目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至的季度：2022年3月31日
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
從_至 _的過渡期
委託公文編號：001-41282
陽光生物製藥公司
(註冊人的確切姓名，如其章程中所規定的 )
| (成立為法團的其他司法管轄區的國家) | (國税局僱主身分證號碼) |
6500跨加拿大駭維金屬加工
4樓
加拿大魁北克省Pointte-Claire H9R 0A5
(主要行政辦公室地址)
(514) 426-6161
(發行人電話號碼)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
|
普通股 普通股認購權證 |
SBFM SBFMW |
納斯達克股市有限責任公司 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求：是☑ No ☐
用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。是☑ No ☐
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)
| 大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ | |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☑ No
截至2022年5月6日，註冊人的普通股發行數量為16,495,607股，面值為0.001美元。
目錄
|
第一部分 財務信息 |
頁碼 | |
| 第1項。 | 財務報表 | 3 |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的合併簡明資產負債表(未經審計) | 3 | |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的綜合業務簡明報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月合併簡明現金流量表(未經審計) | 5 | |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的綜合股東權益簡明報表(未經審計) | 6 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 12 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 16 |
| 第四項。 | 控制和程序。 | 16 |
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第II部 其他信息 |
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| 18 | ||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 18 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 18 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 18 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 18 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 18 |
| 第五項。 | 其他信息 | 18 |
| 第六項。 | 陳列品 | 18 |
| 簽名 | 19 | |
| 2 |
第一部分財務信息
項目1.財務報表
陽光生物醫藥有限公司
未經審計的綜合資產負債表
| 3月31日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 設備(淨額為#美元 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應付利息 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 應付票據的長期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
優先股，B系列每股面值0.10美元；授權已發行和已發行股票10,000股 和分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的股票。 | ||||||||
普通股，每股0.001美元 ；授權股票；已發行 和已發行7,149,778股 | ||||||||
| 超出票面價值支付的資本 | ||||||||
| 累計綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計(赤字) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見這些財務報表的附註。
| 3 |
陽光生物醫藥有限公司
未經審計的合併簡明經營報表和全面虧損
| 3個月 | 3個月 | |||||||
| 告一段落 | 告一段落 | |||||||
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| . | ||||||||
