美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至2022年3月31日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 從_的過渡期
佣金 文檔號：001-35814
哈羅 健康公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(國家或其他司法管轄區 指公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
102 Woodmont Blvd., Suite 610 田納西州納什維爾 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(615) 733-4730
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 在交易所註冊的名稱 | ||
| 全球市場 | ||||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |||
| ☒ | 較小的報告公司 | |||||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否 ☒
截至2022年5月4日，註冊人共有27,031,127股普通股流通股，面值0.001美元。
哈羅 健康公司
目錄表
| 頁面 | ||||
| 第 部分I | 財務信息 | 3 | ||
| 第 項1. | 財務報表(未經審計) | 3 | ||
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 25 | ||
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 | ||
| 第 項。 | 控制和程序 | 33 | ||
| 第 第二部分 | 其他信息 | 34 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 34 | ||
| 第 1a項。 | 風險因素 | 34 | ||
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 34 | ||
| 第 項3. | 高級證券違約 | 34 | ||
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 34 | ||
| 第 項5. | 其他信息 | 34 | ||
| 第 項6. | 陳列品 | 34 | ||
| 簽名 | 35 |
| 2 |
第 部分I
財務信息
項目 1.財務報表
哈羅 健康公司
精簡的 合併資產負債表
| 3月31日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 對伊頓公學的投資 | ||||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | ||||||||
| 資本化軟件成本，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 對融化製藥的投資 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應計工資總額和相關負債 | ||||||||
| 遞延收入和客户存款 | ||||||||
| 經營租賃債務的當期部分 | ||||||||
| 融資租賃債務的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營性租賃債務，扣除當期部分 | ||||||||
| 融資租賃債務，扣除當期部分 | ||||||||
| 應付貸款，扣除當前部分和未攤銷債務貼現後的淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，$面值，授權股份，和分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 哈羅健康公司股東權益總額 | ||||||||
| 非控制性權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 3 |
哈羅 健康公司
未經審計的 簡明合併經營報表
| 對於 | ||||||||
| 截至三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | $ | ||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 總收入 | ||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 毛利 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 營業收入 | ||||||||
| 其他(費用)收入： | ||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未合併實體虧損中的權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 伊頓公學的投資收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 獲得PPP貸款的寬免權 | - | |||||||
| 其他費用合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前收入(虧損) | ( | ) | ||||||
| 所得税 | - | - | ||||||
| 普通股股東應佔淨(虧損)收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 普通股每股基本淨(虧損)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 普通股每股攤薄淨(虧損)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 普通股加權平均流通股數量 基本 | ||||||||
| 稀釋後已發行普通股的加權平均股數 | ||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 4 |
哈羅 健康公司
未經審計的 簡明合併股東權益報表
截至2022年和2021年3月31日的三個月
| 優先股 股票 | 普通股 股票 | 其他內容 | 合計 哈羅 健康公司 | 總計 控管 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 帕爾 | 帕爾 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | 利息 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 價值 | 股票 | 價值 | 資本 | 赤字 | 權益 | 權益 | 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | - | $ | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 發行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 員工期權的行使 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RSU的歸屬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股，涉及以下方面： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 員工期權的行使 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| RSU的歸屬 | - | - | ( | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與股權獎勵淨額結算相關的被扣留股份 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 5 |
哈羅 健康公司
未經審計的 簡明合併現金流量表
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨(虧損)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 將淨(虧損)收入調整為經營活動提供的淨現金 ： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 壞賬準備 | ||||||||
| 債務發行成本和貼現攤銷 | ||||||||
| 獲得PPP貸款的寬免權 | - | ( | ) | |||||
| 在伊頓公學的投資(收益)損失 | ( | ) | ||||||
| 未合併實體虧損中的權益 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 盤存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 應計工資總額和相關負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入和客户存款 | ( | ) | ||||||
| 經營活動提供的淨現金 | ||||||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 對專利和商標資產的投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置不動產、廠房和設備以及資本化的軟件開發費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 融資租賃債務的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| SWK貸款的本金支付 | - | ( | ) | |||||
| 行使股票期權所得收益 | - | |||||||
| 在歸屬RSU和行使股票期權時繳税 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於融資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | - | |||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 繳納所得税的現金 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 獲得使用權資產以換取新的經營性租賃義務 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
| 6 |
哈羅 健康公司
未經審計的簡明合併財務報表附註{br
截至2022年和2021年3月31日的三個月
注： 1.業務説明及呈報依據
公司 和背景
Harrow Health，Inc.(連同其子公司、部分擁有的公司和特許權使用費安排，除非上下文另有説明或另有要求，否則稱為“公司”或“Harrow”)是一家專注於眼科保健的公司，專門從事創新藥物的開發、生產和銷售，這些藥物提供獨特的競爭優勢，並通過其子公司和解除合併的公司滿足市場上未得到滿足的需求。該公司擁有全國領先的專注於眼科的製藥企業之一ImprimisRx。除了全資擁有ImprimisRx，該公司還持有Surface Ophthalmics， Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股權，這兩家公司最初都是哈羅的子公司。 2020年，Harrow創建了Visionology，Inc.(“Visionology”)，該公司於2021年推出了數字眼睛健康平臺業務。 Harrow還擁有Surface和Melt正在開發的各種候選藥物的特許權使用費。
演示基礎
