nktr-20220331
錯誤2022Q1000090670912-31P1YP1Y00009067092022-01-012022-03-3100009067092022-04-29Xbrli：共享00009067092022-03-31ISO 4217：美元00009067092021-12-31ISO 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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_______________________________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：0-24006
_______________________________________________________________________
Nektar治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_______________________________________________________________________
特拉華州94-3134940
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(美國國税局僱主
識別號碼)
觀瀾灣大道南455號
舊金山, 加利福尼亞94158
(主要行政辦公室地址)
415-482-5300
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元NKTR納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒
註冊人普通股的流通股數量為0.0001美元，面值為186,274,156 on April 29, 2022.

目錄表
Nektar治療公司
索引
風險摘要
4
第一部分：財務信息
第1項。
簡明合併財務報表--未經審計：
6
簡明綜合資產負債表-2022年3月31日和2021年12月31日
6
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表
7
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合全面損失表
8
截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表
6
截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表
10
簡明合併財務報表附註
11
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
31
第四項。
控制和程序
31
第二部分：其他信息
第1項。
法律訴訟
32
第1A項。
風險因素
32
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
51
第三項。
高級證券違約
52
第四項。
煤礦安全信息披露
52
第五項。
其他信息
52
第六項。
陳列品
53
簽名
54

2
目錄表
前瞻性陳述
本報告包括修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，就本季度報告10-Q表格而言，所有陳述均為前瞻性陳述，包括對市場規模、收益、收入、里程碑付款、特許權使用費、銷售額或其他財務項目的任何預測，對未來運營(包括但不限於臨牀前開發、臨牀試驗和製造)的計劃和管理目標的任何陳述，與我們的財務狀況和未來營運資金需求有關的任何陳述，與我們的戰略重組和成本重組計劃有關的任何陳述，關於未來潛在融資選擇的任何陳述，任何有關建議的候選藥物和我們未來研發計劃的聲明、任何有關臨牀試驗開始或結束的時間或提交監管批准文件的聲明、任何有關未來經濟狀況或業績的聲明、有關我們合作安排啟動、形成或成功的任何聲明、我們合作伙伴的商業化活動和產品銷售水平以及根據這些安排可能向我們支付的未來款項，任何有關我們啟動或繼續臨牀試驗的計劃和目標的聲明、任何有關潛在、預期或正在進行的訴訟的聲明、以及任何有關前述任何假設的聲明。在某些情況下，可以通過使用諸如“相信”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述。, “或其否定或其他類似的術語。儘管我們認為本文所載前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些預期或任何前瞻性陳述可能被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中預測或假設的結果大不相同。我們未來的財務狀況和經營結果，以及任何前瞻性陳述，都會受到固有風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素包括但不限於以下第一部分第1A項“風險因素”中所述的風險因素，以及本季度報告Form 10-Q中其他部分描述的原因。本報告中包含的所有前瞻性陳述和結果可能不同的原因都是自本報告發布之日起作出的，除非法律或適用法規要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述。除文意另有所指外，在本Form 10-Q季度報告中，“公司”、“Nektar”、“我們”、“我們”指的是位於特拉華州的Nektar治療公司，在適當的情況下，指的是其子公司。
商標
Nektar品牌和產品名稱，包括但不限於Nektar®，本文檔中包含的是Nektar治療公司在美國(美國)的商標和註冊商標。以及其他一些國家。本文還包含對其他公司的商標和服務標誌的引用，這些商標和服務標誌是其各自所有者的財產。
3
目錄表

風險摘要
我們就我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設提供以下警示性討論。我們認為，這些單獨或總體的因素可能會導致我們的實際結果與預期和歷史結果以及我們的前瞻性陳述大不相同。我們注意到《交易法》第21E條和《證券法》第27A條允許投資者考慮的這些因素。Nektar治療公司的投資者在做出投資決定之前，應該仔細考慮下面描述的風險。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本部分視為對可能對我們的業務產生重大影響的所有潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的因素不時出現，無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營結果的影響。
我們業務面臨的風險在下面的表格10-Q中的IA項中有更全面的描述，其中包括：
•與我們的研發工作相關的風險:
◦臨牀藥物開發是一個漫長和不確定的過程，我們可能無法產生和開發成功的候選藥物用於商業用途；
◦我們高度依賴NKtr-358和NKtr-255的成功，如果NKtr-358或NKtr-255中的任何一個不繼續在臨牀研究中取得進展，我們的業務將受到嚴重損害；
◦競爭性腫瘤學和免疫學治療臨牀試驗的結果，以及新的潛在腫瘤學和免疫學療法的發現和開發，可能會對我們的管道的價值產生實質性和不利的影響；
◦對我們的聚合物共軛化學技術平臺以及我們的產品和候選藥物的激烈競爭可能會使我們的技術、藥物產品或候選藥物過時或缺乏競爭力；
◦我們臨牀研究的初步和中期數據須經過審核和核實程序，這可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着獲得更多患者數據而發生變化；以及
◦我們的任何候選藥物的臨牀試驗都可能因為各種原因而被推遲。
•與我們的財務狀況和資本要求有關的風險:
◦我們正在實施一項新的戰略重組計劃，重點是確定關鍵研發工作的優先順序，以及一項成本重組計劃，如果其中任何一項計劃不成功，我們的業務都將受到嚴重損害；
◦我們未來有大量的資本需求，而且有可能無法獲得足夠的資本來滿足目前的業務計劃；
◦我們的收入完全來自我們的合作協議。如果我們不能以有吸引力的商業條款建立和保持合作伙伴關係，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響；以及
◦我們預計運營將繼續產生大量淨虧損，未來可能無法實現或維持盈利。
•與我們的協作合作伙伴相關的風險:
◦我們高度依賴禮來公司，我們的主要候選藥物NKTR-358的合作伙伴Eli Lilly and Company啟動、適當地進行NKTR-358的臨牀試驗並確定其優先順序，並執行重要的額外開發和商業化活動，如果我們的合作伙伴的行為剝奪或以其他方式損害NKTR-358的前景，我們的業務將受到嚴重損害；以及
◦我們合作伙伴的運營過去曾受到新冠肺炎大流行的影響，未來新冠肺炎大流行可能會影響我們合作合作伙伴的運營，這將導致涉及我們候選藥物的一項或多項臨牀試驗的啟動或完成延遲。
•與新冠肺炎疫情相關的風險:
◦我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。雖然新冠肺炎疫情沒有對我們目前的業務產生實質性的不利影響，但
4
目錄表
與此次大流行相關的持續挑戰，包括冠狀病毒新變種的出現，如Delta和奧密克戎變種，感染數量和比率的死灰復燃，以及原材料和設備短缺以及其他供應鏈中斷，可能會對我們的業務和臨牀試驗時間表產生實質性的負面影響。
•與供應和製造相關的風險:
◦如果我們或我們的合同製造商不能生產符合適用質量標準的足夠數量的藥物或藥物物質，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害；以及
◦我們從單一來源或有限數量的供應商購買一些藥品和候選藥物的起始材料，其中一個供應商的部分或全部損失可能會導致延誤、收入損失和合同責任。
•與知識產權、訴訟和監管關切有關的風險:
◦我們或我們的合作伙伴可能不會及時獲得監管部門對我們候選藥物的批准，或者根本不會；
◦我們可能不會從我們的專利申請中為我們的候選藥物頒發專利，已經頒發的專利可能無法強制執行，或者可能需要來自第三方的額外知識產權許可，這些可能不會以商業合理的條款向我們提供；以及
◦我們不時捲入法律訴訟，並可能招致鉅額訴訟費用和責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
除了上述風險外，我們的業務還面臨一些企業普遍面臨的額外風險。
5
目錄表
第一部分：財務信息
項目1.簡明合併財務報表--未經審計：
Nektar治療公司
簡明合併資產負債表
(單位為千，面值除外)
(未經審計)
March 31, 20222021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物
$67,993 $25,218 
短期投資
599,032 708,737 
應收賬款
30,220 22,492 
庫存
15,379 15,801 
其他流動資產
20,831 23,333 
流動資產總額
733,455 795,581 
長期投資
37,363 64,828 
財產、廠房和設備、淨值
60,980 60,510 
經營性租賃使用權資產
114,296 117,025 
商譽
76,501 76,501 
其他資產1,521 2,744 
總資產
$1,024,116 $1,117,189 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款
12,617 9,747 
應計補償
22,653 15,735 
應計臨牀試驗費用
33,403 26,809 
其他應計費用
17,011 15,468 
經營租賃負債，本期部分
19,597 17,441 
流動負債總額
105,281 85,200 
經營租賃負債減去流動部分
122,638 125,736 
發展衍生負債— 27,726 
與銷售未來特許權使用費有關的負債，淨額185,604 195,427 
其他長期負債2,704 3,592 
總負債
416,227 437,681 
承付款和或有事項


股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000授權股份；不是分別於2022年3月31日或2021年12月31日指定或發行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面價值；300,000授權股份；186,274股票和185,468分別於2022年3月31日或2021年12月31日發行的股份
19 19 
超出票面價值的資本
3,537,790 3,516,641 
累計其他綜合損失(6,532)(4,157)
累計赤字
(2,923,388)(2,832,995)
股東權益總額
607,889 679,508 
總負債和股東權益
$1,024,116 $1,117,189 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
Nektar治療公司
簡明合併業務報表
(單位為千，每股信息除外)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20222021
收入：
產品銷售
$5,688 $4,795 
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入17,561 18,798 
許可證、協作和其他收入
1,573 54 
總收入
24,822 23,647 
運營成本和支出：
銷貨成本
5,315 5,756 
研發
107,253 95,604 
一般和行政
27,339 31,679 
終止計劃的重組、減值和其他成本1,475 — 
總運營成本和費用
141,382 133,039 
運營虧損(116,560)(109,392)
營業外收入(費用)：
發展衍生負債的公允價值變動33,427 (1,599)
與銷售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出(7,529)(13,296)
利息收入和其他收入(費用)，淨額
395 1,412 
營業外收入(費用)合計，淨額
26,293 (13,483)
扣除所得税準備前的虧損(90,267)(122,875)
所得税撥備126 92 
淨虧損$(90,393)$(122,967)
每股基本和攤薄淨虧損$(0.49)$(0.68)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均流通股185,848 181,370 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7
目錄表


Nektar治療公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20222021
淨虧損$(90,393)$(122,967)
其他全面收益(虧損)：
可供出售投資未實現淨收益(虧損)(2,091)(766)
外幣折算淨收益(虧損)(284)(60)
其他全面收益(虧損)(2,375)(826)
綜合損失$(92,768)$(123,793)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
Nektar治療公司
簡明合併股東權益報表
(單位：千)
(未經審計)
普普通通
股票		帕爾
價值		資本流入
超過
面值		累計
其他
綜合損失		累計
赤字		總計
股東的
權益
2020年12月31日餘額180,091 $18 $3,388,730 $(2,295)$(2,309,158)$1,077,295 
根據股權補償計劃發行的股票2,199 — 17,106 — — 17,106 
基於股票的薪酬— — 23,898 — — 23,898 
綜合收益(虧損)— — — (826)(122,967)(123,793)
2021年3月31日的餘額182,290 18 3,429,734 (3,121)(2,432,125)994,506 
普普通通
股票		帕爾
價值		資本流入
超過
面值		累計
其他
綜合損失		累計
赤字		總計
股東的
權益
2021年12月31日的餘額185,468 $19 $3,516,641 $(4,157)$(2,832,995)$679,508 
根據股權補償計劃發行的股票806 — 188 — — 188 
基於股票的薪酬— — 20,961 — — 20,961 
綜合收益(虧損)— — — (2,375)(90,393)(92,768)
2022年3月31日的餘額186,274 $19 $3,537,790 $(6,532)$(2,923,388)$607,889 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

