[***]=本文件中用方括號標記的某些信息已被省略,因為它既不是實質性的,如果公開披露也會對競爭造成損害。
附件10.1
(1)Fujifilm DiSynth BioTechnologies California,Inc.
和
(2)Atara BioTreateutics Inc.
目錄
1. |
|
定義和解釋 |
|
2 |
2. |
|
服務的框架和範圍 |
|
12 |
3. |
|
術語 |
|
12 |
4. |
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程序的性能 |
|
13 |
5. |
|
質量和監管事項 |
|
16 |
6. |
|
合格批次和不合格批次 |
|
17 |
7. |
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交付、所有權、風險、存儲和庫存 |
|
20 |
8. |
|
價格和付款 |
|
21 |
9. |
|
保修 |
|
23 |
10. |
|
賠償與責任限制 |
|
25 |
11. |
|
知識產權 |
|
28 |
12. |
|
機密性 |
|
29 |
13. |
|
變化 |
|
32 |
14. |
|
延遲、取消、終止和後果 |
|
33 |
15. |
|
不可抗力 |
|
37 |
16. |
|
爭端解決 |
|
38 |
17. |
|
審計 |
|
39 |
18. |
|
通告 |
|
40 |
19. |
|
進出口管制和遵守制裁 |
|
40 |
20. |
|
現代奴隸制和腐敗 |
|
41 |
21. |
|
轉讓和分包 |
|
42 |
22. |
|
一般信息 |
|
43 |
23. |
|
管治法律 |
|
44 |
附表1 |
- |
收費 |
|
1 |
附表2 |
- |
預測和訂單 |
|
2 |
附表3 |
- |
通知地址 |
|
3 |
附表4 |
- |
Atara交付成果 |
|
4 |
附表5 |
- |
工作説明書模板 |
|
5 |
1
這份協議是由
(1) |
富士膠片加利福尼亞生物技術公司,在特拉華州註冊成立並註冊,主要營業地點為紐約州瓦爾哈拉頂峯湖道200號,郵編:10595(“富士膠片”); |
(2) |
Atara BioTreateutics,Inc.在特拉華州註冊成立並註冊,主要辦公地點為美國加利福尼亞州南舊金山Gateway Boulevard 611Gateway Boulevard,Suite900,CA 94080(“Atara”)。 |
鑑於
(A) |
Fujifilm是一家生物製藥合同開發和製造組織,Atara和Fujifilm同意達成這項協議,根據該協議,Fujifilm受命為Atara提供與Atara的某些產品有關的商定的臨牀和商業服務,包括製造、測試、儲存、AL&P、新產品推介和向Atara供應產品,如本文中更具體地規定的那樣。 |
(B) |
這些朗誦中使用的大寫術語定義如下。 |
因此,現在,考慮到本協議中所列的各項契約、陳述、保證和協議,本協議各方同意如下:
商定的條款
1. |
定義和解釋 |
1.1 |
在本協議中,除非與上下文不一致,否則以下詞語具有以下含義: |
“聯營公司” |
對任何人而言,指直接或通過一個或多箇中間人直接或間接控制的任何其他人,或由該第一人控制、控制或與其共同控制的任何其他人;“控制”,包括“受控制”和“受共同控制”一詞,是指擁有直接或間接地指導或導致指導某人的管理和政策的權力,無論是通過有表決權證券的所有權、作為受託人或遺囑執行人、作為普通合夥人或管理成員、通過合同或其他方式; |
“AL&P” |
藥品成品的組裝、二次包裝、貼標、富士薄膜處理和裝運準備提貨; |
“適用法律” |
所有適用且具有約束力的條例、規則、法規、法律、要求、指南和任何類型的法院命令,適用於(I)富士膠片:適用於正在執行程序的司法管轄區內的富士膠片服務的提供,包括所有適用的cGMP;以及(Ii)適用於Atara的富士膠片服務的提供和接受,以及與適用司法管轄區內的產品的處理/使用/消費(包括儲存、進口、出口、運輸、營銷、促銷、加工、包裝、分銷、銷售和/或使用)有關的、經不時修訂的; |
2
“APA” |
指Atara和Fujifilm之間日期為2022年1月26日的資產購買協議。 |
“Atara交付成果” |
由Atara提供給富士膠片以執行程序並在其相應的SOW中確定的附表4中規定的一項或多項交付內容; |
《阿塔拉發行》 |
Atara Quality根據《質量協議》對批次文件進行審查,並根據《質量協議》對產品進行最終批准以放行產品。 |
“阿塔拉提供的消耗品” |
根據第14.1.2條的規定,由於計劃中的消耗品延遲,Atara同意供應給富士膠片用於執行該計劃的特定產品消耗品; |
“授權第三方” |
具有第12.112.1.3條中賦予該詞的含義; |
“後臺IP” |
一方在生效日期之前或之後單獨或共同擁有或控制的所有知識產權,獨立於根據本協議提供的富士膠片服務,且不依賴、使用或引用另一方的任何機密信息或背景IP; |
“批次” |
特定數量的給定產品,應在規定的限度內具有統一的性質和質量,並在同一生產週期內根據cGMP條件生產,由適用的QA文件定義的相同供體材料生產。為清楚起見,並在適用的情況下,從相同施主材料但不同製造週期獲得的批次構成單獨的(即不相同的)批次; |
“批處理文檔” |
具有第6.4條給予該詞的涵義; |
“批次費用” |
附表1第3部所列的議定批次費用; |
3
“營業日” |
對於根據本協議發出的通知(包括任何工作範圍),除星期六、星期日或法律授權或有義務關閉位於千橡市或美國加利福尼亞州舊金山的商業銀行的任何日子外; |
“歷年” |
連續十二(12)個日曆月,與從1月1日至12月最後一天開始的歷年相對應,但本協定的第一個歷年應從生效日期開始,最後一個歷年應在本協定實際期滿或終止之日結束(可能不是31ST最後一個歷年的12月); |
“分析證書” |
指由富士膠片的授權代表簽署的文件,描述產品的產品規格、適用於產品的測試方法以及此類測試的結果; |
“合格證明書” |
指由富士膠片的授權代表簽署的文件,證明特定批次符合產品規格,並按照cGMP和包括對製造過程中產生的偏差進行評估的過程進行製造; |
“cGMP” |
指由可不時修訂的適用監管當局頒佈的適用於產品製造的所有現行良好製造規範,包括:(I)適用於FDA第21 CFR第210、211、600、601和610條和(Ii)歐盟和英國的醫療產品管理規則中定義的現行良好製造規範。Eudralex第4卷-人類和獸醫用醫藥產品的良好生產規範指南。第一部分--藥品的基本要求。第二部分--用作起始材料的活性物質和ICHQ7的基本要求; |
“cGMP批次” |
在工作範圍內確定的、擬在製造階段生產的批次,並根據cGMP在每種情況下接受富士膠片的處置; |
“改變” |
具有第13條給予該詞的涵義;
|
4
“指控” |
具有第8.1.1條規定的含義; |
“商業上合理的努力” |
關於富士膠片服務內的活動,在相同或相似的情況下,使用與生物製藥合同和開發製造組織在相同或相似情況下所使用的努力和資源相一致的努力和資源來開展此類活動; |
“競爭者” |
意思是:(I)[***]合同開發和製造組織[***];及(Ii)[***]細胞治療合同的開發和製造組織[***],但在每一種情況下,均應排除[***],在每一種情況下,[***]經雙方合理和相互同意的; |
“機密信息” |
本協議的條款、任何工作範圍以及與每一方及其關聯公司的業務有關的所有信息(以任何形式),包括任何想法、業務方法、財務、價格、業務、財務、營銷或發展計劃、產品或服務、技術訣竅或與製造和/或營銷的產品或服務、客户名單或詳細信息、計算機系統和軟件有關的其他事項,它們(在任何情況下)提供給另一方或由另一方獲得;為清楚起見,Atara的機密信息包括Atara的交付成果、Atara背景IP和Atara前臺IP;以及Atara有義務保密的所有第三方信息。富士膠片的保密信息包括富士膠片的後臺IP、富士前臺IP和富士有保密義務的所有第三方信息; |
“合格批次” |
按照cGMP生產的符合產品規格的cGMP批次、工藝; |
“消耗品” |
用於或打算用於執行程序的消耗品,但Atara提供的消耗品或Atara交付的產品除外,包括試劑(包括分析試劑)、原材料、包裝組件、層析樹脂、過濾器、濾膜、介質、緩衝袋、摺疊袋、管子、軟管、一次性分析測試套件、過程中測量探頭、柱(包括分析柱)和一次性容器; |
5
“耗材延遲” |
具有第14.1.2條中賦予它的含義; |
“阿塔拉前臺IP” |
所有前臺IP均為[***]; |
“[***]” |
[***]; |
“營業執照” |
具有本條款1中“監管應用”的定義所賦予它的含義; |
“延遲” |
具有第14.1.1條中賦予該詞的含義; |
“示範批次” |
為示範目的生產的、非供人使用的非cGMP批次; |
“偏差” |
《質量協議》中詳細説明的cGMP偏差; |
“生效日期” |
經雙方書面同意; |
“工程批次” |
在cGMP設施中使用該工藝大規模生產但不打算供人使用的批次; |
“現有產品” |
Tab-cel®、ATA188、ATA3219、ATA3271、BLCL和PBMC,但條件是,雖然EBV試劑、CAR載體、BLCL和PBMC是中間體,但就本協定而言,它們被視為自己的“產品”; |
“設施” |
富士膠片的製造工廠位於加利福尼亞州91320號千橡市科內霍光譜街2430號,或由Atara在工作範圍內明確確定和同意的其他富士膠片工廠; |
“前臺IP” |
在任一期限內構思、開發、產生或付諸實踐的所有知識產權[***]; |
《富士膠片處置》 |
(I)根據產品規格對產品進行符合性測試的階段;(Ii)審查富士膠片製作的每個cGMP批次的與cGMP生產有關的所有生產説明和分析記錄的階段;以及(Iii)對富士膠片提出產品放行或拒收的建議的階段;每種情況視情況而定; |
“富士前臺IP” |
(A)不是Atara前臺IP且(B)一般適用於醫藥產品的製造或分析的所有前臺IP; |
“富士膠片表達技術” |
富士膠片的背景IP,即其專有的製造、表達或純化技術,包括: (A)國際專利申請PCT/GB2007/000351範圍內的表達系統(“鋪路™表達系統”); (B)國際專利申請PCT/GB2014/000165範圍內的表達技術(“阿波羅™表達技術”); (C)富士薄膜公司專有的酒精氧化酶酵母畢赤酵母表達系統(“酵母表達系統”); (D)富士膠片專有的HEK293細胞系;以及 (E)富士膠片專有的Vero細胞系; |
6
“富士膠片服務” |
當事人所執行工作的適用範圍中所述的服務,可包括: (A)製造和測試(製造/加工、在製品和放行測試、環境監測、材料管理); (B)存儲(包括存儲、存儲、材料管理,包括接收和發放到製造、QC測試或用於AL&P和裝運; (C)AL&P; (D)新的生產引進(技術轉讓、工程和項目管理監督、設備鑑定和驗證、批次記錄和標準作業程序生成、培訓、操作員資格、工藝驗證);以及 (E)額外的支持和測試(額外的放行測試、穩定性測試、樣品管理、調查測試、方法支持和移交、NC/CAPA/CC調查和協調); |
“嚴重疏忽” |
有意識和自願地無視使用合理注意的必要性,這種注意合理地可能對人身、財產或兩者造成可預見的嚴重傷害或損害; |
7
“賠付” |
賠償、辯護、維護無害; |
“知識產權” |
任何知識產權和利益,包括專利、實用新型、外觀設計、設計、版權(包括軟件方面的權利)、解密權、數據庫權利、商標、仿冒權利、服務商標、商業和商號名稱、域名、專有技術、結果、數據、數據庫、配方、化合物、生物或化學材料權利、數據排他法規定的權利、不正當競爭法規定的權利、地形權、發明、保密信息權利(包括技術和商業商業祕密);世界任何地方的補充保護證書和肖像權,以及類似或相應性質的權利,不論是否已登記,幷包括在世界上任何國家登記和續展或擴大此種權利的任何申請,不論現在或將來是否存在; |
“庫存” |
具有第7.1.2條中賦予它的含義; |
[***] |
[***] |
“負債” |
