某些由標記的機密信息[***]已被排除在本次展覽之外,因為它既不是實質性的,也是註冊者視為私人或機密的類型。
附件10.4
執行版本
機密
許可和協作協議
在之前和之間
Regeneron製藥公司
和
Intellia治療公司
April 11, 2016
目錄表
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頁面 |
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第一條 |
定義 |
1 |
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第二條 |
協議概述和治理 |
13 |
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2.1 |
協議概述 |
13 |
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2.2 |
聯合指導委員會 |
14 |
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2.3 |
聯盟管理 |
16 |
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2.4 |
權威 |
16 |
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|
第三條 |
技術協作 |
16 |
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3.1 |
技術協作計劃 |
16 |
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3.2 |
技術協作績效 |
16 |
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3.3 |
技術協作術語 |
17 |
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3.4 |
技術協作資金 |
17 |
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3.5 |
技術協作許可證授予 |
18 |
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3.6 |
由Regeneron授予的自由運營許可證 |
18 |
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第四條 |
目標提名、遴選和計劃 |
18 |
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4.1 |
Regeneron保留肝臟靶點;Regeneron肝臟靶點池和Intellia肝臟靶點 |
18 |
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4.2 |
再生靶標的選擇 |
21 |
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4.3 |
目標概況和產品研發計劃/計劃 |
23 |
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4.4 |
產品研發項目績效 |
24 |
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4.5 |
計劃資金 |
24 |
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4.6 |
產品研發計劃許可證 |
25 |
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4.7 |
關於額外許可的討論 |
25 |
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第五條 |
共同開發和共同商業化選擇 |
26 |
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5.1 |
Intellia肝臟靶點;Intellia保留肝臟靶點 |
26 |
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5.2 |
Regeneron目標上的Intellia選項 |
28 |
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5.3 |
聯營協議的格式 |
28 |
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5.4 |
通過《共同-共同協議》修改本協議 |
29 |
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第六條 |
再生能源產品開發、製造和商業化 |
29 |
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6.1 |
開發、製造和商業化 |
29 |
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6.2 |
上市審批和其他審批 |
29 |
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6.3 |
Regeneron產品許可證 |
29 |
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6.4 |
解封許可證 |
30 |
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6.5 |
前活體領域 |
30 |
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6.6 |
Regeneron產品限制 |
30 |
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-i-
第七條 |
性能和性能標準 |
30 |
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7.1 |
一般許可;無隱含許可 |
30 |
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|
7.2 |
工作表現標準 |
30 |
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7.3 |
Intellia第三方協議 |
31 |
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7.4 |
第三方知識產權許可的協調 |
31 |
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7.5 |
記錄 |
32 |
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7.6 |
政府巡視 |
32 |
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7.7 |
技術協作材料、再生目標評估計劃、Intellia目標評估計劃和產品研發計劃 |
32 |
|
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|
7.8 |
取消限制 |
32 |
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7.9 |
在技術協作或產品研發計劃中不使用非受控知識產權 |
33 |
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7.10 |
進一步的保證和交易審批 |
33 |
|
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|
7.11 |
持續的技術更新和轉讓義務 |
33 |
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7.12 |
再生IP |
33 |
|
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|
第八條 |
再生產品製造 |
33 |
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|
8.1 |
一般信息 |
33 |
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|
8.2 |
產品研發計劃的供貨 |
34 |
|
|
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8.3 |
臨牀前以外的供應 |
34 |
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|
8.4 |
製造工藝技術轉讓 |
34 |
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第九條 |
付款 |
35 |
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9.1 |
預付款 |
35 |
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9.2 |
發展和商業里程碑 |
35 |
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9.3 |
Regeneron產品的版税支付 |
36 |
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9.4 |
向第三方付款 |
36 |
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9.5 |
版税樓層 |
36 |
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9.6 |
專利權使用費條件 |
36 |
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9.7 |
版税條款 |
37 |
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9.8 |
定期版税報告和版税支付 |
37 |
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|
9.9 |
付款方式和幣種 |
37 |
|
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|
9.10 |
税費 |
37 |
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|
9.11 |
支付糾紛的解決 |
37 |
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9.12 |
滯納金 |
37 |
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第十條 |
知識產權 |
38 |
|
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10.1 |
新創造的知識產權 |
38 |
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10.2 |
專利權的起訴和維護 |
39 |
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10.3 |
行政專利訴訟 |
40 |
|
|
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10.4 |
第三方侵權訴訟 |
41 |
|
|
|
-II-
10.5 |
BPCIA與生物相似應用 |
41 |
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10.6 |
延期和其他保護 |
42 |
|
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|
10.7 |
專利標記 |
42 |
|
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10.8 |
與技術協作、再生目標評估計劃、英特爾目標評估計劃或產品研發計劃相關的第三方聲明 |
42 |
|
|
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10.9 |
侵犯第三方專利權或第三方專有技術 |
42 |
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10.10 |
第三方權利 |
42 |
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|
第十一條 |
賬簿、記錄和檢查;審計和調整 |
42 |
|
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|
11.1 |
書籍和記錄 |
42 |
|
|
|
11.2 |
審計和調整 |
43 |
|
|
|
11.3 |
公認會計原則 |
43 |
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|
|
第十二條 |
申述、保證及契諾 |
43 |
|
|
|
12.1 |
共同陳述和保證 |
43 |
|
|
|
12.2 |
Intellia的其他聲明、保證和契諾 |
43 |
|
|
|
12.3 |
契諾 |
44 |
|
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|
12.4 |
Intellia第三方協議 |
45 |
|
|
|
12.5 |
遵守法律 |
45 |
|
|
|
12.6 |
免責聲明 |
45 |
|
|
|
12.7 |
排他性 |
46 |
|
|
|
第十三條 |
機密性 |
46 |
|
|
|
13.1 |
機密信息 |
46 |
|
|
|
13.2 |
例外情況 |
47 |
|
|
|
13.3 |
禁制令救濟 |
47 |
|
|
|
13.4 |
出版物 |
47 |
|
|
|
13.5 |
關於本協議的披露 |
48 |
|
|
|
第十四條 |
賠款 |
49 |
|
|
|
14.1 |
賠償和保險 |
49 |
|
|
|
14.2 |
賠償程序 |
49 |
|
|
|
14.3 |
保險 |
50 |
|
|
|
第十五條 |
不可抗力 |
50 |
|
|
|
第十六條 |
期限和解約 |
50 |
|
|
|
16.1 |
術語 |
50 |
|
|
|
16.2 |
因破產而終止破產 |
51 |
|
|
|
16.3 |
為方便起見,用再生裝置終止再生目標 |
51 |
-III-
|
|
|
16.4 |
違反協議 |
51 |
|
|
|
16.5 |
IP挑戰的終結 |
52 |
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|
|
16.6 |
因暫停開發而終止 |
52 |
|
|
|
16.7 |
終止協議對特定再生目標的影響 |
52 |
|
|
|
16.8 |
終止協議對技術合作的影響 |
54 |
|
|
|
16.9 |
續期減薪以代替終止合同 |
55 |
|
|
|
16.10 |
債務的存續 |
55 |
|
|
|
16.11 |
機密信息的返還 |
55 |
|
|
|
第十七條 |
其他 |
55 |
|
|
|
17.1 |
管轄法律;爭議解決;服從管轄權 |
55 |
|
|
|
17.2 |
豁免 |
56 |
|
|
|
17.3 |
通告 |
57 |
|
|
|
17.4 |
整個協議 |
57 |
|
|
|
17.5 |
修正 |
57 |
|
|
|
17.6 |
釋義 |
57 |
|
|
|
17.7 |
施工 |
57 |
|
|
|
17.8 |
可分割性 |
57 |
|
|
|
17.9 |
賦值 |
57 |
|
|
|
17.10 |
繼承人和受讓人 |
57 |
|
|
|
17.11 |
同行 |
58 |
|
|
|
17.12 |
第三方受益人 |
58 |
|
|
|
17.13 |
當事人之間的關係 |
58 |
|
|
|
17.14 |
損害賠償的限制 |
58 |
|
|
|
17.15 |
強制令或其他衡平法救濟 |
58 |
|
|
|
17.16 |
非排他性補救措施 |
58 |
-IV-
時間表:
|
|
[***] |
|
附表1.47 |
Intellia自生效之日起的背景專利權 |
附表1.50 |
Intellia現有第三方協議 |
|
|
附表1.58 |
Intellia保留肝臟靶點 |
[***] |
|
附表1.119 |
再生目標評估計劃 |
附表5.1(E)(Iii) |
[***]目標和發展計劃 |
附表5.3 |
《合作協議》的關鍵條款 |
附表7.3(B) |
非獨家許可專利權 |
[***] |
|
附表9.4 |
某些第三方專利權 |
附表12.2 |
披露 |
[***] |
|
附表17.3 |
通知信息 |
-v-
許可和協作協議
本許可證和合作協議(以下簡稱《協議》)日期為2016年4月11日(生效日期),由Regeneron PharmPharmticals,Inc.和Intellia Treeutics,Inc.簽訂,前者是根據紐約法律成立的公司,主要營業地點為紐約州塔裏敦老鋸木河路777號,郵編:10591;後者是根據特拉華州法律成立的公司,主要營業地點為:MA 02139(“Intellia”)(Regeneron和Intellia中的每一個在此單獨稱為“當事人”,統稱為“當事人”)。
鑑於,締約方各自擁有在發現和開發以CRISPR-CA為基礎的治療產品方面有用的科學專門知識和技術(定義如下);
鑑於雙方希望合作研究和開發CRISPR-CAS技術的改進,並在此方面,雙方將授予對方某些許可證,以促進開展此類活動;
鑑於雙方還希望參與一項研究和開發計劃,在該計劃中,他們將研究和開發針對Regeneron根據本協議選定的特定目標(每個術語定義如下)的CRISPR產品,與此相關,雙方將授予對方某些許可證,以促進開展此類活動,Intellia將授予Regeneron獨家許可,將針對該領域目標(每個此類術語定義如下)的CRISPR產品商業化;以及
鑑於,每一方都希望給予另一方某些選擇權,以便訂立[***]某些CRISPR產品的開發和商業化的成本和利潤分享安排。
因此,現在,考慮到下列相互承諾和義務,併為其他良好和有價值的對價,在此承認其充分性和充分性,雙方同意如下:
第一條
定義
除本協議明確規定外,本協議中使用的大寫術語,無論是單數還是複數,應具有下列含義:
1.1“關聯方”對任何人而言,是指控制該人、由該人控制或與該人共同控制的另一人。任何人如直接或間接擁有直接或間接地指示或促使指示該另一人的管理層和政策的權力,則該人應被視為控制該另一人,不論是通過具有投票權的證券的所有權、合同或其他方式。在不限制上述一般性的原則下,任何人如符合下列任何條件,應被視為控制另一人:(A)就公司實體而言,直接或間接擁有超過50%(50%)的股份或有權投票選舉董事的股份;及(B)就非公司實體而言,直接或間接擁有超過50%(50%)的股權,並有權指導該等非公司實體的管理及政策。雙方承認,在根據美國以外某些國家的法律組織的某些實體的情況下,法律允許的外國投資者的最大所有權百分比可能低於50%(50%),在這種情況下,應在前一句中代之以較低的百分比,前提是該外國投資者有權指導該實體的管理和政策。就本協議而言,在任何情況下,Intellia或其任何附屬公司均不得被視為Regeneron或其任何附屬公司的附屬公司,Regeneron或其任何附屬公司也不得被視為Intellia或其任何附屬公司的附屬公司。
1.2“反腐敗法”是指關於公共或私營部門腐敗、賄賂、回扣、快速或便利支付、道德商業行為、洗錢、挪用公款、政治捐款、禮品、小費、費用、娛樂、招待、代理關係、佣金、遊説、賬簿和記錄以及財務控制的所有適用法律,包括《反海外腐敗法》、《美國旅行法》和其他反腐敗法律。
1.3“原料藥”指任何活性藥劑(包括生物)成分或成分(但為清楚起見,不包括佐劑或賦形劑)。
-1-
1.4“適用法律”是指適用的法律、規則和條例,包括任何政府當局可能不時生效的任何規則、條例、指南、標準、機關要求、許可證或許可或其他要求,包括良好做法。
1.5對於每個Regeneron產品,“批准”是指在監管司法管轄區內開發、製造該Regeneron產品或將其商業化所需的來自適用監管機構的任何批准、註冊、許可或授權,並應包括為任何營銷批准授予的任何此類批准、註冊、許可或授權。
1.6“可用肝臟目標”應指在適用時間不是Intellia保留肝臟目標、拒絕目標、Intellia肝臟目標、再生目標或再生評估目標的任何肝臟目標。
1.7“生物相似申請”是指向監管機構提交的要求上市批准聲稱與任何Regeneron產品生物相似或可互換的藥品或生物製品的申請或提交,或以其他方式依賴於該Regeneron產品的批准的申請或提交,包括例如根據美國法典第42編第262(K)條提出的申請。
1.8“BPCIA”係指2009年生物製品價格競爭與創新法及其頒佈的實施條例,兩者均可不時修訂,或指美國以外其他國家的同等立法。
1.9“營業日”是指週六、週日或法律授權或要求紐約的商業銀行繼續關閉的任何日子。
1.10“Cariou-Intellia許可協議”是指Cariou Biosciences Inc.(“Cariou”)和Intellia之間於2014年7月16日簽訂的許可協議,該協議由Intellia和Cariou之間於2015年8月21日簽署的許可協議補充,並經Intellia和Cariou之間的許可協議第1號修正案和許可協議附錄修訂,每份許可協議的日期均為2016年2月2日,可根據第12.4節的規定在生效日期後進行修訂。
1.11“Cart”指的是為表達一輛汽車而設計的T細胞。
1.12“控制權變更”就一方而言,是指(A)該方與第三方的合併或合併,導致緊接其之前未償還的該方的有表決權證券,或該等有表決權證券已轉換或交換成的任何證券,在緊接該合併或合併後,不再佔存續實體或存續實體母公司合併投票權的50%(50%)以上;(B)第三方及其關聯方,(I)成為已發行證券超過50%(50%)的總投票權的直接或間接實益擁有人,及(Ii)有能力委任該等人士的董事會多數成員,或(C)將該等人士及其關聯公司的全部或實質全部資產出售或以其他方式轉讓予第三方。
1.13“嵌合抗原受體”或“CAR”指[***].
1.14“組合產品”是指至少包含或包含以下內容的再生產品[***]根據本協議開發的CP,並且至少[***].
1.15“商業上合理的努力”是指,就一締約方或其關聯方就本協議項下將採取的任何目標、活動或決定所作的努力而言,與有關方在類似情況下通常用來實現類似目標、活動或決定的那些努力和資源相一致的那些合理、真誠的努力和資源。雙方理解並同意,就產品的研究、開發、製造、尋求和獲得市場批准或商業化而言,此類努力和資源應與該締約方的慣常做法一致[***].
1.16“合同年”指自生效之日起至2016年12月31日止的期間,以及其後的每十二(12)個月期間(除最後合同年應於任何終止或期滿的生效日結束外)。
-2-
1.17對於任何材料、機密信息、知識產權或商標,“控制”是指一方(A)擁有此類材料、機密信息、知識產權或商標,或(B)擁有使用此類材料、機密信息、知識產權或商標的許可證或權利,在(A)或(B)中的每一種情況下,有能力根據本協議規定的條款和條件向另一方授予對此類材料、機密信息、知識產權或商標的訪問權限、許可證或再許可(視情況而定)。在不(I)違反與任何第三方在生效日期存在的任何協議的條款,或(Ii)英特爾(或其關聯公司)在生效日期後根據Intellia(或其關聯公司)與第三方簽訂的許可內協議進行許可的任何材料、機密信息、知識產權或商標的條款,有義務支付任何版税或其他對價,或受適用於此類許可內被許可人的附加條件的限制,除非Regeneron同意根據第7.3節規定的選舉程序承擔適用的義務,視情況而定,或(Iii)Intellia(或其附屬公司)在發明生效日期後開始擁有的任何此類材料、機密信息、知識產權或商標[***]或(Iv)對於Regeneron(或其關聯公司)根據生效日期後由Regeneron(或其關聯公司)與第三方簽訂的許可內協議進行許可的任何此類材料、機密信息、知識產權或商標,有義務支付任何使用費或其他對價,或受適用於此類許可內受讓人的附加條件的約束,除非Intellia同意承擔適用於此類許可內許可下的適用義務,或(V)關於任何此類材料、機密信息、知識產權、或Regeneron(或其附屬公司)在生效日期後開始擁有的商標[***]在第(I)、(Ii)、(Iii)、(Iv)和(V)項中的任何一項中,自本協議第一次要求該締約方或其關聯方向另一方授予此類訪問、許可或(子)許可之時起;但為清楚起見,Intellia將被視為控制根據Intellia現有第三方許可向其許可的知識產權(但在7.3(F)節規定的範圍內受Intellia現有第三方許可的條款和條件的約束)。即使本協議中有任何相反的規定,如果一方的控制權發生變更,一方將被視為在控制權變更結束前(A)不控制任何材料、機密信息、知識產權或商標,這些材料、機密信息、知識產權或商標由“控制權變更”定義中描述的第三方或該第三方的關聯方(該第三方或該第三方的關聯方在緊接該控制權變更結束前)擁有或在許可範圍內擁有或許可,但任何此類專利權、專有技術或材料在該控制權變更之前由該第三方或其任何關聯公司控制,或(B)在該控制權變更後,如果該專利權、專有技術或材料是在該控制權變更後由該第三方或其關聯公司(該第三方或其關聯公司在緊接該控制權變更結束之前除外)發明或創造的,且不使用或併入根據本協議許可的任何專利權、專有技術或材料,但前提是,儘管有上述規定,在該控制權變更之後,在所有情況下,該締約方應被視為控制因執行本協議項下的活動而產生的所有專利權、專有技術和材料,包括技術合作、再生目標評估計劃, 英特爾目標評估計劃或產品研發計劃,按本協議中規定的條款,或(2)該締約方或其任何附屬公司在控制權變更之前控制的任何專利權、專有技術或材料的改進、衍生或以其他方式為基礎或併入,或(3)該締約方或其附屬公司選擇用於開展本協議項下的活動或實際用於開展本協議項下的活動。
1.18“覆蓋”、“覆蓋”或“覆蓋”,就某一特定國家的特定產品而言,是指該產品的物質組成(配方除外),或該產品的使用或製造方法,是在銷售國根據有效的索賠要求提出的[***]如果沒有該產品的所有權或根據該有效主張授予的許可證,則該產品的製造、使用、要約銷售、銷售或進口或該方法的實踐將侵犯該有效主張;前提是,就一種使用方法而言,該使用方法適用於該產品在該國已獲得營銷批准的指示(如該產品在該國的批准標籤上所述)。
1.19“CPI”指由美國勞工部、統計局(或其後續的同等指數)發佈的消費物價指數-適用於適用人員所在國家的所有城市消費者(例如,美國的CPI-U),或適用於該國FTE的外國同等指數。
1.20“CPI調整”應指CPI中適用於以下人員的增減百分比(如有)[***]月末[***]正在進行調整的合同年之前的合同年。
1.21“CRISPR-CAS”應指使用(A)的基因組編輯技術[***]這種被稱為Cas9或其變體的酶,[***]連同(B)一(1)個或多個核酸分子[***]這是功能或目標所需的[***]在第(A)款中(第(A)款和第(B)款中指定的材料,“CRISPR-CAS材料”)。
1.22“CRISPR產品”或“CP”是指使用或合併CRISPR-CAS的任何產品,或就Ex-Vivo領域而言,是使用CRISPR-CAS製造的基於細胞的治療產品。
-3-
1.23“拒絕目標”應指(A)明確指定為拒絕目標的每個Intellia肝目標[***],以及(B)被明確指定為或明確成為被拒絕目標的每個再生目標[***].
1.24對於特定的CP和特定的目標,“定向”是指該CP是專門為調製該目標而設計或選擇的。[***]
1.25“行政人員”係指[***]Regeneron和The[***]對本協定項下的事項具有同等決策權的Intellia或其各自指定的人。
1.26“離體場”指使用CRISPR-Cas對細胞進行體外修飾,目的是將該修飾細胞重新引入患者體內,以達到治療目的。
1.27“反海外腐敗法”係指美國1977年的《反海外腐敗法》(《美國法典》第15編第78dd-1節及以後)經修訂的。
1.28“FDA”係指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。
1.29“域”指任何和所有域[***]CPS用於治療、姑息、預防和診斷目的,但不包括[***].
1.30對於Regeneron產品和國家/地區而言,“首次商業銷售”是指Regeneron或其任何附屬公司或分許可方在該國獲得商業銷售許可後,或在不需要在該國進行營銷批准的情況下,由Regeneron或其任何附屬公司或分許可向第三方進行的首次商業銷售,供當地公眾使用或消費(包括通過公共或私人方式或市場),但允許在另一個主要市場國家根據或依賴於此類Regeneron產品的營銷批准進行銷售。例如所謂的“指定病人銷售”或任何同情用途。用於測試營銷或臨牀試驗目的的銷售不應被解釋為首次商業銷售。
1.31“全職員工”指相當於全職員工[***]受僱於政黨(或其附屬機構),負責執行計劃下的活動,並承諾投入時間和精力組成[***]全職從事此類工作的員工,就本協議而言,應為[***]每合同年工作時數(少於十二(12)個月的合同年按比例計算)。
1.32“全時當量費用”是指在特定期間內全時當量費用的數量乘以全時當量費用比率。
1.33“FTE費率”是指(A)以美國為基地的每個FTE,$[***]根據每個合同年度的FTE,根據CPI調整在每個合同年度1月1日(從2017年1月1日開始)進行調整,以及(B)對於總部設在美國以外的每個FTE,雙方應以FTE所在國家的當地貨幣書面商定的金額(應根據第9.9節轉換為美元)。[***]
1.34 [***]
1.35 [***]
1.36“公認會計原則”是指在美國適用的公認會計原則。
1.37“基因”是指被轉錄的連續DNA序列[***].
1.38“良好做法”是指符合FDA頒佈的當時現行的“良好實驗室規範”或“GLP”、“良好製造規範”或“GMP”和“良好臨牀規範”或“GCP”中所包含的適用標準,以及EMA或ICH頒佈的所有類似指南(如適用)。
1.39“政府當局”係指任何政府或國家的任何法院、機關、當局、部門、監管機構或任何國家、聯邦、州、省、地區、縣、市或其成員所屬的任何超國家組織的任何國家、聯邦、州、省、地區、縣、市或其他政治區的任何法院、機構、當局、部門、監管機構或其他機構,包括監管當局。
1.40“HSC”指的是造血幹細胞[***].
1.41“非物質文化遺產”係指協調人用藥品註冊技術要求國際會議。
-4-
1.42“IND”就產品而言,是指根據21 C.F.R.第312條向FDA提交的調查性新藥申請,其備案是開始對該產品進行人體臨牀試驗所必需的,包括對該申請的所有修訂和補充,或向美國以外的任何監管機構提交的任何同等申請。
1.43“IND接受”是指,就特定的再生產品而言,該再生產品的特定IND已被FDA(或美國以外的其他適用監管機構,如果該IND提交給美國以外的監管機構)接受,其證據是FDA(或美國以外的其他適用監管機構)在[***])在IND提交日期(或任何經修訂的提交,如果該修訂重新啟動適用的[***]-天數)。
1.44“知識產權”應指任何專有技術、專利權、著作權和任何其他知識產權,但不包括商標。
1.45 [***]
1.46“英特爾分配的再生目標評估計劃成本”應指非再生目標評估計劃成本的再生目標評估計劃的所有計劃成本,直到JSC確定再生評估目標的持續評估為[***].
1.47“Intellia背景專利權”是指(1)由Intellia或其任何附屬公司(A)在生效日期或(B)在知識產權期限內控制的專利權[***],或(C)在知識產權期限內[***]或(D)任何(I)專利權,或(Ii)專利權的外國等價物,在第(A)、(B)或(C)款中的(I)和(Ii),但在(A)、(B)、(C)和(D)的範圍內不包括專利權[***]Intellia材料改進,Intellia CRISPR-CAS IP,[***]再生產品發明,再生材料改進,[***]和(2)對於(I)研究、開發、製造、使用、開發或銷售(A)針對或可能成為再生目標的CP(或其任何組件)或(B)CRISPR-CA,或(Ii)進行技術協作、再生目標評估計劃、英特利目標評估計劃或產品研發計劃,是必要或有用的。截至生效日期的Intellia背景專利權包括附表1.47中規定的專利權。
1.48“Intellia CP”指由Intellia(或其任何關聯公司)擁有或控制的任何CP,或Intellia(或其任何關聯公司)在其研究、開發、製造或商業化(包括Intellia肝臟產品)中發揮重要作用的任何其他CP,但在任何情況下不包括任何Regeneron產品。
1.49“Intellia CRISPR-CAS IP”是指(I)對任何CRISPR-CA進行的任何改進、增強或修改,包括CRISPR-CAS材料的任何成分,或使用或製造CRISPR-CAS材料的任何方法,以及(Ii)由Intellia單獨發明或代表Intellia發明的上述第(I)款和第(Ii)款中的任何知識產權[***].
1.50“Intellia現有第三方協議”是指在生效日期由Intellia或其附屬公司與第三方簽訂的協議,包括根據第12.4條在生效日期對其進行的任何修改或重述或在生效日期之後的修改,根據該協議,Intellia被授予權利,然後在本協議下作為Intellia專利權、Intellia專有技術或Intellia材料再授權給Regeneron[***]。Intellia現有的第三方協議載於附表1.50。
1.51“英特爾利知識產權”係指英特爾利專利權和英特爾利專有技術。
1.52“Intellia專有技術”指(A)由Intellia或其任何附屬公司(I)自生效日期起或(Ii)在知識產權期限內控制的任何及所有專有技術[***],以及(B)對於(I)研究、開發、製造、使用、開發或銷售(A)指向或可能成為再生目標的CP(或其任何組件)或(B)CRISPR-CA,[***]或(Ii)實施技術協作、再生目標評估計劃、英特爾目標評估計劃或產品研發計劃。Intellia專有技術應包括在IP期限內創建的或與Intellia材料、Intellia材料改進或Intellia CRISPR-CAS IP相關的專有技術,以及Intellia在任何[***].
1.53“Intellia肝臟產品”是指針對非Intellia保留肝臟目標或拒絕目標的Intellia肝臟目標的肝臟產品。
1.54“Intellia肝臟目標”是指Intellia根據本協議第4.1節為其開發選擇的肝臟目標,該目標不是Intellia保留的肝臟目標或拒絕的目標。
-5-
1.55“Intellia材料”應指Intellia的(或其附屬公司的)專有材料[***]用於履行本協議或以其他方式授權給本協議項下的Regeneron。[***]
-6-
1.56“Intellia材料改進”係指(A)在知識產權期限內由任何一方或代表任何一方(單獨或與另一方共同)根據本協議發明的構成或包含對任何Intellia材料的改進、增強或其他修改的任何知識產權[***]包括由Intellia材料組成的任何此類知識產權,或使用或製造Intellia材料的任何方法[***],以及(B)在上述(A)和(B)項中的知識產權範圍內的任何專利權,除再生產品發明、再生材料改進、[***]Intellia CRISPR-CAS IP或[***].