本公司已根據美國公認的中期財務資料會計原則及美國證券交易委員會的規則及條例，編制隨附的未經審核簡明綜合財務報表。因此，它們不包括公認會計準則對已審計財務報表所要求的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(僅包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他期間的預期結果。 有關更多信息，請參閲公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表及其腳註。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資和控股子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
Harrow 合併其擁有控股權的實體。本公司根據可變利益實體(“VIE”)模式評估控制權，以確定本公司是否為該實體業務的主要受益人。如果實體 不被視為VIE，本公司將合併其直接或間接持有和/或控制50%以上投票權的實體。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
注 2.重要會計政策摘要
以下是截至2022年3月31日的三個月對公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的重要會計政策的更新。
風險、不確定性和流動性
公司受某些監管標準、審批、指導方針和檢查的約束，這可能會影響公司製造、分配和銷售某些產品的能力。如果公司因監管指引或檢查而被要求停止配製和銷售某些產品 ，這可能會對公司的財務狀況、流動性和運營業績產生重大影響 。
細分市場
由於公司戰略計劃的轉變以進一步專注於發展公司的ImprimisRx業務和暫停與創業期製藥公司相關的活動，以及公司組織和內部報告結構的變化，從2022年1月開始，管理層不再對公司的業務進行分兩個部門 進行評估，而是將業務業績作為單一的運營業務進行評估。
| 7 |
每股普通股基本淨(虧損)收益的計算方法是將當期普通股股東應佔淨(虧損)收益除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨(虧損)收益的計算方法為：將當期普通股股東應佔淨(虧損)收益除以當期已發行的普通股和普通股等價股的加權平均數，如股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和認股權證。截至2022年3月31日和2021年3月31日，來自股票期權、未歸屬RSU和權證的普通股等值股份 (使用庫存股方法)分別為5,546,200股和5,486,678股。對於截至2022年3月31日的三個月，普通股等值股份不包括在每股攤薄淨虧損的計算中，因為其影響是反攤薄的。基本和稀釋後每股淨(虧損)收益包括授予已歸屬董事的RSU ，但股票的發行和交付將推遲到董事辭職。截至2022年3月31日和2021年3月31日，既有RSU的基礎股票數量分別為277,405股和223,219股。
普通股基本和稀釋後每股收益明細表
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子-哈羅健康公司普通股股東的淨(虧損)收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 分母加權平均流通股數，基本 | ||||||||
| 每股淨(虧損)收益，基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
稀釋後普通股等價股一覽表
| 截至以下三個月 | ||||
| March 31, 2021 | ||||
| 與以下事項相關的稀釋後股份： | ||||
| 認股權證 | ||||
| 股票期權 | ||||
| 稀釋性普通股等價股 | ||||
每股攤薄淨收益虧損表
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子-可歸因於哈羅健康公司的淨(虧損)收入。 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 分母加權平均流通股數，基本 | ||||||||
| 稀釋性普通股等價股 | - | |||||||
| 用於計算稀釋後每股收益的股份數量 | ||||||||
| 稀釋後每股淨(虧損)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 8 |
投資於伊頓公學制藥公司。
截至2022年3月31日，公司擁有伊頓公學普通股1,982,000股，不到伊頓公學股權的10%。截至2022年3月31日，伊頓公允普通股的市值為每股4.36美元。根據最新會計準則(“ASU”)2016-01，“金融工具-整體(825-10)：確認及計量金融資產及金融負債”，本公司於截至2022年及2021年3月31日止三個月分別錄得伊頓普通股持倉的未實現投資收益(虧損)139,000元 及2,835,000美元，這與其在伊頓公允市場的投資在報告期內的公允市值變動有關。截至2022年3月31日，公司在伊頓公允投資的市場價值為8,642,000美元。
投資Melt PharmPharmticals，Inc.關聯方
公司擁有3,500,000股Melt普通股(截至2022年3月31日，約佔股權的46%)。本公司定期分析其對Melt的投資及相關協議，以評估其在Melt的可變權益狀況 。本公司已確定其沒有能力控制Melt，但它有能力對Melt的運營和財務決策施加重大影響，並使用權益法對這項投資進行會計處理。根據這種 方法，本公司在其簡明綜合財務報表中確認Melt的收益和虧損，並相應調整其在Melt投資的賬面金額。任何實體內的利潤和虧損都將被消除。在截至2021年12月31日的年度內，由於本公司自Melt於2019年解除合併以來記錄了其應佔的Melt權益虧損，因此本公司將其在Melt的普通股投資的賬面價值降至0美元。截至2022年3月31日及訂立熔融貸款協議時(見附註4)，本公司擁有熔融貸款的100%債務。在公司對Melt的普通股投資的賬面價值減少至0美元后，公司開始根據其對Melt的總債務的所有權，記錄100%的Melt的權益法虧損。此外，本公司將Melt Loan協議支付的實物利息視為實質資本貢獻，並相應減少其對Melt的投資，而不是記錄利息收入。本公司沒有向Melt墊付資金的其他 要求。
下表彙總了截至2022年3月31日公司對Melt的投資：
投資計劃表
| 成本 | 股權份額 | 實物支付 | 實質資本 | 網絡 | ||||||||||||||||
| 基礎 | 方法損失 | 利息 | 投稿 | 賬面價值 | ||||||||||||||||
| 普通股 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，該公司錄得30,000美元應由Melt支付的應付費用及根據本公司與Melt(“Melt MSA”)之間的管理服務協議而應付的款項(“Melt MSA”)，已計入隨附的簡明綜合資產負債表中的預付開支及其他流動資產。
有關Melt的更多信息和相關方披露，請參閲 注4。
投資Surface Ophthalmics，Inc.相關方
公司擁有3,500,000股Surface普通股(相當於Surface於2021年7月完成一輪融資後Surface股權的約20%)，並使用權益法核算這項投資，因為 管理層已確定本公司有能力對Surface的運營和財務決策施加重大影響 。根據這種方法，本公司在其綜合財務報表中確認Surface的收益和虧損，並相應調整其在Surface的投資的賬面金額。公司的收益和虧損份額是基於公司對Surface的所有權權益 。任何實體內的利潤和虧損都將被消除。在截至2021年12月31日的年度內，由於本公司計入Surface的權益虧損份額，本公司將其在Surface的普通股投資減少至0美元。 公司在Surface沒有其他投資。
下表彙總了截至2022年3月31日公司對Surface的投資：
投資計劃表
| 成本 | 股權份額 | 網絡 | ||||||||||
| 基礎 | 方法損失 | 賬面價值 | ||||||||||
| 普通股 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
有關Surface的更多信息和相關方披露，請參閲 注5。
| 9 |
權益法投資和應收票據減值
管理層會按季評估是否有任何指標顯示本公司權益法投資及應收票據的賬面價值可能並非暫時減值。指標包括被投資方的財務狀況、經營業績、 和近期前景。如果指標顯示價值損失可能已經發生，公司將評估 定量和定性因素，以確定價值損失是否是暫時的。如確定潛在價值損失並非暫時性的，本公司將根據權益 方法投資和應收票據的估計公允價值確認減值損失。截至2022年3月31日和2021年12月31日，不存在減損指標。
注： 3.收入
公司根據會計準則編纂(“ASC”)606核算與客户簽訂的合同，從與客户簽訂的合同中獲得的收入。該公司有兩個主要收入來源：(1)在藥房服務內銷售產品所確認的收入，以及(2)從知識產權許可和資產購買協議中確認的收入。
產品 收入
該公司通過其藥房和外包設施直接銷售處方藥。公司藥房服務的收入包括：(I)客户直接向公司支付的價格部分，扣除支付給客户的任何與數量有關的折扣或其他折扣 ，(Ii)個人向公司支付的價格，以及(Iii)直接向藥房網絡支付的客户共付金。 營收中不包括銷售税。遵循ASC 606的核心原則，公司確定了以下內容：
| 1. | 確定與客户的合同：在公司收到處方或訂單時，與客户的合同已經存在。 |
| 2. | 確定合同中的履約義務：收到的訂單包含要履行的履約義務，在幾乎所有情況下都是客户希望收到的產品。如果我們不能履行履行義務，我們會通知客户。 |
| 3. | 確定交易價格：交易價格基於銷售給客户的產品和任何相關的客户折扣。 這些金額是預先確定的，並內置於公司的訂單管理軟件中。 |
| 4. | 將交易價格分配給合同中的履約義務：與 訂購的產品關聯的交易價格按預定金額分配。 |
| 5. | 當(或作為)實體履行履約義務時確認收入：在從藥房或外包設施發貨時 履約義務已經履行。 |
已為公司的藥房服務制定了以下收入確認政策：
由公司藥房和外包機構銷售的處方藥或辦公用藥產生的收入 在處方發貨時確認。在發貨時，藥房服務已基本上履行了其客户合同規定的所有義務，沒有經歷顯著的退貨或重新發貨。標準(3)和(4)的確定基於管理層對交付產品銷售價格的固定性質和這些金額的可收集性的判斷。該公司在最初銷售時記錄了折扣收入的減少。估計退貨和免税額 和其他調整是在記錄相關銷售的同一期間計提的，並基於實際退貨 歷史記錄。每年對回報率進行分析，以確定歷史回報經驗。如果我們用來計算這些估計的歷史數據不能正確反映未來的回報，則將在作出此類決定的期間更改免税額 ，該期間的收入可能會受到重大影響。對於尚未交付或需要退款的產品，公司將推遲收到的任何收入，直到公司和客户共同確定該產品已 交付且不需要退款。
| 10 |
佣金收入
公司已達成協議，根據該協議，將根據公司從第三方擁有的藥品 產品中產生的銷售額向其支付費用。從這一安排獲得的收入在客户訂購藥品並從第三方(或其分銷商或附屬公司之一)發貨時確認，此時公司不需要 未來的業績義務，公司方面也不會因此而持續確認相關收入。
轉移收購產品利潤收入
公司已簽訂協議，從另一家制藥公司(“賣方”)購買了與某些眼科 產品相關資產的獨家商業權。在六個月的臨時過渡期內，賣方 將繼續生產和銷售這些產品，並將產品銷售的淨利潤轉移給公司。本公司從淨利潤轉移中確認的收入在賣方計算產品銷售利潤並經本公司確認時確認，通常是按月確認，此時本公司不需要 未來的業績義務，本公司也不會因此而持續確認相關收入。賣方每季度向公司開具發票，支付與產品相關的所有積分和向客户支付的費用(“退款”)。本公司根據以往的實際經驗，估計與轉移的淨利潤相關的沖銷金額。在確認收入時， 估計在公司的簡明綜合經營報表中記錄為收入減少，在簡明綜合資產負債表中記錄為應收賬款減少。
知識產權許可收入
公司目前持有五個知識產權許可和相關協議，其中公司已同意向有權訪問公司知識產權的客户許可或銷售 。許可安排可能包括不可退還的預付許可費、數據傳輸費用、研究報銷款項、專利或正在申請專利的化合物的獨家許可權、技術訪問費以及各種性能或銷售里程碑。這些安排可以是多要素安排，其收入在履行履約義務時確認。
不可退還的 費用不取決於公司未來的任何業績，也不需要公司部分的相應持續參與 在許可期限開始以及許可數據、技術、複合藥物製劑和/或其他交付內容交付時確認為收入。此類交付內容可能包括複合藥物製劑的物理量、複合藥物製劑的設計和構效關係、概念框架和作用機理，以及此類複合藥物製劑的專利或專利申請權。如果公司有 持續的履行義務，如果沒有該義務，與不可退還的費用一起傳送的技術、權利、產品或服務對被許可方沒有任何效用，並且這些義務與公司在本安排其他要素下的業績是分開的和獨立的，則公司將推遲確認不可退還的費用。此外，如果需要公司繼續參與，通過與其提供的技術的專有技術和專業知識相關或只能由公司執行的研究和開發服務，則 此類不可退還的費用將在持續參與期間遞延並確認。保證的最低年度版税是在適用期限內以直線方式確認的。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，按收入來源分列的收入 包括：
