年3月31日的三個月相比，血小板試劑盒銷售額佔總銷售額的比例更大。此外，截至2022年3月31日的三個月的貨運成本高於去年同期。我們產品銷售毛利率的變化受到各種因素的影響，包括我們與Fresenius簽訂的供應協議中的產品產量和相對單價、與歐元兑美元基礎匯率相關的庫存購買時間、製造和供應鏈成本、銷售產品的組合以及向其銷售產品的客户組合。此外，我們預計我們的供應商將在通脹環境下提高價格，導致生產我們產品的成本增加，運輸成本增加，並對我們供應鏈的效率產生不利影響。此外，我們可能會遇到不可預見的製造困難，包括與新冠肺炎疫情相關的困難，這些困難至少可能導致成本高於預期、廢品率、製造產品延遲或製造水平低於滿足需求所需的水平。我們還可能決定與我們的製造合作伙伴進行投資，以確定較長期的效率，但會導致短期內成本增加。此外, 我們可能會面臨競爭，這可能會限制我們維持產品現有銷售價格的能力，這反過來又會對我們報告的產品銷售毛利率產生負面影響。根據所有這些和其他標準，我們的產品銷售毛利率未來可能會受到影響。
25
我們預計建立的庫存水平將足以滿足預測的需求。雖然到目前為止，我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，對我們的供應中斷最小，但我們不能確定新冠肺炎疫情的任何長期、加劇或惡化的影響不會對我們的供應鏈產生重大影響。有時，我們可能會購買大量的材料、部件或成品，這些材料、部件或成品的現貨預計將超過一年。我們可能會採購和攜帶這些庫存，以緩解陳舊、供應鏈中斷和業務連續性的原因。
研究和開發費用
我們的研發費用包括科研人員的工資和相關費用、基於非現金股票的薪酬、支付給顧問的費用、準備和進行臨牀前和臨牀試驗的成本、開發活動的第三方成本、某些監管成本、與我們設施相關的基礎設施成本以及實驗室化學品和用品。
|
|
截至三個月 |
|
|
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|
|
|
|||||||
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
研發 |
|
$ |
14,057 |
|
|
$ |
15,748 |
|
|
$ |
(1,691 |
) |
|
(11 |
%) |
與截至2021年3月31日的三個月相比，在截至2022年3月31日的三個月內，研發費用有所下降，這主要是由於前一年完成的某些項目、與新產品開發相關的活動的時間安排以及政府合同相關工作的減少。
我們預計，在我們目前不銷售我們的血小板和血漿系統、計劃和實施的其他地區，與我們尋求潛在的監管批准相關的額外研發成本。體外培養為了支持我們在歐洲和美國完成的紅細胞系統CE符合性證書申請，新產品開發和產品增強，包括潛在的新標籤聲明、我們光源的設計工作、與根據我們的政府合同執行活動相關的成本，以及勞動力和研究成本的通脹壓力，我們在歐洲和美國的紅細胞系統的研究和臨牀開發提供了支持。由於與開發生物醫藥產品相關的固有不確定性和風險，包括但不限於激烈和不斷變化的政府監管、新冠肺炎疫情的影響、未來臨牀前研究和臨牀試驗結果的不確定性以及與製造相關的不確定性，因此無法合理估計完成這些研發項目的成本。我們面臨着與成功完成我們的研發項目相關的許多風險和不確定因素，這些風險和不確定因素在本季度報告10-Q表格第二部分的“第1A項-風險因素”中有更詳細的討論。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用包括管理人員的工資和相關費用、非現金股票薪酬、我們在全球許多國家和地區(包括美國、歐洲、獨聯體和中東、亞洲、拉丁美洲)的商業化努力費用，以及會計、税收、內部控制、法律、設施和基礎設施相關費用以及保險費。我們預計，由於勞動力和供應商成本的通脹壓力，我們將產生額外的銷售、一般和行政成本。
|
|
截至三個月 |
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|
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|
|
|
|||||||
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
銷售、一般和行政 |
|
$ |
20,735 |
|
|
$ |
19,170 |
|
|
$ |
1,565 |
|
|
8 |
% |
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用有所增加，主要是由於與增加招聘和基於股票的薪酬相關的成本。
營業外費用淨額
營業外費用，淨額包括匯兑損益、債務產生的利息費用和其他營業外損益，包括從短期投資組合賺取的利息，以及某些投資的公允價值變動所產生的損益。
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
匯兑損失 |
|
$ |
(198 |
) |
|
$ |
(396 |
) |
|
$ |
198 |
|
|
(50 |
%) |
利息支出 |
|
|
(1,380 |
) |
|
|
(972 |
) |
|
|
(408 |
) |
|
42 |
% |
其他(費用)收入，淨額 |
|
|
(782 |
) |
|
|
456 |
|
|
|
(1,238 |
) |
|
(271 |
%) |
營業外總費用(淨額) |
|
$ |
(2,360 |
) |
|
$ |
(912 |
) |
|
$ |
(1,448 |
) |
|
159 |
% |
26
匯兑損失
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的外匯損失有所減少，這主要是由於歐元和美元之間更有利的外匯變動。
利息支出
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的利息支出有所增加，主要是由於我們的定期貸款信貸協議(第二批)於2021年3月29日提取的基礎餘額較高，為1,500萬美元。
其他(費用)收入，淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，與截至2021年3月31日的三個月相比，其他(支出)收入淨額下降，這主要是由於我們對某些優先股和認股權證的投資的公允價值減少。
所得税撥備
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|
截至三個月 |
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|
|
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|||||||
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|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
所得税撥備 |
|
$ |
76 |
|
|
$ |
98 |
|
|
$ |
(22 |
) |
|
(22 |
%) |
税項支出主要是由於我們的Cerus Europe B.V.子公司的營業利潤造成的。
由於我們的累計營業虧損歷史，管理層在考慮了所有可用的客觀證據後得出結論，截至2022年3月31日，我們的所有遞延税淨資產不太可能實現。因此，截至2022年3月31日，我們幾乎所有的美國遞延税項資產都將繼續接受估值津貼。
流動性與資本資源
近年來，我們的資本來源主要是公開發行普通股、債務工具，其次是產品銷售的現金和根據我們的政府協議進行的償還。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物、短期投資和限制性現金(以千計)：
|
|
March 31, 2022 |
|
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2021年12月31日 |
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現金和現金等價物 |
|
$ |
38,372 |
|
|
$ |
48,759 |
|
短期投資 |
|
|
70,185 |
|
|
|
80,600 |
|
受限現金 |
|
|
2,003 |
|
|
|
2,285 |
|
總計 |
|
$ |
110,560 |
|
|
$ |
131,644 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
根據我們的投資政策，過剩的現金通常被投資於高流動性的短期投資工具，以及高質量的信用評級公司和政府機構固定收益證券。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們有以下債務(以千為單位)：
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|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
債務-流動 |
|
$ |
15,011 |
|
|
$ |
14,697 |
|
債務--非流動 |
|
|
54,769 |
|
|
|
54,724 |
|
總計 |
|
$ |
69,780 |
|
|
$ |
69,421 |
|
經營活動
|
|
截至三個月 |
|
|||||
(單位：千) |
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(21,456 |
) |
|
$ |
(17,455 |
) |
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的產品銷售額和基本毛利的增長部分抵消了用於經營活動的現金淨額的增加，這主要是由於支付的時間以及與激勵薪酬有關的持續庫存相關採購和付款所致。我們預計將繼續在我們未來預測的需求之前對庫存進行投資，並確保零部件的可用性和減少過時(如果有的話)。
27
投資活動
|
|
截至三個月 |
|
|||||
(單位：千) |
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
投資活動提供的現金淨額 |
|
$ |
8,622 |
|
|
$ |
21,392 |
|
投資活動提供的淨現金減少的主要原因是，在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，我們的投資到期和出售以支持運營的收益減少。
融資活動
|
|
截至三個月 |
|
|||||
(單位：千) |
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
融資活動提供的現金淨額 |
|
$ |
2,449 |
|
|
$ |
17,488 |
|
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額減少，主要是由於在截至2021年3月31日的三個月內，我們的定期貸款信貸協議項下的借款為1,500萬美元。看見附註5，債務，請參閲本季度報告的Form 10-Q第I部分以獲取更多信息。
營運資金
|
|
|
|
|||||
(單位：千) |
|
March 31, 2022 |
|
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2021年12月31日 |
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||
營運資本 |
|
$ |
106,153 |
|
|
$ |
108,546 |
|
截至2022年3月31日，營運資本與2021年12月31日相比有所下降，主要是因為繼續全面使用運營現金來支持與產品增強相關的成本增加，擴大血小板標籤索賠的計劃，我們下一代照明器的初步設計工作，以及與國際金融公司商業推出相關的投資，但被產品銷售和收藏增加的收益所抵消。
資本要求
我們的近期資本需求取決於各種因素，包括與開發和商業化攔截血液系統相關的運營成本和營運資本投資，包括與我們的血小板、血漿系統和國際金融公司在美國持續商業化有關的成本；開發不同配置的現有產品和新產品(包括我們的照明器)的成本；與計劃、登記和完成正在進行的研究相關的成本；以及我們需要進行的與FDA批准血小板系統相關的批准後研究；與尋求其他地區潛在監管批准相關的成本，在我們目前不銷售血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在監管批准的成本；與進行中的成本相關的成本體外培養在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發，與執行我們的政府協議下商定的活動相關的成本，以及與創建、維護和保護我們的知識產權相關的成本。我們的長期資本需求還將取決於我們的銷售努力的成功、競爭的發展、我們長期臨牀試驗和其他開發活動的時間、成本和規模、所需的批准後研究、我們的任何候選產品和我們目前不銷售產品的地區的產品的市場準備和產品發佈活動，以及監管因素。在我們能夠從運營中產生足夠的產品收入和正的淨現金流(我們可能永遠不會做到這一點)之前，滿足我們的長期資本需求在很大程度上依賴於根據我們的政府合同以及公共和私募股權資本市場以及債務資本市場獲得的資金，以及與合作伙伴的合作安排，以及運營產生的現金(如果有的話)以及從我們的現金餘額投資獲得的利息收入。雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資，以及從產品銷售和我們的政府合同下收到的現金，將足以滿足我們至少在未來12個月的資本需求，但如果我們無法產生足夠的產品收入，或無法從我們的政府合同或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功執行我們的運營計劃。我們的現金充足率估計是基於可能被證明是不正確的假設。如果我們的假設被證明是錯誤的, 我們可能會比我們目前預期的更早或超過我們目前的預期消耗可用的資本資源，這可能會對我們的商業化和臨牀開發活動產生不利影響。
根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議，或可能根據與不同貸款人的新安排，我們已經並在未來可能從機構和商業銀行來源借入更多資本，為未來的增長提供資金。我們可以借入資金的條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利，以對我們不利的條款授予許可證，或者發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋的股權。
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2020年12月，我們達成了銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cantor Fitzgerald&Co.或作為銷售代理或委託人的Stifel，Nicolaus&Company，Inc.發行和出售最多1.00億美元的普通股。到目前為止，我們已經根據銷售協議出售了40萬股普通股，淨收益為310萬美元。
雖然根據我們與BARDA的協議，我們預計將獲得大量資金，但我們根據本協議獲得資金的能力受到各種風險和不確定性的影響，包括BARDA為了方便而隨時終止協議的能力，以及我們實現本協議規定的里程碑的能力，包括進行REDES和RECEPI研究，由於新冠肺炎疫情，許多醫院的招生已經暫停或放緩。此外，獲得聯邦合同還需獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。總體經濟環境和與新冠肺炎疫情相關的不確定性，加上聯邦預算緊張，導致可用於政府資助的金額普遍下降。如果BARDA根據我們的協議取消、減少或推遲資金，這將對與此類資金相關的項目產生重大負面影響，並可能對我們的收入和現金流產生重大負面影響。此外，如果我們無法部署人員或從固定的研究成本中獲益，或者無法從BARDA報銷的臨牀站點和研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員，這可能會對我們的管理和運營造成幹擾。此外，如果我們無法生成足夠的必備階段3臨牀數據，我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制，或者可能被完全終止，我們完成在美國獲得許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資本，而我們目前擁有的資金超出了這一範圍。更有甚者, 雖然BARDA已經為許多與打擊新冠肺炎相關的活動提供了資金，並表示未來有潛力為其提供資金，但BARDA提供的任何資金的可用性和重點都很可能是有限的，可能需要我們與其他類似和不同的技術競爭。如果沒有替代資金來源，或者如果我們確定替代可用資金的成本太高，我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。
我們目前沒有簽訂任何對衝合約，以使外匯波動的影響正常化。因此，這些或其他因素的變化可能會對我們未來的結果產生重大影響。
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、全球流行病、自然災害和其他因素，我們不知道是否會在需要時獲得額外資本，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外資本。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。具體地説，新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
此外，如果成本高於預期或我們遇到延誤，我們可能需要獲得額外的資金，以完成歐洲潛在監管批准所需的紅細胞系統開發活動。我們可能需要獲得額外的資金來對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得我們政府協議中預期的任何額外資金部分，我們可能會選擇推遲此類活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者到那時，我們的現有業務提供了足夠的現金流來進行這些試驗。
承付款
看見附註5，債務，以獲取有關定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議下的債務的更多信息。
看見附註6：承付款和或有事項有關經營租賃和購買承諾的更多信息，請參閲本季度報告的Form 10-Q第I部分。
截至2022年3月31日，我們沒有任何表外安排。
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金融工具
我們的投資政策是管理我們的有價證券組合，以保持本金和流動性，同時最大化投資組合的回報，以幫助我們為我們的運營提供資金。我們目前將現金和現金等價物投資於貨幣市場基金和金融機構的計息賬户。我們的貨幣市場基金在公允價值層次中被歸類為第一級，其中報價在活躍的市場上可用，因為貨幣市場基金的到期日相對較短，而賬面金額是對公允價值的合理估計。我們與公司債務和美國政府機構證券相關的可供出售證券在公允價值層次結構中被歸類為第二級，它使用可觀察的輸入來報價市場價格、基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源。我們通過確保證券有活躍的二級或轉售市場來維持投資組合的流動性。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們沒有記錄任何信貸損失。不利的全球經濟狀況已經並可能繼續對潛在投資的市場價值產生負面影響。
新會計公告
看見附註1，重要會計政策摘要，有關新會計聲明的更多信息，請參閲本季度報告的表格10-Q第一部分。
項目3.數量和質量IVE關於市場風險的披露
截至2022年3月31日止三個月內，我們的市場風險披露並無重大變動，詳情載於“第7A項-關於市場風險的定量和定性披露在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的第二部分中。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2022年3月31日，我們的披露控制程序和程序設計在合理的保證水平，並有效地提供合理保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並在適當時傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的財政季度內，管理層根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制措施有效性的限制
在設計和評估披露控制和程序以及財務報告的內部控制時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，財務報告的披露控制和程序以及內部控制的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
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第二部分：其他信息
項目1.法律規定法律程序
沒有。
第1A項。國際扶輪SK因素
我們的業務面臨重大風險。如果以下風險中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務可能會受到影響，我們普通股的交易價格可能會下降，我們的財務狀況或經營結果可能會受到損害。這些風險應與本季度報告中10-Q表格中列出的其他信息一起閲讀。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務可能面臨額外的風險。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響。
風險因素摘要
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與我們的商業和工業有關的風險
新冠肺炎疫情不斷演變的影響已經並可能繼續對我們、我們的客户和我們的供應商運營我們的業務的方式產生重大影響，這些影響將在多長時間和多大程度上影響我們未來的運營結果和整體財務業績仍不確定。
新冠肺炎疫情的不斷演變的影響以及政府採取的應對措施已經對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈被中斷，製造和臨牀開發活動被縮減或暫停。持續的遠程工作政策、隔離、就地避難和類似的政府命令、關閉或其他對與新冠肺炎大流行的影響有關的業務運作的限制已經並可能繼續影響到對我們、我們的客户和我們的供應商如何運營我們的業務產生重大影響.
