美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
||
(述明或其他司法管轄權 |
|
(美國國税局僱主 |
(
(登記人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： |
交易代碼： |
在其註冊的每個交易所的名稱： |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在登記需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是
截至2022年5月2日，註冊人有未完成的
索引
戴納瓦克斯科技公司
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頁碼 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
6 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
6 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表 |
7 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明綜合全面收益(損失表) |
7 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表 |
8 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表 |
9 |
|
簡明合併財務報表附註 |
10 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
29 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
第四項。 |
控制和程序 |
37 |
第二部分其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
38 |
第1A項。 |
風險因素 |
38 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
61 |
第三項。 |
高級證券違約 |
61 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
61 |
第五項。 |
其他信息 |
61 |
第六項。 |
陳列品 |
62 |
簽名 |
64 |
|
2
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條定義的前瞻性陳述，這些陳述受許多風險和不確定因素的影響。所有非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述，包括有關持續的新冠肺炎全球大流行對我們的業務和運營產生的直接和間接影響的陳述，包括HEPLISAV-B®的銷售；我們成功將HEPLISAV-B、CpG1018佐劑或任何未來產品商業化的能力；我們預期的市場機會及HEPLISAV-B和CPG1018佐劑的銷售水平；我們生產充足供應的HEPLISAV-B以滿足未來需求的能力；我們的業務、合作與監管戰略；我們成功支持含有我們CpG1018佐劑的其他疫苗的開發、製造和商業化的能力；包括我們的合作關係、我們現有的或潛在的新冠肺炎候選疫苗或候選疫苗、我們生產充足的CpG1018以滿足未來與新冠肺炎疫苗相關的潛在需求的能力、我們開發和擴大臨牀研究流水線的能力、滿足監管要求的能力、有關我們的資本需求和未來經營業績及盈利能力的不確定性、預期資金來源、流動性和現金需求的不確定性，以及我們的計劃、目標、戰略、預期和意圖。這些表述在本季度報告中以Form 10-Q的形式出現，可以通過使用前瞻性語言來識別，如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“未來”或“打算”, “或這些術語或其他變體或類似術語的否定。
由於“第1A項風險因素”和“第2項管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本文件其他部分所確定的各種因素，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中的結果大不相同。不能保證這份Form 10-Q季度報告中描述的風險因素是所有可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的因素。所有前瞻性陳述僅在本季度報告以10-Q表格形式發佈之日發表。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述，請注意，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。
這份Form 10-Q季度報告包括Dyavax Technologies Corporation的商標和註冊商標。本季度報告Form 10-Q中提及的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。本文中提及的“我們”、“戴納瓦克斯”或“公司”指的是戴納瓦克斯技術公司及其子公司。
3
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在本摘要之後的更詳細討論中找到，下面的摘要通過對這些風險和不確定因素的更全面討論對其全文進行了限定。在評估對我們證券的投資時，您應仔細考慮本文所述的風險和不確定性：
4
5
第一部分融資AL信息
項目1.融資ALI報表
戴納瓦克斯技術公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，每股除外)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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(注1) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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可供出售的有價證券 |
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應收賬款淨額 |
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其他應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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預付費製造 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計研究和開發 |
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CEPI應計項目 |
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應計負債 |
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認股權證法律責任 |
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遞延收入 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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可轉換票據，扣除債務貼現#美元后的淨額 |
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租賃負債的長期部分 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股：$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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請參閲隨附的説明。
6
戴納瓦克斯技術公司
壓縮合並S運營的傷痕累累
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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其他收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本--產品 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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轉租收入 |
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認股權證負債的公允價值變動(附註10) |
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其他 |
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淨收入 |
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普通股股東每股淨收益 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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用於計算普通股股東每股淨收益的加權平均股數： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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精簡彙總狀態全面損失的企業
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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淨收入 |
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其他綜合虧損，税後淨額： |
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可供出售的有價證券未實現收益(虧損)變動- |
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外幣折算調整 |
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其他綜合損失合計 |
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( |
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綜合收益總額 |
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$ |
( |
) |
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請參閲附註.
7
戴納瓦克斯技術公司
精簡彙總狀態股東權益的實體
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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優先股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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截至2022年3月31日的三個月 |
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股票 |
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票面金額 |
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股票 |
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票面金額 |
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資本 |
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(虧損)收入 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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在行使股票期權和/或釋放限制性股票獎勵時發行普通股，淨額 |
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在認股權證行使時發行普通股 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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股票補償費用 |
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其他綜合損失合計 |
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淨收入 |
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2022年3月31日的餘額 |
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普通股 |
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優先股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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截至2021年3月31日的三個月 |
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股票 |
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票面金額 |
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股票 |
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票面金額 |
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資本 |
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(虧損)收入 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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在認股權證行使時發行普通股 |
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在行使股票期權和/或釋放限制性股票獎勵時發行普通股，淨額 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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普通股的發行，扣除發行成本後，與市場銷售相結合 |
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股票補償費用 |
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其他全面收入合計 |
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淨收入 |
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2021年3月31日的餘額 |
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||||||||
請參閲附註.
8
戴納瓦克斯技術公司
濃縮合並ST現金流的處理
(單位：千)
(未經審計)
|
截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動 |
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淨收入 |
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將淨收入與經營活動提供的現金淨額(用於)進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產攤銷及財產和設備處置損失 |
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(折扣的增加)有價證券溢價的攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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股票補償費用 |
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非現金利息支出 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款和其他應收款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費製造 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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CEPI應計項目 |
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租賃負債 |
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遞延收入 |
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應計負債和其他負債 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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投資活動 |
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購買有價證券 |
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有價證券到期和贖回所得收益 |
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購置財產和設備，淨額 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動 |
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發行普通股所得款項淨額 |
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行使認股權證所得收益 |
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行使股票期權和/或解除限制性股票獎勵所得收益，淨額 |
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員工購股計劃的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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請參閲隨附的説明。
9
戴納瓦克斯技術公司
注意事項%s到簡明合併財務報表
(未經審計)
1.重要會計政策的組織和彙總
戴納瓦克斯技術公司(“我們”、“戴納瓦克斯”或“公司”)是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發創新疫苗並將其商業化。我們的第一個上市產品HEPLISAV-B®(乙肝疫苗(重組)，佐劑)在美國和歐盟獲得批准，用於預防所有已知乙肝病毒亞型在成人年齡引起的感染
陳述的基礎
本公司所附未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。我們認為，這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，我們認為這些調整是公平地反映我們的財務狀況以及我們的運營和現金流結果所必需的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息已被濃縮或省略。中期業績不一定表明全年或任何其他中期預期的業務結果或現金流。截至2021年12月31日的精簡綜合資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括GAAP對完整財務報表所要求的披露。
未經審計的簡明綜合財務報表及該等附註應與本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告，如提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件所示。
未經審計的簡明綜合財務報表包括戴納瓦克斯及其全資子公司、位於德國杜塞爾多夫的戴納瓦克斯股份有限公司和位於印度的戴納瓦克斯印度有限責任公司的賬目。這些實體之間的所有重大公司間賬户和交易已從簡明合併財務報表中註銷。我們的業務是在
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出可能影響簡明綜合財務報表及附註所報金額的知情估計及假設，包括報告期內的收入及支出金額。管理層的估計是基於截至簡明綜合財務報表日期可獲得的歷史信息以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和方法。簡明綜合財務報表中的重大估計和假設包括：收入確認；應收賬款；長期資產的使用年限、包括商譽在內的長期資產減值；使用權資產和經營租賃負債的估值程序；存貨估值；認股權證的公允價值；可轉換票據的資產負債表分類；所得税，包括遞延税項資產的估值準備；研發費用；或有事項和基於股份的薪酬。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同，並可能受到新冠肺炎大流行的進一步影響。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。
重要會計政策摘要
收入確認
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。為了確定我們確定在會計準則編纂(ASC)606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)
10
確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在我們履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每一個承諾的商品或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
產品收入，淨額-HEPLISAV-B
我們向美國有限數量的批發商和專業分銷商(統稱為我們的“客户”)銷售HEPLISAV-B。
產品銷售收入在我們履行了履行義務時確認，即在交付給客户時將我們產品的控制權轉移。確認產品銷售收入和收到付款之間的時間並不重要。因為我們的標準信用條件是短期的，我們希望在不到10天內收到付款
總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。變動對價金額僅計入銷售淨價，前提是確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉。如果我們的估計與實際情況有很大差異，我們將記錄將影響產品收入的調整，在調整期內淨額。
可變對價準備金
產品銷售收入按銷售淨價計入，其中包括對產品退貨、按存儲容量使用計費、折扣、回扣等可變對價的估計，以及我們與客户、醫療保健提供商、藥房和其他與我們產品銷售相關的合同中提供的其他費用。我們使用最大可能值法或期望值法來估計可變對價，這取決於可變對價的類型以及哪種方法更能預測我們預期收到的對價金額。我們在估計每個變量考慮因素時，會考慮相關因素，例如行業數據、當前合同條款、有關客户庫存、轉售和按存儲容量使用計費數據的現有信息以及預測的客户購買和支付模式。可變對價在確認產品銷售時記錄，導致產品收入減少和應收賬款減少(如果客户將金額與其應收賬款相抵)或作為應計負債(如果我們通過我們的應付賬款流程支付)。可變考慮需要大量的估計、判斷和從外部來源獲得的信息。變動對價金額僅計入銷售淨價，前提是確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉。如果我們的估計與實際情況有很大差異，我們將記錄將影響產品收入的調整，在調整期內淨額。如果我們改變這些判斷或估計中的任何一項，可能會導致我們在特定時期報告的收入數額大幅增加或減少。我們評估我們對可變因素的估計，包括但不限於產品退貨, 按存儲容量使用計費和返點，定期或當發生可能表明我們的估計可能發生變化的事件或情況變化時。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，確認的這些估計數沒有進行重大調整。
產品退貨：與行業慣例一致，我們根據從我們購買的產品的有效期為我們的客户提供有限的退貨權利。我們估計客户可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。我們在估計潛在產品退貨時考慮了幾個因素，包括髮貨產品的到期日、有限的產品退貨權、有關客户庫存的可用信息以及其他相關因素。
按存儲容量使用計費我們的客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者、藥店和其他公司。除了與客户的分銷協議外，我們還與合格的醫療保健提供商達成協議，規定購買我們的產品時的退款和折扣。按存儲容量使用計費是指合同承諾以低於向直接從我們購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的費用與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額向我們收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入和應收賬款減少。退款金額是在客户轉售給合格的醫療保健提供者時確定的，我們通常在客户通知我們轉售後的幾周內發放此類金額的積分。按存儲容量使用計費準備金包括我們預計將為保留在
11
我們預計每個報告期末的分銷渠道庫存將出售給合格的醫療保健提供者，並對我們的客户已出售給合格醫療保健提供者但尚未發放積分的單位進行按存儲容量使用計費。
貿易折扣和津貼：我們為我們的客户提供折扣，包括合同中明確規定的提前付款激勵措施，並在相關產品收入確認期間記錄為收入減少。
經銷費：分銷費用包括支付給某些客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務費用。分銷費用計入相關產品收入確認期間的收入減少額。
返點：根據某些合同，客户購買我們產品的最低數量可以獲得回扣。我們根據預期購買量和合同退税率估計這些回扣，並將這一估計記錄為相關收入確認期間的收入減少。
產品收入，淨額-CpG 1018
我們還將我們的創新佐劑CpG1018出售給我們的合作伙伴，用於他們的新冠肺炎疫苗開發和/或商業化。我們已確定我們的協作合作伙伴符合ASC 606對客户的定義。因此，我們根據ASC 606核算了我們的CpG 1018佐劑的銷售。產品銷售收入在我們履行了履行義務時確認，即將產品的控制權轉移給客户。由於確認產品銷售收入和收到付款之間的時間不到一年，因此相關應收賬款不存在重大融資部分。由於我們的履約義務是最初預期期限為一年或更短的合同的一部分，我們選擇不披露關於我們剩餘履約義務的信息。
總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。對價金額僅計入銷售淨價，前提是確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉。如果我們的估計與實際情況有很大差異，我們將記錄將影響產品收入的調整，在調整期內淨額。
其他收入
