美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
|
|
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
|
|
|
|
|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
|
|
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
|
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
|
|
|
|
|
|
非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年4月29日，有
曼肯德公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度報告
目錄
|
|
頁面 |
|
第一部分：財務信息 |
2 |
|
|
|
|
項目1.財務報表(未經審計) |
2 |
|
簡明綜合資產負債表：m拱門 31, 2022 and December 31, 2021 |
2 |
|
簡明綜合業務報表：截至三個月三月 31, 2022 and 2021 |
3 |
|
簡明綜合全面損失表：截至2022年和2021年3月31日止三個月 |
4 |
|
股東赤字簡明綜合報表：截至2022年和2021年3月31日的三個月 |
5 |
|
現金流量表簡明表：截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註 |
7 |
|
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
31 |
|
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
|
項目4.控制和程序 |
36 |
|
|
|
|
第二部分：其他信息 |
37 |
|
|
|
|
項目1.法律訴訟 |
37 |
|
第1A項。風險因素 |
37 |
|
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
65 |
|
項目3.高級證券違約 |
65 |
|
項目4.礦山安全信息披露 |
65 |
|
項目5.其他信息 |
65 |
|
項目6.展品 |
66 |
|
|
|
|
簽名 |
68 |
1
第1部分：財務信息
項目1.財務報表
MannKind公司及其子公司
濃縮的合併資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
庫存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
長期投資 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融資負債--流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入--當期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
已確認的採購承諾損失--當前 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
高級可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
中型股信貸安排 |
|
|
|
|
|
|
|
|
本票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應計利息--本票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融資負債--長期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
已確認的購買承諾損失--長期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入--長期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑式的權利責任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
來自客户的存款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事項(附註13) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東赤字： |
|
|
|
|
|
|
|
|
非指定優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ 分別於2022年3月31日和2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累計其他綜合損失 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
累計赤字 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東總虧損額 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
總負債和股東赤字 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
見簡明合併財務報表附註。
2
MannKind公司及其子公司
濃縮的合併業務報表
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入--商業產品銷售 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
收入-協作和服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣兑換收益 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
總費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
運營虧損 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他(費用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融資負債利息支出 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
票據利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他費用 |
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
其他費用合計 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
扣除所得税準備前的虧損 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税撥備 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
用於計算每股淨虧損的股份--基本股份和稀釋股份 |
|
|
|
|
|
|
|
見簡明合併財務報表附註。
3
MannKind公司及其子公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
其他全面虧損： |
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售證券的未實現虧損 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
綜合損失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
見簡明合併財務報表附註。
4
MannKind公司和SUBSIDIARies
簡明合併股東虧損表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 已繳費 |
|
|
累計 其他 |
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
全面 損失 |
|
|
赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
餘額，2021年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
相關普通股淨髮行額 有股票期權和限制性股票 單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在員工項下發行普通股 備貨計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
根據以下規定發行普通股 曼氏集團的轉變 可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
根據以下規定發行普通股 曼氏集團的轉變 可轉換票據利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
根據以下規定發行普通股 2024年可轉換票據的兑換 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
根據以下規定發行普通股 2024年可轉換票據的收益 利息 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
發行市值配售 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
與At-The-相關的發行成本 市場配售 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
平衡，2021年3月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 已繳費 |
|
|
累計 其他 |
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
全面 損失 |
|
|
赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
餘額，2022年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
相關普通股淨髮行額 有股票期權和限制性股票 單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
在員工項下發行普通股 備貨計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
普通股上市發行 價格購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
可供出售證券累計虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
平衡，2022年3月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見簡明合併財務報表附註。
5
MannKind公司及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資負債利息支出 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用權資產攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
本票利息支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外幣兑換收益 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
庫存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
其他資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應付帳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
已確認的購買承諾損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
客户存款 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投資活動產生的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購買債務證券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
債務證券到期收益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
購置財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
購買可供出售的證券 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
高級可轉換票據所得款項 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
與高級可轉換票據相關的發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
在市場上發行股票的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
與市場發行相關的發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
支付與既得限制性股票單位有關的就業税 和股票期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
市價購股計劃所得款項 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
期初現金和現金等價物及限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物和受限現金，期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充現金流披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金支付的利息 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
非現金投資和融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
將投資從長期重新分類為當前投資 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
發行普通股解決員工購股計劃責任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金在建工程及財產和設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
通過發行普通股支付曼恩集團可轉換票據 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
通過發行普通股支付2024年可轉換票據 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
將購買力平價貸款從當前貸款重新分類為長期貸款 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
通過發行普通股支付曼氏集團可轉換票據利息 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
通過發行普通股支付2024年可轉換票據的利息 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
見簡明合併財務報表附註。
6
MannKind公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務説明和重要會計政策
MannKind Corporation及其附屬公司(“MannKind”、“公司”、“我們”或“我們”)的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則第10條及表格10-Q的指示編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。本季度報告中的Form 10-Q應與本公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財務年度Form 10-K年報(以下簡稱“年報”)中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
管理層認為，所有調整都已包括在內，這些調整隻包括正常的、經常性的調整，被認為是公平列報這些臨時期間的結果所必需的。截至2022年3月31日的三個月的運營結果可能不能表明全年可能預期的結果。
財務報表估計-按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。實際結果可能與這些估計或假設不同。管理層在選擇適當的財務會計政策時，以及在制定編制財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷，而新冠肺炎疫情提高了管理層在制定這些估計和假設時使用的判斷水平。新冠肺炎疫情在繼續演變，新冠肺炎疫情的最終影響是不確定的，可能會發生變化。這些影響可能對編制簡明綜合財務報表時使用的估計和假設產生重大影響。較重要的估計包括收入確認，包括毛利率調整、確認合作收入的獨立銷售價格考慮、評估長期資產的減值、臨牀試驗費用、存貨成本計算和可回收性、已確認的購買承諾損失、里程碑權利負債、基於股票的薪酬和所得税撥備及相應遞延税項資產和負債的確定，以及計入遞延税項淨資產的估值撥備。
業務-MannKind是一家生物製藥公司，專注於為內分泌和孤兒肺部疾病患者開發吸入性治療產品並將其商業化。該公司的 鉛產品是Afrezza(人胰島素)吸入粉，一種超快速作用的吸入型胰島素，用於改善成人糖尿病患者的血糖控制，於2014年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。該公司與許多第三方合作，在公司的技術領域藥物輸送平臺上配製他們的藥物。自2018年9月以來，該公司一直與聯合治療公司(“聯合治療”或“UT”)合作，開發一種名為Tyveso DPI的曲普替尼吸入劑配方。2021年4月，聯合治療公司向FDA提交了一份新藥申請(“NDA”)，尋求批准Tyveso DPI治療肺動脈高壓(PAH)和與間質性肺疾病(PH-ILD)相關的肺動脈高壓(PH-ILD)。在2021年10月發出完整的回覆信後，NDA於2021年12月重新提交。FDA預計將於2022年5月完成對Tyveso DPI的NDA的審查。
陳述的基礎-簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。
該公司目前沒有盈利，很少從運營中產生正的淨現金流。此外，在可預見的未來，該公司預計將繼續產生鉅額開支，以支持其製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本，以及開發公司正在籌備中的其他候選產品。截至2022年3月31日，公司的資本資源為
於2019年8月，MannKind及其全資附屬公司MannKind LLC與MidCap Financial Trust(經修訂，即“MidCap信貸安排”)訂立信貸及擔保協議。MidCap信貸安排目前提供一項有擔保的定期貸款安排，潛在本金總額最高可達$
本公司相信，自這些簡明綜合財務報表發佈之日起，其資源將足以為未來12個月的運營提供資金。
7
合併原則-簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已被沖銷。為了與本年度的列報保持一致，對上一年的某些數額進行了重新分類。對精簡的綜合經營報表進行了修改，以披露所有未償還票據的利息支出的單一標題。對簡明綜合資產負債表進行了修改，將應收賬款投資中的應收利息重新歸類為其他資產。
段信息-經營部門被確定為企業的組成部分，有關這些部門的單獨財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配和評估業績的決定時進行評估。到目前為止，該公司將其運營和業務管理視為
收入確認 — 當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，其數額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價。該公司確認向零售藥店銷售產品的收入，因為產品是分發給患者的。
確定在會計準則編纂範圍內的安排的收入確認(“ASC”) 主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。本公司僅將五步模式應用於符合ASC 606規定的合同定義的安排，包括實體很可能會收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務。
在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。該公司與客户簽訂了兩種類型的合同：(I)與批發商、專業藥店和零售藥店簽訂的商業產品銷售合同；(Ii)合作安排。
收入確認-淨收入-商業產品銷售-該公司將Afrezza銷售給美國數量有限的批發商、專業藥店和零售藥店(統稱為其“客户”)。批發商隨後將該公司的產品轉售給零售藥店和某些醫療中心或醫院。專業藥店和零售藥店直接向患者銷售。除與客户簽訂經銷協議外，該公司還與付款方達成協議，規定購買本公司產品時獲得政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這發生在批發分銷商的交貨時，通常發生在專業藥店的交貨時。該公司確認向零售藥店銷售產品的收入，因為產品是分發給患者的。產品收入記錄為扣除適用準備金後的淨額，包括折扣、津貼、回扣、退貨和其他激勵措施。看見可變對價準備金下面。
免費商品計劃– 該公司不時地向潛在的新患者提供計劃，允許他們從藥店獲得免費商品(處方配藥)。T該公司從毛收入和淨收入中剔除了與這些項目相關的金額。與免費商品計劃相關的產品成本在簡明的合併經營報表中確認為銷售商品的成本。
可變對價準備金-產品銷售收入按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括為其建立準備金的可變對價估計數。可變對價部分包括貿易折扣和津貼、產品退貨、供應商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激勵措施，如自願患者援助，以及公司與其客户、付款人和與公司銷售其產品有關的其他間接客户之間的合同中提供的其他津貼。如下文進一步詳述的，這些準備金是根據已賺取的金額或將在相關銷售中索償的金額計算的，並導致應收賬款減少或確定流動負債。在做出這些估計時，需要做出重要的判斷。
在適當情況下，這些估計將考慮一系列可能的結果，這些結果根據ASC 606中的預期值法對相關因素進行概率加權，這些因素包括當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言，這些準備金將確認收入減少到公司根據各自相關合同條款有權獲得的對價金額的最佳估計。
8
可變對價金額那包括在成交價中的可能是受約束的和只有在根據合同確認的累積收入在未來期間很可能不會發生重大逆轉的情況下，才包括在淨銷售價格中。本公司的分析還考慮根據指導意見應用限制，根據指導意見，公司確定收入在未來期間不會發生重大逆轉，以下詳述的估計截至 三月 31, 2022因此，交易價在年內沒有進一步下調。 三 截至的月份March 31, 2022。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將對這些估計進行調整，這將影響淨收入—商業產品銷售額和收益在這類差異已知的時期。
考慮到對適用法律和法規的法律解釋、歷史經驗、付款人渠道組合、適用計劃下的當前合同價格、未開單索賠、處理時間滯後和分銷渠道中的庫存水平，在估計毛淨調整時需要做出重大判斷。
貿易折扣和津貼-公司通常向客户提供折扣，其中包括激勵措施，如迅速支付折扣，這些折扣在公司的合同中明確規定，並在確認相關產品收入的期間記錄為收入減少。此外，公司還為客户提供銷售訂單管理、數據和分銷服務方面的補償(通過貿易折扣和補貼)。然而，公司已經確定，迄今為止收到的此類服務與公司向客户銷售產品沒有區別，因此，這些付款被記錄為收入減少和應收賬款淨額減少。
產品退貨-與行業慣例一致，公司通常為客户提供退貨權利對於從公司購買了一段時間的未打開的產品
提供商按存儲容量使用計費和折扣-向供應商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向直接從公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健供應商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的價格與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額向公司收取費用。這些準備金是在確認相關收入的同一期間建立的，導致產品收入減少，並建立了流動負債，計入應計費用和其他流動負債。退款金額通常由客户在轉售給合格的醫療保健提供者時確定，公司通常在客户通知公司轉售後的幾周內發放此類金額的積分。按存儲容量使用準備金包括公司預計將在每個報告期結束時為分銷渠道庫存中剩餘的單位發放的信用，公司預計將出售給合格的醫療保健提供者，以及客户已申請但公司尚未發放信用的按存儲容量使用計費。
政府退税-根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃，該公司必須承擔折扣義務。這些準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立了流動負債，計入應計費用和其他流動負債。由於收到各州索賠的發票的時間滯後，圍繞醫療補助的估計歷來需要重大判斷。對於聯邦醫療保險，該公司還估計了處方藥覆蓋缺口中根據聯邦醫療保險D部分計劃本公司將承擔額外責任的患者數量。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入、但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。該公司的估計包括對以往索賠經驗、付款人渠道組合、當前合同價格、未開單索賠、索賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存的考慮。
付款人回扣-本公司與某些私人付款人組織，主要是保險公司和藥房福利經理簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣，包括對已確認為收入但仍留在分銷渠道的產品的估計，並在確認相關收入的同一時期記錄此類估計，導致產品收入減少並建立流動負債，計入應計費用和其他流動負債。該公司的估計包括對以往索賠經驗、付款人渠道組合、當前合同價格、未開單索賠、索賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存的考慮。
9
其他激勵措施-該公司提供的其他激勵措施包括自願患者支持計劃，如公司的自付援助計劃，該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供經濟援助，使其獲得Pay要求的處方藥自付e好的。自付援助的應計費用的計算依據是索賠估計數和公司預計收到的與已確認為收入，但在每個報告期結束時保留在分銷渠道庫存中。調整在確認相關收入的同一期間內記錄，導致產品收入減少並建立流動負債那計入應計費用和其他流動負債。
收入確認-收入-協作和服務-公司簽訂許可、研究或其他協議，根據該協議，公司將其候選產品的某些權利許可給第三方、進行研究或向第三方提供其他服務。這些安排的條款可能包括但不限於向公司支付以下一項或多項：預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；製造付款商業和臨牀提供公司提供的服務；許可產品的淨銷售額和權利的再許可的使用費。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，如確定合同中的履約義務和確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。關於我們與UT的重要合作和服務協議，其中包括長期商業供應協議(CSA)，我們確定了三項不同的履行義務：(1)將用於臨牀開發的產品的許可、供應，以及對Tyveso DPI的持續開發和批准支持(“研發服務和許可”)；(2)下一代研發服務的開發活動；以及(3)與未來商業製造和產品供應相關的物質權利(“製造服務”)。CSA下的生產前活動，如設施擴建服務和其他行政服務，被視為ASC 606要求的製造服務業績義務下的捆綁服務。見附註8--協作、許可和其他安排。
如果一項安排有多個履約義務，交易價格的分配是根據可觀察到的市場投入確定的，公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。在履行履約義務得到履行時，根據進度計量確認收入，收到的不符合收入確認標準要求的對價被記錄為遞延收入。當前遞延收入由預計將在下一年確認為收入的金額組成
只有當許可證被確定為獨立於其他未交付的履約義務的會計單位時，公司才會在許可證交付時將預付許可證付款確認為收入。未交付的履約義務通常包括製造或開發服務或研究和/或指導委員會服務。如果許可證不被視為單獨的履約義務，則將對許可證和其他未交付的履約義務進行評估，以確定是否應將其作為單一會計單位進行會計處理。如果確定為單一履約義務，則該單一履約義務的交易價格確認為履行該履約義務的估計期間的收入。如果許可證被認為是一項獨特的履約義務，則估計收入將包括在合同的交易價格中，然後根據各自的獨立銷售價格分配給每個履約義務。如果基於銷售或基於使用的特許權使用費的收入被承諾以換取知識產權許可，則公司將收入確認為隨後發生的銷售或使用，或已分配特許權使用費的履行義務已履行或部分履行。
每當本公司確定一項安排應隨時間推移而入賬時，本公司將確定履行履約義務的期間，收入將在公司預期完成其履約義務的期間內確認。在決定一項安排所需的努力程度及預期本公司在一項安排下完成其履約責任的期間時，需要有重大的管理層判斷。
該公司的合作協議通常使公司有權在實現開發、監管和銷售里程碑時獲得額外付款。如果在合作開始時認為有可能實現里程碑，相關的里程碑付款將與其他合作對價一起包括在公司的收入計算中，例如預付費用和研究資金。如果在協作開始時不認為這些里程碑是可能的，則通常會根據達到里程碑的時間以兩種方式之一來識別這些里程碑。如果這一里程碑在開始時不太可能實現，並在隨後被認為有可能實現，這將被添加到交易價格中，導致對收入的累積調整。如果在完成業績期間和履行所有履約義務後實現里程碑，公司將把里程碑付款確認為實現里程碑期間的全部收入。
10
出於會計目的，該公司的合作協議代表與客户的合同，因此不受關於合作協議的會計文獻的約束。該公司授予其知識產權許可證，供應原材料，半成品或製成品, 提供研究和開發服務併為產品的聯合推廣提供銷售支持，所有這些都是公司正在進行的活動的產出，以換取對價。因此，該公司的結論是，其合作協議必須一般情況下根據……進行核算ASC 606.
