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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年5月2日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
5 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表(未經審計) |
5 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表(未經審計) |
6 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明綜合全面收益(虧損)表(未經審計) |
7 |
|
截至2022年和2021年3月31日止三個月股東權益簡明綜合報表(未經審計) |
8 |
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截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
9 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
35 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
45 |
第四項。 |
控制和程序 |
46 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
47 |
第1A項。 |
風險因素 |
47 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
87 |
第三項。 |
高級證券違約 |
87 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
87 |
第五項。 |
其他信息 |
87 |
第六項。 |
陳列品 |
88 |
簽名 |
89 |
|
1
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，包括有關我們的戰略、未來財務狀況、未來運營、研發、計劃的臨牀試驗和臨牀前研究、技術平臺、我們的候選產品的監管備案和批准的時間和可能性、我們將候選產品商業化的能力、合作的潛在好處、預計的成本、前景、計劃、管理目標、預期的市場增長、臨牀數據的可獲得性、計劃更新和數據披露、Sotrovimab治療和/或預防COVID-19的能力的陳述。VIR能夠向患者提供的治療劑量的預期數量，以及Sotrovimab對關注和感興趣的流通中的新冠肺炎變種或亞變種保持活性的能力，都是前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”，“目標”，“將”，“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到一些已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設在“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節以及本報告的其他部分都有描述。本報告的其他部分可能包括可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本報告所載的每一項前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或根本不會發生。有關可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參考“風險因素”一節。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
2
風險因素摘要
投資我們的證券涉及高度風險。以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在第二部分第1A項“風險因素”標題下找到。本季度報告的表格10-Q。
我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。除其他外，這些風險包括：
3
4
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
VIR生物技術公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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受限現金和現金等價物，流動 |
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協同應收 |
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股權投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性使用權資產 |
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受限現金和現金等價物，非流動 |
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長期投資 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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應計負債和其他負債 |
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遞延收入，本期部分 |
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或有對價，本期部分 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，非流動收入 |
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非流動經營租賃負債 |
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或有對價，非流動對價 |
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遞延税項負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
留存收益(累計虧損) |
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( |
) |
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股東權益總額 |
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||
總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
|
||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
VIR生物技術公司
壓縮合並S運營的傷痕累累
(以千為單位，不包括共享和每股數據)
(未經審計)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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協作收入 |
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$ |
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$ |
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合同收入 |
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助學金收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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( |
) |
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其他收入(支出)： |
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股權投資公允價值變動 |
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( |
) |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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( |
) |
|
其他費用合計 |
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( |
) |
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( |
) |
未計提所得税準備的收入(虧損) |
|
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|
( |
) |
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所得税撥備 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
淨收益(虧損) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
每股淨收益(虧損)，基本 |
|
$ |
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$ |
( |
) |
|
稀釋後每股淨收益(虧損) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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加權平均流通股，基本股 |
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||
加權平均流通股，稀釋後 |
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|
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|
|
||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
VIR生物技術公司
簡明合併報表綜合收益(虧損)的S
((以千計)
(未經審計)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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|||||
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2022 |
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2021 |
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淨收益(虧損) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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其他全面收益(虧損)： |
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投資未實現虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
精算(損失)收益攤銷 |
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( |
) |
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其他綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
綜合收益(虧損) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
VIR生物技術公司
壓縮合並S論股東權益的破損
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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留存收益 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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(累計 |
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股東的 |
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分享 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字) |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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發行與A有關的普通股 |
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— |
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受限制普通股的歸屬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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股票期權的行使 |
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— |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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其他綜合損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
淨收入 |
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— |
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— |
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— |
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2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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||||||
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|
普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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|
股東的 |
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|||||||||
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|
分享 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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|
赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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發行與A有關的普通股 |
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— |
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— |
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— |
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受限制普通股的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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其他綜合損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2021年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
VIR生物技術公司
壓縮合並S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
|
|
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||
淨收益(虧損) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： |
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||
折舊及攤銷 |
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||
無形資產攤銷 |
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投資溢價攤銷(折價增加)淨額 |
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超過收購日期公允價值的或有對價的支付 |
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( |
) |
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非現金租賃費用 |
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股權投資公允價值變動 |
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或有對價估計公允價值變動 |
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基於股票的薪酬 |
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其他 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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協同應收 |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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其他資產 |
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( |
) |
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( |
) |
應付帳款 |
|
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|
( |
) |
|
應計負債和其他長期負債 |
|
|
|
|
|
( |
) |
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經營租賃負債 |
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|
( |
) |
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|
遞延收入 |
|
|
|
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||
經營活動提供(用於)的現金淨額 |
|
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( |
) |
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投資活動產生的現金流： |
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出售設備所得收益 |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
購買投資 |
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( |
) |
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( |
) |
投資到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
) |
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融資活動的現金流： |
|
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||
與贈與協議有關的普通股發行所得收益 |
|
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發行與合作協議有關的普通股所得收益 |
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||
支付融資租賃債務本金 |
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( |
) |
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( |
) |
行使股票期權所得收益 |
|
|
|
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支付或有對價 |
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( |
) |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物淨增 |
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期初現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物 |
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期末現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物 |
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$ |
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非現金投資和融資活動： |
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應付賬款和應計負債中包括的財產和設備購置 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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VIR生物技術公司
對未經審計的濃縮公司的説明合併財務報表
1. 組織
VIR生物技術公司(“VIR”或“公司”)是一家商業階段的免疫學公司，專注於將免疫學的見解與尖端技術相結合，以治療和預防嚴重的傳染病。其目前的產品線包括Sotrovimab(前身為ViR-7831；已獲得營銷授權，以Xevudy®品牌銷售)和其他針對2019年冠狀病毒病(“新冠肺炎”)、乙肝病毒(“乙肝”)、甲型流感病毒和人類免疫缺陷病毒(“艾滋病毒”)的候選產品。VIR已經組裝了四個技術平臺，旨在通過利用對自然免疫過程的關鍵觀察來刺激和增強免疫系統。
銷售協議
於2020年11月，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
需要額外的資本
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司未經審核的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會有關中期財務報告的適用規則及規定編制。未經審計的簡明綜合財務報表包括VIR及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間餘額和交易均已沖銷。
未經審核的中期簡明綜合財務報表按與年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等財務報表反映了為公平呈報本公司財務資料所需的所有正常及經常性調整。截至2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營業績不一定代表截至2022年12月31日的一年或未來任何其他年度或中期的預期結果。
通常包括在公司年度綜合財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此，這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與公司經審計的綜合財務報表及相關附註一起閲讀，這些報表包括在2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中。
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
預算的使用
信用風險、信用損失等風險和不確定性集中
該公司實施了一系列計劃和政策，旨在應對和減輕持續的新冠肺炎大流行對其業務的影響。本公司預計新冠肺炎大流行和地緣政治事件，包括國內或政治動亂(如烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭)，將繼續對其一些臨牀項目的臨牀開發時間表產生影響。新冠肺炎疫情對該公司的業務、臨牀開發和監管工作、公司發展目標以及其普通股的價值和市場的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，目前無法充滿信心地預測。
儘管該公司獲得了Sotrovimab(品牌為Xevudy®)的緊急使用授權、臨時授權或上市批准，但它仍面臨着與處於早期階段的其他生物製藥公司類似的許多其他挑戰和風險，包括但不限於：需要獲得足夠的額外資金，臨牀前試驗或臨牀試驗可能失敗，其其他候選產品需要獲得營銷批准，競爭對手正在開發新的技術創新，需要成功地將Sotrovimab和其他候選產品商業化並獲得市場接受，以及對專有技術的保護。如果該公司沒有成功地獲得監管部門的批准、將Sotrovimab或其任何其他候選產品商業化或與之合作，它將無法從產品銷售中獲得可觀的收入或保持盈利能力。此外，如果持續的新冠肺炎疫情，包括新變種或亞變種的出現，對公司的業務和運營結果產生不利影響，它也可能會增加上文討論的許多其他風險和不確定性。
可能使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。現金和現金等價物存入金融機構的支票賬户和現金等價物賬户。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
該公司的投資政策將投資限制在由美國政府、其機構和具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的證券，並按類型和發行人對到期日和集中度進行限制。持有本公司現金、現金等價物及投資的金融機構及該等投資的發行人發生違約時，本公司將面臨信貸風險，其程度須記入未經審核的簡明綜合資產負債表。截至2022年3月31日，本公司沒有表外集中的信用風險。
該公司主要通過客户和合作夥伴的應收賬款以及其可供出售的債務證券而面臨信貸損失。本公司的應收賬款預期損失準備方法是根據歷史收集經驗、當前和未來的經濟市場狀況、對實體當前的賬齡狀況和財務狀況的審查而制定的。建立特定的免税額，以記錄對違約概率較高的客户的適當免税額。餘額在被確定為無法收回時予以註銷。本公司對債務證券的預期損失準備方法是通過審查未實現虧損的程度、發行人的規模、期限、地理位置和行業、發行人的信用評級和這些評級的任何變化，以及審查當前和未來的經濟市場狀況以及發行人的當前狀況和財務狀況來制定的。本公司考慮了圍繞新冠肺炎疫情的當前和預期的未來經濟和市場狀況以及利率政策，並確定信貸損失的估計沒有受到重大影響。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，曾經有過
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
投資
投資包括可供出售的債務證券和股權投資，按估計公允價值列賬。
可供出售的債務證券
本公司對有價證券的估值一般來自獨立定價服務，其依據是期末類似證券在活躍市場上的報價。一般而言，原始到期日超過購買日三個月且於未經審核簡明綜合資產負債表日期或少於12個月到期的投資被視為短期投資，而所有其他投資均被視為長期投資。未實現損益被視為暫時性損益，作為累計綜合收益(虧損)的組成部分進行報告。債務證券之攤銷成本已按溢價攤銷及到期折讓累加而調整，並計入未經審核簡明綜合經營報表之利息收入。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。
股權投資
根據會計準則更新(“ASU”)第2016-01號，“金融工具-整體：金融資產及金融負債的確認及計量”，本公司於每個報告日期按公允價值計量其於權益證券的投資，若其具有易於釐定的公允價值，則以期末市價為基準。否則，對股權證券的投資按成本減去減值計量，並根據同一發行人的相同或類似投資的可觀察到的價格變化進行調整，除非本公司對被投資方有重大影響或控制。可見價格變動導致的公允價值變動列示為股權投資的公允價值變動。因外幣換算而產生的公允價值變動計入其他收入(費用)、淨額關於未經審計的簡明合併經營報表。
限制性現金和現金等價物
限制性現金和現金等價物是指貨幣市場基金，用於根據辦公室和實驗室租賃協議在金融機構獲得備用信用證和保證金。此外，從某些贈款收到的資金在用途上受到限制，因此被歸類為受限現金和現金等價物。
收入確認
協作、許可和合同收入
根據會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入(“ASC 606”)，當公司的客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期從這些貨物和服務交換中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。
對於屬於ASC 808，協作安排(“ASC 808”)範圍內的協作安排，公司首先確定協作的哪些要素被認為是與ASC 606範圍內的客户的履行義務。對於根據ASC 808入賬且不受ASC 606指引約束的協作安排要素，本公司適用ASC 606或其他指引(視情況而定)下的收入確認模式。當公司被視為ASC 808範圍內的協作安排要素的代理商時，它會在發生此類銷售的期間記錄其在協作收入中的份額。當協作合作伙伴在將產品轉移給客户之前控制產品時，公司被視為代理商，並且有能力指導產品的使用並從產品中獲得基本上所有剩餘利益。在這些情況下，協作收入基於公司協作合作伙伴報告的淨銷售額、銷售商品成本和該期間允許的費用(例如醫療、銷售和營銷費用)的淨額。為了記錄協作收入，公司使用來自協作合作伙伴的某些信息，包括產品淨銷售額以及開發和銷售活動產生的成本。就所列財務報表所涉期間而言，上期收入和支出估計數沒有實質性變化。
該公司已簽訂了多項屬於ASC 606範圍內的許可和協作協議。該公司評估這些協議中承諾的貨物或服務，以確定哪些代表不同的履約義務。這些協議可包括下列類型的承諾貨物或服務：(1)授予許可證；(2)執行研究
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
以及(3)參加聯合研究和/或發展委員會。它們還可能包括獲得公司知識產權許可證的選項。
在確認收入之前，該公司對交易價格進行估計，包括受限制的可變對價。可變對價金額計入交易價格，只要已確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉，且與可變對價相關的不確定性隨後得到解決。這些估計數在每個報告期都會根據需要重新評估。這些協議可能包括以下類型的對價：不可退還的預付款、研究服務的報銷、研發或監管里程碑付款、利潤分享安排以及特許權使用費和商業銷售里程碑付款。
如果存在多個不同的履約義務，本公司將根據各自的估計獨立銷售價格(“SSP”)將交易價格分配給每個不同的履約義務。該公司通過考慮市場狀況、特定於實體的因素以及可合理獲得的有關其客户的信息來估算每個不同履約義務的SSP。該公司考慮評估方法，使其能夠最大限度地利用可觀察到的投入。這些估算方法可以包括調整後的市場評估法、預期成本加保證金法或殘差法。本公司還考慮是否使用不同的估計方法或方法的組合來估計每一種不同的履約義務的SSP。開發某些假設(例如，可治療的患者人數、預期的市場份額、成功的概率和產品的盈利能力、基於加權平均資本成本的貼現率)來估計不同績效義務的SSP需要重要的判斷。
對於長期履行的履約義務，公司估計完成履約義務所需的努力，並通過使用投入措施衡量完全履行履約義務的進展情況來確認收入。
對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的安排，包括基於預先指定的銷售水平的商業里程碑付款，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費的履行義務已履行(或部分履行)時確認收入。這些特許權使用費和商業里程碑的實現可能完全取決於被許可人的表現。
贈款收入
對收到的贈款，包括費用償還協議進行評估，以確定該協議是否應作為交換交易或捐款入賬。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值，則協議被視為貢獻。當捐助者規定的所有條件都得到滿足時，捐款才被確認為贈款收入。
收購
企業合併採用會計收購法核算。根據收購方法，收購的資產，包括正在進行的研發(“IPR&D”)項目，以及承擔的負債，均按其於收購日期的公允價值入賬。任何超出所取得淨資產公允價值的對價轉移均記為商譽。與業務合併相關產生的或有對價負債於收購日按其公允價值入賬，並於其後每個報告期重新計量，直至相關或有事項得到解決，並在未經審核的簡明綜合資產負債表中分類為或有對價。與實現各項里程碑相關的或有對價的公允價值變動，根據相關基本活動的性質，計入研發費用或銷售、一般及行政費用。
當本公司確定被收購的實體不符合業務的定義時，該交易被計入資產收購。因此，收購知識產權研發所支付的對價被計入費用，沒有商譽記錄。任何或有對價一般只有在應付或支付時才予以確認。
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
嵌入導數
該公司評估其收購、合作安排和其他業務發展交易，以確定這些合同的嵌入部分是否符合ASC 815衍生工具和套期保值的定義。一般而言，如果(1)嵌入特徵與宿主合同沒有明確和密切的關係，以及(2)嵌入特徵如果被認為是獨立的票據，符合衍生工具的定義，則嵌入衍生品需要從宿主文書中分離出來。嵌入衍生工具按其估計公允價值在未經審核的簡明綜合資產負債表中列報。與符合嵌入衍生工具定義的資產收購有關的或有代價在未經審核的簡明綜合資產負債表上被分類為或有代價。在每個計量期間釐定的估計公允價值的任何變動，均根據相關或有事項的性質記錄於未經審核的簡明綜合經營報表。 與實現候選產品的各種里程碑相關的嵌入衍生工具的公允價值變動，根據相關基礎活動的性質，計入研發費用或銷售、一般和行政費用。否則，公允價值變動計入其他收入(費用)淨額。
