美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-Q

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節的季度報告

截至本季度末3月31日，2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第(Br)13或15(D)節提交的過渡報告

從 到的過渡期

佣金 文件編號：001-36694

Protara治療公司

(註冊人在其章程中指定的確切名稱 )

公園大道南345號

3^研發地板

紐約, 紐約

(主要行政辦公室地址)

10010

(郵政編碼)

(646)844-0337

(註冊人電話號碼，含 區號)

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2022年5月2日，有11,251,927註冊人普通股 ，每股面值0.001美元，已發行。

目錄

有關前瞻性陳述的警示説明

這份《Form 10-Q》季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務業績等方面的看法。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“大約”、“ ”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些術語或其他類似術語的負面版本 等術語來識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到各種風險和不確定性的影響。因此， 存在或將存在可能導致實際結果或結果與這些 陳述中指出的結果大不相同的重要因素。

這些前瞻性陳述 包括但不限於關於以下方面的陳述：

本Form 10-Q季度報告中的所有前瞻性陳述 都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些 前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，以下第二部分第1A項中列出的風險因素，風險因素，以及本季度報告中表格10-Q 的其他部分以及第I部分第1A項中列出的風險因素，風險因素，在我們於2022年3月9日提交的10-K表格中。這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與本季度報告10-Q表中包含的其他警示性聲明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律另有要求，否則我們不承擔以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述的義務，即使未來有新的信息可用 。

這份《Form 10-Q》季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些醫療狀況的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療 狀況的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。 除非另有説明，否則我們從報告、研究調查、研究 以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據 和類似來源獲得本行業、商業、市場和其他數據。

影響我們業務的風險摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論在第二部分第1A項風險因素中列出，在就我們的證券做出投資決定之前，應仔細考慮本季度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

PROTARA治療公司

未經審計的簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

PROTARA治療公司

未經審計的經營和全面虧損簡明合併報表

(以千為單位，不包括共享和按 共享的數據)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

PROTARA治療公司

未經審計的股東權益變動簡明合併報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

PROTARA治療公司

未經審計的現金流量簡併報表

(單位：千)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

Protara治療公司和合並的子公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

(金額以千為單位，不包括份額和每個 份額數據)

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他部分的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。

我們的 某些事件的實際結果和時間可能與 任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或表示的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性以及我們所經營的行業的發展可能與本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述存在實質性差異。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動性，以及我們經營的行業的發展與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述 一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。

概述

我們 是一家總部位於紐約市的臨牀階段生物製藥公司，致力於確定和推進癌症和罕見疾病的治療 的變革性療法。我們成立的原則是將現代科學、法規或製造業的進步應用於現有的機制，以創造新的發展機會。我們優先考慮創造力、多樣化的觀點、誠信和堅韌，以加快我們的目標，為治療選擇有限的人帶來改變生活的療法。

我們的投資組合包括兩個利用Tara-002的開發項目，Tara-002是一種基於廣泛免疫增強劑的研究細胞療法， OK-432最初被日本厚生福利省批准作為免疫增強癌症治療劑 上市。這種細胞療法目前在日本和臺灣被批准用於LMS和多種腫瘤學適應症。我們已經獲得了除日本和臺灣以外的資產的全球權利，並已開始探索其在腫瘤學和罕見疾病適應症中的用途。 Tara-002是從基因獨特的A組的同一主細胞庫開發而來的。化膿性鏈球菌AS OK-432(由中外製藥公司或中外製藥公司以Picibanil®的名稱在日本和臺灣銷售)。我們目前正在開發TARA-002 用於非肌肉浸潤性膀胱癌，或NMIBC，以及LMS。

我們的鉛腫瘤學項目是NMIBC的TARA-002，這是在膀胱內表面的組織中發現的癌症， 沒有擴散到膀胱肌肉。膀胱癌是美國第六大常見癌症，NMIBC約佔膀胱癌診斷的80%。在美國，每年約有65,000名患者被診斷為NMIBC。自20世紀90年代以來，幾乎沒有新的療法被批准用於NMIBC，目前NMIBC的治療標準包括膀胱內卡介苗、卡介苗或卡介苗。TARA-002的作用機制與卡介苗相似。TARA-002和卡介苗是膀胱內給藥，既能誘導Th1型免疫反應，又能在局部激活大致相似的細胞因子和免疫細胞陣列。

2022年3月，我們宣佈，在我們的第一階段劑量發現開放標籤臨牀試驗中，我們給第一名患者開出了劑量，以評估TARA-002在 治療初治和有治療經驗的NMIBC患者中的作用，這些患者患有高級別原位癌(CIS)和高級別乳頭狀瘤(Ta)。在試驗的初始劑量升級階段，患者將每週接受6次TARA-002膀胱內注射。該試驗的主要目標是評估TARA-002的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的初步跡象，目標是為未來的第二階段臨牀試驗確定推薦劑量。患者參與試驗的招募工作正在進行中。

我們還在LMS中研究Tara-002，這是一種罕見的非惡性淋巴管系統囊腫，主要形成於兩歲之前的兒童頭部和頸部。2020年7月，FDA批准了治療LMS的TARA-002罕見兒科疾病稱號。OK-432是治療TARA-002的開創性療法，20多年來一直是日本LMS的標準護理。除了在日本的臨牀經驗，我們還獲得了LMS有史以來最大的第二階段試驗之一的數據集的權利，在該試驗中，通過愛荷華大學領導的慈悲使用計劃，對500多名兒童和 成人患者實施了OK-432。我們與FDA的疫苗和相關產品部門或疫苗部門建立了針對LMS的IND。FDA已就TARA-002在LMS中的潛在開發路徑向我們提供了初步指導，我們計劃啟動這一適應症的TARA-002的第二階段臨牀試驗，條件是與FDA在臨牀試驗方案上保持一致。

我們產品組合中的第三個開發計劃是靜脈注射或靜脈注射氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法，最初正在開發中，用於接受腸外營養或PN的患者，這些患者患有腸衰竭相關性肝病 或IFALD。靜脈注射氯化膽鹼已被FDA授予這一適應症的孤兒藥物稱號，並已被授予治療IFALD的快速通道稱號。在與FDA的第二階段會議積極結束後，我們收到了關於完成用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼註冊包所需研究設計的反饋，包括第一階段藥代動力學或PK試驗和第三階段臨牀試驗。在啟動這些臨牀試驗之前，我們正在進行患病率研究，以增強對PN患者羣體的瞭解，我們計劃使用這些信息來確定開發計劃的下一步。 2021年9月，我們報告了患病率研究的回顧部分的結果，這支持了患有IFALD的PN依賴患者的重大醫療需求。我們目前正在進行這項研究的預期部分，這是一項多中心的橫斷面觀察性研究，將評估依賴PN的患者的膽鹼缺乏以及膽汁淤積和脂肪變性的患病率。

我們 一直在進行另一個項目，Vonapanitase，一種重組人彈性蛋白酶。在回顧了Vonapanitase的研究、臨牀前和臨牀數據後，我們決定目前停止對該候選產品的進一步開發。