對於允許協作合作伙伴選擇其他可選產品或服務的協作協議，公司評估這些選項是否包含重大權利(即，與公司向新協作合作伙伴收取類似產品或服務的價格相比，行使價格有折扣)。這些期權的行使價格包括許可費、基於事件的里程碑付款和特許權使用費的組合。當這些總金額的折扣沒有超過其他客户可獲得的折扣時，公司得出結論，期權不包含實質性權利，因此不包括在合同開始時的交易價格中。該公司評估了與UT的CSA協議，並確定製造服務履行義務存在實質性權利。根據ASC 606，交易價格被分配給材料權利以及剩餘的履約義務。該公司還根據選擇權的行使對額外許可權的授予進行評估，以確定這些權利是否應作為單獨的合同入賬。
公司在衡量收入時遵循詳細的會計準則，某些判斷會影響其收入政策的應用。例如，就現有的合作協議而言，本公司已根據其對收入確認時間的最佳估計，在其簡明綜合資產負債表上記錄了短期和長期遞延收入。短期遞延收入由預計將在未來12個月內確認為收入的金額組成。公司預計在未來12個月內不會確認的金額被歸類為長期遞延收入。然而，這一估計是基於公司目前的項目發展計劃，如果發展計劃在未來發生變化，公司可能會在未來12個月內確認不同數額的遞延收入。
銷貨成本-銷售商品的成本包括材料成本、勞動力成本和製造費用。銷貨成本還包括當期製造成本中超出存貨資本化成本的部分(“過剩產能成本”)。這些成本，加上標準成本計算的存貨重估的影響和存貨的註銷，在發生這些費用的期間記為費用，而不是作為存貨成本的一部分。商品銷售成本不包括根據公司的胰島素供應協議(“胰島素供應協議”)購買的胰島素的成本Amphastar製藥公司(“Amphastar”)。截至2015年底，手頭所有胰島素庫存都被註銷，購買未來胰島素的全額購買承諾合同應計為已確認的購買承諾損失。
收入成本-協作和服務-收入成本-協作和服務包括材料、勞動力成本、製造管理費用和過剩產能成本。除註銷庫存外，這些成本在發生這些成本的期間記為費用，而不是作為庫存成本的一部分。收入成本-協作和服務成本還包括產品開發成本。
現金和現金等價物及限制性現金 — 本公司將購買時原始到期日或剩餘到期日為90天或以下、可隨時轉換為現金的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，現金等價物由貨幣市場、公司債券和商業票據賬户組成，原始到期日自購買之日起不到90天。
當現金和現金等價物因取款或使用受到限制時，公司會記錄受限現金。該公司將在報告日期後12個月內作為流動資產中的限制性現金提供可供使用的限制性現金數額。
11
下表提供了簡明合併資產負債表上報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金的總和與簡明合併現金流量表上報告的金額之和(以千計)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|
March 31, 2021 |
|
|||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
受限現金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
現金總額、現金等價物和受限現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
持有至到期投資-該公司的投資通常包括商業票據、公司票據或債券和美國國債。截至2022年3月31日，公司持有短期和長期債務證券投資，包括商業票據和債券。 本公司評估其是否有意於到期前出售該投資、公允價值下降是否因信貸損失所致，以及是否存在與可供出售投資相關的非暫時性減值。 該公司打算持有其投資直至到期；因此，這些投資按攤銷成本列報。期限不足12個月的投資計入短期投資，期限超過12個月的投資計入簡明綜合資產負債表的長期投資。公司投資的攤銷或增值在簡明綜合經營報表中確認為利息收入。
信用風險集中-可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及投資。現金和現金等價物存放在信用質量較高的機構。現金等價物包括有息貨幣市場賬户和到期日不到90天的美國國債。投資通常包括商業票據、公司票據或債券和美國國債。現金等價物和投資由管理層定期監測。
應收賬款與信用損失準備-應收賬款按發票金額入賬，不計息。應收賬款在扣除信貸損失準備後列報，如果有因客户無力支付所需款項而造成的估計損失。本公司在計算信貸損失準備時，對應收賬款的可收回性作出持續假設。預期信貸損失準備主要基於過去相對於應收賬款逾期時間長度的收款經驗。然而，當現有證據合理地支持這樣一種假設，即未來的經濟狀況將不同於當前和歷史的付款收款時，調整將反映在預期信貸損失準備中。應收賬款也是扣除產品退貨、貿易折扣和津貼後的淨額，因為公司的客户有權將這些金額與相關的應收賬款相抵銷。
發佈前庫存-改進公司的主要輔料富馬酸二酮基哌嗪(“FDKP”)的製造工藝已被證明是可行的，管理層預計這種工藝改進將在未來實現經濟效益。因此，在監管機構批准新供應商和改進生產工藝之前，公司必須評估是否將與該輔料相關的庫存成本資本化。在此過程中，管理層必須考慮一系列因素，以確定需要資本化的庫存量，包括公司製造過程獲得監管批准的歷史經驗、監管機構對正在實施的變更的反饋，以及可能用於商業生產的庫存量。賦形劑的保質期將作為監管審批程序的一部分確定；在此期間，公司必須評估現有的穩定性數據，以確定是否可能有足夠的保質期來支持新原材料預期批准日期之後發生的預期未來銷售。如果管理層意識到除正常監管審批程序以外的任何特定重大風險或意外情況，或如果在監管批准之前生產的庫存資本化標準因其他原因而不符合，公司將不會將該等庫存成本資本化，而是選擇將該等成本確認為所發生期間的研發費用。
12
盤存-存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。公司採用先進先出或先進先出的方法確定庫存成本。本公司根據管理層對未來經濟效益可望實現的判斷，對與本公司產品相關的庫存成本進行資本化；否則，該等成本將計入已發生的銷售商品成本。本公司定期分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並視情況減記該等庫存。此外，公司的產品在整個製造過程中都受到嚴格的質量控制和監督。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，或可能過時或預計將因過期而過時，公司將計入費用，將此類滯銷庫存減記至其估計的可變現淨值。
該公司分析其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。本公司對預計銷售額進行評估，並在每個報告期結束時評估成本或可變現淨值和手頭潛在過剩庫存中的較低者。
長期資產減值準備-每當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就評估長期資產的減值。如果資產的賬面價值被認為無法收回，則資產被視為減值。
如本公司認為某項資產已減值，則確認的減值為該資產的賬面價值超出該資產的公允價值的金額。公允價值是根據資產的市場、收益或成本法確定的。任何減記都被視為資產賬面金額的永久性減少，並確認為營業虧損。
里程碑權利責任-2013年7月，同時執行一項(現已償還的)貸款協議與Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(統稱為Deerfield)本公司訂立里程碑權利購買協議(“里程碑權利協議”)，根據該協議，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.及Horizon SantéFLML SárL(“原里程碑買家”)發行若干里程碑權利。上述里程碑權利為最初的里程碑購買者提供了某些權利，以獲得高達$的付款
里程碑權益的初始公允價值估計乃採用收益法計算，其中與指定合約付款相關的現金流量根據預期時間及實現里程碑的可能性進行調整，並使用選定的市場貼現率貼現至現值。在制定實現里程碑的預期時間和概率時，考慮到了內部數據，如迄今取得的進展和對實現目標所需標準的評估，以及外部數據，如市場研究報告。貼現率是根據使用現有市場數據對類似投資機會所需回報率的估計而選擇的。隨着指定的里程碑事件的實現，里程碑權利責任將被重新衡量。具體地説，隨着每個里程碑事件的實現，與所實現的里程碑事件相關的初始記錄的里程碑權利負債部分將重新計量為指定的相關里程碑付款金額。由於重新計量而導致的里程碑權利負債餘額的變化將作為利息支出記錄在公司的簡明綜合經營報表中。此外，在結算每筆里程碑付款後，里程碑權利的責任將會減少。因此，每筆里程碑付款將有效地分配在記錄的里程碑權利負債的減少和代表為實現相關里程碑事件而支付給投資者的里程碑權利負債的一部分的回報的費用之間(見附註7-借款).
13
金融工具的公允價值-該公司在確定其金融資產和負債的公允價值時採用了各種估值方法，該層次結構最大限度地利用了可觀察到的投入，並通過要求在可觀察到的投入可用時使用可觀察到的投入，將不可觀察投入的使用降至最低。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，具體如下：
級別1-在活躍的市場中對相同工具的報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重大價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
級別3-無法觀察到估值模型的重要輸入。
所得税-聯邦、外國、州和地方所得税撥備是根據現行税法根據税前收入計算的，包括與以前在確定遞延税項資產和負債時使用的税率相比的任何税率變化的累積影響。遞延所得税資產及負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額。計提估值準備是為了將遞延所得税淨資產減少到更有可能變現的金額。
對於不確定的税務狀況，本公司決定是否“更有可能”在適當的税務機關審查後維持税務狀況，然後才能在財務報表中記錄任何部分的利益。對於那些“不太可能”維持税收優惠的税收頭寸，不會確認任何税收優惠。如果罰金是可能的，並且可以合理估算，則被確認為所得税費用的一個組成部分。本公司已因不確定的税務狀況減少了遞延税項資產，但沒有記錄所得税費用、罰款或利息的負債。
或有事件-當負債很可能已經發生並且損失金額可以合理估計時，公司記錄負債的或有損失。這些應計項目代表了管理層對可能損失的最佳估計。當合理地可能發生虧損或當合理地可能損失金額將超過記錄的撥備時，也規定了披露。該公司每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險。在確定概率和確定一種接觸是否合理地可估量時，都需要作出重大判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅以當時可獲得的最佳信息為基礎。隨着獲得更多信息，本公司重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在負債，並可能修改其估計。
基於股票的薪酬-對員工的股票支付，包括授予股票期權、RSU、基於業績的非限制性股票期權獎勵(“PNQ”)、具有市場條件的限制性股票單位(“市場RSU”)以及員工股票購買計劃的補償要素，根據授予日獎勵的公允價值在簡明綜合經營報表中確認。公司使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計員工股票期權的授予日期和員工股票購買計劃的補償要素的公允價值。RSU根據授予日的市場價格進行估值。市場RSU使用蒙特卡羅估值模型進行估值，具有性能條件的RSU根據滿足性能條件的概率進行評估，並估計滿足性能條件的日期，以便正確確認必要服務期間的基於股票的補償費用。
臨牀試驗費用-臨牀試驗費用主要反映在簡明綜合運營報表中的研究和開發費用中，這是由於與供應商、顧問和臨牀現場協議的合同規定的義務，以及與進行臨牀試驗相關的內部成本。
普通股每股淨收益(虧損)-基本每股淨收益或每股虧損不包括潛在稀釋證券的攤薄，計算方法是將淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋淨收益或每股虧損反映了在金庫法下，如果證券或發行普通股的其他合同被行使或轉換為普通股，可能發生的潛在攤薄。在本公司出現淨虧損的期間，潛在攤薄證券將不計入每股攤薄淨虧損的計算，因為它們將是反攤薄的。
近期發佈的會計準則-財務會計準則委員會(FASB)或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對本公司採用後的簡明綜合財務狀況或經營業績產生實質性影響。
14
2.投資
持有至到期投資-投資包括旨在促進流動性和保本的高流動性投資。截至2022年3月31日，公司持有美元
可供出售的投資-Thirona可轉換票據被歸類為可供出售證券，並計入壓縮綜合資產負債表中的其他資產。可供出售投資隨後按公允價值計量。未實現的持股收益和損失不包括在收益中，並在實現之前在其他全面收益中報告。該公司使用第三級投入確定其可供出售投資的公允價值。該公司通過蒙特卡洛模擬評估了截至2022年3月31日其在Thirona的投資的公允價值，並確定公允價值為#美元
現金等價物、長期和短期投資的公允價值披露如下(金額以百萬計)。
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|||||||||||
|
|
|
投資水平 |
|
攤銷成本 (賬面價值) |
|
|
未實現總額 持股損失 |
|
|
估計數 公允價值 |
|
|||
|
商業債券和票據 |
|
2級 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
1級 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
美國國債 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物和投資總額 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
現金等價物減少 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
總投資 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
|
投資水平 |
|
攤銷成本 (賬面價值) |
|
|
未實現總額 持股損失 |
|
|
估計數 公允價值 |
|
|||
|
商業債券和票據 |
|
2級 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
1級 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
美國國債 |
|
2級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物和投資總額 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
現金等價物減少 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
總投資 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日和2021年12月31日，
15
3.應收賬款
應收賬款，淨額由以下部分組成(以千計)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
應收賬款-商業賬款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款，毛額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
批發商經銷費和即時支付折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
退貨準備金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應收賬款總額--商業，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款--協作和服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款，毛額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
壞賬準備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應收賬款總額--協作和服務，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款總額，淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日和2021年12月31日，商業應收賬款壞賬準備為極小的。該公司擁有
截至2022年3月31日，應收賬款--合作和服務的信用損失準備為$
4.庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
在製品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總庫存 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日和2021年12月31日的在製品和產成品包括轉換成本，不包括胰島素成本。手頭的所有胰島素庫存都已註銷，截至2015年底，購買未來胰島素的採購承諾合同的預計虧損應計。原材料庫存包括美元
該公司分析了其庫存水平，以確定可能到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存。該公司還對2022年3月31日和2021年12月31日的預計銷售額進行了評估，並評估了成本或可變現淨值和手頭潛在過剩庫存之間的較低者。預計將因過期而過時的庫存以及不符合可接受標準的庫存在簡明綜合業務報表中計入售出貨物的成本。有幾個
16
5.財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
|
|
|
估計有用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
壽命(年) |
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|||
|
土地 |
|
|
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
建築物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
建築改進 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
機器設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
傢俱、固定裝置和辦公設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
計算機設備和軟件 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在建工程 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
減去累計折舊 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
財產和設備合計(淨額) |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
____________________
|
(1) |
在建工程包括#美元 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月與財產和設備有關的折舊費用如下(以千計)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
折舊費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在……上面
6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債由下列各項組成(以千計)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
工資及相關費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
商品銷售的折扣和折扣 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
丹伯裏設施擴建 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑權利責任的當前部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
專業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
零售庫存採購 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
17
7.借款
借款賬面金額包括以下內容(以千計)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
高級可轉換票據 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
中型股信貸安排 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
曼恩集團本票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總債務--賬面淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
下表彙總了該公司的債務和主要條款：
|
|
|
應付金額 |
|
條款 |
|||||||||||
|
|
|
March 31, 2022 |
|
2021年12月31日 |
|
年利率 |
|
|
|
|
到期日 |
|
|
|
折算價格 |
|
高級可轉換票據 |
|
$ |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ 每股 |
|
中型股信貸安排(1) |
|
$ |
|
$ |
|
一個月期 Libor(LIBOR：行情) 加 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
不適用 |
|
曼恩集團可轉換票據 |
|
$ |
|
$ |
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
$ 每股 |
______________________________________________
|
(1) |
2021年4月，公司預付了$ |
|
(2) |
2021年4月，曼氏集團可轉換票據被修訂。修訂前的利率為 |
截至2022年3月31日，該公司借款的到期日如下(單位：千)：
|
|
|
金額 |
|
|
|
2022 |
|
$ |
— |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
|
本金支付總額 |
|
|
|
|
|
未攤銷折扣 |
|
|
( |
) |
|
發債成本 |
|
|
( |
) |
|
總債務--賬面淨額 |
|
$ |
|
|
高級可轉換票據-2021年3月4日，公司發行美元
高級可換股票據為本公司的一般無抵押債務，將於
18
連續十個交易日期間，每美元的交易價(定義見契約)
初始轉換率為
公司可能不會在以下時間之前贖回高級可轉換票據
如果本公司發生根本性變更(如本契約所界定)，則在符合某些條件的情況下，除本契約所述外，持有人可要求本公司以現金方式回購其全部或任何部分票據，回購價格為
契約包括習慣契約，並規定了某些違約事件，在違約事件之後，高級可轉換票據可被宣佈立即到期和支付。
《契約》規定，本公司不得與他人合併或合併，或將本公司及其附屬公司的全部或幾乎所有合併財產和資產作為一個整體出售、轉讓、轉讓或租賃給另一人(向本公司的一個或多個直接或間接全資附屬公司出售、轉讓、轉讓或租賃除外)，除非：(I)由此產生的、尚存的或受讓人(如果不是本公司)是根據美利堅合眾國、其任何州或哥倫比亞特區的法律組織和存在的公司，並且該公司(如果不是本公司)通過補充契約明確承擔本公司在高級可轉換票據和契約項下的所有義務；及(Ii)在緊接該項交易生效後，並無發生任何失責或失責事件，而該失責或失責事件在該契據下仍在繼續。
19
本公司的淨收益o服務費大約是$
中型股信貸安排 — I於2019年8月，本公司訂立MidCap信貸安排，並借入首筆預付款#
提前還款罰款$
第1批、第2批和(如借入)第3批，每批應計利息的年利率等於(I)中較低者
公司在MidCap信貸安排下的義務以其幾乎所有資產(包括知識產權)的擔保權益為抵押。
經修訂的MidCap信貸安排載有慣常的肯定契諾及慣常的負面契諾，限制本公司及本公司附屬公司處置資產、變更控制權、合併或合併、進行收購、招致債務、產生留置權、派發股息、回購股票及進行投資的能力，但須受若干例外情況規限。公司還必須遵守與往績12個月最低Afrezza淨收入有關的財務契約，每月進行測試，除非公司有$
MidCap信貸安排還包含常規違約事件，涉及(其中包括)付款違約、違反契諾、重大不利變化、公司普通股上市、破產和無力償債、與某些重大債務和某些重大合同的交叉違約、判決以及陳述和擔保的不準確。一旦發生違約事件，代理人及貸款人可宣佈本公司的全部或部分未清償債務即時到期及應付，並行使MidCap信貸安排所規定的其他權利及補救措施。在違約事件發生期間，定期貸款的利息可以增加
20
曼恩集團本票-2019年8月，公司發行了一份美元
曼恩集團本票最初應計利息的利率為
對曼氏集團可轉換票據的修訂導致債務清償，並以清償後的公允價值為基礎支付大量溢價。超過面值$的公允價值
曼氏集團可轉換票據項下的本金及任何應計及未付利息，可由曼氏集團選擇在緊接所述到期日前一個營業日營業結束當日或之前的任何時間，按以下轉換率轉換為本公司普通股股份
截至年底止年度2021年12月31日，Mann Group轉換為$
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，與所有借款有關的債務貼現攤銷和債務發行成本如下(單位：千)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
債務貼現攤銷 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
債務發行成本攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑權利-截至2022年3月31日和2021年12月31日，里程碑權利負債餘額為美元
里程碑式的權利協議包括公司的慣例陳述、保證和契約，包括對轉讓與Afrezza有關的知識產權的限制。如果公司違反此類協議的條款轉讓其與Afrezza相關的知識產權，里程碑權利將加速生效。
21
8.協作、許可和其他安排
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，來自協作和服務的收入如下(單位：千)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
UT許可協議(1) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
UT CSA協議(2) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
Cipla許可和分銷協議 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
Vertice Pharma聯合推廣協議 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
受體類 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
協作和服務的總收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
_________________________
|
(1) |
|
|
(2) |
|
聯合治療公司許可協議-2018年9月，本公司與UT簽訂了獨家全球許可與合作協議(“UT許可協議”)，根據該協議，UT負責Tyveso DPI的全球開發、監管和商業活動。該公司負責生產泰瓦索DPI的臨牀用品和商業用品。
根據UT許可協議的條款，公司收到一筆預付款$