1.57“Intellia專利權”指Intellia背景專利權和Intellia在以下範圍內的專利權權益[***]Intellia材料改進,Intellia CRISPR-CAS IP[***]。Intellia專利權應包括附表1.47中列出的專利權。
1.58“Intellia保留肝臟目標”指附表1.58所列的目標。
1.59“英特爾利華目標評估計劃”應指與評估特定英特爾利華肝目標相關的書面計劃,並列出4.1(A)(V)節中規定的為該英特爾利肝目標進行的評估活動。為清楚起見,應根據第4.1(A)(V)(1)節的規定,為選擇納入Intellia目標評估計劃的每個Intellia肝目標制定不同的計劃,該計劃將根據第4.1(A)(V)(2)節進行編制和修改。
1.60“英特爾利華目標評估計劃”應在適用的情況下,共同或個別地指第4.1(A)(V)節中更詳細地描述的根據本協議執行的計劃,該計劃旨在協助英特爾利華評估適用的英特爾利目標評估計劃中規定的英特爾利華肝目標。
1.61“Intellia目標評估計劃發明”應指由任何一方(或雙方共同)在執行Intellia目標評估計劃下的活動時發明的所有知識產權[***]
1.62“英特爾利華目標評估計劃期限”是指,對於受英特爾利華目標評估計劃管轄的每個英特爾利華肝目標,在英特爾利華目標評估計劃逐個英特爾利華目標評估計劃的基礎上,從根據第4.1(A)(V)(1)節選擇該英特爾利華肝目標納入英特爾利華目標評估計劃之日起至(I)本協議全部期滿或終止時(I)第一個發生時終止的期間,(Ii)[***]或(Iii)目標選擇期結束。
1.63“知識產權期限”是指在(I)技術合作期限結束和(Ii)最後一個產品研發計劃期限結束後的期限內,自生效日期開始並持續五(5)年的期間。
1.64“聯合改進”應指[***]:
(A)(I)在知識產權期限內由任何一方或代表任何一方(單獨或與另一方共同)根據本協議發明的任何知識產權,該知識產權構成或包含Intellia材料和Regeneron材料的組合,或使用或製造Intellia材料和Regeneron材料的組合的任何方法,包括對Intellia材料和Regeneron材料組合的改進、增強或其他修改(即,此類知識產權必須同時涉及Intellia材料和Regeneron材料),以及(Ii)前述第(I)款中知識產權範圍內的任何專利權;和
(B)(I)對任何CRISPR-CA的任何改進、增強或修改,包括CRISPR-CAS材料的任何成分,或使用或製造CRISPR-CA的任何方法,以及(Ii)上述第(I)和(Ii)款中的任何知識產權,即由Intellia或代表Intellia單獨發明(X)的第(I)和(Ii)款中的任何知識產權[***],或(Y)在知識產權期限內,由本協議項下的各方單獨或聯合或代表Regeneron在(X)和(Y)中提出(“CRISPR-CAS聯合改進”)。
1.65“專有技術”係指任何和所有專有技術或科學信息、數據、測試結果、結論、分析、知識、技術、發現、發明、規格、設計、商業祕密、化學結構、物質組成和其他信息(不論是否可申請專利或受商業祕密法保護)。
1.66“主要候選產品”應指適用的Regeneron產品或Intellia肝臟產品,[***]已被各自締約方選定用於啟動臨牀前研究[***]需要支持IND和GMP生產的啟動。
1.67“法律糾紛”是指與一方所稱的實質性違反本協議或本協議的有效性、違約、終止或解釋有關的任何糾紛,或與知識產權有關的糾紛。
-7-
1.68“肝細胞”指任何[***]參與肝臟功能活動的構成肝臟本身或包含在肝臟內的細胞[***].
1.69“肝產品”是指通過調節肝細胞中的靶點而特別設計或選擇的任何CP,以賦予其預期的治療效果。[***]
1.70“肝臟目標”是指肝臟產品或預期肝臟產品所針對的任何目標。
1.71“製造成本”是指製造再生產品的完全負擔成本(無加價)[***].
1.72“營銷批准”是指在特定國家(或其他司法管轄區)營銷和銷售Regeneron產品所需的所有適用監管機構的批准。
1.73“調製”是指,就目標而言[***].
1.74“淨銷售額”是指,就Regeneron產品而言,指Regeneron或其附屬公司或分被許可人(但不包括分銷商)在現場或代表Regeneron產品向第一第三方(包括分銷商)按正當距離銷售該Regeneron產品的所有單位的發票總額,減去下列一貫適用的扣除額:
(a) [***]
這些金額將從Regeneron、其附屬公司和分被許可人的賬簿和記錄中確定,並根據公認會計原則保存。以美元以外的貨幣計算的淨銷售額應根據本協定第9.9節的規定換算成美元。
在計算淨銷售額時,Regeneron與其關聯公司或分許可人之間用於轉售的銷售額應不計在內。本應在計算銷售淨額時從發票價格中扣除,但由第三方單獨計入和支付的上述項目,不得在計算銷售淨額時從發票價格中扣除。如果以現金以外的代價出售再生產品,如易貨貿易或反貿易,則淨銷售額應以[***].
僅出於計算淨銷售額的目的,如果Regeneron或其任何附屬公司或分許可人以組合產品的形式銷售任何Regeneron產品,則[***].
1.75 [***]
1.76 [***]
1.77 [***]
1.78 [***]
1.79“非肝臟產品”是指任何不屬於肝臟產品的CP。
1.80“非肝性目標”指非肝性產品或預期非肝性產品所針對的任何目標。
1.81“可抵銷金額”是指根據第9.2條到期的里程碑和根據第9.3條到期的特許權使用費。
1.82“選項包”是指(A)對於Intellia,指根據第5.1(D)節提供給Regeneron的針對特定Intellia肝臟目標的所有Intellia肝臟產品的下列信息;或(B)對於Regeneron,指根據第5.2(B)節提供給Intellia的針對給定Regeneron目標的所有Regeneron產品的以下信息:
[***]
(E)司法人員敍用委員會合理決定的其他資料。
1.83 [***]
-8-
1.84“現成成本”是指支付給[***]在……下面[***]根據本協議和該計劃[***]
1.85“專利申請”指任何專利申請,包括任何臨時、非臨時、繼續、部分繼續或分部申請,以及在美國或任何外國的任何PCT國際申請或國家階段申請,包括任何聲稱優先於上述任何一項的申請。
1.86“專利權”是指專利和專利申請,在不限制前述規定的情況下,指要求該等專利和專利申請的優先權的權利。
1.87“專利”是指任何專利,包括從專利申請中發佈的任何專利,還包括在美國或任何外國重新發布、延長、替代、確認、重新註冊、重新審查、恢復、補充保護證書或增加的專利。
1.88“人”指幷包括個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、非法人組織或政府或其其他部門或機構。
1.89“第一階段試驗”指符合21 C.F.R.312.21(A)(經修訂或其任何替代)要求的人體臨牀試驗,包括在美國以外的國家進行的同等臨牀試驗。
1.90“第二階段試驗”指符合21 C.F.R.312.21(B)(經修訂或其任何替代)要求的人體臨牀試驗,包括在美國以外的國家進行的同等臨牀試驗。
1.91“第三階段試驗”指符合21 C.F.R.312.21(C)(經修訂或其任何替代)要求的人體臨牀試驗,在滿足上述要求的範圍內,包括(A)成為足以在美國申請該產品的上市批准申請的註冊試驗,或(B)在美國以外的國家進行的同等臨牀試驗。
1.92“計劃”應統稱為“技術協作計劃”、“再生目標評估計劃”、“英特利目標評估計劃”和“產品研發計劃”,每一個單獨的計劃均為“計劃”。
1.93“計劃費用”應指一締約方根據本協定和適用計劃履行其在適用計劃下的義務而直接發生的下列費用,但僅限於JSC批准的適用計劃預算(以季度為基礎)中規定的範圍:
(d) [***]明確確定幷包括在適用計劃中或以其他方式明確列為本協議項下計劃成本的任何其他成本或費用。
[***]
1.94“產品研發計劃”是指與Regeneron產品的發現、研究、臨牀前開發和製造相關的書面計劃和季度預算。為清楚起見,應為每個再生目標制定不同的計劃,這些計劃將根據第4.3(D)節進行編制和修改。
1.95“產品研發計劃”應指在適用的產品研發計劃中規定的、根據本協議執行的旨在發現、研究、製造和開發再生產品的研發計劃,如適用的產品研發計劃所述,應集體或單獨執行。
1.96“產品研發計劃發明”是指任何一方或代表任何一方(或雙方共同)在知識產權期限內、在該再生產品的產品研發計劃結束後,為執行(I)產品研發計劃項下的活動,或(Ii)與任何再生產品(技術合作除外)的開發、製造或商業化有關的活動而發明的所有知識產權[***]
1.97“產品研發計劃期限”是指,在逐個產品研發計劃的基礎上,自Regeneron根據第4.2節將目標選為再生目標之日起至根據該產品研發計劃開發的再生產品的IND驗收之日止的一段時間。[***]
-9-
1.98 [***]
1.99“季度”或“季度”指的是日曆季度,但第一個季度應從生效日期開始並延伸至當時的日曆季度結束,最後一個日曆季度應從該日曆季度的第一天起延長至本協議終止或期滿之日。
1.100 [***]
1.101《再生資源分配再生目標評估計劃成本》應為[***]對於[***]Regeneron從肝臟目標池中選擇每個再生目標評估計劃的再生目標[***]從生效日期開始的期間,按再生目標評估方案-按再生目標評估方案,所有計劃成本[***].
1.102“Regeneron貢獻的知識產權”是指(A)Regeneron貢獻的技術內的專有技術和(B)(在(A)和(B)兩種情況下,由Regeneron或其關聯公司控制的)上述專有技術或Regeneron貢獻的技術範圍內的專利。
1.103“Regeneron貢獻的技術”是指由Regeneron或其關聯公司控制的技術,並且Regeneron根據本協議選擇為其或英特利提供的技術在履行下列任務時使用:
(A)技術協作(這種技術,“技術協作貢獻的技術”),
(B)再生目標評價方案(這種技術,“再生目標評價方案貢獻的技術”);或
(C)產品研發計劃(這種技術,“產品研發計劃貢獻的技術”);
但在每一種情況下,為清楚起見,不包括Regeneron在任何[***].
1.104“Regeneron CRISPR-CAS IP”是指Regeneron貢獻的技術的子集,即技術協作貢獻的技術[***].
1.105 [***]
1.106 [***]
1.107 [***]
1.108 [***]
1.109“再生FTO IP”是指[***]發明,(A)(I)併入或用於發明的再生CRISPR-CAS IP[***]發明在表演中的表現[***]在此期間[***]期限和(Ii)從事該等業務所必需的[***]和(B)在Regeneron CRISPR-CAS IP範圍內要求前述條款(A)的任何專利。
1.110“再生材料”指再生材料(或其附屬公司的)專有材料[***]用於履行本協議或以其他方式包含在Regeneron貢獻的技術中。[***]
1.111“再生材料改進”係指(A)在知識產權期限內由任何一方或其代表(單獨或與另一方共同)根據本協議發明的構成或包含對任何再生材料的改進、增強或其他修改的任何知識產權[***],包括由再生材料組成的任何此類知識產權,或任何使用或製造再生材料的方法[***]和(B)在上述(A)款中的知識產權範圍內的任何專利權,[***].
1.112“Regeneron物質關係”是指Regeneron(或其任何關聯公司)與第三方之間的書面協議或其他安排,根據該協議,Regeneron(或其任何關聯公司)在以下產品的研究、開發、製造或商業化的任何時間都具有重要作用[***]是必要的或有用的。[***]
-10-
1.113“Regeneron小鼠”指的是Regeneron用於履行本協議的專有轉基因小鼠,其任何後代或衍生產品應構成Regeneron材料的改進。
1.114“再生產品”是指根據本協議開發的任何CP,包括通過執行技術協作、再生目標評估計劃或產品研發計劃,即[***]定向到Regeneron目標[***]
1.115“再生產品發明”是指(X)任何一方(或雙方共同)為執行(I)項下的活動而發明的所有知識產權[***]或(Ii)知識產權期限內任何Regeneron產品的開發、製造或商業化,在每種情況下,僅涉及或涵蓋一個或多個Regeneron產品或其組件[***],和(Y)上述任何知識產權內的專利權。[***]
1.116 [***]
1.117英寸再生[***]IP“應指[***]
1.118“再生目標”是指根據第4.2節(包括第4.2(B)節)成為再生目標的任何目標。
1.119“再生目標評估計劃”應指與將特定再生評估目標作為潛在候選再生目標進行評估相關的書面計劃,該計劃應基本上採用本文件所附附表1.119的形式。為清楚起見,應為每個再生評估目標制定一個明確的計劃,該計劃將根據第4.1(A)(Iii)(2)節進行編制和修改。
1.120“再生目標評估計劃”是指在適用的情況下,集體或個別地根據本協議執行的旨在協助再生能源評估目標評估的計劃[***]如適用的再生目標評估計劃中所述。
1.121“再生目標評估計劃發明”是指任何一方(或雙方共同)在執行再生目標評估計劃下的活動或附加評估活動時發明的所有知識產權[***]
1.122“再生目標評估計劃期限”是指,在逐個再生目標評估計劃的基礎上,自肝臟目標根據第4.1節被選為再生評估目標之日起至下列第一個發生之日為止的期間:(I)該再生目標評估計劃下的再生評估目標被再生目標評估計劃根據第4.2節選擇為再生目標之日;(Ii)本協議全部期滿或終止之日;(Iii)根據第4.1節更換主體再生評估目標之日;(Iv)[***]或(V)由Regeneron根據第4.1(A)(Iii)(3)(G)節以書面通知的方式決定停止此類Regeneron目標評估計劃下的活動。
1.123“監管機構”是指世界上任何地方的聯邦、國家、跨國、州、省或地方監管機構、部門、局或其他政府實體,對本協議項下開展的活動或產品的開發、製造或商業化擁有權力。
1.124“監管備案”是指為在特定國家或監管管轄區開發、製造或商業化Regeneron產品所必需的監管申請、提交、檔案、通知、註冊、批准或向監管機構提交的或與監管當局一起提交的其他備案,或由監管當局授予的其他批准。
1.125“保留的活體外野”應指(A)使用CRISPR-CA對細胞進行體外修飾,目的是[***](B)使用CRISPR-CA對造血幹細胞進行體外修飾,目的是為了[***],以及(C)使用CRISPR-CA對電池進行修改,以用於[***].
1.126 [***]
1.127“目標”應指[***]
1.128 [***]
-11-
1.129“技術合作”是指根據本協議開展的研究和開發活動,旨在發現和開發新技術,以使基於CRISPR-CA的治療方法的開發具有最佳的治療特性。
1.130“技術合作發明”是指任何一方(或雙方共同)在執行技術合作項下的活動時發明的所有知識產權[***]
1.131“技術協作計劃”是指與技術協作績效相關的書面計劃和預算(以季度為單位),該計劃應按照第3.1節的規定編制和修改。
1.132“技術合作期限”是指自生效之日起至該日期六(6)週年為止的一段時間;前提是,再生方可以根據第3.3(A)節的規定,自行決定延長技術合作期限。為清楚起見,技術合作期限也將在本協議全部到期或終止時立即到期。
1.133“第三方”是指除英特爾或Regeneron或任何一方的任何附屬公司以外的任何人。
1.134“UC技術許可證”是指由Cariou、維也納大學和加州大學董事會簽訂並於2013年4月17日修訂的獨家許可協議,日期為2013年4月16日。
1.135“無法獲得的目標”是指任何非肝臟目標,(A)是英特爾(或其附屬公司)根據特定於該目標的真誠研究計劃計劃的研究活動的主題[***],或(B)Intellia有針對此類目標的Intellia CP的積極和持續的研究或開發計劃[***]或(C)Intellia已向第三方授予排他性權利(或獲得排他性權利的選擇權),以開發針對該目標的CP並將其商業化[***]或(D)Intellia正在與第三方進行積極的合作或許可談判,以向該第三方授予獨家權利(或獲得獨家權利的獨家選擇權),以開發針對該目標的CP並將其商業化[***]在適用的(A)、(B)、(C)或(D)情況下,當Regeneron根據第4.2節提名該目標時。
1.136“美國”或“美國”應指美利堅合眾國及其領土和財產。
1.137“美國出口管制法律”係指與商品、技術或服務的出口或再出口有關的所有適用的美國法律和法規,包括《1979年出口管理法》,《美國法典》第24編第2401-2420節,《國際緊急經濟權力法》,《美國法典》第50編,第1701-1706節,《與敵貿易法》,《美國聯邦法典》第50篇,第1節。美國聯邦法典第22編第2778和2779節,以及1986年《美國國税法》第999節的《國際抵制條款》。
1.138“有效權利要求”是指對Intellia專利權或再生產品發明中已發佈且未到期的專利(包括任何專利期延長、補充保護證書、續期或其他類似延長的期限)的要求[***].
1.139本協議中使用的其餘大寫術語應具有本協議下列各節中規定的含義:
|
|
術語
|
部分參考
|
[***] |
4.2(c) |
[***] |
4.2(c) |
“額外的評估活動” |
4.1(a)(iii)(3)(b) |
“合計肝目標池上限” |
4.1(a)(ii)(2) |
“協議” |
前言 |
“被指控的一方” |
16.4(b) |
“指控方” |
16.4(b) |
“聯盟經理”或“聯盟經理” |
2.3 |
“年度技術成本上限” |
3.4(d) |
“審批里程碑” |
9.2(c) |
“仲裁” |
17.1(b) |
《仲裁草案》 |
5.3(b)(i) |
“仲裁員” |
5.3(b)(ii) |
“違約通知” |
16.4(b) |
-12-
“Cariou” |
1.10 |
[***] |
[***] |
“CDA” |
13.1(b) |
《挑戰》 |
16.5 |
“受挑戰的專利權” |
16.5 |
“索賠” |
14.1(a) |
[***] |
[***] |
“聯席主席” |
2.2(a) |
“共同--共同協議” |
5.1(e)(i) |
“協作之爭” |
17.1(b) |
“協作恢復IP” |
16.7(c)(ii) |
“機密信息” |
13.1(a) |
“諮詢黨” |
10.2(d)(i) |
“CRISPR-CAS材料” |
1.21 |
“損害賠償” |
14.1(a) |
“發展里程碑” |
9.2(c) |
“披露方” |
13.1(a) |
“停工通知書” |
16.6(a) |
“停產期” |
16.6(b) |
《選秀》 |
4.1(a) |
“起草的過期目標” |
4.1(a)(iv)(5) |
[***] |
4.1(a)(i)(1) |
[***] |
4.1(a)(i)(2)(c) |
“生效日期” |
前言 |
[***] |
[***] |
《不可抗力》 |
第十五條 |
“聯營協議的格式” |
5.3(a) |
“資助支援金” |
3.4(d) |
“許可內返回IP” |
16.7(c)(vi) |
“被賠付方” |
14.2(a) |
“賠禮黨” |
14.2(a) |
[***] |
5.1(e)(iii) |
《英特利亞》 |
前言 |
“英特爾競爭計劃” |
12.7(d) |
“Intellia成本報告” |
4.5(b)(i) |
“Intellia評估目標” |
4.1(a)(v)(1) |
《Intellia彌償人》 |
14.1(b) |
[***] |
5.2(a) |
“Intellia最低活動程序權限” |
5.1(a)(iii) |
“Intellia選項” |
5.2(a) |
“Intellia期權行使通知” |
5.2(c)(i) |
“Intellia選項期間” |
5.2(c)(i) |
“Intellia平臺許可證內” |
7.3(c) |
[***] |
1.64(b) |
“JSC” |
2.2(a) |
“領頭訴訟黨” |
10.4(b) |
“肝靶池” |
4.1 |
“材料” |
7.7(a) |
“新的Intellia平臺許可證” |
7.3(d) |
“非肝臟目標提名會” |
4.2(a)(i)(2)(a) |
[***] |
1.24 |
《開場簡報》 |
17.1(b)(iv) |
“選項期間” |
5.1(c) |
“黨”和“黨” |
前言 |
“準許發展目標超額” |
4.5(c) |
“允許的技術開發超額” |
3.4(e) |
“定期肝靶向池帽” |
4.1(a)(ii)(1) |
“產品侵權” |
10.4(a) |
-13-
“產品研發計劃貢獻的技術” |
1.103(c) |
“產品術語” |
16.1 |
[***] |
4.1(a)(i)(1) |
“接收方” |
13.1(a) |
《密文協議》 |
13.5(d) |
《再生》 |
前言 |
“Regeneron後臺恢復IP” |
16.7(c)(ii) |
“再生能源評價指標” |
4.1 |
《再生彌償人》 |
14.1(a) |
[***] |
5.1(c) |
“再生選項” |
5.1(c) |
“Regeneron期權行使通知” |
5.1(e)(i) |
“再生選項期間” |
5.1(e)(i) |
[***] |
4.1(a) |
“Regeneron特定第三方付款” |
7.3(e) |
《再生目標帽》 |
4.2 |
“再生目標評估計劃貢獻的技術” |
1.103(b) |
“監管排他性” |
9.7 |
“拒收期” |
8.2(b) |
“回覆摘要” |
17.1(b)(v) |
“負責任的一方” |
10.2(d)(i) |
“恢復字段” |
16.7(c)(i) |
“恢復IP” |
16.7(c)(i) |
“版本許可證” |
16.7(c) |
“復古產品” |
16.7(c)(i) |
“版税” |
9.3(a) |
“版税條款” |
9.7 |
“SEC” |
13.5(d) |
[***] |
[***] |
“目標選秀期間” |
4.1(a) |
《目標選擇公告》 |
4.2(a)(i) |
“目標選擇期” |
4.2(a)(i) |
“目標配置文件” |
4.3(a) |
[***] |
[***] |
“技術協作貢獻了技術” |
1.103(a) |
《技術成本對賬報告》 |
3.4(c) |
“技術計劃成本報告” |
3.4(b) |
“術語” |
16.1 |
“已終止再生目標” |
16.7 |
“終止業務計劃” |
16.6(c) |
“暫時停工通知書的終止” |
16.6(c) |
“第三方收購” |
12.7(d) |
[***] |
[***] |
第二條
協議概述和治理
2.1協議概述。雙方打算並已同意根據本協定開展合作,總體上包括以下主要組成部分:
(A)技術協作,包括第3條中更具體描述的與CRISPR-CAS技術有關的協作研究方案,根據該方案,每一締約方將執行技術協作計劃中規定的某些活動[***]在每種情況下,如在此更具體地描述的;
(B)《再生能源目標評價方案》包括再生能源評估目標的具體研究活動,該研究活動與再生能源對肝臟目標的初步評價有關,供再生能源潛在選擇作為再生能源目標,如第4.1節所述,據此,每一締約方將執行再生能源目標中規定的某些活動
-14-
評估計劃,Regeneron將承擔Regeneron分配的Regeneron目標評估計劃成本,Intellia將承擔Intellia分配的Regeneron目標評估計劃成本;
(C)英特爾利華目標評估方案,包括英特爾利華肝臟目標的具體研究活動,這些研究活動與英特爾利華對這種肝臟目標的初步評估有關,如第4.1節所述,據此,每一締約方將執行英特爾利華目標評估計劃a中規定的某些活動[***];
(D)產品研發方案,包括針對第4條中更具體描述的再生產品目標開發再生產品的具體研究和開發活動,根據這些活動,每一締約方將執行產品研發計劃中規定的某些活動[***],Intellia將授予Regeneron研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口Regeneron產品的獨家許可證,每種情況下都將在本文中更詳細地描述;以及
(E)每一締約方可選擇訂立[***]此處進一步描述的某些Regeneron產品或Intellia CP的成本和利潤安排。
2.2聯合指導委員會。
(A)組成、組成及成員。生效日期後,雙方將立即成立一個聯合指導委員會(“JSC”),該委員會將包括[***]由Regeneron任命的高級代表[***]和[***]Intellia任命的高級代表[***];但當事各方可同意增加或減少每一締約方的平等代表人數。每一締約方均可在書面通知(可通過電子郵件)另一方後更換其聯委會成員;但條件是,該替代成員是該締約方的高級代表,或以其他方式為另一方合理接受。每一締約方將任命一名代表擔任聯委會的“聯合主席”,每一締約方可在書面通知另一方後不時更換其指定的聯合主席。
(B)決策。JSC有權決定屬於JSC(第2.2(D)節所述)範圍內的事項,或本協定所述明確分配給JSC的事項。[***]。雙方應促使各自在聯委會的代表以誠意努力盡快解決提交給他們的所有問題。每一締約方的代表應代表該締約方集體一(1)票;但除非每一締約方的一名代表出席並參加表決,否則在會議上所作的表決無效。JSC的爭端應按如下方式解決:
(I)如司法人員敍用委員會在一段期間後[***]自問題提交委員會決定之日起(包括如果各方不能就技術合作計劃(或其修正案)、再生目標評估計劃(或其修正案)、英特爾目標評估計劃(或其修正案)、產品研發計劃(或其修正案)或任何其他必須由聯委會解決的事項)達成一致後的幾天內,無法作出決定[***]任何一方均可要求將該事項提交執行幹事共同決定,方法是向另一方發出書面通知,正式要求由執行幹事解決爭端,並具體説明爭議的性質,使執行幹事能夠充分考慮。
(2)如果爭議提交執行幹事,則執行幹事應努力和真誠地在以下時間內解決提交的爭議[***]在收到這種書面通知後的幾天內或執行幹事以書面商定的較長時間內。所有此類提交的爭議均應由雙方執行幹事共同決定。
(Iii)如果執行幹事不能在[***]日內或其他商定的期限內,此類爭議將按如下方式解決:
[***]
(5)關於司法人員敍用委員會範圍內的所有其他爭端[***],此類爭議將提交第17.1條的解決程序。
(6)儘管本第2.2(B)(Iii)條有上述規定,但法律糾紛的解決應受第17.1(C)條的管轄。
-15-
(C)司法人員敍用委員會會議。司法人員敍用委員會第一次會議應於#年內舉行。[***]在JSC將開始討論技術協作的初始戰略和目標的生效日期之後的幾天。此後,聯委會應至少滿足[***],以及任何一方合理要求的更頻繁的,直到較晚的[***],除非當事各方另有書面協議,否則聯委會應解散,以前受聯委會監督的任何信息交流應由聯盟管理人員直接處理。聯委會的所有會議均可通過電話、視頻會議或由共同主席決定的親自舉行;但聯委會至少應親自開會。[***]。除非雙方另有約定,聯委會的所有面對面會議應在Regeneron的設施和Intellia的設施之間交替舉行。此外,除定期安排的會議外,各聯合主席還應有權召開會議。[***]開會。聯合主席應在每次會議之前協調籌備和分發議程的活動,並編制和分發議程[***]每次會議的紀要[***]。經另一方同意(不得無理扣留、附加條件或拖延),[***]一締約方的若干其他代表可作為列席觀察員出席聯委會的任何會議(但這類額外代表的保密和不使用義務適用於另一締約方的保密信息,其嚴格程度至少與下文第13條規定的義務相同)。每一締約方應對自己的所有人員和差旅費用以及與參加聯委會會議有關的費用負責,為清楚起見,這些費用和費用不應被視為計劃費用。
(D)司法人員敍用委員會的職責。司法人員敍用委員會應:
(I)確定技術協作的總體研究目標,並監督締約方在技術協作和產品研發方案下開展的一般戰略和活動;
(2)核準技術協作計劃(包括每個締約方的年度預算以及分配給締約方的費用[***])開展此類技術合作計劃項下的活動;
(3)核準每個再生目標評價計劃(包括每個締約方的年度預算(按季度計算)),以便在該再生目標評價計劃下開展活動;
(4)核準每個英特爾利亞目標評價計劃,以便在該英特爾利亞目標評價計劃下開展活動;
(5)審查任何額外評價活動產生的材料結果;
(6)核準每個目標概況和產品研發計劃(包括將列入其中的每個締約方的年度預算(按季度計算)),以開展該產品研發計劃下的活動;
(Vii)討論哪些英特爾材料和其他英特爾技術訣竅可能有助於技術協作或產品研發計劃的實施,並根據第2.2(F)節協助將此類材料和信息轉讓給Regeneron;
(Viii)討論哪些Regeneron貢獻的技術可能有助於實施技術協作、Regeneron目標評估計劃、Intellia目標評估計劃或產品研發計劃,[***]協助將這類材料和專門知識轉讓給國際電信聯盟;
(9)交流和審查技術協作計劃、每個再生目標評估計劃、每個Intellia目標評估計劃、每個產品研發計劃以及Intellia對Intellia肝臟產品的研究和開發項下開展的活動的科學信息和數據以及當時的進展情況[***],並建立與這類活動有關的信息交流程序;
(X)根據第8條討論生產再生產品的製造工藝開發和擴大活動;
(Xi)討論Regeneron產品的製造,[***];
(Xii)討論被提名為再生目標幷包括在產品研發計劃中的潛在非肝臟目標;
(十三)根據第13.4(A)條審查和批准出版物;
-16-
(Xiv)審議本協定規定的或各方另行商定的其他事項並採取行動;
(Xv)作出根據本協定明確分配給聯委會的任何決定;和
(Xvi)應任一締約方出席聯委會代表的請求,除[***]在合理必要時召開聯委會會議,以協調和加快聯委會作出的所有決定。
(E)小組委員會和工作組。JSC可設立小組委員會或工作組,就JSC分配給他們的具體項目和任務進行更頻繁的互動(例如,技術合作小組委員會、產品研發計劃小組委員會和製造小組委員會);但條件是,這些小組委員會的權力不得超出JSC的權限。任何此類小組委員會都沒有決策權,但應向司法人員敍用委員會提出建議,供司法人員敍用委員會審議和批准。
(六)信息共享。各締約方將及時與聯委會分享有關計劃進展情況的信息,而且無論如何,至少[***]每次定期航班的前幾天[***]各締約方將向聯委會提交一份書面報告(電子形式)[***]。此外,在不限制上述規定的情況下,Regeneron將及時與JSC分享關於任何其他評價活動的信息,而且無論如何,至少[***]每次定期航班的前幾天[***]與此相關,Regeneron將向JSC提供一份書面報告(電子形式)[***]。此外,在不限制上述規定的情況下,關於Intellia的研究和開發Intellia肝臟產品,Intellia將與JSC分享信息[***]每一合同年,直到[***],而且,無論如何,至少[***]在之前的幾天[***]這樣的[***]司法人員敍用委員會會議[***],並將向聯委會提供一份書面報告(電子形式)[***].