分類收入明細表
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | $ | ||||||
| 佣金 | ||||||||
| 利潤轉移 | ||||||||
| 許可證 | ||||||||
| 總收入 | $ | $ | ||||||
截至2022年3月31日和2021年12月31日的遞延收入和客户存款分別為23,000美元和16,000美元。截至2021年12月31日的所有遞延收入和 客户存款金額在截至2022年3月31日的三個月內確認為收入。
| 11 |
票據 4.來自Melt製藥公司的投資和應收票據。-關聯方交易
於2018年12月，本公司與Melt訂立資產購買協議(“Melt資產購買協議”)。根據Melt Asset購買協議的條款，Melt從本公司獲得若干知識產權及相關權利 ，以開發、配製、製造、銷售及轉授若干本公司清醒鎮靜及止痛相關配方(統稱為“Melt Products”)。根據Melt資產購買協議的條款，Melt須就Melt產品的淨銷售額向本公司支付個位數中位數的特許權使用費 ，同時任何專利權仍未解決，以及其他條件。
2019年2月，本公司與Melt簽訂了Melt MSA，據此，本公司向Melt提供若干行政服務及 支持，包括簿記、網絡服務及人力資源相關活動，Melt須每月向本公司支付 10,000美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司應分別向Melt支付70,000美元和48,000美元，以支付Melt MSA項下的可報銷費用和應付金額。在截至2022年3月31日的三個月內，梅爾特沒有向本公司支付任何款項。
公司首席執行官Mark L.Baum在截至2021年12月31日的一年中辭職之前一直是Melt董事會成員。鮑姆先生離職後，公司在Melt董事會中不再有任何代表。
以下是Melt未經審計的運營信息彙總結果：
簡明損益表
| 截至 3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
Melt的 未經審計的資產負債表信息摘要如下：
簡明資產負債表
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 流動資產 | $ | $ | ||||||
| 非流動資產 | - | |||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 總負債 | $ | $ | ||||||
| 優先股和股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總負債和股東赤字 | $ | $ | ||||||
融 應收票據
於2021年9月，本公司訂立本金為13,500,000美元的貸款及擔保協議(“熔融貸款協議”)， 為貸款方，熔融為借款方。根據熔融貸款協議借入的款項按12.5%(12.50%) 的年利率計息，該利息可由熔融選擇以實物支付，直至到期日。熔融貸款協議允許Melt 僅為根據該協議借出的本金支付利息，所有欠款將於2022年9月1日到期並支付。熔融可以選擇在到期日之前的任何時間預付所有但不少於全部的欠款，而不會受到懲罰。
| 12 |
Melt 已向本公司授予幾乎所有個人財產、權利和資產的擔保權益，包括知識產權 ，以確保支付Melt Loan協議項下的所有欠款。熔融貸款協議包含慣常的 陳述、擔保和契諾，包括Melt限制額外債務、留置權、合併和收購、處置、投資、分配、次級債務和與關聯公司的交易的契諾。熔融貸款協議包括慣常的 違約事件，一旦發生違約事件(受制於某些違約事件的救治期)，熔融貸款協議項下所欠的所有金額可被宣佈立即到期並由本公司支付，貸款利率可每年增加3%(3%)。見附註17，關於2022年4月簽訂的《熔融貸款協定修正案》。
關於Melt Loan協議，本公司與Melt訂立了優先購買權協議，賦予本公司權利(但無義務)在Melt Loan協議生效日期後五年內匹配Melt收到的與Melt的任何候選藥物的商業權利相關的任何要約。
Melt收到的資金淨額不包括欠公司的908,000美元的可償還費用和在應收票據生效日期之前根據Melt MSA應付的金額。
注： 5.表面眼科公司的投資-關聯方交易
該公司於2017年與Surface簽訂了資產購買和許可協議，並於2018年4月對其進行了修訂(《Surface許可協議》)。根據Surface許可協議的條款，公司向Surface轉讓和許可與Surface候選藥物(統稱為“Surface Products”)相關的某些知識產權和相關權利。Surface 需要根據Surface產品的淨銷售額向公司支付個位數中位數的使用費，同時任何專利權仍未解決 。
截至2022年3月31日，公司擁有3,500,000股Surface普通股(約佔Surface已發行和流通股權益的20%)。董事公司理查德·L·林德斯特羅姆和公司首席執行官馬克·L·鮑姆是Surface的董事。林德斯特羅姆博士是Fly L Partners的負責人，Fly L Partners是購買Surface A系列優先股的投資者的附屬公司。
以下是Surface未經審計的運營信息彙總結果：
簡明損益表摘要
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
Surface的 未經審計的資產負債表信息摘要如下：
簡明資產負債表摘要
| 3月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 流動資產 | $ | $ | ||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 總負債 | $ | $ | ||||||
| 優先股和股東赤字總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
注： 6.庫存
庫存 包括成品配方、非處方藥和處方藥零售產品、商業藥品 產品、相關實驗室用品和活性藥物成分。截至2022年3月31日和2021年12月31日的庫存構成如下：
庫存計劃表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 原料 | $ | $ | ||||||
| 正在進行的工作 | - | |||||||
| 成品 | ||||||||
| 總庫存 | $ | $ | ||||||
| 13 |
注： 7.預付費用及其他流動資產
截至2022年3月31日和2021年12月31日的預付費用和其他流動資產包括：
預付費用和其他流動資產明細表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 應由融化製藥公司支付 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 存款和其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
注： 8.財產、廠房和設備
截至2022年3月31日和2021年12月31日的物業、廠房和設備包括：
財產、廠房和設備表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 財產、廠房和設備，淨額： | ||||||||
| 計算機硬件 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和設備 | ||||||||
| 實驗室和藥房設備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，與物業、廠房和設備相關的折舊分別為376,000美元和436,000美元。
注： 9.資本化的軟件開發成本
截至2022年3月31日和2021年12月31日的資本化軟件開發成本包括：
有限活體無形資產明細表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資本化的內部使用軟件開發成本 | $ | $ | ||||||
| 獲得供內部使用的第三方軟件許可證 | ||||||||
| 內部使用的軟件總資本總額 | ||||||||
| 累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資本化的內部使用軟件正在開發中 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，公司分別記錄了與資本化軟件開發成本相關的攤銷費用43,000美元和28,000美元。
| 14 |
附註 10.無形資產和商譽
截至2022年3月31日，公司的無形資產包括：
無形資產明細表
攤銷 週期 (單位：年) | 成本 | 累計 攤銷 | 減損 | 網絡 賬面價值 | ||||||||||||||||
| 專利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||
| 許可證 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商標 | ||||||||||||||||||||
| 收購的NDA | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 客户關係 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商號 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 競業禁止條款 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 國家藥房許可證 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
截至2022年和2021年3月31日止三個月的無形資產攤銷費用如下：
無形資產攤銷費用明細表
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 專利 | $ | $ | ||||||
| 許可證 | ||||||||
| 收購的NDA | - | |||||||
| 客户關係 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
本公司無形資產於2022年3月31日的預計未來攤銷費用如下：
預計未來攤銷費用明細表
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| $ |
附註 11.應付帳款和應計費用
截至2022年3月31日和2021年12月31日的應付和應計費用包括：
應付帳款和應計費用明細表
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他應計費用 | ||||||||
| 應計利息 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用總額 | ||||||||
| 15 |
注： 12.債務
8.625% 2026年到期的優先債券
2021年4月，本公司完成了本金總額為5000萬美元、2026年4月到期的8.625%優先債券的發售，並在2021年5月根據承銷商全面行使購買額外 債券(統稱為“四月債券”)的選擇權，額外發行了500萬美元的此類債券。4月債券以每份面值25.00美元的價格出售給投資者，在扣除承銷折扣和佣金以及3,091,000美元的費用後，此次發行為公司帶來了約51,909,000美元的淨收益。於2021年6月，在進一步發行的4月票據中，本公司額外出售了本金總額為20,000,000美元的該等票據(“6月票據”，連同4月票據，稱為“票據”)，價格為每張6月票據25.75美元，自2021年4月20日起計息278,000美元。在扣除承銷折扣和佣金、1,158,000美元的支出和322,000美元的票據發行溢價後，6月份的發行為公司帶來了約19,164,000美元的淨收益。根據管理四月債券的契約，六月債券與四月債券被視為單一系列 ，日期為二零二一年四月二十日，並具有與四月債券相同的條款(除 初始發行價及發行日期外)。該等票據為本公司的優先無抵押債務，與本公司現有及未來所有其他優先無抵押及無附屬債務享有同等的償付權 。債券在兑付權上實際上從屬於本公司所有現有和未來的有擔保債務，並在結構上從屬於本公司子公司的所有現有和未來債務。, 包括貿易應付賬款。該批債券的利息為年息8.625釐。債券的利息每季派息一次，分別於每年的一月三十一日、四月三十日、七月三十一日及十月三十一日支付，由二零二一年七月三十一日起計。該批債券將於二零二六年四月三十日期滿。發行成本被記為債務折價，並按實際利率法在票據期限內扣除票據發行溢價的攤銷後攤銷為利息支出 。