| 收入： | $ | $ | ||||||
| 銷售成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 會計核算 | ||||||||
| 廣告 | ||||||||
| 諮詢 | ||||||||
| 法律 | ||||||||
| 辦公室 | ||||||||
| 軍官和董事的薪酬 | ||||||||
| 專利費 | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 一般和行政費用總額 | ||||||||
| 運營(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 匯兑(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息收入 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務釋放 | ||||||||
| 債務轉換損失 | ( | ) | ||||||
| 其他(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前淨(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税撥備 | ||||||||
| 淨額(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他全面收入： | ||||||||
| 外匯折算損益 | ( | ) | ||||||
| 全面(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股基本(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權平均普通股流通股(基本) | ||||||||
見這些財務報表的附註。
| 4 |
陽光生物醫藥有限公司
未經審計的現金流量表合併簡明表
| 3個月 | 3個月 | |||||||
| 告一段落 | 告一段落 | |||||||
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨額(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 匯兑(利)損 | ||||||||
| 為服務發行的股票 | ||||||||
| 為支付利息而發行的股票 | ||||||||
| 債務轉換損失 | ||||||||
| 債務釋放 | ( | ) | ||||||
| 應收賬款(增加)減少 | ||||||||
| 庫存(增加)減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| (增加)預付費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加(減少)應付帳款和應計費用 | ||||||||
| 應付利息的增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 運營淨現金流(已用) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 公開發行收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 購買優先股 | ( | ) | ||||||
| 應付票據的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的現金流量淨額 | ||||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | ||||||||
| 外幣折算調整 | ( | ) | ||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 為票據轉換髮行的股票，包括利息 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
見這些財務報表的附註。
| 5 |
陽光生物醫藥有限公司
未經審計的股東權益綜合報表
| 數量 | 實繳資本 | 數量 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 普普通通 | 過多 | 擇優 | 擇優 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 已發行股份 | 庫存 | 面值的 | 已發行股份 | 庫存 | 收入 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 三個月期間 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 為減少應付票據和支付利息而發行的普通股 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的普通股 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨額(虧損) | – | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 餘額2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 普通股和預先出資的認股權證 在承銷的公開發行中發行，扣除發行成本 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 從關聯方購買的優先股 | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨額(虧損) | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
