附件99.1
萬達製藥公佈2022年第一季度財務業績
華盛頓-2022年5月5日/美通社/--萬達製藥公司(Vanda)(納斯達克代碼：VNDA)今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務和運營業績。
萬達公司總裁、首席執行官兼董事會主席邁克爾·H·波利梅羅普洛斯醫學博士説：“我們對我們在改善赫特利奧斯®的患者准入方面取得的進展感到興奮，特別是對於患有非24歲和短信診斷的醫療補助受益人。此外，我們現在預計在今年年底前完成Fanapt®雙相情感障礙研究的登記工作，並期待着擴大我們的精神病學特許經營權。今天，我們將分享我們對傳統胃癱臨牀項目數據的高級分析細節，這些數據支持傳統藥物的療效，我們期待着與FDA討論我們計劃中的新藥申請。“
財務亮點
·2022年第一季度，Hetlioz®和Fanapt®的總淨產品銷售額為6,020萬美元，與2021年第一季度的6,270萬美元相比下降了4%。
·Hetlioz®在2022年第一季度的淨產品銷售額為3,700萬美元，與2021年第一季度的3,930萬美元相比下降了6%，部分原因是非24歲患者的處方仍然面臨報銷難題。
·Fanapt®在2022年第一季度的產品淨銷售額為2,320萬美元，與2021年第一季度的2,330萬美元相比下降了1%。
·2022年第一季度淨虧損為640萬美元，而2021年第一季度的淨收益為870萬美元。
截至2022年3月31日，現金、現金等價物和有價證券(Cash)為4.352億美元，與2021年3月31日相比增加了5700萬美元，與2021年12月31日相比增加了240萬美元。
主要運營亮點
Hetlioz®(塔西梅隆)
·Hetlioz®治療睡眠延遲障礙和自閉症譜系障礙的臨牀試驗目前正在招募患者。
·自2021年11月以來，已有超過15個州修改或同意修改其醫療補助事前授權標準，以擴大史密斯-馬格尼斯綜合徵(®)非24歲和夜間睡眠障礙患者獲得Hetlioz短信的機會。
·2022年1月，萬達解決了針對其中一名被告的Hetlioz®專利訴訟。對其餘被告的合併訴訟於2022年3月開庭審理。預計法院將在2022年下半年做出裁決。
傳統的
傳統素是一種神經激肽-1(NK-1)受體拮抗劑，正在開發中，用於治療特發性和糖尿病胃輕癱。今年早些時候，萬達報告了一項臨牀研究和初步探索性分析的結果。Vanda現在已經完成了對傳統藥物治療胃癱的兩項臨牀研究的綜合分析，該研究包括342名具有相關臨牀終點的患者。我們相信這些研究是充分的和良好的控制，並支持傳統的有效性的大量證據。圖1和表1顯示了這兩項研究中隨機抽取的所有患者的合併分析結果(意圖
治療人羣(治療依從性人羣)和圖2和表2顯示了根據藥物暴露分析被判定為依從性治療的患者羣體(治療依從性人羣)中相同參數的結果。
表1：第4周合併分析：研究1和研究2的ITT人羣
| | | | | | | | | | | |
| 傳統的
n=175 | 安慰劑
n=167 | P值 |
| DD-噁心 | -1.15 | -0.85 | 0.0138 |
| 無噁心天數百分比 | 20.96 | 12.52 | 0.0085 |
| PGI-C | 2.72 | 3.00 | 0.0237 |
| 整體福利得分 | 1.13 | 0.88 | 0.0115 |
| GCSI | -0.99 | -0.76 | 0.0265 |
表2：第4周合併分析：研究1和研究2的治療依從性人羣
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| 傳統的
n=117 | 安慰劑
n=167 | P值 |
| DD-噁心 | -1.37 | -0.85 | 0.0002 |
| 無噁心天數百分比 | 27.44 | 12.58 | 0.0001 |
| PGI-C | 2.53 | 2.99 | 0.0009 |
| 整體福利得分 | 1.27 | 0.88 | 0.0005 |
| GCSI | -1.15 | -0.75 | 0.0007 |
兩項綜合分析一致地表明，傳統型藥物在關鍵臨牀參數方面優於安慰劑，其中包括DD-噁心(主要終點參數)的改善、噁心緩解天數百分比、患者總體印象量表變化(PGI-C)、總體受益評分和胃輕癱主要症狀指數(GCSI)評分。
·萬達正在繼續進行一項關於傳統藥物在胃癱中的安全性的開放標籤研究，並繼續收到患者通過擴大准入計劃獲得傳統藥物的請求，該計劃讓多名患者在一年多的時間裏繼續服用傳統藥物。
·Vanda已經安排了與美國食品和藥物管理局(FDA)的NDA前會議，討論計劃提交的TRANITANT在胃癱噁心短期治療中的新藥申請。
·傳統抗暈劑治療運動病的第三階段研究已經重新開始招募，目前已經有超過15%的參與者。先前的一項傳統藥物治療運動病的第二階段研究發現，與安慰劑治療患者相比，傳統藥物治療患者的嘔吐發生率顯著降低。
FANAPT®(伊哌酮)