其他收入包括我們與國防部協議的收入、贈款、協作和製造服務收入。我們已經簽訂了贈款協議、合作安排和安排，為其他公司提供製造服務。此類安排可包括對客户的承諾，如果這些承諾能夠區分開來，則作為單獨的履約義務入賬。對於有多個履約義務的協議，我們在合同開始時根據每個履約義務的估計交易價格將估計收入分配給每個履約義務。然後，當我們通過將承諾的商品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務時，分配給每項履約義務的收入將被確認。
庫存，淨額
Heplisav-B庫存，淨額
存貨是以先進先出(“FIFO”)為基礎，以成本或估計可變現淨值中較低者為準。我們主要使用實際成本來確定存貨的成本基礎。我們對市場價值的評估需要使用關於我們庫存餘額的可變現淨值的估計，包括對過剩或過時庫存的評估。我們根據多種因素來確定過剩或過時庫存，包括對產品未來需求的估計、產品有效期和當前銷售水平。我們對產品未來需求的假設本質上是不確定的，如果我們改變這些判斷或估計中的任何一項，可能會導致我們在特定時期報告的庫存儲備量大幅增加或減少。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，
我們認為對候選產品的監管批准是不確定的，除非獲得監管批准，否則在所需監管批准之前製造的產品可能不會銷售。因此，在監管批准之前產生的候選產品的製造成本不作為庫存資本化，而是作為研究和開發成本支出。一旦獲得監管部門的批准，我們就開始將這些與庫存相關的成本資本化。
12
CPG 1018庫存，淨額
在先進先出的基礎上，存貨按成本或估計可變現淨值中較低者列報。我們主要使用實際成本來確定存貨的成本基礎。我們對市場價值的評估需要使用關於我們庫存餘額的可變現淨值的估計，包括對過剩或過時庫存的評估。我們根據多種因素來確定過剩或過時庫存，包括對產品未來需求的估計、產品有效期和當前銷售水平。我們對產品未來需求的假設本質上是不確定的，如果我們改變這些判斷或估計中的任何一項，可能會導致我們在特定時期報告的庫存儲備量大幅增加或減少。
可轉換票據
我們的帳户是我們的
已設置上限的呼叫
我們根據ASC 815對金融工具進行評估。與可換股票據融資有關而購買的有上限認購期權交易(“有上限催繳”)涵蓋與最初作為可換股票據基礎的普通股相同數量的普通股(受反攤薄和某些其他調整的影響)。被封頂的調用符合ASC 815對衍生工具的定義。此外，上限催繳符合ASC 815中將被歸類為股東權益的條件，並且只要繼續滿足股權歸類的條件，隨後就不會重新計量。
近期會計公告
會計準則更新2016-13
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-13號，《金融工具--信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》。該標準改變了衡量金融工具信貸損失的方法以及記錄此類損失的時間。對於公共業務實體，不包括較小的報告公司，本ASU在2019年12月15日之後開始的財年有效。此外，一次性確定一個實體是否有資格成為較小的報告公司，應基於該實體截至2019年11月15日的最新確定，依據《美國證券交易委員會》規定。由於根據截至2019年11月15日的最新確定，我們是一家規模較小的報告公司，因此本ASU及其後續更新將在2022年12月15日之後的財年有效。我們目前正在評估這一標準將對我們的精簡合併財務報表產生的影響。
2.公允價值計量
我們將公允價值計量為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。會計準則描述了基於三級投入的公允價值等級，其中前兩級被認為是可觀測的，最後一級被認為是不可觀測的，可用於計量公允價值的有以下幾種：
13
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。我們每季度審查一次公允價值層次分類。觀察估值投入的能力的變化可能會導致公允價值層次結構內某些資產或負債的水平重新分類。有幾個
現金等價物、應收賬款及其他應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面值因屬短期性質而被視為對其各自公允價值的合理估計。
經常性公允價值計量
下表列出了我們的金融資產(現金等價物和有價證券)和按公允價值經常性計量的負債的公允價值等級(以千為單位)：
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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March 31, 2022 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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總資產 |
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負債 |
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認股權證法律責任 |
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貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得，並可以在計量日期獨立驗證。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券使用第2級投入按公允價值計量。我們在每個衡量日期對這些投資的交易活動和定價進行審查。當無法獲得相同證券的足夠報價時，我們使用從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的市場定價和其他可觀察到的市場輸入。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入是從可觀察到的市場數據中得出的。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第二級。
認股權證已於2019年8月就包銷公開發售發行，並按公允價值作為衍生負債入賬(見附註10)。截至2022年3月31日，所有
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月公允價值認股權證負債的變化(單位：千)：
2021年12月31日的餘額 |
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已行使及/或到期認股權證的公允價值減少 |
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已行使和/或過期的認股權證 |
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) |
2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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14
可轉換票據
截至2022年3月31日，可轉換票據的公允價值為$
3.現金、現金等價物、限制性現金和有價證券
下表對簡明綜合資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金合計為簡明綜合現金流量表所列相同數額的總和(千)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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顯示的現金、現金等價物和受限現金總額 |
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受限現金餘額涉及作為某些信用證的抵押品發行的存單，作為我們設施租賃的抵押品(見附註5)。
現金、現金等價物和有價證券包括以下內容(以千計)：
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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March 31, 2022 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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現金和現金等價物合計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的有價證券總額 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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2021年12月31日 |
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現金和現金等價物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物合計 |
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可供出售的有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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公司債務證券 |
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可供出售的有價證券總額 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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我們可供出售的有價證券的到期日如下(以千計)：
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March 31, 2022 |
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攤銷 |
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估計數 |
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在一年或更短的時間內成熟 |
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一年到兩年後成熟 |
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15
我們已將我們的整個投資組合歸類為可供出售和可在當前業務中使用，並相應地將所有投資歸類為短期投資。可供出售證券按可直接或間接可觀察到的投入按公允價值列賬，例如類似證券的市場報價；非活躍市場的報價；或可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入，其中未實現收益和虧損計入累計的其他股東權益綜合損失。可供出售證券的已實現損益和價值下降(如果有的話)被判定為非臨時性的，計入利息收入或費用。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。管理層評估投資證券公允價值的下降是否是暫時的。在確定下降是否是暫時的時，管理層會考慮以下因素：
有幾個
4.庫存，淨額
下表列出了庫存，淨額(以千計)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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總計 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日，產成品庫存中包括的金額為#美元。
5.承付款和或有事項
租契
我們在加利福尼亞州埃默裏維爾和德國杜塞爾多夫租賃了我們的設施。
2019年7月，我們簽訂了位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾大街2100號900號套房的辦公空間轉租合同(“鮑威爾大街轉租”)，作為我們公司總部的辦公場所。根據鮑威爾大街的轉租條款，我們正在租賃
在……裏面於2022年3月，我們就位於加利福尼亞州埃默裏維爾鮑威爾大街2100號720套房的辦公空間簽訂了一份租賃協議(“鮑威爾大街租賃”)。鮑威爾街租約的目的是取代將於2022年6月30日到期的鮑威爾街分租契。鮑威爾街租約將於(A)2022年6月1日或(B)房東於#年向我們交付房屋之日較晚的日期開始。
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這個所需條件(“鮑威爾街生效日期”)。根據鮑威爾街租約，我們正在租賃
於2018年9月，我們就位於加利福尼亞州埃默裏維爾霍頓街5959號的辦公及實驗室空間(“霍頓街物業”)訂立租約(“霍頓街總租約”)。根據霍頓街總租約的條款，我們正在租賃
就2019年5月的組織架構重組而言，吾等並未佔用荷頓街物業，並於2019年7月訂立協議，將荷頓街物業轉租予第三方(“荷頓街轉租”)。根據霍頓街的轉租條款，我們正在轉租整個
根據霍頓街總租約的條款，從霍頓街分租客收到的租金超過支付給業主的租金，應通過支付給業主的方式分攤
2021年9月，我們在德國杜塞爾多夫簽訂了一項商業租賃協議(“新杜塞爾多夫租賃”)，租賃了我們之前在德國杜塞爾多夫與同一房東租賃的同一空間。新杜塞爾多夫租約於2022年1月1日生效。
我們的租賃費用包括以下各項(以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營租賃費用 |
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$ |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，計入租賃負債計量的金額支付的現金為#美元。
我們經營租賃負債的資產負債表分類如下(以千計)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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經營租賃負債： |
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租賃負債的流動部分(包括在其他流動負債中) |
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租賃負債的長期部分 |
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經營租賃負債總額 |
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17
截至2022年3月31日，我們的轉租收入和經營租賃負債的到期日如下(以千計)：
截至12月31日止的年度， |
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轉租收入 |
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經營租賃 |
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2022年(剩餘) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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總計 |
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更少： |
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現值調整 |
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總計 |
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用於確定經營租賃負債的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率如下：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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承付款
截至2022年3月31日，我們對HEPLISAV-B和CpG 1018的材料不可取消採購和其他承諾總額為$
截至2022年3月31日，我們的可轉換票據本金總額為$
2004年間，我們與德意志銀行簽訂了一份金額為歐元的信用證，作為我們在杜塞爾多夫租房的擔保
連同我們在2009年11月與Symphony Dynamo，Inc.和Symphony Dynamo Holdings LLC(“Holdings”)達成的協議，我們同意向Holdings支付相當於
或有事件
我們可能會不時涉及我們的正常業務過程中產生的索賠、訴訟和法律程序，包括與知識產權索賠、商業索賠和其他事項有關的訴訟。這類索賠、訴訟和訴訟程序本質上是不確定的，其結果也不能肯定地預測。無論結果如何，由於法律費用、管理資源轉移和其他因素，此類法律程序可能會對我們產生不利影響。此外，一個或多個此類訴訟的解決可能導致需要改變我們的業務做法的重大損害賠償、罰款、罰款或命令，這可能在未來對我們的財務狀況、運營結果或特定時期的現金流產生重大不利影響。
18
6.合作、發展和供應協定
防疫創新聯盟
2021年1月，我們與防疫創新聯盟(“CEPI”)簽訂了一項協議(“CEPI協議”)，生產和保留特定數量的CpG 1018佐劑(“CpG 1018材料”)。CEPI協議使CEPI能夠直接向CEPI合作伙伴供應CpG 1018材料。CEPI合作伙伴將根據單獨協商的協議購買CpG 1018材料。CEPI協議還允許我們向第三方銷售CpG 1018材料，如果CEPI合作伙伴在兩年期限內未購買該材料。
作為保留CpG 1018材料並同意以預先商定的價格將CpG 1018材料出售給CEPI合作伙伴的交換條件，CEPI同意以無息、無擔保、可免除的貸款(“預付款”)的形式提供付款，最高可達$
2021年5月，我們簽署了CEPI協定第一修正案。該修正案規定了額外指定數量的CpG1018佐劑的製造和保留。作為保留額外指定數量的CpG 1018佐劑的交換條件，CEPI同意提供高達#美元的額外預付款
我們確定預付款的會計處理屬於美國會計準則第606條的規定。預付款是為了支付製造成本和儲備CpG 1018材料，這是我們正常活動的產物。因此，預付款在我們的簡明綜合資產負債表中最初被歸類為長期遞延收入。我們有義務在收到CEPI合作伙伴的付款後，按照銷售數量的比例在一定期限內償還CEPI。因此，當我們向CEPI合作伙伴交付CpG 1018材料或收到CEPI合作伙伴的付款時，我們會將預付款從長期遞延收入重新分類為應計負債。當(I)CpG 1018材料未通過CEPI合作伙伴出售、(Ii)沒有其他用途以及(Iii)CpG 1018材料被銷燬時，CEPI免除金額(或部分)時，我們將預付款確認為收入。
穿過2022年3月31日，我們收到的預付款總額約為$
浙江三葉草生物製藥有限公司和三葉草香港有限公司。
2021年6月，我們與浙江三葉草生物製藥有限公司和三葉草香港有限公司(統稱“三葉草”)簽訂了一項商業供應CpG1018佐劑的協議，用於三葉草的新冠肺炎候選疫苗SCB-2019(“三葉草供應協議”)。根據三葉草供應協議，三葉草已承諾根據經修訂的CEPI協議，按預先商定的價格購買特定數量的CpG 1018佐劑，用於三葉草含有SCB-2019和CpG 1018佐劑的疫苗(“三葉草產品”)的商業化。三葉草供應協議還規定，三葉草可以訂購超出CEPI保留量的額外數量的CpG 1018佐劑。
CpG 1018佐劑的價格根據三葉草產品最終銷售目的地的不同而不同。根據三葉草供應協議，我們的初始發票是在最低的價格級別，並有一個真實的機制，就初始發票價格與較高級別價格之間的差額開具額外的發票(如果有的話)。此外，如果該三葉草產品的淨銷售價格超過三葉草供應協議中指定的門檻，我們有權獲得按該淨銷售價格超出部分的百分比計算的特許權使用費。
對於根據經修訂的CEPI協議為三葉草保留的CpG 1018佐劑，三葉草有義務在(I)補貨、(Ii)在三葉草產品交付給客户後的指定時間內或(Iii)三葉草從客户那裏收到三葉草產品的付款中最早的一項時支付購買價款。對於三葉草在CEPI協議(經修訂)之外訂購的CpG 1018佐劑，三葉草有義務在我方接受該採購訂單時支付購買價格的特定百分比，並在該CpG 1018佐劑釋放後支付購買價格的剩餘部分。
19
我們在將CpG 1018佐劑的控制權轉讓給三葉草後，在最低價格級別確認收入。潛在的真實金額和特許權使用費被認為是受限的。沒有重要的融資部分，因為裝運和付款之間的時間預計在12個月內。在我們轉讓CpG 1018佐劑控制權之前收到的付款或開具的發票被記錄為遞延收入。當我們轉讓根據修訂後的CEPI協議保留的CpG 1018佐劑的控制權時，我們確認產品收入和相應的合同資產，因為我們的對價權利取決於上文概述的時間推移以外的其他因素。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的合同資產餘額為
生物科技有限公司
2021年7月，我們與Bio E有限公司(“Bio E”)簽訂了一項協議(“Bio E供應協議”)，商業供應CpG1018佐劑，用於Bio E的亞單位新冠肺炎候選疫苗CORBEVAX®。根據Bio E供應協議，Bio E已承諾根據經修訂的CEPI協議，按預先協商的價格購買指定數量的CpG 1018佐劑，用於Bio E的CORBEVAX疫苗(以下簡稱Bio E產品)的商業化)，具體交付日期為2021年和2022年第一季度。Bio E供應協議還規定，Bio E可以訂購超出CEPI保留量的額外數量的CpG 1018佐劑。
CpG 1018佐劑的定價因Bio E最終銷售Bio E產品的目的地而異。根據Bio E供應協議，我們的初始發票將處於最低價格級別，並有一個真實的機制來為初始發票價格與較高分級價格之間的差額開具額外的發票(如果有)。此外，如果此類Bio E產品的淨銷售價格超過《Bio E供應協議》中規定的門檻，我們有權按該淨銷售價格超出部分的百分比計算特許權使用費。
對於根據經修訂的CEPI協議為Bio E保留的CpG 1018佐劑，Bio E有義務在交付CpG 1018佐劑後全額支付Bio E提交的採購訂單中規定的總購買價格。對於經修訂的CEPI協議之外由Bio E訂購的CpG 1018佐劑，Bio E有義務在我們接受該採購訂單後支付指定百分比的購買價格，並在交付該CpG 1018佐劑時支付剩餘的購買價格。
我們在將CpG 1018佐劑的控制權轉讓給Bio E後確認最低價格級別的收入。潛在的真實金額和特許權使用費被認為是受限的。沒有重要的融資部分，因為裝運和付款之間的時間預計在12個月內。在我們轉讓CpG 1018佐劑控制權之前收到的付款或開具的發票被記錄為遞延收入。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們記錄了應收賬款餘額#美元。
梅迪根疫苗生物製品
2021年2月，我們與美迪根疫苗生物公司(“美迪根”)簽訂了一項供應協議(“美迪根供應協議”)，以生產和供應特定數量的CpG1018佐劑，用於美迪根新冠肺炎疫苗的開發和商業化，將於2021年第一季度和第二季度交付。
2021年8月，我們簽訂了第二份供應協議(“梅迪根供應協議第2號”)，製造和供應額外指定數量的CpG 1018佐劑，於2021年第三季度和第四季度交付。
20
根據梅迪根供應協議第2號，CpG 1018佐劑的定價根據梅迪根最終向其銷售梅迪根產品的目的地而變化。根據第二號梅迪根供應協議，我們以最高階梯價格為基礎向梅迪根開具發票，並建立一個真實機制，就初始發票價格與較低階梯價格(如果有)之間的差額向梅迪根開具貸方。我們在接受訂單後向Medigen開出訂單總價的指定百分比的發票，其餘部分在交貨時開具發票。此外，我們有權獲得按調整後淨銷售額的百分比計算的特許權使用費。
我們在將CpG 1018佐劑的控制權轉讓給Medigen時，以最高階梯價格確認收入。潛在的特許權使用費被認為是受限的。沒有重要的融資部分，因為裝運和付款之間的時間預計在12個月內。在我們轉讓CpG 1018佐劑控制權之前收到的付款或開具的發票被記錄為遞延收入。
截至2022年3月31日，梅迪根公司沒有應收賬款餘額記錄。截至2021年12月31日，我們記錄的應收賬款餘額為$
Valneva SE
在……裏面在2020年4月，我們與Valneva蘇格蘭有限公司(“Valneva”)簽訂了一項合作協議(“Valneva合作協議”)，提供CpG1018佐劑用於開發Valneva的新冠肺炎候選疫苗(“VLA2001”)。Valneva合作協議於2020年7月修訂，以提供額外數量的CpG 1018佐劑。2020年9月，我們與Valneva簽訂了一項供應協議(“Valneva供應協議”)，生產和供應特定數量的CpG 1018佐劑，用於VLA2001的商業化。
我們結論是，Valneva合作協議和Valneva供應協議是在同一時間或幾乎同時與同一客户簽訂的，並作為一個單一商業目標的一攬子協議進行談判，即向Valneva提供CpG 1018佐劑。因此，Valneva合作協議和Valneva供應協議應合併在一起，並作為單一安排入賬。
在……裏面2021年10月，我們和Valneva簽訂了一項書面協議(“Valneva修正案”)，對Valneva供應協議的某些交付內容進行了修改。具體而言，《Valneva修正案》對原《Valneva供應協議》進行了如下修改：(1)取消先前根據原《Valneva供應協議》簽發的某些CpG 1018佐劑的採購訂單，這些訂單在《Valneva修正案》生效之日仍未履行；(2)為截至2022年底的CpG 1018佐劑的商業供應提供未來的交貨時間表。截至《瓦爾內瓦修正案》之日，我們收到了大約#美元的不可退還的預付款。
根據ASC 606中的收入確認指南，Valneva修正案被確定為合同修改，並將作為一項協議進行預期會計處理，考慮分配給未來的業績義務。我們已經確定了一項剩餘的履約義務，即在2022年底之前交付CpG 1018佐劑。分配給剩餘履約債務的對價總額約為#美元。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，與Valneva相關的遞延收入為#美元
美國國防部
2021年9月，我們與國防部簽訂了一項協議，開發一種含有CpG1018佐劑的重組鼠疫疫苗，費用約為$
21
印度血清研究所有限公司。
2017年6月，我們達成協議，為印度血清研究所有限公司(SIIPL)提供技術支持。作為考慮，SIIPL同意按商定的每小時服務費向我們支付費用，並報銷某些自付費用。此外，我們有權將在SIIPL工廠生產的某些潛在產品商業化。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們確認的收入為
7.可轉換票據
2021年5月，我們發行了美元
可轉換票據可根據我們的選擇轉換為現金、普通股股票或現金和普通股的組合，初始轉換率為
在2026年2月15日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，可轉換票據的持有人可轉換其全部或部分可轉換票據，而不論上述情況如何。
從2022年1月1日至2022年3月31日，允許可轉換票據持有人轉換的條件未得到滿足。因此，在該期間內，可換股票據不能全部或部分由持有人選擇轉換。由於我們可以選擇以現金、普通股或兩者的組合來償還可轉換票據，截至2022年3月31日，我們繼續在簡明綜合資產負債表上將可轉換票據歸類為長期債務。
22
如果我們經歷了根本的變化(如管理可轉換票據的契約所述)，票據持有人可能要求我們以現金方式回購其全部或任何部分可轉換票據，回購價格相當於將回購的票據本金的100%，加上基本變化回購日期的應計和未付利息(但不包括基本變化回購日期)。此外，在發生某些公司事件(如管理可轉換票據的契約所述)後，或如果我們在到期日之前發出贖回通知，我們將在某些情況下調整票據持有人選擇就該等公司事件或該等贖回通知轉換其票據的轉換率。
由於採用ASU 2020-06，我們將可轉換票據作為單一負債入賬。截至2022年3月31日，可轉換票據的本金總額為$
下表列出了與可轉換票據相關的利息支出的組成部分(以千為單位)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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聲明的息票利息 |
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債務發行成本攤銷 |
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利息支出總額 |
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已設置上限的呼叫
關於發行可換股票據，吾等與可換股票據的其中一名初始購買者及其他金融機構(“期權交易對手”)訂立上限看漲期權交易，總額達$
就會計目的而言，上限催繳被視為獨立的金融工具，而非可換股票據的一部分。由於封頂呼叫交易符合某些會計標準，我們記錄了封頂呼叫的成本，總計為$
8
收入分解
下表按產品和地理區域對我們的產品收入進行了分類，並按地理區域對我們的其他收入進行了分類(以千為單位)：
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截至三個月 |
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截至三個月 |