見這些財務報表的附註。
| 6 |
陽光生物醫藥有限公司
未經審計的合併簡明財務報表附註
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中期
注1-業務性質和提交依據
陽光生物醫藥股份有限公司(“本公司”) 最初於2006年8月31日在科羅拉多州以Mountain West Business Solutions，Inc.的名義註冊成立。在2009年10月之前，該公司一直以商業諮詢公司的身份運營。
自2009年10月15日起，本公司以一項被歸類為反向收購的交易收購了陽光生物醫藥公司。陽光生物醫藥公司擁有一種新的抗癌藥物的獨家許可證，其實驗室名稱為Adva-27A(“許可協議”)。在完成反向收購交易後，該公司更名為陽光生物醫藥公司，並開始作為一家制藥公司運營，專注於開發獲得許可的Adva-27A抗癌藥物。
於2015年12月，本公司從關聯方研華經濟學公司收購了Adva-27A抗癌化合物在全球範圍內的所有已頒發專利(美國專利號8,236,935和10,272,065)和正在申請的專利(PCT/FR2007/000697和PCT/CA2014/000029)，並終止了許可協議。2016年，這些專利的剩餘價值已經減值。然而，該公司正在繼續開發這些專利涵蓋的Adva-27A抗癌藥物。
2018年12月，該公司推出了第一款以科學為基礎的營養補充劑產品Essential 9™，這是一款非處方藥 片劑，含有人體無法產生的九(9)種必需氨基酸。基本要素9™ 已被加拿大衞生部授權根據NPN 80089663進行營銷。
2020年5月22日，該公司在美國提交了一項臨時專利申請，申請一種治療冠狀病毒感染的新方法。該公司的專利申請涵蓋了與抑制主要冠狀病毒蛋白酶MPRO的小分子有關的成分主題，MPRO是一種對病毒複製至關重要的酶。該專利申請的優先日期為2020年5月22日。2021年4月30日，該公司提交了一份PCT申請 ，其中包含新的研究成果，並將覆蓋範圍擴大到包括冠狀病毒類木瓜蛋白水解酶PLPro。新提交的PCT申請中保留了2020年5月22日的優先日期。
2021年1月26日，本公司收到加拿大知識產權局關於Adva-27A新專利申請的免税額通知。新發布的專利包含新的主題，並將Adva-27A在加拿大的專有保護延長至2033年。
2021年3月9日，本公司收到歐洲專利局關於Adva-27A新專利申請的津貼通知。新發布的專利包含新的主題 ，並將Adva-27A在歐洲的專有保護延長至2033年。美國的同等專利於2019年頒發 (美國專利號10,272,065)。
2021年10月1日，該公司提交了一項專利申請，申請了一種治療神經退行性疾病的潛在新療法。專利申請包含的實驗結果表明，某些信使核糖核酸分子在分化的神經元細胞中提供了防止氧化應激的保護作用，這是一種模仿神經元退化的過程。這項新專利申請的優先日期為2021年10月1日。
2022年2月15日，本公司與作為承銷商的宙斯盾資本公司簽訂了一項承銷協議，將發行和出售1,882,353個單位的包銷公開發行 個單位，每個單位包括一股普通股和兩個認股權證(“可交易認股權證”)，以每單位4.25美元的公開發行價購買 普通股，總收益為8,000,000 (“發售”)。我們還授予承銷商45天的選擇權，購買額外的普通股和/或可交易認股權證，金額分別相當於發售中出售的股票和可交易認股權證數量的15% 僅用於彌補超額配售(如果有)。
同樣在2022年2月15日，公司的普通股和可流通權證開始在納斯達克上交易，股票代碼為“SBFM”，普通股為 ，可流通權證為“SBFMW”。
| 7 |
2022年2月17日，招股結束，公司獲得淨收益6,833,071美元。根據是次發售，本公司發行及出售合共 普通股及4,102,200份可交易認股權證(包括因部分行使授予承銷商的超額配售選擇權而按每份認股權證0.01美元購買的337,494份可交易認股權證)。
2022年2月18日，該公司代表亞利桑那大學與亞利桑那大學董事會簽訂了一項研究協議。 根據該研究協議，亞利桑那大學同意以合理的努力開展一項研究項目，重點是確定亞利桑那大學擁有的三種PLPro抑制劑的體內安全性、藥代動力學和劑量選擇特性， 隨後對感染SARS-CoV-2的小鼠進行療效測試，以考慮公司將支付的某些里程碑付款。 根據協議，亞利桑那大學授予該公司優先選擇權，可以為亞利桑那大學人員在研究項目下發明或創作的所有知識產權談判商業、版税許可 。
2022年2月22日，公司從公司首席執行官手中贖回了99萬股B系列優先股，贖回價格相當於每股0.10美元的聲明價值。
2022年3月14日，公司完成定向增發，公司出售(I)2,301,353股普通股連同投資者認股權證，以購買最多(Ii)1,302,251份預資資權證(“預資資權證”)，其中每份預資資權證可為一股普通股行使，
連同投資者認股權證可購買最多1,302,251股普通股。普通股和附帶投資者權證的每股股票一起出售，合併發行價為2.22美元，而每份預融資權證和附帶投資者認股權證一起出售，合併發行價為2.219美元。該公司收到了大約800萬美元的毛收入和#美元。