9
目錄表
Nektar治療公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
20222021
經營活動的現金流：
淨虧損$(90,393)$(122,967)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入(17,561)(18,798)
與銷售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出7,529 13,296 
發展衍生負債的公允價值變動(33,427)1,599 
非現金研發費用4,951 2,248 
基於股票的薪酬20,961 23,898 
折舊及攤銷3,730 3,543 
攤銷保費(折扣)、淨額和其他非現金交易1,276 2,345 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款(7,728)9,733 
庫存422 (1,516)
經營租賃，淨額1,787 1,541 
其他資產2,864 6,183 
應付帳款2,998 779 
應計補償6,918 8,981 
其他應計費用7,249 (7,950)
用於經營活動的現金淨額(88,424)(77,085)
投資活動產生的現金流：
購買投資(93,493)(295,314)
投資到期日227,974 303,612 
出售投資— 5,036 
購買房產、廠房和設備(4,203)(2,876)
投資活動提供的現金淨額130,278 10,458 
融資活動的現金流：
根據股權補償計劃發行的股票所得收益188 17,106 
開發衍生負債的現金收入750 750 
融資活動提供的現金淨額938 17,856 
外匯匯率對現金及現金等價物的影響(17)(20)
現金及現金等價物淨增(減)42,775 (48,791)
期初現金及現金等價物25,218 198,955 
期末現金及現金等價物$67,993 $150,164 
現金流量信息的補充披露：
以租賃負債交換確認的經營性租賃使用權資產$— $1,057 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
10
目錄表
Nektar治療公司
簡明合併財務報表附註
March 31, 2022
(未經審計)
Note 1 — 重要會計政策的組織和彙總
組織
我們是一家以研究為基礎的生物製藥公司，總部設在加利福尼亞州舊金山，在特拉華州註冊成立。我們正在開發利用我們先進的聚合物共軛技術平臺的候選藥物管道，這些平臺旨在使針對已知作用機制的新分子實體的開發成為可能。我們的新藥研發流水線包括腫瘤學和免疫學的研究性治療。
到目前為止，我們的研究和開發活動需要大量持續投資，預計還將繼續需要大量投資。因此，我們預計未來運營將繼續出現鉅額虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自許可、協作和製造協議以及融資交易產生的現金。截至2022年3月31日，我們大約有704.4百萬美元現金和有價證券投資。
終止計劃的重組、減值和其他成本
2022年3月和4月，我們宣佈了貝培地平與Opdivo聯合研究的臨牀試驗不成功的結果® 根據我們與百時美施貴寶公司(BMS)的戰略合作協議。基於這些結果，我們決定停止所有正在進行的本加地爾與檢查點抑制劑聯合使用的臨牀試驗。2022年4月，我們還宣佈了公司未來的新戰略重組和成本重組計劃：
•2022年3月14日，BMS和我們宣佈本加地爾聯合Opdivo的註冊試驗® 在轉移性黑色素瘤中，沒有達到其主要終點，BMS和我們決定停止轉移性黑色素瘤和佐劑性黑色素瘤的註冊試驗。有關我們的BMS協作協議的其他信息，請參閲注7。
•2022年4月14日，我們宣佈，我們的本加地洛聯合Opdivo的每一項註冊試驗® 在腎細胞癌和順鉑不合格的患者中，局部進展期或轉移性尿路上皮癌沒有達到各自的主要終點。由於這些結果，BMS和我們決定停止這些研究和所有其他正在進行的關於bempegaldesil聯合Opdivo的研究®.
•2022年4月14日，我們宣佈，在與SFJ製藥公司協商後，並根據獨立數據監測委員會的建議，我們決定停止我們聯合Keytruda進行的bempegaldesil的2/3期研究®根據我們與SFJ製藥公司的共同開發協議，治療轉移性或無法切除的複發性頭頸部鱗狀細胞癌患者。有關我們與SFJ製藥公司的共同開發協議的更多信息，請參見注釋4。除了宣佈決定停止這項2/3階段的研究外，我們還在2022年4月14日宣佈停止我們聯合Keytruda進行的貝培地塞米松的1/2階段推進研究®在局部晚期或轉移性實體腫瘤中，包括非小細胞肺癌。在2022年4月14日宣佈這些消息後，bempegaldesil沒有正在進行的臨牀開發活動。
•2022年4月25日，我們公佈了我們的戰略重組和成本重組計劃(統稱為重組和重組計劃)，並於2022年4月14日經我們的董事會審議通過。2022年4月26日，我們的正式授權官員批准了與重組和重組計劃相關的某些戰略、業務和組織步驟。根據重組和重組計劃，我們正在優先考慮關鍵的研究和開發工作，並繼續評估我們的早期候選藥物流水線。我們還將裁員約70%。有關我們的重組和重組計劃的更多信息，請參見附註10。
在截至2022年3月31日的三個月中，終止計劃的重組、減值和其他成本主要包括本加隆的某些生產活動的取消費用，這些生產活動計劃用於支持我們確保2022年轉移性黑色素瘤獲得FDA潛在批准和商業推出的努力。
11
目錄表
列報依據和合並原則
我們的簡明綜合財務報表包括Nektar治療公司及其全資子公司的財務狀況、經營結果和現金流。我們在合併中取消了所有公司間賬户和交易。
我們按照美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的中期報告要求編制我們的簡明綜合財務報表。在這些規則允許的情況下，我們可以濃縮或省略美國公認會計原則(GAAP)通常要求的某些腳註或其他財務信息。管理層認為，這些財務報表包括我們認為為公平列報我們的財務狀況和經營業績所必需的所有正常和經常性調整。
我們的簡明綜合財務報表以美元計價。因此，適用外幣與美元之間的匯率變化將影響將每個外國子公司的財務業績換算成美元，以便報告我們的綜合財務業績。我們在簡明綜合資產負債表的股東權益部分將換算收益和虧損計入累計其他全面虧損。到目前為止，這種累積的貨幣換算調整對我們的綜合財務狀況並不重要。
我們的綜合虧損包括我們的淨虧損加上我們的外幣折算損益和可供出售證券的未實現損益。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，在累計的其他全面虧損中，沒有對營業報表進行重大重新分類。
隨附的簡明綜合財務報表未經審計。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自經審計的綜合財務報表，該報表包含在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表以及這些財務報表的附註一起閲讀。
收入、費用、資產和負債在一年中的每個季度都可能有所不同。這些中期簡明綜合財務報表中的結果和趨勢並不一定表明全年或任何其他期間的預期結果。
預算的使用
根據美國公認會計原則(GAAP)編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。會計估計和假設本身就是不確定的。
實際結果可能與這些估計和假設大不相同。如有需要，我們會在每個期間評估估計數字，更新估計數字以反映最新資料，並大致反映最初確定的期間估計數字的任何變動。
顯著濃度
我們的客户主要是位於美國和歐洲的製藥和生物技術公司，我們與這些公司簽訂了多年的協議。我們的應收賬款餘額包括來自產品銷售的已開票和未開票貿易應收賬款、里程碑(如果它們已經實現並應由交易對手支付)和其他或有付款，以及來自合作研發協議的可償還成本。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的應收賬款包括美元26.9百萬美元和美元21.4分別用於BMS的未開單費用淨額報銷。剩餘的應收賬款主要與產品銷售有關。我們通常不需要客户提供抵押品。我們定期審查客户的信用風險和付款歷史，包括在期限結束後支付的款項。從歷史上看，我們沒有經歷過應收賬款的信貸損失，也沒有記錄截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的壞賬支出。我們有不是T在2022年3月31日或2021年12月31日記錄了信貸損失準備金。
我們依賴我們的供應商和合同製造商提供適當質量和可靠性的原材料和藥品，並滿足適用的合同和法規要求。在某些情況下，我們依賴一種或多種關鍵材料的單一供應來源。因此，如果供應因任何原因(包括新冠肺炎疫情)而延遲或中斷，我們開發和生產候選藥物的能力、為臨牀試驗供應對照藥物的能力或履行供應義務的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
12
目錄表
對於我們的可供出售的證券，我們的發行人主要集中在銀行和金融服務行業。儘管我們的投資政策要求我們只投資高評級證券，並限制我們對任何單一發行人的敞口，但新冠肺炎疫情或其他因素可能會對發行人的財務狀況產生實質性影響。此外，根據我們的投資政策，如果發行人的信用評級被下調至我們的最低信用評級要求以下，我們可能會在到期前出售證券，這可能會導致銷售虧損。因此，如果新冠肺炎疫情或其他因素導致評級下調至低於我們的最低信用評級要求，並且如果我們決定出售這些證券，我們可能會在此類出售中蒙受損失。
協作安排
我們與製藥和生物技術合作伙伴達成合作協議，根據協議，我們可以向我們的合作伙伴授予許可證，讓其單獨或與合作伙伴的化合物一起進一步開發和商業化我們的一種候選藥物，或者向合作伙伴授予使用我們的技術來研究和開發他們自己的候選藥物的許可證。我們還可以根據我們的合作協議進行研究、開發、製造和供應活動。這些合同下的考慮可能包括預付款、開發和監管里程碑和其他或有付款、費用報銷、基於批准藥物淨銷售額的版税和商業銷售里程碑付款。此外，這些合同可能為客户提供選項，以根據單獨的合同購買我們專有的聚乙二醇化材料、候選藥物或其他合同研究和開發服務。
當我們簽訂協作協議時，我們評估這些安排是否屬於ASC 808的範圍，協作安排(ASC 808)根據安排是否涉及聯合經營活動，以及雙方是否積極參與安排並面臨安排的重大風險和回報。如果該安排屬於ASC 808的範圍，我們將評估我們與我們的合作伙伴之間的付款是否屬於其他會計文獻的範圍。如果我們得出結論認為協作合作伙伴向我們支付的款項代表客户的對價，例如許可費和合同研發活動，則我們將這些付款計入ASC 606的範圍內，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。但是，如果我們得出結論認為我們的協作合作伙伴不是某些活動和相關付款的客户，例如某些協作研究、開發、製造和商業活動，我們將根據我們的基本費用將此類付款顯示為研發費用或一般和管理費用的減少。
收入確認
對於我們確定應根據ASC 606進行核算的那些安排的要素，我們評估我們的協作協議中的哪些活動是應單獨核算的履約義務，並確定該安排的交易價格，其中包括評估實現未來里程碑的概率和其他潛在考慮因素。對於包括多項履約義務的安排，例如授予許可證或執行合同研發活動，或參與聯合指導或其他委員會，我們根據相對獨立的銷售價格方法分配預付款和里程碑付款。因此，我們提出了需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。這些關鍵假設可能包括收入預測、臨牀開發時間表和成本、貼現率以及臨牀和監管成功的可能性。
產品銷售
產品銷售主要來自與客户的製造和供應協議。我們已經評估了我們目前的製造和供應安排，並普遍認為這些安排為客户提供了購買我們專有的聚乙二醇化材料的選擇。因此，我們將每個採購訂單視為客户選擇權的單獨行使(即單獨的合同)，而不是整體安排的組成部分。製造和供應的定價通常是固定的價格，可能會受到年度生產者價格指數(PPI)的調整。當所有權和損失風險轉移到客户身上時，我們開具發票並確認產品銷售，這通常發生在裝運時。客户一般在收到發票後30天內付款。我們在裝運前測試我們的產品是否符合技術規格；因此，我們沒有從客户那裏獲得任何顯著的回報。我們在銷售商品的成本中確認與向客户運輸和處理產品有關的成本。
非現金使用費收入
通常，對於我們的協作安排(包括基於銷售的版税)，我們向協作合作伙伴授予了我們知識產權的許可證。根據這些安排，我們的合作伙伴通常有義務根據其批准的藥品在我們擁有其藥品知識產權的國家/地區銷售的淨銷售額支付特許權使用費。截至2020年12月30日，我們已出售了基於銷售的版税
13
目錄表
CIMZIA®、MIRCERA®、MOVANTIK®，Adynovate®和REBINYN®如附註5所述。對於包括基於銷售的版税的協作安排，我們得出的結論是，許可證是與版税相關的主要項目。因此，當基礎銷售基於我們對藥品銷售的最佳估計發生時，我們確認特許權使用費收入。我們的非現金專利使用費收入為17.6百萬美元和美元18.8截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，分別代表我們在前幾個時期滿足的授予許可證的收入。我們的合作伙伴通常在日曆季度結束後根據合同條款支付版税。
許可證、協作和其他收入
許可證授予：對於包括授予我們知識產權許可的合作安排，我們考慮許可授予是否有別於安排中包括的其他履行義務。通常，如果客户能夠利用可用的資源從許可證中獲益，我們可以得出結論，許可證是不同的。對於不同的許可，我們確認在許可期限開始時分配給許可的不可退還、預付款和其他對價的收入，並且我們已向客户提供了有關基礎知識產權的所有必要信息，這通常發生在安排開始時或接近安排之時。
里程碑付款：在安排開始時和之後的每個報告日期，我們評估是否應該包括任何里程碑付款或其他 交易價格中的可變對價形式，基於之前確認的收入在不確定性解決後是否可能出現重大逆轉。由於里程碑付款可能會在開始時支付給我們 在臨牀研究、申請或收到監管批准或產品的首次商業銷售時，我們會審查相關事實和情況，以確定我們應該在何時更新交易價格，這可能發生在觸發事件之前。當我們更新交易價格時 對於里程碑付款，我們按相對獨立的銷售價格分配，並在累積追趕的基礎上記錄收入，這導致確認該期間以前履行的業績義務的收入。如果我們在觸發事件之前更新交易價格，我們將交易價格的增加確認為合同資產。我們的合作伙伴通常支付發展里程碑費用 在之後 觸發事件的實現。
研究和開發服務：對於在合作安排中分配給我們的研發義務的金額，我們使用比例業績模型確認一段時間內的收入，代表我們在協議期限內開展活動時轉移的商品或服務。
研發費用
研發成本於產生時計入費用，包括薪金、福利及其他營運成本，例如對外服務、供應及已分配間接費用。根據合作協議，我們為我們的候選藥物和技術開發以及某些第三方進行研究和開發活動。對於我們的候選藥物和我們的內部技術開發計劃，我們投資自己的資金，而不從第三方報銷。如果我們在聯合開發協作下進行研發活動，例如我們與BMS的合作，當根據協議應向我們支付報銷金額時，我們將從合作伙伴那裏獲得的成本報銷記錄為研發費用的減少。
我們記錄了由第三方進行的臨牀研究活動的估計未賬單成本的應計費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致向我們供應商的付款不均衡。根據合同支付的費用取決於某些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募和某些臨牀試驗活動的完成。我們一般確認與臨牀試驗的啟動和報告階段相關的成本。我們通常根據第三方供應商(包括我們的合同研究機構)所進行的估計活動來累計與臨牀試驗的治療階段相關的成本。我們也可以在每個患者的治療階段的總估計成本的基礎上應計費用，並在估計的患者治療期內按比例計算每個患者的費用。在特定情況下，例如對於某些基於時間的成本，我們確認臨牀試驗費用應按服務期間進行評級，因為我們認為這種方法可能更能反映所發生成本的時間安排。
我們為第三方執行的合同製造活動的估計成本記錄應計費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致向我們供應商的付款不均衡。合同下的付款包括預付款和里程碑付款，這取決於製造過程某些階段的完成情況等因素。為了確認費用，我們評估我們是否認為生產過程有足夠的定義，使得所產生的產品可以被認為是貨物的交付，如生產過程中的預測性或合同要求的收益率或基於實際收益率的付款條件，或服務的交付，在這些情況下，流程和收益率正在發展且不太確定。如果我們認為這個過程是商品的交付，我們就會在藥品交付時確認費用，否則我們就會承擔損失的風險。如果我們認為這個過程是一項服務的交付，我們就會根據我們對
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目錄表
合同製造商完成合同各階段的進展情況。我們確認並攤銷預付款，並根據每項安排的具體條款應計負債。某些安排可能會為安排的某些階段提供預付款，併為完成某些階段提供里程碑付款，因此，我們可能會記錄尚未完成的服務或未交付的貨物的預付款，以及合同製造商有權獲得里程碑付款的階段的負債。
我們將用於未來研發活動的商品或服務的預付款資本化，並在交付相關商品或提供服務時確認費用。我們的估計是基於當時可獲得的最佳信息。然而，未來我們可能會獲得更多信息，這可能會讓我們在未來一段時間內做出更準確的估計。在這種情況下，當實際活動水平變得更加確定時，我們可能需要在未來的時期記錄研究和開發費用的調整。我們通常將成本的增加或減少視為估計的變化，並在確定的期間內反映在研究和開發費用中。
Note 2 — 現金與有價證券投資
現金和有價證券投資，包括現金等價物，如下(以千計)：
估計公允價值為
March 31, 20222021年12月31日
現金和現金等價物$67,993 $25,218 
短期投資599,032 708,737 
長期投資37,363 64,828 
現金和有價證券投資總額$704,388 $798,783 
我們投資於流動性強、質量高的債務證券。我們對債務證券的投資受到利率風險的影響。為了儘量減少因利率的不利變動而帶來的風險，我們投資於期限為兩年或更少，並保持加權平均期限為一年或者更少。截至2022年3月31日至2021年12月31日，我們所有長期投資的到期日均在一和兩年.
我們的現金和有價證券投資組合包括(以千計)：
公允價值層級March 31, 20222021年12月31日
攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額公允價值公允價值
公司票據和債券2$196,643 $4 $(1,270)$195,377 $278,121 
企業商業票據2439,280 — (1,479)437,801 478,629 
美國政府機構的義務24,880 — (9)4,871 5,875 
可供出售的投資$640,803 $4 $(2,758)$638,049 $762,625 
貨幣市場基金143,523 23,968 
存單210,894 10,940 
現金不適用11,922 1,250 
現金和有價證券投資總額$704,388 $798,783 
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公允價值層次結構的第一級和第二級之間沒有轉移。截至2021年12月31日，我們的未實現虧損總額為$0.7百萬美元，我們的未實現收益總額微不足道。
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目錄表
Note 3 — 庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
March 31, 20222021年12月31日
原料$2,084 $3,166 
在製品9,420 9,342 
成品3,875 3,293 
總庫存$15,379 $15,801 
我們在收到確定的採購訂單時生產成品庫存，我們可能會根據合作伙伴的採購預測製造某些中間在製品材料和採購原材料。我們在庫存中包括直接材料、直接人工和製造間接費用，並根據先進先出的原則確定成本，對在製品和產成品按特定的識別基礎確定成本。我們以成本或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值，並根據歷史經驗或預計使用量將有缺陷或過剩的庫存減記至可變現淨值。當我們生產或購買與我們的研究和開發活動相關的庫存時，我們會支出這些庫存。
Note 4 — 與SFJ製藥公司的共同開發協議和開發衍生責任
2021年2月12日，我們與SFJ製藥集團公司(SFJ)旗下的SFJ PharmPharmticals XII，L.P.簽訂了共同開發協議(SFJ協議)，根據該協議，SFJ將支付高達$150.0承諾提供100萬美元資金，用於支持貝培地西汀與Keytruda聯合進行的2/3期研究®Pembrolizumab用於頭頸部轉移性或無法切除的複發性鱗癌患者的一線治療(SCCHN臨牀試驗)，其腫瘤表達PD-L1(SCCHN適應症)。SFJ主要負責SCCHN臨牀試驗的臨牀試驗管理，我們是SCCHN臨牀試驗的贊助商。SFJ協議規定我們最高支付$637.5如果FDA批准本貝貝地塞米松用於轉移性黑色素瘤，SCCHN適應症，或兩者兼而有之，以及FDA批准額外的一種貝培地塞米松適應症，則可獲得數百萬美元的成功付款。
如注1所述，2022年3月14日，我們宣佈轉移性黑色素瘤試驗沒有達到其主要終點，我們和BMS決定停止轉移性黑色素瘤試驗和佐劑黑色素瘤的註冊試驗。2022年4月14日，BMS和我們宣佈，由於我們在腎細胞癌和順鉑不合格、局部晚期或轉移性尿路上皮癌中分別進行的貝培去白細胞試驗的陰性結果，BMS和我們決定終止貝培去白細胞聯合Opdivo的開發®這些研究和所有其他正在進行的bempegaldesil計劃研究將被停止。2022年4月14日，由於這些結果，SFJ和我們同意停止SCCHN臨牀試驗。因此，SFJ將無權獲得任何成功付款，SFJ有責任自費結束SCCHN臨牀試驗。SFJ無權要求我們對SCCHN臨牀試驗產生的任何費用進行補償。
我們將SFJ協議作為發展衍生負債在我們的簡明綜合資產負債表中列報，並於每個報告日期按公允價值重新計量。由於SFJ進行SCCHN臨牀試驗，我們記錄了非現金研發費用，開發衍生負債相應增加，由於SFJ向我們匯款資金以支持我們進行試驗的內部成本，我們也記錄了開發衍生負債的相應增加。我們將重新計量的收益(虧損)在我們的簡明綜合經營報表中作為開發衍生負債的公允價值變動列示。截至2022年3月31日，由於轉移性黑色素瘤試驗的陰性結果以及與SFJ的初步討論，我們得出結論，SFJ和我們將繼續進行SCCHN臨牀試驗的可能性很小。因此，開發衍生負債的公允價值降至#美元。0截至2022年3月31日，我們確認了開發衍生負債公允價值變動的相應收益。
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目錄表
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的開發衍生負債的變化：
截至3月31日的三個月，
公允價值層級20222021
分別截至2021年12月31日和2021年2月12日(開始)的公允價值3$27,726 $— 
非現金研發費用4,951 2,248 
來自SFJ的現金收入750 750 
發展衍生負債的公允價值變動(33,427)1,599 
期末公允價值3$— $4,597 
Note 5 — 與銷售未來特許權使用費有關的負債
2012年和2020年，我們分別向RPI Finance Trust(RPI)和Healthcare Royalty Management，LLC(統稱為HCR)出售了我們根據我們與某些製藥合作伙伴的許可協議和製造協議獲得特許權使用費的權利，分別根據2012年購銷協議和2020年購銷協議概述如下：
藥效製造商買賣協議項下的交易對手銷售日期
Adynovate®和ADYNOVI®(Adynovate的品牌名稱®在歐洲)
武田藥品株式會社醫療保健版税管理有限責任公司2020年12月16日
莫萬提克®(納洛西格片)和莫文替格®(MOVANTIK的品牌名稱®在歐洲)
阿斯利康AB醫療保健版税管理有限責任公司2020年12月16日
雷賓恩®
諾和諾德公司、諾和諾德公司和諾和諾德公司醫療保健版税管理有限責任公司2020年12月16日
CIMZIA®(Certolizumab Pegol)
聯合銀行製藥公司RPI金融信託基金2012年2月24日
米爾塞拉®(連續促紅細胞生成素受體激活劑)
F.霍夫曼-拉羅氏有限公司RPI金融信託基金2012年2月24日
由於我們在這兩個安排中持續的製造義務，我們將收益計入債務(特許權使用費義務)，因此繼續將這些非現金特許權使用費確認為收入。由於特許權使用費由我們的被許可人匯至RPI和HCR，相應特許權使用費義務的餘額將在協議有效期內有效償還。為了確定特許權使用費義務的攤銷，我們需要估計RPI和HCR將分別收到的未來特許權使用費付款的總額。這些金額的總和減去我們收到的淨收益，將在各自的特許權使用費義務的有效期內被記錄為非現金利息支出。下表顯示了每項安排的負債賬户內的活動(以千計)：
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目錄表
 
