mrk-20220331假象2022Q1000031015812/310.100003101582022-01-012022-03-310000310158Dei:FormerAddressMember2022-01-012022-03-310000310158美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-01-012022-03-310000310158先生:A0.500注意事項2024成員2022-01-012022-03-310000310158先生:A1.875注意:2026成員2022-01-012022-03-310000310158先生:A2.500注意:2034成員2022-01-012022-03-310000310158先生:A1.375注意:2036成員2022-01-012022-03-3100003101582022-04-30Xbrli:共享ISO 4217:美元00003101582021-01-012021-03-31ISO 4217:美元Xbrli:共享00003101582022-03-3100003101582021-12-3100003101582020-12-3100003101582021-03-310000310158先生:OrganonCoMember2021-06-0200003101582021-06-020000310158SRT:最小成員數Mrk:過渡服務協議成員2021-06-022021-06-020000310158SRT:最小成員數Mrk:製造和供應協議成員2021-06-022021-06-020000310158SRT:最大成員數Mrk:製造和供應協議成員2021-06-022021-06-020000310158先生:OrganonCoMember2022-01-012022-03-310000310158先生:OrganonCoMember2022-03-310000310158先生:OrganonCoMember2021-12-310000310158先生:OrganonCoMember2021-06-022021-06-02Xbrli:純0000310158US-GAAP:許可協議成員先生:Artiva 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末March 31, 2022
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| |
由_至_的過渡期
委託文檔號1-6571
默克公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
新澤西 | 22-1918501 |
(成立為法團的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| |
東林肯大道126號 |
拉赫韋 | 新澤西 | 07065 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號) (908) 740-4000
| | | | | | | | |
| 飛馳山道2000號, 凱尼爾沃思, 新澤西07033 | |
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生了變化。) |
| | | | | | | | |
根據該法第12(B)條登記的證券: |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(面值0.50美元) | K.K先生 | 紐約證券交易所 |
0.500% Notes due 2024 | 先生24 | 紐約證券交易所 |
1.875% Notes due 2026 | MRK/26 | 紐約證券交易所 |
2.500% Notes due 2034 | MRK/34 | 紐約證券交易所 |
1.375% Notes due 2036 | 先生36A | 紐約證券交易所 |
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項):
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是,☐不是☒
截至2022年4月30日收盤時的已發行普通股數量:2,528,805,025
目錄表
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁碼 |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
| | |
第1項。 | 財務報表 | 3 |
| 簡明綜合損益表 | 3 |
| 簡明綜合全面收益表 | 3 |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
| | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 30 |
| | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 42 |
| | |
第四項。 | 控制和程序 | 42 |
| | |
| 可能影響未來結果的警示因素 | 43 |
| | |
第II部 | 其他信息 | 43 |
| | |
第1項。 | 法律訴訟 | 43 |
| | |
第1A項。 | 風險因素 | 43 |
| | | | |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 44 |
| | | | |
第六項。 | 陳列品 | 44 |
| | |
| 簽名 | | | 45 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
默克公司及附屬公司
簡明綜合損益表
(未經審計,百萬美元,不包括每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
銷售額 | $ | 15,901 | | | $ | 10,627 | | | | | |
費用、開支及其他 | | | | | | | |
銷售成本 | 5,380 | | | 3,199 | | | | | |
銷售、一般和行政 | 2,323 | | | 2,187 | | | | | |
研發 | 2,576 | | | 2,412 | | | | | |
重組成本 | 53 | | | 297 | | | | | |
其他(收入)費用,淨額 | 708 | | | (455) | | | | | |
| 11,040 | | | 7,640 | | | | | |
持續經營的税前收入 | 4,861 | | | 2,987 | | | | | |
對持續經營所得徵税 | 554 | | | 238 | | | | | |
持續經營淨收益 | 4,307 | | | 2,749 | | | | | |
減去:可歸因於非控股權益的淨(虧損)收入 | (3) | | | 4 | | | | | |
默克公司持續經營業務的淨收入。 | 4,310 | | | 2,745 | | | | | |
非持續經營收入,扣除税金和非控股權益應佔金額 | — | | | 434 | | | | | |
可歸因於默克公司的淨收入 | $ | 4,310 | | | $ | 3,179 | | | | | |
默克公司普通股股東應佔每股基本收益: | | | | | | | |
持續經營收入 | $ | 1.70 | | | $ | 1.08 | | | | | |
非持續經營的收入 | — | | | 0.17 | | | | | |
淨收入 | $ | 1.70 | | | $ | 1.26 | | | | | |
假設稀釋後的每股普通股收益可歸因於默克公司普通股股東: | | | | | | | |
持續經營收入 | $ | 1.70 | | | $ | 1.08 | | | | | |
非持續經營的收入 | — | | | 0.17 | | | | | |
淨收入 | $ | 1.70 | | | $ | 1.25 | | | | | |
默克公司及附屬公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
可歸因於默克公司的淨收入 | $ | 4,310 | | | $ | 3,179 | | | | | |
其他扣除税項的綜合收入淨額: | | | | | | | |
衍生工具未實現淨收益,重新分類後的淨收益 | 63 | | | 230 | | | | | |
福利計劃淨收益和前期服務信用,攤銷淨額 | 32 | | | 81 | | | | | |
累計平移調整 | (35) | | | (299) | | | | | |
| 60 | | | 12 | | | | | |
默克公司的全面收入。 | $ | 4,370 | | | $ | 3,191 | | | | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
默克公司及附屬公司
簡明合併資產負債表
(未經審計,百萬美元,不包括每股金額)
| | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 8,556 | | | $ | 8,096 | |
短期投資 | 372 | | | — | |
應收賬款(扣除壞賬準備淨額#美元95 in 2022 及$62 in 2021) | 9,828 | | | 9,230 | |
庫存(不包括#美元的庫存2,495 in 2022 and $2,194 in 2021 歸入其他資產--見附註7) | 5,774 | | | 5,953 | |
其他流動資產 | 6,654 | | | 6,987 | |
流動資產總額 | 31,184 | | | 30,266 | |
投資 | 316 | | | 370 | |
不動產、廠房和設備,按成本計算,扣除累計折舊#美元18,498 in 2022 and $18,192 in 2021 | 19,747 | | | 19,279 | |
商譽 | 21,258 | | | 21,264 | |
其他無形資產,淨額 | 23,022 | | | 22,933 | |
其他資產 | 11,141 | | | 11,582 | |
| $ | 106,668 | | | $ | 105,694 | |
負債與權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付貸款和長期債務的當期部分 | $ | 1,208 | | | $ | 2,412 | |
應付貿易帳款 | 3,715 | | | 4,609 | |
應計負債和其他流動負債 | 14,051 | | | 13,859 | |
應付所得税 | 1,571 | | | 1,224 | |
應付股息 | 1,771 | | | 1,768 | |
流動負債總額 | 22,316 | | | 23,872 | |
長期債務 | 30,586 | | | 30,690 | |
遞延所得税 | 3,071 | | | 3,441 | |
其他非流動負債 | 9,742 | | | 9,434 | |
默克公司股東權益 | | | |
普通股,$0.50面值 授權-6,500,000,000股票 已發出-3,577,103,5222022年和2021年的股票 | 1,788 | | | 1,788 | |
其他實收資本 | 44,275 | | | 44,238 | |
留存收益 | 56,252 | | | 53,696 | |
累計其他綜合損失 | (4,369) | | | (4,429) | |
| 97,946 | | | 95,293 | |
減去庫存股,按成本計算: 1,048,727,2252022年和1,049,499,0232021年的股票 | 57,063 | | | 57,109 | |
默克公司股東權益總額 | 40,883 | | | 38,184 | |
非控制性權益 | 70 | | | 73 | |
總股本 | 40,953 | | | 38,257 | |
| $ | 106,668 | | | $ | 105,694 | |
附註是本簡明綜合財務報表不可分割的一部分。
默克公司及附屬公司
簡明合併現金流量表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, |
| 2022 | | 2021 |
持續經營活動產生的現金流 | | | |
持續經營淨收益 | $ | 4,307 | | | $ | 2,749 | |
將持續業務的淨收入與持續業務的業務活動提供的現金淨額進行調整: | | | |
攤銷 | 699 | | | 514 | |
折舊 | 421 | | | 378 | |
股權證券投資損失(收益),淨額 | 708 | | | (574) | |
遞延所得税 | (338) | | | 18 | |
基於股份的薪酬 | 120 | | | 111 | |
其他 | 143 | | | 236 | |
資產和負債淨變動 | (1,299) | | | (2,192) | |
持續經營的經營活動提供的現金淨額 | 4,761 | | | 1,240 | |
持續經營投資活動產生的現金流 | | | |
資本支出 | (984) | | | (1,082) | |
購買證券和其他投資 | (372) | | | (1) | |
出售證券及其他投資所得收益 | 1 | | | 386 | |
其他 | 182 | | | 11 | |
用於持續經營投資活動的現金淨額 | (1,173) | | | (686) | |
持續經營融資活動的現金流 | | | |
短期借款淨變化 | — | | | 788 | |
償還債務 | (1,250) | | | (1,153) | |
支付給股東的股息 | (1,745) | | | (1,645) | |
行使股票期權所得收益 | 12 | | | 9 | |
其他 | (103) | | | (97) | |
用於持續經營融資活動的現金淨額 | (3,086) | | | (2,098) | |
非持續經營產生的現金流 | | | |
經營活動提供的淨現金 | — | | | 551 | |
用於投資活動的現金淨額 | — | | | (52) | |
非持續經營提供的淨現金流 | — | | | 499 | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (55) | | | (97) | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 447 | | | (1,142) | |
年初現金、現金等價物和限制性現金(包括 $71及$103分別於2022年和2021年1月1日計入其他流動資產) | 8,167 | | | 8,165 | |
減去:與非持續業務有關的現金和現金等價物 | — | | | 141 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金(包括#美元的限制性現金58 及$42分別於2022年和2021年3月31日計入其他流動資產) | $ | 8,614 | | | $ | 6,882 | |
附註是本簡明綜合財務報表不可分割的一部分。
1.陳述的基礎
隨附的默克公司(默克公司或本公司)未經審計的簡明綜合財務報表是根據Form 10-Q報告規則和規定編制的。因此,美國普遍接受的會計原則所要求的某些信息和披露完整合並財務報表的會計準則(GAAP)不包括在此。閲讀這些中期報表時,應結合默克公司於2022年2月25日提交的Form 10-K中包含的經審計財務報表及其附註。
任何過渡期的業務成果不一定代表全年的業務成果。本公司認為,這些中期聲明的公允陳述所需的所有調整都已包括在內,並具有正常和經常性的性質。
重新分類-已對上一年的金額進行了某些重新分類,以符合本年度的列報方式.
剝離Organon&Co.
2021年6月2日,默克完成了將其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務的產品剝離為一家名為Organon&Co.(Organon)的新的獨立上市公司的工作,方法是將Organon的上市股票分配給公司股東。由於美國聯邦所得税的目的,預計這一分配將符合條件,並已被視為對公司及其股東免税。交易中包括的知名品牌包括皮膚科、非阿片類止痛藥、呼吸系統、精選心血管產品,以及默克公司多元化品牌的其餘特許經營權。默克公司現有的研究流水線項目將繼續按計劃在默克公司內部擁有和開發。在分拆中對Organon作出貢獻的業務的歷史業績已在截至分拆之日的公司綜合財務報表中反映為非持續業務(見附註2)。
最近採用的會計準則
2020年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了關於實體自有權益中可轉換工具和合同會計的修訂指南。該指引取消了可轉換債務工具和優先股的分離模式,修訂了將轉換期權歸類為股權的要求,並修訂了某些可轉換債務工具的稀釋每股收益(EPS)計算。該公司於2022年1月1日採用了一種修改後的追溯方法,採用了新的指導方針。採納後對公司的綜合財務報表沒有影響。
2021年11月,財務會計準則委員會發布了新的指導意見,以提高與政府的交易透明度,這些交易是通過應用贈款或捐款會計模式進行類比核算的。指導意見要求此類交易的年度披露應包括交易的性質、重要條款和條件、會計處理以及對公司財務報表的影響。該公司於2022年1月1日採用了新的指導方針,具有前瞻性。採納後對公司的綜合財務報表沒有實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計準則
2020年3月,FASB發佈了可選的指導意見,以減輕核算(或承認)參考匯率改革對財務報告的影響的潛在負擔,並隨後發佈了澄清修正案。該指南為參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將因參考利率改革而停止的其他參考利率的合同、對衝關係和其他交易的會計處理提供了可選的權宜之計和例外。該可選指南自發布之日起生效,並可在2020年1月1日至2022年12月31日期間的任何時間以前瞻性方式應用。該公司目前正在評估採用該技術對其合併財務報表的影響。該公司正在對倫敦銀行間同業拆借利率停止風險進行評估,包括審查與債務相關的合同、租賃、業務發展和許可安排、特許權使用費和其他協議。該公司已經修訂了某些協議,並繼續審查其他協議的潛在影響。特別是在債務相關風險敞口方面,該公司剩餘的四個與LIBOR掛鈎的利率互換將於2022年9月到期。一旦LIBOR終止,公司將把其基於LIBOR的債務轉換為另一種參考利率。根據到目前為止的評估,該公司預計參考匯率改革不會對其綜合財務報表產生實質性影響。
2021年10月,FASB發佈了修訂後的指導意見,要求收購實體根據現有的收入確認指導意見確認和計量業務合併中的合同資產和負債。經修訂的指導意見在2023年的中期和年度期間有效,並將在預期中適用。允許在追溯的基礎上及早採用,直到採用的財政年度開始。本指南的採用不會對
公司先前收購的合併財務報表;然而,未來期間的影響將取決於在未來業務合併中獲得的合同資產和合同負債。
2. 剝離Organon&Co.
2021年6月2日,默克通過將Organon的上市股票分配給公司股東,完成了Organon的剝離。在與剝離有關的問題上,每個默克股東持有的默克普通股換取Organon公司普通股的十分之一。預計這一分配將符合條件,並已被視為默克及其股東在美國聯邦所得税方面的免税待遇。負債#美元9.52021年,本金為10億美元,包括定期貸款和優先票據,與剝離有關,由Organon承擔。默克公司不再是任何Organon債務或融資安排的債務人。現金收益:$9.0Organon向默克公司分發了與剝離有關的10億美元。
此外,在剝離方面,默克和Organon簽訂了分離和分銷協議,還簽訂了各種其他協議,以實施剝離,併為剝離後默克和Organon之間的關係提供框架,包括過渡服務協議(TSA)、製造和供應協議(MSA)、商標許可協議、知識產權許可協議、員工事務協議、税務事務協議和某些其他商業協議。根據TSA,默克公司為Organon提供各種服務,類似地,Organon為默克公司提供各種服務。根據運輸安全協議提供的服務一般會在25在剝離後的幾個月。默克和Organon還簽訂了一系列臨時經營協議,根據這些協議,在分離前默克持有Organon產品營銷、進口和/或分銷的許可證、許可和其他權利的各個司法管轄區,默克將繼續營銷、進口和分銷此類產品,直到相關許可證和許可證轉讓給Organon。根據此類臨時運營協議和分離和分銷協議,默克公司將代表Organon繼續在受影響的市場開展業務,Organon將獲得此類活動的所有經濟利益和負擔。此外,默克公司和Organon公司簽訂了多項協議,根據這些協議,默克公司將(A)為Organon公司製造和供應某些活性藥物成分,(B)為Organon公司製造和供應某些配方藥物產品,以及(C)為Organon公司包裝和貼標籤某些藥品成品。同樣,Organon和Merck簽訂了多項MSA,根據這些MSA,Organon將(A)為Merck製造和供應某些配方藥品,以及(B)為Merck包裝和標籤某些成品藥品。MSA條款的初始期限範圍為四年至十年.
上述MSA的簡明綜合收益表中包含的金額包括銷售額#美元。99百萬美元及相關銷售成本1052022年第一季度為100萬。在2022年第一季度,包含在TSA的簡明綜合收益表中的金額並不重要。
根據上述所有協議,Organon應支付的金額為#美元。719百萬美元和美元964分別為2022年3月31日和2021年12月31日,並反映在其他流動資產。根據這些協議,欠Organon的金額為#美元。344百萬美元和美元400分別在2022年3月31日和2021年12月31日,幷包括在A已償還債務和其他流動負債.
在剝離中貢獻給Organon的女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務(以前包括在製藥部門)的結果已在公司的簡明綜合收益表中反映為非持續經營收入,扣除税金和非控股權益應佔金額在2021年6月2日剝離之前的一段時間。默克公司產生了#美元的離職費用。2492021年第一季度與Organon剝離相關的百萬美元,這些資金也包括在非持續經營收入,扣除税金和非控股權益應佔金額。這些費用主要涉及財務、税務、法律和信息技術職能內分離活動的專業費用,以及投資銀行費用。
詳細信息:非持續經營收入,扣除税金和非控股權益應佔金額具體如下:
| | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月, | | |
(百萬美元) | | 2021 |
銷售額 | | $ | 1,453 | | | |
費用、開支及其他 | | | | |
銷售成本 | | 471 | | | |
銷售、一般和行政 | | 446 | | | |
研發 | | 53 | | | |
重組成本 | | 1 | | | |
其他(收入)費用,淨額 | | 7 | | | |
| | 978 | | | |
非持續經營的税前收入 | | 475 | | | |
税收撥備 | | 38 | | | |
非持續經營所得的税後淨額 | | 437 | | | |
減去:可歸因於非控股權益的非持續經營的收入 | | 3 | | | |
| | $ | 434 | | | |
3. 收購、研究合作和許可協議
該公司繼續尋求收購和建立外部聯盟,如研究合作和許可協議,以補充其內部研究能力。這些安排通常包括預付款、費用償還或向第三方付款、里程碑、特許權使用費或利潤分享安排,視與資產開發成功有關的某些未來事件的發生而定。該公司還審查其營銷產品和流水線,以審查可能通過外包許可提供更多價值的候選產品,並作為其投資組合評估過程的一部分,也可能剝離某些資產。如果被收購實體的歷史財務業績與本公司的財務業績相比並不重要,則不會列報被收購企業的備考財務信息。
2021年1月,默克公司與Artiva BioTreateutics,Inc.(Artiva)簽訂了獨家許可和研究合作協議,利用Artiva的專有平臺發現、開發和製造針對某些實體腫瘤的CAR-NK細胞。默克和阿蒂瓦同意參與最多三個不同的研究項目,每個項目都涵蓋一個合作目標。默克公司獨家負責所有開發和商業化活動(包括監管備案和批准)。根據協議條款,默克公司預付了#美元。30百萬美元,這包括在研發2021年第一季度的費用,用於前兩個協作目標的許可證和其他權利,並同意再預付1美元15當第三個協作目標被默克選中並被Artiva接受時,獲得許可和其他權利。此外,Artiva有資格獲得未來的或有里程碑付款(涵蓋所有三個協作目標),總額最高可達:217.5百萬美元的發展里程碑,570百萬美元的監管里程碑,以及1.05以銷售為基礎的里程碑達到10億美元。該協議還規定,默克公司將支付從7%至14對未來銷售的提成。
作為默克公司2020年收購腫瘤免疫公司的一部分,默克公司獲得了MK-7110,這是一種正在接受治療評估的候選藥物,用於治療因新冠肺炎住院的患者。2021年,默克公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)的反饋,認為需要更多數據來支持潛在的緊急使用授權申請,因此該公司預計MK-7110要到2022年上半年才能上市。鑑於這一時間表以及技術、臨牀和監管方面的不確定性,新冠肺炎患者可獲得多種藥物,以及需要將默克公司的資源集中於加快最可行的療法和疫苗的開發和製造,默克公司決定停止開發用於治療新冠肺炎的MK-7110。由於停產,公司記錄的費用為#美元。1702021年第一季度,這一數字反映在銷售成本以及與固定資產和材料的核銷以及採購承諾負債的確認有關.