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March 31, 2022 |
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March 31, 2021 |
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美國 |
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非美國 |
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總計 |
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美國 |
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非美國 |
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總計 |
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產品收入，淨額 |
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Heplisav-B |
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CpG 1018 |
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產品總收入，淨額 |
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其他收入 |
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總收入 |
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23
來自主要客户和協作合作伙伴的收入
下表彙總了我們三個最大客户各自的HEPLISAV-B產品收入(佔HEPLISAV-B產品淨收入總額的百分比)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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最大客户 |
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第二大客户 |
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第三大客户 |
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下表彙總了我們三個最大的協作合作伙伴各自的CpG 1018產品收入(佔CpG 1018佐劑產品淨收入總額的百分比)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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最大的協作合作伙伴 |
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第二大協作合作伙伴 |
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% |
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第三大協作合作伙伴 |
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% |
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合同餘額
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月HEPLISAV-B產品收入津貼和準備金類別的餘額和活動(單位：千)：
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餘額為 |
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條文 |
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學分或 |
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天平 |
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截至2022年3月31日的三個月： |
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應收賬款準備金(1) |
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應計收入準備金(2) |
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24
當我們將根據修訂後的CEPI協議保留的CpG 1018佐劑的控制權轉讓給Coverer時，我們確認產品收入和相應的合同資產，因為我們的對價權利是以時間流逝以外的其他條件為條件的。有關進一步討論，請參閲附註6。
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|
餘額為 |
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新增內容(1) |
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減法 |
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天平 |
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截至2022年3月31日的三個月 |
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合同資產 |
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(1)
在我們履行履約義務之前收到的付款或開具的發票被記錄為遞延收入，直到我們履行該履約義務為止。我們的遞延收入活動與CpG 1018佐劑產品的銷售有關。
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餘額為 |
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新增內容(1) |
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減法(2) |
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本期確認的收入，在期初計入遞延收入餘額 |
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天平 |
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截至2022年3月31日的三個月： |
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遞延收入 |
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- |
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( |
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$ |
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長期遞延收入 |
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( |
) |
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- |
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- |
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9
我們使用參與證券所需的兩級法計算普通股每股淨收益。我們認為認股權證是參與證券，因為在我們宣佈普通股分紅的情況下，此類股票的持有者有分紅權利。分配給參與證券的未分配收益在確定普通股股東應佔淨收益時從淨收益中減去。
每股基本淨收入的計算方法是將普通股股東應佔的淨收入除以我們已發行普通股的加權平均股數。
在計算每股攤薄淨收入時，普通股股東應佔每股基本淨收入的淨收入根據稀釋證券的影響進行調整，包括我們的股權補償計劃下的獎勵和認股權證負債公允價值的變化。普通股股東應佔每股攤薄淨收入的計算方法為：普通股股東應佔淨收益除以完全攤薄後已發行普通股的加權平均數。
25
我們普通股的基本和稀釋後每股淨收益計算的分子和分母計算如下(以千為單位)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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分子 |
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淨收入 |
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$ |
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減去：分配給參與證券的未分配收益 |
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( |
) |
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普通股股東應佔淨收益，基本 |
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新增：分配給參與證券的未分配收益 |
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減去：取消認股權證負債的公允價值變動 |
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( |
) |
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- |
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新增：可轉換票據的利息支出 |
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普通股股東應佔淨收益，稀釋後 |
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$ |
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分母 |
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加權平均已發行普通股，基本 |
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攤薄股份的影響： |
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基於股票的薪酬計劃 |
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稀釋權證 |
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可轉換票據(已轉換為普通股) |
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- |
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加權平均已發行普通股，稀釋後 |
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以下各項未計入每股攤薄淨(虧損)收入的計算範圍內，因為納入它們的影響將是反攤薄的(以千計)。
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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未計入稀釋後每股淨收益計算的已發行證券： |
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股票期權和股票獎勵 |
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B系列可轉換優先股(轉換為普通股) |
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認股權證(可行使為普通股) |
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總計 |
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10.普通股、優先股及認股權證
普通股
截至2022年3月31日，有
在……裏面2019年8月，我們出售了
於2020年8月6日，吾等與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立市場銷售協議(“2020自動櫃員機協議”)，根據該協議，吾等可全權酌情不時發售總髮行價最高達$
優先股
2021年8月，所有
26
認股權證
11.股權計劃和基於股票的薪酬
截至2022年3月31日，修訂後的2018年股權激勵計劃(以下簡稱修訂後的2018年EIP)、修訂後的2021年激勵計劃和修訂後的2014年員工購股計劃是我們正在實施的計劃。根據修訂後的2018年EIP，我們可以向員工和董事發行的普通股總股份數量(取決於資本的某些變化進行調整)為
修訂後的2018 EIP由我們的董事會或指定的董事會委員會管理，根據修訂後的2018 EIP授予的獎勵期限為
我們股票計劃下的活動如下：
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股票 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項已取消： |
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被沒收的期權(未授予) |
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期權到期(已授予) |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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已歸屬且預計將於2022年3月31日歸屬 |
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自2022年3月31日起可行使 |
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在截至2022年3月31日的三個月裏，我們基於股票的薪酬計劃下的限制性股票單位活動如下(除每股金額外，以千計)：
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股份數量 |
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加權平均 |
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截至2021年12月31日的未歸屬資產 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年3月31日的未歸屬資產 |
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27
我們向某些高管授予了基於業績的限制性股票單位(“PSU”)。這些PSU根據特定的市場條件進行授予。截至2022年3月31日的三個月，PSU的活動摘要如下：
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股份數量 |
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加權平均 |
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截至2021年12月31日的未歸屬資產 |
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授與 |
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既得 |
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截至2022年3月31日的未歸屬資產 |
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$ |
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每個期權的基於公允價值的計量在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型進行估計。每個RSU的公允價值是在授予之日以我們的收盤價確定的。每個PSU的公允價值是在授予之日使用蒙特卡洛模擬方法估計的。在計算這些公允價值計量時使用的加權平均假設如下：
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股票期權 |
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基於市場的業績股票單位(“PSU”) |
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截至三個月 |
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截至三個月 |
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3月31日， |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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加權平均每股公允價值 |
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無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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波動率 |
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基於股票的薪酬費用的構成如下(以千計)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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銷售成本--產品 |
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庫存 |
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總計 |
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補償費用是基於最終預期授予的獎勵，並反映了估計的沒收。
12.所得税
我們要繳納美國聯邦、州和外國所得税。我們錄製了
淨營業虧損、暫時性差額和信用結轉的税收優惠要求作為資產記錄，只要管理層評估實現這一點的可能性“更大”。未來税收優惠的實現取決於我們能否在結轉期內產生足夠的應税收入。需要高度的判斷力來確定是否以及在多大程度上應將估值準備計入遞延税項資產。在作出此等決定時，吾等會考慮所有可獲得的正面及負面證據，包括現有應課税暫時性差異的未來逆轉、預測未來應課税收入、税務籌劃策略及最近的財務運作。根據截至2022年3月31日的所有可得證據(正面和負面)，以及該等證據在可客觀核實的範圍內的重要性，管理層認為，上述未來税務優惠所產生的遞延税項資產目前確認的可能性不大，並已相應提供估值撥備。
28
項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括但不限於，我們估計我們的現金資源充足的時期、額外資金的可獲得性以及“風險因素”中列出的那些因素，以及那些可能在我們提交給證券交易委員會的報告和註冊聲明中不時確定的因素。
以下討論和分析旨在為投資者提供對我們的財務業績的敍述，以及對我們的財務狀況和運營結果的評估。本討論應與本10-Q表格季度報告第1項所載未經審計的簡明綜合財務報表及相關附註、綜合財務報表及相關附註以及本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化創新疫苗。我們的第一個上市產品HEPLISAV-B®(乙肝疫苗(重組)，佐劑)在美國和歐盟獲得批准，用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。我們還製造和銷售用於HEPLISAV-B的佐劑CpG1018，並在各種疫苗平臺的新冠肺炎疫苗開發方面建立了一系列全球商業供應協議。此外，我們正在推進利用CpG 1018佐劑的多計劃臨牀流水線，以開發具有未滿足醫療需求的適應症的改進疫苗，包括TDAP和帶狀皰疹的第一階段臨牀試驗，以及與美國國防部(“國防部”)合作並由其全額資助的鼠疫第二階段臨牀試驗。
在第三階段試驗中，HEPLISAV-B顯示出在一個月內接種兩劑疫苗的保護率更快、保護率更高，而目前批准的另一種乙肝疫苗需要在六個月內接種三劑，安全性相似。Heplisav-B是美國和歐盟批准的唯一兩劑成人乙肝疫苗。
我們擁有HEPLISAV-B病毒的全球商業權，並在美國銷售。美國還有其他四種獲準用於預防乙肝的疫苗：葛蘭素史克的Engerix-B和Twinrix®，默克公司的Recombivax-HB®和VBI Vaccines Inc.的PreHevbrio。我們於2021年2月獲得歐盟委員會的B型肝炎上市授權，用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。2021年5月，我們與巴伐利亞北歐公司簽訂了一項商業化協議，在德國營銷和分銷HEPLISAV-B。
我們所有HEPLISAV-B的銷售對象是美國的某些批發商和專業分銷商，他們的主要客户包括獨立醫院和診所、綜合遞送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部和退伍軍人事務部以及零售藥店。在截至2022年3月31日的三個月裏，HEPLISAV-B產品的淨收入為2080萬美元。
2021年1月，我們與防疫創新聯盟(“CEPI”)簽訂了一項協議(“CEPI協議”)，以生產和保留特定數量的CpG 1018佐劑。2021年5月，我們簽署了CEPI協定的第一個修正案(《修正案》)。修訂後的CEPI協議使CEPI能夠直接向CEPI合作伙伴供應CpG 1018佐劑。作為保留CpG 1018佐劑的交換條件，CEPI已同意以無息、無擔保、可免除貸款的形式提供預付款，最高可達1.764億美元。截至2022年3月31日，預付款總額1.074億美元和40萬美元分別記為CEPI應計收入和遞延收入，分別記錄在我們的精簡綜合資產負債表中。
2021年7月，我們與Bio E有限公司(“Bio E”)簽訂了一項協議(“Bio E供應協議”)，商業供應CpG1018佐劑，用於Bio E的亞單位新冠肺炎候選疫苗CORBEVAX®。根據Bio E供應協議，Bio E已承諾根據經修訂的CEPI協議，按預先商定的價格購買特定數量的CpG 1018佐劑，用於Bio E的CORBEVAX疫苗商業化。Bio E供應協議還規定，Bio E可以訂購超出CEPI保留量的額外數量的CpG 1018佐劑。BIO E已於2021年12月獲得印度藥物管制局(DCGI)的緊急使用授權(EUA)，用於成人CORBEVAX，2022年2月用於12歲至18歲以下的青少年，2022年4月用於5至12歲的兒童。
29
2021年6月，我們與浙江三葉草生物製藥有限公司和三葉草香港有限公司(統稱為“三葉草”)簽訂了一項協議(“三葉草供應協議”)，商業供應CpG1018佐劑，用於其基於蛋白質的新冠肺炎候選疫苗SCB-2019。根據三葉草供應協議，三葉草已承諾根據經修訂的CEPI協議，按預先商定的價格購買特定數量的CpG 1018佐劑，用於三葉草含有SCB-2019和CpG 1018佐劑的疫苗(“三葉草產品”)的商業化。三葉草供應協議還規定，三葉草可以訂購超出CEPI保留量的額外數量的CpG 1018佐劑。三葉草報告説，它正在提交使用Dyavax的CpG 1018佐劑的SCB-2019的有條件監管批准申請。三葉草預計，它將於2022年年中完成中國國家醫療產品管理局(NMPA)的申請，並於2022年第三季度完成世界衞生組織(WHO)和歐洲藥品管理局(EMA)的申請。
2021年，我們與梅迪根疫苗生物公司(“梅迪根”)簽訂了供應協議，以生產和供應特定數量的CpG1018佐劑，用於梅迪根新冠肺炎疫苗的開發和商業化，該疫苗與我們的CpG1018佐劑MVC-COV1901一起在協議有效期內交付。2021年8月，在梅迪根獲得臺灣緊急使用授權並獲準納入臺灣新冠肺炎疫苗免疫計劃後，梅迪根推出了MVC-COV1901。2022年2月，梅迪根從巴拉圭國家衞生監督局(“DINAVISA”)獲得了MVC-COV1901的緊急使用授權。
於二零二零年第三季，我們宣佈與Valneva Scotland Limited(“Valneva”)簽訂商業供應協議(“Valneva供應協議”)，涵蓋為其SARS-COV-2候選疫苗VLA2001供應CpG 1018佐劑，以支持其與英國政府的供應協議，並受該協議條款的規限。2021年9月，Valneva收到了聯合王國政府關於該供應協議的終止通知。然而，Valneva繼續VLA2001的臨牀開發，VLA2001的關鍵3期試驗COV-Compare仍在英格蘭公共衞生中心進行。2022年4月，Valneva宣佈，英國藥品和保健品監管機構(MHRA)已批准VLA2001年的有條件營銷授權(CMA)。Valneva還報告説，它現在預計人用藥品委員會(“CHMP”)將在2022年第二季度就其關於歐洲藥品管理局(EMA)可能有條件批准的建議做出決定。
2021年10月，我們和Valneva簽訂了一項書面協議(“Valneva修正案”)，對Valneva供應協議的某些交付內容進行了修改。具體而言，《Valneva修正案》對原《Valneva供應協議》進行了如下修改：(1)取消先前根據原《Valneva供應協議》簽發的某些CpG 1018佐劑採購訂單，這些訂單在《Valneva修正案》生效之日仍未履行；(2)為CpG 1018佐劑的商業供應提供到2022年的未來交貨時間表。截至Valneva修正案的日期，我們已收到與取消的採購訂單相關的約5540萬美元的不可退還預付款。截至2022年3月31日，大約5540萬美元的預付款仍被記錄為遞延收入，當我們履行根據瓦爾內瓦修正案交付CpG 1018佐劑的剩餘業績義務時，這些預付款將被確認為產品收入。
在截至2022年3月31日的三個月裏，CpG 1018產品的淨收入為9150萬美元。
我們希望通過我們的臨牀管道和發現努力來推動未來的創新。目前，我們有四個臨牀開發計劃，以及更多的臨牀前和臨牀合作：
於2021年5月，我們以私募方式發行本金總額2.255億美元、於2026年到期的2.50%可轉換優先債券(“可轉換債券”)。發行可轉換票據的總收益，扣除債券發行和發售成本570萬美元，為2.198億美元。吾等用所得款項淨額中的1.902億美元全數償還我們先前與CRG Servicing LLC的貸款協議(“貸款協議”)下的未償還債務及其他債務，以及用所得款項淨額中的2720萬美元支付上限催繳的費用(定義見下文)。
30
就發行可換股票據而言，吾等與其中一名初始買方及其他金融機構訂立上限贖回交易，總額達2,720萬美元(“上限贖回”)。有上限的看漲期權的初始執行價和初始上限價格分別為每股10.47美元和15.80美元，可能會根據上限看漲期權的條款進行某些調整。上限催繳是獨立的，並被視為可與可轉換票據分開行使。有上限的贖回預計將抵消任何可轉換票據轉換對我們普通股的潛在稀釋，但須受基於上限價格的上限所規限。
新冠肺炎更新