(I)任何性質的責任,不論是應計的、絕對的、或有的,亦不論是在合約、侵權(包括疏忽)或其他方面;(Ii)損失、費用、損害賠償、罰款或開支(包括合理的法律費用);及(Iii)申索、要求、法律程序、訴訟或訴因,包括第三方的申索、要求、法律程序、訴訟或訴訟因由;在每一種情況下,不論如何產生。“責任”應據此解釋; |
“材料審查委員會”或“MRB” |
根據《質量協議》成立的跨職能委員會,由質量保證部門領導,由項目管理、質量控制(如適用)和製造部門的代表組成。為清楚起見,任何此類委員會都需要有Atara的代表; |
“修改” |
對設施或設備(包括特定於工藝的鑑定和現有設備的安裝)的修改,以執行工藝,並在適用的工作範圍(如適用)中詳細説明; |
“不合格批次” |
未按cGMP生產和/或不符合產品規格的cGMP批次[***]; |
8
“秩序” |
具有附表2給予該詞的涵義; |
“轉嫁成本” |
具有附表1第3部給予該詞的涵義; |
“通過相關服務” |
將由第三方執行的特別服務(不包括在其他收費範圍內),可能包括:分包工作(不包括在其他費用範圍內);以及處理特定設備;在每種情況下,由富士為SOW中明確指定的計劃承擔特殊廢物的修改和處置; |
“轉嫁服務成本” |
具有附表1第3部給予該詞的涵義; |
“人” |
指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、有限責任合夥企業、辛迪加、個人、信託、協會、組織或其他實體,包括任何政府機關,包括上述任何機構的任何繼承人,無論是否合併。 |
“過程” |
在富士膠片服務中使用或將使用的特定過程(包括所有步驟和活動),包括《過程規範》和《質量協議》中規定的產品製造; |
“流程規範” |
在(I)商業許可證授予前:各方同意的cGMP批量生產的質量保證文件和(Ii)商業許可證授予後記錄的工藝操作參數和規範:各方同意的cGMP批量生產的質量保證文件和適用的商業許可證(如生物製品許可證申請或銷售許可申請); |
“加工房費” |
具有《時間表錯誤》第1部分中賦予它的含義!找不到參考源。 |
“工藝專用設備” |
SOW中所列的設備,(A)雙方同意富士膠片運行該流程所需的且特定於該流程的設備;以及(B)截至SOW生效日期,富士膠片尚未在其設施中或為富士膠片的其他客户使用的設備; |
“產品” |
特定的產品或物質(細胞、化合物、試劑、中間體或分子),包括現有的產品。計劃的具體產品將在該計劃的適用工作範圍內確定; |
9
“產品規格書” |
QA文件中記錄的產品的產品規格; |
“節目” |
富士膠片根據本協議的條款執行的SOW中更具體規定的富士膠片產品服務計劃; |
“項目經理” |
在逐個計劃的基礎上,由富士膠片和Atara各自根據適用的SOW為該計劃指定的經理; |
“質量保證文檔” |
根據《質量協議》或各方書面同意的cGMP文件編制和批准的文件; |
“質量協議” |
雙方簽訂的質量協議(可不時修改),其中包含根據本協議提供的產品製造的質量保證條款; |
“[***]” |
[***]; |
“監管適用” |
就產品而言,是指向監管機構提交針對該產品的任何適當的監管申請,包括向監管機構提交的任何申請及其任何補充或修訂,還包括生物製品許可證申請或營銷授權申請。監管申請一經批准,在本協議中稱為“商業許可”; |
“監管當局” |
美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局、藥品和保健產品監管機構、任何此類實體的任何繼承者和任何其他經雙方同意並在《質量協議》中點名的監管機構; |
“工作範圍”或“工作單位” |
在逐個計劃的基礎上,列出富士膠片將為Atara提供的與該計劃相關的富士膠片服務的細節並由雙方執行的文件,其表格作為附表5附於本文件之後; |
“SOW生效日期” |
對於每個工作範圍,工作範圍由雙方完全簽署的日期; |
“特殊廢物” |
經雙方書面同意或在SOW中另行確定的危險材料; |
10
《舞臺》 |
SOW中描述的程序的一個階段。就第10條而言,SOW中描述的子階段(例如,明確標識為子階段幷包括諸如階段1A等後綴的階段)應被視為獨立階段; |
“分包工作” |
富士膠片根據第21.3條分包的工程; |
“Tax” |
任何政府或其他機構徵收的所有關税、銷售税、使用税或消費税、收費、徵税、評估和其他任何類型的費用(包括增值税、銷售税或任何其他類似類型的流轉税),不包括基於富士膠片收入的税收; |
“術語” |
具有第3.1條給予該詞的涵義;及 |
“故意不當行為” |
明知違反合理且統一執行的規則或政策,或故意做不應該做的事情,或故意不做應該做的事情,或明知可能會造成傷害,或魯莽地無視可能造成傷害的可能性。 |
1.2 |
在本協議中(除文意另有所指外),“包括”、“包括”、“例如”或任何類似表述之後的任何詞語僅用於説明和強調,不應限制任何其他詞語或表述的一般性或範圍。 |
1.3 |
在本協議或工作範圍迫使本協議任何一方進行談判、採取行動或做某事的範圍內,該方應本着誠意進行該等溝通、談判、採取該行動或做該等事情,以專業的方式行事,並在富士膠片的情況下,使用商業上合理的努力來實現本協議中預期的結果。對於本協議中所考慮的事項,雙方應承擔以誠信和專業精神行事的一般義務。 |
1.4 |
如果本協議主體、本協議任何時間表或任何工作範圍中的任何其他條款之間的條款發生衝突或含糊不清,則優先順序如下:(1)協議主體;(2)協議時間表;(3)工作範圍主體,除非工作範圍參照其正在修改的條款而特別改變協議的某一條款或協議的時間表,在這種情況下,應優先考慮工作範圍。 |
1.5 |
如果本協議或任何特定工作範圍的條款與質量保證文件的條款之間存在衝突或不明確之處,則質量保證文件的條款僅適用於符合第10.11條的cGMP質量事項。 |
1.6 |
如果在第10條(賠償和責任限制)中使用了定義的術語,則即使定義的術語的整個單詞都是大寫的,該定義的術語仍應保留其含義。 |
1.7 |
如果一項規定需要一方當事人的同意、同意和/或批准,除非另有明文規定,否則不得無理地拒絕、延遲或附加條件。 |
11
2. |
服務的框架和範圍 |
2.1 |
框架 |
|
2.1.1 |
本協議確立了(I)使Atara能夠向Fujifilm訂購Fujifilm服務的框架,以及(Ii)適用於Fujifilm執行Fujifilm服務的一般條款和條件,以及與此相關的Atara每個計劃。 |
|
2.1.2 |
本協議的結構是,各方應為提供計劃訂立單獨的、編號的工作範圍。 |
|
2.1.3 |
本協定的規定應適用於每一工作範圍,在本協定由每一締約方的授權代表簽署之前,任何工作範圍均不對任何一方有效或對其具有約束力。 |
|
2.1.4 |
本協議或任何工作範圍不應強迫任何一方進入任何工作範圍,每個工作範圍構成一個單獨的合同,被視為本協議的一部分。 |
2.2 |
富士膠片的服務範圍 |
|
2.2.1 |
本協議的範圍包括特別服務(包括新產品推介活動)、產品的臨牀供應、產品的商業供應,以及附加服務,如AL&P和存儲。 |
|
2.2.2 |
在逐個計劃的基礎上,如果Atara需要富士膠片服務或通過相關服務,雙方將進入本協議下的工作範圍。每個工作範圍應明確標識富士膠片服務的類型和/或要提供的直通服務)。 |
2.3 |
預測和訂單 |
|
2.3.1 |
在任期內,Atara將向富士膠片提交附表2中更具體描述的滾動預測(定義見附表2),雙方將遵循與該等滾動預測相關的程序。 |
2.4 |
協作式管理 |
|
2.4.1 |
每一方應對其內部決策過程負責,並定期及時合理地將影響富士膠片服務的任何或全部決定告知另一方。 |
|
2.4.2 |
在不限制上述規定的情況下,雙方將建立附表6中規定的聯合委員會/小組,以就與富士膠片服務交付有關的某些事項向各方提供建議並執行工作。 |
3. |
術語 |
3.1 |
本協議自生效之日起生效,初始期限為十(10)年(以下簡稱“期限”)。 |
3.2 |
[***]: |
12
|
3.2.1 |
[***]及 |
|
3.2.2 |
[***]. |
3.3 |
每項工作範圍將從SOW生效日期起生效,並應持續到以下較早的日期: |
|
3.3.1 |
在該工作範圍中指定的日期,或在沒有指定該日期的情況下,該工作範圍中所指的方案或部分方案的完成日期;或 |
|
3.3.2 |
根據本協議的條款終止本協議或相關工作範圍。 |
4. |
程序的性能 |
4.1 |
富士膠片: |
|
4.1.1 |
應執行富士膠片服務並通過相關服務(如果有),並按照以下規定執行每個計劃或每個計劃的部分內容: |
|
(a) |
本協議的條款和此類計劃的任何工作範圍, |
|
(b) |
適用法律, |
|
(c) |
質量協議和cGMP(在兩種情況下均適用),以及 |
|
(d) |
適用的cGMP批次的工藝規範(如果有); |
|
4.1.2 |
[***]儘管如上所述,如果富士膠片根據本合同向雅達拉供應不合格批次,則第6條應適用,並且在以下情況下適用[***],這些問題應按照第6.6條解決)。 |
4.2 |
雙方同意,如果富士膠片遵守了第4.1條規定的義務,則如果計劃的目標沒有實現,富士膠片不應被視為違反本協議或任何工作範圍。儘管本協議中有任何相反的規定或任何工作範圍,但在富士遵守第4.1.1和4.1.2款的前提下,雙方承認並同意富士膠片在本計劃期間在[***]由於其本質是開發的,富士膠片不能(因此也不能)向Atara保證取得計劃的成功結果、生產符合要求的批次或生產特定數量的產品。 |
4.3 |
每個工作範圍都包含富士膠片執行計劃所依賴的假設。如果工作範圍中規定的假設被證明是不正確的或實際情況與假設不同(包括如果該假設不能在富士為履行其義務而合理要求的時間內滿足),則雙方應同意對假設的變化進行解釋。 |
13
4.4 |
Atara將: |
|
4.4.1 |
在SOW規定的時間範圍內提供Atara交付成果; |
|
4.4.2 |
履行本協議、任何工作範圍和質量協議項下的所有義務和責任;以及 |
|
4.4.3 |
遵守適用的法律。 |
4.5 |
富士膠片對富士膠片服務的履行和/或每批產品的交付取決於Atara是否遵守第4.4條。富士膠片將不會違反本協議下的任何義務或工作範圍,只要富士膠片未能履行該義務是由於Atara違反了第4.4條下的任何義務。 |
4.6 |
每一方應確保其參與交付計劃的工作人員不會因其對設施和人員的熟悉而採取直接行動而繞過根據《質量協議》、本協議或工作範圍實施的流程或控制(包括運營和公司政策和程序以及設施特定政策)。 |
4.7 |
富士膠片將保存完整和準確的記錄(包括[***])按照適用工作範圍、《質量協議》和本協議(統稱為《記錄》)中規定的形式和實質,對其在本協議項下完成的所有工作進行記錄。所有這樣的記錄都將是Atara的財產。除非適用法律要求或有必要遵守本協議、任何工作範圍或質量協議項下的權利或履行其義務,否則未經Atara事先書面同意,Fujifilm不會向Atara以外的任何一方轉讓、交付或以其他方式提供任何此類記錄。富士膠片服務的所有原始記錄,包括本協議項下的產品製造,將由富士膠片根據cGMP(如果適用)、適用法律和質量協議保留和存檔,但在任何情況下不得少於[***]在完成適用的計劃之後。Atara將通過Atara特定於Fujifilm的數據室獲得完整記錄的電子副本。為了清楚起見,[***]關於Atara通過Atara特定的Fujifilm託管的數據室審查與發佈批次或Fujifilm處置有關的記錄[***]。應Atara的要求[***]應書面要求,富士膠片將立即向Atara提供此類記錄的硬拷貝。[***]計劃完成後,應Atara的書面請求,上述所有記錄將發送給Atara或Atara指定的人[***];但是,如果Atara可以選擇將這些記錄在Fujifilm的檔案中保留一段時間,並向Atara收取合理的費用。富士膠片將保留所有此類記錄的副本,如果富士膠片因任何當局的監管檢查或與適用法律有關的其他方面被要求或被迫提供任何此類原始記錄,Atara將向富士膠片提供所有原始記錄的完全訪問權限。 |
4.8 |
所有富士膠片服務均應在工廠內進行。富士膠片應通知Atara,並應事先獲得Atara的書面同意(此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲),不得更改設施的位置,或根據本協議使用任何替換或附加設施來執行富士膠片服務。 |