4. 協作安排
默克公司已達成合作安排,為公司提供了與其合作伙伴一起開發、生產和營銷產品的各種權利。這些安排中的雙方都是積極的參與者,面臨着重大風險和回報,這取決於合作活動的商業成功。默克公司更重要的合作安排如下所述。有關更多細節,請參閲默克公司2021年10-K報表中包含的合併財務報表附註4。
阿斯利康
2017年,默克和阿斯利康(阿斯利康)達成全球腫瘤學戰略合作,共同開發和聯合商業化阿斯利康治療多種癌症類型的Lynparza(奧拉帕利)。默克和阿斯利康將獨立開發Lynparza並將其與各自的PD-1和PD-L1藥物結合起來商業化,凱特魯達(Pembrolizumab)和Imfinzi。兩家公司還在聯合開發阿斯利康的Koselugo(Selumetinib),並將其商業化,用於多種適應症。根據協議條款,阿斯利康公司和默克公司將分享Lynparza和Koselugo單一療法以及非PD-L1/PD-1聯合療法的開發和商業化成本。
Lynparza和Koselugo通過單一療法或聯合療法產生的產品銷售利潤平均分配。阿斯利康是Lynparza和Koselugo銷售交易的委託人。默克公司將其在Lynparza和Koselugo產品銷售中的份額(扣除銷售成本和商業化成本)記錄為聯盟收入和與合作相關的開發成本份額,作為研發費用。從阿斯利康收到的研發費用報銷確認為減少研發成本。
作為協議的一部分,默克向阿斯利康支付了一筆預付款,並在多年內為某些許可選項支付了款項。此外,協議還規定默克向阿斯利康支付與成功實現基於銷售和監管里程碑相關的或有付款。
2022年第一季度,默克公司確定,未來Lynparza的銷售很可能會引發一筆600從默克向阿斯利康支付基於銷售額的百萬美元里程碑式付款。因此,默克公司記錄了一美元600百萬美元負債及與Lynparza相關的無形資產相應增加。默克公司還確認了美元。2502022年第一季度與這一里程碑的確認相關的累計攤銷追趕費用為百萬美元。此外,默克還向阿斯利康(之前應計)支付了一筆基於銷售的里程碑式付款,金額為#美元4002022年第一季度為100萬。未來潛在的基於銷售的里程碑付款為$2.1由於本公司認為目前不可能產生,故尚未應計10億美元。2022年第一季度,Lynparza獲得了監管部門的批准,觸發了一筆資本化的里程碑式的付款175從默克到阿斯利康的100萬美元,於2022年4月支付。未來可能達到監管里程碑的付款金額為美元1.3根據協議,仍有10億美元。
與Lynparza有關的無形資產餘額(包括資本化銷售付款和監管里程碑付款)為#美元。1.62022年3月31日,幷包含在其他無形資產,淨額。該金額將在其截至2028年的估計使用壽命內攤銷,這是由預計的未來現金流支持的,但須進行減值測試。
與此協作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
聯盟收入-Lynparza | $ | 266 | | | $ | 228 | | | | | |
聯盟收入-Koselugo | 9 | | | 5 | | | | | |
聯盟總收入 | $ | 275 | | | $ | 233 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 299 | | | 42 | | | | | |
銷售、一般和行政 | 44 | | | 40 | | | | | |
研發 | 26 | | | 29 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 | | | | |
阿斯利康應收賬款包括在其他流動資產 | $ | 275 | | | $ | 271 | | | | | |
應付款給阿斯利康,包括在應付貿易帳款和應計負債和其他流動負債(2) | 190 | | | 415 | | | | | |
應付款給阿斯利康,包括在其他非流動負債 (2) | 600 | | | — | | | | | |
(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。2022年第一季度的金額包括$250如上文所述,累計攤銷追趕費用為百萬美元。
(2) 包括應計的里程碑付款。
衞材
2018年,默克和衞材株式會社(衞材)宣佈達成戰略合作,在全球範圍內共同開發和共同商業化由衞材發現的口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima(Lenvatinib)。根據協議,默克和衞材將聯合開發Lenvima並將其商業化,既作為單一療法,也作為聯合療法凱特魯達。衞材記錄全球Lenvima產品銷售(衞材是Lenvima銷售交易的本金),默克和衞材平均分享適用的利潤。默克公司將其在Lenvima產品銷售中的份額,扣除銷售成本和商業化成本,記錄為聯盟收入。共同開發期間發生的費用由兩家公司根據合作協議分攤,並反映在研發費用。根據合作協議,默克或衞材單獨發生的某些費用是不可分攤的,包括超出商定上限的費用以及與某些組合研究相關的費用凱特魯達還有倫維瑪。
根據協議,默克向衞材支付了一筆預付款,並在多年期間為某些期權支付了款項(其中最後一筆美元1252021年3月支付了100萬份期權)。此外,協議規定默克向衞材支付與成功實現基於銷售和監管里程碑相關的或有付款。2022年第一季度,默克向衞材(以前應計)支付了基於銷售的里程碑式付款,總額為$300百萬美元。2022年4月,默克公司又賺了1美元300百萬基於銷售額的里程碑付款,截至2022年3月31日應計。未來潛在的基於銷售的里程碑付款為$2.6由於本公司認為目前不可能產生,故尚未應計10億美元。2022年第一季度,Lenvima獲得了監管部門的批准,觸發了一筆資本化的里程碑付款,金額為1美元25從默克到衞材的100萬美元。截至2022年3月31日,已累計但尚未支付的監管里程碑付款總額為25百萬美元。根據該協議,未來沒有潛在的監管里程碑付款。
與Lenvima有關的無形資產餘額(包括資本化銷售付款和監管里程碑付款)為#美元。9732022年3月31日為百萬美元,幷包括在其他無形資產,淨額。這筆金額將在其截至2026年的估計使用壽命內攤銷,這是由預計的未來現金流支持的,但需進行減值測試。
與此協作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
聯盟收入-Lenvima | $ | 227 | | | $ | 130 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 53 | | | 47 | | | | | |
銷售、一般和行政 | 31 | | | 23 | | | | | |
研發 | 57 | | | 64 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 | | | | |
衞材應收賬款包括在其他流動資產 | $ | 241 | | | $ | 200 | | | | | |
應付款給衞材,包括在應計負債和其他流動負債 (2) | 325 | | | 625 | | | | | |
(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。
(2) 包括應計的里程碑付款。
拜耳股份公司
2014年,該公司與拜耳股份公司(Bayer AG)達成全球臨牀開發合作,營銷和開發可溶性鳥苷環化酶(SGC)調節劑,包括拜耳的Adempas(Riociguat)。兩家公司實施了聯合開發和商業化戰略。雙方的合作還包括拜耳Verquvo(Vericiguat)的開發,該產品於2021年1月在美國獲得批准,2021年6月在日本獲得批准,2021年7月在歐盟獲得批准。根據協議,拜耳在美洲將Adempas商業化,而默克在世界其他地區進行商業化。對於Verquvo來説,默克在美國商業化,拜耳在世界其他地方商業化。兩家公司分享開發成本和銷售利潤。默克公司記錄了Adempas和Verquvo在其營銷領域的銷售情況,以及聯盟收入。聯盟收入代表默克在拜耳營銷區域銷售Adempas和Verquvo的利潤份額,即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額。銷售成本包括拜耳在默克營銷區域銷售利潤中的份額。
此外,協議還規定默克向拜耳支付與成功實現基於銷售的里程碑有關的或有付款。2022年1月,默克公司完成了最後一筆美元400根據此次合作,向拜耳支付基於銷售額的百萬美元里程碑付款。
與Adempas(包括收購的無形資產餘額,以及歸因於Adempas的資本化銷售里程碑付款)和Verquvo(反映歸於Verquvo的最終銷售里程碑付款部分)有關的無形資產餘額為#美元。758百萬美元和美元65分別在2022年3月31日和2022年3月31日其他無形資產,淨額。這些資產將在其估計使用年限(Adempas到2027年,Verquvo到2031年)內攤銷,這是由預計的未來現金流支持的,但需要進行減值測試。
與此協作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
聯盟收入-Adempas/Verquvo | $ | 72 | | | $ | 74 | | | | | |
默克公司記錄的Adempas淨銷售額 | 61 | | | 55 | | | | | |
默克公司記錄的Verquvo淨銷售額 | 3 | | | — | | | | | |
總銷售額 | $ | 136 | | | $ | 129 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 50 | | | 208 | | | | | |
銷售、一般和行政 | 23 | | | 17 | | | | | |
研發 | 17 | | | 7 | | | | | |
(百萬美元) | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 | | | | |
拜耳應收賬款包括在其他流動資產 | $ | 129 | | | $ | 114 | | | | | |
應付款給拜耳,包括在應計負債和其他流動負債 (2) | 74 | | | 472 | | | | | |
(1)包括無形資產的攤銷。2021年第一季度的金額包括美元153累計攤銷追趕費用達百萬美元。此外,銷售成本還包括拜耳在默克營銷區域的銷售利潤中所佔份額。
(2)截至2021年12月31日的金額包括應計里程碑付款。
脊背生物治療有限責任公司
2020年,默克與少數人持股的生物技術公司Ridgeback BioTreateutics LP(Ridgeback)達成合作協議,開發拉格弗裏奧(Molnupiravir),一種口服可用抗病毒候選藥物,正在開發中,用於治療新冠肺炎患者。默克公司獲得全球獨家開發和商業化權利拉格弗裏奧以及相關的分子。
根據協議條款,Ridgeback收到了一筆預付款,並有資格獲得未來的或有付款,這取決於某些開發和監管批准里程碑的實現。該協議還規定,默克公司將償還Ridgeback公司某些第三方或有里程碑付款的一部分,以及淨銷售額的特許權使用費,這是利潤份額計算的一部分。默克公司是銷售交易的本金,確認銷售和相關成本,利潤分享金額記錄在銷售成本。從合作中獲得的利潤在合作伙伴之間平均分配。Ridgeback對其研究和開發成本份額的補償(從Ridgeback的利潤份額中扣除)反映為減少到研發費用。
拉格弗裏奧已在全球範圍內獲得多項授權或批准,默克公司已簽訂了以下預先採購和供應協議拉格弗裏奧在更多的30市場。截至2022年3月31日,公司已3.4根據這些協議,將提供100萬個剩餘的課程。
與此協作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
拉格弗裏奧銷售額 | $ | 3,247 | | | $ | — | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 1,724 | | | 46 | | | | | |
銷售、一般和行政 | 34 | | | 3 | | | | | |
研發 | 6 | | | 42 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 | | | | |
應付款至Ridgeback包括在應計負債和其他流動負債 (2) | $ | 1,568 | | | $ | 283 | | | | | |
(1)包括特許權使用費費用和資本化里程碑付款的攤銷。
(2)包括應計特許權使用費和里程碑付款。
百時美施貴寶
Reblozyl(luspatercept-AAMT)是一種一流的紅系成熟重組融合蛋白,是默克公司2021年11月收購Acceleron的一部分,目前正在通過與百時美施貴寶(百時美施貴寶)的全球合作開發和商業化。Reblozyl在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞被批准用於治療某些罕見血液疾病中的貧血,目前還在評估血液學治療的其他適應症。BMS是Reblozyl銷售交易的負責人;然而,默克公司在北美共同推廣Reblozyl(並將共同推廣根據該合作批准的所有未來產品),這筆費用由BMS報銷。默克公司收到一份20BMS的銷售版税百分比,最高可增加到24基於銷售水平的百分比。這項特許權使用費將減少50在專利到期或在每個市場按適應症進行通用輸入的較早者。此外,默克公司有資格獲得未來基於或有銷售的里程碑付款,金額最高可達$80百萬美元。默克公司錄得聯盟收入美元52百萬內銷售額2022年第一季度與此協作有關,其中包括$32100萬美元,以及收到監管批准的里程碑式付款$20百萬美元。
5. 重組
2019年,默克公司批准了一項全球重組計劃(重組計劃),這是一項全球計劃的一部分,該計劃旨在進一步優化公司的製造和供應網絡,以及減少其全球房地產足跡。這一計劃是公司工廠合理化的延續,並建立在以前的重組計劃的基礎上。目前根據重組計劃設想的行動預計將在2023年底基本完成,公司為實施該計劃而產生的累計税前成本估計約為#美元。3.5十億美元。該公司估計,大約70%的累計税前成本將導致現金支出,主要與員工離職費用和設施關閉成本有關。大致30%的累計税前成本將是非現金,主要與要關閉或剝離的設施的加速折舊有關。
該公司記錄的税前總成本為#美元127百萬美元和美元3342022年第一季度和2021年第一季度分別有100萬美元與重組計劃活動有關。自重組計劃開始至2022年3月31日,默克公司已記錄的税前累計成本總額約為2.8十億美元。2022年全年,公司預計記錄的費用約為$400與重組計劃相關的100萬美元。對於分部報告,重組費用是未分配的費用。
下表按費用類型彙總了與重組方案活動有關的費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 分離 費用 | | 加速 折舊 | | 其他 | | 總計 | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | — | | | $ | 18 | | | $ | 28 | | | $ | 46 | | | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | — | | | 4 | | | 17 | | | 21 | | | | | | | | | |
研發 | — | | | 7 | | | — | | | 7 | | | | | | | | | |
重組成本 | 26 | | | — | | | 27 | | | 53 | | | | | | | | | |
| $ | 26 | | | $ | 29 | | | $ | 72 | | | $ | 127 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 分離 費用 | | 加速 折舊 | | 其他 | | 總計 | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | — | | | $ | 10 | | | $ | 17 | | | $ | 27 | | | | | | | | | |
銷售、一般和行政 | — | | | 3 | | | — | | | 3 | | | | | | | | | |
研發 | — | | | 7 | | | — | | | 7 | | | | | | | | | |
重組成本 | 229 | | | — | | | 68 | | | 297 | | | | | | | | | |
| $ | 229 | | | $ | 20 | | | $ | 85 | | | $ | 334 | | | | | | | | | |
離職成本與實際裁員以及那些可能和可以合理估計的裁員相關。
加速折舊成本主要與作為計劃一部分出售或關閉的製造、研究和行政設施和設備有關。加速折舊成本是指根據預期關閉或剝離場地或處置設備的日期,在資產的修訂使用年限內確認的折舊費用與在重組行動前根據使用年限確定的折舊費用之間的差額。所有場地都已經並將繼續運營到各自的關閉日期,由於未來的未貼現現金流足以恢復各自的賬面價值,默克公司將在場地資產的修訂使用年限內記錄加速折舊。預計的現場關閉日期,特別是與生產地點有關的日期,已經並可能繼續進行調整,以反映監管或其他因素造成的變化。
2022年和2021年的其他活動包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及出售設施和相關資產產生的税前損益。此外,其他活動包括與養卹金和其他退休後福利計劃(見附註10)和基於股份的薪酬有關的某些與僱員有關的費用。
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月與重組計劃活動相關的費用和支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 分離 費用 | | 加速 折舊 | | 其他 | | 總計 |
重組儲備2022年1月1日 | $ | 596 | | | $ | — | | | $ | 41 | | | $ | 637 | |
費用 | 26 | | | 29 | | | 72 | | | 127 | |
(付款)收據,淨額 | (68) | | | — | | | (45) | | | (113) | |
非現金活動 | — | | | (29) | | | (39) | | | (68) | |
重組儲備2022年3月31日(1) | $ | 554 | | | $ | — | | | $ | 29 | | | $ | 583 | |
(1)剩餘的現金支出預計將在2023年底基本完成。
6. 金融工具
衍生工具和套期保值活動
本公司透過營運手段及使用各種金融工具,包括衍生工具,管理匯率變動及利率變動對其收益、現金流及資產及負債公允價值的影響。
該公司在外國子公司的收入和收益中有很大一部分受到外匯匯率變化的影響。下文討論了公司外幣風險管理計劃的目標和與之相關的會計,以及利率風險管理活動。
外幣風險管理
該公司建立了收入對衝、資產負債表風險管理和淨投資對衝計劃,以防範未來外幣現金流的波動和外匯匯率變化導致的公允價值變化。
收入對衝計劃的目標是減少外匯匯率變化引起的變異性,因為匯率變化會影響外幣計價銷售產生的未來現金流的美元價值,主要是歐元、日元和人民幣。為了實現這一目標,公司將對其預測的以外幣計價的第三方和公司間分銷實體銷售(預測銷售)的一部分進行對衝,預計將在其計劃週期內發生,通常不超過兩年通向未來。隨着時間的推移,該公司將進行套期保值,隨着預測銷售的預期日期越來越近,套期保值的預測銷售比例會增加。被套期保值的預測銷售部分是基於對成本效益概況的評估,該評估考慮了自然抵銷敞口、收入和匯率的波動性和相關性以及對衝工具的成本。該公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合同和購買的領子期權來管理其預期的交易風險。
這些衍生工具合約的公允價值在簡明綜合資產負債表中作為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)入賬。衍生工具合約的公允價值變動在每個期間記入當期收益或其他綜合收益(保監處),取決於衍生品是否被指定為對衝交易的一部分,如果是,則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流量對衝的衍生品,這些合約的未實現收益或虧損記錄在累計其他綜合損失 (美國東方海外(AOCL)並重新分類為銷售額當套期保值的預期收入確認時。對於不被指定為現金流量套期保值,但作為預期銷售的經濟套期保值的衍生品,未實現收益或虧損記錄在銷售額每一個時期。指定合同和非指定合同的現金流量均作為經營活動在簡明現金流量表中列報。本公司不為交易或投機目的而進行衍生品交易。
本公司管理各本地附屬公司的經營活動及淨資產頭寸,以減輕匯兑對貨幣資產及負債的影響。該公司還使用資產負債表風險管理計劃,以減輕以子公司功能貨幣以外的貨幣計價的淨貨幣資產受外匯波動影響的風險敞口。在這些情況下,默克公司主要利用遠期外匯合約來抵消匯率對以發達國家貨幣計價的風險敞口的影響,這些貨幣主要以歐元、日元、英鎊、加拿大元和瑞士法郎計價。對於發展中國家貨幣的風險敞口,包括人民幣,本公司將簽訂遠期合同,以抵消匯率對風險敞口的影響,這是基於考慮風險敞口的大小、外匯的波動性的成本效益分析而被認為合算的
利率和套期保值工具的成本。這些合同的現金流量在簡明合併現金流量表中作為經營活動列報。
以指定附屬公司的功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債,按資產負債表日生效的即期匯率重新計量,並計入其他(收入)費用,淨額。遠期合約不被指定為套期保值,並通過其他(收入)費用,淨額。因此,遠期合約的公允價值變動有助於減輕可歸因於外幣匯率變動的重新計量資產和負債價值的變動,但遠期現貨差額除外。由於合同的短期性質,這些差異並不顯著,合同在開始時的平均到期日通常不到一年.