正在進行的新冠肺炎全球大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，正在影響我們的員工、患者、社區和業務運營，以及美國經濟和金融市場。新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性和無法準確預測的特點，包括可能出現的有關新冠肺炎病毒或當前或新發現的變種的新信息，為遏制它或應對其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。我們繼續評估新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的潛在不斷變化的影響。
到目前為止，我們和我們的分銷合作伙伴已經能夠繼續在美國各地供應HEPLISAV-B，目前預計供應不會中斷。由於持續的新冠肺炎全球大流行，從2020年3月開始，大多數醫療中心開始限制進入其設施，並專注於僅為受影響最嚴重的患者提供護理。隨着各州從2020年年中開始逐步取消限制，醫療中心一直在有限的能力下運營，或者受到嚴格的社會距離規則的限制。自2020年第一季度末以來，成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用量大幅減少，包括乙型疫苗使用量的減少，這影響了乙型疫苗的銷售。雖然成人乙肝疫苗使用率繼續保持在大流行前的水平以下，但我們看到這種使用率在歷史最低水平上逐步恢復，但仍遠低於大流行前的水平。此外，HEPLISAV-B繼續在美國成人乙肝疫苗市場獲得市場份額。
我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並正在採取積極主動的努力，幫助保護我們員工、患者和醫療專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運營，推進我們儘快為患者帶來重要新疫苗的目標。為了幫助保護我們員工的健康和安全，我們對可以在異地工作的員工實施了強制性的在家工作政策。最近，我們縮小了辦公空間，並正在擁抱靈活的工作環境，隨着限制最終取消，許多員工將被允許(但不一定需要)永久遠離。在我們的業務活動中，我們也在採取行動幫助保護患者和醫療保健專業人員的安全。在疫情的早期階段，我們的外地工作人員減少了醫療保健環境中的面對面客户互動，主要使用電子郵件、電話和視頻會議等電子通信。我們的現場人員與醫院和其他醫療機構的許多醫療保健和承包專業人員進行互動，他們開始更多地在家中開展工作，在新冠肺炎疫情期間，他們面臨着額外的時間要求。雖然電子互動與面對面互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少影響了我們銷售人員的效率，但在許多情況下，我們已經逐漸迴歸面對面互動。然而，隨着新變種的興起，以及相關的預防措施, 我們的客户和合作夥伴的採購活動繼續受到影響，這可能會對我們的整體產品銷售產生負面影響。未來，我們可能不得不再次限制面對面的互動。
我們的HEPLISAV-B上市後跟進工作已經完成。2021年4月，我們公佈了一項上市後研究的結果，該研究評估了接受HEPLISAV-B和Engerix-B治療的患者的急性心肌梗死(“AMI”)發生率。結果提供了證據，與英格力斯-B相比，接種HEPLISAV-B疫苗不會增加與急性心肌梗死相關的風險。我們預計，我們觀察性研究中的自身免疫部分的數據將在2022年第一季度公佈。我們的HEPLISAV-B透析研究也已經完成。最終的免疫原性結果包括高水平抗-HBs抗體的血清保護率為89.3%。安全數據顯示HEPLISAV-B耐受性良好，沒有觀察到安全問題。
新冠肺炎疫情對我們創造銷售和收入的能力、我們的監管努力、我們的企業發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法充滿信心地預測。由於上述和其他因素，我們的經營業績可能每年和季度都有很大不同，因此我們認為，對我們經營業績的期間比較可能沒有意義，不應被依賴為我們未來業績的指示器。有關新冠肺炎大流行當前和未來構成的各種潛在風險的更多信息，請閲讀項目1A。風險因素，包括在此。
31
我們積極尋求與其他組織合作開發新冠肺炎疫苗的機會，利用我們的Toll樣受體9(“TLR9”)激動劑CpG1018佐劑，該佐劑也用於我們的HEPLISAV-B產品。自2021年上半年以來，我們宣佈了專注於新冠肺炎的多項合作，並繼續努力確定其他項目，在這些項目中，CpG1018佐劑可以用於增強對冠狀病毒疫苗或其他疫苗的免疫應答。到目前為止，我們的三個合作者已經獲得了他們的新冠肺炎疫苗的緊急使用授權，我們預計2022年可能會宣佈另一個授權。我們和我們的合同製造商一直在制定和實施計劃，以幫助擴大活動，以支持我們的CpG 1018佐劑大流行級別的生產，如有必要，以支持這些和任何未來的合作。不能保證我們在幫助開發或供應新冠肺炎佐劑疫苗或其他疫苗的長期努力中取得成功。
關鍵會計估計
我們根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表。在這樣做的時候，我們需要做出估計和假設。我們的關鍵會計估計是指在作出估計時涉及重大不確定性的估計，並且這些估計的變化已經或合理地可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。實際結果可能與我們的估計大不相同。我們根據過去的經驗和我們認為在這種情況下合理的其他假設來估計，並持續評估這些估計。
我們相信，在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策與第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的政策相比沒有重大變化。截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
經營成果
收入
收入由產品銷售收入和其他收入組成。產品收入淨額包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑的銷售額。
HEPLISAV-B產品銷售的收入按淨銷售價格記錄，其中包括對產品退貨、按存儲容量使用計費、折扣、回扣和其他費用的估計。我們向合作伙伴銷售我們的CpG1018佐劑，用於他們的新冠肺炎疫苗開發和/或潛在商業化。總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。
最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這將影響這些差異已知期間的淨產品收入和收益。
以下是我們的收入摘要(單位為千，不包括百分比)：
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|||||||
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截至三個月 |
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|
增加自 |
|
|
||||||||||
|
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3月31日， |
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2021 to 2022 |
|
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||||||||||
收入： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
Heplisav-B |
|
$ |
20,810 |
|
|
$ |
8,303 |
|
|
$ |
12,507 |
|
|
|
151 |
% |
|
CpG 1018 |
|
|
91,517 |
|
|
|
74,582 |
|
|
|
16,935 |
|
|
|
23 |
% |
|
產品總收入，淨額 |
|
$ |
112,327 |
|
|
$ |
82,885 |
|
|
$ |
29,442 |
|
|
|
36 |
% |
|
其他收入 |
|
|
1,665 |
|
|
|
450 |
|
|
|
1,215 |
|
|
|
270 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
113,992 |
|
|
$ |
83,335 |
|
|
$ |
30,657 |
|
|
|
37 |
% |
|
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月Heplisav-B產品收入增加，主要是由於成人疫苗市場份額和使用率的持續改善推動了銷量的增加。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月CpG 1018佐劑產品收入增加，這是由於我們在2021年第二季度和第三季度與主要合作伙伴簽訂了供應和合作協議，我們繼續根據該等供應和合作協議製造和發貨CpG 1018佐劑。
32
其他收入包括我們與國防部協議的收入，以及根據與印度血清研究所Pvt.Ltd.的合作協議提供的服務相關的協作收入。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月其他收入增加，原因是我們與國防部的協議確認了160萬美元的收入。
銷售成本-產品
銷售成本-產品主要包括原材料、某些灌裝、整理和管理費用以及HEPLISAV-B預灌裝注射器(“PFS”)的任何庫存調整費用，以及為我們的合作伙伴生產CpG 1018佐劑的庫存成本。
以下是我們產品銷售成本的摘要(除百分比外，以千為單位)：
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|||||||
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截至三個月 |
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|
增加自 |
|
|
||||||||||
|
|
3月31日， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
||||||||||
銷售成本-產品 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
Heplisav-B |
|
$ |
5,977 |
|
|
$ |
2,745 |
|
|
$ |
3,232 |
|
|
|
118 |
% |
|
CpG 1018 |
|
|
33,985 |
|
|
|
21,880 |
|
|
|
12,105 |
|
|
|
55 |
% |
|
銷售總成本--產品 |
|
$ |
39,962 |
|
|
$ |
24,625 |
|
|
$ |
15,337 |
|
|
|
62 |
% |
|
在截至2022年3月31日的三個月裏，HEPLISAV-B銷售產品成本與2021年同期相比有所增加，主要是由於成人疫苗市場份額和利用率的持續改善推動了銷量的增加。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月CpG 1018佐劑銷售成本增加，這是由於我們在2021年第二季度和第三季度與主要合作伙伴簽訂了供應和合作協議，我們繼續根據該等供應和合作協議製造和發貨CpG 1018佐劑。
研發費用
研究和開發費用按計劃進行跟蹤，主要包括HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑、臨牀候選產品和臨牀前研究的持續研究和開發所產生的成本，其中包括但不限於薪酬和相關人員成本(包括福利、招聘和差旅成本)、與幫助進行臨牀研究的合同研究組織、合同製造組織和服務提供商簽訂的協議所產生的費用，以及與我們的臨牀前活動、開發活動和監管運營相關的成本。我們不會將基於股票的薪酬或設施費用分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中。
以下是我們研發費用的彙總(除百分比外，以千為單位)。為與本年度列報保持一致，對上一期間的某些數額進行了重新分類。這些重新分類對研究和開發費用總額沒有影響：
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增加 |
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截至三個月 |
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(減少)自 |
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3月31日， |
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2021 to 2022 |
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計劃費用： |
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2022 |
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2021 |
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$ |
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|
% |
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Heplisav-B研製 |
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$ |
1,239 |
|
|
$ |
3,134 |
|
|
$ |
(1,895 |
) |
|
|
(60 |
)% |
CPG1018佐劑研製 |
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1,133 |
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|
|
1,388 |
|
|
|
(255 |
) |
|
|
(18 |
)% |
破傷風、白喉和無細胞百日咳 |
|
|
1,565 |
|
|
|
1,159 |
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|
|
406 |
|
|
|
35 |
% |
帶狀皰疹 |
|
|
2,933 |
|
|
|
52 |
|
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|
2,881 |
|
|
|
5540 |
% |
鼠疫(1) |
|
|
752 |
|
|
|
- |
|
|
|
752 |
|
|
NM |
|
|
其他(2) |
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1,829 |
|
|
|
757 |
|
|
|
1,072 |
|
|
|
142 |
% |
其他研發費用： |
|
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|
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|
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||||
設施成本 |
|
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368 |
|
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|
396 |
|
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|
(28 |
) |
|
|
(7 |
)% |
非現金股票制 |
|
|
1,276 |
|
|
|
872 |
|
|
|
404 |
|
|
|
46 |
% |
總研發 |
|
$ |
11,095 |
|
|
$ |
7,758 |
|
|
$ |
3,337 |
|
|
|
43 |
% |
(1)2021年9月，我們與美國國防部達成協議，開發一種含有CpG 1018佐劑的重組鼠疫疫苗。根據協議，我們將進行一項結合我們的CpG 1018佐劑和國防部的佐劑的第二階段臨牀試驗
33
RF1V疫苗。國防部將全額報銷這項研究的費用，這些費用記錄在我們的簡明綜合業務報表中的其他收入中。
(2)其他研發費用包括與2019年撤資我們的免疫腫瘤學投資組合相關的約90萬美元的最終結清成本。
NM=沒有意義
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用增加了330萬美元。這一增長主要是由於我們通過臨牀前和臨牀合作以及更多的發現工作，對我們的CpG 1018佐劑候選產品持續投資了510萬美元。我們預計，隨着全年臨牀試驗的進展，這些成本在2022年的剩餘時間內將繼續增加。這被HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑開發成本減少了220萬美元所抵消。截至2021年3月31日的三個月，Heplisav-B的開發成本包括與我們杜塞爾多夫製造廠提高產量相關的活動。截至2021年3月31日的三個月的CPG 1018佐劑開發成本包括CpG 1018佐劑生產放大成本。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的非現金股票薪酬有所增加，主要是因為員工人數增加，以支持我們臨牀疫苗計劃的投資。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括商業支持人員、醫學教育專業人員和行政和其他行政職能人員的薪酬和相關費用，包括法律、財務和信息技術；外部服務費用，如銷售和營銷、HEPLISAV-B的上市後研究、會計、商業發展、諮詢、業務發展、投資者關係和保險；法律費用，包括公司和專利相關費用；分配的設施成本和非現金股票薪酬。
以下是我們銷售、一般和管理費用的摘要(單位為千，但百分比除外)：
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增加 |
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|||||||
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|
截至三個月 |
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|
(減少)自 |
|
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||||||||||
|
|
3月31日， |
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2021 to 2022 |
|
|
||||||||||
銷售、一般和行政： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
薪酬及相關 |
|
$ |
13,181 |
|
|
$ |
9,204 |
|
|
$ |
3,977 |
|
|
|
43 |
% |
|
對外服務 |
|
|
10,066 |
|
|
|
6,588 |
|
|
|
3,478 |
|
|
|
53 |
% |
|
法律費用 |
|
|
708 |
|
|
|
486 |
|
|
|
222 |
|
|
|
46 |
% |
|
設施成本 |
|
|
2,790 |
|
|
|
3,001 |
|
|
|
(211 |
) |
|
|
(7 |
)% |
|
非現金股票制 |
|
|
5,427 |
|
|
|
3,144 |
|
|
|
2,283 |
|
|
|
73 |
% |
|
總銷售額、一般銷售和 |
|
$ |
32,172 |
|
|
$ |
22,423 |
|
|
$ |
9,749 |
|
|
|
43 |
% |
|
截至2022年3月31日的三個月，薪酬及相關人員成本與2021年同期相比有所增加，這主要是由於我們在2021年7月擴大了現場銷售隊伍，隨着新冠肺炎旅行限制的放寬導致商務旅行增加，以及招聘費用增加。
在截至2022年3月31日的三個月中，與2021年同期相比，外部服務有所增加，這主要是由於銷售和營銷活動的整體增加。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月非現金股票薪酬有所增加，主要是由於我們在2021年7月擴大了現場銷售隊伍而增加了員工人數。
其他收入(費用)
利息收入是扣除有價證券溢價和折價攤銷後的淨額，包括投資的已實現收益。利息支出包括與我們終止的長期債務協議和可轉換票據相關的規定利息、累計折扣和期末費用。轉租收入與我們轉租辦公室和實驗室空間有關。認股權證負債的公允價值變動反映與以下事項相關發行的權證的公允價值變動
34
2019年8月股權融資。其他包括外幣交易的損益以及財產和設備的處置。
以下是我們其他收入(支出)的摘要(單位為千，不包括百分比)：
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增加 |
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|||||||
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|
截至三個月 |
|
|
(減少)自 |
|
|
||||||||||
|
|
3月31日， |
|
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2021 to 2022 |
|
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
利息收入 |
|
$ |
261 |
|
|
$ |
47 |
|
|
$ |
214 |
|
|
|
455 |
% |
|
利息支出 |
|
$ |
(1,680 |
) |
|
$ |
(4,712 |
) |
|
$ |
(3,032 |
) |
|
|
(64 |
)% |
|
轉租收入 |
|
$ |
1,609 |
|
|
$ |
2,022 |
|
|
$ |
(413 |
) |
|
|
(20 |
)% |
|
公允價值變動 |
|
$ |
1,801 |
|
|
$ |
(25,552 |
) |
|
$ |
27,353 |
|
|
|
107 |
% |
|
其他 |
|
$ |
105 |
|
|
$ |
557 |
|
|
$ |
(452 |
) |
|
|
(81 |
)% |
|
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的利息收入有所增加，這主要是由於我們的有價證券投資組合收益率較高。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的利息支出下降，這是由於我們在2021年5月償還了長期債務，並於2021年5月以較低的實際利率發行了可轉換票據。截至2022年3月31日的三個月的轉租收入包括我們從房東那裏獲得的2021年公共區域信用。認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們的股票價格從2022年1月1日至2022年2月12日認股權證到期日的下跌。截至2022年3月31日，沒有未償還的認股權證。其他方面的變動主要是由於外幣交易和歐元兑美元匯率的相關波動。
所得税
我們沒有記錄所得税撥備，截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的有效税率分別為0%。有效税率和聯邦法定税率之間的主要差異是由於期間使用的淨營業虧損的好處，以及我們對聯邦、州和某些外國遞延税項資產建立的全額估值免税額。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日，我們擁有5.032億美元的現金、現金等價物和有價證券。自我們成立以來，我們主要依靠公開和私人出售我們的股權證券、借款、政府贈款以及產品銷售和合作協議的收入來為我們的運營提供資金。我們的資金目前投資於貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債券。我們目前預計，截至2022年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期有價證券，以及HEPLISAV-B和CpG 1018的預期收入，將足以為我們的運營提供資金，至少在提交申請之日起的未來12個月內以及更長期內。
從CEPI收到的用於預留特定數量CpG 1018的預付款最初作為長期遞延收入入賬。當我們向CEPI合作伙伴交付CpG 1018佐劑或收到CEPI合作伙伴的付款時，我們會將預付款從長期遞延收入重新分類為應計負債。截至2022年3月31日，預付款總額1.074億美元和40萬美元分別記為CEPI應計收入和遞延收入，分別記錄在我們的精簡綜合資產負債表中。
截至2022年3月31日，我們的可轉換票據本金總額為2.255億美元，不包括470萬美元的債務貼現。可轉換票據的息率為年息2.50%，由2021年11月15日開始，每半年派息一次，分別於每年5月15日及11月15日派息一次。可轉換票據將於2026年5月15日到期，除非在該日期之前按照其條款進行轉換、贖回或回購。
2022 versus 2021
在截至2022年3月31日的三個月中，我們使用了5040萬美元的運營現金，這主要是由於我們的淨收益為3290萬美元，其中910萬美元包括非現金項目，包括基於股票的薪酬、認股權證負債的公允價值變化、非現金利息支出、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷以及有價證券的增值和攤銷。相比之下，在截至2021年3月31日的三個月裏，我們創造了38.0美元的收入
35
來自我們業務的現金主要來自我們90萬美元的淨收益，其中3270萬美元由非現金項目組成，其中包括認股權證負債的公允價值變化、基於股票的補償、折舊和攤銷、使用權資產的攤銷、非現金利息支出以及有價證券的增值和攤銷。2022年前三個月，我們運營中使用的現金減少了8850萬美元。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們在預付費製造上投資了大約2130萬美元。我們預計預付費製造將在未來12個月內轉換為CpG 1018佐劑庫存。經營活動中使用的淨現金也受到我們的經營資產和負債變化的影響，這是由於現金收入和支出的時間安排造成的。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額分別為2.165億美元和2260萬美元。在2022年和2021年的前三個月，有價證券的淨購買量分別為2.151億美元和2090萬美元。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金分別為1,030萬美元和3,230萬美元。截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金包括行使認股權證的淨收益850萬美元，行使期權和員工股票購買計劃的收益180萬美元。2021年前三個月融資活動提供的現金主要包括我們2020年與Cowen and Company，LLC簽訂的市場銷售協議(“2020 ATM協議”)的淨收益2820萬美元和行使認股權證的340萬美元。
截至2022年3月31日，根據2020年自動取款機協議，我們還有1.205億美元的餘額。
在2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損。截至2022年3月31日止三個月，我們錄得淨收益為 $32.9百萬美元。我們不能確定我們產品的銷售以及我們其他活動的收入是可持續的。此外，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B的商業化、我們的CpG 1018佐劑的開發和臨牀試驗以及其他開發，我們預計將繼續產生鉅額費用。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排以及/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近或未來因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條款下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本不能。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要大幅減少運營，同時尋求戰略替代方案，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。
合同義務
截至2022年3月31日，我們對HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑供應的材料不可撤銷採購承諾在未來12個月內總計1.588億美元。
以前在本公司第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中披露的合同義務沒有其他重大變化截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
36
項目3.數量和質量IVE關於市場風險的披露
於截至二零二二年三月三十一日止三個月內，吾等的市場風險披露並無重大變動，載於本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告.