2020年3月，世界衞生組織宣佈冠狀病毒及其相關疾病新冠肺炎為全球大流行。冠狀病毒暴發周圍的情況一直並正在繼續迅速演變。美國和世界各地的政府當局已實施緊急措施以緩解病毒的傳播。疫情和相關緩解措施已經並將繼續對世界經濟和本公司的業務活動產生重大不利影響。本公司無法預測疫情爆發的持續時間或程度及其對本公司業務或籌資能力的影響。由於此事，公司財務報表中報告的金額沒有因此而進行調整。
未經審計財務信息的列報依據
本公司截至2022年、2022年及2021年3月31日止三個月期間的未經審核財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則 及表格10-Q及規例 S-X的報告要求編制。因此，它們不包括美利堅合眾國普遍接受的完整財務報表會計原則所要求的所有資料和腳註。然而，這些信息反映了管理層認為對公平列報財務狀況和業務結果是必要的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。中期顯示的結果不一定代表整個財政年度將取得的結果。截至2021年12月31日的資產負債表信息來源於公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的財務報表中包括的經審計的財務報表，該報表包括在公司於2022年3月21日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。這些財務報表應與該報告一併閲讀。
反向股票拆分
自2019年2月1日起，公司完成了普通股20比1的反向拆分。
自2020年4月6日起，公司完成了對普通股的又一次20比1的反向拆分(“第二次反向股票拆分”)。
自2022年2月9日起，該公司完成了普通股1比200的反向拆分(“第三次反向股票拆分”)。
除非另有特別説明，否則公司的財務報表反映了在列報的所有期間和所有提及普通股的基礎上追溯的第一、第二和第三反向股票拆分。
近期發佈的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12 “所得税(主題740)：簡化所得税的會計處理”。本指南刪除了主題740中一般原則的某些例外，並通過澄清和修改現有指南提供了對美國公認會計原則的一致應用。新的上市公司指南的生效日期為2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期。允許及早領養。該公司目前正在評估採用更新指導的時間以及更新指導對其 財務報表的影響。
| 8 |
附註2-應付票據
公司於2021年12月31日到期的應付票據包括以下內容：
2021年4月20日，公司收到款項
，以換取面值為500,000美元的應付票據，應計利息為
2021年7月6日，公司收到一張面值為900,000美元的應付票據，應計利息為
2021年8月18日，公司收到款項
，以換取面值500,000美元的應付票據，應計利息為
截至2022年3月31日，公司沒有未償還的 應付票據。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，應計應付票據利息總額為-0美元和1美元
附註3-股東權益
2022年2月17日，公司公開發售結束，公司從發售中獲得淨收益6,833,071美元。根據是次發售，本公司發行及售出合共1,882,353股普通股及4,102,200份可流通權證(包括因部分行使授予承銷商的超額配售選擇權而產生的337,494份可流通權證)。
2022年2月22日，公司從公司首席執行官手中贖回了990,000股B系列優先股，贖回價格相當於所述價值$每股。
2022年3月14日，本公司完成了一次定向增發，在扣除本公司應支付的交易相關費用之前，獲得了約800萬美元的總收益。 本次定向增發為本公司帶來的淨收益為6,781,199美元。關於此次定向增發， 公司發行了(一)其普通股股份連同可購買最多2,301,353股普通股的投資者認股權證(“投資者認股權證”)，及(Ii)1,302,251份預資款權證(“預資資權證”)，其中每股可行使1,302,251股普通股，連同可購買最多1,302,251股普通股的投資者認股權證。 每股普通股及附屬投資者權證以2，22美元的合併發行價一併出售，而每份預先出資的認股權證及配套投資者權證的合併發行價為2.219美元。預籌資權證可立即 行使，名義行使價為0.001美元，並可隨時行使，直至所有預資權證全部行使 。投資者認股權證的行使價為每股2.22美元(須受權證所載調整)，可於發行時行使 ，並將於發行日期起計五年屆滿。
截至2022年3月31日，公司宣佈不派發股息
| 9 |
附註4-認股權證
根據ASC 480-10或ASC 815-40，公司將已發行的認股權證作為負債或權益入賬。根據ASC 480-10，如果認股權證可強制贖回，且它們需要以現金、其他資產或可變數量的股票進行結算，則認股權證被視為負債。如果認股權證不符合ASC 480-10下的負債分類，本公司將考慮ASC 815-40的要求，以確定認股權證應歸類為負債 還是權益。根據ASC 815-40，無論觸發事件發生的概率如何，可能需要現金結算的合同都是負債。負債分類權證於發行日期及每個報告期結束時按公允價值計量 。權證於發行日期後公允價值的任何變動均記入綜合經營報表 作為損益。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，為了得出權證應被歸類為股權的結論，本公司將評估權證是否與其普通股掛鈎，以及權證是否根據ASC 815-40或其他適用的GAAP標準歸類為股權 。股權分類認股權證於發行日按公允價值入賬， 發行日後確認的公允價值沒有變動。