我們 在這些計劃的開發上投入了大量精力，沒有任何經批准的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何 收入。TARA-002尚未被批准用於治療NMIBC、LMS或任何其他適應症。我們預計短期內不會產生收入(如果有的話)。為了為我們目前的戰略計劃提供資金，包括進行正在進行的和未來的臨牀試驗以及進一步的研發成本，我們需要籌集額外的資金。

自 成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為104.8美元。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續 開發我們的候選產品並尋求營銷批准，準備並開始任何批准的 產品的商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為美國上市公司的產品開發和運營，至少在未來幾年內，我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。

作為一家臨牀階段的公司，我們的費用和運營結果可能會在季度之間和每年之間大幅波動。 我們認為，不應依賴我們對運營結果的逐期比較來指示我們未來的業績。

截至2022年3月31日，我們擁有約1.185億美元的現金、現金等價物和有價證券。

新冠肺炎

當前新冠肺炎大流行的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們已經經歷了延遲，並可能在未來經歷更多延遲，這將影響我們的業務、我們的研發活動、我們運營的醫療保健系統 以及整個全球經濟。我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情，包括其影響是否會對我們的運營、流動性和資本資源產生實質性影響。

為應對新冠肺炎的首次爆發以及新變種和新感染浪潮在整個疫情中的流行，我們不時為員工實施在家工作政策，並不時臨時修改我們的運營 以遵守適用的安全建議。類似的健康和安全措施已經影響或可能影響與我們有業務往來的第三方，包括我們與之簽約為TARA-002進行研究的第三方、我們的研究地點或其他臨牀合作伙伴、我們通過其進行非臨牀研究的實驗室、我們的第三方製造商以及與我們開展業務和監管機構的其他方。這些措施在一定程度上仍然存在或在未來重新實施，我們對業務的相關調整可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務並推遲我們的時間表，其嚴重程度將部分取決於疫情持續的時間長度、嚴重性和地理範圍，以及任何相關的健康和安全措施，以及我們在正常情況下開展業務的能力受到的其他限制。

新冠肺炎導致的嚴重 和/或長期運營中斷，包括應對新變種病毒的流行、更多的感染浪潮以及相關的健康和安全措施，將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。具體地説，在新冠肺炎大流行持續的情況下，我們預計全球醫療保健系統的壓力將在短期內對我們進行臨牀試驗的能力產生負面影響，主要原因是臨牀試驗地點缺乏 資源，從而無法及時招募患者參加試驗。我們還預計，新冠肺炎的任何持續影響都將主要由於實驗室關閉和人員有限 而對我們進行非臨牀研究的能力產生負面影響。此外，新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，它可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎疫情造成的經濟衰退或 市場回調以及供應鏈中斷和通脹等對經濟的相關影響 可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。

財務 概述

研究和開發

研究和開發費用主要包括開發Tara-002和IV氯化膽鹼所發生的成本，其中包括與員工相關的 費用，包括工資、福利、差旅和基於股票的補償費用，根據與臨牀研究機構或CRO、合同開發和製造組織或CDMO達成的協議而發生的費用，獲得、開發和製造臨牀試驗材料的成本，臨牀和非臨牀相關成本，與監管操作和設施相關的成本， 折舊和其他費用，包括設施和其他用品的租金和維護費用。

常規 和管理

一般費用和行政費用主要包括與員工有關的費用，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬 行政和其他行政職能方面的費用。其他一般和行政費用還包括：法律、專利審查、諮詢和會計服務的專業費用，與設施相關的成本，以及與審計、法律、監管相關的費用，以及與維護我們的納斯達克上市和美國證券交易委員會要求的合規性相關的税務相關服務的費用，董事和高級管理人員的責任 保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。

其他 收入(費用)，淨額

利息和投資收入包括我們的現金、現金等價物和可出售債務證券的利息收入以及投資溢價的攤銷 。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制財務報表時，我們需要做出影響財務報表及附註中報告金額的估計和假設。在持續的基礎上，我們評估估計數，其中包括與報告期內報告的資產、負債和費用金額相關的估計數。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他特定市場或其他相關假設。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

我們的關鍵會計政策是商譽可回收性、所得税和遞延税項資產的估值。重要的是，下面對我們經營業績的討論應與這些關鍵會計政策一起閲讀，這些政策已在我們於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露。

運營結果

截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的比較

下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

研究和開發費用 。在截至2022年3月31日的三個月內，我們的研發費用約為530萬美元，與截至2021年3月31日的三個月相比減少了約180萬美元。這一減少主要是由於與TARA-002相關的製造活動減少了130萬美元，與TARA-002相關的非臨牀費用減少了90萬美元，但薪酬、福利和其他與員工相關的費用增加了20萬美元。

一般費用 和管理費用。在截至2022年3月31日的三個月內，我們的一般和行政費用約為560萬美元，與截至2021年3月31日的三個月相比減少了約90萬美元。這一下降主要是由於基於股票的薪酬支出減少了100萬美元。

其他 收入(費用)，淨額。在截至2022年3月31日的三個月中，利息和投資收入約為10萬美元 ，與截至2021年3月31日的三個月一致。

流動性 與資本資源

概述

截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和可出售債務證券分別為1.185億美元和1.307億美元。我們自成立以來一直沒有產生收入，截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別淨虧損約1080萬美元和1350萬美元。截至2022年3月31日，我們的營運資金約為8780萬美元，股東權益約為1.522億美元。在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金流約為1,100萬美元，主要包括約1,080萬美元的淨虧損，其中 包括約190萬美元的非現金股票薪酬費用。自成立以來，我們主要通過以私募和包銷方式出售我們的普通股和優先股來滿足我們的流動性需求。

我們 從事的是開發生物製藥的業務，目前或近期沒有收入。在我們的藥物開發工作中，我們已經產生了相當大的臨牀和其他成本。我們將需要籌集更多資金，以全面實現管理層的 計劃。

我們 相信，截至我們的簡明綜合財務報表發佈之日，我們目前的財務資源足以滿足我們至少12個月的估計流動資金需求。

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、全球流行病和其他因素，我們不知道 是否會在需要時獲得額外的資本，或者如果有，我們將能夠以 合理的條件獲得額外的資本。如果由於全球金融市場動盪、普遍的經濟不確定性或其他因素，我們無法籌集更多資金，我們可能需要削減計劃中的開發活動。具體地説，新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。

現金流

下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金來源和使用情況(單位：千)：

截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的比較

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1,100萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為1,190萬美元。用於經營活動的現金減少100萬美元，主要是由於淨虧損減少270萬美元，但被包括股票薪酬、ROU資產和可出售債務證券溢價攤銷在內的非現金項目減少40萬美元部分抵消。營運資本減少130萬美元，主要是由於預付費用和其他流動資產、應付帳款和因向我們的服務提供商付款的時間安排而產生的應計費用的變化。