自成立至2022年3月31日
 
2012年購銷協議2020年購銷協議總計
專利權使用費貨幣化收益$124,000 $150,000 $274,000 
非現金使用費收入(289,655)(61,357)(351,012)
非現金利息支出226,506 25,296 251,802 
對RPI的付款(10,000)— (10,000)
與出售未來特許權使用費有關的負債重估損失(1)23,522 — 23,522 
與銷售未來特許權使用費有關的負債--期末餘額74,373 113,939 188,312 
減去：未攤銷交易成本— (2,708)(2,708)
與銷售未來特許權使用費有關的負債，淨額$74,373 $111,231 $185,604 
(1)根據UCB、RPI和我們於2021年10月13日達成的和解協議確認的損失，以解決UCB對我們專利的挑戰。
我們定期評估被許可人向RPI和HCR支付的估計特許權使用費，如果該等付款的金額或時間與我們最初的估計有重大差異，我們將前瞻性地調整推定利率和相關攤銷適用特許權使用費義務。截至2022年3月31日，我們對RPI和HCR安排的估算利率為16%和15%。
Note 6 — 承付款和或有事項
法律事務
我們不時涉及日常業務過程中出現的訴訟、仲裁、索賠、調查和法律程序，包括知識產權、商業、僱傭和其他事項。當負債很可能已經發生，且損失金額可以合理估計時，我們會為負債撥備。這些規定至少每季度審查一次，並進行調整，以反映和解談判、司法和行政裁決、法律顧問諮詢以及與特定案件有關的其他信息和事件的影響。訴訟本質上是不可預測的。如果在任何特定時期出現任何不利的裁決，就有可能對我們在該時期的經營結果以及我們的現金流和流動性產生重大不利影響。
2018年10月，我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院提起的假定證券集體訴訟中被點名(案件編號18-cv-06607，我們稱之為穆爾金訴訟)。Mulquin原告對Nektar在2017年1月至2018年6月期間就bempegaldesil臨牀試驗發表的公開聲明提出了質疑。穆爾坎的申訴於2019年5月修改。被告提出駁回動議，法院於2020年7月在沒有偏見的情況下批准了這項動議。穆爾昆原告再次修改了他們的起訴書，被告再次提出駁回。2020年12月，法院以偏見駁回了這一訴訟。原告於2021年1月提交了上訴通知，並於2021年9月完成了向美國第九巡迴上訴法院的上訴簡報。口頭辯論發生在2021年12月10日，此事仍有待法院審理。
2019年8月，美國加州北區地區法院對本公司和我們的某些高管提起了第二起假定的證券集體訴訟(案件編號4-19-cv-05173，我們將其稱為達米巴訴訟)。達米巴原告對Nektar在2019年2月至2019年5月期間就其bempegaldesil臨牀試驗以及與百時美施貴寶的合作發表的公開聲明提出質疑。在達米巴原告提出修改後的起訴書，被告提出駁回訴訟後，法院於2021年1月在沒有偏見的情況下駁回了訴訟。達米巴原告隨後於2021年3月自願駁回了這起訴訟，並帶有偏見。
除二證券訴訟(穆爾昆訴訟和達米巴訴訟)，三據稱是代表本公司對某些現任和前任高級管理人員和董事提起了其他衍生訴訟。這些衍生工具訴訟基於證券訴訟中的指控，並基於公司高級管理人員和董事違反其受託責任，使本公司面臨其中一項或兩項證券訴訟的前提。第一起派生訴訟於2019年2月向美國特拉華州地區法院提起(案件編號1：19-cv-00322-mn-jlh)。在多次修改訴狀後，該訴訟的原告於2021年4月自願駁回了他們的索賠要求。
第二組衍生訴訟於2020年2月在美國加利福尼亞州北區地區法院提起(案件編號4：20-cv-01088-jsw)。在加利福尼亞州的衍生品訴訟被合併，公司轉移到
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目錄表
駁回，理由是原告既沒有向公司董事會提出要求，也沒有證明要求是徒勞的。2021年9月1日，法院以偏見駁回了這一訴訟。
2021年2月向特拉華州衡平法院提起了第三起衍生品訴訟(C.A.第2021-0118-PAF號)。雙方同意暫停這一訴訟的進一步程序，直到美國第九巡迴上訴法院對穆爾坎訴訟的上訴做出最終裁決後30天。
鑑於這些證券集體訴訟和衍生品投訴的性質和狀況，我們無法合理估計潛在的未來損失或一系列潛在的未來損失。然而，不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或前景的結果產生實質性的不利影響，並可能導致支付金錢損失。我們已經錄製了不是截至2022年3月31日或2021年12月31日，我們合併資產負債表中對這些事項的負債。
與商業協議有關的彌償
作為我們與合作伙伴就基於我們的專有技術和候選藥物的藥物和聚乙二醇化材料的許可、開發、製造和供應達成的合作協議的一部分，我們通常同意為我們的合作伙伴辯護、賠償並使其免受因協議而產生的第三方責任，包括產品責任(與我們的活動有關)和侵犯知識產權(前提是知識產權由我們開發並授權給我們的合作伙伴)。這些賠償義務的期限一般在協議簽署後永久開始。根據這些賠償義務，我們未來可能需要支付的金額通常沒有限制。
吾等不時訂立其他策略性協議，例如資產剝離及融資交易，據此吾等須作出陳述及保證，並承諾履行或遵守若干契約。例如，我們就我們的RPI和HCR交易做出了某些知識產權陳述，然而，對於任何違反這些基於知識產權的陳述和保證的行為，我們必須賠償RPI的時間限制已經過去。如果確定我們違反了我們在任何此類協議中作出的某些陳述和保證或契諾，或者某些明示的賠償條款適用，我們可能會根據任何此類索賠的時間、性質和金額而承擔大量的賠償責任。
到目前為止，我們沒有產生任何費用來為訴訟辯護或解決與這些賠償義務有關的索賠，也沒有任何違反陳述、保證或契約的行為。由於任何潛在賠償義務的總金額不是一個規定的金額，我們無法合理地估計任何此類義務的總體最高金額。
Note 7 — 許可和協作協議
我們與多家制藥和生物技術公司簽訂了各種合作協議，包括許可協議和合作研究、開發和商業化協議。根據這些合作安排，我們有權獲得許可費、預付款、里程碑和其他或有付款、特許權使用費、銷售里程碑付款，以及製造和供應我們專有的聚乙二醇化材料的付款和/或研發活動的報銷。我們通常將執行這些服務的成本包括在研發費用中，但向我們的協作合作伙伴銷售產品的成本除外，我們將產品銷售成本計入銷售商品的成本。我們分析我們的協議，以確定我們是否應該考慮ASC 808範圍內的協議，如果是，我們分析是否應該考慮ASC 606下的任何元素。
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的合作協議沒有發生重大變化，但我們與BMS的戰略合作協議如下所述。
百時美施貴寶公司(BMS)：Bempegaldesil，也稱為NKTR-214
2018年2月13日，我們與BMS簽訂了戰略合作協議(BMS合作協議)和購股協議，均於2018年4月3日生效。根據BMS合作協議，我們和BMS聯合開發了bempegaldesil與BMS的Opdivo®。各締約方根據各自在聯合方案中所含化合物的相對所有權權益，分擔聯合方案中貝培地西的內部和外部開發費用。根據協議，雙方共同承擔bempegaldesil聯合Opdivo的開發費用®, 67.5BMS成本的百分比和32.5%至Nektar。雙方分擔貝培地西的製造和商業化費用，35BMS成本的%以及65%至Nektar。
在BMS協作協議於2018年4月生效之日，BMS向我們支付了一筆不可退還的預付款$1.010億美元並已購買8,284,600根據股份購買協議，我們的普通股總額外現金代價為$850.0百萬美元。在2020年，我們收到了不可退還的里程碑付款$50.0在肌肉浸潤性膀胱癌和佐劑性黑色素瘤的註冊試驗中，第一位患者的首次就診總數為100萬美元。
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目錄表
如注1所述，2022年3月14日，我們宣佈我們的轉移性黑色素瘤註冊試驗沒有達到其主要終點，BMS和我們決定停止轉移性黑色素瘤和佐劑性黑色素瘤的試驗。2022年4月14日，我們宣佈，我們在腎細胞癌和順鉑不合格、局部晚期或轉移性尿路上皮癌中的每一項註冊試驗都沒有達到各自的主要終點。由於這些結果，BMS和我們決定停止這些研究和該計劃中所有其他正在進行的研究。終止該計劃的決定不影響BMS合作協議下的費用分攤條款。然而，如果貝培地平沒有進一步的發展，我們將不再有資格獲得該安排下的開發、監管和銷售里程碑。
我們確定BMS協作協議屬於ASC 808的範圍。如上所述，BMS分擔我們產生的一定百分比的開發成本，我們分擔BMS產生的一定百分比的開發成本。我們認為這些活動代表ASC 808項下的合作活動，我們確認這種成本分攤與基礎服務的表現成比例。我們確認BMS報銷我們的費用是研發費用的減少，我們報銷BMS的費用是研發費用。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們錄得24.9百萬美元和美元26.7百萬美元，分別作為BMS在我們費用中所佔份額的研發費用的減少，扣除我們在BMS費用中的份額。截至2022年3月31日，我們已記錄了一筆未開單的應收賬款$26.9在我們的簡明綜合資產負債表的應收賬款中，來自BMS的百萬美元。
禮來公司(Lilly)): NKTR-358
2017年7月23日，我們與禮來公司(Lilly)達成了一項全球許可協議(禮來協議)，共同開發我們發明的一種新型免疫候選藥物NKTR-358，根據該協議，我們收到了首筆付款$150.0百萬美元，並有資格獲得最高$250.0百萬美元用於額外的開發和監管里程碑。我們目前處於1B階段和2階段開發階段，我們與75禮來公司承擔的費用的%和25我們承擔的費用的%。禮來公司負責第三階段開發的成本，但我們保留提供高達25的百分比所需成本 在逐個指示的基礎上進行第三階段開發，以便我們根據禮來協議實現最高版税水平，並進一步如果獲得批准，我們將有機會根據我們的第三階段開發成本貢獻和全球產品年銷售水平獲得最高20%的特許權使用費。禮來公司將負責全球商業化的所有成本，在某些條件下，我們將有權在美國共同推廣。開發里程碑的一部分可以減少50在某些條件下，與批准產品的最終配方和具有類似行動機制的競爭產品的事先批准(如果有的話)的時間有關，這可能會將這些里程碑付款減少75%，如果這兩個條件都出現。
禮來公司的協議將繼續，直到禮來公司不再有任何特許權使用費支付義務，或者，如果更早，根據其條款終止協議。禮來公司可以為了方便而終止禮來公司的協議，也可以在某些其他情況下終止，包括重大違約。
儘管根據這一安排，我們有權獲得重要的開發里程碑，但到2022年3月31日，由於臨牀開發涉及的重大不確定性，我們已將這些里程碑排除在交易價格之外。我們在每個報告期以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。
其他
我們還有其他合作協議，為我們的合作伙伴帶來了商業化的產品。根據這些協議，我們可以銷售我們專有的聚乙二醇化材料用於這些產品，我們有權根據這些產品的淨銷售額和銷售里程碑獲得版税。如附註5所述，我們已經出售了從這些其他協作協議中獲得版税的權利。
此外，我們還簽署了一項正在開發的產品的合作協議，根據該協議，我們有權獲得總計高達$40.0百萬監管里程碑，以及實現年度銷售目標時的銷售里程碑，以及基於商業化產品淨銷售額的特許權使用費(如果有的話)。然而，鑑於本合作協議下潛在產品目前的開發階段，我們無法估計實現這些里程碑的可能性或時間，因此，我們已將所有開發里程碑排除在本協議的交易價格之外。
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目錄表
Note 8 — 基於股票的薪酬
我們在我們的簡明綜合經營報表中確認了基於股票的薪酬費用總額如下(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20222021
銷貨成本
$669 $727 
研發
12,041 14,162 
一般和行政
8,251 9,009 
基於股票的薪酬總額$20,961 $23,898 
我們對普通股的股票獎勵如下(以千股為單位)：
截至3月31日的三個月，
20222021
授予的期權
22 121 
已授予期權的加權平均授予日期公允價值
$6.61 $10.82 
已批准的RSU
405 367 
加權平均授予日已授予的RSU的公允價值
$9.39 $20.63 
Note 9 — 每股淨虧損
我們根據列報期間已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損，並根據已發行普通股(包括潛在攤薄證券)的加權平均數計算每股攤薄淨虧損。在隨附的簡明綜合經營報表中列出的所有期間，普通股股東可獲得的淨虧損等於報告的淨虧損。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，由於我們的淨虧損以及排除可能稀釋的證券的要求，每股基本和稀釋後的淨虧損是相同的，這將對每股淨虧損產生反稀釋作用。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，潛在稀釋證券由以已發行股票期權和RSU為基礎的加權平均普通股組成，具體如下(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20222021
具有潛在稀釋作用的證券22,338 19,393 
Note 10 — 後續事件
如附註1所述，2022年4月25日，我們宣佈了我們的重組和重組計劃，根據該計劃，我們正在優先考慮關鍵的研發工作，並裁員約70%來自大約735到大約225員工。我們將確認重組和重組計劃的所有成本，包括裁員的遣散費和福利，以及Bempegaldesil計劃結束的員工補償和第三方成本，扣除BMS對我們成本的報銷，在我們的簡明綜合運營報表中確認終止計劃的重組、減值和其他成本。我們預計將確認大約$30.0至$35.0根據重組和重組計劃被解僱的員工的遣散費和相關福利，主要是在截至2022年6月30日的三個月內.
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。可能引起或促成這種差異的因素包括但不限於本節討論的因素以及第二部分第1A項“風險因素”中所述的因素。
概述
我們業務的戰略方向
Nektar治療公司是一家以研究為基礎的生物製藥公司，在高度未得到滿足的醫療需求領域發現和開發創新的新藥。我們的新藥研發流水線包括潛在的腫瘤學和免疫學療法。我們利用我們的專利和經過驗證的化學平臺來發現和設計新的候選藥物。這些候選藥物利用我們先進的聚合物共軛技術平臺，旨在使針對已知作用機制的新分子實體的開發成為可能。我們繼續在新藥發現和推進我們的候選藥物流水線方面進行重大投資，因為我們相信這是建立長期股東價值的最佳戰略。
在腫瘤學方面，我們專注於開發免疫腫瘤學(I-O)藥物，這是一種基於靶向生物途徑的治療方法，刺激和維持身體的免疫反應，以抗擊癌症。在I-O領域，我們執行了一個廣泛的臨牀開發計劃，與Opdivo聯合開發本加地洛(以前稱為NKTR-214)®根據我們的戰略合作協議，與百時美施貴寶公司(BMS)合作。我們還進行了獨立的開發工作，評估貝培地平與其他檢查點抑制劑和具有潛在互補作用機制的藥物的聯合作用，包括評估貝培地平與Keytruda的聯合研究。®(Pembrolizumab)。2022年4月，我們和BMS聯合宣佈，兩家公司將聯合Opdivo終止本加地洛的全球臨牀開發計劃®並停止與BMS合作的所有正在進行的研究。我們還決定停止與凱曲達聯合使用本加地洛的所有研究。®，以及我們對NKTR262的研究，該研究正在與bempegaldesil一起進行評估。
2022年4月，我們宣佈了新的戰略重組和成本重組計劃(統稱為重組和重組計劃)，重點放在對公司未來影響最大的關鍵研發工作的優先順序上，包括我們的NKTR-255和NKTR-358計劃以及幾個核心研究計劃。
NKTR-255是一種針對IL-15途徑的生物製劑，目的是激活人體的先天免疫和獲得性免疫。IL-15途徑的激活增強了自然殺傷(NK)細胞的存活和功能，並誘導效應T細胞和CD8+記憶T細胞的存活。重組人IL-15能迅速從體內清除，必須頻繁和高劑量地給藥，由於毒性而限制了其用途。通過IL-15受體複合體的最佳結合，NKTR-255旨在增強NK細胞的功能並形成長期免疫記憶，從而可能導致持續持久的抗腫瘤免疫反應。臨牀前研究結果表明，NKTR-255有可能與抗體依賴的細胞毒性分子協同結合，並增強CAR-T治療。我們已經啟動了NKTR-255在成人復發或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤患者中的第1期劑量遞增和擴大臨牀研究，以及NKTR-255在頭頸部鱗癌或結直腸癌復發或難治性患者中的1/2期臨牀研究。我們還在繼續我們與默克KGaA和輝瑞公司的腫瘤學臨牀合作，在第二期標槍膀胱Medley研究中評估NKTR-255與PD-L1抑制劑Avelumab聯合應用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的維持方案。我們目前還在設計一項由Nektar贊助的比較研究，目標是在2022年下半年啟動。
在免疫學方面，NKTR-358針對的是自身免疫性疾病患者體內潛在的免疫系統失衡。NKTR-358旨在以IL-2受體複合體為最佳靶點，以刺激調節性T細胞的增殖和生長。NKTR-358是一種每月自我注射一到兩次的藥物，用於治療一些自身免疫性疾病。2017年，我們與禮來公司(禮來公司)簽訂了一項全球許可協議，以開發和商業化NKTR-358，根據該協議，我們獲得了1.5億美元的初始付款，並有資格獲得高達2.5億美元的額外資金，用於開發和監管里程碑。我們已經完成了第一階段臨牀開發和某些藥物產品開發和供應活動的責任。我們還與禮來公司分擔第二階段開發成本，禮來公司負責75%，Nektar負責25%。禮來公司負責第三階段開發的成本，但我們保留貢獻高達25%的選擇所需成本 在逐個指示的基礎上進行第三階段開發，以便我們根據禮來協議實現最高版税水平，並進一步如果獲得批准，我們將有機會根據我們的第三階段開發成本貢獻和全球產品年銷售水平獲得最高20%的特許權使用費。
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目錄表
我們已經完成了NKTR-358的第一階段劑量發現試驗，以評估NKTR-358在大約100名健康患者中的單次遞增劑量。我們還完成了第一階段多劑量遞增試驗的治療，以評估NKTR-358在系統性紅斑狼瘡(SLE)患者中的應用。禮來公司正在對牛皮癬和特應性皮炎患者進行兩項1b期研究，根據2021年12月宣佈的特應性皮炎中期1b期陽性結果，禮來公司計劃啟動特應性皮炎的第二階段研究。禮來公司還於2020年10月啟動了SLE的第二階段研究，並於2021年3月啟動了潰瘍性結腸炎的第二階段研究。2022年4月，我們宣佈禮來公司已經通知我們，潰瘍性結腸炎第二階段研究的中期分析導致該適應症的進一步發展中斷。禮來公司還計劃啟動另一項免疫介導性疾病的第二階段研究，可能於2023年開始。
從歷史上看，我們所有的收入和大量運營資本都來自我們的合作協議。除了我們與BMS和禮來公司的合作外，我們還根據之前的一些其他合作協議收到了預付款和里程碑式的付款，其中幾項協議已經批准了藥物，對於這些藥物，我們可以繼續生產用於藥品生產的聚合物試劑，並可能有權獲得這些批准藥物的淨銷售的特許權使用費。然而，截至2020年12月31日，我們已經出售了根據這些安排獲得版税的大部分權利，包括：