該公司還使用遠期外匯合同對衝其在外國業務中的淨投資的一部分,使其免受匯率變動的影響。遠期合約被指定為對海外業務淨投資的對衝。這些合同的未實現收益或損失計入年內外幣折算調整保監處並留在AOCL直至出售或完成或實質上完全清盤該附屬公司。本公司將其衍生工具的公允價值變動的若干部分剔除於對衝有效性的評估(不包括部分)。被排除成分的公允價值變動確認為保監處。本公司於盈利中以直線方式確認衍生工具有效期內被剔除成分的初始價值,而非採用按市價計價的方法。這些合同的現金流量在簡明現金流量表中報告為投資活動。
外匯風險也通過使用外幣債務進行管理。該公司的優先無擔保歐元計價票據已被指定為外國業務淨投資的經濟對衝,並且是有效的。因此,歐元計價債務工具因即期匯率波動而產生的外幣交易收益或虧損計入保監處.
公司淨投資套期保值對保監處綜合損益表如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在其他全面收益中確認的税前(收益)損失額 (1) | | 年確認的税前(收益)虧損額其他(收入)費用,淨額被排除在有效性測試之外的金額 |
| 截至3月31日的三個月, | | | | 截至3月31日的三個月, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | | | 2022 | | 2021 | | | | |
淨投資對衝關係 | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | $ | (16) | | | $ | (25) | | | | | | | $ | (1) | | | $ | (4) | | | | | |
歐元面值鈔票 | (53) | | | (166) | | | | | | | — | | | — | | | | | |
(1)東方海外並未將任何款項重新分類為與出售附屬公司有關的收入。
利率風險管理
該公司可能在某些投資和借款交易中使用利率掉期合約,以管理其對利率變化的淨敞口,並降低其總體借款成本。本公司不使用槓桿掉期,一般來説,不會利用其任何會使本金資本面臨風險的投資活動。
2022年2月,五名義總金額為#美元的利率互換1.2510億美元到期。這些掉期有效地將公司的美元1.25十億美元,2.3502022年到期的固定利率票據與可變利率債務的比例。於2022年3月31日,本公司是四指定為固定利率票據公允價值對衝的薪酬浮動、固定利率掉期合約,名義金額與被對衝的固定利率票據的金額匹配,詳見下表。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 |
(百萬美元) | 債務面值 | | 持有的利率互換數量 | | 掉期名義總金額 |
2.402022年到期的票據百分比 | $ | 1,000 | | | 4 | | | $ | 1,000 | |
利率掉期合約是對票據因基準LIBOR掉期利率變動而產生的公允價值變動的指定對衝。票據中可歸因於LIBOR掉期利率變動的公允價值變動與掉期合約中抵銷的公允價值變動一起計入利息支出。作為參考匯率改革的一部分,倫敦銀行間同業拆借利率即將終止的討論見附註1。 這些合同的現金流量在簡明合併現金流量表中作為經營活動列報。
下表列出了簡明綜合資產負債表上記錄的與公允價值套期保值累計基礎調整有關的金額的位置:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 套期保值負債賬面金額 | | 計入賬面金額的累計公允價值套期保值調整增減金額 |
(百萬美元) | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 | | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
包括套期項目的資產負債表行項目 | | | | | | | |
應付貸款和長期債務的當期部分 | $ | 1,003 | | | $ | 2,263 | | | $ | 4 | | | $ | 13 | |
下表列出的是按毛數計算的衍生品公允價值,這些衍生品分為被指定為對衝工具的衍生品和未被指定為對衝工具的衍生品:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | 衍生工具的公允價值 | | 美元 概念上的 | | 衍生工具的公允價值 | | 美元 概念上的 |
(百萬美元) | | 資產 | | 負債 | | 資產 | | 負債 | |
指定為對衝工具的衍生工具 | 資產負債表標題 | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | 其他流動資產 | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 1,000 | | | $ | 14 | | | $ | — | | | $ | 2,250 | |
外匯合約 | 其他流動資產 | 341 | | | — | | | 7,429 | | | 271 | | | — | | | 6,778 | |
外匯合約 | 其他資產 | 46 | | | — | | | 1,595 | | | 43 | | | — | | | 1,551 | |
外匯合約 | 應計負債和其他流動負債 | — | | | 21 | | | 1,060 | | | — | | | 24 | | | 1,623 | |
外匯合約 | 其他非流動負債 | — | | | 1 | | | 9 | | | — | | | 1 | | | 43 | |
| | $ | 391 | | | $ | 22 | | | $ | 11,093 | | | $ | 328 | | | $ | 25 | | | $ | 12,245 | |
未被指定為對衝工具的衍生工具 | 資產負債表標題 | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | 其他流動資產 | $ | 288 | | | $ | — | | | $ | 12,466 | | | $ | 221 | | | $ | — | | | $ | 10,073 | |
外匯合約 | 應計負債和其他流動負債 | — | | | 219 | | | 7,700 | | | — | | | 96 | | | 10,640 | |
| | $ | 288 | | | $ | 219 | | | $ | 20,166 | | | $ | 221 | | | $ | 96 | | | $ | 20,713 | |
| | $ | 679 | | | $ | 241 | | | $ | 31,259 | | | $ | 549 | | | $ | 121 | | | $ | 32,958 | |
如上所述,本公司在簡明綜合資產負債表中按毛數記錄其衍生品。該公司與其幾家金融機構對手方簽訂了總淨額結算協議(見信用風險的集中度(見下文)。下表提供了受這些總淨額結算安排約束的公司衍生品頭寸的信息,就像它們是在淨額基礎上列報的一樣,允許根據主協議和相關信貸支持附件交換的交易對手和現金抵押品抵銷的權利:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
(百萬美元) | 資產 | | 負債 | | 資產 | | 負債 |
在簡明綜合資產負債表中確認的總金額 | $ | 679 | | | $ | 241 | | | $ | 549 | | | $ | 121 | |
在主要淨額調整安排中須予抵銷的總額,而非在簡明綜合資產負債表中抵銷 | (191) | | | (191) | | | (110) | | | (110) | |
收到的現金抵押品 | (220) | | | — | | | (164) | | | — | |
淨額 | $ | 268 | | | $ | 50 | | | $ | 275 | | | $ | 11 | |
下表提供了以公允價值或現金流量對衝關係指定的衍生品税前損益的地點和金額:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | | | | | | | | | | | |
公允價值或現金流量影響的財務報表行項目 對衝被記錄下來 | 銷售額 | | 其他(收入)費用,淨額(1) | | 其他全面收益(虧損) | | | | | | |
| $ | 15,901 | | | $ | 10,627 | | | $ | 708 | | | $ | (455) | | | $ | 60 | | | $ | 12 | | | | | | | | | | | | | |
(收益)公允價值套期保值關係損失 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
套期保值項目 | — | | | — | | | (10) | | | (11) | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
指定為對衝工具的衍生工具 | — | | | — | | | 4 | | | 1 | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
現金流對衝關係的影響 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
確認的增益額保監處關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | 148 | | | 180 | | | | | | | | | | | | | |
增加(減少)銷售額作為.的結果AOCL重新分類 | 67 | | | (112) | | | — | | | — | | | (67) | | | 112 | | | | | | | | | | | | | |
利率合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
確認的增益額其他(收入)費用,淨額關於衍生品 | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
年確認的損失金額保監處關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | | | | | | | | | | | |
(1)利息支出是其他(收入)支出,淨額。
下表提供了有關未被指定為對衝工具的衍生品的損益表影響的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 在收入中確認的衍生税前(收益)損失額 |
| | | 截至3月31日的三個月, | | | | |
(百萬美元) | | | 2022 | | 2021 | | | | |
未被指定為對衝工具的衍生工具 | 損益表標題 | | | | | | | | |
外匯合約 (1) | 其他(收入)費用,淨額 | | $ | 28 | | | $ | 50 | | | | | |
外匯合約(2) | 銷售額 | | (2) | | | (4) | | | | | |
(1)該等衍生工具合約主要減輕可歸因於外幣匯率變動而重新計量的外幣貨幣資產及負債的價值變動。
(2)這些衍生品合約是對預期交易的經濟對衝。
截至2022年3月31日,公司估計為248在未來12個月內到期的衍生品的税前未實現淨收益中,同期對衝外幣計價銷售的百萬美元將從AOCL至銷售額。最終重新分類為銷售額可能會隨着外匯匯率的變化而不同。已實現的損益最終由到期時的實際匯率決定。
債務和股權證券的投資
關於債務證券和股權證券投資的信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公平 價值 | | 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公平 價值 |
(百萬美元) | 收益 | | 損失 | | 收益 | | 損失 | |
商業票據 | $ | 372 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 372 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
美國政府和機構證券 | 75 | | | — | | | — | | | 75 | | | 80 | | | — | | | — | | | 80 | |
公司票據和債券 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
外國政府債券 | 3 | | | — | | | — | | | 3 | | | 2 | | | — | | | — | | | 2 | |
債務證券總額 | $ | 454 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 454 | | | $ | 86 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 86 | |
公開交易的股權證券(1) | | | | | | | 1,397 | | | | | | | | | 1,647 | |
債務證券和公開交易的股權證券總額 | | | | | | | $ | 1,851 | | | | | | | | | $ | 1,733 | |
(1) 未實現淨虧損#美元225百萬人被記錄在其他(收入)費用,淨額關於2022年第一季度截至2022年3月31日仍持有的股權證券。年錄得未實現淨虧損其他(收入)費用,淨額截至2021年3月31日仍持有的股權證券為$1812021年第一季度為100萬。
截至2022年3月31日和2021年3月31日,該公司還擁有643百萬美元和美元651分別為百萬美元的股權投資,但不包括容易確定的公允價值其他資產。本公司根據涉及同一被投資人的類似投資的交易中有利的可見價格變化來記錄這些股權投資的未實現收益,並基於不利的可見價格變化來記錄未實現虧損,該等未實現損失包括在其他(收入)費用,淨額。在第一季度 of 2022,公司記錄的未實現收益為#美元。14截至2022年3月31日,與其中某些股權投資相關的100萬美元。在第一季度 of 2021,公司記錄的未實現收益為#美元。33截至2021年3月31日,與其中某些投資相關的100萬美元仍在持有。截至2022年3月31日仍持有的基於可觀察到的價格變化的股權投資的累計未實現收益和累計未實現虧損,但仍未保持公允價值。248百萬美元和美元7分別為100萬美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日,該公司還擁有1.210億美元884百萬,分別記錄在其他資產通過投資基金所有權權益持有的股權證券。年錄得虧損(收益)其他(收入)費用,淨額與這些投資基金有關的資金有#美元509百萬美元和$(264),分別為2022年第一季度和2021年第一季度。
公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。本公司採用公允價值層次結構,在計量公允價值時,最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。有三個級別的投入用於衡量公允價值,級別1的優先級最高,級別3的優先級最低:
1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整);
2級-1級價格以外的可觀察到的投入,例如類似資產或負債的報價,或資產或負債基本上整個期限內可觀察到的或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入;
3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入。第三級資產或負債是指其價值是使用定價模型、貼現現金流方法或具有重大不可觀察投入的類似技術確定的資產或負債,以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的資產或負債。
如果用於計量金融資產和負債的投入屬於上述一個以上的水平,則分類基於對該工具的公允價值計量重要的最低水平的投入。
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量使用 | | 公允價值計量使用 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
(百萬美元) | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
資產 | | | | | | | | | | | | | | | |
投資 | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 | $ | — | | | $ | 372 | | | $ | — | | | $ | 372 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
外國政府債券 | — | | | 3 | | | — | | | 3 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
公開交易的股權證券 | 313 | | | — | | | — | | | 313 | | | 368 | | | — | | | — | | | 368 | |
| 313 | | | 375 | | | — | | | 688 | | | 368 | | | 2 | | | — | | | 370 | |
其他資產(1) | | | | | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | 75 | | | — | | | — | | | 75 | | | 80 | | | — | | | — | | | 80 | |
公司票據和債券 | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
公開交易的股權證券 | 1,084 | | | — | | | — | | | 1,084 | | | 1,279 | | | — | | | — | | | 1,279 | |
| 1,163 | | | — | | | — | | | 1,163 | | | 1,363 | | | — | | | — | | | 1,363 | |
衍生資產(2) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期外匯合約 | — | | | 433 | | | — | | | 433 | | | — | | | 351 | | | — | | | 351 | |
購買的貨幣期權 | — | | | 242 | | | — | | | 242 | | | — | | | 184 | | | — | | | 184 | |
利率互換 | — | | | 4 | | | — | | | 4 | | | — | | | 14 | | | — | | | 14 | |
| — | | | 679 | | | — | | | 679 | | | — | | | 549 | | | — | | | 549 | |
總資產 | $ | 1,476 | | | $ | 1,054 | | | $ | — | | | $ | 2,530 | | | $ | 1,731 | | | $ | 551 | | | $ | — | | | $ | 2,282 | |
負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
其他負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 572 | | | $ | 572 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 777 | | | $ | 777 | |
衍生負債(2) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期外匯合約 | — | | | 240 | | | — | | | 240 | | | — | | | 120 | | | — | | | 120 | |
書面貨幣期權 | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
| — | | | 241 | | | — | | | 241 | | | — | | | 121 | | | — | | | 121 | |
總負債 | $ | — | | | $ | 241 | | | $ | 572 | | | $ | 813 | | | $ | — | | | $ | 121 | | | $ | 777 | | | $ | 898 | |
(1)包括在其他資產中的投資在用途上受到限制,包括用於支付僱員福利計劃下的福利。
(2) 衍生工具的公允價值釐定包括衍生工具交易對手的信用風險及本公司本身的信用風險的影響,其影響並不重大。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,現金和現金等價物包括$7.410億美元6.8分別為10億現金等價物(這將被視為公允價值層次結構中的第二級)。
或有對價
與企業合併有關的或有對價負債的公允價值變動彙總如下:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 |
公允價值1月1日 | $ | 777 | | | $ | 841 | |
估計公允價值變動 (1) | (84) | | | (13) | |
付款 | (119) | | | — | |
其他 | (2) | | | (12) | |
公允價值3月31日(2)(3) | $ | 572 | | | $ | 816 | |
(1)記錄在銷售、研究和開發成本費用,以及其他(收入)費用,淨額。包括累計換算調整。
(2) 截至2022年3月31日的餘額包括美元149對預計在未來12個月內支付的款項,記為流動負債的百萬美元。
(3)在2022年3月31日和2021年12月31日,439百萬美元和美元620分別有100萬歐元的債務與賽諾菲巴斯德MSD合資企業於2016年終止有關。作為終止合同的一部分,默克公司記錄了一筆或有未來特許權使用費支付的負債11.5截至2024年12月31日,該合資企業之前銷售的所有默克產品的淨銷售額的百分比。這項負債的公允價值是利用預計現金流的估計金額和時間,使用經風險調整的貼現率8%以現值換算現金流。
2022年支付的或有對價涉及上文所述的賽諾菲-巴斯德MSD債務。
其他公允價值計量
本公司的部分金融工具,如現金及現金等價物、應收賬款及應付款項,按賬面值反映於資產負債表,因屬短期性質,故與公允價值相若。
截至2022年3月31日,應付貸款和長期債務(包括本期部分)的估計公允價值為#美元。31.710億美元,而賬面價值為31.8億美元,2021年12月31日為35.710億美元,而賬面價值為33.1十億美元。公允價值是使用最近可觀察到的市場價格估計的,並將被視為公允價值等級中的第二級。
信用風險的集中度
本公司持續監控與與其有業務往來的證券和金融機構的公司和政府發行人相關的信用風險集中情況。設立信用敞口限額是為了限制對任何單一發行人或機構的集中。現金和投資被放置在符合公司投資政策指導方針中規定的高信用質量標準的工具中。
該公司的大部分應收賬款來自美國、歐洲和中國的產品銷售,主要來自藥品批發商和零售商、醫院、政府機構、受管理的保健提供者和藥房福利經理。公司監控客户的財務表現和信用狀況,以便對客户信用狀況的變化作出適當的評估和迴應。該公司還繼續監測全球經濟狀況,包括與國際主權經濟體相關的波動,以及對金融市場和其業務的相關影響。
該公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售應收賬款。該公司計入了$2.210億美元2.8根據這些保理安排,截至2022年3月31日和2021年12月31日的應收賬款分別為10億美元,這減少了未付應收賬款。從金融機構收到的現金在經營活動中在簡明綜合現金流量表中列報。在這些保理安排中,為了便於管理,公司將收取與保理應收賬款相關的客户付款,然後將這些款項匯給金融機構。截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司已籌集到31百萬美元和美元62分別代表金融機構,這反映為限制現金在其他流動資產和相關的義務,將現金匯入應計負債和其他流動負債。公司分別於2022年4月和2022年1月將現金匯入金融機構。與這些收款有關的現金流量淨額在簡明綜合現金流量表中列為融資活動。保理此類應收賬款的成本為極小的.
衍生金融工具根據國際掉期和衍生工具協會主協議執行。與該公司的幾家金融機構交易對手簽訂的主協議還包括信貸支持附件。這些附件包含要求根據衍生資產和負債的價值、本公司的信用評級和交易對手的信用評級交換抵押品的條款。本公司從各交易對手收到的現金抵押品為#美元。220百萬美元和美元164分別為2022年3月31日和2021年12月31日。退還這種抵押品的義務記錄在應計負債和其他流動負債.