我們的銷售工作歷來涉及與潛在客户和分銷商進行重要的面對面互動。關於我們的商業活動，我們的許多醫院和血庫客户繼續要求或限制供應商和訪客親自會見他們的人員。我們試圖將我們的銷售活動轉移到視頻會議和其他類似的客户交互模式，我們發現這些替代方法與面對面銷售相比具有不同程度的效率。因此，我們重新啟動銷售和營銷工作的能力可能比預期的要慢，或者可能需要我們的人員遵守新的資格認證。在一定程度上，我們的員工進入醫院及其人員的能力仍然有限，我們與這些醫院的商業和銷售互動以及我們引入包括國際金融公司在內的攔截血液系統的能力可能會繼續受到損害。我們已經推遲了我們的某些客户活動，許多計劃中的貿易展會已經被取消，我們可能會進一步推遲或取消更多的客户、員工或行業活動，或我們未來對此類活動的參與。此外，許多新客户和潛在客户已經受到新冠肺炎疫情的影響，他們加入、培訓員工和實施包括攔截在內的新技術的能力已經並可能繼續受到負面影響，這可能會導致這些客户轉而選擇使用他們更熟悉的其他允許的方法。此外，我們瞭解到，由於新冠肺炎疫情，許多醫院正在整合、裁員或正在申請破產保護, 而其他醫院可能面臨嚴重的預算短缺，以至於他們無法負擔病原體減少的血液成分。血液產品目前供不應求，這對我們的客户造成了影響。經營受到影響的客户可能難以及時付款，可能要求降價，也可能推遲或取消公開招標。此外，我們理解，由於新冠肺炎大流行以及由此導致的需要使用血液成分的選擇性程序的推遲，包括那些通過攔截治療的程序，血液成分的使用有時可能受到負面影響。反過來，這些事件可能會對我們來自現有和潛在客户的潛在產品收入產生負面影響。相反，在大流行的懸而未決期間，某些現有的、新的和潛在的客户已經並可能繼續要求增加對我們產品的利用，而我們可能無法及時滿足這種需求的增加。此外，雖然我們的供應商已經啟動了業務連續性計劃，預計對我們的供應的幹擾最小，但我們不能確定大流行的任何長期、加劇或惡化的影響，包括新出現的SARS-CoV-2病毒變異株的影響不會對我們的供應鏈產生負面影響。例如，我們一次性套件的主要製造合作伙伴費森尤斯不得不重新配置生產流程，以安全地生產攔截一次性套件，而在未來，對費森尤斯在正常過程中開展業務的能力的限制和其他限制可能會對攔截一次性套件的生產產生負面影響。上述所有情況都可能對我們的銷售、經營業績和整體財務表現產生不利影響。
新冠肺炎疫情也對我們進行許多臨牀試驗、研究和活動的能力產生了負面影響，包括我們與BARDA達成的協議所涵蓋的那些。我們正在進行的和預期的臨牀試驗、批准後的血小板研究以及支持在美國擴展血小板系統標籤的研究都因新冠肺炎而被推遲。例如，在很短的一段時間內，我們的Redes和ReCePI研究的幾個醫院臨牀試驗點暫停了研究的登記，幾個紅細胞生產夥伴暫停了生產，以保存紅細胞以滿足大流行期間醫院的需求。許多醫院正在減少運力。因此，BARDA預期的許多活動已被推遲，需要延長時間和/或根據合同追加資金才能完成。此外，隨着臨牀研究等活動的開展
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鑑於我們的巴爾達協議因新冠肺炎疫情而進一步推遲，我們將需要繼續依靠對《巴爾達協議》的修改和延期來為完成這些活動提供資金。如果BARDA不允許任何修改或延期，我們將需要支付完成活動或完全停止追求活動的費用。如果患者招募地點需要暫停參與我們的臨牀試驗和研究，並且我們不能確定是否可以避免因新冠肺炎大流行而造成的進一步中斷，未來可能會再次出現進一步的延遲。如果新冠肺炎大流行持續，繼續惡化，或者在我們進行研究或臨牀試驗的地方重新出現，我們開始和完成任何預期研究的能力可能會受到負面影響。此外，如果我們無法部署人員，無法從固定的研究成本中獲益，或者無法根據我們與BARDA的合同從臨牀站點和研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，和/或我們可能不得不開始休假和裁員，這將對我們的管理和運營造成幹擾。這反過來又會削弱我們完成正在進行的研究或開始新研究的能力。
新冠肺炎大流行的影響持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展，例如病毒的嚴重程度和傳播率，包括達美航空和奧密克戎等任何變種，以及遏制行動的程度和有效性。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響可能難以評估或預測，但它已經嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。由於過去兩年實施的刺激計劃，美國和許多國家目前正經歷着通脹環境。這導致美聯儲採取行動提高利率，這反過來又對股票價值產生了負面影響，包括我們普通股的價值。此外，我們的供應商可能會在通貨膨脹的環境下提高價格，我們的產品運輸成本可能會增加，可獲得性和運輸的及時性。就新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果造成不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”部分其他部分描述的許多其他風險和不確定性。
我們在很大程度上依賴於Intercept血液系統在美國用於血小板、血漿和冷沉澱的商業成功，而我們無法在美國成功地將Intercept血液系統商業化，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們的業務依賴於我們在美國發展和維持攔截血液系統商業化的能力。如果我們不能證明我們的產品對潛在客户來説是經濟、安全和有效的，那麼來自美國客户的大量產品收入可能不會持續出現。與我們在國外司法管轄區的經驗類似，美國的一些潛在客户選擇在購買或決定是否將Intercept血液系統用於商業用途之前先驗證我們的技術或進行其他採用前活動，但這可能永遠不會發生。此外，我們的任何血液中心客户的新醫院客户都需要通過生成內部跟蹤代碼的管理流程，將攔截處理的產品整合到他們的庫存中，這可能會進一步推遲客户在美國的採用。
2021年10月1日，美國所有血液中心都被要求遵守FDA的指導文件--《提高用於輸血的血小板的安全性和可用性的採血機構和輸血服務的細菌風險控制策略》或最終指導文件。儘管攔截血液系統是美國血液中心為遵守最終指導文件而提供的選項之一，但我們無法預測美國客户是否會繼續採用攔截，而不是其他選項或級別。如果我們不能成功地向選擇使用Intercept血液系統的美國客户支持我們的血小板系統的商業化，那麼這些客户可能被要求採用競爭產品，以遵守最終指導文件。此外，美國血液中心將被要求改變其歷史運營做法，以符合我們的產品規格，或者他們或他們的醫院客户可能被要求在最終指導文件下選擇多個選項以符合我們的要求，或者他們或他們的醫院客户可能選擇競爭產品來遵守最終指導文件。我們可能無法隨後將選擇競爭產品的血液中心轉換為血小板系統，這將限制我們的市場潛力。如果我們不能成功地在美國實現攔截血液系統的市場應用，我們可能永遠不會產生實質性的產品收入，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到實質性和不利的影響。
無論如何，我們在美國成功地將用於血小板、血漿和冷沉澱的攔截血液系統商業化的能力將取決於我們的能力：
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除了本文描述的其他風險外，我們在美國成功地將用於血小板、血漿和冷沉澱的截取血液系統商業化的能力還受到許多風險和不確定性的影響，包括與以下方面相關的風險和不確定性：
截取血液系統可能不會獲得廣泛的市場採用。
為了保持或增加截取血液系統的市場採用率並增加市場需求，我們必須解決醫療保健系統中從血液中心到患者、輸血醫生、關鍵輿論領袖、醫院、私營和公共部門付款人、監管機構和公共衞生當局等廣泛羣體的問題和關切。我們可能無法向這些選民證明攔截血液系統是安全、有效和經濟的，或者無法證明使用攔截血液系統產品的好處與其成本和/或風險相稱。
使用血小板系統會導致血小板的某些加工損失。因此，如果客户或潛在客户意識到以下情況，他們可能會採用競爭解決方案：
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此外，現有客户可能不相信他們可以證明任何普遍或與血液成分供應短缺有關的操作變化或低效是合理的。在當前的血液短缺危機中，這種擔憂可能會加劇。某些研究表明，輸注常規制備的血小板可以產生更高的輸血後血小板計數(根據一種被稱為“校正計數增量”的測量方法)，並且可能比輸注經截取處理的血小板更有效。儘管某些其他研究表明，截取處理的血小板保持了與傳統血小板相當的治療功能，但潛在客户可能出於與校正計數增加或其他因素有關的考慮而選擇不採用我們的血小板系統。
攔截血液系統並不能滅活所有已知的病原體，這可能會限制其市場應用。例如，由於某些非脂質包膜病毒的生物學特性，我們的產品尚未被證明在減少這些病毒方面有效，包括甲型和戊型肝炎病毒以及人類細小病毒B-19。儘管我們已經展示了廣泛的脂質包膜病毒的高水平減少，但Intercept無法滅活或有限地減少某些非脂質包膜病毒可能會對潛在客户採用的決定產生負面影響。同樣，儘管我們的產品已被證明能有效地滅活芽胞形成細菌，但我們的產品並未顯示出一旦形成就能有效減少細菌孢子的作用。此外，由於檢測測試的侷限性，我們不能排除足夠數量的病原體或超出檢測範圍的病原體可能仍然以活躍的形式存在，這可能會對輸血患者構成感染的風險。如果攔截處理的部件在治療後含有可檢測到的病原體水平，則攔截的有效性可能會受到質疑，無論是否有任何剩餘的病原體是攔截的有效性、測試方法的侷限性或其他因素的結果。這種不確定性可能會限制我們的產品在市場上的採用。
我們對我們的產品在這兩個方面進行了研究體外培養並在活體環境中使用監管機構接受的成熟測試。然而，我們不能肯定這些措施的結果體外培養和體內研究準確地預測了在所有情況下在人類身上的實際結果。此外，活體捐贈者體內的感染性病原體菌株可能不同於商業上可獲得的或我們已對其進行測試的菌株，並且我們已獲得對我們產品的滅活聲明的批准。在人類患者身上的實際結果不同的程度上，商業上可獲得的或測試的菌株被證明是不同的，或者客户或潛在客户認為實際結果與我們的體外培養或體內在測試過程中，市場對我們產品的接受度可能會受到負面影響。
如果客户在使用Intercept血液系統產品時遇到操作或技術問題，市場接受度可能會降低或推遲。例如，如果不良事件是由於不完全減少病原體、不正確的處理或用户錯誤引起的，或者如果截取處理的血液樣本的檢測不能可靠地確認病原體減少，無論是否直接歸因於截取血液系統，客户可能會避免購買我們的產品。我們最近了解到，在截取治療後，對處理過的血液成分的不當處理引入了環境細菌。我們必須幫助我們的血液中心客户保持或提高他們在採用有關血液成分處理的最佳實踐方面的警惕。如果不能充分解決這一風險，可能會對使用病原體減少劑的有效性提出質疑。
此外，如果客户溝通操作問題或疑似產品故障，我們將需要及時調查並向相關監管部門報告責任。我們或其他人可能被要求就此類投訴或產品故障提交報告，然後我們才有能力獲得關於可歸責的決定性數據，這可能會引起現有和潛在客户或監管機構的擔憂。如果客户認為攔截治療對可從可用捐贈者生產的可輸注血小板單位的數量產生負面影響，我們教育血液中心瞭解治療比例增加的血小板單位的好處的能力可能會受到負面影響。此外，我們或其他人可能進行的進一步研究，包括我們被要求進行的批准後研究，作為FDA批准血小板系統的條件，可能會得出與先前研究不一致的結果。如果發生這種情況，潛在客户可能會推遲或選擇不採用我們的產品，而現有客户可能會停止使用我們的產品。此外，一些醫院可能決定購買和輸注截取處理的血液成分和常規血液成分，包括國際金融公司，我們沒有直接向醫院銷售的經驗。管理這樣一個血液產品的雙重庫存可能是具有挑戰性的，醫院可能需要修改他們的產品標籤和庫存管理系統，然後才能推進攔截。這可能需要醫院供應商、血液中心或我們之間的協調，這反過來可能會導致市場採用的延遲。此外，客户可能出於各種原因要求對我們的產品進行某些更改。遵守這樣的要求可能被證明是代價高昂的，並可能造成圍繞一次性套件製造的複雜性, 遵守監管機構、血液中心使用情況或庫存管理。相反，不遵守客户的此類要求可能會損害我們的關係或潛在的客户業務損失。
我們產品的市場應用還受到血液中心和醫療設施預算的影響，以及政府、管理醫療付款人(如保險公司)和/或其他第三方是否提供保險和足夠的補償。在許多司法管轄區，由於血液製品行業的結構，我們對預算和補償討論幾乎沒有控制權，
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通常發生在血液中心、醫院等醫療機構以及國家或地區衞生部和私人付款人之間。即使特定的血液中心準備採用Intercept血液系統，其醫院客户也可能不接受或可能沒有預算購買經Intercept處理的血液產品。由於血液中心可能不會取消在輸血前篩查獻血者或檢測血液中某些病原體的做法，即使在實施我們的產品後，一些血液中心也可能無法確定足夠的成本補償或醫院價格上漲來購買我們的產品。某些國家的經濟立法，以及聯邦和州一級的立法者、監管機構、醫療機構和第三方付款人提出的降低醫療成本的提議，可能會進一步加劇對預算的擔憂，這可能會限制新技術的採用，包括我們的產品。在某些司法管轄區，我們產品的商業使用可能不在政府或商業第三方醫療服務付款人的覆蓋範圍內，也可能永遠不在覆蓋範圍內。此外，血液中心與獻血有關的成本和費用通常包括在血液中心向醫院收取單位血液的價格中。即使在政府或商業第三方付款人批准使用我們的產品治療的血液成分進行報銷後，截取血液系統的特定成本和費用也不會直接報銷，而是可能被併入患者護理現場的醫療程序和/或產品的報銷結構中。政府或第三方付款人可以年復一年地更改償還率, 或對提交的與截取治療的血液成分有關的費用和費用的報銷索賠作出反應。如果醫院截取加工血液產品的成本不容易、容易或不能完全納入現有的報銷結構，或者如果任何一年使用截取處理的血液成分的報銷率不足或降低，這些產品的醫院賬單和/或報銷可能會受到影響，從而對醫院接受和接受我們的產品產生負面影響。此外，即使我們能夠在美國或新商業化市場獲得市場認可，我們已經並可能在未來提供採用激勵措施，這可能會對我們報告的銷售額產生負面影響。
我們面臨着與截取血液系統高度集中的市場相關的風險。
截取血液系統的市場高度集中，客户很少，包括往往佔主導地位的地區或國家血液採集實體。如果不能有效地向這些客户營銷、推廣、分銷、定價或銷售我們的產品，可能會顯著延遲甚至減少這些地區潛在的產品收入。此外，病原體減少系統在美國的市場高度集中，由少數血液採集組織主導。在美國，美國紅十字會代表着血液採集市場最大的單一份額。我們在美國獲得並保持顯著的市場滲透率的能力在很大程度上取決於美國紅十字會對攔截的利用和經攔截處理的血液成分的分發。美國紅十字會是一個大型組織。鑑於美國紅十字會的相對規模很大，我們的資源可能不足以滿足美國紅十字會和其他客户的需求，這可能會導致產品收入或客户合同的損失，或者兩者兼而有之。
在西歐和日本的許多國家，各種國家輸血服務機構或紅十字會組織收集、儲存和分發各自國家幾乎所有的血液和血液成分供應。在歐洲，我們產品的最大市場是德國、法國和英國。在德國，關於產品採用的決定是在地區甚至每個血液中心的基礎上做出的，但取決於當地的批准和保羅·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，簡稱PEI)的集中監管批准。獲得這些批准需要當地血液中心的支持和協調，而且可能需要很長一段時間才能獲得。從PEI獲得營銷授權的產品規格可能與歐盟其他地區和其他第三國採用的產品規格不同，在這些國家和地區，我們依賴CE符合性證書來標記我們的設備，從而需要對商業產品進行市場特定的修改，這對我們來説可能不經濟或技術上可行。自2018年1月1日起，德國醫院薪酬制度研究所將病原體滅活的血小板納入國家報銷範圍，目前尚未獲得批准的營銷授權申請(MAA)的德國客户在使用我們的產品之前將首先需要獲得批准。新MAA的審查期可能在提交後12個月或更長時間，我們不能保證提交新MAA的任何潛在德國客户都會獲得它。如果潛在的德國客户沒有獲得MAA申請的批准，我們在德國成功實現攔截商業化的能力將受到負面影響，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。此外, 德國血液中心可能不會認為授予Intercept的補償足夠有吸引力，不足以實施病原體減少或覆蓋其血液中心血小板採集的全部，這反過來可能會限制德國市場的接受度。與美國類似，德國血液中心將需要成功地向醫院客户進行營銷和銷售，並瞭解和協助德國醫院層面管理病原體減少的血小板所需的步驟。
雖然我們已經與EFS簽訂了向EFS供應照明器、血小板和血漿一次性套件以及照明器的維護服務的協議，但我們不能保證在法國部署血小板系統將是可持續的，或者我們將能夠在與EFS現有合同之後獲得任何合同。如果我們不能繼續成功地支持EFS在全國範圍內採用血小板系統，EFS對血漿系統的使用、我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。我們與EFS的合同不包含採購量承諾，因此，我們可能會看到採購水平的變化或完全停止。此外，我們瞭解到，EFS在接受裝運的產品以履行訂單之前，正在檢查和測試從我們購買的每批產品的樣品。我們對測試時間、測試條件或最終結果知之甚少。其他客户可能需要類似的購買條件。
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測試可能會對我們確認產品收入的能力產生負面影響，這可能是由於測試和批准發貨所需的時間，或者如果客户遇到測試問題，或者如果測試結果超出客户接受標準。
在日本，日本紅十字會控制着絕大多數的輸血，並對日本血液安全措施的採納和使用產生高度影響。多年來，日本紅十字會一直在審查有關血液病原體減少的臨牀前和臨牀數據，尚未正式決定採取任何病原體減少方法。在日本紅十字會考慮我們的產品之前，我們明白，我們可能需要承諾做出某些產品配置變化，這些變化目前正在開發中，但在經濟或技術上對我們來説可能不可行。
考慮到許多最大的潛在客户的集中性質，以及公共衞生機構有可能要求採用病原體減少技術，需求可能會大幅增加。如果這些客户選擇採用截取血液系統並將其生產標準化，或被要求採用截取血液系統並將其標準化，我們滿足相關需求增長的能力可能會受到各種因素的限制，包括經批准的製造地點的生產能力、供應問題、製造中斷、在尚未批准將替代塑料用於我們的一次性成套件的司法管轄區內由廢棄塑料材料製造的一次性成套件的可用性，或其他過時部件等。如果我們遇到持續增長或加速增長，我們的產能可能會緊張，至少是暫時的，或者如果我們遇到中斷、供應短缺或發貨延遲，我們可能不得不將可用的產品分配給客户，這可能會對我們的業務和聲譽產生負面影響，或導致這些客户採用競爭產品。
我們可能無法發展和維持一個有效和合格的美國商業組織，也無法教育血液中心、臨牀醫生和醫院工作人員。因此，我們可能無法成功地教育市場瞭解減少病原體的價值，也無法將我們的產品在美國商業化。
我們的產品在美國的成功商業化花費了比預期更多的時間，並要求我們繼續投資於商業化努力，以建立和維護關係、額外的常規使用數據和行業信任。我們繼續需要吸引、留住、培養和支持銷售、營銷和科院事務人員和其他商業人才。例如，我們仍然需要吸引和留住醫院事務專業人員，以幫助醫院和醫生了解我們的產品、臨牀試驗歷史和出版物。醫院事務專業人員是受過高等教育和培訓的專業人員，醫院事務專業人員的招聘和就業市場競爭激烈。因此，我們需要投入大量額外的管理和其他資源，以維持並有可能擴大我們的醫院事務團隊以及銷售和營銷職能。我們可能無法為美國市場開發和維持足夠的醫院事務、銷售和營銷能力，也可能無法將足夠的資源投入到美國的血小板、血漿或冷沉澱系統的廣告、推廣和銷售工作中。目前美國和許多我們已將產品商業化的國家的勞動力短缺加劇了吸引和留住這些人員的挑戰。在任何情況下，如果我們不能及時或根本地發展和維持一個有效和合格的美國商業組織，我們可能無法實現我們商業產品在美國的全部銷售潛力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長招股説明書產生實質性的不利影響。
我們以前沒有直接向醫院銷售產品的經驗，也沒有遵守有關成品生物製品的法規的專業知識，而且我們無法在美國成功地將用於冷沉澱的截取血液系統商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
雖然我們開始對營銷和直接向醫院銷售有所瞭解，但我們沒有直接向醫院銷售的經驗，也沒有遵守有關成品生物製品的規定的經驗或專業知識。為了在直接到醫院的銷售工作中取得成功，我們可能需要考慮用新的國際金融公司免費或降低成本地替換過期的國際金融公司。我們沒有在這種寄售模式下銷售產品的經驗。引入這些新的業務模式需要對我們的人員進行廣泛的培訓，並可能延長該業務部門完全投入運營所需的時間。在這方面，我們的血液中心客户可能會將直接向醫院銷售生物製品視為競爭威脅，這可能會對我們的客户關係產生不利影響，可能會對我們的業務前景產生負面影響，並可能導致業務和收入的損失。相反，我們也可以將一次性試劑盒直接出售給血液中心，用於製造IFC，為他們自己服務。因此，我們可能會與這些血液中心直接競爭出售國際金融公司。這些血液中心擁有更多的經驗和與醫院現有的合同，可能能夠提供我們無法提供的協同效應，每一項都可能對我們成功競爭的能力產生負面影響。