•2012年購銷協議：2012年，我們出售了從CIMZIA獲得版税的所有權利®(用於治療慢性疾病和其他自身免疫適應症)和MIRCERA®根據我們與UCB Pharma和F.Hoffmann-La Roche Ltd的合作，我們分別向Royalty Pharma的附屬公司RPI Finance Trust(RPI)支付了1.24億美元，用於治療與慢性腎臟疾病相關的貧血。
•2020年購銷協議：2020年12月，我們出售了我們從MOVANTIK獲得特許權使用費的權利，但有上限®/MOEVNTIG®(用於治療阿片類藥物誘導的便祕)，Adynovate®/ADYNOVI®(因子VIII的半衰期產品)和其他血友病產品，根據我們與阿斯利康AB、Baxalta，Inc.(武田製藥有限公司的全資子公司)和諾和諾德A/S的安排，分別向醫療保健版税管理(HCR)管理的實體提供1.5億美元的上限銷售安排，這樣，如果HCR在2025年12月31日(2025年門檻)之前收到2.1億美元的特許權使用費，未來所有的特許權使用費都將返還給Nektar。
雖然在短期內，我們仍然希望從協作安排中獲得幾乎所有的收入，但我們的長期計劃是從專有產品中獲得可觀的商業收入。在接下來的幾年裏，我們計劃繼續進行重大投資，以推進我們早期的候選藥物流水線。我們有幾種候選藥物處於早期臨牀開發階段，或者正在探索研究中，我們準備在未來幾年進入臨牀試驗。我們正在培育幾個研究項目，包括與Biolojic Design合作開發一種針對TNFR2的獨特雙價抗體，以及兩個由Nektar開發的專注於腫瘤學和自身免疫性疾病領域的研究項目。我們相信，如果我們的一個或多個候選藥物顯示出積極的臨牀結果，在一個或多個主要市場獲得監管批准，並取得商業成功，我們在研究和開發方面的大量投資具有創造重大價值的潛力。
我們的業務面臨着重大風險，包括我們的開發工作中固有的風險、我們的臨牀試驗結果、我們對合作夥伴營銷努力的依賴、與獲得和執行專利相關的不確定性、漫長而昂貴的監管審批過程以及來自其他產品的競爭。藥物研發是一個本質上不確定的過程，在批准之前的每個階段都有很高的失敗風險。臨牀試驗結果的時間和結果極難預測。臨牀開發的成功和失敗可能會對我們的科學和醫療前景、財務狀況和前景、運營結果和市場產生不成比例的積極或消極影響。關於這些以及影響我們業務的其他一些關鍵風險和不確定因素的討論，請參閲項目1A“風險因素”。
新冠肺炎大流行的影響
我們繼續積極監測正在發生的新冠肺炎疫情，並根據新的事態發展提出適用的政府建議。特別是，冠狀病毒新變種的出現，如Delta和奧密克戎變種，以及當地感染數量和感染率的回升，以及病毒的進一步傳播，可能會導致先前的限制措施恢復或在受影響地區實施限制措施，這可能會對我們的業務，包括我們的臨牀試驗時間表產生不利影響。目前，我們在設施內進行的研究、製造和維護業務正在根據適用的指導方針和訂單繼續進行。在我們的所有地點，我們為不需要在現場工作以保持生產力的辦公室人員制定了臨時在家工作政策，並允許員工自願返回現場工作，並採取適當的健康和安全措施。在我們的臨牀試驗計劃中，我們員工以及患者和醫療保健提供者的安全和福祉對我們來説是首要和最重要的。我們相信，我們正在採取和指示我們的承包商應對新冠肺炎疫情的安全措施，達到或超過了政府和公共衞生官員發佈的指導意見和要求。我們還繼續監控我們的供應鏈，以
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目錄表
新冠肺炎疫情造成的任何干擾或限制。到目前為止，我們的供應還沒有受到任何重大影響，但持續的全球勞動力、原材料和設備短缺可能會限制我們生產產品或為臨牀試驗供應候選藥物的能力，或者推遲我們的研究和開發努力。
我們和我們的合作伙伴目前正在對我們的候選藥物進行臨牀測試，而新冠肺炎疫情給我們的臨牀開發項目帶來了挑戰，而這些項目對我們的業務至關重要。到目前為止，圍繞新冠肺炎大流行的不斷變化的局勢，以及隨之而來的已經實施的公共衞生指導措施，對我們候選藥物的臨牀測試產生了不同程度的影響，具體取決於治療適應症、臨牀試驗地點的地理分佈、臨牀試驗階段，在某些情況下，還取決於我們合作伙伴應對新冠肺炎大流行的一般企業方法。由於新冠肺炎大流行造成的挑戰，Nektar對複發性/難治性血液系統惡性腫瘤患者進行的NKTR-255的第一階段臨牀研究比預期慢，該研究的劑量遞增單一療法部分目前預計將於2022年完成。雖然我們目前還不知道新冠肺炎大流行導致涉及我們候選藥物的臨牀試驗出現重大延誤，但新冠肺炎大流行的流動性使我們無法確切估計這種疾病將對這些臨牀試驗產生的最終影響。目前對新冠肺炎大流行對我們臨牀項目影響的任何評估都很難預測，而且可能會發生變化，並且就這些研究中的單個臨牀試驗地點而言，可能會因所在地理區域的不同而有所不同。
為了減輕新冠肺炎疫情對我們臨牀試驗的負面影響(包括臨牀試驗時間表和臨牀研究數據的完整性)，我們已採取措施幫助我們的臨牀試驗研究人員及其團隊繼續為他們的患者提供護理和不間斷的訪問。尤其是在我們針對癌症研究治療的臨牀試驗中，例如，我們正在積極與我們的研究地點合作，以實施措施以防止違反研究規程的行為，將治療訪問的任何中斷降至最低，以適應因有限的醫療設施訪問而導致的患者訪問延誤，利用替代方法來維護臨牀試驗的完整性，以及適當地記錄可能受新冠肺炎大流行影響的患者事件數據。此外，如果個別患者數據的完整性受到新冠肺炎疫情的負面影響，我們將考慮採取措施保持整個臨牀研究的完整性(例如，在對研究終點進行統計分析時，過度招募患者進入研究，並刪除來自受影響研究站點的所有患者)。雖然這些措施可能有利於保持臨牀研究的整體完整性，但實施這些措施可能會導致研究延遲完成。
關於為我們的近期業務需求提供資金方面的需要，如下文“流動性和資本資源方面的主要發展和趨勢”所述，我們估計至少在未來12個月內，我們有營運資金為我們目前的業務計劃提供資金。
流動性和資本資源方面的主要發展和趨勢
我們估計，從提交申請之日起，我們至少在未來12個月內有營運資金為我們目前的業務計劃提供資金。截至2022年3月31日，我們擁有約7.044億美元的現金和有價證券投資。
經營成果
截至2022年和2021年3月31日的三個月
收入(千元，百分比除外)
截至3月31日的三個月，增加/
(減少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
產品銷售
$5,688 $4,795 $893 19 %
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入17,561 18,798 (1,237)(7)%
許可證、協作和其他收入
1,573 54 1,519 >100%
總收入$24,822 $23,647 $1,175 5 %
我們的收入來自我們的協作協議，根據該協議，我們可以獲得產品銷售收入、版税和許可費，以及開發和銷售里程碑以及其他或有付款。當我們將承諾的商品或服務轉移給我們的協作合作伙伴時，我們會確認收入。根據我們的許可和協作協議收到的預付費用分配給持續義務，如開發或製造和供應承諾，通常在我們交付產品或提供開發服務時確認。因此，收到現金付款的時間和我們確認收入的時間可能會有很大差異。我們對時間和數量做出了最好的估計
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目錄表
履行我們的履約義務所需的產品和服務。鑑於研發合作中的不確定性，需要做出重大判斷才能做出這些估計。
產品銷售
產品銷售主要包括與我們的協作合作伙伴簽訂的固定價格製造和供應協議，並且是來自這些合作伙伴的確定採購訂單的結果。發貨時間完全基於我們協作合作伙伴的需求和要求，全年不進行評級。
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的產品銷售額有所增長，這主要是因為我們的協作合作伙伴的產品需求增加。我們預計，由於我們的協作合作伙伴的需求增加，2022全年的產品銷售額將比2021年有所增長。
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入
有關我們的非現金特許權使用費收入的討論，請參閲我們下面的討論：非現金特許權使用費收入和非現金利息支出。
許可證、協作和其他收入
許可、協作和其他收入包括確認與我們的許可和協作協議以及某些研究和開發活動相關的預付款、里程碑和其他或有付款。許可證、合作和其他收入的水平部分取決於分配給持續業績義務、里程碑和其他或有事件的實現、現有合作的繼續、研究和開發工作量以及簽訂新的合作協議的預付款的估計確認期限。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們確認了150萬美元的許可協議，根據該協議，我們有權不再進行進一步的考慮。由於在截至2022年3月31日的三個月中確認了這一收入，我們預計2022年的許可、協作和其他收入將比2021年有所增長。
我們和我們合作伙伴的藥物開發計劃的時機和未來的成功受到許多風險和不確定因素的影響。見第1A項。討論與我們的協作協議的複雜性相關的風險因素。
銷售成本和產品毛利率(單位為千，百分比除外)
截至3月31日的三個月，增加/
(減少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
銷貨成本
$5,315 $5,756 $(441)(8)%
產品毛利(1)373 (961)1,334 >100%
產品毛利率
7 %(20)%
(1)百分比變動代表毛利率的改善。
我們的戰略是製造和供應聚合物試劑，以支持我們的專利候選藥物或我們擁有戰略開發和商業化關係的第三方合作伙伴，或者我們獲得可觀經濟利益的地方。我們選擇只簽訂和維護與長期合作協議相關的製造關係，這些協議包括多個收入來源，我們從整體和總體上看待這些收入來源。我們有一個與我們的製造活動相關的主要固定成本基礎。因此，我們的產品毛利和利潤率受到每個時期銷售的產品組合和數量的顯著影響。
由於客户的製造訂單組合，我們的產品毛利率從截至2021年3月31日的三個月提高到截至2022年3月31日的三個月。截至2021年3月31日的三個月，產品毛利率為負值。我們與一家合作伙伴達成了一項製造協議，其中包括低於試劑完全負擔的製造成本的固定價格，我們預計這種情況將在未來幾年繼續存在。除了向該合作伙伴銷售產品外，我們還可以從此協作中獲得版税收入。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，來自此次合作的特許權使用費收入超過了相關的負毛利。
我們預計產品毛利率在未來一段時間內將繼續波動，這取決於我們客户的製造訂單的水平和組合。我們預計，由於上述合作安排，2022年的產品毛利將為負值。
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目錄表
研發費用(千元，百分比除外)
截至3月31日的三個月，增加/
(減少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
研發費用$107,253 $95,604 $11,649 12 %
研發費用主要包括臨牀研究成本、合同製造成本、外部研究的直接成本、材料、用品、執照和費用以及人員成本(包括工資、福利和基於股票的薪酬)。研究和開發費用還包括由支持和設施相關費用組成的某些間接費用分配。如果我們在聯合開發協作下進行研發活動，例如與BMS的合作，我們將從合作伙伴那裏獲得的費用報銷記錄為研發費用的減少，並將我們在合作伙伴費用中的份額記錄為研發費用的增加。根據BMS合作協議，BMS通常承擔bempegaldesil與Opdivo聯合開發成本的67.5%®和35%的本加地平生產成本。
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用有所增加。根據BMS合作協議，我們用於治療輔助性黑色素瘤的臨牀試驗的研發費用增加，根據我們與SFJ的共同開發協議，用於頭頸癌的臨牀試驗的研發費用增加，但由於我們已經完全參加了這項試驗，我們用於治療一線轉移性腎癌的臨牀試驗的費用減少，部分抵消了研發費用的增加。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們分別錄得2,490萬美元和2,670萬美元的研發費用，這是扣除我們在BMS費用中所佔份額的淨額。
正如在注1中所討論的，BMS和我們已經決定停止聯合使用貝培地平和Opdivo的開發®並將結束BMS合作協議下的各種試驗，我們還決定停止bempegaldesil的所有其他開發。由於我們的決定，BMS協作協議下的成本分攤保持不變。我們預計將產生與這些試驗的逐步結束相關的鉅額費用，我們預計這些費用將在我們2022年剩餘時間的簡明綜合運營報表中計入終止計劃項目的重組、減值和其他成本。由於我們將不再在研發費用中報告這些費用，我們預計2022年的研發費用將比2021年大幅下降。此外，正如我們的簡明綜合財務報表附註1所述，我們已經實施了一項重組計劃，將我們的員工人數削減約70%。有關更多信息，請參閲我們下面關於終止計劃的重組、減值和其他成本的討論。
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用也有所增加，這是因為在禮來公司進行1B期和2期研究時，NKTR-255的製造活動和NKTR-358的開發成本，我們負責25%的成本，禮來公司負責75%的成本。我們預計，與2021年相比，2022年用於開發NKTR-255和NKTR-358的研發費用將增加。
我們未來臨牀試驗費用的時間和金額將根據我們對正在進行的臨牀結果的評估以及這些計劃的額外臨牀開發計劃和潛在的臨牀合作伙伴關係(如果有)的結構、時間和範圍而有很大不同。
除了我們計劃在2022年及以後的臨牀開發中對我們的候選藥物進行評估外，我們認為，至關重要的是繼續我們對新藥候選藥物流水線的大量投資，以繼續建立我們的候選藥物流水線和我們業務的價值。我們的發現研究組織正在廣泛的分子類別中確定新的候選藥物，包括多個治療領域的小分子和大蛋白質、多肽和抗體。我們還計劃不時評估從第三方獲得許可的潛在候選藥物的機會，以增加我們的藥物發現和開發渠道。我們計劃繼續將我們最有希望的早期研究候選藥物推進到臨牀前開發，目標是在未來幾年將這些早期研究計劃推進到人類臨牀研究。
我們在當前和未來的臨牀前和臨牀開發計劃上的支出受到時間和完成成本的許多不確定性的影響。為了在臨牀開發中推進我們的候選藥物，每種候選藥物都必須經過大量的臨牀前安全性、毒理學和有效性研究。然後我們為我們的候選藥物進行臨牀研究，這需要幾年的時間才能完成。由於多種因素的影響，完成臨牀試驗所需的成本和時間在臨牀開發計劃的整個生命週期內可能會有很大差異，包括但不限於：
•一個給定的臨牀研究設計所需的患者數量；
•登記臨牀研究參與者所需的時間長度；
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目錄表
•納入臨牀研究的地點的數量和位置；
•衞生當局要求的臨牀研究設計(即主要和次要終點以及證明療效和安全結果所需的研究人羣的規模)；
•改變目標患者羣體護理標準的可能性；
•在相同的臨牀環境下研究從競爭性候選藥物中招募病人的競爭；
•生產臨牀試驗和監管提交所需候選藥物的成本；
•候選藥物的安全性和有效性；
•利用臨牀研究機構協助管理試驗；以及
•獲得政府衞生當局批准的成本和時間，以及獲得批准的能力。
此外，我們的戰略包括與第三方進行合作，參與我們的一些候選藥物的開發和商業化，例如我們已經完成的NKTR-358合作，或者我們將與合作伙伴分擔成本和運營責任的臨牀合作。在某些情況下，候選藥物的臨牀開發計劃和流程以及預計完成日期在很大程度上將由該第三方控制，而不是在我們的控制之下。我們不能以任何程度的確定性預測我們的候選藥物將受到未來合作的影響，或者這種安排將如何影響我們的開發計劃或資本要求。
一般和行政費用(千元，百分比除外)
截至3月31日的三個月，增加/
(減少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
一般和行政費用$27,339 $31,679 $(4,340)(14)%
一般和行政費用包括行政人員編制、商業、財務和法律活動的費用。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用有所下降。截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用包括我們SFJ共同開發協議的非經常性交易費用和其他法律費用。正如我們的簡明綜合財務報表附註1所述，我們已經實施了一項重組計劃，裁員約70%。有關更多信息，請參閲下面的討論。因此，我們預計2022年全年的一般和行政費用將比2021年大幅下降。
終止計劃的重組、減值和其他成本(千元，百分比除外)
截至3月31日的三個月，增加/
(減少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
終止計劃的重組、減值和其他成本$1,475 $— $1,475 >100%
正如我們的簡明綜合財務報表附註1所述，在宣佈我們的bempegaldesil註冊試驗未能達到其主要終點後，我們於2022年4月25日宣佈了戰略重組和成本重組計劃(連同重組和重組計劃)，停止開發bempegaldesil，並將員工人數從約735名員工減少到約225名員工，減少了約70%。我們將確認重組和重組計劃的所有成本，包括終止員工的遣散費和福利以及員工補償和第三方終止計劃的成本，扣除BMS對我們成本的補償，在我們的簡明綜合運營報表中確認終止計劃的重組、減值和其他成本。
我們預計將為根據重組和重組計劃裁員的員工確認約3000萬至3500萬美元的遣散費和相關福利，主要是在截至2022年6月30日的三個月內。如果我們得出結論認為，結束bempegaldesil計劃不會帶來未來的經濟利益，我們可能會為這些未來的成本承擔重大責任，只要我們能夠可靠地估計這些未來的成本，我們將把未來的調整記錄為新的
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目錄表
我們可以獲得信息來修改我們的估計。決定為這些未來成本承擔任何責任並不影響向我們的供應商支付現金的時間。
作為重組和重組計劃的一部分，我們目前打算轉租我們在舊金山灣區的很大一部分設施，同時仍保留足夠的辦公和實驗室空間，使我們的團隊能夠繼續開發我們的專有項目。鑑於新冠肺炎疫情的爆發，根據目前的市場狀況，我們目前預計轉租的任何收入可能少於我們的租金支付。因此，吾等可在訂立轉租前確認經營租賃使用權資產及相關租賃改善及其他固定資產的減值，前提是吾等已承諾將轉租的空間部分，並能就潛在轉租收入作出可靠估計。
在截至2022年3月31日的三個月中，終止計劃的重組、減值和其他成本主要包括貝貝格雷的某些製造活動的註銷費用。
發展衍生負債的公允價值變動
截至3月31日的三個月，增加/
(減少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
發展衍生負債的公允價值變動33,427 (1,599)$35,026 >100%
正如我們的簡明綜合財務報表附註4所述，我們與SFJ的共同開發協議項下的開發衍生工具負債在每個報告日期重新計量為公允價值。如附註4所述，截至2022年3月31日，由於轉移性黑色素瘤試驗的結果，我們得出結論，SFJ和我們將繼續進行頭頸部癌症的臨牀試驗的可能性很小。因此，截至2022年3月31日，我們將負債減少到0美元，並確認了開發衍生負債公允價值變化中的相應收益。由於決定停止頭頸部癌症的臨牀試驗，我們預計未來不會對公允價值的變化進行任何重大調整。
截至2021年3月31日止三個月的公允價值變動所錄得的開支主要反映我們使用我們的推定借款利率向SFJ支付成功付款的責任增加。
非現金特許權使用費收入和非現金利息支出