截至2022年3月31日的三個月，投資活動提供的現金淨額為70萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的現金淨額為9820萬美元。9,900萬美元的變化主要是由於在截至2022年3月31日的三個月內購買了1,240萬美元的可銷售債務證券，而截至2021年3月31日的三個月購買了9,800萬美元。這被截至2022年3月31日的三個月到期和贖回可交易債務證券的收益1,320萬美元所抵消。截至2021年3月31日的三個月沒有到期或贖回。

截至2022年3月31日的三個月，融資活動中使用的淨現金約為10萬美元 ，而截至2021年3月31日的三個月為20萬美元。減少約20萬美元是由於在截至2022年3月31日的三個月內，與結算限制性股票單位相關的回購股份數量減少。

合同 和其他義務

運營 租賃義務

我們的經營租賃義務主要包括對我們在紐約的公司總部的租賃支付 ，以及我們的開發實驗室、一個製造設施和一個額外的製造空間的租賃支付，所有這些都位於北美，這些都在我們的簡明合併財務報表的附註7中進行了更詳細的描述，該附註7包含在本季度報告Form 10-Q中。

其他 義務

我們不時簽訂某些類型的合同，這些合同在意外情況下要求我們針對第三方索賠、供應協議以及與董事和高級管理人員達成的協議對各方進行賠償。 此類債務的條款因合同而異，在大多數情況下，合同中沒有明確規定最高金額。通常，在提出具體索賠之前，無法合理估計 這些合同項下的金額，因此在本公司的簡明綜合資產負債表中未記錄這些債務的負債。

我們在正常業務過程中與CRO和臨牀站點簽訂合同，進行臨牀試驗、非臨牀研究研究、提供專家建議的專業顧問以及提供臨牀用品製造或其他服務的其他 供應商。這些合同一般規定在通知後終止，因此 是可撤銷的合同。

這些協議中的某些 要求我們在實現某些開發、監管或商業 里程碑時向此類第三方支付里程碑，這在本季度報告中包含的簡明合併財務報表的附註8中有進一步描述。與或有里程碑付款相關的金額不被視為合同義務，因為它們取決於成功實現某些開發、監管批准和商業里程碑，而這些可能無法實現。

我們還有義務向第三方支付未來因實現某些里程碑而到期並應支付的款項，包括未來向與我們簽訂了研發和商業化協議的第三方支付的款項。我們沒有將這些承諾計入我們所列期間的簡明綜合資產負債表 ，因為這些里程碑的實現和時間不是固定和可確定的。

表外安排 表內安排

在本報告所述期間，我們 沒有，目前也沒有美國證券交易委員會適用的 規定所定義的任何表外安排。

第 項3.關於市場風險的定性和定量披露

不適用 。

第 項4.控制和程序

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們 遵守1934年《證券交易法》下的規則13a-15(E)或15d-15(E)或 交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)中定義的披露控制程序和程序，旨在確保(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，以及(2) 積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定) ，以便及時做出有關所需披露的決定。

截至2022年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。 我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證 ，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上面描述的評估得出結論：截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

我們 繼續審查和記錄我們的披露控制和程序，包括我們的內部控制和財務報告程序，並可能不時進行更改，以提高其有效性並確保我們的系統與我們的 業務一起發展。

財務報告內部控制變更

在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

第二部分--其他信息

項目 1.法律訴訟

我們可能會不時受到各種法律程序的影響，這些法律程序和索賠是在我們的正常業務過程中出現的。 我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序 。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第 1a項。風險因素

在評估我們的業務時，您 應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及 本季度報告Form 10-Q和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景都可能受到實質性和不利的影響 。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

與我們財務狀況相關的風險

我們 的運營歷史有限，從未產生過任何收入。

我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估 到目前為止我們業務的成功程度和我們未來的生存能力。我們的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的流水線資產(Tara-002和IV氯化膽鹼)、確定候選產品以及其他 研發。儘管我們的員工在過去 受僱於其他公司時，在許多治療領域提交了監管意見併成功進行了臨牀試驗，但我們尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗，也從未完成任何候選產品的開發，也從未從產品 銷售或其他方面獲得任何收入。因此，我們沒有有意義的運營來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發生物製藥產品和商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。

我們 預計在可預見的未來將出現重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

對生物製藥產品開發的投資是高度投機性的，因為它需要大量的前期資本和重大風險，即候選產品無法獲得監管部門的批准或無法在商業上可行。我們從未產生過任何收入，也無法準確估計我們未來虧損的程度。我們預計，在可預見的 未來，隨着我們執行繼續研發活動的計劃，包括我們候選產品正在進行和計劃中的臨牀開發，潛在地收購新產品和/或候選產品，尋求監管機構批准任何已批准的候選產品，並可能將其商業化，招聘更多人員，保護我們的知識產權，併產生作為上市公司運營的額外成本，我們預計將招致越來越多的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，運營虧損和負現金流將繼續大幅增加。這些虧損已經並將繼續對我們的財務狀況和營運資本產生不利影響。

要實現盈利並保持盈利，我們必須開發或收購具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這 將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗， 獲得市場批准，製造、營銷和銷售我們獲得市場批准的任何候選產品，以及 滿足上市後要求(如果有)。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地獲得了一個或多個產品的批准並將其商業化，我們也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的 挑戰。此外，由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果 我們實現盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力，並可能繼續 產生大量研發和其他支出，以開發和營銷更多候選產品。我們未能實現並保持盈利將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持我們的研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資 。

新冠肺炎大流行可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀開發計劃和非臨牀研究。

新冠肺炎大流行以及為遏制這一大流行而不時實施的相關健康和安全措施繼續在美國和世界各地蔓延，我們可能會遇到可能嚴重影響我們業務的中斷，包括：

隨着新變種的出現和更多感染浪潮的出現，新冠肺炎大流行仍在繼續演變。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測， 例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、旅行限制和社會距離以及美國和其他國家/地區的其他健康和安全措施和任務、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療病毒而採取的行動的有效性 。新冠肺炎疫情的影響持續時間和程度取決於目前無法準確預測的未來事態發展，例如病毒的嚴重性和傳播率、病毒新變種的出現、預防措施的範圍和有效性、遏制措施和治療措施以及這些因素和其他因素對我們的運營、員工、合作伙伴和供應商的影響。如果我們不能 有效應對和管理此類事件的影響，我們的業務將受到損害。

此外，新冠肺炎可能帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，並可能限制我們獲得額外資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響 。新冠肺炎疫情引發的經濟衰退或市場回調以及供應鏈中斷和通貨膨脹等對經濟的相關影響可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。

對於 新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度，它還可能會增加 本“風險因素”一節中其他地方描述的許多其他風險和不確定性。