2021年8月，本公司與聯合治療公司簽訂了一項CSA，根據該協議，公司負責製造和供應給聯合治療公司，聯合治療公司負責在成本加成的基礎上從本公司購買聯合治療公司商業分銷和銷售所需的Tyveso DPI和BluHale吸入側寫設備。此外，聯合治療公司還負責提供其所需數量的曲普替尼，以使公司能夠按照CSA的要求生產Tyveso DPI。此外，根據CSA，UT將免除該公司為支持Tyveso DPI的製造和供應而發生的某些生產前成本的報銷。
CSA和當前開發計劃下的活動和交付內容產生了三項不同的履約義務，其中包括：(1)用於臨牀開發的產品的許可、供應，以及對Tyveso DPI的持續開發和批准支持(“研發服務和許可”)；(2)下一代研發服務的開發活動；以及(3)與未來商業製造和產品供應相關的重大權利(“製造服務”)。
22
本公司將合同修改視為現有合同的一部分，因為修正案通過延長期限和提高入住率修改了CSA的範圍和價格。修改對交易價格和進度衡量的影響被確認為自修改之日起對收入的調整。這一修改並未導致委員會審議階段協定下的活動和交付成果發生變化。
|
|
|
預期的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
描述 |
|
現金流 |
|
|
收入分配(1) |
|
|
一種識別方法 |
|
進度衡量標準 |
|
收入 識別 |
|
||
|
|
|
(單位：百萬) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
預期現金流合計(2) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
明確的履行義務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發服務和許可證(3) |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
隨着時間的推移 |
|
|
|
|
(4) |
|
下一代研發服務(5) |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
隨着時間的推移 |
|
|
|
|
(6) |
|
製造業服務業(7) |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
時間點 |
|
|
|
|
(8) |
_________________________
|
(1) |
分配的依據是管理層對每項履約義務的獨立銷售價格的評估。 |
|
(2) |
預期現金流總額包括#美元的交易價格。 |
|
(3) |
該公司的知識產權許可證被認為與支持批准Tyveso DPI的開發活動相互依存。承諾以銷售為基礎的特許權使用費以換取知識產權許可證；因此，與許可證相關的特許權使用費被排除在交易價格的確定之外，公司將在向患者出售Tyveso DPI時確認收入。 |
|
(4) |
表示確認R&D服務業績義務收入的期間。 |
|
(5) |
下一代研發服務履約義務的獨立售價(“SSP”)是基於行業比率以及公司歷史上的研發項目。如上文附註(2)所述，下一代研發服務的交易價格是基於在履約義務之間分配的固定對價。 |
|
(6) |
下一代研發服務履約義務將根據迄今產生的成本在履行合同的總估計成本中所佔的百分比，使用輸入法逐步履行。已發生成本是指完成的工作，它與控制權轉移給客户相對應，並因此最好地描述了這一點。 |
|
(7) |
鑑於公司合同責任和ASC 606要求的性質，CSA項下的生產前活動，如設施擴建服務和某些其他行政服務，被視為捆綁服務，屬於公司製造服務業績義務的一部分。 |
|
(8) |
當製造產品的控制權轉移到UT時，製造服務履行義務將被確認。由於受修改影響的履約義務的收入遞延，修改沒有導致累積的追趕調整。交易價格的分配包括與製造服務有關的物權，金額為#美元。 |
截至2022年3月31日，遞延收入包括
Vertice Pharma聯合推廣協議-2020年12月，該公司與Vertice Pharma簽訂了一項聯合促銷協議，根據該協議，該公司的銷售團隊將向治療甲狀腺功能減退的成人內分泌學家、兒科內分泌學家和其他保健提供者推廣Thyquity。在Thyquity商業推出後，考慮到公司銷售隊伍提供的銷售和促銷活動，Vertice Pharma有義務向公司支付固定的季度付款，以及基於所有Thyquity銷售產生的毛利潤的可變對價。Vertice Pharma於2021年2月與該公司合作推出了Thyquity。
2021年9月，本公司與Vertice Pharma共同同意，本公司將於2021年9月30日起停止根據共同促銷協議進行的促銷活動，但持續到2021年10月15日的某些過渡活動除外。該公司和Vertice Pharma目前正在談判最終解決與終止共同促銷協議有關的所有義務。
截至2022年3月31日，公司已全額預留美元
Thirona協作協議-2021年6月，該公司和Thirona達成了一項合作協議，以評估Thirona的化合物治療肺纖維化的治療潛力。如果初步研究有希望，該公司可以行使某些權利，尋求該化合物的完整許可證，用於臨牀開發和商業化。雙方將履行各自的義務，為研究、臨牀開發和監管戰略提供合理支持。這個
23
協作協議將在ASC 808協作協議項下入賬；但是，雙方之間不交換對價。本公司將把所發生的費用作為研發在簡明的合併經營報表中。
Biomm供應和分銷協議-2017年5月，該公司與Biomm就Afrezza在巴西的商業化達成供應和分銷協議。根據該協議，Biomm負責在巴西尋求Afrezza的監管批准，包括獲得巴西國家藥品監督管理局(“ANVISA”)的批准，以及就定價問題獲得巴西藥品管理局(CMED)的批准，這兩項審批均已收到。Biomm於2020年1月開始銷售產品。有幾個
Cipla許可和分銷協議— In
不可退還的許可費記錄在遞延收入中，並在淨收入中確認-合作
9.金融工具的公允價值
可觀察到的投入的可獲得性因金融資產和負債的不同而不同。在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。在某些情況下，用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值等級的不同級別。在這種情況下，出於財務報表披露的目的，公允價值計量所依據的公允價值層次中的水平是基於對整體公允價值計量重要的最低水平的投入。本公司採用退出價格法估計貸款的公允價值以作披露之用。估值技術中用於得出公允價值的投入按三級層次進行分類，如下：
級別1-在活躍的市場中對相同工具的報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重大價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
級別3-無法觀察到估值模型的重要輸入。
簡明綜合財務報表所載現金、應收賬款、應付賬款及應計開支及其他流動負債(里程碑權利負債除外)的賬面值因到期日相對較短而接近其公允價值。現金等價物、長期及短期投資、中型股信貸安排、曼氏集團本票、2024年可換股票據、高級可換股票據、里程碑權利負債及融資負債的公允價值披露如下。
現金等價物和限制性現金-現金等價物包括在購買時原始或剩餘到期日為90天或更短的高流動性投資，這些投資很容易轉換為現金。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有美元
24
金融負債 —
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|||||||||
|
|
|
賬面價值 |
|
|
意義重大 看不見 輸入(3級) |
|
|
公允價值 |
|
|||
|
財務負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
高級可轉換票據(1) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
中型股信貸安排(2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
曼恩集團可轉換票據(3) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑式權利(4) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
_________________________
|
(1) |
公允價值通過對假設收益率為 |
|
(2) |
通過應用折現現金流分析確定的公允價值，假設收益率為 |
|
(3) |
截至2022年3月31日評估的公允價值是通過應用折現現金流分析確定的，假設收益率為 |
|
(4) |
通過應用蒙特卡羅模擬確定的公允價值。 |
|
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||
|
|
|
賬面價值 |
|
|
意義重大 看不見 輸入(3級) |
|
|
公允價值 |
|
|||
|
財務負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
高級可轉換票據(1) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
中型股信貸安排(2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
曼恩集團可轉換票據(3) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑式權利(4) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
_________________________
|
(1) |
公允價值通過對假設收益率為 |
|
(2) |
通過應用折現現金流分析確定的公允價值，假設收益率為 |
|
(3) |
2021年4月對曼氏集團可轉換票據的修訂導致大幅溢價1美元。 |
|
(4) |
通過應用蒙特卡羅模擬確定的公允價值。 |
里程碑權利責任-里程碑權利負債的公允價值計量對貼現率和實現里程碑的時間敏感。該公司利用蒙特卡洛模擬法模擬中性框架下的Afrezza淨銷售額來估計付款。“公司”(The Company)然後以債務成本對未來預期付款進行貼現，期限等於基於累計銷售額的模擬支付時間。
融資負債-2021年11月的回售交易產生了融資負債，該負債作為流動融資負債計入我們的簡明綜合資產負債表。
10. 普通股和優先股
本公司獲授權發行
25
在……裏面，本公司與作為銷售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)訂立受控股權發售銷售協議(“CF銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Cantor Fitzgerald要約及出售合共發行價最高達$
2021年第一季度，曼恩集團將美元
2021年第一季度，該公司將美元
截至2022年3月31日止三個月，本公司收到 $
該公司發行了
11. 每股普通股收益(EPS)
基本每股收益不包括潛在攤薄證券的攤薄，計算方法為淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數量。稀釋每股收益反映了在金庫法下，如果證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股，可能發生的潛在稀釋。在公司出現淨虧損的期間，潛在的攤薄證券不包括在稀釋每股收益的計算中，因為它們是反攤薄的。
下表總結了基本每股收益和稀釋每股收益計算的組成部分(單位為千，每股金額除外)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
||
|
EPS-基本和稀釋： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損(分子) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
加權平均普通股(分母) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
可發行普通股指普通股的增量股份，包括股票期權、限制性股票單位、認股權證，以及高級可轉換票據和曼氏集團可轉換票據轉換後可發行的股份。
被視為反攤薄的潛在稀釋性已發行證券摘要如下(以股份計)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
高級可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
曼恩集團可轉換票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股期權和PNQ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
RSU和市場RSU(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
員工購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與MidCap信貸安排相關的權證 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
總股份數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
____________________
|
(1) |
2020年發行的市場RSU包括在最大份額交付 |
26
12.基於股票的薪酬費用
在截至2022年3月31日的三個月內，該公司授予了以下獎勵：
|
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|
3月31日， 2022 |
|
|
|
|
員工獎勵： |
|
|
|
|
|
|
RSU |
|
|
|
|
(1) |
____________________
|
(1) |
RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。 |
截至2022年3月31日，
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，在簡明綜合經營報表中確認為銷售商品成本、收入-合作和服務成本、研發和銷售成本、一般和行政費用的股票薪酬支出總額如下(以千計)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
RSU和選件 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
員工購股計劃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票薪酬總費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
員工購股計劃
根據公司2004年員工股票購買計劃(“ESPP”)，公司向所有員工，包括高級管理人員，提供以折扣價購買普通股的能力。ESPP旨在符合美國國税法第423條的規定，併為所有員工提供購買高達$
該公司發行了
13.承付款和或有事項
擔保和彌償-在其正常業務過程中，公司作出某些賠償、承諾和擔保，根據這些賠償、承諾和擔保，公司可能需要就某些交易支付款項。在特拉華州法律允許的情況下，公司根據公司章程，在高級職員或董事正在或曾經應公司要求以此類身份服務期間，就某些事件或事件向其高級職員和董事進行賠償，但有一定的限制。賠償期的期限為官員或董事的終身。未來潛在賠償的最高金額是不受限制的；但是，公司擁有董事和高級職員保險單，這可能使它能夠追回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。本公司並無在簡明綜合資產負債表中記錄任何有關賠償的負債。然而，當未來可能付款且金額可合理估計時，本公司應計提任何已知或有負債的損失，包括可能因賠償條款而產生的損失。到目前為止，還沒有記錄到這樣的損失。
訴訟-該公司會受到在其正常業務過程中出現的法律程序和索賠的影響。截至2022年3月31日，本公司相信該等事項的最終處置不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響，亦未錄得應計項目。本公司承保責任保險，以保障本公司的資產免受因持續及
27
正常的業務運作。當負債很可能已經發生，並且損失金額可以合理估計時，公司記錄了負債準備金。本公司的政策是在發生法律訴訟和索賠時應計法律費用。
或有事件-2013年7月，公司與最初的里程碑購買者訂立里程碑權利協議，根據協議，公司授予里程碑權利，以收取最高達$
售後回租交易-2021年11月8日，公司將該物業出售給買方，售價為$
於買賣回租交易完成後，本公司與買方訂立租賃協議(“租賃”)，根據該協議，本公司向買方租賃物業，租期初步為#年。
於售後回租交易完成後，本公司與買方亦訂立優先購買權協議(“ROFR”)，根據該協議，本公司有權根據ROFR所載條款及條件向買方回購物業。具體地説，如果買方收到並願意接受第三方買家對該物業的真誠購買要約，本公司擁有某些優先購買權，可按該真誠購買要約中提議的相同重大條款購買該物業。
截至2022年3月31日，相關融資負債為
融資負債信息如下(單位：千)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
2021年12月31日 |
|
||
|
加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
% |
|
|
% |
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
||||
|
|
|
2022 |
|
2021 |
|
||
|
融資負債利息支出 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
28
截至2022年3月31日的融資債務付款情況如下(以千為單位)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
2021年12月31日 |
|
||
|
2022(1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
發債成本 |
|
|
( |
) |
|
( |
) |
|
融資總負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
_________________________
|
(1) |
2022年包括租金減免的攤銷。 |
承付款-2014年7月，該公司與Amphastar簽訂了胰島素供應協議，根據該協議，Amphastar為公司製造並向公司供應一定數量的重組人胰島素，供Afrezza使用。根據胰島素供應協議的條款，Amphastar負責按照公司的規格和商定的質量標準生產胰島素。
2021年5月，該公司和Amphastar法國製藥公司(“Amphastar”)修訂了胰島素供應協議，延長了期限並調整了年度購買承諾。就修正案而言，該公司同意支付$
|
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||||
|
2021 |
€ |
|
— |
|
|
€ |
|
|
|
|
2022 |
€ |
|
|
|
€ |
|
|
||
|
2023 |
€ |
|
|
|
€ |
|
|
||
|
2024 |
€ |
|
|
|
€ |
|
|
||
|
2025 |
€ |
|
|
|
€ |
|
|
||
|
2026 |
€ |
|
|
|
€ |
|
|
||
|
2027 |
€ |
|
|
|
€ |
|
— |
|
|
根據修正案，《胰島素供應協議》的有效期將於
車輛租賃-2018年第二季度，本公司與Enterprise Fleet Management Inc.簽訂了主租賃協議。2021年，
寫字樓租賃 -2017年5月，公司與Russell Ranch Road II LLC簽訂了公司位於加利福尼亞州西湖村的公司辦公室的寫字樓租約。寫字樓租約於2017年8月開始。該公司同意支付首期每月租金#美元。
29
2017年11月，本公司與Russell Ranch Road II LLC簽訂了一份寫字樓租約，以擴大本公司在加利福尼亞州西湖村的企業辦公室的辦公空間。寫字樓租賃於2018年10月開始。該公司同意支付首期每月租金#美元。
2022年3月31日之後，公司與Russell Ranch Road II LLC續簽了寫字樓租約。根據續期，本公司將按月支付首筆款項$
租賃信息如下(以千為單位)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
經營租賃成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
可變租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付的現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
截至2022年3月31日和2021年12月31日，未來辦公室和車輛租賃的最低付款如下(以千為單位)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
2022 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
14.所得税
本公司管理層已評估對其遞延税項資產變現有影響的正面及負面證據，並根據適用的會計準則得出結論，遞延税項淨資產應全額撥備。
本公司已就税務狀況的不確定性評估其立場，並未確認未確認税務優惠的負債。該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。該公司確認與所得税支出中未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。在截至2022年3月31日的三個月內，公司
30
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本報告中非嚴格意義上的歷史性陳述屬於根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款制定的聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括以下第II部分第1A項風險因素以及本季度報告Form 10-Q中的其他部分。前一份中期簡明綜合財務報表及本管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析，應與截至2021年12月31日止年度的財務報表及相關附註及年報所載管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析一併閲讀。告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述。前瞻性陳述僅在發表之日起發表，我們沒有義務更新此類陳述，以反映在發表之日之後發生的事件或存在的情況。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於內分泌和孤兒肺部疾病患者吸入性治療產品的開發和商業化。我們的主要產品是Afrezza(人胰島素)吸入粉，這是一種超快速作用的吸入型胰島素，用於改善成人糖尿病患者的血糖控制，已於2014年6月獲得FDA批准。我們與許多第三方合作，在我們的技術領域藥物輸送平臺上配製他們的藥物。自2018年9月以來，我們一直在與聯合治療公司合作開發一種名為Tyveso DPI的曲普替尼吸入劑。2021年4月，聯合治療公司向FDA提交了一份保密協議，尋求批准Tyveso DPI。在2021年10月提交CRL之後，NDA於2021年12月重新提交。FDA預計將於2022年5月完成對Tyveso DPI懸而未決的NDA的審查。
我們的業務面臨重大風險，包括但不限於我們成功地將Afrezza商業化的能力，以及我們生產足夠數量的Afrezza和Tyveso DPI的能力。其他重大風險還包括藥物開發、臨牀試驗和我們候選產品的監管審批過程中固有的風險，在某些情況下，這取決於我們合作伙伴的努力。
我們繼續管理全球新冠肺炎疫情給我們的業務帶來的風險。我們還不知道對我們的業務、我們的協作安排、商業化努力、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生更多不利影響。我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
截至2022年3月31日，我們的累計赤字為32億美元，股東赤字為2.314億美元。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損為2600萬美元。到目前為止，我們通過出售可轉換債務證券和股權，從某些合作項目收到預付款和里程碑付款，從借款，從出售Afrezza和從回售回租交易。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策和估計可以在我們的年度報告中的項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中找到。見注1-業務説明和重要會計政策請參閲第一部分--財務報表(未經審計)中的簡明合併財務報表，以説明新的會計政策和採用的影響。
行動的結果
趨勢和不確定性
我們繼續感受到新冠肺炎疫情對我們營銷Afrezza的影響、我們Afrezza兒科試驗的應收率、我們巴西合作伙伴(Biomm)營銷Afrezza的能力以及我們在印度臨牀研究的啟動延遲。新冠肺炎已經影響了製造阿弗雷扎和泰瓦索DPI的供應鏈，我們在這些地方增加了原材料的安全庫存，以降低供應鏈風險。
我們生產的蒂瓦索DPI可能無法滿足我們的合作伙伴UT的要求。如果我們作為一個有效的製造組織失敗，如果獲得批准，我們可能無法支持Tyveso DPI的商業化。
31
截至2022年和2021年3月31日的三個月
收入
下表比較了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的收入類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
淨收入-商業產品銷售額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業產品銷售毛收入 |
|
$ |
16,036 |
|
|
$ |
13,610 |
|
|
$ |
2,426 |
|
|
|
18 |
% |
|
批發商經銷費、回扣和退款， 產品退貨和其他折扣 |
|
|
(6,210 |
) |
|
|
(5,511 |
) |
|
$ |
699 |
|
|
|
13 |
% |
|
淨收入--商業產品銷售 |
|
|
9,826 |
|
|
|
8,099 |
|
|
$ |
1,727 |
|
|
|
21 |
% |
|
毛收入對淨收入的調整百分比 |
|
|
-38.7 |
% |
|
|
-40.5 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入-協作和服務 |
|
|
2,166 |
|
|
|
9,337 |
|
|
$ |
(7,171 |
) |
|
|
(77 |
%) |
|
總收入 |
|
$ |
11,992 |
|
|
$ |
17,436 |
|
|
$ |
(5,444 |
) |
|
|
(31 |
%) |
與去年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，Afrezza的銷售總收入增加了240萬美元，增幅為18%。這一增長反映了2021年第一季度批發商的庫存訂購模式，這是由於批發商降低庫存水平和價格而受到不利影響。截至2022年3月31日的三個月，毛收入與淨收入的調整比例為毛收入的38.7%，即620萬美元，而去年同期為毛收入的40.5%，即550萬美元。毛淨比下降的主要原因是，由於專業和零售藥房銷售組合增加，批發商經銷費(佔總銷售額的百分比)減少，預期產品回報減少，以及共同支付援助減少。因此，在截至2022年3月31日的三個月裏，Afrezza的銷售淨收入比去年同期增加了170萬美元，增幅為21%。
與去年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，來自協作和服務的淨收入減少了720萬美元，降幅為77%。協作和服務收入的減少主要是由於我們完成了與UT合作相關的研發服務。2021年8月，我們與UT簽訂了一項商業供應協議(CSA)。與CSA相關的收入將於2022年3月31日遞延，並將在商業產品出售給UT時確認。見附註8-協作、許可和其他安排.