項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
我們維持披露控制和程序(如1934年證券交易法(經修訂的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，旨在確保我們的交易法報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。
根據他們對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性的評估，我們的管理層在我們的首席執行官和我們的首席財務官的參與下得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，並在合理的保證水平上運行，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
(B)內部控制的變化
在最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響，這一變化在外匯法案下的規則13a-15(F)中定義。
37
第二部分：其他R信息
項目1.法律規定法律程序
在正常業務過程中，我們不時會收到關於各種事項的索賠或指控，包括在我們運營過程中的僱傭、供應商和其他類似情況。我們目前並不知道有任何涉及本公司的重大法律程序。
第1A項。國際扶輪SK因素
本Form 10-Q季度報告中的各種表述均為前瞻性表述，包括但不限於有關持續的新冠肺炎疫情對我們的業務產生的直接和間接影響、我們未來為獲得監管部門的批准、推進我們的合作、製造和商業化批准的產品所做的努力、或對我們預期的開支、收入、流動性和現金需求的預期，以及我們的計劃和戰略。這些前瞻性陳述是基於目前的預期，我們沒有義務更新這些信息。許多因素可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中描述的結果大不相同，包括隨後的風險因素中的結果。我們已用星號(*)標記以下描述的風險，這些風險反映了在我們的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告 該文件於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會。
與我們的業務和資本要求相關的風險
Heplisav-B已經在美國推出，並在歐盟獲得批准，這些市場存在着激烈的競爭。由於這是我們的第一種上市產品，吸收和分銷努力的時間是不可預測的，我們可能無法實現並維持HEPLISAV-B的商業成功。
我們已經在美國建立了銷售、營銷和分銷能力，並將HEPLISAV-B病毒商業化。HEPLISAV-B病毒在美國或其他地方的成功商業化需要大量資源和時間，雖然我們的人員在醫療保健產品營銷方面經驗豐富，但由於HEPLISAV-B是我們第一個上市的產品，產品在分銷中的潛在接受度和銷售增長的時間(如果有的話)是不可預測的，從長遠來看，我們可能不會成功將HEPLISAV-B病毒商業化。此外，雖然我們已經獲得了歐洲對HEPLISAV-B的批准，並於2021年5月就HEPLISAV-B在德國的營銷和分銷達成了商業化協議，但我們以前從未在歐盟推出過產品，我們在歐洲的推出努力是否會成功並不確定。特別是，HEPLISAV-B的成功商業化將需要我們繼續與批發商、分銷商、團購組織和其他各方談判並簽訂合同，並保持這些合同關係。我們可能無法以有利的條款完成或維護部分或全部重要合同，或者根本無法完成或維護這些重要合同，或者在潛在的不斷變化的報銷環境中，我們的努力可能無法以優惠的價格克服既定的競爭，或者根本無法克服。
我們在2019年第二季度將簽約的美國現場銷售團隊轉變為全職員工。在此之前，我們之前沒有僱傭過內部現場銷售團隊，因此在監督和管理已聘用的銷售團隊方面經驗有限。2021年，我們大幅擴充了現場銷售隊伍。這個擴大後的團隊需要時間才能產生顯著的銷售勢頭，如果它真的做到了的話。此外，留住有能力的銷售人員可能會更加困難，因為我們專注於單一的產品供應，我們必須留住我們的銷售團隊，以便HEPLISAV-B建立商業存在。
此外，我們預計將需要投入大量資源，以便成功地營銷、銷售和分銷HEPLISAV-B用於糖尿病患者，糖尿病患者是我們的目標患者羣體之一。儘管疾病控制和預防中心(CDC)和CDC的免疫實踐諮詢委員會(ACIP)建議所有19-59歲的成年人，包括糖尿病患者，都應該接種乙肝疫苗，但我們無法預測其中有多少患者可能真的接種了乙型肝炎病毒。
除了使用和維持我們自己的商業能力以及簽訂合同的風險外，可能阻礙我們成功將HEPLISAV-B商業化的其他因素包括：
38
如果我們沒有成功，我們可能被要求與第三方製藥或生物技術公司合作或合作，使用現有的產品。在我們合作或合作的範圍內，財務價值將與另一方分享，我們將需要建立和維護成功的合作安排，我們可能無法以可接受的條款或及時達成這些安排，以便在市場上建立HEPLISAV-B。只要我們達成聯合促銷或其他安排，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能不會成功，而且只能部分控制在我們的控制之下。在這種情況下，我們的產品收入可能會低於我們以最高優先級直接營銷和銷售產品的情況，並且可能會因為這種合作或合作關係而被要求減少或取消我們的大部分商業基礎設施和人員。
我們正在繼續密切關注新冠肺炎全球大流行對我們業務的影響，並正在採取積極主動的行動，以保護我們員工、患者和醫療專業人員的健康和安全，並繼續我們的業務運營，推進我們儘快為患者帶來重要新疫苗的目標。我們實施了保護勞動力健康和安全的措施，包括對可以在異地工作的員工實施強制性在家工作政策。在我們的業務活動中，我們也在採取行動保護患者和醫療保健專業人員的安全。我們的現場人員以前在醫療保健環境中暫停面對面的客户交互，並通常使用電子通信，如電子郵件、電話和視頻會議。我們未來可能會被要求再次這樣做。我們的現場人員與醫院和其他醫療機構的許多醫療保健和承包專業人員進行互動，他們的大部分工作時間都在家裏工作，在新冠肺炎疫情期間，他們面臨着額外的時間要求。與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，可能會降低我們的銷售人員、客户的採購活動以及我們的合作者的效率，從而可能對我們的產品銷售產生負面影響。
此外，由於持續的新冠肺炎全球大流行，大多數醫療中心最初限制進入其設施，並從2020年3月開始專注於僅為受影響最嚴重的患者提供護理。隨着各州開始逐步取消這些限制，醫療中心開始在有限的能力和嚴格的社會距離規則下運營。自2020年第一季度末以來，總體影響已導致所有成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用量大幅減少，其中包括乙型肝炎疫苗使用量的減少。這種使用率的下降嚴重影響了銷售，並可能繼續影響我們，直到影響我們的限制取消，美國恢復到更正常的條件。無法保證成人疫苗使用率恢復到大流行前水平的時間或可能性。
各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響歐盟醫療產品的價格，這些系統為消費者支付了這些產品的大部分成本。儘管我們已經在歐盟獲得了HEPLISAV-B的營銷授權，但我們還沒有在任何歐盟成員國獲得報銷和定價批准。一些法域實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了補償價格後，才能銷售產品。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他歐盟成員國允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。在歐盟或其他地方銷售我們的產品的任何延誤都將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果我們或我們的合作伙伴在制定我們的營銷、定價和報銷策略、招聘和保持有效的銷售和營銷人員或建立和維護基礎設施以支持美國和其他地方的商業運營方面不成功，我們將難以成功地將HEPLISAV-B病毒商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務和運營一直受到並可能繼續受到不斷演變和持續的新冠肺炎全球大流行的不利影響。*
我們的業務已經，並可能繼續受到持續的新冠肺炎大流行及其變種的影響。新冠肺炎疫情導致旅行和其他方面的限制，以減少疾病的傳播。我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並正在採取積極主動的措施，幫助保護我們員工的健康和安全，包括對能夠在異地工作的員工實施強制性的在家工作政策。
新冠肺炎疫情以及政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與企業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，
39
製造業和臨牀開發活動已被縮減或暫停。乙型肝炎病毒的主要購買者，包括獨立醫院和診所、綜合遞送網絡、公共衞生診所和監獄、國防部和退伍軍人事務部以及零售藥房，都在不同程度上減少了日常活動，有時不再允許或大幅減少使用其設施從事非新冠肺炎相關業務。因此，我們的現場銷售和醫學員工有更大比例的時間在家工作，並在新冠肺炎疫情期間面臨額外的時間要求。與面對面互動相比，電子互動的質量不同，以及新冠肺炎疫情期間互動數量的減少，可能會降低我們的銷售人員、客户的採購活動以及我們的合作者的效率。
自2020年第一季度末以來，總體影響已導致包括HEPLISAV-B在內的所有成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用率大幅下降。自2020年3月以來，這一轉變對我們HEPLISAV-B的銷售以及我們的業務和經營業績產生了重大和不利的影響，並繼續對我們的HEPLISAV-B業務構成不利影響。HEPLISAV-B使用率的下降可能會繼續影響我們，直到影響我們的限制取消，美國恢復到更正常的條件。
我們也無法預測新冠肺炎疫情可能會在多大程度上繼續擾亂對乙型流感病毒的需求，但對我們業務的整體幹擾程度將部分取決於限制的持續時間和持續嚴重程度，以及我們正常開展業務的能力受到的其他限制。成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用率遠低於大流行前的水平。長時間的中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。
如果任何與新冠肺炎相關的隔離、就地、行政和類似政府命令的效果增加，它們可能會影響我們在德國的製造設施以及美國或海外第三方製造設施的人員。這可能會對我們維持和分配足以滿足需求的HEPLISAV-B或CpG 1018佐劑的持續供應的能力產生不利影響。
新冠肺炎的傳播在全球範圍內產生了廣泛的影響，導致我們的業務和運營發生了變化，對我們的業務和運營產生了影響，未來可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎疫情可能帶來的潛在經濟影響和這種影響的持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的疫情也可能導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行繼續快速演變，該病毒的新變種不斷湧現。雖然一些疫苗已經獲得批准，但目前尚不清楚這些疫苗是否、哪些或在多大程度上能預防當前或未來的病毒變異。新冠肺炎大流行對我們的業務、我們未來的HEPLISAV-B銷售、CpG1018佐劑的銷售以及我們的總收入的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，且無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間和嚴重程度，包括當前和未來的變異株、旅行限制、隔離、美國和其他地方的社會隔離要求和企業關閉、業務中斷，以及美國和其他地方為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。因此，我們還不知道對我們的業務、運營或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中其他描述的許多其他風險和不確定性。
隨着我們繼續專注於商業化 對於我們的HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑，我們可能會在管理我們的商業增長和成功擴大我們的業務方面遇到困難。
隨着我們商業業務的擴大，我們預計還需要管理與各種第三方的更多關係，包括獨家來源供應商、分銷商、批發商和醫院客户。未來的增長將給我們的組織帶來重大的額外責任，特別是在管理方面。我們未來的財務業績以及我們成功地將HEPLISAV-B疫苗和CpG 1018佐劑商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們可能無法有效地管理我們的增長努力，以及招聘、培訓、留住和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員，或者無法從第三方服務和產品提供商那裏獲得足夠或及時的供應，而我們未能完成這些活動中的任何一項，都可能阻礙我們成功地增長或保持我們公司或保持相同水平的商業增長。
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隨着我們計劃將我們的HEPLISAV-B疫苗更廣泛地商業化並擴大生產CpG 1018佐劑的能力，我們增加供應能力的財務承諾可能會超過對我們產品的實際需求。
隨着我們計劃擴大HEPLISAV-B的生產能力以及我們CpG1018佐劑的生產能力，以支持市場份額的擴大或潛在的疫苗合作，以迴應新冠肺炎和其他倡議，我們已經、而且將在未來被要求做出重大財務承諾，在我們的合同製造組織(CMO)保留製造能力。在正常情況下，我們會及時做出這些承諾，並在一定程度上肯定我們有客户對我們做出了類似的承諾。由於生產的交付期很長，不確定最終誰將從我們那裏購買佐劑以及數量(如果有的話)，以及需要提前預訂製造產能，我們向CMO做出的支持製造的財務承諾可能無法全部收回，或者如果我們的合作者或客户最終沒有從我們那裏購買，則可能無法收回。如果我們因需求低於預期或其他原因而沒有使用我們預留的容量，則容量預留費用通常不能收回。因此，如果對佐劑或任何其他產品的需求沒有達到我們預期的數量，或者根本沒有，我們可能最終會做出永遠無法收回的財務承諾。
隨着我們作為商業組織的不斷髮展，並與客户簽訂供應協議，這些供應協議將有義務交付我們依賴第三方代表我們製造的產品。
隨着我們的商業業務開始與HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑的商業銷售相關，我們與客户簽訂的合同通常會承擔交貨義務，要求我們在指定的時間範圍內交付一定數量的產品和滿足某些質量門檻等。如果由於任何原因，無論是由於對第三方製造商的依賴還是其他原因，我們無法及時向客户交付符合我們合同義務的產品，我們可能會受到收入損失、合同處罰、損害賠償的訴訟、我們聲譽的損害或其他可能對我們的業務產生實質性和不利影響的問題。
我們的財務業績可能因季度而異，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能對我們的股價產生不利影響。*
在可預見的未來，我們收入的很大一部分可能取決於CpG 1018佐劑的銷售，這是很難預測的。例如，截至2022年3月31日，我們收到了來自某些客户的預付款，用於購買特定數量的CpG 1018佐劑，這些佐劑被記錄為遞延收入，直到我們交付佐劑並滿足確認收入的所有標準。根據我們聲明的收入政策，我們希望在滿足會計準則編纂606項收入確認的所有標準後，記錄這些合同的收入，其中包括將CpG 1018佐劑的控制權轉讓給我們的客户。這種控制權轉移的發生和時間可能很難預測，收入的確認可能會因產品交付的時間和其他債務的履行情況而有很大差異。我們預計，我們對未來與CpG 1018佐劑銷售有關的收入(包括數量、價格和時機)的可見性將繼續有限，可能會導致我們的季度和年度運營業績出現重大的意外波動。
許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。例如，在截至2022年3月31日的三個月中，CpG 1018的銷售額佔我們總收入的80%，一個CpG 1018客户佔我們收入的59%。如果來自我們最大客户的訂單或CpG 1018協作的數量減少或中斷，或者訂單或付款延遲，我們未來的收入和/或現金流可能會大幅減少或偏離聲明的預期。由於我們的CpG 1018客户批准的疫苗依賴政府訂單和付款，政府資金或預算審批過程中的延誤可能會加劇這些問題。我們經營業績的波動可能會使財務規劃和預測變得困難。此外，這些波動可能會導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。同樣，我們在一個時期的收入或運營費用可能比其他時期高或低得不成比例。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義，投資者不應依賴任何特定的過去業績作為我們未來業績的指標。如果發生這種波動，或者如果我們的經營業績偏離了我們的預期，或者投資者或證券分析師的預期，我們的股價可能會受到不利影響。
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我們依靠我們在德國杜塞爾多夫的工廠和第三方提供生產我們的產品和候選產品所需的材料或執行必要的工藝。我們依賴數量有限的供應商來生產我們開發和商業化所需的寡核苷酸。此外，我們在商業批量生產我們的產品或候選產品方面的經驗有限。關於HEPLISAV-B，我們使用預先裝滿的注射器展示疫苗，我們滿足未來需求的能力將取決於我們在這種展示中製造或已經制造足夠供應的能力。*
我們依靠我們在杜塞爾多夫的工廠和第三方來執行製造HEPLISAV-B表面抗原、寡核苷酸和抗原的組合以及配方、灌裝和加工所涉及的多種工藝。FDA在2018年批准了我們預填的HEPLISAV-B演示文稿，我們預計這樣的演示文稿將是HEPLISAV-B未來的唯一演示文稿。我們在製造和供應此演示文稿方面的經驗有限，並依賴合同製造商來做到這一點。我們的合同製造商是我們唯一獲得批准的供應商，我們或他們不能保證我們或他們能夠按照良好的製造規範(“GMP”)成功地生產足夠數量的預灌裝注射器，以滿足市場需求，無論是由於我們供應商自己的運營、其子供應商的運營、下游供應鏈的問題還是其他原因。如果我們的合同製造商無法採購完成灌裝和完成我們預注滿的注射器所需的部件，我們可能需要確定第二個來源，該來源將具有相關的成本和法規要求。如果我們不能及時或根本不能做到這一切，我們的HEPLISAV-B銷售可能會受到實質性的不利影響。
從歷史上看，我們還依賴有限數量的供應商來生產用於臨牀試驗的寡核苷酸，並依靠一家供應商來生產(I)我們用於HEPLISAV-B和我們的合作者的CpG 1018佐劑，以及(Ii)我們的預填充注射器展示。最近，我們獲得了生產CpG1018佐劑的第二家供應商的資格，但與他們的經營關係有限。到目前為止，我們自己只生產了少量用於開發目的的寡核苷酸。如果我們無法維持CpG 1018佐劑的現有供應商，我們將不得不自己建立另一個合格的製造能力，這將導致大量額外的運營成本和生產HEPLISAV-B或CpG 1018佐劑的延遲，以及我們和我們合作伙伴的候選產品的開發和商業化。我們或其他第三方可能無法以我們當前第三方供應商提供的成本、數量和質量生產產品，或者根本無法生產。
在美國以外的國家，我們可能無法遵守正在進行的和類似的外國法規，我們的製造過程可能會受到延誤、中斷或質量控制/質量保證問題的影響。不遵守這些規定或我們製造過程中的其他問題可能會限制或破壞我們的產品或我們和我們的合作者的候選產品的商業化，並可能導致鉅額費用。
我們已經建立了合作關係，利用我們的CpG1018佐劑開發疫苗，包括為新冠肺炎開發疫苗。這些合作可能不會成功。如果我們在CpG 1018佐劑或其他方面保護我們的知識產權所依賴的專利、商業祕密和其他專有權利的組合不充分，我們可能無法從任何含有CpG 1018佐劑的疫苗的開發中實現經常性的商業利益。*
作為我們業務的一部分，我們正在通過研究合作和合作夥伴關係，努力將我們的CpG 1018佐劑開發為主要的疫苗佐劑。目前的合作重點是新冠肺炎、鼠疫、TDAP、季節性流感、普遍流感和帶狀皰疹的佐劑疫苗。疫苗研究和開發存在固有的風險和不確定性，包括完成疫苗開發的時間、臨牀試驗的結果、疫苗是否會被批准使用、競爭程度、政府行動以及疫苗能否成功製造和商業化。因此，這些合作努力可能不會像我們預期的那樣成功，甚至根本不會成功。
此外，我們的合作者主要負責開發、進行臨牀試驗，以及尋求和獲得監管部門對潛在疫苗的批准，包括任何含有我們佐劑的新冠肺炎潛在疫苗。我們對我們的合作者的決定的控制有限或沒有控制權，包括任何這些合作者將致力於此類活動的資源的數量和時間安排。我們的合作者可能不會像我們預期的那樣購買佐劑，在某些可能影響我們收入確認的情況下，他們可能會推遲下訂單或延遲接收某些交付。如果合作者未能成功開展合作活動，疫苗的開發和商業化可能會被推遲，甚至可能根本不會發生。例如，截至2022年3月31日，對於任何含有我們佐劑的新冠肺炎疫苗，我們的合作者中只有三人獲得了適用監管機構的緊急使用授權，沒有一人獲得完全批准。我們歷來依賴一家供應商來生產我們的CpG 1018佐劑，直到最近才獲得一家替代供應商的資格，以生產與我們有有限經營關係的佐劑。如果我們無法維持現有的佐劑供應商，我們將不得不建立和維護另一種合格的製造能力，這將導致我們的第三方合作伙伴在開發和商業化任何潛在的佐劑疫苗方面產生顯著的額外運營成本和延誤。我們或其他第三方可能無法以與我們當前第三方供應商提供的相似的成本、數量和質量生產足夠的佐劑，或者根本無法生產，即使我們成功地增加了另一家供應商, 不能保證這些供應商能夠在滿足商業需求的範圍內，在所要求的時間範圍內，生產出足以支持商業需求的合規補充數量。
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我們的佐劑沒有任何成分的專利保護。我們已經提交了專利申請，要求CpG1018佐劑用於新冠肺炎和其他疫苗的組合物和使用方法，其中一些是與不同的合作者共同擁有的。此類專利申請可能被允許、授予或頒發，也可能不被允許、授予或頒發。此外，我們依靠商業祕密保護和保密等協議來保護我們在與CpG 1018佐劑相關的專有技術方面的利益。如果我們不能充分獲得、保護或執行我們與CpG 1018佐劑相關的專有權利，我們可能無法從開發含有CpG 1018佐劑的疫苗中實現經常性的商業利益，我們也可能沒有能力阻止其他人開發或商業化含有該佐劑的疫苗。與我們的合作者(與我們和/或與一個或多個第三方)也可能發生糾紛或訴訟，包括與我們的合作者開發的知識產權、專有技術或技術的所有權糾紛。