我們 未來將需要籌集更多資金來支持我們的運營，這些資金可能無法以優惠條款提供給我們，也可能根本無法獲得。

我們 將需要大量額外資金來進行昂貴且耗時的臨牀試驗，以尋求每個潛在候選產品的監管批准 ，並繼續開發Tara-002和IV氯化膽鹼用於新的適應症或用途。我們未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時間；臨牀前試驗和臨牀試驗的進展和結果；生產足夠的藥物供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、獲取、起訴、維護和執行 專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能成本高昂或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的所有權權益或抑制我們實現業務目標的能力。由於經濟狀況、全球經濟總體不確定性、美國和外國政治狀況以及其他因素，包括與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們 不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有，我們將能夠以合理的條款獲得額外的資本 。具體地説，由於新冠肺炎疫情有時會嚴重擾亂金融市場，它可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。

如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他 對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們普通股股東的所有權利益將被稀釋 。此外，任何債務融資可能會使我們承擔固定支付義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本 ，我們可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利給我們的候選產品、技術、未來的收入流或研究計劃，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。即使我們獲得足夠的資金，也不能保證我們或我們的股東可以接受的條款獲得資金。

臨牀藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。

我們候選產品的臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身就不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准，而在獲得批准的產品中，許多都沒有支付開發成本。此外，我們、未來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、IRB或其他監管機構，包括外國的州和地方機構及對應機構，可以隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗。

與藥物/生物製品開發和商業化有關的風險

我們的業務依賴於Tara-002和IV氯化膽鹼的成功臨牀開發、監管批准和商業化。

我們業務的成功，包括我們未來為我們的運營提供資金和創造收入的能力，主要取決於 Tara-002和IV膽鹼氯化物的成功開發、監管批准和商業化。TARA-002和IV氯化膽鹼的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括：

如果這些因素中的任何一個不存在，其中許多是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延誤或無法 獲得監管部門的批准或將Tara-002或IV氯化膽鹼商業化。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能 永遠不能成功地將Tara-002或IV氯化膽鹼商業化，或者FDA或類似的外國監管機構可能要求更改標籤或對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求 。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售Tara-002或IV氯化膽鹼產生足夠的收入來繼續我們的業務。

新冠肺炎疫情正在影響我們的業務以及與我們簽訂了與我們臨牀開發計劃相關的關鍵服務合同的第三方的業務。如果大流行持續下去，很可能會大大推遲我們的開發時間表，並導致額外的和意想不到的成本。目前，在新冠肺炎疫情持續的範圍內，我們預計全球醫療系統面臨的壓力將對我們在短期內進行臨牀試驗的能力產生負面影響，這主要是由於臨牀試驗地點缺乏資源，從而導致 無法招募患者參加這些試驗。我們還預計，新冠肺炎的任何持續影響都將主要由於實驗室關閉和人員有限而對我們進行 非臨牀研究的能力產生負面影響。此外，新冠肺炎疫情對監管機構的 壓力可能會增加與此類機構合作和接受指導的難度，這可能會推遲我們的發展時間表，並對我們的業務產生負面影響。

我們從未提交過BLA或NDA，也沒有完成過臨牀試驗，可能無法成功完成Tara-002或IV氯化膽鹼的臨牀試驗。

臨牀試驗的進行是一個漫長、昂貴、複雜且受到嚴格監管的過程。儘管我們的員工在過去受僱於其他公司時在許多治療領域提交了監管意見併成功進行了臨牀試驗，但作為一家公司，我們沒有完成任何臨牀試驗，或者提交了BLA或NDA，因此可能需要比我們預期的更長的時間和更大的成本。 未能開始或完成或推遲我們計劃的監管提交或臨牀試驗將阻止或延誤我們獲得監管部門對Tara-002或四氯膽鹼的批准並將其商業化，這將對我們的財務業績產生不利影響。

Tara-002 是一種免疫增強劑，我們計劃追求的一個適應症是LMS的治療。目前還沒有FDA批准的治療LMS的方法。很難預測用於LMS的TARA-002臨牀開發的時間和成本。

到目前為止，還沒有FDA批准的治療LMS的方法。像Tara-002這樣的新候選產品的監管審批過程可能比其他更知名或經過廣泛研究的治療方法更昂貴，花費的時間也更長。可能需要相當長的時間才能與FDA就LMS的開發計劃達成一致，以支持TARA-002的批准。延遲或未能獲得將TARA-002推向市場所需的監管批准，或在獲得監管批准時發生意外成本，可能會降低我們產生足夠收入以維持業務的能力 。

我們的 候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他意想不到的特性，可能會延遲或阻止其監管 審批，限制已批准的標籤的商業形象，或導致審批後的監管行動。

TARA-002或IV氯化膽鹼可能會在臨牀開發期間或上市後產生不可預見的副作用。 不良副作用可能會導致我們、我們可能合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、修改、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格或更窄的標籤，或者FDA或類似的外國當局推遲或拒絕監管批准 。

結果 臨牀試驗顯示副作用的嚴重程度和盛行率很高，令人無法接受。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准 。任何副作用都可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力或導致產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外， 如果我們或其他人在獲得美國或外國監管機構批准後發現與產品相關的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止我們或我們的潛在 合作伙伴實現或保持對該產品的市場接受度，並可能大幅增加此類產品的商業化成本 。

FDA的快速通道指定實際上可能不會導致用於治療IFALD的靜脈注射膽鹼氯化物的開發或監管審查或批准程序更快。

FDA已經批准了靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD的快速通道。如果一種藥物旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力， 藥品贊助商可以申請快速通道認證。儘管我們已經獲得了用於治療IFALD的靜脈注射氯化膽鹼的快速通道指定，但我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，它可能會撤回該指定 。

儘管FDA已批准TARA-002用於治療LMS的罕見兒科疾病指定，但TARA-002的BLA如果獲得批准，可能無法 滿足優先審查憑證的資格標準。

罕見的兒科疾病已被批准用於治療LMS的Tara-002。2012年，國會授權FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的贊助商授予優先審查優惠券的權利。這一規定旨在鼓勵開發用於預防和治療某些罕見兒科疾病的新藥和生物製品。具體地説，根據這項計劃， 贊助商獲得了一種藥物或生物製劑的批准，可以獲得一張代金券，該代金券可以 兑換為優先審查其他產品的後續營銷申請。獲得優先審查憑證的罕見兒科藥物產品的贊助商可以將該憑證轉讓(包括通過出售)給另一讚助商。憑證 在使用前可以再轉讓任意次，只要轉讓的贊助商尚未提交申請 即可。如果獲得優惠券的罕見兒科疾病藥物在批准之日起一年內沒有在美國上市，FDA還可以撤銷任何優先審查優惠券。

就本計劃而言，“罕見兒科疾病”是指(A)嚴重或危及生命的疾病，其嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人，包括通常被稱為新生兒、嬰兒、兒童和青少年的年齡段；以及(B)《孤兒藥物法》所指的罕見疾病或狀況。國會只批准了罕見兒科疾病優先審查券計劃，截止日期為2024年9月30日。然而，如果候選藥物在2024年9月30日之前獲得罕見兒科 疾病指定，如果它在2026年9月30日之前獲得批准，就有資格獲得憑單。