商業產品毛利
下表比較了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的商業產品毛利類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
商業產品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收入--商業產品銷售 |
|
$ |
9,826 |
|
|
$ |
8,099 |
|
|
$ |
1,727 |
|
|
|
21 |
% |
|
減去：售出商品的成本 |
|
|
2,284 |
|
|
|
4,315 |
|
|
$ |
(2,031 |
) |
|
|
(47 |
%) |
|
商業產品毛利 |
|
$ |
7,542 |
|
|
$ |
3,784 |
|
|
$ |
3,758 |
|
|
|
99 |
% |
|
毛利率 |
|
|
77 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年3月31日的三個月，商業產品毛利潤比去年同期增加了380萬美元，增幅為99%。截至2022年3月31日的三個月的毛利率為77%，而去年同期為47%。毛利和毛利率的增加是由於Afrezza銷售額的增加以及銷售商品成本的下降。商品銷售成本下降增加了200萬美元，即47%，截至2022年3月31日的三個月與之相比年中同期前一年。銷售商品成本下降的主要原因是，由於製造了第二種產品，吸收了與製造有關的費用，在Afrezza的與製造有關的支出減少了230萬美元。
32
費用
下表比較了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的費用類別(以千美元為單位)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷貨成本 |
|
$ |
2,284 |
|
|
$ |
4,315 |
|
|
$ |
(2,031 |
) |
|
|
(47 |
%) |
|
收入成本-協作和服務 |
|
|
8,714 |
|
|
|
3,295 |
|
|
$ |
5,419 |
|
|
|
164 |
% |
|
研發 |
|
|
3,536 |
|
|
|
2,442 |
|
|
$ |
1,094 |
|
|
|
45 |
% |
|
賣 |
|
|
12,728 |
|
|
|
9,620 |
|
|
$ |
3,108 |
|
|
|
32 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
7,969 |
|
|
|
7,793 |
|
|
$ |
176 |
|
|
|
2 |
% |
|
外幣兑換收益 |
|
|
(1,983 |
) |
|
|
(3,838 |
) |
|
$ |
(1,855 |
) |
|
|
(48 |
%) |
|
總費用 |
|
$ |
33,248 |
|
|
$ |
23,627 |
|
|
$ |
9,621 |
|
|
|
41 |
% |
收入成本-與去年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，協作和服務成本增加了540萬美元，增幅為164%。這一增長是由於UT CSA的成本增加，特別是為準備向UT供應商業產品而增加的製造活動。
截至2022年3月31日的三個月，研究和開發費用比上年同期增加了110萬美元，增幅為45%。這一增長主要是由於我們產品線中的研究和開發活動產生的成本，包括氯法齊明的第一階段臨牀試驗。
與去年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售費用增加了310萬美元，增幅為32%。增加的主要原因是從2021年第四季度開始加強以初級保健醫生為重點的促銷活動、Afrezza地區重組成本以及支持Afrezza銷售增長的促銷費用和患者支持服務費用。
一般和行政費用增加0.2美元 在截至2022年3月31日的三個月中，與上年同期相比。這一增長主要歸因於股票薪酬和員工人數的增加。這一增長被較低的法律費用和業務發展費用部分抵消。
根據與Amphastar的胰島素供應協議，付款義務以歐元計價。我們需要記錄與購買承諾的確認損益相關的美元對歐元匯率的外幣換算影響。截至2022年3月31日的三個月，外幣換算收益為200萬美元，而去年同期為380萬美元。
其他收入(費用)
下表提供了截至三個月的其他收入(費用)類別的比較March 31, 2022 和2021年(千美元)：
|
|
|
截至三個月 3月31日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
377 |
|
|
$ |
3 |
|
|
$ |
374 |
|
|
* |
|
|
|
融資負債利息支出 |
|
|
(2,371 |
) |
|
|
— |
|
|
$ |
2,371 |
|
|
* |
|
|
|
票據利息支出 |
|
|
(2,748 |
) |
|
|
(6,452 |
) |
|
$ |
(3,704 |
) |
|
|
(57 |
%) |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
(276 |
) |
|
$ |
(276 |
) |
|
* |
|
|
|
其他費用合計 |
|
$ |
(4,742 |
) |
|
$ |
(6,725 |
) |
|
$ |
(1,983 |
) |
|
|
(29 |
%) |
_________________________
*沒有意義
截至2022年3月31日的三個月，融資負債的利息支出為240萬美元，代表我們位於康涅狄格州丹伯裏的製造工廠的回售交易產生的利息，該工廠於2021年第四季度關閉。
33
利息費用在音符上De摺痕通過$3.7百萬美元，或57%,對於三個人來説月份告一段落March 31, 2022與相同的上一年的期間。減少的主要原因是在2021年第一季度實現了370萬美元的里程碑式債務，但被高級可轉換車利息支出的增加部分抵消了注。見注7-借款.
流動資金和資本資源
我們的主要流動性來源是我們的現金、現金等價物和投資。我們現金的主要用途包括開發我們的產品線，製造和營銷Afrezza，為一般和行政費用提供資金，以及我們融資負債和債務的利息支出。
到目前為止，我們通過出售股權和可轉換債務證券、從某些合作項目收到預付款和里程碑付款、從借款、銷售Afrezza和銷售回租交易為我們的運營提供資金。
我們相信，基於手頭的現金、現金等價物和投資餘額，我們將能夠滿足未來12個月的流動性需求。我們相信，我們將通過現金和手頭投資的組合、包括製造收入和向UT生產和銷售Tyveso DPI的特許權使用費(如果獲得批准)的經營活動，以及我們的MidCap信貸安排的可用信貸，來滿足較長期的預期未來現金需求和債務。
截至2022年3月31日，我們的未償債務本金為2.884億美元，其中包括：
|
|
• |
本金總額2.3億元的高級可轉換票據，息率為2.50%除非提前轉換、贖回或回購，否則每半年支付一次，於每年3月1日和9月1日拖欠，從2021年9月1日開始，將於2026年3月1日到期。這個高級可轉換票據均可轉換，初始轉換價格約為每股普通股5.21美元。換算率可根據契約條款在某些情況下作出調整。 |
|
|
• |
MidCap信貸安排本金4,000,000美元，年利率相等於一個月LIBOR加6.25%，受一個月LIBOR下限1.00%的規限，從2023年9月開始至2025年8月到期，按月等額分期付款。 |
|
|
• |
曼恩集團項下本金1,840萬美元的可轉換票據，按固定年利率2.50%計息，按季度複利，於2025年12月到期，可根據曼恩集團的選擇權轉換為我們的普通股在…轉換價格為每股2.50美元。從2019年8月至2020年底，利息以實物支付，之後我們可以選擇以實物或股票支付利息。 |
不能保證我們將有足夠的資源償還高級可轉換票據、MidCap信貸安排或曼氏集團可轉換票據項下的任何所需本金。高級可換股票據及曼氏集團可換股票據於到期前完全可換股，詳情見附註7-借款.
到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證我們將來也能這樣做。如果我們未能回購曼氏集團的本票，我們將在適用的債務工具下違約，並且根據我們可能不時訂立的其他借款安排的條款，我們也可能遭受違約事件。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括啟動破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
2013年7月，我們向最初的里程碑購買者頒發了里程碑權利。里程碑權利隨後被分配給里程碑購買者。里程碑權利賦予里程碑購買者某些權利，在特定的戰略和銷售里程碑發生時獲得高達9,000萬美元的付款，其中6,500萬美元在實現這些里程碑時仍需支付。見附註13-承付款和或有事項及附註7-借款獲取與里程碑權利相關的更多信息。
在截至2022年3月31日的三個月中，我們將1820萬美元的現金用於我們的經營活動，其中主要包括1630萬美元的銷售、一般和行政費用，900萬美元的銷售商品成本，510萬美元的研發成本和360萬美元的利息現金，部分被1570萬美元的收入所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月中，我們在淨虧損1290萬美元的情況下，將1270萬美元的現金用於我們的經營活動。營業資產和負債的淨變化主要是確認了900萬美元遞延收入的攤銷，但被應計費用和其他流動負債增加830萬美元部分抵消。
34
現金用於投資活動：#美元39.5百萬美元三 截至的月份March 31, 2022主要是因為購買$56.0百萬美元債務證券和$5.0購買了100萬可供出售的證券, 以及510萬美元的房地產和設備採購, 部分由成熟度共$26.5百萬美元的債務證券.
截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金為3140萬美元，主要是由於購買債務證券。
在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金為80萬美元，主要是由於70萬美元的市價股票購買計劃的收益。
截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為2.25億美元，主要是由於發售高級可轉換票據的淨收益2.229億美元。
未來的流動性需求
我們目前沒有盈利，很少從運營中產生正的淨現金流。此外，在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額支出，以支持我們的製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本，以及我們正在開發的其他候選產品的開發成本。截至2022年3月31日，我們擁有6720萬美元的現金和現金等價物、95.2美元短期投資7050萬美元，長期投資7050萬美元，未償還借款本金總額2.884億美元。
我們相信，我們的資源將足以為我們未來12個月的運營提供資金，從我們的簡明合併財務報表發佈之日起算。列入第一部分--財務報表(未經審計).
合同義務
見注7-借款及附註13-承付款和或有事項用於討論我們合同義務中正常業務過程之外的重大變化，而不是年度報告中所載“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露的變化。
35
第三項。量化和關於市場風險的定性披露
利率風險
MidCap信貸安排下的借款利息按年利率計算，利率為(I)8.25%及(Ii)一個月LIBOR(以一個月LIBOR下限1.00%為限)加6.25%，兩者以較低者為準。因此，我們在MidCap信貸安排下的利息支出可能會受到一個月LIBOR利率變化的影響。見“風險因素--我們有大量債務，當利息和本金到期時，我們可能無法支付所需的利息和本金。 在本報告第II部分第1A項下，請查閲有關我們面臨的與計劃逐步淘汰倫敦銀行同業拆借利率有關的風險的補充資料。
所有其他債務都有固定的利率，因此與此類債務相關的利息支出不會受到市場利率變化的影響。具體而言，曼氏集團本票項下借款的利率固定為2.50%，高級可轉換票據項下的利率固定為2.50%。見注7-借款獲取有關未償債務本金金額的信息。
如果一個月LIBOR利率在2022年3月31日發生相當於一個月LIBOR利率10%的變化，這一變化不會對我們的利息支付義務產生實質性影響。
外幣兑換風險
根據我們與Amphastar的胰島素供應協議，我們承擔並將繼續承擔胰島素供應義務的大量支出。此類債務以歐元計價。在每個報告期結束時，已確認的購買承諾損益按當時適用的匯率折算成美元。因此，我們的業務受到美元和歐元匯率波動的影響。在截至2022年3月31日的三個月中，我們實現了200萬美元的貨幣收益，這包括在附帶的精簡綜合運營報表中的外幣換算收益中。
匯率波動可能會對我們的費用、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。如果2022年3月31日美元對歐元匯率發生相當於美元對歐元匯率10%的變化，這一變化將導致我們税前損失約790萬美元的外幣影響。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日，根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》第13a-15(F)條中有定義。此外，我們亦在包括首席執行官及首席財務官在內的管理層的監督和參與下，就上個財政季度內財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。該評估並未發現我們的財務報告內部控制在最近一個財政季度內發生的任何變化，該變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理地可能產生重大影響。
36
第二部分：其他信息
第1項。 法律程序
在我們的正常業務過程中，我們會受到法律程序和索賠的約束。截至本文日期，我們相信該等事項的最終處置不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。我們維持責任保險，以保護我們的資產不受持續和正常業務運營活動引起的或與之相關的損失。
第1A項。 風險因素
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應該仔細考慮本季度報告Form 10-Q和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息。
彙總風險因素
我們面臨着風險和不確定因素與我們的業務有關，其中許多是我們無法控制的。 特別是，與我們的業務相關的風險包括：
與我們的業務相關的風險
|
|
• |
Afrezza可能只取得有限程度的商業成功。阿夫雷扎的繼續商業化和發展將需要我們可能無法獲得的大量資金。 |
|
|
• |
如果我們作為一個有效的製造組織失敗，我們可能無法支持Afrezza或Tyveso DPI的商業化。 |
|
|
• |
如果我們的供應商未能及時、充分地提供商業製造所需的材料和服務，或未能遵守適用的法規，如果我們未能及時確定替代供應商並獲得資格，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。 |
|
|
• |
如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有被醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區廣泛接受，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。 |
|
|
• |
如果第三方付款人不覆蓋Afrezza或我們獲得監管批准的任何候選產品，則可能無法開出、使用或購買Afrezza或此類候選產品，這將對我們的收入產生不利影響。 |
|
|
• |
我們可能需要籌集額外的資本來支持我們的運營。 |
|
|
• |
我們預計，在可預見的未來，我們的經營業績將會波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。 |
|
|
• |
在我們或第三方分銷我們產品的地區，或我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，我們的業務、產品銷售、運營結果和獲得資本的能力可能會受到大流行或流行病的影響，包括正在發生的新冠肺炎大流行。 |
|
|
• |
如果我們沒有獲得外國司法管轄區對Afrezza的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區營銷Afrezza，這可能會限制我們的商業收入。我們可能無法與第三方建立更多的區域夥伴關係或其他安排，以便在美國境外將Afrezza商業化。 |
|
|
• |
我們可能不會成功地開發我們的候選產品並將其商業化。 |
|
|
• |
我們有運營虧損的歷史。我們預計未來會出現虧損，未來我們的運營可能不會產生正的現金流。 |
|
|
• |
我們有大量的債務，當利息和本金到期時，我們可能無法支付所需的利息和本金。 |
|
|
• |
如果我們不能在我們預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。 |
|
|
• |
Afrezza或我們的候選產品可能會因快速的技術變化而過時。 |
|
|
• |
繼續測試Afrezza或我們的候選產品可能不會產生成功的結果，即使成功，我們也可能無法成功地將我們的候選產品商業化。 |
|
|
• |
如果我們的信息技術系統或數據，或我們所依賴的第三方的系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管 |
37
|
|
調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。 |
|
|
• |
我們未來可能會進行內部重組活動，這可能會導致我們的業務中斷，或以其他方式對我們的運營結果或財務狀況造成實質性損害。 |
與政府監管相關的風險
|
|
• |
我們的候選產品必須經過昂貴且耗時的嚴格非臨牀和臨牀測試，我們必須在每個司法管轄區銷售和營銷任何產品之前獲得監管部門的批准。此測試的結果或監管機構在審查和批准過程中出現的問題可能會使我們受到意想不到的延遲或阻止我們銷售任何產品。 |
|
|
• |
如果我們在任何階段不遵守監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能會被罰款或被迫將產品從市場上移除，受到刑事起訴，或遭受其他不利後果，包括在獲得監管營銷批准方面受到限制或延誤。 |
|
|
• |
我們受到嚴格的、持續不斷的政府監管。 |
|
|
• |
如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守聯邦和州醫療保健法，包括欺詐和濫用以及健康信息法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。 |
|
|
• |
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。 |
與我們普通股相關的風險
|
|
• |
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務和承諾。我們可能被迫採取其他行動來履行我們的義務，或者我們可能會經歷財務失敗。 |
|
|
• |
我們的股票價格波動很大，可能會影響我們普通股和其他證券的市場價格。 |
|
|
• |
未來出售我們的普通股，或將我們的可轉換債務交換或轉換為普通股，可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生負面影響。 |
一般風險因素
|
|
• |
未來在公開市場上出售我們普通股的股票，或認為可能發生這種出售，可能會壓低我們的股票價格，並對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。 |
|
|
• |
不穩定的市場、經濟和地緣政治條件可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。 |
在您決定購買或維持對我們普通股的投資之前，您應該仔細考慮以下關於以下描述的風險的信息，以及本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息。我們相信下面描述的風險是截至本季度報告日期對我們來説是重大的風險。我們沒有意識到的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。下文以星號(*)標示的風險因素並未作為單獨的風險因素出現在年報第1A項中，或包含對項目1A中類似名稱的風險因素的更改。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失購買我們普通股的全部或部分資金。
風險因素
與我們的業務相關的風險
Afrezza可能只取得有限程度的商業成功。阿夫雷扎的繼續商業化和發展將需要我們可能無法獲得的大量資金。
我們在Afrezza的商業化和開發上花費了大量的時間、金錢和精力，Afrezza自2015年2月開始上市。到目前為止，與其他就餐時使用的胰島素相比，Afrezza的銷量並不算高。如果我們繼續保持現有的增長曲線，我們可能永遠不會從美國的Afrezza獲得可觀的收入。
38
Afrezza的成功商業化面臨許多風險，包括一些我們無法控制的風險。有許多未能充分開發藥品市場潛力的例子，包括比我們經驗和資源更豐富的製藥公司。由於各種原因，我們最終可能無法獲得市場對Afrezza的廣泛接受，包括治療和劑量方案、潛在的不良反應、定價 和可用性相對於備選方案p產品以及缺乏保險或適當的補償按付款人。我們可能需要增強我們的商業化能力為了在美國成功地將Afrezza商業化，而我們可能沒有足夠的資源來做到這一點。熟練的商業人才市場競爭激烈，我們可能招不到人所有的我們需要的人員及時或保留足夠的時間。此外，Afrezza是一種新型胰島素療法，具有明顯的時間-作用曲線和不可注射的給藥方式，因此我們需要花費大量時間和資源來培訓我們的銷售隊伍以使其可信，説服性在向醫生推銷Afrezza時遵守適用的法律，並確保向我們的潛在客户傳遞關於Afrezza的一致和適當的信息。如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，併為他們配備有效的醫療和銷售如果不提供材料來幫助潛在客户瞭解Afrezza的好處及其適當的管理，我們成功實現Afrezza商業化的努力可能會受到威脅，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
如果我們無法維持對Afrezza的支付者覆蓋範圍和足夠的補償，醫生可能會限制他們開多少或在什麼情況下開或管理Afrezza。因此，患者可能會拒絕購買Afrezza，這將對我們的創收能力產生不利影響。
我們負責Afrezza的NDA及其維護。我們可能無法遵守維護要求，包括及時提交所需的報告。此外，作為批准Afrezza的一部分，FDA要求我們對Afrezza進行某些額外的臨牀研究。這些研究將需要大量的資本資源，其中一些可能無法為我們提供。我們已經啟動了其中一項研究，即3期臨牀試驗，以評估Afrezza在4-17歲兒童和青少年中的安全性和有效性。我們已經聘請了一家臨牀研究組織來協助我們進行這項研究，並在我們的運營計劃中預算了這項研究的預計成本。另一項必需的研究是一項長期的安全性研究，最初的目的是比較使用Afrezza觀察到的肺部惡性腫瘤發生率與標準護理對照組觀察到的發病率。我們正在與FDA進行對話，討論該機構目前對Afrezza的長期安全性的興趣，以及解決任何擔憂的適當研究設計。到目前為止，我們尚未展開一項長期的安全研究，也沒有為這項研究預留任何預算，但按照原來的設計，這項研究預計會需要大量的資本資源，而我們可能無法取得這些資源。
如果我們不能在美國用Afrezza取得更好的商業成功，我們從這種產品中獲得可觀收入的前景將受到實質性和不利的影響。
如果我們作為一個有效的製造組織失敗，我們可能無法支持Afrezza或Tyveso DPI的商業化。
我們使用我們位於康涅狄格州丹伯裏的工廠來配製Afrezza和Tyveso DPI吸入劑粉末，將粉末裝入塑料墨盒，然後將墨盒包裝到二次包裝中。我們還將吸入器的各個成型部件組裝在一起。這些半成品然後被組裝成最終的成套件用於商業銷售。 由合同打包商提供。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。藥品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在將生產擴大到商業批量方面。這些問題包括生產成本和產量以及質量控制和保證方面的困難。我們可能會遇到合格人員短缺的情況，這可能會影響我們滿足生產計劃的能力。還需要遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括檢查。我們的工廠由FDA定期檢查，最近一次是在2021年7月，當時FDA進行了與Tyveso DPI相關的審批前檢查和與Afrezza相關的GMP檢查。FDA在最近一次檢查中提出了一項意見，我們在現場訪問後與FDA進行了更正和處理。如果FDA在未來的檢查中做出任何重大觀察，所需的糾正行動可能既繁重又耗時。
這些因素中的任何一個都可能導致我們推遲或暫停生產，可能導致更高的成本，並可能導致我們無法以目前預期的成本獲得足夠數量的藥品商業化。此外，如果我們或第三方製造商未能以商業合理的價格、可持續的合規和可接受的質量及時交付所需的商業數量的產品或任何原材料，並且我們無法迅速找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代製造商，我們可能無法滿足對此類藥品的需求，我們將損失潛在的收入。
如果我們的供應商未能及時、充分地提供商業製造所需的材料和服務，或未能遵守適用的法規，如果我們未能及時確定替代供應商並獲得資格，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
對於吸入性藥物產品的商業生產，我們需要獲得充足、可靠和負擔得起的FDKP供應，即
39