2.3聯盟管理。在[***]在生效日期後幾天,Intellia和Regeneron應各自任命一名高級代表[***]每一方均可在通知另一方(每一方均為“聯盟經理”,以及統稱為“聯盟經理”)後更換該人員(可通過電子郵件)。每名聯盟經理應負責創建和維護各方之間的協作工作環境。每個聯盟管理人員還將負責作為在各自締約方組織內部和與另一締約方組織尋求共識的單一通信點,包括促進對外部公司通信的審查。聯盟經理應繼續履行其職責,直至[***].
2.4主管當局。每一方應保留本協議賦予它的權利、權力和自由裁量權,第2.2條下的每個委員會應僅擁有第2.2條或本協議其他部分明確分配給它的權力,任何委員會,包括JSC,都無權修改、修改或放棄遵守本協議。
第三條
技術協作
3.1技術協作計劃。技術協作應按照JSC批准的技術協作計劃進行。技術協作計劃應列出技術協作的總體戰略和目標,以及各方在技術協作項下開展的活動,以及年度預算(以季度為基礎)[***]用於技術協作活動。
(A)範圍。各方普遍預期技術協作計劃將包括以下內容:
[***]
(B)圖則的擬備及修訂。在[***]自生效之日起數日(或雙方以書面形式達成的任何延期),雙方將共同編制初始技術協作計劃,並將該計劃提交聯委會審查和批准。此後,任何一方均可在JSC的任何會議上提出對技術合作計劃的修正案;前提是至少不遲於[***]在技術協作期限內的特定合同年開始前幾天,雙方應更新技術協作計劃,併為即將到來的合同年提出技術協作預算(基於季度),以供JSC審查和批准。
3.2技術協作績效。
-17-
(一)努力。每一締約方應在商業上合理的努力,在技術合作計劃規定的時限內開展技術合作計劃下的活動,並實現技術合作計劃規定的目標和交付成果。每一締約方將對技術協作計劃中委託給該締約方的活動進行日常運營控制。
(B)費用。[***]
(三)報道。各締約方應按照第2.2(F)節的規定,向聯委會報告其根據技術協作計劃開展的活動的進展和結果。為清楚起見,所有此類報告應被視為雙方的機密信息。
3.3技術協作術語。
(A)延期。Regeneron可至少在任何時間向Intellia發出書面通知[***]在技術協作期結束前幾個月,將一次性技術協作期再延長二十四(24)個月,使其在生效日期的八(8)週年(而不是生效日期的六(6)週年)結束。如果Regeneron交付此類書面延期通知,則在[***],Regeneron應向Intellia支付2500萬美元(25,000,000美元);但Intellia已向Regeneron開出該金額的發票(該發票可在[***]).
(B)技術合作的結束。在技術合作期限期滿或終止後,(I)各方不得再根據技術合作計劃或其他方式開展與技術合作有關的活動,(Ii)第3.5節規定的許可應自動終止,以及(Iii)除在到期或終止生效日期之前到期應付且截至該日期仍未支付的款項外,不得根據第3.4(A)條支付任何額外款項。
3.4技術協作資金。
(A)費用分攤。雙方當事人應[***]本計劃是各方根據《技術協作計劃》實施技術協作所發生的費用。此類費用應按照本第3.4節的規定報告和支付。
(B)費用的報告。在[***]在每個季度結束後的幾天內,每一方應向另一方提供一份詳細的、以活動為基礎的報表,説明其在該季度為執行技術合作而產生的計劃成本,[***](每一份“技術計劃成本報告”),在每一種情況下,在該季度發生的程度
(C)對賬。在[***]在每個季度結束後的幾天內(並且在Regeneron收到Intellia根據第3.4(B)節的技術計劃成本報告的情況下),Regeneron將向Intellia提供一份書面報告(“技術成本調節報告”),列出該季度的計劃總成本、每一方在計劃總成本中的份額以及一方應支付給另一方的淨額(受第3.4(D)和3.4(E)節的約束)。一方欠另一方的任何無爭議的淨付款,以便雙方[***]所有此類計劃費用應在以下時間內支付[***]在收到此類技術成本調節報告及其發票後的幾天內(即,假設不遲於[***]季度結束後幾天);如果一方對技術計劃成本報告或技術成本調節報告中提供的金額有爭議,並且該爭議不能在[***]日內,則適用第9.11節的規定來解決該爭議。如果Regeneron或Intellia要求,任何發票[***]應及時提供。
(D)資金支助付款和抵銷。如果Intellia在計劃成本中的總份額[***]根據本條款,第3.4條超過[***]在某一合同年度內,按照該合同年度天數與一整歷年的天數的比例(“年度技術成本上限”),則[***]對於Intellia在該合同年度內實際產生的超過年度技術成本上限的任何額外計劃成本,[***].
(E)預算和超支。每一方應盡商業上合理的努力,確保在特定合同年度內與技術協作計劃中分配給它的活動的執行有關的實際成本不超過[***]預算中規定的合同年度分配給該締約方的預算費用。技術協作計劃中描述的所有活動的執行成本,超過預算中規定的估計分配成本,最高可達[***]應被稱為“允許的技術開發超額費用”,此類費用應計入計劃費用。如果任何一方合理地認為在合同年度內與其技術協作活動有關的實際成本將超過技術協作計劃(加上允許的技術開發)中分配的預算
-18-
對於合同年度內的所有此類活動,該締約方可要求聯委會在承擔此類額外費用之前審查和批准此類活動及其費用。[***]
(F)記錄費用;報告。根據本第3.4節規定的所有計劃成本應按照一致適用的公認會計原則進行記錄和報告。每一方應嚴格將通過執行技術協作而產生的計劃成本與通過執行Regeneron目標評估計劃、Intellia目標評估計劃和產品研發計劃而產生的計劃成本相關聯的記錄分開保存。除非聯委會另有約定,技術計劃費用報告中的財務數據將包括以當地貨幣和美元(根據第9.9節轉換為美元)的計算。JSC應批准與本協議項下與技術合作相關的任何計劃費用付款相關的任何必要文件的格式,以便為各方提供與本協議項下預期的任何交易或付款相關的適當會計處理。
3.5技術協作許可證授予。
(A)由Intellia授予。Intellia應向Regeneron授予,並在此授予Regeneron在Intellia知識產權項下的非獨家全球許可,僅用於在技術協作期限內執行根據技術協作計劃指定給Regeneron的活動。Regeneron僅可根據第7.2(C)節並在必要時,根據第7.2(B)節允許允許分包商履行技術協作計劃下的某些Regeneron義務,以及(Ii)在獲得Intellia事先書面同意的前提下,才可以對根據本條款3.5(A)(I)授予的許可證進行再許可,該書面同意不會被無理拒絕、附加條件或延遲,並且只要此類分包活動(包括分包商的身份)在技術協作計劃中有明確規定,該同意將被視為已被授予。
(B)由再生會批予。Regeneron應授予,並據此授予Intellia在Regeneron產品發明、Regeneron材料改進以及Regeneron貢獻的IP部分(即技術協作貢獻的技術)項下的非獨家全球許可,僅用於在技術協作期限內執行根據技術協作計劃指定給Intellia的活動。在取得Regeneron事先書面同意的前提下,Intellia僅可根據第7.2(C)節並在必要時根據第7.2(C)節並根據第7.2(B)節允許分包商履行技術協作計劃和(Ii)項下的某些英特爾利華義務,才可以對根據本條款3.5(B)(I)授予的許可進行再許可,並且在技術協作計劃中明確規定此類分包活動(包括分包商的身份)的範圍內,該同意將被視為已被授予。
(C)第三方付款。如果一方(或其任何附屬公司)因使用其為技術協作貢獻的知識產權或與技術協作相關的許可而欠任何款項(包括使用費、里程碑或其他金額),則所有此類付款均應由該締約方支付,不應被視為計劃成本。
3.6由Regeneron授予的自由運營許可證。根據本協議的條款和條件(包括第6.3節和第12.7節),Regeneron應並據此授予Intellia非獨家的、全球範圍的、可通過多個級別進行再許可的(根據第7.2(C)節),但此類再許可不要求Regeneron事先書面同意,僅在必要的範圍內(以及針對Regeneron FTO IP內的任何專利權,按權利要求)使用、實踐和以其他方式利用適用的FTO IP(受Regeneron FTO IP下的許可)、免版税和全額支付(受7.12節的約束[***]發明(以及任何改進或衍生產品,但為了清楚起見,僅為實踐這種原創[***]發明或該等改進或該原創的衍生產品[***]用於研究、開發、製造、製造、使用、銷售、出售和進口CP以及包含或基於該等CP的產品或服務(但為清楚起見,不包括Regeneron產品)。
第四條
目標提名、遴選和計劃
4.1 [***];Regeneron肝臟靶標池和Intellia肝臟靶標。雙方打算創建一個非Intellia肝臟目標的肝臟目標池,Regeneron有權根據第4.2節的規定選擇肝臟目標作為Regeneron目標(該池在本協議中稱為“肝臟目標池”,每個肝臟目標是肝臟目標池的成員,稱為“Regeneron評估目標”)。此外,締約方還打算允許Intellia根據第4.1節選擇要作為Intellia肝臟目標納入的肝臟目標,以便(I)根據第4.1(A)(V)節可能將其列入Intellia目標評估計劃,以及(Ii)Intellia根據第5.1(A)節開發。
-19-
(A)提名Intellia肝臟目標和再生評估目標。[***]。在生效日期起至生效日期六(6)週年(如果更生方根據第3.3(A)條選擇延長技術合作期限的情況下為生效日期八(8)週年)的期間內(“目標草案期限”),雙方將進行起草過程[***],如下文4.1(A)(I)節進一步設想的,通過該節,現有的肝臟靶標被提名為Regeneron評估目標或Intellia肝臟靶標(每個,一個“草案”)。每份草案將通過電話、視頻會議或由聯委會共同主席確定並在聯委會監督下親自進行。司法人員敍用委員會就任何草案事項作出的決定,須經雙方的司法人員敍用委員會代表共同同意。
(一)起草程序。
[***]
-20-
(Ii)肝臟目標池的大小。
(1)在目標起草期間,最多可能有[***]肝臟靶點池中隨時可再生的評估指標[***](根據第4.1(A)(Ii)(1)節,“定期肝靶標池上限”,可在任何給定時間納入肝靶標池的再生評估指標的最大數目)。
(2)合計不超過[***]在目標草案期間,再生評估目標可能會被包括在肝臟目標池中(“綜合肝臟目標池上限”)。
(3)再生目標評估方案。
(1)再生目標評估方案。各方在每個再生目標評估計劃下的目標是使再生評估目標能夠評估再生評估目標作為潛在選擇作為本協議下再生目標的候選者[***],以協助Regeneron評估適用的Regeneron評估目標,作為本協議下潛在選擇為Regeneron目標的候選者。再生評估目標的每個再生目標評估計劃應根據該再生評估目標的再生目標評估計劃進行,該計劃將根據第4.1(A)(Iii)(2)節編制和批准,並將與附表1.119中概述的活動和成本保持一致。再生目標評估計劃應列出(A)該再生評估目標的再生目標評估計劃的總體戰略和目標,包括Intellia交付成果的技術要求和規格,(B)在該再生目標評估計劃下各締約方將開展的具體活動,以及(C)年度預算(以季度為基礎)[***]用於再生目標評估計劃活動。
(2)圖則的擬備及修訂。在[***]在指定的肝臟目標根據本協議成為再生評估目標後的幾天(或雙方共同書面同意的延長天數)內,雙方將共同為該再生評估目標編制初始再生目標評估計劃,並將該計劃提交聯委會審批[***]。此後,在適用的合同年度內,任何一方均可在JSC的任何會議上提出對該再生評估目標的再生目標評估計劃的修正案;前提是至少不遲於[***]在特定合同年開始前幾天,如果某一特定合同年的再生者目標評估計劃活動將繼續進行,則Regeneron(在Intellia的參與下)應為即將到來的合同年提出更新的再生者目標評估計劃和該再生者目標評估計劃的相應更新預算,以供JSC審查和批准;但是,如果JSC不批准即將到來的合同年的此類再生者目標評估計劃和預算,則應根據第2.2(B)條解決爭議。
(3)再生目標評估項目績效。
(一)努力。每一締約方應在給定再生目標評估目標的再生目標評估計劃期限內,做出商業上合理的努力,在再生目標評估計劃規定的時限內完成再生目標評估計劃下分配給該締約方的活動,並實現再生目標評估計劃中規定的目標和交付成果。每一締約方將對《再生目標評價計劃》中委託給它的活動進行日常業務控制。[***]在任何情況下,如果Regeneron提出要求,Intellia應盡商業上合理的努力協助Regeneron執行Regeneron目標評估計劃下的Regeneron活動,包括將此類活動過渡到Regeneron[***].
(B)由可再生能源開展的更多可再生能源目標評價活動。在不限制再生能源目標評估計劃下開展的活動的情況下,再生能源公司有權自行決定並自費開展包括研究活動在內的額外活動,僅為評估再生能源評估目標作為本協議下潛在的再生能源目標候選對象(“額外評估活動”),即使此類活動不包括在再生能源目標評估計劃中,但由再生能源公司或代表再生能源公司進行或將進行的任何此類額外評估活動應向JSC報告,如第2.2(F)節所述。
(C)由Intellia頒發的Regeneron Target評估許可證。在不限制根據第6.3節授予的許可的情況下,英特爾利華應僅在適用的Regeneron目標評估計劃期限內根據每個Regeneron目標評估計劃執行指定給Regeneron的活動,以及在適用的Regeneron目標評估計劃期限內為給定的Regeneron評估目標執行附加評估活動所必需的範圍內,向Regeneron授予英特爾利華知識產權項下的非獨家全球許可。Regeneron僅可根據第7.2(C)節,且僅在必要時,根據第7.2(B)(I)節履行適用Regeneron目標評估計劃下的某些Regeneron義務或(Ii)執行附加評估活動,才能再許可根據第4.1(A)(Iii)(3)(C)節授予的許可證。
-21-
(D)由Regeneron授予的Regeneron目標評估許可證。只有在適用的Regeneron目標評估計劃期限內,根據Regeneron目標評估計劃貢獻的技術、Regeneron產品發明和Regeneron材料改進等Regeneron目標評估計劃貢獻的IP部分,Regeneron應向Intellia授予並據此授予Intellia非獨家全球許可。Intellia僅可根據第7.2(C)節,且僅在必要時,根據第7.2(B)節的規定,再授權根據第4.1(A)(Iii)(3)(D)節授予的許可證,以便允許第7.2(B)節下的許可分包商履行適用的再生目標評估計劃下的某些Intellia義務。
(E)費用。Intellia分配的Regeneron目標評估計劃成本和Regeneron分配的Regeneron目標評估計劃成本將分別由Intellia和Regeneron承擔,並在適用的範圍內根據第4.5節支付。
(六)報道。各締約方應根據第2.2(F)節的規定,向聯委會報告其在任何再生目標評價計劃下的活動進展和結果。為清楚起見,本協議中包含或引用的所有材料和知識產權均受本協議所有權條款的約束。
(G)終止給定再生目標評價目標的再生目標評價計劃期限。如果通過Regeneron向Intellia發出的書面通知提前終止Regeneron目標評估計劃[***]在到期或終止生效之日,Regeneron應立即向Intellia支付Regeneron分配的Regeneron目標評估計劃的所有費用(如果有),包括在Regeneron終止通知之前Intellia根據當時的Regeneron目標評估計劃向第三方做出的所有適用的不可取消的財務承諾[***].
(H)第三方付款。根據第7.3節和第7.12節以及其中所述的適用第三方付款的分配,如果一方(或其任何附屬公司)因使用其參與的任何知識產權或與再生目標評估計劃相關的許可而欠下任何款項(包括使用費、里程碑或其他金額),則任何和所有此類付款均應由該締約方支付,且不包括在計劃成本中。
(Iv)從肝臟目標池中刪除再生評估指標。
(1)在目標選擇期間的任何時候,Regeneron可以根據第4.2節從肝臟目標池中選擇任何再生評估目標作為再生目標,在這種情況下,該再生評估目標不再被包括在肝臟目標池中。此外,在目標選擇期間的任何時候,Regeneron可以書面通知Intellia它將從肝臟目標池中移除給定的Regeneron評估目標,在這種情況下,該Regeneron評估目標將不再包括在肝臟目標池中[***]並起草了過期目標。此外,在目標選擇期間結束後[***],(A)此時未被選為再生目標的任何再生評估目標應成為起草的過期目標,以及(B)當時的任何當前[***]起草的過期目標應繼續作為起草的過期目標[***].
(2)如果Regeneron沒有在內選擇給定的Regeneron評估目標作為Regeneron目標[***]在Regeneron確定該Regeneron評估目標符合領先候選人資格的天數後,該Regeneron評估目標將不再包括在肝臟目標庫中,並將成為拒絕的目標。
(3)如果Regeneron沒有在內選擇給定的Regeneron評估目標作為Regeneron目標[***]此後應構成[***]起草的過期目標。
(4)如果Regeneron尋求[***]應自動構成[***]起草的過期目標。
(5)本協議中所使用的“起草的過期目標”是指根據第4.1(A)(Iv)(1)、4.1(A)(Iv)(3)或4.1(A)(Iv)(4)節被明確指定為或明確成為起草的過期目標的每個再生評估目標。如果某個已起草的過期目標隨後通過4.1(A)(I)節規定的起草過程成為英特爾肝臟目標或再生評估目標,則該目標將不再是已起草的過期目標。
(5)Intellia目標評價方案。
(1)Intellia目標評估計劃。在目標選擇期間[***],在書面通知Regeneron後,Intellia有權選擇Intellia肝臟目標納入Intellia目標評估計劃;但Intellia無權選擇超過[***]INTELIA肝臟目標納入INTELIA目標
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評估方案[***](包括在Intellia目標評估計劃中的每個此類Intellia肝臟目標,即“Intellia評估目標”);但即使本文包含任何相反的規定,不得超過[***]Intellia目標評估計劃在任何給定時間。各方在每個Intellia目標評估計劃下的目標是讓Regeneron執行某些特定活動,這些活動由各方同意,並在4.1(A)(V)(2)節規定的適用Intellia目標評估計劃中指定[***]。英特爾利華評估目標的每個英特爾利華目標評估計劃應根據英特爾利華評估目標的英特爾利華目標評估計劃進行,該計劃將根據第4.1(A)(V)(2)節編制和批准。為清楚起見,並非所有的Intellia肝臟目標都將包括在Intellia目標評估計劃之下。
(2)圖則的擬備及修訂。在[***]在Intellia根據第4.1(A)(V)(1)節選擇一個給定的Intellia肝臟目標作為Intellia評估目標後的幾天(或雙方共同書面同意的延長天數),雙方將討論(X)適用Intellia評估目標的相關鼠標模型和(Y)Regeneron可以針對Intellia評估目標合理地對Regeneron基因組學中心現有和可用的基因類型/數據執行三(3)個查詢[***].
(3)Intellia目標評估計劃績效。
(一)努力。Regeneron應在特定Intellia評估目標的Intellia目標評估計劃期限內,使用商業上合理的努力,執行根據Intellia目標評估計劃分配給Regeneron的活動。Regeneron將對Intellia目標評價計劃中委託給它的那些活動進行日常業務控制。[***]
(B)Intellia頒發的Intellia目標評價許可證。在不限制根據第6.3節授予的許可的情況下,Intellia應僅在適用的Intellia目標評估計劃期限內執行每個Intellia目標評估計劃下指定給Regeneron的活動所必需的範圍內,向Regeneron授予,並在此授予Regeneron Intellia知識產權項下的非獨家全球許可。Regeneron僅可根據第7.2(C)節,且僅在必要時,才可根據第4.1(A)(V)(3)(B)節授予的許可證進行再許可,以使第7.2(B)節下的許可分包商能夠履行Regeneron在適用英特爾利華目標評估計劃下的某些義務。
(C)由Regeneron頒發的Intellia目標評估許可證。對於特定英特爾利華目標評估計劃下的英特爾利華評估目標,Regeneron應授予並特此授予Intellia非獨家的、全球範圍內的、可通過多個層次(根據第7.2(C)節)再許可的許可證,根據該許可,Regeneron在下列項目中使用的任何Regeneron MICE模型(在Regeneron控制的範圍內)擁有權益:[***]此類Intellia目標評估計劃研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口針對此類Intellia評估目標的Intellia肝臟產品,用於現場的任何和所有用途。
(D)費用。將承擔執行英特爾利亞目標評價方案所產生的費用[***].
(E)報道。各締約方應根據第2.2(F)節的規定,向聯委會報告其在任何英特利亞目標評價計劃下的活動進展情況和結果。為清楚起見,本協議中包含或引用的所有材料和知識產權均受本協議所有權條款的約束。
(F)第三方付款。根據第7.12節和其中所述的適用第三方付款的分配,如果一方(或其任何附屬公司)因使用其貢獻的任何知識產權或與Intellia目標評估計劃相關的許可而欠下任何付款(包括使用費、里程碑或其他金額),則任何和所有此類付款應由[***].
[***]
4.2 Regeneron目標的選擇。根據第4.2節,Regeneron將有權在任何給定時間選擇最多十(10)個目標(“Regeneron Target Cap”)成為Regeneron目標;前提是:(A)如果Regeneron希望選擇給定的肝臟目標作為Regeneron目標,則Regeneron只能從肝臟目標池中選擇肝臟目標作為Regeneron目標,以及(B)[***]根據產品研發計劃,在任何給定時間,此類靶標中不得超過五(5)個是非肝臟靶標,[***]儘管有上述規定,雙方同意並承認,根據第4.2(C)節的規定,可提高再生目標上限。在再生能源根據第4.2節選擇再生目標後,該再生目標應包括在產品研發計劃中,並將根據該再生目標的產品研發計劃(該產品研發計劃應根據第4.3(D)節編制)為該再生目標(逐個再生目標)開發再生產品。[***].
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(A)再生能源目標的提名和選擇。
(I)受再生肝目標上限及根據下文第4.2(B)節(視何者適用而定)所需的任何更換費用的相關付款的規限,在再生肝目標生效日期(X)起至(即以下(A)條的情況下)期間的任何時間,直至[***]目標草案期間和(Y)非肝臟目標(即在以下(B)條的情況下),直至[***]目標選秀期(如適用),且在不限制第4.2(B)條規定的Regeneron替代權的情況下,Regeneron可從肝臟目標池中提名任何Regeneron評估目標作為Regeneron目標[***]或(B)任何非肝臟目標,在任何一種情況下,向Intellia提供有關的書面通知(“目標選擇通知”)。[***]
(1)肝臟靶點。在目標選擇通知中確定要選擇的任何再生評估目標應立即成為再生目標。
(2)非肝靶向。
(A)如果目標選擇通知確定要選擇的非肝臟目標,則只要該指定的非肝臟目標不是不可獲得的目標,則在[***]在發出通知的日子內,締約方將舉行會議,討論或經締約方商定的電話會議討論該指定的非肝臟目標是否適合未來發展CPS(“非肝臟目標提名會議”)。[***]。在[***]會議結束幾天後,Regeneron將向Intellia發出通知,表明是否希望將此類非肝臟目標納入Regeneron目標[***]。如果Regeneron沒有提供通知表明它希望將任何此類非肝臟目標作為Regeneron目標包括在[***]在一天內,則Regeneron將被視為已決定不將該非肝臟目標包括為再生目標,並且該非肝臟目標不應是再生目標。
(B)在非肝臟目標不可用的情況下,Intellia應向Regeneron提供書面通知,説明在[***]從Regeneron收到這樣的提名的日子。如果Regeneron希望挑戰這種地位,它應在以下範圍內向Intellia發出通知[***]Regeneron收到此類通知的天數[***]。如果確定該非肝臟目標不是不可用目標[***]該非肝臟目標將成為再生目標。[***]
(C)如果Regeneron根據第4.2節提名了一個非肝臟目標,並且該非肝臟目標不是不可用的目標,但Intellia已經授予了關於該目標的非排他性許可或獲得非排他性許可的選擇權,則Intellia應向Regeneron披露,包括適用於該許可或選擇權的條款和條件,並且如果Regeneron選擇該目標作為Regeneron Target,則Regeneron在本協議項下關於該非肝臟目標的權利將受制於該條款和條件(只要該條款和條件仍然完全有效)。
(B)以Regeneron取代Regeneron Target。在目標選擇期間的任何時候,如果Regeneron希望(I)用肝臟目標池中的Regeneron評估目標替換給定的Regeneron目標,Regeneron可以書面通知Intellia,在這種情況下,原始的Regeneron目標不再是Regeneron目標,此後應構成本協議的拒絕目標,Regeneron選擇的新肝臟目標此後應成為本協議項下的Regeneron目標和/或(Ii)用非肝臟目標替換給定的Regeneron目標(在這種情況下,應適用第4.2(A)(I)(2)節中規定的程序),如果新的非肝臟目標按照第4.2(A)(I)(2)節規定的程序取代併成為再生目標,則原始的再生目標將不再是再生目標,此後將構成本協議的拒絕目標,而由Regeneron選擇的新的非肝臟目標此後將成為本協議項下的再生目標。儘管有上述規定,如果針對某一Regeneron Target的Regeneron產品的IND已提交,則Regeneron無權根據本第4.2(B)節更換該Regeneron Target。對於根據第4.2(B)節成為再生目標的每個這樣的替代肝臟目標(即,新的再生目標是肝臟目標,無論被這種新的再生目標替換的目標的類型如何),再生應支付[***]對於Intellia,以及根據第4.2(B)節成為再生目標的每個這樣的替代非肝臟目標(即,新的再生目標是非肝臟目標,無論被該新的再生目標取代的目標的類型如何),再生目標應支付[***]支付給Intellia,哪些款項應由Regeneron在[***]在Regeneron選擇這樣的新Regeneron目標的幾天後。Regeneron有權替換(即,選擇作為新的Regeneron目標),最多(X)[***]根據本第4.2(B)和(Y)節規定的肝臟目標最多為[***]根據本第4.2(B)節規定的非肝臟靶標。如果Regeneron根據第4.2(B)節的規定替換了給定的Regeneron目標,則雙方應在可行的情況下儘快結束該替換的Regeneron目標的產品研發計劃下的所有活動。[***]
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(C)提高再生目標上限。在發生以下情況時[***],再生目標上限應增加到[***]就本協議而言,Regeneron和Regeneron有權根據第4.2節選擇額外的目標,但不得超過該增加的Regeneron目標上限。如果增加了再生目標上限[***],Intellia應被授予行使Intellia期權的權利[***].