此外，在我們成功地向血液中心附屬組織或擁有內部血液中心的醫院銷售用於冷沉澱的Intercept血液系統試劑盒之前，我們在全美直接將成品IFC商業化的能力取決於FDA對製造地點BLAS的批准。雖然某些網站已經收到了BLAS，但我們不能確保所有網站都會及時獲得此類授權，如果有的話。此外，為了向美國各地的醫院客户營銷和銷售IFC成品，我們可能需要確定和驗證更多的製造合作伙伴，或者向血液中心附屬組織或擁有內部血液中心的醫院銷售Intercept血液系統冷凍沉澱試劑盒。我們不能保證我們能夠成功地與製造合作伙伴以我們可以接受的條款談判其他協議。國際金融公司是一種產品
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來自我們截獲的血液系統中的血漿。因此，任何可能影響我們等離子體系統的供應中斷或故障都將對國際金融公司的生產產生直接的負面影響。此類供應中斷可能會對我們履行客户訂單的能力產生負面影響，這將對我們的商業聲譽以及成功推出和採用我們的新產品產生不利影響。此外，除非或直到我們與我們的客户談判承諾的批量採購協議，我們不能保證IFC產品的銷售將以一致或可預測的方式發生。
如果我們不能成功地將用於冷沉澱的截取血液系統推向醫院或遵守關於成品生物製品的獨特法規，我們將無法將用於冷沉澱的截取血液系統貨幣化和交付的能力受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性和不利的影響。此外，我們可能永遠不會獲得市場接受和美國醫院採用IFC來產生足以支付其成本的產品收入。
如果我們的產品傷害了人們，我們可能會承擔責任，並可能需要將我們的產品從市場上召回。如果我們對危險材料的受控使用發生事故，我們可能會承擔責任。我們的保險範圍可能不足以抵消我們可能遭受的損失。
我們暴露在醫療器械和生物產品的測試和營銷中固有的潛在責任風險。如果我們的任何產品造成傷害、疾病或死亡，我們可能會承擔責任。儘管我們在銷售我們的產品之前完成了臨牀前和臨牀安全性測試，但我們的產品可能會造成我們在臨牀前或臨牀測試中無法確定的有害影響。特別是，在產品廣泛投入商業使用之前，可能不會觀察到與長期使用我們的產品相關的不可預見的、罕見的反應或不良副作用。由於在臨牀試驗中接受Intercept血液系統產品治療的患者的時間和數量有限，我們的產品有可能在獲得上市批准或獲得CE標誌產品的CE符合性證書後，發現臨牀前和臨牀測試中未觀察到的有害影響。例如，在我們已獲得監管部門批准或我們的CE標誌產品獲得CE符合性證書的情況下，我們已根據完善的測試證明病原體減少到指定水平。然而，沒有辦法確定，經過我們的產品治療後，我們的產品是否已經完全滅活了血液成分中可能存在的所有病原體。此外，即使我們的產品滅活了血液產品中的所有病原體，由於血液中心或醫院處理不當、運輸或其他可能性，通常也很難確定病原體是在截取治療後引入的。例如，我們最近了解到一些情況，在使用Intercept進行處理後, 處理不當的血液成分引入了環境細菌。我們必須幫助我們的血液中心客户保持或提高他們在採用有關血液成分處理的最佳實踐方面的警惕。如果不能充分解決這一風險，可能會對使用病原體減少劑的有效性提出質疑。我們也無法確定我們的產品處理過的血液成分中是否殘留有任何病原體殘留量，也無法排除這些殘留量是否足以導致輸血患者患病，或者是由於我們產品的潛在缺陷或缺乏療效所致。我們可能會受到一名患者的索賠，儘管該患者沒有感染疾病，但檢測呈陽性。此外，如果臨牀研究地點的人員或最終的潛在客户受到阿莫司汀的傷害，或認為他們已經或可能受到阿莫司汀的傷害，我們的保險覆蓋範圍可能不足以為任何相關的潛在責任提供保險。阿穆斯汀被認為是一種有效的化學物質，是我們紅細胞系統的活性化合物。
我們維持產品責任保險，但不知道該保險是否能為潛在的責任提供足夠的保險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。
我們的研究和開發活動涉及對危險材料的控制使用，包括某些危險化學品、放射性材料和傳染性病原體，如艾滋病毒和肝炎病毒。雖然我們相信我們處理和處置危險材料的安全程序是足夠的，並符合法規要求，但我們不能消除意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責。
無論是自願還是在FDA、歐盟成員國主管當局或包括外國監管當局在內的其他政府當局的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並採取糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。
涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
根據FDA的報告規定，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因設計或製造中的材料缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。在下列情況下，我們可以主動發起產品召回
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發現我們產品中的任何實質性缺陷，如組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，或因提高設備性能或其他原因而召回產品。如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似的行動和義務可由歐盟成員國的主管當局或外國監管當局強加。
我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們未來營銷產品的能力。此類事件可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式供應產品以滿足客户需求的能力。
如果我們的競爭對手開發出比我們更好的產品，更有效地營銷他們的產品，或者在我們的產品之前獲得監管部門的批准，我們的商業機會可能會減少或消失。
我們預計我們的產品將繼續面臨激烈的競爭。Intercept血液系統產品與目前使用的其他血液安全方法競爭，並可能與其他公司可能開發的未來產品競爭。我們的成功在一定程度上取決於我們有能力對客户和潛在客户的需求做出快速反應，成功獲得並保持監管批准，並適應新產品的開發和推出帶來的醫療和技術變化。競爭對手的產品或技術可能會使我們的產品過時或缺乏競爭力。此外，競爭對手或潛在競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源。如果競爭對手的病原體削減產品遇到重大問題，客户和潛在客户可能會質疑所有病原體削減技術的安全性和有效性，包括截取血液系統。這些問題和擔憂可能會削弱我們營銷和銷售攔截血液系統的能力。
有幾家公司已經或正在開發技術，這些技術是或未來可能成為產品的基礎，這些產品將直接與我們的病原體減少系統競爭或減少市場。一些公司正在特別關注減少血小板和血漿中病原體的替代策略。這些替代策略可能更有效地減少血液產品中的某些類型的病原體，包括某些非脂膜病毒，如甲型和戊型肝炎病毒或人類細小病毒B-19，我們的產品尚未顯示出滅活能力或未顯示出高度滅活。如果我們的客户確定競爭對手的產品滅活了輸血醫學界特別感興趣的更廣泛的病原體，我們的血小板和血漿產品的市場採用可能會受到不利影響。此外，客户和潛在客户可能會認為，我們競爭對手的產品比攔截血液系統產品更安全、更具成本效益，或者更容易實施和整合到現有的血液處理程序中。此外，監管機構可能會強制使用競爭產品，這將限制我們在這些市場銷售我們的產品的能力。
此外，雖然我們認為IFC比競爭對手有許多優勢，但傳統的冷沉澱和纖維蛋白原濃縮物在醫院使用中得到了很好的證實。醫院可能沒有意識到IFC相對於競爭產品的優勢，我們可能在直接向醫院銷售生物製劑方面效率低下，或者無法向客户展示相對於競爭對手的經濟或患者優勢。此外，競爭對手可能擁有更多直接向醫院營銷和銷售產品的經驗。
我們的血小板和血漿產品和候選產品與某些收集、生產和存儲方法或其組合不兼容。此外，使用Intercept的血液中心必須能夠使用與我們的產品兼容的特定設備、血袋、分析或血小板添加劑溶液。
用於收集血小板的設備和材料因製造商和地理區域的不同而不同。可以使用自動採集機通過分離從單個捐獻者採集血小板。美國和歐洲市場目前使用的分離設備的不同之處在於，它們能夠在減少血漿體積的情況下收集血小板。在潛在客户可以使用Intercept之前，血小板收集設備製造商可能需要修改設備收集參數或軟件。如果這些製造商不合作，或者拒絕幫助他們的客户，或者不幫助進行這樣的修改，我們產品的潛在市場可能是有限的。通過將多個捐獻者的血小板彙集在一起，也可以從全血中製備濃縮血小板。製備全血血小板有兩種常用的方法：在歐洲廣泛使用的巴菲塗層方法和在美國使用的混合隨機供體方法。我們的血小板系統設計用於收集和存儲在稱為InterSol和SSP+的存儲溶液中的血小板，以及用於100%血漿中懸浮的血小板。費森尤斯是SSP+的InterSol和MacoPharma的獨家制造商，這兩種產品都是廣泛使用的功放。我們的許多客户和潛在客户使用InterSol或SSP+進行攔截處理。同樣，我們的一些客户在使用Intercept治療組合產品之前，會將多種血小板或血漿成分組合在一起。此外，使用Intercept的血液中心必須能夠使用與我們的產品兼容的特定設備、血袋、分析或血小板添加劑溶液。
據我們所知，幾家合用套裝的第三方製造商正計劃停止生產合用套裝，原因是新的歐盟法規(EU)2017/745、醫療器械法規或MDR。我們的
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如果我們的產品製造商停止生產，或者如果我們的客户無法找到滿足其質量和生產要求的替代共用設備來生產經Interecept處理的血液成分，客户使用我們Intercept產品的能力可能會受到影響。此外，如果其他採集設備、兼容化驗和血袋、集合或血小板添加劑溶液的製造商未能獲得或保持監管部門的批准，包括根據MDR在我們的產品上粘貼CE標誌所需的CE符合性證書，遭遇意外的生產中斷，或決定停止向客户和潛在客户分銷這些產品，或導致成本大幅增加，我們銷售攔截血液系統的能力可能會受到損害，市場接受度可能會受到損害。
為了迎合美國、日本以及其他地區的整個市場，我們需要開發和測試更多的血小板系統配置。例如，在美國，我們瞭解到相當數量的濃縮血小板來自於從分成三個治療性可輸血劑量的採集器中收集的更大體積的血小板。雖然我們培訓了許多客户將此類捐贈按與我們產品兼容的數量和劑量分類，但其他潛在客户可能不想修改他們的操作做法，因此可能會選擇其他合規做法。為了滿足這些客户的需求，我們需要開發未來的血小板系統配置，以便使用這樣的處理參數來處理血小板捐贈，這不在我們目前的計劃中。我們估計，美國使用的大多數血小板是通過採集法採集的，儘管相當少的血小板是從採集全血的隨機捐獻者的血小板池中提取的。此外，許多血液中心可能會將隨機收集的供者血小板截取作為一種經濟上的最佳方法。為了獲得與三倍劑量採集和隨機捐獻血小板兼容的病原體減少系統的監管批准，我們將需要進行額外的產品開發和測試，包括額外的臨牀試驗。在美國，我們從FDA批准的血小板系統標籤將我們目前批准的僅限於某些血小板收集平臺和特定收集平臺的特定存儲解決方案。例如, 我們批准的索賠允許在Fresenius Amicus設備上收集保存在添加劑溶液中的血小板，或用於分離收集Terumo Trima設備上收集的並存儲在100%血漿中的血小板。雖然我們正在尋求為存儲在100%血漿中的Amicus收集的血小板生成可接受的數據，但我們不能向您保證這些數據是否會被FDA接受，或者我們是否會及時獲得批准。我們可能被要求向FDA提供存在血庫治療實踐的每個置換的數據，這可能會耗時、成本高昂，並限制了可以使用我們產品的美國市場的潛在規模。此外，考慮到使用我們的產品會有一些血小板損失，血液中心可能需要增加採集量才能使用我們的產品。考慮到目前血液成分短缺，增加採集量可能無法實現，或者使用截取可能被認為比其他操作方法效率更低。同樣，為了在某些地區獲得市場認可，我們可能需要為血小板和血漿系統設計、開發和測試新的產品配置。此外，我們將需要繼續生成可接受的數據，以符合不斷髮展的採集實踐，如自動全血採集。如果我們不能符合不斷髮展的收藏實踐，我們解決這些市場部分的能力可能會受到影響。在我們的血小板系統被批准用於這些配置之前，我們可能還需要使用各種配置來證明我們的血小板系統的安全性和有效性。在任何情況下，在獲得FDA方面的任何失敗或延誤, 任何新配置的CE合格證書和其他監管批准都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來可能會對我們的產品收入和潛在未來盈利前景造成重大損害。
臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期的更長的時間，也可能根本不會完成，而且結果還不確定。未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴展的標籤聲明或支持我們的候選產品的營銷批准，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們目前正在對我們的產品和候選產品進行多項臨牀試驗計劃在未來開始對我們的產品和候選產品進行更多的臨牀試驗。我們不能確定這些試驗的設計或實施，或從這些試驗中收集的數據是否足以支持FDA，一個CE在貼上CE之前的合格證書標誌或美國以外的任何其他監管批准。如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中未能產生積極的結果，我們的產品和候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。我們不知道我們是否會如期開始或完成臨牀試驗，如果有的話。臨牀試驗的延遲可能有多種原因，包括：獲取監管部門的批准以開始研究的延遲；與潛在臨牀站點就可接受的臨牀研究協議條款達成協議的延遲；獲得機構審查委員會、衞生部或倫理委員會的批准以在預期的臨牀站點進行研究的延遲；招募受試者參與研究的延遲；臨牀站點的人員進行臨牀試驗的延遲；或者由於旅行限制、極端天氣或其他自然力量、恐怖活動或對員工安全的普遍擔憂而導致我們無法積極及時監控臨牀試驗站點的延遲。在這方面，我們的REDES和RECEPI研究因新冠肺炎大流行和其他因素而出現延誤。例如，除了與新冠肺炎相關的延遲外，REDES研究的一些臨牀站點位於容易受到洪水、颶風或其他自然力量(如地震)等惡劣天氣幹擾的地區，這些因素過去曾推遲REDES研究的登記和進展。此外, 我們在複雜心血管手術患者中進行的ReCePI研究由於多種因素而登記較慢，包括給患者人羣注射紅細胞的頻率較低，以及參與研究研究的沉默。如果我們不能從ReCePI研究中招募足夠數量的患者來產生許可所需的數據，我們將需要與FDA就一種新的途徑達成一致，以產生足夠的紅細胞系統數據，包括額外的第三階段的可能性
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臨牀試驗超出了目前Redes和ReCePI研究的預期。無論如何，我們不能確定由於新冠肺炎大流行或其他因素，Redes研究、ReCePI研究或其他臨牀試驗不會進一步推遲。
血液安全適應症的監管批准標準正在演變，反映了評判新產品候選的護理標準方面的競爭性進步，以及不斷變化的市場需求和報銷水平。臨牀試驗設計，包括登記標準、終點和預期的標籤聲明，因此可能會發生變化，即使達到了最初的目標。因此，我們不知道是否有任何臨牀試驗會產生適銷對路的產品。通常，在臨牀前研究和臨牀試驗中，候選產品的失敗率很高，任何成功的試驗產生的產品可能在幾年內都不會投放市場。
我們某些臨牀試驗的入選標準可能相當狹窄，進一步推遲了臨牀試驗過程。例如，以前使用截取處理的血漿對血栓性血小板減少性紫癜患者進行的臨牀試驗持續了大約四年，部分原因是與招募合格患者有關的困難。此外，入選標準影響了我們能夠在慢性貧血患者的歐洲第三階段紅細胞系統試驗中招募患者的速度，並可能影響其他研究。考慮到需要匹配捐贈者和患者的表型，以及管理生產和供應給鐮狀細胞性貧血患者的現有負擔，慢性貧血患者招募捐贈者可能會很困難或不切實際，這可能會代價高昂，或者會顯著推遲或阻止我們獲得FDA對我們紅細胞系統的任何批准。
我們不能依靠試驗的中期結果來預測其最終結果，早期試驗中可接受的結果可能不會在後來的更大規模的臨牀試驗中重複，也不會在常規使用的結果中重複。任何試驗都可能無法產生令FDA或外國監管機構滿意的結果。此外，臨牀前和臨牀數據可能會以不同的方式解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果，或臨牀試驗期間的不良醫療事件可能會導致臨牀前研究或臨牀試驗重複，需要執行其他研究或導致計劃終止，即使與計劃相關的其他研究或試驗成功。
我們已經進行了許多毒理學研究，以證明血小板和血漿系統的安全性，我們已經進行並計劃在整個產品開發過程中進行紅細胞系統的毒理學研究。在任何時候，FDA和其他監管機構或通知機構可能需要進一步的毒理學或其他研究來進一步證明我們的產品的安全性，這可能會推遲或阻止監管部門的批准和商業化。此外，對我們產品中使用的組件的任何重大更改或對我們產品的配置更改可能需要進行額外的毒理學研究，而這些研究可能不會產生可接受的結果。此外，FDA或外國監管機構可隨時更改指導意見，以確定什麼是可接受的臨牀試驗終點或試驗設計，這可能需要重新設計我們的產品或擬議的臨牀試驗，並導致我們在嘗試獲得監管部門批准時產生大量額外費用或時間。監管機構權衡使用我們的病原體減少產品的潛在風險和增加的好處，這可能很難或不可能量化。
如果任何其他候選產品獲得在美國商業銷售的批准，或者如果我們獲得了對血小板系統或血漿系統的擴展標籤聲明的批准，FDA可能會要求一個或多個批准後的臨牀或體外培養作為批准條件的研究，例如我們正在進行的與批准血小板系統相關的批准後臨牀研究，以及我們被要求就我們收到的針對血小板系統的擴展標籤聲明而進行的關於100%血漿中懸浮的血小板的恢復和存活的額外批准後研究。此外，FDA還要求我們成功地完成一項懸浮在血小板添加劑溶液中儲存5天的血小板的恢復和存活研究。每項研究和FDA可能要求的任何額外研究都可能涉及鉅額費用，可能需要我們獲得足夠的資金才能完成，而且可能不會成功。此外，如果血液中心的客户一旦有了可供使用的非攔截產品，就不願接受傳統的、非攔截治療的產品，那麼上市後研究的登記可能很難及時完成。美國以外的其他監管機構或通知機構也可能要求進行上市後研究。未能成功完成上市後研究可能會對我們的產品的使用施加某些限制，或者監管機構可能會暫停或撤銷我們的批准。
紅細胞系統目前正在開發中，可能永遠不會獲得任何上市批准。
雖然我們正在為我們的紅細胞系統貼上CE標誌之前提交CE符合性證書，但它還沒有被批准在世界任何地方上市或商業化。將需要大量的開發和財政資源來將紅細胞系統發展成商業上可行的產品，並獲得必要的CE符合性證書和該產品的其他監管批准。例如，監管機構或通知機構可能要求我們的紅細胞系統在使用各種添加劑或存儲溶液的每種採集和處理方法下的臨牀數據，然後才會批准任何此類配置。到目前為止，我們已經生成並提交了合格證書的臨牀數據不支持多種收集過程、存儲解決方案和試劑盒配置。如果我們被要求收集每個配置下的數據，但最終無法收集數據，或者如果我們限制對某些配置的追求，而不是其他配置，我們的市場機會可能會受到限制。在任何情況下，完成紅血球系統開發活動的任何失敗或進一步延遲都將阻止或繼續推遲其商業化，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景以及包括紅血球系統在內的任何產品的潛在未來市場採用產生重大不利影響。