新近採用的新會計公告
2021年11月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU第2021-10號，政府援助(專題832)(“ASU 2021-10”)，其中增加了關於政府援助的某些披露要求，包括(1)援助的類型，(2)援助的實體會計，以及(3)援助對財務報表的影響。ASU 2021-10在2021年12月15日之後的年度期間有效。允許及早領養。該公司於2022年1月1日採用ASU 2021-10，並未對其綜合財務報表和相關披露產生任何實質性影響。
3. 公允價值計量
該公司使用公允價值等級來確定金融和非金融資產和負債的公允價值，公允價值等級確定了可用於計量公允價值的三個水平的投入，如下：
第1級：包括相同資產和負債在活躍市場的報價的投入。
第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債期限內可觀察到的或能被可觀察到的市場數據證實的其他投入。
第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
本公司金融工具的賬面金額，包括來自合作的應收賬款、應付賬款及應計負債，由於到期日相對較短，故接近公允價值。
現金等價物和可供出售債務證券
下表彙總了本公司截至2022年3月31日和2021年12月31日：
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March 31, 2022 |
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
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2021年12月31日 |
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貨幣市場基金(1) |
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從可供出售債務證券的公允價值和攤銷成本基礎中扣除的應計應收利息在預付費用和其他流動資產中列報，其他資產在未經審計的簡明綜合資產負債表中列報。應計應收利息為#美元。
截至2022年3月31日，沒有出現持續未實現虧損狀況超過12個月的投資。截至2022年3月31日，累計其他全面收益(虧損)中記錄的未實現淨收益總額並不重要。截至2022年3月31日，沒有證券關係的合同到期日超過
股權投資
截至2022年3月31日，公司的股權投資完全由Brii Bio母公司的普通股組成。本公司於2018年5月收購該等證券，作為與Brii Bio母公司及Brii Biosciences Offshore Limited(“Brii Bio”)訂立合作、選擇權及許可協議(“Brii協議”)的部分代價。根據Brii Bio的所有權比例和其他因素，該公司得出結論認為，它對Brii Bio沒有控股權或重大影響。請參閲注6-協作和許可協議中的進一步討論。於二零二一年七月，Brii Bio母公司於香港聯合交易所有限公司完成首次公開招股(“Brii Bio母公司首次公開招股”)，在此之前，該等證券作為權益證券入賬，並無可隨時釐定的公允價值。在Brii Bio母公司首次公開招股完成後，這些證券被認為是可出售的股權證券，隨後在每個報告日期按公允價值重新計量。截至2022年3月31日，公司按公允價值重新計量股權投資$
或有對價
或有對價包括與收購Humabs Bied SA(“Humabs”)和TomegaVax，Inc.(“TomegaVax”)相關的潛在里程碑付款。請參閲附註4-收購中的進一步討論。公司將2022年3月31日和2021年12月31日的或有對價歸類為公允價值等級中的3級金融負債。
與Humabs收購相關的或有代價的估計公允價值是通過根據對實現某些里程碑的可能性和估計時間的評估來計算概率加權的臨牀、監管和商業里程碑付款而確定的。2021年12月，公司實現了監管里程碑，
無法觀察到的輸入 |
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射程 |
貼現率 |
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實現的概率 |
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
對於商業里程碑，該公司使用蒙特卡洛模擬，因為可以獲得離散的收入預測。在截至2021年12月31日的年度內，公司實現了指定的銷售里程碑，總額為
無法觀察到的輸入 |
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價值 |
波動率 |
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貼現率 |
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實現的概率 |
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貼現率反映了在賺取和到期時支付或有對價時的信用風險。截至2022年3月31日和2021年12月31日，與Humabs收購相關的或有對價的估計公允價值為$
與收購TomegaVax相關的或有對價的估計公允價值是通過使用蒙特卡洛模擬模型確定的，該模型包括對實現公司普通股所需每股價格的可能性和時間的估計，並納入了對預期波動性和折現率的假設。貼現率反映了在賺取和到期時支付或有對價時的信用風險。雖然收購TomegaVax被視為資產收購，但這種或有對價符合嵌入式衍生金融工具的定義。2021年2月，該公司實現了與其普通股的指定每股價格相關的里程碑之一，從而產生了1美元
無法觀察到的輸入 |
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價值 |
波動率 |
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無風險利率 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日，與TomegaVax收購相關的或有對價的估計公允價值為$
與Humabs和TomegaVax收購相關的或有對價的估計公允價值涉及重大估計和假設，導致計量不確定性。
下表列出了公司或有對價估計公允價值的變化(以千為單位)：
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或有條件 |
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2021年12月31日的餘額 |
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公允價值變動 |
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2022年3月31日的餘額 |
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
4. 收購
收購TomegaVax
於二零一六年九月，本公司訂立合併協議及計劃(“TomegaVax合併協議”)，以收購TomegaVax的全部股權。收購中購買的主要資產是一個基於鉅細胞病毒(“CMV”)載體的疫苗平臺，用於乙肝、艾滋病毒和結核病。這筆收購被計入資產購買。
就訂立TomegaVax合併協議而言，本公司亦與TomegaVax訂立函件協議(“TomegaVax函件協議”)，其中規定於2024年9月前向TomegaVax的前股東支付若干款項，每次付款的前提是公司繼續發展TomegaVax技術。根據TomegaVax信函協議的條款，
2021年2月，公司實現
本公司確定，未來里程碑付款包含淨結算撥備，因此，根據相關會計準則，該等款項須作為嵌入衍生工具入賬。截至2022年3月31日，嵌入衍生工具的估計公允價值為$
收購Humabs
2017年8月，本公司收購了瑞士私營公司Humabs的全部已發行股權，Humabs是一家發現和開發來自免疫系統已成功應對重大疾病的個人的單抗(MAbbs)的公司。本公司收購了Humabs對Humabs及幾乎所有資產的所有權利、所有權及權益，但與第三方的若干許可協議項下的權利除外。本公司有義務將Humabs根據此類許可協議收到的任何款項轉嫁給Humabs前股東，但不包括任何計劃費用。這筆交易被視為對一家企業的收購。除了在收購日向前Humabs股東支付現金和發行普通股外，公司還同意在實現特定里程碑事件時以現金支付額外金額：(I)最高可達$
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
在截至2021年12月31日的年度內，本公司達到指定的監管里程碑
5.批地協議
比爾和梅琳達·蓋茨基金會贈款
HIV Grant
2018年1月26日，該公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了一項贈款協議，根據該協議，該公司獲得了一筆總額高達$
預先收到的與未來研究活動有關的付款將遞延，並在捐助者提出的條件得到滿足時確認為收入，即在開展研究和開發活動時。本公司確認撥款收入為$
結核病(“結核病”)補助金
2018年3月16日，該公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了一項贈款協議，根據該協議，該公司獲得了一筆總額高達$
預先收到的與未來研究活動有關的付款將遞延，並在捐助者提出的條件得到滿足時確認為收入，即在開展研究和開發活動時。本公司確認撥款收入為$
人鉅細胞病毒疫苗平臺顆粒t
2021年11月5日，該公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了一項贈款協議，根據該協議，該公司獲得了一筆總額高達1美元的贈款
預先收到的與未來研究活動有關的付款將遞延，並在捐助者提出的條件得到滿足時確認為收入，即在開展研究和開發活動時。該公司確認贈款收入為#美元。
疫苗抗體贈款
2022年1月12日，該公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了一項贈款協議，根據該協議，該公司獲得了一筆總額為美元的贈款。
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
項目，如果比爾和梅琳達·蓋茨基金會合理地認為公司控制權的變更、公司税務地位的變化或公司領導層的重大變動可能威脅到項目的成功。
在執行疫苗抗體計劃的贈款協議的同時，該公司與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了一項股票購買協議，根據該協議，比爾和梅林達·蓋茨基金會購得
預先收到的與未來研究活動有關的付款以及上述收到的保費將遞延，並在捐助者提出的條件得到滿足時確認為收入，即在進行研究和開發活動時。該公司收到的保費將按比例遞延並在與贈款相同的時期內確認。該公司確認贈款收入為#美元。
6.協作和許可協議
與GSK達成合作協議
2020年葛蘭素史克協議
於2020年6月9日，本公司、葛蘭素史克英國有限公司及Beecham S.A.個人和本公司與葛蘭素史克若干實體於2020年4月訂立的初步合作協議(“2020年初步協議”)(該最終合作協議為“2020年葛蘭素史克協議”)中所載的條款訂立最終合作協議(“GSK”)。於執行2020年初步協議的同時，本公司與葛蘭素史克的聯屬公司葛蘭素史克集團有限公司(“GGL”)訂立購股協議(“2020購股協議”)，GGL根據該協議購入
為
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
在逐個協作產品的基礎上，每一方在特定的發展階段有一次性權利選擇退出其共同出資義務，另一方在其選擇時可以單方面追求此類計劃，或也停止此類協作產品的研發活動和資金。如果任何一方沒有根據2020年GSK協議的條款行使選擇退出條款，雙方將按照雙方為此類合作計劃承擔開發成本的相同比例分享任何合作產品產生的所有利潤和虧損。對於一方行使其退出權的每個協作產品，商業化一方根據諸如在選擇退出方行使這種權利時該協作產品的開發階段、以及如果商業化一方選擇再許可或以其他方式剝離對該協作產品的權利，是否選擇退出方是牽頭方或子許可收入的一部分等因素，向選擇退出方支付適用協作產品的淨銷售額的使用費。在抗體產品的基礎上，本公司在美國擁有該抗體產品的共同推廣權，根據該權利，本公司有權執行
只要合作計劃中的牽頭方或非選擇退出方正在開發或商業化協作產品，2020年的GSK協議就將對每個協作計劃保持有效。
本公司考慮了ASC 606合併合同的標準，並決定2020年GSK協議和2020年股票購買協議應合併為一份合同，因為它們是在相互考慮的情況下談判和簽訂的。向GGL發行的普通股的公平市場價值為#美元。
該公司的結論是，2020年的GSK協議包含
抗體許可證的交易價格在最初被確定為$
由於本公司及葛蘭素史克均為開發、製造及商業化活動的積極參與者，並面臨重大風險及回報，而該等風險及回報取決於該安排活動的商業成功，故2020年GSK協議的其餘會計單位被確定為屬於ASC 808的範圍。此外，公司和葛蘭素史克參與每個項目的商業損益分擔安排，與雙方在研發期間的成本分擔責任相稱。由於ASC 808不提供確認和計量指導，本公司根據協議成本分擔條款的性質，確定ASC 730(研究和開發)中的指導適合類比。該公司的結論是，向GSK支付或償還與這些服務相關的款項將分別計入研究和開發費用的增加或減少。該公司還得出結論，葛蘭素史克支付的任何與盈虧分享安排(包括特許權使用費)有關的款項，取決於疫苗和功能基因組計劃下的產品商業化，將與ASC 606類似，因此將在相關銷售發生時確認。
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
2021年5月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Sotrovimab在美國的EUA，這是抗體計劃下的第一個合作產品。2022年4月，由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例增加，美國食品和藥物管理局排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。作為所有商業化活動的牽頭方，葛蘭素史克承擔所有銷售和營銷費用，並是與第三方進行銷售交易的委託人。由於本公司是2020年GSK協議的代理商，本公司確認其在利潤分享金額或特許權使用費(如選擇退出)中的合同份額為收入，其基礎是淨銷售額、減去銷售成本和銷售發生期間的允許費用(包括分銷、銷售和營銷費用)。截至2022年3月31日止三個月內，本公司錄得應佔淨利$
與根據2020年葛蘭素史克協議進行的共同開發活動相關的成本計入未經審核簡明綜合經營報表的研發費用，葛蘭素史克對成本的任何報銷均反映為該等費用的減少。根據2020年葛蘭素史克協議，公司確認額外的研發費用淨額為$
2021年擴大GSK合作
2021年2月14日，本公司與葛蘭素史克簽訂了一份具有約束力的初步合作協議(《2021年初步協議》)，根據該協議，雙方同意擴大2020年GSK協議的合作範圍
在執行2021年初步協議的同時，本公司與GGL訂立股票購買協議(“2021年股票購買協議”)，根據該協議，GGL同意購買本公司普通股股份，總購買價約為$
《2021年初步協議》於2021年5月18日簽署最終合作協議(《2021年葛蘭素史克協議》，並與《2021年初步協議》《2021年葛蘭素史克合作協議》共同取代)。2021年葛蘭素史克協議的實質性條款，包括承諾的商品和服務，將在下文討論，並與2021年初步協議的條款一致。
根據2021年GSK合作，雙方將在擴大後的合作範圍內，根據雙方商定的發展計劃和相關預算開展某些研究和開發活動，期限為
各方將分享
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未經審計的簡明合併財務報表附註
它的共同籌資義務在發展的特定時間點。在這種情況下，繼續執行該計劃的一方將根據行使選擇退出的發展階段，按規定的費率向選擇退出方支付因該計劃產生的產品淨銷售額的特許權使用費。在一方行使選擇退出權利後，另一方可在其選舉中單方面尋求此類產品或計劃的開發和商業化，或也可停止此類合作產品或計劃的實施和資助。在沒有任何選擇退出的情況下，雙方還將分享
葛蘭素史克有義務向該公司預付#美元
該公司的結論是，2021年GSK協議是ASC 808合作協議中定義的一項合作安排，根據該協議，在交易對手是作為不同記賬單位的商品或服務的客户的情況下，某些要素需要根據ASC 606進行核算。此外，2021年葛蘭素史克協議被視為對2021年初步協議的合同修改，並將作為2021年初步協議的終止和新合同的開始進行前瞻性核算。對原始合同的會計評估沒有影響，因為沒有向GSK交付貨物或服務，沒有履行履約義務，因此，在執行2021年GSK協議之前，沒有根據ASC 606確認任何合同收入。
本公司考慮了ASC 606合併合同的標準，並決定將2021年葛蘭素史克合作協議和2021年股票購買協議合併為一份合同，因為它們是在相互考慮的情況下談判和簽訂的。向GGL發行的普通股的公平市場價值為#美元。
公司的結論是，2021年葛蘭素史克協議包含以下會計單位：(I)VIR-2482選項；(Ii)授予葛蘭素史克與選定病原體相關的三項不同權利(每項權利均為“選定病原體權利”)；(Iii)根據流感計劃向下一代單抗授予的許可證和技術(“下一代許可證”)；(Iv)流感計劃下的下一代單抗的研發活動；及(V)擴展功能基因組計劃下的研發活動，包括許可權和技術訣竅。該公司考慮了ASC 606中的指導意見，以確定2021年GSK協議的這些要素中的哪些是對客户的履約義務。本公司確定，ASC 606項下的不同履行義務包括(I)下一代許可證和(Ii)三項選定病原體權利，每項權利代表一項重大權利。2021年GSK協議的所有其他要素，包括VIR-2482選項、研發活動以及參與JSC和每個協作計劃的小組委員會，都不被確定為對客户的明確履約義務。A截至2022年3月31日，葛蘭素史克尚未行使VIR-2482期權或三項選定病原體權利。
2021年葛蘭素史克協議的交易價格包括固定代價，包括美元
確定了每項履約債務各自的估計SSP來分配交易價格。確定了每項履約義務的估計SSP使用考慮到在最大限度地利用現有可觀察到的投入並使用某些管理假設(例如，可治療的患者人口、預期的市場份額、成功的概率和產品的盈利能力、基於加權平均資本成本的貼現率)的同時，我們還可以利用相關的市場條件、實體特有的因素和有關GSK的信息。對於下一代許可證，本公司確定葛蘭素史克在獲得許可證時可以從許可證中受益，因此，相關的履行義務在某個時間點得到履行。如果任何選定的病原體權利被行使，本公司將評估相關承諾，以確定將被轉讓的履行義務和收入確認的時間。如果任何選定的病原體權利在行使之前到期，公司將在到期時將分配給該權利的任何遞延收入確認為收入。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
流感計劃和擴展功能基因組計劃下的下一代單抗的研究和開發活動被確定在ASC 808的範圍內，因為公司和葛蘭素史克都是開發、製造和商業化活動的積極參與者，並面臨重大風險和回報，這些風險和回報取決於安排活動的商業成功。此外，公司和葛蘭素史克參與每個項目的商業損益分擔安排，與雙方在研發期間的成本分擔責任相稱。由於ASC 808並無提供確認及計量指引，因此本公司根據協議的成本分擔條款的性質，決定將ASC 730(研究及發展)中的指引類比為適當。該公司的結論是，向GSK支付或償還與這些服務相關的款項將分別計入研究和開發費用的增加或減少。本公司還得出結論，葛蘭素史克支付的任何與盈虧分攤安排(包括特許權使用費)有關的款項將類似於ASC 606，因此將在相關銷售發生時確認。
在簽署2021年GSK協議後，該公司向GSK授予了下一代許可證，因此，確認了$
與根據2021年葛蘭素史克協議進行的共同開發活動相關的成本計入未經審計的簡明綜合經營報表中的研發費用，葛蘭素史克對成本的任何償還均反映為該等費用的減少。於截至2022年3月31日止三個月內，本公司確認額外淨研發開支為$
根據2020年GSK協議和2021年GSK協議，本公司從以下合作中獲得應收賬款$
Brii生物科學
於2018年5月，本公司與Brii Bio母公司及Brii Bio訂立Brii協議，據此，本公司授予Brii Bio最多
作為公司簽訂Brii協議的部分代價，在Brii Bio母公司的A系列優先股融資結束時，公司收到了相當於
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未經審計的簡明合併財務報表附註
對於Brii Bio行使期權的計劃，Brii Bio將被要求就每個此類VIR計劃向公司支付期權行使費，範圍從
在行使Brii Bio計劃的每個期權時，公司將被要求向Brii Bio支付期權行使費，從
此外，根據《Brii協議》，公司有義務根據在美國的許可計劃產生的產品的淨銷售額支付Brii Bio的分級特許權使用費，而Brii Bio有義務根據在中國區域的許可計劃產生的產品的淨銷售額向公司支付分級特許權使用費。公司支付給Brii Bio的版税和Brii Bio支付給公司的淨銷售額的使用費從十幾歲到二十多歲不等。每一方支付特許權使用費的義務在逐個產品和逐個領土的基礎上最遲於
《BRI協議》將一直有效，直至所有選項到期，或者，如果行使了任何選項，則該許可計劃內所有許可產品的所有版税付款義務到期，除非任何一方全部終止或逐個計劃終止。
自2018年5月至2021年7月，Brii Bio母公司IPO截止日期，Brii Bio母公司及其全資子公司Brii Bio因依賴未來融資和風險股本不足而被確定為可變利益實體(VIE)。然而，本公司無權指導對這些實體的經濟成功產生最重大影響的活動，也不被視為這些實體的主要受益者。因此，公司沒有合併Brii Bio母公司或Brii Bio。在Brii Bio母公司首次公開募股後，公司確定這些實體不再是VIE。此外，aS Brii Bio母公司是一家上市公司，本公司對其普通股的投資成為公允價值隨時可確定的有價證券投資，隨後在每個報告日期按公允價值重新計量(見附註3-公允價值計量)。在Brii Bio母公司首次公開募股之前，該公司對Brii Bio母公司的投資進行了核算，該投資的賬面價值為$
根據Brii協議，該公司還承擔#美元的合同責任。
Brii Bio執行期權
2020年6月，Brii Bio行使其選擇權，獲得了在中國領土上開發和商業化VIR-2218化合物和產品的獨家權利。由於公司向Brii Bio授予了與中國境內的VIR-2218有關的獨家許可證，公司收到了$
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未經審計的簡明合併財務報表附註
該公司根據ASC 606對這筆交易進行了評估，並確定了一項由授予Brii Bio的許可證組成的履行義務。根據Brii協議，Brii Bio負責執行所有研究和開發活動，在行使期權後的安排下，本公司在ASC 606的範圍內沒有任何其他履行義務。於截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月內，本公司並無確認來自2020年期權行使的任何收入。
《公司》做到了
阿爾尼拉姆
於2017年10月，本公司與Alnylam訂立合作及許可協議(經2019年12月及2020年3月、4月及12月修訂)(“經修訂Alnylam協議”)，以開發用於治療乙肝的siRNA產品，並在行使若干計劃選項後，開發及商業化針對本公司選定的最多四個其他傳染病靶點的siRNA治療產品。根據修訂後的Alnylam協議獲得許可的技術構成了公司siRNA技術平臺的基礎。
根據經修訂的Alnylam協議，該公司獲得了全球獨家許可證，可開發、製造和商業化候選的乙肝病毒siRNA產品，包括VIR-2218，用於農業、園藝、林業、水產養殖和其他住宅應用以外的所有用途和目的(該等排除領域，“排除領域”)。此外，Alnylam向公司授予了針對公司選定目標的每個傳染病siRNA計劃的獨家選擇權，以獲得全球獨家許可證，開發、製造和商業化針對每個此類計劃目標的siRNA產品，用於除排除領域之外的所有用途和目的。在逐個產品的基礎上，對於由乙肝病毒引起的每個產品，以及在公司行使選擇權之後，傳染病計劃，Alnylam擁有獨家選擇權，可在每個此類產品的第三階段臨牀試驗開始前的特定時期內行使，談判並達成該產品的利潤分享協議。
該公司和Alnylam共同負責通過完成概念驗證試驗為VIR-2218的初步研究和開發活動提供資金。在行使公司針對公司選定的傳染病目標之一的每個siRNA計劃的選擇權之前，Alnylam負責根據商定的開發計劃進行所有開發活動，費用由公司承擔。在公司行使計劃選擇權並支付計劃選擇權行使費和應付給Alnylam的任何未付計劃費用後，公司獨自負責為每個此類計劃產生的產品進行所有開發、製造和商業化活動，費用由公司承擔(受Alnylam行使利潤分享選擇權的限制)。如果Alnylam對產品行使利潤分享選擇權，公司將就此類利潤分享協議的條款進行談判，其中將包括與Alnylam平分與該產品開發相關的所有後續成本，以及與該產品相關的利潤和虧損，但在某些情況下，Alnylam將報銷一部分指定的開發成本。根據經修訂的Alnylam協議，公司向Alnylam預付費用#美元。
在達到某一發展里程碑時，公司有義務發行等同於(I)中較小者的公司普通股
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未經審計的簡明合併財務報表附註
經修訂的Alnylam協議的期限將按產品和國家/地區繼續，直至經修訂的Alnylam協議項下的所有特許權使用費支付義務期滿。如果公司不行使針對其選定目標之一的傳染病計劃的選擇權，修訂後的Alnylam協議將在適用於該計劃的選擇期屆滿時失效。然而，如果Alnylam對任何產品行使其利潤分享選擇權，經修訂的Alnylam協議的期限將持續到該產品的利潤分享安排期滿為止。公司可因任何原因逐個計劃或全部終止經修訂的Alnylam協議
本公司根據經修訂的#年Alnylam協議產生開支$
藥明生物
2020年2月，本公司與藥明生物(香港)有限公司(“藥明生物”)就本公司針對SARS-CoV-2開發的專有抗體的臨牀開發、生產和商業化訂立合作協議(“藥明生物合作協議”)。根據藥明生物的合作協議，藥明生物將進行細胞系開發、工藝和配方開發，以及臨牀開發的初步製造。藥明生物將有權根據對已開發的選定SARS-CoV-2抗體授予的獨家許可，在大中華區將含有此類SARS-CoV-2抗體的產品商業化。該公司將有權在全球所有其他市場將此類產品商業化。
藥明生物將根據個人工作説明書，執行雙方商定的流程以及臨牀開發和製造活動。此外，雙方同意，藥明生物將按以下百分比向本公司支付分級特許權使用費
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司沒有根據本合作協議確認任何收入。
洛克菲勒大學
2018年7月，本公司與洛克菲勒大學(以下簡稱洛克菲勒大學)簽訂了獨家許可協議，分別於2019年5月、2020年9月和2021年3月進行了修訂(《洛克菲勒協議》)。根據洛克菲勒協議，洛克菲勒根據某些專利權授予該公司全球獨家許可，並在某些材料和技術下授予該公司全球非獨家許可，該許可涵蓋與導致增強抗體功能和效用的特定突變相關的某些抗體變體，以開發、製造和商業化許可專利涵蓋的傳染病產品，或涉及使用或納入許可材料和技術，在每種情況下用於傳染病的所有用途和目的。該公司在公司的抗體平臺以及公司的候選產品VIR-3434和VIR-7832中使用根據洛克菲勒協議獲得許可的技術。
該公司向洛克菲勒支付了#美元的預付款
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
根據洛克菲勒協議，公司總共確認了$
洛克菲勒協議將繼續有效，不會提前終止，直到公司在所有司法管轄區向洛克菲勒支付特許權使用費的所有義務到期。
醫學免疫
於2018年9月，本公司與MedImmune，LLC(“MedImmune”)訂立許可協議(經2020年9月修訂)，根據該協議，本公司獲得全球獨家許可，可開發及商業化藥物的半衰期延長版本。
作為根據醫療免疫協議授予許可證的代價，本公司向醫療免疫預付了#美元。
該公司將有義務支付開發、監管和商業里程碑付款，金額最高可達$
《醫療免疫協議》將一直有效，直至公司向醫療免疫支付版税的所有義務在逐個國家和逐個產品的基礎上到期。
Xencor
2019年8月許可協議
2019年8月，本公司與Xencor，Inc.(“Xencor”)簽訂專利許可協議，該協議於2021年2月修訂(“2019年Xencor協議”)。根據經修訂的2019年Xencor協議，本公司獲得了將Xencor許可的技術引入和評估針對甲型流感和乙肝病毒的抗體的非獨家、可再許可(僅限於其關聯公司和分包商)許可證，以及開發和商業化含有此類抗體的產品的全球、非獨家、可再許可許可證，這些抗體可用於所有用途，包括治療、緩解、診斷和預防人類或動物疾病、疾病或狀況。該公司有義務使用商業上合理的努力，為每個甲型流感和乙肝研究項目開發和商業化採用Xencor許可技術的抗體產品。這些技術用於公司的VIR-2482和VIR-3434，VIR-2482採用Xencor的Xend技術，VIR-3434採用Xencor的Xend和其他FC技術，是候選產品。
作為授予許可證的代價，公司向Xencor支付了一筆預付費用。對於每個甲型流感和乙肝病毒研究項目，公司將被要求向Xencor開發和監管里程碑付款，金額最高可達$
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
根據2019年Xencor協議，本公司於截至2022年及2021年3月31日止三個月內並無確認任何研發開支。
2020年3月許可協議
2020年3月，本公司與Xencor簽訂了一份於2021年2月修訂的專利許可協議(“2020 Xencor協議”)，根據該協議，本公司獲得了一份非獨家、可再許可(僅對本公司的關聯公司和分包商)的許可，以將Xencor的許可技術納入和評估針對冠狀病毒任何成分的抗體，包括SARS-CoV-2、SARS-CoV和MERS-CoV，以及一項全球非獨家、可再許可的許可，以開發和商業化含有該等抗體的產品，將該等技術用於所有用途，包括治療、緩解、診斷和預防人類或動物疾病。紊亂或狀況。該公司有義務使用商業上合理的努力，為每個冠狀病毒研究項目開發和商業化採用Xencor許可技術的抗體產品。這些技術用於公司的Sotrovimab和VIR-7832候選產品，前者採用Xencor的Xend技術，後者採用Xencor的Xend和其他FC技術。
作為授予許可的代價，公司有義務根據許可產品在
2020年Xencor協議和2019年Xencor協議將按產品和國家/地區繼續有效，直至各自協議項下的所有特許權使用費支付義務到期。
7. 資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由下列各項組成：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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實驗室設備 |
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計算機設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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財產和設備，毛額 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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$ |
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折舊和攤銷費用為$
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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應付里程碑 |
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應計版税 |
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研發費用 |
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工資單及相關費用 |
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應計所得税 |
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根據贈款協議應支付的超額資金 |
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經營租賃負債，流動 |
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其他專業和諮詢費用 |
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其他應計費用 |
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應計負債和其他負債總額 |
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$ |
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應計版税是指第三方許可方(如Xencor)在GSK淨銷售Sotrovimab時賺取的版税。
8. 承付款和或有事項
租賃協議
該公司對位於加利福尼亞州、俄勒岡州、密蘇裏州和瑞士的辦公和實驗室空間有各種運營租賃安排，合同租賃期從
在整個租賃協議期限內，該公司除支付租金外，還負責支付某些運營成本，如公共區域維護、税收、水電費和保險。這些額外費用被認為是可變租賃費用，並在發生費用的期間確認。
公司經營租賃負債的到期日2022年3月31日情況如下(單位：千)：
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金額 |
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2022年(不包括截至2022年3月31日的三個月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
減去：尚未收到的租户改善津貼淨額 |
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( |
) |
經營租賃負債現值 |
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
下列金額記入截至該期間的未經審計簡明綜合資產負債表：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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經營租約 |
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預付費用和其他流動資產 (1) |
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經營性使用權資產 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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製造和供應信函協議
2020年4月，公司與三星生物製藥有限公司(“三星”)簽訂了一份具有約束力的信函協議(“三星信函協議”)，根據該協議，三星將為公司的SARS-CoV-2抗體項目提供開發和製造服務。於2020年8月，本公司、葛蘭素史克貿易服務有限公司(“GSKTSL”)及三星訂立於2020年7月31日生效的轉讓及創新協議，根據該協議，本公司向GSKTSL轉讓及移轉本公司於三星函件協議、三星函件協議及三星函件協議項下的所有權利、所有權及權益，而GSKTSL成為本公司於三星函件協議、三星函件協議及三星函件協議項下的所有權利、責任及義務的繼承人。
於2020年6月，本公司與藥明生物訂立一份具約束力的意向書(“藥明生物函件協議”)，據此，藥明生物將為本公司的SARS-CoV-2抗體計劃提供若干開發及製造服務。於二零二零年八月，本公司與廣東長城及藥明生物訂立一項轉讓及創新協議，自2020年7月29日起生效，根據該協議，本公司將本公司於藥明生物函件協議及根據藥明生物函件協議擁有的所有權利、所有權及權益轉讓予長城泰富地產，而長城天地成為本公司於藥明生物函件協議及藥明生物函件協議項下的所有權利、責任及義務的繼承人。
於2020年8月，就履行本公司及葛蘭素史克於2020年GSK協議項下的責任，GSKTSL與三星訂立主服務協議(“三星MSA”)及與藥明生物訂立非獨家藥物商業製造主服務協議(“藥明生物MSA”)。根據2020年葛蘭素史克協議的條款，本公司繼續負責
賠償
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
9. 關聯方交易
根據2018年5月的Brii協議，本公司透過其母公司Brii Bio母公司持有Brii Bio的少數股權。此外，該公司的一名董事會成員還在Brii Bio母公司的董事會任職。自2021年6月22日起，公司首席執行官不再是Brii Bio母公司的董事會成員。
10.