用於治療LMS的TARA-002可能不會在該日期之前獲得批准，或者根本不會獲得批准，因此，除非國會進一步重新授權該計劃，否則我們可能無法在計劃到期前獲得優先審查券。此外，指定一種治療罕見兒科疾病的藥物並不能保證BLA在申請獲得批准時符合兒科罕見疾病優先審查憑證的資格標準 。最後，罕見兒科疾病的指定不會加快產品的開發或監管審查，也不會增加其獲得上市批准的可能性。我們可能會也可能不會從收到優惠券中獲得任何好處。

即使候選產品獲得監管部門的批准，也可能無法實現醫生和患者廣泛採用和使用商業成功所必需的 。

TARA-002和IV氯化膽鹼的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生和患者對它們的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症，儘管該產品被證明是安全有效的，但這兩種藥物都可能在商業上取得成功。如果獲得批准，醫生和患者對產品的採用程度和比率將取決於許多 因素，包括但不限於：

如果 Tara-002或IV氯化膽鹼被批准使用，但未能達到商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用 ，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制我們 創收和繼續業務的能力。

正在接受OK-432/Picibanil治療的患者或參與第三方進行的臨牀試驗的患者 出現的任何不良反應都可能影響我們獲得監管批准或將Tara-002商業化的能力。

中外製藥有限公司，或我們無法控制的中外製藥公司，有權將Tara-002和Tara-002，OK-432的創始療法 商業化，後者目前以Picibanil的名稱在日本和臺灣銷售，用於各種適應症。此外，使用Picibanil的臨牀試驗目前正在世界各地進行。如果使用Picibanil的患者或在第三方進行的任何臨牀試驗期間發生SAE，FDA可能會推遲、限制或拒絕批准TARA-002，或要求我們進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得FDA對TARA-002的批准 ，並且在使用Picibanil或第三方進行的Picibanil臨牀試驗中發現了新的嚴重安全問題，FDA可能會撤回對該產品的批准或以其他方式限制我們營銷和銷售TARA-002的能力。 此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意使用TARA-002，這將限制我們將TARA-002商業化的能力。

我們 未來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們 未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件或排除條件的限制。如果來自外國臨牀試驗的數據擬用作美國上市審批的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非此類數據適用於美國人口和美國醫療實踐； 研究由公認能力的臨牀研究人員進行；且數據被視為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行此類檢查，FDA能夠通過 現場檢查或其他適當方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國研究將受制於進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律。不能保證 FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用母國之外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這些數據，可能會導致需要 額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面。

我們 可以選擇在開發期間或審批後的任何時間不繼續開發或商業化我們的任何候選產品，這將減少或消除這些候選產品的潛在投資回報。

在 任何時候，我們可能會出於各種原因決定停止開發我們的任何候選產品，包括出現使我們的產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭、或更改或未遵守適用的法規要求。例如，在我們對Vonapanitase的研究以及臨牀前和臨牀數據進行審查後，我們 決定目前停止對該候選產品的進一步開發。

如果我們終止我們已投入大量資源的計劃，我們將不會從投資中獲得任何回報，我們將 讓不及預期有機會將這些資源分配到潛在的更有成效的用途。

我們的 或我們的第三方臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在它們的開發過程中可能會發現嚴重的不良 或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲上市審批和商業化， 增加我們的成本，或者有必要放棄或限制候選產品的開發。

在 獲得任何候選產品商業銷售的市場批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明該候選產品在適用的適應症中使用是安全有效的，並且在測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗往往無法證明安全性，並與副作用相關 或具有意想不到的特徵。根據臨牀試驗中看到的安全情況，我們可能需要放棄開發 ，或者從風險-收益的角度將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易耐受的更狹隘的用途 。FDA或IRB還可能要求我們根據安全性信息暫停、中止或限制臨牀試驗。此類調查結果可能會進一步導致監管機構無法為候選產品提供營銷授權。 許多最初在早期測試中表現出希望並有效的候選藥物後來被發現會導致副作用，阻礙候選藥物的進一步發展，在極端情況下，副作用直到藥物上市後才會出現，導致監管機構在批准後將該藥物從市場上移除。

與我們的業務相關的其他 風險

我們的 候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們實現 顯著的市場滲透。

製藥行業的特點是技術快速進步、競爭激烈、專利條款不確定和複雜 並且非常重視開發更新的、快速上市的專利療法。許多公司從事保健產品的開發、專利申請、製造和營銷，與我們正在開發的產品競爭，包括Tara-002和IV 氯化膽鹼。我們將面臨來自多個來源的競爭，例如製藥公司、生物技術公司、仿製藥公司、消費品公司以及學術和研究機構，其中許多公司擁有比我們更強大的財務資源、營銷 能力、銷售力量、製造能力、研發能力、監管專業知識、臨牀試驗專業知識、 知識產權組合、國際覆蓋範圍、為候選產品獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品， 龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透 努力。

關於我們治療NMIBC和LMS的主要候選產品Tara-002，Tara-002的活性成分是一種遺傳上獨特的菌株。化膿性鏈球菌(A組，3型)蘇株。Tara-002是通過專有製造工藝 生產的。我們預計，如果FDA批准，Tara-002將受到12年生物排他性保護。目前還沒有批准的藥物療法可用於治療LMS，目前的治療方案包括高風險外科手術和標籤外硬化劑的使用，包括多西環素、博萊黴素、乙醇和十四烷基硫酸鈉。許多藥物開發公司和學術研究人員正在探索各種藥物的口服配方，包括大環內酯類、磷酸二酯酶抑制劑和鈣調神經磷酸酶/mTOR抑制劑。這些都處於早期開發階段。如果TARA-002被批准用於治療NMIBC，將受到來自手術、化療和免疫調節治療等現有治療方法的競爭。例如，目前NMIBC的護理標準包括膀胱內注射卡介苗。其他被批准用於治療NMIBC的產品包括默克公司的Keytruda和Endo International plc的Valstar。其他正在開發的候選產品包括日本卡介苗實驗室的東京卡介苗、輝瑞的sasanlimab與卡介苗的組合、免疫生物公司的VesAnktiva與卡介苗的組合、CG Oncology公司的CG0070、Fergene的Instiladrin、SESEN Bio公司的vicineum以及engene Inc.的EG-70。其他具有治療NMIBC候選產品的製藥和生物技術公司包括阿斯利康、百時美施貴寶公司、羅氏集團和賽根公司。

目前沒有可用於IFALD的治療方法。關於靜脈注射氯化膽鹼治療IFALD，靜脈注射氯化膽鹼是唯一可以與腸外營養相結合的無菌注射形式的氯化膽鹼。此外，如果獲得批准，靜脈注射氯化膽鹼將受到孤兒藥物指定專有權的保護，為期七年。

Tara-002 以及我們打算尋求批准作為生物製品的任何未來候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

2009年《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)為生物相似或可與FDA許可的參考生物製品互換的生物製品開闢了一條簡化的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這段12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施 。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然還不確定何時打算實施這些工藝 ，但FDA可能會完全採用BPCIA，任何這樣的工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響 。