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在某些情況下，我們依賴合同研究組織和其他第三方來幫助我們設計、管理、監測和以其他方式開展我們的臨牀試驗和紅細胞系統的開發活動。我們不控制這些第三方，因此，他們可能不把我們的活動作為他們的最高優先事項，或以我們希望的方式對待，這可能會導致延誤、我們資源的低效使用，並可能分散人員對其他活動的注意力。此外，如果我們、我們的合同研究機構、協助我們的其他第三方或我們的研究地點未能遵守適用的良好臨牀實踐，在我們的試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或外國監管機構或通知機構可能要求我們在批准紅細胞系統商業化之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合良好的臨牀實踐。我們還必須能夠證明我們的活性化合物的穩定性，這些化合物是根據FDA的cGMP法規和美國以外的類似要求生產的，符合釋放規範。如果我們不能證明根據cGMP規範生產的能力和可接受的穩定性數據，我們可能無法滿足監管問題和要求，這些問題和要求可能會阻止或推遲紅細胞系統的潛在批准或我們將其商業化的能力。此外, 根據cGMP生產的現有大量此類紅細胞化合物可能會被監管機構或我們自己處置為不適合臨牀使用，這將影響我們為正在進行的和未來的臨牀試驗生產經攔截處理的紅細胞的能力，並可能需要改變我們的紅細胞化合物的製造工藝或重新生產這些化合物，所有這些都將成本高昂且耗時，並影響我們根據BARDA合同執行的能力。
2003年，我們終止了評估急慢性貧血患者的前一代紅細胞系統的第三階段臨牀試驗。在2003年的慢性貧血試驗中，由於在兩名患者身上檢測到截取處理的紅細胞的抗體反應性，試驗被終止。雖然抗體反應性與任何不良事件無關，但我們開發了流程改變，旨在降低使用我們改進的流程處理的紅細胞中抗體反應性的可能性。雖然我們成功地完成了歐洲3期急性貧血臨牀試驗和歐洲3期慢性貧血臨牀試驗，但我們不能向您保證，在使用我們改進的流程的當前和潛在的未來臨牀試驗中，不會觀察到我們早期紅細胞系統在2003年終止的3期臨牀試驗中觀察到的不良事件。我們也不能向您保證，接受截取處理的紅細胞的患者不會對輸血產生過敏反應。
我們將需要在美國成功地進行並完成啟用第三階段臨牀試驗的許可，並生成足夠的慢性貧血數據以獲得許可。考慮到需要匹配捐獻和患者的表型，以及管理生產和供應給鐮狀細胞貧血患者的現有負擔，慢性貧血患者招募捐贈者可能很困難或不切實際，這可能會顯著推遲或排除我們獲得FDA對我們紅細胞系統的任何批准的能力。在任何情況下，都不能保證我們將能夠成功完成這些必備的3期臨牀試驗或以其他方式產生足夠的3期臨牀數據。在一定程度上，我們將尋求引入我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據，儘管我們不能向您保證，我們將能夠證明可比性，或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。FDA修改了Redes和ReCePI研究中臨牀暫停的標準，如果我們在接受攔截處理的紅細胞的患者中看到三個或更多具有氨丁斯汀(S-303)特異性的治療緊急抗體，而沒有溶血證據。如果在我們的任何3期試驗中觀察到與溶血相關的治療緊急抗體反應，FDA將要求我們進行臨牀擱置，我們將需要調查潛在原因。此類調查對我們來説可能很難評估責任，這可能會導致臨牀試驗完全停止，可能會不可挽回地損害我們紅細胞產品的聲譽，並可能迫使我們暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動，這將對我們的業務和業務前景產生重大不利影響。到目前為止，在Redes研究中已經檢測到兩個沒有溶血證據的S-303抗體事件, 以及ReCePI研究中的三個類似事件。我們還不知道S-303抗體事件是在控制臂還是測試臂中發生的，我們也不能保證不會發生更多的S-303抗體事件，或者如果它們確實發生了，也不會有臨牀意義。
我們完成了針對急性貧血患者和慢性貧血患者的我們的紅細胞系統的歐洲第三階段臨牀試驗。我們於2018年12月根據醫療器械指令(MDD)提交了與紅細胞系統相關的CE合格證書申請，並於2021年6月根據新的MDR完成了申請的重新提交。雖然通知機構已同意審查我們的紅細胞系統CE合格證書申請，但由於多種原因可能會出現延遲，包括因我們申請CE合格證書的問題而停止計時或通知機構的工作負荷。此外，我們目前正在與我們的紅細胞系統關鍵部件的獨家供應商就終止我們與該供應商的製造和供應協議的時間以及該供應商是否願意繼續通過CE合格證書向我們供應此類部件的爭議進行討論。由於我們針對紅細胞系統的新MDR下的CE合格證書申請是針對該供應商的現有製造場地和製造工藝的，如果我們不能滿意地解決這一爭議，或者如果該供應商不能或不願意使用其現有的製造場地和製造工藝通過CE合格證書向我們供應這些組件，則對我們的CE合格證書申請的任何批准決定將被推遲到超出我們當前預期的範圍，並且我們可能被要求聘用並驗證這些組件的新供應商，這將大大推遲對我們的CE合格證書申請的批准決定的時間。也許是無限期的。相應地，, 對我們的CE標誌申請做出最終決定的時間仍然取決於這一爭議的滿意解決，包括我們目前的供應商是否願意通過授予CE合格證書批准決定，繼續使用現有的製造地點和製造工藝向我們供應這些組件，或者另選這些關鍵組件的新供應商的參與和驗證，以及在任何情況下，
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活動將基於有關我們申請CE合格證書的問題和答覆的時間，否則我們預計至少在未來12個月內不會做出相關決定。此外，我們還不知道我們的歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據是否足以支持CE符合性證書，即使僅限於患有慢性貧血的目標患者。此外，我們還不知道我們產生的臨牀數據是否足以滿足MDR施加的更嚴格的標準。如果這些數據被認為是不充分的，我們可能需要在臨牀試驗中產生額外的安全性數據，以滿足MDR標準。我們可能需要生成額外的安全性和有效性數據，以實現廣泛的標籤聲明或市場接受。此外，歐洲在急性和慢性貧血患者中的3期臨牀試驗可能需要補充額外的、成功的3期臨牀試驗，以便在某些國家獲得批准。這些數據可能需要額外的、成功的3期臨牀試驗來補充，以便在某些國家獲得批准。如果需要這種額外的3期臨牀試驗，他們可能需要證明截取紅細胞與傳統紅細胞相比並不遜色，而且與傳統紅細胞相比，截取紅細胞的壽命明顯較短，這可能會限制我們在某些國家獲得紅細胞系統的任何監管批准的能力。在啟動進一步的臨牀試驗之前，需要解決一些可能影響療效、監管批准和市場接受度的試驗設計問題。
如果我們不能通過臨牀試驗推進紅細胞系統，解決工藝和產品設計問題，確保足夠數量的商業生產，或獲得隨後的監管批准和可接受的報銷率，我們可能永遠不會實現紅細胞系統計劃迄今產生的研發費用的回報。監管延遲也會對我們的產品開發成本產生重大影響。當我們在測試、試驗或審批方面遇到延誤時，我們的產品開發成本將增加，這可能會超過我們BARDA協議下的預算或時間框架，或者根據BARDA協議，這些成本可能無法償還給我們。即使我們成功完成我們的紅細胞系統並獲得批准，潛在的血液中心客户也可能反對使用有效的化學物質，如紅血球系統中的活性化合物阿莫司汀，或者可能需要修改以使過程自動化，這將導致額外的開發成本，任何這一切都可能限制市場對紅細胞系統的接受。如果紅細胞系統面臨潛在客户的反對，我們可能會選擇為血液中心支付資本資產、專門設備或人員，這將對紅細胞系統銷售的任何潛在貢獻利潤率產生負面影響。此外，客户可能不接受產品的手動配置，並要求我們開發更具可操作性的系統版本，這將是昂貴的，而且可能不會成功。此外，紅血球系統的使用可能導致紅血球的某些加工損失。如果紅細胞的損失導致成本增加，或者潛在客户感覺成本增加, 或者潛在客户認為紅細胞的損失降低了輸血器的療效，或者我們的流程需要改變血液中心或臨牀方案，潛在客户可能不會採用我們的紅細胞系統，即使批准用於商業銷售。
與監管審批和監督相關的風險，以及其他法律合規事項
我們的公司，我們的產品，以及用截取血液系統治療的血液製品都受到國內外當局的廣泛監管。
我們的產品，無論是商業銷售的產品還是正在開發的產品，都受到美國當地、州和聯邦監管機構以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。我們的產品必須滿足嚴格的安全和功效標準，我們必須遵守有關製造和麪向客户的業務流程的質量標準，以便FDA和國際監管機構批准它們用於商業用途。對於我們的候選產品，我們必須向FDA和國際監管機構提供臨牀前、臨牀和製造數據，證明我們的產品是安全、有效和符合政府法規的，然後產品才能獲準商業銷售。獲得所需的監管批准的過程昂貴、不確定，通常需要數年時間。我們在努力獲得必要的批准或許可證時，可能會繼續遇到重大延誤或過高的成本，或者我們可能根本不會成功。此外，我們的標籤聲明可能在各個市場上並不一致。我們開發我們的產品的目的是儘可能標準化我們系統可治療的血小板數量，這可能不被所有監管機構或客户接受，可能需要額外的數據來支持批准，或者可能不會產生最佳的可輸血成分。例如，不同的司法管轄區對什麼構成可輸注的血小板單位的定義不同，在某些司法管轄區，我們批准的標籤權利要求和可用於輸注的可行血小板單位的定義可能允許每體積的血小板計數顯著低於或高於某些司法管轄區可能允許的水平。使用Intercept處理和儲存後，每體積血小板計數的這種變異性可能會導致血小板質量的不同, 如果客户在攔截治療後遇到血小板質量不佳的情況，他們可能會限制他們對攔截的採用，或者考慮採用與之競爭的血液安全技術。
政府或監管機構可能會強制實施新的法規或其他變化，或者我們可能會發現我們受到了額外的法規的約束，這些法規可能會進一步推遲或阻止監管部門批准或隨後採用我們的潛在產品。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的採納、實施或影響。
在美國以外的國家，監管規定因國家而異，包括監管和營銷審批或批准的要求，監管審查所需的時間，以及對違規行為施加的制裁。除了支持CE的技術文檔之外
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如果要對我們的產品進行標記，歐盟以外的國家可能需要提交臨牀數據、註冊包、進口許可證或其他文件。日本、中國、臺灣、韓國、越南、泰國、新加坡和其他地方的監管機構可能會要求國內的臨牀試驗數據，以及其他要求，或者我們的產品在歐洲和美國被廣泛採用，或者可能推遲批准決定，直到我們的產品被更廣泛地採用。除了適用於我們和我們的產品的法規要求外，世界上包括美國、德國、加拿大、奧地利、澳大利亞和其他國家在內的幾個國家也有法規要求，適用於Intercept血液系統產品的潛在客户以及加工和分銷血液和血液產品的血液中心。在這些國家，血液中心和其他客户在向醫院和輸血醫生提供使用我們的病原體減少系統處理的血液產品之前，必須從適當的監管機構獲得批准的許可證補充物。我們的客户可能缺乏獲得此類監管批准的資源或能力。重大產品更改或客户使用我們產品的方式的更改可能需要對已獲得的許可證進行修改或補充批准。確實提交了製造和銷售的申請、補充劑或修正案的血液中心可能會面臨不批准或審批延遲，這可能會進一步推遲或阻止他們使用我們的產品。監管對潛在客户的影響可能會減緩或限制我們產品的潛在銷售。
2020年3月，根據MDD，我們獲得了血小板和血漿系統的CE符合性證書延期至2024年。我們於2021年11月提交了在新MDR下批准血小板系統的CE標誌申請，並預計在今年晚些時候完成我們在新MDR下的血漿系統的CE標誌申請，但目前無法向您保證我們的產品將在當前MDD延期到期之前及時滿足新MDR的要求。我們未能滿足新MDR的要求可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。我們或我們的客户已獲得在法國、瑞士、德國和奧地利的歐洲境內銷售和/或使用經截取處理的血小板和血漿的批准。然而，我們最近獲悉，瑞士監管機構將不再接受基於歐盟醫療器械MDR頒發的CE符合性證書。雖然我們目前正在完成要求，以保持我們的產品在瑞士的監管批准，但我們不能向您保證我們會成功做到這一點。此外，我們或我們的客户還可能被要求進行額外的測試，以便在不承認CE標誌足以在這些國家/地區將攔截血液系統商業化的國家獲得監管部門的批准。額外的產品測試水平因國家而異，但可能很昂貴，或者需要很長時間才能完成。此外，由於監管法律的變化、我們無法保持合規或其他因素，監管機構可以撤回或暫停之前發佈的批准。在一些國家，包括歐洲的幾個國家, 我們或我們的客户可能被要求進行額外的臨牀研究或提交製造和營銷申請，以獲得監管部門的批准。如果我們或我們的客户無法獲得或保持對使用和銷售或繼續銷售和使用經截取處理的血小板或血漿的監管批准，市場對我們產品的採用將受到負面影響，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景將受到實質性和不利的影響。
作為FDA最初批准血小板系統的一個條件，我們被要求提交批准後的血小板系統臨牀研究的數據-一項評估輸注攔截處理的血小板後急性肺損傷發生率的血液警戒研究。雖然上市後的研究是成功的，我們也被要求進行一項與標籤擴展批准使用血小板系統治療100%血漿中懸浮的血小板相關的批准後恢復和存活臨牀研究，以及一項在儲存五天的血小板添加劑溶液中懸浮的血小板的恢復和存活研究。成功登記和完成這些額外的批准後研究將需要我們識別並與有意願和能力及時參與和貢獻研究並願意從我們的血液中心客户購買經攔截處理的血小板的醫院簽訂合同，而我們可能無法及時或根本無法做到這一點。此外，FDA還可能要求我們承諾進行其他漫長的上市後研究，為此我們將不得不花費大量額外資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，存在批准後研究不成功或結果與我們之前的研究不一致的風險。如果發生這種情況，潛在客户可能會推遲或選擇不採用截取血液系統，而現有客户可能會停止使用截取血液系統。未能成功完成上市後研究可能會對我們的產品的使用施加某些限制，或者監管機構可能會暫停或撤銷我們的批准。
我們還被要求遵守適用的FDA和其他有關標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他信息報告等方面的審批後監管要求。此外，我們的製造商及其工廠必須遵守FDA和外國監管機構的廣泛要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合cGMP和當前的QSR要求。我們還必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。例如，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經批准的或標籤外的使用。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對非標籤使用的宣傳，或違反了適用於我們的任何其他聯邦或州法律，例如禁止虛假報銷的法律，他們也可能採取行動。此外，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。
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如果監管當局懷疑或發現產品存在問題，如意外嚴重或頻發的不良事件，或製造該產品的設施或製造過程出現問題，或所製造產品的質量有問題，或不同意推廣、營銷或貼上標籤，則監管當局可對該產品的使用施加限制，包括要求該產品退出市場。我們不遵守適用的監管要求可能會導致監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
這些行動中的任何一項，無論是聯合行動還是單獨行動，都可能阻止我們銷售我們的產品，損害我們的業務。此外，政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。
如果我們的紅細胞系統獲得批准，監管機構可能會要求我們收集接受攔截處理紅細胞的患者的額外數據。此外，如果獲得批准，我們將被要求建立一個接受截獲處理的紅細胞的患者登記，以用於未來的數據收集和評估。要開始、登記和完成這樣的登記，我們可能會產生鉅額費用。此外，引入和實施這種登記可能面臨數據收集方面的挑戰或阻力，因為輸血的醫生、醫院或患者。我們不能確保在這樣一個登記冊中收集的數據將支持繼續使用經攔截處理的紅細胞。
此外，我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移已變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，增加運營成本或低於預期的銷售額。例如，遵守新的MDR將需要我們的製造商和我們花費大量的時間、注意力和努力，並可能限制或推遲對我們的產品進行任何預期的更改或擴大標籤聲明。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA或其他監管機構的良好製造實踐法規，可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。
為了用於臨牀研究或在美國銷售，我們的產品必須在FDA批准的設施中生產。如果我們的任何供應商未能遵守FDA的cGMP規定或未能保持FDA的批准，我們可能會被要求為我們的產品或組件尋找替代供應商。我們的產品很複雜，很難製造。尋找替代設施並獲得FDA批准，在這些設施製造攔截血液系統將是昂貴和耗時的，並將對我們在美國銷售我們的血小板、血漿或冷沉澱系統產生產品收入和實現運營盈利的能力產生負面影響。我們的紅細胞系統還需要在FDA批准的設施中製造，其中幾個目前沒有FDA批准。如果我們的供應商未能滿足cGMP規定，以及未能獲得或保持FDA的批准，將對我們的紅細胞系統獲得FDA批准的能力產生負面影響，或者可能要求我們識別、鑑定替代供應商並與其簽訂合同(如果有)，這將是耗時、昂貴的，並導致進一步的審批延遲。
我們和我們的第三方供應商也被要求遵守cGMP和QSR要求，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。FDA和其他監管機構通過對製造和其他設施進行定期宣佈和突擊檢查，對cGMP和QSR要求的合規性進行審計。這些審計和檢查可以在任何時候進行。生產我們的血小板和血漿系統的製造工廠最近接受了FDA的審計。雖然在審計過程中沒有觀察到不良條件，但FDA或其他監管機構可以隨時檢查和審計製造設施或產品或部件。遵守和解決任何審計結果可能會導致額外的成本，
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改變我們製造商的質量管理體系，或者兩者兼而有之。如果不能及時解決和遵守審計結果，可能會導致執法行動，並可能導致我們的產品供應中斷。在任何情況下，如果我們或我們的供應商未能遵守cGMP和QSR要求，出現嚴重的不合規問題，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，或者如果我們或我們的供應商針對發現的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA或其他監管機構可能會對我們採取執法行動，這可能會推遲我們的產品的生產，並可能包括：
上述任何行動都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。
如果我們修改FDA批准的產品，我們可能需要尋求額外的批准，如果不批准，將阻止我們銷售修改後的產品。
對血小板、血漿或冷沉澱系統的任何修改都可能被確定為顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造改變，或者被確定為對其預期用途、製造、設計、部件或技術的重大改變，需要批准新的上市前批准申請或PMA或PMA補充。此外，對我們的等離子體系統的任何修改都可能對冷沉澱系統產生影響，這可能同樣需要批准新的PMA補充劑。然而，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA補充劑，可能只需要在PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個供應商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何供應商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的提交或批准的決定。如果FDA出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效，或者沒有提交適當的監管文件，我們的產品可能會被召回。如果需要新的監管批准，這可能會推遲或排除我們將修改後的系統推向市場的能力。例如，我們正在重新設計用於血小板和血漿系統的照明器，可能需要進一步重新設計照明器。我們需要獲得監管機構對未來照明設備重新設計的批准，然後才能將其商業化。從新的照明器生成數據可能是耗時、昂貴或不成功的。此外，為了滿足整個美國市場的需求，客户需要改變他們的操作規範以符合我們的產品規格，否則我們將需要獲得對血小板系統的額外配置的批准, 如上文在“與我們的業務和行業相關的風險-我們的血小板和血漿產品以及候選產品與某些收集、生產和存儲方法或其組合不兼容“如果我們決定不尋求或以其他方式無法獲得FDA和外國監管機構對任何新配置的批准，我們從血小板系統的銷售中產生產品收入的能力可能會受到損害，我們的增長前景可能會受到實質性和不利的影響。