7. 盤存
庫存包括:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
成品 | $ | 1,772 | | | $ | 1,747 | |
原材料和在製品 | 6,365 | | | 6,220 | |
供應品 | 209 | | | 196 | |
合計(接近當前成本) | 8,346 | | | 8,163 | |
降低後進先出成本 | (77) | | | (16) | |
| $ | 8,269 | | | $ | 8,147 | |
公認為: | | | |
盤存 | $ | 5,774 | | | $ | 5,953 | |
其他資產 | 2,495 | | | 2,194 | |
確認為其他資產幾乎全部由原材料和在製品庫存組成。截至2022年3月31日和2021年12月31日,這些數額包括#美元2.110億美元1.9分別為10億美元的庫存
預計不會在一年內售出。此外,這些數額包括#美元。327百萬美元和美元256截至2022年3月31日和2021年12月31日,分別佔為準備產品發佈而生產的庫存的100萬。
8. 或有事件
該公司涉及被認為是其業務正常性質的各種索賠和法律程序,包括產品責任、知識產權和商業訴訟,以及某些其他事項,包括政府和環境問題。本公司認為,這些問題的解決不太可能對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
鑑於下文討論的訴訟的性質及該等事宜所涉及的複雜性,本公司無法合理估計該等事宜的可能損失或可能損失的範圍,直至本公司知悉(其中包括)(I)哪些索償(如有)將倖免於處分動議實務、(Ii)索償的範圍,包括任何潛在類別的規模,尤其是在損害賠償未指明或不確定的情況下,(Iii)披露程序將如何影響訴訟、(Iv)訴訟其他各方的和解姿態及(V)可能對訴訟產生重大影響的任何其他因素。
當負債可能已經發生並且金額可以合理估計時,本公司記錄或有事項的應計項目。這些應計項目會隨着攤款的變化或獲得更多信息而定期進行調整。就產品責任索賠而言,整體應計項目的一部分按精算方法釐定,並考慮過往經驗、已呈報的索償數目及已發生但尚未呈報的索償估計等因素。個別重大或有損失在可能且可合理估計的情況下應計。與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。
本公司獲得保險的決定取決於作出此類決定時存在的市場條件,包括成本和可獲得性。本公司對其風險進行了評估,並確定獲得產品責任保險的成本超過了可獲得的保險的可能收益,因此,大多數產品責任沒有保險。
產品責任訴訟
福薩馬克斯
正如之前披露的那樣,默克公司是美國產品責任訴訟的被告,涉及福薩美(阿倫磷酸鈉)(福薩美訴訟)。截至2022年3月31日,大約3,460針對默克的案件正在聯邦多地區訴訟(股骨骨折MDL)或州法院待決。絕大多數此類案件的原告一般聲稱,他們因使用Fosamax而遭受股骨骨折和/或其他骨骼損傷(股骨骨折)。
2014年3月,股骨骨折MDL法院以偏見駁回了大約650以優先購買權為由的案件。原告大約在515其中一些案件向美國第三巡迴上訴法院(第三巡迴上訴法院)提出上訴。2017年3月,第三巡迴法院發佈了一項裁決,推翻了股骨骨折MDL法院的優先購買權裁決,並將上訴案件發回股骨骨折MDL法院。2019年5月,美國最高法院裁定,第三巡迴法院錯誤地得出結論,認為優先購買權問題應由陪審團解決,因此撤銷了第三巡迴法院的判決,並將訴訟程序發回第三巡迴法院,以與最高法院的意見一致的方式解決該問題。2019年11月,第三巡迴法院將案件發回地區法院,以便該法院一審確定根據最高法院在其意見中描述的標準,聯邦法律是否優先考慮原告的州法律主張。2022年3月23日,地方法院批准了默克公司的動議,並裁定原告未能警告索賠是法律問題上的先發制人,因為他們斷言默克公司應該在2010年9月之前增加關於非典型股骨骨折的警告或預防措施。原告是否會試圖推進其他索賠或尋求對地區法院的裁決提出上訴尚不清楚。
發現者目前停留在股骨骨折的MDL。作為Organon剝離的一部分,Organon必須賠償默克公司與Fosamax訴訟有關的、由Fosamax訴訟引起的或由此產生的所有責任。
Januvia/Janumet
正如此前披露的那樣,默克是美國產品責任訴訟的被告,涉及亞努維亞(西格列汀)和/或珍妮梅(西格列汀和鹽酸二甲雙胍)。截至2022年3月31日,默克公司已意識到大約660產品用户聲稱亞努維亞和/或珍妮梅導致了胰腺癌的發展和其他傷害。
大多數索賠是在美國加州南區地區法院(MDL)的多地區訴訟中提出的。2021年3月9日,MDL法院發佈了一項綜合命令,批准了被告的簡易判決
基於先發制人和未能確立一般因果關係的動議,以及批准被告排除原告專家證人的動議。原告對這一命令提出上訴。自那以後,超過一半的指控因對默克不利而被駁回,2021年10月5日,美國第九巡迴上訴法院駁回了針對默克及其兩名共同被告的上訴。
在MDL之外,大多數索賠是通過協調一致的程序提交給洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院(加利福尼亞州法院)的。2021年4月6日,加利福尼亞州法院發佈了一項綜合命令,批准了被告的即決判決動議,並批准了被告排除原告專家證人的動議。
截至2022年3月31日,六產品用户在加州以外的州法院(包括伊利諾伊州)對默克公司的索賠待決。2017年6月,伊利諾伊州初審法院駁回了默克提出的基於聯邦優先購買權的即決判決動議。默克公司提出上訴,伊利諾伊州上訴法院於2018年12月維持原狀。默克於2019年2月向伊利諾伊州最高法院提交了上訴許可請願書。2019年4月,伊利諾伊州最高法院擱置了對懸而未決的上訴請願書的考慮,直到美國最高法院在#年發佈了意見。默克·夏普·多姆公司訴阿爾布雷希特(與上文討論的福薩馬克斯事件有關)。默克公司將這一意見提交給阿爾布雷希特2019年6月與伊利諾伊州最高法院。上訴許可的請願書於2019年9月做出裁決,伊利諾伊州最高法院指示中級上訴法院重新考慮其早先的裁決。伊利諾伊州上訴法院發佈了一項有利的裁決結論,與阿爾布雷希特,這種優先購買權提出了一個有待法院解決的法律問題。2020年5月,伊利諾伊州上訴法院向州初審法院發出了一項授權,截至2022年3月31日,該法院尚未安排案件管理會議或採取其他行動。
除上述索賠外,本公司還同意向訴訟時效收取大約50其他索賠。該公司打算繼續對任何剩餘的訴訟進行辯護。
政府議事程序
正如之前披露的那樣,公司在中國的子公司不時收到中國各政府機構關於其運營的詢問。其中一些調查可能涉及其他跨國製藥公司,以及與這些公司有業務往來的中國實體。本公司的政策是與這些當局合作,並酌情作出迴應。
如前所述,本公司不時收到來自美國以外市場的競爭主管部門和其他政府主管部門的詢問,併成為初步調查活動的對象。這些主管部門可能包括監管機構、行政主管部門、執法部門和其他類似官員,這些初步調查活動可能包括實地考察、正式或非正式要求或要求提供文件或材料、查詢或面談以及類似事項。其中某些初步調查或活動可能導致正式程序的開始。如果這些訴訟被裁定對公司不利,可能需要罰款和/或補救承諾。
商業訴訟和其他訴訟
澤提亞 反壟斷訴訟
正如之前披露的那樣,默克、MSD、先靈葆雅公司、先靈葆雅公司和MSP新加坡公司有限責任公司(統稱為默克被告)是2018年代表Zetia(Ezetimibe)的直接和間接購買者提起的假定集體訴訟和選擇退出訴訟的被告,指控其違反聯邦和州反壟斷法以及其他州成文法和普通法訴訟因由。在弗吉尼亞州東區向法官麗貝卡·比奇·史密斯提起的聯邦多地區訴訟中,出於審前目的,這些案件已經合併。2018年12月,法院駁回了默克被告提出的駁回或擱置直接購買者的動議,等待雙邊仲裁。2019年8月,地區法院完全採納了地方法官關於默克被告就非仲裁問題提出的駁回動議的報告和建議,從而部分批准和部分駁回了默克被告的駁回動議。
2019年11月,直接購買者原告和間接購買者原告提起等級認證訴訟。2020年8月,地區法院部分批准了直接購買者要求等級認證的動議,並認證了一級35直接購買者。2021年8月,第四巡迴法院撤銷了地區法院的等級認證令,併發回重審,以根據法院的裁決進行進一步的訴訟。2021年9月,直接購買者原告再次提起等級認證動議。2022年1月25日,治安法官建議地區法院駁回班級認證動議。2022年2月8日,直接購買者原告對該建議提出異議。2022年4月13日,區法院駁回了直購人原告的異議,採納了治安法官的建議,駁回了直購人原告再次提出的等級認證動議。
2020年8月,默克被告提出即決判決動議和其他動議,原告提出部分簡易判決動議和其他動議。這些動議現在得到了充分的簡報,法庭已經聽取了
就某些動議進行辯論。法院就市場定義問題給予原告部分即決判決。被告Glenmark PharmPharmticals Ltd.和Glenmark PharmPharmticals Inc.(統稱為Glenmark被告)於2022年3月28日提交動議,要求證明法院對中間上訴的裁決。這項動議已經做了充分的簡報,正在等待決定。法院可以就即決判決和其他懸而未決的動議舉行額外的聽證會。這件事的審判已經延期。
此外,在2020年8月,治安法官建議法院批准由假定的間接購買者階層提出的等級證明動議。2021年8月,地區法院批准了一類間接購買者的認證。2021年9月,默克的被告請願,要求向第四巡迴法院上訴等級認證決定。2021年9月30日,第四巡迴法院駁回了這份請願書。
2020年9月,United Healthcare Services,Inc.向美國明尼蘇達州地區法院提起訴訟,起訴默克被告和其他人(UHC訴訟)。UHC訴訟提出了類似於Zetia集體訴訟中的指控以及對Vytorin的指控。2020年9月,美國多地區訴訟司法小組將案件移交給弗吉尼亞州東區,以繼續進行已經在進行的多地區Zetia訴訟。
2020年12月,Humana Inc.向加利福尼亞州舊金山縣高等法院提起訴訟,指控被告在多個州違反了州反壟斷法。此外,2020年12月,Centene Corporation和其他公司向加利福尼亞州舊金山縣高級法院提起訴訟,起訴與Humana相同的被告。這兩起訴訟都聲稱存在與Zetia集體訴訟中指控的類似的反競爭行為。
2021年6月,Kaiser Foundation Health Plan,Inc.類似地向加利福尼亞州舊金山縣高級法院提起訴訟,起訴與Humana和Centene相同的被告。凱撒的訴訟指控的反競爭行為與Zetia集體訴訟中的指控類似。凱撒的訴訟於2021年7月16日被轉移到美國加利福尼亞州北區地區法院。2021年9月,美國多地區訴訟司法小組將案件移交給弗吉尼亞州東區,以繼續進行已經在進行的多地區Zetia訴訟。
截至2021年12月,所有保險原告(Kaiser、Humana和Centene)都是多地區Zetia訴訟的一部分,並正在進行該訴訟中的證據開示。2022年2月9日,United Healthcare、Kaiser和Humana分別提出了修改後的申訴。2022年3月2日,默克的被告與其他被告聯合採取行動,駁回了保險公司原告投訴的某些方面,包括對Vytorin損害的任何索賠。
輪狀病毒疫苗反壟斷訴訟
正如之前披露的那樣,MSD是2018年代表直接購買者提起的可能的集體訴訟的被告輪轉枱eq(輪狀病毒疫苗,活的,口服的,五價的),指控違反聯邦反壟斷法。這些案件在賓夕法尼亞州東區進行了合併。2019年1月,法院駁回了MSD提出的強制仲裁和駁回合併申訴的動議。2019年2月,MSD就法院關於仲裁的命令向第三巡迴法院提出上訴。2019年10月,第三巡迴法院撤銷了地區法院的命令,在可仲裁性問題上發回了有限的證據。2020年7月6日,MSD再次提出強制仲裁的動議,原告也提出了關於可仲裁性的簡易判決的交叉動議。2020年11月20日,地區法院駁回了MSD的動議,批准了原告的動議。2020年12月4日,MSD向第三巡迴法院提出上訴通知。2022年3月21日,第三巡迴法院推翻了地區法院的命令,發回法院批准MSD強制仲裁的動議。2022年4月4日,原告提交了陪審團重審或重審的請願書本行.
專利訴訟
醫藥產品的仿製藥製造商不時向FDA提交縮寫新藥申請(NDA),尋求在公司擁有的相關專利到期之前銷售公司產品的仿製藥。為了保護自己的專利權,該公司可以對此類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。在其他國家或地區可能存在類似的訴訟,以維護公司的專利權。該公司打算大力捍衞其認為有效的專利,防止在這些專利到期之前試圖銷售產品的公司的侵權行為。與任何訴訟一樣,不能保證結果,如果結果不利,可能會導致這些產品的排他期大幅縮短,對於通過收購而被計入業務合併的產品,可能會產生重大的無形資產減值費用。
布里迪翁— 正如先前披露的那樣,在2020年1月至11月期間,該公司根據《哈奇-瓦克斯曼法案》收到了多封第四段認證信函,通知公司仿製藥公司已向FDA提交申請,尋求專利到期前批准銷售仿製藥布里迪翁(葡聚糖)注射。2020年3月、4月和12月,該公司向美國新澤西州地區法院和西弗吉尼亞州北區法院提起了針對這些仿製藥公司的專利侵權訴訟。在新界區的所有行動
澤西島已被合併。這些訴訟主張一項或多項專利,涵蓋SuGammadex和SuGammadex的使用方法,自動暫停FDA對仿製藥應用的批准,直到2023年6月或直到不利的法院裁決,如果有的話,以較早發生的為準。美國新澤西州地區法院已於2022年10月12日開始對此事進行長凳審判。
Mylan PharmPharmticals Inc.、Mylan API US LLC和Mylan Inc.(Mylan)已在新澤西州地區和西弗吉尼亞州北區提出動議,要求駁回對某些被告的索賠,理由是缺乏場地和沒有對某些被告提出索賠。新澤西州的動議尚未決定,西弗吉尼亞州的行動被擱置,等待新澤西州的動議得到解決。
該公司已與該公司達成和解四仿製藥公司提供這些仿製藥公司可以將他們的仿製藥版本布里迪翁在某些情況下,將於2026年1月上市(可能會因任何適用的兒科獨家專利而推遲)或更早上市。該公司已同意暫緩對兩家仿製藥公司提起的訴訟,作為交換,這兩家公司同意受新澤西州地區合併訴訟的是非曲直的判決約束。合併訴訟中的一家仿製藥公司要求駁回針對它的訴訟,該公司沒有反對這一請求,後來法院批准了這一請求。該公司預計該公司不會將其仿製版本布里迪翁在2026年1月之前或更晚上市,取決於任何適用的兒科專營權,除非公司收到不利的法院裁決。
Januvia、Janumet、Janumet XR-如先前披露的那樣,FDA已授予兒科專營權,涉及亞努維亞, 珍妮梅、和J編號XR(西格列汀和鹽酸二甲雙胍延緩釋放),在FDA橙皮書中列出的所有專利到期後,該公司在美國的獨家經營期再延長六個月。將這種排他性添加到關鍵專利保護期限中,將這些產品的排他性延長到2023年1月。該公司目前預計銷售亞努維亞和珍妮梅在這一日期之後,美國的石油產量將大幅下降。然而,亞努維亞, 珍妮梅,及Janumet XR該公司擁有另一項專利,涵蓋某些磷酸鹽和西格列汀的多晶型(2027年鹽/多晶型專利),如果被確定為有效,將禁止仿製藥製造商在該專利到期前在2027年之前生產西格列汀磷酸鹽和多晶型,外加兒科專有權。2019年,PAR製藥公司向美國新澤西州地區法院提起訴訟,尋求2027年鹽/晶型專利無效的宣告性判決。作為迴應,該公司向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟,起訴PAR製藥公司和其他公司,這些公司也表示有意銷售仿製藥亞努維亞, 珍妮梅,及Janumet XR在關鍵專利保護到期之後,但在2027年鹽/晶型專利到期之前,以及本公司後來授予的涵蓋珍妮梅其期限加上兒科排他性的配方將於2029年結束。該公司還在西弗吉尼亞州北區對Mylan提起了專利侵權訴訟。多地區訴訟司法小組下令將公司對Mylan的訴訟移交給美國特拉華州地區法院,以便與該地區的其他未決案件進行協調和合並的審前程序。
在定於2021年10月在美國特拉華州地區法院就無效問題進行審判之前,該公司與計劃參加該審判的所有被告達成了和解。在公司起訴Mylan的案件中,美國西弗吉尼亞州北區地區法院於2021年12月進行了法官審判,並於2022年4月13日進行了結案陳詞。
總體而言,該公司已與21仿製藥公司提供這些仿製藥公司可以將他們的仿製藥版本亞努維亞和珍妮梅在某些情況下於2026年5月或更早上市,以及它們的仿製版本Janumet XR在某些情況下,將於2026年7月或更早上市。
此外,2019年,米倫提交了一份請願書,要求各方之間在美國專利商標局(USPTO)進行審查(IPR),尋求使2027年鹽/晶型專利的部分但不是全部權利要求無效。美國專利商標局於2020年5月提起知識產權訴訟,認定受到質疑的索賠有合理的可能性無效。2021年2月進行了審判,並於2021年5月作出了最終裁決,認為所有被質疑的索賠都不是無效的。Mylan已經就USPTO的決定向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。
2021年3月,該公司向美國特拉華州地區法院提起專利侵權訴訟,起訴Zydus Worldwide DMCC、Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.和Cadila Healthcare Ltd.(統稱為Zydus)。在那起訴訟中,該公司指控侵犯了2027年的鹽/晶型專利,這是基於Zydus申請批准其西格列汀片劑。美國特拉華州地區法院已安排從2022年10月31日開始對此事進行為期三天的長凳審判。
仿製藥公司已尋求吊銷以下產品的補充保護證書(SPC)珍妮梅在以下歐洲國家:奧地利、捷克共和國、芬蘭、法國、匈牙利、意大利、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克和瑞典。如果仿製藥公司成功了,珍妮梅可能會在這些國家/地區失去市場獨家經營權亞努維亞2022年9月兒科市場獨家經營權。2022年2月,芬蘭一家法院將某些問題提交給歐洲法院,這些問題可以確定珍妮梅歐洲的SPC。2021年6月,一個
德國法院裁定最高人民法院珍妮梅是無效的,公司已對該決定提出上訴。法律程序的有效性珍妮梅最高法院於2022年3月在捷克共和國的一審判決中得到支持。
其他訴訟
還有其他各種與該公司有關的未決法律訴訟,主要是產品責任和知識產權訴訟。雖然無法預測該等訴訟的結果,但本公司認為,虧損的可能性微乎其微,或與該等訴訟的解決有關的任何合理可能的虧損預計不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流構成重大影響,不論是個別或整體。
合法國防儲備
與或有損失相關的預計發生的法律辯護費用在可能且可合理估計的情況下應計。在審查這些法律辯護儲備時考慮的一些重要因素如下:公司發生的實際成本;根據其訴訟範圍制定公司的法律辯護戰略和結構;對公司提起的訴訟數量;已完成審判的成本和結果,以及有關相關訴訟中預審活動和審判的預期時間、進展和相關成本的最新信息。截至2022年3月31日和2021年12月31日的法律辯護準備金金額約為$235百萬美元和美元230百萬美元分別代表本公司對與其未決訴訟相關的最低辯護費用的最佳估計;然而,其他審判和訴訟過程中可能發生的其他事件可能會影響本公司將產生的法律辯護費用的最終金額。本公司將繼續監察其法律辯護成本及檢討相關儲備的充分性,並可根據所載因素,於未來任何時間決定增加儲備。
9. 權益
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 普通股 | 其他 已繳費 資本 | 留用 收益 | 累計 其他 全面 損失 | 庫存股 | 非- 控管 利益 | 總計 |
($及以百萬計的股份,每股金額除外) | 股票 | 面值 | 股票 | 成本 |
2021年1月1日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 39,588 | | $ | 47,362 | | $ | (6,634) | | 1,047 | | $ | (56,787) | | $ | 87 | | $ | 25,404 | |
可歸因於默克公司的淨收入 | — | | — | | — | | 3,179 | | — | | — | | — | | — | | 3,179 | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | — | | — | | — | | 12 | | — | | — | | — | | 12 | |
普通股宣佈的現金股息(#美元0.65每股) | — | | — | | — | | (1,653) | | — | | — | | — | | — | | (1,653) | |
基於股份的薪酬計劃和其他 | — | | — | | 25 | | — | | — | | (1) | | 65 | | — | | 90 | |
可歸因於非控股權益的淨收入 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 7 | | 7 | |
2021年3月31日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 39,613 | | $ | 48,888 | | $ | (6,622) | | 1,046 | | $ | (56,722) | | $ | 94 | | $ | 27,039 | |
2022年1月1日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,238 | | $ | 53,696 | | $ | (4,429) | | 1,049 | | $ | (57,109) | | $ | 73 | | $ | 38,257 | |
可歸因於默克公司的淨收入 | — | | — | | — | | 4,310 | | — | | — | | — | | — | | 4,310 | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | — | | — | | — | | 60 | | — | | — | | — | | 60 | |
普通股宣佈的現金股息(#美元0.69每股) | — | | — | | — | | (1,754) | | — | | — | | — | | — | | (1,754) | |
基於股份的薪酬計劃和其他 | — | | — | | 37 | | — | | — | | — | | 46 | | — | | 83 | |
非控股權益應佔淨虧損 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | (3) | | (3) | |
2022年3月31日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,275 | | $ | 56,252 | | $ | (4,369) | | 1,049 | | $ | (57,063) | | $ | 70 | | $ | 40,953 | |
10. 養老金和其他退休後福利計劃
該公司有固定福利養老金計劃,覆蓋在美國及其某些國際子公司的合格員工。這類計劃的定期福利淨費用(包括作為2021年第一季度非連續性業務的一部分報告的某些費用)由下列部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 美國 | | 國際 | | | | | | | | |
服務成本 | $ | 99 | | | $ | 75 | | | $ | 100 | | | $ | 92 | | | | | | | | | |
利息成本 | 103 | | | 38 | | | 96 | | | 29 | | | | | | | | | |
計劃資產的預期回報 | (196) | | | (101) | | | (188) | | | (104) | | | | | | | | | |
攤銷未確認的先前服務信貸 | (8) | | | (4) | | | (10) | | | (4) | | | | | | | | | |
淨虧損攤銷 | 56 | | | 25 | | | 85 | | | 41 | | | | | | | | | |