股票期權活動
公司股票期權計劃下的活動如下：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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(年) |
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(單位：千) |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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( |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬 |
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於2022年3月31日歸屬並可行使 |
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$ |
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截至2022年3月31日，公司預計將確認剩餘的未攤銷股票薪酬支出$
授予員工的股票期權
授予員工的股票期權的公允價值在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下進行估計：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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期權的預期期限(年) |
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預期股價波動 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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股票期權的估值假設確定如下：
預期期限- 預期期限指已授出購股權預期未償還的期間，並採用簡化方法(基於歸屬日期與合約期限結束之間的中間點)釐定，因為本公司已斷定其行使購股權的歷史並未提供用以估計預期期限的合理基礎。
預期波動率-自成立以來，預期波動率是通過檢查行業同行的歷史波動率並使用本公司行業同行的歷史波動率平均值來確定的。從2022年第一季度開始，預期波動率通過使用本公司及其行業同行的歷史波動率的混合方法來確定。
無風險利率- 該公司以期權預期期限內的無風險利率為基礎，以截至授予日具有類似到期日的美國國債的恆定到期率為基礎。
預期股息率- 預期股息為零，因為本公司尚未支付，亦不預期在可預見的將來就其利潤利息單位支付任何股息。
31
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
員工購股計劃(“員工持股計劃”)
2021年6月，本公司根據ESPP啟動了第一個認購期。每個服務期均為
在截至2022年3月31日的三個月中，根據ESPP規定的員工購買權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予日進行估算的：
ESPP的預期期限(年) |
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預期股價波動 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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員工購買權的預期期限等於購買期。預期波動率是根據公司的歷史波動率確定的。無風險利率是根據截至授予日員工購買權預期期限內類似到期日的美國國債的恆定到期率計算的。預期股息為零，因為本公司尚未支付，亦不預期在可預見的將來就其利潤利息單位支付任何股息。根據Black-Scholes期權定價模型，截至2022年3月31日止三個月所授僱員購買權的估計加權平均授出日期公平價值為$
限制性股票單位活動
公司的限制性股票單位(“RSU”)摘要如下：
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股票 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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取消 |
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截至2022年3月31日未歸屬 |
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$ |
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RSU的未歸屬股份尚未計入已發行和已發行的股份。
截至2022年3月31日，有一美元
基於股票的薪酬費用
下表列出了授予員工和非員工的所有獎勵以及未經審計的精簡合併經營報表中的ESPP的基於股票的薪酬支出總額：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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32
VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
11. 每股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是淨收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數加上按照庫存股方法計算的當期已發行普通股等價物的任何潛在稀釋效應之和。
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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基本和攤薄淨收益(虧損) |
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加權平均流通股，基本股 |
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稀釋證券的加權平均效應： |
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購買普通股的期權 |
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受未來歸屬限制的股份 |
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根據員工購股計劃購買的股份 |
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加權平均流通股，稀釋後 |
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每股淨收益(虧損)，基本 |
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稀釋後每股淨收益(虧損) |
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未包括在每股攤薄計算中的潛在攤薄證券如下：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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已發行和未償還的期權 |
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受未來歸屬限制的股份 |
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總計 |
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12.所得税
下表列出了我們的所得税前收入(虧損)、所得税撥備和所有列報期間的有效税率：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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未計提所得税準備的收入(虧損) |
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所得税撥備 |
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實際税率 |
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VIR生物技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
我們在美國和我們開展業務的外國司法管轄區都要繳納所得税。這些外國司法管轄區的法定税率與美國不同。因此，我們的有效税率將根據外國收入與美國收入的相對比例、淨營業虧損和税收抵免結轉的利用情況、收入和支出的地理組合的變化以及管理層對遞延税項資產變現能力等事項的評估變化以及税法的變化而變化。
我們的實際税率是
未確認的税收優惠為$
34
項目2.管理層的討論和分析裂解財務狀況及經營業績。
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本公司未經審計的簡明綜合財務報表及其他附註及其他財務資料，包括於本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-Q季度報告及經審計的綜合財務報表及附註中，以及作為Form 10-K年度報告的一部分的相關管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析。除文意另有所指外，本季度報告中提及的“公司”、“VIR”、“我們”、“我們”和“我們”指的是VIR生物技術公司及其合併子公司。
概述
我們是一家商業階段的免疫學公司，專注於將免疫學的見解與尖端技術相結合，以治療和預防嚴重的傳染病。傳染病是全球主要的死亡原因之一，每年可造成數萬億美元的直接和間接經濟負擔-2019年冠狀病毒病或新冠肺炎大流行就是明證。我們認為，現在是應用免疫學最新和顯着進展來抗擊當前和為未來傳染病做準備的時候了。我們的方法首先確定免疫系統在對抗特定病原體方面的侷限性，該病原體的脆弱性以及以前方法失敗的原因。然後，我們利用強大的技術，我們相信，無論是單獨的還是結合在一起，都將導致有效的治療。
我們目前的產品線包括Sotrovimab(以前的ViR-7831；已經獲得營銷授權，以Xevudy®的品牌銷售)和其他針對新冠肺炎、乙肝病毒、甲型流感病毒和人類免疫缺陷病毒的候選產品。通過內部開發、合作和收購，我們已經組建了四個技術平臺，專注於抗體、T細胞、先天免疫和小幹擾核糖核酸(SiRNA)。我們已經建立了一支在免疫學、傳染病以及產品開發和商業化方面擁有豐富經驗的行業領先團隊。鑑於傳染病對全球的影響，我們致力於開發可大規模提供的具有成本效益的治療方法。
新冠肺炎
Sotrovimab是一種研究中的嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2，或SARS-CoV-2，中和單抗或單抗，採用了Xencor，Inc.或Xencor，Xend？技術。
35
VIR-7832是一種研究中的SARS-CoV-2中和單抗，它結合了Xencor的Xend和其他FC技術。VIR-7832具有與Sotrovimab相同的特徵，並已被設計為潛在的治療性T細胞疫苗，以進一步幫助治療和/或預防新冠肺炎。今年2月，第一名患者在英國國家醫療服務支持的AGILE計劃的2a階段接受了藥物治療，該計劃在一項針對患有輕中度新冠肺炎的成年人的試驗中評估了VIR-7832。到目前為止，在試驗的1b階段和2a階段還沒有報告安全信號。預計2022年下半年將公佈更多數據。
乙肝病毒和丁型肝炎病毒
VIR-2218是一種研究中的針對乙肝病毒的siRNA。VIR-3434是一種研究中的乙肝病毒中和單抗，融合了Xencor的Xend和其他FC技術。
甲型流感病毒
VIR-2482是一種用於預防甲型流感的研究性單抗，採用了Xencor的Xend技術。我們預計在2022年下半年啟動一項評估VIR-2482的第二階段試驗，VIR-2482是一種研究性的肌肉注射甲型流感中和單抗。此外，我們和葛蘭素史克正在根據2021年5月與葛蘭素史克簽署的合作協議或2021年葛蘭素史克協議，評估幾種用於流感治療和預防、用於呼吸靶標的功能基因組學應用以及用於非流感疾病的單克隆抗體的潛力。有關2021年GSK協議的詳細信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的註釋6-我們未經審計的簡明綜合財務報表的協作和許可協議。
36
愛滋病毒
VIR-1111是一種基於人類鉅細胞病毒(HCMV)的研究中的HIV T細胞疫苗。今年3月，我們完成了VIR-1111的概念驗證第一階段試驗，VIR-1111是一種基於人類鉅細胞病毒(HCMV)的研究中的人類免疫缺陷病毒(HIV)T細胞疫苗，以評估這種新方法是否可以激發不同於其他HIV疫苗的潛在保護性免疫反應。到目前為止，還沒有安全信號的報道。更多的安全性和免疫學數據預計將在2022年下半年公佈。
2022年1月，我們宣佈擴大與比爾和梅林達·蓋茨基金會的合作，將創新平臺技術的進步納入廣譜中和抗體的開發，旨在提供持久的抗逆轉錄病毒抑制艾滋病毒和預防瘧疾。
財務概述
我們於2016年4月註冊成立，並於同年晚些時候開始主要業務。到目前為止，我們主要專注於公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、確定、收購、開發和授權我們的技術平臺和候選產品，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。
我們主要通過出售我們首次公開發行的普通股、後續發行和可轉換優先證券以及根據我們的贈款和合作協議收到的付款來為我們的運營提供資金。截至2022年3月31日，不包括限制性現金，我們有14億美元的現金、現金等價物和投資，不包括對Brii Biosciences Limited或Brii Bio母公司的股權投資，我們有13億美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信截至2022年3月31日的13億美元將使我們能夠為至少未來12個月的運營提供資金。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要尋求額外的融資，以比計劃更早地為我們的長期運營提供資金。有關更多信息，請參閲下面標題為“流動性、資本資源和資本要求--未來資金要求”的部分。
儘管我們在截至2021年12月31日的年度和截至2022年3月31日的季度錄得淨收益，但自成立以來，我們在其他方面發生了淨虧損，並可能在可預見的未來繼續發生淨虧損。到目前為止，Sotrovimab已在40多個國家和地區獲得歐盟批准、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)。儘管我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要亞型。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。儘管我們(通過我們的合作伙伴葛蘭素史克)最近達成了向世界各國政府供應Sotrovimab的採購協議，並開始確認Sotrovimab的收入，但未來收入的程度仍然不確定。我們還沒有獲得任何其他候選產品的監管批准，我們預計在完成臨牀開發、提交監管備案並獲得適用監管機構對這些候選產品的批准之前，我們不會從銷售我們的其他候選產品中獲得大量收入。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的淨收益為5.186億美元，淨虧損為1.689億美元。截至2022年3月31日，我們的留存收益為3.8億美元。我們資本資源的主要用途是為我們的運營支出提供資金，其中主要包括與識別、獲取、開發、製造和內部許可我們的技術平臺和候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗有關的支出，其次是銷售、一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。儘管我們開始確認Sotrovimab的收入，並根據我們的2021年GSK協議有大量遞延收入，但我們至少在未來幾年可能會繼續出現淨運營虧損，因為未來收入的程度仍然不確定。特別是，我們預計，隨着我們繼續研究和開發努力，通過臨牀前和臨牀開發推進我們的候選產品，尋求監管部門的批准，為商業化做準備，以及招聘更多的人員，保護我們的知識產權，併產生與上市公司相關的額外成本，我們的費用和虧損將會增加。我們還希望增加我們的行政職能的規模，以支持我們的業務增長。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
我們目前正在從我們的三個平臺生產候選產品：抗體、T細胞和siRNAs。我們已經建立了自己的內部工藝開發、製造和質量能力，並正在與合同開發和製造組織(CDMO)合作，在短期內提供我們的早期和後期候選產品。我們繼續擴大我們在過程開發、分析開發、質量、製造和供應鏈方面的內部能力和資源，這得到了我們位於加利福尼亞州舊金山和俄勒岡州波特蘭的設施的支持，這些設施包括用於過程開發、生產HCMV研究病毒種子和為我們的候選產品進行精選質量控制測試的實驗室。我們有
37
與多家CDMO建立了關係，並製作了支持臨牀前研究和1-3期臨牀試驗的材料。第三階段臨牀試驗和商業供應的材料通常需要大批量、低成本的生產。例如，在我們的新冠肺炎項目中，我們和我們的合作伙伴葛蘭素史克已經與具有大規模產能的CDMO簽署了製造協議，以支持未來的擴大和產品供應，特別是潛在的商業化。
新冠肺炎商業動態
我們實施了一系列計劃和政策，旨在應對和緩解持續的新冠肺炎疫情對我們員工和業務的影響。我們將繼續密切關注新冠肺炎的形勢，並將根據需要制定計劃和政策。作為這些發展的結果，2020年3月，我們對大多數員工實施了在家工作政策。我們還實施了重新開放我們的辦公室，允許員工在適當的時候返回的計劃，這些計劃將根據當前的氣候和對正在進行的新冠肺炎疫情的反應而不斷髮展。儘管這些計劃是基於與當地政府要求一致的分階段方法，並側重於員工安全，並考慮在實施新的限制措施後恢復遠程工作，但最近的階段性重新開放存在不確定性，可能會被取消，限制措施將重新實施。我們也在努力為我們的員工提供他們需要的支持，以確保業務運營的連續性。我們正在與CDMO密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並緩解因新冠肺炎疫情而對我們的臨牀試驗供應造成的任何潛在中斷。然而，我們不能保證我們的製造和供應鏈基礎設施將保持不間斷和可靠，也不能保證CDMO能夠及時滿足需求，不會因為新冠肺炎相關的停工、原材料短缺和/或比預期更大的需求或質量問題而導致供應鏈中斷，因為新冠肺炎疫情期間經歷了運營挑戰和原材料短缺。對於我們的一些臨牀開發項目，我們正在經歷，並可能繼續經歷, 我們啟動試驗地點、招募和評估患者的能力受到幹擾或延遲。此外，我們依賴合同研究機構或其他第三方幫助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因為新冠肺炎疫情而繼續及時和令人滿意地履行合同職責。
我們的協作、許可和授予協議
我們已經與各種第三方達成了合作、許可和授權安排。有關這些協議和其他協議的詳細信息，請參見 5-授予協議和附註6-我們未經審計的簡明綜合財務報表的合作和許可協議，包括在本季度報告Form 10-Q中。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，Sotrovimab已在40多個國家和地區獲得歐盟批准、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)。我們(通過我們的合作伙伴葛蘭素史克)最近簽署了向世界各國政府供應Sotrovimab的採購協議，我們已經開始根據2020年6月與GSK簽署的最終合作協議或2020年GSK協議確認我們利潤份額的收入。然而，未來收入的程度仍不確定。儘管我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要亞型。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，我們還沒有獲得任何其他候選產品的監管批准，我們預計在完成臨牀開發、提交監管備案並獲得適用監管機構對這些候選產品的批准之前，我們不會從銷售我們的其他候選產品中獲得任何重大收入。
我們的收入包括以下內容：
協作收入包括確認我們根據2020年葛蘭素史克協議銷售Sotrovimab的利潤份額。我們從Sotrovimab的銷售中獲得的72.5%的合同份額適用於GSK在此期間報告的淨銷售額，扣除銷售商品成本和GSK和我們雙方的允許費用(例如，醫療事務、銷售和營銷費用)，並計入未經審計的簡明綜合經營報表中其他部分出現的費用(例如，收入成本)。
合同收入包括確認發放給葛蘭素史克的許可權、其他第三方合同下的研發服務以及與Brii Biosciences Offshore Limited或Brii Bio簽訂的臨牀供應協議產生的收入。
38
助學金收入由與政府贊助的組織和私營組織簽訂的贈款協議所產生的收入組成。
運營費用
收入成本
收入成本目前是指第三方許可方從我們或我們的合作者銷售Sotrovimab的淨銷售額中賺取的版税。當我們確認產生向我們的許可方付款的相應收入時，我們將這些特許權使用費確認為收入成本。
研究與開發
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們的候選產品的發現努力以及臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。我們不按候選產品跟蹤研究和開發費用。
研發費用主要包括我們的候選產品在開發過程中以及在監管部門批准之前發生的成本，其中包括：
我們預計，在可預見的未來，隨着我們推動我們的候選產品進入和通過臨牀前研究和臨牀試驗，並尋求監管部門批准我們的候選產品，我們的研究和開發費用將以絕對值大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：我們候選產品的安全性和有效性、早期臨牀數據、對我們臨牀計劃的投資、合作者成功開發我們許可的候選產品的能力、競爭、製造能力和商業可行性。到目前為止，Sotrovimab已在40多個國家和地區獲得歐盟批准、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)。儘管我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要亞型。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。WE可能永遠不會成功獲得Sotrovimab或我們的任何候選產品的BLA或其他類似批准。此外，新冠肺炎的治療標準容易受到流行病學的快速變化以及新變種或亞變種的出現的影響，這可能會使Sotrovimab在未來變得劣質或過時。
由於上面討論的不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從Sotrovimab或我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得可觀的收入。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管進展、我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估以及公共衞生流行病(如新冠肺炎)的影響，持續做出決定，決定開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們的臨牀開發成本可能會有很大差異：
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銷售、一般和行政
本公司的銷售、一般及行政開支主要包括行政、財務及其他行政職能人員的人事相關開支、設施及其他已分配開支、外部專業服務的其他開支(包括法律、審計及會計服務)、保險成本及因業務收購而產生的若干或有代價債務的公允價值變動。與人事有關的費用包括薪金、福利和股票薪酬。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續支持我們的持續研發活動，以及Sotrovimab或我們的任何候選產品的商業化活動(如果獲得批准)，我們的銷售、一般和管理費用將以絕對值大幅增加，並擴大我們的業務。我們還預計與上市公司運營相關的額外費用，包括與保持遵守美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規章制度相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用增加，以及適用於在全國證券交易所上市的公司的標準，額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
股權投資的公允價值變動
股權投資的公允價值變動包括根據每個報告日期的市場報價重新計量我們對Brii Bio母公司普通股的投資。
利息收入
利息收入包括從現金、現金等價物和投資中賺取的利息。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括外幣交易的收益和損失，以及與我們收購TomegaVax，Inc.或TomegaVax相關的或有對價的重新計量。
所得税撥備
所得税撥備主要包括我們國內和國外業務的所得税。
40
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了我們在本報告所述期間的業務成果：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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收入： |
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協作收入 |
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$ |
1,229,656 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,229,656 |
|
合同收入 |
|
|
282 |
|
|
|
605 |
|
|
|
(323 |
) |
助學金收入 |
|
|
2,521 |
|
|
|
1,371 |
|
|
|
1,150 |
|
總收入 |
|
|
1,232,459 |
|
|
|
1,976 |
|
|
|
1,230,483 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
收入成本 |
|
|
90,149 |
|
|
|
— |
|
|
|
90,149 |
|
研發 |
|
|
90,227 |
|
|
|
134,870 |
|
|
|
(44,643 |
) |
銷售、一般和行政 |
|
|
38,255 |
|
|
|
25,739 |
|
|
|
12,516 |
|
總運營費用 |
|
|
218,631 |
|
|
|
160,609 |
|
|
|
58,022 |
|
營業收入(虧損) |
|
|
1,013,828 |
|
|
|
(158,633 |
) |
|
|
1,172,461 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
股權投資公允價值變動 |
|
|
(95,039 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(95,039 |
) |
利息收入 |
|
|
388 |
|
|
|
164 |
|
|
|
224 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
2,730 |
|
|
|
(10,246 |
) |
|
|
12,976 |
|
其他費用合計 |
|
|
(91,921 |
) |
|
|
(10,082 |
) |
|
|
(81,839 |
) |
未計提所得税準備的收入(虧損) |
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921,907 |
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(168,715 |
) |
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1,090,622 |
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所得税撥備 |
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(403,286 |
) |
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(196 |
) |
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(403,090 |
) |
淨收益(虧損) |
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$ |
518,621 |
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|
$ |
(168,911 |
) |
|
$ |
687,532 |
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收入
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的協作收入有所增加，這是由於我們與葛蘭素史克達成了根據我們2020年的GSK協議銷售Sotrovimab的利潤分享安排，在截至2021年3月31日的三個月中沒有確認可比收入。我們從Sotrovimab的銷售中獲得的72.5%的合同份額適用於GSK在此期間報告的淨銷售額，扣除銷售成本和GSK和我們的允許費用(例如，醫療事務、銷售和營銷費用)，並計入未經審計的簡明綜合經營報表中其他部分出現的我們的費用(例如，收入成本)。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的合同收入下降不是很大。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的贈款收入增加，主要是由於與比爾和梅林達·蓋茨基金會的贈款協議規定的研究活動的時間安排。
收入成本
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的收入成本增加是由於根據我們2020年的GSK協議銷售Sotrovimab所欠的第三方特許權使用費。
41
研究和開發費用