此外，如果FDA或其他監管或認證機構在我們尚未獲得所有操作配置的批准時強制進行安全乾預，包括病原體減少技術選項，則我們可以向其銷售產品的市場可能有限，直到我們獲得此類批准(如果有的話)，或者如果有更廣泛的競爭選擇，可能會永久受損。
我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束，如果違反這些法律，可能會受到鉅額處罰，並損害我們的聲譽和業務。
我們受到多項法律的約束，這些法律會影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動，其中包括限制我們可能與醫院、醫療保健提供者或其他潛在購買者達成的財務安排的種類。這些法律往往是寬泛的，而且往往很難準確地確定這些法律將如何適用於特定情況。例如，在歐盟內部，對非法營銷活動的控制是每個歐盟成員國的國家法律和法規問題。歐盟成員國內有各種組織和實體監測被認為是非法的營銷活動。如果確定我們在營銷活動方面違反了我們在任何歐盟成員國的義務，我們可能面臨民事、刑事和行政制裁。行業協會還密切監測成員公司的活動。
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如果這些組織或當局認為我們違反了他們的法規、規則或標準規定的義務，我們的聲譽將受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
此外，美國還有許多聯邦、州和地方醫療監管法律，以及同等的外國法律，包括但不限於反回扣法、虛假申報法、隱私法和透明度法。我們與醫療保健提供者和實體的關係，包括但不限於醫院、血液中心、醫生、其他保健提供者和我們的客户，都受到這些法律的審查。違反這些法律可能會使我們受到重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及我們的業務削減，則會受到額外的報告要求和/或監督。醫療欺詐和濫用法規是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
此外，美國聯邦、州和地方加強了對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。《醫生支付陽光法案》對可根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款的設備製造商提出了年度報告要求，除具體的例外情況外，跟蹤並每年向CMS報告由他們直接或間接向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、以及醫生及其家庭成員持有的所有權和投資權益支付和轉移價值的情況。一些州，如加利福尼亞州和康涅狄格州，也強制實施商業合規計劃，而其他州，如馬薩諸塞州和佛蒙特州，對設備製造商的營銷做法以及對醫療保健專業人員和實體的禮物、薪酬和其他薪酬的跟蹤和報告施加了限制。不斷變化的商業合規環境，以及需要建立和維護穩健和可擴展的系統，以符合多個司法管轄區的不同合規和報告要求，增加了我們可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。
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我們還受到國內和國外關於數據隱私以及健康相關和其他個人信息保護的法律法規的約束。國內的隱私和數據安全法律很複雜，變化很快。許多州都頒佈了法律，對在線收集、使用和披露個人信息進行監管，並要求公司實施合理的數據安全措施。所有州和美國領土的法律還要求企業在某些影響個人信息的安全漏洞時通知受影響的個人、政府實體和/或信用報告機構。這些法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守這些法律是複雜和昂貴的。
在美國，2018年加州消費者隱私法案(CCPA)賦予加州居民與其個人信息相關的更多權利，包括訪問和刪除他們的個人信息，以及獲得有關他們的個人信息如何使用和共享的詳細信息。這給我們帶來了額外的負擔，就像對個人信息“銷售”的限制一樣，這些限制允許加州人選擇不分享他們的個人信息。CCPA禁止歧視行使隱私權的個人，規定了對違規行為的民事處罰，併為數據泄露設立了私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。同樣，加州隱私權法案，或CPRA，在2023年1月1日生效時，將限制某些類別的敏感個人信息的使用；進一步限制跨上下文廣告技術的使用；建立對保留個人信息的限制；擴大受私人訴權約束的數據泄露類型；以及建立加州隱私保護局，以實施和執行新法律，並處以行政罰款。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。如果我們在州一級受到新的數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外義務的約束，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。
在歐盟，範圍廣泛的《一般數據保護條例》(簡稱GDPR)對與個人資料有關的個人對個人資料的控制、我們必須向個人提供的信息、我們必須保存的文件、個人數據的安全性和保密性、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器等方面施加了詳細要求。GDPR還對將個人數據轉移出歐盟實施了嚴格的規定，並授權對違規行為施加鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元或違規公司全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。
此外，英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。具體來説，英國於2020年1月1日退出歐盟，過渡期至2020年12月31日結束。英國已經實施了類似於GDPR的立法，英國GDPR包括英國數據保護法，該法案規定最高可處以1750萬英鎊或公司全球營業額的4%的罰款，以金額較高者為準。此外，在英國退歐後，英國與歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不明朗，包括對歐盟成員國與英國之間數據傳輸的監管。2021年6月28日，歐盟委員會宣佈了一項“充分性”的決定，結論是英國確保了與GDPR同等水平的數據保護，這對從歐洲經濟區持續向英國流動個人數據的合法性提供了一些緩解。然而，仍然存在一些不確定性，因為這一充分性確定必須在四年後續期，並可能在過渡期間被修改或撤銷。我們無法完全預測數據保護法、英國GDPR和其他英國數據保護法律或法規在中長期內可能會如何發展，也無法完全預測關於如何監管進出英國的數據傳輸的不同法律和指導的影響。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息(例如轉移或接收源自歐盟的個人數據)變得更加困難。可能為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這不能提供足夠的數據隱私和安全水平。歐盟委員會於2021年6月發佈了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，讓實體可以將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，標準合同條款要求依賴該法律機制的各方履行額外義務，例如進行轉讓影響評估，以確定是否有必要採取額外的安全措施來保護所涉個人數據。此外，由於潛在的法律挑戰，標準合同條款是否仍是將個人數據轉移出歐洲經濟區的有效機制存在一些不確定性。
與之前的法律相比，CCPA、CPRA和其他州的類似法律、GDPR和其他國際隱私法增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗和員工數據)方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守這些法律，這可能會分散管理層的注意力，並增加我們的業務成本。然而，儘管我們不斷努力使我們的做法符合GDPR和英國GDPR，但由於我們控制範圍內的各種因素或我們控制之外的其他因素，我們可能無法成功。當地法院和數據保護當局也可能對適用法律有不同的解釋，導致這些法律的適用可能不一致。如果我們不能實施足夠的保障措施來確保我們的個人轉讓
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如果來自歐洲的信息是合法的，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理來自歐洲的個人信息的禁令。
為了遵守適用的隱私法律、法規、對現有法律和法規的修訂或重新解釋以及與隱私、數據保護、數據傳輸、數據本地化或信息安全相關的合同或其他要求，我們可能需要對我們的服務進行更改，以使我們或我們的客户能夠滿足新的法律要求，產生鉅額運營成本，修改我們的數據實踐和政策，並限制我們的業務運營。如果我們未能或據稱未能遵守與隱私或數據安全有關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指南(包括由於我們在隱私、數據安全、營銷或通信方面的政策、程序或措施存在缺陷)，可能會導致政府調查和執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳。此外，新的法規、立法行動或對有關數據隱私和安全的現有法律或法規(連同適用的行業標準)的解釋變化可能會增加我們的業務成本。
我們還受到美國《反海外腐敗法》和反腐敗法的約束，以及在外國具有重大反腐敗意圖的類似法律。總體而言，加強反腐敗法律及其執法是一個世界性的趨勢。我們或我們的代理商、分銷商或合資夥伴的任何違反這些法律的行為都可能導致我們承擔重大責任，使我們的高級管理人員和董事承擔個人責任，並造成市場聲譽的損失。我們目前在許多國家開展業務，在這些國家，公共部門被認為更腐敗或更嚴重。我們的戰略業務計劃包括在中國、印度和俄羅斯等被評為腐敗活動風險較高的地區和國家擴大業務。熟悉和實施必要的基礎設施，以遵守適用於新的商業活動的法律、規則和條例，並減輕和防止腐敗風險，可能是相當昂貴的。此外，如果我們或我們的代理商、分銷商或合資夥伴未能遵守這些法律、規則和法規，可能會推遲我們向高增長市場的擴張，可能會損害市場對我們業務的看法，並可能對我們現有的業務運營產生不利影響。在風險較高的國家增加業務也可能使我們和我們的高級管理人員和董事受到更嚴格的審查，並增加責任。
為了強制遵守醫療監管法律，聯邦和州執法機構加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，這些法律中的大多數不僅適用於我們採取的行動，也適用於我們的分銷商和其他第三方代理以及與我們互動的醫療保健提供者採取的行動。我們對我們的分銷商和代理商的商業行為的瞭解和控制有限，我們可能會因他們的行為而面臨針對我們的監管行動，這些行為可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
立法、監管或其他醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門對我們產品的批准，並在獲得批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
監管機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修改或重新解釋監管指南和法規。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加我們產品的成本或延長審查時間。延遲收到或未能收到監管機構對我們的新產品或產品配置的批准將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
美國聯邦和州政府已經制定了全面改革國家醫療體系的立法。儘管醫療改革的目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及加強政府價格控制、額外的監管要求以及旨在限制醫療成本的其他措施。ACA繼續對醫療保健行業產生重大影響。除其他事項外，ACA：
ACA的許多條款在行政、司法和國會方面都受到了挑戰。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《2017年減税和就業法案》或《税法》的立法，包括一項條款，廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為“個人授權”被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制訪問的現有政策和規則
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醫療保健，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革努力將如何影響ACA和我們的業務。實施新的醫療保健法規可能會導致醫療保健系統發生重大變化，這可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，奧巴馬總統簽署了《2011年預算控制法案》，其中包括創建了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括將醫療保險支付給提供者的金額減少2%，這一規定於2013年4月生效，由於隨後對該法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該規定將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。 2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括進一步減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。
最近，美國政府加強了審查，以控制不斷上漲的醫療成本。例如，這種審查導致了最近的幾項總統行政命令、國會調查以及聯邦和州立法活動，旨在提高定價的透明度，並改革醫療保健產品的政府計劃補償方法。州立法機構也越來越多地通過立法和實施旨在控制醫療成本的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。
我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的衞生改革舉措的可能性、性質或程度。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
與政府合同有關的風險
紅細胞系統開發的大部分資金預計將來自我們的BARDA協議，如果BARDA取消、減少、推遲或反對延長我們的協議的資金，這將對我們的政府合同收入和現金流產生重大的負面影響，我們可能被迫暫停或終止我們的美國紅細胞開發計劃或獲得替代資金來源。
我們預計，美國發展紅細胞系統的很大一部分資金將來自我們與BARDA達成的協議。該協議，包括其隨後的修改，規定報銷我們為支持紅細胞系統的發展而產生的高達2.235億美元的某些費用。然而，我們與BARDA的協議只補償BARDA根據協議的基期和某些選項以及可能行使的後續選項期間授權的某些特定開發和臨牀活動。到目前為止，BARDA已根據協議基期和相關期權行使了約1.265億美元。因此，我們是否有能力獲得BARDA協議規定的9700萬美元未行使額外資金中的任何一項，取決於BARDA根據協議行使額外選擇權的情況，BARDA可以自行決定是否這樣做。此外，為了方便起見，BARDA有權隨時全部或部分終止我們的BARDA協議，並且不需要繼續提供超出我們目前因履行合同而產生和承擔的金額的償還之外的資金。此外，基期和已行使期權所涵蓋的活動最終可能比BARDA合同所允許的時間更長或成本更高。BARDA合同下已行使和未行使的期權可能需要比我們協議中剩餘的更長的履約期才能完成；如果我們無法獲得額外資金或允許更多時間完成，我們將不得不承擔完成活動或在完成前終止活動的費用。此外，如果所考慮的任何活動出現暫時性資金短缺，, 我們可能需要停止、推遲或推遲完成這些活動，直到解決資金短缺問題。我們已經僱用和維持人員配置，並與第三方簽訂了協議，以執行與BARDA合同相關的活動。如果我們無法按計劃充分利用人員或第三方，無論是由於BARDA資金、時間限制或其他原因，我們可能被迫承擔我們預期將在合同中涵蓋的費用。此外，我們BARDA協議的繼續在很大程度上取決於我們是否有能力實現之前與BARDA商定的發展里程碑，以及我們是否遵守某些操作程序和協議。如果我們未能實現關鍵里程碑，或未能遵守BARDA及其審計機構批准的操作程序和流程，BARDA可能會暫停或終止協議。不能保證我們將能夠實現這些里程碑或繼續遵守這些程序和議定書。新冠肺炎持續時間的不確定性
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大流行及其對參與的血液中心、醫院及其患者的影響、惡劣天氣或其他自然災害對我們臨牀試驗登記地點的影響都可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響。根據我們的合同，我們能否滿足BARDA的期望，在很大程度上取決於我們吸引、聘用和留住具有短缺能力的人員的能力。此外，在許多情況下，我們必須確定第三方供應商，談判我們和BARDA可以接受的條款，並確保這些供應商持續遵守我們的BARDA協議所涵蓋的義務。如果我們無法提供足夠的供應商監督，或者如果供應商無法遵守協議的要求，我們實現預期里程碑的能力可能會受到損害。
我們也不能保證我們的BARDA協議不會被終止，我們的BARDA協議將針對現有的已行使期權或通過行使後續期權期限而延長，不能保證任何此類延期將以對我們有利的條款進行，也不能保證我們將以其他方式獲得我們根據與BARDA協議預期獲得的資金。此外，獲得聯邦合同還需獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。總體經濟環境和與新冠肺炎疫情相關的不確定性，加上聯邦預算緊張，導致可用於政府資助的金額普遍下降。此外，政府預算和議程的變化可能導致減少和剝奪對支持病原體減少技術發展的重視。雖然BARDA已經為許多與打擊新冠肺炎相關的活動提供了資金，並表示未來有潛力為其提供資金，但BARDA提供的任何資金的可用性和重點都很可能是有限的，可能需要我們與其他類似和不同的技術競爭。此外，資金限制可能需要減緩或推遲某些活動，這可能是不切實際的。此外，如果我們無法生成足夠的必備階段3臨牀數據，我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制，或者可能被完全終止，我們完成在美國獲得許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資本，而我們目前擁有的資金超出了這一範圍。如果我們的BARDA協議終止或暫停，如果我們的BARDA協議下的資金有任何減少或延遲, 或者，如果BARDA決定不行使協議規定的部分或全部選項，我們的收入和現金流將受到重大負面影響，我們可能被迫尋找替代資金來源，這些資金來源可能無法以非攤薄條款、對我們有利或根本不有利的條款獲得。如果沒有替代資金來源，或者如果我們確定替代可用資金的成本太高，我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。此外，如果我們無法部署人員或從固定的研究成本中受益，或者無法從BARDA報銷的臨牀地點和研究中生成數據，我們的現金流將受到負面影響，或者我們可能不得不開始休假和裁員，這可能會擾亂我們的管理和運營。這反過來又會削弱我們完成正在進行的研究或開始新研究的能力。
此外，根據BARDA協議，BARDA將定期審查我們的開發努力和臨牀活動。在某些情況下，BARDA可能會建議我們推遲某些活動，並在繼續進行之前投入額外的時間和資源。如果我們聽從BARDA的建議，可能會導致總體紅細胞計劃延遲，以及與我們沒有計劃的額外資源相關的成本。此外，根據我們的協議，BARDA可能會或可能不會報銷與遵循此類建議相關的費用。最後，我們可能決定不遵循BARDA提供的建議，轉而從事我們認為對我們的紅細胞計劃和我們的業務最有利的活動，即使BARDA根據我們的協議不會向我們報銷。