離職福利 | — | | | — | | | 1 | | | — | | | | | | | | | |
削減開支 | 3 | | | — | | | 7 | | | — | | | | | | | | | |
聚落 | 1 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
| $ | 58 | | | $ | 33 | | | $ | 91 | | | $ | 54 | | | | | | | | | |
該公司通過其他退休後福利計劃提供醫療福利,主要是向符合條件的美國退休人員提供,並向他們的家屬提供類似的福利。這類計劃的淨貸方由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
服務成本 | $ | 12 | | | $ | 13 | | | | | |
利息成本 | 11 | | | 11 | | | | | |
計劃資產的預期回報 | (21) | | | (20) | | | | | |
攤銷未確認的先前服務信貸 | (25) | | | (25) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| $ | (23) | | | $ | (21) | | | | | |
關於重組行動(見附註5),在養卹金計劃中記錄了與擴大某些僱員的資格有關的解僱費用。x讓默克公司。此外,在這些重組活動中,某些養卹金計劃記錄了削減和結算。
除服務成本組成部分外,還包括定期福利淨成本(信用)的組成部分其他(收入)費用,淨額(見附註11),但離職津貼、裁員和和解的某些數額除外,這些數額記錄在重組成本如果引起解僱福利的事件、削減或和解與重組行動有關。
11. 其他(收入)費用,淨額
其他(收入)支出淨額包括:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
利息收入 | $ | (7) | | | $ | (11) | | | | | |
利息支出 | 243 | | | 200 | | | | | |
匯兑損失 | 39 | | | 41 | | | | | |
股權證券投資損失(收益),淨額(1) | 708 | | | (574) | | | | | |
除服務成本外的定期固定福利計劃(信貸)淨成本 | (121) | | | (89) | | | | | |
其他,淨額 | (154) | | | (22) | | | | | |
| $ | 708 | | | $ | (455) | | | | | |
(1) 包括投資於直接擁有或通過投資基金所有權權益擁有的股權證券的已實現和未實現淨損益。直接擁有的投資的未實現損益在報告期結束時確定,而投資基金所有權權益的損益按一個季度的滯後計算。該公司估計損失約為#美元。3002022年第二季度將從投資基金的所有權權益中記錄100萬美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月支付的利息為$211百萬美元和美元217分別為100萬美元。
12. 所得税
持續經營業務的實際所得税税率為11.4%和8.0分別為2022年第一季度和2021年第一季度的6%,這反映了外國收益的有利影響。2022年第一季度持續經營的有效所得税税率還包括美國收入下降的影響,反映了股權證券投資的未實現淨虧損。2021年第一季度持續經營的有效所得税税率也反映了淨税收優惠#美元。208與解決某些聯邦所得税事項有關的100萬美元,如下所述。
2021年第一季度,美國國税局(IRS)結束了對默克2015-2016年度美國聯邦所得税申報單的審查。因此,該公司被要求支付#美元。190百萬美元(其中172與持續運營有關的百萬美元和美元18與停止運營有關的百萬美元)。公司在審查年度的未確認税收優惠準備金超過了與本審查期間有關的調整,因此公司記錄了#美元。2372021年第一季度獲得百萬淨税收優惠(其中208與持續運營有關的百萬美元和美元29與停止運營有關的百萬美元)。這一淨收益反映了未確認税收優惠準備金和與本審查年度有關的其他相關税務負債的減少。
13. 每股收益
每股收益的計算方法如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
($及以百萬計的股份,每股金額除外) | 2022 | | 2021 | | | | |
默克公司持續經營業務的淨收入。 | $ | 4,310 | | | $ | 2,745 | | | | | |
非持續經營收入,扣除税金和非控股權益應佔金額 | — | | | 434 | | | | | |
可歸因於默克公司的淨收入 | $ | 4,310 | | | $ | 3,179 | | | | | |
平均已發行普通股 | 2,528 | | | 2,531 | | | | | |
可發行普通股(1) | 9 | | | 10 | | | | | |
普通股平均流通股假設稀釋 | 2,537 | | | 2,541 | | | | | |
默克公司普通股股東應佔每股基本收益: | | | | | | | |
持續經營收入 | $ | 1.70 | | | $ | 1.08 | | | | | |
非持續經營的收入 | — | | | 0.17 | | | | | |
淨收入 | $ | 1.70 | | | $ | 1.26 | | | | | |
假設稀釋後的每股普通股收益可歸因於默克公司普通股股東: | | | | | | | |
持續經營收入 | $ | 1.70 | | | $ | 1.08 | | | | | |
非持續經營的收入 | — | | | 0.17 | | | | | |
淨收入 | $ | 1.70 | | | $ | 1.25 | | | | | |
(1)可主要根據基於股份的薪酬計劃發行。
2022年第一季度和2021年第一季度,7百萬美元和14假設攤薄,根據基於股份的補償計劃可發行的普通股分別有100萬股被排除在每股普通股收益的計算之外,因為這將是反攤薄的影響。
14. 其他全面收益(虧損)
其他綜合收益(虧損)各組成部分的變動情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
(百萬美元) | 衍生品 | | 員工 效益 平面圖 | | 外幣 翻譯 調整,調整 | | 累計其他 全面 損失 |
餘額2021年1月1日,税後淨額 | $ | (266) | | | $ | (4,540) | | | $ | (1,828) | | | $ | (6,634) | |
税前調整前的其他全面收益(虧損) | 180 | | | (4) | | | (211) | | | (35) | |
税收 | (38) | | | (1) | | | (88) | | | (127) | |
税後調整前的其他綜合收益(虧損) | 142 | | | (5) | | | (299) | | | (162) | |
重新分類調整,税前 | 111 | | (1) | 87 | | (2) | — | | | 198 | |
税收 | (23) | | | (1) | | | — | | | (24) | |
重新定級調整,税後淨額 | 88 | |
| 86 | |
| — | | | 174 | |
其他綜合收益(虧損),税後淨額 | 230 | | | 81 | | | (299) | | | 12 | |
餘額2021年3月31日,税後淨額 | $ | (36) | | | $ | (4,459) | | | $ | (2,127) | | | $ | (6,622) | |
餘額2022年1月1日,税後淨額 | $ | 144 | | | $ | (2,743) | | | $ | (1,830) | | | $ | (4,429) | |
税前調整前的其他全面收益(虧損) | 148 | | | 1 | | | (18) | | | 131 | |
税收 | (31) | | | (2) | | | (17) | | | (50) | |
税後調整前的其他綜合收益(虧損) | 117 | | | (1) | | | (35) | | | 81 | |
重新分類調整,税前 | (68) | | (1) | 45 | | (2) | — | | | (23) | |
税收 | 14 | | | (12) | | | — | | | 2 | |
重新定級調整,税後淨額 | (54) | |
| 33 | |
| — | | | (21) | |
其他綜合收益(虧損),税後淨額 | 63 | | | 32 | | | (35) | | | 60 | |
餘額2022年3月31日,税後淨額 | $ | 207 | | | $ | (2,711) | | | $ | (1,865) | | | $ | (4,369) | |
(1) 主要涉及外幣現金流對衝,從AOCL至銷售額.
(2) 包括計入定期福利淨費用的先前服務費用和精算損益的攤銷淨額(見附註10)。
15. 細分市場報告
該公司的運營主要以產品為基礎進行管理,包括二運營部門,即製藥和動物健康部門,這兩個部門都是應報告的部門。
製藥部門包括人類健康藥物和疫苗產品。人類健康藥物產品由治療和預防藥物組成,通常按處方銷售,用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構以及健康維護組織、藥房福利經理和其他機構等受管理的醫療保健提供者銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒童疫苗、青少年疫苗和成人疫苗。該公司主要向醫生、批發商、醫生分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。兒童和青少年疫苗的很大一部分銷售給了美國疾病控制和預防中心兒童疫苗項目,該項目由美國政府資助。此外,該公司還向聯邦政府出售疫苗,以放置到疫苗庫存中。
動物健康部門發現、開發、製造和營銷廣泛的獸藥和疫苗產品,以及健康管理解決方案和服務,用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴生動物物種的疾病。該公司還提供一整套數字連接的身份識別、可追溯性和監控產品。該公司向獸醫、分銷商和動物生產者銷售其產品。
該公司產品的銷售額如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | | | | | | | | | | | |
製藥業: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
腫瘤學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 2,779 | | | $ | 2,030 | | | $ | 4,809 | | | $ | 2,181 | | | $ | 1,718 | | | $ | 3,899 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Lynparza (1) | 141 | | | 125 | | | 266 | | | 118 | | | 110 | | | 228 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Lenvima (1) | 156 | | | 71 | | | 227 | | | 85 | | | 44 | | | 130 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Reblozyl (2) | 27 | | | 25 | | | 52 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
疫苗 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
加德西/加德西9 | 418 | | | 1,042 | | | 1,460 | | | 313 | | | 604 | | | 917 | | | | | | | | | | | | | |
ProQuad/M-M-R第二部分:/Varivax | 371 | | | 99 | | | 470 | | | 333 | | | 117 | | | 449 | | | | | | | | | | | | | |
Rotateq | 175 | | | 41 | | | 216 | | | 118 | | | 41 | | | 158 | | | | | | | | | | | | | |
氣囊腫23 | 118 | | | 55 | | | 173 | | | 73 | | | 99 | | | 171 | | | | | | | | | | | | | |
瓦克塔 | 29 | | | 7 | | | 36 | | | 25 | | | 9 | | | 34 | | | | | | | | | | | | | |
醫院急救護理 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
布里迪翁 | 195 | | | 199 | | | 395 | | | 167 | | | 173 | | | 340 | | | | | | | | | | | | | |
普里維米斯人 | 40 | | | 54 | | | 94 | | | 35 | | | 47 | | | 82 | | | | | | | | | | | | | |
最大值 | 1 | | | 58 | | | 58 | | | — | | | 65 | | | 65 | | | | | | | | | | | | | |
諾沙菲 | 10 | | | 48 | | | 57 | | | 15 | | | 52 | | | 67 | | | | | | | | | | | | | |
卡西達斯 | 1 | | | 52 | | | 53 | | | 3 | | | 55 | | | 57 | | | | | | | | | | | | | |
德菲尼德 | 49 | | | 3 | | | 52 | | | 25 | | | 2 | | | 27 | | | | | | | | | | | | | |
英凡茲 | 1 | | | 52 | | | 52 | | | 4 | | | 52 | | | 57 | | | | | | | | | | | | | |
澤爾巴薩 | 18 | | | 12 | | | 30 | | | (2) | | | (6) | | | (8) | | | | | | | | | | | | | |
心血管病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Adempas/Verquvo(3) | 71 | | | 1 | | | 72 | | | 68 | | | 6 | | | 74 | | | | | | | | | | | | | |
阿德帕斯 | — | | | 61 | | | 61 | | | — | | | 55 | | | 55 | | | | | | | | | | | | | |
病毒學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
拉格弗裏奧 | 1,523 | | | 1,723 | | | 3,247 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
Isentress/Isentress 高清 | 61 | | | 97 | | | 158 | | | 71 | | | 138 | | | 209 | | | | | | | | | | | | | |
神經科學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
貝爾索姆拉 | 20 | | | 48 | | | 69 | | | 18 | | | 61 | | | 79 | | | | | | | | | | | | | |
免疫學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
西門子 | — | | | 186 | | | 186 | | | — | | | 214 | | | 214 | | | | | | | | | | | | | |
Remicade | — | | | 61 | | | 61 | | | — | | | 85 | | | 85 | | | | | | | | | | | | | |
糖尿病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
亞努維亞 | 325 | | | 454 | | | 779 | | | 348 | | | 461 | | | 809 | | | | | | | | | | | | | |
珍妮梅 | 63 | | | 391 | | | 454 | | | 84 | | | 401 | | | 486 | | | | | | | | | | | | | |
其他藥品(4) | 181 | | | 339 | | | 520 | | | 212 | | | 341 | | | 554 | | | | | | | | | | | | | |
製藥部門的總銷售額 | 6,773 | | | 7,334 | | | 14,107 | | | 4,294 | | | 4,944 | | | 9,238 | | | | | | | | | | | | | |
動物健康: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
牲畜 | 171 | | | 661 | | | 832 | | | 157 | | | 662 | | | 819 | | | | | | | | | | | | | |
同伴動物 | 302 | | | 348 | | | 650 | | | 280 | | | 319 | | | 599 | | | | | | | | | | | | | |
動物保健部門的總銷售額 | 473 | | | 1,009 | | | 1,482 | | | 437 | | | 981 | | | 1,418 | | | | | | | | | | | | | |
細分市場總銷售額 | 7,246 | | | 8,343 | | | 15,589 | | | 4,731 | | | 5,925 | | | 10,656 | | | | | | | | | | | | | |
其他(5) | 93 | | | 220 | | | 312 | | | 59 | | | (88) | | | (29) | | | | | | | | | | | | | |
| $ | 7,339 | | | $ | 8,563 | | | $ | 15,901 | | | $ | 4,790 | | | $ | 5,837 | | | $ | 10,627 | | | | | | | | | | | | | |
由於四捨五入的原因,美國加國際可能不等於總數。(1) Lynparza和Lenvima的聯盟收入代表默克公司在利潤中的份額,即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的份額(見附註4)。
(2) 聯盟收入為Reblozyl特許權使用費和收到的與實現監管里程碑有關的付款(見附註4)。
(3) Adempas/Verquvo的聯盟收入代表默克在拜耳營銷區域銷售利潤中的份額,即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額(見附註4)。
(4) 其他藥品主要反映其他人類健康藥品的銷售,包括未單獨列出的特許經營範圍內的產品。
(5) 其他主要包括各種公司收入,包括收入對衝活動,以及第三方製造銷售(包括對Organon的銷售)。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的其他費用也包括114百萬美元和美元56分別與默克公司為外包許可安排收到的預付款和或有里程碑付款有關。
產品銷售計入折扣準備金,包括退款,即簽約客户通過中介批發買家購買時發生的客户折扣,以及在藥房將產品最終分發給福利計劃參與者後,根據與私營部門和公共部門(Medicaid和Medicare Part D)福利提供者的最終合同協議或法律要求而欠下的回扣。這些折扣加在一起,使美國的銷售額減少了美元2.910億美元2.8截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為10億美元。
按派生地理區域劃分的合併銷售額如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
美國 | $ | 7,339 | | | $ | 4,790 | | | | | |
歐洲、中東和非洲 | 4,359 | | | 3,237 | | | | | |
中國 | 1,143 | | | 721 | | | | | |
日本 | 989 | | | 629 | | | | | |
亞太地區(中國和日本除外) | 930 | | | 575 | | | | | |
拉丁美洲 | 607 | | | 500 | | | | | |
其他 | 534 | | | 175 | | | | | |
| $ | 15,901 | | | $ | 10,627 | | | | | |
對分部利潤與持續經營的税前收入如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
細分市場利潤: | | | | | | | |
醫藥細分市場 | $ | 9,501 | | | $ | 6,589 | | | | | |
動物健康板塊 | 585 | | | 572 | | | | | |
部門總利潤 | 10,086 | | | 7,161 | | | | | |
其他利潤 | 194 | | | (50) | | | | | |
未分配: | | | | | | | |
利息收入 | 7 | | | 11 | | | | | |
利息支出 | (243) | | | (200) | | | | | |
攤銷 | (699) | | | (514) | | | | | |
折舊 | (378) | | | (340) | | | | | |
研發 | (2,446) | | | (2,305) | | | | | |
重組成本 | (53) | | | (297) | | | | | |
其他未分配,淨額 | (1,607) | | | (479) | | | | | |
| $ | 4,861 | | | $ | 2,987 | | | | | |
醫藥分部的利潤由分部銷售額減去標準成本以及該分部直接產生的銷售、一般和管理費用組成。動物健康分部的利潤由分部銷售額減去所有銷售成本,以及由分部直接產生的銷售、一般和行政費用以及研發成本組成。對於提交給首席運營決策者的內部管理報告,默克公司不會分配上述部門利潤中未包括的銷售剩餘成本、公司專注於人類健康相關活動的研發部門默克研究實驗室發生的研發費用、一般和行政費用,也不分配資助這些活動的成本。各分部負責監督和管理這些成本,包括與這些分部使用的固定資產有關的折舊,因此,這些成本不計入分部利潤。此外,與重組活動以及無形資產攤銷和購進會計調整有關的成本沒有分配給各分部。
其他利潤主要由雜項公司利潤以及與第三方製造銷售相關的營業利潤組成。
其他未分配淨額包括來自公司和製造成本中心的費用、商譽和其他無形資產減值費用、出售業務的收益或損失、與或有對價負債的估計公允價值計量變化有關的費用或收入,以及其他雜項收入或費用項目。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
剝離Organon&Co.