吸入器、相關藥筒和其他材料。對於Afrezza，我們還需要胰島素的供應。目前，我們有資格使用Afrezza的唯一胰島素來源是Amphastar製造的。我們必須依靠所有的要求我們的供應商遵守相關法規和其他法律要求，包括根據藥品cGMP生產胰島素和FDKP，以及根據QSR生產Afrezza/Tyveso DPI吸入器和相關藥筒。儘管我們自己對每個供應商進行檢查、審查和/或批准調查，但不能保證FDA在檢查後會發現供應商基本上符合QSR或cGMP要求(如果適用)。如果供應商未能遵守這些要求或外國的類似要求，監管當局可能會對我們採取監管行動，包括刑事起訴。罰款並暫停我們產品的生產。如果我們被要求尋找新的或更多的供應商，我們將需要評估該供應商提供符合法規要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我們的規格和質量要求，這將需要大量的時間和費用，並可能推遲Afrezza或Tyveso DPI的生產。一般來説，如果我們的任何供應商不願意或無法履行其供應義務，或者如果我們在與製造商或供應商的關係中遇到延誤或困難，並且我們無法以有利的條件及時獲得替代供應來源，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有被醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區廣泛接受，我們可能無法產生可觀的收入(如果有的話)。
Afrezza和我們未來可能開發的其他產品可能不會獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療保健社區的市場接受。如果不能獲得市場認可，將限制我們創造收入的能力，並將對我們的經營業績產生不利影響。
市場對Afrezza和我們未來可能開發的其他產品的接受程度取決於許多因素，包括以下因素：
|
|
• |
經批准的標籤要求； |
|
|
• |
我們或任何未來的營銷合作伙伴支持和教育醫生了解Afrezza或我們的其他產品的好處和優勢，以及競爭產品的優勢和劣勢的努力的有效性； |
|
|
• |
醫療界和患者採用新技術的意願；·有能力以可接受的質量和成本生產足夠數量的產品； |
|
|
• |
患者和醫療保健社區，包括第三方付款人，對與競爭產品或療法相比的安全性、有效性和益處的看法； |
|
|
• |
與現有的治療方法相比，方便和易於管理； |
|
|
• |
覆蓋範圍和補償，以及與其他治療療法和方法相關的定價；以及 |
|
|
• |
市場營銷和分銷支持。 |
由於這些和其他因素，Afrezza和我們開發的任何其他產品可能無法獲得市場接受，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
如果第三方付款人不覆蓋Afrezza或我們獲得監管批准的任何候選產品，則可能無法開出、使用或購買Afrezza或此類候選產品，這將對我們的收入產生不利影響。
在美國和其他地方，處方藥的銷售在很大程度上仍然取決於第三方付款人--如政府衞生行政部門和私人保險計劃--能否為消費者提供保險和足夠的補償。第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。Afrezza和我們可能獲得監管批准的候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方支付者的藥物處方，這是第三方支付者為其提供保險和報銷的藥物清單。被納入這類處方的行業競爭往往會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，當有價格較低的仿製藥或其他替代藥物可供選擇時，第三方支付者可以拒絕在其處方中包括特定品牌藥物，或以其他方式限制患者獲得品牌藥物。即使我們或我們的合作者獲得監管批准的Afrezza或我們的候選產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。此外，由於每個第三方付款人單獨核準承保範圍和補償水平，獲得承保範圍和適當的補償是一個既耗時又昂貴的過程。我們可能被要求單獨向每個第三方付款人提供使用任何產品的科學和臨牀支持，但不保證會獲得批准。這一過程可能會推遲任何產品的市場接受度，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。即使我們成功地將更多的產品推向市場, 我們不能確定任何這樣的產品是否被認為具有成本效益，或者是否可以為消費者提供保險和足夠的補償。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。
40
各國對藥品定價的要求差別很大。在一些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可批准藥品的具體價格產品或者，它可以對將醫藥產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。我們可能會面臨Afrezza或我們的任何其他候選產品的競爭，這些產品獲得了外國低價產品的營銷批准，這些產品對藥品實施了價格管制。此外，可能會進口與我們自己的產品競爭的外國產品，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
如果我們或任何未來的營銷合作伙伴無法獲得並維持Afrezza或我們從第三方付款人那裏獲得營銷批准的任何其他候選產品的覆蓋範圍和足夠的支付水平報銷，醫生可能會限制他們開出或管理這些產品的數量或情況，患者可能會拒絕購買。這反過來可能會影響我們和任何未來的營銷合作伙伴成功地將Afrezza商業化的能力，以及我們成功地將我們的任何其他候選產品商業化的能力，這些產品獲得了監管部門的批准，並影響了我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和前景。
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在某些國外市場，處方藥的定價受到政府的直接控制。在美國，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。
我們可能需要籌集更多資金來支持我們的運營。*
截至2022年3月31日，我們擁有6720萬美元的現金和現金等價物，9520萬美元的短期投資和7050萬美元的長期投資，我們有2.884億美元的未償債務本金。我們可能需要籌集更多的資本，無論是通過出售股權或債務證券、更多的戰略業務合作、建立其他融資機制、許可安排、資產出售或其他方式，以支持我們正在進行的活動，包括Afrezza的商業化和我們候選產品的開發。.我們可能很難以優惠的條件籌集額外的資金，或者根本不是。我們需要額外撥款的程度，將視乎多項因素而定，包括：
|
|
• |
Afrezza的收入超過或不超過MidCap信貸安排下的最低收入契約的程度(如果適用)； |
|
|
• |
我們能夠從我們的技術領域藥物輸送平臺產生收入的程度，包括通過我們的合作； |
|
|
• |
在美國自行開發和商業化Afrezza的成本，包括擴大我們商業化能力的成本； |
|
|
• |
我們的債務工具的任何或所有持有人要求我們在需要時償還或回購該等債務證券； |
|
|
• |
我們償還或再融資現有債務的能力，以及我們帶有轉換選擇權的票據或我們可能發行的任何其他可轉換債務證券轉換為普通股或交換為普通股的程度； |
|
|
• |
我們的臨牀研究和研發活動的進度和成本； |
|
|
• |
採購原材料和運營我們的製造設施的成本； |
|
|
• |
我們有義務支付租賃款和里程碑付款； |
|
|
• |
我們在建立額外的戰略業務合作或其他資產出售或許可方面的成功，以及我們可能從任何此類交易中獲得任何付款的時間和金額； |
|
|
• |
FDA和其他監管機構採取的影響Afrezza、Tyveso DPI和我們的候選產品和競爭產品的行動； |
|
|
• |
出現相互競爭的技術和產品以及其他市場發展； |
|
|
• |
準備、提交、起訴、維護和執行專利權利要求和其他知識產權或針對他人侵權請求進行抗辯的費用； |
|
|
• |
我們的法律和訴訟費用水平；以及 |
|
|
• |
停止項目和技術，和/或退役現有設施的成本，如果我們從事任何此類活動的話。 |
41
我們過去曾通過出售股權和債務證券籌集資金，未來我們可能會尋求出售額外的股權和/或債務證券，或建立其他融資機制，包括基於資產的借款。然而，我們不能保證我們未來能夠以可接受的條件籌集更多資本，或者根本不能。此外，進行中新冠肺炎疫情仍有可能擾亂全球金融市場。同樣，當前的俄羅斯-烏克蘭衝突造成了全球資本市場的極端波動以及其他全球經濟後果，包括全球供應鏈和能源市場的中斷。任何此類波動或中斷，如果持續或反覆發生，可能會阻止我們或使我們更難訪問資本。
發行額外的債務或股權證券，或在轉換為我們普通股的未償還可轉換債務證券時發行普通股，可能會影響我們普通股持有人的權利，並將稀釋他們的所有權百分比。此外，設立其他融資機制可能會對我們的業務造成限制。這些限制可能包括對額外借款的限制和對我們資產使用的具體限制，以及對我們創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。我們可能還可以通過尋求許可或出售某些知識產權和其他資產的機會來籌集額外資本。然而，我們不能保證任何戰略上的協作、證券出售或資產出售或許可證將及時或按可接受的條款提供給我們，如果有的話。我們可能被要求與第三方建立關係，以開發我們原本尋求獨立開發的產品或技術或將其商業化，而任何此類關係可能不會像其他情況下那樣在商業上對我們有利。
如果沒有通過戰略合作機會、證券銷售、融資安排、許可安排獲得足夠的額外資金，借款安排和/或及時出售資產，我們可能被要求通過推遲、減少或縮減我們的項目，或進一步降低設施和管理成本來減少開支。
我們不能保證變化或意外的情況不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。我們不能保證我們能夠以足夠的金額或優惠的條款籌集更多資本，或者根本不能保證。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集足夠的額外資本，我們可能不得不推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，削減我們的商業化活動，大幅減少開支，出售資產(可能虧損)，與第三方建立合作關係，以開發或商業化我們原本尋求獨立開發或商業化的產品或技術，完全停止運營，以可能導致我們股東總投資損失的價格收購我們的公司，申請破產或尋求其他債權人保護，或清算我們的所有資產。
我們預計，在可預見的未來，我們的經營業績將會波動，這可能會使我們很難預測未來的業績。
我們的經營業績在過去一直波動，未來也可能如此。一些可能導致我們的經營業績在不同時期波動的因素包括將影響我們的資金需求的因素，這些因素在上文“風險因素--我們可能需要籌集額外的資本為我們的運營提供資金”一節中描述。
我們認為，不同時期對我們財務業績的比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們的業務、產品銷售、運營結果和獲得資本的能力可能會受到健康流行病或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行，在我們或第三方分銷我們的產品的地區，或者我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區。*
在我們有業務運營的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病或流行病的影響，我們所依賴的第三方製造商和分銷商的運營可能會受到嚴重幹擾。特別是，持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生實質性影響，包括我們在康涅狄格州的製造設施，我們的銷售隊伍及其與醫療保健專業人員互動的能力，以及我們的供應商、分銷商或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。
正在進行的新冠肺炎大流行導致了一系列限制措施，以減少疾病的傳播，其中許多限制措施在最近幾個月已經放鬆或取消。SARS-CoV-2病毒新變種的出現增加了未來反覆出現感染週期和相應限制的可能性，儘管進行了疫苗接種和其他公共衞生努力。與新冠肺炎疫情相關的限制以及我們應對疫情的相關政策的影響，包括此類政策的演變性質，可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的發展計劃、監管和商業化時間表。隨着員工重返工作崗位，我們也可能面臨挑戰或中斷，包括員工重新融入社會的挑戰，以及與這種過渡相關的對管理層的幹擾。這些以及類似的，也許更嚴重的，由於新冠肺炎疫情導致的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
42
隔離、避難所和類似的政府命令，或者認為這些命令，停工由於新冠肺炎或其他傳染性疾病可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈，可能會對業務運營造成其他限制。儘管我們相信我們有足夠數量的202年計劃中的製造作業所需原材料2，某些組件的長期供應中斷可能會對我們進行商業化活動和計劃中的臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們認為，新冠肺炎在巴西大流行的嚴重性有可能繼續對我們在該國的合作伙伴分發Afrezza產生負面影響。
新冠肺炎疫情對Afrezza的銷售和需求造成了不利影響，我們預計這一趨勢至少在短期內將持續下去。儘管我們的銷售代表在州和當地公共衞生當局允許的範圍內進行面對面銷售電話，並根據他們與之互動的個別醫療保健提供者的政策進行，但他們尚未完全恢復與醫療保健提供者進行面對面辦公室訪問，這影響了他們的工作效率。Afrezza處方量的中斷也可能發生：
|
|
• |
如果病人被身體隔離，或者不能或不願意去看醫療保健提供者， |
|
|
• |
如果醫生在一段重要的時間內限制進入他們的設施， |
|
|
• |
如果醫療保健提供者將急性或傳染性疾病的治療置於糖尿病管理之上， |
|
|
• |
如果藥店關閉或供應鏈中斷， |
|
|
• |
如果患者由於高失業率時期而無法獲得僱主贊助的醫療保險，或者 |
|
|
• |
由於付款人、分銷商、物流供應商和其他第三方的業務普遍中斷，需要對Afrezza進行規定和補償。 |
此外，我們正在進行或計劃中的Afrezza臨牀試驗或由Cipla或我們的其他地區合作伙伴進行的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者和主要調查人員和現場工作人員的能力，將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
儘管新冠肺炎疫情可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但這場疫情仍有可能擾亂全球金融市場。這種幹擾如果持續或反覆發生，可能會使我們更難獲得資本，這可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、商業化努力、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響。我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
如果我們沒有獲得外國司法管轄區對Afrezza的監管批准，我們將無法在這些司法管轄區營銷Afrezza，這可能會限制我們的商業收入。我們可能無法與第三方建立更多的區域夥伴關係或其他安排，以便在美國境外將Afrezza商業化。
雖然Afrezza已經在美國獲得了FDA的批准，在巴西也獲得了ANVISA的批准，但我們還沒有已獲得在任何其他司法管轄區獲得批准。為了在外國司法管轄區銷售Afrezza，我們必須在每個外國司法管轄區獲得監管部門的批准，而我們可能永遠無法獲得這樣的批准。藥品在美國境外的研究、測試、製造、標籤、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到外國監管機構的廣泛監管，這些監管機構的監管因國家而異。我們將被要求遵守我們尋求批准Afrezza的司法管轄區的不同法規和政策，但我們尚未確定提交Afrezza供其他司法管轄區批准所需的所有要求。這將需要更多的時間、專業知識和費用，包括可能需要在我們為支持在美國批准Afrezza而進行的工作之外，為其他司法管轄區進行額外的研究或開發工作。
我們目前對Afrezza在美國以外地區的商業化未來的戰略，取決於收到必要的監管批准，是在有商業機會的外國司法管轄區尋求、建立和保持區域夥伴關係。可能很難找到或維護能夠並願意投入必要的時間和資源成功地將Afrezza商業化的合作伙伴。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利，包括商業化收入，同意不利的條款，或承擔我們
43
將不得不提供資金。這些合作安排是複雜和耗時的談判，如果我們無法與第三方協作者達成協議，我們可能無法實現我們的業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找合作伙伴方面也可能面臨激烈的競爭，可能無法以可接受的條件及時找到合適的合作伙伴，或者根本無法找到合適的合作伙伴。這些因素中的任何一個都可能導致Afrezza在外國司法管轄區成功商業化的延遲或阻礙，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
我們可能不會成功地開發和商業化我們的候選產品。*
除了我們授權給UT的Tyveso DPI之外，我們還尋求通過內部研究計劃開發我們的候選產品。我們所有的候選產品都需要額外的研究和開發，在某些情況下，還需要進行重大的臨牀前、臨牀和其他測試，然後才能尋求監管部門的批准將其推向市場。因此，這些候選產品將在幾年內(如果有的話)無法投入商業使用。對這些項目的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財政資源，我們需要支持Tyveso DPI的推出準備工作，以及我們對Afrezza的開發和商業化的持續關注，我們可能無法將這些計劃推進到臨牀開發中，除非我們能夠為這些計劃獲得具體資金或與第三方進行合作。
即使我們的研究計劃確定了最初顯示出希望的候選產品，這些候選產品也可能因為各種原因而無法在臨牀開發中取得進展，包括在進一步研究後發現這些候選產品具有不良影響或其他表明它們不太可能有效的特徵。此外，我們在一個階段獲得的臨牀結果並不一定預示着未來的測試結果。如果我們未能開發和商業化我們的候選產品，或者如果我們在這方面嚴重拖延，我們創造產品收入的能力將受到限制。
我們有運營虧損的歷史。我們預計未來會出現虧損，未來我們的運營可能不會產生正的現金流。*
我們目前沒有盈利，很少從運營中產生正的淨現金流。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為32億美元。累計赤字主要是由於我們的研發計劃產生的成本、資產(包括商譽、庫存和財產、廠房和設備)的註銷以及一般運營費用。我們預計，為了繼續將Afrezza商業化，並推進我們正在開發的候選產品，我們將在未來投入大量資金，並造成越來越多的運營虧損。此外，根據我們與Amphastar的胰島素供應協議，我們同意在2027年前購買某些年最低數量的胰島素。截至2022年3月31日，該協議下的總採購承諾餘額為7930萬美元。我們可能沒有必要的資本資源來履行這一合同承諾。
我們的虧損已經並預計將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。我們實現並維持運營和盈利的正現金流的能力在很大程度上取決於成功地將Afrezza商業化，我們無法確定我們何時能從運營中產生正現金流或實現盈利。
我們有大量債務，當利息和本金到期時，我們可能無法支付所需的利息和本金。
本季度報告表格10-Q中的簡明綜合財務報表的附註提供了有關我們各種債務的詳細信息。截至2022年3月31日，我們擁有$288.4未償債務本金百萬美元，包括：
|
|
• |
本金總額2.3億元的高級可轉換票據，息率為2.50%除非提前轉換、贖回或回購，否則每半年支付一次，於每年3月1日和9月1日拖欠，從2021年9月1日開始，將於2026年3月1日到期。這個高級可轉換票據均可轉換，初始轉換價格約為每股普通股5.21美元。換算率可根據契約條款在某些情況下作出調整。 |
|
|
• |
MidCap信貸安排本金4,000,000美元，年利率相等於一個月LIBOR加6.25%，受一個月LIBOR下限1.00%的規限，從2023年9月開始至2025年8月到期，按月等額分期付款。 |
|
|
• |
曼恩集團項下本金1,840萬美元的可轉換票據，按固定年利率2.50%計息，按季度複利，於2025年12月到期，可根據曼恩集團的選擇權轉換為我們的普通股在…轉換價格為每股2.50美元。從2019年8月至2020年底，利息以實物支付，之後我們可以選擇以實物或股票支付利息。 |
44
在.之下中型股信貸安排，我們的借款利率取決於一個月期倫敦銀行間同業拆借利率，這是倫敦銀行間市場上銀行間拆借所使用的基本利率。倫敦銀行間同業拆借利率被廣泛用作設定全球貸款利率的參考。2021年3月，負責監管LIBOR的英國金融市場行為監管局首席執行官宣佈，一個月期LIBOR要麼停止由任何管理人提供，要麼不再具有代表性，在2023年6月30日之後立即生效。美國聯邦儲備委員會也建議銀行停止進入使用LIBOR作為參考利率的新合約。在一個月LIBOR被逐步淘汰之前，我們可能需要重新談判MidCap信貸安排，以新的標準取代一個月LIBOR，而新標準尚未達成一致。由美聯儲召集、成員包括主要市場參與者的另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)已將有擔保隔夜融資利率(SOFR)確定為其首選的LIBOR替代利率。SOFR是由短期回購協議計算的一個新指數，由美國國債支持。我們無法預測，隨着倫敦銀行間同業拆借利率基準的退出，市場將如何對SOFR或其他替代參考利率做出反應。因此，這些改革的結果是不確定的，確定LIBOR的方法或與LIBOR逐步淘汰相關的監管活動的任何變化都可能導致LIBOR的表現與過去不同，或者不復存在。這些事態發展的後果無法完全預測，但可能導致我們在MidCap信貸安排下的貸款利率上升。此外，我們無法預測或量化過渡到使用新基準費率所需的時間、努力和成本，包括談判和執行對現有合同協議的任何必要修改，以及對我們的系統和程序進行修改。我們不能保證未來的利率變化不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的負面影響。
根據MidCap信貸安排，在FDA批准Tyveso DPI之前，我們必須始終遵守至少1,000萬美元的現金契約，在某些情況下，我們可能需要在未來遵守額外的契約。MidCap信貸安排要求我們，以及我們未來可能達成的任何債務安排可能要求我們遵守各種限制我們能力的公約，其中包括：
|
|
• |
處置資產； |
|
|
• |
完成合並或收購； |
|
|
• |
產生債務或修改現有債務協議； |
|
|
• |
修改或修改某些實質性協議； |
|
|
• |
從事更多的業務； |
|
|
• |
拖累資產； |
|
|
• |
向持有本公司股本的股東支付股息或進行其他分配； |
|
|
• |
進行特定的投資； |
|
|
• |
更改某些關鍵管理人員或組織文件；以及 |
|
|
• |
與我們的附屬公司進行交易。 |
MidCap信貸安排中的限制性條款可能會阻止我們追求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會。
如果我們的無限制現金和短期投資如果餘額低於9,000,000美元，我們將遵守一項關於Afrezza未來12個月最低淨收入的契約，每月進行測試，該契約在經修訂的MidCap信貸安排協議中規定。 I若吾等未能履行本契約或最低現金契約，則中型股信貸安排下任何未償還的借款連同應計利息可即時宣佈為到期及應付。
任何違反這些契約的行為都可能導致MidCap信貸安排下的違約事件。如果我們未能履行我們在MidCap信貸安排下的義務，貸款人可以抵押授予他們的抵押品來擔保我們的債務，或者宣佈MidCap信貸安排下的所有債務都是到期和應付的。在某些情況下，貸款人的程序可能會導致我們損失我們所有的設備和庫存，這些設備和庫存都包括在授予貸款人的抵押品中。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行任何資產分配時，有擔保債務的持有人將有權從擔保我們的有擔保債務的抵押品的收益中獲得全額付款，而其他債務或我們的普通股的持有人將有權獲得與此相關的任何分配。
我們不能保證我們將有足夠的資源在需要時根據我們的債務條款償還任何所需的本金。雖然到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證我們將來也能這樣做。如吾等未能在需要時支付利息或償還MidCap信貸安排下的未償還定期貸款或Mann Group本票項下的借款，則吾等將會在該等債務工具下違約。
45
證券或貸款，並可能遭受違約事件的其他借款安排的條款，我們可能進入一次又一次。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，包括啟動破產程序或導致我們完全停止運營的票據持有人。
如果我們不能在我們預期的時間內實現預期的發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。*
我們預計，我們現有的或未來的技術領域平臺技術許可安排的收入將取決於我們實現此類安排中規定的性能義務的能力，這些安排涉及向我們支付許可、里程碑、特許權使用費或其他款項。出於計劃的目的，我們估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究，以及提交監管文件。我們不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都是基於各種假設的。實現這些里程碑的實際時間可能與我們的估計相差很大，在許多情況下是由於我們無法控制的原因，這取決於許多因素，包括：
|
|
• |
這一速度進展、成本和結果我們的臨牀研究和臨牀前研究和開發活動； |
|
|
• |
我們識別和招募符合臨牀研究資格標準的患者的能力； |
|
|
• |
我們有能力獲得足夠、可靠和負擔得起的零部件供應，用於製造我們的候選產品； |
|
|