下表顯示了我們在所述期間的研發費用的主要組成部分：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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許可證、協作和或有對價 |
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$ |
7,156 |
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$ |
53,013 |
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|
$ |
(45,857 |
) |
人員 |
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38,734 |
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25,803 |
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12,931 |
|
代工製造 |
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7,326 |
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|
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11,320 |
|
|
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(3,994 |
) |
臨牀成本 |
|
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16,679 |
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|
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29,734 |
|
|
|
(13,055 |
) |
其他 |
|
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20,332 |
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|
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15,000 |
|
|
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5,332 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
90,227 |
|
|
$ |
134,870 |
|
|
$ |
(44,643 |
) |
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用有所下降，主要原因如下：
銷售、一般和行政費用
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用增加，主要是由於與增加員工人數有關的人事費用、外部諮詢服務、與銷售Sotrovimab收入增加有關的税費以及由於租賃費用增加而分配的設施成本。
股權投資的公允價值變動
2021年7月，Brii Bio母公司成為香港聯合交易所有限公司的上市公司。在首次公開招股方面，我們對Brii Bio母公司股票的投資成為一項可銷售的股權投資，隨後在每個報告期重新計量為公允價值。截至2022年3月31日的三個月，由於股權投資的公允價值變化，我們確認了9500萬美元的未實現虧損。2021年同期沒有發生可比的數額。
利息收入
利息收入的增加主要是由於利率上升，但與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月投資餘額攤銷溢價的增加部分抵消了這一增長。
其他收入(費用)，淨額
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的其他支出減少，主要是由於與我們收購TomegaVax相關的或有對價的公允價值變化。
所得税撥備
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月所得税撥備增加，主要原因是2021年的應納税收入來自銷售Sotrovimab和
42
根據2017年《減税和就業法案》的要求，納税人必須根據修訂後的1986年《國税法》第174條，在五年或十五年內將研發支出資本化和攤銷。
流動性、資本資源和資本要求
流動資金來源
到目前為止，我們主要通過出售我們的首次公開募股和後續發行的普通股、出售我們的可轉換優先證券以及根據我們的贈款和合作協議收到的付款來為我們的運營提供資金。截至2022年3月31日，不包括限制性現金，我們擁有14億美元的現金、現金等價物和投資，剔除對Brii Bio母公司的股權投資後，我們擁有13億美元。截至2022年3月31日，我們的留存收益為3.8億美元。We 於2020年與Cowen and Company，LLC或Cowen訂立銷售協議或銷售協議，根據該協議，吾等可不時透過或向Cowen作為銷售代理或委託人，以高達3.0億美元的總髮行價發售及出售我們普通股的股份。我們將向考恩支付每次股票銷售總收益的3.0%的佣金，償還法律費用和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權利。截至2022年3月31日，尚未根據銷售協議發行任何股份。
我們資本資源的主要用途是為我們的運營支出提供資金，其中主要包括與識別、獲取、開發、製造和內部許可我們的技術平臺和候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗有關的支出，其次是銷售、一般和行政支出。
未來的資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的截至的現有現金、現金等價物和投資如上所述，2022年3月31日將使我們能夠為至少未來12個月的運營提供資金。多麼儘管如此，我們的運營計劃可能會因為許多我們目前未知的因素而發生變化，我們可能需要尋求額外的資金，以比計劃更早地為我們的長期運營提供資金。此外，考慮到我們業務的動態和快速發展性質以及新冠肺炎大流行的一般環境，要準確估計我們未來的收入和支出尤其困難。例如，在2022年3月和4月，FDA修改了歐盟委員會關於Sotrovimab的情況説明書，排除了其在新冠肺炎病例可能由奧密克戎BA2亞型引起的地理區域的使用。在這些歐盟法規的修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要亞型。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。我們正處於根據BLA尋求批准並擴大Sotrovimab的商業化能力的早期階段。美國食品藥品監督管理局和其他監管機構可能不會完全批准索托維瑪用於新冠肺炎的治療，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用有類似的或其他重大限制。
我們可能還需要籌集更多資金，以完成Sotrovimab或我們其他候選產品的開發和商業化，併為我們現有的某些製造和其他承諾提供資金。我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)融資以及營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來為我們的現金需求融資。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。我們不能保證以有吸引力的條件或根本不能保證有足夠的資金提供給我們。如果我們無法從這些或其他來源獲得更多資金，可能需要通過裁減工作人員和推遲、縮減來大幅降低我們的支出速度, 或停止某些研發項目。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。此外，新冠肺炎疫情繼續快速發展，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。市場波動、通脹、利率波動和與新冠肺炎大流行相關的擔憂地緣政治事件，包括國內或政治動亂(如烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭)，可能對資金來源的可獲得性和任何可獲得資金的條件產生重大影響。
43
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與生物技術產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。有關影響我們未來資本需求的某些風險的描述，請參閲“風險因素--與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”一節。
我們對位於加利福尼亞州、俄勒岡州、密蘇裏州和瑞士的辦公和實驗室空間有各種運營租賃安排，合同租賃期在2022年至2033年之間到期。截至2022年3月31日，我們預計到2033年，租賃總金額將達到1.845億美元。
到目前為止，我們已經簽訂了合作、許可和收購協議，其中付款義務取決於未來的事件，例如我們是否實現了指定的開發、監管和商業里程碑，並且我們被要求支付與根據這些協議開發的產品的銷售相關的版税。有關這些協議的更多信息，包括我們在這些協議下的支付義務，請參閲本季度報告Form 10-Q中標題為附註4-收購和附註6-我們未經審計的簡明綜合財務報表的合作和許可協議的章節。有關我們在工廠和製造協議下的未來承諾的相關信息，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註8-承諾和或有事項。
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
550,089 |
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$ |
(89,529 |
) |
投資活動 |
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(105,392 |
) |
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87,534 |
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融資活動 |
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27,685 |
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|
|
87,503 |
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現金及現金等價物淨增長和限制性 |
|
$ |
472,382 |
|
|
$ |
85,508 |
|
經營活動
在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動提供的淨現金為5.501億美元。這主要包括5.186億美元的淨收益，2760萬美元的非現金費用，以及390萬美元的淨運營資產增長。我們淨營業資產的變化為390萬美元，主要是由於我們出售Sotrovimab的利潤份額導致合作應收賬款增加了4.501億美元，但由於付款時間的原因，應計負債和其他長期負債增加了4.336億美元，以及根據2021年GSK協議收到的預付費用導致的遞延收入增加了1760萬美元，部分抵消了這一影響。2760萬美元的非現金費用主要包括我們股權投資的未實現虧損9500萬美元，2530萬美元，用於基於股票的薪酬支出和非現金租賃支出210萬美元，部分被超過收購日期公允價值的或有對價支付9380萬美元和或有對價重估390萬美元所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為8950萬美元。這主要包括淨虧損1.689億美元，但被我們淨運營資產減少1610萬美元和非現金費用6320萬美元部分抵消。我們淨營業資產的變化為1,610萬美元，這主要是由於我們在2021年2月與GSK簽訂的具有約束力的初步合作協議下收到的預付費用增加了3540萬美元，但由於付款時間的原因，應計負債和其他長期負債減少了1880萬美元，應付賬款減少了130萬美元，這部分抵消了遞延收入。6320萬美元的非現金費用主要包括或有對價重估4450萬美元、股票薪酬支出1550萬美元以及折舊和攤銷130萬美元。
44
投資活動
在截至2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為1.054億美元。這主要包括購買8960萬美元的投資以及1580萬美元的財產和設備。
在截至2021年3月31日的三個月內，投資活動提供的淨現金為8750萬美元。這主要包括從在該期間到期的投資收到的9320萬美元收益，但被購買500萬美元的投資部分抵消。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為2,770萬美元。這主要包括根據股票購買協議向比爾和梅林達·蓋茨基金會發行普通股所得的2850萬美元和行使股票期權所得的50萬美元，但因支付或有對價120萬美元而部分抵消。
在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動提供的淨現金為8750萬美元。這主要包括2021年3月向葛蘭素史克集團有限公司發行我們的普通股所獲得的8,520萬美元以及行使股票期權所獲得的240萬美元。
關鍵會計政策和估算
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制未經審核的簡明綜合財務報表時，我們需要對未來事件作出假設和估計，並應用影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及相關披露的判斷。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。實際結果可能與這些估計不同。
與我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的那些相比，在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
項目3.定量和合格關於市場風險的披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要與利率和市場價格敏感性有關。
利率風險
截至2022年3月31日，我們擁有8.358億美元的現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物，其中主要包括貨幣市場基金。截至2022年3月31日，我們還有5.034億美元的短期和長期投資。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。由於我們的投資主要是短期的，而且我們持有的美國國債在我們預期的流動性需求之前到期，我們認為我們對利率風險的敞口並不大，市場利率1%的變動不會對我們投資組合的總價值產生重大影響。截至2022年3月31日，我們沒有未償債務。
外幣
我們海外子公司的本位幣是美元。境外子公司的貨幣性資產和負債按期末匯率折算成美元，非貨幣性資產和負債按歷史匯率折算成美元。收入和支出按各自期間的平均比率換算。截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們面臨的外幣風險主要與我們瑞士和澳大利亞子公司的業務有關，因此也與瑞士法郎和澳元有關。交易收益和虧損包括在未經審計的簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)中，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中不是實質性的。
45
股權投資風險
我們持有Brii Bio母公司的普通股，這是我們通過合作、期權和許可協議獲得的。該等權益證券按公允價值計量，任何公允價值變動均在我們未經審核的簡明綜合經營報表中確認。截至2022年3月31日，這些股權證券的公允價值約為4790萬美元。這些權益證券的公允價值變動受股市波動和一般經濟狀況變化等因素的影響。這些股權證券的股票價格假設上漲或下跌10%，將使其截至2022年3月31日的公允價值增加或減少約480萬美元。
項目4.控制和程序.
信息披露控制和程序的評估
在我們首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的第一財季期間，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前並未參與任何重大法律程序，我們亦不知道有任何我們認為可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅針對我們的法律程序。
第1A項。RISK因子。
投資我們普通股的股票涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明綜合財務報表以及本Form 10-Q季度報告和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中其他部分包含的相關説明。以下描述的任何事件或事態的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時作出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們已經發生了淨虧損，預計在可預見的未來我們可能會繼續出現淨虧損，因此可能無法保持盈利能力。
儘管我們在截至2021年12月31日的年度和截至2022年3月31日的季度錄得淨收益，但自2016年4月成立以來，我們在其他方面發生了淨虧損。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的淨收益為5.186億美元，淨虧損為1.689億美元。截至2022年3月31日，我們的留存收益為3.8億美元。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額支出，並可能繼續出現淨虧損。自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來確定、研究和開展我們的候選產品的臨牀前和臨牀活動，獲得和開發我們的技術平臺和候選產品，組織我們的公司併為其配備人員，業務規劃，籌集資金和建立我們的知識產權組合。
我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)對Sotrovimab(以前的VIR-7831)的緊急使用授權(EUA)。2022年3月25日，FDA修訂了Sotrovimab的EUA情況説明書。FDA確定，基於全部可用證據，包括我們生成的新的活病毒數據，Sotrovimab500 mg劑量不太可能對奧密克戎BA2亞型有效，FDA更新了其網站，根據現有信息，包括這些藥物的變種敏感性和地區變種頻率，排除了在可能由不敏感的SARS-CoV-2變種引起感染的地理地區使用Sotrovimab。2022年4月5日，由於奧密克戎BA.2亞型導致的新冠肺炎病例比例增加，FDA的排除範圍擴大到美國所有地區。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主導變體。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或FDA是否會基於其確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權或其他原因進一步修訂或撤銷EUA。
我們已經收到了歐盟人類醫藥產品委員會(CHMP)對Sotrovimab和t的積極科學意見截至目前，Sotrovimab已在40多個國家和地區獲得歐盟批准、臨時授權或上市批准(品牌名稱為Xevudy®)。然而，外國監管機構可能會向FDA施加類似的限制，限制索特維瑪在已獲得EUA、臨時授權或上市批准的司法管轄區使用。例如，在4月份，日本修改了其500毫克Sotrovimab500 mg的處方信息，關於奧密克戎BA.2亞型的流行情況，聲明當由於該產品的療效可能降低而無法使用其他治療方法時，應考慮給藥該產品，加拿大指示我們的合作者葛蘭素史克英國有限公司和葛蘭素史克生物公司(單獨和統稱為葛蘭素史克)向醫療專業人員分發一封信，指出Sotrovimab500 mg不太可能保持對奧密克戎BA.2亞型的療效。美國食品藥品監督管理局和其他監管機構也可能不會批准索托維瑪完全上市治療新冠肺炎，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用有類似的或其他重大限制。
儘管你GH我們(通過我們的合作伙伴葛蘭素史克)已經簽訂了向世界各國政府供應Sotrovimab的採購協議，最近開始確認Sotrovimab的收入，但未來收入的程度仍不確定。沒有
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保證我們將從政府那裏獲得更多的供應承諾。此外，新冠肺炎的治療標準容易受到流行病學的快速變化和新變種的出現的影響或亞變種，這可能會使Sotrovimab在未來變得劣質或過時。
我們可能需要幾年時間才能將我們的其他候選產品商業化。我們產生的任何淨虧損可能會在不同季度和年度之間波動很大。為了保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，採購商業規模的製造和營銷，銷售我們獲得監管部門批准的任何產品(包括通過第三方)，以及發現或獲得和開發更多的候選產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能無法繼續產生足以抵消我們的支出並保持盈利的收入。
由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出的時間或金額，或者我們是否能夠保持盈利。如果監管機構要求我們在目前預期之外進行研究和試驗，或者如果我們臨牀試驗的啟動和完成或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。例如，我們和葛蘭素史克正在準備一套數據，以支持更高劑量的Sotrovimab治療奧密克戎BA2亞型，並正在與世界各地的監管和衞生當局共享這些數據以供討論。我們可能會被要求根據從監管和衞生當局收到的任何額外反饋，對Sotrovimab進行額外的研究和試驗。
我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
我們是一家商業階段的公司，成立於2016年4月，到目前為止，我們的業務主要集中在確定、研究和開展我們的候選產品的臨牀前和臨牀活動，獲取和開發我們的技術平臺和候選產品，組織和配備我們的公司，業務規劃，籌集資金和建立我們的知識產權組合。Sotrovimab已在歐盟獲得營銷授權，並已在40多個國家和地區獲得歐盟授權、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)。儘管我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主導變體。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。我們正處於根據生物製品許可證申請或BLA尋求批准的早期階段，並擴大我們Sotrovimab的商業化能力。美國食品藥品監督管理局和其他監管機構可能不會完全批准索托維瑪用於新冠肺炎的治療，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用有類似的或其他重大限制。作為一個組織，我們還沒有表現出成功製造BLA批准的商業規模產品或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動的能力。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會那麼準確。
我們目前有四個技術平臺和八個候選產品正在開發中。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知的因素，包括與我們的技術平臺和候選產品有關的因素。
我們可能需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些開發計劃或其他業務。
截至2022年3月31日，不包括限制性現金，我們擁有現金、現金等價物和投資14億美元，加上對Brii Biosciences Limited或Brii Bio母公司的股權投資，我們擁有13億美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信截至2022年3月31日的13億美元將為我們至少未來12個月的當前運營計劃提供資金。然而，由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要尋求更多融資，為我們的長期運營提供資金，比計劃的要早。此外，考慮到我們業務的動態和快速發展性質以及新冠肺炎大流行的一般環境，要準確估計我們未來的收入和支出尤其困難。我們可能還需要籌集額外的資金來完成Sotrovimab或我們的其他藥物的開發和商業化
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併為我們現有的製造和其他承諾提供資金。我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)融資以及營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來為我們的現金需求融資。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
新冠肺炎大流行，包括新的和現有新冠肺炎變體的演變，以及包括國內或政治動盪(如烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭)在內的地緣政治事件，已導致全球金融市場嚴重混亂。如果這種幹擾持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，市場波動、通脹和利率波動可能會增加我們的融資成本，或者限制我們獲得未來流動性的潛在來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全終止我們的研發計劃或商業化努力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)資金和營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您在我們公司的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務和股權融資可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如贖回我們的股票、進行投資、招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力。
如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的候選產品的權利。
儘管我們已經從fda獲得了Sotrovimab用於新冠肺炎早期治療的EUA，Sotrovimab是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，但由於新冠肺炎比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用
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奧密克戎BA.2亞型引起的病例。如果FDA撤銷或終止我們使用Sotrovimab的EUA，或者聯邦宣佈的新冠肺炎公共衞生緊急情況結束，我們將被要求停止Sotrovimab在美國的商業分銷，除非我們能夠獲得FDA對Sotrovimab的批准。
Sotrovimab於2021年5月26日獲得食品和藥物管理局頒發的EUA，用於早期治療體重至少40公斤的成人和兒童患者(12歲及以上，體重至少40公斤)，這些患者直接進行SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性結果，並有可能發展為重度新冠肺炎，包括住院或死亡。2022年3月和4月，FDA修改了歐盟委員會關於Sotrovimab的情況説明書，排除了其在新冠肺炎病例可能由奧密克戎BA.2亞型引起的地理區域的使用。在這些歐盟法規的修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要變種。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或FDA是否會基於其確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權或其他原因進一步修訂或撤銷EUA。FDA對我們EUA的任何此類修訂或撤銷都可能以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括不得不吸收相關的製造和間接成本以及潛在的庫存沖銷。此外，外國監管機構可能會向FDA施加類似的限制，限制索托維瑪在已獲得EUA、臨時授權或上市批准的司法管轄區使用。例如，在4月份，日本修改了其500毫克Sotrovimab500 mg的處方信息，關於奧密克戎BA.2亞型的流行率，聲明當由於Sotrovimab的療效降低而無法給予其他治療時，應考慮服用Sotrovimab，加拿大指示我們的合作者葛蘭素史克向醫療專業人員分發一封信，指出Sotrovimab500 mg不太可能保持對奧密克戎BA.2亞型的療效。美國食品藥品監督管理局和其他監管機構也可能不會批准索托維瑪完全上市治療新冠肺炎，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用有類似的或其他重大限制。
FDA將定期審查EUA的情況和適當性，包括可能需要撤銷EUA的情況。審查將包括基於贊助商提供的關於未經批准的產品的批准、許可或許可所取得的進展的定期評估，或對獲得歐盟許可的批准產品的未經批准的使用的評估。如果發放EUA的正當理由不再存在，不再符合發放標準，或者其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全，FDA可以修訂或撤銷EUA。一旦衞生與公眾服務部部長宣佈公共衞生緊急情況已經結束，歐盟協議也可以終止。我們無法預測我們的EUA將持續多長時間，我們可能不會收到FDA關於撤銷我們的EUA或撤回公共衞生緊急聲明的提前通知。如果我們的EUA被終止或撤銷，Sotrovimab將不再在美國上市，直到我們獲得FDA對該產品的BLA的批准。不斷變化的政策和監管要求可能會限制、推遲或阻止Sotrovimab的進一步商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們投入了大量的財力和人員，並與第三方就索托維瑪作為新冠肺炎的治療方法做出了大量的資本承諾。Sotrovimab或我們的任何其他候選新冠肺炎產品的市場需求和使用可能會受到以下因素的不利影響：其他第三方單抗的開發、疫苗和口服抗病毒藥物的推出、新變種或亞變種的出現，以及目前向患者提供和管理單抗方面的挑戰。