在截至2022年3月31日的三個月內，本公司完成了兩項融資事件，並就此發行了以下認股權證：
通過融資發行的認股權證
| 類型 | 數 | 行權價格 | 到期日 | |||||
| 預先出資認股權證 | $ | |||||||
| 可流通權證 | $ | |||||||
| 投資者認股權證 | $ | |||||||
*可交易認股權證的初始行使價格為4.25美元，可能會進行調整。本公司於2022年3月14日完成定向增發後，根據條款，可交易認股權證的行使價 降至2.22美元。
在截至2022年3月31日的三個月內，共行使370,452份可買賣認股權證，總收益達$
截至2022年3月31日，該公司的未償還認股權證包括：
未清償認股權證附表
| 類型 | 數 | 行權價格 | 到期日 | |||||
| 預先出資認股權證 | $ | |||||||
| 可流通權證 | $ | |||||||
| 投資者認股權證 | $ | |||||||
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。
每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，並考慮普通股等價物。
| 10 |
202年3月，公司發行和出售了預籌資金 認股權證，以每股0.001美元的名義行使價購買1,302,251股普通股(見附註3)。在截至2022年3月31日的三個月內，所有這些認股權證均未行使。截至2021年3月31日，已發行的預融資權證有1,302,251份。 在計算每股收益時，可行使預融資權證的普通股被視為已發行股票，因為這些股票可能以很少的代價或無代價發行，因此它們完全歸屬於普通股，並可在發行日立即行使 。
2022年2月，本公司根據本公司的公開發售發行了4,102,200份可交易認股權證(見附註3)。2022年3月，本公司發佈私募認股權證
(見注3)。截至2022年3月31日，已行使370,452份可交易認股權證，
附註6--管理層薪酬
公司向其高級管理人員支付現金
薪酬共計320,000美元和
美元
附註7--後續活動
2022年4月28日，該公司完成了與某些經認可的機構投資者的私募，總收益約為1950萬美元。該公司從此次私募中獲得淨收益16,752,917美元。在定向增發方面，本公司發行及出售(I)2,472,820股普通股，(Ii)購買最多9,725,690股普通股的非流通權證，及(Iii)2,390,025股預籌資金認股權證，每股預籌資金認股權證可就一股普通股行使。每股普通股和附帶的兩個認股權證一起出售，合併發行價為4.01美元，每份預先出資的認股權證和附帶的兩個認股權證一起出售，合併發行價為4.009美元。這些認股權證的行使價為3.76美元，期限為自發行之日起計五年。
於2022年4月期間，本公司共行使1,302,251份預籌資金認股權證、2,768,055份可交易認股權證及2,802,703份投資者認股權證，所得款項淨額合共12,368,385美元 。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下討論應與我們的合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論包括《1933年證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》、《1934年證券交易法》(經修訂)第21E節或《交易法》所指的前瞻性陳述。本報告中包含的有關陽光生物製藥公司的表述並非歷史性表述，尤其是那些使用“可能”、“ ”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“估計”、“相信”或“計劃”或類似術語的前瞻性表述，均為基於當前預期和假設的前瞻性表述，存在各種風險和不確定性，可能導致實際結果與此類前瞻性表述中所表達的大不相同。本報告 和我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中指出了我們已知的可能導致此類重大差異的重要因素。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更正或更新任何前瞻性陳述的義務。不過，我們建議您參考我們未來在向美國證券交易委員會提交的報告中就相關主題所做的任何披露.
概述
我們是一家制藥和營養補充劑公司，專注於專利藥物的研發，包括我們的抗癌化合物Adva-27A， 和抗冠狀病毒先導化合物SBFM-PL4。此外，我們還致力於癌症治療專用信使核糖核酸分子的開發。
我們還通過我們全資擁有的加拿大子公司陽光生物加拿大公司(“陽光加拿大”)開發以科學為基礎的營養補充劑， 目前銷售一種營養補充劑產品Essential 9Tm。
專有藥物開發業務
SBFM-PL4抗冠狀病毒治療
以下是我們的冠狀病毒治療項目到目前為止的發展摘要：
| · | 2020年5月22日，我們在美國提交了一項針對冠狀病毒感染的新療法的專利申請。我們的專利申請涵蓋了與抑制冠狀病毒主蛋白酶(MPRO)和類木瓜蛋白酶(PLPro)的小分子有關的組合物主題。這兩種酶對病毒複製都是必不可少的。除了參與特定病毒蛋白的成熟外，PLPro還負責抑制人類免疫系統 使病毒毒力更強。專利申請涵蓋的小分子是由我們的首席執行官史蒂夫·N·斯利拉蒂博士設計的。該專利申請的優先日期為2020年5月22日。 |
| · | 2020年8月，我們完成了四種不同潛在的PLPro抑制劑的合成。這些化合物基於我們於2020年5月22日提交的專利申請中描述的技術。 |