2021年6月2日,默克完成了將其女性健康、生物仿製藥和知名品牌業務的產品剝離為一家名為Organon&Co.(Organon)的新的獨立上市公司的工作,方法是將Organon的上市股票分配給公司股東。由於美國聯邦所得税的目的,預計這一分配將符合條件,並已被視為對公司及其股東免税。交易中包括的知名品牌包括皮膚科、非阿片類止痛藥、呼吸系統、精選心血管產品,以及默克公司多元化品牌的其餘特許經營權。默克公司現有的研究流水線項目將繼續按計劃在默克公司內部擁有和開發。在分拆中對Organon作出貢獻的業務的歷史業績已在截至分拆之日的公司綜合財務報表中反映為非持續經營(見精簡綜合財務報表附註2)。
其他發展
烏克蘭戰爭
2022年2月,俄羅斯入侵烏克蘭。該公司的主要關切是其員工的安全和福祉,並確保患者和客户繼續獲得患者和公共健康所需的藥品和疫苗。該公司正在全球範圍內開展跨職能工作,以監測和緩解戰爭對業務連續性造成的中斷,包括戰爭對默克公司供應鏈、運營和臨牀試驗的影響。出於人道主義原因,該公司繼續在俄羅斯供應基本藥物和疫苗,同時努力保持遵守不斷變化的國際制裁。默克公司計劃將其在俄羅斯運營產生的利潤捐贈給人道主義事業。該公司在俄羅斯沒有研究或製造設施,目前不計劃在俄羅斯進行進一步投資,並已暫停正在進行的臨牀試驗的篩查和登記,以及在俄羅斯計劃進行新的研究,儘管該公司繼續治療已參加現有臨牀試驗的患者並從這些研究中收集數據。該公司還利用其資源幫助緩解烏克蘭的人道主義危機,包括通過捐贈資金和產品。戰爭的財務影響對該公司2022年第一季度的綜合財務報表並不重要。對俄羅斯和烏克蘭的總銷售額約佔默克公司2021年全年合併銷售額的1%。
俄羅斯政府入侵烏克蘭,以及隨之而來的美國、歐盟(EU)和其他國家政府實施的經濟制裁,正在全球市場產生普遍影響。本公司目前無法確定這一衝突對本公司業務的未來直接或間接影響。
新冠肺炎更新
儘管與新冠肺炎相關的中斷對2022年第一季度的銷售額產生了一些負面影響,但默克公司仍然認為,全球醫療體系和患者在很大程度上已經適應了新冠肺炎疫情的影響。默克公司的銷售額拉格弗裏奧2022年第一季度,新冠肺炎抗病毒口服藥物(Molnupiravir)的銷售額為32億美元。2021年第一季度,與新冠肺炎相關的中斷對製藥部門的銷售額造成了估計約5億美元的負面影響,因為默克製藥部門收入的很大一部分是醫生管理的產品,這些產品受到了社會疏遠措施和探井次數減少的不利影響。
2021年4月,默克公司宣佈將停止開發用於治療新冠肺炎住院患者的MK-7110,該藥是作為默克公司收購腫瘤免疫公司的一部分獲得的(見簡明合併財務報表附註3)。這一決定導致了1.7億美元的費用銷售成本2021年第一季度。
新冠肺炎疫情對本公司的全球供應鏈網絡造成了一些中斷和波動,本公司未來可能會遇到原材料和包裝供應中斷、發貨延遲以及相關的成本上漲。
2021年3月,默克公司宣佈已達成多項協議,以支持擴大SARS-CoV-2/新冠肺炎藥品和疫苗的製造能力和供應的努力。生物醫學高級研究與發展局(BARDA)是美國衞生與公眾服務部負責準備和反應事務的助理國務卿辦公室的一個部門,該機構在2022年第一季度向默克公司提供了1.02億美元的資金,用於調整和提供一些現有的生產SARS-CoV-2/新冠肺炎疫苗和藥物的製造設施。這筆資金將被確認為減少到銷售成本在生產期間,抵銷與與製造設施改造相關的資本化金額相關的折舊費用。默克公司還達成協議,支持強生的SARS藥物的製造和供應--
CoV-2/新冠肺炎疫苗。默克公司正在使用其在美國的某些設施來生產藥物物質、配製和灌裝強生的疫苗。
定價
全球控制醫療成本的努力繼續對全球產品定價和市場準入施加壓力。作為醫療改革的一部分,前幾年頒佈的美國醫療體系的變化,以及代表聯邦醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加,都造成了定價壓力。在幾個國際市場,政府強制的定價行動降低了仿製藥和專利藥的價格。此外,公司2022年第一季度的銷售業績受到政府和其他第三方為降低醫療成本而採取的其他成本削減措施的負面影響。在美國,拜登政府和國會繼續討論旨在控制醫療成本的立法,包括藥品成本。該公司預計所有這些行動以及未來的其他行動將繼續對銷售業績產生負面影響。
經營業績
銷售額
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | | | 更改百分比 不包括 外國 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | | | |
美國 | $ | 7,339 | | | $ | 4,790 | | | 53 | % | | 53 | % | | | | | | | | |
國際 | 8,563 | | | 5,837 | | | 47 | % | | 52 | % | | | | | | | | |
總計 | $ | 15,901 | | | $ | 10,627 | | | 50 | % | | 52 | % | | | | | | | | |
由於四捨五入的原因,美國加國際可能不等於總數。
2022年第一季度,全球銷售額增長50%,達到159億美元。收入表現主要反映了病毒學特許經營權銷售額的增加,這可歸因於32億美元的拉格弗裏奧(Molnupiravir)銷售額,腫瘤學專營權的更高銷售額在很大程度上是由凱特魯達(Pembrolizumab)和來自Lenvima(Lenvatinib)和Lynparza(Olaparib)的聯盟收入增加,以及疫苗特許經營權銷售額的增加,主要歸因於加德西人乳頭瘤病毒四價[Types 6, 11, 16 and 18]疫苗,重組)/加德西9(人乳頭瘤病毒9價疫苗,重組)和Rotateq(輪狀病毒疫苗,口服活疫苗,五價)。醫院急症護理產品的銷售增加,包括布里迪翁(SuGammadex)注射、第三方製造銷售增加以及動物保健品銷售增加也推動了2022年第一季度的收入增長。如上所述,與新冠肺炎相關的中斷對2022年第一季度的銷售產生了一些負面影響,但程度低於2021年第一季度,後者有利於銷售額的同比增長。
2022年第一季度的收入增長部分被糖尿病產品的綜合銷售額下降所抵消亞努維亞(西格列汀)和珍妮梅(西格列汀和鹽酸二甲雙胍)和病毒學產品的銷售下降Isentress/Isentress HD(拉替格列韋)。
有關本公司產品銷售的詳情,請參閲簡明綜合財務報表附註15。以下是對特許經營中精選產品的性能的討論。
醫藥細分市場
腫瘤學
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | | | 更改百分比 不包括 外國 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 4,809 | | | $ | 3,899 | | | 23 | % | | 27 | % | | | | | | | | |
聯盟收入-Lynparza (1) | 266 | | | 228 | | | 17 | % | | 20 | % | | | | | | | | |
聯盟收入 - 萊維瑪 (1) | 227 | | | 130 | | | 75 | % | | 77 | % | | | | | | | | |
(1)聯盟收入代表默克公司在利潤中的份額,即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的份額(見簡明合併財務報表附註4)。
凱特魯達是一種抗PD-1(程序性死亡受體-1)療法,已被批准作為單一療法治療某些患者,包括宮頸癌、經典霍奇金淋巴瘤、皮膚鱗狀細胞癌、子宮內膜癌、食道或胃食道交界處(GEJ)癌、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、肝細胞癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、Merkel細胞癌、微衞星不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(DMMR)癌(實體瘤),包括MSI-H/dMMR結直腸癌、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、腫瘤突變負荷-高(TMB-H)癌(實體瘤),
尿路上皮癌包括非肌肉浸潤性膀胱癌。另外,凱特魯達被批准為某些腎細胞癌(RCC)患者的單一療法。凱特魯達也被批准用於某些高危早期TNBC患者聯合化療作為新輔助治療,術後繼續作為單一藥物輔助治療。此外,凱特魯達批准用於治療某些患者,聯合化療治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌,聯合化療或聯合應用貝伐單抗治療宮頸癌,聯合化療治療食道癌,聯合曲妥珠單抗、氟嘧啶和鉑類化療治療人表皮生長因子2(HER-2)陽性的胃癌或GEJ腺癌,聯合化療治療HNSCC,聯合TNBC化療,聯合Axitinib治療晚期腎癌,以及聯合Lenvima治療子宮內膜癌和腎細胞癌。這個凱特魯達臨牀開發計劃包括對多種癌症類型的研究。請參閲下面的“研究和開發最新信息”。
全球銷售量凱特魯達2022年第一季度增長23%。銷售增長主要是由於公司繼續推出更高的需求凱特魯達在全球範圍內有多個新的適應症。在美國的銷售額在多種已獲批准的適應症中繼續增長,特別是作為單一療法治療晚期非小細胞肺癌,以及與非鱗狀和鱗狀轉移非小細胞肺癌的化療相結合,以及在TNBC、RCC、HNSCC和MSI-H癌症適應症中的持續吸收。凱特魯達國際市場的銷售增長主要反映了NSCLC、HNSCC和RCC適應症的持續吸收,特別是在歐洲。
凱特魯達到目前為止,2022年獲得了以下監管批准。
| | | | | |
日期 | 批准 |
2022年1月 | 根據Keynote-564試驗,歐盟委員會(EC)批准作為單一療法,用於腎切除、腎切除和轉移灶切除後復發風險增加的成人腎癌的輔助治療。 |
2022年2月 | 日本厚生勞動省批准這一組合凱特魯達根據Clear(研究307)/Keynote-581試驗,加上Lenvima用於根本無法切除或轉移性腎癌。 |
2022年2月 | 日本藥品和醫療器械廳基於Keynote-158試驗批准用於治療化療後進展的晚期或復發TMB-H實體瘤的成年患者(僅限於難以以標準護理治療的情況下使用)。 |
2022年3月 | 美國食品和藥物管理局(FDA)批准將其作為單一藥物用於治療MSI-H或dMMR晚期子宮內膜癌患者,這些患者在任何情況下都在先前的系統治療後出現疾病進展,並且不適合進行基於Keynote-158試驗的根治性手術或放射治療(隊列D&K)。 |
2022年4月 | 根據Keynote-826試驗,EC批准聯合化療,使用或不使用貝伐單抗,用於治療某些腫瘤表達PD-L1的成年人的持續性、複發性或轉移性宮頸癌。 |
2022年4月 | 根據Keynote-164和Keynote-158的數據,EC批准將MSI-H/dMMR作為單一療法用於治療某些無法切除或轉移性MSI-H/dMMR結直腸癌、胃癌、小腸或膽道癌以及晚期或復發的MSI-H/dMMR子宮內膜癌。 |
Lynparza是一種口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,作為與阿斯利康(阿斯利康)合作開發的一部分(見簡明合併財務報表附註4)。Lynparza被批准用於治療某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。2022年第一季度,與Lynparza相關的聯盟收入增長了17%,這主要是由於全球範圍內(特別是在美國)對多種批准適應症的持續採用。2022年3月,FDA批准Lynparza用於對具有有害或疑似有害生殖系的成年患者進行輔助治療BRCA-突變的、HER2陰性的高危早期乳腺癌患者,他們已經接受了基於奧林匹亞試驗的新輔助或輔助化療。
LENVIMA是一種口服受體酪氨酸激酶抑制劑,作為與衞材株式會社(EISAI)合作的一部分而開發(見簡明合併財務報表附註4)。LENVIMA被批准用於某些類型的甲狀腺癌、腎癌、肝細胞癌的治療,與伊維莫司聯合用於某些腎癌患者,並與凱特魯達對子宮內膜癌和腎細胞癌都適用。2022年第一季度,與Lenvima相關的聯盟收入增長了75%,主要反映出美國和中國的需求增加。2022年第一季度聯盟收入的增長也得益於分享費用的下降。
疫苗
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | | | 更改百分比 不包括 外國 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | | | |
加德西/加德西9 | $ | 1,460 | | | $ | 917 | | | 59 | % | | 60 | % | | | | | | | | |
ProQuad | 162 | | | 165 | | | (2) | % | | (1) | % | | | | | | | | |
M-M-R第二部分: | 103 | | | 80 | | | 29 | % | | 31 | % | | | | | | | | |
Varivax | 204 | | | 204 | | | — | % | | 1 | % | | | | | | | | |
Rotateq | 216 | | | 158 | | | 36 | % | | 38 | % | | | | | | | | |
氣泡病毒23 | 173 | | | 171 | | | 1 | % | | 3 | % | | | | | | | | |
全球銷售合計加德西和加德西9,幫助預防某些類型的人類乳頭瘤病毒(HPV)引起的某些癌症和其他疾病的疫苗在2022年第一季度增長了59%,這主要是由於美國以外的強勁需求,特別是中國,中國也受益於供應的增加。此外,由於公共部門的購買模式,美國的銷售額也有所增加。
在全球銷售的M‑M‑R 幫助預防麻疹、腮腺炎和風疹的疫苗II(麻疹、腮腺炎和風疹病毒活疫苗)在2022年第一季度增長了29%,這主要是由於美國的公共部門購買模式和拉丁美洲的更高需求。
全球銷售量Varivax幫助預防水痘(水痘)的疫苗(水痘病毒活疫苗)在2022年第一季度持平,因為美國較高的需求和定價被巴西較低的政府招標所抵消。
全球銷售量Rotateq一種幫助預防嬰兒和兒童輪狀病毒胃腸炎的疫苗,由於美國公共部門的購買模式,2022年第一季度增長了36%。
在全球銷售的氣囊腫23(肺炎球菌疫苗多價)是一種幫助預防肺炎球菌疾病的疫苗,2022年第一季度增長1%,主要反映出美國需求增加,這在很大程度上被歐洲和日本需求下降所抵消,這在一定程度上是由於新冠肺炎大流行。
醫院急救護理
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | | | 更改百分比 不包括 外國 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | | | |
布里迪翁 | $ | 395 | | | $ | 340 | | | 16 | % | | 20 | % | | | | | | | | |
澤爾巴薩 | 30 | | | (8) | | | * | | * | | | | | | | | |
*計算沒有意義。
在全球銷售的布里迪翁,用於逆轉手術中使用的兩種神經肌肉阻滯劑,在2022年第一季度增長了16%,這是由於全球,特別是美國和歐洲的需求增加,這在很大程度上要歸因於正在進行的新冠肺炎大流行恢復導致手術程序的增加。
2020年12月,本公司暫停銷售澤爾巴薩一種用於治療某些細菌感染的聯合抗菌藥物和β-內酰胺酶抑制劑(頭孢洛氮烷和他唑巴坦),在發現產品無菌問題後,隨後發佈了產品召回。分階段再補給澤爾巴薩於2021年第四季度啟動,並於2022年第一季度擴展到更多市場。
心血管病
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | | | 更改百分比 不包括 外國 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | | | |
聯盟收入-Adempas/Verquvo (1) | $ | 72 | | | $ | 74 | | | (3) | % | | (3) | % | | | | | | | | |
阿德帕斯 | 61 | | | 55 | | | 11 | % | | 20 | % | | | | | | | | |
(1)聯盟收入是指默克公司在拜耳營銷區域的銷售利潤中所佔份額,即產品銷售扣除銷售成本和商業化成本後的利潤份額(見簡明合併財務報表附註4)。
Adempas(Riociguat)和Verquvo(Vericiguat)是拜耳股份公司(Bayer AG)全球合作的一部分,目的是營銷和開發可溶性鳥苷環化酶(SGC)調節劑(見簡明合併財務報表附註4)。ADEMPAS被批准用於治療某些類型的肺動脈高壓。Verquvo是
該藥於2021年1月在美國獲得批准,用於降低因心力衰竭住院或因有症狀的慢性心力衰竭和射血分數降低的成年人需要門診靜脈利尿劑而住院的心血管死亡和心力衰竭住院風險。Verquvo也於2021年6月在日本獲得批准,並於2021年7月在歐盟獲得批准。2022年第一季度,聯盟從合作中獲得的收入幾乎持平。收入還包括Adempas和Verquvo在默克營銷領域的銷售。2022年第一季度,ADEMPA在默克營銷區域的銷售額增長了11%,主要反映出需求的增加。
病毒學
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | | | 更改百分比 不包括 外國 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | | | |
拉格弗裏奧 | $ | 3,247 | | | $ | — | | | — | | — | | | | | | | | |
Isentress/Isentress HD | 158 | | | 209 | | | (24) | % | | (21) | % | | | | | | | | |
拉格弗裏奧是一種正在與Ridgeback合作開發的研究用口服抗病毒藥物新冠肺炎(見簡明合併財務報表附註4)。拉格弗裏奧已在全球範圍內獲得多項授權或批准,包括英國(英國)(根據有條件營銷授權)、美國(根據緊急使用授權)和日本(根據緊急特別批准)。銷售量拉格弗裏奧2022年第一季度的銷售額為32億美元,主要包括在美國、英國、日本和澳大利亞的銷售額。默克公司已經簽訂了預先採購和供應協議,拉格弗裏奧在30多個市場。該公司預計,拉格弗裏奧2022年剩餘季度的銷售額將低於2022年第一季度的銷售額,2022年全年拉格弗裏奧銷售額預計在50億至55億美元之間。
全球合計銷售額Isentress/Isentress HD一種與其他抗逆轉錄病毒藥物一起用於治療HIV-1感染的HIV整合酶抑制劑,由於全球需求下降,2022年第一季度下降了24%,這反映了競爭壓力,特別是在歐洲和美國,以及政府招標的時機。公司預計將面臨以下競爭壓力Isentress/Isentress HD才能繼續。
糖尿病
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | | | 更改百分比 不包括 外國 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | | | |
Januvia/Janumet | $ | 1,233 | | | $ | 1,295 | | | (5) | % | | (1) | % | | | | | | | | |
在全球範圍內,亞努維亞和珍妮梅,幫助降低成人2型糖尿病患者血糖水平的藥物在2022年第一季度下降了5%,主要是因為美國的需求下降,部分被中國以及拉丁美洲更高的需求所抵消,這在一定程度上反映了政府招標的時機。該公司預計,美國的定價壓力將對亞努維亞和珍妮梅在未來的時期裏。亞努維亞和珍妮梅將於2022年7月在中國、2022年9月在歐盟和2023年1月在美國失去市場獨家經營權。該公司預計將銷售亞努維亞和珍妮梅在失去獨家經營權後,在這些市場的份額將大幅下降。合計銷售額亞努維亞和珍妮梅在中國,歐洲和美國分別佔總數的11%、23%和31%亞努維亞和珍妮梅2022年第一季度的銷售額。
動物健康分部
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| 截至三個月 3月31日, | | | | 更改百分比 不包括 外國 交易所 | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | | | |
牲畜 | $ | 832 | | | $ | 819 | | | 2 | % | | 7 | % | | | | | | | | |