為了應對持續的新冠肺炎大流行，我們正在尋求各種可能的治療方法來應對這種疾病，包括通過使用我們的抗體平臺(與幾個合作伙伴合作)的單抗，例如Sotrovimab和VIR-7832。Sotrovimab在歐盟擁有營銷授權，並已在40多個國家和地區獲得歐盟授權、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)。儘管我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在此次歐盟法規修訂中，Sotrovimab目前未被授權在美國任何地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是全美主要的變種。我們(通過我們的合作伙伴葛蘭素史克)已簽訂採購協議，向世界各地的政府供應Sotrovimab；然而，我們不能保證我們會獲得政府的額外供應承諾。我們還沒有獲得監管部門對我們任何其他候選產品的批准。
我們正在投入大量的內部和外部財力和人員來開發新冠肺炎的療法，這可能會導致我們的其他開發項目延遲或以其他方式產生負面影響。不能保證索托維瑪或我們的其他新冠肺炎候選產品會有足夠的市場需求。也有可能的是，美國食品藥品監督管理局和其他監管機構可能不會批准Sotrovimab治療新冠肺炎的完全上市批准，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用產生重大限制。Sotrovimab或我們的任何其他新冠肺炎候選產品的市場需求和使用可能會受到以下因素的不利影響：其他第三方單抗的開發、疫苗和口服抗病毒藥物的推出、新變種和亞變種的出現，如奧密克戎BA.2亞型，以及目前向患者提供和管理單抗方面的挑戰。此外，新冠肺炎的治療標準容易受到流行病學的快速變化和新變種的出現的影響或亞變種，這可能會呈現
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Sotrovimab劣質或在未來被淘汰。如果Sotrovimab在未來變得劣質或過時，我們的財務狀況和業務可能會受到不利影響。
我們開發成功療法的能力還將取決於我們製造能力的成功，而我們依賴於第三方製造組織，這將需要大量額外資金。截至2022年3月31日，我們根據與三星生物有限公司和藥明生物(香港)有限公司或藥明生物簽訂的兩份單獨的主服務協議，對葛蘭素史克在藥物、藥品和原材料方面的總承諾估計約為8,200萬美元。有關我們在這些協議下的義務的更多信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K或2021年Form 10-K中標題為“業務-我們的協作、許可和授予協議”和“業務-製造-製造協議”的章節。
雖然我們相信確保這樣的製造能力和技術專長對我們的SARS-CoV-2抗體開發項目的潛在成功至關重要，但這種資本承諾加上任何未來的承諾，在未來可能會超過我們可用的現金和現金等價物和投資。我們未來可能還需要簽訂更多的製造協議，以便為Sotrovimab和我們的其他新冠肺炎候選產品創建一個有效的供應鏈，充分支持需求。如果對我們已經獲得的製造能力沒有足夠的需求，或者監管機構對我們的候選產品的批准被推遲或不成功，我們可能仍然有義務支付此類過剩的製造能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。我們將需要籌集大量額外資本，為Sotrovimab和我們其他候選產品的開發提供資金，並履行與此相關的我們對製造合作伙伴的資本承諾。不能保證我們將以有吸引力的條件或根本不能保證有足夠的資金可用，如果對我們產品的需求大幅下降或經濟狀況發生其他重大不利變化，我們獲得額外資本的能力可能會受到不利影響。如果我們無法從這些或其他來源獲得更多資金，可能需要通過裁減工作人員和推遲、縮減來大幅降低我們的支出速度, 或停止某些研發項目。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。我們將大量資源分配給全球健康威脅可能會對我們的業務產生負面影響，這種威脅是不可預測的，或者我們的潛在療法如果開發出來，可能不會部分或完全有效，最終可能被證明是不成功或無利可圖的。此外，不能保證我們將從政府那裏獲得額外的供應承諾，這可能對Sotrovimab和我們的候選產品的商業成功至關重要。
其他公司也在努力開發針對新冠肺炎的預防性疫苗。例如，2021年8月，輝瑞或輝瑞公司的新冠肺炎疫苗Comirnaty®在臨牀試驗中被證明有95%的有效率，被美國食品和藥物管理局批准適用於16歲或以上的個人，根據歐盟協議，也可用於12至15歲的個人。2022年1月，Moderna公司的疫苗Spikevax®在臨牀試驗中被證明有效率為94%，並被美國食品和藥物管理局批准用於18歲或以上的個人。此外，2021年2月，揚森生物技術公司的新冠肺炎疫苗獲得了美國食品和藥物管理局的歐盟批准，該疫苗在臨牀試驗中被證明有效率為85%。這些其他實體可能在開發、製造或商業化新冠肺炎療法方面更成功。其他幾個組織的規模比我們大得多，可以獲得更大的資金池，包括美國政府的資金，以及更廣泛的製造業基礎設施。不能保證市場對我們的新冠肺炎療法有足夠的需求，不能保證我們將獲得額外的美國政府資金，不能保證我們的製造和供應鏈基礎設施將保持不間斷和可靠，也不能保證我們生產新冠肺炎療法的第三方能夠及時滿足需求，不會因為與新冠肺炎相關的關閉、由於原材料短缺而導致的缺貨和/或由於原材料短缺而導致的缺貨或質量問題而中斷供應鏈，因為新冠肺炎大流行期間經歷了運營挑戰和原材料短缺，所有這些都可能對我們將新冠肺炎療法商業化的能力產生不利影響。此外，幾個組織已經從政府那裏獲得了購買新冠肺炎抗體的重大承諾, 口服抗病毒藥物和疫苗。其他實體的成功或失敗，或感知的成功或失敗，可能會對我們獲得未來用於我們的開發和製造努力的資金或成功將新冠肺炎療法商業化的能力產生不利影響。此外，卓越或競爭性療法的可獲得性，或疫苗或口服抗病毒藥物等預防性措施的可獲得性，再加上流行病的暫時性，可能會對我們的新冠肺炎療法產生負面影響或消除需求。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲下面標題為“-與開發和商業化相關的風險--我們面臨的激烈競爭”一節，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化產品。
我們的近期成功有賴於用於新冠肺炎早期治療的索特維瑪能否成功商業化，包括我們是否有能力與政府實體簽訂更多采購合同。如果我們不能成功地將Sotrovimab商業化，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。在……裏面
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此外，由於流行病學的快速變化和新的變種或亞變種的出現，Sotrovimab可能會變得劣質或過時。
我們近期的成功取決於Sotrovimab的成功商業化，Sotrovimab是我們目前唯一可用的商業產品。Sotrovimab的商業成功將取決於許多因素，其中一些是我們無法控制的，包括以下因素：
此外，新冠肺炎的治療標準容易受到流行病學快速變化和新變種或亞變種的出現的影響，因此Sotrovimab可能會變得劣質或過時。2022年3月25日，FDA修訂了Sotrovimab的EUA情況説明書。FDA確定，基於全部可用證據，包括我們生成的新的活病毒數據，Sotrovimab500 mg劑量不太可能對奧密克戎BA2亞型有效，FDA更新了其網站，根據現有信息，包括這些藥物的變種敏感性和地區變種頻率，排除了在可能由不敏感的SARS-CoV-2變種引起感染的地理地區使用Sotrovimab。2022年4月5日，由於奧密克戎BA.2亞型導致的新冠肺炎病例比例增加，FDA的排除範圍擴大到美國所有地區。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要亞型。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。鑑於食品和藥物管理局對歐盟藥品監督管理局的修訂，其他監管機構可能不會對新冠肺炎的治療給予Sotrovimab完全的上市批准，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能對其使用有類似的或其他重大限制。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或FDA是否會基於其確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權或其他原因進一步修訂或撤銷EUA。
如果我們不能成功地將Sotrovimab商業化，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。
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與開發和商業化相關的風險
我們未來的成功在很大程度上取決於Sotrovimab和我們其他候選產品的成功臨牀開發、監管批准和及時商業化。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。
我們已經投入了大量的時間和財力來開發我們的候選產品。我們的業務取決於我們是否有能力及時完成Sotrovimab和我們的其他候選產品的開發、獲得監管部門的批准併成功將其商業化。我們的產品開發戰略可能面臨不可預見的挑戰，我們不能保證我們的候選產品將在臨牀試驗中成功或最終獲得監管部門的批准。
我們啟動了多個候選產品的臨牀試驗。Sotrovimab已在歐盟獲得營銷授權，並已在40多個國家和地區獲得歐盟授權、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)。儘管我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要亞型。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或FDA是否會基於其確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權或其他原因進一步修訂或撤銷EUA。W到目前為止，E還沒有在美國獲得Sotrovimab或任何其他候選產品的BLA批准。我們在一個高度受監管的領域運營，Sotrovimab或我們的任何其他候選產品可能無法獲得監管部門的批准。
在獲得批准將任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，該候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構批准我們的候選產品進一步開發、製造或商業化。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃中要求更改這些元素的內容。
即使我們最終完成臨牀測試並獲得新藥申請的批准，或我們候選產品的NDA、BLA或國外營銷申請，FDA或類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。
此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的候選產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得適用監管批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
此外，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們可能仍然需要發展一個商業組織，建立一個在商業上可行的定價結構，並從第三方和政府付款人(包括政府衞生行政部門)那裏獲得承保和足夠補償的批准。如果我們無法成功地將我們的候選產品商業化，或者如果對我們的候選產品的需求不足，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
開發更多的候選產品是有風險和不確定的，我們不能保證我們將能夠複製我們的方法來治療其他疾病。
我們業務戰略的一個核心要素是擴大我們的候選產品線。識別、獲取或許可候選產品，然後開發候選產品需要大量的技術、財務和人力資源，無論是否有任何產品
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候選人最終會被確定。我們的努力最初可能在確定潛在的候選產品方面表現出希望，但由於許多原因，未能產生用於臨牀開發、批准的產品或商業收入的候選產品。
我們的財務和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大市場潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、戰略聯盟、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，我們保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。此外，我們可能不會成功地複製我們的方法來開發其他疾病的適應症。如果我們不能成功地識別和開發更多的候選產品，或者無法這樣做，我們的業務可能會受到損害。
我們正在開發，而且未來可能會開發與其他療法相結合的其他候選產品，這將使我們面臨更多風險。
我們正在開發VIR-2218和VIR-3434，用於功能性治療乙肝病毒，以及慢性治療丁型肝炎病毒。這些候選產品中的每一種都有潛力刺激有效的免疫反應，並具有直接抗乙肝病毒的活性。我們認為，根據嚴重的免疫抑制可以重新激活乙肝病毒疾病的觀察，除了抗病毒活性外，對乙肝病毒的功能性治療還需要有效的免疫反應。單獨使用這些藥物中的每一種可能會對某些患者提供功能性治癒，而對另一些患者則可能需要聯合治療。我們有一個正在進行的將VIR-2218與聚乙二醇化幹擾素-α相結合的第二階段臨牀試驗，以及一項將VIR-2218與VIR-3434相結合的第二階段臨牀試驗。我們還在評估與其他免疫治療藥物和直接作用抗病毒藥物的其他組合。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品組合使用的療法的批准的風險。其他現有療法也存在安全性、有效性、製造或供應方面的問題。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們未來的候選產品。我們將不能將我們開發的任何候選產品與任何最終未獲得市場批准的此類未經批准的療法結合在一起銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不代表未來臨牀試驗的結果，我們不能向您保證，任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗將導致足夠的結果，足以獲得必要的監管批准和市場授權。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果或提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的療效試驗將會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出足夠的預期特徵以獲得監管部門的批准，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功通過了早期的臨牀試驗。
被認為適合於監管部門批准的試驗設計包括足夠大的樣本量，具有適當的統計能力，以及適當的偏差控制，以允許對結果進行有意義的解釋。如果我們沒有在足夠大的患者樣本量下進行臨牀試驗，我們可能無法獲得統計上顯著的結果或相同水平的統計意義(如果有的話)，這在更大的試驗中是可能實現的。
作為一個組織，我們設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准，這可能意味着我們將遭受挫折。任何此類挫折都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、“頂線”或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或“頂線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程。我們可能會招致額外的成本，並在臨牀試驗中遇到實質性的延遲或困難。
在沒有獲得FDA或類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。我們不知道我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始或登記，是否需要重新設計或按時完成，如果有的話。例如，高級或競爭性療法的可用性，加上不斷變化的護理標準，可能會限制我們進行安慰劑對照試驗的能力，和/或要求我們招募更多的受試者來解決競爭療法。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。在臨牀試驗之前、期間或結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力。
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或削弱我們從未來的產品銷售或其他來源獲得收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、需要重組或在
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時間表，如果有的話。例如，註冊ENT和患者在臨牀試驗中的留存可能會受到地緣政治事件的幹擾，包括國內或政治動亂(如烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的戰爭)、恐怖主義、叛亂或戰爭、人為或自然災害、公共衞生大流行或流行病或其他業務中斷，包括當前的新冠肺炎大流行和未來的疾病爆發。
此外，我們的候選產品基於某些創新技術平臺，這使得預測候選產品開發和獲得必要的監管批准的時間和成本變得更加困難，特別是對於我們的小幹擾核糖核酸(SiRNA)和鉅細胞病毒(CMV)載體技術。相對較少的候選siRNA產品曾經在人體上進行過測試，到目前為止，很少有產品獲得監管部門的批准和市場授權。此外，我們正在開發的化合物可能無法在患者身上展示臨牀前研究中歸因於它們的化學和藥理學特性，它們可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。
作為我們T細胞平臺的一部分，我們的方法是使用人CMV或HCMV作為疫苗載體來潛在地治療和預防對當前疫苗技術無效的病原體，因為與其他病毒疫苗相比，HCMV可能會誘導強大和持久的T細胞對更廣泛的抗原表位的反應。到目前為止，這項技術的安全性和毒性試驗只在動物物種中進行，在這些動物物種中，HCMV的複製能力有限。如果我們對VIR-1111進行的第一次臨牀試驗導致在相關患者組的治療中不可容忍的意外副作用，候選產品和任何其他基於HCMV載體技術的潛在產品的進一步開發可能會受到極大限制，甚至變得不可能。此外，由於我們的HCMV載體技術是新穎的，監管機構可能缺乏VIR-1111等候選產品的經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。此外，我們的鉅細胞病毒載體技術使用了減毒活的轉基因生物，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構和其他公共衞生當局，如疾病控制和預防中心以及參與臨牀試驗的醫院，已經建立了額外的安全和傳染規則和程序，這可能會為我們的載體的開發、製造或使用設置額外的障礙。這些障礙可能會導致臨牀試驗的進行或獲得監管部門對我們候選產品的進一步開發、製造或商業化的批准的延遲。
此外，如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐或GCP法規)進行試驗，使參與者面臨不可接受的健康風險，或者FDA或外國監管機構發現我們的研究新藥或IND申請或臨牀試驗申請或這些試驗的進行中存在缺陷，我們、FDA、外國監管機構或機構審查委員會可能會在任何時候全面或部分暫停我們的臨牀試驗。此外，我們可能無法在我們預期的時間內提交IND以開始額外的臨牀試驗，因為我們的提交時間表取決於進一步的臨牀前和生產進展。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中創造收入的能力可能會被推遲。
在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們正在開發用於治療新冠肺炎的Sotrovimab和VIR-7832，用於預防新冠肺炎的Sotrovimab，用於治療乙肝和丁型肝炎的VIR-2218和VIR-3434，用於預防甲型流感的VIR-2482，以及用於預防人類免疫缺陷病毒或艾滋病毒的VIR-1111。特別是，預防臨牀試驗受到許多因素的影響，包括競爭療法，而且往往需要比治療臨牀試驗更多的受試者。我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻止我們候選產品的開發和批准。即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、不斷變化的護理標準、競爭療法的數量和性質、同一適應症競爭療法的正在進行的臨牀試驗、患者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準。由於臨牀醫生和患者對Sotrovimab和VIR-7832相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，可能會中斷或推遲納入和保留用於治療新冠肺炎的Sotrovimab和VIR-7832的臨牀試驗的患者，這些療法包括最近根據EUA批准或通過NDA和BLAS批准和許可用於治療新冠肺炎的產品，以及未來可能被批准用於治療新冠肺炎的任何其他新產品。雖然我們在烏克蘭和鄰近的歐洲國家有活躍的臨牀試驗地點，IF POLI如果臨牀或民事條件需要，我們的網站可能需要推遲或暫停臨牀試驗活動。此外，註冊人數ENT和患者在臨牀試驗中的留存可能會受到地緣政治事件的幹擾，包括國內或政治動亂(如烏克蘭之間持續的戰爭
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這些事件包括：恐怖主義、叛亂或戰爭、人為或自然災害、公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷，包括當前的新冠肺炎大流行和未來的疫情暴發。
我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗中患者登記的延遲。我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們可能依賴合同研究機構或CRO和臨牀試驗站點來確保我們未來臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們確保他們實際表現的能力將是有限的。
新冠肺炎在全球的持續傳播，或新冠肺炎新變種或亞變種的演變，這些變種或亞變種更具傳染性、產生更嚴重的影響或對治療或疫苗具有抵抗力，可能會對我們在美國的臨牀前或臨牀試驗業務產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及CRO和臨牀試驗現場工作人員的能力，這些人作為醫療保健提供者，如果他們所在地區發生疫情，可能會增加對新冠肺炎的暴露。為了應對新冠肺炎大流行，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈了指導意見，並隨後進行了更新，以解決大流行期間臨牀試驗的進行問題。指導意見為受疫情影響的臨牀試驗的贊助商提出了一些考慮事項，包括要求在臨牀研究報告中(或作為單獨的文件)包括為管理研究而實施的應急措施，以及新冠肺炎對研究造成的任何干擾；按唯一的受試者識別符和研究地點列出受新冠肺炎相關研究幹擾影響的所有研究參與者名單，並説明個人參與情況是如何改變的；以及針對實施的應急措施(例如，參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對為研究報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。不能保證在大流行期間指導臨牀研究的指導方針將繼續有效，或者即使有效，也不能保證它將有助於應對上述風險和挑戰。因此，無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管審批，限制其商業潛力，或在任何潛在的上市審批後導致重大負面後果。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。監管機構可能會得出不同的結論，並可能要求我們暫停臨牀試驗或要求額外的測試來確認這些確定，如果它們發生了。
此外，當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更加廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，研究對象或患者將報告在早期試驗中未觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在先前試驗中未發生或未檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模關鍵試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明，我們的任何候選產品有副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們是戰略合作和許可協議的一方，根據這些協議，我們有義務在完成里程碑事件時支付大量款項，在某些情況下，我們已經放棄了對某些當前和未來候選產品的開發和商業化的重要權利。我們還打算探索更多的戰略合作，這可能永遠不會實現，或者可能要求我們放棄對我們候選產品的開發和商業化的權利和控制權。
我們是各種戰略合作和許可協議的一方，這些協議對我們的業務以及我們當前和未來的候選產品非常重要，根據這些協議，我們將許可一些技術來形成我們的技術平臺。這些協議包含要求我們在某些里程碑式事件發生時支付大量款項的義務。我們未來可能會被要求支付這些款項，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，我們不能肯定我們將取得達成這些協議的正當理由的結果或好處。有關這些和其他協作、許可和授予協議的更多信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“業務-我們的協作、許可和授予協議”的部分。
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我們業務戰略的一個核心要素還包括繼續獲取或授權用於治療和預防嚴重傳染病的其他技術或產品候選。因此，我們打算定期探索各種可能的戰略合作或許可，以努力獲得更多候選產品、技術或資源。
目前，我們無法預測未來此類戰略合作或許可可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作和許可證的談判和記錄可能會非常複雜和耗時。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作或許可證，因為與建立這些合作或許可證相關的許多風險和不確定性。與我們的候選產品相關的任何新的戰略合作或許可的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
我們當前和未來的戰略協作和許可證可能會使我們面臨許多風險，包括：
此外，我們未來簽訂的許可協議可能不會提供在我們希望開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
如果我們的候選產品的市場機會比我們認為的要小，或者我們獲得的任何批准都是基於對患者羣體的狹隘定義，我們的業務可能會受到影響。
我們目前的產品開發重點是治療和預防嚴重傳染病的候選產品。我們的合格患者人數、定價估計數以及可用的承保範圍和報銷範圍可能與我們的候選產品所針對的實際市場有很大不同。我們對患有這些疾病的人數的估計、有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者的子集，以及對我們候選產品的市場需求都是基於我們的信念和分析。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能會改變我們目標疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。同樣，我們每個候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能不接受使用我們的候選產品進行治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸。此外，我們競爭對手提供的卓越或具有競爭力的療法可能會對我們的候選產品產生負面影響或消除市場需求。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化產品。
生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，強調專有產品。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業化潛力可能會減少或消除。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性、便利性和時機。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
此外，監管機構對開發治療傳染病的產品的激勵措施增加了人們對這一領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發並獲得批准，可能會導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。
我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的專業知識，以及獲得監管批准、報銷和營銷批准的產品。這些競爭對手還在獲得第三方合同製造能力和原材料、招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記以及在獲取補充或必要於我們項目的技術方面與我們競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。更多的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。
自新冠肺炎大流行開始以來，甚至在此之前，人們一直在開發新藥和生物製品來應對冠狀病毒引起的疾病。許多大大小小的製藥和生物技術公司都在開發具有各種作用機制的新冠肺炎療法計劃，包括預防疫苗、口服抗病毒藥物、免疫調節劑和抗體，其中一些比我們進展得更遠。其他方面可能會成功地生產出更有效的SARS-CoV-2療法，或者生產出更容易及時向患者提供和管理的療法，這也可能導致資金從我們轉移到其他公司，或導致對我們潛在療法的需求減少。具有臨牀開發抗體的公司包括AbbVie，Inc.、Adagio Treateutics或Adagio、阿斯利康或阿斯利康、Brii Bio、Celltrion Healthcare Co.，Ltd.、Eli Lilly and Company或Eli Lilly以及Regeneron製藥公司。具有口服抗病毒藥物處於臨牀開發的公司包括Shionogi Inc.、Gilead Sciences，Inc.或Gilead等。擁有正在臨牀開發的預防性疫苗的公司包括阿斯利康、葛蘭素史克、諾華和賽諾菲。新冠肺炎療法的行業和競爭格局正在迅速變化，我們未來可能會有更多競爭。