4.9 |
除工作範圍另有規定外,富士膠片應負責,[***],用於根據cGMP(如果適用)、質量協議和適用工程範圍對設施、設施中的設備以及過程中採用的清潔和維護過程進行驗證。 |
14
4.10 |
應由富士膠片負責,[***],用於在整個期限內獲得和維護任何設施或其他許可證或許可,以及執行本協議項下的富士膠片服務所需的任何監管和政府批准(但為避免懷疑,不包括特定於產品的應用,例如IND或BLA)。在Atara的合理要求下,富士膠片應在[***],向Atara提供相關監管當局通常要求的所有相關許可證、許可和批准的副本,以及Atara在其監管申請中要求的所有此類許可證、許可和批准的副本。在第12條規定的保密義務的約束下,Atara將有權在與其監管申請、監管批准以及產品的臨牀和商業開發相關的範圍內使用該等許可證、許可和批准中包含的任何和所有信息。 |
4.11 |
如批次文件中所述,富士膠片將按程序逐一採集和保留cGMP(如果適用)和《質量協議》所要求的時間和數量的產品樣品。此外,應Atara的書面要求,Fujifilm將向Atara和/或Atara在適用SOW中為該計劃或質量協議指定的合同測試實驗室提交此類樣本(但為避免懷疑,Fujifilm有權保留根據cGMP要求保留在設施中的適用抽樣計劃中規定的樣本,並且沒有義務將所有此類樣本提交給Atara和/或合同測試實驗室)。 |
4.12 |
在此期間,根據《質量協議》和富士當時的工廠現場操作規程,富士膠片將允許Atara或其正式授權的代表監督富士膠片服務的績效,這些服務與工廠的產品製造相關,包括cGMP製造,包括任何批次的製造;前提是,Atara將(A)僅使用工廠的公共區域和進行富士膠片服務的那些區域,(B)不進入或嘗試進入富士膠片指定的只能由授權人員進入的任何區域。儘管如上所述,在[***]根據條款,富士膠片同意允許[***]Atara代表將在設施中觀察最多兩個不同的過程(或過程的一部分),最多[***],除非富士另有約定。Atara將並將促使其正式授權的代表遵守富士膠片的合理指示和/或監控政策(如這些政策可能會不時修訂),任何Atara代表都將在設施中。 |
4.13 |
如果發生產品召回(根據質量協議確定),富士膠片和Atara應合理合作,使Atara能夠完成召回,此後應[***]。進行召回的成本和費用應按下列方式處理: |
|
(a) |
如果任何產品完全由於富士膠片供應的產品不符合本協議或質量協議的條款而被召回,或由於富士膠片的疏忽、嚴重疏忽或故意不當行為,[***]. [***]。如果Atara和/或其附屬公司選擇利用第三方進行召回,Atara應將此意圖通知富士膠片,並善意考慮富士膠片對該第三方的評論和建議。在Atara選擇第三方後,富士膠片將按照Atara的指示與該第三方合作並與之合理合作。 |
|
(b) |
如果每一方都為召回做出了貢獻,[***]. |
|
(c) |
除上述(A)或(B)款所述的產品召回外,所有產品召回應[***]。富士膠片將與Atara合作併合理合作,符合 |
15
|
與質量協議和任何第三方按Atara指定和指示的方式協助進行召回,費用由Atara自負。 |
4.14 |
在本合同期限內,Atara可根據第14.6.2(C)條的規定,要求並由富士膠片提供技術轉讓服務。 |
5. |
質量和監管事項 |
5.1 |
質量協議 |
|
5.1.1 |
雙方將在生效日期或之前簽署質量協議。 |
|
5.1.2 |
Atara承認,在雙方簽署質量協議之前,富士膠片不得開始本協議項下的任何cGMP活動。 |
5.2 |
監管援助 |
|
5.2.1 |
根據《質量協議》,Atara應向Fujifilm提供Atara化學、製造和控制模塊3模塊3的相關設施相關部分的副本,以及任何提交給監管當局的文件,以支持Atara對涉及或包含有關工藝、設施(包括Fujifilm設備)和/或Fujifilm服務(CMC部分)的適用產品或工藝的監管備案活動。[***]Atara應合理考慮Fujifilm就有關或影響Fujifilm的任何信息,包括有關工藝、設備、控制和分析的任何信息,或Fujifilm向Atara提供的與質量協議相關或符合質量協議的任何信息,向CMC部門提出的意見。如果CMC部分對SOW中的富士膠片服務產生重大影響,雙方應真誠討論並共同同意對該SOW進行更改,由此產生的任何延遲應被視為Atara延遲。 |
|
5.2.2 |
在計劃期間,Atara可以請求富士膠片就CMC部分提供協助。這種援助將記錄在工作範圍內,以及此種援助的應付費用。然而,富士膠片提供的任何建議或協助不得被視為或解釋為產品將獲得監管部門批准的保證。 |
|
5.2.3 |
富士膠片將提供Atara可能合理需要的任何文件的電子(PDF)副本一份,以支持其在[***]Atara的請求(電子郵件就足夠了)。如果Atara要求提供實驗室筆記本的副本,則這些副本的提供將取決於雙方的討論和同意,並同意與複製相關的額外費用。 |
|
5.2.4 |
|
(a) |
Atara擁有決定與每個計劃和每個產品相關的監管策略、決定和行動的專有權利和責任,包括任何監管應用。 |
|
(b) |
富士膠片擁有獨家權利和責任來確定與以下方面有關的監管戰略、決定和行動: |
16
|
1. |
設施(特別包括公用事業和設備); |
|
2. |
富士膠片的質量體系、政策和內部程序; |
|
3. |
監管當局對富士膠片提出的任何要求;或 |
|
4. |
富士膠片在生效日期後對第三方客户作出的任何其他承諾, |
(每個“富士膠片的監管責任”)。
|
5.2.5 |
Atara承認並同意,Fujifilm質量保證團隊保留根據《質量協議》將產品處置給Atara的權利。富士膠片承認並同意Atara質量保證團隊保留根據其質量管理體系執行產品Atara發佈的權利。 |
|
5.2.6 |
如果Atara對其監管備案文件(包括任何監管申請)進行任何更改,可能會對富士膠片的任何監管責任或富士膠片履行本協議項下的義務產生影響,Atara應向富士膠片提供機會,通過提供富士膠片來審查和評論此類更改[***]事先書面通知,連同該等更改的副本。Atara應合理考慮Fujifilm對其向監管當局提交的與任何有關或影響Fujifilm的任何信息(包括與工藝、設備、控制和分析有關的任何信息或由Fujifilm提供給Atara的與質量協議相關或符合質量協議的任何信息)CMC部分的此類更改的評論。如果對CMC部分的此類更改對SOW中的富士膠片服務產生重大影響,雙方應真誠討論並共同同意對該SOW進行更改,由此產生的任何延遲應被視為Atara延遲。 |
6. |
合格批次和不合格批次 |
6.1 |
根據質量協議,每個cGMP批次將被確定為合格批次或不合格批次。 |
6.2 |
根據適用工作範圍的規定,每批cGMP產品將由許可分包商富士膠片或其附屬公司進行抽樣和測試,包括根據質量協議的規定進行穩定性測試,以符合產品規格,富士膠片將審查與該批次生產有關的文件,並將評估生產是否符合cGMP(如果適用)和分析證書中總結的過程。 |
6.3 |
如果在cGMP製造過程中,富士膠片發現任何偏差,富士膠片將根據《質量協議》中規定的報告要求通知Atara。為免生疑問,Atara承認,出現偏差並不意味着該批次自動為不合格批次。 |
6.4 |
對於合格批次,富士將完成對富士膠片的處置,並向Atara發放一份分析證書、一份合格證書和一份完整的批次副本 |
17
記錄和適用的分析數據(統稱為“批次文件”)。第6.5至6.9條的規定僅適用於不合格批次。 |
6.5 |
如果某批次被確定為不合格批次(無論是在富士膠片處置期間還是在Atara放行期間),則應根據《質量協議》以及本協議的第6.6和6.9條(視情況適用)對該不合格批次進行調查。 |
6.6 |
在Atara收到批次文件後的質量協議中規定的期限內(“產品接受期”),Atara應開展構成Atara放行的活動,通過審核批次文件來確定Atara是否同意該批次為合格批次。富士膠片將及時為Atara審查此類批次文件所產生的信息請求和解決問題提供答覆。如果在產品接受期內,Atara合理地確定該批次為不合格批次,則Atara有權啟動與該批次有關的質量協議中規定的調查程序,並應在產品接受期內以書面形式通知富士膠片。該書面通知應充分詳細地説明Atara認為該批次不符合產品規格的方式。如果Atara沒有在產品接受期內提交針對給定批次啟動調查過程的書面通知,則該批次將被視為已滿足Atara的放行。Atara應在以下時間通知富士膠片[***]在發現任何[***]叛逃。如果Atara書面通知富士,它發現了一個[***]缺陷[***]在相關批次中,Atara應向富士提供其擁有和控制的所有可用數據和文件,以支持其確定,如果富士發現[***]對於批次中的缺陷,應向Atara提供有關該發現的所有可用文件以及Atara可能合理要求的任何其他支持數據和文件。如果雙方(未能就觸發第6.9條所述流程達成一致)同意該批次為不合格批次的原因是富士未能遵守第4.1.1條,則應適用第6.8條規定的補救程序。 |
6.7 |
如果批次為不合格批次,且該批次為不合格批次的原因不是富士未能遵守第4.1.1條,則[***]。應進行與不合格批次有關的任何進一步工作(如批次分析)或替換cGMP批次的製造[***]經雙方當事人書面同意變更。 |
6.8 |
如果批次為不合格批次,且該批次為不合格批次的原因是富士未能遵守第4.1.1條,則: |
|
6.8.1 |
富士膠片應在合理可行的情況下儘快使用商業上合理的努力製造替代cGMP批次(“替代批次”)[***]及 |
|
6.8.2 |
如果不合格批次是在[***]: |
|
(a) |
與替換批次相關的傳遞成本和傳遞服務成本應由[***]及 |
|
(b) |
在以下情況下不能生產作為合格批次的替換批次[***]該批次的原定交貨日期是什麼時候?[***]均適用。 |
18
|
6.8.3 |
如果不合格批次是在[***]: |
|
(a) |
與替換批次相關的傳遞成本和傳遞服務成本應由[***]及 |
|
(b) |
在以下情況下不能生產作為合格批次的替換批次[***]該批次的原定交貨日期是什麼時候?[***]均適用。 |
|
6.8.4 |
如果Atara要求交付不合格批次,雙方應就該不合格批次支付的公平對價達成書面協議(在變更中)。富士膠片同意向Atara交付不合格批次,條件是:(I)不用於人體或臨牀試驗;(Ii)將被貼上“非供人類使用”的標籤;(Iii)受Atara根據第10.10.4條給予的賠償。Atara承認並同意,它將使用不合格批次中生產的任何材料,風險自負。 |
6.9 |
如果雙方不能就批次是合格批次還是不合格批次達成一致,和/或如果雙方沒有就批次不合格的原因達成一致,則該第6.9條應適用: |
|
6.9.1 |
締約方首先將用盡《質量協定》中規定的調查/解決辦法,包括參照《質量協定》規定的MRB,並透明地披露其尊重意見所依據的所有適用報告和分析; |
|
6.9.2 |
如果MRB無法解決這一問題,則與適用批次有關的文件將由雙方都能接受的獨立cGMP顧問審查(採取合理行動)。該獨立審查的結果僅在確定該批次是否為不合格批次和/或不合格批次是否是由於富士膠片未能遵守第4.1.1條的規定而導致的情況下,對雙方具有約束力; |
|
6.9.3 |
如果獨立的cGMP顧問發現該批次不是不合格批次,或者該不合格批次不是由於富士膠片未能遵守第4.1.1條的規定而導致的,Atara將根據第6.7條向富士膠片支付相關批次的費用,外加調查富士膠片的合理費用; |
|
6.9.4 |
如果獨立的cGMP顧問發現該批次為不合格批次,並且該不合格批次是由於富士膠片未能遵守第4.1.1條的規定而導致的,則將適用第6.8條所列的補救程序;以及 |
|
6.9.5 |
獨立的cGMP顧問因作出該裁定而產生的所有費用和開支,將由裁定所針對的一方支付。但是,如果獨立的cGMP顧問不能確定不符合的根本原因,則[***]. |
19
7. |
交付、所有權、風險、存儲和庫存 |
7.1 |
送貨到阿塔拉 |
|
7.1.1 |