| · | 2020年9月，我們完成了對四種化合物的篩選，隨後確定了一種主要的抗冠狀病毒候選藥物(SBFM-PL4)。這項確定了先導化合物的篩查是在佐治亞大學藥學院進行的，由藥物發現中心的斯科特·D·佩根博士、董事製藥和生物醫學科學部臨時副主任領導。 |
| · | 我們SBFM-PL4藥物開發計劃的下一步將包括 進行 體外研究，然後在進入人類臨牀試驗之前對感染冠狀病毒的小鼠進行細胞培養分析和評估。 | |
| · | 2022年2月，我們與亞利桑那大學達成了一項研究協議，擴大了對其他PLPro抑制劑的搜索。根據研究協議，亞利桑那大學同意開展一項研究項目，重點是確定亞利桑那大學擁有的三種PLPro抑制劑的體內安全性、藥代動力學和劑量選擇特性，然後在感染SARS-CoV-2的小鼠身上進行療效測試。根據研究協議，亞利桑那大學授予我們優先選擇權，可以為亞利桑那大學人員在該研究項目下發明或創作的所有知識產權談判獲得商業、版税許可。 |
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ADVA-27A抗癌藥物
在腫瘤學領域，我們的專利藥物開發活動一直專注於開發一種名為Adva-27A的小分子，用於治療侵襲性癌症。拓撲異構酶II抑制劑Adva-27A已被證明有效地摧毀多藥耐藥癌症細胞，包括胰腺癌細胞、乳腺癌細胞、小細胞肺癌細胞和子宮肉瘤細胞(發表在2012年10月《抗癌研究》第32卷，第4423-4432頁)。陽光生物製藥公司是與Adva-27A相關的所有已頒發專利的直接所有者，其中包括美國專利號8,236,935和10,272,065。
ADVA-27A是鬼臼毒素的寶石二氟碳苷衍生物(見圖1)。鬼臼毒素的另一種衍生物名為依託泊苷，目前在市場上用於治療各種癌症，包括白血病、淋巴瘤、睾丸癌、肺癌、腦癌、前列腺癌、膀胱癌、結腸癌、卵巢癌、肝癌和其他幾種癌症。依託泊苷是應用最廣泛的抗癌藥物之一。ADVA-27A和依託泊苷的相似之處在於它們都攻擊癌細胞中的同一靶點，即DNA解離酶拓撲異構酶II。然而，與依託泊苷不同的是，AdVA-27A能夠穿透並摧毀耐多藥癌細胞。此外，與依託泊苷相比，Adva-27A已被證明具有獨特的和更理想的生物學和藥理學特性。在以耐多藥乳腺癌細胞和依託泊苷為參照物的並列研究中，Adva-27A顯示出明顯更強的細胞殺傷活性 (見圖2)。
我們的Adva-27A開發計劃中的下一系列步驟 包括：
| · | 用於IND使能研究和I期臨牀試驗的2公斤GMP製造 |
| · | 支持IND的研究 |
| · | 監管備案(預計為快速通道狀態) |
| · | I期臨牀試驗(胰腺癌適應症) |
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ADVA-27A最初的適應症將是胰腺癌，目前幾乎沒有可用的治療選擇。我們計劃在加拿大蒙特利爾的麥吉爾大學猶太綜合醫院進行臨牀試驗。加拿大臨牀試驗的所有方面都將在所有級別使用FDA標準。
根據美國癌症協會的數據，美國每年有近150萬新確診的癌症病例。雖然對耐多藥癌症特別有效，但我們相信Adva-27A可能治療所有類型的癌症，特別是那些拓撲異構酶II被擴增的癌症。 我們相信，在成功完成I期臨牀試驗後，我們可能會收到來自大型製藥公司的一個或多個購買或許可我們藥物的報價 。然而，不能保證我們的第一階段試驗會成功，或者如果成功，任何製藥公司都會向我們提出可接受的報價。如果我們不完成這樣的交易，我們將需要大量的 資金，以便獲得監管部門的批准，自行製造和銷售我們的新藥。
信使核糖核酸分子作為抗癌藥物
2021年6月，我們啟動了一個新的研究項目，旨在確定某些信使核糖核酸分子是否可以用作抗癌藥物。到目前為止收集的數據表明，某些mRNA分子能夠在體外摧毀癌細胞，包括多藥耐藥乳腺癌細胞(MCF-7/MDR)、卵巢腺癌細胞(OVCAR-3)和胰腺癌細胞(Suit-2)。其他使用未轉化(正常)人類細胞(HMEC細胞)的研究表明，這些信使核糖核酸分子幾乎沒有細胞毒性作用。這些新的信使核糖核酸分子很容易適應使用信使核糖核酸疫苗技術的患者體內。2022年4月，我們在美國提交了一項臨時專利申請，涵蓋了主題信使核糖核酸分子。我們計劃在大約12個月內開始小鼠異種移植研究。
營養補充劑業務
我們在加拿大的全資子公司陽光加拿大公司專注於基於科學的營養補充劑的開發和營銷。2018年12月，我們完成了Essential 9™的開發。2018年12月14日，加拿大衞生部發布了 NPN 80089663，授權我們製造和銷售Essential 9™產品。我們的Essential 9™營養補充片包含人體無法制造的9種必需氨基酸的平衡配方。必需氨基酸是蛋白質合成所需的20種氨基酸中的9種。蛋白質參與人體的所有功能--從肌肉組織和免疫系統到荷爾蒙和神經遞質。像維生素一樣，人體不能合成必需的氨基酸，必須通過飲食獲得。缺乏9種必需氨基酸中的一種或多種可能會導致運動員肌肉質量下降、疲勞、體重增加和建立肌肉質量的能力下降。我們的Essential 9™以自由形式和加拿大衞生部推薦的比例提供所有9種必需氨基酸。Essential 9™目前在亞馬遜網站和亞馬遜網站上提供。下面的圖3顯示了我們的60台平板電腦 Essential 9™產品。
2019年11月，我們獲得了加拿大衞生部批准的另一種營養補充劑，一種新的鈣-維生素D片劑。加拿大衞生部發布了NPN 80093432，授權我們生產和銷售新的鈣-維生素D補充劑，品牌名稱為Essential鈣質-維生素D™。 維生素D是一組類固醇分子，負責增加腸道對鈣、鎂和磷酸鹽的吸收。 它們還參與多種其他生物學功能，包括免疫系統的正常功能，促進骨骼的健康生長和減少炎症。這一組中最重要的化合物是麥角鈣化醇(維生素D2)和膽鈣化醇(維生素D3)。陽光生物藥業的基本鈣-維生素D™片劑含有這兩種化合物以及鈣 ，以實現最佳健康效益。我們正在考慮可能在2022年推出這款產品。