政府合同中的不利條款，包括我們與BARDA的合同中的不利條款，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
美國政府合同通常包含不利條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。例如，根據我們與BARDA達成的協議，美國政府有權單方面：
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一般來説，政府合同，包括我們與BARDA的協議，都包含允許在美國政府方便的情況下單方面終止或修改全部或部分內容的條款。便利終止條款一般使我們能夠收回在終止之前完成的工作的已發生或承諾的費用(外加部分商定費用)和和解費用。除了政府接受的服務金額外，違約終止條款不允許收回費用。此外，如果我們的BARDA協議終止或到期，美國政府可能會對逐步結束和終止成本提出異議，並可能質疑合同項下的先前費用，並拒絕支付這些費用。如果我們選擇挑戰美國政府拒絕根據我們的BARDA協議支付某些款項，這樣的挑戰可能會讓我們承擔大量額外費用，我們可能會收回，也可能無法收回。此外，如果我們的BARDA協議為了方便而終止，或者如果我們因未能按照合同時間表和條款履行而違約，可能會對我們的現金流和運營產生重大負面影響。
此外，政府合同通常包含額外的要求，這些要求可能會增加我們的經營成本，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括，例如：
如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的責任，並可能終止我們的BARDA協議。
此外，我們已經並將繼續與包括供應商、顧問和其他第三方承包商在內的第三方簽訂協議和分包合同，以履行我們在BARDA協議下的合同義務。談判和達成這類安排可能會耗費時間，我們可能無法與這些第三方達成協議。任何此類協議也必須符合我們BARDA協議的條款。任何延遲或無法達成此類安排，或以不符合我們合同條款的方式達成此類安排，都可能導致違反我們的BARDA協議。
由於我們BARDA協議中的不利條款，我們必須進行重大的合規活動。將資源從我們的開發和商業項目轉移到這些合規活動中，以及美國政府行使這些條款下的任何權利，都可能對我們的業務造成實質性損害。
影響政府合同的法律和法規，包括我們與BARDA和FDA的協議，使我們成功開展業務的成本和難度更大。不遵守法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務造成不利影響。
我們必須遵守與管理和履行我們的協議有關的許多法律和法規。最重要的政府合同法規包括：
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此外，作為美國政府承包商，我們必須遵守與我們的會計實踐相關的適用法律、法規和標準，並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可能會審查我們的內部控制制度和政策的充分性和遵守情況，包括與我們的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統有關的制度和政策。根據審計結果，美國政府可能會調整我們與協議相關的成本和費用，包括分配的間接成本。這一調整可能會影響在歷史基礎上報告的收入數額，並可能前瞻性地影響我們合同下的現金流。此外，如果政府確定某些成本和費用是不允許的，或確定分配的間接成本率高於實際間接成本率，政府將有權向我們追回因此而多付的任何款項。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政制裁，包括終止我們的協議、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府做生意。如果有人指控我們存在不當行為，我們的聲譽也可能受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。此外，根據美國政府的採購規定，我們的一些成本可能不會得到報銷或根據我們的合同不被允許。此外，作為一家美國政府承包商，與私營部門商業公司相比，我們面臨的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任的風險更大。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方來營銷、銷售、分銷和維護我們的產品，並在某些國家和地區維護客户關係。
我們已經與某些地區的經銷商簽訂了分銷協議，通常是在地理上獨家的基礎上。我們依賴這些分銷商獲得和維護任何必要的國內監管批准，以及營銷和銷售Intercept血液系統，提供客户和技術產品支持，維護庫存，並在所有實質性方面遵守我們的質量體系，以及其他活動。一般來説，我們的分銷協議要求經銷商在協議期限內的特定年份購買最低數量的產品。如果我們的分銷商未能履行這些最低購買義務，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，我們的經銷商未能提供準確的預測，影響了我們預測產品收入時間的能力，以及我們準確預測產品供應需求的能力。雖然我們的合同一般要求分銷商進行盡職調查，但這些分銷商可能無法在各自的地區將攔截血液系統商業化。例如，我們的分銷商可能無法將他們從我們那裏購買的產品庫存出售給最終客户，或者可能在攔截之前或與攔截一起銷售競爭產品。此外，這些第三方最初購買照明器或攔截一次性試劑盒可能不會導致後續購買血小板和血漿系統的一次性試劑盒。在重新設計和批准的照明器可用之前，我們有有限數量的照明器可以在當前批准的配置下生產。與我們的分銷商簽訂的協議通常要求分銷商保持符合醫療器械普遍接受的標準的質量標準。我們可能無法確保我們的分銷商符合這些標準。進一步, 我們對這些分銷商可能擁有的血庫客户的身份和要求的可見性有限。因此，我們可能無法確保我們的分銷商正確維護銷售的照明器或向其銷售的血庫客户提供優質的技術服務。
目前，相當集中的分銷商貢獻了我們產品收入的很大一部分，如果分銷商未能按照我們的期望和合同條款執行，我們可能幾乎沒有追索權，除非終止。過去，由於我們的某些分銷商業績下降，我們的增長弱於預期。我們定期將某些區域過渡到新的分銷合作伙伴或我們的直銷團隊，在那裏我們相信我們可以提高相對於經銷商的業績。由於新的分銷合作伙伴或我們的直銷團隊可能在某些地區營銷和銷售我們的產品的經驗有限，或者根本沒有經驗，我們不能確定他們的表現是否會比以前的經銷商更好。在某些情況下，我們的分銷商持有針對其特定地理位置銷售攔截的監管批准。終止、失去獨家經營權或從這些分銷商過渡可能需要我們通過談判將適用的監管批准轉讓給我們或新的分銷商，這可能很難及時完成，或者根本無法完成。我們預計，我們的產品收入將因這些分銷商中的一個或多個的損失或過渡而受到不利影響。如果我們選擇終止經銷商協議，我們將需要自己與這些地區的替代經銷商或供應和服務最終用户客户達成協議、獲得資格、培訓和供應。儘管我們的分銷協議通常規定經銷商將迅速有效地將其現有的客户協議轉讓給我們，但不能保證這將及時或根本不會發生，也不能保證經銷商會履行其對我們的未履行承諾。此外, 被終止的經銷商可能擁有放置在客户現場的照明器，並可能需要我們重新購買這些設備或要求最終用户客户向我們購買新設備。此外，我們可能會
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需要終止的分銷商與我們或新的分銷商合作，過渡以其名義持有的分銷商關係和合同、醫院合同、公開招標或監管證書或許可證。這些因素可能會對我們的客户造成幹擾，我們的聲譽可能會因此受損。我們的分銷合作伙伴可能與潛在的最終用户客户建立了比新分銷商更成熟的關係，或者我們可能有特定的地區，這可能會對我們在這些地區成功地將我們的產品商業化的能力產生不利影響。此外，如果這些新安排中的付款時間和條款對我們不太有利，我們可能需要更長的時間才能收到付款。由於我們直接而不是通過分銷商為最終用户賬户提供服務，我們產生了額外的費用，我們的營運資金受到負面影響，因為與從以前的分銷合作伙伴收取現金的時間相比，從直銷客户那裏收取現金的時間更長，並且我們可能面臨額外的複雜性，包括當地法律和税收合規。現有或過渡的分銷商可能會不可挽回地損害我們與當地現有和潛在客户的關係，以及我們在整個血庫社區中的地位。如果我們無法在特定分銷商經營的地區找到替代分銷商或動員我們自己的銷售努力，客户供應、我們的聲譽和我們的經營業績可能會受到不利影響。此外，在新總代理商負責為最終用户帳户提供服務的地區，將有一段過渡期，以便對這些新總代理商進行適當的資格認證和培訓, 這可能會擾亂我們客户的運營，並對我們的聲譽和經營業績造成不利影響。在某些情況下，如果被終止的經銷商擁有放置在現場的照明器的所有權，我們可以選擇從分銷商手中回購照明器，以確保為這些客户提供持續的服務。如果發生這種情況，我們可識別的產品收入將受到負面影響。
2021年2月，我們與山東中寶康醫療器械有限公司(以下簡稱ZBK)簽訂了股權合資合同，成立了Cerus中寶康(山東)生物醫藥有限公司。(“合營”)的目的是在中華人民共和國開發、獲得監管機構批准，並最終制造和商業化用於血小板和紅細胞的截取輸血。我們擁有合資企業51%的股權，並鞏固了合資企業。合資公司需要獲得用於血小板和紅細胞的截取血液系統的監管批准，然後才能在中國開始商業化。為了獲得監管部門的批准，合資公司可能需要在中國進行更多的臨牀研究。我們不能向您保證，一旦確定，合資企業將成功滿足終端要求，也不能保證其是否會獲得監管部門的批准。
我們的製造業供應鏈使我們面臨重大風險。
我們沒有自己的製造設施，而是通過許多第三方供應商生產我們的產品，其中許多供應商是我們採購的特定產品或組件的唯一供應商。我們依靠各種合同和我們與這些供應商的關係，以確保採購的產品以足夠的數量、及時、準確的規格和我們與供應商商定的價格生產。例如，費森尤斯是我們生產用於血小板和血漿系統的一次性成套設備的唯一供應商。我們還依賴其他第三方供應商提供其他零部件和產品，這些供應商是我們目前唯一合格的此類零部件和產品供應商。如果費森尤斯或我們的任何其他唯一合格供應商拒絕或無法根據我們與他們的供應協議繼續運營，我們可能無法維持庫存水平或以其他方式滿足客户需求，我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。我們還可能遇到不可預見的製造困難，這至少可能導致製造產品的成本、廢品率或延誤。此外，我們的產品供應鏈要求我們以最低數量購買某些組件或進行最後一次購買過時的組件，並可能導致生產週期超過一年。供應鏈流程中任何步驟的重大中斷都可能導致生產週期延長，從而可能導致現金使用效率低下或削弱我們向客户供應產品的能力。此外，我們向一些供應商支付的價格取決於我們訂購的產品或組件的數量。如果我們無法滿足能夠提供最優惠定價的產量等級，我們的毛利率將受到負面影響。
製造攔截血液系統或其組件的設施可能會因計劃或計劃外的原因而停止運行，或可能單方面改變我們使用的某些商業試劑的配方，導致至少暫時的供應中斷。此外，我們可能需要識別、驗證和鑑定現有或新供應商的額外製造能力。此外，客户對我們的血小板試劑盒的需求可能會充分利用我們第三方製造商的產能。因此，我們可能需要分配製造資源，以減輕對我們的血小板試劑盒或血漿試劑盒的供應和組合的潛在不利影響。即使是暫時無法供應足夠數量的截取血液系統組件，也可能導致客户商譽的不可挽回的損失，並可能導致市場上不可逆轉的動力損失。儘管我們正在積極評估替代供應商，並與供應商合作進行資本投資，以便在我們現有的供應商網絡中運營某些組件和成品套件的額外場地，但我們沒有合格的額外場地、供應商或產能超出我們目前所依賴的那些，我們理解費森尤斯在很大程度上依賴於某些材料的獨家供應商供應我們的產品。此外，我們的合同製造商從其採購部件和原材料的供應商可以停止生產或向我們的合同製造商供應這些部件。確定和鑑定替代供應商既耗時又昂貴, 而且不能保證我們能夠證明替代部件或供應商的等價性，也不能保證我們將在美國或其他司法管轄區獲得監管批准。如果我們得出結論認為供應商的截取血液系統或組件的供應不確定，我們可能會選擇建立和維護原材料、在製品組件或製成品的庫存，這將比我們預期的更快地消耗資本資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。
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我們已經購買了我們當前型號照明器的最後一次建造，由於某些部件的過時，正在逐步淘汰生產。因此，我們不打算繼續生產目前的型號照明器。我們目前正在重新設計照明器，預計需要12個多月的時間才能完成並獲得監管部門的批准。在我們獲得重新設計的照明器的批准之前，如果有的話，對照明器的需求可能會高於庫存中剩餘的照明器數量，從而可能導致客户分配或銷售損失。我們理解，當前型號照明器中使用的組件在商業上不再可用，超出了我們已有的庫存，或我們根據最終購買交易有權獲得的組件，或在短期內可能無法在當前規格中獲得。當組件變得不可用或過時時，我們可能需要識別和鑑定當前型號照明器的替換組件，在這樣做的過程中，我們可能需要進行其他研究，其中可能包括臨牀試驗，以證明等效性或驗證任何所需的設計或組件更改。我們預計，我們將需要繼續投資於照明器的後續版本，以增強功能和管理過時。我們和我們的客户依賴備件的供應，以確保客户的血小板和血漿生產不會中斷。如果我們不能提供用於維護客户照明設備的備件，我們留住現有客户、為現有客户增加產量或與新客户簽約的能力可能會受到負面影響。此外，我們的照明器包含嵌入式專有軟件，這些軟件在我們開發和擁有的軟件代碼上運行。因過時而對某些組件進行更改, 照明器重新設計或市場需求，可能需要我們修改現有的軟件代碼或開發新的照明器軟件。我們開發新的照明器軟件、糾正編碼缺陷和維護軟件代碼的能力依賴於第三方承包商，在某些情況下，他們完全瞭解軟件代碼。如果我們不能繼續與那些關鍵的第三方合同開發商簽訂合同，或者如果我們無法找到候補員工或顧問這樣做，我們開發和維護照明軟件的能力可能會受到損害。
我們最近與一家供應商簽署了一項協議，生產重新設計的新燈具。我們必須移交設計文檔並驗證我們的新供應商，以及新重新設計的照明器的安全部件。有些新組件需要較長的訂單交付期，並可能要求我們在獲得監管部門批准之前採購組件，以滿足對我們產品的需求。在我們能夠驗證我們的新供應商，獲得監管部門的批准並銷售我們新設計的照明設備之前，照明設備的銷售將僅限於我們手頭現有的現有型號照明設備的數量。任何未能或延遲獲得重新設計的照明設備的監管批准，或與緩解此類延遲相關的成本增加，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響，並削弱我們的銷售和滲透新市場的能力。
為了滿足對我們產品日益增長的需求，我們可能會投資於與現有和替代供應商在現有或替代製造地點的製造能力，這可能會成本高昂，並對我們的業務造成幹擾。如果確定了替代製造商或替代製造地點並獲得了資格，我們將需要將與製造截取血液系統相關的技術轉讓給這些替代製造商和製造地點；然而，我們供應商的某些材料、製造工藝和方法是他們的專利，這將削弱我們建立替代供應來源的能力，即使我們被要求這樣做作為監管批准的條件。如果不重新設計血小板和血漿系統的某些元素，我們可能無法建立替代供應商。這種重新設計可能既昂貴又耗時，並需要進一步的監管審查和批准。我們可能無法識別、選擇此類製造商或那些能夠及時為開發和測試活動提供支持或以合理條款與其簽訂合同的第三方(如果有的話)，並對其進行資格鑑定。
此外，將新供應商或我們現有供應商網絡中的備用地點生產的零部件包括在內，可能需要我們向監管機構尋求新的或更新的批准，這可能會導致產品交付的延遲。我們可能不會收到任何此類所需的監管批准。我們不能向您保證，對現有製造協議的任何修改或我們可能簽訂的任何新的製造協議都將包含比我們目前與製造商之間的條款更有利的條款。我們與供應商達成的許多現有協議都包含我們在很長一段時間內一直在遵循的條款，包括定價。如果我們與任何條款不太有利的製造商簽訂協議或修改協議，包括定價，我們的經營結果可能會受到影響，我們對這些製造商的追索權可能會受到限制，我們的產品質量可能會受到影響。此外，我們沒有與在全球多個地點生產我們產品的合作伙伴合作的經驗。如果我們需要監督我們的製造商在多個全球工廠為我們的產品生產零部件或成品，我們可能無法提供足夠水平的監督，可能無法管理此類業務的複雜性，包括質量，在管理全球供應鏈方面產生額外成本，包括對這些工廠的資本投資，或者我們使用現金和營運資本會降低效率。
原材料、部件或成品可能不符合規格或可能存在其他不合格。在過去，某些部件批次的不合格導致攔截一次性套件的製造延遲。同樣，我們在臨牀使用、商業銷售和監管提交所需的某些組件製造中遇到了不合格和不符合規格的結果。不合格可能會增加我們的費用，降低毛利率，或導致監管提交或臨牀試驗延遲。供應商在製造過程中的任何質量不合格都可能導致重大減記，並對我們報告的毛利率造成影響。如果未來出現不合格，我們可能無法生產支持我們的紅細胞臨牀試驗的產品，或無法滿足客户對我們的商業產品的需求，這將導致我們的臨牀計劃延遲或商業產品的銷售損失，並可能對我們的客户關係造成不可挽回的損害。後來的發現
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如果某一產品、製造商或設施出現問題，可能會對該產品、製造商或設施造成額外的限制，包括將該產品撤出市場。
此外，我們可能無法從分銷商或直接客户那裏收到及時或準確的需求信息，或者我們自己可能無法準確預測截取血液系統的需求。如果對我們產品的實際需求超過我們自己的預測或客户提供的預測，我們可能無法及時完成此類訂單，如果有的話。如果我們無法滿足需求，特別是在公共衞生當局授權或美國最終指導文件中包含的情況下，我們的聲譽和業務前景可能會受到損害。
此外，某些分銷商和客户要求，未來潛在的分銷商或客户可能要求產品具有最短的保質期。如果需要最短保質期的客户訂購的數量較少，或者沒有按照我們的預期購買產品，或者根本沒有，我們可能會有較高的庫存水平，保質期相對較短，這可能會導致核銷增加和現金使用效率低下。如果我們選擇不在最短的保質期內完成較小的訂單，我們的產品銷售可能會受到影響。我們將需要銷燬或消耗產品展示活動中的過期庫存，這反過來可能會導致產品展示成本上升和/或毛利率下降。為了滿足最低保質期的要求，我們可能需要生產足夠的產品來滿足預計的需求。因此，我們可能會攜帶過多的在製品或產成品庫存，這將消耗資本資源並可能過時，或者我們的庫存可能不足以滿足客户需求。我們的血小板和血漿系統一次性試劑盒自制造之日起保質期為18至24個月。如果我們更改或修改我們的任何產品配置或組件，我們產品的此類未來配置可能無法達到現有產品的保質期。我們和我們的經銷商可能無法在產品保質期到期之前將產品發貨給客户，如果我們選擇增加庫存水平以緩解供應中斷，這種風險會增加。我們已經進行了某些公開招標或可能與客户簽訂了商業合同，這要求我們保持一定的最低庫存水平。如果我們的供應商不能令人滿意地、及時地、以可接受的成本和足夠的數量生產零部件或成品，我們可能會受到延誤。, 短缺和額外費用，或不遵守某些公開招標，可能會導致懲罰性費用、對我們的客户關係造成永久性損害或客户流失。此外，某些大型國家潛在客户，如英國或日本的客户，可能會選擇將其所有業務轉換為攔截。如果我們或我們的供應商遇到任何製造問題，或者如果我們和我們的供應商無法建立更多的製造能力，我們可能無法滿足所有的全球需求，或者可能不得不將可用的產品分配給某些客户，這可能會迫使客户採用競爭產品，這可能會永久性地影響我們將這些客户轉化為攔截用户的能力，並可能對我們的客户運營產生負面影響，從而影響我們的競爭地位和聲譽。相反，我們可能會選擇積壓庫存，以減輕對製造業的任何不可預見的潛在幹擾，這可能會比我們預期的更快地消耗我們的現金資源，並可能導致我們的供應鏈效率降低。
除非我們向血液中心附屬機構銷售足夠的冷凍沉澱試劑盒所用的截取血液系統，擴大為我們生產IFC的製造合作伙伴的數量，或者我們的IFC製造合作伙伴的BLAS獲得批准，否則我們的IFC銷售將受到限制。此外，由於IFC是來自我們的血漿截取血液系統的產品，任何可能影響我們血漿系統的供應中斷或故障都將對IFC的生產產生負面的直接影響。目前，無論是我們的血液中心製造合作伙伴還是醫院本身，我們都沒有客户對IFC營業額或庫存水平的期望。我們的國際金融公司的產品有五天的保質期，從解凍到過期。為了減少產品過期，如果醫院要求我們使用寄售庫存模式，即在過期時將醫院未使用的產品替換為新鮮產品，降低或不對醫院造成成本，我們可能需要保持額外的庫存或生產高於產生經濟回報的水平的IFC，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
截取血液系統的原材料、關鍵部件和配件的過時或短缺，可能會影響我們向客户供應的能力，可能會對客户的運營成本產生負面影響，可能會提高我們產品的銷售價格，導致增長速度低於預期或未來的財務表現為負面。