·Fanapt®在雙相情感障礙患者急性躁狂發作中的第三階段研究已有超過75%的參與者，預計將於2022年底完成招募。
美國公認會計準則財務業績
2022年第一季度淨虧損為640萬美元，而2021年第一季度淨收益為870萬美元。2022年第一季度稀釋後每股淨虧損為0.11美元，而2021年第一季度稀釋後每股淨收益為0.15美元。
2022年財務指導
萬達預計在2022年實現以下財務目標：
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2022年全年 財務目標 | 2022年全年 導向 |
| 總收入 | 2.4億至2.8億美元 |
Hetlioz®Net產品銷售 | 1.5億至1.8億美元 |
FANAPT®Net產品銷售 | 9000萬至1億美元 |
2022年年末現金 | 超過4.4億美元 |
電話會議
萬達已安排在今天，即2022年5月5日，星期四，東部時間下午4：30召開電話會議。在電話會議期間，萬達管理層將討論2022年第一季度的財務業績和其他企業活動。投資者可以撥打1-866-688-9426(國內)或1-409-216-0816(國際)，並使用密碼1355275。通話重播將於2022年5月5日(星期四)美國東部時間下午7：30開始，直到2022年5月12日(星期四)美國東部時間晚上7：30才能收聽。國內來電的重播電話號碼是1-855-859-2056，國際來電的重播號碼是1-404-537-3406。密碼是1355275。
電話會議將在萬達的網站www.vandapharma.com上同步轉播。投資者應點擊投資者選項卡，並建議提前至少15分鐘訪問網站，以註冊、下載和安裝任何必要的軟件或演示文稿。電話會議也將在萬達的網站上存檔，為期30天。
關於萬達製藥公司
萬達是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足高度未得到滿足的醫療需求，並改善患者的生活。欲瞭解更多有關萬達製藥公司的信息，請訪問www.vandapharma.com，並通過Twitter@vandapharma關注我們。
有關前瞻性陳述的警示説明
根據證券法，本新聞稿中的各種陳述，包括但不限於上述“2022年財務指導”中提供的指導，以及有關中達公司繼續尋求監管部門批准傳統型藥物治療胃癱的計劃、法院對該公司Hetlioz®專利訴訟做出裁決的時間以及Fanapt®的臨牀開發時間表，均為“前瞻性陳述”。除歷史事實以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於涉及風險、環境變化和不確定因素的當前預期和假設。可能導致實際結果與萬達前瞻性陳述中反映的結果大不相同的重要因素包括，除其他外，萬達對其在美國業務實力的假設，食品和藥物管理局願意與萬達會面，討論為傳統型®計劃提交的保密協議，以及萬達完成範納普特治療雙相情感障礙的第三階段臨牀研究的能力。因此，不能保證萬達預期的結果或發展將會實現，或者即使實質上實現了，也不能保證它們將對萬達產生預期的後果或影響。本新聞稿中的前瞻性陳述應與影響中達業務和市場的各種風險和不確定因素一起進行評估，特別是在中達截至2021年12月31日的財年Form 10-K年度報告中“有關前瞻性陳述的警示説明”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分確定的風險和不確定因素。
有關Form 10-Q的後續季度報告、Form 8-K的當前報告以及提交給美國證券交易委員會的其他文件，可在www.sec.gov上查閲。
凡可歸因於中達或代表其行事的任何人的所有書面和口頭前瞻性陳述，其全部內容均受本文所含或提及的警告性聲明的明確限定。萬達告誡投資者不要過於依賴萬達所作或代表其所作的前瞻性陳述。本新聞稿中的信息僅在本新聞稿發佈之日提供，除非法律要求，否則中達不承擔任何義務，也不特別拒絕任何義務，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
萬達製藥公司。
簡明合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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| | 截至三個月 | | |
| | 3月31日
2022 | | 3月31日
2021 | | | | |
| 收入： | | | | | | | |
Hetlioz®Net產品銷售 | $ | 37,031 | | | $ | 39,343 | | | | | |
FANAPT®Net產品銷售 | 23,161 | | | 23,326 | | | | | |
| 總收入 | 60,192 | | | 62,669 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 不包括攤銷的已售貨物成本 | 5,665 | | | 6,030 | | | | | |