伴侶動物 | 650 | | | 599 | | | 9 | % | | 13 | % | | | | | | | | |
畜產品銷售額在2022年第一季度增長了2%,這主要是由於全球對反芻動物和家禽產品的需求增加。2022年第一季度,配套動物產品的銷售額增長了9%,這主要是由於對佈雷維託(氟丙胺)產品線,以及對疫苗的更高需求。的銷售量佈雷維託2022年第一季度,該系列產品約佔動物保健銷售額的20%。
費用、開支及其他
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| 截至三個月 3月31日, | | | | | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | 更改百分比 | | | | | | |
銷售成本 | $ | 5,380 | | | $ | 3,199 | | | 68 | % | | | | | | |
銷售、一般和行政 | 2,323 | | | 2,187 | | | 6 | % | | | | | | |
研發 | 2,576 | | | 2,412 | | | 7 | % | | | | | | |
重組成本 | 53 | | | 297 | | | (82) | % | | | | | | |
其他(收入)費用,淨額 | 708 | | | (455) | | | * | | | | | | |
| $ | 11,040 | | | $ | 7,640 | | | 45 | % | | | | | | |
*計算沒有意義。
銷售成本
2022年第一季度,銷售成本增長了68%。銷售成本包括與收購、合作和許可安排相關的無形資產攤銷,2022年第一季度和2021年第一季度分別為6.83億美元和4.95億美元。2022年和2021年第一季度的攤銷費用分別包括與默克與阿斯利康和拜耳合作相關的累計追趕攤銷2.5億美元和1.53億美元(見簡明合併財務報表附註4)。此外,2021年第一季度的成本包括與停止新冠肺炎發展項目相關的1.88億美元費用。銷售成本還包括與重組活動有關的費用,2022年第一季度和2021年第一季度分別為4600萬美元和2700萬美元,包括與計劃出售或關閉製造設施有關的加速折舊和資產註銷。與製造業相關的裁員相關的離職成本已經發生,並反映在重組成本如下所述。
2022年第一季度毛利率為66.2%,而2021年第一季度毛利率為69.9%。毛利率的下降反映了拉格弗裏奧(如簡明綜合財務報表附註4所述,由於與Ridgeback分享利潤,毛利率較低),以及製造成本和無形資產攤銷較高(上文所述)。2022年毛利率的下降被產品結構的有利影響和2021年與停止新冠肺炎發展計劃相關的費用部分抵消。
銷售、一般和行政
銷售、一般及行政(SG&A)開支於2022年第一季增加6%,主要是由於收購相關成本上升及行政成本上升(包括薪酬及福利),但部分被外匯的有利影響所抵銷。
研究與開發
研發(R&D)費用在2022年第一季度增加了7%,這主要是由於包括薪酬和福利成本在內的臨牀開發支出增加,以及為支持默克公司研究業務的數字化實現而增加的技術投資,但部分被外匯的有利影響所抵消。
研發費用包括公司專注於人類健康相關活動的研發部門默克研究實驗室(MRL)直接產生的成本,2022年第一季度和2021年第一季度分別為18億美元和17億美元。研發費用還包括動物健康研究費用、許可費用以及其他部門為支持研發活動而發生的費用,包括折舊、生產和一般及行政費用,2022年第一季度和2021年第一季度的總額分別約為7.5億美元和6.65億美元。
重組成本
2019年,默克公司批准了一項全球重組計劃(重組計劃),這是一項全球計劃的一部分,該計劃旨在進一步優化公司的製造和供應網絡,以及減少其全球房地產足跡。這一計劃是公司工廠合理化的延續,並建立在以前的重組計劃的基礎上。目前根據重組計劃考慮的行動預計將在2023年底基本完成,公司為實施該計劃而產生的累計税前成本估計約為35億美元。默克公司預計2022年全年與重組計劃相關的費用約為4億美元。該公司預計,到2023年底,根據重組計劃採取的行動將每年節省約9億美元的淨成本。
2022年第一季度和2021年第一季度的重組成本分別為5300萬美元和2.97億美元,主要是與這些重組活動相關的離職和其他相關成本。已發生的分手費
與實際裁員相關,以及現有遣散費計劃下可能和可以合理估計的裁員的估計費用。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本,如與養老金和其他退休後福利計劃和基於股份的薪酬計劃相關的削減、結算和終止費用。對於分部報告,重組成本是未分配的費用。
與公司重組活動相關的額外成本包括在銷售成本, 銷售、一般和行政費用和研發成本。公司在2022年第一季度和2021年第一季度分別錄得與重組計劃活動相關的税前成本總額為1.27億美元和3.34億美元(見簡明綜合財務報表附註5)。
其他(收入)費用,淨額
2022年第一季度的其他(收入)支出淨額為7.08億美元,而2021年第一季度的收入為4.55億美元,主要是由於2022年第一季度錄得的與未實現淨虧損有關的股權證券投資淨虧損,而2021年第一季度錄得的股權證券投資淨收益與較高的已實現淨收益和未實現收益有關。
關於其他(收入)費用淨額組成部分的詳情,見簡明合併財務報表附註11。
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分部利潤 | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元) | 2022 | | 2021 | | | | |
醫藥部門利潤 | $ | 9,501 | | | $ | 6,589 | | | | | |
動物保健部門利潤 | 585 | | | 572 | | | | | |
其他 | (5,225) | | | (4,174) | | | | | |
持續經營的税前收入 | $ | 4,861 | | | $ | 2,987 | | | | | |
醫藥分部的利潤由分部銷售額減去標準成本以及由該分部直接產生的SG&A費用組成。動物健康分部的利潤由分部銷售額減去所有銷售成本以及由該分部直接產生的SG&A和研發費用組成。對於提交給首席運營決策者的內部管理報告,默克公司不會分配上述未包括在部門利潤中的銷售剩餘成本、MRL產生的研發費用、一般和行政費用,也不分配資助這些活動的成本。各分部負責監督和管理這些成本,包括與這些分部使用的固定資產有關的折舊,因此,這些成本不計入分部利潤。與重組活動以及收購和剝離相關的成本,包括無形資產攤銷和購買會計調整的攤銷、無形資產減值費用,以及與或有對價負債的估計公允價值計量變化相關的費用或收入,也不計入分部利潤的確定。此外,部門利潤不反映來自公司和製造成本中心的其他費用以及其他雜項收入或費用。這些未分配的項目反映在上表的“其他”中。“其他”還包括雜項公司利潤(虧損),以及與第三方製造銷售有關的營業利潤(虧損)。
2022年第一季度,製藥部門利潤增長44%,反映出銷售額上升,但行政成本上升和外匯的不利影響部分抵消了這一增長。動物健康部門的利潤在2022年第一季度增長了2%,反映出銷售額的增加,但部分被更高的銷售和行政成本、更高的研發成本以及外匯的不利影響所抵消。
所得税
2022年第一季度和2021年第一季度持續經營的有效所得税税率分別為11.4%和8.0%,反映了海外收益的有利影響。2022年第一季度持續經營的有效所得税税率還包括美國收入下降的影響,反映了股權證券投資的未實現淨虧損。2021年第一季度持續經營的有效所得税税率還反映了與以下討論的某些聯邦所得税事項的結算有關的2.08億美元的淨税收優惠。
2021年第一季度,美國國税局(IRS)結束了對默克2015-2016年度美國聯邦所得税申報單的審查。因此,該公司需要支付1.9億美元(其中1.72億美元用於持續經營,1800萬美元用於非持續經營)。本公司在審查年度的未確認税收優惠準備金超過了與本審查期間有關的調整,並且
因此,該公司在2021年第一季度錄得2.37億美元的淨税收優惠(其中2.08億美元與持續經營有關,2900萬美元與非持續經營有關)。這一淨收益反映了未確認税收優惠準備金和與本審查年度有關的其他相關税務負債的減少。
持續經營的非GAAP收入和非GAAP每股收益
非GAAP收入和非GAAP每股收益是默克公司提供的關於公司業績的另一種觀點,因為管理層認為這些信息增強了投資者對公司業績的瞭解,因為管理層使用非GAAP衡量標準來評估業績。非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括某些項目,因為這些項目的性質以及它們對基本業務業績和趨勢分析的影響。被排除的項目(不應被視為非經常性項目)包括與收購和剝離相關的成本、重組成本、股權證券投資的收入和虧損以及某些其他項目。這些被排除的項目是瞭解和評估財務業績的重要組成部分。非GAAP收入和非GAAP每股收益是公司重要的內部衡量標準。高級管理層每月收到一份經營業績分析,其中包括一項非GAAP每股收益指標。管理層在內部使用非GAAP衡量標準進行規劃和預測,並與其他指標一起衡量公司的業績。此外,高級管理人員的年度薪酬部分是使用非GAAP税前收入指標得出的。由於非GAAP收入和非GAAP每股收益不是根據GAAP確定的衡量標準,它們沒有GAAP規定的標準化含義,因此可能無法與其他公司的類似衡量標準進行比較。關於非GAAP收入和非GAAP每股收益的信息應被視為根據美國公認會計原則(GAAP)編制的淨收入和每股收益的補充,但不應被視為替代或優於淨收入和每股收益的信息。
2022年,該公司為了其非GAAP報告的目的改變了對某些項目的處理。從歷史上看,默克公司的非GAAP業績不包括與合作和許可協議相關的預付款和里程碑付款的費用,以及與在交易中獲得的審批前資產相關的費用,這些費用被視為資產收購,只要該公司認為這些費用對特定時期的業績(以及隨後記錄的任何相關調整)具有重要意義。從2022年開始,默克的非GAAP業績將不再排除與這些項目相關的費用。這一變化不影響2022年第一季度報告的非GAAP結果,也不影響之前報告的2021年第一季度非GAAP結果,因為公司在這些期間沒有與這些項目相關的重大費用。
GAAP財務計量與非GAAP財務計量(來自持續業務)之間的對賬如下:
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| 截至三個月 3月31日, | | |
(百萬美元,每股除外) | 2022 | | 2021 | | | | |
根據公認會計原則報告的持續經營税前收入 | $ | 4,861 | | | $ | 2,987 | | | | | |
已排除項目的增加(減少): | | | | | | | |
與收購和剝離相關的成本 | 637 | | | 497 | | | | | |
重組成本 | 127 | | | 334 | | | | | |
股權證券投資損失(收益),淨額 | 684 | | | (561) | | | | | |
其他項目: | | | | | | | |
停止新冠肺炎建設項目收費 | — | | | 188 | | | | | |
持續經營税前非公認會計原則收入 | 6,309 | | | 3,445 | | | | | |
根據公認會計原則報告的持續經營所得的税收 | 554 | | | 238 | | | | | |
不包括的項目的估計税收優惠 (1) | 329 | | | 48 | | | | | |
某些聯邦所得税事項的結算帶來的税收淨收益 | — | | | 208 | | | | | |
持續經營所得的非公認會計準則税 | 883 | | | 494 | | | | | |
持續經營的非公認會計準則淨收益 | 5,426 | | | 2,951 | | | | | |
減去:根據公認會計準則報告的可歸因於非控制性權益的淨(虧損)收入 | (3) | | | 4 | | | | | |
可歸因於默克公司持續經營的非公認會計準則淨收入。 | $ | 5,429 | | | $ | 2,947 | | | | | |
假設根據GAAP報告的持續運營稀釋每股收益 | $ | 1.70 | | | $ | 1.08 | | | | | |
EPS差值 | 0.44 | | | 0.08 | | | | | |
非GAAP每股收益假設從持續運營中稀釋 | $ | 2.14 | | | $ | 1.16 | | | | | |
(1) 對不包括項目的估計税項影響是通過應用非公認會計準則調整的起始地區的法定税率來確定的。
與收購和剝離相關的成本
非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括與收購和剝離業務相關的某些金額的影響。這些金額包括無形資產攤銷和購進會計攤銷對存貨的調整,以及無形資產減值費用,以及與或有對價負債的估計公允價值計量變化相關的費用或收入。還不包括與收購和剝離業務相關的整合、交易和某些其他成本。非GAAP收入和非GAAP每股收益也不包括與合作和許可安排相關的無形資產攤銷。
重組成本
非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括與重組行動相關的成本(見簡明綜合財務報表附註5)。這些金額包括與關閉或剝離設施相關的員工離職成本和加速折舊。加速折舊成本是指根據預期關閉或剝離場地或處置設備的日期,在資產的修訂使用年限內確認的折舊費用與在重組行動前利用使用年限確定的折舊費用之間的差額。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本,如與養老金和其他退休後福利計劃相關的削減、和解和終止費用以及基於股份的薪酬成本。
股權證券投資的收益和虧損
非GAAP收益和非GAAP每股收益不包括直接擁有或通過投資基金所有權權益擁有的股權證券投資的已實現和未實現收益和虧損。
某些其他項目
非GAAP收入和非GAAP每股收益不包括某些其他項目。這些項目是在個別評估後進行調整的,考慮到它們的數量和質量方面。通常,這些項目由性質不尋常的項目組成,對特定時期的結果具有重大意義,或不能預示未來的經營業績。2021年從非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益中剔除的是與停止實施新冠肺炎發展項目有關的費用(見精簡綜合財務報表附註3),以及與結算某些聯邦所得税事項有關的税收淨額(見精簡綜合財務報表附註12)。
研發最新進展
該公司目前在美國和國際上有幾個候選人正在接受監管審查。
MK-4482, 拉格弗裏奧,是一種試驗性口服抗病毒藥物,用於治療有發展為嚴重疾病風險的成年人的輕至中度新冠肺炎。默克公司正在開發拉格弗裏奧與Ridgeback合作。FDA批准了緊急使用授權拉格弗裏奧2021年12月;2022年2月更新,授權拉格弗裏奧適用於直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性的成人輕至中度新冠肺炎的治療,以及發生嚴重新冠肺炎的高風險人羣,包括住院或死亡,以及FDA批准或授權的替代新冠肺炎治療方案不可用或臨牀上不合適的人羣。這一授權是基於第三階段遷出試驗。拉格弗裏奧在美國未被批准用於任何用途,並且僅在根據《食品、藥物和化粧品法》授權緊急使用的情況存在的聲明期間獲得授權,除非授權被提前終止或撤銷。拉格弗裏奧還在英國獲得了有條件的營銷授權,在日本獲得了緊急情況的特別批准。2021年11月,歐洲藥品管理局(EMA)發佈了一份關於拉格弗裏奧,其目的是支持關於可能使用拉格弗裏奧在上市授權之前。2021年10月,EMA啟動了一項滾動審查,以拉格弗裏奧用於成人新冠肺炎的治療。默克公司計劃與EMA的人用藥品委員會(CHMP)合作,完成滾動審查過程,以促進啟動對營銷授權申請的正式審查。向其他監管機構提出的申請正在進行中。拉格弗裏奧在第三階段先行試驗中也正在評估暴露後預防,該試驗正在評估拉格弗裏奧用於預防與新冠肺炎攜帶者同居的成年人患新冠肺炎。
Gefapixant MK-7264是一種研究中的口服選擇性P2X3受體拮抗劑,用於治療FDA正在審查的成人難治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽。Gefapixant的新藥申請(NDA)是基於咳嗽-1和咳嗽-2臨牀試驗的結果。2022年1月,FDA發佈了一份關於默克公司對Gefapixant的NDA的完整回覆信(CRL)。在CRL中,FDA要求提供與療效測量相關的額外信息。CRL與Gefapixant的安全性無關。默克公司正在審查這封信,並考慮下一步行動。Gefapixant也在歐盟接受審查,儘管審查期已延長,等待從該公司收到更多信息。
V114(肺炎球菌15價結合疫苗)是一種正在研究的15價肺炎球菌結合疫苗,在日本正在審查中,用於成人。V114於2021年在美國被批准用於成人,在那裏它被推銷為Vaxneuvance. VaxneuvanceFDA也在優先審查預防6周至17歲兒童侵襲性肺炎球菌疾病。FDA優先審查那些如果獲得批准,將在治療或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面提供顯著改善的藥物和疫苗。補充生物製品許可證申請(BLA)得到了兒科人羣(包括嬰兒、兒童和青少年)第二階段和第三階段臨牀研究結果的支持。2022年4月,默克公司宣佈,FDA將《處方藥使用費法案》(PDUFA)的補充BLA日期延長至Vaxneuvance嬰幼兒到2022年7月1日。FDA要求對兒科研究的數據進行額外的分析,默克公司已經向FDA提交了這些數據。FDA沒有要求進行新的研究。
MK-3475, 凱特魯達,是一種被批准用於治療許多癌症的抗PD-1療法,該療法正在擴大適應症的臨牀開發中。這些批准是一個廣泛的臨牀開發計劃的結果,該計劃目前包括1750多項臨牀試驗,其中包括1300多項聯合試驗凱特魯達與其他癌症治療相結合。這些研究涵蓋30多種癌症類型,包括:膽道、雌激素受體陽性的乳腺癌、宮頸、結直腸、皮膚鱗狀細胞癌、子宮內膜、食道、胃、膠質母細胞瘤、頭頸部、肝細胞癌、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、黑色素瘤、間皮瘤、卵巢、前列腺、腎臟、三陰性乳腺和尿路上皮,其中許多目前處於第三階段臨牀開發。針對其他癌症的進一步試驗正在計劃之中。
2022年4月,CHMP通過了一項積極的意見,建議批准凱特魯達聯合化療作為新的輔助治療,對於局部晚期或復發風險較高的早期TNBC患者,術後繼續作為單一治療作為輔助治療。CHMP的建議是基於第三階段Keynote-522試驗的結果。CHMP的建議現在將由歐盟委員會審查其在歐盟的營銷授權,最終決定預計將在2022年第二季度做出。凱特魯達在日本也正在對這一適應症進行審查。
凱特魯達根據3期Keynote-716試驗的數據,歐盟還在審查對成人和兒童(12歲及以上)完全切除後IIB期或IIC期黑色素瘤患者的輔助治療。
凱特魯達根據3期Keynote-826試驗的結果,貝伐單抗與化療相結合,用於治療腫瘤表達PD-L1的成人持續性、複發性或轉移性宮頸癌。
凱特魯達根據3期Keynote-564試驗的數據,日本也在審查對腎切除(手術切除腎臟)後復發風險中高或高風險的腎癌患者的輔助治療。
凱特魯達正在接受FDA的審查,用於治療以前治療過的晚期肝癌患者。本意見書基於第三階段Keynote-394試驗的數據以及Keynote-240和Keynote-224的支持性數據。
MK-7339,Lynparza,是一種口服PARP抑制劑,目前被批准用於某些類型的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌,作為與阿斯利康合作的一部分,正在為多種癌症類型共同開發。Lynparza正在歐盟和日本接受審查,用於輔助治療患有BRCA-突變,HER2陰性的高風險早期乳腺癌,根據奧林匹亞3期試驗的結果,他們在手術前或手術後已經接受了化療。根據PROPEL臨牀試驗,Lynparza還在歐盟接受審查,用於治療某些轉移性去勢抵抗前列腺癌患者。
2022年3月,默克公司宣佈將停止KEYLYNK-010階段試驗調查凱特魯達與Lynparza聯合用於治療轉移性去勢抵抗前列腺癌患者,這些患者在接受化療和醋酸阿比特龍或苯扎魯胺治療後進展。默克公司將在獨立數據監測委員會(DMC)審查了計劃中的中期分析數據後提出建議後停止這項研究。在中期分析中,組合凱特魯達與對照組相比,Lynparza並沒有顯示出在總存活率方面的好處,總存活率是研究的雙重主要終點之一,而對照組則是醋酸阿比特龍或苯扎魯胺。該試驗的另一個雙重主要終點,放射學無進展存活率,在較早的中期分析中進行了評估,與對照組相比沒有顯示出改善。這項研究的數據將在即將召開的科學大會上公佈。