我們產品的關鍵部件和附件的製造、供應和供應依賴於有限數量的第三方，而我們產品的商業採用和成功取決於這些部件或附件的持續供應。例如，我們的客户依賴於第三方設備、供應的塑料、鹽水和試劑的持續供應，以加工、儲存和製造血液成分。如果血液製品行業出現這些組件或附件的短缺，或者如果製造商停止生產這些組件或附件，我們產品的供應和使用可能會受到影響。
在我們產品的製造方面，我們的第三方製造商為製造攔截加工組採購零部件和原材料。其中某些組件已不再用於商業用途，或即將報廢，或只能從數量有限的供應商處獲得。我們和我們的第三方製造商沒有與我們產品的所有原材料或組件供應商簽訂有保證的供應合同，這放大了短缺和過時的風險，並降低了我們的製造商與供應商談判定價的能力。例如，用於製造用於我們產品的複合吸附裝置的塑料珠子的溶劑不再可用。因此，我們購買了所有剩餘的現有材料。在消耗可用庫存水平之前，我們需要對使用新溶劑生產的塑料珠子進行鑑定。如果我們是
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無法使用在最終生產過程中生產的所有原材料，或者如果最終材料產生的結果不是最優的，我們可能會要求客户修改他們的操作規程，或者在替代材料合格之前耗盡材料。此外，我們可能被要求減值或註銷任何未使用的最後一次購買的原材料或組件的價值。客户可能會反對操作規範的更改或使用説明的更改，並且使用這些材料可能會對其運營產生潛在的負面影響，這可能會損害我們的聲譽或客户對我們產品的接受度。原材料、零部件或配件的任何短缺或過時，或我們無法控制與原材料、零部件或配件相關的成本，都可能增加我們生產產品的成本。此外，如果我們的第三方製造商的任何供應商不願意或不能以所需的數量和可接受的價格提供高質量的原材料，我們的製造商可能無法找到替代來源，或者可能無法以商業上可接受的價格、令人滿意的條件、及時或根本找不到替代供應商。此外，我們還不知道血液中心運營商使用的某些組件或用於生產攔截的某些組件是否符合MDR下的新標準。如果不能及時遵守新的標準，可能會導致血液中心的運作或攔截血液系統的製造中斷。如果這些事件發生，我們的產品質量、競爭地位、聲譽和業務可能會受到影響，我們可能會遇到客户訂單被取消、客户拒絕接受交貨或我們的價格和利潤率下降，從而損害我們的財務業績和運營結果。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們預計將繼續產生虧損，我們可能永遠不會實現盈利水平的運營。
自成立以來，我們的產品銷售成本、研發和銷售成本、一般費用和管理費用都導致了重大虧損。雖然我們的淨虧損正在縮小，但按照我們對血小板、等離子體和冷沉澱系統以及國際金融公司的預期和指導銷售水平，我們在製造、分銷、營銷、銷售、支持這些系統和開發新產品方面的成本可能會繼續超過我們的產品收入。我們預計會產生額外的研究和開發成本，包括開發不同配置的現有候選產品和產品以及我們的照明器，開發新產品，計劃、登記和完成正在進行的臨牀和非臨牀研究，包括我們正在進行的、可能需要進行的與血小板系統批准相關的批准後研究或註冊研究，在我們目前不銷售血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在的監管批准，計劃和進行體外培養在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發，並完成支持我們在歐洲的紅細胞系統的潛在CE符合性證書和CE標誌的活動。這些成本可能是巨大的，並可能延長我們預計虧損運營的期限，特別是如果我們在完成活動方面遇到任何困難或延誤的話。此外，我們可能被要求降低產品的銷售價格，以使我們的產品在經濟上對我們的客户、政府和私人付款人具有吸引力，或者與其他血液安全乾預措施或其他病原體減少技術進行有利競爭，這些可能會減少或完全消除任何銷售毛利潤。
如果我們無法獲得為未來運營提供資金所需的資本，或者如果我們無法從運營中產生正現金流，我們將需要削減計劃中的開發或銷售和商業化活動。
在我們能夠產生足夠數量的產品收入或限制支出或資本投資並從運營中產生正的淨現金流之前(我們可能永遠不會做到這一點)，滿足我們的長期資本需求在很大程度上依賴於根據我們的BARDA協議以及公共和私募股權資本市場以及債務資本市場繼續獲得資金，以及與合作伙伴的合作安排，以及運營產生的現金和我們現金餘額投資賺取的利息收入。雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資，以及從產品銷售和我們與BARDA的協議下收到的現金，將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資金需求，但如果我們無法產生足夠的產品收入，或無法根據我們的BARDA協議或公共和私人股本及債務資本市場獲得足夠的資金，我們可能無法成功執行我們的運營計劃。我們的現金充足率估計是基於可能被證明是不正確的假設。如果我們的假設被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早或超過我們目前的預期消耗可用的資本資源，這可能會對我們的商業化和臨牀開發活動產生不利影響。此外，雖然我們宣佈的目標是在未來實現盈利，但實際結果可能與我們預測的運營計劃不同，可能需要我們做出某些權衡才能潛在地實現盈利。這種取捨可能會對我們的商業潛力產生負面影響，或導致發展活動推遲。
我們已從機構和商業銀行來源借入並在未來可能借入額外資本，為未來的增長提供資金，包括根據我們的信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)或定期貸款信貸協議，以及我們的信貸、擔保和擔保協議(循環貸款)或循環貸款信貸協議，兩者均與MidCap金融信託或MidCap合作，或可能根據與不同貸款人的新安排。我們可以借入資金的條款可能包括限制性契約，包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約以及減少現金資源和限制未來進入資本市場的償還條款。此外，我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場，以支持我們的發展努力和運營。在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內，我們可能被要求放棄我們的一些權利
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我們的技術或權利在某些地區營銷和銷售我們的產品，以對我們不利的條款授予許可，或發行可能對我們的股東造成重大稀釋的股權。
由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化和其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。由於過去兩年實施的刺激計劃，美國和許多國家目前正經歷着通脹環境。這導致美聯儲採取行動提高利率，這反過來又對股票價值產生了負面影響，包括我們普通股的價值。此外，我們的供應商可能會在通貨膨脹的環境下提高價格，我們的產品運輸成本可能會增加，可獲得性和運輸的及時性。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。此外，如果需要額外的研究以獲得歐洲監管部門的批准，我們可能需要獲得額外的資金來完成紅細胞系統的開發活動，這將增加我們的成本，並可能推遲批准。我們可能需要獲得額外的資金，以對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗，特別是如果我們無法獲得BARDA協議中預期的任何額外資金部分，並且我們可能選擇推遲此類活動，直到我們能夠獲得足夠的額外資金，或者到那時，我們的現有業務提供了足夠的現金流來進行這些試驗。
我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議中的契約會在許多方面限制我們的業務和運營，如果我們不有效地管理我們的契約，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外，我們的業務可能沒有提供足夠的現金來履行我們根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議產生的債務的償還義務。
截至2022年3月31日，我們在定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議下的總債務約為6980萬美元。除於附屬公司及聯屬公司的智力及若干投資外，本公司所有現有及未來資產均有抵押，並根據定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議為我們的借款提供擔保。定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議要求吾等遵守適用於吾等及吾等附屬公司的若干契諾，包括限制處置、業務、管理層、所有權或營業地點的改變、合併或收購、債務、產權負擔、分派、投資、與聯屬公司的交易及次級債務的契諾，其中任何一項均可能會限制吾等的業務及營運，尤其是吾等因應吾等業務變化或採取特定行動以利用可能向吾等呈現的某些商機的能力。吾等不遵守任何契諾可能導致定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的違約，這可能會允許貸款人宣佈所有或部分未償還借款立即到期和支付，或拒絕允許根據定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議進行額外借款。如果我們無法償還這些金額，定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，這將嚴重損害我們的業務。此外，如果我們不能遵守這些或某些其他公約，或者如果我們拖欠我們未償還的債務的任何部分, 貸款人還可以根據定期貸款信貸協議收取相當於借款金額一定百分比的退出費。
建議停止或取代倫敦銀行間同業拆借利率，或LIBOR，可能會對我們當前或未來債務的利率產生不利影響，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
2017年7月，負責監管LIBOR的英國金融市場行為監管局(FCA)首席執行官宣佈，FCA打算逐步停止使用LIBOR。此外，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)與由美國大型金融機構組成的指導委員會另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)正在考慮用有擔保的隔夜融資利率(SOFR)取代美元LIBOR，SOFR是一個新指數，由短期回購協議計算，由美國國債支持。雖然已有部分債券採用SOFR，但這個參考利率或任何其他替代參考利率是否會被市場接受為LIBOR的替代品，仍是未知之數。在我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議中，一個月期美元LIBOR被用作基準利率。FCA曾表示，一個月期美元LIBOR參考利率將於2023年6月30日起逐步取消。關於LIBOR的未來利用和任何替代率的性質仍然存在不確定性，而從LIBOR過渡到我們的任何潛在影響尚不確定。過渡過程可能涉及(其中包括)目前依賴倫敦銀行同業拆借利率並可能導致借貸成本和利率上升的工具市場的波動性和流動性增加、相關交易(如對衝)的有效性、適用文件(包括我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議)下的不確定性，或修訂此類文件的困難和昂貴的過程。因此，我們為定期貸款信貸協議、循環貸款信貸協議或其他債務進行再融資或對衝浮息工具風險敞口的能力可能會受損，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
與管理我們的增長相關的風險和其他風險
我們運營着一個複雜的全球商業組織，在許多國家的經驗有限。隨着我們擴展到新的和日益廣泛的領域，我們在遵守法規、法律、税收和政治複雜性方面的資源和經驗有限
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地理位置。我們可能會因為擴展到我們沒有經驗的新地區而分心，而且我們可能無法成功地將這些機會貨幣化，以造福於我們整個組織。
我們負責截取血液系統的全球銷售、營銷、分銷、維護和監管支持。如果我們未能努力發展或保持這種內部能力，或未能與第三方建立可接受的關係，以便在這些領域及時支持我們，我們將攔截血液系統商業化的能力可能會受到不可挽回的損害。
我們將需要保持並可能需要擴大我們在多個職能方面的能力和規模，包括銷售、部署和產品支持、營銷、監管、庫存和物流、客户服務、信用和託收、風險管理和質量保證體系，以便在我們目前銷售和營銷或預期銷售和營銷我們的產品的所有司法管轄區成功支持我們的商業化活動。其中許多能力要求符合美國、歐盟、南美、亞洲和當地的標準和實踐，包括監管、法律和税收要求，而我們在其中一些方面的經驗有限。在這方面，如果我們在更多的地區獲得監管批准，我們將需要確保我們保持足夠數量的人員或開發新的業務流程，以確保持續遵守這些地區的多種監管要求。招聘、培訓和留住新員工成本高昂、耗時長，而且會分散現有員工和管理層的注意力。我們在全球範圍內運營的經驗有限，如果我們不能及時遵守各種複雜的法律法規，我們可能不會成功。此外，在某些情況下，獲得批准並保持遵守某些法規和法律的成本可能會超過我們在該地區確認的產品收入，這將對我們的運營業績產生不利影響，並可能對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們可能會選擇尋找其他方式來銷售或處理我們的產品中的血液成分。這些可能包括新的商業模式，其中可能包括向血液中心出售試劑盒，自己進行滅活, 為血液中心配備人員，或出售服務，或其他商業模式的改變。我們對這些類型的商業模式沒有經驗，也沒有推行這種新商業模式所需的監管要求或許可證。我們不能向你保證我們會追求這樣的商業模式，或者如果我們這樣做了，我們就會成功。例如，2021年初，我們與一家中國實體成立了一家合資企業，旨在開發輸血產品並將其商業化，以提高中華人民共和國的血液安全。我們在合資企業中的參與可能會分散我們管理層的注意力，並削弱我們成功和及時管理其他業務的能力。此外，合資企業的運營可能需要我們未來的注資，我們在合資企業的投資可能永遠看不到回報。
不利的市場和經濟狀況可能會加劇影響我們業務的某些風險。
我們產品的銷售取決於政府衞生行政部門、分銷合作伙伴和其他組織的購買決定和/或報銷。由於影響全球經濟、信用和金融市場的不利條件，包括新冠肺炎大流行、政治不穩定或恐怖襲擊造成的中斷、經濟和貨幣在很大程度上受到大宗商品價格下跌或其他方面的影響，這些組織可能會推遲採購，可能無法履行其採購或償還義務，或者可能會推遲支付攔截血液系統的費用，從而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
過去，我們產品收入的相當大一部分來自對俄羅斯、其他獨聯體國家以及中東市場的分銷商的銷售。雖然我們認為，所有希望獲得截獲處理過的血液成分的患者都應該能夠獲得，但俄羅斯正在進行的針對烏克蘭的戰爭，以及美國和歐盟對俄羅斯實施的更高制裁，使得我們在俄羅斯的分銷商的服務變得更加困難。此外，由於盧布在貨幣市場上的嚴重貶值，我們的產品在俄羅斯市場上變得更加昂貴。如果情況持續或惡化，包括對戰爭的制裁，我們可能無法為我們的俄羅斯經銷商提供服務。全球石油需求和/或價格的疲軟和/或不穩定，國內、政治和經濟動盪，任何潛在的溢出效應都可能對我們服務的市場產生負面影響。
與我們在美國以外的業務相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在美國以外有業務和開展業務，我們計劃擴大這些活動。因此，我們正在並將繼續受到與在外國經營有關的風險的影響，這些風險包括：
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例如，在美國以外的許多國家銷售的Intercept血液系統的產品銷售通常是以歐元向客户開具發票。此外，我們為我們的血小板和血漿系統購買成品攔截一次性套件，併產生一定的歐元和其他外幣運營費用。我們面臨匯率波動的直接原因是我們的產品銷售、現金收集和現金支付，以支持我們的國際業務。外幣兑美元波動性的大幅波動可能會對我們的運營結果產生重大影響。此外，在美元相對於歐元和我們交易的其他貨幣走強/走弱的時期，我們以歐元或其他外幣計價的產品收入和費用以美元換算成美元的價值比在其他不變的匯率環境下更低/更高。目前，我們沒有正式的對衝計劃來緩解外幣波動的影響。隨着我們的商業業務在全球範圍內增長，我們的業務對更多貨幣的敞口越來越大，因此我們面臨的外匯風險將繼續增加。
此外，我們的子公司Cerus Europe B.V.的所有員工都受僱於美國以外的地區，包括法國，那裏的勞動法和就業法相對嚴格，在許多情況下，為某些員工提供了重要的工作保護，包括終止僱傭的權利。此外，我們依賴的一個製造合作伙伴位於法國，其員工可能是工會成員或由法律規定的工會代表。如果適用，這些更嚴格的勞工和僱傭法律，再加上與相關工會或工會協商的要求，可能會增加我們與自己員工相關的運營成本，並可能導致我們的製造合作伙伴轉嫁運營成本。如果增加的運營成本變得很大，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響，可能會造成重大影響。
最後，在2016年公投結果出來後，英國於2020年1月31日離開歐盟，也就是通常所説的“英國退歐”。由於英國退歐，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。此外，隨着英國決定取代或複製哪些歐盟法律，英國退歐可能會導致法律上的不確定性，並可能導致各國法律法規的差異。法規的改變可能會增加我們的產品候選產品在歐盟獲得監管批准的時間和費用。鑑於缺乏可比的先例，尚不清楚英國退出歐盟最終會產生什麼金融、監管、貿易和法律影響，以及這種退出將如何影響我們。
如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員，或留住我們執行管理團隊的成員，我們的運營和未來的增長可能會受到不利影響。
我們高度依賴我們的執行管理團隊和其他關鍵人員，包括我們的專業研發、監管和運營人員，他們中的許多人已經為我們工作多年，對我們和我們的產品有大量的機構知識。我們不投保“關鍵人物”保險。如果我們執行管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵人員退休或辭職，如果我們無法用具有類似知識和經驗的員工來取代他們，我們實現產品商業化的開發、監管或運營里程碑的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能無法留住或招聘其他合格的人員，我們在知識轉移方面的努力可能不足。如果知識轉讓、招聘和留用工作不充分，我們可能無法獲得大量的內部歷史知識和專門知識。我們還依靠我們的能力來吸引、留住和激勵熟練和高素質的人員，以發展我們的公司。醫療器械和醫藥行業對人才的爭奪非常激烈。預計在可預見的未來，合格人員的勞動力短缺將持續下去，這要求我們擴大搜索範圍，改變我們的運營方式。如果我們不能吸引、留住和激勵優秀的人才，
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我們的業務、財務狀況、根據我們的BARDA協議執行的能力或運營結果和增長前景可能會受到不利影響。即使我們能夠找到並聘用與我們的增長目標和機會相適應的合格人員，整合新員工的過程也是耗時、昂貴的，並且會分散現有員工和管理層的注意力。此類中斷可能會對我們的運營、我們為現有市場和客户提供服務的能力或我們遵守法規和法律的能力產生不利影響。
我們幾乎所有的研發活動以及我們的大部分一般和行政活動都是在一個單一的地點進行或管理的，如果發生嚴重地震，該地點可能會受到長期業務中斷的影響。如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障，我們還可能遭受計算機化信息的損失，並可能無法及時向監管機構提交文件。