此外，在國家緊急情況下或在其他情況下與可能放棄知識產權相關的限制性政府行為，例如強制實施與新冠肺炎疫苗相關的強制許可，以及其他監管舉措，可能會導致我們或我們的合作者的知識產權保護普遍減弱，或以其他方式減少或取消我們或我們的合作者從開發含有CpG1018的新冠肺炎疫苗中實現任何商業利益的能力。這反過來可能會對CpG 1018的需求產生不利影響，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們在承保範圍、定價和報銷以及第三方付款人的做法方面面臨不確定性，這可能會使我們的某些產品或候選產品難以或不可能以商業合理的條款銷售。
在國內和國外市場，我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於談判的優惠價格，以及從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償，特別是對於已經在銷售現有產品的HEPLISAV-B。在美國，乙肝疫苗的價格目前是穩定的，報銷也是有利的，因為我們相信，鑑於潛在的發病率和死亡率的高成本，私人和公共支付者認識到在這種情況下預防的價值，而且我們已經實現了對大多數第三方支付者的覆蓋。然而，存在一些支付者可能會將覆蓋範圍限制在批准清單上的特定產品的風險，該清單也被稱為配方表，其中可能不包括HEPLISAV-B。因此，不能保證HEPLISAV-B將實現並保持穩定的定價和有利的報銷。即使我們或我們的協作者獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。我們能否成功地獲得和保持市場份額，實現和維持盈利能力，將在很大程度上取決於市場是否接受HEPLSIAV-B足以實現盈利的價格，以及未來對這種定價的接受程度。
第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益，定價以及保險和報銷決定可能無法讓我們未來的產品有效地與現有競爭產品競爭。由於我們打算提供涉及治療疾病的新技術和新方法的產品，如果獲得批准，第三方付款人是否願意為我們的產品報銷還不確定。我們將不得不為我們的產品收取足夠的價格，使我們能夠收回在產品開發和運營成本方面的可觀投資。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。可能無法獲得足夠的第三方付款人報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平以實現盈利，這種不可獲得性可能會損害我們的未來前景，並降低我們的股價。
我們已經申請並在某些情況下獲得了贈款，以幫助為CpG 1018的擴大生產提供資金，如果收到此類贈款，可能涉及定價或其他限制。
為了幫助為CpG1018佐劑可能需要的擴大生產提供資金，如果我們的CpG1018佐劑被包括在任何經批准的和商業上可獲得的新型疫苗中，無論是新冠肺炎疫苗還是其他疫苗，我們已經申請，在某些情況下還獲得了各種慈善和慈善組織的贈款。我們將來可能會尋求這樣的資助。這些贈款和其他贈款，如果收到，可能會附帶某些定價要求、全球准入要求或報告或其他契約，以確保我們在全球範圍內以非歧視性的基礎提供任何資助的產品。此類契約可能會限制我們對任何資助產品收取的價格，如果我們不遵守，還可能涉及使用我們擁有的包括在資助產品中的技術的許可證。如果援引此類價格限制或許可，可能會限制我們收取的價格，或限制我們對贈款資助產品的製造和分銷的控制。如果不同意這些要求，可能會導致我們無法收到部分或全部贈款。
我們受制於FDA和EMA關於HEPLISAV-B的持續上市後義務，這可能會導致大量額外費用，如果我們不遵守監管要求或遇到HEPLISAV-B的意外監管問題，我們可能會受到懲罰。
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我們在美國對HEPLISAV-B的監管批准受制於某些上市後義務和對FDA的承諾。例如，我們被要求進行HEPLISAV-B和Engerix-B的觀察性比較研究，以評估急性心肌梗死的發生。這項研究於2018年8月啟動，於2020年11月結束，最終研究報告已提交給FDA。我們還致力於進行一項觀察性監測研究，以評估新發免疫介導性疾病、帶狀皰疹和過敏反應的發生率；我們還需要建立懷孕登記，以提供關於懷孕接觸乙型肝炎病毒後的結果的信息。這些研究將需要大量的努力和資源，如果不能及時進行和/或完成令FDA滿意的這些研究，可能會導致我們的生物製品許可證申請被撤回批准，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。上市後研究的結果也可能導致HEPLISAV-B標籤的額外警告或預防措施，或暴露可能導致產品責任和產品從市場上召回的額外安全問題，其中任何一項都將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
歐洲聯盟也有類似的上市後義務和承諾。例如，我們被要求定期向EMA提交安全更新報告，並保持最新的風險管理計劃，該計劃考慮到可能導致HEPLISAV-B風險/收益概況發生重大變化的新信息。不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求可能會導致重大的經濟處罰。
此外，HEPLISAV-B的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄保存都受到美國和歐盟廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前的良好製造規範(“cGMP”)、良好的臨牀規範(“GCP”)、國際協調會議指南和良好實驗室規範(“GLP”)。如果我們不能滿足並保持監管合規性，我們可能會失去上市批准，並被要求撤回我們的產品。撤回我們的產品將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果HEPLISAV-B或我們開發的任何產品不被市場接受，或者如果監管機構限制我們的標籤適應症，要求降低市場對HEPLISAV-B或我們開發的任何其他產品的標籤內容，或限制我們的營銷主張，我們可能無法產生顯著的收入(如果有的話)。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，例如美國和歐洲對HEPLISAV-B的批准，並能夠像我們對HEPLISAV-B所做的那樣將其商業化，我們的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場認可。
HEPLISAV-B和我們未來批准的任何產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
FDA或其他監管機構可以限制我們的候選產品可能上市的標籤指示，或者以其他方式限制我們產品的營銷努力。如果我們無法獲得批准或成功營銷我們的任何候選產品，或者營銷努力受到監管限制的限制，我們創造收入的能力可能會受到嚴重損害。
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我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力和專業知識。如果由於這些劣勢，我們無法成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們可能無法產生足夠的或任何收入，我們的業務將受到損害。
我們在開發和銷售疫苗和佐劑方面與製藥公司、生物技術公司、學術機構和研究組織競爭。例如，HEPLISAV-B在美國與默克和葛蘭素史克(“葛蘭素史克”)銷售的成熟乙肝疫苗競爭，如果在美國境外商業化，則與這些公司的疫苗以及其他幾家在海外銷售的老牌製藥公司競爭。歐盟和美國也批准了針對有限年齡範圍的常規乙肝疫苗的修改後的時間表。此外，HEPLISAV-B還與GSK銷售的用於預防乙肝和甲型肝炎的雙價疫苗Twinrix展開競爭。VBI疫苗公司(VBI)生產的三劑乙肝疫苗已在以色列和美國獲得批准。
我們還與開發疫苗和疫苗佐劑的公司展開競爭，這些公司一般包括葛蘭素史克、輝瑞公司、賽諾菲公司、默克公司、諾華國際股份公司、Agenus公司、Emergent BioSolutions公司、Novavax公司、Medicago Inc.、Valneva、阿斯利康、Moderna公司、強生和VBI。我們可能會在肝炎領域、TDAP領域、帶狀皰疹領域以及我們最終選擇在未來通過我們的渠道推進的任何其他候選產品所佔據的其他領域與其中幾家公司展開競爭。
我們臨牀流水線中的產品，如果獲得批准，也將面臨來自競爭對手的競爭，這些競爭對手擁有競爭對手的臨牀項目或已經獲得批准的產品。現有和潛在的競爭對手或其他市場參與者也可能與我們爭奪合格的商業、科學和管理人員，以及原本對我們的業務有利的技術。我們在開發適銷對路的產品和實現競爭地位方面的成功，在一定程度上將取決於我們在短期內吸引和留住合格人員的能力，特別是在HEPLISAV-B商業化方面。如果我們不能成功地吸引新的人員並留住和激勵現有人員，我們的運營可能會受到影響，我們可能無法根據需要獲得融資、達成合作安排、銷售我們的候選產品或產生收入。
儘管最近實現了盈利，但自成立以來，我們在大多數年份都出現了年度淨虧損，預計在可預見的未來，我們可能會繼續遭受重大虧損，除非我們能夠成功地將HEPLISAV-B商業化和/或繼續大量銷售我們的CpG 1018佐劑，如果我們無法持續盈利，我們普通股的市場價值可能會下降。*
我們從產品銷售中獲得的收入有限，在2021年1月1日之前，自1996年開始運營以來，每年都出現虧損。截至2021年12月31日的年度，我們的淨收益為7670萬美元，而截至2020年12月31日的年度，我們的淨虧損為7520萬美元。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨收入為3290萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的淨收入為90萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為12億美元。
隨着我們在美國投資HEPLISAV-B的推出和商業化，我們在過去和未來都可能出現運營虧損。隨着我們建立和維護我們的HEPLISAV-B商業基礎設施，我們的費用大幅增加，包括投資於內部基礎設施以支持我們的現場銷售隊伍，以及投資於製造和供應鏈承諾以維持HEPLISAV-B的商業供應。雖然CpG 1018佐劑的新銷售在大流行期間創造了可觀的收入，但不能保證這種收入將長期可持續。我們產品在美國和海外採用的時機可能會進一步影響與商業化相關的成本或損失。由於與開發和商業化疫苗產品或我們未來可能選擇提供的其他產品相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來任何虧損的程度，或者何時(如果有的話)我們將實現年度盈利，或者如果我們能夠實現持續盈利，它將在任何時間段內可持續。
在我們能夠持續地通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們可能需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。*
截至2022年3月31日，我們擁有5.032億美元的現金、現金等價物和有價證券。在2021年1月1日之前，我們自成立以來每年都出現淨虧損在……上面。截至2022年3月31日的三個月，我們錄得淨收益為3290萬美元。自.起March 31, 2022，我們累積了12億美元的赤字。WE不能確定我們產品的銷售和我們其他活動的收入是可持續的，過去的業績不是未來業績的可靠指標。此外，隨着我們繼續投資於HEPLISAV-B和我們的CpG 1018佐劑的商業化和開發、我們正在進行的候選藥物的臨牀試驗以及其他開發，我們預計將繼續產生鉅額費用。如果我們不能從產品銷售中獲得足夠的收入，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排以及/或未來的公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。通過發行股票或債務證券籌集額外資金可能會導致我們現有股東的股權稀釋，或增加固定支付義務，或兩者兼而有之。此外，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包括限制我們運營的契約。
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如果我們選擇在股票和債務市場籌集額外資本，我們的能力取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到一些發展和業務風險和不確定性的影響，我們的信譽，以及我們能否以對我們有利的價格或條款籌集此類額外資本的不確定性。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情或其他原因而中斷和波動的不利影響。在可接受的條款下，我們可能無法獲得足夠的融資，或者根本不能。如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要大幅減少運營，同時尋求戰略替代方案，這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。
監管機構可能要求我們的候選產品進行比我們目前預期或正在進行的臨牀試驗更多的臨牀試驗，然後才給予監管批准，如果監管部門批准的話。我們的臨牀試驗可能會延長，這可能會導致我們候選產品的監管審批過程大幅延誤，並可能削弱我們創造收入的能力。
我們的註冊和商業時間表取決於與監管機構的進一步討論和要求，以及他們可能提出的任何額外數據或完成額外臨牀試驗的要求。任何此類要求或請求都可能：
我們可能會為HEPLISAV-B或美國和歐洲以外的任何其他候選產品開發、尋求監管批准並將其推向市場，這需要投入大量資源。如果不能成功地管理我們的國際業務，可能會導致我們的產品或候選產品的監管審批或商業化出現重大的意想不到的成本和延誤。
我們可能尋求將HEPLISAV-B或我們可能開發的任何其他候選產品引入美國和歐洲以外的其他市場。在美國和歐洲以外開發、尋求監管機構批准和營銷我們的候選產品可能會帶來鉅額成本，以及我們人力資源的負擔，此外還可能轉移管理層對國內業務的注意力。國際業務面臨風險，包括：
如果我們決定在美國和歐盟之外實現HEPLISAV-B的商業化，我們的機會將取決於我們是否獲得監管部門的批准，這可能是昂貴和耗時的，並且存在一個或多個監管機構可能要求我們進行更多臨牀試驗和/或採取其他措施的風險，這將需要時間，並需要我們產生大量額外費用。此外，即使我們做出這些努力，我們也可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准。
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為支持一個或多個司法管轄區的監管批准而進行的臨牀試驗的結果，以及在一個或多個司法管轄區獲得監管批准的任何失敗或延誤，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括我們在美國的監管批准。如果我們不能成功地管理我們的國際業務，我們可能會在監管部門批准我們的候選產品或將其商業化方面產生重大的意想不到的成本和延誤，這將削弱我們創造收入的能力。
我們的商業產品和候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，可能需要比我們預期的更長時間，也可能根本不會完成，而且結果不確定。
臨牀試驗，包括上市後研究，以產生足夠的數據來滿足FDA(和其他監管機構)的要求是昂貴和耗時的，可能需要比預期更多的時間來完成或可能不會完成，並且如果完成可能不會有良好的結果。此外，較小的早期臨牀研究的結果可能不代表為了獲得候選產品的監管批准而需要的較大的受控臨牀試驗。
我們的每項臨牀試驗都需要投入大量的計劃、費用和時間，這些臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因各種原因而出現重大延誤，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、難以確定和招募符合試驗資格標準的參與者、參與者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)或監管機構的批准在預期地點進行臨牀試驗、意外的不良事件以及可用藥物供應短缺。參與者的登記是許多因素的函數，包括相關人羣的規模、參與者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、競爭臨牀試驗的存在以及替代療法或新療法的可用性。
作為一家生物製藥公司，我們聘請臨牀研究機構(CRO)進行臨牀研究，如果我們或我們的CRO未能根據GCP標準和其他適用的法規要求進行臨牀研究，可能會導致取消適用的臨牀試驗的資格，以支持批准潛在的產品。
我們負責按照GCP標準進行我們的臨牀試驗，並監督我們的供應商以確保他們符合這些標準。我們依賴醫療機構和CRO按照GCP進行臨牀試驗。如果我們或他們未能遵守GCP標準，未能為我們的臨牀試驗招募參與者，或在我們的試驗執行過程中延遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，這可能會損害我們的業務。
臨牀試驗必須根據FDA或其他適用的外國政府指南進行，並受FDA、其他外國政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs的監督。此外，臨牀試驗必須使用我們根據GMP和國外其他要求生產的候選產品進行，可能需要大量參與者。
此外，我們從監管機構獲得關於我們臨牀開發活動的某些方面的指導，並尋求遵守當局提供的書面指導。這些討論和書面指導方針不是監管當局的約束性義務，監管當局可能需要進行更多的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。如果當局認為指南沒有得到滿足，他們也可以取消臨牀試驗的資格，以支持對潛在產品的批准。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。
FDA或其他外國監管機構或我們自己可能會出於多種原因推遲、暫停或停止我們對候選產品的臨牀試驗，包括針對我們的候選產品和我們在聯合藥劑研究中的合作伙伴的候選產品：
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此外，我們可能會在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在較早的試驗中取得了良好的結果，例如當我們的產品候選與其他療法和藥物聯合使用或用於更大的患者羣體時發生意外的不良事件，這通常發生在後期臨牀試驗中，或者不太有利的臨牀結果。此外，臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
在臨牀試驗期間，負面或不確定的結果或不良醫療事件，包括可能歸因於我們的候選產品的參與者死亡，可能需要重新設計、重複或終止。此外，我們的一些臨牀試驗可能由數據安全監測委員會(“數據安全監測委員會”)監督，數據安全監測委員會可能會根據臨牀試驗期間發生的事件，基於安全性或無效性發現，決定推遲或暫停一項或多項此類試驗。任何此類延遲、暫停、終止或要求重複或重新設計試驗都可能增加我們的成本，並阻止或顯著推遲我們將候選產品商業化的能力。即使我們在沒有問題的情況下完成了所有這些活動，最終結果實際上可能並不支持對特定候選產品的批准。
Heplisav-B和我們的大多數早期項目依賴於寡核苷酸TLR激動劑。如果出現與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據，我們可能被要求縮小或停止我們的業務，或重新評估戰略替代方案的可行性。
我們的大多數項目，包括HEPLISAV-B，都包含TLR9激動劑CpG寡核苷酸。如果我們臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生了嚴重的不良事件數據，我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的臨牀試驗或臨牀試驗策略，或大幅重新評估戰略替代方案。如果根據作用機制或分子結構確定了安全風險，可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果不良事件數據被發現適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能被要求大幅減少或停止我們的業務。
Heplisav-B受到監管義務和持續的監管審查的約束，如果我們的其他候選產品獲得監管批准，我們將受到FDA和外國監管義務的持續約束，並對此類產品進行持續的監管審查。
關於HEPLISAV-B和我們正在開發的其他候選產品，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守適用的GMP法規和其他國際法規要求。法規要求我們的產品和候選產品必須以規定的方式製造，並在製造、測試和質量控制/質量保證活動中保持記錄。對於我們正在尋求FDA批准的任何產品候選產品，關鍵部件和材料的製造商和供應商必須在提交給FDA的BLA中列出。此外，第三方製造商和供應商以及任何製造設施必須經過預先批准的檢查，然後我們才能為我們的任何候選產品獲得營銷授權。即使製造商已經通過FDA的資格認證，製造商也必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保完全符合GMP。
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製造商在獲得初步批准後，將接受FDA的定期檢查。此外，就我們與第三方簽訂的製造我們的產品或候選產品的合同而言，我們控制第三方遵守FDA要求的能力將僅限於合同補救措施和檢查權。