富士膠片向Atara或Atara的指定人交付與計劃相關的任何材料,包括在計劃期間製造的任何數量的產品、任何工藝專用設備以及退回任何Atara交付的產品或根據SOW交付給富士膠片的任何材料(“材料”)將在工廠交貨(“國際貿易術語解釋通則2020”),第7.1至7.4條適用於該等材料。富士膠片應按照Atara的合理指示,並根據質量協議和AL&P的相關工程範圍(如果適用),將準備裝運的相關材料打包。富士膠片應提供工作範圍和質量協議中規定的所有裝運文件。 |
|
7.1.2 |
材料的交付將在富士膠片處置完成並將所有批次文件(“交付日期”)交付給Atara時進行,屆時富士膠片應將Atara根據本協議訂購的所有材料交付到工廠的庫存(“庫存”)中,並應根據適用的材料規格和質量協議將這些材料儲存在工廠的庫存中。在任何情況下,富士都不會被要求在庫存中儲存任何超出期限的材料。如果本協議提前終止,雙方應根據附表1第3部分的規定,就終止生效日期之前庫存中的任何剩餘材料的最終處置(即交付或銷燬)達成一致。 |
|
7.1.3 |
向Atara(或其指定人員)實際交付庫存外的材料應按照提示性交付計劃進行,該計劃應事先由雙方的計劃團隊達成一致。除非雙方另有明確的書面約定,否則富士膠片不會讓Atara從庫存中提取產品,直到:(A)富士膠片處置完成;以及(B)Atara的質量保證團隊已根據第6.6條在書面通知中批准該產品供Atara發佈。在雙方簽署許可證之前,根據第11.3條需要許可證的材料將不能由Atara收集。 |
7.2 |
風險和所有權 |
|
7.2.1 |
材料中的風險應在交付日期轉移到Atara(根據附表1第3部分第5.2節的規定,工藝專用設備中的風險應轉移到該設備中)。 |
|
7.2.2 |
產品所有權應在交付日期轉移給Atara。 |
7.3 |
向富士膠片送貨 |
|
7.3.1 |
根據SOW,Atara需要向富士膠片供應的任何材料均應交付給富士膠片DDP,即工廠(IncoTerms 2020)。這些材料中的風險仍由Atara承擔,直到交付到工廠為止,但須遵守第10條中規定的責任限制和SOW中所述的任何特定豁免。 |
|
7.3.2 |
Atara將始終保留Atara可交付產品和Atara提供的消耗品的所有權和所有權。 |
20
7.4 |
庫存 |
|
7.4.1 |
富士膠片將根據cGMP和質量協議(如果適用)存儲消耗品、Atara交付的產品、Atara提供的消耗品、產品(包括產品的中間體(PBMC、BLCL、矢量))、庫存和根據SOW交付給富士膠片的任何材料以及任何正在進行的過程中的每個階段的工作。 |
|
7.4.2 |
Atara交付的產品、Atara提供的消耗品、產品(包括產品的中間體(PBMC、BLCL、矢量))、庫存以及根據SOW條款交付給富士膠片的任何材料以及在該過程的每個階段進行的任何工作均應按照質量協議、工廠的分離政策進行存儲,並且應始終能夠清楚地區分這些材料與屬於富士膠片的產品和材料,或由富士膠片為第三方持有的產品和材料。 |
|
7.4.3 |
富士膠片應確保該等由Atara提供的消耗品、Atara可交付產品和產品(包括中間產品(PBMC、BLCL、產品的矢量))、庫存、根據SOW交付給富士膠片的任何材料以及任何正在進行的工作不存在任何留置權或產權負擔。富士膠片將始終採取必要的合理措施,以保護Atara供應的消耗品、Atara交付的產品、產品(包括中間產品(PBMC、BLCL、產品的載體))、庫存、根據SOW交付給富士膠片的任何材料以及任何正在進行的工作不會在過程的所有階段丟失、損壞和被盜。如果富士膠片認為任何產品(包括產品的中間體(PBMC、BLCL、VECTRUSS))、Atara提供的耗材或Atara交付的產品、庫存或任何在製品已損壞、丟失或被盜,富士膠片將立即通知Atara。 |
|
7.4.4 |
在本協議期限內,富士膠片應向Atara提供:(A)中間體(PBMC、BLCL、病媒)、產品成分;以及(B)產品(藥品和成品)的實時庫存可見性。 |
8. |
價格和付款 |
8.1 |
Atara應向富士膠片支付: |
|
8.1.1 |
這些“指控”是: |
|
(a) |
加工室費用; |
|
(b) |
適用工作範圍中規定的富士膠片服務費用;以及 |
|
8.1.2 |
傳遞成本和傳遞服務成本; |
8.2 |
富士膠片可根據《工作範圍》(視情況而定)和附表1中規定的條款,向Atara開具與每個項目有關的費用發票。 |
8.3 |
Atara應在以下時間內支付富士膠片向其開具的每一張無爭議發票[***]以電子轉賬方式向相關發票上指定的金融機構支付美元的全額和清算資金。 |
21
8.4 |
這些費用不包括任何可能適用的税費,Atara應按法律規定的税率向富士膠片支付。 |
8.5 |
如果富士膠片的部分或全部服務、傳遞相關服務或產品的應付税率或税收待遇發生變化,包括由於法律或實踐的改變或現有立法的解釋或相關税收立法或税務實踐的修訂確定,則適用法律要求的適當一方應對此類税收負責(為清楚起見,上述規定並不免除Atara根據本協議對富士膠片購買的消耗品徵收的此類税款的責任,也不免除Atara根據本協議的條款轉嫁給Atara的相關服務的責任(根據本協議的條款,Atara應支付的相關費用和/或利息),以及因未支付和/或未付款而徵收的任何費用和/或利息。 |
根據適用法律的要求,責任方應:負責就富士膠片向Atara交付的與計劃有關的任何材料的購買、進口、出口、銷售或以其他方式分發而收取、匯款和支付任何或所有税款
|
8.5.1 |
Atara將: |
|
8.5.2 |
負責Atara購買富士膠片服務的税款、根據本協議購買的消耗品以及通過富士膠片提供的相關服務;以及 |
|
8.5.3 |
根據本協議支付所有款項,除非法律要求,否則不得預扣或扣除任何税款或與任何税款有關。 |
8.6 |
雙方應盡其合理努力,確保根據任何適用的税收條約的規定,儘可能減少徵收的任何預扣税,並應合作提交這種減少所需的任何表格。每一方應相互合作,並向另一方提供適當的文件,包括税務文件,以確保適用適用法律規定的最優惠的預扣税税率(或根據適用情況免除此類預扣税)。 |
8.7 |
在不損害其可能擁有的任何其他權利或補救措施的情況下,如果Atara未能在付款到期日全部或部分向富士支付任何無爭議的費用: |
|
8.7.1 |
Atara應支付逾期款項的利息,利率為[***]或者,如果較低,則為適用的最高法定税率。根據第8.3條,須就自到期日起至實際支付逾期款項為止的期間(不論是在判決前或判決後)支付利息;及 |
|
8.7.2 |
(除非Atara遵守了下文第8.9條中的義務)富士膠片將以書面形式通知Atara它在付款的到期日沒有支付無可爭辯的費用。在有效期屆滿時[***]在發出書面通知後,富士膠片可發出第二份書面通知,聲明如果不在以下時間內付款,富士膠片將立即暫停逾期付款的項目工作[***]第二次書面通知。如果未在此期間內付款[***]在此期間,富士膠片可暫停此類工作,無需另行通知,直到此類通知中的無爭議付款已全部支付為止。 |
|
8.8 |
如果Atara對任何費用或部分費用的支付提出異議,Atara應: |
22
|
|
8.8.1 |
將爭議金額通知富士膠片,包括在收到發票後在合理可行的情況下儘快提供爭議的合理細節,但無論如何在[***]收到該發票的日期;以及 |
|
8.8.2 |
按照第8.3條的規定支付無爭議的收費金額, |
爭端應根據第16條規定的爭端解決程序處理。
8.9 |
一方無權扣留、抵銷或減少根據本協議應支付給另一方的任何款項,該另一方聲稱該另一方在本協議或任何其他協議下欠它的任何款項。 |
9. |
保修 |
9.1 |
富士膠片代表並向Atara保證: |
|
9.1.1 |
它擁有訂立本協議的全部權力和權利,其他各方,無論是私人的還是公共的,沒有任何與本協議規定相牴觸的未完成的協議、轉讓、許可、產權負擔或任何類型的權利。 |
|
9.1.2 |
富士膠片簽署和交付本協議已得到所有必要的公司行動的授權,本協議是並將繼續是富士膠片的一項有效和具有約束力的義務,可根據其條款強制執行,但須遵守與破產、資不抵債和免除債務人有關的一般適用法律。 |
|
9.1.3 |
每項計劃都將在所有實質性方面得到執行,[***]由符合以下條件的個人提供[***]. |
|
9.1.4 |
它及其附屬公司[***]應執行富士膠片服務,並按照以下規定執行每個計劃或每個計劃的部分[***]它(I)將[***];(Ii)應儲存產品和庫存[***];及(Iii)[***]。對於Atara或第三方濫用、疏忽、不當處理、更改、濫用或用於製造該材料的目的以外的任何目的或富士膠片或其代理無法控制的其他條件的任何材料,本條款9.1.4中規定的保證不適用。 |
|
9.1.5 |
所有產品(不是由富士膠片、其附屬公司或其許可的分包商造成的產權負擔除外)的未擔保所有權將在交付時轉讓給Atara。 |
|
9.1.6 |
富士膠片及其附屬公司已獲得並應保持聯邦、州或地方政府當局(包括FDA和任何其他適用的監管機構)根據本協議提供富士膠片服務所需的所有必要材料許可證、授權和批准,以及(Ii)據其所知,在對該設施的任何檢查中,不存在任何懸而未決或未更正的引用或不利條件,這些情況會導致產品被貼上錯誤的品牌或在美國食品、藥物和化粧品法案或其他適用法律的含義下摻假。 |
|
9.1.7 |
據其所知:富士膠片、其附屬公司和參與產品製造、加工或處理的分包商及其各自的 |
23
|
高級管理人員和董事,以及富士膠片或其分包商根據本協議參與產品製造、加工或處理的任何人:(A)沒有被禁止,也不受美國《食品、藥物和化粧品法》(美國聯邦法典第21編第335a節)第306條規定的待決禁止;(B)沒有資格參加任何聯邦和/或州醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃(該術語在42 U.S.C.1320a-7b(0)中定義);(C)沒有被任何政府或監管當局取消提供特定服務的資格,也沒有受到待決的取消資格程序的約束;以及(D)沒有被判犯有與提供保健項目或服務有關的刑事罪行,也沒有受到任何此類待決訴訟的約束。一旦意識到富士膠片、其參與產品製造、加工或搬運的分包商,或本協議項下參與產品製造、加工或搬運的任何人員,或其各自的高級管理人員或董事(視情況而定)是否被禁止、不符合資格、取消資格或被定罪,富士膠片將立即通知Atara。 |
9.2 |
Atara代表並向富士保證: |
|
9.2.1 |
它擁有訂立本協議的全部權力和權利,並且不存在任何與本協議規定相牴觸的未完成的協議、轉讓、許可、產權負擔或其他各方持有的權利,無論是私人的還是公共的; |
|
9.2.2 |
Atara簽署和交付本協議已得到所有必要的公司行動的授權,本協議是並將繼續是Atara的有效和具有約束力的義務,可根據其條款強制執行,但須遵守與破產、資不抵債和債務人免除有關的一般適用法律; |
|
9.2.3 |
除非收到必要的(I)適用監管機構的產品批准;(Ii)在收到產品批准前獲得適用監管機構的明確書面許可;或(Iii)除非在司法管轄區收到產品批准前適用法律另有許可,否則不會在任何監管管轄區內使用、銷售、營銷、促銷、廣告、銷售、交易、提供產品或將產品商業化;以及 |
|
9.2.4 |
據其所知:Atara、其參與產品製造、加工或處理的分包商、其各自的高級管理人員和主管,以及富士膠片或其分包商在本協議項下參與產品製造、加工或處理的任何人員:(A)尚未被禁止,也不受美國《食品、藥物和化粧品法》(美國聯邦法典第21編第335a節)第306節規定的待決禁止;(B)沒有資格參加任何聯邦和/或州醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃(該術語在42 U.S.C.1320a-7b(0)中定義);(C)沒有被任何政府或監管機構取消提供特定服務的資格,也不會受到懸而未決的取消資格訴訟的約束;以及(D)沒有被判犯有與提供醫療保健項目或服務有關的刑事犯罪行為,也不受任何此類待決訴訟的約束。一旦意識到富士膠片、參與產品製造、加工或處理的分包商或任何參與產品製造、加工或處理的人員 |
24
|
本協議項下產品的製造、加工或處理,或其各自的高級管理人員或董事(視情況而定)被取消資格、不符合資格、被取消資格或被定罪。 |
10. |
賠償與責任限制 |
10.1 |
本協議中的任何條款都不限制或排除任何一方對另一方的法律不允許限制或排除的任何責任,第10.2至10.8條明確同意受第10.1條的約束。 |