在2026年2月1日之前，本公司可隨時選擇贖回全部或部分債券，贖回價格相當於將贖回的債券本金的100%，另加贖回日(但不包括)的應計未付利息 。本公司可於2026年2月1日或之後，根據吾等的選擇權，在債券到期前隨時贖回全部或部分債券，贖回價格相當於債券本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。於任何贖回日期及之後，贖回債券將停止計息。
截至2022年3月31日的三個月，與債券相關的利息支出總計1,810,000美元，其中包括債券發行的攤銷成本和截至2022年3月31日的三個月193,000美元的折扣。
截至2022年3月31日，本公司債務的未來最低償還額如下：
未來最低付款彙總表
| 金額 | ||||
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 最低付款總額 | ||||
| 減去：支付利息的金額 | ( | ) | ||
| 應付票據，毛額 | ||||
| 減去：扣除溢價後的未攤銷折扣 | ( | ) | ||
| 應付票據，扣除未攤銷折扣後的淨額 | $ | |||
注 13.租約
公司根據下面列出的不可取消的經營租賃租賃辦公和實驗室空間。這些租賃協議的剩餘期限為一至五年，幷包含可由公司選擇續訂的各種條款。
| ● |
經營租約 | |
| ● |
經營租約 | |
| ● |
經營租約 |
| 16 |
於2022年3月31日，本公司持有的經營租賃的加權平均遞增借款利率及加權平均剩餘租期分別為6.34%及13.45年。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，為包括經營租賃負債在內的金額支付的現金分別為166,000美元和251,000美元， ，公司記錄的經營租賃費用分別為238,000美元和261,000美元，分別計入銷售、一般和行政費用 。
截至2022年3月31日，經營租賃項下的未來 租賃付款如下：
經營租約項下的未來租約付款時間表
| 經營租約 | ||||
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：支付利息的金額 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債總額 | ||||
| 減去：當期部分、經營租賃負債 | ( | ) | ||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | $ | |||
公司也有一筆融資租賃，包括在其租賃會計中，但不被認為是重大的。
截至2022年3月31日，不可撤銷融資租賃的未來 租賃付款如下：
融資租賃項下未來租賃付款日程表
| 融資租賃 | ||||
| 2022年剩餘時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 最低租賃付款總額 | ||||
| 減去：支付利息的金額 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | ||||
| 減去：當期部分、融資租賃債務 | ( | ) | ||
| 融資租賃債務，扣除當期部分 | $ | |||
於2022年3月31日，本公司持有的融資租賃的增量借款利率和剩餘租期分別為6.36%和1.83年。
截至2022年和2021年3月31日止三個月，與根據融資租賃責任持有的設備相關的折舊費用分別為2,000美元和2,000美元。
截至2022年和2021年3月31日止三個月，與融資租賃債務相關的已支付現金和已確認利息支出分別為0美元和1,000美元。
優先股 股票
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司有5,000,000股優先股，面值0.001美元，經授權，未發行和發行任何優先股。
普通股 股票
在截至2022年3月31日的三個月內，公司向首席執行官Mark L.Baum發行了53,594股普通股，以無現金方式行使期權，以每股2.40美元的價格購買125,000股普通股。本公司向Baum先生扣留了36,014股股份作為無現金行動的代價，並扣留了另外35,392股股份以支付工資税，總額為295,000美元。
| 17 |
2019年2月授予公司首席財務官安德魯·R·波爾50,000股RSU，公司於2022年2月向波爾先生發行了29,395股普通股，扣除了因扣繳工資税而預扣的20,605股普通股，共計162,000美元。
2019年2月授予ImprimisRx總裁John P.Saharek 50,000股RSU，並於2022年2月向Saharek先生發行了24,077股普通股，扣除因預扣工資税而預扣的25,923股普通股，共計204,000美元。
2019年2月授予的35,000股RSU歸屬，2022年2月，公司發行了20,298股普通股，淨額為14,702股普通股，用於代扣工資税，共計116,000美元。
在截至2022年3月31日的三個月內，本公司發行了1,000股普通股，並因行使購買1,000股普通股的期權而獲得淨收益4,000美元，行權價為每股3.95美元。
在截至2022年3月31日的三個月內，公司向董事發行了9,644股董事相關普通股，但這些股票的發行和交付將推遲到適用的RSU辭職之後。
股票 期權計劃
2007年9月17日，公司董事會和股東通過了公司2007年激勵股票和獎勵計劃，該計劃隨後於2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日和2013年9月27日進行了修訂(修訂後的“2007年計劃”)。2007計劃於2017年9月到期，我們不能再根據此 計劃頒發額外獎勵；但是，之前根據2007計劃頒發的期權將保持未完成狀態，直到它們被行使、到期或 被取消/沒收。2017年6月13日，公司董事會和股東通過了公司2017年激勵股票和獎勵計劃，該計劃隨後於2021年6月3日進行了修訂(修訂後的2017年計劃與2007年計劃、《計劃》)。截至2022年3月31日，2017年計劃規定最多發行6,000,000股公司普通股。這些計劃的目的是吸引和留住服務被認為有價值的董事、高級管理人員、顧問、顧問和員工，鼓勵業主意識，並激發這些 人員對公司發展和財務成功的積極興趣。根據該計劃，公司有權發行激勵性股票 期權，這些期權旨在符合修訂後的1986年《國税法》第422條的規定，包括非限制性股票期權、限制性股票單位和限制性股票。該計劃由公司董事會薪酬委員會管理。 截至2022年3月31日，公司根據2017年計劃可供未來發行的股票為2,229,399股。
股票 期權
股票期權計劃活動時間表
| 股份數量 | 加權平均行權價 | 加權平均剩餘合同壽命 | 聚合內在價值 | |||||||||||||
| 未償還期權-2022年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 授予的期權 | $ | |||||||||||||||
| 行使的期權 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 期權已取消/被沒收 | $ | |||||||||||||||
| 未償還期權-2022年3月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬和預期歸屬的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
上表中的合計內在價值代表收益的税前總金額，減去行權價格，如果所有期權持有人都已行使並立即以低於2022年3月31日市場價格的行權價格 出售所有相關期權的股票，根據公司普通股在該日期的收盤價6.82美元，期權持有人將收到該收益。
| 18 |
在截至2022年3月31日的三個月內，公司向某些員工和一名顧問授予了股票期權。該等購股權於授出日期授予，行使價相等於當時上市普通股的證券交易所所報告的本公司普通股當時的市價，合約期限為10年。於截至2022年3月31日止三個月內授予員工的購股權的歸屬條款包括以下歸屬時間表：受購股權歸屬並可於授出日期一週年行使的股份的25%，以及受購股權歸屬的其餘75%股份 ，其後可按季度分三年等額行使。某些期權獎勵規定，如果控制權發生變化(如計劃中所定義)，以及期權獎勵協議發生某些修改，則可加速授予。
每個期權獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型進行估計。授予員工和董事的期權的預期期限 是根據“簡化方法”確定的，因為公司 擁有有限的、相關的員工行使和授予後僱傭終止行為的歷史數據。預期無風險利率 以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。沒收的財務報表影響在贈與時估計，如有必要，如實際影響與估計不同，則予以修訂。對於授予員工和董事的期權，公司分配10%的沒收係數。這些 因素未來可能會發生變化，這將影響未來期間基於股票的薪酬費用的確定。利用這些假設，公允價值在授予之日確定。
公允價值假設附表
| 2022 | ||||
| 已授予期權的加權平均公允價值 | $ | |||
| 預期期限(年) | ||||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 股息率 | ||||
已發行並可行使的股票期權日程表
| 未完成的期權 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||
| 行權價格區間 | 數 傑出的 | 加權 平均值 剩餘 合同 以年為單位的壽命 | 加權平均行權價 | 數 可操練 | 加權平均行權價 | |||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | - $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
截至2022年3月31日，約有1,806,000美元的未確認薪酬支出與根據計劃授予的未歸屬股票期權有關 。這筆費用預計將在4.89年的加權平均剩餘歸屬期間確認。截至2022年和2021年3月31日的三個月內，所有股票期權的股票薪酬分別為272,000美元和452,000美元。
截至2022年3月31日的三個月內，已行使期權的內在價值為745,000美元。
| 19 |
受限 庫存單位/績效庫存單位
RSU 授予受制於某些歸屬要求和其他限制，包括業績和基於市場的歸屬標準。 基於授予日本公司普通股的市場價值確定的RSU的公允價值在RSU的歸屬期間支出。
受限股票單位活動明細表
| RSU數量 | 加權平均授予日期公允價值 | |||||||
| 未授權的RSU-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 已批准的RSU | $ | |||||||
| 歸屬的RSU | ( | ) | $ | |||||
| 已取消/沒收的RSU | ||||||||
| 2022年3月31日未授權的RSU | $ | |||||||
截至2022年3月31日，與未歸屬RSU相關的未確認補償支出總額約為8,756,000美元，基於適用RSU的估計和實際歸屬時間表，預計 將在1.33年的加權平均期間內確認。 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，RSU的股票補償分別為1,744,000美元和346,000美元。
認股權證
本公司不時向投資者、貸款人、承銷商及其他非僱員發行認股權證，以購買本公司普通股股份，以提供或將於未來提供服務，或根據和解協議提供服務。
截至2022年3月31日的三個月權證活動摘要如下：
認股權證活動時間表
數量 股份標的 致未清償認股權證 | 加權 平均值 行權價格 | |||||||
| 未償還認股權證-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 過期 | ||||||||
| 未償還和可行使的認股權證-2022年3月31日 | $ | |||||||
| 未償還認股權證的加權平均剩餘合約期(年)-2022年3月31日 | ||||||||