4.3目標概況和產品研發計劃/計劃。
(A)目標產品簡介。根據第4.2節的規定,Target成為Regeneron Target後,Regeneron將向Intellia提供所需的產品配置文件和技術規格(每個目標配置文件)。這樣的目標配置文件應在JSC上討論,JSC應就該再生目標的最終目標配置文件達成一致。任何一方均可向聯委會提出對任何特定目標簡檔的修正,為清楚起見,關於初始目標簡檔或任何此類修改的決策應符合第2.2(B)節。
(B)產品研發計劃。雙方在每個產品研發計劃下的目標是發現、研究、進行臨牀前開發(包括製造工藝開發和某些其他製造活動),並獲得針對適用的Regeneron目標的Regeneron產品的IND認可,以使Regeneron能夠進一步開發和商業化。一旦JSC批准了關於給定再生目標的目標配置文件,則該再生目標的產品研發計劃應根據該再生目標的產品研發計劃進行,該產品研發計劃將根據第4.3(D)節的規定編制和批准。產品研發計劃應列出該再生目標的產品研發計劃的總體戰略和目標,以及各方在該產品研發計劃下開展的具體活動,並應包括年度預算(以季度為基礎)[***]產品研發計劃活動。除非在給定的產品研發計劃中另有規定或JSC另有決定,否則Intellia應對產品研發計劃活動的下列組成部分的實施負主要責任:[***]。JSC應根據雙方各自的能力和能力分配額外的責任;但根據Regeneron的決定,Regeneron可[***]根據第4.4(E)(I)節終止該Regeneron目標的產品研發計劃,以便Regeneron應負責執行由Regeneron確定的部分或所有此類活動。
(三)範圍。締約方一般預計,每個產品研發計劃將包括並指定主要負責以下活動的締約方:
(I)確定、研究、開發、優化和驗證一名主要候選人,該候選人應針對作為該產品研發計劃的主題並符合目標概況的再生目標;
(2)進行體外和初步體內實驗,以篩選和確定最佳的引導RNA、Cas9或其他核酸內切酶元件、輸送系統和載體;
(3)確定、開發、優化和驗證針對這些再生目標的後備和下一代再生產品;
(Iv)發展適合擴大生產毒理學研究和第一階段試驗所用的GMP材料的初步製造程序;及
(V)在Regeneron指定針對該Regeneron目標的首席候選人之後,進行支持針對該Regeneron目標的Regeneron產品的IND所需的臨牀前研究(例如,GLP毒性研究)和GMP製造。
(D)圖則的擬備及修訂。在[***]在給定目標根據本協議成為再生目標後的幾天(或雙方共同書面同意的延長天數),雙方將共同為該再生目標編制初始產品研發計劃,並將該計劃提交聯委會審查和批准[***]。此後,在適用的合同年度內,任何一方均可在JSC的任何會議上提出對該再生目標的產品研發計劃的修正案;前提是至少不遲於[***]在特定合同年開始的前幾天,如果特定的Regeneron Target的產品研發計劃活動將繼續進行,Regeneron(在Intellia的參與下)應為即將到來的合同年的該產品研發計劃提出更新的產品研發計劃和相應的更新預算,以供JSC審查和批准;但是,如果JSC不批准即將到來的合同年的產品研發計劃或預算,則應根據第2.2(B)條解決爭議。
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4.4產品研發計劃績效。
(一)努力。每一締約方應盡商業上合理的努力,在產品研發計劃規定的時間內完成產品研發計劃下分配給該締約方的活動,並實現產品研發計劃中規定的目標和交付內容,包括根據產品研發計劃,使用商業上合理的努力為每個再生目標產生符合目標配置文件的主要候選人。每一締約方都將對產品研發計劃中委託給它的活動進行日常運營控制。在任何情況下,如果Regeneron提出要求,Intellia應盡商業上合理的努力協助Regeneron執行產品研發計劃下的活動,包括將此類活動過渡到Regeneron[***].
(B)費用。實施產品研發計劃所產生的費用將根據第4.5節的規定承擔。
(三)報道。各締約方應根據第2.2(F)節的規定,向聯委會報告其在任何產品研發計劃下的活動進展和結果。為清楚起見,所有此類報告應被視為Regeneron的機密信息,但其中包含或引用的所有材料和知識產權應受本協議所有權條款的約束。
(D)初始IND驗收。在不限制第4.4(A)節第一句話的情況下,根據JSC關於產品研發計劃下給定Regeneron產品初始IND申請的總體監管戰略的意見,Regeneron應對提交必要的監管申請負有主要責任,並應盡商業上合理的努力提交必要的監管申請,以實現對Regeneron產品的初始IND接受。在Intellia的支持和投入下,Regeneron應負責與監管當局進行的所有相關溝通[***],這些支持和投入應由Intellia在Regeneron提出合理要求時提供[***]。在Intellia的書面要求下,只要針對給定Regeneron Target的產品研發計劃仍在繼續,Regeneron應在商業上合理的努力下,在與監管機構就針對該Regeneron Target的給定Regeneron產品的初始IND備案舉行的重要會議上,將Intellia列為觀察員。
(E)給定再生目標的產品研發計劃期限到期或終止。
(I)Regeneron可選擇承擔產品研發計劃下的所有責任,並終止與給定Regeneron目標相關的產品研發計劃[***]通過書面通知Intellia;前提是Regeneron至少向Intellia提供[***]提前幾個月發出書面終止通知。[***]如果任何此類產品研發計劃終止[***],Regeneron應立即向Intellia付款[***]截至終止生效之日,Intellia就終止的產品研發計劃應計或欠下的所有計劃成本金額[***].
(Ii)在不限制第7.11節的情況下,在給定再生目標的產品研發計劃結束後,在合理可行的範圍內儘快(但在所有情況下)[***]天后),Intellia應[***].
(Iii)在給定的產品研發計劃終止或給定的產品研發計劃期限屆滿後,(X)不得在該產品研發計劃下進行進一步的活動(第4.6節中規定的許可將終止),(Y)針對適用的Regeneron目標的Regeneron產品的進一步開發應由Regeneron自行決定(不再受產品研發計劃的約束),符合本協議的條款和條件。和(Z)只要Regeneron或其附屬公司繼續研究和開發針對已終止的產品研發計劃主題的Regeneron目標的Regeneron產品,Regeneron應在適用法律的限制下,在與監管機構就針對Regeneron目標的第一個Regeneron產品的初始IND備案舉行的實質性會議上,以及與該監管機構的所有討論和會議中,將Intellia列為觀察員[***]適用的Regeneron產品。為清楚起見,給定產品研發計劃的終止或給定產品研發計劃期限的終止,不應影響Regeneron根據第2.2(F)條提供有關該產品研發計劃的更新的義務,也不影響任何其他產品研發計劃。
4.5計劃資金。
(A)更新對費用的責任。Regeneron應負責[***]再生分配再生目標評估計劃成本,根據第4.5節的其餘部分並受其約束。
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(B)報告和支付費用。
(I)在[***]在每個季度結束後的幾天內,Intellia應向Regeneron提供該季度產品研發計劃和Regeneron目標評估計劃的計劃成本的詳細、基於活動的報表[***](每個,一份“Intellia成本報告”)。在符合第4.5(C)條的情況下,Regeneron應支付符合以下條件的計劃費用[***]更新目標評估計劃成本是否在以下範圍內分配給英特爾[***]在收到此類Intellia成本報告及其發票後的幾天內(即,假設不遲於[***]在季度結束後的幾天內)。
(Ii)如Regeneron提出要求,任何發票[***]應及時提供。
(C)預算和超支。Intellia應盡商業上合理的努力,確保與在特定合同年度的產品研發計劃中分配給它的活動的執行相關的實際成本不超過[***]產品研發計劃中預算中規定的合同年度活動的預算成本。產品研發計劃中描述的所有活動的執行成本,超過預算中規定的估計分配成本,最高可達[***]應被稱為“允許目標開發超額費用”,該費用應計入計劃成本。如果Intellia認為在合同年度內與其產品研發計劃活動有關的實際成本將超過該合同年度內所有此類活動的分配預算(加上允許的目標開發超額費用),則Intellia可要求JSC在承擔此類超額費用之前審查和批准此類活動及其成本。[***]
[***]
(D)費用記錄;報告。根據本第4.5節規定的所有計劃成本應按照一致適用的公認會計原則進行記錄和報告。每一方應嚴格將通過執行產品研發計劃和再生目標評估計劃而產生的計劃成本與通過執行Intellia目標評估計劃和技術協作而產生的計劃成本相關聯的記錄分開保存。除非聯委會另有約定,報告中的財務數據將包括以當地貨幣和美元(根據第9.9節兑換成美元)計算的數據。JSC應批准與本合同項下與產品研發計劃和再生評估目標計劃相關的任何計劃成本付款相關的任何必要文件的格式,以便為雙方提供與本協議項下預期的任何交易或付款相關的適當會計處理。
4.6產品研發計劃許可證。
(A)在不限制根據第6.3節授予的許可的情況下,Intellia應向Regeneron授予並在此授予根據Intellia知識產權(I)僅用於執行Regeneron根據適用的產品研發計劃指定執行的活動和(Ii)僅用於進行研究以評估根據第4.2節提名和選擇作為非肝臟目標的潛在目標的非肝臟目標,在(I)適用的產品研發計劃期限到期或終止的情況下,以及在(Ii)目標選擇週期期滿或終止的情況下。
(B)Regeneron應根據Regeneron產品發明、Regeneron材料改進以及Regeneron貢獻的知識產權部分(即產品研發計劃貢獻的技術)向Intellia授予並特此授予Intellia非獨家全球許可,僅用於執行Intellia根據適用的產品研發計劃指定執行的活動,直至適用的產品研發計劃期限期滿或終止。Intellia僅可根據第7.2(C)節並在必要時根據第7.2(B)節和第7.2(B)節允許分包商履行適用產品研發計劃和(Y)項下的某些Intellia義務,以及(Y)在獲得Regeneron事先書面同意的情況下,才可以再許可根據第7.2(B)、(X)節授予的許可證,該書面同意不會被無理拒絕、附加條件或延遲,並且只要此類分包活動(包括分包商的身份)包括在適用的產品研發計劃中,該同意將被視為已被授予。
4.7關於額外許可證的討論。在不限制Regeneron根據本協議明確授予Intellia的權利和許可的情況下,如果Intellia希望獲得Regeneron貢獻的IP、Regeneron材料和/或Regeneron材料改進在技術協作、Regeneron目標評估計劃或產品研發計劃之外使用的任何額外許可,則應在Intellia的合理書面請求下,並且只要此類附加許可不包括Regeneron產品,雙方應討論可如此授予許可的條款和條件,如果雙方就該等條款和條件達成一致,雙方可協商單獨的許可協議(或本協議的修正案,適用時)以獲取此類附加許可證。[***]
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第五條
共同開發和共同商業化選擇
5.1 Intellia肝臟目標;Intellia保留的肝臟目標。
(A)Intellia肝臟產品的研究和開發;Intellia保留的肝臟產品。
(I)在5.1(A)(Ii)節的約束下,Intellia可自行決定對Intellia肝臟產品進行研究和開發,Intellia應負責與此類活動相關的所有費用(除了Regeneron在Intellia目標評估計劃下的活動以及在簽署聯合-合作協議後在5.1(E)節中規定的費用)。與Intellia肝臟產品有關的所有研究和開發活動將按照適用的法律進行,包括良好做法(如適用)。就任何事項作出的決定[***]Intellia應採取與任何Intellia肝臟產品相關的糾正措施(除非該決策權在簽署Co-Co協議後可能被更改),但如果發生任何此類情況[***]糾正行動將合理地對Regeneron或其附屬公司在該領域的Regeneron產品的開發、製造和/或商業化產生重大不利影響,然後Intellia將與Regeneron討論該決定。[***]
(Ii)對於Intellia根據第4.1(A)節選擇的每個Intellia肝臟目標,在選擇期內,Intellia同意使用商業上合理的努力進行鍼對每個該等Intellia肝臟目標的Intellia肝臟產品的研究和開發[***]。如果在目標草案期間的任何時候,Intellia不再利用這種商業合理的努力來研究和開發針對給定Intellia肝臟目標的Intellia肝臟產品,則該Intellia肝臟目標不再是Intellia肝臟目標[***]Intellia應立即向Regeneron發出書面通知,此後,雙方可根據第4.1(A)節的規定自由提名該肝臟目標作為草案。Intellia將提供[***]關於本5.1(A)(Ii)節預期研究和開發的Intellia肝臟靶標的最新情況。[***]
(3)如果在目標選擇期間的任何時期,足夠數量的Intellia保留肝臟目標已成為[***]目標是Intellia及其附屬公司,無論是單獨的還是與第三方合作的,正在使用商業上合理的努力來研究或開發不到以下各項的總和[***]Intellia保留肝臟目標和拒絕目標,Intellia有權在向Regeneron發出書面通知後,選擇將Intellia肝臟目標更改為Intellia保留肝臟目標,以便Intellia及其附屬公司可以單獨或與第三方合作研究或開發[***]Intellia保留肝臟目標和拒絕目標(任何此類權利,即“Intellia最低有效計劃權利”)[***]。當Intellia選擇行使任何Intellia最低有效計劃權利時,Intellia應向Regeneron發送書面通知:(I)證明Intellia及其附屬公司,無論是單獨或與第三方合作,研究和開發的數量少於以下各項的總和[***]Intellia保留肝臟目標和拒絕目標(以及識別Intellia保留肝臟目標和不再開發的拒絕目標)以及(Ii)指定Intellia肝臟目標為Intellia保留肝臟目標,以及此後所有此類目標[***]目標應自動成為可用的肝臟目標,Intellia此後應向Regeneron提供其擁有的有關該Intellia放棄的目標的所有現有數據和其他信息,以供Regeneron評估此類肝臟目標以供提名[***]。除5.1(A)(Ii)節所述外,Intellia沒有義務向Regeneron(或JSC)報告其作為Intellia保留目標或拒絕目標的Intellia肝臟產品的研究和開發。
(B)英特爾目標評價方案。第5.1(A)節的規定是各方根據Intellia目標評估計劃開展的活動的補充,但不限於此。
(C)再生選項。在目標選秀期間並持續一段時間[***]年後(“選擇期”),Intellia特此授予Regeneron獨家選擇權,以達成共同開發和共同商業化安排[***]Intellia肝臟靶點[***]它還包括一個[***]與之有關的成本和利潤分享安排(每個,[***]“再生選項”),這在本5.1節的其餘部分中有更全面的闡述[***].
(D)Intellia肝臟產品和選項套餐的通知。
(I)在第一個Intellia肝臟產品被指定為第一個Intellia肝臟產品的主要候選者時,Intellia應在與監管機構就該Intellia肝臟產品進行任何互動或討論(例如,研究前新藥申請會議)之前,通知Regeneron有關該指定的信息。在[***]在收到此類通知的幾天後,Regeneron可以書面方式要求Intellia提供
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為此類Intellia肝臟目標續簽期權套餐。如果Regeneron在該時間內請求選項包,Intellia應在提出請求後二十(20)天內向Regeneron提供該英特爾利華肝臟產品的選項包。[***]
(Ii)在[***]在期權期限結束後的幾天內,對於仍受Regeneron期權約束的任何Intellia肝臟目標,Regeneron有權根據第5.1(D)(I)節為該Intellia肝臟目標申請期權包[***]。根據Regeneron的要求,Intellia應向Regeneron交付每個Intellia肝臟目標的選項包[***],此後,Regeneron有權根據本5.1節的規定對任何該等Intellia肝臟目標行使Regeneron選擇權[***];但為清楚起見,儘管有5.1(E)節的規定,但如果Regeneron沒有就任何此類Intellia肝臟目標行使其Regeneron選擇權,則該Intellia肝臟目標不應成為拒絕目標。
(E)行使選擇權。
(一)鍛鍊身體。如果Regeneron希望對特定的Intellia肝臟目標行使Regeneron期權,Regeneron應在以下時間內向Intellia提供書面通知(“Regeneron期權行使通知”)[***]在Regeneron收到相應Intellia肝臟產品的期權套餐後的幾天內(“Regeneron期權期限”)。在Regeneron就特定的Intellia liver Target及時行使Regeneron選擇權後,雙方應本着誠意進行談判,並簽訂單獨的協議(“共同協議”),以闡明此類共同開發、共同商業化和[***]成本和利潤分享安排,應以共同合作協議的形式為基礎。如果Regeneron沒有根據第5.1(E)節的規定對給定的Intellia肝臟目標行使Regeneron選擇權,則就本協議而言,該Intellia肝臟目標應被視為拒絕目標。
[***]
(Iii)TTR目標。雙方特此同意並承認,附表5.1(E)(Iii)所列的目標(“[***]目標“)應被視為英特爾利華肝臟目標(為清楚起見,計入一(1)個再生目標至再生目標上限),而再生已根據第5.1(E)節行使再生選擇權[***]。在此方面,雙方應就以下事項訂立共同合作協議[***]在生效日期後,在合理的切實可行範圍內儘快實現目標[***],但在所有情況下都符合第5.3節的規定。本文件所附附表5.1(E)(三)是Intellia的發展計劃和預算,用於開發[***]目標,未經雙方同意,不得修改。直至雙方就以下事項訂立共同-共同協議[***]為實現這一目標,Intellia應使用商業上合理的努力,自費為[***]根據這種發展計劃和預算,國際電信聯盟應向Regeneron提供與所有此類活動有關的合理信息。一旦雙方簽訂《共同合作協議》,[***]Target,Regeneron應向Intellia償還以下費用[***]Intellia在生效日期和簽署此類合作協議之日之間為開展此類活動而發生的開發費用;但此類費用不得超過雙方通過聯委會共同確定的預算,並須符合合作協議的條款和條件。
(F)將前Intellia肝臟目標計入Regeneron目標上限。如果Regeneron根據第5.1(E)節對給定的Intellia肝臟目標行使Regeneron期權(為清楚起見,包括在以下日期行使Regeneron期權)[***]然後,為了確定再生目標的數量是否超過再生目標上限,該英特爾利華肝臟目標應被視為再生目標,並且如果增加該英特爾利華肝臟目標作為再生目標導致再生目標超過再生目標上限,則再生目標應在合理可行的情況下儘快以書面形式向英特利確認再生目標希望終止,以便進入再生目標上限[***]雙方應在可行的情況下儘快結束該終止再生目標的產品研發計劃下的所有活動。
(G)再生選項之前的限制。自生效日期起但在給定英特爾利華肝臟目標的再生權期滿之前,英特爾利華(及其附屬公司)不得[***].
(H)被拒絕目標的許可證。對於被拒絕的目標,Regeneron應授予Intellia永久的、不可撤銷的、全球範圍內的、免版税的和全額支付的(受第7.12節的約束)、可通過多個級別再許可(根據第7.2(C)節和本段其餘部分)、(I)Regeneron在技術合作發明中的權益、Regeneron目標評估計劃發明、Intellia目標評估計劃發明、產品研發計劃發明、Regeneron產品發明和聯合改進(前提是,在上述知識產權的每一種情況下,只有在該知識產權是根據Regeneron目標評估計劃發明的範圍內)項下的許可適用於適用的拒絕目標的Intellia目標評估計劃或產品研發計劃,或僅與適用的拒絕目標的CP有關的再生產品發明),以及(Ii)再生[***]IP[***]在每一種情況下,使用、實踐和以其他方式利用第(I)和(Ii)款的上述知識產權,以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售和進口針對適用的拒絕目標的CP用於現場的任何和所有用途(包括以前針對Regeneron Target的任何CP,其中該Regeneron Target
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已成為本協議下的拒絕目標),但Intellia僅有權將其作為Intellia CP的CP再許可給第三方。上述許可(X)對於上述(I)條款是獨家的(即使對於Regeneron也是如此),並且(Y)對於上述(Ii)條款是非獨家的。
(I)起草的過期目標的許可證。對於已起草的目標(包括後來成為Intellia肝臟目標的目標),Regeneron應授予Intellia永久的、不可撤銷的、全球範圍內的、免版税和全額付清的(符合第7.12節的規定),可通過多個層次進行再許可(根據第7.2(C)節和本款剩餘部分,但前提是此等再許可不需要在目標選擇期結束後獲得Regeneron的事先書面同意)、在Regeneron對根據Regeneron目標評估計劃為該等已起草的到期目標所發明的Regeneron產品發明的權益下的獨家許可。使用、銷售、要約出售和進口針對此類起草的過期目標的CP用於現場的任何和所有用途,但Intellia僅有權將屬於Intellia CP的CP再許可給第三方。如果起草的過期目標隨後成為再生目標或再生評估目標,上述許可證應立即終止。
5.2關於Regeneron目標的Intellia選項。
(A)Intellia選項。在選擇期內,Regeneron特此授予Intellia獨家選擇權,以達成共同開發和共同商業化的安排[***]每個再生目標[***]它還包括一個[***]與此有關的成本和利潤分享安排,(每個,[***]“Intellia選項”),在本第5.2節的其餘部分中有更全面的闡述。[***]
(B)期權一攬子計劃。
(I)一旦被指定為針對每個受Intellia選項約束的Regeneron Target的第一個Regeneron產品的主要候選者,並且在與監管機構就該Regeneron產品進行任何互動或討論(例如,研究前新藥申請會議)之前,Regeneron應將該指定通知Intellia。在[***]在收到此類通知的幾天後,Intellia可書面要求Regeneron向Intellia提供該Regeneron Target的期權方案。如果Intellia在該時間內請求選項包,Regeneron應在以下時間內向Intellia提供該Regeneron Target的選項包[***]提出此類請求的天數[***]
(Ii)在[***]在期權期限結束後的幾天內,對於仍受Intellia期權約束的任何Regeneron目標,Intellia應有權根據第5.2(B)(I)節為該Regeneron目標申請期權包[***]。Regeneron應按照Intellia的要求向Intellia提供每個Regeneron Target的選項包[***],此後,Intellia有權根據本第5.2節的規定對任何此類再生目標行使Intellia期權[***].
(C)行使選擇權。
(一)鍛鍊身體。如果Intellia希望對期權包中指定的特定Regeneron目標行使Intellia期權,則應在以下時間內向Regeneron提供書面通知(Intellia期權行使通知[***]在Intellia收到這種Regeneron Target的期權套餐後的幾天內(“Intellia期權期間”)。在Intellia就特定的Regeneron Target及時行使其Intellia選擇權後,雙方將本着誠意進行談判,並以共同-共同協議的形式簽訂單獨的共同-共同協議。
[***]
(D)Intellia選項之前的限制。自生效日期起但在給定Regeneron Target的Intellia期權期限到期之前,Regeneron(及其附屬公司)不得[***].
5.3合作協議的格式。
(A)雙方應根據生效日期後的附表5.3並按照本節第5.3節所述的時間表,真誠地談判一種形式的共同-共同協議(“共同-共同協議形式”)。[***]
(B)如果雙方不能在以下日期或之前談判和最後確定《共同-共同協議》的形式[***],並且如果雙方一直本着誠意並按照本協定進行談判,則任何一方均可通過
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向另一方發出書面通知,啟動本第5.3(B)節所述程序,通過具有約束力的仲裁最終確定此類協議的最終條款和條件,如下所述:
[***]
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5.4通過共同-共同協議修改本協議。為清楚起見,如果雙方根據第5條訂立共同-共同協議,則該共同-共同協議可取代本協議的某些規定,僅適用於作為該共同-共同協議標的的特定Intellia肝臟目標或再生目標,被取代的規定將在共同-共同協議中明確確定。
第六條
Regeneron產品開發、製造和
商業化
6.1開發、製造和商業化。
(A)Regeneron。
(I)除[***]如雙方另有書面約定,Regeneron有權研究、開發(包括尋求營銷批准)、製造Regeneron產品並將其商業化,Intellia(及其附屬公司)無權(也不得)這樣做。
(Ii)以下[***]如果針對該Regeneron目標的Regeneron產品已獲得IND認可,則Regeneron應盡商業上合理的努力開發(包括提交營銷批准)至少一(1)個針對適用Regeneron目標的Regeneron產品,並在收到營銷批准後[***],將這種再生產品商業化。上述規定不應以任何方式限制Regeneron使用商業上合理的努力提交必要的監管申報文件的義務,以實現針對第4.4(D)節所述適用Regeneron目標的Regeneron產品的初始IND驗收。
(B)Intellia技術支持。在不限制第4.4(E)節和第7.11節的情況下[***],應Regeneron的書面請求,Intellia應向Regeneron提供與針對該Regeneron目標的Regeneron產品開發相關的合理技術支持[***].