10.2 |
在符合本第10條的適用規定的情況下,除下列規定/義務外[***]根據本協議和適用的工作範圍到期: |
|
10.2.1 |
關於Atara的[***];及 |
|
10.2.2 |
就任何及所有[***]. |
10.3 |
在符合本第10條的適用規定的情況下,除下列規定/義務外[***]富士膠片在本協議、工作範圍或與履行或預期履行本協議或工作範圍有關的所有情況下,在合同、侵權行為(包括疏忽或違反法定義務)、失實陳述、恢復原狀或以其他方式引起的全部責任,無論是否產生,均應限制如下: |
|
10.3.1 |
除下文第10.3.3條所述外,[***];及 |
|
10.3.2 |
除非下文第10.3.3條所述,且即使第10.3條有任何相反的規定[***];及 |
|
10.3.3 |
就根據或與以下各項有關連而產生的任何及所有法律責任[***];及 |
|
10.3.4 |
對於與本協議有關的任何和所有責任(包括在本協議下進行的所有工程),富士膠片對Atara的總責任應是有限的[***]. |
10.4 |
除非下列條款/義務仍不受限制:(I)任何一方違反第11條或第12條;(Ii)第10.9.3條和第10.10.5條下產生的責任,在任何情況下,任何一方都不對因本協議而引起的或與本協議相關的違反法定義務或其他行為負責:利潤損失;業務損失;商譽損失;預期儲蓄損失;數據或信息的丟失或損壞;或任何特殊的、間接的、後果性的或純粹的經濟損失、成本、損害、收費或開支。 |
10.5 |
不合格批次的責任: |
|
10.5.1 |
第6條的規定適用於不合格批次,富士對不合格批次不承擔任何責任 |
25
|
除非遵守第6條,包括第9.1.4條(產品保證)。 |
|
10.5.2 |
對於根據第6條交付給Atara的不合格批次或Atara使用該等不合格批次,Fujifilm不提供任何擔保、承諾或任何類似條款(無論是否符合CGMP)。 |
|
10.5.3 |
Atara使用在不合格批次中生產的任何材料,風險自負,並應進行必要的測試,以確保該等材料適合Atara計劃使用該等材料的目的。 |
10.6 |
對示範和工程批次的免責聲明和責任 |
|
10.6.1 |
富士膠片對示範批次或工程批次或Atara使用示範批次或示範批次不作任何保證、承諾或任何類似條款。 |
|
10.6.2 |
[***]對於演示批次或工程批次,或Atara使用演示批次或工程批次,富士膠片對Atara不承擔任何責任。 |
|
10.6.3 |
Atara使用在示範批次或工程批次中生產的任何材料,風險自負,並應進行必要的測試,以確保該等材料適合於Atara計劃使用該等材料的目的。Atara明確同意,根據示範批次或工程批次生產的產品不適合,也不會用於人類消費或使用或臨牀試驗。 |
10.7 |
對於富士膠片在產品中或作為產品使用時提供的任何建議或協助(包括與任何監管批准相關的建議或協助),富士膠片不提供任何擔保、承諾或任何類似條款。 |
10.8 |
所有明示的保證、條件和其他條款(本協議中規定的除外)或默示的、法定的、習慣的或其他方面的保證、條件和其他條款(在法律允許的最大範圍內)均被排除在本協議之外,尤其包括與適銷性、特定用途的適宜性和不侵權有關的任何默示保證。 |
10.9 |
富士膠片應賠償Atara、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人,以及他們各自的繼任者和允許受讓人(統稱為Atara受賠人),免於直接產生或與以下各項有關的任何和所有第三方索賠、訴訟、訴訟原因、負債、損失、損害、費用或支出,包括合理的律師費(統稱“索賠”): |
|
10.9.1 |
[***]; |
|
10.9.2 |
[***]; |
26
|
|
10.9.3 |
Fujifilm使用Fujifilm的後臺IP或Fujifilm前臺IP執行程序侵犯了第三方的知識產權,除非Atara根據第10.10.5條承擔責任; |
在每種情況下,除非Atara根據第10.10條負有責任,並明確遵守第10.3和10.4條的規定。
10.10 |
Atara應賠償富士膠片、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人,以及他們各自的繼任者和允許的受讓人(統稱為富士膠片受賠人),使其不因直接引起或與以下各項相關的任何和所有索賠而受到損害: |
|
10.10.1 |
[***]; |
|
10.10.2 |
[***]; |
|
10.10.3 |
使用或轉售由Atara或其附屬公司或其代表根據本協議製造或交付的產品[***]; |
|
10.10.4 |
使用根據第6條要求交付給Atara的不合格批次; |
|
10.10.5 |
富士膠片對Atara交付成果的使用(富士膠片製造的範圍除外)或Atara的知識產權,在每種情況下,均應符合Atara的書面指示和本協議;以及 |
|
10.10.6 |
使用本合同項下交付給Atara的示範批次或工程批次; |
在每種情況下,除非富士膠片根據第10.9條承擔責任,並明確遵守第10.2和10.4條的規定。
10.11 |
任何一方不得根據質量協議提出索賠。因此,質量協議的履行應被視為根據本協議履行,因此,任何違反質量協議的行為應被視為違反本協議,所有索賠均應按照本協議進行解釋和限制。 |
10.12 |
每一方同意採取一切合理步驟減輕其可能根據本協議或與本協議相關的任何責任,包括根據任何賠償要求向另一方索賠。 |
10.13 |
如果一方有權根據本協議從另一方(“補償方”)獲得賠償(“被補償方”)的利益(“賠償要求”),則被補償方應將賠償要求(提供所有必要的細節)以書面形式通知補償方,而補償方應自費進行與賠償要求有關的所有談判和任何訴訟,但必須始終: |
|
10.13.1 |
補償方應就此類訴訟和談判過程中出現的所有實質性問題與被補償方進行磋商,並適當考慮被補償方的利益; |
|
10.13.2 |
未經被補償方事先書面同意(不得被無理扣留、附加條件或拖延),補償方不得就賠償要求達成和解或妥協,並應確保任何和解或妥協 |
27
|
不包括對受補償方或其代表的過錯、過失或不作為的陳述或承認; |
|
10.13.3 |
未經補償方書面同意,被補償方不得承認或承擔與賠償要求有關的任何責任或以其他方式解決任何賠償要求;和 |
|
10.13.4 |
被補償方應全面配合並協助補償方,費用和開支由被補償方承擔(被補償方所發生的費用應是合理的、習慣的和有據可查的),涉及賠償要求(不限制賠償的範圍)。 |
10.14 |
在不影響(I)本第10條的前述規定和(Ii)一方的自我保險能力(前提是它有足夠的財務能力這樣做的情況下)的情況下:每一方應在信譽良好的公司保持足夠的保險,以確保其能夠履行本協議下的責任。 |
11. |
知識產權 |
11.1 |
除第11.2條和第11.3條的有限許可外,任何一方均不得在另一方的背景知識產權中獲得任何權利、所有權或權益。 |
11.2 |
在此期間,Atara向Fujifilm授予免版税、非排他性、不可再許可、不可轉讓的許可,可將Atara的後臺IP和Atara前臺IP用於在設施(或Atara書面同意的此類其他設施)執行每個程序的唯一和獨家目的。Atara保證,據Atara所知,Fujifilm(或其授權的第三方)根據第11.2條使用Atara的後臺IP或Atara前臺IP不違反任何第三方的任何知識產權,並且如果意識到任何聲稱此類侵權的索賠,它將以書面形式通知Fujifilm。為免生疑問,Atara背景IP和Atara前臺IP是Atara的唯一機密信息,富士膠片應對Atara背景IP和Atara前臺IP保密,並對Atara背景IP和Atara前臺IP採取與保護Fujifilm背景IP、Fujifilm前臺IP和Fujifilm Expression Technology相同的謹慎程度和保障措施,但無論如何,不得低於合理的謹慎程度。 |
11.3 |
富士膠片不得在製造產品或交付任何材料(包括任何細胞庫或細胞糊)中使用任何富士表達技術,除非和直到根據相關富士表達技術達成一致的條款以書面形式向Atara授予許可。[***]. |
11.4 |
任何Atara前臺IP的所有所有權以及所有權利和利益均歸Atara所有。[***] |
11.5 |
任何富士膠片前景IP的所有所有權以及所有權利和利益均歸富士膠片所有。[***]. |
11.6 |
如果另一方提出要求,每一方應自費簽署所有文件,並採取請求方可能合理要求的所有進一步行動,以完成第11.4條或第11.5條下的轉讓。 |
11.7 |
富士膠片向Atara授予免版税、非獨家、永久、不可撤銷的全球許可,該許可可在富士膠片前景IP下轉讓和再許可,用於開發、製造、銷售、運輸、儲存、出售、銷售、使用和以其他方式處置產品的獨家目的。富士膠片代表和 |
28
向Atara保證,據Fujifilm所知,這種對Fujifilm前臺IP的使用不侵犯任何第三方的任何知識產權,如果Atara意識到任何聲稱此類侵權的索賠,它將以書面形式通知Atara。 |
11.8 |
Fujifilm向Atara聲明並保證,據Fujifilm所知,Fujifilm服務和過程的執行不會侵犯任何第三方的任何專利、商業祕密或其他專有或知識產權,如果它意識到任何聲稱此類違規的索賠,它將以書面形式通知Atara。為清楚起見,富士膠片不對任何Atara後臺IP的知識產權狀態或其在富士膠片服務或過程中的使用做出任何陳述或擔保。 |
11.9 |
如果Atara選擇製造產品或由第三方製造產品,則Fujifilm將向Atara或在簽署適當保密協議的情況下向Atara的指定人提供所有必要的製造訣竅、信息,包括文件、技術援助、材料和富士膠片適當員工為製造產品可能合理要求的合作。Atara將補償富士膠片的此類援助。 |
12. |
機密性 |
12.1 |
接收另一方保密信息的每一方(“接收方”)同意另一方(“披露方”): |
|
12.1.1 |
對披露方的保密信息保密,並對此類保密信息採取與用於對接收方自身同類信息保密的同樣程度的謹慎和保障措施,但無論如何,不得低於合理的謹慎程度; |
|
12.1.2 |
除非出於下列目的,否則不得訪問或使用披露方的保密信息: |
|
(a) |
履行其在本協議和每個SOW項下的義務並行使其權利。 |
|
12.1.3 |
不披露披露方的保密信息,但不向接收方披露: |
|
(a) |
為協助接收方履行本協議或SOW項下的義務而需要了解保密信息,並以書面形式至少與第12條的條款同樣嚴格的保密義務的關聯方; |
|
(b) |
為協助接收方履行本協議或SOW項下的義務而需要了解保密信息,並至少與第12條的條款一樣嚴格的書面保密義務的高級職員和僱員; |
|
(c) |
受僱就項目或本協議向接收方提供諮詢的承包商和分包商、專業顧問、顧問和代理人,以及有誠意的承包商和分包商、專業顧問、顧問和代理人需要知道提供合同服務的機密信息,並受 |
29
|
以書面形式履行保密義務,至少與第12條的條款一樣嚴格; |
|
(d) |
僅在Atara是接收方的情況下,根據第12.7條; |
“授權的第三方”。
每一方關於對方保密信息的義務到期[***]在本協議終止後,只要一方繼續保護該等商業祕密,該義務對該一方的所有商業祕密應永久有效。保密信息的披露不應構成授予任何許可或任何其他權利,也不構成任何商業安排,除非在本協議中或以其他書面形式明確規定。
12.2 |
雙方承認並同意,披露方可以直接向接收方的授權第三方披露其保密信息,並且此類披露應受第12條的約束。接收方應促使其授權的每一第三方按照第12條的規定對披露方的保密信息保密,並應對其授權的第三方的任何行為或不作為對披露方承擔主要責任。 |
12.3 |
接受方應在[***]收到披露方的書面請求後(包括本協議和任何SOW終止後): |
|
12.3.1 |
向披露方提交披露方的所有或任何機密信息的所有項目和副本; |
|
12.3.2 |
將披露方的所有機密信息從存儲該信息的任何計算機或其他類似設備上刪除和/或使其不可檢索,並在進一步請求時,以書面形式證明其已這樣做(但第12.3.2條不適用於在正常業務過程中在安全的中央服務器上自動存檔的電子文件或電子備份,這些文件不能合理地刪除,並且應在遵守第12條規定的保密義務的前提下予以保留);以及 |