截至3月31日的三個月，增加/
(減少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
與銷售未來特許權使用費相關的非現金特許權使用費收入$17,561 $18,798 $(1,237)(7)%
(增加)/
減少量
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
與銷售未來特許權使用費有關的負債的非現金利息支出$(7,529)$(13,296)$5,767 (43)%
正如我們的簡明綜合財務報表附註5所述，我們確認2012年購銷協議和2020年購銷協議的非現金特許權使用費收入。
2012年購銷協議
截至2022年3月31日止三個月，二零一二年購銷協議的非現金特許權使用費收入較截至2021年3月31日止三個月減少。與截至2021年3月31日止三個月相比，二零一二年購銷協議於截至二零二二年三月三十一日止三個月的非現金利息開支大幅下降，原因是我們於截至二零二一年十二月三十一日止三個月確認的負債重估導致用於確認非現金利息開支的利率由截至二零二一年三月三十一日止三個月的48%降至截至二零二二年三月三十一日止三個月的16%。
解決UCB對我們專利的挑戰以及由此產生的向我們支付CIMZIA淨銷售額使用費的義務®我們已經賣給了RPI，RPI和UCB通過談判降低了特許權使用費期限，並降低了剩餘部分的特許權使用費
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目錄表
這一條款是通過聯合銀行與我們之間的和解協議實施的。由於於截至2021年12月31日止三個月內將和解協議作為債務修訂入賬，故我們以16%的貼現率重新計量按公允價值計算的負債。和解協議及重估並不影響我們的現金流，而二零一二年買賣協議期間的淨收益表影響則維持不變。
在這項安排的期限內，交易的淨收益1.14億美元，包括1.24億美元的原始收益，以及我們向RPI支付的1,000萬美元的淨額，作為非現金特許權使用費收入與非現金利息支出和負債重估虧損之間的差額攤銷。到目前為止，我們已經攤銷了3960萬美元的淨收益。我們定期評估未來非現金特許權使用費收入，我們可能會根據對未來非現金特許權使用費收入的最佳估計調整預期有效利率，以便未來非現金利息支出將攤銷淨收益中剩餘的7,440萬美元，因為RPI將獲得未來特許權使用費增加的所有好處。有許多因素可能會對我們的估計利率產生重大影響，特別是從CIMZIA未來淨銷售額中支付特許權使用費的金額和時間。®和米爾塞拉®。因此，未來的利率可能會有很大差異，我們將前瞻性地調整我們估計利率的任何此類變化。
2020年購銷協議
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的非現金特許權使用費收入增加，與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的非現金利息支出下降。我們對推定利率的估計反映了我們對MOVANTIK銷售的估計®，Adynovate®和REBINYN®將導致達到2025年的門檻。由於2025年的起徵點2.1億美元和起徵點提高到2.4億美元(如果沒有及時達到2025年的起徵點)限制了應支付給HCR的特許權使用費金額，因此隱性利率變化的可能性更有限。相反，如果淨銷售額超過門檻，我們將獲得收益，但如果特許權使用費低於預期，我們將不承擔損失或向HCR支付的風險。
利息收入和其他收入(費用)淨額(千，百分比除外)
截至3月31日的三個月，增加/
(減少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(減少)
2022 vs. 2021
20222021
利息收入和其他收入(費用)，淨額
$395 $1,412 $(1,017)(72)%
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的利息收入和其他收入(支出)減少，原因是用於為我們的運營提供資金的投資餘額減少。出於同樣的原因，我們預計2022年我們的利息收入和其他收入(支出)，淨額將比2021年減少。
流動性與資本資源
我們主要通過戰略合作協議下的預付款和里程碑付款、特許權使用費和產品銷售以及公開和私人配售債務和股權證券的收入為我們的運營提供資金。截至2022年3月31日，我們擁有約7.044億美元的現金和有價證券投資。
我們估計，從提交申請之日起，我們至少在未來12個月內有營運資金為我們目前的業務計劃提供資金。如上所述，2022年4月25日，我們宣佈了我們的重組和重組計劃，停止開發bempegaldesil，並裁員約70%。我們預計，我們將在2022年為被解僱的員工支付約3,000萬至3,500萬美元的遣散費和福利。此外，我們目前估計，我們將支付大約7000萬至8000萬美元的第三方供應商和員工成本，扣除BMS淨報銷後，我們將為bempegaldesil計劃的結束支付約7000萬至8000萬美元。隨着供應商和現場合同的修改和最終終止，實際成本可能會有所不同。
我們預計，我們候選藥物的臨牀開發，包括NKtr-358和NKtr-255，將繼續需要大量投資，以繼續推進臨牀開發，以獲得監管部門的批准或建立一個或多個合作伙伴關係。過去，我們從協作協議和其他重大交易中收到了大量付款，包括根據我們與BMS的安排收到的總對價19億美元，BMS的開發成本補償，以及禮來公司為我們的NKTR-358協作協議預付的1.5億美元。在未來，我們有機會通過與禮來公司的合作獲得高達2.5億美元的里程碑式付款。
我們目前的業務受到重大不確定性和風險的影響，這些因素包括NKTR-358和NKTR-255的臨牀和監管結果，我們有權獲得版税的產品的銷售水平，如果它們獲得批准，我們產品的銷售水平，如果它們獲得批准，臨牀計劃結果，無論是，
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目錄表
我們可以在何時以及以何種條款達成新的合作交易，費用高於預期，計劃外支出，現金收入低於預期，以及需要償還或有負債，包括訴訟事項和賠償義務。
我們沒有信貸安排或任何其他承諾資本來源。如果未來需要，各種融資替代方案的可用性和條款在很大程度上取決於許多因素，包括我們正在籌備的藥物開發計劃的成功或失敗。融資替代品的可用性和條款以及來自現有或新合作的任何未來重大付款取決於正在進行或計劃中的臨牀研究的積極結果，我們或我們的合作伙伴是否成功地在主要市場獲得監管機構的批准，如果獲得批准，這些藥物的商業成功，以及總體資本市場狀況。我們可能會尋求各種融資選擇，以適當地為我們的業務擴張提供資金。
短期內，我們預計新冠肺炎疫情的影響不會對我們的運營業績或財務狀況產生實質性影響，因為我們不會從經常性收入中產生重大現金流，而且我們的收入通常受庇護到位或類似訂單的影響較小。然而，如果新冠肺炎疫情導致我們的臨牀試驗或我們合作伙伴運營的臨牀試驗的啟動和招募的延遲導致完成這些試驗的延遲，我們或我們的合作伙伴申請監管部門批准並將這些產品商業化(如果獲得批准)並獲得相關里程碑付款的能力也可能會被推遲。
由於信貸市場可能出現不利發展，我們對有價證券的一些投資可能會遇到流動性下降的情況。這些投資一般持有至到期，根據我們的投資政策，期限不到兩年。然而，如果需要在到期前清算這類證券，我們可能會在清算時蒙受損失。到目前為止，我們還沒有遇到任何與這些證券有關的流動性問題。我們相信，即使考慮到這些證券的潛在流動性問題以及新冠肺炎疫情或其他金融市場狀況的影響，我們的剩餘現金和有價證券投資將足以滿足至少未來12個月的預期現金需求。
我們目前向美國證券交易委員會提交了一份有效的S-3格式的貨架登記聲明(2021年貨架登記聲明)，該聲明將於2024年3月到期。《2021年貨架登記聲明》目前允許我們以一次或多次發售和任何組合的方式發售、發行和銷售總髮行價高達3.00億美元的普通股、優先股、債務證券和認股權證，所有這些都可以根據與Cowen and Company，LLC的股權分配協議(股權分配協議)以市場銷售的方式發售、發行和出售。沒有根據《2021年貨架登記聲明》或《股權分配協議》出售任何證券。
經營活動的現金流
截至2022年和2021年3月31日的三個月，用於經營活動的現金流總額分別為8840萬美元和7710萬美元。
我們預計，由於上述各種成本重組活動，2022年用於經營活動的現金流量，不包括預付款、里程碑付款和其他或有付款(如果有)將比2021年有所減少。
投資活動產生的現金流
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，我們投資的到期日和銷售總額(扣除購買)分別為1.345億美元和1330萬美元，用於為我們的運營提供資金。
在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，我們分別支付了420萬美元和290萬美元用於購買或建設房地產、廠房和設備。
融資活動產生的現金流
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們從發行與員工期權和股票購買計劃相關的普通股和股票計劃中分別獲得了20萬美元和1710萬美元的收益。此外，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，根據我們的共同開發協議，我們從SFJ獲得了80萬美元。
關鍵會計政策和估算
按照美國公認會計原則(GAAP)編制和列報財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。
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我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成我們對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計的結果不同。我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中討論的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
截至2022年3月31日，我們的市場風險與我們提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第7A項中討論的風險沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的1934年證券交易法(交易法)報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
截至本報告所述期間結束時，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15條對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據本次評估，截至評估日期，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們不斷尋求提高內部控制的效率和效力。這導致對整個公司的流程進行了改進。然而，在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。具體地説，儘管由於新冠肺炎疫情，我們的大多數員工都在遠程工作，但我們不認為我們對工作方式的調整對我們的財務報告內部控制產生了實質性影響。我們繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的潛在影響，以及相關的就地避難要求，努力將對我們內部控制設計和運營有效性的影響降至最低。
對控制措施有效性的限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
茲參考我們於本季度報告10-Q表格內簡明綜合財務報表附註6下“法律事宜”所作的披露，而“法律事宜”項下的資料在此併入作為參考。
第1A項。風險因素
我們就我們認為與我們的業務相關的風險因素、不確定性和假設提供以下警示性討論。我們認為，這些單獨或總體的因素可能會導致我們的實際結果與預期和歷史結果以及我們的前瞻性陳述大不相同。我們注意到《交易法》第21E條和《證券法》第27A條允許投資者考慮的這些因素。
Nektar治療公司的投資者在做出投資決定之前，應該仔細考慮下面描述的風險。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應將本部分視為對可能對我們的業務產生重大影響的所有潛在風險或不確定性的完整討論。此外，我們在競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的因素不時出現，我們無法預測所有這些因素對我們的業務、財務狀況或經營結果的影響。下面描述的風險可能並不是與我們公司有關的唯一風險。本説明包括對之前在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第1A項中披露的與我們業務相關的風險因素的描述的任何重大變化。
與我們的業務相關的風險
我們高度依賴候選藥物的成功，包括NKtr-358和NKtr-255。如果這些候選藥物在臨牀開發中失敗，我們的業務將受到嚴重損害。
我們未來的成功高度依賴於我們候選藥物的臨牀成功，包括NKtr-358和NKtr-255。一般來説，大多數研究藥物，包括免疫學和輸入-輸出候選藥物，分別如NKTR-358和NKTR-255，都不會成為批准的藥物。因此，我們的候選藥物在一項或多項臨牀試驗中不會成功，足以支持一項或多項監管批准，這是一個非常有意義的風險。此外，如果我們的NKTR-358合作伙伴禮來公司因我們無法控制的原因而推遲啟動或完成一項或多項臨牀試驗，或未能成功，這將嚴重損害我們的市場估值、前景、財務狀況和運營結果。例如，根據我們與禮來公司的合作協議，我們有資格獲得高達2.5億美元的額外開發和監管里程碑，以及根據我們第三階段開發成本貢獻和全球產品年銷售額水平最高可達20%的特許權使用費。我們候選藥物的一個或多個臨牀失敗將危及並可能導致收入減少、延遲或消失。
此外，早期試驗的有希望的結果可能不會在隨後的試驗中預測同樣有利的結果。例如，我們過去的、計劃中的和正在進行的幾項臨牀試驗都採用了“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選藥物或現有的批准藥物或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試研究候選藥物，有時可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能不能預測我們的任何候選藥物的未來臨牀試驗結果，當在受控環境中使用安慰劑或主動對照進行研究時，我們包括開放標籤臨牀試驗。
臨牀研究的延遲是常見的，原因很多，我們或我們的合作伙伴正在進行的臨牀研究的任何重大延遲都可能導致監管批准的延遲，並危及進行商業化的能力。
我們或我們的合作伙伴可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延遲。我們的合作伙伴禮來公司正在進行NKTR-358在SLE患者中的2期研究，以及在牛皮癬和特應性皮炎患者中的兩項1b期研究。此外，我們還啟動了用於成人複發性或難治性非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤的NKTR-255的一期臨牀研究，以及用於頭頸部復發或難治性患者的NKTR-255的1/2期臨牀研究。
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鱗狀細胞癌或結直腸癌。這些和其他臨牀研究可能不會按時開始，無法招募足夠數量的患者，也可能無法如期完成。我們任何候選藥物的臨牀試驗都可能因各種原因而被推遲，包括：
•延遲獲得開始臨牀研究的監管授權；
•延遲與相關監管機構就臨牀研究設計達成協議；
•對於與其他公司合作的候選藥物(如NKTR-358)，由我們的合作伙伴造成的延誤；
•新冠肺炎大流行造成的延誤(另見題為“我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行”).
•由FDA或其他衞生當局實施臨牀扣留，這可能在任何時候發生，包括在對臨牀試驗操作或試驗地點進行任何檢查之後；
•我們、我們的合作伙伴、FDA或外國監管機構因藥物對試驗對象的不良副作用而暫停或終止臨牀研究；
•延遲招募合適的患者參加試驗；
•延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；
•臨牀站點因招生率下降而退出試驗；
•生產和交付充足的臨牀試驗材料方面出現延誤；
•適用於我們的候選藥物的監管機構政策或指導方針的變化；以及
•由於護理標準的改變或新的治療選擇而造成的延誤。
如果我們候選藥物的任何計劃臨牀研究的啟動或完成因上述或其他原因而被推遲，研究結果將被推遲，因此監管審批過程將被推遲，這也將推遲我們將這些候選藥物商業化的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。臨牀研究延遲還可能縮短我們的產品受專利保護的任何商業週期，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
競爭性I-O和聯合治療臨牀試驗的結果，以及新的潛在腫瘤學療法的發現和開發，可能會對我們I-O研發管道的價值產生實質性和不利的影響。
在生物製藥行業，I-O療法的研發是一個競爭非常激烈的全球領域，每年吸引着數百億美元的投資。我們針對NKTR-255和其他輸入-輸出療法候選藥物的臨牀試驗計劃面臨着來自已獲批准的其他輸入-輸出組合療法的激烈競爭，以及在我們正在研究我們的候選藥物的患者羣體中領先或平行開發的更多聯合療法。由於I-O聯合療法在癌症治療中是相對較新的方法，很少有人成功完成後期開發，I-O藥物開發存在巨大的風險和不確定因素，包括快速變化的護理標準、確定成分療法的貢獻、患者登記競爭、評估聯合療法的不斷演變的監管框架以及競爭療法的不同風險-效益概況，任何或所有這些都可能對I-O候選藥物的成功概率產生實質性和不利影響。
在監管部門批准之前，任何候選藥物臨牀失敗的風險仍然很高，也不能保證我們的產品候選產品會獲得監管部門的批准。
由於療效或安全性等因素，許多公司在臨牀研究中遭遇了重大的不可預見的失敗，即使在早期臨牀研究取得了令他們和審查監管機構都滿意的臨牀前概念驗證或陽性結果之後。臨牀研究結果仍然非常不可預測，我們的一項或多項臨牀研究有可能在任何時候因療效、安全性或其他重要臨牀發現或法規要求而失敗。候選藥物的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選藥物的後期臨牀試驗將獲得的結果。我們、FDA、獨立機構審查委員會(IRB)、獨立倫理委員會(IEC)或其他適用的監管機構可以出於各種原因隨時暫停候選藥物的臨牀試驗，包括相信參與此類試驗的患者將面臨
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不可接受的健康風險或不良副作用。同樣，IRB或IEC可以暫停特定試驗地點的臨牀試驗。如果我們的一種或多種候選藥物在臨牀研究中失敗，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
對我們的聚合物共軛化學技術平臺以及我們的合作和專有藥物和候選藥物的激烈競爭可能會使我們的技術、藥物或候選藥物過時或缺乏競爭力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們先進的聚合物共軛化學平臺以及我們的合作和專有產品和候選藥物與各種製藥和生物技術公司競爭。我們聚合物共軛化學技術的競爭對手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、Dr.Reddy‘s實驗室有限公司、SunBio公司、Laysan Bio，Inc.、Mountain View製藥公司、Novo NorDisk A/S公司(以前由Neose技術公司持有)和NOF公司。其他幾家化學、生物技術和製藥公司可能也在開發聚合物偶聯技術或對目標藥物分子產生類似影響的技術。其中一些公司將技術授權給其他公司或將其提供給其他公司，而另一些公司正在開發技術供內部使用。
目前，我們的候選藥物有許多競爭對手正在開發中。對於NKTR-358，有一些處於臨牀開發不同階段的競爭對手正在研究旨在糾正由於自身免疫性疾病而導致的體內潛在免疫系統失衡的計劃。特別是，我們預計將與基於細胞因子的療法(SymBiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Treeutics)、調節性T細胞療法(Targazyme，Inc.、Caladrius BioSciences，Inc.和Track Treateutics，Inc.)或基於IL-2的療法(安進、Celgene Corporation、GentiBio，Inc.、ILTOO Pharma、Kyverna Treeutics、默克公司通過收購Pandion Treeutics和羅氏)競爭。對於NKTR-255，我們認為目前正在研究和開發可能與這種候選藥物競爭的工程IL-15生物和細胞療法的公司包括Artiva BioTreateutics、Fate Treateutics、免疫生物公司、Nkarta Treateutics、NKMax America和羅氏/基因技術公司(通過其與Xencor公司的合作伙伴關係)。不能保證我們或我們的合作伙伴將成功開發、獲得監管批准並將下一代或新產品商業化，這些產品將成功地與我們的競爭對手競爭。我們的許多競爭對手擁有更強大的財務、研發、營銷和銷售、製造和管理能力。我們不僅在產品開發方面面臨來自這些公司的競爭，而且在招聘員工、獲取可能增強我們將產品商業化的能力的技術、與某些研究和學術機構建立關係、招募患者參加臨牀試驗以及尋求與更大的製藥公司建立項目合作伙伴關係等領域也面臨着競爭。因此，我們的競爭對手可能會在開發相互競爭的技術方面取得成功, 在我們之前獲得監管部門的批准或產品的市場接受度。這些發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。
我們不時宣佈或公佈的臨牀研究的初步和中期數據要經過審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化，並可能隨着獲得更多患者數據而發生變化。
我們不時地公佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍有待審計確認和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。中期數據還面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待初步和中期數據。最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
與我們的協作合作伙伴相關的風險
我們高度依賴我們的合作伙伴啟動、適當進行NKTR-358臨牀試驗並確定其優先順序，並執行重要的額外開發和商業化活動，如果他們的行為剝奪或以其他方式損害我們候選藥物的前景，我們的業務將受到嚴重損害。
我們依賴禮來公司(通過禮來協議)啟動、適當進行NKTR-358的臨牀試驗和其他與開發相關的活動，並確定其優先順序。此外，根據我們的合作協議，我們將依賴禮來公司為NKTR-358執行特定的商業化活動。在禮來公司未能根據他們與我們的適用協議發起、正確執行和確定其義務的優先順序時，我們的業務將受到重大損害。即使適用的協議為我們提供瞭解決禮來公司行動(或未採取行動)造成的損害的強制執行或其他治療權利，我們尋求補救的努力也將是代價高昂的，並且不能保證努力將成功或足以完全解決損害。
此外，由於我們無法控制的原因，我們合作伙伴的運營可能比我們更受新冠肺炎大流行的影響，或者他們可能採用更嚴格的程序來應對新冠肺炎大流行，這兩種情況中的任何一種都會推遲啟動或完成涉及我們候選藥物的一項或多項臨牀試驗。
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與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險
我們的戰略重組計劃和成本重組計劃可能不會成功。
2022年4月25日，我們宣佈了戰略重組和成本重組計劃(統稱為重組和重組計劃)，以優先考慮對公司未來影響最大的關鍵研發工作，包括NKTR-358、NKTR-255和幾個核心研究計劃。在重組和重組計劃方面，我們還宣佈了成本重組措施，旨在確保我們在多年的時間範圍內有大量資本為關鍵項目提供資金。不能保證重組和重組計劃將達到預期的效果，也不能保證我們重組後的重點足以使我們取得成功。例如，我們的成本重組努力可能不會帶來預期的節省或其他經濟效益，或者可能導致總成本和支出高於預期，這將要求我們尋求潛在的稀釋融資替代方案，擾亂或限制我們的業務活動範圍，並將使吸引和留住合格人才變得更加困難，每一項都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的運營結果和財務狀況在很大程度上取決於我們的合作伙伴成功開發和銷售藥物的能力，而他們可能無法做到這一點。
根據我們與多家制藥或生物技術公司的合作協議，我們的合作伙伴通常單獨負責：
•設計和開展大規模的臨牀研究；
•準備和提交必要的文件，以獲得政府批准銷售給定的候選藥物；和/或
•在藥品獲得批准時進行營銷和銷售。
我們對協作合作伙伴的依賴給我們的業務帶來了許多重大風險，包括以下風險：
•我們對我們的合作伙伴用於商業營銷努力的資源的時間和水平幾乎沒有控制，例如對銷售和營銷人員的投資金額、一般營銷活動、直接面向消費者的廣告、產品抽樣、與政府和私人付款人的定價協議和回扣戰略、藥品的製造和供應，以及藥品需要進行和良好執行的其他營銷和銷售活動，才有可能實現商業成功；
•擁有商業權利的合作伙伴可以選擇投入較少的資源來開發或營銷我們的合作藥物，而不是投入到他們自己的藥物或他們已經獲得許可的其他藥物上；
•我們對我們的合作伙伴投入一個或多個主要市場的發展項目的時間和資源數量幾乎沒有控制權；
•與合作伙伴的分歧可能導致候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁程序；
•在與合作伙伴共同開發的技術或知識產權的所有權方面，今後可能會出現爭端或爭端升級；
•我們沒有能力單方面終止我們認為不符合商業合理條款或不符合我們當前業務戰略的協議(或合作伙伴可能擁有延期或續簽的權利)；
•合作伙伴可能無法按預期向我們付款；
•合作伙伴可以以任何或無任何理由單方面終止與我們的協議，在某些情況下支付終止費罰款，在其他情況下不支付終止費罰款；以及
•合作伙伴可以通過停止他們的全部或部分開發責任(包括臨牀開發我們的候選藥物的責任)來應對自然災害或衞生流行病，如新冠肺炎大流行。
考慮到這些風險，我們當前和未來合作伙伴關係的成功與否是高度不可預測的，可能會對我們的業務產生重大負面影響。如果批准的藥物未能在商業上取得成功，或者正在開發的藥物未能產生積極的晚期臨牀結果，足以支持主要市場的監管批准，這可能會顯著
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妨礙我們獲得必要的資金，為我們的候選藥物的研發工作提供資金。如果我們不能獲得足夠的資本資源來推進我們的候選藥物流水線，這將對我們的業務價值、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們未來有大量的資本需求，而且有可能無法獲得足夠的資本來滿足我們目前的業務計劃。如果我們沒有從現有的協作協議中獲得可觀的里程碑或特許權使用費，執行新的高價值協作或其他安排，或者無法在一項或多項融資交易中籌集額外資本，我們將無法繼續保持目前的研發投資水平。
截至2022年3月31日，我們擁有現金和有價證券投資，價值約7.044億美元。雖然我們相信我們的現金狀況將足以滿足我們至少在未來12個月內的流動性需求，但我們未來的資本需求將取決於許多不可預測的因素，包括：
•我們的候選藥物，特別是NKTR-358的臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果；
•如果我們從我們現有的合作中獲得潛在的里程碑付款和特許權使用費，如果受到這些合作的候選藥物在臨牀、監管或商業上取得成功；
•我們臨牀開發項目的進度、時間、成本和結果；
•我們努力實施新的合作、許可和其他增加我們目前淨現金的交易的成功、進展、時機和成本，例如出售我們持有的額外特許權使用費權益、定期貸款或其他債務安排，以及發行證券；
•為了考慮我們的候選藥物和我們的合作伙伴的候選藥物，監管機構需要的患者數量、登記標準、主要和次要終點以及臨牀研究的數量；
•我們的一般和行政費用、資本支出和現金的其他用途；以及
•與專利、專有權或許可和合作協議有關的糾紛，可能會對我們收到的里程碑付款或特許權使用費產生負面影響，或要求我們支付因許可、和解、不利判決或持續特許權使用費而產生的重大付款。
我們需要大量的多年資本承諾來推動我們的候選藥物通過研究和開發的各個階段，以便產生足夠的數據，以實現高價值的合作伙伴關係和大量的預付款，或者成功地獲得監管批准。如果我們沒有達成任何新的合作伙伴關係，並支付大量預付款，而我們選擇繼續將我們的候選藥物推進到後期研究和開發，我們可能需要尋求融資替代方案，包括基於稀釋股權的融資，例如發行可轉換債券或普通股，這將稀釋我們目前普通股股東的所有權百分比，並可能顯著降低我們普通股的市場價值。如果我們沒有足夠的資金或不能以商業上合理的條款獲得資金，可能需要我們推遲或減少一個或多個研發計劃。如果我們不能充分推進我們的研發計劃，可能會大大削弱此類計劃的價值，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
開發中的候選藥物的商業潛力很難預測。如果一種新藥的市場規模比我們預期的要小得多，它可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生重大的負面影響。
由於與其他可用治療方法相比的安全性和有效性等重要因素，很難估計候選藥物的商業潛力，這些因素包括不斷變化的護理標準、第三方付款人報銷標準、患者和醫生的偏好、在漫長的藥物開發過程中或商業引入後可能出現的競爭替代品的可用性，以及在監管機構基於監管排他性到期或我們無法通過主張我們的專利來阻止仿製藥版本上市後，我們候選藥物的仿製藥和生物相似版本的可用性。如果由於這些風險中的一個或多個，候選藥物的市場潛力低於我們的預期，這可能會對候選藥物的商業潛力、該候選藥物的任何合作伙伴關係的商業條款產生重大負面影響，或者如果我們已經與該候選藥物達成合作，則來自特許權使用費和里程碑付款的收入潛力可能會大幅減少，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們還依賴於我們與其他公司的關係來實現銷售和營銷業績以及候選藥物的商業化。如果這些公司業績不佳，或者與這些公司發生糾紛，可能會對我們的收入和財務狀況產生負面影響。
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如果政府和私人保險計劃不為我們的合作藥物或專有藥物提供付款或補償，這些藥物將不會被廣泛接受，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。在國內外市場，我們獲得監管批准的合作和專有產品的銷售將在一定程度上取決於醫生和患者的市場接受度、政府當局的定價批准以及第三方支付者的承保和付款或報銷的可用性，例如政府計劃，包括美國的Medicare和Medicaid、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。然而，有資格獲得保險並不一定意味着生物候選人在所有情況下都會得到充分的補償，或者報銷的費率包括與研究、開發、製造、銷售和分銷有關的費用。第三方付款人對醫療產品和服務的價格和成本效益提出了越來越多的挑戰。因此，在新批准的保健產品的覆蓋範圍和定價批准以及付款或報銷狀態方面存在重大不確定性。此外，由於新冠肺炎大流行，數以百萬計的個人已經或將失去基於僱主的保險，這可能會對我們將我們的生物候選進行商業化的能力產生不利影響，即使第三方付款人有足夠的保險和報銷。目前尚不清楚《美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act)會對參保人數產生什麼影響。
與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性也很大，而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是美國衞生與公眾服務部的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否(I)其健康計劃下的承保福利；(Ii)安全、有效和醫學上必要的；(Iii)適合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。
此外，政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆，都可能降低藥品的淨價。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以得到報銷，如果可以報銷，報銷的級別也是如此。
此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
此外，在監管機構批准我們建議的產品上市之前，影響藥品定價的法律和法規可能會發生變化，並可能進一步限制政府當局和第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍或定價批准和報銷。聯邦機構、國會和州立法機構繼續表現出對實施成本控制計劃以限制醫療成本增長的興趣，包括價格控制、限制報銷和醫療保健提供系統的其他根本性改革。此外，近年來，國會頒佈了各種法律，試圖降低聯邦債務水平，遏制醫療支出，聯邦醫療保險和其他醫療保健計劃經常被確定為削減開支的潛在目標。與醫療保健提供系統的定價或其他根本性變化相關的新政府立法或法規，以及政府或第三方付款人決定不批准我們產品的定價，或為我們的產品提供足夠的保險或補償，都有可能嚴重限制此類產品的市場機會。
此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。
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從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。
最近的聯邦立法和聯邦、州和地方政府採取的行動可能會允許將藥品從外國重新進口到美國，包括那些藥品售價低於美國的外國，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
如果獲得批准，我們可能會在美國面臨來自對藥品實施價格管制的外國療法的競爭，競爭對象是我們的研發候選藥物和研究藥物。在美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)包含的條款呼籲頒佈法規，擴大藥劑師和批發商從加拿大進口經批准的藥物和競爭產品的廉價版本的能力，因為加拿大有政府的價格管制。此外，MMA規定，除非美國衞生與公眾服務部部長(HHS)證明這些變化不會對公眾的健康和安全構成額外風險，並將顯著降低消費者的產品成本，否則美國進口法的這些變化將不會生效。2020年9月23日，美國衞生與公眾服務部部長向國會做出了這樣的認證，2020年10月1日，FDA發佈了一項最終規則，允許從加拿大進口某些處方藥。根據最終規則，各州和印第安人部落，以及在未來某些情況下，藥劑師和批發商可以向FDA提交進口計劃提案，供其審查和授權。自最終規則發佈以來，已有幾個行業組織提起聯邦訴訟，對最終規則的多個方面提出質疑，加拿大當局也通過了旨在保護加拿大藥品供應不受短缺影響的規則。2020年9月25日，CMS聲明，各州根據這一規則進口的藥物將沒有資格根據社會保障法第1927條獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或平均製造商價格的目的報告這些藥物。由於這些藥物不被視為承保門診藥物, CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。另外，FDA還發布了一份最終指導文件，概述了製造商為FDA批准的藥物獲得額外的國家藥品代碼(NDC)的途徑，該藥物最初打算在外國銷售，並被授權在該外國銷售。目前尚不清楚最終規則和指導方針的市場影響。毒品重新進口的支持者可能會試圖通過立法，在某些情況下直接允許再次進口。如果立法或法規允許重新進口藥物，可能會降低我們可能開發的任何產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。
如果我們不能以有吸引力的商業條款建立和保持合作伙伴關係，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。
我們打算繼續尋求與製藥和生物技術合作伙伴的合作伙伴關係，為我們的部分研究和開發資金需求提供資金。由於臨牀數據的可用性、我們的臨牀研究結果、需要完成盡職調查和審批流程的潛在合作伙伴的數量、最終協議談判過程以及許多其他可能會推遲、阻礙或阻止重大交易的不可預測因素，新合作伙伴關係的時間很難預測。如果我們無法找到合適的合作伙伴，或就我們現有和未來的生物候選者或我們知識產權的許可問題以有利的商業條款談判合作安排，或者如果我們談判或談判的任何安排被終止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的收入完全來自我們的合作協議，這可能會導致我們的收入在不同時期之間出現顯著波動，因此我們過去的收入不一定預示着我們未來的收入。
我們的收入完全來自我們的合作協議，從中我們獲得預付費用、研發報銷和資金、里程碑和其他基於臨牀進展、監管進展或淨銷售成就、特許權使用費和產品銷售額的或有付款。收到現金付款的時間和我們確認收入的時間可能會因基於新合作協議的執行、臨牀結果的時間安排、監管批准、商業推出或某些年度銷售門檻的實現而產生重大差異。我們在任何給定時期從協作協議中獲得的收入將取決於許多不可預測的因素，包括我們或我們的協作合作伙伴是否以及何時實現臨牀、監管和銷售里程碑，一個或多個主要市場的監管批准時間，私人和政府付款人的報銷水平，以及新藥或已批准藥物的仿製藥的市場推出情況，以及其他因素。我們過去通過協作協議產生的收入並不一定預示着我們未來的收入。如果我們現有或未來的任何合作伙伴未能根據我們的合作協議開發、獲得監管批准、製造或最終將任何生物候選生物商業化，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
我們預計運營將繼續出現重大虧損和負現金流，未來可能無法實現或維持盈利。
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截至2022年3月31日的三個月，我們報告淨虧損9040萬美元。我們是否以及何時實現盈利取決於許多因素，包括里程碑和其他或有付款和收到的特許權使用費的時間和確認、根據我們的合作協議獲得收入的時間、我們對我們的專有生物候選人的投資金額，以及我們生物候選人的監管批准和市場成功。我們可能無法實現並維持盈利能力。
影響我們能否實現並持續盈利的其他因素包括我們單獨或與合作伙伴一起實現以下目標的能力：
•獨立或與其他製藥或生物技術公司合作，利用我們的技術開發藥物；
•有效估計和管理臨牀開發成本，特別是NKTR-358和NKTR-255的臨牀研究成本；
•獲得必要的監管和市場批准；
•在必要的水平上維持或擴大生產；
•使我們的合作產品獲得市場認可；
•從已獲批准、已上市或已提交監管當局批准上市的產品獲得收入或特許權使用費；以及
•保持足夠的資金來資助我們的活動。