我們 認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。 然而，由於國會的行動或其他原因，這種專有性可能會縮短，或者FDA不會 將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似 競爭創造機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品， 我們的參考產品將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代， 將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

我們 依賴並預計將繼續依賴第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗。如果這些 第三方不符合我們的要求或按要求進行試驗，我們可能無法履行我們的合同 義務，或無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或將其商業化。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方CRO進行和監督我們的Tara-002和IV氯化膽鹼臨牀試驗和產品開發的其他方面。 我們還依賴各種醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和當前的良好臨牀實踐，或CGCP要求，這些要求是旨在保護患者權利和健康的國際標準，並定義臨牀試驗贊助商、管理員和監督員的角色，以及管理處理的州法規。藥品和生物製品的儲存、安全和記錄保存。這些CRO和其他第三方將在這些試驗的進行以及隨後臨牀試驗數據的收集和分析中發揮重要作用。我們將在很大程度上依賴這些各方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並將只控制他們活動的某些方面。我們和我們的CRO以及其他第三方承包商 將被要求遵守CGCP和當前的良好實驗室操作規範(CGLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指南。監管機構通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點進行定期檢查來執行這些CGCP和cGLP要求。如果我們或這些第三方中的任何第三方未能遵守適用的CGCP和CGLP要求，或在審核或檢查中發現不符合要求，包括由於新冠肺炎以及相關的健康和安全措施以及企業關閉和中斷，或者如果同樣阻止FDA或類似的外國監管機構禁止進行檢查或其他監管活動，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的 臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀或臨牀前試驗符合適用的CGCP和cGLP 要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用cGMP法規下生產的產品進行。我們未能 遵守這些法規和政策可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。

如果我們的任何CRO或臨牀試驗站點因任何原因未能履行其合同承諾或終止參與我們的其中一項臨牀試驗，包括新冠肺炎和相關的健康和安全措施 以及企業關閉和中斷，我們可能無法與替代CRO或臨牀試驗地點 達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果我們與臨牀試驗站點的關係終止，我們可能會 丟失登記在我們的臨牀試驗中的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關補償導致感知的或實際的利益衝突，FDA可能會質疑在適用的 臨牀試驗站點生成的數據的完整性。

隨着更多的患者數據可用，我們臨牀試驗的臨時、 行線和初步數據可能會發生變化，並受到審計和 驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或主要數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析得出的，隨着患者登記和治療的繼續以及更多患者數據的出現，結果以及相關的結果和結論可能會發生變化。之前的初步或中期數據與未來的中期或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。我們還可能在完成臨牀前研究或臨牀試驗後公佈背線數據，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些數據可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到其他數據並進行充分評估，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素 可能會使這些結果合格。初步數據、中期數據或背線數據也將繼續 接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的數據存在實質性差異 。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步、中期和背線數據。

此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇 公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人 可能不同意我們確定為重要信息或其他適當信息以包括在我們的披露中。

我們 目前營銷能力有限，沒有銷售組織。如果我們不能靠自己或通過第三方發展我們的銷售和營銷能力 ，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生 產品收入。

我們 目前營銷能力有限，沒有銷售組織。要將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，在美國、加拿大、歐盟、拉丁美洲和我們可能尋求進入的其他司法管轄區，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排執行這些服務，而我們可能無法成功做到這一點。雖然我們的員工在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發活動方面有經驗，但由於之前在其他公司工作，我們作為一家公司在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供適當的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊。我們的內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問功能的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。

我們 僅獲得在日本和臺灣以外的地區將Tara-002商業化所需的材料的獨家權利，直到2030年6月17日，或者如果中外製藥公司因各種原因終止與我們的協議，則更早的日期，在此之後，此類權利 成為非獨家權利。

根據與中外製藥公司於2019年6月17日簽訂並於2020年7月14日修訂的協議(自2020年6月30日起生效)，中外製藥公司同意 向我們提供生產Tara-002所需的起始材料的獨家使用權，以及我們在日本和臺灣以外的世界任何地方開發和商業化Tara-002所需的技術支持。但是，本協議並不阻止中外製藥公司為醫療、慈善用途和/或非商業研究目的向任何第三方提供此類材料和支持。 本協議的有效期為2030年6月17日或任何一方提前終止本協議。一旦我們對生產、開發和商業化Tara-002所需的材料和技術的權利 不是獨家的，第三方，包括那些擁有更多專業知識和更多資源的人，就可以獲得這些材料和技術並開發競爭療法，這 將對我們創造收入和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們 目前沒有獲準銷售的產品，我們可能永遠不會獲得監管部門的批准將我們的任何候選產品商業化。

與我們的生物製藥候選產品相關的 研究、測試、製造、安全監控、療效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、進口、出口和安全及其他上市後信息的報告 受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異，並經常進行修訂。

即使我們獲得了美國監管機構對候選產品的批准(如果有)，我們仍將受到持續的監管審查和合規義務的約束。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會對產品可用於哪些批准的指定用途或批准條件施加重大限制。候選產品的批准可能包含對可能 昂貴的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗，以監測產品的安全性和有效性。我們 還將接受FDA的持續義務和持續的監管審查，涉及我們的候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄 。

這些 要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊、繼續遵守cGMP要求和FDA的CGCP要求和cGLP要求，這些要求是FDA在臨牀和臨牀前開發中對我們所有候選產品以及在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南。 以及繼續遵守FDA管理批准產品商業化的法律，包括但不限於FDA處方藥推廣辦公室、促銷活動監管、欺詐和濫用、產品抽樣、科學的演講者互動和活動、處方互動以及與醫療從業者的互動。如果候選產品在其他國家/地區獲得銷售許可，我們可能會受到這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的類似或更繁瑣的限制和要求(例如，禁止直接面向消費者的廣告，但在美國並不存在)。

此外，藥品和生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的 問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或製造該產品的製造、加工、分銷或儲存設施或用於生產該產品的流程的問題，監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求我們啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾，將該產品從市場上召回，或暫停生產。

如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的法規要求， 監管機構可以：

FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或額外的法規或政府 法規，包括在州和地方級別，這些法規可能會因地理位置不同而不同，可能會阻止或推遲監管部門 批准我們的候選產品，或者進一步限制或規範審批後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府法規的可能性、性質或程度。如果我們不能達到並保持法規遵從性，我們可能不會被允許將我們的候選產品商業化，這將對我們創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。

我們 可能面臨產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，如果我們為這些索賠提供的保險 覆蓋範圍不夠充分，我們可能會招致重大責任。

由於對我們的候選產品進行臨牀測試，我們 面臨固有的產品責任風險或類似的訴訟原因 如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。即使產品獲得FDA批准用於商業銷售，並且在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，並且我們遵守有關促銷活動的適用法律，此風險仍然存在。我們的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和流程。與我們的候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷，甚至可能死亡。我們不能保證我們在未來不會面臨產品責任訴訟，也不能向您保證我們的保險覆蓋範圍足以覆蓋我們在任何此類情況下的責任。