|
12.3.3 |
銷燬包含披露方機密信息的所有筆記、分析或備忘錄的硬拷貝(如果進一步要求,請以書面形式由授權代表簽署證明已這樣做) |
但接收方應有權保留保密信息的副本,以使其能夠監控其在本協議項下的義務,或根據適用法律或監管機構的要求予以保留,但始終遵守本協議項下的保密義務。
12.4 |
保密信息不應包括以下信息: |
|
12.4.1 |
除接收方或其授權的第三方違反本協議披露信息的直接或間接結果外,公眾普遍可獲得或成為公眾可獲得的信息(但以不公開的形式彙編的其他公開信息仍應被視為保密信息); |
30
|
12.4.2 |
在披露方披露之前,在非保密基礎上向接收方提供; |
|
12.4.3 |
在非保密的基礎上,接收方曾經、現在或現在可以從接收方所知道的對該信息不負有任何保密義務的人那裏獲得該信息; |
|
12.4.4 |
在披露方披露該信息之前,該信息由接收方合法佔有; |
|
12.4.5 |
由接收方開發或為接收方開發,獨立於披露方披露的信息,而不使用、參考或依賴接收方的書面記錄所證明的披露方的保密信息;或 |
|
12.4.6 |
披露方和接受方書面約定不保密。 |
12.5 |
接收方可根據任何政府當局或機構的要求,按照任何聯邦、州和/或地方法律和/或法規,或根據有管轄權的法院的命令,披露披露方的保密信息,但僅限於該等所需披露的範圍,除非在合法的範圍內,接收方應就任何此類潛在披露及時通知披露方,並與披露方合理合作,使披露方有合理機會尋求保護令或以其他方式限制此類披露。 |
12.6 |
第12條中的任何規定均不妨礙一方當事人迅速向政府當局作出其判斷所要求或適宜的與簽署和交付本協議或完成和履行本協議擬進行的交易相關的一切披露和備案,包括但不限於證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)、其他政府當局或適用的證券交易所的規則和法規所要求的披露,但除非適用法律或緊急情況禁止,否則接受方將盡合理努力至少向披露方提供[***]關於此類披露的事先書面通知(以及對擬議披露的審查和評論的權利),並且僅披露接收方根據接收方的法律顧問的合理意見在法律上要求披露的保密信息的那部分。在本協議可能需要由Atara向美國證券交易委員會備案的範圍內,Atara應在向美國證券交易委員會提交任何此類備案之前,向富士及其律師提供其打算向美國證券交易委員會備案的本協議的擬議編輯版本,並適當考慮富士或其律師提供的任何評論,並採取合理努力,以獲得此類必要披露的保密待遇。在向美國證券交易委員會提交協議後,Atara可以描述或提及協議中未經富士事先審查或批准而無法從美國證券交易委員會獲取機密信息的部分。 |
12.7 |
除第12.1.2條和第12.1.3條規定的權利外,Atara在與Atara現有或潛在的投資者、資金來源、收購人、合作伙伴、分被許可人和商業合作伙伴進行溝通時,可以在必要的範圍內使用和披露富士膠片的保密信息,但條件是:(A)這些接受者負有保密義務,至少與第12條的條款一樣嚴格;(B)協議、SOW或任何建議的任何財務條款均不向任何此類投資者、資金來源、收購人、合作伙伴、分被許可人或商業合作伙伴披露 |
31
在未經富士事先書面同意的情況下,不得向競爭對手披露信息;(C)未經富士事先書面同意,不得向生物製藥行業的合同開發和/或製造組織披露任何信息;以及(D)就第12.2條而言,此類接受者被視為授權第三方。 |
12.8 |
雙方同意,違反第12條可能會對披露方造成不可彌補的損害。因此,在尋求執行第12條規定的另一方的任何義務時,披露方應有權尋求強制令和其他公平救濟,以防止或約束違反本協議的行為。儘管有上述規定,本協議的任何規定不得解釋為禁止披露方尋求法律或衡平法上的任何其他補救措施。 |
12.9 |
在任何保密信息可能包括受律師-客户特權約束的材料的範圍內,沒有任何一方因向任何其他方、其關聯公司或其各自的代表披露任何保密信息而放棄其律師工作產品保護、律師-客户特權或類似的保護和特權,無論披露方是否主張或有權主張此類特權和保護,也不會被視為放棄或減少了此類特權和保護。在涉及任何一方的任何訴訟中,任何一方或其關聯公司均不得聲稱或主張,任何其他方因任何一方向任何其他方、其關聯公司或其各自的代表披露保密信息(包括與未決或威脅的訴訟有關的保密信息)而放棄其關於任何信息、文件或其他材料(無論是否向任何其他方或其關聯公司披露)的律師工作產品保護、律師-客户特權或類似的保護和特權。 |
13. |
變化 |
13.1 |
在第13.2條的約束下,如果一方希望改變(“改變”)本協議的任何方面或任何工作範圍(包括要求或要求額外或不同的工作,例如生產不同數量的批次,或者如果該工作需要在不同的時間進行,或者如果實際情況與工作範圍中規定的假設不同(包括如果該等假設根本不能滿足或不能及時滿足)),則雙方應就改變的條款達成一致,並且在各方簽署適用的改變文件之前,改變不應生效)。富士膠片將盡合理努力準備一份修改草案[***]同意阿塔拉的觀點,認為有必要做出改變。 |
13.2 |
如果在生效日期後生效的適用法律發生變化,對按照富士標準操作程序或方法進行的過程中的產品生產產生不利影響或有合理可能產生不利影響,並且在工廠聲明的限制範圍內進行,則雙方應達成一項雙方同意的變化,以適應該適用法律的變化;其費用應分配如下: |
|
13.2.1 |
如果對適用法律的更改特別涉及產品或過程,則Atara將承擔更改的費用;以及 |
|
13.2.2 |
如果對適用法律的更改與富士膠片在整個客户羣中運營的設施或富士膠片在設施中進行的一般製造活動有關,則富士膠片將承擔更改的費用;以及 |
32
|
13.2.3 |
如果適用法律的變更不屬於第13.2.1或13.2.2條中的任何一項,雙方將討論並商定如何在變更中承擔這些費用。 |
14. |
延遲、取消、終止和後果 |
14.1 |
延遲: |
|
14.1.1 |
[***]. |
|
14.1.2 |
[***]. |
|
14.1.3 |
[***]. |
14.2 |
因故終止合同 |
|
14.2.1 |
Fujifilm或Atara有權完全終止本協議(以及根據本協議制定的所有工程範圍,以及根據適用工作範圍作出的任何命令): |
|
(a) |
在富士膠片作為終止方的情況下,在不損害富士膠片根據第8.8.2條暫停履行的權利的情況下:如果Atara在根據本條款到期並應支付給富士膠片的任何無爭議金額時未能支付該無爭議款項,並且未按照條款第8.8.1條計算的利息支付該無爭議付款。[***]在收到富士膠片關於付款失敗的書面通知後(但該通知應僅在爭議付款發生拖欠的情況下發送),富士膠片應向Atara提供第二份書面通知,如果Atara繼續未能按照第8.8.1條計算的利息支付此類無爭議的付款,在[***]富士膠片在收到第二次通知後,可在向Atara發出書面通知後立即終止; |
|
(b) |
如果另一方實質上違反了其在本協議下的義務或陳述和保證(Atara未付款除外),並且沒有開始努力解決因違反本協議而引起的問題[***]在收到關於違規行為的合理細節並要求對其進行補救(包括實施解決方案)並最終解決因違規行為而引起的問題的通知後[***]在收到原始通知後,該方可在書面通知違約方後立即終止本協議,但在一方尋求解決關於是否根據第16條發生被指控的實質性違約的爭議期間,該補救期限應暫停。為免生疑問,如果終止方選擇,一方的重大疏忽和/或故意不當行為應被視為該方對本協議的實質性違反; |
|
(c) |
如果另一方就其進入破產管理、臨時清盤或與其債權人的任何債務重整或安排(與有償付能力的重組除外)採取任何步驟或行動,正在清盤(自願或通過法院命令清盤,除非是為有償付能力的重組的目的),並有一名接管人被任命到其任何 |
33
|
資產或停止經營業務,或如該步驟或行動是在另一司法管轄區採取的,則與有關司法管轄區內的任何類似程序有關;或 |
|
(d) |
在[***]根據事先書面通知,如果另一方或控制另一方的人發生控制權變更,並且通知方合理地認為新的控制實體(I)在僅通知富士膠片的情況下是其競爭對手,或(Ii)在任何一方通知的情況下,不具有合理的財務信譽。為免生疑問,任何新的控股實體市值超過[***]自該控制權變更生效之日起,應被視為具有“合理的財務信譽”。 |
|
14.2.2 |
如果一方當事人實質性違反了工作範圍,非違約方可以書面通知另一方,提供違反事項的合理細節,並要求予以補救。如果違約方沒有開始努力解決因違約而引起的問題[***]在收到通知後(包括實施解決計劃),並最終解決因下列原因造成的問題[***]在收到原始通知後,非違約方有權自行決定立即終止該工作範圍(但是,在一方當事人尋求解決關於所稱重大違約是否根據第16條發生的爭議期間,應暫停治療期)。 |
14.3 |
為方便起見,由Atara終止 |
|
14.3.1 |
為了方便起見,Atara可以在給予Fujifilm後完全終止本協議[***]書面通知,在此情況下,適用第14.4.1條。 |
|
14.3.2 |
為方便起見,Atara可以終止或取消整個工作範圍,方法是不少於[***]書面通知富士膠片,在此情況下,第14.4.2條適用。 |
|
14.3.3 |
為方便起見,Atara可以終止或取消工作範圍的一個或多個階段,方法是給予不少於[***]書面通知富士膠片,在此情況下,第14.4.2條適用。 |
14.4 |
終止合同的財務後果 |
|
14.4.1 |
如果富士膠片根據第14.2.1(A)或14.2.1(B)條全部終止本協議,或如果Atara根據第14.3.1條全部終止本協議(這兩種終止事件均稱為“Atara主導終止”),則以下款項應在[***]收到富士膠片與之有關的發票(根據本協議的條款開具發票)(為免生疑問,不需要為已開具發票的任何金額開具新發票,但根據該發票的條款仍應支付): |
|
(a) |
已經完成的富士膠片服務的到期費用; |
|
(b) |
任何數量的[***](須考慮根據第14.4.1(A)條到期的款項;及 |
34
|
(c) |
未支付的傳遞成本和傳遞服務成本(包括任何傳遞成本和傳遞服務成本,這些成本和傳遞服務成本是富士膠片已經發生或承諾稍後在不可取消訂單下發生的,以及無法收回的成本和尚未向Atara開具發票的費用)。 |
|
14.4.2 |
如果Atara為方便起見,根據第14.3.2或14.3.3條終止了整個工作範圍或SOW的一個或多個階段。Atara應在以下時間內向Fujifilm支付截至部分終止之日已完成的Fujifilm服務到期費用和任何未支付的直通成本和直通服務成本(包括富士根據不可取消訂單已經發生或承諾以後發生的任何直通成本和直通服務成本,以及在上述每一項的情況下,截至部分終止日尚未向Atara開具發票的不可收回的成本和費用)[***]收到富士膠片與此有關的發票(為免生疑問,不要求為已經開具發票的任何款項開具新發票)。 |
|
14.4.3 |
如果發生第14.4.1條和第14.4.2條所述以外的任何終止事件,則下列款項應在[***]從富士膠片收到與此有關的發票(為免生疑問,不需要為已經開具發票的任何金額開具新的發票,但根據該發票的條款仍應支付): |
|
(a) |
已正確履行的富士膠片服務的到期費用應根據本協議和適用的SOW到期並支付; |
|
(b) |
Atara沒有義務向Fujifilm付款[***]; |
|
(c) |
未支付的直通成本和直通服務成本(包括富士膠片根據不可取消訂單已經發生或承諾稍後發生的任何直通成本和直通服務成本,以及尚未向Atara開具發票的不可收回成本和費用)應根據本協議和適用的SOW的條款到期並支付;以及 |
|
(d) |
根據簽訂的服務工作説明書和適當的保密協議,富士膠片應協助Atara將產品的製造責任移交給Atara、Atara的關聯公司或由Atara確定的第三方指定人。此類協助應包括根據產品規格、工藝規格和監管機構指南轉讓製造此類產品所需的工藝、程序和合理數據,但不應包括富士膠片的機密信息或背景IP。富士膠片將提供此類移交協助(簡而言之,即整理工藝文件、分析方法總結、提供材料清單並就此回答合理問題)[***]. |
35
14.5 |
部分終止對SOW的其他非財務影響。 |
|
14.5.1 |
如果一方僅就一頭或多頭母豬行使其任何終止權: |
|
(a) |