與新冠肺炎疫情相關的風險
我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。
我們的業務可能直接或間接地受到衞生流行病的不利影響，這些地區是我們的臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區，包括我們自己的製造業務以及我們所依賴的第三方的製造業務。對於正在發生的新冠肺炎疫情，受新冠肺炎疫情影響地區的國家、州和地方政府已經並可能繼續實施或恢復安全預防措施，包括隔離、關閉邊境、加強邊境管制、旅行限制、就地命令和關閉避難所、關閉企業和其他措施。這些措施可能會擾亂受新冠肺炎影響地區內外的正常業務運營，並可能對我們的業務產生重大負面影響。儘管這些安全預防措施會隨着時間的推移而放鬆或減少，但這些預防措施可能會對我們的業務產生長期的影響，這些影響可能只有在未來才能完全實現。
我們繼續監控我們的運營和適用的政府建議，並因新冠肺炎疫情對我們的正常運營進行了修改。在整個疫情期間，我們修改了我們的辦公室政策，以保持員工的生產力和安全。儘管我們認為這些以及我們為應對新冠肺炎疫情而採取的其他安全措施並沒有對我們的生產率產生實質性影響，但我們不確定這種情況是否會繼續下去。運營要求可能會因新冠肺炎疫情而不斷變化，我們的費用、員工生產率和可用性以及員工工作文化可能會出現不可預測的情況。
我們的某些臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。例如，由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，研究人員招募、臨牀站點啟動、患者篩查和患者登記可能會被推遲。一些成功參加了涉及我們的生物候選生物的臨牀試驗的患者可能無法遵守臨牀試驗方案，例如，由於就地庇護令阻礙行動、醫療服務中斷或因疑似或確認的新冠肺炎狀態而出現健康問題。同樣，我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，所有這些人都可能增加新冠肺炎的風險，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。
我們的合作者或其他第三方因新冠肺炎疫情而遭遇的延遲或中斷可能會對這些方履行義務的能力產生不利影響，這可能會影響我們的臨牀開發或監管部門對我們的候選生物的批准。例如，由於最近的供應鏈中斷，我們一直在監控我們的供應鏈，看是否有新冠肺炎疫情造成的任何中斷或限制。到目前為止，我們還沒有遇到任何供應方面的影響。然而，如果我們、我們的合作者或我們依賴的任何第三方受到新冠肺炎疫情導致的原材料和設備供應中斷或短缺的不利影響，我們生產產品和供應臨牀試驗候選藥物的能力可能會受到負面影響，這可能會損害我們的業務前景、運營結果和財務狀況。
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儘管我們正在採取措施維護我們臨牀試驗的完整性，但不能保證我們會阻止所有違反研究方案、錯過預期研究治療訪問以及其他危及我們臨牀試驗數據可靠性和有效性的影響。如果監管機構確定我們的臨牀試驗數據缺乏完整性，就不能保證我們會有補救措施來糾正或以其他方式解決缺陷。即使確定了這樣的補救辦法，實施補救辦法的成本也可能高得令人望而卻步，耗費時間，或兩者兼而有之。因此，我們的生物候選臨牀研究中，臨牀研究的完整性受到質疑或懷疑，可能需要漫長而昂貴的補救措施(例如，過度招募患者或重複研究)，從而對我們的業務造成重大損害。
此外，新冠肺炎大流行可能會推遲與監管機構就我們正在開發的候選藥物進行必要的互動，並可能推遲對我們監管提交的文件的審查或批准。
新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但大流行可能導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。
新冠肺炎大流行的快速發展和流動性導致了大量的個體變量，這些變量可能會對我們的運營和業務造成重大負面影響，從而無法對此次大流行最終將如何影響我們做出有用的預測。特別是，尚不清楚冠狀病毒新變種的出現會如何影響我們的業務，比如Delta和奧密克戎變種，以及最近新冠肺炎感染人數和感染率的重新出現。因此，目前對新冠肺炎大流行影響的任何評估，包括該疾病對我們臨牀試驗時間表的影響，都可能發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營和業務產生實質性的負面影響。此外，如果正在發生的新冠肺炎疫情對我們的運營和業務產生不利影響，它還可能增加這一“風險因素”部分描述的其他風險。
與供應和製造相關的風險
如果我們或我們的合同製造商不能生產符合適用質量標準的足夠數量的生物物質或物質，可能會推遲臨牀研究，導致銷售減少或違反我們的合同義務，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們或我們的合同生產組織(CMO)不能及時生產和供應符合適用質量標準的足夠數量的藥物，以支持大型臨牀研究或商業生產，這可能會推遲我們或我們合作伙伴的臨牀研究或導致違反我們的合同義務，這反過來可能會減少我們或我們合作伙伴產品的潛在商業銷售。因此，我們可能會招致巨大的成本和損害，我們本來有權獲得的任何產品銷售或特許權使用費收入可能會減少、推遲或取消。在大多數情況下，我們依賴CMO為我們的臨牀研究和我們的合作伙伴的研究生產和供應藥物產品。生物製品的生產涉及重大的風險和不確定性，涉及證明足夠的穩定性、對藥物物質和藥物產品的充分純化、識別和消除雜質、最佳配方、工藝和分析方法驗證，以及控制所有這些變量的挑戰。這些風險和不確定性因新冠肺炎大流行而加劇，負責生產用於臨牀試驗的生物製品的設施和員工可能受到負面影響，以至於研究生物藥物供應不足。我們已經並可能在未來面臨重大困難, 當我們驗證藥品供應所需的第三方CMO以支持我們的臨牀研究以及我們合作伙伴的臨牀研究和產品時，可能會出現延遲和意外費用。如果我們或我們的CMO未能提供滿足所有適用質量要求的足夠數量的原料藥或藥物產品，可能會導致我們的臨牀研究或我們合作伙伴的臨牀研究和商業活動的供應短缺。此類失敗可能會顯著和實質性地推遲臨牀試驗和監管提交，或導致銷售額下降，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務前景、運營結果和財務狀況。
2020年3月27日，美國總統簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE法案)，以應對新冠肺炎疫情。在整個新冠肺炎爆發期間，公眾一直關注關鍵醫療產品的可獲得性和可及性，CARE法案加強了FDA在藥品短缺措施方面的現有權威。根據《CARE法案》，我們必須制定風險管理計劃，以確定和評估針對某些嚴重疾病的批准藥物的供應風險，或針對生產藥物或原料藥的每個機構的情況。風險管理計劃將在檢查期間接受FDA的審查。如果我們的市場產品供應短缺，我們的業績可能會受到實質性影響。
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如果與我們簽訂合同的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著推遲。在某些情況下，製造我們的產品或生物候選對象所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構或經其批准的規格生產我們的產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發生物候選產品或將我們的產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可能擁有與該CMO獨立擁有的我們的生物候選對象的製造相關的技術。這將增加我們對這樣的CMO的依賴，或者要求我們從這樣的CMO那裏獲得許可證，以便讓另一位CMO生產我們的產品或生物候選產品。此外，在供應我們生物候選的CMO的情況下，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化, 這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋樑研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
建造和驗證大規模的臨牀或商業規模的製造設施和工藝，招聘和培訓合格的人員，以及獲得必要的監管批准，都是複雜、昂貴和耗時的。過去，在不對藥物配方進行修改的情況下，我們在擴大生產規模以滿足大規模臨牀試驗的要求方面遇到了挑戰，這可能會導致臨牀開發的重大延誤。在商業供應鏈得到確認和證實之前，與製造和供應有關的重大和不可預測的風險和不確定性依然存在。
我們從單一來源或有限數量的供應商購買一些生物製品和生物候選的起始材料，其中一個供應商的部分或全部損失可能會導致生產延遲、臨牀試驗延遲、收入大幅損失和對第三方的合同責任。
我們經常面臨的關鍵原材料供應非常有限，只能從一家或有限數量的供應商那裏獲得，這可能會導致生產延誤、臨牀試驗延誤、收入機會大量損失或對第三方承擔合同責任。例如，我們的聚乙二醇化和先進的聚合物結合藥物配方中包含的原材料的合格供應商數量有限，在某些情況下還只有單一來源的供應商。任何供應中斷、供應給我們的原材料質量下降或未能以商業上可行的條件採購此類原材料都可能會推遲我們的臨牀試驗、阻礙批准藥物的商業化或增加我們的成本，從而損害我們的業務。
我們的製造業務和我們合同製造商的業務受到法律和其他政府監管要求的約束，如果不能滿足這些要求，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
在某些情況下，我們和我們的CMO必須遵守當前的良好製造規範(CGMP)，包括適用於活性藥物成分和藥品的cGMP指南，以及管理受控物質製造和分銷的法律和法規，並接受FDA或管理此類要求的其他司法管轄區的類似機構的檢查。我們預計將定期對我們的藥品製造設施和CMO的製造設施進行監管檢查，以確保符合適用的監管要求。任何未能遵循並記錄我們或我們的CMO遵守此類cGMP及其他法律和政府法規或滿足其他製造和產品發佈法規要求的行為，都可能破壞我們履行對客户的製造義務的能力，導致用於商業用途或臨牀研究的產品供應的重大延遲，導致終止或擱置臨牀研究，或延遲或阻止提交或批准我們產品的營銷申請。不遵守適用的法律和法規也可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、扣押、行政拘留或產品召回、經營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。監管檢查可能導致成本高昂的製造變更或設施或資本設備升級，以滿足FDA的要求，即我們的製造和質量控制程序基本上符合cGMP。製造延遲，對我們或我們的CMO來説, 有待解決的監管缺陷或停牌可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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與業務運營相關的風險
我們依賴第三方為我們的生物候選進行臨牀試驗，這些方未能履行其義務可能會損害我們的開發和商業化計劃。
我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究機構和其他第三方服務提供商為我們的生物候選人進行臨牀試驗。我們在很大程度上依賴於這些方面來成功執行我們的臨牀試驗。雖然我們對他們活動的結果負有最終責任，但他們活動的許多方面都不是我們所能控制的。例如，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的，但獨立的臨牀研究人員可能會優先考慮其他項目，而不是我們的項目，或者以不及時的方式向我們傳達關於我們的生物候選的問題。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未按照法規要求或我們規定的方案進行我們的臨牀試驗。提前終止我們的任何臨牀試驗安排、第三方未能遵守臨牀試驗的法規和要求或第三方未能正確進行我們的臨牀試驗可能會阻礙或推遲我們候選產品的開發、批准和商業化，並將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的未來取決於對我們目前和未來的業務運營及其相關費用的適當管理。
我們的業務戰略要求我們管理我們的業務，為我們專有的和合作的生物候選者的持續發展做好準備。我們的戰略還要求我們管理必要的資本，通過增值數據和其他里程碑為關鍵項目提供資金。如果我們不能有效地管理我們目前的運營，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。如果我們無法有效地管理我們的開支，我們可能會發現有必要通過裁員來減少與人員相關的成本，這可能會損害我們的運營、員工士氣，並削弱我們留住和招聘人才的能力。此外，如果沒有足夠的資金可用，我們可能需要通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得資金，這可能要求我們放棄某些我們不會放棄的技術、產品或未來的經濟權利，或者要求我們以不利的條款達成其他稀釋融資安排。
如果我們或我們的合作伙伴在招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施方面不成功，我們將難以將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們依賴其他已建立銷售、營銷和分銷系統的製藥或生物技術公司來營銷我們的產品，我們將需要建立和維持合作關係安排，而我們可能無法以可接受的條件或根本不能達成這些安排。只要我們達成聯合促銷或其他安排，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，而第三方的努力可能不會成功，我們幾乎無法控制。如果我們在沒有合作伙伴的情況下營銷我們的產品，我們將被要求在內部或通過第三方合同建立一個銷售和營銷組織和基礎設施，這將需要大量投資，我們可能無法以及時或高效的方式成功地建立這個組織和基礎設施。在我們的產品獲得監管部門批准之前，我們還將在建設這些能力方面產生大量成本，如果我們的產品最終沒有獲得批准，這將對我們的財務狀況產生不利影響。
由於對高素質技術人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住支持我們運營和增長所需的人員。
我們必須吸引和留住研究、開發(包括臨牀測試)、製造、監管和金融領域的專家，並可能需要吸引和留住商業、營銷和分銷專家，並在現有人員中發展更多專業知識。我們面臨着來自其他生物製藥公司、研究和學術機構以及其他組織對合格人才的激烈競爭。我們與之競爭人才的許多組織擁有比我們更多的資源。由於我們行業對技術人才的競爭非常激烈，像我們這樣的公司有時會遇到技術員工的高流失率。此外，在作出就業決定時，求職者往往會考慮與其就業有關的股票獎勵的價值。我們的股權激勵計劃和員工福利計劃可能無法有效地激勵或留住我們的員工或吸引新員工，而我們股票價格的大幅波動可能會對我們吸引或留住合格人才的能力產生不利影響。此外，由於我們的重組和重組計劃，我們的員工可能會分心或降低員工士氣，我們可能會經歷員工自然減員和流失率的增加，這將對我們的業務產生不利影響。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵現有的員工，我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。
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我們依賴於我們的管理團隊和關鍵技術人員，失去任何關鍵經理或員工都可能削弱我們有效開發產品的能力，並可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們的成功在很大程度上取決於我們的執行幹事和其他關鍵人員的持續服務。我們管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵員工的流失可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的主要管理人員在我們的行業內建立的關係使我們特別依賴他們繼續與我們合作。由於我們產品的高度技術性和監管審批過程，我們還依賴於我們技術人員的持續服務。由於我們的高管和關鍵員工沒有義務為我們提供持續的服務，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係，而不會受到懲罰。我們沒有與我們的任何員工簽訂任何離職後競業禁止協議，也沒有為我們的任何高管或關鍵員工維護關鍵人人壽保險。
與知識產權、訴訟和監管關切有關的風險
如果我們或我們的合作伙伴沒有及時或根本沒有獲得監管部門對我們的生物候選藥物的批准，或者如果任何批准條款對使用施加了重大限制或限制，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響。
我們或我們的合作伙伴可能無法及時或根本無法獲得對生物候選的監管批准，或者任何批准的條款(在某些國家/地區包括定價批准)可能會對使用施加重大限制或限制。生物候選人必須接受嚴格的動物和人體測試，以及FDA和同等外國監管機構對安全性和有效性的廣泛審查過程。獲得監管決定所需的時間是不確定的，也很難預測。FDA和其他美國和外國監管機構在開發的任何階段都有很大的自由裁量權，可以終止臨牀研究，要求額外的臨牀開發或其他測試，推遲或扣留註冊和上市批准，並強制要求產品撤回，包括召回。此外，監管機構有權使用自己的方法分析數據，這些方法可能不同於我們或我們的合作伙伴使用的方法，這可能會導致這些機構對生物候選的安全性或有效性得出不同的結論。此外，我們的生物候選藥物引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤受到更多限制，或者監管機構推遲或拒絕監管部門的批准。例如，阿斯利康正在進行一項上市後的觀察性流行病學研究，比較MOVANTIK®這項研究的結果可能會在未來的某個時候對MOVANTIK的標籤、調節狀態和商業潛力產生負面影響®，這可能會減少我們未來銷售MOVANTIK的版税®.
即使我們或我們的合作伙伴獲得了產品的監管批准，批准可能會限制該藥物可能上市的指定用途。我們和我們的合作藥物已獲得監管部門的批准，這些產品的製造工藝正在接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。通過此類審查和檢查發現以前未知的問題可能會導致對上市產品或我們的限制，包括從市場上召回或召回此類產品、暫停相關製造業務或更嚴格的標籤。未能及時獲得監管部門對候選藥物的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們是眾多合作協議和其他重要協議的一方，這些協議包含複雜的商業條款，可能導致糾紛、訴訟或賠償責任，可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們目前，並預計在可預見的未來，我們幾乎所有的收入都來自與生物技術和製藥公司的合作協議。這些協作協議包含複雜的商業條款，包括：
•基於某些商業合理性績效標準的臨牀開發和商業化義務，如果我們的合作伙伴績效的適當性發生爭議，這些標準往往難以執行；
•為合作的生物候選開發項目分配的人員和其他資源的研發績效和報銷義務；
•臨牀和商業製造協議，其中一些協議是根據我們向合作伙伴提供的產品的實際成本定價的，成本分攤公式和方法複雜；
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•我們和我們的合作伙伴之間的知識產權所有權分配，用於在合作過程中開發的改進和新發明；
•基於若干複雜變量的藥品銷售特許權使用費，包括淨銷售額計算、地理位置、專利權利要求覆蓋範圍、專利有效期、仿製藥競爭對手、捆綁定價和其他因素；以及
•知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠的賠償義務。
我們是許多重要合作協議和其他戰略交易協議(如融資和資產剝離)的締約方，這些協議包含複雜的陳述和保證、契諾和賠償義務。如果我們被發現嚴重違反了此類協議，我們可能會承擔重大責任，這將損害我們的財務狀況。
我們不時涉及涉及我們協議中複雜條款和條件的解釋和應用的訴訟事宜。未來可能會出現或升級有關我們的協作協議、交易文檔或第三方許可協議的一個或多個糾紛，最終可能導致代價高昂的訴訟和對合同條款的不利解釋，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能無法在商業合理的基礎上獲得與我們的生物候選者開發相關的知識產權許可證，如果有的話。
許多懸而未決和已頒發的美國和外國專利權以及第三方擁有的其他專有權涉及藥物組合物、製備和製造方法以及使用和管理方法。我們不能確定哪些專利權(如果有)將被存在專利權的各個司法管轄區的當局視為與我們或我們合作伙伴的技術或生物候選相關，也不能肯定地預測這些權利中的哪些(如果有)將或可能被第三方主張對我們不利。在某些情況下，我們有現有的許可證或與第三方的交叉許可證；然而，鑑於生物技術和醫藥產品的開發和商業化週期很長，這些許可證的範圍和充分性非常不確定。我們不能保證我們能夠以合理的條款獲得我們確定需要的任何技術的許可證，或者我們可以開發或以其他方式獲得替代技術以避免需要獲得許可證。如果我們被要求與第三方簽訂許可證，我們受許可證約束的產品的潛在經濟效益將會減少。如果沒有商業上合理的條款或根本沒有許可證，我們可能會被阻止開發和商業化生物製劑，這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果我們的任何未決專利申請沒有發佈，或者在發佈後被視為無效，我們可能會失去寶貴的知識產權保護。
像我們這樣的製藥和生物技術公司的專利地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們擁有310多項美國專利和1200多項外國專利，並有許多正在申請的專利申請涵蓋了我們技術的各個方面。不能保證已經頒發的專利在法庭上是有效的和可執行的。即使對於被認定為有效和可強制執行的專利，與獲得這樣的判決相關的法律程序也是耗時和昂貴的。此外，已頒發的專利可能會受到反對，各方間審查、重新審查或其他程序可能導致專利被撤銷或以修改後的形式(以及可能使專利沒有商業相關性和/或廣泛覆蓋的形式)維持。此外，我們的競爭對手可能會繞過我們的專利，或者繞過我們的專利進行設計。即使一項專利被頒發並可強制執行，因為藥品的開發和商業化可能會受到很大的拖延，專利可能在生物產品商業化之前到期。此外，即使包含生物的專利在生物的商業化之前沒有到期，該專利也只能在產品商業化之後提供短時間的保護。此外，我們的專利可能會受到授權後程序的影響，例如或各方間在美國專利商標局(或其他司法管轄區的同等訴訟程序)進行審查和重新審查，這可能會導致專利損失和/或我們的鉅額成本。
我們已經提交了專利申請，並計劃提交更多的專利申請，涵蓋我們的聚乙二醇化和先進的聚合物共軛技術的各個方面，以及我們的生物候選技術。我們不能保證我們申請的專利申請將作為專利實際頒發，或者這樣做具有商業相關性和/或廣泛的覆蓋面。在專利頒發之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少。索賠範圍對於我們與第三方達成許可交易的能力以及從我們的協作夥伴關係中獲得版税的權利至關重要。由於科學或專利文獻中發現的發佈往往滯後於這些發現的日期，我們不能確定我們是我們的專利或專利申請所涵蓋的發明的第一個發明者。此外，不能保證我們會是第一個提交針對某項發明的專利申請的公司。
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在任何涉及知識產權(包括專利)的司法程序中出現不利結果，可能會使我們對第三方承擔重大責任，要求從第三方獲得或向第三方許可有爭議的權利，或要求我們停止使用有爭議的技術。在我們向他人尋求知識產權許可的情況下，我們可能無法在商業合理的基礎上獲得許可，從而引發對我們將我們的技術或產品自由商業化的能力的擔憂。
我們的重要專有技術依賴於商業祕密保護和其他非專利專有權利，任何此類權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們依賴商業祕密保護和其他非專利專有權利來保護我們的機密和專有信息。不能保證其他人不會獨立開發實質上同等的機密和專有信息，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術，也不能保證我們可以有意義地保護我們的商業祕密。此外，包括商業祕密和專有技術在內的非專利專有權可能很難保護，如果它們是由第三方獨立開發的，或者如果它們的保密性丟失，可能會失去它們的價值。任何商業祕密保護或其他非專利專有權利的喪失都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任。
醫療產品的製造、臨牀試驗、營銷和銷售涉及固有的產品責任風險。如果產品責任成本超過我們的產品責任保險範圍(或者如果我們無法獲得產品責任保險)，我們可能會產生大量債務，這可能會對我們的財務狀況產生嚴重的負面影響。無論我們最終是否在任何產品責任訴訟中勝訴，這類訴訟都將消耗我們大量的財務和管理資源，並可能導致負面宣傳，所有這些都將損害我們的業務。此外，我們可能無法將我們的臨牀試驗保險或產品責任保險維持在可接受的費用(如果有的話)，並且該保險可能不能為潛在的索賠或損失提供足夠的保險。
如果我們或當前或未來的合作者或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動和民事或刑事處罰。