• |
必要時擴大和維持製造業務的成本； |
|
|
• |
我們的臨牀研究在多大程度上與其他公司贊助的臨牀研究爭奪臨牀場地和合格受試者； |
|
|
• |
監管機構採取的行動；以及 |
|
|
• |
地緣政治衝突(如俄羅斯-烏克蘭衝突)、人為或自然災害或公共衞生流行病或流行病或其他商業中斷造成的中斷，包括例如新冠肺炎大流行。 |
此外，如果我們不能及時通過出售證券、戰略合作或許可或出售我們的某些資產來獲得足夠的額外資金，我們可能需要通過推遲、減少或縮減我們的候選產品開發來減少開支。如果我們未能開始或完成，或遇到延遲或被迫削減，我們擬議的臨牀計劃或其他未能在我們預期的時間框架內(或在分析師或投資者預期的時間框架內)遵守我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
Afrezza或我們的候選產品可能會因快速的技術變化而過時。
科學發現和技術變革的快速速度可能會導致Afrezza或我們的一個或多個候選產品變得過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手可能會開發或推出新產品，從而降低我們的技術或Afrezza的競爭力、不經濟或過時。我們未來的成功可能不僅取決於我們開發候選產品的能力，還取決於我們改進它們和改進Afrezza以跟上新興行業發展的能力。我們不能向您保證我們將能夠做到這一點。
我們還預計將面臨來自大學和其他非營利性研究機構的競爭。這些機構在未得到滿足的醫療需求的各個領域進行了大量的研究和開發。這些機構越來越意識到他們的發現的商業價值，並更加積極地尋求專利和其他專有權利以及授權收入。
繼續測試Afrezza或我們的候選產品可能不會產生成功的結果，即使成功，我們也可能無法成功地將我們的候選產品商業化。
對包括Afrezza在內的藥物使用的影響的預測，持續時間長於臨牀研究或在更大的人羣中，可能與早期的臨牀結果不一致。如果長期使用藥物導致不良健康影響或療效降低，或兩者兼而有之，FDA或其他監管機構可能會終止我們或任何未來的營銷合作伙伴營銷和銷售該藥物的能力，可能會縮小批准的使用適應症，或者以其他方式要求限制性的產品標籤或營銷，或者可能需要進一步的臨牀研究，這可能既耗時又昂貴，而且可能不會產生良好的結果。
46
我們的研發計劃旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試我們的候選產品的安全性和有效性。我們可能會經歷許多不可預見的事件，或者作為.的結果，測試過程可能會延遲或影響我們的任何候選產品的商業化，包括：
|
|
• |
在我們的非臨牀和早期臨牀試驗中獲得的安全性和有效性結果可能是非決定性的，或者可能不能預測結果我們可能在我們未來的臨牀研究中或在長期使用後獲得，因此我們可能被迫停止開發候選產品或改變批准產品的營銷； |
|
|
• |
對我們候選產品的臨牀研究收集的數據的分析可能達不到必要的統計意義，或者不足以支持FDA或其他監管機構對聲稱的適應症的批准； |
|
|
• |
在複習之後臨牀數據，我們或任何合作者可能會放棄我們以前認為有希望的項目； |
|
|
• |
我們的產品候選人可能不會產生預期的效果，或可能導致不利的健康影響或一旦獲得批准就無法獲得監管批准或限制其商業用途的其他特徵；以及 |
|
|
• |
人為或自然災害或公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷造成的中斷，包括例如新冠肺炎大流行。 |
由於上述任何事件，我們、任何合作者、FDA或任何其他監管機構都可以隨時暫停或終止該藥物的臨牀研究或營銷。任何暫停或終止我們的臨牀研究或營銷活動都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果對我們提出產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任，並損害我們的聲譽。*
Afrezza的測試、製造、營銷和銷售以及我們候選產品的任何臨牀測試都使我們面臨潛在的產品責任索賠。產品責任索賠可能會導致大量的判斷，消耗大量的財務和管理資源，並導致負面宣傳、對產品的需求減少、我們的聲譽受損、臨牀研究志願者退出和收入損失。我們目前承保的全球產品責任保險金額為1,000萬美元，以及一份金額為100萬美元的錯誤和遺漏保險。我們的保險範圍可能不足以支付可能出現的任何責任，而且由於我們行業的保險範圍可能非常昂貴且難以獲得，我們不能向您保證我們將尋求獲得或如果需要的話，能夠獲得足夠的額外保險。如果此類索賠的損失超出了我們的責任保險範圍，我們可能會產生大量的債務，而我們可能沒有資源支付。如果我們被要求支付產品責任索賠，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
如果我們失去了任何關鍵員工或科學顧問，我們的運營和執行我們商業戰略的能力可能會受到實質性的損害。
我們面臨着生物技術和生物製藥行業公司之間對合格員工的激烈競爭。我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，如果真的有的話。此外，我們可能需要擴大我們的勞動力。這些活動將需要增加新的人員，包括管理人員，並由現有人員發展更多的專門知識，我們不能向你保證，我們將能夠以可接受的條件吸引或留住任何此類新人員。
失去我們管理層任何主要成員的服務、商業廣告而科研人員可能會大大推遲或阻礙我們科學和商業目標的實現。我們所有的員工都是“隨意的”，目前我們沒有與管理層的任何主要成員簽訂僱傭協議、商業廣告或科研人員，我們沒有關鍵人物人壽保險來賠償這些人的損失。替換關鍵員工可能既困難又耗時，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。
我們與學術和其他機構的科學顧問建立了關係，以進行研究或幫助我們制定研究、開發或臨牀戰略。這些科學顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾和其他義務，這可能會限制他們對我們的可用性。我們對這些科學顧問的活動的控制有限，通常可以期望這些人只把有限的時間投入到我們的活動中。如果這些人中的任何一個人沒有在我們的項目上投入足夠的時間和資源，可能會損害我們的業務。此外，這些顧問沒有被禁止進入其他公司，並可能與其他公司有安排，以幫助這些公司開發可能與Afrezza或我們的候選產品競爭的技術。
47
如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們的業務、財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們在每個財政年度結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並在該財政年度的Form 10-K年度報告中包括一份評估我們對財務報告的內部控制有效性的管理報告。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證所有涉及公司的控制問題和舞弊事件都已經或將被檢測到。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，我們不能向您保證，任何設計都將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。我們過去已發現我們的內部控制存在重大缺陷，我們不能向您保證，我們或我們的獨立註冊會計師事務所未來不會發現我們的內部控制存在重大缺陷。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，需要管理層和我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制進行評估，認為其無效。如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們可能會失去公眾的信心，這可能會對我們的業務產生不利影響, 財務狀況以及我們普通股和其他證券的市場價格。
財務會計準則的變更或修改可能會損害我們的經營結果。
財務會計準則委員會(“FASB”)不時單獨或與其他組織聯合頒佈新的會計準則，這些準則可能會對我們的財務狀況、經營業績以及現金流量的列報或分類產生不利影響。新的聲明和對聲明的不同解釋在過去頻繁出現，預計未來還會再次出現，因此我們可能需要對我們的會計政策做出改變。在採用或實施新會計準則以及根據需要及時更新或修改我們的內部控制方面的任何困難，都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能會導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。最後，如果我們改變我們的關鍵會計估計，包括與確認協作收入和其他收入來源相關的估計，我們的運營結果可能會受到重大影響。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，拜登政府和國會提出了各種美國聯邦税法修改建議，如果通過，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的税改立法可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，並可能增加我們未來在美國的税收支出。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。
截至2021年12月31日，我們結轉的聯邦和州淨運營虧損分別為22億美元和13億美元，我們每年進行評估。我們結轉的聯邦和州淨營業虧損的一部分已經開始到期。到期未使用的淨營業虧損結轉將不能用於抵消未來的所得税負債。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中此類聯邦淨營業虧損的抵扣限制為應納税所得額的80%。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了股權所有權按價值超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。作為我們首次公開募股的結果，在2004年8月發生了第382條所指的所有權變更。因此，聯邦淨營業虧損和信貸結轉約為2.16億美元，每年的使用限制約為1300萬美元。年度限制是累積的，因此，如果在一年中沒有充分利用，除了第382條對這些年的限制外，還可以在未來幾年使用。我們已經完成了從首次公開募股之日到2021年12月31日的第382條分析，以確定
48
是否可以對我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性施加額外的限制，並且截至202年12月31日，沒有發現滿足第382條所有權變更閾值的其他所有權變更1。所有權變更可能會在202年12月31日之後的納税年度發生。1。如果所有權發生變化，我們的淨營業虧損結轉和其他税務屬性可能會進一步受到限制或限制。如果所有權發生變化，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將損害我們未來的經營業績，因為它實際上增加了我們未來的納税義務。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，對我們按税收管轄範圍進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額提出質疑，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款，在這種情況下，我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。
我們未來可能會進行內部重組活動，這可能會導致我們的業務中斷，或以其他方式對我們的運營結果或財務狀況造成實質性損害。
我們可能會不時進行內部重組活動，因為我們會繼續評估和嘗試根據我們業務戰略和長期運營計劃的發展來優化我們的成本和運營結構。這些活動可能導致註銷或其他重組費用。我們不能保證我們進行的任何重組活動將實現我們最初可能預期的成本節約、運營效率或其他好處。重組活動還可能導致在過渡期及之後喪失連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對商業運營的注意力。如果我們進行任何內部重組活動而未能實現部分或全部預期收益，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。
我們的運營可能會因發生自然災害或其他災難性事件而中斷。*
至少在可預見的未來，我們預計我們在康涅狄格州的製造工廠將是生產Afrezza和泰瓦索DPI。我們使用的這一設施和製造設備的更換成本很高，而且可能需要大量的準備時間來修復或更換。我們依賴我們的設施以及合作者、承包商和供應商來持續運營我們的業務，其中一些位於其他國家。自然災害或其他災難性事件，包括自然資源供應中斷、政治和政府變動、惡劣天氣條件、公共衞生大流行或流行病(包括例如正在進行的新冠肺炎大流行)，戰爭、衝突(包括目前的俄烏衝突)，野火和其他火災、爆炸、動物權利活動家的行動、恐怖襲擊、火山噴發、地震和戰爭可能會擾亂我們或我們的合作者、承包商和供應商的運營。我們可能會因業務中斷而蒙受損失，超出我們和我們承包商保單的承保範圍，或者我們或我們的承包商沒有承保範圍。例如，我們沒有為恐怖襲擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何此類活動都可能推遲我們的研發計劃，或導致Afrezza商業化的中斷。
我們處理危險材料，必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的研究和開發工作涉及對危險材料的受控儲存和使用，包括化學和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們受制於聯邦、州和地方法律和法規(I)管理我們如何使用、製造、儲存、處理和處置這些材料(Ii)規定清理費用以及因過去的泄漏、場內和場外廢物處置或其他有害材料或受管制物質的釋放而對自然資源造成的損害的責任，以及(Iii)監管工作場所安全。此外，危險材料意外污染或傷害的風險無法完全消除，如果發生事故，我們可能要對可能導致的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。目前，我們的一般責任保單提供保險
49
每次事故最高可達100萬美元，總計200萬美元，並輔之以一份綜合保單，進一步提供2000萬美元的保險；然而，我們的保險單不包括污染責任保險，並且我們不單獨提供危險材料保險單。此外，我們可能會被要求在未來承擔遵守環境法律和法規的鉅額成本。最後，當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，或對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
當我們在2001年購買我們在康涅狄格州的設施時，土壤和地下水調查和補救工作正由一名前現場運營商(“責任方”)在康涅狄格州能源和環境保護部(前康涅狄格州環境保護部)的監督下進行，該調查和補救工作正在進行中。前現場運營者和責任方將提交必要的進一步申請，以關閉其在現場進行的環境調查和補救，並已同意賠償我們未來可能產生的與其之前在該設施的運營直接相關的任何成本和支出。如果我們無法向責任方收取這些未來的成本和費用(如果有的話)，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。當我們將我們設施所在的物業的一部分出售給現在的房東實體時，我們成為了對該物業部分的任何環境調查和補救的額外責任方，包括2001年以來我們的活動可能需要進行的調查或補救。到目前為止，我們還沒有確定我們需要進行任何實質性的環境調查或補救活動。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利後果。*
我們和代表我們行事的第三方使用並日益依賴信息技術系統、基礎設施、應用程序、網站和其他資源。我們的業務需要收集、處理、分析、存儲和以其他方式處理大量數據，包括專有數據、敏感數據、個人數據和其他機密信息。此外，我們依賴企業軟件系統來運營和管理我們的業務。因此，我們的業務，包括我們製造藥物產品和進行臨牀試驗的能力，有賴於我們的信息技術資源和代表我們行事的第三方資源的持續、有效、可靠和安全的運行，包括計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、以及其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加, 我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統(包括我們的產品)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。新冠肺炎疫情和我們至少部分時間遠程工作的員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們的員工在家中工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供產品的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們過去並不總是能夠，也可能無法
50
在未來，我們有必要檢測我們的信息技術系統中的漏洞，因為這種威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。例如，像許多公司一樣，我們使用SolarWinds來幫助管理我們的信息技術系統。對SolarWinds的網絡攻擊於2020年12月被發現，並被威脅行為者廣泛利用。在瞭解到該漏洞後，我們應用了SolarWinds提供的軟件補丁並修復了該事件。這一事件似乎沒有對我們的業務或我們可能處理的敏感信息產生任何負面影響。此外，2021年12月還發現了針對終極Kronos集團(UKG)Kronos私有云服務的勒索軟件攻擊。我們使用UKG Pro，這是一個通過UKG提供的產品，不在Kronos私有云中，用於人力資本管理。英國政府沒有意識到對英國政府的影響親這一事件似乎沒有對我們的業務或我們可能處理的敏感信息產生任何負面影響。因此，儘管我們努力查明和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的網絡安全保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全實踐而產生的責任，不能確保此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
英國退出歐盟，即通常所説的“英國退歐”，可能會對我們在歐盟獲得我們候選產品的監管批准的能力產生不利影響，導致限制或徵收將我們候選產品進口到歐盟的税收和關税，並可能要求我們產生額外費用，以便在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的脱歐。根據聯合王國和歐盟商定的正式退出安排，聯合王國受2020年12月31日結束的過渡期或過渡期的約束，在此期間歐盟規則繼續適用。2020年12月，英國與歐盟達成了一項貿易與合作協議，該協議概述了英國與歐盟之間未來的貿易關係。
由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，英國退歐已經並可能繼續對我們產品的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生實質性影響
51
英國或歐盟的候選人。例如，英國不再受從EMA和獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，在英國營銷我們的候選產品將需要單獨的營銷授權。目前尚不清楚英國的藥品和保健產品監管機構(Medicines&Healthcare Products Regulatory Agency，簡稱MHRA)是否有足夠的準備來處理可能會收到的越來越多的營銷授權申請。任何延遲獲得或無法獲得任何上市批准的情況，作為.的結果無論英國脱歐與否，都將阻止我們將我們的候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。
雖然《貿易與合作協定》規定聯合王國(“聯合王國”)與歐盟之間的醫藥產品貿易是免關税的，但這種貿易可能會產生過渡期結束前不存在的額外非關税成本。此外，如果英國在與醫藥產品相關的監管角度上與歐盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的重大額外費用(與過渡期結束前的情況相比)，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一種可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。這些事態發展，或認為其中任何一種可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。
與政府監管相關的風險
我們的候選產品必須經過昂貴且耗時的嚴格非臨牀和臨牀測試，我們必須在每個司法管轄區銷售和營銷任何產品之前獲得監管部門的批准。此測試的結果或監管機構在審查和批准過程中出現的問題可能會使我們受到意想不到的延遲或阻止我們銷售任何產品。
我們針對候選產品的研究和開發活動，以及經批准的產品的製造和營銷，都受到美國FDA和其他國家類似機構的監管，包括安全性、有效性和質量方面的監管。FDA的法規和可比的外國監管機構的法規涉及面很廣，除其他事項外，還管理：
|
|
• |
產品設計、開發、製造和測試； |
|
|
• |
產品標籤； |
|
|
• |
產品儲存和運輸； |
|
|
• |
上市前的審批或批准； |
|
|
• |
廣告和促銷；以及 |
|
|
• |
產品銷售和分銷。 |
在美國境外進行臨牀研究以及藥品製造和營銷的要求因國家而異。外國的批准可能需要比FDA批准更長的時間，並且可能需要額外的測試和不同的臨牀研究設計。外國監管審批流程基本上包括與FDA審批流程相關的所有風險。其中一些機構還必須批准產品的價格。FDA對一種產品的批准並不能確保同一產品得到其他國家衞生當局的批准。此外，在產品開發和監管機構對每個提交的新申請進行審查期間，美國或外國對產品審批的監管政策的變化可能會導致延誤或拒絕。
臨牀測試可能成本高昂，耗時多年，結果不確定，容易受到不同解釋的影響。我們不能確定監管機構是否或何時可能要求進行額外的研究，在什麼情況下可能會要求進行此類研究，或者任何此類研究的規模或持續時間有多長。我們候選產品的臨牀研究可能無法如期完成，監管機構可能會命令我們停止或修改我們的研究，或者這些機構可能最終不會批准我們的任何候選產品用於商業銷售。從我們的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持監管部門對我們的候選產品的批准。即使我們相信從我們的臨牀研究中收集的數據是足夠的，監管機構在批准過程中也有很大的自由裁量權，並可能不同意我們對數據的解釋。我們未能充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，將推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，這可能會阻礙我們實現盈利。
52
對上市藥物的安全性提出的問題，包括缺乏適當的標籤，可能會導致監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。這些監管考慮還可能導致實施更具限制性的藥品標籤或營銷要求作為批准條件，這可能會嚴重影響我們藥品的適銷性。
如果我們在任何階段不遵守監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能會被罰款或被迫將產品從市場上移除，受到刑事起訴，或遭受其他不利後果，包括在獲得監管營銷批准方面受到限制或延誤。
即使我們遵守法規要求，我們也可能無法獲得產品推廣所需或所需的標籤聲明。我們也可能被要求進行上市後的研究。
此外，如果我們或其他方在我們的任何產品上市後發現不良影響，或如果發生製造問題，可能會撤回監管批准，並可能需要重新配製我們的產品，進行額外的臨牀研究，改變我們產品的標籤或用途，和/或額外的營銷申請。如果我們遇到上述任何問題，我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。
我們受到嚴格的、持續不斷的政府監管。
藥品的製造、營銷和銷售受到嚴格和持續的政府監管。如果產品的安全性或有效性在批准後出現問題，FDA也可以撤回產品批准。我們不能確定FDA和美國國會關於確保上市藥品安全的倡議或外國監管機構的行動或與製藥業有關的其他發展不會對我們的運營產生不利影響。
我們還被要求註冊我們的機構，並向FDA和某些州機構列出我們的產品。我們和任何第三方製造商或供應商必須繼續遵守聯邦法規，其中規定了cGMP(藥品)和QSR(醫療器械)，以及它們在國外的等價物，這些法規由FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃執行。為了遵守cGMP和國外法規的要求，我們和我們的任何潛在第三方製造商或供應商都有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保我們的產品符合適用的規格和其他要求。QSR要求還規定了廣泛的測試、控制和文檔要求。國家監管機構和其他國家的監管機構也有類似的要求。此外，我們將被要求遵守FDA、州監管機構和其他國家監管機構關於報告不良事件和設備故障、更正和移除(例如召回)、促銷和廣告以及一般禁止製造和分銷摻假和品牌錯誤的設備的監管要求。不遵守這些監管要求可能會導致鉅額民事罰款、產品扣押、禁令和/或對責任人和我們的刑事起訴。任何此類行動都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
FDA和類似的外國監管機構要求Afrezza和任何批准的藥物產品在製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存方面遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續遵守cGMP和GCP要求。後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：