2022年4月,默克公司宣佈,該公司正在研究的21價肺炎球菌結合疫苗V116已獲得FDA的突破性治療稱號,用於預防侵襲性肺炎和由肺炎鏈球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的肺炎。V116的第三階段臨牀試驗預計將於今年晚些時候啟動。突破性治療指定是FDA的一個計劃,旨在加快
針對嚴重或危及生命條件的產品的開發和審查。要獲得這一資格,初步臨牀證據必須表明,該產品可能在至少一個臨牀重要終點上顯示出比目前可用的選擇有實質性改善。
以下圖表反映了該公司截至2022年5月3日的研究流水線。第三階段中顯示的候選產品包括特定的產品以及這些候選產品進入第三階段開發的日期。第二階段顯示的候選化合物包括具有特定機制的最先進化合物,或者,如果列出的化合物具有相同的機制,則它們目前都打算在特定的治療領域進行商業化。小分子和生物製品被賦予MK編號,候選疫苗被賦予V編號。除另有説明外,第1階段的候選藥物、同一治療領域(癌症除外)的其他適應症以及用於串聯產品的其他權利要求、產品線延伸或配方均未列出。
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第二階段 |
癌 MK-0482(3) 非小細胞肺癌 MK-1026(線蟲) 惡性血液病 MK-1308(Quavonlimab)(2) 非小細胞肺癌 MK-1308A(Quavonlimab+Pembrolizumab) 晚期實體瘤 結直腸 肝細胞 黑色素瘤 小細胞肺 MK-2140(齊洛維他單抗維多丁) 乳房 惡性血液病 非小細胞肺癌 實體瘤 MK-3475 凱特魯達 晚期實體瘤 MK-4280(青蒿素單抗)(2) 惡性血液病 非小細胞肺癌 MK-4280A(青黴素單抗+培溴利單抗) 腎細胞 小細胞肺 MK-4830(2) 結直腸 非小細胞肺癌 腎細胞 小細胞肺 MK-5890(3) 非小細胞肺癌 小細胞肺
| 癌 MK-6440(Ladiratuzumab Vedotin)(1)(3) 乳房 食道 胃部 頭部和頸部 黑色素瘤 非小細胞肺癌 前列腺 小細胞肺 MK-6482 韋利雷格(3) 膽道 結直腸 肝細胞 胰腺 罕見的癌症 馮·希佩爾-林道病相關腫瘤(歐盟) MK-7119 Tukysa(1) 晚期實體瘤 膽道 膀胱 宮頸 結直腸 子宮內膜 胃部 非小細胞肺癌 MK-7339 Lynparza(1)(3) 晚期實體瘤 MK-7684(Vibostolimab)(2) 黑色素瘤 MK-7684A(Vibostolimab+Pembrolizumab) 膽道 乳房 宮頸 子宮內膜 食道 頭部和頸部 惡性血液病 肝細胞 前列腺
| 癌 MK-7902Lenvima(1)(2) 膽道 膠質母細胞瘤 胰腺 前列腺 小細胞肺 V937 乳房 皮膚鱗狀細胞 頭部和頸部 黑色素瘤 實體瘤 心血管病 MK-2060 基孔肯雅病毒疫苗 V184 HIV-1感染 MK-8591B(伊拉特拉韋+MK-8507)(4) MK-8591D(司拉曲韋+來曲帕韋)(1)(4) 高膽固醇血癥 MK-0616 非酒精性脂肪性肝炎 MK-3655 MK-6024 過度生長綜合徵 MK-7075(Miransertib) 成人接種肺炎球菌疫苗 V116 肺動脈高壓 MK-5475 精神分裂症 MK-8189 難治性抑鬱症 MK-1942
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第三階段(第三階段進入日期) | 正在審查中 |
抗病毒新冠肺炎 MK-4482 拉格弗裏奧 (U.S.) (May 2021)(1)(5) 癌 MK-1308A(Quavonlimab+Pembrolizumab) 腎細胞(2021年4月) MK-3475 凱特魯達 膽道(2019年9月) 皮膚鱗狀細胞(2019年8月)(歐盟) 《胃部》(2015年5月)(歐盟) 肝細胞(2016年5月)(歐盟) 間皮瘤(2018年5月) 《卵巢》(2018年12月) 前列腺癌(2019年5月) 《小細胞肺》(2017年5月) MK-3475(培溴利珠單抗皮下注射) 《非小細胞肺癌》(2021年8月) MK-4280A(青黴素單抗+培溴利單抗) 結直腸癌(2021年11月) MK-6482 韋利雷格(3) 腎細胞(2020年2月) MK-7119 Tukysa(1) 《豐胸》(2019年10月) MK-7339 Lynparza(1)(3) 結直腸癌(2020年8月) 《非小細胞肺癌》(2019年6月) 《小細胞肺》(2020年12月) MK-7684A(Vibostolimab+Pembrolizumab) 《非小細胞肺癌》(2021年4月) 《小細胞肺》(2022年3月) MK-7902Lenvima(1)(2) 結直腸癌(2021年4月) 食道(2021年7月) 《胃病》(2020年12月) 《頭頸》(2020年2月) 黑色素瘤(2019年3月) 《非小細胞肺癌》(2019年3月) HIV-1感染 MK-8591a(多拉韋林+司拉特拉韋)(2020年2月)(4) 預防HIV-1 MK-8591(伊拉特拉韋)(2021年2月)(4) 肺動脈高壓 MK-7962(Sotatercept)(2021年1月) 呼吸道合胞病毒 MK-1654(Clesrovimab)(2021年11月) | 新的分子實體/疫苗 抗病毒新冠肺炎 MK-4482 拉格弗裏奧(歐盟)(1) 咳嗽 MK-7264(吉非昔康)(美國)(6)(歐盟) 成人接種肺炎球菌疫苗 V114(日本)
| 某些補充申請 癌 MK-3475 凱特魯達 ·高危早期三陰性乳腺癌 (主旨-522)(歐盟)(日本) ·IIB期和IIC期黑色素瘤的輔助治療 (主旨-716)(歐盟) ·宮頸癌(基調-826)(日本) ·佐劑性腎細胞癌 (主旨-564)(日本) ·二線肝細胞癌 (主旨-394)(美國)
MK-7339 Lynparza(1) • BRCA-突變的HER2陰性佐劑乳房 癌症(奧林匹亞)(歐盟)(日本) ·一線轉移性前列腺癌(PROPEL)歐盟)
MK-7902Lenvima(1)(2) ·一線轉移性肝細胞癌 (KEYNOTE-524) (U.S.)(7) |
腳註: (1) 在合作中被開發。 (2)正在與聯合開發凱特魯達. (3)被開發為單一療法和/或與凱特魯達。 (4)在FDA的臨牀擱置。 (5)根據緊急使用授權在美國可用。 (6) 2022年1月,FDA為這一應用發佈了CRL。默克公司正在審查CRL,並考慮下一步行動。 (7)2020年7月,FDA為默克和衞材的應用發佈了CRL。默克和衞材打算在向FDA提供更多數據時提交這些數據。 |
流動性與資本資源
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(百萬美元) | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
現金和投資 | $ | 9,244 | | | $ | 8,466 | |
營運資本 | 8,868 | | | 6,394 | |
總負債與總負債和總股本之比 | 29.8 | % | | 31.3 | % |
2022年第一季度,持續業務的經營活動提供的現金為48億美元,而2021年第一季度為12億美元,這反映了更強勁的經營業績,包括拉格弗裏奧相關分紅將於2022年第二季度支付給Ridgeback(見簡明綜合財務報表附註4)。2022年前三個月持續運營提供的運營活動提供的現金與協作相關的里程碑付款減少了12億美元,而2021年前三個月與協作相關的里程碑付款和期權付款減少了3.25億美元。來自持續經營的經營活動提供的現金仍然是公司滿足經營需要的主要資金來源,多餘的現金是為資本支出、購買庫存股和支付給股東的紅利提供資金的主要來源。由於研發資本化規則的強制性變化,這些規則在2021年12月31日之後的納税年度生效(與2017年減税和就業法案相關),該公司預計2022年全年在美國繳納的税款將大幅增加。
2022年前三個月,持續運營投資活動中使用的現金為12億美元,而2021年前三個月為6.86億美元。投資活動中現金使用量增加的主要原因是,出售證券和其他投資的收益減少,同時購買證券和其他投資的金額增加,但資本支出減少部分抵消了這一影響。
2022年前三個月,用於持續運營融資活動的現金為31億美元,而2021年前三個月為21億美元。融資活動中現金使用量增加的主要原因是
這是由於上期短期借款淨增加,而本期短期借款沒有增加,向股東支付的股息增加,償還的債務也增加(見下文)。
2022年和2021年前三個月的資本支出總額分別為10億美元和11億美元。
該公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售應收賬款。根據這些保理安排,公司在2022年3月31日和2021年12月31日分別計入22億美元和28億美元的應收賬款,從而減少了未付應收賬款。從金融機構收到的現金在經營活動中在簡明綜合現金流量表中列報。在這些保理安排中,為了便於管理,公司將收取與保理應收賬款相關的客户付款,然後將這些款項匯給金融機構。與這些收款有關的現金流量淨額在簡明綜合現金流量表中列為融資活動。
2022年和2021年前三個月支付給股東的股息分別為17億美元和16億美元。2022年1月,董事會宣佈公司股票於2022年4月支付的季度股息為每股0.69美元。
2022年2月,該公司12.5億美元2.35%的票據按照其條款到期並得到償還。2021年1月,該公司11.5億美元、3.875%的債券按照其條款到期並得到償還。
2018年,默克董事會授權購買高達100億美元的默克普通股作為國庫。庫存股購買授權沒有時間限制,將隨着時間的推移在公開市場交易、交易所內外的大宗交易或私下談判的交易中進行。該公司在2022年前三個月沒有購買任何普通股。截至2022年3月31日,公司剩餘股份回購授權金額為50億美元。
該公司有一項60億美元的信貸安排,將於2026年6月到期。該貸款為公司的商業票據借款貸款提供備用流動資金,並將用於一般公司目的。該公司尚未從這一融資機制中獲得資金。
關鍵會計估計
公司的重要會計政策,包括管理層的最佳估計和判斷,包含在截至2021年12月31日的綜合財務報表的附註2中,包括在默克公司於2022年2月25日提交的Form 10-K中。關於2022年期間採用新會計準則的信息,見簡明合併財務報表附註1。對會計估計的討論被認為是關鍵的,因為此類估計中固有的不確定性可能會對財務報表產生重大影響,這一討論在默克公司10-K表格中包括的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的關鍵會計估計部分披露。自2021年12月31日以來,公司的關鍵會計估計沒有重大變化。
近期發佈的會計準則
關於最近發佈的會計準則的討論,見簡明合併財務報表附註1。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
市場風險敞口沒有發生重大變化,從而影響到“項目7A”中的披露。本公司於2022年2月25日提交的2021年10-K表格中的“關於市場風險的定量和定性披露”。
土耳其的經濟最近被認定為惡性通貨膨脹。因此,根據美國公認會計原則,公司因土耳其里拉變化而需要重新計量的貨幣資產和負債將從2022年第二季度開始發生變化。這一變化將對默克公司的精簡合併財務報表產生無形的影響。
項目4.控制和程序
公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了公司對財務報告的披露控制和程序的有效性。根據他們的評估,公司首席執行官和首席財務官得出結論,截至2022年3月31日,公司的披露控制和程序是有效的。於2022年第一季度,財務報告內部控制並無重大影響或合理地可能重大影響本公司財務報告內部控制的變化。
可能影響未來結果的警示因素
本報告以及公司不時作出的其他書面報告和口頭聲明可能包含所謂的“前瞻性聲明”,所有這些聲明都是基於管理層目前的預期,受風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致結果與聲明中所述的結果大相徑庭。人們可以通過使用“預期”、“預期”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“項目”和其他類似含義的詞語或上述任何詞語的負面變體來識別這些前瞻性陳述。人們也可以通過它們不嚴格地與歷史或當前事實相關的事實來識別它們。這些陳述可能涉及公司的增長戰略、財務結果、產品批准、產品潛力、發展計劃、環境或其他可持續發展倡議,幷包括與新冠肺炎疫情預期影響有關的陳述。人們必須仔細考慮任何這樣的陳述,並應瞭解許多因素可能導致實際結果與公司的前瞻性陳述大不相同。這些因素包括不準確的假設和各種各樣的其他風險和不確定性,包括一些已知的和一些未知的。任何前瞻性陳述都不能得到保證,未來的實際結果可能大不相同。
公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。人們應該根據公司提交給證券交易委員會的文件中描述的因素,包括風險因素,特別是在10-K、10-Q和8-K表格中描述的因素,仔細評估此類陳述。在第1A項中。公司於2022年2月25日提交的截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素”,公司在本Form 10-Q中更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史性結果不同的各種重要風險因素。該公司注意到1995年《私人證券訴訟改革法》允許投資者考慮的這些因素。人們應該明白,不可能預測或確定所有這些因素。因此,讀者不應認為任何這樣的清單都是對所有潛在風險或不確定性的完整陳述。
第II部分--其他資料
項目1.法律訴訟
本項目要求提供的資料在此引用第一部分第1項財務報表(未經審計)--簡明合併財務報表附註中的附註8。
第1A項。風險因素
有關影響本公司業務的風險的討論,請參閲本公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分IA項“風險因素”。公司此前在Form 10-K年度報告中披露的風險因素沒有發生重大變化,但如下所述:
俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的戰爭以及相關的全球中斷可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的戰爭,以及美國、歐盟和其他國家作為迴應而實施的金融和經濟制裁,正在對全球經濟產生普遍的直接和間接影響,並可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。該公司正在全球範圍內開展跨職能工作,以監測和緩解戰爭對業務連續性造成的中斷,包括戰爭對默克公司供應鏈、運營和臨牀試驗的影響。
出於人道主義原因,該公司繼續在俄羅斯供應基本藥物和疫苗,同時努力保持遵守不斷變化的國際制裁。默克公司計劃將其在俄羅斯運營產生的利潤捐贈給人道主義事業。該公司在俄羅斯沒有研究或製造設施,目前不計劃在俄羅斯進行進一步投資,並已暫停正在進行的臨牀試驗的篩查和登記,以及在俄羅斯計劃進行新的研究,儘管該公司繼續治療已參加現有臨牀試驗的患者並從這些研究中收集數據。該公司還利用其資源幫助緩解烏克蘭的人道主義危機,包括通過捐贈資金和產品。
俄羅斯和烏克蘭之間戰爭的財務影響對該公司2022年第一季度的合併財務報表並不重要。然而,戰爭和相關中斷對公司2022年剩餘時間或以後業績的影響程度難以預測,將取決於公司控制之外的事態發展,包括但不限於衝突的持續時間和嚴重程度、各國政府作為迴應實施的持續和額外的金融和經濟制裁、旅行限制、地區不穩定、地緣政治變化以及對燃料和能源成本、供應鏈、宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響。這些事態發展可能會直接或間接地對公司以及與公司開展業務的各方產生負面影響。此外,俄羅斯和烏克蘭之間戰爭的影響可能會加劇其他風險
本公司於截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中披露,該等資料可能對本公司的業務、經營業績及財務狀況造成重大不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
截至2022年3月31日的三個月,發行人購買的股權證券如下:
發行人購買股權證券
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| | | | | | | (百萬美元) |
期間 | 總數 的股份 購得(1) | | 平均價格 付費單位 分享 | | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 | | 股票的近似美元價值 可能還會被買下 在計劃或方案下(1) |
1月1日-1月31日 | — | | | $0.00 | | — | | | $5,047 |
2月1日-2月28日 | — | | | $0.00 | | — | | | $5,047 |
3月1日-3月31日 | — | | | $0.00 | | — | | | $5,047 |
總計 | — | | | $0.00 | | — | | | |
(1)根據2018年10月董事會批准的購買最多100億美元默克普通股作為國庫的計劃,公司在截至2022年3月31日的三個月內沒有購買任何股票。
項目6.展品
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數 | | 描述 |
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3.1 | — | 重述的默克公司註冊證書(2009年11月3日)-根據2009年11月4日提交的最新8-K表格報告註冊成立(第1-6571號) |
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3.2 | — | 默克公司章程(2022年3月22日生效)-參考2022年3月25日提交的當前8-K表格報告成立為公司(第1-6571號) |
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31.1 | | — | 細則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行幹事的證明 |
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31.2 | | — | 細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務官的證明 |
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32.1 | | — | 第1350條行政總裁的證明 |
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32.2 | | — | 第1350條首席財務官的證明 |
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101.INS | — | XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH | — | XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL | — | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF | — | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB | — | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE | — | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 | | — | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| | 默克公司 |
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Date: May 5, 2022 | | /s/Jennifer Zachary |
| | 詹妮弗·扎克里 |
| | 執行副總裁兼總法律顧問 |
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Date: May 5, 2022 | | 麗塔·A·卡拉春 |
| | 麗塔·A·卡拉春 |
| | 全球財務總監高級副總裁 |