6.2營銷審批和其他審批。在符合第4.4(D)節的規定的情況下,Regeneron有權自行決定和支付費用,開展監管活動,以尋求獲得和保持Regeneron產品的批准(包括營銷批准),包括準備和提交任何和所有Regeneron產品的監管材料。[***]
6.3 Regeneron產品許可證。Intellia應向Regeneron授予,並在此授予Regeneron全球獨家(與Intellia及其附屬公司相同)、可在多個級別進行再許可(根據第7.2(C)節)的Intellia知識產權許可,以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口Regeneron產品,用於現場使用;但前提是,儘管有上述許可,(I)Intellia保留執行產品研發計劃中規定的指定給Intellia的活動的權利,以及製造Regeneron產品用於產品研發計劃和供應Regeneron產品的權利,以及(Ii)僅就Intellia在下文中再許可給Regeneron的Cariou-Intellia許可協議下的那些權利而言,Regeneron不被許可與(X)抗微生物和/或抗真菌的使用和應用有關的任何權利(為清楚起見,抗病毒用途和應用程序包含在本協議項下的許可證中),除非及直到Intellia開始控制該等權利,然後該等權利應包括在授予Regeneron的許可證中而無需雙方採取任何進一步行動或(Y)動物的治療用途,除非及直到Intellia開始控制該等權利,然後該等權利應包括在本協議項下授予Regeneron的許可證中而無需雙方要求的任何進一步行動(但為清楚起見,本條款(Y)不應限制與動物或在動物中進行的任何人用產品的研究或開發活動)。如果Intellia根據Cariou-Intellia許可協議控制抗微生物和/或抗真菌的使用和應用和/或動物使用,Intellia應立即書面通知Regeneron。Regeneron不應, 並應確保其關聯公司和分被許可人不得(1)本身或與任何第三方或為任何第三方行使第6.3條規定的許可,以研究、開發、製造或商業化,或(2)直接鼓勵或直接支持他人行使第6.3條規定的許可,以代表Regeneron、其附屬公司或分被許可人(在第(1)和(2)款中的每一種情況下)研究、開發、製造或商業化任何在本領域以外使用的Regeneron產品。
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6.4解封許可證。如果(A)Regeneron(或其任何關聯方或再許可方)根據按照本協議明確授予Regeneron的許可證使用、實踐或行使任何Intellia知識產權,或(B)Regeneron(或其任何關聯方或分許可方)研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口Regeneron產品[***]根據本協議和根據本協議在現場使用將侵犯或挪用任何專利權,該專利權在IP期限結束後首先由Intellia或其附屬公司控制,且不包括在第6.3條中的許可授予範圍內,Intellia應向Regeneron授予並在此授予非獨家的、免版税的、全球範圍內的、可在多個級別(根據第7.2(C)條)再許可的許可,僅在必要時(I)根據按照本協議明確授予Regeneron的許可來使用、實踐和行使Intellia知識產權,以及(Ii)研究、開發、根據本協議製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售和進口再生產品,以供現場使用,且僅用於此類目的。本章節6.4項下的前述許可證應以逐個再生產品為基礎自動終止,同時根據第6.3節終止與該再生產品有關的許可證。[***]
6.5 Ex-Vivo field.如果Regeneron希望在逐個Regeneron目標的基礎上擴展油田以包括Ex-Vivo油田,則在Regeneron的書面請求下,如果此類擴展不包括預留的Ex Vivo油田,並且受Intellia根據其他許可證或合作安排對第三方承擔的義務的約束,雙方應真誠協商可如此擴大油田的條款和條件,如果雙方就該條款和條件達成一致,雙方應本着誠意進行談判,並簽訂單獨的協議(或本協議的修正案,視情況而定),以便相應地擴大油田。儘管有前述規定或任何與本協議相反的規定,Intellia仍保留決定是否希望授予任何此類額外許可的唯一和不受限制的權利。
6.6 Regeneron產品限制。在Regeneron逐個Regeneron產品的基礎上,Intellia(及其附屬公司)不得將任何Regeneron產品用於任何目的(包括其研究、開發、製造或商業化),也不得將其使用權授予任何第三方,但以下情況除外:(X)Intellia根據本協議《產品研發計劃》中規定的產品研發計劃執行將由Intellia執行的活動;以及(Y)Intellia製造Regeneron產品用於第8條所述或各方書面同意的產品研發計劃。
第七條
性能和性能標準
7.1許可一般;無默示許可。除本協議明確規定外,本協議不授予任何一方對另一方的知識產權、材料或機密信息的任何權利、所有權或利益(明示或默示或禁止反言)。除本協議明確規定外,任何一方均不得因本協議而被視為已被授予對方專利權或專有技術的任何許可或其他權利,無論是明示或默示的、禁止反言或其他方式。[***]
7.2性能標準。
(A)聯營公司。每一方均可通過其關聯公司履行其在本協議項下的義務和行使其權利,在這種情況下,通過其關聯公司開展此類活動或行使此類權利的一方絕對、無條件和不可撤銷地向另一方保證該締約方的關聯公司根據本協議履行其義務,包括履行其關聯公司根據本協議所承擔的責任、責任、契諾、保證、協議和承諾。在不限制前述規定的情況下,任何一方均不得致使或允許其任何關聯公司實施本協議禁止其直接實施的任何行為(包括任何行為或不作為)。每一方代表並向另一方保證,其已從其關聯公司許可或將許可其關聯公司控制的專利權和專有技術,這些專利權和專有技術將根據本協議被許可(或再許可)給另一方。
(B)分包合同。每一方均可通過一個或多個分包商履行其在本協議項下的任何義務或行使其權利;條件是:(I)[***];(2)分包方仍然對分配給它所選擇的分包商的工作負責,並向其付款,其責任程度與它自己完成此類工作的責任相同,非分包方將有權直接對分包方提起訴訟,而沒有任何義務首先對其分包商提起訴訟;[***];及(Iv)分包商書面同意將在執行任何該等工作的過程中開發的所有發明和知識產權轉讓給[***]向保留該分包商的一方(或如果該等發明或知識產權將按本協定要求轉讓給該另一方的話),並應要求籤署任何文件以確認或完善該轉讓,並在任何此類發明的準備和起訴方面進行合作。[***]如果根據任何分包協議授予任何許可,則此類協議將受第7.2(C)節的約束。
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(C)再許可持有人。
(I)如果許可根據本協議項下的適用許可授予是可再許可的,或根據第7.2(B)節允許的分包需要許可,則適用方可根據本協議授予的此類許可簽訂再許可,但須遵守本協議第7.2(C)節和本協議中規定的其他適用條款和條件。對於本協議授予的被許可方下的其再許可方遵守或未能遵守本協議中規定的適用條款和條件,每一方均應繼續承擔責任和責任,並且非再許可方有權直接對再許可方提起訴訟,而沒有任何義務首先對其再許可方提起訴訟。[***]
(Ii)關於[***]或雙方根據本協議發明並共同擁有的任何其他知識產權,但須符合本協議的條款和條件[***]每一方都有權為任何目的授予(通過多層)許可,而無需尋求另一方的同意或向另一方説明(為清楚起見,任何一方都不需要就世界上任何地方的此類(次級)許可徵得另一方的同意,如果世界上任何國家都需要這種同意,則特此給予同意)[***].
7.3英特爾第三方協議。
(a) [***]Intellia將成為[***]負責根據Intellia現有第三方協議以及Intellia(或其任何附屬公司)與任何第三方之間的任何和所有其他協議支付的所有款項[***].
(b) [***].
(C)在有效期內生效日期後,英特爾或其關聯公司可自行決定(但須遵守第7.4節)與第三方訂立新的協議,以許可來自該第三方的技術或知識產權[***](“Intellia平臺許可證內”)。
(D)自生效日期起至持續至[***],如果Intellia或其附屬公司在此期間簽訂了任何Intellia平臺的許可證[***],這可能是有用或必要的[***],則Intellia將向Regeneron提供此類許可證的書面通知,[***],因此Regeneron可以選擇是否在本協議下包含此類許可。如果Regeneron提供通知,表明它確實選擇在[***]收到Intellia的此類書面通知[***],則(A)相應的Intellia平臺入網許可證將被視為本協議項下的“新Intellia平臺許可證”,以及(B)對於任何此類新Intellia平臺許可證,根據該新Intellia平臺許可證獲得的專利權、專有技術和材料將被視為由Intellia根據本協議“控制”。本協議下的Regeneron未選擇的任何Intellia平臺許可內[***]天期,不應被視為本協議項下的新Intellia平臺許可證[***].
(E)新Intellia平臺許可證下的任何里程碑或特許權使用費可歸因於一個或多個Regeneron產品[***](“Regeneron特定第三方付款”),然後[***]這些款項應由Regeneron承擔,Regeneron應單獨負責並承擔該等Regeneron特定第三方的所有付款[***].
(F)在適用的範圍內,根據本協議授予Regeneron及其附屬公司的許可證[***]將受制於Regeneron及其附屬公司及其分許可人遵守適用的Intellia現有第三方協議的適用條款[***],並可根據本第12.3(C)節修訂或重述[***]以及任何新的Intellia平臺許可證的適用條款[***]並可根據第12.4(A)(Iv)節修訂或重述[***])和Intellia應被允許向第三方許可人披露本協議的條款和條件,並在遵守本協議所需的範圍內[***]但此類第三方許可人須遵守與第13條中的保密義務大體相同或至少同樣嚴格的保密限制。
[***]
(I)為清楚起見,本第7.3條不應以任何方式限制Intellia在第12.4條下的義務。
7.4協調第三方知識產權許可工作。
(A)在目標選擇期間,如果任何一方(或其關聯方)希望獲得第三方的知識產權許可證,以用於履行[***],則在簽訂該許可之前,雙方應真誠地討論和協調此類知識產權的許可;但是,第7.4條的任何規定均不得阻止、禁止或要求一方(或其任何附屬公司)簽訂任何此類許可。[***]
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7.5記錄。
(A)紀錄。
(I)在技術合作方面,每一締約方應根據適用法律和標準制藥行業慣例,就其根據技術合作計劃開展的活動編制和保存或安排編寫和保存完整和準確的書面記錄、賬目、筆記、報告和數據;但在任何情況下,書面文件的保存時間不得少於[***]在此類記錄所屬的合同年度之後的數年內。此類記錄應充分和適當地反映以適合管理和專利目的的良好科學方式執行開發活動中所做的所有工作和取得的結果。應一方的書面請求,另一方應在期限內將上述資料的可閲副本送交請求方,並至少[***]在學期之後的幾個月裏。
(Ii)與Regeneron目標評估計劃和產品研發計劃有關的,Intellia應按照適用法律和標準制藥行業慣例,編制和維護或安排準備和維護與其根據每個Regeneron目標評估計劃和產品研發計劃開展的活動有關的完整和準確的書面記錄、賬目、筆記、報告和數據;但在任何情況下,書面文件的保存時間不得少於[***]在此類記錄所屬的合同年度之後的數年內。此類記錄應充分和適當地反映以適合管理和專利目的的良好科學方式執行開發活動中所做的所有工作和取得的結果。應Regeneron的書面要求,Intellia應在期限內向Regeneron發送上述信息的可讀副本,並至少[***]在學期之後的幾個月裏。
[***]
(B)一般備存紀錄。締約方確認,必須確保按照下列良好的數據管理做法執行每項計劃:(1)數據應使用健全的科學技術和程序生成;(2)數據應由根據本計劃進行研究的人員按照良好的科學做法同時準確和合理地記錄;(3)數據應按照良好的科學做法進行適當的分析,沒有偏見;(4)所有數據和結果應安全儲存,並應易於檢索。
7.6政府檢查。如果任何政府當局打算對該方或其設施進行檢查或審計,而該檢查或審計涉及該方在本協議項下的表現,或可能影響該方在本協議項下和按照本協議的規定履行職責的能力,則該政府當局應迅速通知另一方,並應不時(包括應該另一方的合理要求)提供關於該審計或檢查結果的最新信息,包括需要採取的任何糾正措施。
7.7技術協作材料、再生目標評估計劃、英特爾目標評估計劃和產品研發計劃。
(A)投稿材料。為便利開展本協議項下的活動,一締約方應提供[***],“材質”)。所有此類材料仍為提供方的獨有財產。接受方將(I)自己保留對所有此類材料的控制權,(Ii)僅在履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利時使用此類材料,(Iii)未經提供方事先書面同意,不得使用此類材料或將其交付給任何第三方或為第三方的利益而交付[***]以及(4)未經提供方事先書面同意,不得將此類材料用於涉及人體對象的研究或測試[***]。根據第7.7條提供的材料是按“原樣”提供的,因此,接收方同意在使用、搬運、儲存、運輸、處置和遏制所有此類材料時採取謹慎和適當的謹慎態度,因為並非所有此類材料的特性都可能為人所知。[***]
(B)再生小鼠。在不限制第7.7(A)節的情況下,如果Regeneron在本協議項下向Intellia提供任何Regeneron MICE,Intellia同意其將(並將確保其附屬公司和分包商將),[***]根據本協議,使用Regeneron MICE僅用於履行Intellia在適用計劃下的義務[***].
7.8取消律師資格。雙方特此向另一方保證,在開展技術合作、再生目標評估計劃、英特利目標評估計劃和產品研發計劃的過程中,不會使用被監管機構禁止或已經被監管機構禁止的員工或顧問,或據該方所知,正在或曾經被監管機構禁止的員工或顧問。
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7.9不得在技術協作或產品研發計劃中使用非受控知識產權。每一方在此向另一方承諾,在實施技術合作、Intellia目標評估計劃或Regeneron目標評估計劃的過程中,不會在技術合作中使用或為技術合作提供任何材料、機密信息、知識產權或商標,該貢獻方知道(沒有任何詢問的義務)挪用第三方的知識產權。英特爾在此向Regeneron保證,在實施Regeneron目標評估計劃和產品研發計劃的過程中,它不會在Regeneron目標評估計劃或產品研發計劃中使用它知道(沒有任何責任詢問)、它不控制的任何材料、機密信息、知識產權或商標,或在適用的情況下向Regeneron提供幫助。Regeneron特此向Intellia承諾,在實施Intellia目標評估計劃的過程中,它不會在Intellia目標評估計劃中使用或為Intellia目標評估計劃做出貢獻,如果適用,它將不會使用它知道(沒有任何詢問的義務)、它不能控制的任何材料、機密信息、知識產權或商標。雙方承認並同意,本條款7.9的目的不是也不應被視為反對不侵犯知識產權的公約。
7.10進一步的保證和交易審批。根據本協議的條款並在符合本協議條件的情況下,雙方同意進行和執行所有此類進一步的部級行為和事情,並應簽署和交付為實現本協議的意圖和實現本協議的目的以及為證明、完善或以其他方式確認其在本協議項下的權利而另一方可能合理要求的其他協議、證書、文書和文件。
7.11持續的技術更新和轉讓義務。在本合同期限內,英特爾利華應(A)迅速以英文向Regeneron披露(並以書面和電子格式提供)由英特爾利華(或其附屬公司)或代表英特爾利華(或其附屬公司)開發、訪問或確定的、或由Regeneron以其他方式要求的與Regeneron產品(或其開發、製造或商業化)有關的任何英特爾利華專有技術,(B)轉讓並向Regeneron提供英特爾利華(或其關聯公司或分包商)擁有的任何其他材料和文件,這些材料和文件是Regeneron不時合理要求的,對於開發、製造、(C)應Regeneron的要求,提供合理的協助和人員,包括回答所有合理的問題,以使Regeneron能夠利用和實施與Regeneron產品相關的Intellia專有技術[***].
7.12 Regeneron IP。如果Regeneron貢獻的任何IP(或由Regeneron根據本協議授權給Intellia的其他知識產權)是從第三方獲得許可的,則(I)Regeneron將向Intellia提供此類許可內的書面通知[***]和適用的第三方[***],(Ii)在使用Regeneron貢獻的任何此類IP(或此類其他知識產權),或行使根據本協議授予Intellia的任何許可時,Intellia應遵守Regeneron(或其關聯公司,如適用)與適用的第三方之間適用的許可內協議的條款和條件(並確保其關聯公司和再被許可人遵守),但僅在Regeneron根據上述第(I)款通知Intellia之後,以及(Iii)Intellia應償還Regeneron(或其關聯公司,根據Regeneron(或其關聯公司,視情況適用)與適用第三方之間的許可內協議,僅在以下範圍內向適用的第三方支付):(A)此類金額是由於Intellia(或其關聯公司或分被許可人)使用該Regeneron貢獻的IP(或此類其他知識產權)或行使本協議項下授予Intellia的任何許可而產生的[***]和(B)根據上文第(I)款以書面形式向英特爾利披露了這些款項,英特爾利亞應在以下時間內向Regeneron償還這筆款項[***]收到發票後數日(與此相關,Intellia應向Regeneron提供其擁有的合理信息,以便Regeneron確定該金額)。
第八條
再生產品製造
8.1一般規定。根據本條款第8條的規定,Intellia將負責Regeneron產品的非GMP製造和供應,以根據產品研發計劃支持Regeneron產品的研究和臨牀前開發。為清楚起見,除非各方根據第8.3節另有約定,否則Regeneron應負責在Regeneron產品的臨牀前開發後製造Regeneron產品,包括用於所有臨牀開發和商業化目的,以及在臨牀前開發期間按照下文第8.2或8.4節的規定進行。雙方應通過JSC真誠地討論Regeneron產品的製造,並在本條第8條下與Regeneron產品有關的所有此類供應事宜上相互合理合作。
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8.2產品研發計劃供貨。
(A)供應。根據本第8.2節的規定,Intellia應制造(或已經制造)執行產品研發計劃下的臨牀前活動所需的數量的Regeneron產品(包括其組件),這些產品的製造應根據適用法律和產品研發計劃中規定的所有其他要求進行。由Intellia提供的Regeneron產品的數量應在適用的產品研發計劃中列出,此類Regeneron產品的製造成本應計入以下計劃成本。
(B)第三方製造商。雙方承認,根據第8.2(A)節的規定,Intellia可以使用一個或多個第三方合同製造商來生產Regeneron產品;但該第三方合同製造商的選擇應事先得到Regeneron的書面批准,不得被無理扣留、附加條件或拖延。Intellia將給Regeneron[***]在聘用任何第三方合同製造商生產本協議項下的臨牀前再生產品之前的幾天內(“拒絕期”),並允許Regeneron在該拒絕期內審查該擬議的第三方合同製造商。如果Intellia根據第8.2(A)節向Regeneron發出書面通知,表明其打算聘請第三方合同製造商生產臨牀前Regeneron產品,並且Regeneron(I)同意該第三方製造商或(Ii)Regeneron在拒絕期內未就其合理拒絕該第三方合同製造商提供書面通知,則Regeneron應分別接受或被視為已接受該第三方合同製造商為本合同項下的許可第三方製造商。如果Regeneron在拒絕期限內書面拒絕該第三方合同製造商,則(X)Intellia不得利用該第三方合同製造商生產要根據第8.2(A)條供應給Regeneron的Regeneron產品,(Y)雙方應討論並共同商定一個雙方都能接受的替代第三方合同製造商,Intellia應合理、真誠地努力與該第三方合同製造商簽訂合同,以根據該合同供應Regeneron產品,或(Z)Regeneron有權與第三方合同製造商簽訂合同,向Regeneron供應此類產品,此外,在上述(Y)和(Z)兩種情況下,Intellia應確保將Intellia(或其任何附屬公司)控制的製造Regeneron產品所必需或有用的所有專有技術的副本提供給該第三方合同製造商, 根據本協議,製造應按照適用的法律和產品研發計劃中規定的所有其他要求進行。對於任何此類Regeneron產品的第三方合同製造商,Regeneron應有權(且Intellia應確保Regeneron有權)審核任何此類第三方合同製造商在Regeneron產品製造中使用的設施或與此相關的記錄。Regeneron有權在適用於本合同項下一個或多個Regeneron產品的製造和供應的範圍內,審查和評論與每個此類第三方合同製造商的協議草案或修正案,Intellia應真誠地考慮Regeneron對此的評論(前提是Regeneron應及時提供此類審查和評論)。如果任何此類材料是由該第三方合同製造商製造的,則Intellia應僅在Intellia與該第三方合同製造商的協議允許的範圍內,將Intellia從該第三方合同製造商獲得的特定於Regeneron產品的保修傳遞給Regeneron,如果不允許,則Intellia應就本協議項下的任何供應提供與任何此類第三方合同製造商向Intellia提供的基本相同的保修。
8.3臨牀前以外的供應。在特定Regeneron產品的產品研發計劃期間,JSC應討論除了臨牀前供應之外的Regeneron產品的製造和供應替代方案,包括支持Regeneron產品IND所需的GMP製造。應Regeneron的要求,雙方應就Intellia在臨牀前供應之外繼續向Regeneron供應給定的Regeneron產品進行真誠談判;但除非經該方同意,任何一方均不得在該方自行決定的情況下訂立任何持續供應關係。儘管如上所述,如果Intellia(或其附屬公司)試圖在合同期限內聘請第三方合同製造商生產CP,Intellia應以書面形式通知Regeneron,並應Regeneron的書面要求,Intellia應在此類製造關係的談判中與Regeneron進行善意協調(包括與Regeneron就此進行磋商),並且在Regeneron要求的範圍內,Intellia將以合理、誠信的努力協助Regeneron努力與該第三方合同製造商就向Regeneron供應Regeneron產品達成供應安排。
8.4製造工藝技術轉讓。
(A)概括而言。在針對特定Regeneron目標的Regeneron產品的產品研發計劃結束後,或在雙方共同同意或Regeneron合理要求的較早時間,在Regeneron承擔和製造該等Regeneron產品所必需或有用的範圍內,Intellia將(並將促使其合同製造商)進行技術轉讓[***]將該Regeneron產品提供給Regeneron或Regeneron的指定合同製造商,使Regeneron(或其指定合同製造商)能夠承擔製造該Regeneron產品的責任,包括用於臨牀和商業用途(視情況而定)。[***]
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(B)計劃及費用。應Regeneron的要求,雙方應就此類製造技術轉讓簽訂一份雙方同意且在商業上合理的技術轉讓計劃和時間表;前提是Regeneron將按照技術轉讓計劃中規定的範圍,償還Intellia在提供此類過渡援助時發生的合理成本,包括Intellia按FTE費率計算的內部成本。
第九條
付款
9.1預付款。Regeneron應在以下時間內向Intellia支付7500萬美元(7500萬美元)[***]在收到Intellia的發票後的工作日內(但Intellia在生效日期之前不得交付此類發票)。
9.2開發和商業里程碑。
(A)里程碑和付款。在Regeneron Target逐個Regeneron Target的基礎上,Regeneron應在Regeneron針對該Regeneron Target的第一個Regeneron產品首次實現下表所列相應里程碑事件時,向Intellia支付下表所述的里程碑付款。為清楚起見,每個里程碑事件(以及相應的里程碑付款)對於給定的Regeneron Target僅支付一次(即使隨後針對相同的Regeneron Target再次實現相同的里程碑事件,無論是通過指向該Regeneron Target的相同Regeneron產品還是通過指向該Regeneron Target的不同Regeneron產品)。
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發展里程碑
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里程碑式事件
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里程碑付款
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1.針對特定再生目標的第一再生產品的第一階段I試驗的啟動(第一患者給藥) |
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2.針對特定再生靶標的第一再生產品的第一階段第二試驗的啟動(第一患者給藥) |
[***] |
3.針對特定再生目標的第一再生產品的第一階段III試驗的啟動(第一患者給藥) |
[***] |
4.監管機構首次接受針對特定Regeneron目標的第一個Regeneron產品在美國申請營銷批准 |
[***] |
5.收到針對特定Regeneron目標的第一個Regeneron產品的美國營銷批准 |
[***] |
6.收到針對特定Regeneron目標的第二Regeneron產品的美國營銷批准(即,第二BLA,而不是補充BLA) |
[***] |
7.在英國、德國、法國、意大利、西班牙或日本收到針對特定Regeneron目標的第一個Regeneron產品的營銷批准 |
[***] |
8.在英國、德國、法國、意大利、西班牙或日本收到針對特定Regeneron目標的第二個Regeneron產品的營銷批准 |
[***] |
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銷售里程碑
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里程碑式事件
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里程碑付款
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[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***]
(B)付款時間。Regeneron應將根據第9.2(A)節規定的里程碑事件的完成情況以書面形式通知Intellia[***]在達到里程碑事件後的幾天內;但對於銷售里程碑,Regeneron應在[***]在實現相應里程碑事件的季度結束後的天數。在書面通知Intellia後,Intellia應向Regeneron開具相應里程碑付款的發票,Regeneron應在以下時間內向Intellia支付相應的里程碑付款[***]在收到發票後的幾天。
[***]
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9.3 Regeneron產品的版税支付。
(A)專利税税率。從給定國家/地區的給定Regeneron產品的首次商業銷售開始和之後,在該國家/地區該Regeneron產品適用的版税期限內的每個季度,Regeneron或其附屬公司將按該公司、其附屬公司或該Regeneron產品的任何分被許可人每年的全球淨銷售額向Intellia支付版税,按Regeneron產品逐個Regeneron產品計算,費率如下:
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再生產品的全球年淨銷售額* 在版税期限內的任何日曆年
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版税
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[***] |
[***] |
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[***] |
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[***]
(B)減少專有技術專利使用費。儘管有第9.3(A)節的規定,但在許可使用費期限內,如果Regeneron(或其附屬公司或再被許可人)在給定的銷售國製造、使用或銷售給定的Regeneron產品(並且僅出於計算根據UC技術許可該製造國是否應支付使用費的目的),則不侵犯有效索賠[***],則第9.3(A)節所述再生產品在該國家/地區的特許權使用費將降至[***].
(三)強制減證。如果法院或有管轄權的政府機構要求Regeneron或其任何附屬公司或其再被許可人,或Regeneron或其任何附屬公司或其再被許可人在任何此類要求之前合理地事先確定,併為了儘量減少進一步的法院或政府訴訟,向第三方授予允許該第三方在一個國家/地區銷售Regeneron產品的強制許可,且該許可被授予,且該許可中所包含的在該國家銷售該Regeneron產品的許可使用費費率低於上述第9.3(A)或9.3(B)節(視適用情況而定)規定的使用費費率,則Regeneron為該Regeneron產品在該國家的淨銷售額支付的版税應為[***]為清楚起見,在該國家/地區的該再生產品的版税期限內該強制許可到期或終止後,按照本協議第9.3節的規定必須支付的全額版税應適用於該版税期限的剩餘部分。
[***]
9.4向第三方付款。
(A)如果Regeneron(或其關聯方或再許可方)被要求作出任何[***]因第三方根據第三方的知識產權授予Regeneron(或其附屬公司或分被許可人)的許可(或其他權利)而向該第三方支付的款項[***],則Regeneron有權從根據第9.3條支付給Intellia的任何版税中扣除[***]百分比[***]該第三方的[***]Regeneron(或其附屬公司或分許可人)就該Regeneron產品在現場支付的付款[***].
(B)如果Regeneron(或其關聯方或再許可方)被要求作出任何[***]因第三方根據第三方的知識產權授予Regeneron(或其附屬公司或分被許可人)的許可(或其他權利)而向該第三方支付的款項[***],則Regeneron有權從根據第9.3條支付給Intellia的任何特許權使用費中扣除(並有權結轉任何未使用的餘額)[***]百分比[***]該第三方的[***]Regeneron(或其附屬公司或分許可人)就該Regeneron產品在現場支付的付款[***].
9.5版税樓層。Regeneron有權根據第9.4節將各種特許權使用費減免合計在一起;但在任何給定季度內,根據第9.4節進行的這種合計不得將根據第9.3(A)節應支付的特許權使用費減少到低於[***]。此外,根據第9.4節和第9.3(B)節規定的特許權使用費的合計減少額,不應將任何特定季度根據第9.3(A)節應支付的特許權使用費減少到低於以下的有效特許權使用費税率[***].
9.6版税條件。根據第9.3節規定的所有版税均受以下條件約束:
[***]
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9.7版税條款。根據第9.3條應支付的版税應按再生產品和國家/地區支付,從該再生產品在該國家/地區的第一次商業銷售開始,一直持續到(I)在該銷售國涵蓋該再生產品的Intellia專利權或再生產品發明內的最後一項有效權利要求期滿(並且僅用於計算是否根據製造國的UC技術許可證來支付使用費)或(Ii)自該再生產品在該國家/地區的第一次商業銷售起計十二(12)年,或(Iii)適用的再生地產品在該國家/地區的監管排他性到期(支付版税的適用期限稱為適用的“版税期限”)。就版税條款而言,術語“監管排他性”是指任何監管機構就Regeneron產品授予的除專利權以外的任何獨家營銷權或數據排他性權利,包括在美國根據《哈奇-瓦克斯曼法》或1997年FDA現代化法案授予保密協議持有者的權利(包括兒科排他性),或在美國以外的類似權利。
9.8定期版税報告和版税付款。在[***]結束後的幾天[***],Regeneron應以電子方式向Intellia提交書面報告[***]。在[***]在Intellia收到此類報告的日期後,Regeneron應根據第9.3節向Intellia交付適用季度的版税付款(如果有)。[***]
9.9付款方式和幣種。本協定項下的所有付款均應以銀行電匯方式立即向締約方指定的應收款項賬户轉賬。本協定項下到期的所有款項均應以美元支付。在以美元以外的一種或多種貨幣計算應付美元金額的情況下,這種金額應折算成美元。[***].
9.10個税。任何一方可以扣留應付另一方的款項,以支付適用法律要求支付給任何税務機關的任何預扣税。在這種情況下,付款方將向收款方提供所有相關文件和通信,並將在商業合理的基礎上向收款方提供必要的任何其他合作或協助,以使收款方能夠要求免除此類預扣税,並獲得此類預扣税的退款或申請外國税收抵免。付款人將不時就任何此類税款的支付提供適當的證據。雙方將相互合作,根據任何雙重徵税或其他不時生效的類似條約或協定尋求扣除。這種合作可能包括付款人在可能的情況下從美國的單一來源付款。[***]如果不是由於(I)收款方未能利用美國與任何適用司法管轄區之間的任何適用所得税公約所規定的免徵或降低預扣税税率,或(Ii)收款方根據本協議轉讓其在本協議項下的權利或義務(包括轉讓給關聯公司)或收款方或其任何關聯公司在美國境外的任何重新住所,支付方方將沒有義務支付任何額外金額。[***]除9.10節允許的任何扣繳和在淨銷售額定義中明確包含的扣除外,本協議項下應支付的金額不會因任何税費、關税或其他徵費而減少。
9.11支付糾紛的解決。如果在本合同項下的任何付款義務或報告方面存在爭議,爭議一方應讓其在JSC的代表向另一方在JSC的代表發出書面通知,合理詳細地説明此類善意爭議的性質和事實依據,雙方將通過JSC尋求儘快解決爭議,但不遲於[***]在收到該書面通知後的幾天內。如果JSC不能在該期限內解決此類付款糾紛,則任何一方均可根據第17.1條尋求補救措施。雙方同意,如果就任何付款金額發生爭議,只有有爭議的金額應從付款中扣留,無爭議的金額應在適用的期限內支付。
9.12滯納金。滯納金[***]在適用的付款到期之日,應付款一方可以從該付款金額根據本協定的條款最初到期之日起,就該付款金額收取任何費用(但如果付款有爭議,則上述滯納金應從爭議金額最初到期之日開始計算),直至一方實際向另一方支付該付款金額為止。
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第十條
知識產權
10.1新增知識產權。
(A)新創造的知識產權的所有權。通過執行本協定項下的活動而發明的知識產權的發明權應根據美國專利法確定(無論適用的活動發生在哪裏),並且此類知識產權的所有權應在發明權之後。儘管有前一句話,所有權利、所有權和利益[***]再生材料改進,[***]Intellia CRISPR-CAS IP,Intellia材料改進,再生產品發明,[***]在每種情況下,應根據下列條款和條件確定:
(I)雙方應共同擁有所有[***];
(2)Intellia應獨家擁有所有Intellia材料改進和Intellia CRISPR-CAS知識產權;以及
(Iii)Regeneron應獨家擁有所有Regeneron材料改進,[***]和再生產品發明,條件是在任何時候(I)任何以前是再生目標的給定目標不再是本協議下的再生目標,(Ii)之前是再生評估目標的任何給定目標變成拒絕目標或英特爾肝臟目標,或(Iii)根據下文第4.1(A)(Iv)(1)節的最後一句,以前是再生評估目標的任何給定目標變成起草的過期目標,則在任何這種情況下,再生產品發明中僅與該目標相關的平等的不可分割的所有權權益應被轉讓[***]).