我們幾乎所有的研究和開發活動以及我們的大部分一般和行政活動都是在我們位於加利福尼亞州康科德的設施中進行或管理的，這些設施位於活躍的地震斷裂帶內。如果發生嚴重地震，我們可能無法佔用我們的設施或進行研發以及一般和行政活動來支持我們的業務和產品，直到我們的設施修復並投入使用。我們的財產、傷亡和業務中斷保險一般不包括地震造成的損失。雖然我們已經採取了某些措施來保護我們的科學、技術和商業資產，但地震造成的長期或代價高昂的中斷將對我們產生實質性的不利影響。我們還採取措施，限制因停電、系統或部件故障或數據文件損壞而丟失計算機化數據可能造成的損害。然而，我們可能會丟失關鍵的計算機化數據，這些數據可能很難或不可能重新創建，這可能會損害我們的業務。如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障，我們可能無法及時向監管機構提交文件，這可能會使我們面臨罰款或不良後果，最高可達甚至包括喪失我們開展業務的能力。
信息技術系統的重大中斷或實際或據稱的數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統、數據庫和程序，以支持我們的業務流程以及內部和外部通信。這些服務包括我們的運營部門直接使用的服務，以及關鍵服務提供商和供應商(包括我們的製造合作伙伴)使用的服務。隨着信息技術系統的使用增加，蓄意攻擊、企圖未經授權進入計算機系統和網絡、以及使我們面臨安全漏洞和事故的無意行為或不作為的頻率和複雜性都有所增加。我們和我們供應商的信息技術、系統和網絡可能容易受到故障、勒索軟件、供應鏈攻擊、惡意入侵和計算機病毒的攻擊，這些可能會導致生產和關鍵業務流程受損或數據或信息丟失。我們和我們的供應商也可能容易受到數據安全漏洞的影響，無論是由於(A)故意或意外的行為或不作為，還是(B)員工或其他人-這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。例如，我們過去有，將來可能會受到“網絡釣魚”攻擊，即第三方發送電子郵件，聲稱來自可靠的來源。網絡釣魚攻擊可能試圖獲取個人信息，滲透到我們的系統以啟動電匯或以其他方式獲取專有或機密信息。儘管我們沒有因為此類攻擊或任何其他數據安全漏洞而遭受任何損失，但此類漏洞可能會導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、臨牀試驗患者、經銷商的個人信息(包括敏感個人信息)被公開曝光。, 客户和其他人。
我們可能受到合同、法規或法律要求的約束，這些要求要求我們使用行業標準或合理的安全措施來保護個人信息。安全漏洞可能導致我們的客户或其他相關利益相關者聲稱我們未能遵守此類法律或合同義務。因此，我們可能會受到法律訴訟，或者我們的客户可能會終止與我們的關係。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或以其他方式保護我們免受責任或損害，在某些情況下，我們的客户協議不限制我們與數據泄露有關的補救成本或責任。
安全事件引發的訴訟可能會對我們的業務造成不利影響。實際或據稱未經授權訪問我們的平臺、系統、網絡或物理設施，或我們供應商的平臺、系統、網絡或物理設施，可能會導致與我們的客户或其他相關利益相關者提起訴訟。這些訴訟可能迫使我們花費金錢進行辯護或和解，分散管理層的時間和注意力，增加我們的經營成本，或對我們的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，或者修改我們的產品和/或平臺能力，以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，並且個人信息的保密性、完整性或可用性被破壞，我們可能會招致重大責任，或者我們的平臺、系統或網絡可能被認為不太可取，這可能會對我們的業務產生負面影響並損害我們的聲譽。
我們知道，我們的某些供應商已經成功地受到了某些旨在勒索贖金的惡意軟件的攻擊。如果將來發生此類勒索軟件泄露事件，可能會影響生產、信息外泄或其他記錄和信息泄露或丟失。入侵和其他不適當的訪問很難檢測到，識別它們的任何延遲都可能增加
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他們的傷害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。與我們的一家供應商的安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。
任何此類違反安全和不適當訪問的行為都可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，應對安全漏洞和/或緩解可能發現的任何安全漏洞的成本可能會很高，我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致中斷、延誤、停止服務、負面宣傳、失去客户信任、減少使用我們的產品和服務，以及對我們的業務和競爭地位的其他損害。補救任何潛在的安全漏洞可能涉及大量時間、資源和費用，這可能會導致潛在的監管調查、訴訟或其他調查，並可能影響我們的財務和運營狀況。
雖然我們試圖在合同中限制我們的責任，但不能保證合同上的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力是不確定的，可能是有限的。
我們使用聯邦和州淨營業虧損結轉抵銷未來潛在應税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL結轉到期日(如果有的話)之前產生的未來應税收入，我們無法確定地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的NOL結轉。根據現行法律，美國聯邦政府在2017年12月31日之後的納税年度中發生的淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，此類聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。一般而言，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為在三年期間其股權所有權發生了超過50%的變化(按價值計算)，那麼該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性(如研究和開發抵免結轉)來抵銷變更後的應税收入或税款的能力可能是有限的。我們的股票發行和股票所有權的其他變化，其中一些不在我們的控制之下，可能已經或可能在未來導致所有權變化。雖然我們已完成研究，合理地保證所有權變更的限制不會適用，但我們不能肯定税務當局會得出同樣的結論。如果在審查或審計後適用所有權變更限制, 我們國內NOL和税收抵免結轉的使用在未來可能會受到限制，部分結轉可能會在用於減少未來所得税負擔之前到期。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權或經營我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上將取決於獲得並保持對我們產品的專利保護，以及成功地保護我們的產品免受第三方挑戰。我們的技術只有在被有效和可強制執行的專利覆蓋或有效地作為商業祕密保存的範圍內，才會受到保護，不會被未經授權使用。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們有能力：
我們不能確定我們的專利或我們從他人那裏獲得的專利許可將是可強制執行的，並提供針對競爭對手的保護。我們的專利或專利申請，如果發佈，可能會受到挑戰、無效或規避。我們的專利權可能不會為我們提供專有保護或相對於擁有類似技術的競爭對手的競爭優勢。其他人可以獨立開發類似於我們的技術，或者獨立複製我們的技術。例如，我們知道一項過期的美國專利頒發給了第三方，該專利涵蓋了從血液產品中去除補骨脂素化合物的方法。我們已經審查了這項專利，並認為其有效性存在實質性問題。然而，我們不能確定法院是否會裁定該專利無效
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被我們的血小板或血漿系統侵犯。在這方面，我們是否侵犯了這項專利將無法確定，除非法院在訴訟中解釋該專利。如果我們被發現侵犯了本專利的任何有效權利要求，我們可能會被要求支付損害賠償金等。我們的專利在2022年至2038年之間的不同日期到期。此外，我們擁有費森尤斯公司與截取血液系統相關的美國和外國專利的許可證，這些專利將在2022年至2024年之間的不同日期到期。由於我們潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，我們的專利可能會在商業化後短期內到期或繼續存在。這將減少或消除專利的任何優勢。
我們不能確定我們是第一個製造我們每項已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司，也不能確定我們是第一個為此類發明提交專利申請的公司。我們可能需要許可使用第三方專利和知識產權的權利，才能繼續開發我們的產品並將其商業化。我們可能無法以可接受的條款獲得此類所需的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得這樣的許可，我們可能需要繞過其他方的專利進行設計，或者我們可能無法繼續開發、製造或銷售我們的產品。
我們的專利並不涵蓋我們正在銷售和計劃銷售我們產品的所有國家。我們將無法阻止潛在競爭對手在我們沒有專利覆蓋的國家使用我們的技術。此外，一些外國國家的法律可能不會像美國的法律那樣保護知識產權，包括獨聯體國家、中國和其他司法管轄區，在這些司法管轄區，我們目前正在通過經銷商或其他方式擴大或尋求擴大我們的商業化努力。例如，我們最近成立了一家合資企業，意在開發輸血產品並將其商業化，以加強中華人民共和國的血液安全。與美國相比，中國對侵犯知識產權和竊取商業祕密的起訴更加困難和不可預測，如果我們的知識產權受到侵犯，我們的法律追索權也可能有限。無論如何，我們無法充分執行或保護我們在中國和其他外國司法管轄區進行攔截的知識產權，在這些司法管轄區，我們目前正在擴大或尋求擴大我們的商業化努力，這可能會對我們潛在的商業成功產生不利影響，並損害我們的業務。
在某些國家，包括歐洲聯盟國家、中國和印度，存在強制許可法，可用於迫使專利權人向第三方授予許可，理由包括在授予專利後的特定時間內未使用專利標的，或在該國以成本過高的方式商業化。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予攔截血液系統的許可證，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。這可能會對我們潛在的產品收入機會產生不利影響。
我們可能會面臨訴訟，要求我們對侵權索賠進行辯護，主張侵權索賠，強制執行我們的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，或確定他人專有權利的範圍和有效性。專利訴訟的費用很高。此外，我們可能需要向美國專利商標局提起幹預訴訟，以確定與我們的專利申請相關的發明的優先權。訴訟或幹預程序可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地執行我們的知識產權。在某些情況下，我們可能會依靠商業祕密來保護我們的技術。然而，商業祕密很難保護。我們通過與員工、顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為，或者我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。在我們的員工、顧問或承包商使用他人擁有的知識產權的情況下，也可能出現有關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。
一般風險因素
我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。未來，我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點，以及一份聲明，即我們的獨立註冊會計師事務所已就我們財務報告內部控制的有效性發布了一份證明報告。
遵守第404條需要嚴格的合規程序以及充足的時間和資源。由於擴大我們的商業化努力，開發、改進和擴大我們的核心信息技術系統，以及實施新的系統來支持我們的銷售、供應鏈活動和報告能力，所有這些都需要大量的管理時間和支持，我們可能無法及時完成我們的內部控制評估、測試和任何必要的補救措施。例如，我們成立了一家合資企業，旨在開發輸血產品並將其商業化，以加強中國的血液安全，但我們之前沒有為合資企業或中國經濟實體設計和維持有效的財務報告內部控制的經驗。未能充分維持有效的內部控制
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合資企業財務結果的結構可能會導致我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大弱點。此外，如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們將不能斷言我們的內部控制是有效的。如果我們的內部控制被認為無效，我們獲得額外融資或以優惠條款獲得額外融資的能力可能會受到重大不利影響，進而可能對我們的業務、我們的財務狀況和我們普通股的價值產生重大不利影響。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們未來的內部控制的有效性發表意見或表達不利意見，投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心可能會進一步受到侵蝕，這將對我們的普通股價格產生重大不利影響。
我們的憲章文件、我們的補償安排和特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，即使我們的股東可能認為收購要約是有益的。
特拉華州一般公司法的條款可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲、阻止或阻止控制權的變化。特拉華州公司法的反收購條款對第三方獲得對我們的控制權的能力施加了各種障礙，即使控制權的改變將有利於我們的現有股東。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的條款可能會阻止、推遲或阻止第三方收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益，包括但不限於，董事會有權在沒有股東批准的情況下按董事會決定的條款發行優先股。此外，我們的高管聘用協議、控制權變更遣散費福利計劃和股權激勵計劃及其下的協議規定了與我們控制權變更相關的某些遣散費福利，包括與未償還股票期權有關的單一觸發股權歸屬加速福利，這可能會增加第三方收購人的成本和/或阻止該第三方收購我們。
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項目2.EQU的未登記銷售富達證券及其收益的使用
沒有。
項目3.默認UPON高級證券
沒有。
項目4.地雷安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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項目6.e西西比特
展品編號 |
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展品説明 |
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3.1 (1) |
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修訂和重新簽署了《Cerus公司註冊證書》。 |
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3.2 (1) |
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修訂後的CERUS公司註冊證書修訂證書。 |
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3.3 (4) |
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修訂後的CERUS公司註冊證書修訂證書。 |
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3.4 (5) |
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修訂後的CERUS公司註冊證書修訂證書。 |
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3.5 (2) |
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修訂和重新制定了Cerus公司的章程。 |
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4.1 (3) |
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樣品存放證(見附件4.2，形成1997年1月8日向美國證券交易委員會備案的S-1登記聲明)。 |
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10.1 |
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2021年和2022年執行幹事薪酬安排。 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對Cerus公司首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證Cerus公司首席財務官。 |
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32.1 (6) |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行幹事和首席財務幹事。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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(1)在註冊人截至2012年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告(文件編號000-21937)中，通過參考類似的展示而成立為法團。
(2)在註冊人於2008年6月19日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(檔案號：000-21937)中，通過參考類似的展示而併入。
(3)借參照類似的證物成立為註冊人在表格S-1上的登記聲明(第333-11341號檔案)及其修正案。
(4)在註冊人截至2014年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告(檔案編號000-21937)中，通過參考類似的展示而成立為法團。
(5)在註冊人截至2021年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告(檔案編號000-21937)中，通過參考類似的展示而成立為法團。
(6)本證明書隨附於表格10-Q，並不當作已送交證券交易委員會存檔，亦沒有以參考方式併入註冊人根據經修訂的《1933年證券法》或經修訂的《1934年證券交易法》(不論是在表格10-Q的日期之前或之後作出)提交的任何文件，而不論該文件所載的一般法團語言為何。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Cerus公司 |
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日期：2022年5月5日 |
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/S/Kevin D.Green |
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凱文·D·格林 |
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財務副總裁兼首席財務官 (代表註冊人及首席財務官) |
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