截至2022年3月31日，已發行和可行使的權證如下：
未清償認股權證及可行使的認股權證附表
| 搜查證系列 | 發行日期 | 認股權證 傑出的 | 鍛鍊 價格 | 期滿 日期 | ||||||||
| 出借人認股權證 | $ | |||||||||||
子公司 基於股票的交易
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司確認了與子公司股票期權相關的0美元和57,000美元的基於股票的薪酬支出。
| 20 |
基於股票的薪酬摘要
給予僱員董事顧問的股票薪酬附表
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 員工-銷售、一般和行政 | $ | $ | ||||||
| 員工-研究和開發 | - | |||||||
| 董事-銷售、一般和行政 | ||||||||
| 顧問--研究和開發 | - | |||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註 15.承付款和或有事項
法律
一般 和其他
在正常業務過程中，公司可能面臨第三方提出的各種索賠，公司可能會不時提出索賠或採取法律行動維護自己的權利，包括知識產權糾紛、合同糾紛和其他商業糾紛。 這些索賠中的任何一項都可能使公司面臨訴訟。
產品 和專業責任
產品和職業責任訴訟對製藥和製藥行業的所有公司來説都是固有的風險。對於我們的產品和專業責任索賠，我們使用 傳統第三方保單。在任何給定時間的此類保險覆蓋範圍反映了當前市場狀況，包括撰寫保單時的成本和可獲得性。
彌償
除本公司管理文件所載的賠償條款外，本公司一般與本公司每位董事及高級管理人員訂立單獨的賠償協議。這些協議除其他事項外，要求公司賠償董事或高級職員因個人董事或高級職員身份或服務所引起的任何訴訟、訴訟或法律程序而支付的特定費用和責任，例如律師費、判決、罰款和和解，但故意欺詐或故意不誠實的故意不當行為或行為引起的責任除外，並預支個人因針對個人 個人可能有權獲得公司賠償的任何訴訟而產生的費用。本公司亦就其設施租賃向出租人賠償因使用該等設施而產生的某些索償。這些賠償並不對公司未來有義務支付的最高潛在款項作出任何限制。從歷史上看，本公司並未就該等債務產生任何付款，因此，在隨附的簡明綜合資產負債表中並無就該等彌償款項記錄任何負債。
Klarity 許可協議相關方
本公司於2017年4月與董事會成員Richard L.Lindstrom醫學博士簽訂經2018年4月修訂的許可協議(“Klarity許可協議”)。根據Klarity許可協議的條款，公司從Dr.Lindstrom那裏獲得了某些知識產權和相關權利的許可，以開發、配製、製造、銷售和再許可旨在保護和修復眼表的眼科外用溶液Klarity(“Klarity產品”)。
根據《Klarity許可協議》的條款，公司需要向Dr.Lindstrom支付淨銷售額的3%-6%不等的特許權使用費，具體取決於銷售的Klarity產品的最終配方。此外，該公司還被要求向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款。以上提到的所有里程碑付款均在公司選擇時以現金或公司受限普通股的股票支付。在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，分別支付了總計30,000美元和35,000美元的款項。於截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月內，分別產生71,000美元及35,000美元的特許權使用費支出 ，並計入應付予Lindstrom博士的帳目中。
| 21 |
可注入的 資產購買協議關聯方
於2019年12月，本公司與董事會成員林德斯特羅姆博士訂立資產購買協議(“Lindstrom APA”)。根據Lindstrom APA的條款，該公司從Lindstrom博士那裏獲得了某些知識產權和相關權利 ，以開發、配製、製造、銷售眼科注射產品(“Lindstrom產品”)並對其進行再許可。
根據Lindstrom APA的條款，公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的2%至3%的特許權使用費，這取決於所銷售的Lindstrom產品的最終配方和專利保護。此外，公司還需要向林德斯特羅姆博士支付某些里程碑式的付款，包括簽署林德斯特羅姆《行政程序法》時的首期付款33,000美元。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，林德斯特羅姆博士分別獲得了8000美元和7000美元的現金薪酬。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，公司產生了7,000美元和7,000美元與Lindstrom APA相關的特許權使用費支出。
Eyepoint 商業聯盟協議
於2020年8月，本公司透過其全資附屬公司ImprmisRx，LLC與Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)訂立商業聯盟協議(“Dexycu協議”)，根據該協議，Eyepoint授予本公司合作推廣地塞米松®(地塞米松眼內混懸劑)9%以治療美國眼科手術後炎症的非排他性權利。根據 德克西庫協議，Eyepoint將根據DEXYCU向公司在美國的特定客户超過預定數量的季度銷售額向公司支付費用。根據Dexycu 協議，公司應盡商業上合理的努力在美國推廣和營銷DEXYCU。
《Dexycu協議》將於2025年8月1日到期，但須根據其中規定的條款提前終止。在以下情況下，任何一方均可終止《德克西庫協議》，但須遵守指定的 通知期和限制：(I)另一方未治癒的重大違約或(Ii)如果德克西庫不再具有 “直通”付款狀態。此外，在受到某些限制的情況下，公司可(I)為方便起見而終止Dexycu 協議，但須遵守延長的指定通知期或(Ii)如果Eyepoint發生控制權變更 。如果公司未能在特定期限內達到某些最低銷售水平，Eyepoint可以終止與Dexycu的協議，但須遵守指定的通知期和指定的限制。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，該公司分別錄得與Dexycu 協議相關的佣金收入1,320,000美元和485,000美元。
銷售 和營銷協議
公司與某些組織簽訂了各種銷售和營銷協議，為哈羅公司在美國選定的地區提供與公司的眼科藥物複合配方或相關產品相關的獨家和非獨家銷售和 營銷代理服務。
根據 銷售和營銷協議的條款，公司通常需要為高於或超過初始現有銷售額的產品支付相當於淨銷售額的10%-14%的佣金。此外，如果指定地區的淨銷售額在指定地區的淨銷售額在其任期結束時達到特定的未來水平，公司將被要求定期以公司受限普通股的股票向某些組織支付里程碑 。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據這些協議產生的佣金支出分別為1,047,000美元和804,000美元。
資產 購買、許可和相關協議
公司通過多項資產購買協議、許可協議、戰略協議和佣金協議，從某些發明人和相關的 方(“發明人”)手中收購和採購了與某些專有創新有關的知識產權。總體而言，這些協議規定，發明人將與公司合作，以獲得所收購知識產權的專利保護，並且公司將以商業上合理的努力，研究、開發基於所收購知識產權的產品，並將其商業化。此外，該公司還獲得了對這些發明者提供的額外知識產權和藥物開發機會的優先購買權。
| 22 |
在收購知識產權的對價中，公司有義務在某些里程碑完成後向發明人支付款項，一般包括：(1)在美國獲得的第一項專利(如果有)頒發後30天內應支付的款項；(2)在公司向美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交第一份研究用新藥申請(“IND”)後30天內支付的款項；(3)對於某些發明者，在公司向FDA提交第一份新藥申請(“IND”)後30天內應支付的款項 來自已收購知識產權(如果有)的第一個產品；以及(4)在扣除(除其他事項外)本公司與該產品相關的 開發成本後，根據本公司在銷售或基於所獲取的知識產權(如有)的任何產品的許可方面收到的淨收入支付的某些使用費。如果在適用的資產購買協議簽署之日後五年內， 公司或者(A)對於某些發明人，沒有提交IND，或者對於其餘的發明人，沒有啟動研究以獲取數據，或者(B)未能根據所獲得的知識產權為任何產品向發明人支付使用費， 發明人可以終止適用的資產購買協議，並請求公司將所獲得的技術重新轉讓給 發明人。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據這些協議產生的特許權使用費支出分別為213,000美元和232,000美元。
SINTITICA 協議
於2021年7月，本公司與SINTICA S.A.(“SINTICA”)訂立許可及供應協議(“SINTICA協議”)，據此SINTITICA授予本公司其專利眼科候選藥物 (“AMP-100”)在美國及加拿大的獨家授權及營銷權。
根據SINTICA協議，公司將向SINTICA支付供應AMP-100的每單位轉讓價格，以及銷售單位的特許權使用費 。本公司須向SINTERTICA支付最多18,000,000美元的一次性里程碑付款，包括在簽署SINTITA協議後30天內到期的5,000,000美元付款 (“預付款”)，以及在實現某些監管和商業里程碑後應支付的收支平衡。根據SINTICA協議的條款，SINTITICA將負責AMP-100在美國的監管申請。預付款連同3,117,000美元的額外里程碑付款已支付，並記錄為截至2021年12月31日的年度的研發費用。截至2022年3月31日止三個月，並無根據SINTITICA協議支付或應計任何款項。
在受到一定限制的情況下，SINTITICA協議的期限為十年，如果達到特定的銷售門檻，則允許延長十年 。
和本協議
於2021年8月，本公司與和本藥業株式會社(“Wakamoto”) 訂立許可協議及基本買賣協議(統稱“Wakamoto協議”)，據此Wakamoto授予本公司其候選眼科藥物(“Maq-100”)在美國及加拿大的獨家許可及營銷權。
根據Wakamoto協議，Wakamoto將向公司供應Maq-100，公司將向Wakamoto支付供應Maq-100的單位轉讓價格。此外，公司還必須在實現某些監管里程碑時向和本支付總額高達2,000,000美元的各種一次性 里程碑付款，並在實現某些商業里程碑時向和本行支付高達6,200,000美元的一次性付款。根據協議條款，該公司將負責Maq-100在美國和加拿大的監管申報和費用 。截至2022年3月31日，Wakamoto協議沒有支付或應計任何金額。
在受到某些限制的情況下，協議的有效期為五年，自FDA批准MAQ-100上市之日起算，如果達到特定的單位銷售門檻，則可延長五年。
老花眼 資產購買協議關聯方
於2019年12月，本公司與董事會成員Richard L.Lindstrom醫學博士訂立資產購買協議(“老花眼APA”)。根據老花眼APA的條款，本公司向林德斯特羅姆博士收購了若干知識產權及 相關權利，以開發、配製、製造、銷售治療老花眼的眼科外用產品 (“老花眼產品”)。
根據老花眼產品的條款，公司需要向Lindstrom博士支付淨銷售額的2%至4%的特許權使用費。 取決於所銷售老花眼產品的最終配方和專利保護。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的期間，林德斯特羅姆博士獲得了0美元的現金，本應在2022年3月31日和2021年3月31日支付0美元。於截至2022年3月31日及2021年3月31日止期間，本公司就與老花眼APA有關的版税支出為0美元。
| 23 |
注 16.濃度
公司有兩種產品，每種產品佔總收入的10%以上。這些產品合計佔32% 和36% 分別在截至 2022年和2021年3月31日的三個月內實現收入增長。
公司向大量客户銷售其複合配方。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，沒有客户佔公司藥房總銷售額的10%以上。
公司從三個主要供應商獲得其活性藥物成分。在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，這些供應商合計佔活性藥物成分購買量的74%和82%。
注： 17.後續事件
公司對截至本季度報告提交日期的2022年3月31日之後發生的事件進行了評估。 根據其評估，除以下描述的事件外，不需要披露其他事件。
有條件的 融化貸款修正案
本公司於2022年4月與Melt就其先前於2021年9月1日訂立的貸款及擔保協議訂立第一修正案(“修正案”)。修正案就以下事項作出規定：