|
|
• |
限制我們的候選產品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或自願或強制召回產品； |
|
|
• |
對批准的標籤進行修訂，增加新的安全信息； |
|
|
• |
罰款、警告函或暫停臨牀試驗的； |
|
|
• |
FDA拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷批准； |
|
|
• |
產品被扣押或扣押，或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及 |
|
|
• |
禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
53
FDA和其他監管機構通過對廣告、促銷和分銷活動的監管，對批准的產品施加了重大限制。這種監督包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供商指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、涉及互聯網的促銷節目和促銷活動。監管當局還可以審查行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷背景下就產品安全或功效作出陳述。處方藥只能按照批准的標籤，按照批准的適應症進行推廣。FDA和其他監管機構可以對推廣未經批准的產品用途或其他違反其廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。然而，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用的合法可用產品開處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。執法行動可能包括產品扣押、禁令、重大民事或刑事處罰或監管信函，這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正廣告或其他糾正溝通。不遵守這些規定也可能導致美國國會或其他立法者對公司活動進行負面宣傳或加強審查。某些州還通過了有關藥品推廣的法規和報告要求。如果不遵守州政府的要求，可能會影響我們在某些州推廣或銷售產品的能力。
我們被要求遵守FDA關於Afrezza的廣告和促銷的規定。不遵守這些規定可能會導致收到警告信，如果涉及標籤外促銷，還會承擔進一步的責任。例如，2018年10月，我們收到了FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)的警告信，這封信與我們Afrezza Facebook頁面上的一個特定帖子有關。警告信指出，有關帖子沒有充分披露與使用Afrezza有關的風險。因此，我們暫時停用了所有Afrezza社交媒體賬户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然後在與OPDP協商後，在Facebook和Instagram上發佈了更正帖子。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准，推遲申請的提交或審查，或要求我們支付額外費用。此外，感興趣的各方(如個人、倡導團體和相互競爭的製藥公司)可以向FDA提交公民請願書，要求FDA改變政策或採取某種形式的行政行動，包括與NDA有關的政策。例如，2021年7月，第三方向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA拒絕批准Tyveso DPI，和/或為了批准該產品而施加額外要求。這促使FDA要求提供有關Tyveso DPI的更多信息，並將Tyveso DPI NDA的審查截止日期從2022年2月推遲到2022年5月。如果成功，公民請願可能會大大推遲甚至阻止藥品的批准。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會被拒絕營銷批准或失去我們已經獲得的任何營銷批准。不能保證我們能夠及時為我們正在開發的任何候選產品獲得必要的監管許可或批准(如果有的話)，延遲收到或未能獲得此類許可或批准，失去先前收到的許可或批准，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
醫保立法可能會使獲得收入變得更加困難。
近年來，在美國和某些外國司法管轄區，出現了許多立法和監管提案，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。例如，2010年3月，經《醫療保健教育和和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對醫療保健行業產生重大影響。在PPACA對我們重要的條款中，有以下幾項：
|
|
• |
對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可扣除的年度費用，根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤； |
|
|
• |
根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣增加到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格(AMP)的23.1%和13%； |
|
|
• |
後續生物製品的許可證框架； |
|
|
• |
擴大醫療欺詐和濫用法律，包括虛假申報法和聯邦反回扣法規，新的政府調查權力，並加強對違規行為的懲罰； |
|
|
• |
聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格75%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
54
|
|
• |
將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
|
|
• |
擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的更多個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
|
|
• |
擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
|
|
• |
要求每年向CMS報告與醫生、某些其他醫療保健專業人員和教學醫院的某些財務安排，並報告醫生及其直系親屬和適用的團購組織在上一歷年持有的任何所有權和投資權益，如下所述； |
|
|
• |
要求每年報告某些製造商和授權分銷商向醫生提供的藥物樣本；以及 |
|
|
• |
一個以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。 |
PPACA的某些條款受到了行政、司法和國會的挑戰，儘管PPACA的合憲性現在似乎得到了解決。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰、其他訴訟以及本屆政府的醫療改革措施將如何影響PPACA。
最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。具體地説，最近有幾項美國總統行政命令、國會調查以及擬議和頒佈的立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在美國，國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。目前還不清楚這些或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的條例，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及在某些情況下的透明度措施。, 旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。我們預計，將繼續有一些聯邦和州政府提議實施類似和/或額外的政府管制。我們不能確定將通過什麼立法建議，或者聯邦、州或私人第三方付款人可能採取什麼行動來回應任何藥品定價和報銷改革建議或立法。例如，政府可能會採取額外的行動來應對新冠肺炎疫情。這種改革可能會限制我們從銷售Afrezza或我們可能在未來開發並實現盈利的其他產品中獲得收入的能力。此外，如果此類改革對Afrezza未來的任何營銷合作伙伴以及我們候選產品的潛在合作伙伴的業務、財務狀況和盈利能力產生重大不利影響，我們將Afrezza和我們正在開發的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們預計，PPACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人第三方支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
55
如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守聯邦和州醫保法，包括欺詐和濫用以及健康信息法律，我們可能面臨鉅額罰款，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
作為一家生物製藥公司，儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些聯邦和州醫療法律和法規，包括與欺詐和濫用以及患者權利有關的法律和法規，現在和將來都適用於我們的業務。這些法律、法規和行業標準的數量和範圍正在發生變化，可能會因適用和解釋的不同而不同，並且可能在不同的法域之間不一致或相互衝突，從而難以遵守。可能影響我們運營能力的主要法律包括：
|
|
• |
聯邦反回扣法規(經PPACA修訂，修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的特定意圖即可實施違規)，該法規限制了我們的商業活動，包括我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，其中包括禁止直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或作為回報推薦個人或購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃可報銷的項目或服務。例如醫療保險和醫療補助計劃； |
|
|
• |
聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括但不限於《虛假報銷法》和民事金錢懲罰法，其中禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠，並故意製作或導致製作虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府和PPACA支付資金的義務，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
|
|
• |
PPACA下的聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、教學醫院以及由醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益的付款和其他價值轉移有關的信息。 |
|
|
• |
其他與上述聯邦法律相當的州和外國法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假申報法，以及管理隱私和安全以及在某些情況下對個人數據(包括健康信息)進行其他處理的州和外國法律，其中許多法律彼此之間存在重大差異，往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化；州法律要求製藥公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，否則將限制向醫療保健提供者和實體支付的某些款項；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息。 |
由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的範圍很窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。隨着Afrezza現已在巴西推出，隨着我們尋求更多的國際批准，我們將受到類似的外國法律和法規的約束。如果我們或我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，或與此相關的任何合同義務，我們可能會受到政府執法行動、調查、訴訟(包括集體訴訟)和其他懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、交還、辯護費用、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，額外的報告要求和/或監督(包括如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，禁止或限制我們處理個人數據、賠償義務以及削減或重組我們的業務。任何此類事件或後果，包括處罰、損害、罰款以及削減或重組我們的業務，都可能對我們的業務運營能力(包括我們進行臨牀試驗的能力)和我們的財務業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。儘管合規項目可以幫助降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險無法消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。更有甚者, 實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。
56
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處理、傳輸和共享個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。此外，《反海外腐敗法》對承保企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違反規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，預計從2023年1月1日起生效的CPRA將擴大CCPA。此外，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都將於2023年生效。此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，GDPR、英國的GDPR(“UK GDPR”)和巴西的“一般數據保護法”(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或“LGPD”)(第13,709/2018號法律)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與處理其個人數據有關的訴訟。
某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。我們的業務越依賴實現跨境數據傳輸的能力，我們可能會因為法律環境的任何變化而經歷更大的影響。
此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方供應商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法或中斷我們的業務運營能力，以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質性的不利影響, 包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
57
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或美國其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、罰款、制裁以及根據其他法律可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的風險敞口。
我們參加了由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國的其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求我們向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣，以便向這些計劃的受益人/接受者分發藥品。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價。定價要求和返點/折扣計算很複雜，因產品和計劃而異，通常會受到政府或監管機構和法院的解釋。這些方案的要求，包括例如它們各自的條款和範圍，經常變化。例如，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前為藥品AMP的100%。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而合規的複雜性將非常耗時。退税發票是以欠款形式提供的，從退款通知相關的銷售到我們收到這些通知之間通常會有長達幾個月的時間間隔，這進一步降低了我們準確估計和累積與各州實施的醫療補助計劃相關的退款的能力。因此，不能保證我們能夠確定所有可能導致我們的折扣和回扣支付義務在不同時期有所不同的因素。, 我們的實際結果可能與我們估計的折扣和回扣額度有很大不同。估計和假設的變化可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，HHS監察長辦公室和其他國會、執法和行政機構最近加大了對產品定價要求的關注，包括但不限於製造商用來計算AMP和最佳價格(BP)的方法，以符合醫療補助藥品回扣計劃下的報告要求。我們對與我們提交的定價數據相關的錯誤以及對政府付款人的任何多收費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項可能會導致根據虛假申報法和其他法律法規對我們提出指控。任何要求退還美國政府的款項或對政府調查或執法行動的迴應都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦政府將不會根據聯邦醫療補助或醫療保險為我們承保的門診藥物支付任何款項。
在相關技術領域或其他公司的臨牀研究中，有關副作用或安全問題的報告可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者對公眾對Afrezza或我們可能開發的任何其他產品的看法產生負面影響。
如果其他製藥公司宣佈他們在涉及胰島素療法的研究中觀察到頻繁的不良事件，我們可能會受到Afrezza標籤上的類別警告。此外，公眾對Afrezza的看法可能會受到不利影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並導致我們普通股和其他證券的市場價格下跌，即使這種擔憂涉及另一家公司的產品或候選產品。
其他製藥公司也在進行一些臨牀研究，涉及與我們的候選產品相似或潛在競爭的化合物。這些其他公司在臨牀研究中報告的不良結果可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准，或者對公眾對我們候選產品的看法產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
有關知識產權的風險
如果我們不能保護我們的所有權，我們可能就不能有效競爭，也不能盈利運營。
我們在商業上的成功在很大程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們能否做到這一點，除其他外，將取決於複雜的法律和事實問題，應該指出的是，我們領域中關於知識產權的標準仍在發展。我們試圖通過專利、商業祕密和保密協議的組合來保護我們的專有技術。我們擁有多項國內和國際專利，有多項國內和國際專利申請正在申請中，並擁有額外專利的許可證。我們不能向您保證，我們的專利和許可證將成功阻止其他人使用我們的技術，並且我們可能會在尋求強制執行我們的專有權利以防止侵權時產生鉅額成本。即使這些專利頒發了，也不會給我們帶來相對於擁有替代技術的競爭對手的優勢。
58
例如，無論是在美國還是在國外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅減少。可專利標的的法律差異可能會限制我們在美國以外的一些發明上獲得的保護。例如，在美國以外的許多國家，治療病人的方法沒有專利。這些問題和其他問題可能會限制我們在國際上能夠獲得的專利保護。因此，我們不知道我們的任何未決或未來的專利申請是否會導致專利的頒發，或者在專利已經頒發或將頒發的情況下，這些專利是否會受到進一步的訴訟程序限制其範圍，是否會提供重大的專有保護或競爭優勢，或者是否會被規避或無效。
此外，已經向我們頒發的專利或我們正在處理的申請可能會受到糾紛的影響，這些糾紛可能會對我們不利。在美國和其他一些國家，申請通常在申請的優先日期後18個月公佈。由於在科學或專利文獻中發表的發現往往落後於實際發現，我們不能確定我們是未決專利申請所涵蓋的主題的第一個發明者，或者我們是第一個就此類發明提交專利申請的公司。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月15日之前，在美國，第一個提出所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人享有專利。2013年3月15日之後，根據萊希-史密斯美國發明法(“AIA”)，美國轉向了第一個發明人提交系統。總體而言，友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外，專利的有效期是有限的，因此，保護我們產品的專利在不同的日期到期。例如，為Afrezza粉末成分提供保護的各種專利的期限延長到2026年、2028年、2029年或2030年。此外，為我們的吸入器和藥筒提供保護的專利的期限可延長至2023年、2031年或2032年。我們的治療方法索賠延長至2026年、2029年、2030年或2031年。當這些不同的專利到期時，Afrezza可能會受到日益激烈的競爭。因此，我們可能無法收回開發成本。
已頒發的專利被推定為有效，除非有管轄權的法院另行宣佈。然而，專利的頒發並不能確定其有效性或可執行性，也不能確定我們的專利將提供多少保護(如果有的話)。第三方可以在專利發佈後通過各種程序對其有效性或可執行性提出質疑，如在外國司法管轄區的異議，或在授予專利後的訴訟，包括在美國的異議、複審或其他審查。在某些情況下，我們可能會要求重新審查或重新頒發我們自己的專利。如果我們試圖強制執行我們的專利，它們可能會在法庭上受到挑戰，在那裏它們可能被認定為無效、不可執行，或者它們的廣度被縮小到破壞它們的價值的程度。
我們還依賴非專利技術、商業祕密、技術訣竅和保密協議。我們要求我們的管理人員、員工、顧問和顧問在他們與我們的關係開始時執行專有信息以及發明和轉讓協議。這些協議規定，個人代表我們開發的所有發明都必須轉讓給我們，如果我們希望尋求專利保護，該個人將與我們合作，爭取對該發明的專利保護。我們還與外部合作者簽署保密協議。但是，如果外部合作者將技術信息應用於我們自己或他人獨立開發的項目，或將我們的技術應用於外部項目，則可能會出現所有權爭議，並且不能保證任何此類爭議會以有利於我們的方式解決。此外，任何一方都可能違反協議，泄露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能通過其他方式瞭解到這些信息。因此，不能保證我們的發明和轉讓協議以及我們的保密協議將在未經授權使用或披露我們的發明、商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下為這些信息提供有意義的保護。如果任何不受專利保護的商業祕密、技術訣竅或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
如果我們捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟，我們將被要求投入大量時間和資源來起訴或辯護此類訴訟。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。法院也可以決定判給我們侵權方的特許權使用費，而不是發佈針對侵權活動的禁令。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
59
美國專利商標局提起的幹擾訴訟，可能是確定與我們的AIA前專利申請或我們的合作者或許可人的專利申請相關的發明優先權所必需的。此外，AIA還大大擴大了第三方可以提起的專利授權後審查的選擇範圍。特別是,針對任何已頒發的美國專利(AIA之前和之後)的跨部門審查(IPR)導致了更高的權利要求無效率，部分原因是大大減少了與重新審查相比，通過修正來修復索賠的機會，以及與聯邦法院相比，美國專利商標局使用的證據標準較低。隨着時間的推移，越來越多與成功的藥品有關的專利受到知識產權的保護。此外，知識產權請願書的提交已被賣空者作為幫助壓低股價的工具。我們可能不會在我們參與的任何訴訟、撥款後審查或幹預訴訟中獲勝，即使我們勝訴，這些訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。另外，在這種訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
如果我們的技術與他人的專有權利發生衝突，我們可能會因訴訟或其他訴訟而產生鉅額成本，我們可能會面臨重大的金錢損失，並被禁止將我們的產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。