儘管我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們開始將我們的生物候選產品商業化，如果獲得批准，我們將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及我們開展業務所在司法管轄區的聯邦和州政府的強制執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何生物候選的推薦和處方中發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的治療候選藥物的業務或財務安排和關係。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下索取、接受、提供或支付報酬(該術語被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣和信用)，直接或間接地以現金或實物形式誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。2020年12月2日，監察長辦公室(OIG)公佈了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。這一規定(有例外情況)於2021年1月19日生效。拜登政府目前正在審查這一變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港，可能會進行修改或廢除。我們繼續評估該規則將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律和民事金錢懲罰法律，如美國聯邦虛假索賠法案(FCA)，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的向Medicare、Medicaid或其他第三方支付者付款的索賠，或為支付虛假索賠或避免、減少或隱瞞支付欠聯邦政府的錢的義務而做出虛假陳述或記錄材料。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據聯邦虛假索賠法案，即使製造商沒有直接向政府支付者提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任。聯邦虛假申報法還允許個人作為
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目錄表
“告密者”代表聯邦政府提起訴訟，指控違反了聯邦虛假索賠法案，並參與任何金錢追回；
•聯邦1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)的條款，該法案創建了新的聯邦刑事法規，稱為“HIPAA All-Payer Fraud Prohibition”，禁止在知情和故意的情況下執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並就醫療保健事項作出虛假陳述；
•聯邦透明度法，包括聯邦醫生支付陽光法案，要求某些藥物和生物製品的製造商跟蹤和披露他們向美國醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院以及醫生的所有權和製造商的投資權益進行的付款和其他價值轉移，這些信息隨後以可搜索的格式在CMS網站上公開，從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生助理和護士從業者進行的價值轉移；
•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂的HIPAA條款對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了某些要求，還包括2013年1月公佈的最終綜合規則，其中對某些承保醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或承保實體的代理人提出了要求，這些服務涉及創建、維護、接收、使用或披露與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的個人可識別健康信息。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，可能還有其他聯邦、州和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化；
•聯邦政府價格報告法，它要求我們準確和及時地計算和報告複雜的定價指標給政府項目；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及
•此外，州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律、州透明度報告和合規法；以及管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。這些等同於州的法律也可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷和銷售或營銷安排。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求對藥品銷售進行登記。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到處罰，包括行政、民事或刑事處罰、監禁、金錢損害賠償、削減或重組我們的業務，或被排除在參與政府合同、醫療保健報銷或其他政府計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，任何這些都可能對財務業績產生不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。此外，在金錢、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律和法規對我們來説可能是昂貴的。
FDA和其他政府機構正常運作的中斷可能會阻礙他們履行和執行我們業務運營所依賴的重要角色和活動的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。
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FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，我們的行動可能依賴的其他機構的政府資金受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。自2020年3月以來，由於新冠肺炎疫情，國內外對設施的檢查基本上被擱置，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查最安全。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃採用遠程互動評估，起訴風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA不確定遠程交互評估是合適的，則FDA已表示，它通常打算髮布完整的回覆信。此外，如果沒有足夠的信息來確定設施的可接受性，FDA可以推遲對申請採取行動，直到檢查完成。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會在監管活動中遇到延誤。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA和其他政府關鍵員工休假，並停止關鍵活動。此外，截至2020年6月23日，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間根據其用户費用績效目標及時審查醫療產品申請。2020年7月16日，FDA指出，它正在繼續加快腫瘤學產品的開發，其工作人員全職遠程工作。然而，FDA可能無法繼續保持目前的速度，審查時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA無法在審查期間完成此類必需的檢查。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來美國證券交易委員會等其他政府機構的關閉也可能通過審查我們的公開備案文件和我們進入公開市場的能力來影響我們的業務。
我們捲入了法律訴訟，並可能產生鉅額訴訟費用和責任，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
有時，我們或其他第三方在執行或尋求知識產權、宣佈或限制已被允許或頒發的專利權，或通過一種或多種潛在的法律補救措施主張專有權時，我們會參與法律程序。第三方已經並可能在未來聲稱，我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的專利權，如專利和商業祕密，或以其他方式違反了我們對他們的義務。第三方的斷言通常基於其專利覆蓋我們的技術平臺或生物候選，或我們挪用了其機密或專有信息。類似的侵權主張可能基於未來可能向第三方頒發的專利。例如，我們捲入了與Aether Treateutics Inc.的持續訴訟，後者於2020年3月對阿斯利康、Nektar和Daiichi-Sanko，Inc.提起訴訟，聲稱MOVANTIK®侵犯了美國專利號6,713,488，8,748,448，8,883,817和9,061,024。在我們與合作伙伴的某些協議中，我們有義務賠償我們的合作伙伴知識產權侵權、產品責任和某些其他索賠，並使其免受損害，如果我們被要求為自己和我們的合作伙伴辯護，這些索賠可能會導致我們產生鉅額成本和責任。我們還經常參與歐洲專利局的反對程序以及美國專利商標局的各方間審查和重新審查程序，在這些程序中，第三方試圖使我們允許的專利申請或已頒發的專利(其中包括)我們的生物候選和平臺技術的範圍無效或限制。如果第三方獲得針對我們或我們的合作伙伴的強制令或其他公平救濟, 它們可以有效地阻止我們或我們的合作伙伴在美國和國外開發或商業化某些生物製品或生物候選產品，或從這些產品或生物候選產品中獲得收入。與訴訟、重大損害索賠、賠償索賠或從第三方支付的特許權使用費相關的費用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們不時會涉及與知識產權有關的法律程序以外的法律程序。2018年10月，我們和我們的某些高管在向美國加州北區地區法院提起的假定證券集體訴訟中被點名(案件編號18-cv-06607，我們稱之為穆爾金訴訟)。Mulquin原告對Nektar在2017年1月至2018年6月期間就bempegaldesil臨牀試驗發表的公開聲明提出了質疑。2020年12月，法院以偏見駁回了這一訴訟。原告於2021年1月提交了上訴通知，並於2021年9月完成了向美國第九巡迴上訴法院的上訴簡報。口頭辯論於2021年12月10日舉行。
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2021年2月，向特拉華州衡平法院(C.A.No.2021-0118-PAF)提起了針對公司某些現任和前任高級管理人員和董事的衍生訴訟，指控公司高級管理人員和董事違反了他們的受託責任，使公司面臨證券訴訟。雙方同意暫停這一訴訟的進一步程序，直到美國第九巡迴上訴法院對穆爾坎訴訟的上訴做出最終裁決後30天。
我們發起或辯護任何訴訟或其他訴訟的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，而且訴訟將轉移我們管理層的注意力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會推遲我們的研發努力，或者在尋求許可安排或支付損害賠償或特許權使用費方面導致財務影響。不能保證我們對訴訟或其和解(包括穆爾昆訴訟和相關股東派生訴訟)造成的損害的保險覆蓋範圍足夠，從而導致公司面臨重大財務風險。
鑑於訴訟和投訴的性質，我們無法合理估計我們目前參與的任何法律訴訟的潛在未來損失或一系列潛在未來損失。然而，不利的解決方案可能會對我們的業務、財務狀況以及運營或前景的結果產生實質性的不利影響，並可能導致支付金錢損失。截至2022年3月31日，我們在綜合資產負債表中沒有記錄這些事項的負債。
如果我們被發現違反了隱私和數據保護法，我們可能會被要求支付罰款，接受監管機構或政府實體的審查，或者被暫停參與政府醫療保健計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的業務受許多法律法規的約束，這些法律法規旨在保護參與我們臨牀試驗的個人和我們的員工的隱私和數據等。例如，對於參與我們臨牀試驗的個人，這些法律和法規管理着對個人可識別健康信息的隱私、完整性、可用性、安全性和傳輸的保護。除了美國的聯邦法律和法規，如HIPAA關於個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的要求外，許多州和外國的法律也對健康信息的隱私和安全進行管理。這些法律往往在很大程度上不同，從而使合規工作複雜化。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。
在美國，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA增加了我們的合規成本，並可能增加我們的潛在責任。CCPA促使了一系列新的聯邦和州隱私立法提案。如果獲得通過，這些提案可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
《歐洲條例2016/679》被稱為《一般數據保護條例》(GDPR)，歐盟成員國的執行立法於2018年5月25日生效，適用於位於歐盟的公司收集和處理個人數據，包括與健康有關的信息，或在某些情況下，由位於歐盟以外的公司收集和處理位於歐盟的個人的個人信息。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據，包括與健康有關的信息的能力規定了嚴格的義務，特別是在收集、使用、披露和轉讓方面。這些要求包括，例如，在某些情況下，(I)徵得與個人數據有關的個人的同意，(Ii)向個人提供有關其個人信息如何被使用的信息，以及(Iii)確保個人數據的安全和保密。GDPR禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，如美國，因為歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。對違規公司的潛在罰款可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%。
如果我們被發現對不適當地收集、存儲、使用或披露個人(如受任何隱私或數據保護法保護的員工和/或臨牀患者)的受保護信息負有責任，我們可能會受到聲譽損害、金錢罰款(如GDPR和CCPA施加的罰款)、民事訴訟、民事處罰或刑事制裁，以及披露違規行為的要求，我們的生物候選人的發展可能會被推遲。此外，我們繼續受到來自不同司法管轄區的新的和不斷變化的數據保護法律和法規的約束，我們管理和保護數據的系統和流程可能被發現不充分，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的運營可能涉及危險材料，並受環境、健康和安全法律法規的約束。遵守這些法律和法規的成本很高，我們可能會因涉及使用危險材料的活動而招致重大責任。
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作為一家擁有重大研發和製造業務的研究型生物製藥公司，我們受到廣泛的環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理危險材料使用的法律法規。我們的研發和製造活動涉及化學品、放射性化合物和其他危險材料的受控使用。遵守環境、健康和安全法規(包括但不限於我們的危險和非危險廢物的處理和處置)的成本是巨大的。如果發生涉及這些材料或環境排放的事故，我們可能會對由此產生的任何損害承擔責任，或者面臨監管行動，這可能超出我們的資源或保險覆蓋範圍。
與投資和證券有關的風險
我們普通股的價格已經並可能繼續大幅波動，這可能會給投資者和證券集體訴訟和股東衍生品訴訟帶來重大損失。
我們的股票價格波動很大。在截至2022年3月31日的三個月裏，根據納斯達克全球精選市場的收盤價，我們普通股的收盤價從每股4.16美元到13.72美元不等。為了應對過去我們普通股價格的波動，原告的證券訴訟公司曾要求我們和/或股東提供信息，作為他們對涉嫌證券違規和違反職責(以及其他公司不當行為指控)的調查的一部分。原告證券訴訟公司在調查後，經常提起訴訟，包括提起集體訴訟、衍生品訴訟等形式的賠償。我們預計我們的股價將保持波動，我們繼續預計在股價波動後，原告的證券訴訟公司將提起法律訴訟。各種因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，包括本節“風險因素”中描述的風險和以下內容：
•宣佈我們和我們合作伙伴的臨牀研究的數據或實質性進展，包括有關療效和安全性、臨牀開發延遲、監管批准或商業推出的數據--特別是貝培地西的臨牀研究數據對我們的股價產生了重大影響；
•我們的臨牀試驗結果的時間可能很難預測，特別是對於具有事件驅動終點的臨牀研究，如無進展生存和總體生存；
•合作伙伴宣佈與我們有重大經濟利益的生物候選和經批准的生物製品有關的計劃或期望；
•關於我們合作協議項下的終止或爭議的公告；
•我們經營業績的波動；
•專利或其他專有權利的發展，包括知識產權訴訟或簽訂知識產權許可協議以及與這些安排相關的費用；
•宣佈可能與我們批准的合作產品或正在開發的產品競爭的技術創新或新的治療產品；
•宣佈影響我們或我們的競爭對手的政府法規的變化；
•對我方或我方負有賠償義務的第三方提起的訴訟；
•公眾對我們或其他人開發的藥物配方的安全性的擔憂；
•我們的融資需求和活動；以及
•一般的市場狀況。
有時，即使在沒有重大消息或事態發展的情況下，我們的股價也會波動。近年來，生物技術公司和證券市場的股價普遍受到價格劇烈波動的影響。
我們已經實施了某些反收購措施，這使得收購我們變得更加困難，即使這樣的收購可能對我們的股東有利。
我們的公司註冊證書和章程的規定，以及特拉華州法律的規定，可能會使第三方更難收購我們，即使這樣的收購可能有利於我們的股東。這些反收購條款包括：
•建立一個分類的董事會，不能一次選舉所有董事會成員；
•在董事選舉中缺乏累積投票的規定，否則將允許不到多數股東投票選舉董事候選人；
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•我們的董事會有能力授權發行“空白支票”優先股，以增加流通股數量並阻止收購企圖；
•禁止股東通過書面同意採取行動，從而要求所有股東行動都必須在股東會議上進行；
•規定提名進入董事會或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及
•對誰可以召開股東特別會議的限制。
此外，特拉華州法律關於與利益相關股東進行業務合併的條款可能會阻止、推遲或阻止第三方收購我們。這些條款還可能阻止、推遲或阻止第三方收購我們的大部分證券或發起要約收購或代理權競爭，即使我們的股東在收購中可能獲得高於當時市場價格的溢價。我們還有控制權變更遣散費福利計劃，規定在我們的員工在收購後被解僱(或在某些情況下因特定原因辭職)的情況下，提供一定的現金遣散費、股票獎勵加速和其他福利。這一遣散費計劃可能會阻止第三方收購我們。
一般風險因素
我們在很大程度上依賴信息技術系統，在我們的內部計算機系統或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO或其他承包商或顧問的系統中，該技術的任何故障、不充分、中斷、破壞或安全漏洞都可能導致我們的開發計劃和運營的實質性中斷。
作為我們業務的一部分，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息、專有數據、知識產權和個人數據。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的合作伙伴、供應商、合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到丟失、損壞、拒絕服務、未經授權訪問或挪用的影響。此類網絡安全漏洞可能是我們的員工和承包商，以及使用惡意軟件、黑客和網絡釣魚等網絡攻擊技術的第三方未經授權活動的結果。此外，在新冠肺炎疫情期間，採用遠程工作環境的員工數量增加，可能會增加網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險，因為遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。我們的信息技術系統以及我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO或其他承包商或顧問的系統也容易受到自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障的影響。任何這種妥協或破壞，無論是從哪裏來的，都可能導致我們的行動中斷。例如，丟失臨牀前數據或涉及我們的生物候選的任何臨牀試驗的數據可能會導致我們的開發和監管申報工作的延遲，並顯著增加我們的成本。此外，丟失、損壞或未經授權泄露我們的商業祕密、個人數據或其他專有或敏感信息可能會危及我們的一個或多個程序的商業可行性，這將對我們的業務產生負面影響。此外，我們調查和緩解網絡安全事件的成本可能會很高。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務受到許多國際、聯邦、州和其他政府法律、規則和法規的約束，這些法律、規則和法規可能會對我們的經營業績產生不利影響，包括税收和税收政策變化、税率變化、新税法或修訂後的税法解釋，這些單獨或組合可能導致我們的有效税率上升。在美國，涉及聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法程序的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生，未來可能還會繼續發生變化。例如，CARE法案於2020年3月27日簽署成為法律，其中包括針對新冠肺炎疫情對税法進行的某些修改，旨在刺激美國經濟，包括對淨運營虧損處理、利息扣除限制和工資税事項的臨時修改。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、耐心市場準入和監管確定性產生負面影響，這可能會對我們的運營產生不利影響。
從2020年1月31日起，英國不再是歐盟成員國，這一過程被稱為英國退歐，並開始了過渡期，該過渡期於2020年12月31日到期。
2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，根據該協議，歐盟和英國現在將形成兩個獨立的市場，由兩個不同的監管和法律制度管理。《貿易與合作協定》
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目錄表
涵蓋英國和歐盟關係的總體目標和框架，包括與貿易、運輸和簽證有關的目標和框架。根據貿易與合作協議，英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於商品的自由流動，英國和歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們、我們的合作伙伴和其他人可能面臨新的監管成本和挑戰。
全球經濟和政治狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的業務和業績一直受到並可能繼續受到全球經濟狀況的影響，例如，包括新冠肺炎疫情造成的不利全球經濟狀況。另見題為“”的本項目1A中的風險因素我們的業務可能會受到衞生流行病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行。此外，我們的行動和業績可能會受到政治或內亂或軍事行動、恐怖主義活動以及不穩定的政府和法律體系的影響。例如，2022年2月下旬，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵，烏克蘭的持續衝突，包括制裁和報復性網絡攻擊對世界經濟和市場的潛在影響，加劇了市場的波動性和不確定性。特別是，美國、歐盟和其他國家為迴應俄羅斯和烏克蘭之間的衝突而實施的制裁以及對此類制裁的潛在反應可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗、金融市場和全球經濟。隨着烏克蘭衝突的繼續，美國、歐盟或其他國家政府是否會對俄羅斯實施額外的制裁或其他經濟或軍事措施，目前尚不確定。
由於全球經濟和政治條件，一些第三方付款人可能推遲或無法履行其償還義務。失業或其他經濟困難也可能由於自付或可扣除義務的增加、對現有自付或可扣除義務的更高成本敏感性、失去醫療保險覆蓋範圍或其他原因而影響患者支付醫療保健的能力。我們在經歷政治或內亂的地區進行臨牀試驗的能力可能會對臨牀試驗的登記或臨牀試驗的及時完成產生負面影響。我們認為，上述經濟狀況已經並可能繼續導致對我們和我們合作伙伴的藥品產品的需求減少，這可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，隨着國際貿易緊張局勢或制裁的加劇，我們的業務可能會受到不利影響，因為新的或增加的關税會導致臨牀藥物供應的國際運輸導致全球臨牀試驗成本增加，以及進口到美國的材料和產品的成本。美國或其他國家實施的關税、貿易限制或制裁可能會提高我們和我們合作伙伴的藥品產品的價格，影響我們和我們的合作伙伴將此類藥物產品商業化的能力，或者在美國或其他國家造成不利的税收後果。因此，國際貿易政策的變化、貿易協定的變化以及美國或其他國家實施的關税或制裁可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到企業公民身份和可持續性問題的負面影響。
某些投資者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民和可持續發展問題，其中包括環境問題和社會投資。我們可能無法滿足或被視為未能滿足這些特定投資者、員工和其他利益相關者關於企業公民和可持續發展問題的期望，從而對我們的業務造成負面影響。
如果發生地震或其他災難性事件，我們的業務可能會受到損害。
我們的公司總部，包括我們的大部分研發業務，都位於舊金山灣區，該地區以地震活動而聞名，也是潛在的恐怖分子目標。此外，我們在阿拉巴馬州亨茨維爾擁有使用我們先進的聚合物共軛技術生產產品的設施，並在印度海得拉巴擁有和租賃辦公室。我們位於阿拉巴馬州亨茨維爾的製造業務沒有備用設施。如果這些地區發生地震或其他自然災害、政治不穩定或恐怖事件，我們為正在開發的生物候選材料製造和供應材料的能力以及我們履行對客户的製造義務的能力將受到嚴重破壞，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到損害。我們的合作伙伴和我們或我們的合作伙伴的重要供應商和供應商也可能受到災難性事件的影響，如地震、洪水、颶風、龍捲風和流行病，其中任何一種都可能損害我們的業務(例如，通過擾亂對我們業務成功至關重要的供應鏈)、運營結果和財務狀況。我們沒有對重大地震或其他災難性事件(如火災、持續斷電、恐怖活動或其他災難)對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在後果進行系統分析，也沒有為此類災難制定恢復計劃。此外，我們的保險覆蓋範圍可能不足以補償我們可能發生的任何業務中斷造成的實際損失。