[***]
(C)治療。就本第10條而言,所有Intellia材料改進應被視為Intellia專利權或Intellia專有技術。就本第10條而言,所有再生材料改進應被視為再生產品發明。
(D)發明轉讓;協助。如果根據本協議發明的任何知識產權的任何權利、所有權或利益以違反第10.1(A)節規定的商定所有權的方式,通過法律的實施或其他方式歸屬於一方或其附屬公司,則該一方(或其附屬公司)應且在此將此類知識產權的任何和所有權利、所有權和利益不可撤銷地轉讓給另一方,而無需任何一方採取任何進一步行動。為推進前述規定,每一方應應另一方的請求,迅速採取和履行(或促使其關聯公司及其各自的員工或代理人迅速採取和執行)雙方之間的Regeneron和Intellia為各自完善其在第10.1(A)節規定的任何此類知識產權中的所有權而採取的合理必要的進一步行動,包括促使任何轉讓或其他法律文件的執行,或向另一方或其專利律師提供與可能是此類知識產權發明人的任何僱員或代理人的合理接觸。
(E)共同所有權[***]。在符合本協議其他適用條款的情況下,雙方應各自擁有平等的、不可分割的權益[***]在其他情況下,每一方應享有平等的、不可分割的權利,以利用任何和所有[***]包括為研究、開發、製造、商業和其他目的使用、實踐和以其他方式利用的權利(包括授予許可證或其他類似權利)[***],無需尋求另一方的同意或向另一方説明(為清楚起見,任何一方在世界任何地方的開採都不需要徵得另一方的同意,如果世界上任何國家都需要這種同意,特此給予同意)。除本協議另有明確規定外,前述共同所有權不得解釋為授予、轉讓或創建對另一方任何其他知識產權的任何許可或其他權利。受根據本協議授予的任何許可證以及本協議其他適用條款的約束[***],每一方應授予並在此同意另一方進行開發、(子)許可、轉讓[***]並強制執行任何[***]在適用法律要求此類同意的情況下,並應應另一方的合理要求,進一步以書面形式確認上述規定。[***]
(F)其他知識產權。雙方同意,除在本協議項下明確授予的許可權和在本協議項下明確作出的轉讓外,本協議中的任何內容以及一方根據本協議對另一方的知識產權的任何使用不得授予另一方對另一方知識產權的任何權利、所有權或利益。
(G)僱員和顧問。每一方應確保每一方支持其履行本協議項下義務或行使其權利的所有僱員和顧問都簽署了轉讓協議
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在履行本協議項下的活動的過程中和由於與該方的聯繫而作出的所有發明和知識產權,並有義務應要求籤署任何文件以確認或完善此類轉讓,並在要求或以其他方式涵蓋此類發明的任何專利申請的準備和起訴中合作,並責成個人承擔保密和不使用保密信息的義務,這些義務至少與各方根據本協議第13條承擔的義務一樣嚴格。
(G)披露。每一方應迅速向另一方披露以下所有知識產權:(I)由該方、其僱員、代理人和顧問根據本協議發明;(Ii)即(R)[***], (s) [***], (t) [***], (u) [***],(V)再生產品發明,(W)再生材料改進,(X)Intellia材料改進,(Y)[***]或(Z)Intellia CRISPR-CAS IP。
10.2專利權的起訴和維護。
(A)Intellia專利權。Intellia應使用商業上合理的努力來準備、提交、起訴和維護Intellia專利權[***]。Intellia應獨自負責為此類Intellia專利權的準備、提交、起訴和維護而產生的所有費用和成本[***].
(b) [***]。Intellia應通過其選擇並已獲得Regeneron批准的律師(此類批准不得被無理扣留、附加條件或拖延),使用商業上合理的努力來準備、提交、起訴和維護專利和專利申請[***]在雙方共同商定的國家。所有這些專利和專利申請應以Intellia和Regeneron的名義共同使用,Intellia應承擔其費用。
(C)再生產品發明。Regeneron應使用商業上合理的努力來準備、提交、起訴和維護Regeneron產品發明中的專利和專利申請。所有這些專利和專利申請應以Regeneron的名義進行,並由Regeneron承擔相關費用。[***]
(D)諮詢權。
(I)每一方應就該方在第10.2(A)條、第10.2(B)條或第10.2(C)條(視情況而定)項下的活動情況與另一方進行協商,並向對方提供合理的信息(在每一節項下負有主要責任的一方為“責任方”,另一方為“協商方”)。責任方對其備案、起訴和維護負有下列義務:[***]責任方應在根據第10.2(A)、10.2(B)或10.2(C)條(視情況而定)對該等專利申請或專利採取或未能採取任何實質性行動(包括提出任何申請)之前的合理時間內與諮詢方協商,包括任何會對任何專利申請或專利下的權利的範圍或有效性產生重大影響的行動(例如大幅縮小或取消任何權利要求而不保留提交繼續或分割專利申請的權利),放棄任何專利或不在任何國家提交或完善任何專利申請的提交),責任方應真誠地考慮和討論諮詢方對此提出的所有合理意見。
(Ii)如果任何一方希望在預期提交日期之前的合理時間內提交披露另一方保密信息(包括本協議視為雙方保密信息的保密信息)的專利申請,則應向另一方提供規定在該專利申請中披露保密信息的通知,並且在另一方提出請求時,提交方有義務根據另一方的要求:(A)刪除僅屬於另一方的保密信息[***]或(B)向另一方提供合理充分的時間(不超過[***]天)提交專利申請,要求或以其他方式涵蓋此類保密信息(包括被本協議視為雙方保密信息的保密信息)(除非根據第(B)款提交的此類申請導致的任何披露被該另一方的任何第三方義務禁止,在這種情況下,第(B)款將不可用,僅適用第(A)款)。除第13.2節規定的例外情況外,Regeneron的保密信息包括Regeneron材料。Intellia的保密信息包括Intellia材料,除非符合第13.2節規定的例外情況。
(E)插入權。
(I)如果責任方不希望提交或放棄適用第10.2(A)、10.2(B)或10.2(C)節的任何專利權或專利申請,並導致專利權的重大損失,責任方應向諮詢方提供合理的事先書面通知,説明其不提交或放棄的意圖(在任何情況下,該通知應不遲於[***]在可能就該專利或專利申請向適用專利局採取任何行動的下一個截止日期之前的幾天內)。
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(Ii)就任何Intellia專利權而言[***]如果Intellia(作為責任方)不希望提交或放棄該專利,從而導致專利權的重大損失,則Regeneron(作為諮詢方)有權但無義務承擔以Intellia(或適用的第三方)的名義提交、起訴和維護Intellia專利權內的該等專利和專利申請的責任,除非對於任何未公佈的此類專利申請,Intellia通知Regeneron,Intellia傾向於將該專利申請的標的作為商業祕密進行維護。
(Iii)任何專利或專利申請[***]如果Intellia(作為責任方)希望不提交或放棄導致專利權的重大損失,則Regeneron(作為諮詢方)有權但不承擔義務在以下時間內準備、提交、起訴和維護此類專利和專利申請[***]以雙方的名義。
(Iv)對於Regeneron(作為責任方)希望不提交或放棄導致專利權重大損失的Regeneron產品發明中的任何專利或專利申請,Intellia(作為諮詢方)有權但無義務以Regeneron的名義準備、提交、起訴和維護Regeneron產品發明中的該等專利和專利申請,除非對於任何未發表的專利申請,Regeneron通知Intellia,Regeneron傾向於將該專利申請的主題作為商業祕密進行保密。
(F)Regeneron貢獻的IP,[***]和再生材料的改進。在雙方之間,Regeneron有權自行決定並自費在Regeneron貢獻的知識產權和Regeneron材料改進範圍內準備、提交、起訴和維護專利和專利申請[***],而Intellia無權這樣做。
(G)合作。雙方同意根據本條款第10.2條就專利和專利申請的準備、提交、起訴和維護進行合理合作[***].
《合作研究和技術增強法》。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權就根據本協議開發的任何發明援引《2004年合作研究和技術增強法》《美國法典》第35卷第103(C)(2)-(C)(3)條。
(I)付款。一方根據第10.2款向另一方支付的所有無爭議的款項應在[***]付款方收到發票的天數,包括收款方關於此類金額的適當證明文件(例如,收據副本)。
10.3行政專利訴訟。
(A)法律程序。雙方應在以下時間內通知對方[***]該締約方在收到關於請求、提交或宣佈任何補發、授予後複審、各方間複審、派生程序、補充審查、幹擾、反對、複審或其他行政訴訟的信息後數日,涉及(I)任何Intellia專利權或(Ii)任何專利或專利申請[***]
(B)產品侵權。如果第10.3(A)節下的任何訴訟涉及第10.4節下的產品侵權所涉及的專利或專利申請,則儘管第10.3(A)節有規定,關於是否啟動或如何應對此類訴訟(視情況而定)以及訴訟過程的任何決定,應由控制該產品侵權訴訟的一方根據第10.4節與另一方協商作出[***].
(C)費用。應承擔與第10.3(A)條下的任何訴訟相關的所有自付費用和費用[***].
(D)Regeneron貢獻的知識產權,[***]和再生材料的改進。在雙方之間,Regeneron有權自行決定並自費處理任何重新發布、授權後審查、各方間審查、派生程序、補充審查、幹擾、異議、複審或其他行政訴訟,這些程序涉及(I)Regeneron貢獻的知識產權內的專利和專利申請,以及(Ii)要求或以其他方式涵蓋Regeneron材料改進的專利和專利申請[***].
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10.4第三方侵權訴訟。
(A)產品侵權。如果任何一方或其任何關聯公司意識到第三方實際或涉嫌侵犯或挪用(I)[***]或(Ii)[***](統稱為(I)和(Ii),“產品侵權”),意識到產品侵權的一方應立即以書面形式通知另一方該實際侵權或涉嫌侵權,並應向該另一方提供該方掌握的所有可用證據(且不受對第三方具有約束力的合同保密義務的約束),以支持該實際侵權或涉嫌侵權。
(B)牽頭訴訟方。雙方將充分協商和合作,以努力確定關於任何產品侵權的雙方同意的訴訟方案;前提是:
[***]提起訴訟的一方稱為“訴訟牽頭方”。牽頭訴訟當事人不能要求非牽頭訴訟當事人參加訴訟,但是,[***].
(C)費用。除第10.4(B)節最後一句所述外,與執行產品侵權有關的所有自付費用均應承擔[***].
(D)追討。從任何產品侵權訴訟中獲得的任何賠償金額應首先用於支付每一方與此類法律訴訟有關的合理費用,包括律師費,任何此類賠償的餘額應由牽頭訴訟方保留;但是,如果從任何此類產品侵權訴訟中追回的任何金額(用於支付一方合理費用的金額除外)被判給Regeneron產品(作為銷售損失或版税損失的補償),這些金額應流向Regeneron或由Regeneron保留(視情況而定),無論哪一方是牽頭訴訟方,幷包括在根據第9.3節支付版税的淨銷售額計算中。
(E)協助。如果任何一方根據本第10.4款提起訴訟,但根據第10.4(B)款的規定對誰是牽頭方沒有任何影響,另一方應提供牽頭訴訟方合理要求的一切協助[***].
(F)定居;接納。雙方同意,在未經對方事先書面同意的情況下,不承認此類專利或專利申請的索賠無效或可執行性,在此類訴訟最終解決、終止或解決之前,不得無理拒絕、附加條件或拖延。
(G)插入權。如果任何一方拒絕就特定產品侵權提起訴訟或未能提起訴訟[***]在收到產品侵權通知後的幾天內,另一方在向非發起方提交書面通知和合理充分的支持證據後,即可開始侵權訴訟,併成為該產品侵權的牽頭訴訟方(無需該方事先達成和解)。
(H)生物相似應用。儘管有上述第10.4節的規定,但在生物相似申請的情況下,應以第10.5(B)節為準。
(I)Regeneron貢獻的知識產權,[***]和再生材料的改進。在雙方之間,Regeneron應擁有唯一和專有的權利,酌情處理與Regeneron貢獻的知識產權有關的執法,[***]和再生材料的改進。
10.5 BPCIA和生物相似應用。
(A)BPCIA清單。對於哪些Intellia專利權或由Regeneron或其關聯公司控制的專利權的確定,Regeneron將擁有獨家決策權,以向提交生物相似申請的第三方提交,或BPCIA或全球任何其他類似措施要求的任何其他專利信息交換或列出行為(前提是對於Intellia背景專利權,如果此類專利權涵蓋Intellia或其(子)被許可人的一個或多個產品,則各方應就此類專利權真誠地討論任何此類決定);但在適用法律允許的範圍內,Regeneron應真誠地與Intellia協商,根據《美國法典》第42編第262(L)(3)(A)節(或任何後續立法)(或世界任何其他國家的其他類似措施)列出哪些Intellia專利權(如果有),或以其他方式包括在與該第三方申請人的任何訴訟中。
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(B)生物相似應用。儘管本協議有任何相反規定,如果任何一方收到涉及再生產品的生物相似申請的副本,或以其他方式瞭解到該生物相似申請已提交給監管機構以供市場批准(例如在美國法典第42編第262(L)(9)(C)條所述的情況下),該締約方應在[***]工作日通知另一方。根據《美國法典》第42編第262(L)(1)(B)(Iii)條,如有必要,相關專利權的所有人應向生物相似申請的申請者尋求查看申請和相關機密信息的許可。如果任何一方在美國或任何其他司法管轄區收到任何同等或類似的通信或通知,任何一方應在[***]在適用法律允許的範圍內,工作日通知另一方並提供此類通信的副本。此後,雙方應立即簽訂適當的共同防禦協議。Regeneron有權擔任訴訟的牽頭方。非訴訟牽頭方應同意加入訴訟或被指名為訴訟原告,如果被加入或被指名為原告是賦予訴訟地位所必需的,或在其他情況下是訴訟懸而未決所必需的,在這種情況下,被加入方應向訴訟牽頭方提供合理的合作和協助,費用由牽頭訴訟方承擔。
(三)協調。關於涉及Regeneron產品的潛在生物相似應用的問題,雙方應在其法律/知識產權部門之間進行並保持持續和定期的溝通。
10.6擴展和其他保護。Regeneron有權就Regeneron產品申請補充保護證書、專利期延長、專利期恢復或任何其他專有權,包括根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》或美國境外類似法律的規定。在Regeneron的合理要求下,Intellia將就任何此類應用向Regeneron提供合理的幫助。[***]
10.7專利標記。每一方均應遵守該方、其關聯公司或分被許可人制造、提供銷售、銷售或進口再生產品或復古產品(視情況而定)所在的每個國家/地區的專利標誌法規。
10.8與技術協作、Regeneron目標評估計劃、Intellia目標評估計劃或產品研發計劃相關的第三方索賠。如果任何一方或其關聯方得知第三方聲稱、聲稱或證明技術協作、再生目標評估計劃、英特爾利華目標評估計劃或產品研發計劃下的活動侵犯或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權,則該方應立即以書面形式通知另一方該索賠、主張或證明。在收到該通知後,雙方應在合理可行的情況下儘快[***].
10.9侵犯第三方專利權或第三方專有技術。如果Regeneron、其附屬公司或再被許可人制造、使用或銷售的任何Regeneron產品成為第三方侵犯專利權或挪用專有技術的索賠或主張的標的,最先收到索賠或主張的一方應立即通知另一方。Regeneron擁有唯一的權利,但沒有義務為任何此類第三方侵權索賠或主張辯護。Intellia應向Regeneron提供合理的合作和幫助[***].
10.10第三方權利。儘管有本第10條的前述規定,雙方承認並同意,每一方在本第10條下關於任何專利權的權利和義務將受制於任何現有許可內Intellia的條款和條件[***]並可根據第12.4(A)(Iv)節修訂或重述[***]或新的Intellia平臺許可證[***]並可根據第12.4(A)(Iv)節修訂或重述[***]。如果由於第10.10節的規定,Regeneron不能完全享有根據本第10條授予Regeneron的任何權利,則Intellia應盡最大努力支付並允許Regeneron在適用的第三方協議下最大限度地行使和享受此類權利[***].
第十一條
賬簿、記錄和檢查;審計和調整
11.1圖書和記錄。每一締約方應保存適當的記錄和帳簿,其中應完整、真實和正確地錄入(符合公認會計準則)分錄,以確定根據本協定應支付或拖欠的金額。每一締約方應保存此類記錄簿,並至少[***]合同所涉年度之後的數年(或適用法律要求的較長期限)。在發出合理的事先通知後,每一締約方應並應促使其各自的關聯公司按照第11.2條的規定允許審計員訪問、檢查和檢查不超過[***]在每個合同年,在正常營業時間內,並在被檢查方官員的指導下,在與本協定有關的範圍內,提供該締約方或其附屬機構的記錄和帳簿,並使這些審計員能夠與其及其官員和獨立會計師討論這種審計的結果,並聽取他們的意見。
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11.2審計和調整。
(A)審計。每一方均有權在不少於[***]提前幾天發出書面通知,並在締約方要求的合理地點、時間和間隔以及在合理的範圍內,不超過[***]在任何合同年度內,在與本協議有關的範圍內,擁有另一方的記錄和帳簿[***]由其選擇的一家獨立和公認的會計師事務所根據該另一方合理和合理地接受的合理和合理的保密條款審計的合同年度,其唯一目的是核實根據本協議提供的所有財務、會計和數字信息和計算以及付款的準確性;條件是,任何期間的審計不得超過[***]除非在對該期間的任何審計中發現重大差異,在這種情況下,可以對該期間進行額外的審計。
(B)結果;費用;保密。任何此類審計的結果應以書面形式交付給每一方,並應是最終的,並對各方具有約束力,除非一方以下列方式通知另一方提出異議[***]交貨後幾天。如果一方多開或少付了本協議規定的到期金額,導致在任何合同年度內累計差異超過[***]它還應向另一方償還會計師事務所進行這種審計的費用(在所有其他情況下,審計費用由發起審計的一方支付)。除審查結果和本協議要求披露的信息外,該等會計師不得向提出審計要求的一方透露審查的細節,並應遵守第13條所載的保密條款。在審計前應被審計一方的要求,審計一方應促使其會計師事務所與被審計一方簽訂一項合理可接受的保密協議,根據該保密協議,該會計師事務所有義務將所有此類信息保密。
(C)對賬。如果對上述記錄的任何檢查或審計發現多開或少付了本合同項下的應付金額,則除非審計結果根據上文第11.2(B)條提出異議,否則多開或少付的一方應在以下時間內向有權獲得該款項的一方支付[***]在收到第11.2節規定的書面審計結果後數日內。
(D)爭議。關於根據上述第11.2節進行的任何審計結果的任何爭議應提交聯委會。
(E)具有約束力和決定性。在有效期屆滿時[***]在任何合同年度結束後的一年內,就該合同年度應支付的金額的計算對雙方均具有約束力和決定性。
11.3公認會計原則。除本協議另有規定外,與本協議有關的所有成本和費用及其他財務決定應根據公認會計原則確定,並與一般和一致適用的一致。
第十二條
申述、保證及契諾
12.1聯合陳述和保證。本協議每一方在生效之日向另一方陳述並保證如下:(A)根據其公司司法管轄區的法律,它是正式組織、有效存在和信譽良好的;(B)它具有簽署、交付和履行本協議的全部公司權力和權力,並已採取簽訂、交付和履行本協議所需的所有公司行動;(C)其簽署和履行本協議項下的義務,不構成違反或與其組織文件或任何其他書面或口頭的實質性協議或安排相牴觸;本協議受適用法律的約束或要求;(D)本協議是其法律、有效和具有約束力的義務,可根據本協議的條款和條件(受適用的破產法和暫停法的約束)強制執行;(E)該締約方作為締約方的任何協議的條款不禁止其執行技術協作、Regeneron目標評估計劃、Intellia目標評估計劃或產品研發計劃,或授予本協議項下的權利或許可;(F)任何經紀人、發現者或投資銀行均無權根據其或代表其作出的安排,獲得與本協議或本協議預期的交易相關的任何經紀、發現者佣金或其他費用;以及(G)自生效之日起,就本協定的簽署、交付和履行而言,它已獲得所有政府當局和其他人士的一切必要同意、批准和授權。
12.2 Intellia的其他陳述、保證和契諾。除附表12.2另有規定外,自生效之日起,Intellia還向Regeneron表示並保證:
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(A)Intellia(或其任何關聯公司)沒有針對Intellia(或其任何關聯公司)提出或欠下的索賠、判決或和解,也沒有Intellia(或其關聯公司,或據其所知,與Intellia現有第三方協議的任何對手方)是與Intellia知識產權有關的一方或受威脅(書面)方,或以其他方式挑戰Intellia對Intellia知識產權的所有權或控制權的未決或(以書面)威脅的索賠或訴訟;
(B)附表1.47列出了截至生效日期存在的Intellia專利權的真實、正確和完整的清單。據附表12.2(B)所列個人所知[***],Intellia專利權存在,並且不是全部或部分無效或不可執行的;
(C)Intellia完全擁有Intellia的所有知識產權,但Intellia根據Intellia現有第三方協議控制的Intellia知識產權除外;Intellia控制附表1.47所列的所有專利權;對於Cariou擁有的任何專利權(如附表1.47所述),Intellia擁有許可本協議規定的專利權的獨家權利,任何第三方(包括Cariou和UC)都無權實踐該專利權,以製造、製造、進口、使用、銷售、要約銷售、開發、製造、商業化、以其他方式利用Cariou-Intellia許可協議中所述許可領域內的CP;
(D)英特爾利華現有的第三方協議構成與第三方達成的所有協議,根據這些協議,英特爾利已對本協議項下的活動,包括CRISPR-CA、目標、交付技術和CP進行內部許可或以其他方式獲得權利,附表1.50列出了所有協議的真實、正確和完整的清單,根據這些協議,Intellia對與本協議項下的活動有關的任何知識產權進行了內部許可,包括CRISPR-CA、目標、交付技術和CP;
(E)Intellia不知道對其提出的任何書面索賠,聲稱Intellia的任何專利權無效、誤用、不可登記、不可強制執行或不受侵犯;
(F)Intellia及其任何關聯公司都不是或曾經是與美國聯邦政府或其機構簽訂的任何協議的一方,根據該協議,美國聯邦政府或該機構為Intellia知識產權的開發提供資金;
(G)英特爾利華及其任何關聯公司均未收到第三方關於使用英特爾利華知識產權侵犯或挪用該第三方擁有或控制的專利權或專有技術的任何書面通知;
(H)Intellia知識產權不受任何第三方的任何留置權或產權負擔或其他授予的約束,這與根據本協議授予Regeneron的權利或許可相沖突;
(I)據附表12.2(B)所列的個別人士所知[***],Intellia知識產權的構思、發現、發展或減少並未構成或涉及挪用任何人的知識產權或權利;
(J)除UC技術協議涵蓋的知識產權的共同所有人(例如加州大學、維也納大學和Emmanuelle Charpentier的董事)及其被許可人(例如Cariou、Intellia、CRISPR Treeutics和/或Tracr Hematology)之間未就UC技術協議涵蓋的知識產權的所有權和許可權達成協議外,Intellia擁有在全球範圍內使用根據UC技術許可(直接或間接)許可給Intellia的專利權的權利和許可。Intellia正在向Regeneron授予此類專利權的再許可,以便在全球範圍內使用;及
(K)Intellia及其任何附屬公司均未向現場任何第三方授予任何肝臟靶標(或可能指向任何肝臟靶標的任何產品)的任何權利。
12.3個聖約。
(A)每一方在此向另一方作出如下約定:(I)在期限內不會向任何第三方授予任何與根據本協議授予另一方的權利相沖突的權利或許可,以及(Ii)任何一方都不會在根據本協議向其授予的許可和權利的範圍之外使用另一方的專利權、專有技術、材料或保密信息。
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(B)Intellia(代表其本身及其附屬公司)特此進一步向Regeneron轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式授予任何人或以其他方式妨礙(包括通過留置權、押記、擔保權益、抵押、產權負擔或其他方式)任何Intellia專有技術或Intellia專利權的任何權利,以任何方式與授予Regeneron的權利或許可證相沖突或產生不利幹擾。
[***]
12.4 Intellia第三方協議。
(A)對於Intellia現有的第三方協議,Intellia在此聲明並保證,自生效日期起,對於每個新的Intellia平臺許可證,Intellia在此聲明並保證,自Regeneron提供通知之日起,每個此類新Intellia平臺許可證應包括在本協議項下授予的許可證中,但第7.3(D)節對該新Intellia平臺許可證要求的適用書面通知中規定的任何例外情況除外,並且在適用的範圍內,向Regeneron保證:
(I)Intellia有權、有權和授權向Regeneron授予根據本協議授予Regeneron的與Intellia現有第三方協議和新Intellia平臺許可證相關的權利。特別是,授予這種再許可不需要同意、放棄或其他行動。[***]Intellia現有第三方協議或新Intellia平臺許可證的任何一方(Intellia以書面形式向Regeneron披露的新Intellia平臺許可證除外[***]),並且本協議中規定的Regeneron的權利和義務不與任何Intellia現有第三方協議或新Intellia平臺許可證的條款相牴觸或衝突;
(2)英特爾利華已向Regeneron提供了英特爾利華現有第三方協議和新英特爾利華平臺許可證(視情況而定)的準確、真實和完整的副本,以及英特爾利華現有的每一份第三方協議[***],新的Intellia平臺許可證在適用的情況下完全有效,並且Intellia在履行其在Intellia現有第三方協議或新的Intellia平臺許可證下的任何適用義務方面沒有違約。Intellia尚未收到任何第三方根據Intellia現有第三方協議或新Intellia平臺許可證的任何條款違反、違約或不遵守Intellia的任何通知。除以書面形式向Regeneron披露的情況外,Intellia現有的第三方協議或新的Intellia平臺許可證未作任何修改或其他適當修改;
(3)Intellia應根據適用的任何Intellia現有第三方協議和新Intellia平臺許可證履行其所有實質性義務,包括付款義務;以及
(4)Intellia不得終止、放棄、修改或採取任何行動或不採取任何行動[***]這將改變Intellia在任何Intellia現有第三方協議或新Intellia平臺許可證下的任何權利,以任何方式對Regeneron在本協議下的權利和利益產生不利影響,或合理地預計會對其產生不利影響,或以其他方式對Regeneron施加額外義務。[***]
[***]
12.5遵守法律。各方在履行本協議時同意遵守並促使其附屬公司遵守所有適用法律,包括《反海外腐敗法》、美國出口管制法律和反腐敗法律。每一方不得采取任何可能導致另一方違反《反海外腐敗法》、美國出口管制法律或任何其他適用的反腐敗法律的行動。此外,如果締約另一方有任何情報或懷疑在履行本協定時可能違反《反海外腐敗法》或任何其他反腐敗法,締約雙方應立即通知締約另一方。
12.6免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均不得就技術合作或任何Regeneron產品的開發、商業化、營銷或銷售的成功或潛在成功作出任何明示、暗示、法定或其他形式的陳述或保證。除本協議明確規定外,各方明確拒絕任何形式的明示或默示的保證,包括對不侵權、適銷性和對特定目的的適用性的保證。
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12.7排他性。雙方特此達成如下協議:
(A)肝臟排他性。在目標草案期間,除涉及(I)Intellia肝臟產品、(Ii)針對被拒絕目標的Intellia CP、(Iii)針對Intellia保留肝臟目標的Intellia CP以及(Iv)Intellia根據適用計劃開展本協議項下的活動外,Intellia或其任何附屬公司不得單獨或通過第三方協助或與任何第三方合作或向任何第三方授予任何肝臟產品(或其任何部分,無論單獨或與其他產品組合)的任何許可證或其他權利。為清楚起見,本第12.7(A)節中的任何內容不得限制或限制或以其他方式被視為限制或限制Intellia單獨或通過第三方研究、開發、製造、商業化或以其他方式開發針對被拒絕目標和Intellia保留肝臟目標的Intellia CPS(Regeneron產品除外)的權利。
(B)Regeneron Target排他性。除(I)保留的活體外場和(Ii)Intellia根據適用計劃開展本協議下的活動外,Intellia及其附屬公司不得單獨或通過協助或與任何第三方合作(或以其他方式向任何第三方授予任何許可證或其他權利)、研究、開發、製造或商業化針對任何Regeneron Target或任何Regeneron評估目標的任何CP,但不包括針對任何Regeneron Target或任何Regeneron評估目標的預留Ex-Vivo場。本第12.7(B)節中的任何規定不得被視為限制Intellia或其附屬公司研究、開發、製造或商業化針對Regeneron目標或Regeneron評估目標以外的目標的任何CP[***].