| ● | ||
| ● | 貸款協議項下所有欠款的到期日已延長至2026年9月1日，除非 根據貸款協議條款加快了到期日。 | |
| ● | 重大不良影響的定義已修訂，因此，如果MILL-300第二階段研究的數據未能證明公司合理確定的組合MILL-300研究藥物相對於相同MILL-300研究藥物的單獨成分的益處，則該影響將被視為已發生。 | |
| ● | 修正案的有效性取決於Melt完成最低金額
$的合格融資等條件 |
| 24 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關注釋一起閲讀，該報表包含在本季度報告的表格 10-Q(本季度報告)的第I部分第1項中。本公司已編制簡明綜合財務報表，除非另有説明，否則本討論及分析所載的資料乃根據美國公認的會計原則(“GAAP”)呈列。
本季度報告中包含的 信息不是對我們的業務或與投資普通股相關的風險的完整描述 。我們敦促您仔細審查和考慮我們在本季度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告中所做的各種披露，包括我們截至2021年12月31日的財政年度的10-K表格年度報告和更詳細地討論我們業務的後續報告。如在本討論和分析中使用的，除非上下文另有説明，否則術語“公司”、“哈羅”、“我們”、“我們”和“我們”是指哈羅健康公司及其合併子公司，包括ImprimisRx，LLC、 ImprimisRx NJ、LLC dba ImprimisRx、Imprimis NJOF，LLC和Imprimis PharmPharmticals USA，LLC。在本討論和分析中，我們將我們的合併子公司ImprimisRx，LLC、ImprimisRx NJ，LLC和Imprimis NJOF，LLC統稱為“ImprimisRx”。
除歷史信息外，以下討論還包含有關未來事件和我們未來表現的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“將”、“可能”、“ ”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“ ”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。本季度報告中除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述 。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，僅反映我們對未來事件和未來業績的當前看法、預期和假設。如果風險或不確定性成為現實或假設被證明是不正確的，實際結果或事件可能與此類前瞻性陳述中所表達或暗示的結果或事件大不相同。可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的風險包括但不限於與以下方面有關的風險：新冠肺炎大流行對我們財務狀況、流動性或經營業績的影響；我們有能力成功地執行我們的業務計劃，及時或徹底地開發我們的專有配方並將其商業化，識別和獲得更多的專有配方，管理我們的藥房運營，償還我們的債務，獲得運營我們業務所需的融資，招聘和留住合格人員，管理我們可能經歷的任何增長，併成功實現我們之前收購的任何好處，以及我們可能尋求的任何其他收購和合作安排；來自制藥公司的競爭, 這些風險和不確定性包括：外包設施和藥房 ；總體經濟和業務狀況；與我們的藥房業務以及整體藥房和製藥業務相關的監管和法律風險及不確定性；醫生對我們目前和未來的任何配方以及複方藥房的興趣和市場接受度；以及在本季度報告第二部分第1A項以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中“風險因素”標題下描述的其他風險和不確定性。您不應過度依賴前瞻性 陳述。前瞻性表述僅在作出之日起發表，除非法律另有要求，否則我們不承擔任何義務 以任何理由修改或公開更新任何前瞻性表述。
概述
我們 是一家專注於眼科保健的公司。我們的業務專門從事創新處方藥的開發、生產、銷售和分銷，這些處方藥提供獨特的競爭優勢，並通過我們的子公司和解除合併的公司滿足市場上未得到滿足的需求。我們擁有並運營ImprimisRx，這是美國領先的眼科製藥企業之一， 以及Visionology，Inc.(“Visionology”)，這是一家直接面向消費者的數字眼部護理子公司。此外，我們還持有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股股權，這兩家公司都是哈羅公司的子公司，後來被解除合併。我們還擁有Surface and Melt開發的各種候選藥物的專利權。
| 25 |
許可Rx
ImprmisRx 是我們專注於眼科的處方藥業務。自2014年成立以來，ImprimisRx由集成的研發、生產、配藥/分銷、銷售、營銷和客户服務能力組成，為醫生 客户及其患者提供了獲得關鍵藥物的途徑，以滿足他們的臨牀需求。最初，ImprimisRx僅專注於 複合藥物，以滿足商業藥物無法滿足的需求。在大多數情況下，我們以低於非定製商業藥物的價格提供我們的配方。ImprimisRx的客户羣已經發展到包括10,000多個美國眼部護理專業處方醫生和機構。我們目前的眼科配方包括20多種複合配方，其中許多 已獲專利或正在申請專利，並可根據患者的特定需求進行定製。我們的一些複方藥物是將藥物配製成一個瓶子的各種組合，另一些是不含防腐劑的配方。根據配方、特定州的法規 以及最終患者的需求，ImprimisRx產品可能會在我們在FDA註冊的新澤西州外包設施(NJOF)中作為患者特定藥物從我們的503A藥房分發，或在辦公室內使用，或根據當前良好的生產實踐(或“cGMP”)或其他FDA指南文件進行生產。
在過去兩年中，為了更充分地滿足我們不斷增長的客户羣的需求，我們投資擴大了ImprimisRx的產品組合，將FDA批准的產品包括在內。我們在這方面的投資已經促成了銷售德克西庫®和艾維諾瓦的商業合作伙伴關係，收購了兩種晚期候選藥物，以及最近獲得了FDA批准的四種眼科 產品的美國版權。這些交易，以及我們正在繼續進行的交易，都集中在眼部護理藥品領域。我們相信，我們對這些產品和其他產品的持續投資將使我們有能力為更多的醫生處方醫生和他們的患者提供 價格合理的眼部護理藥物的完整組合，以滿足他們的臨牀需求。
德克西庫®
ImprmisRx 與Eyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)簽訂了商業聯盟協議(“Dexycu協議”)，根據該協議，Eyepoint授予Eyepoint授權ImprmisRx推廣地塞米松®(地塞米松眼內混懸劑)9%，用於治療美國眼科手術後炎症。根據Dexycu協議，Eyepoint向ImprimisRx 支付根據DEXYCU在美國的季度銷售額計算的費用。
IOPIDINE®、MAXITROL®、MOXEZA®
2021年12月，我們獲得了FDA批准的四種眼科藥物的美國商業權：IOPIDINE 1%和0.5%(鹽酸阿曲洛定)； Maxitrol(新黴素/多粘菌素B/地塞米松)眼用混懸劑；以及MOXEZA(鹽酸莫西沙星)。我們相信，通過擴展我們的產品組合以包括FDA批准的品牌產品，我們將處於獨特的地位，可以利用我們的ImprimisRx平臺來引入獨特的生命週期管理戰略，從而提高銷售額並滿足我們的客户的需求，這些需求是我們的其他複合產品無法滿足的 。
在完成對這四種產品的收購時，我們與賣方商定了過渡期，預計過渡期將在交易完成後持續 大約六個月。在過渡期內，賣方將繼續銷售 產品，並將淨利潤轉移給我們。在過渡期之後，我們預計將由第三方生產產品 ，並將產品商業化銷售到美國市場。
AMP-100
2021年7月，我們從SINTICA S.A.(“SINTITICA”)手中獲得了AMP-100在美國和加拿大的獨家營銷權和供應權。 AMP-100是一種獲得專利的眼科表面麻醉藥候選藥物。如果FDA批准，AMP-100中使用的活性成分將是 這種活性成分在美國眼科市場上的第一次批准使用。Sinttica於2021年第四季度向FDA提交了針對AMP-100的新藥申請(“NDA”)，FDA已將申請標準審查和處方 藥物使用者費用法案(PDUFA)的目標行動日期定為2022年10月16日。
MAQ-100
2021年8月，我們從Wakamoto製藥株式會社(“Wakamoto”)手中獲得了Maq-100在美國和加拿大的獨家營銷權。 Maq-100是一種不含防腐劑的曲安奈德眼用注射劑候選藥物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名稱在日本銷售和銷售。在日本厚生勞動省(MHLW)批准後，MaQaid於2010年在日本推出 ，被稱為玻璃體內注射，用於玻璃體切除的可視化。自從MHLW最初被批准以來，MaQaid的適應症擴大到包括(A)治療糖尿病黃斑水腫，(B)與視網膜靜脈阻塞(或RVO)相關的黃斑水腫，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我們打算利用用於日本市場批准 MaQaid的臨牀數據來支持臨牀計劃，並向美國市場NDA提交MAQ-100，以便在玻璃體切除術期間進行可視化。我們打算在2022年上半年要求與FDA舉行一次會議，討論我們計劃的MAQ-100臨牀計劃。
我們 預計將收購和/或開發更多FDA批准/可批准的眼科產品和候選產品，使我們能夠 利用我們的商業基礎設施來推廣、銷售並最終將這些產品推向市場。
| 26 |
視覺學
Visionology是一個直接面向消費者的數字眼睛健康平臺，它利用了我們在眼科製藥業務方面的經驗以及我們與美國各地的眼部護理專業人員的關係。
分拆業務(拆分業務)
我們 擁有Surface、Melt和Eton PharmPharmticals，Inc.(“伊頓”)的所有權權益，並持有Surface和Melt的一些候選藥物的特許權使用費權益。這些公司正在根據FDCA為其候選藥物尋求市場批准， 在某些情況下，包括在第505(B)(2)節所述的簡化途徑下，允許提交新藥申請(“NDA”)，如果批准所需的至少一些信息來自不是由申請人進行的或為 申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權利。
非控股 股權
表面 眼科公司
Surface是一家臨牀階段的製藥公司，專注於眼表疾病創新療法的開發和商業化 。
2021年1月，Surface宣佈了其候選藥物SURF-201的第二階段試驗結果呈陽性，SURF-201是一種0.2%倍他米鬆的無防腐劑眼液，用於治療白內障手術後疼痛和炎症。根據Surface的結果，SURF-201每天服用兩次，在第8天和第15天都達到了無炎症的主要終點，患者組發現SURF-201安全且耐受性良好。此外，次要終點顯示，服用SURF-201的患者中，在第15天幾乎90%的患者沒有疼痛。同樣在2021年1月，Surface宣佈了第一個因候選藥物SURF-100(Klarity Vehicle中的黴酚酸鈉和倍他米鬆)而進入第二階段試驗的患者。 2021年2月，Surface宣佈了其候選藥物SURF-200(Klarity Vehicle中的倍他米鬆)治療陣發性乾眼紅斑的第二階段試驗中的第一個患者。
2018年，Surface完成了A系列優先股的發行。當時，我們從合併財務報表中失去了控股權和解除合併的Surface 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收購價完成了優先股的發行，從而為Surface帶來了約25,000,000美元的毛收入。 我們擁有3,500,000股Surface普通股，約佔截至2022年3月31日的股本和投票權權益的20%。 Harrow擁有SURF-100、SURF-200和SURF-201淨銷售額的中位數特許權使用費。
熔化 製藥公司
Melt 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於為醫院、門診和辦公室環境中的人類醫療程序開發和商業化專有的非靜脈、鎮靜和麻醉療法。Melt打算在可能的情況下為其專有技術尋求監管部門的批准。2018年12月，我們與Melt簽訂了一項資產購買協議( “Melt資產購買協議”)，根據該協議，Harrow向Melt轉讓了Melt當前流水線的基本知識產權，包括其主要候選藥物Melt-300。Melt擁有的核心知識產權是一系列獲得專利的非阿片類鎮靜藥物配方，我們估計這些配方具有多種用途。
Melt-300 是一種正在開發的用於程序性鎮靜的新型舌下給藥、非靜脈注射、不含阿片類藥物。Melt於2020年6月向FDA提交了一份調查性的新藥申請(“IND”)，並開始了Melt-300的臨牀計劃。2021年2月，Melt 宣佈了其第一階段研究的數據，併成功完成了該研究。Melt在2021年第四季度開始招募患者參加Melt-300的第二階段研究 。