生物技術專利數量眾多，有時可能會相互衝突。因此，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了多種生物技術產品類型。歸根結底，法院必須確定專利的覆蓋範圍，法院並不總是得出統一的結論。
專利所有人可能聲稱我們正在製造、使用、銷售或出售所有者專利涵蓋的一項發明，並可能向法院提起訴訟，阻止我們從事此類活動。這樣的訴訟在我們的行業中並不少見。
專利訴訟的費用可能很高，而且會消耗時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動，包括我們產品的商業化。此外，我們還有可能因侵犯對方的專利而不得不向對方支付損害賠償金(如果發現侵權行為是故意的，損害可能會增加，還需要支付律師費)，或者我們將被要求從對方那裏獲得許可，以便繼續將受影響的產品商業化，或者以不侵犯有效專利的方式設計我們的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，專利項下所需的許可證可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，要求停止被發現侵犯有效專利的活動。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權產品設計，或者根本不能。
此外，Afrezza或我們的候選產品的某些組件可能在美國以外製造，然後進口到美國。因此，第三方可以根據《美國法典》第19條第337(A)(1)(B)條(“337行動”)向國際貿易委員會(“ITC”)提出申訴。337操作可能代價高昂，並且會消耗時間和其他資源。有一種風險是，ITC會認定我們侵犯了第三方的專利，並禁止我們將侵權產品或其部分進口到美國，或者設定一個ITC認為會抵消我們在法定審查期內繼續進口的競爭優勢的保證金。債券最高可達專利產品價值的100%。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，並且可能無法以可接受的條款獲得專利所需的許可證，或者根本無法獲得，從而導致永久禁令，阻止任何侵權產品或其部分進一步進口到美國。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權產品設計，或者根本不能。
雖然我們別相信那件事Afrezza或我們的候選產品侵犯任何第三方專利，如果原告聲稱侵犯了他們的專利權，我們必須向法院證明他們的專利是無效的或不可強制執行的，以避免侵犯這些專利的法律責任。然而，證明專利無效或不可強制執行可能很困難，因為已頒發的專利是推定有效的。因此，如果我們不能在不侵權或無效訴訟中獲勝，我們將不得不直接獲得第三方專利或尋求承擔使用費的許可。有特許權使用費的許可證實際上增加了生產成本，因此可能會對產品的盈利能力產生重大影響。此外，如果專利持有者拒絕轉讓或許可我們被侵犯的專利，可能需要完全停止生產產品和/或在可能的情況下停止圍繞專利進行設計。在任何一種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果都將受到損害，我們的盈利能力可能會受到實質性和不利的影響。
60
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外,在…的過程中在這類訴訟中，可能會有聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的公開宣佈。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
此外，專利訴訟可能會轉移關鍵人員的注意力，我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟取得成功。與此同時，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或導致重大的金錢損失，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌。
我們可能無法為我們的潛在商標名獲得商標註冊。
我們還沒有為我們正在籌備中的一些候選產品選擇商標名；因此，我們還沒有為我們的候選產品提交此類潛在商標名的商標註冊，也不能保證我們會被批准註冊我們確實申請的任何潛在商標名。不能保證我們的任何商標將在美國或其他地方註冊，或一旦註冊，在我們能夠進入特定市場之前，它們不會因不使用而被取消。我們也不能保證，使用我們的任何商標都會在市場上帶來競爭優勢。
此外，即使我們的商標註冊成功，FDA也有自己的藥品命名程序和對適當的專有名稱的看法。它還有權，即使在給予市場批准後，也可以要求公司重新考慮產品的名稱，因為有證據表明市場上存在混亂。我們不能向您保證，FDA或任何其他監管機構將批准我們的任何商標，或在未來某個時間不會要求重新考慮我們的商標。
與我們普通股相關的風險
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務和承諾。我們可能被迫採取其他行動來履行我們的義務，或者我們可能會經歷財務失敗。
我們對租賃和債務進行預定付款的能力將取決於我們的財務和經營業績，這取決於Afrezza和Tyveso DPI(如果獲得批准)的商業成功，我們能夠在多大程度上成功開發我們的技術領域藥物輸送平臺和我們開發的任何其他候選產品，當前的經濟和競爭條件，以及某些財務、商業和其他我們無法控制的因素。我們不能向您保證，我們將維持經營活動的現金流水平，使我們能夠支付債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的債務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出、出售資產或業務、尋求額外資本或重組或為我們的債務和租賃義務進行再融資。我們不能向您保證，我們將能夠採取這些行動中的任何一項，這些行動將會成功，並允許我們履行預定的義務，或者這些行動將根據我們未來的債務協議的條款而被允許。在缺乏足夠的經營業績和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求處置重大資產或業務，以履行我們的償債和其他義務。我們可能無法完成這些處置或從這些處置中獲得足夠的收益，以在到期時履行我們的償債和其他義務。
我們的股票價格波動很大，可能會影響我們普通股和其他證券的市場價格。*
我們普通股的交易價格一直並可能繼續波動。股票市場，特別是最近幾年，經歷了很大的波動，特別是在製藥和生物技術股票方面，這一趨勢可能會繼續下去。例如，新冠肺炎疫情對股市和投資者情緒造成了負面影響，並導致了大幅波動。
製藥和生物技術股票的波動性往往與該股票所代表的公司的經營業績無關。我們的業務和普通股的市場價格可能會受到多種因素的影響，包括：
|
|
• |
我們有能力獲得Afrezza在美國以外的市場批准，併為Afrezza在外國司法管轄區的商業化找到合作伙伴； |
|
|
• |
對Afrezza銷售額、Tyveso DPI特許權使用費、處方或其他運營指標的未來估計； |
61
|
|
• |
我們基於我們的技術領域藥物輸送平臺成功地將其他產品(除了Afrezza之外)商業化的能力； |
|
|
• |
FDA要求我們的候選產品的臨牀前和臨牀研究以及Afrezza的批准後研究的進展； |
|
|
• |
我們候選產品的臨牀前和臨牀研究結果； |
|
|
• |
一般經濟、政治或股票市場狀況，特別是新興增長和醫藥市場部門； |
|
|
• |
地緣政治事件，如當前的俄羅斯-烏克蘭衝突； |
|
|
• |
立法方面的發展； |
|
|
• |
人為或自然災害或公共衞生大流行或流行病或其他業務中斷造成的中斷，包括例如新冠肺炎大流行； |
|
|
• |
改變醫療保健支付制度的結構； |
|
|
• |
我們、我們的合作者或我們的競爭對手關於臨牀研究結果、收購、戰略聯盟、技術創新、新批准的商業產品、產品停產或其他開發的公告； |
|
|
• |
開發和製造Afrezza、Tyvaro DPI或其他候選產品所用的關鍵材料的可用性； |
|
|
• |
與我們當前或未來的任何合作伙伴或第三方製造商的關係的發展或爭議； |
|
|
• |
與我們的專利或專有權利有關的發展或爭議； |
|
|
• |
與獲得監管批准相關的費用和時間，以及我們最終成功的程度； |
|
|
• |
本公司關於本公司財務狀況或經營業績的公告； |
|
|
• |
證券分析師對公司財務狀況或經營業績的估計發生變化； |
|
|
• |
出售我們的大量普通股，包括我們的高管、董事和大股東的銷售； |
|
|
• |
賣空者的交易； |
|
|
• |
我們的能力，或投資者對我們能力的看法，繼續滿足我們的普通股在納斯達克全球市場繼續上市的所有適用要求，以及如果我們無法做到這一點，我們的普通股可能被摘牌； |
|
|
• |
針對我們或我們的任何高管和董事的任何法律程序或監管事項的狀況；以及 |
|
|
• |
金融和科學媒體、醫療保健社區和在線投資者社區(如聊天室)對Afrezza、Tyveso DPI、我們的其他候選產品、競爭對手的產品或我們的股票價格的討論。特別是，可能很難核實互動網站上出現的關於我們和我們的調查產品的聲明，這些網站允許用户匿名或以化名生成內容。事實上，公司管理人員的聲明可能來自其他地方。 |
任何這些風險，以及其他因素，都可能導致我們普通股和其他證券的市場價值下降。
如果我們未能繼續滿足所有適用的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克全球市場，有定性和定量的上市標準。如果我們無法滿足任何納斯達克未來的上市要求，如公司治理要求、最低收盤價要求或上市證券最低市值要求，納斯達克可以決定將我們的普通股退市。我們普通股的退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，減少市場
62
這對我們的普通股價格造成不利影響，影響我們為持續經營獲得融資的能力，並導致對我們公司的信心喪失。在2016年，我們收到了中國證券交易所上市資格部的不合規通知。納斯達克股票市場對1.00美元最低收盤價的要求。儘管我們在2017年3月實施股票反向拆分後重新遵守最低收盤價要求，但不能保證我們未來能夠滿足最低收盤價要求或其他上市要求。
未來出售我們的普通股或將我們的可轉換債券交換或轉換為普通股可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生負面影響。*
自.起 April 29, 2022，我們有252,565,400股普通股已發行。所有這些股票都可以公開出售，但在某些情況下會受到數量和其他限制。如果我們的普通股股東在公開市場上出售了大量普通股，或者市場認為可能發生這種出售，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。同樣，在交換或轉換曼恩集團本票時發行我們普通股的額外股份，或高級可轉換票據，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。此外，這些票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空我們的普通股，這可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
此外，我們未來可能需要籌集大量額外資本，為我們的運營提供資金。如果我們通過發行股權證券或額外的可轉換債券來籌集更多資金，我們普通股和其他證券的市場價格可能會下降。
根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們在特拉華州註冊成立。特拉華州法律和我們的公司註冊證書中的某些反收購條款以及現行有效的修訂和重述的章程可能會使我們公司控制權的變更變得更加困難，即使控制權的變更將有利於我們的股東或我們其他證券的持有人。我們的反收購條款包括禁止股東在書面同意下采取行動，董事會有權在未經股東批准的情況下發行優先股，以及特定行動的絕對多數投票要求。此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東在某些情況下與我們合併或合併。這些條款可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購可能被我們的一些股東認為是有益的。此外，它們可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的排他性論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。
我們修訂和重述的附例規定，在法律允許的最大範圍內，並在法院對被列為被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權的情況下，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
|
|
• |
代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序； |
|
|
• |
任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東的受託責任的訴訟或程序； |
|
|
• |
因或依據《特拉華州公司法》、經修訂的公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程的任何規定而對本公司或本公司的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟或程序； |
|
|
• |
解釋、適用、強制執行或確定我們修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程的有效性的任何訴訟或程序； |
|
|
• |
特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；以及 |
|
|
• |
任何針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的行為，均受內部事務原則管轄。 |
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，修訂後的1933年《證券法》第22條或《證券法》規定，聯邦法院和州法院對所有此類案件擁有同時管轄權
63
證券法訴訟。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力主張我們修訂和重述的章程中的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項獨家法庭條款是如果在訴訟中不適用或無法強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的進一步重大額外成本，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
由於我們預計在可預見的未來不會支付股息，因此您必須依靠股票升值來獲得對我們普通股的任何投資回報。
到目前為止，我們還沒有為我們的任何股本支付現金股息，我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息，而支付現金股息(如果有的話)也將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。此外，根據MidCap信貸安排，我們在支付股息方面受到合同限制。不能保證我們的普通股會升值或保持目前的價格。你可能會損失對我們普通股的任何投資的全部價值。
一般風險因素
未來在公開市場上出售我們普通股的股票，或認為可能發生這種出售，可能會壓低我們的股票價格，並對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
如果我們的現有股東或他們的分配者在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。公開市場上認為我們的現有股東可能出售普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格和我們其他證券的市場價格。我們普通股在公開市場上的任何此類出售都可能影響我們普通股的價格或我們其他證券的市場價格。
未來，我們可能會出售更多的普通股來籌集資金。此外，我們保留了相當數量的普通股，以供在行使股票期權、授予限制性股票單位獎勵時發行。和根據我們的員工股票購買計劃進行購買。我們無法預測未來發行的股票的規模或它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響。大量普通股的發行或出售，或認為此類發行或出售可能發生的看法，可能會對我們普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。
如果其他生物技術和生物製藥公司或整個證券市場遇到問題，我們普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。
總的來説，上市公司，包括在納斯達克全球市場上市的公司，都經歷過價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。生物技術和其他生命科學公司證券的市場價格特別波動，這些公司的市場價格往往因為某一細分市場的問題或成功或因為投資者的興趣轉移到其他細分市場而波動。這些廣泛的市場和行業因素可能會導致我們普通股和其他證券的市場價格下降，無論我們的經營業績如何。我們無法控制這種波動，只能將精力集中在我們自己的運營上，即使是這些運營也可能受到資本市場狀況的影響。
在過去，在一家公司的證券的公開市場價格出現大幅下跌後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。這種類型的訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。
64
不穩定的市場、經濟和地緣政治條件可能會對我們的業務、金融和金融產生嚴重的不利影響條件和股票價格。*
全球信貸和金融市場過去曾經歷過極端的波動和破壞。這些幹擾可能導致流動性和信貸供應嚴重減少、通脹加劇、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境、更高的通脹或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。我們的公司和政府債券投資組合也可能受到不利影響。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷或通脹上升，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
其他國際和地緣政治事件也可能對我們的業務產生嚴重的不利影響。例如，2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動了軍事行動。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但衝突以及報復性和反報復行動可能會對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、地區經濟和全球經濟產生實質性的不利影響，進而可能增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集或獲得額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理(ESG)事項或我們對此類事項的報告的負面影響。*
某些投資者、員工、合作伙伴和其他利益相關者越來越關注ESG問題。我們可能或被認為在這些問題上不負責任地行事，這可能會對我們產生負面影響。例如，美國證券交易委員會最近提出了氣候變化和ESG報告要求，如果獲得批准，將大幅增加我們的成本。我們目前不報告我們的環境排放，缺乏報告或未來報告可能會導致某些投資者拒絕投資我們的普通股。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
第四項。 煤礦安全信息披露
不適用。
第五項。 其他信息
2022年4月，本公司與Russell Ranch Road II LLC延長了66個月的寫字樓租約，從2023年2月開始。根據延期，該公司將每月支付79,543美元，按年增加3%，外加業主維護物業和公共區域的估計費用。從2023年2月到2024年3月，該公司將獲得長達14個月的租金抵免，以及租户改建補貼。
65
第六項。 展品
|
展品 數 |
|
文件説明 |
|
|
|
|
|
3.1 |
|
修改和重新註冊證書(通過參考2016年8月9日提交給美國證券交易委員會的MannKind 10-Q季度報告(文件號：000-50865)的附件3.1併入)。 |
|
|
|
|
|
3.2 |
|
MannKind公司修訂和重新註冊證書(通過參考MannKind當前報告的8-K表附件3.1(文件號：000-50865，於2017年3月2日提交給美國證券交易委員會)而併入)。 |
|
|
|
|
|
3.3 |
|
MannKind公司修訂和重新註冊證書(通過參考MannKind當前報告的8-K表附件3.1(文件號：000-50865，於2017年12月13日提交給美國證券交易委員會)而併入)。 |
|
|
|
|
|
3.4 |
|
MannKind公司修訂和重新註冊證書(通過參考MannKind當前報告的8-K表格附件3.1(文件號：000-50865，於2020年5月27日提交給美國證券交易委員會)合併而成)。 |
|
|
|
|
|
3.5 |
|
修訂及重新編訂附例(於2020年5月27日提交美國證券交易委員會的曼肯德現行8-K報告(檔案編號：000-50865)附件3.2)。 |
|
|
|
|
|
4.1 |
|
請參考圖3.1、3.2、3.3、3.4和3.5. |
|
|
|
|
|
4.2 |
|
普通股證書格式(參照2017年3月16日提交給美國證券交易委員會的曼肯德10-K年度報告(文件編號000-50865)附件4.2併入)。 |
|
|
|
|
|
4.3 |
|
MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFlml SárL之間於2013年7月1日簽署的里程碑式的權利購買協議(通過引用MannKind於2013年7月1日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件號：000-50865)第99.3號附件併入)。 |
|
|
|
|
|
4.4 |
|
於2019年8月6日向MidCap Financial Trust發行的股票認購權證表格(通過引用MannKind當前報告的附件4.1併入表格8-K(文件編號：000-50865)，2019年8月7日提交給美國證券交易委員會)。 |
|
|
|
|
|
4.5 |
|
MannKind公司以Mann Group LLC為受益人的可轉換本票，日期為2019年8月6日(通過引用MannKind當前報告的8-K表格附件4.6併入(文件編號000-50865)，2019年8月7日提交給美國證券交易委員會)。 |
|
|
|
|
|
4.6 |
|
MannKind Corporation和Mann Group LLC之間於2021年4月22日對可轉換本票的第1號修正案(通過引用MannKind當前報告中的附件99.2合併於2021年4月26日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K(文件編號000-50865))。 |
|
|
|
|
|
4.7 |
|
MannKind公司開出的以Mann Group LLC為受益人的本票，日期為2019年8月6日(通過引用MannKind當前報告8-K表的附件4.7併入(文件編號000-50865)，2019年8月7日提交給美國證券交易委員會)。 |
|
|
|
|
|
4.8 |
|
契約，日期為2021年3月4日，由曼金德公司和美國銀行全國協會作為受託人(通過參考曼金德於2021年3月5日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號：000-50865)的附件4.1合併而成)。 |
|
|
|
|
|
4.9 |
|
全球票據形式，代表MannKind公司2026年到期的2.50%可轉換優先票據(包括在作為附件4.1提交的契約附件A中5)(引用MannKind於2021年3月5日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表報告(文件號：000-50865)的附件4.2). |
|
|
|
|
|
10.1 |
|
A改正 第一號寫字樓租賃，日期為2022年4月8日，由MannKind Corporation和Russell Ranch Road II LLC簽訂。 |
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官。 |
66
|
展品 數 |
|
文件説明 |
|
|
|
|
|
32.1 |
|
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)條以及《美國法典》第18章第63章第1350節(《美國法典》第18編第1350節)對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
|
32.2 |
|
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)條以及《美國法典》第18編第63章第1350節的規定，對首席財務官進行認證(《美國法典》第18編第1350節)。 |
|
|
|
|
|
101 |
|
根據S-T規則405的內聯交互數據文件 |
|
|
|
|
|
104 |
|
封面已採用內聯XBRL格式。 |
67
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
|
日期：2022年5月5日 |
曼肯德公司 |
|
|
|
|
|
|
|
由以下人員提供： |
/s/Michael E.Castagna |
|
|
|
邁克爾·E·卡斯塔尼亞 |
|
|
|
首席執行官 (代表登記人並以登記人的首席行政主任的身分) |
|
|
|
|
|
|
由以下人員提供： |
/s/Steven B.Binder |
|
|
|
史蒂文·B·賓德 |
|
|
|
首席財務官 (首席財務會計官) |
68