卓越或競爭性療法的出現，或疫苗等預防措施的出現，再加上流行病的不可預測性以及新冠肺炎新變種或亞變種的流行，如奧密克戎BA2亞型，可能會對我們的新冠肺炎療法產生負面影響或消除需求。例如,2022年3月和4月，FDA修改了歐盟委員會關於Sotrovimab的情況説明書，排除了其在新冠肺炎病例可能由奧密克戎BA.2亞型引起的地理區域的使用。在這些歐盟法規的修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在美國任何地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要變種。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。
我們成功開發和商業化的候選產品可能會與現有的療法競爭，包括預防性疫苗、競爭性抗體療法、口服抗病毒藥物以及未來可能出現的新療法。此外，我們的一個或多個競爭對手可能成功地生產出針對SARS-CoV-2以及當前和未來變種病毒(如奧密克戎BA.2亞型)的更有效的療法，或者生產出更容易及時向患者提供和管理的療法。例如，有美國食品和藥物管理局批准的新冠肺炎治療方法，包括由美國食品和藥物管理局批准用於門診和住院治療新冠肺炎的吉列德公司銷售的靜脈注射抗病毒藥物雷米德韋，根據歐盟協議，有幾種治療方法和預防性疫苗可用。此外，輝瑞公司的新冠肺炎疫苗Comirnaty®已被食品和藥物管理局批准用於16歲或以上的個人，Moderna公司的新冠肺炎疫苗®被食品和藥物管理局批准用於18歲或以上的個人，新冠肺炎疫苗已根據楊森生物技術公司的EUA在美國上市。2021年12月，美國食品和藥物管理局批准默克公司或默克公司的口服抗病毒藥物Molnupiravir用於治療直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性結果的成年人的輕中度新冠肺炎。以及誰是進展為嚴重新冠肺炎的高風險者，包括住院或死亡，以及對誰來説，新冠肺炎的替代治療選擇
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美國食品和藥物管理局授權的藥物不可用，也不適合臨牀應用，在早期治療臨牀試驗中，該藥物被證明可將住院或死亡風險降低30%；輝瑞的口服抗病毒藥物巴昔洛韋，用於治療直接SARS-CoV-2檢測呈陽性的成人和兒童患者(12歲及以上，體重至少40公斤)的輕中度新冠肺炎，以及那些進展為嚴重新冠肺炎的高風險人羣，包括住院或死亡，這已證明與新冠肺炎相關的住院或死亡風險降低了89%。2022年2月，fda批准了禮來公司抗體bebtelovimab的EUA，用於治療直接SARS-CoV-2檢測呈陽性的成人和兒童患者(12歲及以上，體重至少40公斤)的輕中度新冠肺炎，以及這些患者發展為重度新冠肺炎的高風險，包括住院或死亡。 以及當替代治療方案不可用或臨牀上不合適時。默克、輝瑞和禮來公司都成功地獲得了政府的支持和資金。阿斯利康的EVUSHELD®是兩種單抗的雞尾酒，在早期治療臨牀試驗中顯示出TOPLINE療效將住院或死亡風險降低50%，目前EUA用於成人和12歲以上兒童新冠肺炎的暴露前預防。還有其他幾家製造商正在探索暴露前和暴露後預防方案，如輝瑞的PAXLOVID®和阿達喬的adintrevimab。阿斯利康和Adagio等其他公司分別在獲得政府支持和資金方面取得了成功，並正在開發抗體療法，如果成功，這種療法可能會對已知的變種有效，並通過IM注射給藥。
由於這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前實現他們的產品的專利保護或獲得監管部門的批准，這可能會限制我們開發或商業化我們的候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更被廣泛接受或更便宜的療法，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。這些優勢可能會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力，然後我們才能收回這些候選產品的開發和商業化成本。有關我們競爭對手的更多信息，請參閲我們的2021 Form 10-K中標題為“業務-競爭”的部分。
即使任何候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他商業成功所必需的採用。
到目前為止，Sotrovimab已在40多個國家和地區獲得歐盟批准、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)。儘管我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主導變體。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或FDA是否會基於其確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權或其他原因進一步修訂或撤銷EUA。美國食品藥品監督管理局和某些其他監管機構也可能不會完全批准索托維瑪用於新冠肺炎的治療，或者任何這樣的上市批准，如果獲得批准，可能會對其使用有類似或其他重大限制。
E即使任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的採用。如果這些候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。任何候選產品如果被批准用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：
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如果我們的任何候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可，我們將無法產生可觀的收入，這將損害我們的盈利能力。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們在一個司法管轄區獲得監管批准，監管當局仍可能對我們候選產品的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後試驗、上市後監測或患者或藥物限制施加持續要求。此外，批准的BLA的持有者必須遵守FDA的規則，並接受FDA的審查和定期檢查，以及其他可能適用的聯邦和州法律，以確保遵守當前的良好製造實踐或cGMP，並遵守BLA中做出的承諾。
如果我們或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品或該製造設施施加限制，包括要求將該產品召回或從市場上撤回或暫停生產。此外，任何經批准的產品的產品標籤、廣告和促銷活動將受到監管要求和持續的監管審查的約束。例如，一家公司可能不會推廣其藥品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將產品用於產品在美國FDA批准或授權的標籤中未描述的適應症，或用於不同於適用監管機構批准的其他司法管轄區的用途。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和類似的外國監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但它們確實限制來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。
如果在適用的情況下不遵守這些要求，我們可能會面臨一系列行動，從警告信到產品扣押或鉅額罰款，以及其他行動。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行銷售和分銷。FDA和美國司法部對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們銷售我們的藥物用於他們各自批准的適應症以外的用途，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反《食品、藥品和化粧品法》和其他與處方藥促銷和廣告有關的法規，包括《虛假聲明法》，可能會導致調查和執法行動，指控違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法，違反這些法律可能會導致重大的行政、民事和刑事處罰。政府對涉嫌違反法律或法規的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。有關監管批准和持續監管的其他信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“企業-政府監管和產品批准”的部分。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果它們獲得批准，我們可能無法成功地將它們商業化。
為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選產品商業化，我們需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支合同銷售隊伍來營銷我們可能開發的任何候選產品都將是昂貴和耗時的，並可能推遲任何產品的推出。此外，我們不能確定我們是否能夠成功地開發這一能力，而且我們作為一家公司沒有將產品商業化的經驗。建立銷售和營銷能力對於我們的候選產品的商業成功尤為重要，這些候選產品針對的是世界各地患者人數眾多的疾病。我們可能會尋求與其他實體簽訂合作協議，以利用他們已建立的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠的條款達成此類協議，如果有的話。例如，葛蘭素史克主要負責Sotrovimab的商業化。如果任何當前或未來的合作伙伴，包括葛蘭素史克，沒有投入足夠的時間或資源將我們的候選產品商業化，或者我們無法自行開發必要的能力，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。我們與許多目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員，並將不得不與這些公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住我們自己的營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方幫助我們銷售和營銷我們的候選產品，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
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即使我們的候選產品獲得並保持FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准，這將限制我們的市場機會。
FDA對美國候選產品的批准不能確保該候選產品得到其他國家或司法管轄區監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA批准該候選產品。我們的候選產品在美國以外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。即使FDA批准了候選產品的上市，可比的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，也可能比美國更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售批准。在某些情況下，我們打算對任何候選產品收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。如果我們選擇在歐盟提交營銷授權申請，根據EMA的意見，在歐盟委員會為我們的候選產品獲得批准將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選產品獲得批准，EMA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。批准美國以外的某些候選產品, 尤其是那些針對在美國以外更流行的疾病的產品，對於這些候選產品的商業成功將特別重要。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。
此外，2016年6月23日，英國選民投票贊成脱歐，也就是俗稱的脱歐。經過曠日持久的談判，英國於2020年1月31日脱離歐盟，並設立了到2020年12月31日的過渡期，允許英國和歐盟就英國退出歐盟進行談判。因此，自2021年1月1日起，英國不再是歐洲單一市場和歐盟關税同盟的一部分。英國和歐盟於2020年12月簽署了一項合作協議，自2021年1月1日起暫時實施，直到該協議的所有締約方批准為止。該協議涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和包括爭端解決程序在內的治理框架等問題。隨着雙方繼續努力制定執行規則，各方之間關係的確切條款與撤出前的條款有何不同，在政治和經濟上仍存在重大不確定性。
由於英國藥品的監管框架(涵蓋藥品的質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷)源自歐盟的指令和法規，英國退歐的後果及其對未來適用於英國產品和候選產品批准的監管制度的影響仍不清楚。自2021年1月1日起，藥品和保健品監管機構(MHRA)開始負責監管英國的藥品和醫療器械，根據國內法，英國包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士，而北愛爾蘭將繼續受歐盟根據北愛爾蘭議定書制定的規則的約束。MHRA將依靠《2012年人類藥品條例》(SI 2012/1916)(經修訂)，或HMR，作為管理藥品的基礎。HMR已將在英國退出歐盟之前就存在的管理醫藥產品的歐盟法律文書納入國內法。由於英國脱歐或其他原因，在獲得或無法獲得任何營銷批准方面的任何延誤，都可能迫使我們限制或推遲在英國為我們的候選產品尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。
此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。此外，我們的候選產品可能會被撤回監管部門的批准。如果我們未能遵守適用的監管要求，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
如果我們將我們的候選產品在美國以外的地方商業化，與國際運營相關的各種風險可能會損害我們的業務。
我們打算尋求批准將我們的候選產品推向美國以外的市場，未來的候選產品也可能這樣做。如果我們在美國以外的地方銷售經批准的產品，我們預計我們將在商業化過程中面臨額外的風險。
我們以前在這些領域沒有經驗。此外，許多我們可能在其中開展業務的國家規定了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們將需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外營銷其產品的過程是具有挑戰性的。
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我們所依賴的新技術的負面發展和負面輿論可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或者對我們開展業務或獲得監管機構批准我們候選產品的能力產生不利影響。
我們候選產品的臨牀和商業成功將部分取決於公眾對使用新技術預防或治療人類疾病的接受程度。例如，我們使用在人類中常見的CMV病毒作為疫苗載體，以預防和治療目前疫苗技術難治的病原體。我們還使用CRISPR基因編輯技術作為研究工具，系統地識別控制感染的人類基因。
公眾的認知可能會受到以下説法的影響：CMV技術不安全，採用該技術的產品可能無法獲得公眾或醫學界的接受，或者CRISPR基因編輯技術不道德或不道德。公眾的不良態度可能會對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門研究我們的目標疾病的醫生開出我們的候選產品，以及他們的患者願意接受我們的產品候選治療，以代替或補充現有的、更熟悉的治療方法，這些治療方法可能有更多的臨牀數據可用。對我們所依賴的技術的任何負面看法的增加都可能導致更少的醫生開出我們的產品，或者可能會降低患者使用我們的產品或參與我們的候選產品的臨牀試驗的意願。
更多的負面輿論或更嚴格的政府法規將對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生負面影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對該等候選產品的需求。我們的臨牀前研究或臨牀試驗或我們的競爭對手或使用類似技術的學術研究人員的不良事件，即使最終不能歸因於我們可能發現和開發的候選產品，由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾認知，我們可能確定和開發的潛在候選產品測試或批准的潛在監管延遲，對已批准的候選產品的更嚴格的標籤要求，對任何此類候選產品的需求減少，以及監管機構暫停或撤回對我們候選產品的批准。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與在臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何候選產品商業化，可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對任何此類候選產品造成傷害的指控，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們的保險單可能不夠充分，有可能使我們面臨無法挽回的風險。
雖然我們維持產品責任保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，每次我們開始臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險的可獲得性、承保條款和定價繼續隨着市場狀況的變化而變化。我們努力為我們確定的可保風險獲得適當的保險範圍，例如與網絡安全相關的問題；但是，我們可能無法正確預測或量化可保風險，我們可能無法獲得適當的保險範圍，並且保險公司可能無法做出迴應，因為我們打算承保可能發生的可保險事件。與傳統公司保險幾乎所有領域相關的保險市場狀況迅速變化，可能導致更高的保費成本、更高的保單免賠額和更低的承保限額。對於某些風險，由於成本或可獲得性的原因，我們可能沒有或沒有保險覆蓋範圍。
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與合規相關的風險
我們針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的候選產品的監管路徑正在不斷演變，可能會導致意想不到或無法預見的挑戰。
我們針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的候選產品正處於不同的開發和批准階段。到目前為止，Sotrovimab已在40多個國家和地區獲得歐盟批准、臨時授權或營銷批准(品牌名稱為Xevudy®)。儘管我們已經從FDA獲得了Sotrovimab的EUA，但由於奧密克戎BA2亞型導致的新冠肺炎病例比例的增加，FDA已經排除了Sotrovimab在美國所有地區的使用。在歐盟法規的這次修訂中，Sotrovimab目前沒有被授權在任何美國地區使用，因為奧密克戎BA2亞型目前是美國各地的主要亞型。鑑於這些發展，我們無法預測Sotrovimab未來是否(如果有的話)或在多大程度上可能被FDA重新授權在美國任何地區使用。此外，無法保證EUA將持續多長時間，或FDA是否會基於其確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權或其他原因進一步修訂或撤銷EUA。
搜索引擎Ovimab完成了評估IM配方的第二階段臨牀試驗。在2021年第二季度，我們啟動並完成了另外一項3期臨牀試驗，評估Sotrovimab的IM配方，以及VIR-7832的1b/2a期臨牀試驗，VIR-7832也是一種SARS-CoV-2中和單抗。公司和機構為新冠肺炎創造和測試許多療法和疫苗的速度是不同尋常的，而且FDA內部正在演變或改變計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎及其變種和亞變種的新知識的變化，如奧密克戎BA.2亞型，以及這種疾病對人體的影響，可能會顯著影響我們新冠肺炎候選產品的監管時間表。我們持續開發和計劃的臨牀試驗的結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。作為這些正在進行的討論的一部分，FDA可能要求我們進行比我們最初預期更多的臨牀前研究和/或臨牀試驗，這可能會導致我們對這些候選產品的開發計劃顯著延遲。例如，我們和葛蘭素史克正在準備一套數據，以支持更高劑量的Sotrovimab治療奧密克戎BA2亞型，並正在與世界各地的監管和衞生當局共享這些數據以供討論。我們可能會被要求根據從FDA收到的任何額外反饋，對Sotrovimab進行額外的研究和試驗。
如果我們未來的任何小分子藥物候選產品獲得監管部門的批准，競爭對手可能會以此類產品的仿製藥或後續版本進入市場，這可能會導致受影響產品的銷售額大幅下降。
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》，製藥商可以提交簡化的新藥申請，或ANDA，尋求批准批准的小分子創新者藥物產品的仿製藥版本。根據Hatch-Waxman法案，製造商還可以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條提交一份NDA，其中提到了FDA對小分子創新劑產品的事先批准。505(B)(2)保密協議產品可以是原始創新者產品的新版本或改進版本。《哈奇-瓦克斯曼法案》還規定了一定的監管排他期，這排除了FDA對ANDA或505(B)(2)NDA的批准(或在某些情況下，FDA的備案和審查)。除了法規排他性的好處外，創新者NDA持有者可能擁有要求有效成分、產品配方或藥物的批准用途的專利，這些專利將與FDA出版物“具有治療等效性評估的已批准藥物產品”一起列出，稱為橙書，請參閲標題為“-與我們的知識產權相關的風險-專利條款可能不足以保護我們在我們的候選產品或未來批准的任何產品上的競爭地位足夠長的時間，其他競爭對手可以進入市場的仿製或生物相似版本的此類產品。”
因此，如果我們未來的任何小分子藥物候選產品獲得批准，競爭對手可以在這些產品的仿製版本或引用我們產品的505(B)(2)NDA的法規排他性到期後提交ANDA。如果競爭對手能夠獲得參照我們候選小分子藥物產品的仿製藥的營銷批准，這些競爭產品可能會在我們的候選產品可能獲得批准的每一個適應症上立即與我們競爭。它們也可以由醫療保健提供者開出，用於標籤外的用途，否則受到監管排他性的保護。有關競爭的其他信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“業務-競爭”的部分。
我們打算尋求批准的任何生物或大分子候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
如果我們成功地獲得了監管部門的批准，比我們的競爭對手更快地將任何候選生物產品商業化，那麼這些候選產品可能面臨來自生物相似產品的競爭。在美國，大分子候選產品通常作為生物製品受到FDA的監管，需要在BLA途徑下獲得批准和許可。2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，為批准生物相似和
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原BLA批准後可互換的生物製品。有關生物仿製藥和排他性的更多信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“企業-政府監管和產品批准-生物仿製藥和監管排他性”的部分。
如果競爭對手能夠獲得我們的大分子候選產品生物仿製藥的營銷批准，如果獲得批准，並且在法規排他性到期後，此類產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和潛在的不利後果。這些有競爭力的產品可能會在我們的候選產品可能獲得批准的每一項指標上立即與我們競爭。此外，任何監管排他性可能在多大程度上適用於根據EUA授權的產品尚不清楚。有關競爭的其他信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“業務-競爭”的部分。
此外，我們還可能面臨來自獲得歐盟批准的候選產品的競爭，這可能會對Sotrovimab和其他候選產品的銷售產生負面影響。例如，許多大大小小的製藥和生物技術公司都在開發新冠肺炎療法計劃，包括預防疫苗、口服抗病毒藥物、免疫調節劑和抗體，其中一些已經獲得美國食品和藥物管理局的全面批准或EUA。有關競爭的更多信息，請參閲標題為“-與開發和商業化相關的風險--我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在我們之前或比我們更成功地開發或商業化產品”一節。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在Sotrovimab的推薦和處方中發揮主要作用，並將在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，例如美國聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律、聯邦1996年健康保險可攜性和責任法中的醫療欺詐條款，或HIPAA，以及醫生支付陽光法案。
這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷Sotrovimab和其他候選產品(如果獲得批准)。有關這些法律的更多信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“企業-政府監管和產品審批”的部分。確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人因提供諮詢服務而以股票期權的形式獲得補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使解決方案對我們有利，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
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如果我們獲得美國監管部門的批准，Sotrovimab或我們商業化的任何候選產品可能無法獲得保險和足夠的補償，這可能會使我們難以盈利銷售。
即使我們在美國獲得了BLA批准，Sotrovimab或我們商業化的任何其他候選產品的市場接受度和銷售可能在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府衞生行政部門、管理性醫療組織和其他私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。雖然在美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時往往依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於Sotrovimab和我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為治療提供保險，將為治療向製造商支付多少金額，以及將被放置在其處方的哪一層。在付款人的承保藥品和生物製品清單或處方清單上的位置, 通常決定患者獲得治療所需的自付費用，並可能強烈影響患者和醫生採用這種治療方法。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外，由於Sotrovimab和我們的某些候選產品是由醫生管理的，因此產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，管理醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確定Sotrovimab或我們商業化的任何產品是否有保險和報銷，如果有報銷，報銷水平是多少。不充分的保險和報銷可能會影響Sotrovimab或我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的補償，或者只有有限的水平可用，我們可能無法成功地將Sotrovimab或我們開發的任何候選產品商業化。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經發生了，我們預計還將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們有利可圖地銷售Sotrovimab或任何我們獲得上市批准的候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量
我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，特別是考慮到新的總統政府，這些措施中的任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。針對新冠肺炎疫情，政府有可能採取更多行動。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，或統稱為《ACA》，其整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，2011年8月，總統簽署了經修訂的2011年《預算控制法》，其中除其他外，包括從2013年開始將向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額削減2%，並在包括2018年兩黨預算法在內的後續立法獲得通過後，將持續到2031年。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法或CARE法案以及隨後的立法，這些醫療保險自動減支已暫停到2022年3月底。從2022年4月到2022年6月，1%的自動減支將生效，此後將恢復2%的全部自動減支。進一步, 2021年2月，FDA發佈指導意見，強烈建議開發個人單抗產品，期望它們與一個或多個結合不同表位的單抗產品結合，以最大限度地減少對新出現的變種失去活性的風險。這種類型的政府行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
此外，由於訴訟對執行特朗普總統最惠國行政命令的臨時最終規則提出質疑，該命令將某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，2021年8月10日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項擬議規則，試圖廢除最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一份