此外，即使我們的候選產品看起來只是造成了傷害，也可能會對我們提出責任索賠。產品 消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式與我們的候選產品接觸的人可能會向我們提出責任索賠，在某些情況下甚至是政府機構。如果我們不能成功地針對產品責任或類似索賠為自己辯護，我們將招致重大責任、聲譽損害以及可能的禁令 和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們 已經為我們的臨牀試驗獲得了產品責任保險。在集體訴訟或個人訴訟中，因藥物具有意想不到的副作用而做出的大額判決。我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們產品的所有與責任相關的費用或損失，也可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得 越來越昂貴、限制和範圍越來越窄，未來我們可能無法以合理的 成本、足夠的金額或足夠的條款來維持足夠的保險範圍，以保護我們免受產品責任或其他類似法律行動造成的損失。 如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要增加我們的產品責任範圍，這將是代價高昂的， 並且我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得增加的產品責任保險，以及我們希望推出的所有地區 。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景。

我們的 員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO和我們可能合作的任何合作伙伴 可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨以下風險：我們的員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、 供應商、CRO以及我們可能與之合作的任何合作伙伴可能從事欺詐或其他非法活動。這些 人員的不當行為可能包括故意、魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或未經授權的行為，違反法律或法規，包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律； 製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律以及數據隱私；反腐敗法、反回扣 和Medicare/Medicaid規則，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和 記錄的法律。如果對我們提起任何此類或類似的訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利， 這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰 和懲罰性處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、禁賽、合同損害、監禁、名譽損害、利潤減少和未來收益減少、禁令以及 削減或停止我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

如果獲得批准，我們 可能會面臨與在標籤外使用我們的候選產品相關的風險。

FDA嚴格規範藥品的廣告和促銷，藥品只能用於FDA 批准的用途，並與產品批准的標籤一致。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和促銷都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。例如，FDA和其他 機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律和法規，被發現不當推廣非標籤用途的公司可能會承擔重大責任。儘管醫生可能會開出用於非標籤用途的產品，因為FDA和其他監管機構不會規範醫生在醫生獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實會限制公司或其銷售人員針對未獲市場許可的產品的標籤外用途 進行促銷宣傳。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。違規行為，包括宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的執行函、詢問和調查，以及民事、刑事和/或行政處罰。 此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷都將受到相關外國監管機構的嚴格審查 。

在美國，從事不允許的產品候選用於標籤外用途的促銷活動還可能使我們面臨聯邦和州法規下的虛假聲明 訴訟，這可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰和罰款 以及實質上限制我們促銷或分銷產品候選產品的方式的協議，例如公司誠信協議。如果我們在產品獲得監管部門批准後不依法推廣我們的產品，我們可能會受到此類訴訟 ，如果我們未能成功防禦此類訴訟，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，甚至導致我們被指派獨立的合規監督員對我們的持續運營進行長時間的審計 。

如果我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴在獲得監管部門批准後，無法實現並維持TARA-002或IV氯化膽鹼的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，他們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。

如果只能通過處方獲得Tara-002和四氯膽鹼，我們或我們可能與之合作的任何合作伙伴能否成功銷售取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。為治療病情而開藥的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其 處方藥相關的大部分或部分費用。政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保險範圍和足夠的補償通常對新產品的接受度至關重要。承保範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品，或者可能受到預算和對負責向將使用Tara-002和IV氯化膽鹼的患者提供醫療保險的各種實體的需求的影響。即使我們為我們的產品獲得了保險，由此產生的 報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能 使用產品，除非提供保險，而且報銷足以支付相當大一部分費用。

此外，我們產品的市場將在很大程度上依賴於第三方付款人提供承保和報銷的第三方付款人的藥物處方或藥物清單。納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力，而且新藥申請納入處方的時間可能也有限制。此外，第三方付款人可拒絕在其處方中包含產品，或以其他方式限制患者接觸此類 產品，前提是處方中可酌情選擇成本較低的生物相似或仿製藥或其他治療替代方案。

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。 此外，在美國，儘管私人第三方付款人傾向於遵循聯邦醫療保險做法，但第三方付款人之間沒有統一的 或一致的藥品保險和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人和州的不同而有很大差異。因此，保險範圍的確定過程通常是一個既耗時又昂貴的過程，必須在許多司法管轄區和不同的實體中進行，並且與當前的替代方案相比， 將要求我們為產品的使用提供科學、臨牀和醫療經濟支持，並分別向每位付款人提供支持，但不能保證將在什麼時間範圍內獲得保險和足夠的報銷。

此外， 我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們產品的第三方承保和報銷可能無法在美國或國際市場獲得或得到足夠的補償，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時更改。因此，即使獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止我們候選產品的商業成功。

現有的 監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們未來可能開發的任何候選產品的監管審批 。例如，特朗普政府和某些美國國會議員尋求 廢除全部或部分經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或共同廢除《平價醫療法案》，並實施替代計劃。在另一個例子中，作為2017年12月通過的非正式名稱為《減税和就業法案》或《税法》的税改立法的一部分，所謂的“個人強制令” 被廢除，因此，從2019年開始，對未能根據《國內税法》第5000A條維持最低基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付被取消。此外，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序性理由的質疑，該質疑認為《平價醫療法案》整體違憲，因為個人強制令已被國會廢除。 因此，《平價醫療法案》將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險 。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃, 以及阻礙通過醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險的政策。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。

此外， 美國在藥品定價實踐方面的立法和執法興趣越來越大。例如，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了最終規則和指南，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，衞生與公眾服務部(簡稱HHS)敲定了一項法規，將藥品製造商對D部分下的計劃發起人 的降價安全港保護刪除，除非法律要求降價。該規則還為反映在銷售點的降價創造了新的安全港，併為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的安全港 。該規定的實施被推遲到2026年1月1日。2020年11月20日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項臨時最終規則，實施前總統特朗普的最惠國(MFN)行政命令，該命令將聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥物的付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，自2021年1月1日起生效。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年12月27日發佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。進一步, 2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。為迴應拜登的行政命令，衞生部於2021年9月9日發佈了應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。尚未最終確定實施這些原則的立法或行政措施。 此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對我們候選產品的需求減少(如果獲得批准)或額外的定價壓力。

還有 呼籲對藥品的直接面向消費者的廣告施加額外限制或禁止，這將限制我們 營銷我們的候選產品的能力。美國是少數幾個允許此類廣告的司法管轄區， 移除它可能會限制營銷活動的潛在影響。此外，政府還有可能採取額外行動以應對新冠肺炎疫情。

我們 還可能受到嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，我們不遵守這些法律可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利的 影響。