如果FDA的檢查結果確定設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品批准條件，則FDA可以不批准該產品或暫停生產操作。如果我們產品的任何供應商或候選產品的製造業務暫停，我們可能無法生產足夠數量的商業或臨牀產品供應來滿足市場需求，這將損害我們的業務。此外，如果我們供應商的材料交付因任何原因中斷，我們可能無法發運我們批准的產品用於商業供應，或無法供應我們正在開發的產品用於臨牀試驗。如果需要新供應商的資格，可能會出現重大的延誤和代價高昂的延誤。
不遵守監管要求可能會阻止或推遲上市審批，或者需要花費金錢或其他資源才能糾正。不遵守適用的要求還可能導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕續簽營銷申請和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的創收能力和我們的股票價格。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准都可能包含上市後後續研究的要求，這可能是昂貴的。產品批准一旦獲得批准，就可以根據後續研究或商業用途的數據進行修改。因此，如果在批准和商業化後出現問題，可能需要對適應症或營銷聲明進行標籤限制，或者退出市場。
我們正在開發的產品的業務戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，以幫助為我們的候選產品和研究計劃的開發和商業化提供資金或管理。我們可能無法成功建立和維護協作關係，這可能會極大地限制我們繼續開發和商業化這些產品和程序的能力(如果有的話)。
我們已經並可能在未來需要建立合作關係，以便為我們的候選產品和我們的發現研究計劃獲得國內和/或國際銷售、營銷、研究、開發和分銷能力。如果不能在美國以外的市場為那些需要大量銷售努力的候選產品和計劃或HEPLISAV-B獲得合作關係，可能會極大地削弱這些產品和計劃的潛力，我們可能需要籌集額外的資金來繼續這些產品和計劃。建立和維護協作關係的過程是困難和耗時的，即使我們建立這種關係，它們也可能涉及重大的不確定性，包括：
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支持潛在合作者開展的盡職調查活動以及談判合作協議的財務和其他條款是漫長而複雜的過程，結果不確定。即使我們成功地達成了一項或多項合作協議，合作對我們來説也可能包含更大的不確定性，因為我們對合作計劃的某些方面的控制可能比對我們的專有開發和商業化計劃的控制要少，而且合作者可能願意達成此類安排的財務條款也不確定。
如果任何合作者未能及時履行其責任，或根本不履行其責任，我們根據該合作所進行的研究、臨牀開發、製造或商業化工作可能會被推遲或終止，或者我們可能有必要承擔原本應由我們的合作者負責的費用或活動。儘管我們作出了努力，但我們可能無法確保達成合作安排。如果我們無法在可接受的條款下建立和維持合作關係，或無法成功過渡終止的合作協議，我們可能不得不推遲或停止我們的一個或多個候選產品的進一步開發，自費進行開發和商業化活動，或尋找替代資金來源。
我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的合同義務或在預期的最後期限前完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被推遲，我們可能無法獲得將我們的候選產品商業化所需的監管批准。
我們依靠CRO、臨牀站點和研究人員進行臨牀試驗。如果這些第三方不履行他們的義務或在預期的最後期限前完成，我們計劃的臨牀試驗可能會被延長、推遲、修改或終止。雖然我們對我們的臨牀試驗保持監督並對數據進行定期審查，但我們依賴我們的第三方承包商的流程和質量控制努力，以確保正確地進行臨牀試驗，並維護詳細的質量記錄，以支持他們代表我們進行的臨牀試驗的結果。我們臨牀試驗的任何延期、延遲、修改或終止，或未能確保足夠的文檔和臨牀試驗結果的質量，都可能延遲或以其他方式不利地影響我們將候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務和運營產生重大不利影響。
如果我們未能遵守我們開展業務所在司法管轄區的醫療欺詐和濫用、反腐敗、隱私、透明度和其他法律中適用於生物製藥製造商和營銷者的廣泛要求，我們可能會承擔重大責任。
我們的活動以及我們代理商的活動，包括一些簽約的第三方，在美國和其他司法管轄區都受到廣泛的政府監管和監督。我們與醫生和其他能夠開出或購買我們產品的人的互動受到旨在防止醫療欺詐和濫用以及標籤外促銷的法律制度的約束。我們還必須遵守有關向醫療保健提供者轉移價值的透明度、隱私和數據保護、遵守行業自願合規指南以及禁止行賄的法律。相關的美國法律包括：
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衞生與公眾服務部監察長辦公室、司法部、各州總檢察長和其他政府當局積極執行上述法律和條例。這些實體還與FDA廣泛協調，使用法律理論將違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(如標籤外促銷)的行為與最終向政府醫療保健計劃提交虛假聲明聯繫起來。根據《虛假申報法》起訴這類促銷案件使私人當事人(Qui-tam Relator或“告密者”)有可能代表政府提起訴訟，並規定對定罪的處罰要高得多。
在美國，製藥和生物技術公司一直是多起政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款、提交虛假的政府報銷申請，或提交不正確的定價信息。
違反上述任何法律或任何其他適用的政府法規和其他類似外國法律的行為可能會使我們、我們的員工或我們的代理人面臨重大的刑事、民事和行政處罰，包括罰款、民事罰款、被排除在政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)之外、交還、監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及限制或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。此外，無論我們是否遵守了法律，對涉嫌違法行為的調查可能會導致我們產生鉅額費用，造成聲譽損害，轉移管理時間和注意力，並以其他方式對我們的業務造成不利影響。雖然我們已經制定並實施了企業合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問、承包商或其他代理商正在或將遵守所有適用的美國或外國法律。
目前尚不清楚各種州、聯邦和國際隱私和網絡安全法律將如何影響我們的業務。例如，我們不知道2018年加州消費者隱私法(CCPA)將如何解讀，但就目前的文字而言，它可能會影響我們的商業活動，並體現出我們的業務不僅容易受到網絡威脅，而且還會受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們擴大業務，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。其他州也開始通過類似的法律。
在國際上，《一般資料保障規例》(下稱《一般資料保障規例》)要求我們向資料當事人作出更詳細的披露、規定我們披露處理個人資料的法律依據、令我們更難取得有效同意以進行處理、要求我們在大規模處理敏感個人資料(例如健康資料)時委任資料保護主任、為資料當事人提供更有力的權利、透過歐盟引入強制性違反資料通知、在與服務供應商訂立合約時向我們施加額外責任，以及規定我們採取適當的私隱管治措施，包括政策、程序、培訓和資料審計。如果我們不履行GDPR規定的義務，如果發生重大違規行為，我們可能面臨高達2000萬歐元或高達全球年收入4%的罰款。此外，我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，GDPR下合法轉讓信息的機制仍然不清楚。目前，幾乎沒有可行的替代標準合同條款，因此未來的發展可能需要在當地基礎設施上進一步支出，改變內部業務流程，或者可能以其他方式影響或限制銷售和運營。
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頒佈或未來的立法，包括可能不利的定價法規或其他醫療改革舉措，可能會對我們的運營和業務產生不利影響。
我們預計，將繼續有聯邦和州法律和/或法規提出並實施，這可能會影響我們的運營和業務。例如，ACA等法案向生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。它還包含大量條款，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，並實施額外的醫療政策改革，這些措施中的任何一項或全部都可能影響我們的業務。ACA的某些方面面臨着行政、法律和政治方面的挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA要求的某些要求。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦支出計劃永久取消，從2020年1月1日起生效，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的凱迪拉克税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法，修訂了ACA，2019年1月1日生效, 將參加聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》導致，從2013年開始，向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額從2013年開始減少高達2%，由於隨後對該法規進行的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾種類型的醫療保險提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這樣的法律，以及其他可能影響我們業務的法律，最近已經頒佈或未來可能頒佈，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少。
此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA於2020年9月同時發佈了最終規則和指導意見，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項法規，取消了從製藥商到D部分下的計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規則還為反映在銷售點的降價創造了新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的安全港。, 該法案的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國行政命令，該命令將從2021年1月1日起將某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎。由於挑戰最惠國模式的訴訟，CMS於2021年12月27日
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公佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。在某些情況下，此類立法和條例旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
我們無法預測未來可能採取的舉措或任何此類舉措可能對我們的業務產生的影響。然而，未來可能會繼續有更多與美國醫療體系改革有關的提案，其中一些可能會進一步限制產品的覆蓋範圍和報銷，包括我們的候選產品。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
在我們與美國國防部的工作中，我們已經成為一家國防承包商，因此在維持這種關係方面面臨新的行政負擔和控制要求。
2021年9月，我們與美國國防部(DoD)達成了一項協議，涉及進行與改進的鼠疫疫苗開發相關的臨牀試驗。與這項協議相關的是，我們受到了新的行政和控制要求的約束，包括某些報告義務，以及制定、實施和維持國際武器販運條例(ITAR)合規計劃的要求等。此外，如果我們的努力產生了改進的鼠疫疫苗，並且我們與國防部簽訂了成品鼠疫疫苗的供應協議，我們預計這樣的供應合同將施加額外的行政、控制、合規和其他義務。我們在開發和管理此類項目方面的經驗有限。開發和維護此類項目可能是繁重和昂貴的，而且不能保證我們能夠保持遵守此類協議的所有條款。如果不遵守這些要求，可能會對我們的業務和我們的股票價格產生重大的聲譽或財務影響。
我們面臨產品責任敞口，如果不在保險範圍內，可能會導致重大財務責任。
雖然到目前為止我們還沒有遇到任何產品責任索賠，但在臨牀試驗中使用我們的任何候選產品和銷售任何經批准的產品，包括HEPLISAV-B，都將使我們面臨潛在的產品責任索賠，並可能引發對產品安全性和有效性的質疑。因此，我們可能會遇到一個或多個候選產品商業化的延遲，或者任何經過批准的候選產品的銷售減少。此外，產品責任索賠可能會超出我們保單的限制，耗盡我們的內部資源。我們已經為我們的臨牀試驗獲得了有限的臨牀試驗責任和保護傘保險。這一覆蓋範圍可能不夠充分，或者可能不會繼續以足夠的金額、可接受的費用或根本不存在。雖然我們已經為HEPLISAV-B獲得了產品責任保險，但存在這樣的風險，即該保險可能不夠充分，或者可能不會繼續以足夠的金額、可接受的費用或根本不能獲得。我們也可能無法為任何獲準在未來上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險。產品責任索賠、產品召回或其他索賠，以及任何對未投保負債或超過投保負債的索賠，都會分散我們管理層對業務的注意力，並可能導致重大財務責任。
與我們的知識產權有關的風險
如果第三方成功地聲稱我們侵犯了他們的專利和專有權，或挑戰我們的專利和專有權，我們可能會捲入知識產權糾紛和訴訟，這將是昂貴、耗時的，並延誤或阻止我們候選產品的開發或商業化。*
我們可能會因聲稱我們的產品、候選產品或專有技術侵犯了他們的知識產權而面臨第三方未來的訴訟或其他糾紛，或者我們可能被要求提起訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，或確定我們或另一方的專有權的所有權、範圍或有效性，包括對我們已發出的和未決的索賠的有效性提出質疑。我們不時地捲入各種與我們的知識產權有關的行政訴訟，這些訴訟可能會導致我們產生一定的法律費用。如果我們捲入與我們的知識產權或他人知識產權有關的任何訴訟和/或其他重大訴訟，我們將產生大量額外費用，這將分散我們的技術和管理人員的精力。
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如果我們或我們的合作者在辯護或起訴我們的已發出和未決的索賠或針對我們產品的潛在索賠方面不成功，例如，在HEPLISAV-B或任何類似或其他候選產品的商業化過程中可能出現的情況，我們或我們的合作者可能被要求支付大量損害賠償，或在沒有該第三方許可的情況下無法將我們的候選產品商業化或使用我們的專有技術。許可可能需要支付大量費用或版税，需要授予我們的知識產權或技術的交叉許可，或者可能無法以可接受的條款獲得許可(如果有的話)。這些結果中的任何一個都可能要求我們改變我們的業務戰略，並可能對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性影響。
如果我們保護知識產權所依賴的專利、商業祕密和合同條款的組合不充分，我們的產品或候選產品的價值將會下降，我們可能無法從含有我們的CpG 1018佐劑的疫苗的開發中實現任何商業利益。
我們的成功取決於我們有能力：
我們將能夠保護我們的專有權利免受未經授權的使用，前提是這些權利在商業上足夠的期限內由有效和可執行的專利涵蓋，或者以其他方式有效地作為商業祕密保留。我們試圖通過提交和起訴美國和外國的專利申請來保護我們的專有權利。然而，在某些情況下，這種保護可能是有限的，部分取決於第三方持有的現有專利，或影響專利性的其他披露，這可能只允許我們獲得相對較窄的專利保護，如果有的話。在美國，與生物製藥領域專利主張的有效性和範圍有關的法律標準可能高度不確定，仍在發展中，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。
例如，我們的HEPLISAV-B和CpG 1018佐劑在美國或其他地方沒有組合物物質專利保護。因此，我們必須主要依靠與HEPLISAV-B和在疫苗中使用CpG 1018有關的使用方法專利權利要求提供的保護，以及商業祕密保護和保密以及其他協議，以保護我們在與HEPLISAV-B和CpG 1018相關的專有技術方面的利益。我們已經頒發了三項與HEPLISAV-B某些用途相關的美國專利，預計將於2032年到期。我們已經提交了專利申請，要求將CpG1018用於新冠肺炎和其他疫苗的組合物和使用方法，但我們不能保證我們將獲得這些專利申請中的任何一個的已頒發專利，或者如果這些專利頒發，這些專利中的任何一個將為CpG1018在疫苗中的任何預期用途提供足夠的保護。此外，我們與我們的合作者共同擁有或可能擁有相關知識產權，因此可能不是唯一的所有者。如果我們是UNABLE為了充分獲得專利保護或執行我們與CpG 1018相關的其他專有權利，我們可能無法從開發含有CpG 1018的疫苗中實現任何經常性的商業利益，並且我們可能沒有能力阻止其他人開發或商業化含有CpG 1018的疫苗。
美國以外的生物製藥專利環境也不確定。我們可能特別受到這種不確定性的影響，因為我們的幾個候選產品或我們合作者的疫苗候選最初可能涉及美國以外的市場機會，在那裏我們可能只能獲得有限的專利保護，如果有的話。例如，雖然許多國家/地區，如美國，允許使用方法專利或與藥品使用相關的專利主張，但在一些國家，與此類使用主張的可專利性相關的法律正在演變，或可能禁止某些活動，並可能被不利地解釋為阻止我們成功起訴與使用CpG 1018相關的部分或全部未決專利申請。有些國家目前不允許這種使用方法專利或專利權利要求，或者大大限制了可申請專利的用途、權利要求或標的物的類型。
我們在專利和其他專有權方面面臨的風險和不確定性包括：
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我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們在不可申請專利的專有技術和難以強制執行專利的過程中的利益。我們不能確定我們是否能夠充分保護我們的商業祕密或其他專有技術。任何在公共領域或向第三方披露機密數據都可能使我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密。如果我們不能充分獲得或執行專有權，我們可能無法將我們的產品商業化或繼續商業化，進行或維持合作，創造收入，或保持我們相對於現有或潛在競爭對手的任何優勢。
我們過去一直依賴第三方的知識產權許可，未來可能也是如此。這些許可證的損壞或我們無法獲得或維護它們可能會嚴重損害我們的業務。
我們目前或未來的研發工作可能在一定程度上取決於我們對第三方擁有或與第三方共同擁有的某些知識產權的許可安排。我們對這些許可的依賴可能會使我們面臨許多風險，例如關於使用許可的知識產權以及根據此類許可協議創造和擁有新發現的糾紛。此外，這些許可證安排可能要求我們及時付款以維護我們的許可證，並且通常包含盡職調查或基於里程碑的終止條款。如果我們不能根據此類協議履行任何義務，可能會允許許可方終止我們的協議或採取其他補救措施，例如，如果我們無法解決或獲得此類失敗的豁免，則可以將獨家許可轉換為非獨家許可，或者以我們可以接受的條款或根本不能接受的條款修改此類協議。此外，許可協議可能會因其條款而終止或過期，我們可能無法保持這些許可的排他性或對基礎知識產權的任何權利。如果我們不能獲得和維護對我們的產品或候選產品的開發或商業化有利或必要的許可，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可類似的技術，或尋找其他替代方案來保持我們的產品或候選產品的競爭地位。如果我們不能及時或在可接受的條件下獲得這些替代產品，我們可能無法開發或商業化我們的某些產品或候選產品。在沒有當前許可證的情況下，我們可能需要重新設計我們的技術，使其不侵犯第三方的知識產權(包括專利)，這可能是不可能的，也可能需要大量的資金和時間。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格波動很大，你的投資可能會貶值。
生物製藥公司證券的市場價格過去一直非常不穩定，未來可能會繼續如此。我們普通股的市場價格受許多因素的影響而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
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從歷史上看，股票市場，特別是生物技術和製藥股票市場，經歷了與特定公司的經營業績無關或不成比例的大幅波動，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致市場價格下跌，儘管這些公司的基本商業模式或前景沒有根本改變。這些廣泛的市場波動已經對我們普通股的市場價格產生了不利影響，並可能在未來對其產生不利影響。在這方面，不斷惡化的經濟狀況、政府的加息和/或其他縮減政策，以及與正在進行的新冠肺炎疫情或總體經濟環境相關的其他不利影響或事態發展，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。
這些因素中的一個或多個可能會導致我們普通股的價格大幅下跌。此外，證券集體訴訟和股東派生訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。我們過去一直是，將來也可能是這類訴訟的目標。證券和股東派生訴訟可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
未來出售我們的普通股或認為此類出售可能發生在公開市場上的看法可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。