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行政命令“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了響應拜登總統的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部發布了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。此外，政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有或新要求或政策的變化，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們可能開發的當前或任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准或營銷授權，我們可能無法實現或保持盈利。有關其他醫療保健立法改革措施的其他信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“企業-政府監管和產品審批-醫療改革”的部分。
如果我們在美國獲得BLA批准，我們預計這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的Sotrovimab和任何批准的產品的價格產生額外的下行壓力，這可能會對Sotrovimab和其他候選產品的需求產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
我們受到反腐敗、反賄賂、反洗錢和類似法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們必須遵守1977年修訂的美國《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及我們開展活動所在國家的其他反賄賂和反洗錢法律。近年來，反腐敗和反賄賂法律得到了積極的執行，被廣泛解讀為普遍禁止公司及其員工和第三方中間人授權、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者提供不正當的付款或福利。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動，或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能要為這些第三方中間人、我們的員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。
雖然我們在美國有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，但我們不能向您保證，我們的所有員工和代理都不會採取違反我們的政策和適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。發現、調查和解決實際或被指控的違規行為可能需要大量轉移高級管理層的時間、資源和注意力。此外，不遵守反腐敗、反賄賂或反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票或展開調查，或實施政府或其他制裁，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中不獲勝，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防成本和其他專業費用。執法行動和制裁可能會進一步損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們打算依靠第三方為我們的候選產品提供臨牀和商業供應。
我們目前正在為三種不同形式的候選產品生產材料：單抗、基於HCMV的疫苗和siRNA。除了我們某些設施中有限的工藝開發和質量控制測試能力外，我們不擁有或運營用於全流程開發或產品製造、儲存和分銷或測試的設施。我們依賴第三方來開發製造工藝，併為我們當前和未來的候選產品製造臨牀用品。我們已經與多個合同開發和製造組織(CDMO)建立了關係，這些組織生產了支持我們的臨牀前、1期、2期和3期臨牀試驗的材料。我們在商業規模上製造我們的候選產品的經驗有限，我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們未來候選產品的商業製造成本。我們的某些候選產品可能不得不與現有和未來的產品競爭，例如年度流感疫苗或任何當前或未來的新冠肺炎疫苗，這些產品的價位可能較低。這個
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製造我們的候選產品的實際成本可能會對我們的候選產品的商業可行性產生實質性的不利影響。
第三方製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交NDA或BLA後進行。我們不控制第三方製造商的製造過程，並且完全依賴第三方製造商遵守cGMP要求。如果我們的第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保和/或保持對我們的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。
我們還打算依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。然而，不能保證我們的第三方製造商將滿足我們對每批候選產品的生產效價和產量的工作假設。預期生產效價和每批產量的任何降低都可能對我們滿足任何經批准的產品的市場需求的能力產生不利影響。此外，如果我們不能以足夠低的成本生產供應，將對我們的創收能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，我們目前依賴戰略合作伙伴和外國CDMO，包括在中國的一家CDMO，我們在一定程度上依賴於該公司為SARS-CoV-2開發的專利抗體的臨牀開發、製造和商業化，未來可能會繼續依賴外國CDMO。外國CDMO可能會受到貿易限制和其他外國監管要求的限制，這可能會增加我們可以獲得的材料的成本或減少供應，推遲此類材料的採購，或者對我們獲得政府對購買我們潛在療法的重大承諾的能力產生不利影響。
此外，特別是在中國，生物製藥行業受到中國政府的嚴格監管。影響生物製藥公司的中國法規或政府政策的變化是不可預測的，可能會對我們在中國的合作伙伴產生實質性的不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。中國公共衞生(包括中國的“零度冷”政策)、經濟、政治和社會條件的不斷變化，以及圍繞中國與其他政府(如美國和英國)關係的不確定性，也可能對我們為計劃中的臨牀試驗生產候選產品的能力產生負面影響，或對我們獲得政府資金的能力產生不利影響，這可能對我們的財務狀況產生不利影響，並導致我們推遲臨牀開發計劃。
此外，我們對第三方供應商和製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會面臨這些風險，包括：
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我們不能確保我們產品、原材料或部件的單一來源供應商將繼續經營下去，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續為我們的預期目的生產這些原材料或部件不感興趣的公司購買。此外，與新供應商建立關係所需的交貨期可能會很長，如果我們必須切換到新供應商，我們可能會在滿足需求方面遇到延誤。獲得新供應商資格的時間和努力可能會導致額外的成本、資源轉移或製造產量下降，其中任何一項都會對我們的運營結果產生負面影響。
此外，供應合成siRNA的供應商和製造商數量有限。Alnylam製藥公司，或稱Alnylam，目前正在通過其CDMO為我們的VIR-2218階段1/2臨牀試驗提供臨牀材料。我們將在VIR-2218的任何第三階段臨牀試驗之前承擔技術轉讓和製造的責任。Alnylam目前依賴於有限數量的供應商和CDMO來供應我們的合成siRNA。製藥生產中存在固有的風險，這些風險可能會影響Alnylam和Alnylam的CDMO滿足我們的交付時間要求或提供足夠量的合成siRNA來滿足我們的需求的能力。這些風險包括潛在的延誤或原材料和零部件短缺，包括持續的新冠肺炎疫情、合成和提純失敗和/或製造過程中的污染，以及CDMO設施和遵守適用製造要求的能力的其他問題，包括使用適當的原材料和零部件，這可能導致產品無法使用。這將導致我們的製造時間表延遲，最終推遲我們的臨牀試驗，並可能危及商業供應，以及導致我們的額外費用。為了滿足我們的siRNA要求，我們可能需要確保合成siRNA和/或關鍵原材料和組件的替代供應商，而這些替代供應商是有限的，可能無法隨時獲得，或者我們可能無法以合理的條款和及時與他們達成協議。
此外，製造商可能對病毒載體產品幾乎沒有或根本沒有經驗，因此可能需要我們的大量支持，以實施和維護生產我們的基於HCMV載體的候選產品所需的基礎設施和流程。以人鉅細胞病毒為基礎的疫苗生產面臨的挑戰包括病毒體積大，這排除了終端無菌過濾，以及工程人類病毒的減弱，這極大地降低了生產過程中的高增長產量。為了應對這些挑戰，我們在流程開發和擴大規模方面進行了大量的內部投資，資金主要來自比爾和梅琳達·蓋茨基金會的贈款。我們已經建立了一個cGMP流程來支持第一階段和第二階段的臨牀試驗，這些試驗已經在一家專門從事活疫苗生產的CDMO成功轉移和執行。然而，現有的工藝將需要為臨牀開發和商業供應的後期階段進行額外的工藝開發和擴大規模。
這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或者一旦獲得批准，就會影響我們當前或任何未來候選產品成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。任何此類召回、扣押或暫停可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括不得不吸收相關的製造和間接成本以及潛在的庫存沖銷。
美國和國際貿易政策的變化，特別是對華貿易政策的變化，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
美國政府近年來發表的聲明和採取的行動導致了某些變化，並可能導致美國和國際貿易政策的進一步變化，包括對中國製造的某些產品徵收幾輪關税。2018年3月，特朗普政府宣佈對進入美國的鋼鐵和鋁徵收關税，並於2018年6月宣佈針對從中國進口的商品進一步徵收關税。中國和美國都徵收了關税，這表明可能會出現進一步的貿易壁壘。目前尚不清楚是否會有新的關税(或在多大程度上)
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其他新的法律或法規)將被通過，或任何此類行動將對我們或我們的行業產生的影響，目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施或採取類似的政策舉措。雖然我們最近才開始根據歐盟協議將Sotrovimab商業化，但政府在國際貿易方面的任何不利政策，如出口管制、資本管制或關税，都可能影響對Sotrovimab或我們候選產品的需求、Sotrovimab或我們候選產品的競爭地位，以及我們藥物開發活動和商業製造中使用的原材料和產品的進出口，尤其是關於我們從中國進口的原材料和產品，包括根據我們與藥明生物的製造安排。如果實施任何新的關税、出口管制、立法和/或法規，或者如果重新談判現有的貿易協定，或者特別是如果美國政府因最近的美中貿易緊張局勢而採取報復性貿易行動，這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法律和法規可能代價高昂，並限制我們的業務開展方式或中斷我們的業務。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的產生、儲存、使用和處置，包括我們候選產品的組件和其他危險化合物和廢物。我們和我們的製造商和供應商受環境、健康和安全法律法規的約束，除其他事項外，這些法律法規還管轄這些危險材料和廢物的使用、製造、生成、儲存、搬運、運輸、排放和處置以及工人的健康和安全。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染或傷害的風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷、損害以及適用的環境、健康和安全法律法規規定的鉅額清理費用和責任。我們也不能保證我們的第三方製造商在處理和處置這些材料和廢物時使用的安全程序總體上符合這些法律和法規規定的標準。我們可能要對由此產生的任何損害成本或責任承擔責任，這可能會超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境、健康和安全法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。不遵守這些環境、健康和安全法律法規可能會被處以鉅額罰款。, 處罰或其他制裁。我們目前不承保危險廢物保險。
我們依賴第三方進行、監督和監督我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。
我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時的進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們依靠CRO來監控和管理我們臨牀項目的數據，以及未來臨牀前研究的執行。我們希望只控制我們CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律、法規和科學標準進行的，並且我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。
我們和我們的CRO必須遵守良好實驗室操作規範或GLP和GCP，這些規範和指南由FDA和類似的外國監管機構以國際協調會議指南的形式執行，適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們依賴CRO進行符合GCP的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律法規進行。如果我們或我們的CRO未能遵守GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。
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與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對第三方進行臨牀試驗的依賴將導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少。與CRO和其他第三方的溝通可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務、未能在預期期限內完成或未能遵守監管要求，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。雖然我們會就他們的活動達成協議，但我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否為我們未來的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的產品開發活動。我們面臨CRO可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。
如果我們與這些CRO中的任何一個終止關係，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。雖然我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並最終可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們違反我們的許可協議或任何其他協議，我們根據這些協議獲得或將獲得我們候選產品的知識產權，我們可能會失去繼續開發和商業化相關候選產品的能力。
我們許可了許多技術來形成我們的抗體平臺和T細胞平臺，我們在siRNA平臺中使用的技術是從Alnylam獲得許可的。我們還利用第三方授權的知識產權開發了某些候選產品。我們業務戰略的一個核心要素包括繼續獲取或授權用於治療和預防嚴重傳染病的其他技術或產品候選。
如果我們未能履行這些協議下的義務，我們的許可方可能有權終止我們的許可證。如果我們的任何許可協議終止，並且我們失去了此類協議下的知識產權，這可能會導致我們的產品開發以及我們正在根據此類協議開發的候選產品的任何商業化努力完全終止。雖然我們期望行使我們可以獲得的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違約行為，並以其他方式尋求維護我們在此類協議下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。我們還可能面臨與我們與許可人之間關於受許可協議約束的知識產權的糾紛相關的風險。
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們的候選產品和技術的專利保護的能力。我們和我們的許可方已經並打算通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們的業務重要的我們的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。
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生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與候選產品的任何特定方面相關的專利申請的公司。此外，如果第三方在2013年3月16日之前提交了此類優先日期的專利申請，則該第三方或美國專利商標局(USPTO)本身可以在美國啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭我們的專利申請或已頒發專利的權利要求所涵蓋的任何標的。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請或專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的期限、強制執行或辯護的不確定性和成本。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或已授權或未來可能獲得的專利的能力。
我們或我們的許可人沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區為我們的候選產品尋求或維護專利保護，如果獲得批准，將來也不會尋求或維護這些保護。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家侵犯我們的專利，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。即使我們許可或擁有的專利申請確實以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，如果我們持有的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。或者可能導致被許可人尋求解除其許可協議。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，導致我們擁有和許可的某些專利權利和技術的研究部分是由美國政府資助的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説是進行權。當用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
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獲得和維護我們的專利權取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。我們依靠我們的服務提供商或許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們獲得許可的知識產權的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，不支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們的候選產品或技術的專利和專利申請，包括由於國內或政治動亂(包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭)等地緣政治事件的結果，我們可能無法使用此類專利和專利申請，或阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生不利影響。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
此外，如果我們沒有申請適用的專利期延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們授予的專利權。此外，如果我們負責專利訴訟和維護我們獲得或超出我們許可的專利權，上述任何一項都可能使我們對適用的專利權人承擔責任。或被許可方.
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們的候選產品或未來批准的任何產品的競爭地位，更多的競爭對手可能會以此類產品的仿製或生物相似版本進入市場。
專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其首次有效申請日期後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，專利的壽命可以延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。
考慮到我們的候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還將在我們擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長專利期限。在美國，《哈奇-瓦克斯曼法案》允許在專利正常到期後最多延長五年，前提是專利自藥物批准之日起14年內不能強制執行，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。此外，每個批准的產品只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。
此外，還有關於專利的詳細規則和要求，這些專利可能會提交給FDA，以在FDA出版物“經批准的具有治療等效性評估的藥物產品”中列出，該出版物被稱為橙皮書。我們可能無法獲得涵蓋我們的候選產品的專利，這些候選產品包含一項或多項滿足橙皮書中上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利在橙皮書中上市，FDA可能會拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果我們的候選產品之一獲得批准，並且該候選產品的專利沒有列在Orange Book中，仿製藥製造商無需提前通知我們向FDA提交的任何ANDA申請，即可獲得銷售該候選產品的仿製藥版本的許可。我們無法預測我們目前的專利組合中的哪些專利或我們未來可能獲得的專利有資格在橙皮書中上市，任何仿製藥競爭對手將如何
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解決此類專利，無論我們是否會就任何此類專利提起訴訟或任何此類訴訟的結果。有關《哈奇-瓦克斯曼法案》和排他性的更多信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為《企業-政府監管和產品審批--哈奇-瓦克斯曼修正案和排他性》的章節。
對於我們開發或許可的產品和技術，我們可能無法獲得或維護專有專利保護。此外，如果我們擁有或授權的任何專利被訴訟成功挑戰，受影響的產品可能立即面臨競爭，其銷售額可能會迅速下降。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們可能與之合作的其他人的能力，以開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來的候選產品，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。在我們正在開發Sotrovimab和其他候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，Sotrovimab和其他候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們未來可能會加入或受到與我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權相關的對抗程序或訴訟的威脅，包括幹擾程序、派生程序、授權後審查和向USPTO進行的各方審查。如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。根據任何此類許可，我們很可能被要求支付各種類型的費用、里程碑、版税或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可，如果出現這種情況，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。, 這反過來可能會嚴重損害我們的業務。對我們提出索賠的各方也可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化Sotrovimab或其他候選產品的能力。
第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司也可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。我們還可能不得不重新設計我們的產品，這可能在商業上或技術上不可行，或者需要大量的時間和費用。此外，我們可能被裁定對金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。, 如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權。我們可能被要求對合作者或承包商的此類索賠進行賠償。侵權發現可能會阻止我們製造和商業化Sotrovimab或我們當前或未來的任何候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能既昂貴又耗時，並會轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。
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我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，他們因代表我們所做的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護或不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的，並可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任。
此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有或許可的專利申請面臨無法頒發的風險。對第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利權無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面複審、當事各方之間的審查、授予後的複審或在美國境外的反對或類似程序，與訴訟同時進行，甚至在訴訟範圍之外。第三方也可以通過派生程序或其他挑戰發明權的訴訟程序挑戰發明權，其中可能包括挪用知識產權、在未經真正發明人授權的情況下提交專利申請、不將發明人列入名單等。, 或將非發明者列為發明者。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有或將不會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與保護任何許可的專利免受第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方沒有向我們提供許可，或者如果作為結果提供的許可不是在商業上合理的條款，我們的業務可能會受到損害。執行我們知識產權的任何訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
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此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞涵蓋我們目前和未來任何候選產品和技術平臺的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可能向我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。
已頒發的專利可能會在世界各國的法院或專利局受到第三方的挑戰。無效程序可能導致專利權利要求縮小、無效或被認定為不可執行。有關此類訴訟結果的不確定性，以及由此導致的專利保護損失，可能會損害我們的業務。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。一些國家不強制執行與醫療相關的專利，或者在公共緊急情況下限制可執行性。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
其他國家的知識產權制度可能會因國內或政治動亂(包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭)等地緣政治事件而不穩定或不可預測。因此，在這種地緣政治事件期間，在受影響國家獲得、保留和執行知識產權保護的能力可能是不確定的，並在這種地緣政治事件過程中發生變化。例如，由於烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的戰爭，俄羅斯官員表示，他們可能會將包括美國在內的某些國家擁有的專利或專利申請視為不可強制執行，並/或對此類專利或專利申請提供零補償強制許可。俄羅斯最近的法院裁決引發了人們對俄羅斯商標保護力度的質疑。美國政府對地緣政治事件的反應也可能對我們在受影響國家獲得、保留和執行知識產權保護的能力產生負面影響。例如，美國政府對俄羅斯發佈了與烏克蘭持續戰爭相關的制裁，由於這些制裁，可能無法支付起訴和維護俄羅斯專利申請和專利所需的費用，包括基於歐亞專利的俄羅斯專利權。為商標保護支付的費用也可能受到類似的限制。不支付此類款項可能會導致俄羅斯失去知識產權保護。地緣政治事件的不確定性，包括烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的戰爭，以及由此造成的知識產權保護損失，可能會損害我們的業務.