[***]
第十三條
機密性
13.1機密信息。
(A)每一締約方及其關聯方(以此種身份統稱為“接受方”)應保密,除本協議規定外,不得直接或間接披露另一方或其關聯方(統稱為“披露方”)根據本協議披露的任何專有或機密信息,包括任何專有數據、發明、文件、想法、信息、發現或材料,無論是有形的還是無形的,包括Regeneron提供的知識產權和Intellia專有技術(“保密信息”)。
(B)每一方及其關聯方應僅出於行使其權利和履行本協議項下義務的目的而使用另一方及其關聯方的保密信息。就本協議而言,一方根據雙方之間的保密協議條款披露的所有專有或機密信息[***](“CDA”)在此被視為該方的保密信息,並被視為在本協議下披露,並應受本協議條款的約束。
(C)每一方約定,其或其任何關聯公司不得向任何第三方披露另一方的任何保密信息,除非(I)向其董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問和分包商披露履行該方義務或行使該方在本協議項下的權利所必需的範圍,前提是該等董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問、分包商或其他人員受適用於此類保密信息的保密義務的約束不低於本協議規定的保密義務,(Ii)經披露方書面批准,(Iii)如本協議其他部分所述,包括根據第7.2節向分包商和再被許可人披露,(Iv)根據本協議提出專利權申請或起訴,(V)在本協議允許的情況下起訴或抗辯訴訟,(Vi)向任何政府當局或其他監管當局披露,以獲得或維持對進行臨牀試驗或銷售Regeneron產品的批准,但此類披露僅限於獲得此類批准所需的合理程度(受第3條、第4條、第5條和第6條的適用條款的約束,並在適用範圍內適用),或(Vii)根據適用法律的要求,有管轄權的法院的有效命令或任何政府當局的其他司法或行政訴訟程序需要披露,但在第(V)、(Vi)或(Vii)項的情況下,接受方應在足夠的時間內就該等所需披露向披露方發出合理的事先通知(如果可行),使披露方能夠對該等信息尋求保密處理, 此外,只要接受方提供一切合理的合作,協助披露方保護該等信息,並將披露限於適用法律要求披露的該等信息,並且還規定,該等信息在滿足該披露要求以外的所有目的仍應被視為保密信息。
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(d) [***]第10.1(A)節規定的由雙方共同擁有的再生產品發明,[***]應為雙方的保密信息[***](I)任何一方(或其各自的分包商、被許可人或再被許可人)使用,但除非作為其他機密信息,否則不得向第三方披露;(A)在本協議明確允許的情況下(包括通過第13.4條規定的公佈程序)或(B)經另一方事先書面同意,接收方可以披露;(Ii)根據商業上合理的保密條款披露,且僅在任何潛在或實際投資者、顧問、貸款人、投資銀行家、融資夥伴或收購人合理必要的範圍內披露;以及(Iii)根據保密義務披露的信息至少與本文所述義務一樣嚴格或基本相同(此類義務的期限除外,不應少於[***]自披露此類信息的協議之日起數年內)向任何實際或潛在的分包商、被許可人或再被許可人。儘管有前述規定或此處包含的任何相反內容,(I)Regeneron材料改進、Regeneron產品發明(僅由Regeneron獨家擁有),以及[***]以及(Ii)與Regeneron產品或Regeneron目標或Regeneron評估目標相關的任何其他機密信息應為Regeneron和Intellia的機密信息[***]、Intellia CRISPR-CAS IP和Intellia材料改進應為Intellia的機密信息。Intellia提供的任何選項包中的信息應為Intellia的機密信息,Regeneron提供的任何選項包中的信息應為Regeneron的機密信息。
13.2例外情況。儘管有第13.1條的規定,機密信息不應被視為包括信息(此類信息不應被視為本協議項下的機密信息),前提是接收方可以通過書面文件確定:(I)在披露方披露之前,此類信息已經處於公共領域,或由於接收方或接收方向其提供此類信息的任何人的行為、不作為或過錯而變得眾所周知;(2)在披露方披露之前,接收方已經合法地或曾經合法地擁有或不負有對披露方的保密義務;但條件是,接受方最初並沒有生成此類信息,並根據本協議的條款將其對此類信息的權利轉讓給了披露方;(3)不對披露方負有保密義務的第三方以不受限制的方式向接收方披露;或(Iv)由接收方獨立創建,由書面或電子文件證明,不需要任何幫助、應用或使用披露方的保密信息。機密信息的特定方面或細節不會僅僅因為機密信息的這些方面或細節包含在公共領域的一般披露中而被視為公眾所知或事先為某人所擁有。進一步, 機密信息的任何組合不會僅僅因為此類機密信息的個別元素處於公共領域或由接收方擁有而被視為在公共領域或由接收方擁有,除非該組合及其原則屬於公共領域或由接收方擁有。
13.3禁制令救濟。雙方特此承認並同意,雙方在本第13條下的權利是特殊的、獨特的和非常性質的,如果任何一方拒絕或以其他方式沒有按照本協議的規定採取行動,或導致其附屬公司按照本協議的規定採取行動,這種拒絕或沒有采取行動可能會給另一方造成不可彌補的損害,其確切金額將難以確定或估計,法律上的補救措施將不是合理或足夠的補償。因此,如果任何一方拒絕或以其他方式未能按照本條第13條的規定採取行動,或導致其關聯方採取行動,則除受損害方在法律上或衡平法上可獲得的任何其他補救外,該受損害方將有權尋求具體的履約和強制令救濟,而無需提交保證書或其他擔保,也無需證明實際或威脅的損害賠償,而受損害方有權向任何有管轄權的法院尋求補救。
13.4出版物。
(一)技術協作。在徵得聯委會事先書面同意並進一步遵守第13.4(B)和13.4(C)條的情況下,任何一方均可在科學期刊上發表出版物,並就下列事項發表科學報告[***]Intellia和Regeneron作者的訂購和收錄將根據國際醫學期刊編輯委員會(ICJME)的標準或其他相互商定的適用標準以及此類出版物出版商的任何適用規則或政策達成一致。
(B)再生產品、再生目標和再生產品發明。在第13.4(C)條的約束下,Regeneron有權發佈和控制科學期刊上的所有出版物,並就Regeneron獨資擁有的Regeneron產品、Regeneron目標和Regeneron產品發明發表科學演講。
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(C)審查權。如果JSC根據第13.4(A)條批准了出版物,或Regeneron打算根據第13.4(B)條出版,出版方應在提交出版或披露之前向非出版方提供任何此類擬議出版物的預覽版。非發佈方應有合理機會(I)建議任何更改以防止泄露其保密信息(包括任何聯合保密信息)和(Ii)提交與該保密信息相關的專利申請(如果有的話)。發佈方應刪除任何此類保密信息,並且如果非發佈方要求延遲長達六十(60)天以使其能夠提交專利申請,則不得發佈任何此類機密信息[***]一天的時間。
13.5關於本協議的披露。
(A)新聞稿。雙方在合理的情況下,將就宣佈本協議的單獨新聞稿的內容達成一致。Intellia和Regeneron同意在未經另一方事先書面同意的情況下(不得無理地附加條件、扣留或延遲),不發佈關於本協議或本協議項下任何其他活動的任何其他新聞稿或公告(並確保其各自的附屬公司不發佈),除非政府當局或適用法律(包括一方(或其母實體)的證券在其上交易或將在其上交易的任何證券交易所或交易市場的規則和法規要求);但被要求披露此類信息的一方應(I)作出合理努力,向另一方提供關於此類所需披露的預先通知,並提供機會對所建議的披露進行審查和評論(披露方應真誠地考慮這些意見),(Ii)合理地與另一方合作,以幫助另一方保護另一方的機密信息,以及(Iii)將披露限於需要披露的信息。儘管有上述規定,未經另一方事先提交或批准,任何一方均可發佈新聞稿或公告,其中包含有關本協議或本協議所擬開展的任何活動的信息,這些活動的信息已包含在先前根據本協議條款披露的新聞稿或公開披露中。
(B)協議條款。除非政府當局或適用法律(包括一方(或其母公司)證券交易或將在其上交易的任何證券交易所或交易市場的規則和條例)要求,或與執行本協議有關,任何一方(或其各自的附屬公司)在任何情況下均不得向任何第三方披露本協議的任何條款[***]未經另一方事先書面同意而未按照本條款第13條公開披露的;同意不得無理附加條件、扣留或推遲;但根據第7.3(F)或(I)節向潛在或實際投資者、顧問、貸款人、投資銀行家、融資夥伴、收購人、分包商、被許可人或分被許可人披露的除外,這些人受保密義務和不使用義務的約束,其範圍至少與本協議所包括的義務相當[***]向潛在或實際的投資者、顧問、貸款人、投資銀行家或融資夥伴披露的年限(但如果習慣上是較短的期限)或(Ii)向第13.1(C)(I)條規定的受其中規定的保密義務約束的個人披露;但如果向作為潛在或實際投資者、顧問、貸款人、融資夥伴、收購人、被許可人或分被許可人的第三方披露任何此類信息,(A)本協議最初僅應以編輯後的協議形式向該第三方及其顧問披露,以及(B)在與任何此類第三方的談判取得進展後,披露方合理且真誠地相信它將在[***]工作日內,本協議可以未經編輯的形式向與該第三方相關的第三方及其顧問披露[***].
(C)通訊通則。雙方應通過JSC建立機制和程序,以確保與本協議有關的協調、及時的公司溝通,包括Regeneron產品。
(D)上市公司。Intellia承認,Regeneron作為一家上市公司,在法律上有義務及時披露與其業務有關的所有重大事件。Regeneron承認,Intellia未來可能成為一家上市公司,一旦發生這種情況,Intellia應在法律上有義務及時披露與其業務有關的所有重大事件。因此,雙方承認,任何一方或雙方可能有義務向美國證券交易委員會或相當於美國證券交易委員會的機構(“美國證券交易委員會”)提交本協議的副本。雙方同意,本協議的編輯版本的格式應由雙方本着善意在[***]生效日期的天數(“編輯協議”)可用作本協議向美國證券交易委員會提交(或提交)的文件,雙方應相互合作,並採取合理努力,對機密信息(包括構成商業祕密或敏感商業術語的任何信息)進行保密處理,包括從美國證券交易委員會收到的關於擬議編輯的任何意見。雙方還同意,在初步提交(或提交)編輯後的《協議》後,提交方將(I)迅速將提檔方或其代表就此類保密處理請求從美國證券交易委員會收到的任何書面函件交付給未提案方,並將提案方或其代表與美國證券交易委員會之間有關此類保密處理請求的任何其他通信及時通知未提交方,以便未提交方有合理的時間進行審查和評論;(Ii)根據未提交方的書面請求,請求適當延長保密處理期;以及(Iii)如果美國證券交易委員會要求對
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在合理可行的範圍內,在未與未提交方討論此類更改並在決定是否同意此類更改時,未將未提交方的意見考慮在內的情況下,在合理可行的範圍內,不同意對經編輯的協議進行任何更改。此外,每一方應向另一方提供一份討論或披露本協議的任何證券備案文件的預印件,在每種情況下,僅限於描述本協議或提及另一方的範圍,允許合理的時間(但在任何情況下不得少於[***]工作日)供另一方審查和評論,並將合理考慮並在政府當局或適用法律(包括一方(或其母實體)證券正在或將在其上交易的任何證券交易所或交易市場的規則和法規)允許的範圍內,納入另一方對此的及時評論[***].
第十四條
賠款
14.1彌償和保險。
(A)Intellia的賠償義務。Intellia將賠償Regeneron、其附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、僱員和代理人(“Regeneron Indemnitee”),使其免受任何Regeneron Indemnitee因第三方對Regeneron Indemnitee提出的索賠、訴訟、訴訟、和解或訴訟(每個“索賠”)而產生的所有損失、責任、損害賠償、罰款和開支,包括合理的律師費和費用(統稱為“損害”),這些損失、責任、損害賠償、處罰、罰款和開支包括合理的律師費和費用(統稱“損害”):
(i) [***]在技術合作、再生目標評估計劃、英特爾利亞目標評估計劃或產品研發計劃或本協議項下的其他活動下履行英特爾利華或任何其他英特爾利華受償人的義務;
(Ii)Intellia違反本協議(包括Intellia在本協議中作出的任何陳述或保證不準確);或
(Iii)由Intellia(或其任何關聯公司或(次級)被許可人)或代表其進行的任何CP的研究、開發、製造或商業化(但不包括由Regeneron或其關聯公司或代表其進行的此類活動(如有));
在每種情況下,除非此類索賠(A)因(1)Regeneron違反本協議(包括Regeneron在本協議中作出的任何陳述或保證的不準確)而引起或導致,或(2)[***]由Regeneron或任何其他Regeneron賠償對象或(B)根據下文第14.1(B)(I)或(Ii)條承擔Regeneron的賠償義務。
(B)Regeneron的賠償義務。Regeneron將賠償Intellia、其附屬公司及其各自的高級人員、董事、僱員和代理人(“Intellia Indemnitee”),並使其免受因下列原因引起或導致的對Intellia Indemnitee的索賠而造成的所有損害:
(i) [***]任何Regeneron或任何其他Regeneron受賠人在技術合作、Regeneron目標評估計劃、Intellia目標評估計劃或產品研發計劃或本協議下的其他活動下的表現;
(Ii)Regeneron違反本協議(包括Regeneron在本協議中作出的任何陳述或保證不準確);或
(Iii)由Regeneron(或其任何關聯公司)或代表Regeneron(或其任何關聯公司)研究、開發、製造任何Regeneron產品或將其商業化(但不包括由或代表Intellia或其關聯公司進行的此類活動);
在每種情況下,除非此類索賠(A)因(1)Intellia違反本協議(包括Intellia在本協議中作出的任何陳述或保證的不準確)而引起或導致,或(2)[***]或(B)根據上文第14.1(A)(I)或(Ii)條承擔Intellia的賠償義務。
14.2賠償程序。
(A)通知。根據第14條有權獲得賠償的一方(“受賠償方”)應在以下時間內通知可能對這種賠償負有責任的一方(“受賠償方”)[***]注意到對受補償方提出的任何書面索賠或以書面威脅提出的任何索賠的工作日,該索賠可能導致根據本
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協議;但不發出此類通知並不解除本協議項下的賠償一方的義務,除非這種不通知對賠償一方造成重大損害。
(B)控制國防。如果補償方以書面形式向被補償方表示,它將承擔該索賠的辯護控制權,則除非第10.9條另有規定,否則補償方有權通過所有適當的訴訟程序對該索賠進行辯護,費用和費用由它自己承擔,這些訴訟程序應由補償方勤奮地進行,直至最終定案或由補償方自行決定;但賠償一方不得達成任何妥協或和解,除非(I)該妥協或和解無條件包括每一申索人或原告免除受補償方對此類索賠的所有責任;以及(Ii)受補償方同意該妥協或和解,除非該妥協或和解涉及(A)被補償方承認法律錯誤,(B)被補償方未根據本協議獲得賠償的任何付款,或(C)對被補償方施加任何公平救濟。如果賠償方不選擇在以下範圍內承擔對此類索賠的抗辯的控制權[***]在收到通知之日內,或如果被補償方以書面形式選擇停止對此類索賠的抗辯進行控制,則被補償方有權至少在[***]事先向補償方發出書面通知,説明其打算這樣做,以便為補償方的賬户(受補償方合理選擇並經補償方批准的律師,此類批准不得無理附加條件、扣留或拖延)進行抗辯,前提是受補償方應隨時向補償方通報與該索賠有關的所有實質性進展,並迅速向補償方提供被補償方與反對方就該索賠交換的所有通信和文件的副本。未經補償方事先書面同意,被補償方不得妥協或解決此類索賠,這種同意不得被無理附加條件、扣留或拖延。
(C)受保障締約方的參與。被補償方應與補償方合作,可以參與但不能控制由補償方根據本第14.2條控制的任何索賠的任何辯護或和解,並應承擔與此相關的費用和開支;但是,如果補償方的律師合理地確定該律師可能不能適當地代表補償方和被補償方,則補償方應承擔此類費用和開支。
14.3保險。在任期內及最短期間內[***]在此之後的幾年以及適用法律可能要求的更長時間內,Regeneron和Intellia的每一方將(I)使用商業上合理的努力,購買和維持適當的商業一般責任和產品責任保險,保險金額適用於該行業,並考慮正在進行的活動,或(Ii)自生效日期起針對Regeneron或Intellia,當Intellia及其附屬公司的年收入超過[***]通過自我保險的方式購買和維持充足的保險,其金額和條款與生命科學行業大型製藥公司的正常業務做法一致。此類保險應為Regeneron或Intellia各自或其任何附屬公司因任何一人或多人的受傷、殘疾或死亡或因與本協議有關的活動而造成的財產損失而產生的責任投保。不言而喻,此類保險不應被解釋為對任何一方根據第14.1條或其他條款承擔的賠償義務的責任進行限制。一方收到的與任何損害有關的任何保險收益應由該方保留,不得減少另一方的任何義務。
第十五條
不可抗力
如果不履行或延遲履行本協議的任何條款是由受影響一方無法合理控制的原因造成的,包括禁運、恐怖主義行為、戰爭行為(無論是否宣戰)、叛亂、適用法律的變更、罷工、騷亂、內亂或上帝行為(“不可抗力”),則任何一方均不對另一方承擔責任,也不被視為在履行或延遲履行本協議任何條款方面違約或違反本協議。這種免除責任和責任的理由應僅在導致不履行或延遲履行的事件的範圍和持續時間內有效,且前提是受影響的一方沒有造成此類事件的發生。受影響一方將在合理可行的情況下儘快通知另一方該不可抗力情況,並將盡一切合理努力減輕該不可抗力情況的影響。
第十六條
期限和解約
16.1術語。本協議的“期限”應從生效日期開始,並在最終產品期限屆滿時終止,除非本協議根據第16條提前全部終止,在這種情況下,
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合同期限自終止合同生效之日起終止。就本條第16條而言,“產品期限”就給定的再生產品而言,是指該再生產品的使用費期限期滿。在給定Regeneron產品的產品期限期滿後,第6.3和6.4節中關於該Regeneron產品的許可證和權利應成為全額繳足、永久和不可撤銷的許可證。
16.2因無力償債而終止。在下列情況下,締約一方有權在書面通知締約另一方後立即全部終止本協定:(A)締約另一方應在任何時間根據任何州或國家的任何法規或條例向任何法院或機構提出破產或破產、重組或安排或指定另一方的接管人或受託人或其資產的請願書;或(B)如果另一方在任何破產程序中被送達針對其的非自願請願書,則該請願書不得在以下情況下被駁回[***](C)如果另一方應提議或成為任何解散或清算程序的一方,或(D)如果另一方應為債權人的利益進行轉讓。如果本協議因一方或其接管人或受託人的破產而根據適用的破產法被終止或拒絕,則該方根據或根據本協議授予另一方的所有權利和許可,對於美國破產法第365(N)節和任何其他國家/地區的任何類似法律而言,都是且應被視為美國破產法第101(52)節所定義的“知識產權”的權利許可。雙方同意,在本協議下授權的所有知識產權,包括在本協議下授予的許可所涵蓋的一方的任何國家的任何專利權,都是破產法第101(35(A)條所定義的“知識產權”的一部分,受破產法第365(N)條以及任何其他國家的任何類似法律或法規給予非終止方的保護。
16.3為方便起見,Regeneron終止了Regeneron目標。在任何時候,在[***]在提前幾天發出書面通知後,Regeneron可以逐個Regeneron Target的方式終止與該Regeneron Target有關的本協議;但前提是,Regeneron就該已終止的Regeneron Target發出終止通知後,應立即中止(且不再具有效力或效力)就給定的Regeneron Target使用商業上合理的努力來開發和商業化Regeneron產品的義務。為清楚起見,本協議將對任何其他未終止的再生目標保持完全效力和效力。如果Regeneron根據第16.3節終止所有Regeneron目標,則本協議應完全終止。
16.4違反本協議。
(A)如果另一方違反本協議(全部或關於技術合作或一個或多個再生目標,視情況而定),則任何一方均可根據本第16.4節的剩餘部分全部或關於技術合作或一個或多個再生目標終止本協議,[***]詳情如下:
(I)如果重大違反本協議的行為是與整個協議有關的,則本協議可全部終止(但只有在重大違反影響本協議整體的情況下);
(Ii)如果重大違反本協議的行為與技術合作有關,則本協議僅可針對技術合作終止;或
(Iii)如果重大違反本協議的行為涉及一個或多個再生目標,則本協議只能針對該再生目標終止。為清楚起見,如果重大違約僅涉及某些Regeneron目標,則根據本第16.4(A)(Iii)節的終止應僅針對與重大違約相關的Regeneron目標。
(B)如果一方(“指控方”)認為另一方(“被指控方”)發生重大違約行為,指控方應向被指控方提供書面通知(“違約通知”),詳細説明此類重大違約的性質,以及指控方是否提議根據第16.4(A)(I)、16.4(A)(Ii)或16.4(A)(Iii)條終止本協議。
(I)被指控一方須有[***]自收到違約通知之日起數日內補救該重大違約;但如果該違約在上述補救期限內不能補救,則該補救期限將延長至[***]額外天數(總治癒期為[***]如果被指控方準備並向被指控方提供一份合理的書面計劃來補救此類違約行為,並按照該書面計劃採取商業上合理的努力來補救此類違約行為。如果此類違規行為不能在[***]在適用的日期期限內,本協議或其中的一部分,如適用,可由索賠方立即終止。
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(C)如就該通知所列違約的存在或重大程度發生善意爭議,包括本協定項下應付款項的任何善意爭議,而被指稱一方向被指稱方提供有關該爭議的[***]在天期內,治療期將從被指控方將此類善意爭議通知被訴方之日起計算,並根據本協議的適用條款努力解決此類爭議(前提是此類爭議涉及付款,則治療期僅適用於有爭議金額的支付,而不適用於無爭議金額的支付)。雙方理解並同意,在爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件將繼續有效,雙方將繼續履行各自的義務,並保留各自在本協議項下的權利。終止合同將在根據第17.1(C)條作出最終和決定性的裁定後生效,即被指控方犯有此類重大違約行為,並且未能在適用的補救期間內予以補救。
16.5終止IP挑戰。如果Regeneron或其任何附屬公司在世界任何國家/地區對Intellia背景專利權或Intellia CRISPR-CAS IP內的任何專利權提出質疑(該專利權是“受挑戰的專利權”),則在書面通知Regeneron後,只要Regeneron或其附屬公司(且不參考第17.1(B)條)不在[***]在收到該等通知之日內,其全權酌情決定(A)將該等受質疑專利權排除於本協議所授予專利權的範圍之外,或(B)在下列情況下根據特定司法管轄區的法律無法強制執行的情況除外:在受質疑專利權範圍內的專利申請正在待決或已發出受質疑專利權範圍內的專利的情況下,僅就該受質疑專利權涵蓋的所有Regeneron Target產品終止本協議,方法是向Regeneron提供書面終止通知。就本第16.5節而言,(I)“挑戰”是指[***].
16.6因暫停開發而終止。
(A)在逐個Regeneron Target的基礎上,如果在選擇該Target作為Regeneron Target之後但針對該Regeneron Target的Regeneron產品首次商業銷售之前的一段時間內,Regeneron選擇永久停止針對該Regeneron Target的所有Regeneron產品的開發(不包括根據第4.2(B)節的規定),它應向Intellia發出書面通知,該書面通知將自動被視為Regeneron根據第16.3節就該Regeneron Target提交的書面通知(“終止通知”)。
(b) [***].
(C)在[***]再生者提供停產通知的天數[***],Intellia可能會向Regeneron遞送書面通知[***]表示終止與該再生目標有關的協議(“終止暫停通知”)。
(D)如果Intellia根據第16.6(C)節為適用的再生目標交付了終止通知,則本協議應僅針對該再生目標終止,該終止應生效[***]停工終止通知書送達後數日[***]。如果Intellia沒有按照第16.6(C)節的規定為適用的Regeneron Target交付終止暫停通知,則本協議將繼續對該Regeneron Target完全有效。
(E)為清楚起見,即使本文有任何相反的規定,本第16.6節在針對該再生目標的再生產品的第一次商業銷售之後,在逐個再生目標的基礎上,不再具有進一步的效力或效果。
16.7終止協議對特定再生目標的影響。在不限制任何一方可能擁有的任何其他法律或衡平法補救措施的情況下,如果本協議因任何原因終止,則本第16.7條的規定將適用(但如果本協議僅就再生目標部分終止,則本第16.7條僅適用於該終止的再生目標)(受終止的再生目標影響的每一再生目標,即“終止再生目標”):
(A)根據第節就終止的再生目標向各方授予的許可證[***],並在適用的範圍內終止,並且在適用的範圍內,與終止的再生目標相關的產品研發計劃應立即終止。除根據上述第16.7(A)節和下文第16.8(A)節終止的許可外,如果本協議作為一個整體終止,則根據第16.7(A)條向雙方授予的許可[***]將被終止。
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(B)根據本協議授予的所有Intellia期權將就任何終止的Regeneron目標終止,所有Regeneron期權和所有Intellia期權應在本協議整體終止時終止(除非較早到期或根據本協議終止)。
(C)自終止生效之日起,Regeneron將向Intellia授予(不需要Intellia採取任何進一步行動)全球許可,並有權通過多個層次授予再許可(根據第7.2(C)節,此外,前提是Intellia僅有權在適用的恢復IP下向第三方再許可屬於Intellia CPS的這些恢復產品),以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進口和商業利用針對已終止的Regeneron目標的適用恢復產品(即,此類許可授予特定於定向到已終止的Regeneron目標的返回產品,以在返回字段(“返回許可”)中使用,但受以下條款和條件的限制:
(I)就本協議而言,“回覆知識產權”是指截至終止通知之日由Regeneron或其任何關聯公司控制的任何專利或專有技術。[***]就本協議而言,“復古產品”應指[***].
(Ii)恢復許可應(I)對所有恢復IP獨佔(即使對於Regeneron)[***],以及(Ii)關於所有其他恢復IP的非排他性[***].