2019年1月，Melt完成了A系列優先股的發行。當時，我們放棄了控股權，並將 Melt從合併財務報表中解除合併。我們擁有3500,000股Melt普通股，約佔截至2022年3月31日已發行和未發行的股本和投票權的46%。2021年9月，我們向Melt提供了一筆本金為13,500,000美元的優先擔保貸款，旨在為Melt-300第二階段計劃提供資金。關於這筆貸款，我們被賦予了權利，但沒有義務，在五年內匹配Melt收到的與其任何候選藥物的商業權相關的任何報價 。Melt需要按Melt-300的淨銷售額向公司支付個位數中位數的使用費，同時 任何專利權仍未解決，但受其他條件的限制。熔體可以要求公司在FDA批准熔體-300的時間 停止合成類似產品。如果獲得批准，我們預計停止合成類似產品不會對我們的運營和財務業績產生實質性影響 。
| 27 |
伊頓 製藥公司
伊頓公學 是一家專注於孤兒疾病的商業階段製藥公司，開發和商業化創新藥物產品。其產品組合和流水線包括各種劑型中處於不同開發階段的幾種產品和候選藥物。 2017年5月，我們放棄了在伊頓公學的控股權。我們擁有伊頓公學普通股1,982,000股，不到伊頓公學截至2022年3月31日已發行和已發行的股本和投票權權益的10%。
影響我們業績的因素
我們 相信影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的專有複方配方和某些非專有產品的收入，在我們的藥房業務中提高和獲得運營效率，潛在的與法規相關的限制， 優化定價並獲得我們專有複方配方的報銷選項，以及繼續為我們的某些眼科和其他資產尋求開發和 商業化機會，我們尚未將這些資產作為 複方配方進行商業銷售。我們相信，我們已經建立了有形和無形的基礎設施，這將使我們能夠在短期和長期內有效地擴大收入 。所有這些活動都將需要大量成本和其他資源，而我們可能無法或無法從運營或其他來源獲得這些資源。見下文“流動資金和資本資源”。
報銷 選項
Dexycu 在聯邦醫療保險B部分中涵蓋，我們正在開發我們認為將在聯邦醫療保險B部分中涵蓋的候選藥物。經FDA批准用於在醫院門診部或門診外科中心進行的手術的新藥 可根據聯邦醫療保險獲得過渡直通報銷，前提是它們符合某些標準，包括“不是微不足道的” 成本標準。直通狀態允許在Medicare Part B項下單獨付款(即，在手術套餐費率之外) ，其中包括根據已定義的公式計算製造商可能收取的最低藥費的藥品的Medicare報銷 。根據聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的當前規定， 直通狀態適用三年；這是從Medicare為該產品進行第一次直通付款之日起 ，之後該產品將被納入白內障捆綁支付系統，這可能會顯著 降低該產品的定價。在直通狀態到期後，根據當前的CMS政策，非阿片類疼痛治療 外科藥物在門診環境中用於Medicare B部分患者時，可以有資格獲得持續的單獨付款。CMS目前的非阿片類藥物單獨支付政策與其他CMS政策一樣，可以由CMS通過其年度規則制定和意見流程進行更改。 我們相信CMS將繼續執行自2019年起生效的非阿片類止痛手術藥物單獨支付政策 。
我們 正在與外部顧問合作，以獲得過渡期付款系統的延期，或者在三年過渡期付款結束後將藥品付款 從捆綁的白內障手術付款中分離出來，並繼續在更長的時間內單獨報銷 ，可能是通過專利有效期。除非延期，否則Dexycu過渡性直通報銷狀態將於2022年12月31日到期，這將對我們該產品的佣金收入產生不利影響。
我們的專有眼科複合配方目前主要以現金支付的方式提供。然而，我們預計MOXEZA、Maxitrol和IOPIDINE是，我們預計我們正在開發的其他候選藥物如果獲得批准，將有資格獲得第三方付款人的報銷 。我們可能會花費時間和其他資源為這些和其他藥物產品和候選藥物尋求報銷和患者支付機會。但是，我們可能無法成功實現這些目標，因為近年來，許多第三方付款人對符合報銷資格的產品提出了重大挑戰。此外，包括Medicare在內的第三方付款人越來越多地 試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為FDA未批准標籤批准的疾病適應症批准產品的使用提供承保，以控制醫療保健成本。此外，經2010年《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《醫療改革法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》可能會對美國現有的醫療服務提供和融資制度產生相當大的影響，可以想見材料 對我們的業務產生不利影響。因此，我們的任何產品可能永遠無法獲得Medicare、Medicaid和其他第三方付款人的報銷 ，或者如果有，可能不足以讓我們以具有競爭力的 基礎和理想的價位銷售產品。我們正在與政府和第三方付款人溝通，以便將我們的藥物產品和候選藥物以最優的定價水平提供給更多的患者。但是，如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的藥品和候選藥品提供足夠的承保範圍和報銷水平，他們的市場接受度和機會可能會受到限制。
| 28 |
新冠肺炎大流行
一種新的冠狀病毒株於2019年12月在中國武漢首次發現。由它引起的疾病新冠肺炎於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。2020年3月18日，CMS發佈了指導意見，要求美國醫療保健提供者 限制所有選擇性醫療程序，以保存個人防護裝備，並在疫情懸而未決期間限制接觸新冠肺炎。除了限制選擇性醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間嚴格限制進入其設施。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈和醫療保健提供，導致了社交距離建議，並造成了金融市場的大幅波動。 2020年5月和隨後的幾個月，美國各州和地區開始放鬆與新冠肺炎疫情相關的限制，包括 與選擇性程序相關的限制。自那以後，隨着與選擇性程序相關的限制和新冠肺炎疫情的持續放鬆，我們看到我們產品的銷售回到了接近歷史的規範和趨勢 。
然而， 鑑於新冠肺炎大流行病毒史無前例的動態性質，包括任何突變/變異，我們可能無法合理地 估計它未來可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生的影響，特別是如果未來在選舉程序中有新的限制，這將對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生不利影響，這可能是實質性的影響。
最近的發展
2022年4月，我們與Melt簽訂了貸款和擔保協議的第一修正案(“修正案”)，該協議此前於2021年9月1日簽訂。修正案就以下事項作出規定：
| ● | Melt 必須在修訂生效日期後的一(1)年內保持最低現金餘額為7,000,000美元； 在修訂生效日期一週年之後的任何時候，最低現金餘額均為5,000,000美元。 | |
| ● | 貸款協議項下所有欠款的到期日已延長至2026年9月1日，除非 根據貸款協議條款加快了到期日。 | |
| ● | 修改了材料不良影響的定義，以便如果MILL-300的第2階段研究的數據未能證明我們合理確定的組合MILL-300研究藥物相對於 相同MILL-300研究藥物的單獨成分的益處，則將視為發生了此類影響。 | |
| ● | 修正案的有效性取決於除其他條件外，Melt在2022年8月31日之前完成來自第三方投資者的至少15,000,000美元的合格融資。 |
運營結果
以下對截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的財務業績進行的期間間比較，不一定 表明當前期間或任何未來期間的結果。
收入
我們的 收入包括專有複合配方銷售記錄的金額、第三方的佣金以及根據外部許可協議欠我們的版税收入。
以下是我們截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的收入：
對於 截至三個月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 產品銷售，淨額 | $ | 20,340,000 | $ | 14,948,000 | $ | 5,392,000 | ||||||
| 佣金收入 | 1,320,000 | 485,000 | 835,000 | |||||||||
| 利潤轉移 | 460,000 | - | 460,000 | |||||||||
| 許可證收入 | - | 10,000 | (10,000 | ) | ||||||||
| 總收入 | $ | 22,120,000 | $ | 15,443,000 | $ | 6,677,000 | ||||||
期間收入的增長 與我們眼科產品的銷售量增加、銷售Dexycu®的佣金增加以及最近收購的產品的利潤轉移有關。
| 29 |
銷售成本
我們的 銷售成本包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性藥物成分、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和搬運成本、製造設備和租户改進折舊、 註銷陳舊庫存和其他相關費用。
以下是截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的銷售成本：
對於 截至三個月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 銷售成本 | $ | 5,963,000 | $ | 3,770,000 | $ | 2,193,000 | ||||||
我們期間銷售成本的增加在很大程度上是由於單位銷量的增加。
毛利和毛利率
對於 截至三個月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 毛利 | $ | 16,157,000 | $ | 11,673,000 | $ | 4,484,000 | ||||||
| 毛利率 | 73.0 | % | 75.6 | % | (2.6 | )% | ||||||
在截至2022年3月31日至2021年3月31日的三個月期間，毛利率下降主要是由於從2022年1月開始對某些與最近收購的產品相關的無形資產進行攤銷。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和管理費用包括人員成本，包括工資和基於股票的薪酬、公司設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與我們的營銷活動和我們的專有複方製劑和其他非專有藥物產品和配方的銷售相關的成本。
以下是我們截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用：
對於 截至三個月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 銷售、一般和行政 | $ | 13,398,000 | $ | 8,164,000 | $ | 5,234,000 | ||||||
期間銷售、一般和行政費用的增加主要是由於薪酬的增加 與2021年7月授予的績效股票單位相關的基於股票的薪酬的增加， 與監管改進和支持最近產品收購的過渡相關的諮詢費用的增加， 以及與新員工成本相關的銷售和營銷費用的增加，以支持當前的銷售和預期的未來增長。
研究和開發費用
我們的 研發(“R&D”)費用主要包括人員成本，包括工資和基於股票的薪酬、與知識產權開發相關的費用、研究人員發起的研究和評估、配方開發、 收購的正在進行的研發以及與我們資產的臨牀開發相關的其他成本。
以下是我們截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的研發費用：
對於 截至三個月 | ||||||||||||
| 3月31日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Variance | ||||||||||
| 研發 | $ | 658,000 | $ | 592,000 | $ | 66,000 | ||||||
| 30 |
在截至2022年3月31日的三個月內，與2021年同期相比，研發費用有所增加，這主要是由於與AMP-100和MAQ-100臨牀計劃相關的成本增加所致。
利息 費用，淨額