本協定將對該等母豬終止,本協定中有關終止本協定的規定應適用於該等母豬; |
|
(b) |
在所有其他方面,本協定將繼續全面有效,締約方終止本協定的母豬將被視為從母豬的定義中刪除;以及 |
|
(c) |
終止任何範圍的工作不得損害任何一方在終止之日可能已產生的權利和補救辦法。 |
|
14.5.2 |
如果一方對SOW的一個或多個階段(但不是整個SOW)行使任何終止權利,則被取消的富士膠片服務應終止,但在所有其他方面,SOW應繼續完全有效。 |
14.6 |
終止本協議的其他非財務後果 |
|
14.6.1 |
本協定的全部終止不應損害任何一方在終止之日可能已產生的權利和救濟。 |
|
14.6.2 |
本協議因任何原因而全部終止時: |
|
(a) |
除第14.6條明確規定外,雙方之間的關係將終止,根據本協議或根據本協議授予的任何權利或許可應停止生效; |
|
(b) |
各接收方應按照第12.3條的規定交還披露方的保密信息; |
|
(c) |
除第14.4.3條所述外,在簽訂服務的SOW和簽訂適當的保密協議後,富士膠片應協助Atara將產品的製造責任移交給Atara、Atara的關聯公司或由Atara確定的第三方指定人。此類協助應包括根據產品規格、工藝規格和監管機構指南轉讓製造此類產品所需的工藝、程序和合理數據,但不應包括富士膠片的機密信息或背景IP。Atara應承擔此類轉讓的合理成本和費用; |
|
(d) |
在第14.2.1(D)條規定的協議終止的情況下,如果富士膠片(I)Atara提出要求,競爭對手和富士膠片將採取慣常和合理的措施來保護各方的機密和專有信息,並解決任何適用的監管或法律問題,例如使用“廉潔”團隊、限制直接訪問另一方的機密或專有信息、禁止“廉潔” |
36
|
在本協議的剩餘期限內,團隊成員不得參加競技活動,最高可達[***]此後(在法律可能要求和允許的情況下);和(2)以慣常形式就此訂立保密協議;和 |
|
(e) |
下列條款的規定,連同任何明示或默示擬在終止時或終止後生效或繼續有效的規定,應繼續完全有效,並生效第1、6、8.6、8.7、9、10、11(11.2及11.8除外)、12、14、16、17.2.2、18、19.5、22及23條。 |
14.7 |
Atara LED終止的潛在附加後果[***] |
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14.7.1 |
如果在期限內,Atara根據工作範圍簽訂了富士膠片服務合同以及該等富士膠片服務的費用[***],雙方將真誠談判,並在相關工作範圍內相互商定由Atara牽頭終止此類工作範圍的後果。 |
15. |
不可抗力 |
15.1 |
根據第15.2條的規定,任何一方都不會因未能履行或延遲履行本協議項下的任何義務(支付本協議項下富士膠片服務的到期款項除外)而對另一方承擔責任,也不被視為違反了本協議,如果這種不履行或延遲是由該方無法合理控制的行為或事件引起的,包括上帝行為、禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義、叛亂、暴亂、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂(罷工、停工或涉及一方自身員工的勞工騷亂除外),政府行為、火災、地震、洪水、流行病、流行病或隔離(“不可抗力”),且只要此類故障或延誤繼續由不可抗力事件引起或由其造成。雙方同意,在本協議中,截至生效日期持續的新冠肺炎大流行的影響可以作為不可抗力援引,即使大流行正在進行並且這些影響在生效日期可能是合理可預見的。 |
15.2 |
如果一方因不可抗力事件而延誤或阻止履行其義務,則該方應: |
|
15.2.1 |
在合理可行的情況下,儘快將不可抗力事件造成的延誤或預防通知給未受影響的一方,説明延誤或預防的開始日期和程度、原因及其預計持續時間; |
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15.2.2 |
盡合理努力減輕不可抗力事件的影響,但不得要求該方以不合理的價格或不合理的條款採購材料或服務;以及 |
|
15.2.3 |
在合理可行的情況下儘快恢復履行其義務。 |
15.3 |
如果一方當事人因不可抗力事件或新冠肺炎疫情造成的延誤或預防持續超過[***],受影響工作範圍的任何一方均可書面通知另一方終止該工作範圍。終止通知必須指定終止日期,該日期不得早於[***]在發出通知之日之後,一旦該通知被有效發出,該工作範圍將在該終止日期終止。 |
37
16. |
爭端解決 |
16.1 |
質量糾紛:如果與質量保證文件有關或與之相關的糾紛,應按照《質量協議》規定的程序處理。 |
16.2 |
業務升級: |
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16.2.1 |
對於與本協議有關的任何爭議(與質量保證文件和/或質量協議有關的爭議除外),雙方應尋求按如下方式解決: |
|
(a) |
由一方當事人首先將爭議的性質以書面形式提交給各方的項目經理作出決定; |
|
(b) |
如果爭議不能在[***]將其提交給項目經理時,應參考富士膠片首席商務官和Atara製造和供應負責人關於其他業務問題的決定;以及 |
|
(c) |
如果爭議不能在[***]提交給富士膠片的首席商務官和Atara的製造和供應負責人以解決其他業務問題時,應由雙方總裁或首席執行官(視情況/適當)作出決定。 |
16.3 |
仲裁:如果爭議在根據第16.2.1條規定的升級後仍未得到解決,除非各方另有書面協議,否則在訴諸法律補救之前,該問題將提交美國仲裁協會根據其商業調解程序進行調解。雙方應平均分擔調解人的任何費用或開支。如果該事項未通過調解解決,則當事各方應自由訴諸任何及所有法律補救;但當事各方不可撤銷地同意,任何一方或其繼承人或受讓人對任何其他當事方因本協議所引起或與之有關的任何法律訴訟或程序,應由位於特拉華州衡平法院的任何聯邦法院或州法院提起並裁定,但如果當時特拉華州衡平法院沒有管轄權,則任何此類法律訴訟或程序可向位於特拉華州的任何聯邦法院或特拉華州任何其他法院提起。對於因本協議和本協議擬進行的交易而引起或有關的任何此類訴訟或訴訟,每一方特此不可撤銷地服從前述法院對其本身及其財產的專屬管轄權。當事各方同意,除在特拉華州衡平法院外,不啟動與此有關的任何訴訟、訴訟或程序,條件是如果特拉華州衡平法院當時沒有管轄權, 則任何此類法律訴訟或程序均可向位於特拉華州的任何聯邦法院或本文所述的任何其他特拉華州法院提起。當事各方還同意,本協議規定的通知應構成充分的法律程序文件送達,雙方還放棄關於此種送達不充分的任何論點。雙方在此不可撤銷地無條件放棄,並同意不以動議或作為答辯、反訴或其他方式,在因本協議或擬進行的交易而引起或有關的任何訴訟或法律程序中主張:(A)因任何原因不受本文所述特拉華州法院管轄的任何主張,(B) |
38
該財產或其財產豁免或豁免於任何該等法院的司法管轄權或在該等法院展開的任何法律程序(不論是通過送達通知、判決前扣押、協助執行判決、執行判決或其他方式)及(C)(I)在任何該等法院提起的訴訟、訴訟或法律程序是在不方便的法院提起,(Ii)該訴訟、訴訟或法律程序的地點不當,或(Iii)本協議或本協議的標的不得在該等法院或由該等法院強制執行。 |
16.4 |
總則:儘管有本第16條的規定,任何一方均可向法院或任何其他主管機關提起訴訟或尋求救濟,以獲得與本協議有關的臨時、中間或強制救濟。 |
17. |
審計 |
17.1 |
質量審核: |
|
17.1.1 |
Atara可以按照《質量協議》中規定的條款進行質量審核,但Atara和/或其代表對記錄、信息和系統的訪問應在監督的基礎上進行,Atara必須遵守Fujifilm的安全和保密要求,以保護與程序以外的任何信息相關的信息。除“因由”審核外,每一歷年超過一次的質量審核應由Atara承擔合理費用。 |
|
17.1.2 |
審核權限不得延伸至富士的機密記錄[***]. |
|
17.1.3 |
如果富士膠片嚴重違反了本協議的第4.1.1條,或者如果Atara合理地認為富士膠片嚴重違反了本協議的第4.1.1條,則在向富士膠片發出合理的書面通知後,Atara可以在與第17.1.1和17.1.2款相同的基礎上進行審計。 |
|
17.1.4 |
附加審計(根據第17.1.3條進行的審計除外)可在與第17.1.1和17.1.2款相同的基礎上進行,但須滿足以下條件:(I)支付富士膠片的成本和開支並商定商業費率;以及(Ii)Atara確保此類審計不會延誤或擾亂富士膠片在工廠的運營。 |
17.2 |
財務審計、證據和協助: |
|
17.2.1 |
與富士根據本協議向Atara開具的每張發票一起,Fujifilm應提供合理詳細的文件,以驗證每張發票上包含的受附表1中設想的真實機制約束的金額,Atara可以要求合理的額外驗證信息,但條件是:(I)Atara不應多次要求給定金額的合理額外驗證信息,以及(Ii)承認如果適用法律或富士對此類供應商的保密義務阻止富士提供供應商發票的副本,並且在富士在生效日期後的第二天實施新的ERP系統後,如果供應商發票因富士膠片使用SAP加權平均“實際成本”而不能準確反映向Atara開出的金額,富士膠片可選擇不提供這些發票的副本。 |
|
17.2.2 |
如果Atara被第三方審計,富士膠片將向Atara提供合理的支持,或支持Atara維護其金融監管義務(例如,遵守Sarbanes Oxley)。 |
39
18. |
通告 |
18.1 |
在第18.2條的約束下,雙方可以在其業務過程中以任何正常的方式進行交流。 |
18.2 |
根據本協議發出或要求發出的任何通知,只有以書面形式,按照附表3(或該方可能根據本條款第18條通知另一方的其他地址、電子郵件地址或個人)並按照下文第18.2至18.4條發出,並按其地址或電子郵件地址發送給一方,並引起個人注意,才有效。 |
18.3 |
通知可由專人發出,或以電子郵件、記錄派遞、掛號郵遞或航空郵遞方式寄出,並當作已妥為送達: |
|
18.3.1 |
如果是手工交付的,在交付的時間和日期; |
|
18.3.2 |
如果通過電子郵件發送,在發送的時間和日期(連同確認副本將按照第18.3.3或18.3.4條的方法發送); |
|
18.3.3 |
如以掛號或掛號郵遞方式寄送,則自郵寄之日起48(48)小時(郵寄收據證明的該日期);以及 |
|
18.3.4 |
如以掛號航空郵寄,自郵寄之日起五天內, |
但如以專人交付或以電子郵件傳送,而交付或傳送發生在營業日下午4時後,或在營業日以外的某一天,則視為在下一個營業日上午9時送達。
18.4 |
在證明送達通知時,只須證明已作出送達,或證明載有通知或文件的信封已妥為註明地址和郵寄(不論是以預付第一類紀錄投遞或以預付郵資的空郵(視屬何情況而定)),或證明並無收到失敗的投遞訊息,即已足夠。 |
19. |
進出口管制和遵守制裁 |
19.1 |
在本協定期間,每一方應始終遵守適用的制裁或進出口法律,並確保其擁有適當的控制和保障措施,以防止其採取任何違反或導致違反或不遵守任何制裁或進出口法律的行動。 |
19.2 |
每一方應提供對方可能不時合理要求的所有信息,以便另一方評估和/或管理其遵守制裁和進出口法律的情況(如適用,包括提供最終用户聲明或適用的授權,並在向富士提供受控信息/技術訪問權限之前通知另一方任何限制或出口合規義務)。 |
19.3 |
Atara不會直接或間接地使用、銷售、處置、(再)出口、轉運或以其他方式轉讓任何產品、軟件、技術或機密信息:(I)非法地向制裁當局對其維持制裁的任何國家或受制裁的人;(Ii)使富士膠片面臨制裁下的負面後果的風險;或(Iii)違反進出口法律。 |
40
19.4 |
如果需要任何授權,以便程序的執行不違反任何制裁或進出口法律,Atara將自費獲得該授權,富士膠片應提供Atara為獲得該授權而可能需要的任何商業合理協助(包括合理信息)。如果未獲得任何所需的授權,Atara在本協議或與程序相關的任何SOW項下的權利和義務應立即暫停。任何此類暫停應被視為Atara延遲。 |
19.5 |
每一方應賠償另一方因另一方不遵守本條款第19條的條款而產生的與第三方索賠有關的任何和所有責任。 |
19.6 |