根據我們的通用貨架登記聲明，我們可以在一個或多個產品中出售普通股、優先股、債務證券和認股權證的任何組合，包括根據我們與Cowen&Company，LLC的銷售協議，根據該協議，我們可以不時地提供和出售我們的普通股，總銷售收入最高可達1.5億美元。截至2022年3月31日，我們與Cowen&Company，LLC的銷售協議剩餘1.205億美元。出售或發行我們的證券，包括那些在行使未償還認股權證或轉換優先股時可發行的證券，以及根據我們的期權和股權激勵計劃為發行而預留的未償還期權和普通股的存在，也可能對我們能夠通過出售股權證券獲得額外資本的條款產生不利影響。
與我們的未償還可轉換票據相關的風險
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們有能力按計劃支付債務本金、支付利息或為債務再融資，包括2026年到期的2.255億美元2.50%可轉換優先票據(“可轉換票據”)，這取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會繼續從未來的運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們不能產生這樣的
56
對於現金流量，我們可能被要求採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股權資本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算可轉換票據的轉換，或在發生根本變化時回購票據以換取現金，而我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購可轉換票據時支付現金的能力。
除若干條件及有限的例外情況外，可換股票據持有人將有權要求吾等在發生基本變動時，以相當於待購回可換股票據本金金額100%的基本變動回購價格，加上至(但不包括)基本變動回購日期的應計及未付利息(如有)，回購全部或部分可換股票據。此外，於轉換可換股票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換(不包括支付現金以代替交付任何零碎股份)，否則吾等將須就正在轉換的可換股票據支付現金。此外，我們將被要求在可轉換票據到期時以現金償還，除非提前轉換、贖回或回購。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購為其交出的可轉換票據或就正在轉換的可轉換票據支付現金時獲得融資。此外，我們回購可轉換票據或在轉換可轉換票據時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能在管限可換股票據的契約要求回購可換股票據時回購可換股票據，或未能按照管限可換股票據的契約的規定，就日後轉換可換股票據時支付任何應付現金，將構成管限可換股票據的契約下的違約行為。根據管理可轉換票據的契約違約或發生根本變化本身也可能導致根據管理我們未來債務的協議違約。更有甚者, 根據管理可轉換票據的契約發生根本變化，根據管理我們未來債務的任何協議，可能構成違約事件。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購可轉換票據或在轉換時支付現金。
可轉換票據的條件轉換功能可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。*
從2022年1月1日到3月31日，允許持有人轉換全部或部分可轉換票據的條件沒有得到滿足。一旦可轉換票據的條件轉換功能被觸發，可轉換票據的持有人將有權根據其選擇在指定期間內的任何時間轉換其可轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的可轉換票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(除了支付現金而不是交付任何零碎的股份)，我們將被要求通過支付現金來償還部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換他們的可轉換票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將可轉換票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。
可轉換票據的轉換可能會稀釋我們股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。
從2022年1月1日到3月31日，允許持有人轉換全部或部分可轉換票據的條件尚未滿足。如果可轉換票據的有條件轉換功能被觸發，將部分或全部可轉換票據轉換為普通股可能會稀釋我們股東的所有權利益。在轉換可轉換票據時，我們可以選擇支付或交付(視情況而定)現金、我們普通股的股票或現金和普通股的組合。如果我們選擇以普通股的股票或普通股的現金和股票的組合來結算我們的轉換義務，那麼在這種轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，可轉換票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為可轉換票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者可轉換票據預期轉換為我們普通股的股票可能會壓低我們普通股的價格。
57
管理可轉換票據的契約中的某些條款可能會推遲或阻止對我們有利的收購嘗試。
管理可轉換票據的契約中的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們。例如，管理可轉換票據的契約將要求我們，除某些例外情況外，在發生根本變化時回購可轉換票據以換取現金，並在某些情況下，提高與完全基本變化相關的可轉換票據持有人的轉換率。收購我們可能會觸發我們回購可轉換票據和/或提高轉換率的要求，這可能會使潛在收購者進行此類收購的成本更高。這樣的額外成本可能會推遲或阻止對我們的收購，否則對投資者來説是有利的。
有上限的贖回可能會影響可轉換票據和我們的普通股的價值。
關於發行可換股票據，我們已與期權交易對手訂立上限催繳交易，總額達2,720萬美元(“上限催繳”)。根據上限贖回條款的慣例調整，上限贖回包括最初作為上限贖回的基礎的普通股的數量。有上限的贖回預計將抵消任何可轉換票據轉換對我們普通股的潛在稀釋，但須受基於上限價格的上限所規限。
關於建立有上限催繳的初始對衝，吾等獲悉，期權交易對手及/或其各自的聯營公司在可換股票據定價的同時或之後不久，或在可換股票據定價的同時或之後不久，就我們的普通股進行各種衍生品交易。此外，期權對手方及/或其各自的聯屬公司可在可換股票據定價後及可換股票據到期日之前，透過在二級市場交易中訂立或解除與本公司普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售我們的普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸(並可能於可換股票據到期日前第31個預定交易日開始的30個交易日內，或在任何與回購有關的受上限催繳股款的任何部分終止後)，可轉換票據的贖回或提早轉換)。這一活動還可能導致或避免我們普通股或可轉換票據的市場價格上升或下降。
我們受制於有上限的通話交易的交易對手風險。
期權對手方是金融機構，我們將面臨其中任何一家或所有機構在有上限的看漲期權下違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會有任何抵押品擔保。
如果期權交易對手面臨破產程序，我們將成為該程序中的無擔保債權人，其債權相當於我們當時在與該期權交易對手的上限看漲期權交易下的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與市場價格和我們普通股波動性的增加相關。此外，一旦期權交易對手違約，我們可能遭受不利的税收後果，以及比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。
一般風險因素
關鍵人員的流失可能會推遲或阻礙我們實現目標。此外，我們支持商業化的持續增長可能會導致管理我們的增長和成功擴大我們的業務的困難。
我們依賴於我們的高級管理人員以及其他關鍵的科學人員。我們的商業和商業努力可能會因失去一名或多名商業或管理人員(包括我們的高級管理人員)而受到不利影響。我們目前沒有為我們的任何員工提供關鍵人物保險。
隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種供應商、合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們未來的財務業績以及我們將HEPLISAV-B成功商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的商業化努力、研究努力和臨牀試驗，並僱用、培訓和整合更多的監管、製造、行政以及銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們不能完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展公司並實現盈利。
58
我們的業務運營很容易受到自然災害、衞生流行病(如正在進行的新冠肺炎疫情)和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的製造、分銷、銷售、業務運營和財務業績造成實質性損害。
我們的業務運營受到自然災害和其他我們無法控制的災難性事件的幹擾，包括但不限於地震、颶風、火災、乾旱、龍捲風、停電、公共衞生危機和流行病、戰爭、恐怖主義以及地緣政治動盪和不確定性。我們沒有對任何此類自然災害或其他災難性事件可能對我們的業務造成的潛在後果進行系統分析，也沒有制定有限的恢復計劃。如果發生任何此類事件，我們的製造和供應鏈、分銷、銷售和營銷工作以及其他業務運營可能會受到業務關閉或中斷的影響，財務業績可能會受到不利影響。我們目前無法預測這些事件導致的任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會在許多方面受到實質性和不利的影響，其中一些是不可預測的。
在我們擁有製造設施、銷售活動或其他商業運營的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響。例如，流行病或大流行性疾病的爆發，如正在進行的新冠肺炎大流行，或對此類事件的恐懼，已經並可能在未來再次導致供應鏈受到限制，限制工作場所的進入，並影響員工的健康和可用性。
儘管我們保持着HEPLISAV-B及其組件的庫存，但我們以及我們的承包商和經銷商生產和分銷HEPLISAV-B的能力可能會受到不利影響。大流行或類似的健康挑戰可能會嚴重影響美國的醫療體系，這可能會對HEPLISAV-B的使用和銷售產生不利影響。此外，任何此類事件都可能導致廣泛的全球衞生危機，這可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響對HEPLISAV-B的需求和未來的收入和經營業績，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。例如，自2020年第一季度末以來，新冠肺炎大流行總體上已導致所有成人疫苗(新冠肺炎疫苗除外)的使用量大幅減少，其中包括乙型肝炎疫苗使用量的減少。
此外，我們位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部位於地震活躍地區，也可能受到電力關閉和野火的影響。由於我們不為與地震相關的損失投保地震保險，而且恢復運營可能需要大量的恢復時間，因此一旦發生大地震或災難性事件，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。我們只承保有限的業務中斷保險，以補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，超過保險金額的任何損失或損害都可能對我們的業務和運營造成不利影響。
信息技術系統的嚴重中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統，包括基於互聯網的系統，以支持業務流程以及內部和外部通信。此外，新冠肺炎疫情加劇了我們對信息技術系統的依賴，因為我們的許多關鍵業務活動目前都是遠程進行的。我們的計算機系統的規模和複雜性使它們可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的影響，這些可能會導致關鍵業務流程受損。
此外，我們的系統可能容易受到數據安全漏洞的影響--無論是員工還是其他人--這些漏洞可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、合作者、臨牀試驗患者和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)公開暴露。違反數據安全或侵犯隱私導致披露或修改患者信息或阻止訪問患者信息，包括個人身份信息或受保護的健康信息，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦、州和/或國際數據泄露通知法，要求我們採取強制糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，並以其他方式根據保護個人數據的法律和法規(包括但不限於HIPAA、類似的州數據保護法規和GDPR)使我們承擔責任，導致重大處罰；成本增加；收入損失；計算機或法醫調查費用；實質性罰款和罰款；賠償、特殊、懲罰性或法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意令；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；或禁令救濟。新聞報道還強調了COVID研究特定的黑客和網絡釣魚企圖。因為我們和我們的合作者正在研究疫苗，包括潛在的COVID疫苗，我們可能面臨高於平均水平的此類嘗試的風險。
59
遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。
美國和國際當局一直在警告企業，試圖利用新冠肺炎疫情的行為者帶來的網絡安全威脅越來越大。2020年，我們經歷了一場被稱為網絡釣魚電子郵件詐騙的網絡安全事件，儘管我們認為它對我們的影響不是很大，但如果我們不能防止這種或其他類似的數據安全漏洞或隱私侵犯或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能會因為丟失或挪用信息(包括敏感的患者數據)而遭受聲譽損失、經濟損失和其他監管處罰。此外，未能維持與數據安全違規和網絡安全有關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確財務報表的能力，並可能使我們受到監管機構的審查。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。此外，訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的損失。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施，但這些措施可能無法防止此類事件發生。
此類破壞和安全漏洞可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
60
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。煤礦安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
61
第六項。展品
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
文檔 |
展品 數 |
歸檔 |
提交日期 |
文件編號 |
已歸檔 特此聲明 |
3.1 |
第六次修訂和重新頒發的公司註冊證書 |
3.1 |
S-1/A |
2004年2月5日 |
333-109965 |
|
3.2 |
修訂後的註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2010年1月4日 |
001-34207 |
|
3.3 |
修訂後的註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2011年1月5日 |
001-34207 |
|
3.4 |
修訂後的註冊證書及重新註冊的註冊證書 |
3.6 |
8-K |
May 30, 2013 |
001-34207 |
|
3.5 |
修訂後的第六份公司註冊證書 |
3.1 |
8-K |
2014年11月10日 |
001-34207 |
|
3.6 |
修訂後的第六份公司註冊證書 |
3.1 |
8-K |
June 2, 2017 |
001-34207 |
|
3.7 |
修訂後的第六份公司註冊證書 |
3.1 |
8-K |
July 31, 2017 |
001-34207 |
|
3.8 |
修訂後的第六份公司註冊證書 |
3.1 |
8-K |
May 29, 2020 |
001-34207 |
|
3.9 |
修訂及重新制定附例 |
3.8 |
10-Q |
2018年11月6日 |
001-34207 |
|
4.1 |
請參考展品。3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8，及3.9 |
|
|
|
|
|
4.2 |
普通股股票證書樣本格式 |
4.2 |
S-1/A |
2004年1月16日 |
333-109965 |
|
4.3 |
購買普通股的認股權證格式 |
4.1 |
8-K |
2019年8月8日 |
001-34207 |
|
4.4 |
公司與作為受託人的美國銀行全國協會之間的契約，日期為2021年5月13日 |
4.1 |
8-K |
May 13, 2021 |
001-34207 |
|
4.5 |
全球票據形式，代表Dyavax Technologies Corporation的2.5%可轉換優先票據，2026年到期 |
4.2 |
8-K |
May 13, 2021 |
001-34207 |
|
10.1 |
本公司與SPUS8 2100 Powell，L.P.於2022年3月15日簽訂的租賃協議。 |
|
|
|
|
X |
31.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證 |
|
|
|
|
X |
31.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
|
|
|
|
X |
32.1* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行幹事的認證 |
|
|
|
|
X |
32.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 |
|
|
|
|
X |
62
EX-101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
EX-101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
EX-101。CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
EX-101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase |
EX-101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
EX-101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
EX—104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
+ |
指管理合同、補償計劃或安排。 |
^ |
根據S-K條例第601(B)(10)項，本展品的某些部分已通過用星號標記的方式省略，因為登記人已確定該信息既不是重要的，也是登記人視為私人或機密的類型。 |
* |
隨本10-Q表格季度報告附上的證書如附件32.1和32.2所示，不被視為已向美國證券交易委員會提交，並且不得通過引用將其納入公司根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中(無論是在本表格10-Q日期之前或之後作出的)，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
63
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已在加利福尼亞州埃默裏維爾市由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
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|
戴納瓦克斯科技公司 |
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日期：2022年5月5日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Ryan Spencer |
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瑞安·斯賓塞 |
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|
|
首席執行官 |
|
|
|
|
(首席行政主任) |
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|
|
|
|
日期：2022年5月5日 |
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由以下人員提供： |
|
/s/凱莉·麥克唐納 |
|
|
|
|
凱利·麥克唐納 |
|
|
|
|
首席財務官 |
|
|
|
|
(首席財務官) |
|
|
|
|
|
日期：2022年5月5日 |
|
由以下人員提供： |
|
/s/賈斯汀·伯吉斯 |
|
|
|
|
賈斯汀·伯吉斯 |
|
|
|
|
主計長、首席會計官 |
|
|
|
|
(首席會計主任) |
64