| 研發 | 20,969 | | | 16,131 | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 40,848 | | | 29,797 | | | | | |
| 無形資產攤銷 | 379 | | | 370 | | | | | |
| 總運營費用 | 67,861 | | | 52,328 | | | | | |
| 營業收入(虧損) | (7,669) | | | 10,341 | | | | | |
| 其他收入 | 105 | | | 87 | | | | | |
| 所得税前收入(虧損) | (7,564) | | | 10,428 | | | | | |
| 所得税撥備(福利) | (1,134) | | | 1,778 | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | (6,430) | | | $ | 8,650 | | | | | |
每股淨收益(虧損)，基本 | $ | (0.11) | | | $ | 0.16 | | | | | |
| 稀釋後每股淨收益(虧損) | $ | (0.11) | | | $ | 0.15 | | | | | |
加權平均流通股，基本股 | 56,105,239 | | | 55,145,789 | | | | | |
| 加權平均流通股，稀釋後 | 56,105,239 | | | 56,505,087 | | | | | |
萬達製藥公司。
簡明合併資產負債表
(單位：千)
(未經審計)
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| 3月31日
2022 | | 12月31日
2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 66,927 | | | $ | 52,071 | |
| 有價證券 | 368,249 | | | 380,742 | |
| 應收賬款淨額 | 30,497 | | | 32,467 | |
| 庫存 | 1,290 | | | 1,025 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 25,305 | | | 11,996 | |
| 流動資產總額 | 492,268 | | | 478,301 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,917 | | | 3,113 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 8,945 | | | 9,272 | |
| 無形資產，淨額 | 19,702 | | | 20,081 | |
| 遞延税項資產 | 70,798 | | | 74,878 | |
| 非流動庫存和其他 | 8,928 | | | 8,147 | |
| 總資產 | $ | 603,558 | | | $ | 593,792 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 51,394 | | | $ | 34,438 | |
| 產品收入免税 | 39,348 | | | 39,981 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 90,742 | | | 74,419 | |
| 經營租賃非流動負債 | 9,660 | | | 10,055 | |
| 其他非流動負債 | 1,033 | | | 4,390 | |
| 總負債 | 101,435 | | | 88,864 | |
| 股東權益： | | | |
| 普通股 | 56 | | | 56 | |
額外實收資本 | 674,001 | | | 669,223 | |
| 累計其他綜合損失 | (1,328) | | | (175) | |
| 累計赤字 | (170,606) | | | (164,176) | |
| 股東權益總額 | 502,123 | | | 504,928 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 603,558 | | | $ | 593,792 | |
公司聯繫人：
凱文·莫蘭
高級副總裁、首席財務官兼財務主管
萬達製藥公司。
202-734-3400
郵箱：pr@vandapharma.com
伊麗莎白·範·埃弗斯
企業事務主管
萬達製藥公司。
202-734-3400
郵箱：pr@vandapharma.com
來源：萬達製藥公司。