利息支出，截至2022年3月31日的三個月淨額為1,792,000美元，而2021年同期為513,000美元。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的期間增加了 ，這主要是由於我們的債務本金增加了 。
未合併實體虧損中的權益
在截至2022年3月31日的三個月內，我們錄得與我們在Melt的虧損份額相關的虧損2,886,000美元，而去年同期為1,319,000美元 。
來自伊頓公學的投資 收益(虧損)
我們 在截至2022年3月31日的三個月中，錄得與伊頓公允市值變動有關的未實現收益139,000美元。我們記錄了2,835,000美元的未實現虧損，這與截至2021年3月31日的三個月伊頓公允市值普通股的變化有關。
獲得PPP貸款豁免
在截至2021年3月31日的三個月內，我們記錄了1,967,000美元的PPP貸款寬免收益(定義如下)，這與我們根據聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案下的Paycheck保護計劃(“PPP”)獲得的1,967,000美元貸款的寬免 有關。
淨收益 (虧損)
下表顯示了我們截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的淨(虧損)收入和每股淨(虧損)收入：
對於 截至三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 分子-哈羅健康公司普通股股東的淨(虧損)收入 | $ | (2,438,000 | ) | $ | 217,000 | |||
| 每股淨(虧損)收益，基本 | $ | (0.09 | ) | $ | 0.01 | |||
| 稀釋後每股淨(虧損)收益 | $ | (0.09 | ) | $ | 0.01 | |||
流動性 與資本資源
流動性
截至2022年3月31日，我們手頭的現金為41,948,000美元，而截至2021年12月31日，手頭現金為42,167,000美元。
截至本季度報告之日，我們相信截至2022年3月31日的41,948,000美元的現金和現金等價物將足以 維持我們至少在未來12個月的運營和資本支出計劃水平。此外，我們可能會考慮出售某些資產，包括但不限於我們在伊頓公學、Surface、Melt和/或我們的任何合併子公司的部分或全部投資。但是，我們可能會收購創收產品、候選藥物或其他戰略交易，而這些交易 涉及鉅額支出，或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長，這任何一種情況都可能導致 資本資源耗盡的速度快於預期，並可能需要我們尋求額外的融資來支持我們的運營。
我們 希望利用我們目前的現金狀況和運營產生的資金以及任何融資來實現我們的商業計劃，其中 包括開發和商業化候選藥物、複方製劑和技術，整合和發展我們的業務， 在機會出現時進行潛在的未來戰略交易，包括潛在收購更多的藥房、外包設施、製藥公司和製造商、藥品產品、候選藥物和/或資產或技術，並以其他方式為我們的運營提供資金。 我們還可能利用我們的資源進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方或任何我們尋求FDA批准的候選藥物，以尋求其他開發計劃或探索其他開發機會。
| 31 |
淨現金流
以下 提供了有關我們淨現金流的詳細信息：
對於 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 提供的現金淨額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | 967,000 | $ | 3,208,000 | ||||
| 投資活動 | (410,000 | ) | (224,000 | ) | ||||
| 融資活動 | (776,000 | ) | (781,000 | ) | ||||
| 現金和現金等價物淨變化 | (219,000 | ) | 2,203,000 | |||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 42,167,000 | 4,301,000 | ||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 41,948,000 | $ | 6,504,000 | ||||
操作 活動
截至2022年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為967,000美元，而上年同期為3,208,000美元。期內經營活動提供的現金淨額減少，主要是由於我們的應收賬款增加，以及我們的應付賬款和應計負債餘額減少。
投資 活動
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為410,000美元，而前一年同期為224,000美元。2022年和2021年投資活動中使用的現金主要用於購買設備和軟件 和升級，以及對我們知識產權組合的投資
為 活動提供資金
截至2022年和2021年3月31日止三個月，融資活動所用現金淨額分別為776,000美元和781,000美元。 截至2022年3月31日止三個月，用於融資活動的現金主要用於支付歸屬RSU的税款、行使股票期權和支付上一年同期未償還貸款的本金。
資金來源
我們的主要現金來源包括來自ImprimisRx業務的經營活動提供的現金，以及最近出售優先票據和伊頓公學部分普通股的收益。我們還可能出售我們在Surface、Melt或我們子公司的部分或全部所有權權益，以及伊頓公學普通股的部分或全部剩餘部分。
新冠肺炎疫情帶來的不斷變化的趨勢和整體經濟前景，包括歷史性的臨時全職訂單和禁止選擇性手術，給我們的經營前景帶來了不確定性，如果美國與新冠肺炎相關的案件 上升，可能會影響我們未來的經營業績。此外，我們可能會收購新產品、候選產品和/或業務，因此，我們可能需要大量額外資本來支持我們的業務計劃併為我們擬議的業務運營提供資金。我們可能會從行使當前未償還的股票認購權證中獲得額外收益。我們還可以從各種來源尋求額外融資，包括其他股權或債務融資、來自公司合夥企業或許可安排的資金、 出售資產或任何其他融資交易。如果我們發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會經歷大幅稀釋，而新發行的股權或債務證券可能會有比我們現有股東更優惠的條款 或優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。如果我們通過協作 或許可安排或出售資產來籌集額外資金，我們可能需要向我們的候選產品 或專有技術或配方放棄潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們通過招致額外債務來籌集資金，我們可能需要支付鉅額利息費用，我們相對於收益或股本的槓桿率可能會增加 。假設商業貸款可用，獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾 並可能對我們的活動施加限制，如財務和經營契約。進一步, 我們可能會在進行未來的資本和/或融資交易時產生鉅額成本，包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們可能發行的某些證券相關的非現金費用，例如可轉換票據和認股權證，這將對我們的財務業績產生不利影響。
| 32 |
我們 可能無法在必要時獲得融資，原因包括我們的業績、一般經濟狀況、製藥和製藥行業的狀況 或我們的經營歷史，包括我們過去的破產程序。此外，我們的盈利能力有限這一事實可能會進一步影響我們未來融資的可用性或成本。因此，當需要從任何來源獲得足夠資金時， 可能無法獲得足夠的資金，或者，如果資金可用，可能無法以我們可以接受的條款獲得此類資金。如果我們無法在需要時籌集資金來滿足我們的資本需求，那麼我們可能需要放棄追求潛在的 有價值的發展或收購機會，我們可能無法根據我們的業務計劃繼續運營我們的業務，這將要求我們修改我們的運營，以將支出減少到可持續的水平，方法包括推遲、縮減 或取消我們在企業基礎設施、業務開發、銷售和營銷 和其他活動中的部分或全部持續或計劃投資，或者我們可能被迫完全停止運營。
最近 發佈並通過了會計公告
請參閲本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註2。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們 維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交或根據1934年證券交易法(經修訂的《證券交易法》)提交的報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總 並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告，並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定 。
在我們首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層對我們的披露控制和程序進行了 評估，該術語是根據交易所法案頒佈的規則13a-15(E)定義的，這些規則於2022年3月31日存在。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至2022年3月31日，也就是本報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序有效地實現了他們所宣稱的目標。
財務報告內部控制變更
在截至2022年3月31日的 季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
| 33 |
第 第二部分
其他 信息
項目 1.法律訴訟
有關各項法律程序的資料，請參閲本季度報告所載本公司簡明綜合財務報表的附註15。 該附註已納入本項目。
第 1a項。風險因素
除本季度報告中包含的其他信息外，您還應考慮風險因素和我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的其他信息，包括我們經審計的財務報表和相關説明 以及《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》。如果實際發生任何此類風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能會受到實質性和不利的影響 。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會失去全部或部分投資。 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
不適用 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展示
展品 數 |
描述 | |
| 31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條對首席執行官Mark L.Baum的認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條，對首席財務和會計官安德魯·R·波爾進行認證。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證，由首席執行官Mark L.Baum和首席財務會計官Andrew R.Boll執行。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 截至2022年3月31日的季度，公司季報10-Q表的封面已採用內聯格式 XBRL。 |
| * | 隨函存檔。 |
| ** | 隨函提供。 |
| # | 根據S-K規則第601項，本展品的部分內容已被省略。 |
| 34 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| 哈羅 健康公司 | ||
| 日期： 2022年5月5日 | 由以下人員提供： | /s/ Mark L.Baum |
| 馬克·L·鮑姆 | ||
| 首席執行官兼董事 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 由以下人員提供： | /s/ 安德魯·R·波爾 | |
| 安德魯·R·波爾 | ||
首席財務官 (首席財務會計官) | ||
| 35 |