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我們還在開發其他營養補充劑產品。我們可能會在大約1-2年內推出其他營養補充劑產品。
經營成果
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月經營業績對比
在截至20212年3月31日的三個月中，我們創造了122,645美元的收入，而截至2021年3月31日的三個月為40,058美元，增加了82,587美元。 這一增長歸因於略有擴大的廣告計劃。所有這些收入都來自我們以科學為基礎的營養補充劑業務。截至2022年3月31日的三個月，產生這些收入的直接成本為59,845美元(48.8%)，而截至2021年3月31日的三個月的直接成本為18,520美元(46.2%)。2022年銷售商品成本的增加是由於製造成本增加 。截至2022年3月31日的三個月，我們的毛利潤增至62,800美元，而2021年同期的毛利潤為21,538美元。
截至2022年3月31日的三個月期間的一般和行政費用為1,286,164美元，而截至2021年3月31日的三個月期間為1,297,184美元，減少了10,420美元。總體而言，在截至2022年3月31日的三個月內，我們的運營虧損1,223,364美元，而2021年同期的運營虧損為1,275,646美元。
此外，在截至2022年3月31日的三個月內，我們產生了12,864美元的利息支出，而2021年同期的利息支出為49,711美元。在截至2022年3月31日的三個月中，我們沒有發生與債務轉換相關的虧損，相比之下，在截至2021年3月31日的三個月中，債務轉換產生了4,910,786美元的虧損。這是因為在發生任何債務轉換事件之前，我們的所有未償債務都是在截至2022年3月31日的季度內支付的。
因此，我們在截至2022年3月31日的三個月期間淨虧損1,236,234美元，而截至2021年3月31日的三個月期間淨虧損6,185,126美元。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日，我們的現金或現金等價物為13,177,625美元。
在截至2022年3月31日的三個月中，運營活動中使用的淨現金為1,304,208美元，而截至2021年3月31日的三個月中為297,355美元。這一增長是由於業務活動增加的結果，其中包括與截至2022年3月31日的季度完成的兩筆融資交易相關的費用 。
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金流為12,437,673美元，而截至2021年3月31日的三個月為1,102,000美元。這一增長是2022年2月17日和3月14日完成的兩筆融資交易的結果。
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金流為0美元，而截至2021年3月31日的三個月為0美元。
我們 沒有從我們的運營中產生足夠的收入來全面實施我們在此提出的業務計劃。2022年2月17日，我們通過公開發行普通股和認股權證獲得了約680萬美元的淨收益。 2022年3月14日，我們通過私募出售普通股和認股權證獲得了約680萬美元的淨收益。 2022年4月28日，我們通過私募出售普通股和認股權證獲得了約1680萬美元的淨收益 。我們相信，我們現有的現金將足以為未來24個月的運營提供資金，包括一般和行政費用、擴大的研發活動和營養補充劑業務。無法保證我們的估計 將是準確的。我們沒有承諾的資金來源，我們預計未來需要籌集更多資金，包括進一步的研發活動和可能的臨牀試驗。按照我們可以接受的條款 ，可能無法獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本。
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關鍵會計政策和估算
關鍵會計 估算
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們根據歷史經驗和各種被認為在當時情況下是合理的其他 假設來評估我們的估計，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
有關重要會計政策的詳細列表，請參閲我們截至2021年12月31日的財年10-K表格的年度報告，包括我們的財務報表 及其附註，這些報表於2022年3月21日提交給美國證券交易委員會。
最近 採用的會計準則
2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，金融工具-信貸損失(專題326)和租賃(專題842)-根據美國證券交易委員會工作人員會計公告第119號對美國證券交易委員會段落的修訂 關於會計相關生效日期的美國證券交易委員會章節的更新 準則更新第2016-02號，租賃(專題842)這對較小的報告公司修改了原始聲明的生效日期 。ASU 2016-13及其修正案將在2022年12月15日之後開始的財政年度的中期和年度期間對本公司生效。本公司相信，這一採用將改變本公司分析金融工具的方式，但預計不會對運營業績產生實質性影響。該公司正在確定採用該技術將對其合併財務報表產生的影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06、可轉換債務和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生品 以及實體自有股權的對衝合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和關於實體自身權益的合同。ASU2020-06修正案在2023年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。本公司正在評估該指引對其 未經審計的綜合財務報表的影響。