(Iii)除本第16.7(C)條明確規定外,本協議不授予英特利對Regeneron或其任何關聯公司的任何知識產權、材料或機密信息的任何權利、所有權或利益(明示或默示或禁止反言)(在適用的範圍內,第3.6、4.1(A)(V)(3)(C)或10.1(B)條除外)。除第16.7(C)條明確規定外,Intellia不會被視為已被授予Regeneron專利權或專有技術的任何許可或其他權利,無論是明示的或默示的、禁止反言或其他方式(在適用的範圍內,3.6、4.1(A)(V)(3)(C)或10.1(B)條除外)。
(Iv)返還許可應由Intellia向Regeneron支付返還產品淨銷售額的版税,費率如下表所示,根據返還許可下適用的終止再生體目標的最高級返還產品所處的階段,在終止該再生體目標的有效日期:
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發展階段
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版税税率
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(V)根據第16.7(C)(V)款到期的特許權使用費將由Intellia向Regeneron支付,並受第9.6、9.7、9.8、9.9、9.10、9.11和9.12條和第11條的條款和條件以及經必要的變通後適用的定義術語“淨銷售額”的約束和條件的約束,其中(1)“Regeneron”被視為對“Intellia”的引用,“Intellia”被視為對“Regeneron,“(3)”再生產品“被認為是對”復古產品“和(4)的引用,以及在這些部分中使用的其他定義的術語被適當修改以符合前述的規定。版税應在該退版產品首次商業銷售後十二(12)年內逐個退版產品的基礎上到期並支付,但如果在該期間內該退版IP內的任何專利並無要求或涵蓋該退版產品的有效權利要求,則適用的使用費費率應減去[***].
(6)除根據第16.7(C)(V)條到期的特許權使用費外,Intellia還將負責[***].
(Vii)Intellia將就終止的Regeneron Target或Reversion Product或Intellia的或其關聯方或再許可方在終止生效日期後因向Regeneron受償方索賠而產生的任何Regeneron受償方(或其關聯公司或再被許可方)因任何研究、開發、製造或商業化而產生的或因此而導致的任何Regeneron受償方遭受的所有損害賠償並使其不受損害。第14.2條在加以必要的變通後,應適用於根據本第16.7(C)(Vii)條產生的任何賠償事項。
(D)Regeneron將在實際可行的情況下,在Intellia的合理協助下,在法律允許的範圍內(包括Regeneron在終止生效之日對第三方的義務所允許的範圍內),(I)使用商業上合理的努力,將Regeneron在所有重要的政府或監管備案和批准(包括所有監管批准和定價批准)中的權利、所有權和權益轉讓給Intellia或Intellia的指定受讓人
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(Ii)將Regeneron擁有和控制的所有重要臨牀數據和安全數據的副本轉讓給Intellia或Intellia的指定人,但僅限於(I)和(Ii)Regeneron或其附屬公司在終止生效之日擁有的每一種情況下的還原產品的研究、開發、製造或商業化所需的特定和專門的範圍內。如果(X)未能獲得轉讓或(Y)涉及本應屬於第(I)或(Ii)項的監管項目,但此類材料並非具體和專門與回覆產品相關,但仍是上述回覆產品的開發、製造或商業化所必需的,則Regeneron在此同意並授予Intellia僅就行使回覆產品的回覆許可引用任何此類條目的權利。
(E)如果Regeneron或其附屬公司在終止生效之日生產GMP成品,則由Intellia選擇(必須在以下時間內以書面形式向Regeneron行使[***]終止生效之日),Regeneron或其附屬公司將採取商業上合理的努力,以Regeneron完全負擔的成本向Intellia供應該成品(但僅以Regeneron在終止生效之日製造的形式)[***],直至(I)Intellia採購或開發自己的GMP成品供應來源的時間較早,或(Ii)[***]自終止生效之日起數月。雙方將立即就供應和相關質量協議進行談判,以規範此類供應的具體條款和條件。
(F)如Intellia在以下時間內提出要求[***]在終止生效之日內,Regeneron將在法律允許的範圍內(包括在Regeneron在終止生效日對第三方的義務允許的範圍內)在商業上合理的努力下,將Regeneron或其附屬公司作為第三方的任何第三方協議轉讓給Intellia,這些第三方協議特定於Regeneron作為第三方的回覆產品的開發、製造或商業化,並僅與開發、製造或商業化有關,但須經該第三方同意。
(G)Regeneron將在法律允許的範圍內(包括Regeneron在終止生效之日對第三方的義務所允許的範圍內),在商業上合理的努力下,並在Intellia的合理協助下,迅速將Regeneron的所有全球權利轉讓給Intellia(或,如果適用,將促使其附屬公司轉讓),僅在終止生效之日由Regeneron或其附屬公司所擁有的任何註冊商標或註冊互聯網域名的所有權和權益以及該等註冊商標或註冊互聯網域名的所有權和權益(應理解,前述內容不包括包含Regeneron或其任何附屬公司或Regeneron或其任何附屬公司的任何其他產品的公司或業務名稱的任何商標或互聯網域名)。
(H)Regeneron將盡商業上合理的努力,在符合與第三方的任何協議和Intellia的合理協助的前提下,將Regeneron正在進行的針對終止的Regeneron目標的任何正在進行的臨牀試驗轉移到Intellia,並且在該過渡之後,Intellia應完全負責進行該等正在進行的臨牀試驗(為清楚起見,授予Regeneron的許可證應繼續有效,直到該正在進行的臨牀試驗僅在使Regeneron(及其關聯公司和分被許可人)能夠在該過渡期內繼續進行該等臨牀試驗所需的有限範圍內轉移到Intellia為止)。
(I)本協議終止後,根據本協議授予Regeneron的許可證有效期為[***]僅限於使Regeneron(及其關聯方和再許可方)能夠在下列時間內酌情決定的有限範圍內[***]根據本協議,在終止生效日期後的一個月內,出售其或其附屬公司現有庫存中剩餘的任何Regeneron產品或截至終止生效日期仍在進行中的任何Regeneron產品。在這種情況結束後[***]在一個月的時間內,Regeneron將以Regeneron的全部負擔費用將截至終止日期由Regeneron或其附屬公司控制的任何恢復產品的庫存轉移到Intellia。
(J)Intellia將在以下範圍內向Regeneron償還Regeneron因Regeneron履行本條款第16.7條而發生的合理費用[***]在收到發票後6天內,但如果英特利根據第16.4條因Regeneron的重大違約而終止,則Intellia沒有義務根據本協議向Regeneron償還,Regeneron應獨自承擔所有此類費用。
(K)為清楚起見,如果Intellia不接受Regeneron根據第16.7款有義務交付的任何材料或物品的交付,或沒有就此提供合理的協助,Regeneron將不再有義務從事本第16.7款下的任何此類活動。
(L)此外,儘管有本第16.7節的前述規定,如果Regeneron出於任何善意,無意中未能向Intellia提供本第16.7節中的任何材料或物品,Regeneron不得違反其
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第16.7條規定的義務(但在這種情況下,Regeneron應在收到Intellia的無可爭議的書面通知後,按照本第16.7條的規定,在合理可行的情況下,儘快採取商業上合理的努力提供此類物品,以補救此類故障)。Regeneron(或其附屬公司,視情況適用)根據第16.7節提供的所有上述材料、項目和贈款應按原樣提供(不提供任何陳述或保證)。
16.8關於技術合作的協議終止的影響。在不限制任何一方可能擁有的任何其他法律或衡平法補救措施的情況下,如果本協議因技術合作方面的任何原因而終止,則本第16.8節的規定將適用(但僅限於技術合作)。
(A)根據第3.5條授予當事各方的許可證應終止;
(B)技術合作應立即終止。
16.9重新減少支付以代替解僱。如果Regeneron以書面形式通知Intellia,Intellia嚴重違反了本協議,因此Regeneron有權根據第16.4款終止此類重大違約(包括適用第16.4(B)款)[***]然後,在與該重大違約有關的Regeneron逐個目標的基礎上,Regeneron可以選擇在不終止的情況下使本協議繼續完全有效(Regeneron應不遲於此以書面形式作出選擇),以代替Regeneron根據第16.4條行使該終止權利[***]);但是,如果Regeneron選擇繼續本協議的全部效力和效果而不終止,則(I)僅就Intellia嚴重違反本協議的Regeneron目標而言,任何里程碑付款和版税付款[***]對於針對第9條所述的Regeneron Target的Regeneron產品,從Regeneron發出該通知之日起及之後,Regeneron在本協議項下應支付的費用應減少[***]在剩餘的期限內和(Ii)僅在第(I)款適用的情況下,Regeneron無權根據違反合同或其他索賠向Intellia尋求任何金錢損害賠償,只要損害賠償是由導致Regeneron終止權的實質性違約引起的或由於該等損害賠償引起的[***].
16.10義務的存續。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。本協議的任何到期或終止不應損害任何一方在到期或終止之前根據本協議產生或產生的權利。除下列條款(在本協議期滿或終止後繼續有效)外,在本協議期滿或終止時,雙方在本協議項下的權利和義務即告終止,本協議不再具有進一步的效力或效力:(I)第3.3(B)、3.6、4.1(A)(Iv)(1)(僅限最後一句)、4.1(A)(Iv)(5)、4.1(A)(V)(3)(C)、5.1(H)、5.1(I)、7.1、7.2(A)、7.2(C)、7.3(E)和7.3(F)(在第7.3(E)和7.3(F)條下,僅在本協議期滿但不終止的情況下)、7.5(在協議規定的期限內)、7.7、7.12、9.8(關於最後一個季度),第9.9、9.10、9.11、9.12、10.1和12.6條,(Ii)第10.2、10.3、10.4、10.6、10.7、10.8和10.9條僅適用於雙方根據本協議條款共同擁有的根據本協議發明的知識產權,以及(Iii)第1條(在實施其他尚存條款所必需的範圍內)、第11、13、14、15、16和17.此外,第9條的其他適用條款在本協定期滿或終止後仍繼續有效,但以作出最終補償所需為限, 根據第16.7款,在終止或到期之日之前或之後發生或應計的對賬或其他付款(包括因第16.7(I)款而到期的任何里程碑付款和特許權使用費)。對於需要委員會或執行幹事採取行動或作出決定的任何尚存的規定,每一締約方將酌情任命代表擔任其委員會成員或執行幹事。
16.11機密信息的返還。披露方披露的機密信息,包括允許的副本,應仍為披露方的財產。在本協議到期或終止(或相關產品期限到期,視情況而定)時,接受方應立即向披露方退還或應披露方的要求銷燬代表披露方關於過期或終止標的的保密信息(或其任何指定部分)的所有文件或其他有形材料,如果披露方明確提出書面要求,應在[***]天數;前提是[***]為了遵守本協議的條款,可將副本保存在接收方的機密文件中;此外,如果適用,接收方可保留披露方的保密信息,這些信息對於實施披露方向接收方發放的任何在到期或終止後仍有效的許可證是必要或有用的。
-60-
第十七條
其他
17.1適用法律;爭端解決;服從管轄權。
(A)本協定應受紐約州法律管轄,並按紐約州法律解釋,而不考慮其法律衝突原則要求適用任何其他司法管轄區的法律。
(B)根據本協議產生的、與本協議有關或與本協議相關的任何爭議,如果不是法律爭議(除非第16.9條另有規定)或受一方決策權管轄(包括任何關於本協議的仲裁範圍或適用性的爭議)(“協作爭議”),將完全通過第17.1(B)條(“仲裁”)中規定的具有約束力的仲裁來解決。雙方同意並承認,仲裁中的任何善意爭議不會被視為實質性違反本協議。為清楚起見,法律糾紛不應接受仲裁。
(I)仲裁將在紐約紐約進行,並由JAMS(以前稱為J.A.M.S.,也稱為司法仲裁和調解服務公司)管理。嚴格按照下面描述的流程進行。
(2)當事各方將指定一名仲裁員,由雙方協議選出,如果當事各方不能在以下時間內商定仲裁員,則指定一名仲裁員[***]在此類事項提交仲裁後的幾個工作日內,雙方當事人將要求JAMS選擇仲裁員,在每一種情況下,都應最大限度地滿足下列標準。
(3)在所有情況下,仲裁員應為不少於[***]多年的生物技術行業經驗和專業知識至少佔據了[***]生物科技公司的高級職位[***],但在任何情況下,該人不得是任何一方或其附屬公司的現任或前任僱員或顧問。如果合作爭端主要涉及科學問題,如對術語Target的解釋[***],那麼仲裁員也應該具有相關的科學專業知識。如果合作糾紛主要涉及知識產權,則仲裁員還應至少擁有[***]多年的相關專利或其他知識產權專業知識。在任何情況下,仲裁員都應流利地使用英語。
(Iv)在[***]在該事項提交仲裁的幾天後,每一方應向仲裁員提供一份建議的解決方案和一份書面備忘錄,以支持其對合作爭議及其建議的解決方案的立場(每一份都不應超過[***]總共有幾頁。在提交開庭簡報時,一方當事人還可以提交支持開庭簡報的書面證據,這些證據既有(X)在仲裁開始之前就存在,也有(Y)先前已與另一方分享。仲裁員在收到雙方的開庭簡報後,將向另一方提供雙方的開庭簡報和支持文件(如果有)或擬議的合作協議(如果適用)。
(V)在[***]在一方當事人從仲裁員那裏收到另一方當事人的開庭簡報的幾天後,該接收方有權向仲裁員提交一份對另一方當事人開庭簡報的答覆(每一份,“答覆簡報”),該答覆不得超過[***]總共有幾頁。在提交答辯狀時,一方當事人還可以提交書面證據,證明(X)項在此類仲裁開始之前已經存在,並且(Y)項以前已與另一方分享。仲裁員將在收到雙方的答覆簡報後(或在此類答覆簡報到期時)向另一方提供雙方的答覆簡報和證明文件(如果有)[***]任何締約方未能提交答覆簡報的天數)。
(Vi)在[***]仲裁員收到每一方的答覆摘要的天數(或該答覆的有效期屆滿[***]如果任何一方當事人未能提交答覆摘要),仲裁員將進行單次[***]每一方都將有一小時的聽證會[***]一小時後表明自己的立場。在聽證會上,每一方都有權要求[***]目擊者,[***]其中可以是另一方的僱員、顧問或其他顧問。每一方應至少將其打算傳喚的證人的身份通知另一方和仲裁員[***]在聽證會的前幾天。
(Vii)仲裁中不得有任何裁斷[***]。然而,仲裁員有權進行獨立的研究和分析,並要求任何一方提供在仲裁員提出請求之前由該方控制的額外文件證據。
(Viii)在[***]在開庭後的幾天內或在雙方當事人和仲裁員商定的其他時間內,仲裁員應以書面形式作出關於協作爭議的裁決。[***]
-61-
(Ix)每一方當事人都不可撤銷和無條件地接受美國紐約南區地區法院的專屬管轄權,僅為執行任何仲裁中的裁決的目的。
(C)在第17.1(B)款的約束下,雙方不可撤銷且無條件地接受美國紐約南區地區法院的專屬管轄權(如果該聯邦法院因任何原因拒絕管轄權,則僅限於和專門針對因本協議引起或與本協議相關的任何訴訟或訴訟的目的,在紐約州的州法院)。雙方同意並同意在向這些法院提起的任何此類訴訟中接受個人管轄權。
17.2豁免權。一方放棄另一方在本協議項下的違約,不得被解釋為放棄任何隨後違反相同或任何其他規定的行為。任何一方在行使或利用本協議項下的任何權利、權力或特權時的拖延或遺漏,均不妨礙該締約方在以後行使任何此類權利、權力或特權。除非以書面形式明確提及本協定的相關規定,並由給予豁免的締約方的正式授權代表簽署,否則任何棄權均不生效。
17.3個通知。本協議項下要求或允許的或與本協議相關的所有通知、指示和其他通信應以書面形式發送到本協議所附附表17.3規定的相關方地址,並應(A)親自遞送,(B)通過信譽良好的全國通宵快遞服務發送,或(C)通過傳真發送,確認副本將通過掛號或掛號郵件、要求的回執、預付郵資發送,除非本協議規定可以通過電子郵件遞送通知。任何該等通知、指示或通訊如以專人交付,應視為在收到時即已交付,[***]在通過信譽良好的全國夜間快遞服務發送後的幾個工作日內,或者如果通過傳真(或電子郵件,如果允許通過電子郵件)發送的,則在帶有電子收據的情況下發送(如果此類傳輸是在收件人在工作日的正常營業時間內進行的;否則,在此類傳輸後的下一個工作日)。任何一方均可按上述規定方式通知另一方更改其地址。
17.4整個協議。本協議包含雙方對本協議及其標的的完全理解,並取代與本協議及其標的有關的所有先前的理解和文字。為了清楚起見,本協議取代了CDA。
17.5修正案。除非由Intellia和Regeneron各自的授權代表簽署的書面形式,否則不得補充、刪除或修改本協議中的任何規定。
17.6解釋。本協議若干條款和章節的標題僅供參考,不得以任何方式影響本協議的解釋或在解釋本協議時予以考慮。在本協定中:(A)“包括”一詞應被視為後跟“無限制”或類似用語;(B)凡提及單數,應包括複數,反之亦然;(C)凡提及男性、女性和中性代詞和用語,應可互換;(D)“本協定”或“本協定下”一詞與本協定有關;(E)“應”和“將”具有相同的含義;(F)凡提及某一特定法規或條例,均包括其下的所有規則和條例,每一種情況下均經不時修訂或以其他方式修改;(G)在本協定不禁止的範圍內,對某一人的提及包括該人的繼承人和受讓人;(H)除非另有規定,“$”指的是美元;(I)“或”一詞具有“和/或”一詞所代表的包容性含義;及(J)就知識產權的發明而言,“發明”或“發明”一詞應指根據美國專利法建立發明權所必需的構思、發現、製造或簡化實踐(不論適用的活動發生在何處)。此處使用的每個會計術語如未在本協議中明確定義,應具有公認會計原則賦予它的含義,但僅限於與其用法和本協議中其他定義一致的範圍內。
17.7建造。雙方承認並同意:(A)每一方及其律師都審查和談判了本協議的條款和條款,併為其修訂做出了貢獻;(B)解釋規則中任何不利於起草方的含糊之處將不會被用於解釋本協議;以及(C)本協議的條款和條款將被公平地解釋為對每一方都是公平的,而不是對任何一方有利或不利,無論哪一方總體上負責編寫本協議。本協議中各章節、小節和段落正文之前的條款標題僅為方便和便於參考而插入,不應構成本協議的任何部分,也不對其解釋或解釋有任何影響。本協議以英語編寫,其解釋應以英語為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語
17.8可分割性。如果本協議的一項或多項規定無效或變為無效,則本協議雙方將試圖就有效條款達成一致,以取代在其經濟效果上與無效條款非常接近的無效條款
-62-
可以合理地假定當事各方會接受具有這些新規定的本協定的條款。如果雙方不能就此類有效條款達成一致,則本協議中該一項或多項條款的無效不會影響整個協議的有效性,除非這些無效條款對本協議至關重要,因此可以合理地推定,如果沒有這些無效條款,雙方將不會簽訂本協議。
17.9作業。除非本協議另有明文規定,否則Intellia或Regeneron不得轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務,除非(A)在Intellia轉讓的情況下事先徵得Regeneron的書面同意,或(B)在Regeneron轉讓的情況下事先徵得Intellia的書面同意,但在每種情況下(I)轉讓給轉讓方的關聯方除外(但前提是轉讓給關聯方的一方仍應就該關聯方履行和遵守所有此類職責和義務對未轉讓方承擔全部和無條件的責任和責任),或(Ii)通過合併、控制權變更、出售資產或其他方式獲得與本協議有關的轉讓方的全部或幾乎所有業務的任何第三方,只要該關聯公司或第三方書面同意受本協議條款的約束。任何違反本條例的轉讓企圖均屬無效。
17.10繼任者和受讓人。本協議對本協議雙方及其各自的繼承人和允許受讓人的利益具有約束力和約束力。
17.11對應方。本協議可一式兩份簽署,每一份應被視為正本,但共同構成一份相同的文書。此外,本協議可通過傳真或“PDF”簽署,此類傳真或“PDF”簽名應被視為原件。
17.12第三方受益人。本協議的任何條款均不得為任何第三方,包括本協議任何一方的任何債權人的利益,也不得由任何第三方強制執行。任何第三方不得獲得本協議任何條款下的任何權利,也不得因任何此類條款而對本協議任何一方的任何債務、責任或義務(或其他方面)提出任何索賠。
17.13當事人的關係。除本協議明確規定外,每一方應自行承擔履行本協議項下義務所產生的費用,而不向另一方收取費用。Intellia和Regeneron對對方僱員的僱用、解僱或補償或另一方僱員的任何僱員補償或福利均不承擔任何責任。未經另一方批准,任何一方的僱員或代表無權以任何方式約束或責成另一方遵守本協議,或產生或強加任何合同或其他責任給另一方。無論出於何種目的,即使本協議中有任何其他相反的規定,Regeneron在本協議下與Intellia的法律關係,以及Intellia在本協議下與Regeneron的法律關係,應是獨立承包商的法律關係。本協議中的任何內容不得解釋為在雙方或其各自關聯公司之間建立合作伙伴關係或合資企業關係。
17.14損害賠償限額。在任何情況下,Regeneron或Intellia都不對另一方遭受的特殊、懲罰性、間接、附帶或後果性損害(包括利潤損失)承擔責任,無論責任理論(包括合同、侵權、過失、嚴格責任或其他)如何,也無論此類損害的任何事先通知。但是,第17.14節的任何規定都不旨在限制或限制(A)違反第12.7節或第13.1節的責任,或(B)第14.1節規定的任何一方在本合同項下關於第三方索賠的賠償權利和義務。
17.15強制令或其他股權救濟。本協議中包含的任何內容均不得剝奪任何一方在發生真正的緊急情況或預期的不可彌補的損害時,向有管轄權的法院尋求強制令或其他衡平法救濟的權利,並且即使有任何其他正在進行的程序,也可以提起並維持此類訴訟。
17.16非排他性補救措施。本協議規定的權利和補救措施是累積的,不排除適用法律規定或以其他方式獲得的任何其他權利或補救措施,除非在本協議明確規定的範圍內。
[頁面的其餘部分故意留空;簽名頁面緊隨其後]
-63-
自上述日期起,Regeneron和Intellia已由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。
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Regeneron製藥公司 |
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通過 |
/s/邁克爾·阿伯曼
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姓名: |
邁克爾·阿伯曼 |
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標題: |
高級副總裁,戰略和投資者關係。 |
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Intellia治療公司 |
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通過 |
/s/內森·伯明翰
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姓名: |
內森·伯明翰 |
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標題: |
首席執行官兼總裁 |
[許可和協作協議的簽名頁]
[***]
附表1.47
Intellia自生效之日起的背景專利權
[***]
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標題
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專利家族(包括 專利和申請權利要求 列出的文檔的優先順序)
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適用範圍 許可證內
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所有權和 國外立案 信息
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[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
[***] |
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附表1.50
Intellia現有第三方協議
[***]
附表1.58
Intellia保留肝臟靶點
Intellia保留肝臟靶點
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招待 ID號
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目標符號 (雨果)
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指示
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別名
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北美 |
北美 |
乙肝病毒 |
乙肝病毒基因組 |
ID: 5265 |
SERPINA1 |
α1抗胰蛋白酶缺乏症 |
A1a、A1AT、AAT、PI、PI1、PRO2275、Alpha1AT |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***]
附表1.119
再生目標評估計劃
[***]
附表5.1(E)(Iii)
[***]目標和發展計劃
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招待 ID號
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目標符號 (雨果)
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指示
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別名
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ID: 7276 |
Ttr |
甲狀腺激素相關性澱粉樣變性 |
CTS、CTS1、HEL111、HsT2651、PALB、TBPA |
[***]
[***]
附表5.3
《合作協議》的關鍵條款
此處列出但未另行定義的大寫術語應具有本協議中規定的含義。
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一、一般術語 |
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一般術語 |
雙方打算在#年內簽訂共同開發和共同促進協議。[***]《協定》生效日期。在簽署共同開發和共同促進協議後,共同開發和共同促進協議將適用於TTR目標。未來的Intellia肝臟目標和Regeneron目標將在適用於該等目標的Regeneron期權或Intellia期權(“利潤份額目標”)和所有針對該等利潤份額目標的CP(“利潤份額產品”)行使後被添加到共同開發和共同促進協議中。
[***] |
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期權行權付款 |
在[***]在《共同開發和共同促進協議》中增加利潤份額目標之日後(但為清楚起見,不涉及TTR),行使Intellia期權或Regeneron期權(視情況適用)的一方應向另一方支付相當於[***]作為補償[***]根據共同開發和共同促進協議。 |
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領土 |
[***] |
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二、治理 |
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聯合開發和商業化委員會 |
雙方應成立一個聯合開發和商業化委員會(“JDCC”),以監督共同開發和共同促進協議項下的所有利潤分享產品。JDCC將負責監督利潤分享產品的開發、製造、監管事項和商業化(包括定價和報銷)。
這個[***]應準備一份[***]開發計劃和相關預算(“開發計劃”)供JDCC審批。
[***]這個[***]應準備一份[***]商業化計劃[***]以及相關預算(“商業計劃”),以供JDCC審批。 |
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決策 |
JDCC關於利潤分享產品的決定應按照與本協議第2.2(B)節所述程序一致的程序解決[***]. |
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三、開發、監管和製造 |
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發展 |
這個[***]應具有[***]並應根據《發展計劃》以商業上合理的努力開展利潤分享產品的開發活動。 |
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監管部門 |
[***]應[***]就利潤分享產品準備和提交監管意見書,並與監管部門進行監管溝通[***]. |
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製造業 |
除非雙方另有約定,否則[***]應具有[***]製造(或已經制造)利潤分享產品的臨牀和商業供應的權利和責任。[***] |
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四、商業化 |
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商業化 |
在以下描述的共同促銷權的約束下,[***]應[***]利潤分享產品的商業化[***]按照該利潤分享產品的商業計劃。 |
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五、財務條款 |
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成本/利潤/虧損分攤 |
自每項利潤分享產品列入共同開發和共同促進協議之日起及之後,雙方應各自分享[***]在所有的[***]共同開發和共同促進協議中規定的費用,以及[***]所有利潤(或虧損,視屬何情況而定),在每種情況下,與該地區的利潤分享產品有關。
[***]
[***] |
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六、任期和終止 |
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術語 |
共同開發和共同促進協議的期限(“利潤份額條款”)自生效之日起生效,有效期為[***]一方正在開發或商業化利潤分享產品,除非按以下規定提前終止。 |
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終端 |
方便:任何一方都可以為了方便而終止合同[***]提前幾個月發出通知[***]
實質性違約:任何一方有權因對方實質性違反利潤分享協議而終止本協議,實質性違約和終止的標準應與協議中的標準一致。
[***]
《終止後許可證的經濟學》。雙方應在共同開發和共同促進協議中就終止後許可證的經濟性達成一致[***]. |
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七、附加條款 |
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再許可 |
[***] |
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排他性 |
在共同開發和共同促進協議期限內,雙方及其各自的任何附屬公司均不得[***].
[***] |
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美國聯合促銷權 |
[***]將被授予在美國聯合推廣利潤分享產品的選擇權。這個[***]將不遲於發出行使選擇權的通知[***]日期前幾個月[***] |
附表7.3(B)
非獨家許可專利權
[***]
[***]
[***]
附表9.4
某些第三方專利權
[***]
附表12.2
披露
[***]
[***]
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標題
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專利族(包括專利和 聲稱擁有優先權的申請 至列出的文件)
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[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
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[***] |
[***] |
附表17.3
通知信息
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致Intellia: |
Intellia治療公司 布魯克林大街130號,201套房 馬薩諸塞州劍橋02139 注意:總裁兼首席執行官 |
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致Regeneron: |
Regeneron製藥公司 老鋸木廠路777號 紐約塔裏敦,郵編:10591 注意:總法律顧問
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