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如果美國政府、世界貿易組織或世貿組織或其他政府機構強制放棄知識產權，我們成功將我們的新冠肺炎候選產品商業化和保護我們相關技術的能力可能會受到不利影響。
世貿組織目前正在考慮放棄新冠肺炎疫苗的知識產權，美國政府最近表明了支持豁免的立場。目前的提議是暫時放棄涵蓋新冠肺炎疫苗的知識產權，然而，如果獲得批准，放棄的最終時間和範圍尚不清楚。鑑於情況的複雜性，此類豁免的範圍和時間可能需要進行廣泛的談判，這可能會導致長期的不確定性，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果豁免獲得批准，並且涵蓋新冠肺炎治療或預防藥物，如Sotrovimab和VIR-7832，我們成功將新冠肺炎候選產品商業化和保護我們相關技術的能力可能會受到不利影響。
目前的豁免提案是出於對新冠肺炎大流行的公共衞生擔憂的結果，也是為了在全球範圍內更廣泛地獲得疫苗。這一提議還可能導致今後在其他公共衞生流行病或流行病或其他公共衞生關切情況下對知識產權給予類似的豁免。鑑於我們的業務專注於治療和預防傳染病，我們的業務和我們保護我們技術的能力存在風險，可能會在新冠肺炎以外的情況下受到不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選產品尋求知識產權保護外，我們還依靠商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。因為我們依賴第三方幫助我們發現、開發和製造我們當前和未來的候選產品，或者如果我們與第三方合作開發、製造或商業化我們當前或未來的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發合作或類似協議的條款分享商業祕密。
我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制這些各方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業祕密的權利。我們還與員工、顧問和顧問簽訂發明或專利轉讓協議。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議的風險。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制要求第三方非法或非法獲取並使用我們的商業祕密, 就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果也是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。
此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。此外，由於我們越來越多地轉向遠程工作環境，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，因為遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，偵測機密信息的泄露或挪用並執行關於一方非法披露或挪用機密信息的指控是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。
我們可能獲得的任何商標都可能被侵犯或被成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們依賴並期望繼續依靠商標作為一種手段，將我們的任何產品和被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。此外，獲得商標保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的商標申請，或在我們認為對我們的業務重要的所有司法管轄區獲得商標保護。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
此外，我們計劃在美國使用的任何專有產品名稱或任何其他候選產品名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。
比爾和梅琳達·蓋茨基金會對我們的某些知識產權行使許可，以及對我們也在開發和商業化的產品進行開發和商業化，可能會對我們的市場地位產生不利影響。
我們於2022年1月與比爾和梅林達·蓋茨基金會或蓋茨協議簽訂了修訂和重述的信函協議，該協議修改和重申了我們於2016年12月與比爾和梅林達·蓋茨基金會達成的信函協議。根據《蓋茨協議》，比爾和梅琳達·蓋茨基金會購買了2000萬美元的可轉換優先股，併購買了4000萬美元的普通股。我們有義務將比爾和梅林達·蓋茨基金會的投資收益用於促進其慈善目的，以執行蓋茨協議中規定的某些活動。有關我們在《蓋茨協議》下的義務的更多信息，請參閲我們2021年Form 10-K中題為《業務-我們的合作、許可和贈款協議-與比爾和梅琳達·蓋茨基金會的修訂和重新簽署的信函協議》一節。
如果我們未能履行(I)將比爾及梅琳達·蓋茨基金會的投資收益用於上文所述目的並且不將該等收益用於特定的禁止用途的義務，(Ii)特定的報告要求或(Iii)特定的適用法律，或者如果我們嚴重違反了我們的特定的全球訪問承諾(任何此類不履行或重大違約、特定的違約)，我們將有義務應比爾及梅琳達·蓋茨基金會的要求，贖回或安排第三方購買比爾及梅琳達·蓋茨基金會根據蓋茨協議購買的所有股票，價格等於(1)原始購買價格或(2)公平市場價值中的較大者，如果出售我們的公司或我們與蓋茨協議相關的所有物質資產，該金額可能會增加。此外，如果發生特定違約，或者如果我們不能或不願意繼續執行HIV計劃、結核病計劃、疫苗抗體計劃或雙方商定的額外計劃(除非出於科學或技術原因)，或者如果我們提起破產或破產程序，則比爾和梅琳達·蓋茨基金會將有權在我們的知識產權下行使非排他性、全額支付的許可(以及再許可的權利)，以使用、製造和銷售此類計劃產生的產品，在每種情況下，僅限於為促進比爾和梅林達·蓋茨基金會的慈善目標而造福發展中國家的人民所必需的程度。
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比爾和梅琳達·蓋茨基金會對我們的某些知識產權行使任何非獨家許可(或獲得此類許可的權利)，以及它對候選產品和我們也在開發和商業化的產品的開發和商業化，可能會對我們的市場地位產生不利影響。
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能留住我們管理團隊的這些成員，或者招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。
我們高度依賴我們的管理層、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官斯坎戈斯博士。我們的主要人員目前可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，我們目前不為我們的高管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。
招募和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管審批、我們候選產品的銷售和我們的運營結果。
我們過去和將來可能會收購或投資其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，對我們的經營業績產生不利影響。
我們過去和未來可能尋求收購或投資其他業務和/或技術，我們認為這些業務和/或技術補充或擴大了我們的候選產品，增強了我們的技術能力，或在美國和國際上提供了增長機會。追求潛在的收購和投資可能會分散管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。此外，我們面臨與我們的投資相關的市場風險，包括我們持有的股權證券的公允價值變化，這將在第3項下更詳細地討論。關於市場風險的定量和定性披露。
例如，我們在2016年9月收購了TomegaVax，Inc.，2017年8月收購了Humabs BioMed SA，2018年1月收購了AGenvir Corporation，2018年2月收購了Statera Health，LLC，或Statera。實現這些收購的好處將取決於所獲得的技術能否成功地整合到我們現有和未來的候選產品中。此外，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。我們也可能無法從任何收購的業務中實現預期的好處。我們面臨着與收購和投資相關的許多風險，無論是否完成。我們收購的公司的收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估。如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們未來可能會被要求根據這一減值評估過程對我們的運營結果進行計提，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
此外，對於我們對TomegaVax、Humabs和AGenvir的收購，我們必須在實現某些里程碑後支付未來的或有付款。我們將來可能會被要求支付這些款項，這是
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可能會對我們的財務狀況產生不利影響。有關我們在這些協議下的義務的更多信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“業務-我們的收購協議”的部分。
此外，收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。我們不能向您保證，我們將成功整合我們可能收購的業務或技術。如果不能成功整合這些業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來，我們的組織經歷了顯著的增長，並預計將繼續擴張，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
近年來，我們在我們的地點和偏遠地區的員工數量和業務範圍都有了顯著的增長，特別是在研究、開發和監管事務領域，以及E預計隨着我們候選產品的臨牀開發的進展，我們將繼續經歷增長。此外，如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們將需要建立我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己或與其他人。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員，所有這些都是在迅速演變的全球新冠肺炎疫情的背景下進行的。我們繼續密切關注新冠肺炎疫情，並將根據需要制定擴張計劃。由於全球大流行，自2020年3月以來，我們的大多數勞動力一直在家裏工作。儘管如此，我們必須繼續有效地整合、發展和激勵越來越多的新員工，並保持我們企業文化的有益方面。2022年4月，我們重新開放辦公室，讓員工重返工作崗位。儘管我們辦公室的重新開放符合當地政府的要求，重點是員工安全，並考慮在新冠肺炎形勢發生變化時恢復遠程工作，但新冠肺炎疫情對辦公室環境和遠程工作性質的長期影響仍存在不確定性，在我們尋求擴大組織規模的過程中，這可能會帶來運營和工作場所文化挑戰。 我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，無法招聘和培訓更多的合格人員，也無法成功地有效地整合在全球大流行期間加入的員工。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務，以及我們的CDMO、CRO和其他承包商和顧問的業務，可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、公共衞生流行病或流行病(例如包括正在發生的新冠肺炎大流行)的影響，地緣政治事件，包括國內或政治動亂(如烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的戰爭)、恐怖主義、叛亂或戰爭，以及其他自然或人為的災難或業務中斷，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
如果我們的運營或供應商的運營受到以下因素的影響，我們開發候選產品的能力可能會受到影響地緣政治事件，人為或自然災害或其他業務中斷。我們的公司總部位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層和火區。位於主要地震斷層和火區附近並整合在某些地理區域對我們、我們的主要供應商和我們的一般基礎設施的最終影響尚不清楚，但如果發生重大地震、火災或其他自然災害，我們的運營和財務狀況可能會受到影響。
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括新冠肺炎大流行的持續和未來疾病的爆發。
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行、多種SARS-CoV-2變種，它們使遏制全球大流行的鬥爭以及未來任何疫情的爆發變得更加複雜。新冠肺炎疫情導致各國政府出臺了旅行限制、隔離令和其他限制措施，以減少疾病的傳播。因此，自2020年3月以來，我們的大多數勞動力一直在家中工作。
與新冠肺炎疫情相關的限制和我們的在家工作政策的影響，包括此類政策的演變性質，可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其嚴重程度將部分取決於這些限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。此外，由於新冠肺炎疫情和我們的遠程員工，我們經歷了
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增加了我們的信息技術資產和數據的風險。我們已經實施了在適當時候重新開放我們的辦事處的計劃。當我們重返工作崗位時，我們可能會面臨幾個挑戰或幹擾，包括員工重新融入社會的挑戰，以及與這種過渡相關的對管理層的幹擾。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
對於新冠肺炎或其他傳染病可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈的情況，可能會發生與新冠肺炎或其他傳染病有關的隔離、安置和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令或其他限制，我們都不能承擔任何責任。特別是，我們用來供應早期候選產品的一些CDMO位於中國，中國是首次報道新冠肺炎疫情的地方，也是政府實施隔離的地方。雖然這些材料中的許多可能由不止一個供應商獲得，包括中國以外的供應商，但該地區或其他地區因新冠肺炎爆發而導致的港口關閉和其他限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們為候選產品獲得足夠材料的能力。
此外，我們的臨牀試驗受到正在進行的新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，現場啟動和患者登記已經並可能進一步推遲，如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招聘和留住作為醫療保健提供者可能增加了對新冠肺炎風險敞口的患者和首席調查人員和現場工作人員的能力被推遲或中斷，這對我們的臨牀試驗運營產生了不利影響。
新冠肺炎的繼續蔓延，在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。儘管新冠肺炎疫情可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但它已經導致全球金融市場嚴重混亂。這種幹擾如果持續或反覆發生，可能會使我們更難獲得資本，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎的全球大流行以及對現有治療或疫苗具有抵抗力的新冠肺炎新的和現有的變種或亞變種的進化繼續快速演變。正在進行的新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
如果我們的信息系統或代表我們維護的信息系統出現故障或遭遇安全漏洞，此類事件可能會導致但不限於以下情況：我們的產品開發計劃嚴重中斷；我們的業務無法有效運營；未經授權訪問或披露我們處理的個人信息；以及對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的其他不利影響。
我們的計算機和信息技術系統、基於雲計算的服務，以及我們當前和未來的任何合作伙伴、服務提供商和我們所依賴的其他各方的系統，都可能容易受到惡意軟件、計算機病毒、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、勒索軟件攻擊、用户錯誤或瀆職、數據損壞、基於網絡的攻擊、自然災害、公共衞生流行病或流行病(例如，包括正在進行的新冠肺炎大流行)、地緣政治事件，包括國內或政治動亂(如烏克蘭和俄羅斯之間正在進行的戰爭)、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障可能導致關鍵業務流程的損壞或中斷或損壞，或我們的信息(包括知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失或損壞。我們還可能遇到服務器故障、軟件或硬件故障、供應鏈網絡攻擊、數據或其他計算機資產丟失以及其他類似問題。我們經歷了信息技術系統的安全漏洞，例如商業電子郵件泄露。用於破壞或未經授權訪問信息系統的技術，以及網絡威脅行為者存儲數據或通過其傳輸數據的網絡，經常發生變化，我們可能無法實施足夠的預防措施。任何重大的系統故障、事故或安全漏洞都可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
我們可能需要花費大量資源(包括財務)，從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全漏洞並檢測(包括執行所需的取證)、緩解和補救實際和潛在的漏洞。相關法律、法規、行業標準和合同義務可能要求我們實施特定的安全措施或使用行業標準或合理的措施來防止安全漏洞。我們為緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序、安全漏洞和安全漏洞而付出的成本可能是巨大的，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、數據丟失或損壞、延遲、服務中斷以及對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果我們的信息技術系統
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如果第三方供應商受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能對此類第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。儘管我們維持網絡安全保險範圍，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。此外，如果發生安全漏洞並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的損失，還是其他類似的中斷。
例如，我們、我們的第三方供應商和我們合作伙伴的第三方供應商經歷了旨在未經授權訪問我們的系統和信息的社會工程努力(包括網絡釣魚攻擊)，包括最近的商業電子郵件和系統泄露。同樣，我們和我們合作伙伴的第三方供應商未來可能會成為其他網絡釣魚攻擊、社會工程攻擊和其他網絡攻擊的目標。如果數據安全漏洞影響我們所依賴的我們或第三方的系統，損壞我們的數據或導致未經授權披露或發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害，我們的運營可能會中斷。此外，此類違規可能需要根據各種聯邦、州和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和指南、行業標準、我們的政策和我們的合同(如果適用)通知政府機構、監管機構、信用報告機構、媒體、個人、合作者或其他人。此類法律可能包括HIPAA和《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(HITECH)。根據這些法律，某些安全漏洞必須通知受影響的個人，HHS部門的祕書，以及廣泛的違規行為，必須向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會進一步損害我們的聲譽和競爭能力。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況造成重大不利影響。此外，數據安全漏洞可能導致罰款、成本增加或收入損失，我們可能會招致責任(例如通過監管罰款和處罰以及私人索賠)。, 我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，如果我們的信息技術安全努力失敗，聯邦、州和外國的法律和法規可能會使我們面臨監管機構的執法行動和調查，並可能導致監管處罰和重大法律責任。
我們接收、處理、存儲和使用個人信息和其他數據，這使我們受到與隱私、安全和數據保護相關的政府法規和其他法律義務、責任和風險的約束，而我們實際或認為未能遵守此類義務可能會導致政府執法行動(可能包括罰款和處罰)、擾亂我們的臨牀試驗或產品商業化、私人訴訟、損害我們的聲譽或對我們的業務或前景產生其他不利影響。
我們接收、處理、存儲和使用有關臨牀試驗參與者、員工、合作者和其他人的個人信息和其他數據。我們正在或可能會受到許多有關隱私、數據保護和數據安全的國內和國外法律和法規、行業標準以及適用於我們和代表我們處理個人信息的政策、合同和其他義務的約束，其範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同國家之間不一致，或與其他規則衝突。我們努力遵守所有適用的數據保護要求和義務；然而，適用的法律、政策、行為準則和法律義務繼續演變、解釋和適用的方式從一個司法管轄區到另一個司法管轄區不一致，相互衝突和/或與新頒佈的法律相沖突。我們或代表我們工作的第三方未能或被認為未能遵守適用的數據保護要求，可能會導致政府採取執法行動(包括罰款、處罰、判決、和解、額外的報告要求和/或監督、暫時或永久禁止所有或部分個人信息處理、銷燬或不使用個人信息的命令、監禁公司官員和公開譴責)、民事索賠、訴訟、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、運營和財務業績產生重大不利影響，中斷或停止臨牀試驗，限制我們開發或商業化產品的能力，或要求我們修改或重組我們的業務。對這些法律、法規和其他義務的解釋和適用有很大的不確定性, 我們在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面可能會面臨挑戰，並可能在這樣做的努力中產生巨大的成本和開支。有關這些法律的其他信息，請參閲我們的2021年Form 10-K中標題為“企業-政府監管和產品審批-隱私法”的部分。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意的失敗、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，這些活動違反了(I)FDA和其他監管機構的法律和法規，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規；(Iii)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律；以及(Iv)限制
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擁有重大非公開信息的普通股。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。此外，在我們的運營過程中，我們的董事、高管和員工可能會接觸到關於我們的業務、我們的運營結果或我們正在考慮的潛在交易的重要非公開信息。我們可能無法阻止董事、高管或員工違反我們的內幕交易政策，根據或在獲得重大非公開信息的同時，買入或出售我們普通股的股票，或向其他可能買賣我們普通股的人“通風報信”。如果董事的某位高管或員工因內幕交易而受到調查，或對董事的高管或員工提起執法行動，可能會對董事的聲譽和股價產生負面影響。
並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們有能力利用我們的 淨營業虧損，或NOL，以抵消未來的應税收入可能會受到某些限制。
截至2021年12月31日，我們的淨營業虧損結轉用於聯邦税收目的為2420萬美元，用於州税收目的為1.266億美元。如果不使用，聯邦結轉將於2035年開始到期，州結轉將於2031年開始到期。我們使用聯邦和州NOL來抵消未來潛在應税收入的能力取決於我們在NOL到期之前產生的未來應税收入，我們無法確定地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的NOL。
從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了目前扣除研發支出的選項，並要求納税人根據1986年修訂的《國税法》第174條或該法，在五年或十五年內將研發支出資本化和攤銷。儘管國會正在考慮可能廢除這一要求或將攤銷要求推遲到以後幾年的立法，但尚不確定該條款是否會被廢除或以其他方式修改。如果不修改這一要求，預計將從2022年開始減少我們的NOL。
此外，根據《條例》第382及383條《守則》如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常被定義為某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，其利用變更前的淨資產抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們可能在過去或由於我們的首次公開募股而經歷過所有權變化，並可能由於未來的發行和/或我們股票所有權的後續變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。此外，Agivir在過去經歷了至少一次所有權變更，導致了守則第382節的限制，這在計算我們可用的NOL結轉時已被考慮在內。因此，如果我們賺取了應納税所得額淨額，我們使用變動前的NOL抵銷此類應税收入的能力可能會受到限制。
2017年的減税和就業法案以及《關愛法案》其中包括美國聯邦税率的變化和管理NOL結轉的規則。例如，在2017年12月31日後結束的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但在2021年1月1日或之後的納税年度，此類聯邦NOL的扣除額可能限制在本年度應納税所得額的80%。NOL的遞延税項資產將需要按預期使用NOL時有效的適用税率計量。結轉期的變化，以及對NOL使用的新限制，可能會影響我們未來利用NOL抵消應納税所得額的能力。
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與我們普通股所有權相關的風險
我們的財務狀況和經營業績可能會隨着季度和年度的變化而波動，這使得它們很難預測。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。此外，我們面臨與我們的投資相關的市場風險，包括我們持有的股權證券的公允價值的變化，這種變化可能會在季度和年度之間波動，這將在第3項下更詳細地討論。
我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能會大幅波動，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們的股票價格過去一直是，將來也可能是，受到很大的波動。從2019年10月11日，也就是我們在納斯達克全球精選市場上市的第一天，到2022年5月2日，我們股票的收盤價從每股11.83美元到每股83.07美元不等。由於我們股票價格的波動，我們的股東可能會遭受重大損失。
股票市場，特別是生物製藥和製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。例如，正在進行的新冠肺炎大流行對股市的一些板塊和投資者情緒造成了負面影響，並導致了大幅波動。由於這種波動，你可能無法以或高於你購買股票的價格出售你的普通股。市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付價格出售他們的股票，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。
此外，我們、政府機構、我們的競爭對手、媒體或其他人就正在發生的新冠肺炎疫情發表的公開聲明(包括我們和其他人為開發新冠肺炎療法所做的努力)以及此類聲明對投資者對我們公司和我們業務的總體看法的影響，在過去和未來都會導致我們的股價大幅波動。鑑於全球對新冠肺炎疫情的關注，公開場合關於這一話題的信息，無論是否準確，已經並可能繼續對我們的股價產生過大的影響(無論是積極的還是消極的)。此外，我們的股東在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這些出售可能會發生，在過去和未來都會壓低我們普通股的市場價格。與我們在Sotrovimab和VIR-7832方面的開發、製造、監管和商業化努力有關的信息，或關於競爭對手在其潛在療法方面所做努力的信息，可能會對我們的股票價格產生重大影響。
一些股票交易價格出現波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟，無論有無正當理由，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
持有我們已發行普通股超過5%的高管、董事和股東將實惠地擁有我們已發行普通股的相當大比例。如果這些人一起行動，他們可能能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事，以及批准我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。投票權的集中和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望或導致我們公司管理層以其他股東不同意的方式收購我們公司的條款。
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如果研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股票可能會下跌。如果分析師停止對我們的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您唯一的收益來源。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計、投資者關係和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案和隨後由證券交易委員會，或美國證券交易委員會和納斯達克對上市公司提出了各種要求，包括建立和維護有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》，據此，美國證券交易委員會通過了與公司治理和高管薪酬相關的規則和條例，例如“薪酬話語權”和代理訪問。隨着時間的推移，新興成長型公司被允許實施其中的許多要求，然而，自2020年12月31日起，我們不再是新興成長型公司，因此預計將產生與合規相關的額外費用。
股東激進主義、當前的政治環境以及目前美國政府的高度幹預和監管改革也可能導致大量新的法規和披露義務，這反過來可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前沒有預料到的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。
作為一家上市公司，我們還可能受到更嚴格的州法律要求，如加州參議員法案826，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司的董事會中女性人數不得低於最低數量，以及加州議會法案979，該法案一般要求在加州設有主要執行辦公室的上市公司包括來自“代表性不足社區”的特定數量的董事。我們目前符合這些要求，但不能保證我們未來會遵守。如果我們不遵守參議員法案826或議會法案979，我們可能會被加州國務卿罰款，第一次違規罰款10萬美元，以後每次違規罰款30萬美元，我們的聲譽可能會受到不利影響。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們必須提交一份由管理層提交的關於我們財務報告內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。我們以前沒有被要求包括由我們的獨立註冊公共會計發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告，當時我們是一家新興的成長型公司。然而，從2020年12月31日起，我們不再是一家新興的成長型公司。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為遵守《薩班斯-奧克斯利法案》，1934年修訂的證券交易法，或交易法，因此，如果將來有任何複雜的會計規則，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施更多的財務和管理控制、報告系統和程序；以及聘請更多的會計和財務人員。我們目前正在招聘更多的會計和
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隨着我們業務的發展，我們的財務人員。如果我們無法聘請額外的會計和財務人員來遵守這些要求，我們可能需要保留更多的外部顧問。如果我們或我們的審計師不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷。我們之前的收購和戰略交易以及由此產生的國際業務增加了我們會計的複雜性，更多的收購和交易以及進一步的地理擴張可能會增加這種複雜性和相關的會計挑戰。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。
在美國，公認的會計原則受到財務會計準則委員會或美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則或解釋的改變可能會對我們報告的財務結果產生重大影響，可能會追溯影響之前報告的結果，可能會導致意外的財務報告波動，並可能要求我們對我們的運營流程和會計系統進行代價高昂的改變。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的公司章程和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的變化，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。有關這些規定的摘要，請參閲作為我們2021年Form 10-K的一部分提交的附件4.3中題為“特拉華州法律的反收購條款和我們修訂和重新註冊的公司證書及修訂和重新註冊的公司章程-修訂和重新註冊的註冊證書和修訂和重新註冊的公司章程”一節。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
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這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，修訂後的1933年《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇，除非我們書面同意選擇替代法院。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能損害我們的業務。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
2022年1月13日，我們根據比爾和梅林達·蓋茨基金會與我們之間於2022年1月12日達成的股票購買協議，以私募方式向比爾和梅林達·蓋茨基金會發行了總計881,365股我們的普通股，總代價約為4,000萬美元現金。這些證券是根據1933年修訂的《證券法》第4(A)(2)條對不涉及公開發行的發行人的交易免除註冊的規定，以私募方式發行的。
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
不適用。
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項目6.展品.
(A)展品。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新發布的公司註冊證書(參考2019年10月16日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-39083)的附件3.1併入本文)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂公司章程(通過參考2019年10月16日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K表(文件編號001-39083)的附件3.2併入本文)。 |
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10.1+ |
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Humabs BioMed SA和Johanna Friedl-Naderer之間的僱傭協議，日期為2021年12月16日。 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發首席財務官證書。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
+ 指管理合同或補償計劃或安排。
*根據《美國法典》第18編第1350節(根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過)，隨附本季度報告(附件32.1)所附的10-Q表格，不應被視為註冊人根據修訂後的《1934年證券交易法》第18節的規定而提交的證書。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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VIR生物技術公司. |
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日期：2022年5月5日 |
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由以下人員提供： |
/s/ 喬治·斯坎戈斯 |
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喬治·斯坎戈斯博士。 |
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總裁兼首席執行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期：2022年5月5日 |
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由以下人員提供： |
/s/ 霍華德·霍恩 |
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霍華德·霍恩 |
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執行副總裁、首席財務官兼祕書 (首席財務會計官) |
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