與欺詐和濫用、隱私、透明度和患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規 將適用於我們的業務。我們受聯邦政府和我們或我們的合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響我們運作能力的醫療保健法律和法規包括但不限於： 聯邦《反回扣條例》；聯邦民事和刑事虛假申報法和民事金錢處罰法；經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的聯邦《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》；《處方藥營銷法》(針對藥品抽樣等)；《平價醫療法案》下的聯邦醫生陽光要求；適用於美國境外活動的《反海外腐敗行為法》；聯邦《試用權利法案》；以及類似的州法律，這類聯邦法律的範圍可能更廣。

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《平價醫療法案》除其他外，修改了聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或 違反法規的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，政府可以斷言，違反聯邦《反回扣法規》而產生的包括物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

實現並持續遵守這些法律可能被證明是代價高昂的。此外，任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們 成功防禦，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層對我們業務運營的注意力 ，並導致聲譽損害。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、 民事和刑事處罰、損害賠償(包括懲罰性賠償、罰款、交還、禁止參加聯邦和州醫療保健計劃、監禁、額外的監督和報告義務、或削減或重組我們的業務)和禁令， 和禁令，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

我們 可能會授權和收購候選產品，並可能進行其他戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

我們戰略的第 部分是授權和收購候選產品，我們可能會進行其他戰略交易。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或中斷我們的管理 或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。因此，不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，並且我們完成的任何交易都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們的 未能成功授權、收購、開發和營銷其他候選產品或已獲批准的產品將削弱我們發展業務的能力 。

我們 可以授權、收購、開發和營銷其他產品和候選產品。由於我們的內部研發能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術或政府科學家以及其他 研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別和選擇有前景的藥品和生物產品候選產品和產品的能力，與其當前所有者談判許可或收購協議，併為這些安排提供資金。

提議、談判和實施許可證或獲取候選產品或經批准的產品的流程既漫長又複雜。其他公司，包括那些擁有大量財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和已批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。 此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法按照我們 認為可接受或根本無法接受的條款獲得其他候選產品的權利。

此外， 我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀 測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發中常見的失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全且 有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證我們收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式生產或銷售或獲得市場認可。

我們 希望依靠與第三方的合作來成功開發我們的候選產品並將其商業化。

我們 希望依靠第三方的努力來成功開發和商業化我們當前和未來的候選產品 。我們候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴面臨許多重大風險，包括：

我們 無法向您保證，我們將能夠建立或維護第三方關係，以成功開發我們的候選產品並將其商業化 。

我們 完全依賴第三方承包商為我們的候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應，其中可能包括獨家供應商和製造商；如果我們的任何候選產品獲得監管批准，我們打算依賴第三方進行商業供應、製造和分銷 ；我們預計未來任何候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應將依賴第三方供應、製造和分銷 。

我們 目前沒有，也不打算獲得供應、存儲、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。此外，我們還沒有簽訂向我們提供此類藥物或產品的長期商業供應協議。因此，我們開發候選產品的能力取決於我們開發候選產品的能力，而我們商業化供應產品的能力將在一定程度上取決於我們能否成功地從第三方獲得活性藥物成分、 或原料藥以及我們候選產品中使用的其他物質和材料，並根據法規要求由第三方製造成品 ，並有足夠數量的產品用於臨牀前和臨牀測試 和商業化。如果我們不能發展和維護與這些第三方的供應和其他技術關係，我們可能 無法繼續開發或商業化我們的產品和候選產品。

我們 無法直接控制我們的合同供應商和製造商是否會維持當前的定價條款，是否願意繼續向我們供應原料藥和成品，或保持足夠的產能和能力來滿足我們的需求，包括質量控制、質量保證和合格的人員。對於原料藥和成品的生產，我們依賴我們的合同供應商和製造商日常遵守適用法律和cGMP。如果任何產品或候選產品 或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，我們可能無法將受影響的產品或候選產品成功商業化或 獲得監管部門的批准，因此我們可能要對由此造成的傷害承擔責任 。

為了對我們的候選產品進行更大規模或後期的臨牀試驗，併為我們的任何產品提供足夠的商業數量，如果獲得批准，我們的合同製造商和供應商將需要生產我們的原料藥以及在我們的候選產品中使用的其他物質和材料，以更大的數量、更具成本效益，在某些情況下，以比目前更高的產量。 如果我們的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業合理的價格成功地擴大我們的任何候選產品的生產，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置，我們無法 找到一個或多個替代供應商或製造商，這些供應商或製造商能夠以基本相同的成本以基本相同的數量和質量進行生產，並且我們無法及時成功地轉移流程，可能會推遲候選產品的開發和任何最終產品的監管審批或商業發佈，或者可能存在供應短缺， 這兩種情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們 預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。我們的供應和製造 協議(如果有)並不保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。此外，我們的第三方製造商或供應商的設施或設備的任何損壞或損壞，即使是由於不可抗力，也可能會嚴重損害我們及時生產我們的產品和候選產品的能力。我們對合同製造商和供應商的依賴使我們進一步面臨這樣的可能性，即他們或有權訪問其設施的第三方可能會 訪問並盜用我們的商業祕密或其他專有信息。此外，我們的某些供應商的生產設施可能位於美國以外。這可能會導致將我們的產品或候選產品或其組件進口到美國或其他國家/地區時出現困難。

此外，我們不能確定新冠肺炎疫情的任何持續、加劇或惡化的影響不會影響我們的供應鏈 。

生物製品的製造複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的CDMO遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供TARA-002的能力、我們獲得上市批准的能力或我們獲得商業供應的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。

我們 沒有生物製造經驗，也不擁有或運營產品 製造、儲存和分銷或測試的設施，我們也不希望擁有或運營這些設施。我們完全依賴CDMO來滿足我們的臨牀和商業供應TARA-002。生物製品的生產過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員失誤、產量不一致、產品特性變化以及生產流程難以擴展，生物製品生產極易受到產品損失的影響。 即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷和成本上升。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要長時間關閉此類設施以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀 試驗，導致藥品成本上升，並對我們的業務造成不利影響。此外，如果FDA確定我們的製造商 不符合FDA的法律和法規，包括那些管理cGMP的法律和法規，FDA可能會拒絕批准BLA，直到缺陷得到糾正 或我們將BLA中的製造商替換為符合要求的製造商。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在風險，其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、cGMP合規性、批次一致性 以及原材料的及時供應。即使我們獲得了Tara-002或任何未來候選產品的監管批准， 也不能保證我們的製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品可能推出的要求或 滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商無法生產足夠數量的產品用於臨牀試驗或商業化，那麼商業化的努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。擴大生物製造過程是一項艱鉅且不確定的任務，我們簽約的任何CDMO可能都不具備完成進一步擴大生產、將生產轉移到其他地點或管理其產能以及時滿足產品需求的實施和開發過程。

我們 預計我們的股價將高度波動。

我們股票的市場價格 可能會出現大幅波動。從歷史上看，生物技術和其他生命科學公司的證券的市場價格一直特別不穩定，甚至受到每日價格大幅波動的影響。例如，我們普通股在2022年1月1日至2022年5月2日期間的收盤價從3.60美元的低點到6.90美元的高點不等。可能導致我們股票市場價格波動的一些因素包括但不限於：