在本第19條中,下列術語具有以下含義: |
“授權” |
任何相關司法管轄區內的所有同意、許可證、授權、批准、許可、註冊、證書和許可以及任何前提條件;
|
“進出口法律” |
(A)美利堅合眾國、聯合王國、歐盟或其任何成員國與產品、軟件或技術和技術數據的(再)出口、轉讓或進口管制有關的任何法律;或(B)任何其他(再)出口、轉讓或進口管制或由將履行本協定項下義務的國家的任何政府、州或監管機構實施或採取的限制; |
“制裁” |
任何制裁當局或任何州或州聯盟的法律不時施加的任何經濟、金融、貿易或其他制裁、禁運、進出口禁令、禁止轉移資金或資產或提供服務或同等措施; |
“制裁當局” |
係指(A)歐洲聯盟、(B)歐洲聯盟或聯合王國的任何成員國、(C)美利堅合眾國及其在Atara開展業務的任何國家或地區實施或執行制裁立法的官方機構、機構和監管機構;以及 |
“被制裁的人” |
出現在任何制裁當局發佈或維持的任何名單上的任何人,或出現在任何制裁當局發佈的任何名單或公告中提及的任何人,或由任何人擁有、經營或控制的任何人,在每一種情況下均經不時修訂、補充或取代。 |
20. |
現代奴隸制和腐敗 |
20.1 |
在履行本協議項下各自的職責時,各方應(A)使用商業上合理的努力,使自己及其供應商達到最高的性能、道德和合規標準,(B)遵守其運營所在的所有司法管轄區的所有法律, |
41
但至少包括聯合王國或美國所有適用的反奴隸制法律;(C)採取商業上合理的努力,鼓勵公平和平等地對待所有人,提供安全和健康的工作條件,尊重環境,並採用適當的管理制度,以道德的方式開展業務。此外,在履行本協議項下的職責時,每一方都承認履行和道德行為在其履行本協議項下的價值和重要性。 |
20.2 |
各方保證,在生效日期和每個SOW生效日期,其、其董事、高級管理人員或員工未以與本協議或SOW相關的任何方式提供、承諾、給予、授權、索取或接受任何形式的不當金錢或其他利益(或暗示他們將或可能在未來任何時間做任何此類事情),並已採取合理措施防止分包商、代理商或其他第三方在其控制或決定性影響下這樣做。 |
20.3 |
雙方同意,在本協議期間和整個協議期限內,他們將始終遵守,並將採取合理措施,確保其分包商、代理人或其他第三方遵守所有適用的反腐敗法律,包括英國《2010年反賄賂法》和美國《1977年反海外腐敗法》。 |
20.4 |
每一方不得做出或不做出任何可能導致另一方違反任何反腐敗法律的行為,包括英國《2010年反賄賂法》和美國《1977年反海外腐敗法》。 |
21. |
轉讓和分包 |
21.1 |
未經另一方事先書面同意,任何一方均可將其在本協議項下的權利和責任轉讓或轉讓給: |
|
21.1.1 |
關聯公司,只要該關聯公司具有合理的財務信譽;或 |
|
21.1.2 |
出讓方全部或幾乎所有股權的購買人,條件是該第三方具有合理的財務信譽,並且就Atara的轉讓而言,該第三方不是競爭者;或 |
|
21.1.3 |
與本協議有關的全部或幾乎所有資產的購買者,前提是該第三方具有合理的財務信譽,並且在Atara轉讓的情況下,不是競爭對手;或 |
|
21.1.4 |
僅在Atara是該轉讓方的情況下,才是任何產品的獨家被許可方,但前提是(I)該第三方具有合理的財務信譽,並且在由Atara轉讓的情況下,該第三方不是競爭對手,並且(Ii)Atara不再根據本協議要求富士膠片提供服務, |
但除非事先徵得另一方的書面同意(這種同意不得被無理拒絕或拖延),而且條件是:(A)受讓人書面同意承擔其轉讓人在本協議中承擔的所有義務;(B)就部分轉讓而言,此類轉讓不應解除轉讓方履行本協議項下任何義務的責任。為免生疑問,Atara受讓人市值超過[***]自任何此類轉讓生效之日起,應被視為具有“合理的財務信譽”。
42
21.2 |
如果一方轉讓或轉讓其在第21.1條下的全部或任何權利和責任,應迅速以書面形式通知其他各方。 |
21.3 |
富士膠片可以分包其在本協議項下的所有或任何義務,但條件是,就履行富士膠片服務的任何分包合同而言,富士膠片將事先獲得Atara的書面同意(可以通過簽署相關SOW的方式,明確規定將分包義務)。轉包給富士膠片附屬公司的工作應獨立進行,保持距離,並以合理的商業成本進行。儘管有上述規定,富士膠片仍可利用現場臨時工和合同工執行富士膠片服務,而無需事先徵得Atara的同意。 |
21.4 |
富士膠片對任何分包商(包括Atara)、現場臨時工或合同工的任命或聘用不應解除富士膠片在本協議或質量協議下的任何責任或義務,富士膠片應對分包商的所有行為和不作為負責,就像它們是富士膠片自己的行為或不作為一樣。 |
22. |
一般信息 |
22.1 |
完整協議:本協議和本協議雙方同時簽訂的解釋性函件協議,受本協議條款的約束,包含雙方就其標的事項達成的所有條款,並取代雙方之前就該標的事項達成的所有協議和諒解(無論是口頭或書面的)。每一方都承認並同意,它不是由它不包含的聲明或承諾引誘它加入本協議的。雙方確認,除本協議另有明文規定外,另一方不在本協議中或其他地方就每項計劃的規定作出任何保證。第22.1條中的任何規定均不排除或限制一方當事人對欺詐,包括欺詐性失實陳述的責任。 |
22.2 |
第三方權利:除本協議明確規定外,雙方不打算讓非本協議一方的任何人享有本協議的任何利益或強制執行本協議的任何條款。 |
22.3 |
變更:除非以書面形式並由雙方正式授權的代表簽署,否則本協議的任何變更均無效,除非變更符合第13條的規定。一方當事人有權假定另一方當事人的代表有權代表該方當事人行事,如果該個人顯然或表面上是在正常的業務關係過程中行事。電子郵件的交換不能構成更改本協議的協議。 |
22.4 |
棄權:任何一方未能或延遲行使本協議或法律規定的任何權利或補救辦法,均不構成放棄該權利或任何其他權利或補救辦法,也不排除或限制進一步行使該權利或任何其他權利或補救辦法。任何一方單獨或部分行使本協議項下的任何權利、權力或補救措施,在任何情況下都不排除任何其他或進一步行使,或行使任何權利、權力或補救措施。任何一方對違反本協議任何規定的放棄不應被視為對隨後違反本協議相同或任何其他規定的放棄。 |
22.5 |
可分割性:如果本協議或SOW的任何條款被任何有管轄權的法院或行政機構認定為無效、非法或無法在任何 |
43
則應視為對其進行了必要的最低程度的修改,以使其有效、合法和可執行。如果不可能進行此類修改,則在本協議或該SOW與該司法管轄區相關的範圍內,該條款應被視為從本協議或SOW(視情況而定)中省略,且該條款在其他司法管轄區的有效性和可執行性以及本協議或SOW的其他條款不應受到影響或損害。 |
22.6 |
對口單位: |
|
22.6.1 |
本協議可以簽署任何數量的副本。任何一方均可通過簽署副本來簽訂本協議,所有副本加在一起將構成一個相同的協議。本協議在雙方簽署一份副本後方可生效。 |
|
22.6.2 |
通過電子郵件(PDF、JPEG或其他商定格式)傳輸已簽署的本協議副本(但為避免懷疑,而不僅僅是簽名頁),應作為交付已簽署的本協議副本生效。如果採用這種交付方式,在不影響如此訂立的協議的有效性的情況下,各方應在此後合理可能的情況下儘快向另一方提供該副本的正本。 |
22.7 |
宣傳:雙方預計可能會有機會發布聯合或獨立的新聞稿或發佈與本協議擬開展的活動有關的其他公告。儘管有上述規定,未經另一方事先書面許可,任何一方不得使用另一方的名稱或另一方員工的名稱,也不得在任何新聞稿、廣告或促銷材料或任何出版物中披露本協議或任何SOW的條款。這種同意不得無理拒絕。儘管有上述規定,只要披露重申先前批准的新聞稿或公開聲明中的信息,只要該信息保持真實、正確、最新的信息,並且關於其中所述主題的後續發展沒有誤導性或不充分,則不需要該同意。 |
23. |
管治法律 |
23.1 |
本協議或其任何條款的形成、存在、解釋、履行、有效性和所有方面,以及由此產生或與之相關的任何問題、爭議或索賠(無論是合同性質的還是非合同性質的),應受特拉華州法律管轄並根據特拉華州法律進行解釋,並且在第16條的約束下,雙方不可撤銷地服從特拉華州法院的管轄權。 |
[此頁的其餘部分故意留空。]
44
為證明上述規定,雙方已在其簽字旁邊列出的日期簽署了本協議:
富士DiSynth生物技術公司 |
||||
加州,Inc. |
Atara生物治療公司 |
|||
由以下人員提供: |
/S/安迪·芬尼 |
|
由以下人員提供: |
/s/Pascal Touchon |
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姓名: |
安迪·芬尼 |
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姓名: |
帕斯卡·圖欽 |
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標題: |
首席商務官 |
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標題: |
首席執行官 |
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日期: |
2022年1月26日 |
|
日期: |
1/26/2022 |
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45
附表1-收費
1.1 |
[***] |
1
附表2-預測和訂單
[***]
2
附表3-通知地址
富士膠片: [***] |
複製到: [***] |
阿塔拉: [***] |
複製到: [***] |
3
附表4--Atara交付成果
Atara交付成果將在每個工作範圍中進行説明,但可能包括:
[***]
4
附表5--工作説明書模板
[***]
5
附表6:合作式管理
1. |
聯合督導委員會(“JSC”) |
1.1. |
雙方將設立司法人員敍用委員會,就根據本協定條款開展的活動提供指導和諮詢。 |
1.2. |
JSC將是一個跨職能委員會,由Atara和Fujifilm各自任命的至少三名代表組成,Atara和Fujifilm各有一名代表負責監督質量活動,Atara和Fujifilm各有一名代表監督工廠製造工藝的轉移和實施。 |
1.3. |
所有這些代表將至少是現場領導管理層或董事(或同等級別的雅達拉或富士膠片)。 |
1.4. |
司法人員敍用委員會將負責: |
|
1.4.1. |
通過商定跟蹤關鍵績效指標來審查各方的績效,這些指標可能包括質量指標和進度遵守情況 |
|
1.4.2. |
跟蹤對本協議條款和條件的遵守情況; |
|
1.4.3. |
解決對關鍵里程碑、預算、供應、庫存目標、法規遵從性和/或產品質量產生重大影響的未解決問題;根據本協議監督和監控制造活動; |
|
1.4.4. |
解決項目組未解決的爭議或分歧(與質量有關的爭議應根據質量協議解決的除外); |
|
1.4.5. |
對製造和供應方面的問題進行調查並提供建議; |
|
1.4.6. |
審查並建議雙方批准計劃團隊對本協議提出的任何更改,以及 |
|
1.4.7. |
履行雙方確定的其他適當職能,以實現本協議的目的。 |
1.5. |
司法人員敍用委員會將至少會見[***](虛擬或親自)在本協議期限內,或經司法人員敍用委員會另行商定,或在必要時對其作出決定。如果會議是親自舉行的,每一方都將自負出席和參加任何此類會議的所有旅費。 |
2. |
委員會管理 |
2.1. |
JSC和根據本協議組成的任何其他聯合小組委員會或小組的所有決定,除本協議明確規定外,應經其所有成員或其指定代表的一致同意作出,並將反映在書面會議紀要中,會議紀要概述了這些委員會或小組討論的議題、工作授權、時間表和決定。 |
2.2. |
此類書面記錄須經雙方授權代表批准;但條件是,JSC或本協議的任何聯合委員會或小組均不得修改或放棄本協議的任何條款,包括財務條款,但有一項諒解,即本協議可被修改,本協議的任何條款可 |
1
只有由各方授權代表簽署的書面修正案明確規定各方正在修改或放棄本協定,方可放棄本協定。 |
3. |
糾紛 |
3.1. |
如果聯委會發生爭端,儘管所有成員都作出誠意努力,但仍不能在[***]則爭議應根據第16條提交爭議管理程序(如果是業務升級,從第16.2.1(B)條開始)。 |
2