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目錄表
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有，包括我們或任何關聯公司在截至2022年3月31日的三個月內沒有根據任何公開宣佈的回購計劃購買任何類別的我們的股權證券。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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目錄表
項目6.展品
除附件32.1所示外，以下證據作為10-Q表格季度報告的一部分提交，或通過引用併入本季度報告。

展品編號
文件的説明
3.1(1)
吸入性治療系統(特拉華州)公司註冊證書
3.2(2)
修訂後的吸入性治療系統公司註冊證書修訂證書。
3.3(3)
Nektar治療公司的所有權和合並證書。
3.4(4)
Nektar治療公司與Nektar治療公司的所有權證書和合並證書。
3.5(5)
修訂和重新制定Nektar治療公司的附例。
31.1(6)
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Nektar治療公司首席執行官的證明。
31.2(6)
規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Nektar Treateutics首席財務官的證明。
32.1*
第1350節認證。
101.SCH(6)
內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL(6)
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.LAB(6)
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE(6)
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
101.DEF(6)
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
104(6)
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。
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1.通過引用附件3.1併入Nektar Treateutics的Form 10-Q截至季度的季度報告
June 30, 1998.
2.通過引用附件3.3併入Nektar治療公司截至季度的Form 10-Q季度報告
June 30, 2000.
3.以引用方式併入Nektar Treateutics的當前報告Form 8-K的附件3.1，於
January 23, 2003.
4.以引用方式併入Nektar Treateutics截至年度的Form 10-K年度報告附件3.6
December 31, 2009.
5.以引用方式併入Nektar Treateutics的當前報告Form 8-K的附件3.1，於
December 21, 2020.
6.現送交存檔。

*表32.1是提供的，不應被視為為1934年《證券交易法》第18條(經修訂)的目的或以其他方式承擔該條的責任，也不得被視為通過引用而被納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《證券交易法》提交的任何登記聲明或其他文件，除非在該申請中另有説明。


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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
由以下人員提供：/s/Gil M.Labrucherie
吉爾·M·拉布呂切裏
高級副總裁、首席運營官和首席財務官
日期：2022年5月5日
由以下人員提供：吉莉安·B·湯姆森
吉莉安·B·湯姆森
高級副總裁、財務兼首席會計官
日期：2022年5月5日

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