表外安排
無
第3項關於市場風險的定量和定性披露
我們是一家較小的報告公司 ，不需要提供本項目下的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性 (該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)。
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這些控制旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保此類 信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需的 披露。
基於這項評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論，截至2022年3月31日，我們的信息披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效，原因如下：
| · | 控制環境不佳，缺乏具有美國證券交易委員會經驗的合格全職財務總監來專注財務事務； | |
| · | 缺乏合格和足夠的人員和程序，以充分和及時地確定是否進行任何和所有必要的公開披露； | |
| · | 期末報告程序和會計政策的不足之處； | |
| · | 對新會計原則的適用或對新交易適用現有會計原則的內部控制不足； | |
| · | 與授權、確認、捕獲和審查可能對公司財務報告過程產生重大影響的交易、事實、情況和事件有關的內部控制不足； | |
| · | 收入確認政策不完善； | |
| · | 在庫存跟蹤和交易方面的內部控制不足；以及 | |
| · | 對預付費用、應付賬款和應計負債等應計項目會計處理不當和不及時。 |
該公司正在解決 無效的控制措施，包括通過以下步驟：
| · | 公司在2021年第四季度和2022年第一季度增加了獨立董事。 | |
| · | 公司擁有額外的財務資源，包括通過2022年第一季度完成的公開募股和私募獲得的資金，以招聘更多人員，這將導致未來的職責分離。 | |
| · | 公司於2022年第一季度成立了獨立審計委員會。 |
此外，董事會將與管理層合作，持續審查控制和程序，以發現不足之處，並在我們對財務報告和披露控制和程序的內部控制範圍內實施補救措施。
我們認為，本報告中列報的財務報表在所有重要方面都很好地反映了本公司所有期間的財務狀況、經營成果和現金流量。
財務內部控制的變化 報告
除上文所述外， 在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化， 根據交易法規則13a-15和15d-15(D)段的要求，結合管理層的評估確定了這些變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了或合理地可能產生重大影響。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們不是任何重大法律程序的當事人，我們的財產也不是任何重大法律程序的標的。
第1A項。風險因素。
我們是一家較小的報告公司 ，不需要提供本項目下的信息。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品。
| 證物編號： | 描述 | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證* | |
| 31.2 | 根據《2022年薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官* | |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行的認證** | |
| 101 | 為本季度報告10-Q表第一部分第1項中的財務報表和附註設置的內聯XBRL文件。* | |
| 104 | 表格10-Q上本季度報告封面的內聯XBRL，包含在附件101內聯XBRL文檔集中。* |
| * | 現提交本局。 |
| ** | 隨信提供。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已於2022年5月6日正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
| 陽光生物製藥公司 | |||
| 由以下人員提供： | 史蒂夫·N·斯萊拉蒂博士 | ||
| 史蒂夫·N·斯利拉蒂博士 | |||
| 首席執行官(首席執行官) | |||
| 由以下人員提供： | /s/Camille Sebaaly | ||
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卡米爾·塞巴利 首席財務官(首席財務和會計官) |
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